第一篇：藥品質量評審報告

遼寧大明藥房大明藥房有限公司

2014年GSP進貨質量評審記錄

2015年1月05日

保存年限3年（自2015年1月至2018年12月）

裝訂人：

裝訂日期：2015年1月05日 存放地點：質管部

遼寧大明藥房大明藥房有限公司

2014年度年藥品購進質量評審報告

一、評審目的：

為了掌握藥品進貨質量情況，提高質量意識，樹立質量第一的思想，嚴格按照藥監部門批準的《藥品經營許可證》核準的經營范圍和經營方式從事藥品經營，規范公司經營行為，良好地實施公司質量體系，確保了藥品經營質量。

二、評審依據：

《藥品經營質量管理規范》、本公司的有關制度程序和國家的相關法律法規。

三、評審機構及人員：

評審機構：質量領導小組； 評審人員：

四、綜合評價：

１、進貨質量：業務部購進的藥品品種質量情況良好，能針對市場需求，產品適銷，銷售情況良好。購進藥品的原則以銷定購為前提。依據公司制定的藥品采購管理制度，由采供部編制年度購貨計劃，質量管理部參與審核，公司領導審批簽字。對首營品種、首營企業實行了購銷合同管理，并制訂相應的質量 保證協議。做到采購藥品量足、質高、規格齊、品種對路、價格適宜，滿足了市場需求擴大了銷售提高了效益。

２、供應商情況：公司嚴格按照《藥品經營質量管理規范》及《實施細則》的要求把質量放在選擇藥品和供貨單位的首位。公司所購近藥品都來自正規的藥品生產、經營企業，進貨前嚴格審查了供貨方的法定資格、經營范圍和質量信譽。對首營企業進行了包括企業資質和質量保證能力的審核，審核由質量管理部會同業務部共同進行，并經質量質量人批準。分別建立了供貨企業質量檔

案和首營品種質量檔案。供貨方合法證照齊全（包括首營企業、首營品種之所需資料）。經營行為與范圍與證照內容一致，履行合同能力包括藥品、數量、價格、交貨期、票、賬、貨、款均相符及服務等方面均符合規定要求。全年審核首營企業**家，首營品種**個。對與本公司進行業務聯系的供貨單位銷售人員也進行合法資格的驗證，嚴格杜絕偽劣藥品進入流通領域，從企業業務經營的源頭確保消費者的合法權益。

藥品生產企業多為GMP達標，社會信譽較高、交貨及時、能嚴格按照國家物價部門的價格服務于需方，并注意回訪，重視需方的建議和意見，能及時調整需方所提出的適應滿足市場的合理要求。

3、藥品質量：驗收員嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行了逐批驗收，藥品養護員制定了養護計劃，對在庫藥品按季進行循環檢查，對質量不穩定的藥品、國家和廣東省基本藥物、近效期藥品進行了重點養護。今年藥品總的進貨批次為***次，其中驗收合格批次為***次，入庫驗收合格率為100%。藥品在庫養護中，能夠按其性能儲存于相應的庫中，保證了藥品儲存的穩定性。

銷售退回藥品共**批次，不合格藥品**批次；合格率**%。退貨原因一是其他企業或藥店銷不暢，二次少量部分運輸、擺放過程中人為形成的破損，作為不合格藥品處理，顧客投訴情況尚未發現。

4、首營品種質量分析：所供藥品標準從外觀質量驗收、包裝情況、標簽說明書等方面的檢查亦符合規定要求，并存入質量檔案。

5、進貨拒收情況：由于市場調查及時，信息反饋情況良好，所購進藥品適銷，降低了庫存貯存保管和養護的成本。

6、主要大宗單品種銷售情況：尚未出現過大宗單品種銷售情況。

7、客戶反映質量問題：客戶反映所供藥品質量情況良好，內在質量、外觀質量、包裝情況未發現過質量方面的問題。

8、進貨計劃調研及預測：業務部按進貨計劃實施，努力完成工作計劃。業務部要加強對市場的調查研究工作，使進貨計劃和實施做到更完好。

五、評審結果：

本公司藥品購進質量符合質量標準和有關質量要求，服務質量亦符合經營規定要求，并將所有供應商列入下年度的合格供供貨方名單，以供本公司采購藥品擇優選購。

第二篇：藥品進貨質量評審報告

藥品進貨質量評審報告

根據公司藥品進貨質量評審程序每年12月對購進藥品質量質量評審1次，2012年1-12月進貨藥品質量進行評審。1、2、3、4、評審部門:質量部、采購部 評審人員：鐘端蓮、吳喜春 評審依據：公司質量管理制度，質量信息，藥品質量標準等 評審目的：對所購進藥品進行綜合評價、對比、分析，為購進

