第一篇：新藥報生產1-32資料要求

申報資料的一般要求

1號資料：

包括通用名、商品名、化學名、英文名、漢語拼音，并注明其化學結構式、分子量、分子式等（見藥審中心要求）。如果是新劑型、新命名、應附上藥典委員會命名的復函

2號資料：

1、藥品生產企業：“三證”（GMP與生產許可證的單位名稱和生產地址一致）新藥證書申請人：有效的營業執照、事業單位法人證書及其變更登記證明

2、專利查詢報告、不侵權保證書

3、特殊藥品：SFDA安監司的立項批件

4、制劑用原料藥的合法來源（一套）

①直接向原料生產廠家購買：

a、原料廠三證（三證與原料的批準證明文件的單位名稱、地址必須一致）b、原料的批準證明文件（《藥品注冊批件》、《藥品注冊證》、統一換發文號的文件等）

c、原料的質量標準及原料藥出廠檢驗報告

d、購貨發票（贈送的，提供相關證明）

e、購銷合同或供貨協議復印件

f、自檢報告書（全檢）

②向原料經銷單位購買的：

除需提供上述文件外，還需提供經銷商與原料廠的供貨協議

新增：申報生產時，原料藥如系通過贈送途徑獲得而未能提供該原料藥合法來源證明和供貨協議的，不批準

③原料與制劑同時注冊申請：

原料和制劑廠不一致的，應提供原料和制劑廠之間的供貨協議或合作開發協議（申報相同劑型的原料藥來源不能是相同的原料藥申請人）

×A廠膠囊

原料甲

×B廠膠囊

只能一對一，因此時的原料甲還未批準上市

④使用進口原料的：略

5、商標查詢單或商標注冊證（可推遲至報生產時提供）

6、直接接觸藥品的包裝材料和容器的包材證或受理通知單（2005版藥典已將膠囊歸為包材）

7、委托試驗：應提供委托合同，并附該機構合法登記證明、必要的資質證明。

8、相關證明性文件的變更證明文件

9、申請申報OTC的證明文件等

10、需由非法定代表人簽名的，應當由法定代表人授權的負責人簽名，并提供委托簽字授權書原件

還提供：

1、臨床批件

2、臨床試驗用藥的質量標準

3、中檢所出具的制備標準品的原材料受理單（原料）

4、新開辦企業、新建車間或新增劑型，在取得載明相應生產范圍的《生產許可證》后方可申報生產

3號資料：

分為以下六部分撰寫（具體內容照“化學藥品申報資料撰寫格式與內容技術指導原則：立題目的與依據撰寫格式和內容”，特別注意陳述規格、劑型的依據）

1、品種基本情況

2、立題背景（“國外上市”不是立題的依據）

3、品種的特點

4、國內外有關該品種的知識產權等情況

5、綜合分析（現行審評強調此內容）

6、參考文獻

新增要求：制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述，對于改劑型的申請，不接受“增加臨床使用選擇”的理由。

4號資料：

分以下五部分來撰寫（具體內容照“化學藥品申報資料撰寫格式與內容技術指導原則：對主要研究結果的總結及評價撰寫格式和內容”）

1、品種基本情況

2、藥學主要研究結果及評價

3、藥理毒理主要研究結果及評價

4、臨床主要研究結果及評價

5、綜合分析及評價

6、申請人對主要研究結果進行的總結；從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報品種進行綜合評價

7、臨床研究的結果、穩定性考察（長期）的結果（全部研究是否緊扣立題目的），還應說明臨床批件號和批準時間，其中要明確該藥臨床批件上是否有遺留試驗。如果有，應表明是否完成，結果是什么？這些內容分別在幾號申報資料中。同時還應說明：在臨床期間，工藝是否有變化，質量標準是否有修改完善及數據積累的結果。

5號資料：

同A，注意說明書中各項應緊扣各項研究的數據與結果（結合臨床研究與文獻資料，準確描述“適應癥、用法用量、不良反應、注意事項等”）

6號資料：

按24號令規定設計的word版樣稿（不要求彩稿，也不是上市件）

7號資料：

如果在臨床階段，藥學某些方面作了修改（最好不要在臨床試驗中做生產工藝、處方等調整，否則與臨床樣品缺乏一致性。除非做完工藝、處方修改后再生產上臨床的樣品），本號資料需重新提供，增加修改的內容。

8號資料：

與原來不同，本號資料涉及報生產，而且要接受生產現場檢查的嚴格檢查，是最主要的申報資料！

需要提交大生產規模的研究情況（尤其需緊扣“藥品注冊現場檢查要點及判定原則”的要求），在中試基礎上又進行的研究情況，關注放大過程中的各步驟和參數的變化。即要求提供完整的規模化生產工藝，同時要說明臨床研究期間生產工藝的研究資料；說明臨床研究樣品的生產情況和檢驗情況。

總之，這一環節申報的工藝是后期生產現場檢查所依據的內容，至關重要！

9號資料：

無補充內容，可不提供

10號資料：

無修改內容，可不提供；若有修改完善之處，逐一闡述，注意前后的銜接性

11號資料：

無修改內容，藥審中心要求仍需再提交，目的是方便審評！

有修改內容，更需在此逐一簡述

這一環節，也是生產現場檢查的核心！

12號資料：

三批

三批樣品生產必須符合GMP條件

申請人要注意藥檢所報告的結果與自檢的結果是否接近，若相差較大在寄出復核報告書前查明原因，否則在審評時會遭遇不必要的麻煩！

強調：上臨床的樣品一定是工藝、處方確定的樣品，且是中試規模的產品，否則沒有一致性，尤其是固體制劑。

中試規模樣品：能夠充分代表生產規模樣品質量，并模擬生產實際情況生產的樣品。

規模（穩定性研究用樣品應達到一定規模）：

1、中國藥典2005 年版：片劑、膠囊等固體制劑一般需在10000 個制劑單位左右，特殊制劑特殊品種靈活掌握。

2、中國藥典2005 年版附錄：大體積包裝的制劑（如靜脈輸液、口服液等）至少應為各項穩定性試驗檢測所需總量的10倍

3、原料藥

單劑量的1000倍以上；

終產品的產量達到公斤級；

單元反應器體積不小于20立升

4、進口藥要求：三批中至少兩批應為中試規模，如經過驗證，第三個批次可以稍小。（如口服固體制劑中片劑和膠囊可以為25000～50000片/粒）

5、制劑：一次性生產量為擬定生產規模的1/10

總之，以自己的生產設備為前提，后期生產現場核查也會緊扣“設備的匹配性”來進行檢查的。

13號資料：

無變化，可不提供（但為方便審評，建議再提供一次）

14號資料：

增加長期試驗考察的內容和結果（三批）；明確提出有效期暫定幾年，依據是什么？同時評價藥品與包材的相容性。如果接受轉讓的臨床批件，上臨床的樣品是在企業生產的，故要求將這批樣品作為中試的穩定性考察，在此號資料中需報告 在上述試驗中，尤其需關注“有關物質”與“含量”值的變化，兩者若不能平衡，表明“方法學研究”有隱患！或者操作中有問題。

15號資料：

穩定性試驗6個月后續內容，以幫助說明報臨床時選擇的包材是否合理 16～27號資料：

多數申請人是委托研究機構完成試驗或自己提供有關文獻資料，注意：

1、簽訂委托試驗合同（仔細檢查，避免存在漏洞）

2、提供的樣品批號一定是前面工藝、質量、穩定性研究的樣品（三批）之一

3、合格報告書

4、對照樣品（陽性藥），建議最好經全檢后再交給試驗單位（對照樣品的質量可直接影響試驗結論，后悔來不及！）、報告書

5、仔細驗收試驗報告（動物種類、數量、重量、飼養要求、解剖的照片等）

6、若未進行某項研究，一定要說明原因

注意：上述內容如與申報臨床時相比無變化，可不提供

21號資料：

對于已有國家標準的藥品的注射劑局部安全性試驗的一般要求：

1、供靜脈給藥：血管刺激性試驗、過敏性試驗、溶血性試驗

2、供肌內注射：肌肉刺激性試驗、過敏性試驗、溶血性試驗

3、供皮下注射：皮下刺激性試驗、過敏性試驗

4、對有多種途徑給藥的注射劑：需同時進行多種途徑的安全性試驗。

注：對上述試驗中涉及照片的，申請人最好復制留存一份，以防研究單位照片太多發生混淆或不慎遺失。

28號資料：

指國內外有關該品種臨床試驗的文獻，摘要及近期追蹤報道的綜述（注：不是自己研制產品的臨床試驗內容，是他人的）研制產品是否可以免臨床，在本號資料中，闡明依據。30、31、32號資料：

