第一篇：藥品質量征文

誠信制藥為人民

墨子曰：“誠信者，天下之結也。”誠信是社會主義精神文明建設的重要內容，是每一位公民和企業都應遵循的行為準則。誠信不僅關系著個人的道德品格，也關系著企業的生存，還關系著社會的文明形象，關乎著國家的競爭力。

隨著我國經濟的持續穩定增長，公民道德建設取得了長足的進步。然而，誠信缺失有如社會的“潰瘍”，在社會生活的各個領域彌散：GDP摻水，商業欺詐，制假售假，學術不端??嚴重的誠信透支，已經成為影響“中國夢”實現的巨大障礙。重建誠信體系，成為全社會強烈的呼聲。

據了解，醫藥企業誠信建設已經開展了多年，各級監管系統陸續出臺了藥品生產、經營企業誠信體系建設的相關文件和措施，并取得了一定的成績。不少企業在誠信建設方面也積累了豐富的經驗。藥品是一個特殊的商品，制藥行業歷來被稱為良心行業，可以說誠信是制藥企業的生命。然而，近年來依然存在一些假劣藥事件，某些醫藥企業為了賺取黑心錢，將公眾的健康棄之不顧，如最近的“鉻超標膠囊”，以修正藥業為代表的不良企業的違規行為遭到公眾輿論的強烈譴責，引發了社會公眾對整個醫藥行業誠信度的質疑，使大多數誠信醫藥企業受到連累，損害了我國整個醫藥行業的聲譽。

因此，作為制藥工作者，在工作中應當少說浮夸之話，多做具體實在之事，以嚴謹求實的工作態度，生產出質量優秀的藥品，促進誠實守信的形成。同時，作為醫藥企業應該秉著良知和良心做好藥，從源頭開始管理藥品質量，時刻牢記“制藥人想著用藥人”，努力營造誠實、自律、守信、互信的社會信用環境。

藥品生產企業的誠信建設，要從以下幾方面入手：

一、誓做誠信藥品生產企業，首要任務就是保證人民群眾的健康。

二、嚴格執行GMP、《中國藥典》的相關法規要求，生產高質量的藥品，讓公眾吃上放心藥。

三、歡迎社會監督，坦誠答復公眾和媒體質疑的有關藥品質量的相關信息。

四、如果藥品出現質量問題，愿意承擔一切責任。

五、倡導綠色理念，保護環境。

六、積極參與社會公益事業，盡最大努力回報社會。

如今，國家食品藥品監督管理局發布了“藥品安全黑名單管理規定”，就是要通過加強誠信信息公開，使誠信信息成為藥品生產經營企業的市場身份證，這樣引導生產企業要素流轉和消費選擇，形成市場倒逼機制，通過優勝劣汰，打造讓公眾放心的良心企業。

作為一個制藥企業，產品質量應該是企業最最重要的誠信，產品質量是企業的生命。“誠信”這兩個字說起來簡單，但是對于制藥企業來講，用誠心做藥，用誠實的負責任的態度取得對社會的信用，對制藥企業尤為重要。誠信貫穿于整個從研發到生產過程控制、到銷售，甚至到服務，誠信是貫穿于整個制藥企業全過程的一種責任。

第二篇：藥品質量管理制度

藥品質量管理制度

一、藥品購進管理制度

1、為認真貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規，嚴格把好藥品購進質量關，確保依法購進并保證藥品質量，特制定本制度。

2、進貨人員應經專業知識及有關藥品法律、法規培訓，考試合格，持證上崗。

3、嚴格執行本單位“進貨質量管理程序”的規定，堅持“按需進貨，擇優采購、質量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。

①在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量 信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案；

②審核所購入藥品的合法性和質量可靠性，并建立所經營藥品的質量檔案； ③對與本單位進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證、并留存復印件存檔。

4、制定的藥品采購計劃，應經分管領導（藥事管理與藥物治療學委會）審核。

5、與供貨單位應簽訂藥品采購質量合同，明確質量條款。

6、購進藥品應開具合法票據，做到票、帳、物相符，票據和憑證應按規定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

7、購進藥品應按規定建立完整的購進記錄。購進記錄注明藥品名稱（通用名稱）劑型、規格、有效期、生產廠家、批號、供貨單位、購進數量、購貨日期等、項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

8、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

9、購進特殊管理藥品應嚴格按照國家有關管理規定執行。

10、采購人員應及時了解藥品的庫存結構和使用情況，合理制定購進計劃，在保證滿足使用需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效等造成的損失。

二、藥品供貨單位和購進藥品合法資質審核

為保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關，根據《中華人民共和國藥品 管理法》等法律、法規特制定本制度。

1、單位應嚴格審核供貨單位、購進藥品銷售人員的資質，確保供貨單位和所經營藥品的合法性。

2、購進藥品時必須索取以下資料

①購進藥品時，應索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件、藥品質量標 準、藥品生產批準證明件；購進國家規定實施批簽發制度的藥品還應索取《生物 制品批簽發合格證》。