提供決策依據5、6、評審目標：藥品質量、供貨方質量體系 評審項目：藥品驗收合格率，儲存穩定性、養護品種合格率、質量投訴、銷出退回、質量信譽、監督抽查。

7、評審內容：

（1）藥品購進：購進藥品全部審核首營企業或首營品種，資料齊

備，符合規定：購進品種收2382，批次323，供貨企業均為

通過GMP、GSP認證企業。

（2）驗收：232批次，驗收合格率100%;能嚴格把藥品質量驗收

關。

（3）養護350批次，養護合格率100%。

（4）監督抽查：合格率90%。

（5）質量投訴：無

（6）藥品儲存穩定性：較好

（7）藥品不良反應：未發生

第三篇：藥品進貨質量評審總結

二0一一年藥品進貨質量評審總結

評審地點：采供部

參加部門：質量管理部、采供部、銷售部

評審主要人員:XXXXXXXXXXXX

公司在2011年經營過程中，提高質量意識、樹立質量第一的思想，嚴格按照藥監部門批準的《藥品經營許可證》核準的經營范圍和經營方式從事藥品經營，規范公司經營行為，良好地實施公司質量體系，確保了藥品經營質量。編制購貨計劃以藥品質量作為重要依據，由采供部編制，質管部審核，公司領導審批簽字，采供部實施。

一、嚴格審查供貨企業

公司嚴格按照《藥品經營質量管理規范》及《實施細則》的要求把質量放在選擇藥品和供貨單位的首位。公司所購近藥品都來自正規的藥品生產經營企業，進貨前嚴格審查了供貨方的法定資格、經營范圍和質量信譽。對首營企業進行了包括資質和質量保證能力的審核，審核由質量管理部會同采供部共同進行，并經質量管理部和公司領導批準。分別建立了供貨企業質量檔案、藥品質量檔案以及首營品種質量檔案。全年審核首營企業52家，首營品種327個，藥品質量檔案632個。對與本公司進行業務聯系的供貨單位銷售人員也進行合法資格的驗證，嚴格杜絕偽劣藥品進入流通領域，從企業業務經營的源頭確保消費者的合法權益。

二、購進藥品注重質量

驗收組嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行了逐批驗收，藥品養護組制定了養護計劃，對在庫藥品按季進行循環檢查，對質量不穩定的藥品、易編制的藥品、近效期藥品進行了重點養護。今年藥品總的進貨批次為43469次，其中驗收合格批次為

43469次，入庫驗收合格率為100%。藥品在庫養護中，能夠按其性能儲存于相應的庫中，保證了藥品儲存的穩定性。今年養護商品44564個批次，其中一般養護18244個批次，重點養護26320個批次。

對售后的藥品做了質量信息反饋，一旦有顧客投訴情況，及時處理及時反饋，企業質量信譽滿意。

三、藥品采購“以銷定進”

購進藥品的原則應以滿足需要、銷售為前提。依據公司制定的藥品采購管理制度，由采供部編制購貨計劃，質量管理部參與審核，公司領導審批簽字。對首營品種、首營企業實行了購銷合同管理，并制訂相應的質量保證協議。做到采購藥品量足、質高、規格齊、品種對路、價格適宜，滿足了市場需求擴大了銷售提高了效益。

綜上，2011年的藥品購進基本符合GSP規定的要求，沒有發生重大的質量事故。但是還存在一些問題，個別首營品種采供部審查了資料后，未及時報質管部審批，合同中質量條款不夠詳細，存在個別廠商委托書過期等現象。采供部將首營資料收集齊后，報經質管部審核。由總經理審批，再簽定購進合同。按照工作流程規定的時間要求及時完成首營企業和首營品種的質量審核工作。