內容具體參考《化學藥物臨床試驗報告的結構與內容技術指導原則》

注意：除原要求提交統計分析報告外，還需提供數據庫，在臨床研究啟動會上需明確告知統計單位的相關人員。

重點提示：對于委托他人完成的試驗研究，申請人要仔細檢查相關的資料內容，最常見的問題是：資料中的藥品名稱或委托申請人張冠李戴，易造成真實性問題。

建議：為了保證提交的注冊申報資料能一次性通過，最好在內部召開一次內審會，在會上同一號資料分別由1～2人審閱（試驗者除外），提出問題，進行修改。

以上內容是個人體會，僅供參考，重要的是要系統地學習運用《辦法》和已出臺的技術指導原則，隨時關注中心網站上的“電子刊物”，用以指導我們的研究與注冊工作。

第二篇：新藥申請資料要求

新藥申請資料要求

鑒于我院現有藥品品規已基本滿足臨床需求，藥事管理與藥物治療學委員會決定：我院已有或類似品種較多以及非掛網和自費藥品申報均不受理，符合下列條件之一的可以提交新藥申報資料。

1、我院現有基本藥品供應目錄中沒有的品種。

2、與現有藥品比較有下列優勢之一者：

2.1、價格優勢；2.2、療效與安全優勢；2.3、不同的給藥途徑；2.4、劑型優勢；2.5、規格優勢。

申報材料要求：

1、新藥申報表（附件1）；

2、新藥證書、專利證書、中藥保護證書復印件；

3、GMP證書復印件、產品批件復印件；

4、藥品說明書原件（國家藥監局核準的最新版）及完整的word文檔；

5、近三月內省或市食品藥品檢驗所的成品檢驗報告書復印件1份；

6、新藥基本信息表（附件2）；

7、進口藥品注冊證或許可證復印件（進口藥品必須提供）；

8、循證醫學、藥學臨床研究報告及檢索碼（有則提供）；

9、所有材料請用A4紙打印或復印，并按以上順序編碼裝訂成冊，復印件、打印件須加蓋單位鮮章；

10、申報材料不屬實、內容不全等情況，不予受理。

第三篇：天然藥物新藥研究技術要求

天然藥物新藥研究技術要求

一、概述

本技術要求所指的天然藥物是指在現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其制劑。其來源包括植物、動物和礦物，一般不包括來源于基因修飾動植物的物質、經微生物發酵或經化學等修飾的物質。

天然藥物的研發應關注以下幾點：一是以現代醫藥理論指導臨床試驗方案設計與評價；二是活性成份的確定應有充分的依據；三是應有充分的試驗數據說明處方合理性、非臨床和臨床的有效性以及安全性；四是保證資源的可持續利用。

天然藥物研發和注冊應遵循《藥品注冊管理辦法》附件1的注冊分類和相關要求。

本技術要求圍繞天然藥物本身的特點進行闡述，研究的具體內容和設計方法可參照相關的中藥、天然藥物或化學藥物研究技術指導原則。

二、一般原則

天然藥物的研制應當符合現代醫藥理論，注重試驗研究證據，體現臨床應用價值，保證藥物的安全有效和質量穩定均一。

為保障資源的可持續利用及保護生態環境，天然藥物一般不應以野生動植物為原材料，若確需使用非重點保護野生動植物為原材料的，應提供相關研究資料證明相應品種的生產不會對資源及生態環境產生不利影響，如可使用不影響其生長、繁殖的藥用部位為原材料等。

應對天然藥物進行系統的化學成份研究，明確所含大類成份的結構類型及主要成份的結構，并應研究確定活性成份。

藥理毒理學試驗、早期臨床試驗用樣品均應在固定工藝后制備，如不能保證中試樣品與生產規模的樣品基本一致，應該使用生產規模的樣品進行以上研究。Ⅲ期臨床試驗用樣品應采用生產規模的樣品。應在申報資料中提供藥理毒理試驗所用受試物的配制、質量檢查和貯存等相關資料。

天然藥物復方制劑是由多個提取物組成的制劑，各提取物應為已上市單方制劑的原料藥。應采用主要藥效學試驗或毒理研究證明組方的合理性，必要時應說明處方組成之間的相互作用。

天然藥物新藥非臨床安全性研究應遵循藥物非臨床研究質量管理規范（GLP），并在通過國家食品藥品監督管理局認證的藥物非臨床安全性評價研究機構進行。

天然藥物應進行體內過程的探索研究，以主要活性成份進行體內吸收、分布、代謝和排泄研究，了解其藥代動力學基本特點。

天然藥物應提供充分的非臨床有效性和安全性研究資料，并進行作用機理研究。天然藥物臨床有效性應當采用現代醫學方法和標準進行評價，適應癥應采用現代醫學術語規范描述。天然藥物臨床試驗應遵循藥物臨床試驗質量管理規范（GCP），并在通過國家藥物臨床試驗機構資格認證的機構進行。臨床試驗設計及評價標準需參照化學藥品臨床試驗相關技術指導原則。

申請人申請天然藥物臨床試驗時既可一次性申請進行臨床試驗并提供支持臨床試驗的藥學和非臨床試驗資料，也可根據具體情況申請階段性（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）臨床試驗，并可分階段提供支持相應臨床試驗的非臨床安全性試驗資料和藥學資料。階段性臨床試驗完成后，可以按補充申請的方式申請下一階段的臨床試驗。

三、藥學研究

為保證上市后天然藥物質量的穩定均一，應對天然藥物的生產進行全過程質量控制。應研究明確天然藥物所含活性成份，并建立全面反映天然藥物質量的標準。

（一）原材料

本技術要求中的“原材料”是指制備制劑處方中提取物所用的起始原料。

1.應明確植物性原材料的基原、藥用部位、產地、采收期、產地加工等信息。包含多種基原的，應使用其中一種基原。

2.應說明保證所用原材料質量符合要求的方法。采用栽培植物的藥用部位入藥的，應參照中藥材生產質量管理規范（GAP）有關要求，說明保證原材料質量穩定的方法和條件。采用野生動植物的藥用部位入藥的，應說明保證資源可持續利用的措施，提供藥品生產對藥材資源、生態環境等影響的評估報告。

3.應提供由具資質單位出具的原材料的鑒定證明，及相關研究資料。

4.應建立原材料的質量標準。質量標準中的質控項目應能反映原材料的質量，并體現其特點。對于可能有摻雜、摻偽的藥材應進行研究，并在質量標準中建立相應質控項目。

5.應明確原材料的包裝材料或容器、貯存條件及貯存期。

6.原材料為源于動物的藥用部位或礦物的，可參照上述植物原材料的相關要求。以動物性原材料入藥的，應對相關病原微生物進行滅活等研究。

（二）提取物

本技術要求中的“提取物”是指天然藥物制劑處方中直接供制備制劑用的原料藥。

1.應明確提取物制備前原材料的前處理方法及條件。應提供提取物中外源性有害物質的研究資料，包括重金屬及其他有害元素、農藥、真菌毒素等。

2.應研究確定合理的制備工藝。以活性成份為指標進行生產工藝路線、方法及參數等研究，盡可能多地保留活性成份，減少雜質。研究明確生產全過程質量控制的方法，確定符合規模化生產要求的生產工藝。

3.應在深入而系統的化學成份研究的基礎上，建立天然藥物提取物的質量標準。除應建立活性成份的質控項目，并規定合理的含量范圍外，多成份天然藥物提取物質量標準中還應采用適宜的方法（如指紋圖譜等）全面反映所含成份的信息。

4.應研究確定提取物的包裝材料或容器、貯存條件、有效期等。

5.應建立生產過程中所用材料（如大孔吸附樹脂等）的質量標準，明確處理方法及條件等；應明確所用關鍵設備的工作原理、關鍵參數等。

（三）制劑

1.應明確所用輔料的質量標準、來源、質量狀況；如需精制，應明確精制的方法、條件及標準。

2.天然藥物制劑應以提取物投料。應明確保證批與批之間制劑質量穩定均一的措施和方法。應根據活性成份理化性質、體外釋放特點及藥代研究數據，進行制劑處方及成型工藝研究，確定合理的輔料種類、用量及制劑成型工藝。研究明確生產全過程質量控制的方法，確定符合規模化生產要求的生產工藝。

3.應在充分研究的基礎上，研究建立天然藥物制劑的質量標準。應建立全面反映制劑質量的檢測項目，反映不同批次之間制劑質量的穩定均一。質量標準中除應建立活性成份的質控項目，并規定合理的含量范圍外，多成份天然藥物制劑質量標準中還應采用適宜的方法（如指紋圖譜等）全面反映所含成份的信息。質量標準中相關要求的確定應以Ⅲ期臨床試驗用樣品的質量為主要依據。必要時還應采用能夠反映制劑質量的生物學方法。