②與本單位進行業務聯系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證 復印件、加蓋委托醫院原印章和醫院法定代表人印章或簽字的法人委托授權書復 印件，并標明委托授權銷售藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；

③索取供貨單位開具的標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數 量、價格等內容的銷售憑證。

三、藥品驗收管理制度

1、為確保購進藥品的質量，把好藥品的入庫質量關，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規，特制定本制度。

2、藥品質量驗收應由專職質量驗收人員負責。

3、驗收員應根據購貨合同及隨貨同行單內容，對到貨藥品進行逐批驗收。

4、驗收藥品應在待驗區內進行，在規定的時限內及時驗收。一般藥品應在到貨后1個工作日內驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應在到貨后1小時內驗收完畢。

5、特殊管理藥品和貴重藥品應由雙人進行驗收。

6、驗收時應根據有關法律、法規的規定對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查 ①藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產醫院的名稱、地址，同時標有藥 品的通用名稱、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明 書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注 意事項以及貯藏條件等； ②驗收整件藥品包裝中應有產品合格證； ③驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規定的標識 和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語 和忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識； ④驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志，每件包裝上，中藥飲片 應標明品名、生產醫院、生產日期等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應注 明藥品批準文號； ⑤驗收進口藥品，其內外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以 及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。進口藥品、港、澳、臺藥品應憑 加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品注冊證》《醫藥產品注冊證》《進口藥品檢驗報告書》《生物制品進口批件》《進口藥材批件》復印件驗收；⑥驗收首營品種，應有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。

7、驗收藥品應按規定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

8、驗收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足8個月的藥品不得入庫。

9、對驗收不合格的藥品，應填寫藥品拒收報告單，按規定程序上報。

10、應做好“藥品質量驗收記錄”記錄內容包括，供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論 和驗收人員等項目。并將驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

11、驗收合格的藥品，驗收員注明驗收結論。

12、驗收完畢后，填寫入庫通知單，與倉庫管理員交接，入庫。

四、藥品儲存管理制度

為保證對藥品倉庫實行科學、規范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲 存質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》特制定本制度。

1、要按照安全、方便、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范、合理。

2、應按照倉儲規模的需要，配備符合規定要求的底墊、貨架等儲存設施，配置必要的庫房溫濕度監測和調控設施。

3、應設置溫濕度條件適宜的倉庫。常溫庫溫度在0-30℃之間 ,陰涼庫溫度≤20℃ ,冷庫溫度在2-10℃之間，各庫房相對濕度應控制在45%-75%之間。根據藥品儲存條件要求，應將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫。對有特殊溫濕度儲 存條件要求的藥品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質量。

4、按照藥品性能，對藥品應實行分區、分類和分庫儲存管理。具體要求：藥品與醫療器械分庫存放；藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分區存放；人用藥與 獸用藥、消殺品、性能相互影響、易串味的藥品、中藥飲片要分別存放；危險藥 品應專庫存放并有安全消防設施。

5、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序集中碼放，不同批號藥品不得混垛。

6、根據季節、氣侯變化，做好庫房溫濕管理工作。每日上、下午定時各一次觀測并記錄“庫房溫濕記錄”并根據庫房條件及時調節溫濕度，確保藥品儲存安全。

7、藥品存放應實行分區管理。分為待驗品區；退貨區；合格品區；發貨區；不合格品區，并標志明顯。

8、醫療用毒性藥品、麻醉藥品和第一類精神藥品，按規定管理。

9、對不合格藥品進行控制性管理，發現不合格藥品按規定的要求和程序上報。

10、實行藥品的效期儲存管理，對效期不足8個月的藥品應按月進行催銷，并作好催銷記錄。

11、儲存中發現有質量問題的藥品，應立即將陳列和庫存藥品集中控制，報質量管理小組處理。

12、做好庫存藥品的帳、貨管理工作，確保帳、票、貨相符。

13、保持庫內環境、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

五、藥品養護管理制度

為規范倉儲藥品養護管理，確保儲存藥品質量，根據《中華人民共和國藥品 管理法》特制定本制度。

1、配備相應的專職（或兼職）養護人員，養護人員具備相應的養護知識。

2、堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養護工作，防止藥品變質失效，確保儲存藥品質量的安全、有效。

3、質量管理小組負責對養護工作的技術指導和監督，包括審核藥品養護工作計劃、處理藥品養護過程中的質量問題，監督考核藥品養護的工作情況等。

4、養護人員應配合倉管人員做好庫房溫濕度檢測和調控工作，根據庫房溫濕度狀況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等調控措施，并做好記錄。

5、根據庫存藥品流轉情況，藥庫按季度進行藥品質量的養護，藥房按月進行藥品質量檢查，并做好養護記錄，養護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

6、對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養護。

7、對效期不足8個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品催銷表”。

8、建立倉儲設施設備的管理臺帳及檔案，對各類養護設施設備定期檢查、維護、保養，做好記錄，記錄保存二年。

9、對養護中發現有質量問題的藥品，應暫停發貨，懸掛明顯標志，通知質量管理小組及時進行復查處理。

10、定期匯總、分析和養護工作信息，并上報質量管理機構。

六、藥房藥品陳列管理制度 為保證藥房陳列藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》 特制定本制度。

