第一篇：月度安全分析報(bào)告09-04

月度安全分析報(bào)告

2009-05-0

3下面我就本所四月份安全生產(chǎn)情況向各位作分析及通報(bào)，不妥之處，請指正。

一、四月份本所安全生產(chǎn)總體情況

四月份公司安全生產(chǎn)形勢較好，電網(wǎng)運(yùn)行正常，沒有發(fā)生電網(wǎng)誤操作事故，設(shè)備燒毀事故，交通安全及防火防盜事故。輸變電跳閘事故和各類故障較三月份有所上升，主要集中在平襄、馬營、石關(guān)和李店等供電區(qū)域。

二、事故、故障通報(bào)

四月份，變電方面：沒有發(fā)生影響供電的變電一、二次設(shè)備事故、故障。線路方面：35KV線路3523通石線跳閘1次,重合成功；10KV線路跳閘10次（上月8次），分別是：馬營變的#116馬尖線、#114馬錦線、#112馬呂線、#111馬黑線各1次；通渭變的#111通陽線3次；李店變的#113李河線、#114李陽線、#115李川線各1次；10KV線路跳閘停電時(shí)間最長的2小時(shí)01分（#113李河線、#114李陽線、#115李川線停電時(shí)間相同，都為2小時(shí)01分）；10KV線路接地4次（上月4次），分別是：石關(guān)變的#111石寺線、#113石卜線各1次；雞川變的#111雞茍線1次；文樹變的#112文青線1次；停電時(shí)間最長的線路是#111石寺線8小時(shí)44分。

三、事故、故障原因分析

1、線路跳閘原因分析：

四月份跳閘情況：1)35KV線路3523通石線跳閘1次,線路瞬間動作，重合成功。2）馬營變的#116馬尖線跳閘1次（上月1次），#114馬錦線跳閘1次（上月2次），#111馬黑線跳閘1次都是瞬間動作，重合成功；#112馬呂線跳閘1次，停電50分，強(qiáng)送成功。四條線路跳閘不在同一時(shí)間（分別是：4月15日00時(shí)09分，4月21日16時(shí)51分，4月14日23時(shí)43分，4月17日20時(shí)07分），調(diào)度沒有提供其它跳閘原因，我想受氣象影響比較小，因?yàn)闅庀笠蛩赝谴竺娣e的，時(shí)間比較集中，經(jīng)分析上述四條線路跳閘還是側(cè)重線路隱患引起因素多。3）通渭變的#111通陽線跳閘3次，都是瞬間動作，重合成功。4)李店變的#113李河線、#114李陽線、#115李川線在4月15日00時(shí)53分同時(shí)跳閘，停電2小時(shí)01分，后強(qiáng)送成功，調(diào)度沒有提供其它跳閘原因，經(jīng)分析三線路跳閘與當(dāng)時(shí)自然環(huán)境有關(guān)系（如打雷、下雨、大風(fēng)）。

2、線路接地原因分析：

四月份接地情況：1）石關(guān)變的#111石寺線1次，停電8小時(shí)44分，系#90桿懸式瓷瓶擊穿引起；#113石卜線1次，停電8小時(shí)10分，#14桿變壓器燒毀引起。2）雞川變的#111雞茍線1次，停電1小時(shí)03分，#53桿風(fēng)箏細(xì)鐵絲搭在C相導(dǎo)線與橫擔(dān)之間引起。3）文樹變的#112文青線1次，停電1小時(shí)14分，斷開支線，主線路回復(fù)送電。

從四月份線路跳閘和接地的原因統(tǒng)計(jì)分析，說明我縣電網(wǎng)設(shè)備隱患確實(shí)較多，突出表現(xiàn)在：

1）電網(wǎng)設(shè)備缺陷多。如瓷瓶擊穿，總表燒毀，變壓器燒毀，避雷器擊穿，線路檔距大等等。2)電網(wǎng)運(yùn)行維護(hù)不到位，正常巡視和特殊巡視未扎實(shí)開展。3）隱患排查治理不認(rèn)真，整改不扎實(shí)。4)個(gè)別單位對線路跳閘、接地認(rèn)識不到位，排查故障不及時(shí)，上報(bào)原因不真實(shí)，現(xiàn)在出現(xiàn)的現(xiàn)象是同一條線路，上月跳閘接地下月仍跳閘接地，隱患始終難以排除5）最近幾個(gè)月，通渭電網(wǎng)多數(shù)線路跳閘、接地完全是線路設(shè)備缺陷所致，自然環(huán)境影響線路跳閘、接地的因素有但是極個(gè)別的，絕非主要因素。

四、存在的問題

1、近期市公司下發(fā)了《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)2009年縣供電企業(yè)安全性評價(jià)工作安排的通知》（定電司農(nóng)[2009]44號），要求縣供電公司于4月底上報(bào)安全性評價(jià)整改方案，要明確有關(guān)部門和人員責(zé)任，跟蹤督導(dǎo)縣公司按期完成隱患整改工作任務(wù)；9月10日前向市公司上報(bào)安全隱患整改回頭看工作總結(jié)。市公司安全性評價(jià)整改要求，對于生產(chǎn)設(shè)備方面存在的問題，大額資金項(xiàng)目在新一輪網(wǎng)改中解決；對生產(chǎn)急需、危機(jī)安全的隱患處理，小型設(shè)備的改造更換，現(xiàn)有設(shè)備各類安全標(biāo)識的配置等，由縣供電企業(yè)自籌資金加快解決。我縣安全性評價(jià)整改工作由于有些部門、供電所前期工作沒有搞扎實(shí)（缺陷排查等），使得現(xiàn)在整改起來任務(wù)繁重，工作量大，需要各有關(guān)部門、供電所精心組織，細(xì)化措施，按照[2008]96號文安排，對照標(biāo)準(zhǔn)完成安全性評價(jià)整改工作。目前，經(jīng)理工作部和生產(chǎn)部已上報(bào)了整改報(bào)告，但經(jīng)理工作部整改較好，生產(chǎn)技術(shù)部隨整改了一部分，但需整改項(xiàng)目欠賬較大，營銷部、多經(jīng)公司及供電所沒有上報(bào)整改報(bào)告。下來要求各部門、供電所加大整改力度，每月25日前向安監(jiān)部上報(bào)整改進(jìn)度，安全性評價(jià)整改要納入09年年度安全考核。

2、通過對春檢現(xiàn)場的監(jiān)督檢查,“兩票”執(zhí)行方面較往年有所重視，但還存在不少問題，主要表現(xiàn)在：一是“兩票”執(zhí)行還不嚴(yán)格。

1)工作票與操作票內(nèi)容不太相符；2）一個(gè)工作負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)多個(gè)檢修地段；3)工作班成員有代簽字現(xiàn)象。經(jīng)過現(xiàn)場詢問，部分工作班成員對工作任務(wù)不清楚，安全措施不清楚，這說明我們的“兩票”辦理、執(zhí)行中有的供電所、班組還流于形式，存在走過場的現(xiàn)象。去年底公司對“兩票”執(zhí)行進(jìn)行了考核，今年我想要更進(jìn)一步要加大考核力度。以前給部門、供電所要求過每月8日各單位的安全員要將本月的“兩票”報(bào)業(yè)務(wù)部門和安監(jiān)部進(jìn)行審查，但有的單位就是不能很好地執(zhí)行，今后如不按期上報(bào)審查，年終一并列入考核范圍。二是個(gè)別所技術(shù)措施執(zhí)行不太好，在停電線路上有不驗(yàn)電就裝設(shè)接地線的情況。三是春檢前安全工器具的試驗(yàn)不太全面。至今馬營、平襄供電所只試驗(yàn)了少量的安全工器具。

3、近年，隨著變電所數(shù)量的增加，變電設(shè)備的更新，運(yùn)行人員的變化，為確保變電設(shè)備的安全操作，可靠供電，公司本身變電運(yùn)行人員存在亟待加強(qiáng)管理，進(jìn)行必要的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)，全面提高公司調(diào)度、變電運(yùn)行人員判斷、分析和解決實(shí)際問題的能力。春檢檢查發(fā)現(xiàn)個(gè)別所存在擔(dān)任值班的問題（4月7日雞川一人值班），以后建議杜絕單人值班，嚴(yán)禁單人值班并進(jìn)行操作和故障處理。