4.應研究確定制劑的包裝、貯存條件、有效期等。應明確直接接觸藥品的包裝材料或容器的質量標準及選用依據，必要時進行包裝材料與藥物的相容性研究。

5.應明確生產過程中所用材料的質量標準、處理方法及條件等；明確所用關鍵設備的工作原理、關鍵參數等。

（四）分階段申請臨床試驗的藥學要求

天然藥物新藥的研究可根據探索性研究的需要分階段申請臨床試驗，并參照以下各階段的要求完成相應的藥學研究。一次性申請全部臨床試驗的，可參照Ⅲ期臨床試驗的要求。

1.申請進行Ⅰ期臨床試驗：應固定原材料的基原、產地、采收期等；明確提取物的生產工藝路線，固定關鍵參數；提供劑型選擇的依據；完成中試研究；建立原材料、提取物、制劑的質量標準草案。若含毒性成份應建立其質量控制方法。

2.申請進行Ⅱ期臨床試驗：應建立初步的全過程質量控制體系，能夠基本保證不同批次臨床試驗用樣品質量的穩定均一。除可根據規模化生產的需要對成型工藝等進行調整、為滿足臨床試驗的需要對規格進行研究外，其余工藝應固定。應建立原材料、提取物、制劑的質量標準，以及輔料、生產過程所用材料、直接接觸藥品的包裝材料等的質量標準草案；完成提取物及制劑的初步穩定性考察，有效期滿足臨床試驗的需要。

3.申請進行Ⅲ期臨床試驗：應建立全過程質量控制體系。建立較完善的原材料質量控制方法；提取物及制劑的生產工藝穩定，并符合規模化生產的需要，明確詳細的提取物及制劑“生產工藝”；建立較完整的質量標準體系，能夠采用適當的指標和方法全面反映原材料、提取物及制劑的質量。應保證所用輔料、生產過程所用材料、直接接觸藥品的包裝材料等的質量穩定；制劑的有效期滿足臨床試驗的需要。

（五）上市前的藥學要求

1.應建立完善的全過程質量控制體系，基本保證上市后不同批次藥品質量的穩定均一。

應建立完善的原材料質量控制方法。保證原材料質量的相對穩定和資源的可持續利用。

提取物及制劑的生產工藝成熟、穩定，相關質量控制方法、要求及關鍵設備等明確。明確詳細的提取物及制劑“生產工藝”。

應建立完整的質量標準體系，在原材料、提取物及制劑質量標準中建立活性成份的檢測方法，采用適當的指標和方法全面反映原材料、提取物及制劑的質量。應保證所用輔料、生產過程所用材料、直接接觸藥品的包裝材料等的質量穩定。

2.明確原材料、提取物及制劑的包裝材料、貯存條件及有效期（貯存期）。3.完成臨床試驗用樣品與擬上市產品之間的質量對比研究和分析,能夠保證上市后藥品的質量與臨床試驗用樣品一致。

四、藥理毒理學研究

天然藥物新藥的藥理毒理申報資料包括主要藥效學、毒理學、藥代動力學研究資料。此外，還包括活性成份篩選、確認等支持立題依據的藥理毒理研究資料。

（一）非臨床有效性研究

應重視天然藥物活性成份篩選、確認階段的藥效學研究，為天然藥物立題提供支持依據。

應關注天然藥物非臨床有效性研究的劑量探索。藥效學試驗受試物所采用的劑量應在預試驗的基礎上確定。對于主要藥效學試驗的關鍵指標，應進行量效關系的研究。必要時，還應與陽性對照藥進行量效關系的比較研究。

應進行天然藥物作用機制和作用特點的研究，為臨床試驗合理設計提供必要的信息。

（二）非臨床安全性研究

非臨床安全性評價的項目及內容應符合相關安全性研究技術指導原則的要求。

天然藥物的非臨床安全性評價主要包括急性毒性、長期毒性、安全藥理學、生殖毒性、遺傳毒性試驗，必要時還需進行致癌性等試驗研究；根據天然藥物給藥途徑、制劑特點等，可能需進行相應的制劑安全性試驗（過敏性試驗、溶血性試驗、局部刺激性試驗）、依賴性試驗等。

對于單一有效成份制成的天然藥物，應當提供全套的毒理學研究資料，并在毒理學試驗中伴隨毒代動力學研究。成份相對明確的多成份制成的天然藥物，鼓勵進行毒代動力學探索研究。必要時，天然藥物還應進行毒性機理的探索研究。

一般情況下，安全藥理學、急性毒性、長期毒性和遺傳毒性試驗資料或文獻資料應在申請臨床試驗時提供。臨床試驗前應采用兩種哺乳動物（其中一種為非嚙齒類）進行長期毒性試驗。生殖毒性試驗資料可根據臨床試驗的用藥人群分別在分階段申請臨床或申請生產時提供。

毒理學試驗中動物給藥時限的確定應考慮擬申請的適應癥、擬定的臨床療程以及上市后的實際用藥情況（如長期或反復用藥）。一般情況下，給藥途徑應與臨床擬給藥途徑相一致。若為特殊給藥途徑，也可考慮采用能更充分暴露毒性的其他給藥途徑。

（三）非臨床藥代動力學研究

有效成份制成的天然藥物應進行非臨床藥代動力學研究。可參考《藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則》。同時，應當充分考慮天然藥物不同于化學藥物的一些藥代動力學特點，對天然藥物體內過程適宜性評價應當充分結合藥物的作用特點，開展活性代謝產物的跟蹤研究。鼓勵在天然藥物研發的早期進行體內過程的評價研究，為給藥途徑的確定及后續研發提供參考數據。

多成份天然藥物，在盡可能多地了解所含成份體內暴露程度的基礎上，鼓勵選擇其中能反映主要藥效的主要活性成份進行非臨床藥代動力學探索性研究。

進行非臨床藥代動力學研究時，應在不同給藥劑量下考察天然藥物主要活性成份的機體暴露情況，研究劑量與暴露的相關性，以解釋藥效學和毒理學試驗結果。非臨床藥代動力學研究的首選動物應盡可能與藥效學和/或毒理學試驗所用動物一致，并盡可能在清醒狀態下試驗，最好對同一動物選擇合適的采樣點多次采樣來進行測定。一般情況下，受試動物應采用雌雄各半，若發現動力學特征存在明顯性別差異，則應增加動物數量以識別性別差異。

若臨床試驗中涉及到天然藥物擬與其他藥物聯合應用的試驗內容，應當對該天然藥物與擬聯合用藥的已上市藥品的相互作用進行研究，包括通過體外和體內藥物代謝研究來評價藥物間可能存在的相互作用。

（四）復方制劑

天然藥物復方制劑除按照上述非臨床有效性、安全性研究等內容進行研究之外，還應關注立項階段的組方合理性研究，提供充分的試驗數據，以支持其復方立題的合理性。

一般情況下，天然藥物復方制劑應明確處方中已上市各提取物的藥理作用特點，說明其在該復方制劑中所起的藥效學作用。應開展配伍有效性研究，證明配伍的科學性、合理性；應進行復方配比研究，證明配伍的最佳配比。天然藥物復方制劑的配伍配比研究，應以探索并確定其藥物特點及臨床優勢為目標，針對其組方目的（如增效、減毒等），結合擬申請適應癥，選擇合適的主要藥效模型進行研究。必要時，還需提供支持其處方組成的相互作用的藥代動力學研究依據。對于以減毒為目的組成的復方制劑，應提供與含毒性成份的提取物比較的長期毒性試驗資料，探索減毒的可能機制，或選擇其他合適的毒性試驗進行比較研究，為其處方合理性提供支持依據。

（五）申請不同階段臨床試驗的非臨床安全性要求

為降低研發風險，申請人可以申請不同階段臨床試驗。對申請進行早期臨床試驗的品種，其非臨床安全性評價資料有不同要求。

長期毒性試驗的給藥期限通常與擬申請臨床試驗的期限、臨床適應癥有關。申請不同臨床階段所需的長期毒性試驗給藥期限有所不同，具體期限可參照《藥物重復給藥毒性研究技術指導原則》。需要進行遺傳毒性試驗的天然藥物，一般應在臨床試驗前完成標準組合的遺傳毒性試驗。若標準組合試驗出現可疑或陽性試驗結果，應追加進行其他相關試驗，并根據具體情況來確定所需進行試驗的內容及完成的時間。