1、藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架柜臺應保持清潔衛生。

2、陳列場所應配備監測和調節溫濕度的設施設備。每日巡回檢查藥品陳列條件與保存環境，發現不符合藥品正常陳列要求時，應及時調控。每天上、下午各 一次在規定時間對陳列場所的溫濕度進行觀察記錄。

3、藥品應按品種、用途或劑型分類擺放，標簽放置正確、字跡清晰。

4、藥品與非藥品分柜陳列，內用藥與外用藥、性質互相影響、易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。

5、需冷藏的藥品應存放在符合規定的冷藏設施中。

6、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。

7、毒性藥品、麻醉及一類精神藥品應按規定管理。

8、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。并做好拆零藥品記錄。

9、如需避光、密閉儲存的藥品不應陳列，如要陳列，陳列空包裝。

10、凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質量檢查記錄，發現質量問題及時下架，并報質量管理小組。

七、藥品調配和處方審核管理制度

為對處方藥實行有效管理，確保人民群眾的用藥安全有效，特制定本制度。

1、實行處方調配管理的藥品主要的指國家正式公布的處方藥、中藥飲片處方調配，毒性中藥和麻醉中藥等藥品。

2、處方調配人員須經專業或崗位培訓，考試合格核發的職業資格證書（崗位合格證書）后持證上崗，處方審核員應具有藥師以上技術職稱。

3、處方藥必須憑醫師開具的處方，經處方審核員審核簽字后方可調配和銷售，調配員均應在處方上簽字，處方保存兩年備查。處方一次有效。

4、毒性、麻醉中藥飲片必限量銷售，每次處方劑量不得超過2日極量，不符合國家有關規定的不得調配。

5、對處方未注明“生用”的毒性中藥，應付炮制品。

6、民間自配單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時，開具本單位或城市街道辦事處、鄉（鎮）人民政府的證明信，方可銷售，每次用量不得超過2日極量。

7、藥房內處方審核人員應在崗在位，并佩帶標明姓名、技術職稱等內容的胸卡。

8、對配伍禁忌或超劑量的處方，應拒絕調配，必要時，需經原處方醫師更正重新簽字后方可調配銷售。藥房人員嚴禁擅自更改處方內容。

9、處方所列藥品，不得擅自更改或代用。

10、調配處方應嚴格按以下規定的程序進行。

10.1 處方調配員收到的處方交與處方審核員進行審核 ；

10.2 審核員收到處方后應認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫師簽章、處方 單位。如有藥各書寫不清、藥味重復或有配伍禁忌、妊娠“禁忌”及超劑量情況，應向顧客 說明情況，經處方醫師更正簽章后方可調配，否則拒絕調劑；

10.3 處方經審核合格審核員簽字后，交由調配人員進行處方調劑 ； 10.4 調配處方時，應按處方逐方、依次操作，調配完成，經核對無誤后調配人員在處方上簽字，交由審核員審核；

10.5 審核員依照處方對調配的藥品進行審核，審核無誤后交由調配員發放； 10.6 調配員發藥時應認真核對姓名、藥劑量，同時向顧客說明需要特殊處理藥物及煎煮方法、服法、用量等注意事項。

八、藥品拆零管理制度

為方便患者合理用藥，規范藥品拆零行為，保證藥品使用質量，特制定本制 度。

1、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容的藥品。

2、藥品質量管理組織應指定專人負責藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應具有高中以上文化程度，由地市以上食品藥品監督管理部門考試合格，發給崗位 合格證書，且身體健康。

3、藥房和藥庫應設立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，并保持拆零用工具清潔衛生。

4、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽。

5、拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質量，凡發現質量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。

6、藥品拆零銷售時，應在符合衛生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。

7、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。

8、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規格、服法、用量、批號、有效期。

9、應做好拆零藥品銷售記錄，內容包括：藥品通用名稱、規格、批號、有效期、拆零數量、拆零銷售起止期、操作人等。

九、特殊藥品管理制度

為強化特殊管理藥品的經營管理工作，有效地控制特殊管理藥品的進、存、銷行為，確保依法經營，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規，特 制定本制度。

1、特殊管理藥品，是指國家規定有特殊管理辦法的醫療用診斷或治療藥品。

2、使用特殊管理藥品應經藥品監督管理部門依法批準。

3、特殊管理藥品必須從具有相應合法資質的藥品生產醫院或經營醫院購進。

4、業務部門負責審核特殊管理藥品供貨單位的合法資質，并索取相關證明資料，建立檔案。

5、對購進的麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品必須實行雙人驗收，第二類精神藥品應由專門的驗收人員進行入庫質量驗收，并做好驗收記錄。

6、購進的特殊管理藥品包裝的標簽或說明書上必須印有規定的標識。

7、麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品必須儲存于專用倉庫或專柜，雙人雙鎖，專帳記錄，專庫應配備安全防盜措施。第二類精神藥品應存放在相對獨立的 專門區域，實行專人管理。

