第一篇：二O一一年度購進藥品質量評審計劃

二O一一年度購進藥品質量評審計劃

根據公司藥品質量管理制度的要求，為了對公司進貨的質量負責，為公司的進貨厥詞提供依據，公司計劃于2012年元月中旬由質量管理機構會同業務部門依照公司“購進藥品質量評審程序”進行了2011年進貨情況的質量綜合評審。

一、參加評審部門：

經理室、質量管理科、業務科、倉儲部、財務科

二、評審對象：

藥品質量、供方質量體系

三、評審項目：

藥品入庫驗收合格率、儲存藥品的穩定性、銷后退回藥情況、質量投訴情況、藥品監督部門抽查情況、企業質量信譽等。

四、評審目的：對供貨單位和其所提供的藥品進行質量佳，信譽好的供應商，為購進決策提供依據。

希望各部門準備收集資料，切實做好質量綜合評審工作。

蕪湖科星醫藥科技發展有限公司

質量管理科

2011年11月25日

第二篇：藥品購進質量評審會議記錄

莒南翔宇仁和醫藥有限公司

藥品購進質量評審會議記錄

時間：2013年12月22日下午14：30~17：30。地點：公司會議室

主持人：李翠霞

記錄人：孫東風 參與人員： 業務部

質管部

儲運部

會議內容：2013年公司藥品購進質量評審會 質量負責人-李翠霞

今天召開藥品購進質量評審會議，是根據《藥品經營質量管理規范》要求進行的，其主要目的：

1、檢驗公司所經營藥品是否符合國家藥品質量標準；

2、對藥品供貨單位合法資質是否嚴格審核把關；

3、對藥品供貨單位合法資質的收集及合同執行情況；

4、藥品驗收是否嚴格按GSP要求辦理，來貨藥品的質量狀況如何；

5、藥品驗收組是否按要求對首營品種、進口藥品進行了驗收以及資質收集情況；

6、藥品儲存、養護情況，藥品在庫儲存過程中發生的質量問題等；

7、對首營企業、首營品種是否嚴格按GSP要求辦理；

8、公司質量副總對加強藥品質量管理工作指示。

下面請各部門根據平時工作中掌握的情況作匯報。大家對所提出的的問題進行綜合評議。確定合格的供貨單位及合格藥品品質，以利來年更好地、科學地制定藥品采購計劃作參考。以達到藥品安全有效的目的。

一、業務部-唐軍

2013年公司共有藥品供貨單位 22 家，其中首營企業4家，藥品生產企業8家，藥品經營企業10家。這些供貨單位的合法資質業務部與質管部合作按GSP要求嚴格審核把關，資料經質管部審核歸檔。但有少部份出現資質滯后現象。全年共進藥品757批次，無超范圍經營行為。在合同執行率方面，合同生效后能按合同相關要求發貨到公司的達94%。所供藥品都提供了合法票據（增值稅票）。

關于首營企業、品種，我們在簽訂合同前，都向供貨方索要了資質，資料齊全后報質管部審核，質管部審核后，再報質量副總批準后才簽訂藥品購進合同，資料由質管部整理后歸檔。保證了藥品從合法渠道購進，達到了藥品安全有效的目的。

二、質管部-王朋國

公司藥品質量驗收組共驗收藥品757批次，每批次驗收員按公司制定的藥品質量驗收管理制度、操作程序要求對供貨單位來貨和銷售退回藥品均逐批進行了驗收，對藥品外觀質量、數量、規格、批準文號、生產批號、有效期、裝箱單、說明書內容、標簽內容等逐一進行核對，對驗收發現質量可疑的藥品立即請示質管部相關人員進行質量復核，對藥品質量驗收不合格的拒絕入庫，并填寫不合格藥品拒收通知單，保證藥品入庫合格率達100%。

關于進口藥品的驗收，首先要求供貨單位提供加蓋本單位質管部鮮章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品質量報告書》，并對進口藥品外觀質量、批號、中文使用說明書、有效期、注冊證號等進行逐一核查，并及時過行了進口藥品有關記錄登記，將加蓋供貨單位質管部鮮章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品質量報告書》歸檔。