需要進行生殖毒性試驗的天然藥物，如有效成份制成的天然藥物等，一般應在臨床試驗前完成生育力與早期胚胎發育毒性試驗（Ⅰ段生殖毒性試驗）、胚胎-胎仔發育毒性試驗（Ⅱ段生殖毒性試驗）和圍產期毒性試驗（Ⅲ段生殖毒性試驗）。根據具體情況，第二種動物的Ⅱ段生殖毒性試驗及Ⅲ段生殖毒性試驗也可考慮在不同臨床階段或上市申請前完成。用于某些特殊適應癥的天然藥物，若臨床試驗中明確不用于育齡人群、妊娠期或哺乳期等特殊人群，根據具體情況，生殖毒性試驗也可在臨床試驗期間或上市申請前完成。

此外，以下情況的天然藥物也應考慮進行生殖毒性試驗，如用于育齡人群的生育調節藥物（如避孕藥、促精子生成藥和治療性功能障礙藥等）、保胎藥、可能對生殖系統產生影響的藥物（如性激素或具有激素樣活性的藥物）、遺傳毒性陽性藥物和細胞毒性藥物、長毒試驗中發現對生殖系統有明顯影響的藥物，應根據具體情況提供相應的生殖毒性試驗資料，此類天然藥物應在申請臨床試驗前完成相應的生殖毒性試驗。

需要進行致癌試驗的天然藥物一般可在臨床試驗期間或上市前完成。天然藥物是否應進行致癌試驗及進行致癌試驗的時間安排，可參照《藥物致癌試驗必要性的技術指導原則》。

五、臨床研究

（一）一般要求

1.進行天然藥物臨床試驗的醫師及其他相關人員應接受臨床研究培訓，具備相應的資格和能力。

2.天然藥物臨床試驗應當科學合理設計，應遵循隨機、盲法和對照的設計原則。在符合倫理原則的前提下，應采用安慰劑對照；當安慰劑對照設計不符合倫理原則時，可以采用有確切治療效果的陽性藥對照。對于安慰劑對照，研究者可以有多種設計方法，如使用“加載（add-on）”設計、劑量-效應設計等，必要時，建議在安慰劑對照的同時加入陽性對照（如三臂試驗）。

3.天然藥物臨床試驗的有效性評價，包括受試者選擇、主要療效指標和次要療效指標設計、給藥方案、評價標準和方法等，需參照化學藥品臨床試驗相關技術指導原則。

4.天然藥物臨床試驗應特別注重安全性評價，安全性指標設計應盡可能完善、合理，對已知的不良反應，包括文獻、臨床應用經驗和毒理研究中的安全性提示，都應在臨床試驗設計中具體體現。對于慢性病或需要長期反復用藥的情況，應在有效性試驗結束后繼續觀察，并提供長期用藥的安全性數據。

5.天然藥物的臨床試驗必須采取適當的措施以保護受試者，在知情同意書中要清楚地說明受試藥物的特點。

（二）臨床試驗分期和要求

天然藥物新藥上市前應進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。應在動物藥代研究的基礎上，進行人體藥代動力學試驗，其所得出的結果為后續臨床試驗方案的制定提供依據。耐受性試驗旨在觀察天然藥物首次進行人體試驗時的反應和劑量耐受關系。

Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性。此階段的研究設計應根據具體研究目的，設計多個臨床試驗，采用合理的設計方法進行研究。Ⅱ期臨床試驗中需進行劑量效應研究，并對適用人群、給藥方案、療程、藥物相互作用等進行探索性研究，為Ⅲ期臨床試驗的方案設計和給藥劑量方案的確定提供依據，以及為準確撰寫說明書提供信息。

Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價獲益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。天然藥物Ⅲ期臨床試驗應為具有足夠樣本量的隨機對照試驗。一般應采用兩個確證性試驗數據來說明其有效性。用于長期治療不危及生命疾病的藥物（如連續治療6個月或以上，或者間斷治療的累計時間大于6個月），需提供長期給藥的安全性數據，包括暴露 6個月的受試者300至600例和暴露至少1年的受試者100例的數據。藥物延長的暴露試驗可以從Ⅲ期臨床試驗開始。

第四篇：安全生產資料

江西建工集團第四建筑有限公司

怒江大峽谷假日酒店 施工安全目標管理

責

任

書

江西建工集團第四建筑有限公司

目 標 管 理

為了加強安全生產工作，認真貫徹落實“安全第一、預防為主”的方針，保障社會穩定，促進經濟發展，全面考核我公司單位建筑施工安全狀況，降低安全事故發生頻率，減少傷亡人數，不斷提高我司的建筑施工安全水平，根據公司下達的管理目標，特簽訂此目標責任書。

安全生產管理制度

一、現場成立安全領導小組，切實加強施工全過程的安全管理，確保職工在勞動過程中的安全與健康。

二、各級施工管理人員、工程技術人員、操作工人必須熟悉和掌握“建筑安裝工程安全技術規程”和本工種的“建筑安裝工人安全技術操作規程”。否則，不得參加施工。

三、認真堅持安全自檢制度，搞好隱患整改，并做到定時間、定措施。

四、新入場及變換工種人員必須經過三級安全教育，經考試合格后，方可上崗。

五、特種作業人員必須經過安全技術培訓，考試合格，按時復審，持有效上崗證上崗。

六、進入施工必須進入現場戴好安全帽，系好安全帽配帶；高處作業必須系牢安全帶；正確使用個人防護用品。

七、施工現場內嚴禁穿高跟鞋、拖鞋、光腳作業；嚴禁在腳手架上爬行上下。

八、施工中的“四口、五臨邊”﹙樓梯口、電梯口、預留洞口、通道口﹚﹙沿未安裝欄桿的陽臺周邊、無外架防護的周邊、框架工程樓層周邊、跑道兩側邊卸料臺邊﹚必須搭設嚴密、牢固的安全防護設施，任何人不許擅自改動和破壞。

九、現場的機電設備和電動工具、供電設施由持證電工操作，嚴禁非電工操作。

十、工程中使用的易燃、易爆、有毒有、有害物品要嚴格按規定保管和使用。十一、一切機械設備和垂直運輸、起重機械的安全防護及保險裝置必須齊全、靈敏可靠；嚴禁非機械人員隨便開動機械設備。

十二、塔吊、腳手架的搭設或拆除，安全網的支掛，供電設施的安裝，線路架設，必須有拆除和安裝方案，嚴格驗收，并經確認合格后方可使用。

十三、現場道路要暢通，料具堆放要整齊、安全。危險部位和場所應設圍欄及設置安全標志牌。

十四、現場內的壓力容器要按有關規定嚴格處理。

十五、非施工人員不得擅自進入施工現場。

項目經理安全生產職責

一、對本單位勞動保護和對所轄范圍內的安全生產工作負具體責任，具體貫徹執行上級有關安全生產的方針、政策法規標準和規章制度。

二、每旬在計劃、布置、檢查、總結、評比生產的同時，計劃布置、檢查、總結、評比安全生產工作。

三、編制施工組織設計，制定安全技術措施，經上級部門審核批準后，組織交底與實施。

四、實行單位工程經濟承包責任制，承包責任制要有指標﹙輕、重傷指標﹚要求和獎罰措施。

五、負責組織對本施工區域內的主要臨建設施，腳手架、塔吊、施工用電、施工機具及其他重要設施的安全技術檢查、鑒定與驗收工作。

六、負責組織對本轄區內施工人員的安全教育，及新工人場前的第二級安全培訓工作，經常組織開展安全活動，并有記錄資料入檔。

七、負責組織每周一次的安全檢查，針對現場存在隱患和不安全因素，及時采取有效整改措施，限期整改。

八、組織實施文明生產和安全達標，發生事故后及時上報，并分析事故原因，實施整改措施。

九、嚴格按規定提留﹙取﹚安全技術措施經費，并主要用于保證和提高勞動安全生產，總結與推廣安全生產經驗。

怒江大峽谷風光假日酒店項目部

項目經理簽字：

年 月 日

項目技術負責人安全生產職責

一、協助項目經理貫徹執行黨的安全方針、政策、法規及有關規定和制度，對施工現場的安全生產工作負直接責任。

二、根據項目規模，組織或參加一般工程施工組織設計（施工方案）根據批準的施工組織設計（施工方案）向單位工程技術員、班組長及有關人員進行書面安全技術交底，并督促其實施，主持編制項目部冬、雨季安全技術措施，并組織實施和監督檢查。