4、現(xiàn)在天氣漸暖，各類建筑工程動工，電力線路下面違章建筑屢見不鮮。2009年4月10日和平襄供電所在城區(qū)檢查，發(fā)現(xiàn)通渭弘泰市政建設(shè)有限公司在10千伏#112通西線#39—#40桿電力線路下面施工建筑，安全隱患突出，為確保該公司施工人員的人身安全，城區(qū)居民和企事業(yè)單位的正常用電，我公司于當(dāng)天下發(fā)了《安全隱患整改通知書》（2009年1號），要求他們即刻停工整頓，停止危及施工人員人身安全的建筑，并將整頓、整改情況于4月12日報(bào)平襄供電所。4月15日發(fā)現(xiàn)在咱們機(jī)關(guān)辦公樓后面，數(shù)條10KV線路下面有人在施工建筑，我馬上向平襄供電所負(fù)責(zé)人說明了此事，要他們盡快派人去檢查。李店所負(fù)責(zé)人4月20日向安監(jiān)上報(bào)了《安全整改通知書》1份，就是群眾在10千伏線路113李河線#14-#15桿下違章建筑，現(xiàn)在李店所正在督促整改階段。通過這些現(xiàn)象說明，各所在巡查違章建筑方面要引起高度重視。違章建筑造成事故對我們的教訓(xùn)也是深刻的。要求各所加大線路巡查力度，禁止在電力線路下面和走廊內(nèi)違章建筑，對不巡查線路，對前期沒有發(fā)現(xiàn)或制止造成違章建筑，要對相關(guān)供電所及管理人員進(jìn)行考核。另外李店供電所對春檢中檢查發(fā)現(xiàn)的安全隱患及處理情況進(jìn)行了及時(shí)上報(bào)，消除重大缺陷2處，剩余2處計(jì)劃在5月份網(wǎng)改中解決，對李店供電所的這種檢查及時(shí)、消缺及時(shí)、上報(bào)及時(shí)的這種做法進(jìn)行表揚(yáng)。

二00九年五月三日

第二篇：08年安全分析報(bào)告

安 全 分 析 報(bào) 告

一、當(dāng)前社會安全形勢：

1、為廣泛調(diào)動社會各方力量參與省城社會治安防控，進(jìn)一步創(chuàng)建平安省城，市委政法委、省城綜治辦太原市已通過公開選聘組建維護(hù)省城治安和社會穩(wěn)定的志愿者隊(duì)伍。

2、近期，太原警方正在根據(jù)公安部的部署開展奧運(yùn)前安全綜合整治工作和煤博會的準(zhǔn)備工作，當(dāng)前太原市的社會治安形勢比較嚴(yán)峻，公安機(jī)關(guān)加強(qiáng)了街道上的警力防控和巡視，巡警配備了沖鋒槍執(zhí)勤，公安機(jī)關(guān)目前提醒各企事業(yè)單位，要提高警惕，嚴(yán)加防范新疆人、西藏人和法輪功組織搞恐怖襲擊，避免其搞投毒等破壞事件及恐怖襲擊事件。

3、為全力做好奧運(yùn)消防安全保衛(wèi)工作，確保實(shí)現(xiàn)“平安奧運(yùn)”目標(biāo)，山西省公安廳召開全省奧運(yùn)消防安全保衛(wèi)攻堅(jiān)戰(zhàn)動員部署電視電話會議，以“四個(gè)強(qiáng)化”為重點(diǎn)，夯實(shí)奧運(yùn)消防安全保衛(wèi)工作基礎(chǔ)。“四個(gè)強(qiáng)化”分別是強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，成立奧運(yùn)消防安全保衛(wèi)攻堅(jiān)戰(zhàn)工作機(jī)構(gòu)，健全工作運(yùn)行機(jī)制，規(guī)范工作運(yùn)轉(zhuǎn)程序，確保各項(xiàng)工作順利開展；強(qiáng)化火災(zāi)隱患排查治理工作，積極爭取黨委、政府重視，主動協(xié)調(diào)有關(guān)部門配合，形成火災(zāi)隱患排查治理的工作合力；強(qiáng)化滅火救援和戰(zhàn)勤保障，大力推進(jìn)滅火救援指揮體系建設(shè)，充分做好滅火救援和反恐處突準(zhǔn)備工作；強(qiáng)化社會消防宣傳教育，通過深入開展消防宣傳活動，為北京奧運(yùn)會創(chuàng)造平安和諧的消防安全環(huán)境。當(dāng)前太原市火災(zāi)形勢平穩(wěn)，未發(fā)生重特大火災(zāi)事故。

二、近期太原市所發(fā)生的突發(fā)事件動態(tài)（內(nèi)部了解）

1、五一廣場附近發(fā)生了車輛被炸事件。

2、全國默哀日有學(xué)生在五一廣場集會鬧事，被警察抓捕。

3、有藏獨(dú)分子在河西（后北屯、下元）鬧事，還殺了人。

三、公安機(jī)關(guān)對各企事業(yè)單位的要求：

1、消防部門：

1）針對奧運(yùn)會、煤博會，要立即開展火災(zāi)隱患自究自查行動，落實(shí)安全責(zé)任，責(zé)任到人。

2）對消防自動報(bào)警監(jiān)控系統(tǒng)要進(jìn)行跟蹤，了解其的運(yùn)行情況。3）做好對消防器材、設(shè)備設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)。4）對電器設(shè)備、線路進(jìn)行安全排查。

2、公安部門：

1）各企事業(yè)單位要嚴(yán)防恐怖襲擊事件，主要防范西藏、新疆人和法輪功分子搞恐怖襲擊事件。

2）加強(qiáng)民爆物品和危險(xiǎn)化學(xué)物品的管理和排查。

3）加強(qiáng)對公共聚集場所的安全防范，主要還是防范恐怖事件。

四、針對社會形勢和公安消防部門的要求，集團(tuán)各單位應(yīng)采取以下幾個(gè)方面的措施：

1、明確各個(gè)安全環(huán)節(jié)的安全責(zé)任，落實(shí)責(zé)任人。建議集團(tuán)在特殊時(shí)期成立安全保衛(wèi)小組，組織和監(jiān)督各單位開展安保工作。

2、做好每日的安全自檢自查工作，排查安全隱患，并做好記錄，并要明確：查什么、誰來查、什么時(shí)候查、怎么解決（時(shí)間期限）、未落實(shí)怎么辦。

3、做好消防自動報(bào)警系統(tǒng)及監(jiān)控系統(tǒng)的運(yùn)行記錄，保證系統(tǒng)處于正常工作狀態(tài)。

4、做好消防器材和電氣設(shè)備的保養(yǎng)與維護(hù)。

5、新項(xiàng)目要與各施工單位及時(shí)落實(shí)安全責(zé)任制，簽訂安全責(zé)任書，明確責(zé)任，并做好動用明火和木工作業(yè)期間的安全管理。

6、各個(gè)單位的宿舍區(qū)要加強(qiáng)安全防范，及時(shí)制止和教育在宿舍吸煙的人員，要減少失盜案件的發(fā)生，晚上要定時(shí)斷電。

7、針對恐怖襲擊防范，各單位要制定相關(guān)預(yù)案，并做好以下幾個(gè)方面的工作： 有客房的單位如有新疆、西藏人住宿，必須要上報(bào)轄區(qū)派出所，本單位保衛(wèi)部要安排專人跟進(jìn)；如有新疆、西藏人在酒店就餐，要安排專人跟進(jìn)監(jiān)督，在就餐離開時(shí)，要檢查有無遺留物品或可疑物品，如有粉狀物品或可疑包裹，要立即上報(bào)公安機(jī)關(guān)處理；監(jiān)控機(jī)房人員要堅(jiān)守崗位，各個(gè)出入口要嚴(yán)查外來人員出入，并做好登記；安保人員要加大在人員高峰期對酒店開放區(qū)的安全巡視；為防止投毒事件：出品部和原料庫房要嚴(yán)格人員出入管理和物品驗(yàn)收，非廚房工作人員要禁止進(jìn)入廚房，非工作需要，禁止其它部門人員進(jìn)入廚房，出品部人員進(jìn)出要穿工作服和佩戴工作證，以免不法分子或別有用心人員混入投毒；工程部門要嚴(yán)格控制生活用水池的管理，責(zé)成專人負(fù)責(zé)，水池要封閉和加鎖。

五、相關(guān)應(yīng)急預(yù)案：

1、出現(xiàn)可疑爆炸物品處置預(yù)案

1.1當(dāng)在酒店內(nèi)發(fā)現(xiàn)可疑爆炸物品時(shí)，發(fā)現(xiàn)人員應(yīng)立即向本酒店保衛(wèi)部門匯報(bào)。1.2酒店保衛(wèi)部根據(jù)現(xiàn)場了解的情況向酒店總經(jīng)理或值班經(jīng)理報(bào)告，同時(shí)，要以可疑物品為中心，距離可疑物品25米為半徑，在此區(qū)域內(nèi)通知相關(guān)樓層疏散人員，封鎖現(xiàn)場，并在現(xiàn)場安排保安人員看護(hù)，禁止無關(guān)人員進(jìn)入，在警方未到來前禁止任何人員挪動可疑爆炸品。1.3請示總經(jīng)理后立即報(bào)警。