關于首營企業、首營品種的質量審核，業務部將供貨單位提供的有關資質報質管部，質管部對所有的資質的真實性、合法性、資質齊全性、有效性等進行逐一審核，確認符合供貨條件的單位，質管部簽署同意作為合格供貨單位，作為合格藥品的購進意見。報公司質量副總批準后采供部購進，所有資料均整理歸檔。關于首營品種存在的問題是藥品檢驗報告書部份供貨單位提供的是當地藥檢所的報告書。

藥品質量信息方面，質管部從網下載了一些質量信息，并及時傳遞給各部閱讀，對公司藥品質量管理起到了一定的作用。

質管部對公司藥品質量投拆及時進行了處理，并整理歸檔。質管部在質量管理過程中行使了質量否決權，對日常工作中的藥品驗收、養護、儲運、運輸的質量管理工作進行了指導和監督。公司全年沒有較大藥品質量事故發生。無用戶質量投訴。

三、儲運部（部長崔寧）

公司自GSP認證以來，公司領導很重視，在倉庫設施、設備上進行了較大的投入、改造，針對新版GSP的實施，醫藥集團將于2014年5月在莒南縣城南環路東段新建倉庫一處，建成后藥品倉儲條件將得到較大的改善，使藥品在庫貯存的質量得到保證。

2013年全年公司入庫藥品757批次，對儲存三個月以上的藥品，養護員按公司制定的有關養護制度、養護操作程序進行了養護檢查，并根據庫存藥品結構確定了重點養護品種，建立了養護檔案；養護員每天對庫房溫濕度進行了二次檢查并做好了記錄，并根據藥品貯藏條件要求進行相應的溫濕度調控，以保證藥品在庫貯存質量。2013年藥品在庫貯沒有發現藥品質量不穩定、變質現象。藥品全年在庫養護質量合格率100%。

公司主要銷售對象是市場客戶（個體診所、私立醫院、單體藥店，仁和堂連鎖店(仁和堂連鎖店將于2014.2月分離，成立獨立的連鎖公司)），總體是有合法資質才銷售，但資質提供有部份出現了滯后現象，沒有跟上GSP要求，以后注意按GSP規定索取齊全。藥品發出后公司負責運輸，送貨上門，因此全年客戶投拆較少。

四、質量副總（李翠霞總結）

今天認真聽取了各部門對藥品購進質量有關方面的匯報，總的來講，情況良好，按新版GSP規范運作，這是大家共同努力的結果。希望來年大家做得更好。

接下來講了加強藥品購進質量管理的重要性。提出了具體的要求： 1..認真學習《藥品管理法》及實施條例，《藥品經營質量管理規范》等相關法律、法規； 2.加強責任心，在2014年索取資質時，嚴格按GSP要求；

3.加強藥品專業知識、技能的再學習，不斷提高自己的業務水平；

4.嚴格按GSP要求，做好藥品驗收、養護、儲存、運輸等藥品質量管理工作，按GSP規范運作。

經過藥品購進質量評審，參會人員一致通過了2013年供貨合格企業為2014年合格供貨方，所經營的藥品為合格藥品。

記錄人：孫東風

2013年12月22日

第三篇：藥品購進與質量驗收管理制度

藥品購進與質量驗收管理制度

一、嚴格藥品的購進和質量驗收管理，保證藥品質量防止不合格藥品進入，制定本制度。

二、，購進藥品以質量為前提，從具有合法資質的企業購進藥品，購進藥品要有合法票據，票據應保存至超過藥品有效期三年，但不得少于一年。

三、購進首營品種要進行質量驗證，合格后方可購入經營。購進進口藥品要有加蓋供貨企業原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件隨貨同行。

四、為保證藥品質量，建立藥品質量檔案。檔案內容包括供貨單位相關合法證照復印件（加蓋原印章），藥品銷售人員學歷證書及資格證書復印件，供貨企業法定代表人的委托授權書原件，購貨合同等，首營品種還應包括法定的藥品質量標準，藥品批準文號批準證明文件及同批藥品檢驗報告書復印件（加蓋原印章），產品出廠合格證，藥品包裝、標簽、說明書及藥品最小包裝樣品。