三、認真組織施工人員實施“施工方案”的安全技術措施，負責向參加施工作業人員進行安全技術交底。

四、經常組織職工學習各工種的安全技術操作規程和有關安全生產的文件，教育職工不得違章冒險作業和違反勞動紀律。

五、對施工現場搭設、安裝的腳手架、安全網、電器機械及其他防護裝置進行驗收，檢查合格后方準使用。

六、不得指派未經培訓考核、發證的職工﹙包括、農工﹚從事特種作業，做到不違章指揮。

七、發生工傷事故時要立即上報有關領導，并搶救傷者，保護好現場，實事求是向有關領導匯報發生事故的經過。

怒江大峽谷風光假日酒店項目部 項目技術負責人簽字： 年 月 日

項目專職安全員安全生產職責

一、努力學習、掌握業務技術知識，不斷提高業務水平，做好本職工作。在項目經理的領導下，負責施工現場的安全管理工作。

二、協助項目經理貫徹執行黨的安全方針、政策、法規及有關規定和制度，參加項目部安全措施的制訂工作。

三、協助項目部領導做好每旬檢查、每旬教育工作，督促、指導、檢查各施工班組搞好班前、班后安全活動，總結、交流、推廣安全生產經驗，協助有關部門做好新工人、特殊工作人員的安全技術教育、培訓、考核、發證工作。負責安全生產的宣傳，組織安全活動。

四、掌握生產情況，研究解決施工中的不安全問題，并提出改進意見和措施。

五、按照施工組織設計方案之中的安全技術措施，督促檢查有關人員貫徹執行情況。

六、及時制止違章指揮和違章作業的現象，遇有嚴重險情，有權暫停生產，并立即向有關領導報告。

七、參加施工現場搭設、安裝的腳手架、安全網、起重設備、電氣機械及防護裝置的檢測及驗收工作。

八、認真執行勞動用品的發放標準，及時向有關部門提出年、月勞動保護用品計劃。

九、參加本工程傷亡事故的調查、分析和統計上報工作。

十、按照布頒標準等有關內容要求，記錄、搜集、整理、保管各種安全資料。

怒江大峽谷假日風光酒店項目部

專職安全員簽字： 年 月 日

項目資料員安全生產職責

1、參加制訂法、貫徹項目安全管理目標。

2、對工程項目的安全技術及勞動保護措施的經費進行成本規劃、控制。

3、負責項目制造成本核算、為加強項目成本管理、控制成本支出提供可靠依據。

4、負責對預算、統計、勞資、材料、機械各部門提供的各種核算資料進行審核。

5、檢查和把關，并按分項工程登記各種項目核算帳、卡。

6、檢查項目成本預算用量與實耗量的對比分析，對不正當的消耗進行初步分析，并將分析結果建議及時提供給項目經理。

7、負責辦理《項目經濟核算管理辦法》規定的其他事項。

8、完成領導交辦的其他工作。

怒江大峽谷風光假日酒店項目部 資料員簽字： 年 月 日

項目材料員安全生產職責

1按照項目安全生產及文明施工保證計劃要求，組織各種資源的供應工作。2對供應商進行分析，建立合格供應商名單。

3負責對合格供應商供應的安全防護用品進行驗收、取證、記錄工作，并做好驗收狀態標志，儲藏好安全防護用品。

4負責對進場材料按場容標準化要求堆放，消除事故隱患。

5現場使用的塔機（龍門架）、腳手架、高凳、吊鉤、安全網凳安全設施和配件應保證質量，并定期檢查和實驗，對不合格和破損的，要及時進行更新替換。

6對租用的周轉工具質量負責，保證其安全性。

怒江大峽谷風光假日酒店項目部 材料員簽字： 年 月 日

班組長安全生產職責

1認真執行、模范遵守上級有關安全的規章制度，領導本班組安全作業，對本班組工人的安全負責。

2組織開好班前安全生產交底會，認真執行安全交底，不違章操作，不違章指揮，同時有權拒絕違章指揮。

3經常組織本班組工人學習安全操作規程和規章制度，做好新公眾的入場教育，教育工人在任何情況下，不得違章作業。對不聽勸阻的違章作業人員，可令其停止作業。

4班前要對所使用的機具設備、防護用品及作業環境進行安全檢查，發現問題及時解決后，才能使用和作業。

5在生產過程中，要經常注意檢查施工現場存在的不安全因素，發現隱患及時解決，對不能解決的要立即報請上級部門采取措施，保證安全后方可繼續作業。

6發生工傷事故，要立即上報項目經理，并保護好現場，作好記錄，組織本班組成員分析原因，從中吸取教訓，改進工作。

7組織本班組安全生產競賽和評比，及時表揚好人好氦，學習腿觀安全生產的先進經驗。8各工種班組長名單：

電工：

架工：

機械工： 瓦工：

木工：

鋼筋工： 怒江大峽谷風光假日酒店項部 年 月 日

生產工人安全生產職責

1努力學習勞動衛生知識，自覺遵守安全生產的各項規章制度及安全操作規

程，不違章作業。

2自覺遵守勞動紀律集體作業時間，服從領導、聽從安排。3愛護并正確使用生產設備、防護設施和防護用品。

4有權拒絕違章指揮，制止他人違章作業，發現危險情況，主動采取措施或請有關專業人員解決。當人力無法抗拒時，可先撤離現場，并向負責人報告。5積極參加安全生產活動，提出合理化建議，揭露批評安全工作中的缺點和問題。

6發生事故時，應積極搶救，保護現場，并如實向有關負責人報告。

怒江大峽谷風光假日酒店項目部 生產工人簽字： 年 月 日

門衛安全職責

1負責在項目內貫徹執行安全保衛制度，抓好落實。

2負責協同有關部門共同做好法制、消防凳宣傳工作，教育職工群眾做好以“四防”為中心的安全防范工作。

3及時掌握駐地周圍治安狀況，維護工地上治安秩序。

4協助公安機關保衛部門偵破（查處）發生在該工地的各類案件和治安災害性事故。

5經常進行消防法規和滅火知識的學習，努力提高防火意識和滅火能力。6熟記防火計劃和滅火防，按，掌握消防器材的性能、使用與保養方法。7注意發現火險隱患，及時向有關部門提出整改意見。

8積極參加和帶領職工群眾進行火災撲救與現場保護工作，協助有關部門調查起火原因。

9完成領導交辦的其他工作。

怒江大峽谷風光假日酒店項目部

門衛簽字： 年 月 日

機械管理員安全職責

1貫徹落實公司有關機械管理制度，管理本工地機械工人，組織機械施工。2督促、指導操作人員正確安全操作和保養設備。3能夠熟練判斷機械鼓掌，組織檢修作業。4填報工程項目設備申請表。

5組織設備基礎、機位、機棚的施工及驗收工作。6組織設備進出場（轉場）驗收鑒定。

7參與設備安全檢查，對存在的問題及時進行糾正落實，并及時反饋。8編制現場設備的油料、配件和其他材料的使用計劃。9負責填寫、整理、保管各種機具設備的原始資料 10完成領導交辦的其他工作。

怒江大峽谷風光假日酒店項目部

機械管理員簽字： 年 月 日

工長（施工員）安全生產職責

1、認真執行上級有關安全生產規定，對所轄班組的安全生產負直接領導責任。

2、認真執行安全技術措施及安全操作規程，針對生產任務特點向班組進行書面安全技術交底，履行簽字手續。并對規程、措施、交底要求執行情況經常檢查，隨時糾正違章作業。

3、經常檢查所轄班組的作業環境及各種設備、設施的安全狀況，發現問題及時糾正解決，對重點、特殊部位施工，必須檢查作業人員及各種設備設施技術狀況是否符合要求，落實安全技術措施，并監督其執行，做到不違章指揮。

4、定期和不定期組織所轄班組學習安全操作規程，開展安全教育活動，接受安全部門或安全人員的安全監督檢查，及時解決存在的不安全問題。

5、對分管工程項目應用的新材料、新工藝、新技術嚴格按上級批準的方案實施，發現問題及時停止使用，并上報有關部門或領導。

6、發現因工傷亡及未遂事故要保護現場，立即上報。

怒江大峽谷風光假日酒店項目部 工長（施工員）簽字： 年 月 日

安全生產責任狀

甲方：江西建工集團第四建筑有限責任公司怒江大峽谷風光假日酒店項目部 乙方：鋼筋班

鋼筋工安全操作要求：

鋼筋工班組除應嚴格遵守建筑施工規程的安全生產有關規定外，還應遵守下列各項規定：

1.一切原材料、半成品、成品、廢料等應有順序地堆放在指定地點；搬運鋼筋應注意前后、左右，兩人抬運卸料時，要步調一致，以防鋼筋彈起傷人。

2.人工除銹以及平直、彎曲鋼筋時，掉下的鐵末、鐵屑不準用手抹或嘴吹，應及時用刷子清除。

3.展開圓盤鋼筋要一頭卡牢，防止回彈。拉直鋼筋時的卡頭要卡牢，地錨要穩固，拉筋沿線2m寬區域內禁止人員通過。

4.斷料、彎料等工作，應在地面機械上進行，禁止在高空腳手架上操作，切斷機切斷鋼筋不得超載，手與刀口的距離不得少于15cm；

5.鋼筋彎曲機和工作平臺面要保持水平，并準備好各種芯軸及工具。檢查芯軸、擋塊、轉盤應無損壞和裂紋，防護罩緊固可靠，經空運轉確認正常后，方可作業。彎鋼筋時，應注意其剛度和柔性，以防折斷和回彈傷人。