1.4組織保衛(wèi)消防人員做好滅火和搶救人員的準(zhǔn)備工作。

1.5樓面部在接到通知保衛(wèi)部通知后疏散酒店內(nèi)人員，將顧客疏散到指定的安全地點(diǎn)。

1.6前廳立即把好大門口，制止任何人員進(jìn)入酒店。并做好對客解釋工作。1．7公安機(jī)關(guān)人員到達(dá)現(xiàn)場后，保衛(wèi)部配合公安機(jī)關(guān)人員查問發(fā)現(xiàn)人和知情者，做好相關(guān)的記錄。

1.8保衛(wèi)部協(xié)助公安機(jī)關(guān)對可疑物品進(jìn)行拆除及調(diào)查。

1.9保衛(wèi)部安排人員對附近區(qū)域進(jìn)行全面搜查，以防還有遺存危險(xiǎn)品。

2、酒店防投毒預(yù)案

為了防止在本酒店發(fā)生投毒事件，特制定本預(yù)案: 2.1采購部要把好采購關(guān)，采購的食品、原料必須符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，對來路不明、無任何生產(chǎn)廠家名稱、生產(chǎn)日期、合格證的物品應(yīng)禁止采購。

2.2 各單位的庫房和相關(guān)物品驗(yàn)收部門要嚴(yán)格進(jìn)行驗(yàn)收，把好生鮮熟食入庫關(guān)，對于不符合安全要求的物品、原材料要拒收。

2.3各個(gè)廚房、加工間、涼菜間、面點(diǎn)間等要害部位要嚴(yán)格人員出入管理，要禁止非廚房和本崗位的人員進(jìn)入。2.4員工食堂要禁止非工作人員進(jìn)入。

2.5各個(gè)廚房、涼菜間、面點(diǎn)間要安排專人負(fù)責(zé)人員進(jìn)出的管理，要密切觀察區(qū)域內(nèi)有無攜帶針管、有毒物品（如農(nóng)藥、粉狀物品、化學(xué)物品等與廚房無關(guān)的物品的人員或舉止異常人員（各個(gè)樓層也要防范）。

2.6工程部要安排專人負(fù)責(zé)生活用水池的管理，對水池要采取封閉措施，以防水中投毒。

2.7后勤保潔部門要落實(shí)專人做好對清潔、殺蟲、消毒藥劑的管理，嚴(yán)格出入庫和領(lǐng)用保管手續(xù)。

3、發(fā)現(xiàn)可疑人員處置預(yù)案 3.1以下人員可列為可疑人員：

3.1.1進(jìn)入酒店后未就餐，一直座下等人的。3.1.2在人員密集區(qū)域和酒店要害部位閑轉(zhuǎn)的人。3.1.3穿少數(shù)民族服飾的人（重點(diǎn)是新疆、西藏人）。

3.1.4非廚房工作人員、非本單位人員、非工作原因想找借口進(jìn)入廚房和加工區(qū)的人

3.1.5攜帶易燃易爆品、有毒物品及其它可疑物品的人

3.2各崗位員工如在酒店內(nèi)發(fā)現(xiàn)上述可疑人員后，應(yīng)采取以下措施： 3.2.1立即上報(bào)該區(qū)域負(fù)責(zé)人和酒店保衛(wèi)部。

3.2.2在保衛(wèi)部人員未到來之前，可對可疑人員進(jìn)行試探性的詢問，并密切監(jiān)視其的動向。

3.2.3保衛(wèi)部接到報(bào)告后，要立即由保安主管或經(jīng)理帶人前往現(xiàn)場跟進(jìn)。3.2.4到場后，可對可疑人員進(jìn)行試探性的詢問，并監(jiān)視其的動向和行為，并根據(jù)情況請示上級報(bào)警。

3.2.5如可疑人員有危險(xiǎn)舉動，可能給酒店和顧客造成傷害，要立即上前制服，并將其帶至保衛(wèi)部值班室或辦公室，并報(bào)公安機(jī)關(guān)處理。

3.2.6樓面部協(xié)助保衛(wèi)部疏散圍觀人員，由樓面部向其它用餐顧客做好解釋工作。

4、人員出入管理預(yù)案

4.1各個(gè)保安值守的通道口要嚴(yán)把人員進(jìn)入關(guān)，所有進(jìn)入酒店的員工必須憑工作證進(jìn)入。

4.2供貨商要辦理出入證，憑供貨商出入證進(jìn)入酒店。

4.3對于來訪人員，保安人員要登記其有效證件（身份證、駕駛證等），并與被訪部門聯(lián)系核實(shí)后方可進(jìn)入。

4.4被本酒店辭退或離職的人員，一律禁止進(jìn)入酒店。

4.5顧客出入的大門迎賓人員要密切注意進(jìn)入人員有無可疑人員或攜帶易燃易爆品，要禁止離職和被酒店辭退的人員進(jìn)入酒店。

4.6監(jiān)控中心要將各個(gè)主通道的監(jiān)視器固定監(jiān)視，不要進(jìn)行切換，并保存好錄像資料。

4.7員工宿舍的門衛(wèi)要嚴(yán)格把關(guān)，所有員工憑證件進(jìn)入宿舍區(qū)，非本酒店員工禁止進(jìn)入宿舍區(qū)。

4.8各要害部位的人員出入必須嚴(yán)格，非本崗位人員禁止進(jìn)入要害部位。六．目前存在困難和漏洞：

1、集團(tuán)保衛(wèi)部緊缺一名治安主管。

2、各單位目前存在的安全漏洞： 衡器廠目前缺少滅火器材。

大酒店：

1、目前大部分酒店員工整晚在外上網(wǎng)，夜不歸宿。

2、目前視頻監(jiān)控還存在盲點(diǎn)，需要增加5個(gè)點(diǎn)位，（目前有43個(gè)點(diǎn)位）

全晉會館：1.一樓散臺和門前停車場需要裝監(jiān)控器。

2、監(jiān)控和消防自動報(bào)警控制系統(tǒng)無備電，需安裝UPS,以便在發(fā)生停電時(shí)不影響設(shè)備的正常運(yùn)行和壽命。

北側(cè)公共衛(wèi)生間窗戶旁就是煤氣管道，人員可以通過管道和廁所窗戶很方便的進(jìn)入會館各樓層，需盡快加裝窗戶防護(hù)網(wǎng)。

天相園長風(fēng)店：消火栓水壓不足，一但發(fā)生緊急情況，目前的水壓無法滿足應(yīng)急救援滅火，存在嚴(yán)重安全隱患。

集團(tuán)保衛(wèi)部：蘇建軍 2008年5月24日

第三篇：安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范文

信息技術(shù)的廣泛深入應(yīng)用使得信息安全問題更加復(fù)雜化,如何有效地進(jìn)行信息安全風(fēng)險(xiǎn)分析,分析組織存在的安全漏洞并及時(shí)修補(bǔ),最大限度地降低組織的安全風(fēng)險(xiǎn),已經(jīng)成為信息安全領(lǐng)域研究的重要內(nèi)容。本文是小編為大家整理的安全風(fēng)險(xiǎn)的分析報(bào)告范文，僅供參考。

安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范文篇一：

產(chǎn)品名稱：(注冊標(biāo)準(zhǔn)上的名稱)

風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)人員及背景：(項(xiàng)目組長、醫(yī)學(xué)角度的大夫、技術(shù)角度的設(shè)計(jì)人員、應(yīng)用角度的、市場角度的，并提供人員資格證明，如受過的培訓(xùn)資格、職稱等級)

編 制： 日 期：

批 準(zhǔn)： 日 期：

1.編制依據(jù)

1.1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1)YY0316-2003醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

2)GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：通用安全要求;

3)IEC60601-1-4：1996醫(yī)用電器設(shè)備——第一部分：通用安全要求——4：并行標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用可編程電氣系統(tǒng)

4)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他

1.2 產(chǎn)品的有關(guān)資料

1)使用說明書

2)醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等

3)專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息

2.目的和適用范圍

本文是對XXXX進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低見的控制措施，同時(shí)，對采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評價(jià)。最后，使所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)的水平達(dá)到可以接受。

本報(bào)告適用于......產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于設(shè)計(jì)和開發(fā)階段(或處于小批生產(chǎn)階段)。

3.產(chǎn)品描述

本風(fēng)險(xiǎn)管理的對象是......(如能加入照片或圖片最好)，產(chǎn)品概述、機(jī)理、用途 適應(yīng)癥：

禁忌癥：

設(shè)備由以下部分組成：(文字描述或示意圖)

4.產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定

(依序回答附錄A用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特征的問題)

4.1 產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么?如何使用?