8、應加強特殊管理藥品的帳貨管理，做到帳、貨、票相符，發現差錯應認真查找原因，并按規定及時向藥監、公安部門報告。

9、銷售特殊管理藥品應按類別分別記錄，并按規定將處方留存備查。

10、不合格品種應按規定的程序辦理報告、確認、報損、銷毀，需報告、銷毀的特殊管理藥品必須報食品藥品監督管理部門批準后監督銷毀，并做好銷毀記錄。

十、不合格藥品管理制度

藥品是用于防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品發放，確保消費者用藥安全，特制定本制度。

1、質量不合格藥品不得采購、入庫、銷售和使用。凡與法定質量標準及有關規定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： ①藥品的內在質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品；②藥品的外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品；③藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的藥品；④法定藥檢所的檢驗報告中確定的為假藥、劣藥的藥品；⑤食品藥品監管部門下達的有關藥品質量問題的文件、通知及質量通報等的藥品。

2、在藥品驗收、儲存、養護、上柜、銷售、使用過程中發現不合格藥品，應放于不合格藥品庫（區）及時進行處理。

3、在檢查過程中發現不合格藥品，應及時通知倉儲、使用等崗位立即停止出庫和使用，同時將不合格品集中存放于不合格藥品庫，及時處理。

4、上級食品藥監管部門監督檢查、抽驗發現不合格品，應立即停止銷售、使用。同時，將不合格品移入不合格藥品庫（區）做好記錄，等待處理。，5、不合格藥品應按規定進行報損和銷毀 ①不合格藥品的報損、銷毀由質量管理小組統一負責，其他各崗位不得擅自 處理、銷毀不合格藥品； ②不合格藥品的報損、銷毀由倉庫及藥房有關人員提出申請，填報不合格藥 品報損有關單據； ③不合格藥品銷毀時，應填寫“報損藥品銷毀記錄”銷毀特殊管理藥品時，應在食品藥品監督管理部門監督下進行。

6、對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。

7、明確為不合格藥品仍繼續發貨、使用的，應按經營責任制、質量責任制的有關規定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。

8、應認真、及時、規范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存至少五年。

十一、藥品效期管理制度

為合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養護質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規，特制定本制度。

1、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。

2、距失效期不到8個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。

3、藥品應按批號進行儲存、養護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。

4、距效期不到8個月的藥品作為近效期藥品，按月進行催銷。并加強養護管理、陳列檢查及銷售控制

5、近效期藥品在貨位上可設置近效期標志或標牌。

6、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。

十二、藥品不良反應監測和報告制度

為了加強經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，特制定本制 度。

1、藥品不良反應（英文縮寫ADR），主要是指不合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。

2、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。

3、質量管理小組負責收集、分析、整理、上報本單位藥品的不良反應信息。

4、各部門應注意收集所經營、使用的藥品不良反應信息，及時填報藥品不良反應報告表，上報質量管理小組。

5、質量管理小組應及時收集、定期匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表按規定向當地藥品不良反應監測機構報告。

十三、質量事故處理與報告制度

1、質量事故，是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成單位經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為重大事故和一般事故兩大類。

2、重大質量事故 ①違規購銷假劣藥品，造成嚴重后果；②未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；③由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥 用，造成重大經濟損失者；④銷售藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事 故者。

3、一般質量事故①違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果者；②保管、養護不當，致使藥品質量發生變異；

4、質量事故的報告程序、時限 ①發生重大質量事故，造成嚴重后果的，在一小時內上報食品藥品監督管理 部門 ② 認真查清事故原因，并在一日內向藥品監督管理部門作出書面匯報 ③ 發生一般質量事故的,應在當天認真查清事故原因，及時處理。

5、發生事故后，應及時采取必要的控制、補救措施。

6、在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。

十四、出庫復核制度

1、保證出庫銷售的藥品質量合格，有效地杜絕不合格藥品的流失。保管員在藥品出庫 時，必須有出庫憑證，保管員應對出庫憑證與實物進行質量檢查和數量核對，如有問題及時 與開票員聯系，對“白條”“借條”等手續不符合規定的，保管員應拒絕發貨。發現有如下、問題應停止發貨，并報質量管理小組處理 ①藥品包裝內有異常響動和液體滲漏； ②外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； ③包裝標識模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。

2、藥品出庫后，保管員發現差錯時應立即追回并進行補救。

3、因特殊原因退回的藥品（包括向供貨單位換貨）及滯銷報損的藥品，做好記錄，以 保證每個批號藥品進出相符。

4、毒性中藥材、罌栗殼、貴重中藥材出庫要雙人復核。

5、在救災、搶險、急救等特殊情況下，可先發貨后補辦手續。

6、按規定作好出庫復核。核查無誤后經復合人員簽字方可出庫。

十五、藥品質量檔案管理制度

為確保質量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質量信息渠道，充分發揮質量信息的作用，根據《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律、法規，特制定本制度。