五、每半年舉行一次對進貨情況的質量評審，分析總結藥品采購過程中出現的質量問題，對供貨單位的供應能力、質量信譽等進行綜合評價。

六、嚴格按照《藥品質量驗收操作程序》規定的取樣原則和驗收方法對購進藥品進行逐批驗收。

七、根據藥品的質量標準和購貨合同中的質量條款對購進藥品進行質

量驗收。具體包括對藥品的外觀性狀，內外包裝及標識的檢查，對藥品的品名、規格、生產廠家、批號、有效期、批準文號、數量、產品出廠合格證、藥品檢驗報告書及質量狀況等進行逐一驗收。

八、對貨與單不符，包裝不牢或破損、標識模糊、質量異常或可疑情況應拒收，并及時上報醫院負責人和質量管理人員處理。

九、根據供貨企業的藥品銷售清單隨貨同行聯及質量驗收情況做好“藥品購進與質量驗收記錄”，記錄應完整、準確，書寫工整，要保存至超過藥品有效期五年，但不得少于三年。

第四篇：藥品經營企業采購質量評審計劃

同分醫藥有限公司

采購質量評審計劃

一、評審時間

2014年1月16日

二、評審目的對藥品采購進行質量評審，掌握藥品進貨質量情況，確認供貨單位的質量保證能力、質量信譽以及所有購進藥品的質量狀況，并對今后的采購工作給予指導意見。

三、評審依據

1.《藥品經營質量管理規范（2012年修訂版）》；

2.公司《藥品采購評審制度》

四、評審范圍

1.供貨企業的法定資格和質量保證能力；

2.供貨企業提供品種的合法性和質量可靠性以及供貨情況；

3.供貨企業獨立的經濟核算能力和質量信譽；

4.供貨單位與我公司業務聯系的銷售人員的合法資格的驗證。

五、評審組織

成立由質量負責人、質管部長、質管員、驗收員、采購部負責人、儲運部負責人、銷售部負責人、養護員組成的采購質量評審小組。

六、評審程序

1.評審小組人員依據掌握的情況，對公司2013年的采購情況進行評審；

2.各部門做好本部門的《采購質量評審記錄表》，質管部根據記錄和公司其他質量信息做出詳細的評審報告；

3.評審報告經質量負責人審批，質量管理部進行存檔，保存5年。

計劃編制人：日期：

計劃審批人：日期：

第五篇：藥品購進制度doc

一、首次購進藥品審核制度

1、為認真貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，嚴格把好業務購進質量關，確保依法購進并保證藥品的質量，特制定本制度。

2、首營企業系指與本企業首次發生藥品供需關系的藥品生產或經營企業；首營品種系指企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規格、新劑型、新包裝。

3、進貨人員須經專業和有關藥品法律法規培訓，考試合格，持證上崗。

4、購進藥品以質量為前提，從具有合法證照的供貨單位進貨。

5、購進藥品要有合法票據，并依據原始票據建立購進驗收記錄，購進記錄載明供貨單位、購貨數量、購貨日期、生產企業、藥品通用名稱、商品名稱、規格、批準文號、生產批號、有效期等內容。票據和購進記錄應保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于二年。

6、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件隨貨同行，實行進口藥品報關制度后，應附《進口藥品通關單》。

7、首營企業和首營品種的審核必須按照“首營企業和首營品種審核制度”的規定執行，填寫“首營企業審批表”和“首營品種審批表”，并進行相應的質量審查，經審批合格后方可經營。

8、購進藥品的合同要有明確的質量條款內容。

9、定期對進貨情況進行質量評審，一年至少1次。認真總結進貨過程中出現的質量問題，加以改進。

二、藥品、醫療器械購進驗收制度

1、為有效控制藥品經營質量，把好藥品進貨質量關，明確質量責任，特制定本制度。

2、質量管理員必須根據《藥品管理法》及《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，建立健全藥品入庫驗收程序，以防假劣藥品進入倉庫，切實保證入庫藥品質量完好，數量準確。

3、企業必須設專職驗收員。檢查驗收人員必須具有藥學相關職稱或應經過專業或崗位培訓，經上級藥品監督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗。