應(yīng)考慮的因素：預(yù)期使用者及其精神、體能、技能水平、文化背景和培訓(xùn)等情況

人機(jī)工程學(xué)問題、醫(yī)療器械的使用環(huán)境和由誰安裝

患者是否能夠控制和影響醫(yī)療器械的使用

醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持

在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù)

是否有接口設(shè)計(jì)方面的特殊問題可以導(dǎo)致不經(jīng)心的使用錯(cuò)誤(見4.27)

設(shè)備起診斷、預(yù)防、治療、緩解或創(chuàng)傷補(bǔ)償、解剖矯正、妊娠控制的哪個(gè)作用

4.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸時(shí)間長短?

應(yīng)考慮的因素：預(yù)期接觸的性質(zhì)：表面接觸、有創(chuàng)接觸和(或)植入

每種接觸的時(shí)間長短

每種接觸的頻次

4.3 在醫(yī)療器械中包含有何種材料和(或)組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸?

應(yīng)考慮的因素：與安全性有關(guān)的特性是否已知

4.4 是否有能量給予患者或從患者身上獲取?

應(yīng)考慮的因素：傳遞能量的形式及其控制、質(zhì)量、數(shù)量和持續(xù)時(shí)間

4.5 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取?

應(yīng)考慮的因素：物質(zhì)是供給還是提取

單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)

最大和最小傳遞率及其控制

4.6 是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用?

應(yīng)考慮的因素：處理的方式和被處理物質(zhì)的類型(如自動輸血、透析)

4.7 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌?

應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械是否預(yù)期一次使用或重復(fù)使用

醫(yī)療器械的包裝、儲存壽命

重復(fù)使用周期次數(shù)的限制

所使用的滅菌處理方式的限制

4.8 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒? 應(yīng)考慮的因素：使用的清潔或消毒劑的類型

消毒周期數(shù)量的限制

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)可能影響日常清潔和消毒的有效性

4.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境? 應(yīng)考慮的因素：溫度、濕度、大氣成分、壓力和光線

4.10 醫(yī)療器械是否進(jìn)行測量? 應(yīng)考慮的因素：測量的變量

測量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度(帶測量功能的須CMC標(biāo)志)4.11 醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理?

應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論(主要是軟件)

所采用的計(jì)算方法和置信極限

4.12 醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用?

應(yīng)考慮的因素：識別可能使用的醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)和與相互作用有關(guān)的潛在問題 患者是否遵守治療

4.13 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出?

應(yīng)考慮的與能量相關(guān)的因素：噪聲和振動、熱量

輻射(包括電離、非電離和紫外、可見光、紅外)接觸溫度

漏電流和電場和(或)磁場

應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素：化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放

4.14 醫(yī)療器械是否對環(huán)境敏感?

應(yīng)考慮的因素：操作、運(yùn)輸和儲存環(huán)境(包括光線、溫度、振動、泄漏、對能源和致冷形式變化的敏感性，電磁干擾)

4.15 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境?

應(yīng)考慮的因素：對能源和致冷的影響，毒性物質(zhì)的散發(fā)和電磁干擾的產(chǎn)生

4.16 醫(yī)療器械是否有基本消耗品或福建?

應(yīng)考慮的因素：消耗品或附件的規(guī)范以及對使用者選擇它們的限制

4.17 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)?

應(yīng)考慮的因素：是否維護(hù)和(或)校準(zhǔn)由操作者或使用者或?qū)ｉT人員來實(shí)現(xiàn) 是否需要專門的物質(zhì)或設(shè)備來進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)和(或)校準(zhǔn)

4.18 醫(yī)療器械是否有軟件?

應(yīng)考慮的因素：軟件是否預(yù)期要由使用者和(或)操作者進(jìn)行安裝、驗(yàn)證、修改或更換

4.19 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制?

應(yīng)考慮的因素：此種醫(yī)療器械的標(biāo)志或指示和處置

4.20 是否有延遲和(或)長期使用效應(yīng)?

應(yīng)考慮的因素：人機(jī)工程學(xué)和累積的效應(yīng)

4.21 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力?

應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人員的相互作用來控制

4.22 是什么決定醫(yī)療器械的壽命?

應(yīng)考慮的因素：老化和電池耗盡

4.23 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用?

4.24 醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置?

應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械自身處置時(shí)產(chǎn)生的廢品。(例如醫(yī)療器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循環(huán)使用)

4.25 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)?

應(yīng)考慮的因素：包括試運(yùn)行和交付給最終使用者

是否很可能或可能由不具備必要技能的人員來安裝

4.26 是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程?

將新的生產(chǎn)過程引入生產(chǎn)設(shè)備，必須視作為新危害的潛在源(例如新技術(shù)，新生產(chǎn)規(guī)模)

4.27 醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口? 應(yīng)考慮的因素：可能造成使用錯(cuò)誤的用戶接口設(shè)計(jì)特性，不能輕易地誤用

4.27.1 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件?

應(yīng)考慮的因素：錯(cuò)誤連接的可能性、差別性、和其它產(chǎn)品連接的相似性、連接力、對連接完整性的反饋以及過緊和過松的連接

4.27.2醫(yī)療器械是否有控制接口?

應(yīng)考慮的因素：間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯(cuò)、滑脫、控制區(qū)別、可視性、啟動或變換的方向、控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的、裝訂或動作的可逆性

4.27.3醫(yī)療器械是否顯示信息?

應(yīng)考慮的因素：不同環(huán)境下的可視性、方向性、總體和透視圖、顯示信息的清晰度、單位、彩色編碼、決定性信息的可達(dá)性

4.27.4醫(yī)療器械是否由菜單控制?

應(yīng)考慮的因素：層次的復(fù)雜性和數(shù)量、狀態(tài)的了解、設(shè)置的路徑、導(dǎo)向方法、每一動作的步驟數(shù)量、順序的清晰度、存儲問題、與可達(dá)性有關(guān)的控制功能的重要性

4.28 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式?

應(yīng)考慮的因素：必要的夾持、手柄、輪子、剎車、機(jī)械穩(wěn)定性和耐久性

5.危害判定

(根據(jù)附錄D回答至少包括能量、生物學(xué)、環(huán)境、使用、維護(hù)等五個(gè)方面的內(nèi)容，著重分析危害及其形成的原因，還可根據(jù)產(chǎn)品自身的特點(diǎn)進(jìn)行列舉，但要求對照3.產(chǎn)品預(yù)期

用途以及與安全有關(guān)的特征的判定中的問題對危害進(jìn)行分類;先利用專業(yè)知識直觀地尋找潛在原因，進(jìn)一步的原因分析則可應(yīng)用FMEA(失效模式和效應(yīng)分析)、FTA(故障樹分析)方法。)

6.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)

6.1 評價(jià)準(zhǔn)則(與風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中相同)

6.1.3風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則

風(fēng)險(xiǎn) =嚴(yán)重等級 × 概率等級

6.2 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)表

7.風(fēng)險(xiǎn)控制

通過以上的評價(jià)可以看出產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受的程度，對處于可廣泛接受區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)......(列舉危害的序號)無需再采取控制措施，對處于合理可行區(qū)和不容許區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)必須采取進(jìn)一步的措施進(jìn)行控制。

8.剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)

采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，......等危害的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可接受的程度，......等危害的風(fēng)險(xiǎn)也降到了合理可接受的程度。(還要說明采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，有沒有引入新的風(fēng)險(xiǎn)，若有，則須進(jìn)行再次評價(jià)和控制)

若有較大風(fēng)險(xiǎn)的，且又不可降低，須收集和評審有關(guān)預(yù)期用途、預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定受益是否超過全部剩余風(fēng)險(xiǎn) 表3 采取控制措施以后風(fēng)險(xiǎn)水平

9.生產(chǎn)后信息

由于本產(chǎn)品尚未正是生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，......，再分析、評價(jià)、控制

10.結(jié)論

經(jīng)過對危害的分析和評價(jià)，危害產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)均為可接受，因此本產(chǎn)品是安全的。

安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范文篇二：

血清堿性磷酸酶測定試劑盒(ALP)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

1.總則

血清堿性磷酸酶測定試劑盒(以下簡稱ALP 測試盒)是一種臨床檢驗(yàn)體外診斷化學(xué)試劑中酶類試劑。因?yàn)闄z查并不在人體內(nèi)或人體體表上進(jìn)行，所以不會對受檢的患者或人員構(gòu)成直接的風(fēng)險(xiǎn)。然而，在某些情況下，由于體外診斷試劑有關(guān)的危害，導(dǎo)致或促成錯(cuò)誤的決定，可構(gòu)成間接風(fēng)險(xiǎn)。另外，與使用有關(guān)的危害及其伴生風(fēng)險(xiǎn)也應(yīng)給以考慮。本安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告主要根據(jù)YY/T0316-2000《醫(yī)療器械一風(fēng)險(xiǎn)管理一第一部分風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用》要求中的附錄A《用于判定醫(yī)療器械可能影響安全的特征問題》和附錄B《體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析指南》以及GB7826-87《系統(tǒng)可靠分析技術(shù)失效模式和效應(yīng)分析(FMEA)程序》進(jìn)行全面的安全風(fēng)險(xiǎn)分析。