1、質量信息是指單位內外環境對單位質量管理工作產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。

2、質量信息包括以下內容①國家有關藥品質量管理的法律、法規及行政規章等；②食品藥品監督管理部門監督公告及藥品監督抽查公告；③市場情況的相關動態及發展導向；④藥品供應單位經營行為的合法性及質量保證能力；⑤單位內部各環節圍繞藥品質量、環境質量、服務質量、工作質量各個方面 形成的數據、資料、記錄、報表、文件；⑥客戶及患者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。

3、對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。

4、質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。

5、對異常、突發的重大質量信息要以書面形式，及時向負責人反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。

十六、制度考核制度

為使各項質量管理制度能嚴格得以貫徹執行，確保本單位藥品質量管理工作有效開展，不斷提高本單位藥品質量，依據《藥品管理法》等法律法規，特制定本辦法。

1、根據本院實際情況，經研究決定： a)分管院長、藥事管理與藥物治療學委員會負責本單位的檢查與考核，質管小組監督整改落實情況； b)制度執行情況檢查與質量考核每半年進行一次，半年初進行； c)管理工作自查每年進行一次（一般 12 月份進行），可結合第 4 季度質量考核進行，并按 制度實施（管理職責、人員與培訓、設施和設備、進貨與驗收、陳列與儲存、服務等六大方面）進行。自查后應寫出自查報告、上報分管院長（藥事管理與藥物治療學委員會）。

考核辦法：一般結合規章制度，按崗位查檔案、質量記錄、查現場、訪談的方式進行，并詳細記錄，記錄保存三年備查。根據考核情況，結合本單位實際情況實施質量獎懲。獎懲方式多樣化，包括：獎金或 扣發獎金；上浮工資或下浮工資甚至罰款，物質獎勵及下崗、培訓甚至除名等。質量獎懲，由本院領導層（藥事管理與藥物治療學委員會）根據具體情況集體研究決定。

對檢查與考核中發現的問題，應查明原因，分清責任，制定整改措施，落實整改時間，責任到人，并由質管員跟蹤驗證，寫出報告，上報本院領導（藥事管理與藥物治療學委員會）。

違反考核規定的，必須按規定嚴肅處理。

第三篇：藥品質量協議書

藥品質量保證協議書

甲方：

乙方：

為了加強藥品生產、經營全過程的質量管理，保證流通過程中藥品質量，確保患者用藥安全，維護人民身體健康。經甲、乙雙方協商，簽訂“藥品質量協書”。

一、甲、乙雙方必須有國家醫藥監督管理部門、工商行政部門審核頒發的法定證

照復印件。

二、甲、乙雙方保證所供應的藥品質量符合國家規定的有關質量標準。在產品流

通全過程中所發現的有關質量問題，均由供方承擔（需方藥品保管不當等原因除外）。

三、如果是進口品種，供方必須提供蓋紅章的口岸藥檢報告書和進口注冊證給銷

方。

四、甲方如果是首次供貨單位，必須隨貨提供產品的質量標準給乙方。

五、為進一步提高雙方的服務質量，雙方員工將盡可能地為對方的工作提供最大的方便，并提供以下服務：

1、訂貨合同簽訂后供方將及時發貨，并將所有票據及時給購方業務員或郵寄給購方。

2、如果雙方的產品價格、稅號、帳號及營銷員等有變動時，變方應急時以書面形式通知給對方。

六、甲、乙雙方嚴格按照增值稅票上的帳戶付款，不得以任何現金形勢付款（有

收款單位的財會委托書除外）。

七、甲、乙雙方有義務及時向對方反饋所經營的產品質量及服務質量提出意見和

建議。

八、如在具體購貨時商定的條款與本協議不符，則應在該購貨合同上清楚注明，否則，仍按本協議執行。未經購貨方同意，供貨方違反上述條款所產生的費用或損失均由供貨方負責。

本協議經雙方確認蓋章后生效

甲方：乙方：

第四篇：藥品質量保證書

向社會鄭重作出四項承諾：不生產、銷售偽劣醫藥產品，不以虛假廣告誘騙群眾，以優質產品奉獻社會，以優良服務奉獻人民；制定北京醫藥行業行規行約，建設百姓放心企業；強化企業自律意識，加強質量管理，大力提高產品質量和服務水平；團結、依靠社會力量，促進醫藥行業質量信用建設，杜絕假冒偽劣藥品。

第五篇：藥品質量承諾書

藥品質量承諾書1

為深入貫徹落實我縣藥監局《關于印發藥品生產流通領域集中整治行動實施方案》的文件精神，規范藥品使用行為，加強藥品管理，維護人民群眾身體健康和生命安全是我們廣大衛生工作者義不容辭的責任。我院作為藥品使用單位，為此特作出如下承諾：

一 加強組織領導，明確目標責任。建立健全《藥品質量管理崗位職責》《藥品購進、驗收、儲存、養護、出庫等環節管理制度》、《特殊藥品管理制度》、《不合格藥品和退貨藥品管理制度》等10個質量管理制度。嚴格貫徹執行《藥品管理法》，堅決杜絕違法違規使用藥品現象。