4、入庫藥品必須依據入庫通知單，對藥品的品名、規格、批準文號、注冊商標、有效期、數量、生產企業、生產批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行驗收，并對其外觀質量、包裝進行感觀檢查。發現質量不合格或可疑，應迅速查詢拒收，單獨存放，作好標記，并立即上報藥劑科負責人處理。

5、驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。特殊管理藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

6、驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

7、驗收首營品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。

8、進口藥品驗收時，應憑蓋有供貨單位質管機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》的復印件驗收，進口預防性生物制品、血液制品應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》復印件。并檢查其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。實行進口藥品報關制度后，應附《進口藥品通關單》。

9、凡驗收合格入庫的藥品，必須詳細填寫檢查驗收記錄，驗收員要簽字、蓋章。檢查驗收記錄必須完整、準確。檢查驗收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于二年。

10、進貨驗收以“質量第一”為基礎，因驗收員工作失誤，使不合格藥品入庫的，將在季度質量考核中處罰。

三、藥械儲存和養護管理制度

1、為規范藥品、醫療器械儲存養護管理行為，正確合理得儲存藥械，確保藥械保管養護質量，特制定本制度。

2、堅持“預防為主”的原則，定期對在庫藥品根據流轉情況進行養護與檢查，做好養護記錄，防止藥品變質失效造成損失。

3、配備專職的養護人員，養護人員應經專業或崗位培訓，熟悉藥品保管和養護要求。

4、藥、械儲存應正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊、牢固、無倒臵現象。

5、對6個月內到失效期的近效期藥品，按月填報“近效期藥品催銷表”。

6、每月對各類養護設備定期檢查，并記錄，記錄保存二年。

7、發現藥品質量問題，及時與藥劑科負責人聯系，懸掛明顯標志，停止使用。

8、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行掃除和消毒，做 好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

9、養護人員應配合倉管人員對庫存藥品存放實行色標管理。待驗藥品、退貨藥品區為黃底白字；合格藥品區為綠底白字；不合格藥品區為紅底白字。

10、養護人員配合倉管人員做好溫濕度管理工作，每天上午9時、下午14時各記錄一次庫內溫濕度。根據溫濕度的情況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等措施。重點做好夏防、冬防養護工作。每年落實專人負責，適時檢查、養護，確保藥品安全度夏、冬。

11、報廢、待處理及有問題的藥品，必須與正常藥品分開，并建立不合格藥品臺帳，防止錯發或重復報損，造成帳貨混亂和嚴重后果。

12、如因養護人員未盡職盡責，工作不實造成藥品損失的，將在季度質量考核中處罰。

四、處方調配管理制度

1、為規范處方調配行為，確保處方調配質量，保證患者用藥安全，特制定本制度。

2、具有藥師以上專業技術職務任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發藥以及安全用藥指導；藥士從事處方調配工作。藥師應當憑醫師處方調劑處方藥品，非經醫師處方不得調劑。藥師應當按照操作規程調劑處方藥品：認真審核處方，準確調配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者交付藥品時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。

3、藥師應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性。

4、藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內容包括：

（一）規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定；

（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；

（三）劑量、用法的正確性；

（四）選用劑型與給藥途徑的合理性；

（五）是否有重復給藥現象；

（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；

（七）其它用藥不適宜情況。

5、藥師經處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫師，請其確認或者重新開具處方。

藥師發現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調劑，及時告知處方醫師，并應當記錄，按照有關規定報告。

6、藥師調劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

7、藥師在完成處方調劑后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。

8、藥師應當對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號。

9、藥師對于不規范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑。

五、藥品拆零管理制度

1、為滿足不同層次消費者的購藥要求，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律法規，特制定本制度。

2、醫療機構應有固定的拆零專柜，配備基本的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、瓷盆、拆零藥袋、醫用手套等，并保持拆零用工具的清潔衛生。

3、拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質量，凡發現質量可疑及外觀性狀不合格的藥品不可拆零。

4、對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜短缺的拆零藥品應從其他藥柜移入，采用即賣即拆，并保留原包裝。

5、拆零后的藥品不能保留原包裝的，必須放入專用的拆零藥袋，寫明藥品的品名、規格、用法、用量、批號、有效期及醫療機構名稱。

6、凡違反上述規定，出現不合格的拆零藥品上柜銷售，發現一個品種，將在季度質量考核中處罰。

六、不合格藥品、醫療器械管理制度

1、藥、械是用于防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為加強對不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥、械進入或流出本企業，確保消費者用藥、械安全，特制定本制度。