2.有關(guān)醫(yī)療器械定性和定量的判定

2.1 預(yù)期用途和目的ALP 測試盒是一種體外診斷試劑，是根據(jù)生物酶反應(yīng)和光化學(xué)反應(yīng)的原理，通過測定單位時(shí)間內(nèi)吸光度的變化，實(shí)現(xiàn)對樣品中ALP 的測定。ALP 測試盒預(yù)期用途為用于肝膽和骨骼系統(tǒng)疾病的診斷。

2.2 產(chǎn)品是否與患者或其他人員接觸

ALP 測試盒為體外診斷試劑，與患者無接觸，一般情況下也不與操作人員皮膚接觸。

2.3 產(chǎn)品制造材料安全性

ALP 測試盒，制造原料均為AR級化學(xué)分析純，該試劑盒所使用化學(xué)物質(zhì)均為目前臨床生化常規(guī)試劑，NaN3有一定毒性但含量極少，其余物質(zhì)均無毒性，因此在使用試劑盒時(shí)應(yīng)盡量避免接觸皮膚等。廢瓶、廢液處理應(yīng)符合環(huán)保要求。

2.4 是否有能量施加給患者或從患者身上獲取

無施加于患者的能量，也不從患者身上獲取。

2.5 是否有物質(zhì)提供患者或從患者身上獲取

ALP測定試劑盒不與患者接觸，但間接由醫(yī)務(wù)人員從患者身上抽取血液。

2.6 試劑盒是否由器械處理后再用

吸液器從ALP 測試盒中提取的試劑均為一次性使用，不存在處理后再使用的情況。

2.7 產(chǎn)品是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌后使用

產(chǎn)品為醫(yī)用化學(xué)試劑分析純，在10萬級凈化室配制、檢測和包裝，不需使用者滅菌處理后使用。

2.8 是否改善患者環(huán)境

不適用

2.9 是否具有測量功能

ALP 測試盒借助儀器測量人體血清的ALP 含量，試劑本身無測量功能。

2.10 是否進(jìn)行處理分析

不適用

2.11 是否與醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合適用

必須在具有一定吸光度精確度的生化分析儀上使用

2.12 是否有不希望產(chǎn)生的能量和物質(zhì)輸出

不適用

2.13 是否對環(huán)境敏感

ALP 測試盒在運(yùn)輸和貯存中要求避光、低溫、干燥，在操作中無特殊要求。

2.14 配套使用的消耗品

ALP 測試盒一般不需要配套使用消耗品，但必要時(shí)需適量的用蒸餾水進(jìn)行標(biāo)定或稀釋。

2.15 維護(hù)和校準(zhǔn)

不適用

2.16 器材是否有軟件

不適用

2.17 貯存壽命

ALP 測試盒要求貯存環(huán)境符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，貯存期限為六個(gè)月，由試劑盒專用包裝中列出生產(chǎn)日期和貯存期限。

2.18 延期/長期使用效果

ALP 測試盒在使用中，由于化學(xué)物質(zhì)不穩(wěn)定的原因，故試劑盒不能延期使用。

2.19 所受機(jī)械作用力

不適用

2.20 決定產(chǎn)品壽命的因素

規(guī)范、正確的使用和運(yùn)輸、貯存的條件是保證產(chǎn)品達(dá)到設(shè)計(jì)壽命的基本條件。

2.21 預(yù)定使用方式

吸液器提取ALP 測試為一次性使用。

2.22 影響環(huán)境的危害

產(chǎn)品創(chuàng)造在10萬級車間，通過配制、混合、檢測、包裝，沒有揮發(fā)性氣體排除，產(chǎn)品使用后連同血液樣品按醫(yī)療廢棄物統(tǒng)一銷毀處理。

2.23 使用者是否要求專門培訓(xùn)

使用人員不須專門培訓(xùn)，但必須符合醫(yī)院生化檢驗(yàn)人員的資質(zhì)，在專業(yè)人員指導(dǎo)下或詳細(xì)閱讀使用說明書后可以操作。

2.24 批次的不均勻性和不一致性

批次的不均勻性和不一致性直接影響檢測結(jié)果，造成疾病誤判的風(fēng)險(xiǎn)，必須控制批內(nèi)精密度、批間精密度和準(zhǔn)確度等相關(guān)指標(biāo)。

2.25 共同的干擾因素

除生化分析儀規(guī)定的周圍應(yīng)無強(qiáng)烈電磁場干擾外，ALP 測試盒在使用過程中R1與R2及樣本量體積比例、溫度和反應(yīng)時(shí)間對檢測結(jié)果的成敗有直接影響。

2.26 標(biāo)識錯(cuò)誤

不恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識，直接影響產(chǎn)品的運(yùn)輸儲存和檢測結(jié)果的真實(shí)性，標(biāo)識包括單包裝瓶標(biāo)識和包裝盒標(biāo)識和運(yùn)輸儲存標(biāo)識，如雙試劑R1、R2標(biāo)識錯(cuò)誤，將R1誤用為R2，造成檢測失敗，有效期標(biāo)識不清，誤用過期產(chǎn)品造成檢測結(jié)果失真，避光低溫保存標(biāo)識不清造成產(chǎn)品變質(zhì)等。

2.27 不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明

不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明不能指導(dǎo)操作如R1、R2配比，樣品量、溫度、時(shí)間(孵育時(shí)間、反應(yīng)時(shí)間、測量時(shí)間)首次開瓶后的有效期使用時(shí)間，操作中嚴(yán)禁接觸皮膚等要求應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，否則將造成檢測失誤或?qū)Νh(huán)境的危害。

2.28 能量危害

不適用

2.29 生物學(xué)危害

不適用

3.風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)和預(yù)防

3.1 預(yù)期用途和目的風(fēng)險(xiǎn)

ALP 測試盒是測定血清中ALP 的含量。臨床判定肝膽和骨骼系統(tǒng)疾病的。每批產(chǎn)品中對批內(nèi)精密度、批間精密度、準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性進(jìn)行嚴(yán)格控制，產(chǎn)品經(jīng)中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院檢驗(yàn)科和湖南省腫瘤醫(yī)院檢驗(yàn)科在臨床上用進(jìn)口和國產(chǎn)同類試劑進(jìn)行了80例臨床對比試驗(yàn)，符合檢測要求和注冊產(chǎn)品的規(guī)定，因此使用準(zhǔn)確性和可靠性風(fēng)險(xiǎn)已降到可以接受的限度。

3.2 與患者或他人接觸風(fēng)險(xiǎn)

檢測人員按檢驗(yàn)室相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行操作，試劑不會與操作者皮膚、粘膜接觸，在產(chǎn)品使用說明書注意事項(xiàng)中已有明顯提示，萬一與皮膚、粘膜接觸，請立即用自來水沖洗，對操作者不會造成傷害風(fēng)險(xiǎn)。

3.3 材料安全性風(fēng)險(xiǎn)

試劑中所使用的化學(xué)物質(zhì)均為目前國內(nèi)臨床生化常規(guī)試劑，雖含有NaN3具一定毒性，但含量極少，同時(shí)均對皮膚無腐蝕作用，在產(chǎn)品說明書中，對使用后的廢液和廢瓶要求統(tǒng)一按醫(yī)療廢棄物處理，防止造成危害，我們認(rèn)為材料安全性風(fēng)險(xiǎn)已降到可以接受的限度。

3.4 給患者施加或獲取能量風(fēng)險(xiǎn)

不適用

3.5 從患者身上獲取物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)

患者血液化驗(yàn)，由專業(yè)人員用一次性無菌注射器抽取血樣再送檢，因此ALP 測試盒再使用過程中不存在從患者身上獲取物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。

3.6 經(jīng)器械處理后再使用風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品單瓶為多次消耗性使用的液態(tài)包裝瓶，每次吸液器提取的試劑為一次性使用，不存在經(jīng)器械處理(滅菌)后再使用風(fēng)險(xiǎn)。

3.7 無菌使用風(fēng)險(xiǎn)

ALP 試劑盒為臨床化學(xué)類試劑，不存在無菌使用風(fēng)險(xiǎn)。

3.8 改善患者環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)

3.9 測定風(fēng)險(xiǎn)

不適用

3.10 分析處理風(fēng)險(xiǎn)

不適用

3.11 與醫(yī)藥或其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)