6.不得攀登墻柱鋼筋，高大鋼筋骨架應設臨時支撐固定。安裝懸空大梁、圈梁或桁架鋼筋時，應站在腳手架上操作，不準站在墻上或模板支撐上操作。

7.在雨棚、陽臺及懸臂式的構件綁扎鋼筋時，應事先檢查頂撐是否牢固。8.綁扎柱子鋼筋時，應搭設腳手平臺，并圍欄桿；綁扎結束后，鋼筋四角應設法固定。

9.綁扎板墻鋼筋和進入基坑操作時，應用腳手架，禁止在模板支撐上攀登上下。

10.高空綁扎鋼筋及垂直吊運鋼筋時，工作面下邊不得有人停留或任意走動，以防落物傷人。

11.鋼筋工程靠近高壓線時必須有安全隔離措施，防止鋼筋回轉時觸電傷人。

12.所有電線不得亂拉或亂掛在鋼筋上。

13.雷雨時，必須停止露天高空作業，以防雷擊鋼筋傷人。

14.使用鋼筋機械進行切斷成型、冷拉、時效、張拉、電焊、點焊、對焊等操作時，應嚴格遵守鋼筋機械安全和技術操作規程。電焊工安全操作要求：

1、電焊機外殼必須接地良好，設單獨開關；

2、在潮濕地點作業，應站在絕緣板上；

3、清除焊瘤時，應戴防護眼鏡或面罩；

4、嚴禁在帶壓力的管道施焊；

5、施工時應清楚周圍的易燃、易爆物品或進行可靠覆蓋。

為了認真貫徹“安全第一，預防為主”的方針，雙方特簽訂安全生產責任狀。

一、乙方保證認真執行工長下達的“安全技術交底、三級教育內容”及

施工現場制定的一系列安全規定，遵守工地一切安全指令，杜絕重大安全事故的發生。

二、乙方在施工生產中，教育班組人員搞好安全生產，并設專職安全員管理安全。要做到“安全生產，人人有責”。應當認識到重視安全生產就是對自己負責，人人遵守安全制度，輕傷事故頻率不超過2‰。

二、乙方在施工生產中，要保持高度安全警覺，不得無視安全紀律，謹視安全隱患，違者將經給予1000-2000元處罰。

三、愛護工地安全設施、標志，不得隨意損壞，違者將視情節輕重處以100-500元罰款。班組的生活區要經常打掃，保持環境衛生，注意防火、防盜。

四、甲方每周對乙方進行安全檢查，安全檢查不合格，將情節輕重對乙方進行500-1000元的處罰。因班組自身違反安全操作規程而產生的安全事故，后果由班組自負，項目部還將對班組進行1000-1500元罰款。

甲方代表（項目負責人）簽字： 乙方代表（班長）簽字：

怒江大峽谷風光假日酒店工程項目部

年 月 日

安全生產責任狀

甲方：江西建工第四建筑有限責任公司怒江大峽谷風光假日酒店項目部 乙方：砼工班

1.5 砼工安全操作要求：

1、砼料斗的斗門在裝料吊運前一定要關好卡牢，用吊斗垂直運料時，必須限載，一次裝料不得過多過滿；

2、在離地3米以上的地方澆筑梁、板砼時應設操作臺混凝土時，不準站在木模橫檔、搭頭上進行操作，以免發生墜落危險。；

3、斜屋面危險的澆筑作業應采取相應防護；

4、使用振動器時應穿膠鞋；

5、使用混凝土攪拌機、振動器、機動翻斗車及井架等機械時，應遵守各種施工機械的安全和技術操作規程。

濕手不得接觸開關，電源線不得破皮，漏電。

為了認真貫徹“安全第一，預防為主”的方針，雙方特簽訂安全生產責任狀。

一、乙方保證認真執行工長下達的“安全技術交底、三級教育內容”及施工現場制定的一系列安全規定，遵守工地一切安全指令，杜絕重大安全事故的發生。

二、乙方在施工生產中，教育班組人員搞好安全生產，并設專職安全員管理安全。要做到“安全生產，人人有責”。應當認識到重視安全生產就是對自己負責，人人遵守安全制度，輕傷事故頻率不超過2‰。

三、方在施工生產中，要保持高度安全警覺，不得無視安全紀律，謹視

安全隱患，違者將經給予1000-2000元處罰。

四、愛護工地安全設施、標志，不得隨意損壞，違者將視情節輕重處以100-500元罰款。班組的生活區要經常打掃，保持環境衛生，注意防火、防盜。

五、甲方每周對乙方進行安全檢查，安全檢查不合格，將情節輕重對乙方進行500-1000元的處罰。因班組自身違反安全操作規程而產生的安全事故，后果由班組自負，項目部還將對班組進行1000-1500元罰款。

甲方代表（項目負責人）簽字： 乙方代表（班長）簽字：

怒江大峽谷風光假日酒店項目部

年 月 日

安全生產責任狀

甲方：江西建工第四建筑有限責任公司怒江大峽谷風光假日酒店項目部 乙方：木工班

木工作業安全操作要求：

1.所用斧頭、釘錘和刀鋸等工具，使用前均要檢查是否牢固，避免脫柄、掉頭；不用時應放在工具袋內，不許夾在腋下或插在腰帶上，以防墜落傷人。

2.用斧頭砍料或打眼等工作時，對面不準站人；走過砍料、打眼人身邊時，要先打招呼，避免發生事故。

3.支模板的支撐、立桿應加設墊木，下面土應夯實，橫拉桿必須釘牢；支撐、立桿不得連接在門窗和腳手架上；在澆筑混凝土過程中要經常檢查，如發現有變形、松動等情況，要及時修整加固。

4.模板支撐高度在4米以內，必須加水平撐，并將支撐之間搭牢；超過4米時，除設水平撐外，還須另加剪刀撐；通道處的剪刀撐，應設置在1.8米高度以上，以免碰撞松動。

5.凡在4米以上高空支模時，必須搭設臨時跳板；4米以下，可使用高橙或梯子；不許在鋪好的梁底板或樓板擱柵上攜帶重物行走。

6.拆模板時，應用長鐵棒，操作人員應站在側面，不允許在拆模的正下方行走或采取同一垂直面下操作；拆下的模板應隨時清理運走，不能及時運走時，要集中堆放，并將釘子扭平打彎，以防戳腳。

7.高空拆模時，操作人員應系好安全帶，并禁止站在模板的橫拉桿上操作；拆下的模板應盡量用繩索吊下，不準向下亂扔；如有施工孔洞，應隨時蓋好或加設圍欄，以防踏空跌落。

8.屋架拼裝工作應盡量在地面上進行，屋架的安裝應由有經驗的技工擔任指揮，操作人員應在跳板上，禁止站在墻上，以防跌落；安裝好的屋架應逐榀用拉桿固定好，防止墜落發生事故。

9.在45°及以上坡度屋面工作時，應使用活動梯子，以防滑倒發生事故；在石棉瓦屋面上操作，應使用固定腳手板，以防踩碎瓦面發生墜落事故。

10.使用木工機械，應嚴格遵守木工機械安全和技術操作規程。禁止使用沒有按選防護裝置的平刨機；使用平刨時嚴禁移出防護裝置，刨料時禁止在刨刀上方回料；圓盤鋸的鋸片不得有裂口，螺絲應上緊，操作時要戴防護眼鏡，立鋸片一側，禁止站在鋸片線上，手臂不得跨越鋸片。

為了認真貫徹“安全第一，預防為主”的方針，雙方特簽訂安全生產責任狀。

一、乙方保證認真執行工長下達的“安全技術交底、三級教育內容”及施工現場制定的一系列安全規定，遵守工地一切安全指令，杜絕重大安全事故的發生。

二、乙方在施工生產中，教育班組人員搞好安全生產，并設專職安全員管理安全。要做到“安全生產，人人有責”。應當認識到重視安全生產就是對自己負責，人人遵守安全制度，輕傷事故頻率不超過2‰。