2、質量不合格藥、械不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的藥、械，均屬不合格藥品，包括：

A、定時檢測（即含量測定）結果不符合法定質量標準及有關規定的藥品；

B、定性檢測（即理化鑒別）結果不符合法定質量標準及有關規定的藥品；

C、細菌檢測（含微生物測定）結果不符合國家有關規定的藥品；

D、藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的藥品。

4、在藥品入庫驗收過程中發現不合格藥、械，應存放于不合格藥、械區。同時填寫有關單據，通知財務人員拒付貨款，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。疑為假劣藥、械的，應及時報告藥監部門。

6、在藥品保管養護過程中發現不合格藥品，應立即停止出庫和銷售。同時將不合格藥品存放于不合格藥品區。

7、上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格藥品，或上級藥監、藥檢部門公告、發文、通知查處發現的不合格藥品，應立即停止銷售。同時，將不合格藥品存放于不合格藥品區，等候處理。

8、不合格藥品應按規定進行報廢和銷毀。不合格藥品的報損、銷毀由倉庫保管員提出申請，填報不合格藥品報損有關單據，經業務院長批準并共同監督銷毀；特殊管理藥品中的不合格藥品在報損時應上報當地藥品監督管理部門，在藥品監督管理部門監督下進行銷毀。不合格藥品銷毀后應填寫“報損藥品銷毀記錄”

9、對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。

11、應認真、及時、規范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。

七、藥品質量事故報告制度

1、為減少或避免藥品質量事故，加強職工的質量意識和責任心，提高職工的職業道德水平，特制定本制度。

2、質量事故具體指藥品經營活動各環節因藥品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。

重大質量事故：

（1）在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失3000元以上；

（2）品銷售出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全 或已造成醫療事故者；

（3）進三無產品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報 批評，造成較壞影響或損失在5000元以上者。

一般質量事故：

（1）保管不當，一次性造成損失1000元以上，3000元以下者；

（2）購銷“三無”產品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在5000元以下者。

3、質量事故的報告程序、時限

（1）發生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣影響很壞的，當事人必須立即報醫療機構負責人，醫療機構應在24小時內上報當地藥品監督管理部門。

（2）其他重大質量事故也應在24小時內由醫療機構及時向當地藥品監督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過七天。

（3）一般質量事故應在七天內報醫療機構負責人，并在一月內將事故原因、處理結果書面報告醫療機構負責人。

4、事故發生后，當事人和有關人員要采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。

5、醫療機構負責人接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”原則（即：事故原因不查清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過），了解掌握第一手資料，協助有關人員處理事故做好善后工作。

6、以事故調查為根據，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。

7、質量事故處理：

（1）發生一般質量事故的責任人，經查實，在季度質量考核中處罰。

（2）發生重大質量事故的責任人，經查實，輕者在季度質量 考核中處罰，重者將追究其行政責任，除責任人以外，其他有關人員也必須承擔相應責任。

（3）發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政責任。（4）對于重大質量事故，責任人與醫療機構負責人應分別承擔一定的質量責任。

八、藥品不良反應報告和質量信息管理制度

1、為促進合理用藥，提高藥品質量和藥物治療水平，根據《藥品管理法》、《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》和等有關法律法規，特制定本規定。

2、藥品不良反應（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。

3、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。

4、醫療機構各崗位職工應注意收集所經營藥品的藥品不良反應信息，如有不良反應情況出現時，應立即向不良反應監管人員報告，并填報藥品不良反應報告表，及時上報余姚市食品藥品監督管理局。

5、異常、嚴重、危害性大的不良反應事件應在24小時內及時上報。

6、發生藥品不良反應隱瞞不報者，根據情節輕重，查實后在季度質量考核中處罰。

7、藥、械質管小組負責本院內所使用藥品質量信息的傳遞、匯總及處理。

8、內部質量信息（如病人、醫生所反映的藥品療效及驗收外觀質量）和外部質量信息（如上級藥監部門發布的通報、公報等）是制定本機構藥品采購目錄和評價藥品質量的主要依據。