存在生化分析儀吸光準(zhǔn)確度、恒溫精度對檢測結(jié)果的影響，只要儀器按檢驗(yàn)室日常保養(yǎng)、維護(hù)，確保儀器的精度和功能，檢驗(yàn)人員是合格的專業(yè)檢驗(yàn)醫(yī)務(wù)人員，因此該風(fēng)險(xiǎn)可以降到最小。

3.12 能量和物質(zhì)輸出風(fēng)險(xiǎn)

不適用

3.13 對環(huán)境敏感性風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品要求低溫2℃～8℃避光保存防止變質(zhì)，在產(chǎn)品使用說明書的要求下進(jìn)行使用和保存，對環(huán)境敏感性風(fēng)險(xiǎn)已降到最低。

3.14 配套使用消耗風(fēng)險(xiǎn)

不適用，必要時(shí)需用少量蒸餾水，蒸餾水質(zhì)量應(yīng)符合生化檢驗(yàn)室用蒸餾水要求，也不存在水質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。

3.15 維護(hù)和校準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)

不適用

3.16 軟件風(fēng)險(xiǎn)

不適用

3.17 貯存壽命風(fēng)險(xiǎn)

在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品包裝標(biāo)志和產(chǎn)品使用說明書中，規(guī)定了貯存壽命為六個(gè)月，穩(wěn)定性檢測抽樣到期后一個(gè)月內(nèi)產(chǎn)品，性能符合標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)指標(biāo)的要求，因此貯存壽命風(fēng)險(xiǎn)已降到最低。

3.18 延長或長期使用效果風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書規(guī)定嚴(yán)禁使用過期產(chǎn)品，因此不存在延期使用效果風(fēng)險(xiǎn)。

3.19 機(jī)械作用力風(fēng)險(xiǎn)

3.20 決定產(chǎn)品壽命的風(fēng)險(xiǎn)

化學(xué)試劑要求防止強(qiáng)烈的陽光照射，產(chǎn)品變質(zhì)影響壽命。避免高溫或低溫下保存，防止結(jié)冰破壞試劑分子結(jié)構(gòu)，在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書和包裝標(biāo)志中都有明確規(guī)定。因此決定產(chǎn)品壽命的因素已降到最小。

3.21 預(yù)定使用方式風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品單包裝瓶為液態(tài)多次消耗性使用包裝，吸液器每次提取的試劑為一次性使用，使用完后隨同混合在一起的血液標(biāo)本必須處理銷毀，因此預(yù)定使用方式風(fēng)險(xiǎn)基本不可能存在。

3.22 影響環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品在生產(chǎn)運(yùn)輸、貯存、使用全過程中，不會對環(huán)境造成危害，使用后按醫(yī)院檢驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)定，按醫(yī)用廢棄物統(tǒng)一消毒處理，因此影響環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)已降到能接受的最小限度

3.23 人員專業(yè)培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)

從事醫(yī)院生化檢驗(yàn)的人員都是具有一定知識和技能的專業(yè)人員，產(chǎn)品對人員專業(yè)培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)已降到最小。

3.24 批次不均勻性和不一致性風(fēng)險(xiǎn)

在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中嚴(yán)格控制了試劑PH值，CV(批內(nèi))、CV(批間)、準(zhǔn)確度等，并作為出廠必檢項(xiàng)目，因此批次不均勻性和不一致性風(fēng)險(xiǎn)已降到最小。

3.25 共同的干擾風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)院生化檢驗(yàn)室本身建造在外界干擾源很小的地方，確保了儀器的防干擾能力，儀器具有溫度、時(shí)間的控制精度，只要操作者按使用說明書要求和衛(wèi)生部制定的《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，共同的干擾風(fēng)險(xiǎn)已降到最小。

3.26 標(biāo)識錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)

在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，對產(chǎn)品標(biāo)識包括單包裝瓶標(biāo)識、包裝盒(中包裝)標(biāo)識盒運(yùn)輸貯存標(biāo)識做了詳細(xì)規(guī)定，并對單包裝瓶標(biāo)識、包裝盒標(biāo)識作為出廠前必檢項(xiàng)目，各種標(biāo)識設(shè)置內(nèi)容經(jīng)省級醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會專家評審，進(jìn)行修改和完善，因此標(biāo)識錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)已降到最小。

3.27 不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對產(chǎn)品的說明內(nèi)容作了具體規(guī)定，并作為產(chǎn)品出廠的必檢項(xiàng)目進(jìn)行考核，產(chǎn)品使用說明書的格式，內(nèi)容和安全注意事項(xiàng)經(jīng)專家評審、修改、完善，因此產(chǎn)品說明書不詳風(fēng)險(xiǎn)已降到最小。

3.28 能量風(fēng)險(xiǎn)

不適用

3.29 生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)

不適用通過以上對 試劑盒從生產(chǎn)原材料、配置、檢測、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲存、使用方法及安全注意事項(xiàng)、保存和用后處理等全過程危害判定、風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)、預(yù)防化解，從注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書及企業(yè)規(guī)章制度對產(chǎn)品質(zhì)量的全過程控制和風(fēng)險(xiǎn)防范措施，可以看出，我公司生產(chǎn)的 試劑盒產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)降到了最小的限度，能滿足使用者能接受的水品，保證了產(chǎn)品安全有效。

安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范文篇三：

安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告xx年安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管控工作總體情況

要求：

(1)介紹公司和本單位風(fēng)險(xiǎn)控制措施任務(wù)完成情況，未完成的要說明原因。

(2)總結(jié)提煉本單位安全生產(chǎn)五大類風(fēng)險(xiǎn)管控工作取得的成效與存在的不足，特別是總結(jié)提煉電網(wǎng)、設(shè)備、人身(作業(yè))風(fēng)險(xiǎn)控制工作中形成的管控模式。xx年安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管控工作情況及成效

2.1 加強(qiáng)電網(wǎng)運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)管控，確保系統(tǒng)安全穩(wěn)定

2.2 落實(shí)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)控制，確保重要設(shè)備安全可靠運(yùn)行

2.3 加強(qiáng)人身風(fēng)險(xiǎn)控制，積極防范人身死亡事故風(fēng)險(xiǎn)

2.4 落實(shí)社會影響風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控措施，維護(hù)公司良好形象

2.5 落實(shí)環(huán)境與職業(yè)健康控制措施，確保員工身心健康

2.6 強(qiáng)化應(yīng)急管理，提高抗災(zāi)保電能力xx年安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析

3.1 電網(wǎng)安全風(fēng)險(xiǎn)

3.2 設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)

3.3 人身安全風(fēng)險(xiǎn)

3.4 社會影響風(fēng)險(xiǎn)

3.5 環(huán)境與職業(yè)健康風(fēng)險(xiǎn)xx年安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制建議措施

有關(guān)要求：

(1)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控措施應(yīng)盡量具有可操作性，列出具體實(shí)施項(xiàng)目，明確責(zé)任單位和部門、監(jiān)督檢查單位和部門、完成時(shí)間。

(2)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控措施應(yīng)根據(jù)評估出來的風(fēng)險(xiǎn)逐一對照編制。

4.1 電網(wǎng)安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施

4.2 設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施

4.3 人身安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施

4.4 社會影響風(fēng)險(xiǎn)控制措施

4.5 環(huán)境與職業(yè)健康風(fēng)險(xiǎn)控制措施

第四篇：安全生產(chǎn)分析報(bào)告

安全狀況分析報(bào)告

近幾個(gè)月，我部門安全形勢穩(wěn)定，沒有發(fā)生安全生產(chǎn)責(zé)任事故，并且嚴(yán)格按照公司及中心的有關(guān)規(guī)定，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨管安全責(zé)任，不斷推進(jìn)了部門的安全工作。現(xiàn)將我部門近期安全狀況分析如下：

一、職工隊(duì)伍思想狀況

為保障安全生產(chǎn)工作順利進(jìn)行，我部加強(qiáng)了安全監(jiān)管力度，完善安全規(guī)章制度。日常工作中，利用每月安全狀況分析會、安全生產(chǎn)例會、班前會等總結(jié)分析安全生產(chǎn)形勢，部署安全工作任務(wù)。部門領(lǐng)導(dǎo)親自跟班帶班傳達(dá)學(xué)習(xí)與安全生產(chǎn)工作有關(guān)的會議及文件精神，不斷提高部門職工安全責(zé)任意識。同時(shí)，部門增加安全宣傳長廊，帶動職工形成人人講安全，事事講安全的良好氛圍。

二、安全活動開展情況

在近期的“百日安全”活動期間，我部成立了安全生產(chǎn)活動小組，明確安全生產(chǎn)責(zé)任人。按照統(tǒng)一部署安排，對部門重點(diǎn)轄區(qū)開展了安全大檢查，檢查覆蓋面達(dá)到100%，對發(fā)現(xiàn)的安全隱患問題及時(shí)上報(bào)整改，確保在活動期間不發(fā)生安全事故，為全年安全生產(chǎn)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)奠定基礎(chǔ)。