二 嚴格執行醫改政策，實行藥品零差價銷售。自20xx年6月1日零時實行基本藥物零差價銷售。把好藥品質量關，做好藥品入庫驗收制度，嚴禁使用無批號、過期、變質、失效藥品，不使用假劣藥品。實行每季度進行一次清資盤點，清理查看過期藥品、臨近有效期藥品。對發現的過期失效藥品一律銷毀，確保群眾用藥安全。

三 藥房工作人員定期進行健康查體。每年組織從事藥房工作人員進行健康查體一次，并建立健康檔案，對經查患有精神病、傳染病、皮膚病等可能污染藥品的疾病的人員，立即調離直接接觸藥品的工作崗位，堅決從源頭上杜絕醫源性傳染事故的發生。

四 搞好藥房硬件建設，保證藥品存放條件。按照藥品存放條件的改變而采取相應的措施，中藥區針對中藥容易受潮、蟲蛀等特點，對中藥櫥進行了修補、噴漆，并定期晾曬。加強防火、防盜等管理。

五 發揮窗口監督管理，把好藥品使用質量關，藥品發藥做到“四查十對”，并隨時與臨床聯系，及時收集藥品使用質量信息。臨床科室建立了“藥物不良反應報告卡”，一旦發現不良反應如實填報，并及時向上級主管部門報告，全院醫護人員都直接參與藥品質量監督管理工作，有力地保證了藥品使用質量，杜絕質量事故的發生。

如違反以上承諾，故意躲避監管，弄虛作假，由此而產生的一切后果和責任由我院自行承擔

承諾單位：xxxx衛生院

承諾單位法定代表人：（簽字）

藥品質量承諾書2

本企業為合法的藥品生產企業，對藥品生產經營活動中的行為鄭重承諾如下：

一、生產經營活動嚴格遵守藥品管理的各項法律法規，不斷提升執行法規的自覺性和能力。

二、堅持誠實守信，杜絕任何虛假、欺騙行為。

（一）按規定申報行政許可或備案事項，保證申報資料真實、準確。

（二）如實記錄藥品生產質量管理全過程，保證記錄真實、完整。

三、嚴格執行《藥品生產質量管理規范》，確保持續穩定生產出合格的藥品。

（一）建立并不斷完善藥品質量管理體系。

（二）采購和使用合法的物料，杜絕非法原料藥和不合格中藥材、中藥飲片投入生產，不非法使用中藥提取物。

（三）產品存在安全隱患的立即啟動召回程序，并向食品藥品監督管理部門報告。

（四）杜絕其它嚴重違反《藥品生產質量管理規范》的行為。

若發現未嚴格遵守上述承諾，本公司愿意承擔相應的法律責任，并同意接受以下處理：

1. 撤銷行政許可決定書或相關批準證明文件。

2. 生產假藥的，給予從重行政處罰并移交司法部門。

3. 生產假藥，或生產劣藥情節嚴重的，給予主要責任人內不得從事藥品生產經營活動的處罰。

4. 食品藥品監管部門公布本企業的失信和違法違規行為。

5. 食品藥品監管部門將本企業列入黑名單對外公開并實施重點監管。

6. 食品藥品監管部門在規定期限內不予本企業出具各類無違法違規的證明。

本承諾書在站上公布。

法定代表人（簽名）：xx

企業負責人（簽名）：xx

企業（公章）：xx

20xx年x月x日

藥品質量承諾書3

為認真貫徹執行國家藥品管理法律法規要求，切實履行藥品生產企業藥品質量安全第一責任人的責任，規范藥品生產和銷售行為，切實保證藥品生產和銷售的安全，本單位作出如下承諾：

1、嚴格貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等相關法律法規，嚴格按照《藥品生產質量管理規范（20xx年修訂）》及附錄：中藥飲片的要求生產和銷售藥品，絕不違法違規生產和銷售藥品。

2、嚴格執行《規范》要求，健全藥品質量保證體系，加強內部質量管理，修訂完善各項規章制度，保證藥品生產質量和行為規范。

3、嚴把原藥材購進質量關，嚴格審核供貨商的經營資格，索取并留存供貨企業有關證件、資料及銷售憑證，保證不從不具有相應資格的單位或者個人購進原藥材，不購進使用其他中藥飲片生產企業生產的飲片。

4、嚴格執行藥品入庫檢查驗收制度，保證銷售藥品的可追溯性。對入庫藥品逐批進行驗收，驗明藥品質量狀況，并建立真實、完整的藥品生產和銷售記錄;不符合規定要求的，不入庫、不銷售。

5、嚴格執行藥品儲存、養護制度，采取必要的'防潮、防塵、防蟲、防鼠等措施，并做好溫濕度、藥品養護等記錄，保證藥品儲存質量安全有效。

6、建立健全藥品不良反應報告制度，保證在發現藥品不良反應時，及時上報藥品不良反應監測機構和食品藥品監管部門。發現存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，嚴格按照《藥品召回管理辦法》，立即停止銷售，并向食品藥品監管部門報告。