9、建立完善的藥品質量信息反饋系統，質管小組對異常、突發的藥品質量信息要以書面形式24小時內向臨床科室反饋，確保藥品質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。

10、臨床各科室應互相協調、配合，將藥品質量信息報告質管小組，質管小組分析匯總后將意見以信息反饋單的方式傳遞至各臨床科室，信息文字資料由質管小組備份、存檔。

九、衛生管理和直接接觸藥品人員健康管理制度

1、為保證藥品質量，確保患者用藥的安全有效，創造一個優良、清潔的工作環境，同時提高員工的素質，根據《藥品管理法》等法律法規，特制定本制度。

2、衛生管理責任到人，醫療機構場所應明亮、整潔，地面、桌面等，每日進行一次清潔。藥品庫區要定期打掃，保持環境衛生清潔。各類藥品分類擺放，規范有序。

4、保持倉庫和藥房環境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物。嚴禁員工把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架、藥品冰箱等區域與藥品混放。

5、在崗職工應統一著裝、佩戴胸卡，衛生整潔，精神飽滿，工作服夏天每周至少洗滌×次，冬天每周洗滌×次。頭發，指甲注意修剪整齊。

6、衛生管理情況要列入企業季度管理考核之中。

7、健康體檢每年組織一次。醫療機構所有直接接觸藥品的人員必須進行健康檢查。嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發現，將嚴肅處理。

8、如發現患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病或其它可能污染藥品的患者，應立即調離原崗位或辦理病休手續后靜養，待身體恢復健康并體檢合格后，方可工作。

9、要建立職工健康檔案，檔案至少保存三年。

十、特殊管理藥品的管理制度

1、為有效地控制特殊管理藥品的購、存、銷行為，保證特殊管理藥品在經營中合理、安全的使用，保障人民健康，特制定本制度。

2、醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地市級人民政府衛生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫療機構應當憑印鑒卡向轄區內的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

3、醫療機構應當按照國務院衛生主管部門的規定，對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執業醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。

4、執業醫師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張處方的最大用量應當符合國務院衛生主管部門的規定。

對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調配人、核對人應當仔細核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合本條例規定的，處方的調配人、核對人應當拒絕發藥。

5、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝臵；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。

6、第二類精神藥品經營企業應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

7、醫療用毒性中藥與麻醉中藥的購買應遵循國家相關規定，進行雙人驗收，雙人簽字入庫，并做好進貨驗收記錄，并同時實行雙人、雙鎖管理。

8、由于破損、變質、過期失效而不可供藥用的特殊管理藥品，應清點登記，單獨妥善保管，并列表上報藥品監督管理部門。如銷毀，則必須在藥監部門監督下進行銷毀，做好銷毀記錄，并由監銷人員簽字，存檔備查，不得隨意處理。

9、特殊管理藥品在出庫復核時要有雙人對品種、數量等進行復查核對，并做好出庫復核記錄。

10、建立特殊管理藥品收支帳目，按月盤點，做到帳物相符。

11、保管人員如工作調動，應及時辦理交接手續，并由質管員簽字無誤后方可調動。

十一、中藥飲片購、銷、存管理制度

為加強中藥飲片管理，體現中藥治病特色，發揚祖國傳統醫藥，根據《中華人民共和國藥品管理法》、等法律法規，特制定本制度。

1、中藥飲片采購

（1）應向具有合法證照的供貨單位購入中藥飲片。（2）所購中藥飲片應有包裝，包裝上除應有品名、規格、產 地、生產企業、生產日期外，實施批準文號管理的中藥飲片還應有批準文號和生產批號。

（3）購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印 章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件。（4）該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

2、中藥飲片配方

（1）中藥配方營業員應精神集中，嚴肅認真嚴格按處方要求 配藥、售藥。

（2）配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種。（3）配方所用醫療用毒性中藥飲片按特殊管理藥品管理制度執行。

（4）不合格藥品的處理按不合格藥品管理制度執行。嚴禁不 合格藥品上柜銷售。

（4）對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或者超劑 量的處方應拒絕調配銷售，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售。