此外，為提高職工學(xué)知識、學(xué)業(yè)務(wù)能力，我部加強(qiáng)職工業(yè)務(wù)知識和安全技能培訓(xùn)，特別是特殊工種、特殊崗位專項(xiàng)培訓(xùn)。近幾個(gè)月以來，部門先后對電工、機(jī)修工開展了供配電系統(tǒng)應(yīng)急處理和管網(wǎng)系統(tǒng)檢修維護(hù)等培訓(xùn)，共計(jì)培訓(xùn)人員80余人。通過這些培訓(xùn)，使職工的理論知識和專業(yè)技能水平得到顯著提高。

三、對工作中存在的安全問題提出防范措施

1、礦區(qū)大部分棧橋空間有限、光線不足，我部職工在對棧橋采暖設(shè)施進(jìn)行日常檢修維護(hù)時(shí)存在安全隱患。為保證職工安全，我部為維修人員配備了手電等照明設(shè)施，防止作業(yè)時(shí)與皮帶碰觸造成事故。

2、由于管溝、井室內(nèi)有毒有害氣體濃度大，為防止井室中毒事件發(fā)生，我部加強(qiáng)各類井室的檢查、探測和管理力度，并制定相應(yīng)預(yù)防措施。一是凡工作人員進(jìn)入井室，至少要保證有兩人同時(shí)作業(yè)；二是檢查井室通風(fēng)情況，若通風(fēng)不暢通，嚴(yán)禁入內(nèi)；三是工作人員作業(yè)前，必須使用氣體檢測儀檢測有毒有害氣體濃度，若超過限度不允許作業(yè)。

3、職工高空作業(yè)時(shí)存在安全隱患，部門嚴(yán)格規(guī)定只有經(jīng)過培訓(xùn)考核，取得合格證的職工，才可以進(jìn)行登高作業(yè)。此外，要求高空作業(yè)前，職工必須檢查登高工具和安全用具，以保證安全可靠。

四、存在的問題

我部門現(xiàn)有在編人員60人，工程承包人員27人，擔(dān)負(fù)礦區(qū)水、暖、電的檢修、維護(hù)、保養(yǎng)任務(wù)，作業(yè)面廣而多。由于冬季供暖即將開始，再加上有臨故倒班人員，人員配置明顯不足。另外，部門即將退休人員增多，但新進(jìn)職工有技能專長的較少，造成整個(gè)人員技術(shù)結(jié)構(gòu)薄弱。因此，我部急需補(bǔ)充相應(yīng)人員，緩解人員緊張問題。

近幾個(gè)月，我部各項(xiàng)安全工作有序進(jìn)行，今后也將始終把安全放在首位，堅(jiān)持不安全不生產(chǎn)，確保黨管安全責(zé)任執(zhí)行有力、落到實(shí)處。

第五篇：安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

血清堿性磷酸酶測定試劑盒（ALP）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

1.總則

血清堿性磷酸酶測定試劑盒（以下簡稱ALP 測試盒）是一種臨床檢驗(yàn)體外診斷化學(xué)試劑中酶類試劑。因?yàn)闄z查并不在人體內(nèi)或人體體表上進(jìn)行，所以不會對受檢的患者或人員構(gòu)成直接的風(fēng)險(xiǎn)。然而，在某些情況下，由于體外診斷試劑有關(guān)的危害，導(dǎo)致或促成錯(cuò)誤的決定，可構(gòu)成間接風(fēng)險(xiǎn)。另外，與使用有關(guān)的危害及其伴生風(fēng)險(xiǎn)也應(yīng)給以考慮。本安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告主要根據(jù)YY/T0316-2000《醫(yī)療器械一風(fēng)險(xiǎn)管理一第一部分風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用》要求中的附錄A《用于判定醫(yī)療器械可能影響安全的特征問題》和附錄B《體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析指南》以及GB7826-87《系統(tǒng)可靠分析技術(shù)失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）程序》進(jìn)行全面的安全風(fēng)險(xiǎn)分析。

2.有關(guān)醫(yī)療器械定性和定量的判定

2.1 預(yù)期用途和目的ALP 測試盒是一種體外診斷試劑，是根據(jù)生物酶反應(yīng)和光化學(xué)反應(yīng)的原理，通過測定單位時(shí)間內(nèi)吸光度的變化，實(shí)現(xiàn)對樣品中ALP 的測定。ALP 測試盒預(yù)期用途為用于肝膽和骨骼系統(tǒng)疾病的診斷。

2.2 產(chǎn)品是否與患者或其他人員接觸

ALP 測試盒為體外診斷試劑，與患者無接觸，一般情況下也不與操作人員皮膚接觸。

2.3 產(chǎn)品制造材料安全性

ALP 測試盒，制造原料均為AR級化學(xué)分析純，該試劑盒所使用化學(xué)物質(zhì)均為目前臨床生化常規(guī)試劑，NaN3有一定毒性但含量極少，其余物質(zhì)均無毒性，因此在使用試劑盒時(shí)應(yīng)盡量避免接觸皮膚等。廢瓶、廢液處理應(yīng)符合環(huán)保要求。

2.4 是否有能量施加給患者或從患者身上獲取

無施加于患者的能量，也不從患者身上獲取。

2.5 是否有物質(zhì)提供患者或從患者身上獲取

ALP測定試劑盒不與患者接觸，但間接由醫(yī)務(wù)人員從患者身上抽取血液。

2.6 試劑盒是否由器械處理后再用

吸液器從ALP 測試盒中提取的試劑均為一次性使用，不存在處理后再使用的情況。

2.7 產(chǎn)品是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌后使用

產(chǎn)品為醫(yī)用化學(xué)試劑分析純，在10萬級凈化室配制、檢測和包裝，不需使用者滅菌處理后使用。

2.8 是否改善患者環(huán)境

不適用

2.9 是否具有測量功能

ALP 測試盒借助儀器測量人體血清的ALP 含量，試劑本身無測量功能。

2.10 是否進(jìn)行處理分析

不適用

2.11是否與醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合適用

必須在具有一定吸光度精確度的生化分析儀上使用

2.12是否有不希望產(chǎn)生的能量和物質(zhì)輸出

不適用

2.13是否對環(huán)境敏感

ALP 測試盒在運(yùn)輸和貯存中要求避光、低溫、干燥，在操作中無特殊要求。

2.14配套使用的消耗品

ALP 測試盒一般不需要配套使用消耗品，但必要時(shí)需適量的用蒸餾水進(jìn)行標(biāo)定或稀釋。

2.15維護(hù)和校準(zhǔn)

不適用

2.16器材是否有軟件

不適用

2.17貯存壽命

ALP 測試盒要求貯存環(huán)境符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，貯存期限為六個(gè)月，由試劑盒專用包裝中列出生產(chǎn)日期和貯存期限。

2.18延期/長期使用效果

ALP 測試盒在使用中，由于化學(xué)物質(zhì)不穩(wěn)定的原因，故試劑盒不能延期使用。

2.19所受機(jī)械作用力

不適用

2.20決定產(chǎn)品壽命的因素

規(guī)范、正確的使用和運(yùn)輸、貯存的條件是保證產(chǎn)品達(dá)到設(shè)計(jì)壽命的基本條件。

2.21預(yù)定使用方式

吸液器提取ALP 測試為一次性使用。

2.22影響環(huán)境的危害

產(chǎn)品創(chuàng)造在10萬級車間，通過配制、混合、檢測、包裝，沒有揮發(fā)性氣體排除，產(chǎn)品使用后連同血液樣品按醫(yī)療廢棄物統(tǒng)一銷毀處理。

2.23使用者是否要求專門培訓(xùn)

使用人員不須專門培訓(xùn)，但必須符合醫(yī)院生化檢驗(yàn)人員的資質(zhì)，在專業(yè)人員指導(dǎo)下或詳細(xì)閱讀使用說明書后可以操作。

2.24批次的不均勻性和不一致性

批次的不均勻性和不一致性直接影響檢測結(jié)果，造成疾病誤判的風(fēng)險(xiǎn)，必須控制批內(nèi)精密度、批間精密度和準(zhǔn)確度等相關(guān)指標(biāo)。

2.25共同的干擾因素

除生化分析儀規(guī)定的周圍應(yīng)無強(qiáng)烈電磁場干擾外，ALP 測試盒在使用過程中R1與R2及樣本量體積比例、溫度和反應(yīng)時(shí)間對檢測結(jié)果的成敗有直接影響。