在以后的藥品購進質量管理工作中，各部門還應繼續努力，相互協作，嚴把購進質量關口，加強專業知識及業務的學習，加強新的法律法規、政策的收集和掌握，使來年的藥品進貨質量水平更上一個臺階。

XXXXXXX有限公司

質管部采供部

二0一二年一月五日

第四篇：藥品采購質量評審操作規程

藥品采購質量評審操作規程

一、目的：為規范藥品采購操作，確保購進藥品合法和質量安全有效，特制定本規范。

二、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》（2013版）等法律法規。

三、范圍：適用于本公司藥品采購質量的評審

四、職責：質量部對本制度負責。采購部、儲運部、銷售部協助。

五、內容

1、藥品采購質量評審由質量管理副總主持，質量領導小組全體成員及倉庫主任參加評審。

2、質量管理部負責做好藥品采購質量評審計劃、安排時間、準備相關材料。采購部、儲運部、銷售部協助質量部提供相關材料。

3、評審內容

3.1.供貨企業的法定資格和質量保證能力

3.1.1供貨企業生產（經營）許可證、營業執照及變更情況； 3.1.2質量體系認證和運行情況；

3.1.3合同及質量保證協議的完善性和承諾性。3.1.4變更信息資料提供的及時性。

3.1.3按照《藥品經營質量管理規范》標準要求的其他材料。3.2.供貨品種的合法性和質量可靠性

3.2.1包括提供品種的法定批準文號和質量標準；

3.2.2供貨品種批次、藥品及器械入庫的驗收合格率（外觀、包裝、標簽說明書等方面）；

3.2.3在庫儲存養護期間藥品質量的穩定性； 3.2.5銷后退回、顧客投訴情況；

3.2.6監督檢查及監督抽樣不合格藥品及器械情況等。3.3.供貨企業配送能力和質量信譽

3.3.1供貨合同、質量保證協議的執行情況；

3.3.2供貨能力(到貨品種的準確率)及配送能力(到貨的及時性)；

第五篇：藥品購進質量評審會議記錄

莒南翔宇仁和醫藥有限公司

藥品購進質量評審會議記錄

時間：2013年12月22日下午14：30~17：30。地點：公司會議室

主持人：李翠霞

記錄人：孫東風 參與人員： 業務部

質管部

儲運部

會議內容：2013年公司藥品購進質量評審會 質量負責人-李翠霞

今天召開藥品購進質量評審會議，是根據《藥品經營質量管理規范》要求進行的，其主要目的：

1、檢驗公司所經營藥品是否符合國家藥品質量標準；

2、對藥品供貨單位合法資質是否嚴格審核把關；

3、對藥品供貨單位合法資質的收集及合同執行情況；

4、藥品驗收是否嚴格按GSP要求辦理，來貨藥品的質量狀況如何；

5、藥品驗收組是否按要求對首營品種、進口藥品進行了驗收以及資質收集情況；

6、藥品儲存、養護情況，藥品在庫儲存過程中發生的質量問題等；

7、對首營企業、首營品種是否嚴格按GSP要求辦理；

8、公司質量副總對加強藥品質量管理工作指示。

下面請各部門根據平時工作中掌握的情況作匯報。大家對所提出的的問題進行綜合評議。確定合格的供貨單位及合格藥品品質，以利來年更好地、科學地制定藥品采購計劃作參考。以達到藥品安全有效的目的。

一、業務部-唐軍

2013年公司共有藥品供貨單位 22 家，其中首營企業4家，藥品生產企業8家，藥品經營企業10家。這些供貨單位的合法資質業務部與質管部合作按GSP要求嚴格審核把關，資料經質管部審核歸檔。但有少部份出現資質滯后現象。全年共進藥品757批次，無超范圍經營行為。在合同執行率方面，合同生效后能按合同相關要求發貨到公司的達94%。所供藥品都提供了合法票據（增值稅票）。

關于首營企業、品種，我們在簽訂合同前，都向供貨方索要了資質，資料齊全后報質管部審核，質管部審核后，再報質量副總批準后才簽訂藥品購進合同，資料由質管部整理后歸檔。保證了藥品從合法渠道購進，達到了藥品安全有效的目的。