三、乙方在施工生產中，要保持高度安全警覺，不得無視安全紀律，謹視安全隱患，違者將經給予1000-2000元處罰。

四、愛護工地安全設施、標志，不得隨意損壞，違者將視情節輕重處以100-500元罰款。班組的生活區要經常打掃，保持環境衛生，注意防火、防盜。

五、甲方每周對乙方進行安全檢查，安全檢查不合格，將情節輕重對乙方進行500-1000元的處罰。因班組自身違反安全操作規程而產生的安全事故，后果由班組自負，項目部還將對班組進行1000-1500元罰款。

甲方代表（項目負責人）簽字：

部

乙方代表（班長）簽字：

怒江大峽谷風光假日酒店項目年 月 日

安全生產責任狀

甲方：江西建工集團第四建筑有限責任公司怒江大峽谷風光假日酒店項目部 乙方：電工班

水電工安全操作要求：

⒈電工必須經過專業及安全技術培訓，經（地）市勞動部門考試合格發給操作證，方準獨立操作。

⒉電工應掌握用電安全基本知識和所有設備性能。⒊上崗前按規定穿戴好個人防護用品。⒋停用設備應拉閘斷電，鎖好開關箱。

⒌負責保護用電設備的負荷線，保護零線（重復接地）和開關箱。

⒍移動用電設備必須切斷電源，在一般情況下不許帶電作業，帶電作業要設監護人。

⒎按規定定期（工地每月、公司每季）對用電線路進行檢查，發現問題及時處理，并做好檢查和維修記錄。

⒏應懂得觸電急救常識和電器滅火常識。9.禁止帶電操作；

10、有人觸電，電氣失火時應立即切斷電源；

11、驗電時，應戴絕緣手套；

12、裝設接地線應由二人進行。

為了認真貫徹“安全第一，預防為主”的方針，雙方特簽訂安全生產責任狀。

一、乙方保證認真執行工長下達的“安全技術交底、三級教育內容”及施工現場制定的一系列安全規定，遵守工地一切安全指令，杜絕重大安全事故的發生。

二、乙方在施工生產中，教育班組人員搞好安全生產，并設專職安全員管理安全。要做到“安全生產，人人有責”。應當認識到重視安全生產就是對自己負責，人人遵守安全制度，輕傷事故頻率不超過2‰。

三、方在施工生產中，要保持高度安全警覺，不得無視安全紀律，謹視安全隱患，違者將經給予1000-2000元處罰。

四、愛護工地安全設施、標志，不得隨意損壞，違者將視情節輕重處以100-500元罰款。班組的生活區要經常打掃，保持環境衛生，注意防火、防盜。

五、甲方每周對乙方進行安全檢查，安全檢查不合格，將情節輕重對乙方進行500-1000元的處罰。因班組自身違反安全操作規程而產生的安全事故，后果由班組自負，項目部還將對班組進行1000-1500元罰款。

甲方代表（項目負責人）簽字： 乙方代表（班長）簽字：

怒江大峽谷風光假日酒店項目部 年 月 日

安全生產責任狀

甲方：江西建工集團第四建筑有限責任公司怒江大峽谷風光假日酒店項目部 乙方：架子工班

架子工安全作業操作要求：

1、根據施工進度要求和場地情況，外墻裝飾施工的腳手架，考慮采用雙排鋼管扣件式腳手架。即采用Ф48×3.5鋼管和扣件進行搭設。

2、現場在架上傳遞放置桿件時注意防止失衡閃失。安裝較重的桿部件或作業條件較差時，應避免單人單獨操作；剪刀撐，連墻件及其他整體性拉結桿件應隨架子高度的上升及時裝設，以確保整架穩定。

3、搭設途中，架子上不得集中超載，堆置桿件材料，搭設中應統一指揮。一般腳手架的拆除：按標準拆除程序進行拆除作業。

4、每層連墻件的拆除必須在其全部可拆桿件均已拆除以后進行，嚴禁先松開連墻件。

5、凡已松開連接的桿件必須及時取下、放下，以免誤扶、誤靠引起危險。

6、已拆下的桿件和腳手板應及時吊運至地面，禁止自架上向下拋擲。

7、進入施工現場必須正確戴好安全帽，系好安全帽配帶；高處作業必須系牢安全帶；正確使用個人防護用品。

8、建筑中的“四口、五臨邊”﹙樓梯口、電梯口、預留洞口、通道口﹚﹙沿未安裝欄桿的陽臺周邊、無外架防護的周邊、框架工程樓層周邊、跑道兩側邊卸料臺邊﹚必須搭設嚴密、牢固的安全防護設施。

為了認真貫徹“安全第一，預防為主”的方針，雙方特簽訂安全生產責任狀。

一、乙方保證認真執行工長下達的“安全技術交底、三級教育內容”及施工現場制定的一系列安全規定，遵守工地一切安全指令，杜絕重大安全事故的發生。

二、乙方在施工生產中，教育班組人員搞好安全生產，并設專職安全員管理安全。要做到“安全生產，人人有責”。應當認識到重視安全生產就是對自己負責，人人遵守安全制度，輕傷事故頻率不超過2‰。

三、方在施工生產中，要保持高度安全警覺，不得無視安全紀律，謹視安全隱患，違者將經給予1000-2000元處罰。

四、愛護工地安全設施、標志，不得隨意損壞，違者將視情節輕重處以100-500元罰款。班組的生活區要經常打掃，保持環境衛生，注意防火、防盜。

五、甲方每周對乙方進行安全檢查，安全檢查不合格，將情節輕重對乙方進行500-1000元的處罰。因班組自身違反安全操作規程而產生的安全事故，后果由班組自負，項目部還將對班組進行1000-1500元罰款。

六、如班組每周安全檢查都合格，獎勵100元，滿一季度都合格獎勵1000元。按此計算直至分項工程完工為止。

甲方代表（項目負責人）簽字： 乙方代表（班長）簽字：

怒江大峽谷風光假日酒店項目部

第五篇：安全生產資料

安全生產的意義

貫徹“安全第一，預防為主”的安全生產方針，使廣大職工掌握必要的安全生產知識和安全技能，提高職工安全生產意識和自我保護能力，從而有效地保護勞動者的合法權益--勞動安全和健康，促進企業安全生產水平的提高和國民經濟的持續、快速、健康的發展，特組織此次的安全生產管理培訓。

安全生產，這個問題看來是老生常談，卻是公司日常管理中不容忽視的問題，若出現工傷事故，一方面員工需承受生理和心理上的巨大痛苦，另一方面影響公司正常的生產和工作秩序，給公司造成無法估量的經濟損失，可謂是有百害而無一利，所以必須引起大家的高度重視。

安全生產包括兩個方面的內容：一是通過安全教育，技能培訓，嚴格操作規程來保證員工的人身安全；二是通過設備保障，事故預警系統來確保生產的安全。結合本公司的實際情況，公司員工在生產作業中必須注意以下幾點：

1．統一思想，提高認識。

安全生產是公司里的一件大事，作為公司的一員，應該明白，如果不注意這個問題將會給與你相關的部門，與你相關的工作帶來什么不良的影響，造成什么樣的后果，工傷事故只是一瞬間的事，必須高度重視。

2．落實責任，緊密配合。

班組長作為公司最基層的管理干部，應對本班組的安全生產承擔管理責任，發現不安全因素及時排出，若有員工違反操作規程一定要嚴加懲處，絕不給不安全因素留一絲漏洞。對于安全工作做得好的，公司將進行獎勵，對于安全工作做得不夠好的班組將進行限期整改并作適當處罰。班組出現工傷事故，班組長有不可推卸的管理責任，必須接受行政及經濟處罰。

3．發現問題，持續改進。

對于在生產過程中出現的各種不安全的因素一定要分析原因，針對具體問題提出可行方案，選擇最佳方案。（結合公司安全生產的實際情況具體講解）

一、什么是安全生產？

安全生產是指企事業單位在勞動生產過程中的人身安全、設備和產品安全，以及交通運輸安全等。也就是說，為了使勞動過程在符合安全要求的物質條件和工作秩序下進行，防止傷亡事故、設備事故及各種災害的發生，保障勞動者的安全健康和生產、勞動過程的正常進行而采取的各種措施和從事的一切活動。它既包括對勞動者的保護，也包括對生產、財物、環境的保護，使生產活動正常進行。