2.26標(biāo)識錯(cuò)誤

不恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識，直接影響產(chǎn)品的運(yùn)輸儲存和檢測結(jié)果的真實(shí)性，標(biāo)識包括單包裝瓶標(biāo)識和包裝盒標(biāo)識和運(yùn)輸儲存標(biāo)識，如雙試劑R1、R2標(biāo)識錯(cuò)誤，將R1誤用為R2，造成檢測失敗，有效期標(biāo)識不清，誤用過期產(chǎn)品造成檢測結(jié)果失真，避光低溫保存標(biāo)識不清造成產(chǎn)品變質(zhì)等。

2.27不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明

不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明不能指導(dǎo)操作如R1、R2配比，樣品量、溫度、時(shí)間（孵育時(shí)間、反應(yīng)時(shí)間、測量時(shí)間）首次開瓶后的有效期使用時(shí)間，操作中嚴(yán)禁接觸皮膚等要求應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，否則將造成檢測失誤或?qū)Νh(huán)境的危害。

2.28能量危害

不適用

2.29生物學(xué)危害

不適用

3.風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)和預(yù)防

3.1 預(yù)期用途和目的風(fēng)險(xiǎn)

ALP 測試盒是測定血清中ALP 的含量。臨床判定肝膽和骨骼系統(tǒng)疾病的。每批產(chǎn)品中對批內(nèi)精密度、批間精密度、準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性進(jìn)行嚴(yán)格控制，產(chǎn)品經(jīng)中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院檢驗(yàn)科和湖南省腫瘤醫(yī)院檢驗(yàn)科在臨床上用進(jìn)口和國產(chǎn)同類試劑進(jìn)行了80例臨床對比試驗(yàn)，符合檢測要求和注冊產(chǎn)品的規(guī)定，因此使用準(zhǔn)確性和可靠性風(fēng)險(xiǎn)已降到可以接受的限度。

3.2 與患者或他人接觸風(fēng)險(xiǎn)

檢測人員按檢驗(yàn)室相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行操作，試劑不會與操作者皮膚、粘膜接觸，在產(chǎn)品使用說明書注意事項(xiàng)中已有明顯提示，萬一與皮膚、粘膜接觸，請立即用自來水沖洗，對操作者不會造成傷害風(fēng)險(xiǎn)。

3.3 材料安全性風(fēng)險(xiǎn)

試劑中所使用的化學(xué)物質(zhì)均為目前國內(nèi)臨床生化常規(guī)試劑，雖含有NaN3具一定毒性，但含量極少，同時(shí)均對皮膚無腐蝕作用，在產(chǎn)品說明書中，對使用后的廢液和廢瓶要求統(tǒng)一按醫(yī)療廢棄物處理，防止造成危害，我們認(rèn)為材料安全性風(fēng)險(xiǎn)已降到可以接受的限度。

3.4 給患者施加或獲取能量風(fēng)險(xiǎn)

不適用

3.5 從患者身上獲取物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)

患者血液化驗(yàn)，由專業(yè)人員用一次性無菌注射器抽取血樣再送檢，因此ALP 測試盒再使用過程中不存在從患者身上獲取物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。

3.6 經(jīng)器械處理后再使用風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品單瓶為多次消耗性使用的液態(tài)包裝瓶，每次吸液器提取的試劑為一次性使用，不存在經(jīng)器械處理（滅菌）后再使用風(fēng)險(xiǎn)。

3.7 無菌使用風(fēng)險(xiǎn)

ALP 試劑盒為臨床化學(xué)類試劑，不存在無菌使用風(fēng)險(xiǎn)。

3.8 改善患者環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)

3.9 測定風(fēng)險(xiǎn)

不適用

3.10 分析處理風(fēng)險(xiǎn)

不適用

3.11 與醫(yī)藥或其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)

存在生化分析儀吸光準(zhǔn)確度、恒溫精度對檢測結(jié)果的影響，只要儀器按檢驗(yàn)室日常保養(yǎng)、維護(hù)，確保儀器的精度和功能，檢驗(yàn)人員是合格的專業(yè)檢驗(yàn)醫(yī)務(wù)人員，因此該風(fēng)險(xiǎn)可以降到最小。

3.12 能量和物質(zhì)輸出風(fēng)險(xiǎn)

不適用

3.13 對環(huán)境敏感性風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品要求低溫2℃～8℃避光保存防止變質(zhì)，在產(chǎn)品使用說明書的要求下進(jìn)行使用和保存，對環(huán)境敏感性風(fēng)險(xiǎn)已降到最低。

3.14 配套使用消耗風(fēng)險(xiǎn)

不適用，必要時(shí)需用少量蒸餾水，蒸餾水質(zhì)量應(yīng)符合生化檢驗(yàn)室用蒸餾水要求，也不存在水質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。

3.15 維護(hù)和校準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)

不適用

3.16 軟件風(fēng)險(xiǎn)

不適用

3.17 貯存壽命風(fēng)險(xiǎn)

在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品包裝標(biāo)志和產(chǎn)品使用說明書中，規(guī)定了貯存壽命為六個(gè)月，穩(wěn)定性檢測抽樣到期后一個(gè)月內(nèi)產(chǎn)品，性能符合標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)指標(biāo)的要求，因此貯存壽命風(fēng)險(xiǎn)已降到最低。

3.18 延長或長期使用效果風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書規(guī)定嚴(yán)禁使用過期產(chǎn)品，因此不存在延期使用效果風(fēng)險(xiǎn)。

3.19 機(jī)械作用力風(fēng)險(xiǎn)

3.20 決定產(chǎn)品壽命的風(fēng)險(xiǎn)

化學(xué)試劑要求防止強(qiáng)烈的陽光照射，產(chǎn)品變質(zhì)影響壽命。避免高溫或低溫下保存，防止結(jié)冰破壞試劑分子結(jié)構(gòu)，在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書和包裝標(biāo)志中都有明確規(guī)定。因此決定產(chǎn)品壽命的因素已降到最小。

3.21 預(yù)定使用方式風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品單包裝瓶為液態(tài)多次消耗性使用包裝，吸液器每次提取的試劑為一次性使用，使用完后隨同混合在一起的血液標(biāo)本必須處理銷毀，因此預(yù)定使用方式風(fēng)險(xiǎn)基本不可能存在。

3.22 影響環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品在生產(chǎn)運(yùn)輸、貯存、使用全過程中，不會對環(huán)境造成危害，使用后按醫(yī)院檢驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)定，按醫(yī)用廢棄物統(tǒng)一消毒處理，因此影響環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)已降到能接受的最小限度

3.23 人員專業(yè)培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)

從事醫(yī)院生化檢驗(yàn)的人員都是具有一定知識和技能的專業(yè)人員，產(chǎn)品對人員專業(yè)培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)已降到最小。

3.24 批次不均勻性和不一致性風(fēng)險(xiǎn)

在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中嚴(yán)格控制了試劑PH值，CV（批內(nèi)）、CV（批間）、準(zhǔn)確度等，并作為出廠必檢項(xiàng)目，因此批次不均勻性和不一致性風(fēng)險(xiǎn)已降到最小。

3.25 共同的干擾風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)院生化檢驗(yàn)室本身建造在外界干擾源很小的地方，確保了儀器的防干擾能力，儀器具有溫度、時(shí)間的控制精度，只要操作者按使用說明書要求和衛(wèi)生部制定的《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，共同的干擾風(fēng)險(xiǎn)已降到最小。

3.26 標(biāo)識錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)

在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，對產(chǎn)品標(biāo)識包括單包裝瓶標(biāo)識、包裝盒（中包裝）標(biāo)識盒運(yùn)輸貯存標(biāo)識做了詳細(xì)規(guī)定，并對單包裝瓶標(biāo)識、包裝盒標(biāo)識作為出廠前必檢項(xiàng)目，各種標(biāo)識設(shè)置內(nèi)容經(jīng)省級醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會專家評審，進(jìn)行修改和完善，因此標(biāo)識錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)已降到最小。

3.27 不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對產(chǎn)品的說明內(nèi)容作了具體規(guī)定，并作為產(chǎn)品出廠的必檢項(xiàng)目進(jìn)行考核，產(chǎn)品使用說明書的格式，內(nèi)容和安全注意事項(xiàng)經(jīng)專家評審、修改、完善，因此產(chǎn)品說明書不詳風(fēng)險(xiǎn)已降到最小。

3.28 能量風(fēng)險(xiǎn)

不適用

3.29 生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)

不適用

4通過以上對試劑盒從生產(chǎn)原材料、配置、檢測、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲存、使用方法及安全注意事項(xiàng)、保存和用后處理等全過程危害判定、風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)、預(yù)防化解，從注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書及企業(yè)規(guī)章制度對產(chǎn)品質(zhì)量的全過程控制和風(fēng)險(xiǎn)防范措施，可以看出，我公司生產(chǎn)的試劑盒產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)降到了最小的限度，能滿足使用者能接受的水品，保證了產(chǎn)品安全有效。