二、質管部-王朋國

公司藥品質量驗收組共驗收藥品757批次，每批次驗收員按公司制定的藥品質量驗收管理制度、操作程序要求對供貨單位來貨和銷售退回藥品均逐批進行了驗收，對藥品外觀質量、數量、規格、批準文號、生產批號、有效期、裝箱單、說明書內容、標簽內容等逐一進行核對，對驗收發現質量可疑的藥品立即請示質管部相關人員進行質量復核，對藥品質量驗收不合格的拒絕入庫，并填寫不合格藥品拒收通知單，保證藥品入庫合格率達100%。

關于進口藥品的驗收，首先要求供貨單位提供加蓋本單位質管部鮮章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品質量報告書》，并對進口藥品外觀質量、批號、中文使用說明書、有效期、注冊證號等進行逐一核查，并及時過行了進口藥品有關記錄登記，將加蓋供貨單位質管部鮮章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品質量報告書》歸檔。

關于首營企業、首營品種的質量審核，業務部將供貨單位提供的有關資質報質管部，質管部對所有的資質的真實性、合法性、資質齊全性、有效性等進行逐一審核，確認符合供貨條件的單位，質管部簽署同意作為合格供貨單位，作為合格藥品的購進意見。報公司質量副總批準后采供部購進，所有資料均整理歸檔。關于首營品種存在的問題是藥品檢驗報告書部份供貨單位提供的是當地藥檢所的報告書。

藥品質量信息方面，質管部從網下載了一些質量信息，并及時傳遞給各部閱讀，對公司藥品質量管理起到了一定的作用。

質管部對公司藥品質量投拆及時進行了處理，并整理歸檔。質管部在質量管理過程中行使了質量否決權，對日常工作中的藥品驗收、養護、儲運、運輸的質量管理工作進行了指導和監督。公司全年沒有較大藥品質量事故發生。無用戶質量投訴。

三、儲運部（部長崔寧）

公司自GSP認證以來，公司領導很重視，在倉庫設施、設備上進行了較大的投入、改造，針對新版GSP的實施，醫藥集團將于2014年5月在莒南縣城南環路東段新建倉庫一處，建成后藥品倉儲條件將得到較大的改善，使藥品在庫貯存的質量得到保證。

2013年全年公司入庫藥品757批次，對儲存三個月以上的藥品，養護員按公司制定的有關養護制度、養護操作程序進行了養護檢查，并根據庫存藥品結構確定了重點養護品種，建立了養護檔案；養護員每天對庫房溫濕度進行了二次檢查并做好了記錄，并根據藥品貯藏條件要求進行相應的溫濕度調控，以保證藥品在庫貯存質量。2013年藥品在庫貯沒有發現藥品質量不穩定、變質現象。藥品全年在庫養護質量合格率100%。

公司主要銷售對象是市場客戶（個體診所、私立醫院、單體藥店，仁和堂連鎖店(仁和堂連鎖店將于2014.2月分離，成立獨立的連鎖公司)），總體是有合法資質才銷售，但資質提供有部份出現了滯后現象，沒有跟上GSP要求，以后注意按GSP規定索取齊全。藥品發出后公司負責運輸，送貨上門，因此全年客戶投拆較少。

四、質量副總（李翠霞總結）

今天認真聽取了各部門對藥品購進質量有關方面的匯報，總的來講，情況良好，按新版GSP規范運作，這是大家共同努力的結果。希望來年大家做得更好。

接下來講了加強藥品購進質量管理的重要性。提出了具體的要求： 1..認真學習《藥品管理法》及實施條例，《藥品經營質量管理規范》等相關法律、法規； 2.加強責任心，在2014年索取資質時，嚴格按GSP要求；

3.加強藥品專業知識、技能的再學習，不斷提高自己的業務水平；

4.嚴格按GSP要求，做好藥品驗收、養護、儲存、運輸等藥品質量管理工作，按GSP規范運作。

經過藥品購進質量評審，參會人員一致通過了2013年供貨合格企業為2014年合格供貨方，所經營的藥品為合格藥品。

記錄人：孫東風

2013年12月22日