7、主動接受并積極配合食品藥品監管部門的監管和指導，自覺接受社會各界和廣大消費者的監督。如違反以上承諾，故意規避監管，弄虛作假，由此而產生的一切后果和責任由我單位承擔，并將積極配合、接受食品藥品監管部門的行政處理。

特此承諾！

醫療機構名稱（蓋章）：

承諾人（法定代表人或企業負責人）：

聯系電話：

承諾日期：20xx年x月x日

藥品質量承諾書4

為保證藥品質量，保障公眾用藥安全，我企業作為藥品質量安全的第一責任人，特鄭重承諾：

一、嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規，按照新修訂《藥品經營質量管理規范》的要求規范經營行為，對所經營的藥品質量安全負全責，保證不經營假劣藥品。

二、按照《藥品經營許可證》許可的經營方式和經營范圍經營藥品。切實執行各項質量管理制度，不買賣、出租、出借《藥品經營許可證》或柜臺，不擅自變更許可內容，不超范圍經營藥品。店堂內外不張貼虛假廣告，不銷售虛假廣告產品，不參與任何夸大療效、誤導消費者的藥品促銷行為，不把非藥品冒充藥品欺詐消費者。

三、嚴把藥品購進質量關，保證從合法資質供貨方采購藥品、索取發票，保證對采購藥品逐批驗收合格后，錄入計算機系統，上架銷售。認真執行進貨質量檢查驗收制度，做到票、帳、貨相符。

四、嚴格按照藥品分類管理規定的要求，保證營業時間駐店藥師在職在崗，不開架銷售處方藥。駐店藥師不在崗時，掛牌告知并停止銷售處方藥。宣傳和指導合理用藥，認真對待消費者投訴。銷售藥品主動開具符合國家規定的銷售憑證。

五、嚴格執行國家含特殊藥品復方制劑等管理規定。不經營蛋肽制劑（除胰島素除外），不經營用于避孕、終止妊娠的米非司酮、含可待因復方制劑等處方藥。

六、加強計算機管理系統的使用。制定相應制度和操作規程，指定專人使用并維護計算機管理系統;能覆蓋企業內藥品購進、儲存、銷售等各環節的經營質量控制全過程;能接受食品藥品監督管理部門對藥品經營進行網上實時監控。

七、認真開展藥品不良反應監測和報告工作，對嚴重可疑藥品不良反應在24小時內上報藥品監管部門。

八、嚴格自律，主動接受并積極配合食品藥品監管部門的監督和管理，自覺接受社會各界和廣大消費者的監督，不弄虛作假，不規避監管。

醫療機構名稱（蓋章）：xx

承諾人（法定代表人或企業負責人）：xx

聯系電話：xx

承諾日期：xx

藥品質量承諾書5

為認真貫徹執行國家藥品管理法律法規要求，切實履行藥品生產企業是藥品質量安全第一責任人的責任，規范藥品生產經營行為，為切實保證提供給使用者醫用氧的使用安全，本單位作出如下承諾：

1、嚴格貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《山西省藥品監督管理條例》等相關法律法規，嚴格按照國家、省、市、區各級食品藥品監督管理局的要求分裝、銷售醫用氧，決不違法違規。

2、嚴格執行《藥品生產質量管理規范》要求，健全藥品質量保證體系，加強內部質量管理，修訂完善各項規章制度，保證醫用氧分裝質量和規范經營銷售行為。

3、加強醫用氧的管理，防止醫用氧的不正當流通。嚴格執行國家、省食品藥品監督管理部門有關規定。

4、嚴把原料醫用液氧購進質量關，嚴格審核供貨商的生產、經營資格，索取并留存供貨企業有關證件、資料及銷售憑證，保證不從不具有醫用液氧生產、經營資格的單位或者個人處購進原料醫用液氧，不購進、不擅自使用未經審核合格的供貨商原料。

5、嚴格執行醫用液氧入庫檢查驗收制度，保證原料的可追溯性。入庫（低溫液體貯槽）醫用液氧實行按每車進行驗收，驗明醫用液氧質量狀況，并建立真實、完整的醫用液氧購進記錄;不符合規定要求的，不入庫、不使用、做退貨處理。

6、嚴格執行醫用液氧儲存、養護制度，采取必要的防塵、防污染等措施，并做好低溫液氧貯槽存儲設施的養護等記錄，保證醫用氧儲存質量安全有效。

7、嚴格按照公司注冊的醫用氧分裝工藝進行充裝管理，所分裝的醫用氧嚴格按照現行標準（中國藥典氧）進行出廠檢驗，并建立真實、完整的批生產記錄;不符合規定要求的，不入庫、不銷售。

8、向社會銷售合格醫用氧，并建立真實完整的銷售記錄，做到有可追溯性。建立健全藥品不良反應報告制度，保證在發現藥品不良反應時，及時上報藥品不良反應監測機構和食品藥品監管部門。發現存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，嚴格按照《藥品召回管理辦法》，立即停止使用、召回產品，通知醫用液氧供應商，并向食品藥品監管部門報告。