（5）嚴格按配方、發藥操作規程操作。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發藥的程序。

（6）按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于±2%，分貼誤差 不大于±5%。處方配完后，應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，嚴格審查無誤簽字后方可發給顧客。

（7）應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法 單包注明，并向患者交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。（8）每天配方前必須校正所用衡器，配方完畢整理配方場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物。

（9）加工員接到代客加工藥料后，嚴格按照醫師處方要求和 藥品特性，并按交貨日期保質保量完成任務，加工完畢即將處方、發票、成品、定單一并送交營業柜，以利顧客取藥。（10）其它來藥加工按照處方或顧客需要處理。

（11）中藥飲片來料加工的場所、工具、人員應符合有關衛生 條件。

（12）凡違反上述規定，配錯方、售錯藥者，按有關規定依據 情節輕重，處以經濟、行政處罰。

3、中藥飲片質量

（1）中藥飲片質量檢查必須貫穿在藥店飲片經營全過程中，任何與飲片流通有關的人員必須嚴格執行。

（2）中藥飲片進貨時，必須驗收其品名、產地、數量、規格、質量、實施批準文號管理的中藥飲片，在包裝上應標明批準文號，如發現有質量不合格現象或貨單不符的不得接收，應退回供貨單位。

（3）中藥飲片必須定期采取養護措施，每季度要將全部飲片 檢查一遍；在每年的5-9月份，每月要將全部飲片檢查一遍，并根據中藥飲片的性質進行烘烤、翻曬等養護措施。出現質量問題，立即采取補救措施。

（4）中藥飲片配方使用時必須執行先進先出、易變先出的原 則，不合格飲片一律不得上柜。

（5）嚴把飲片銷售質量關，過篩后裝斗，不得混裝、錯裝，及時清理格斗，做好記錄。

（6）中藥飲片配方場所及加工間每天一小掃，每周一大掃，工作完畢要關好水、電、氣、門窗，確保環境衛生、安全。（7）如違反上述規定，工作失職，在企業內部連續兩次檢查 中發現質量不合格的中藥飲片，當事人將在季度質量考核中處罰。

十二、藥械質量誠信承諾制度

為確保藥品（醫療器械）質量，保障人民群眾用藥（械）安全有效，爭創“藥品質量誠信單位”，特制定本制度。

一、所有藥品（醫療器械）均從合法渠道采購，不向無藥品（醫療器械）生產、經營許可證的企業購進藥品（醫療器械）。

二、藥品（醫療器械）到貨后，嚴格按規定進行質量驗收，嚴防不合格藥品（醫療器械）入庫，并按規定及時做好購進驗收記錄，索取并保存相關證照。

三、按規定陳列、儲存藥品（醫療器械），加強日常養護、檢查，確保藥品（醫療器械）質量。

四、嚴格做到憑處方配藥，按規定使用拆零藥品、二類精神藥品。

五、嚴格執行一次性無菌醫療器械使用及使用后毀形、消毒、回收的規定，不擅自出售、丟棄、重復使用一次性使用無菌醫療器械。

六、保證不使用過期、失效、發霉、變質及其它假劣藥品，不使用不合格醫療器械。

藥品（醫療器械）質量誠信承諾書

為確保藥品（醫療器械）質量，保障人民群眾用藥（械）安全有效，爭創“藥品質量誠信單位”，特作如下承諾：

一、所有藥品（醫療器械）均從合法渠道采購，不向無藥品（醫療器械）生產、經營許可證的企業購進藥品（醫療器械）。

二、藥品（醫療器械）到貨后，嚴格按規定進行質量驗收，嚴防不合格藥品（醫療器械）入庫，并按規定及時做好購進驗收記錄，索取并保存相關證照。

三、按規定陳列、儲存藥品（醫療器械），加強日常養護、檢查，確保藥品（醫療器械）質量。

四、嚴格做到憑處方配藥，按規定使用拆零藥品、二類精神藥品。

五、嚴格執行一次性無菌醫療器械使用及使用后毀形、消毒、回收的規定，不擅自出售、丟棄、重復使用一次性使用無菌醫療器械。

六、保證不使用過期、失效、發霉、變質及其它假劣藥品，不使用不合格醫療器械。

以上承諾敬請廣大人民群眾監督，監督投訴電話：96311。

承諾人：

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