安全生產是安全與生產的統一，其宗旨是安全促進生產，生產必須安全。搞好安全工作，改善勞動條件，可以調動職工的生產積極性；減少職工傷亡，可以減少勞動力的損失；減少財產損失，可以增加企業效益，無疑會促進生產的發展；而生產必須安全，則是因為安全是生產的前提條件，沒有安全就無法生產。

二、什么是勞動保護？

勞動保護也稱職業安全衛生。它是指保護勞動者在勞動過程中的安全和健康，也就是依靠科學管理和技術進步，采取組織的、技術的措施，消除勞動過程中危及人身安全和健康的不良條件和行動，防止傷亡事故和職業病，保障勞動者在勞動過程中的安全和健康問題。

三、安全教育的基本內容是什么？

安全教育的內容一般包括：安全生產思想教育、安全生產知識教育和安全管理理論及方法教育。企業應根據不同的教育對象，側重于不同的教育內容，提出不同的教育要求。

1、全生產思想教育

主要包括安全生產方針政策教育、法制教育、典型經驗及事故案例教育。通過學習方針、政策，提高企業各級領導和全體職工對安全生產重要意義的認識，使其在日常工作中堅定地

樹立“安全第一”的思想，正確處理好安全與生產的關系，確保企業安全生產。

通過安全生產法制教育，使各級領導和全體職工了解和懂得國家有關安全生產的法律、法規和企業各項安全生產規章制度。使企業各級領導能夠依法組織企業的經營管理，貫徹執行“安全第一，預防為主”的方針；使全體職工依法進行安全生產，依法保護自身安全與健康權益。

通過典型經驗和事故案例教育，可以使人們了解安全生產對企業發展、個人和家庭幸福的促進作用；發生事故對企業、對個人、對家庭帶來的巨大損失和不幸。從而堅定安全生產的信念。

2、安全生產知識教育

主要包括一般生產技術知識教育、一般安全技術知識教育和專業安全技術知識教育。就是說，通過教育，提高生產技能，防止誤操作；掌握一般職工必須具備的、最起碼的安全技術知識，以適應對工廠通常危險因素的識別、預防和處理；而對于特殊工種的工人，則是進一步掌握專門的安全技術知識，防止受特殊危險因素的危害。

3、安全管理理論和方法的教育

通過教育提高各級管理人員的安全管理水平。總結以往安全管理的經驗，推廣現代安全管理方法的應用。

怎樣進行三級安全教育？

1、廠級安全教育

廠級安全教育由廠安全技術部門會同教育部門組織進行。主要教育內容是：黨和國家安全生產方針、政策及主要法規標準；各項安全生產規章制度及勞動紀律；企業危險作業場所安全要求及有關防災救護知識；典型事故案例介紹，吸取教訓；傷亡事故報考處理要求；個體防護用品的作用和使用要求及其它有關應知應會的內容。時間應不少于8學時。

2、車間安全教育

車間安全教育應由車間主任會同安技人員進行。主要教育內容是：本車間生產性質、特點及基本安全要求；生產工藝流程、危險部位及有關防災救護知識；車間安全管理制度和勞動紀律；同類車間工傷事故介紹，吸取教訓。時間應不少于4學時。

3、班組安全教育班組安全教育應由班組長會問安全員及帶班師傅進行。

主要教育內容是：班組工作任務、性質及基本安全要求；有關設備、設施的性能、安全特點及防護裝置的作用與完好要求；崗位安全生產責任制度和安全操作規程；事故苗頭或發生事故時的緊急處置措施；同類崗位工傷事故介紹，吸取教訓；有關個體防護用品使用要求及保管知識；工場場所清潔衛生要求；其它應知應會的安全內容。教育時間應不少于4學時。三級安全教育的過程是：新職工入廠向勞資部門報到，領取三級安全教育卡，接受安全技術部問組織的廠級安全教育，考試（核）合格后，攜帶教育卡去接受車間主任或安全員的車間安全教育，考核合格后，攜帶教育卡去接受班組長及安全員的安全教育，考核合格后，向廠安全技術部問交回三級教督卡，存檔，并領取勞動防護用品，由安全技術部門發給安全操作合格證。這樣，這個新職工才允許持證上崗操作。

什么是三級安全教育？

三級安全教育制度是企業安全教育的基本教育制度。教育對象是新進廠人員，包括新調入的工人、干部、學徒工、臨時工、合同工、季節工、代培人員和實習人員。三級安全教育是入廠教育、車間教育和班組教育。

安全檢查的工具是什么？

實踐證明，安全檢查的最有效工具是安全檢查表。它是為檢查某一系統的安全狀況而事先擬好的問題清單。根據安全檢查的需要，可以編制各種類型的安全檢查表，其中有針對企業綜合安全管理狀況的檢查表，針對廠內主要危險設備設施的檢查表，針對各不問專業類型的檢查表，還有面向車間、工段、崗位不同層次的安全檢查表。對于新設計的工藝設備，還可以制訂設計審查用檢查表。制訂檢查表的主要依據是國家的法規和技術標準，企業的安全生產規章制度，同時，還應考慮企業安全生產的實際。制訂檢查表的人員應當是熟悉系統或該專業工作的安全技術人員、工程技術人員和操作人員。按照安全檢查表進行檢查，可以提高檢查質量，不致漏掉重要的危險因素。安全檢查表的制訂、使用、修改完善過程，實際是對安全工作的不斷總結提高的過程。通過多年實踐，可以形成一整套安全檢查表標準，提高企業安全管理水平。

如何處理安全檢查發現的問題？

檢查是手段，目的在于發現問題、解決問題，應該在檢查過程中或以后，本著自力更生的精神，發動群眾及時整改。整改應實行“三定”（定措施、定時間、定負責人），“四不推”（班組能解決的，不推到車間；車間能解決的，不推到公司；公司能解決的，不推到上級）。對于一些長期危害職工安全健康的重大隱患，整改措施應件件有交待，條條有著落。檢查中發現不安全因素，應分別情況處理。對領導違章指揮、工人違章操作等，應當場勸阻，情況危急時可制止其作業，并通知現場負責人嚴肅處理；對生產工藝、勞動組織、設備、場地、操作方法、原料、工具等存在的不安全因素，危及職工安全健康時，可通知責任單位限期改進；對嚴重違反國家安全生產法規，隨時有可能造成嚴重人身傷亡的裝備設施，可立即查封，并通知責任單位處理。

安全檢查的內容是什么？

安全檢查是依據黨和國家有關安全生產的方針、政策、法規、標準，以及企業的規章制度，通過查領導、查思想、查制度、查管理和查隱患，對企業安全生產狀況做出正確評價,督促企業及被檢查單位做好安全工作。

查領導，就是在檢查一個單位的安全生產工作時，首先要檢查領導對安全生產是否有正確的認識，是否真正關心職工的安全健康，是否重視安全工作，并納入重要議事日程；是否能正確處理安全與生產、效益的關系；能否堅持“三同時”、“五同時”、“三不放過”的原則辦事；企業有無長期安全規劃和計劃；安措經費有無保證等。

查思想，就是查企業全體職工是否牢固樹立了“安全第一，預防為主”的思想。各有關部問及人員能否做到，當生產、效益與安全發生矛盾時，把安全放在第一位。

查制度，就是查企業的各項制度和操作規程是否建立健全，內容是否正確、完善，并能否嚴治執行。

查管理，就是檢查企業的安全生產管理狀況，即查安全組織管理網絡，全員管理、目標管理和生產全過程管理的工作。

查隱患，就是深入生產作業現場，查管理上的漏洞，人的不安全行為和物的不安全狀態。安全檢查有哪幾種形式？

企業安全檢查主要有：

綜合性安全大檢查，是慢的規定，由廠領導負責據企業的生產特點和安全檢查

組織發動廣大職工群眾進行檢查，同時組織各有關職能部門及工會組織的專業人員，以五查為內容，進行認真細致全面地檢查。

專業性安全檢查，是對易發生事故的設備、場所或操作工序，除在綜合性大檢查時檢查外，還要組織有關專業技術人員或委托有關專業檢查單位，進行安全檢查。檢查時應有方案，有明確的檢查重點和具體的檢查手段和方法。

季節性安全檢查，是根據季節特點和對企業安全工作的影響，由安技部門組織有關人員進行。如雨季以防雷、防靜電、防觸電、防洪、防建筑物倒塌為內容的檢查；夏季以防暑降溫為內容的檢查；冬季以防凍保暖為內容的檢查。

日常安全檢查，是按檢查制度規定的，每天都進行的，貫穿于生產過程的檢查。主要有

安全值班領導和安技人員巡回檢查；班組長、操作者的現場檢查，以辨別生產過程中一切物的不安全狀態和人的不安全行為，并加以控制