9、按照《藥品生產質量管理規范》附錄：醫用氧來分裝醫用氧，所分裝醫用氧經食品藥品監管部門批準發證，按照規定進行質量檢驗。

10、主動接受并積極配合食品藥品監管部門的監管和指導，自覺接受社會各界和廣大消費者的監督。如違反以上承諾，故意規避監管，弄虛作假，由此而產生的一切后果和責任由我單位承擔，并將積極配合、接受食品藥品監管部門的行政處理。

特此承諾！

醫療機構名稱（蓋章）：

承諾人（法定代表人或企業負責人）：

聯系電話：

承諾日期：20xx年x月x日

藥品質量承諾書6

質量是企業的生命，誠信是企業的靈魂。中藥材、中藥飲片行業是一個特殊的行業。關系到人民的生命健康。守法經營、誠實守信、保證質量是企業必須遵循的基本規范和行為準則，向人民群眾提供安全、有效、放心的中藥材飲片，提高大眾的健康水平，促進社會和諧發展是企業義不容辭的責任和義務。

為此，太谷縣廣源堂藥業有限公司鄭重承諾：

一、嚴格執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規，按照《藥品生產質量管理規范》的要求組織生產、經營、使用。嚴格按照《中國藥典》現行版的要求進行檢測、檢驗。

二、嚴格按照國家食品藥品監督管理局、衛生部、國家中醫管理局《關于加強中藥飲片監督管理的通知》（國食藥檢安關于藥品質量安全承諾書【20xx】25號）的要求，不外購飲片、半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。絕不從不具備中藥材經營資質的單位或個人采購中藥材。

三、嚴格對供應商進行質量審核及現場審計，提高企業內控質量標準。

我公司自愿接受同行、社會的監督，如有發生違法違規行為，企業將承擔相應的法律責任以及相應的后果。

xx公司

20xx年xx月

藥品質量承諾書7

更全面、更準確、更充分地履行食品安全綜合監督和藥品監督工作的各項管理職能，切實保障人民群眾的飲食安全和用藥安全，近期，xx市浦口食品藥品監督管理局在“致全區人民一封信”的基礎上，日前又向全社會作出莊嚴承諾，請社會各界和人民群眾進行監督：

一、堅持依法行政、嚴格執法。認真履行法定職責，深入組織開展食品安全專項整治，大力整頓和規范藥品市場秩序，嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械等違法犯罪行為，為公眾營造安全、放心的飲食用藥環境。依法實施日常監管、行政許可、行政處罰和行政強制措施，做到有法必依、執法必嚴、違法必究。

二、堅持廉潔從政、秉公執法。堅決執行《食品藥品監督管理工作人員公正執法、廉潔從政若干規定》，從嚴管理執法隊伍。本篇文章來自。嚴禁借故刁難、拖延、有意不作為或亂作為，嚴禁索拿卡要、謀取私利，嚴禁參與藥品生產經營活動，違者一律依法依紀嚴肅追究相關人員的責任。

三、堅持規范程序、高效執法。嚴格按照法律程序履行監管職責，認真落實行政執法責任制和責任追究制。受理舉報做到“有報必接、有訴必查、有查必果”，行政許可做到“集中受理、一次告知、限時辦結”。

四、堅持熱情服務、文明執法。嚴格遵守服務承諾制和首問負責制，舉止文明，行為規范。積極通過政務公開和電子政務等途徑，改進工作方式，轉變工作作風，切實做到為民、便民、利民。樹立發展是第一要務的意識，處理好監管與發展的關系，為我區醫藥經濟又好又快的發展做出積極的貢獻。

藥品質量承諾書8

值此新的《食品安全法》即將實施之際，我們所有參加20xx年中國石龍食品藥品安全與法治研討會的食品藥品企業著重承諾：

一、誠信經營。

每一位食品藥品從業人員都要牢記“誠信為本、操守為重”的做人處世原則，堅持“人無信不立，商無信不通，國無信不穩”的經營理念，在食品藥品生產經營活動中誠實守信、腳踏實地，決不做以假充真、以次充好、虛假宣傳、誘騙消費等違背誠信、喪失道德的事情。

二、守法經營。

每一家食品藥品企業都要遵守《食品安全法》、《藥品管理法》等法律法規，在其允許的范圍內開展生產經營活動，決不做違法違規的行為;我們要嚴格按照國家頒布的食品安全標準、藥品質量標準以及相關的食品藥品質量管理規范來生產經營食品藥品，嚴格保證質量與安全。

三、承擔主體責任。

我們堅守質量是生產經營出來的理念，積極承擔食品藥品安全主體責任。我們要將主體責任意識貫輸給企業每一位員工，將主體責任要求貫穿到生產經營鏈條上的每一個環節，確保食品藥品安全主體責任得到有效落實。

承諾人：xxx

xxxx年xx月xx日