第一篇：熔盛現(xiàn)場(chǎng)檢查整改要求

熔盛現(xiàn)場(chǎng)檢查整改要求（統(tǒng)計(jì)日期：2011年9月30日）

一、組織機(jī)構(gòu)

1、技術(shù)、質(zhì)量人員的質(zhì)量職責(zé)不清，體系組織架構(gòu)與實(shí)際運(yùn)行不符；（經(jīng)理室）

2、沒(méi)有質(zhì)量考核記錄。（質(zhì)檢部）

二、一般管理要求

1、體系文件與公司的實(shí)際情況符合度需提高；（經(jīng)理室）

2、未能提供密性檢驗(yàn)、無(wú)損檢測(cè)、精控、分段起吊、翻身作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；焊接涂裝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)需與WPS的內(nèi)容相符，涂裝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)內(nèi)容不詳細(xì)需改進(jìn)。（經(jīng)理室）

三、生產(chǎn)場(chǎng)所與設(shè)備

1、未能提供一、二級(jí)設(shè)備保養(yǎng)制度及相關(guān)的保養(yǎng)記錄；（設(shè)備部）

2、未能對(duì)全站儀、壓力表、超聲波探傷儀等計(jì)量器具進(jìn)行有效管理，沒(méi)有提供有效檢定證書(shū)；（質(zhì)檢部）

3、沒(méi)有制定焊機(jī)配備的電流、電壓表的校準(zhǔn)規(guī)程及校準(zhǔn)記錄；（質(zhì)檢部）

四、人力資源

1、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量（檢驗(yàn)）負(fù)責(zé)人沒(méi)有相應(yīng)的技術(shù)職稱；（經(jīng)理室）

2、未能提供焊工動(dòng)態(tài)管理的相關(guān)資料；（質(zhì)檢部）

五、技術(shù)管理

1、未能提供技術(shù)交底的記錄；（技術(shù)部）

六、過(guò)程質(zhì)量管理

1、沒(méi)有供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，未能提供合格供方名冊(cè)及評(píng)價(jià)資料；（經(jīng)理室）

2、沒(méi)有制定工藝管理制度及考核辦法；（技術(shù)部）

3、沒(méi)有制定過(guò)程質(zhì)量檢驗(yàn)管理辦法；（質(zhì)檢部）

4、焊材庫(kù)管理需加強(qiáng)，沒(méi)有焊接材料的發(fā)放記錄；（生產(chǎn)部）

5、部分分段建造工采用外板整貼工藝與熔盛分段建造工藝要求不符；（生產(chǎn)部）

6、焊接工藝與WPS內(nèi)容不一致；未能提供焊接過(guò)程的監(jiān)控記錄。（質(zhì)檢部）

七、信息溝通

1、沒(méi)有建立與熔盛的信息通報(bào)制度，相關(guān)的溝通、通報(bào)需有序進(jìn)行。（經(jīng)理室）

八、質(zhì)量檢驗(yàn)管理

1、沒(méi)有建立自檢、互檢與專職檢驗(yàn)相結(jié)合的檢驗(yàn)制度；（質(zhì)檢部）

2、對(duì)不合格品處理有效性不到位；（生產(chǎn)部）

3、未能提供密性檢驗(yàn)、無(wú)損檢測(cè)、精控作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；（質(zhì)檢部）

九、產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量抽查情況

1、未能提供對(duì)507焊條、CO2氣體進(jìn)貨檢驗(yàn)的質(zhì)量證明資料；（采購(gòu)、經(jīng)理室）

2、未能提供密性試驗(yàn)記錄；（質(zhì)檢部）

3、未能提供分段制造過(guò)程中各工序的自、互、專檢驗(yàn)記錄；（質(zhì)檢部）

4、切割板材堆放散亂；（生產(chǎn)部）

5、熔盛H1146分段焊縫，焊接順序不正確；（生產(chǎn)部）

6、引、熄板、馬板使用不規(guī)范；（生產(chǎn)部）

7、母材點(diǎn)焊補(bǔ)焊現(xiàn)象來(lái)得；（生產(chǎn)部）

總體評(píng)價(jià)：公司按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求建立、運(yùn)行質(zhì)量管理體系，通過(guò)了ISO9001認(rèn)證。配備了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，但技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員能力有待提高；設(shè)施的配備能滿足目前生產(chǎn)的需求；制定了船舶分段建造工藝，對(duì)焊接工藝進(jìn)行了評(píng)定，但與企業(yè)實(shí)際不符，實(shí)施也不到位。今后公司需加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)焊接工藝的執(zhí)行力度、產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量方面的控制。

第二篇：刊登現(xiàn)場(chǎng)檢查整改報(bào)告

公告日期：2010-12-17廣州藥業(yè)董事會(huì)決議公告廣州藥業(yè)股份有限公司于2010年12月15日召開(kāi)五屆五次董事會(huì)，會(huì)議審議通過(guò)《公司現(xiàn)場(chǎng)檢查整改報(bào)告》，刊登現(xiàn)場(chǎng)檢查整改報(bào)告，整改報(bào)告《刊登現(xiàn)場(chǎng)檢查整改報(bào)告》。

第三篇：進(jìn)出口銀行加大力度助推熔盛重工

進(jìn)出口銀行加大力度助推熔盛重工

據(jù)悉，4月23日，中國(guó)進(jìn)出口銀行交通運(yùn)輸融資部總經(jīng)理李忠元、中國(guó)進(jìn)出口銀行江蘇省分行副行長(zhǎng)田紅以及中國(guó)進(jìn)出口銀行評(píng)審部領(lǐng)導(dǎo)一行來(lái)到熔盛重工，對(duì)其保函項(xiàng)下船舶的建造情況進(jìn)行實(shí)地參觀考察。熔盛重工董事長(zhǎng)、總裁陳強(qiáng)陪同考察。

目前，中國(guó)進(jìn)出口銀行在熔盛重工共有保函開(kāi)立船舶26艘，包括4艘巴西淡水河谷公司訂購(gòu)建造的40萬(wàn)噸超大型礦砂運(yùn)輸船，且上述船舶相關(guān)的出口賣(mài)方信貸均享受優(yōu)惠利率（3.39%）。據(jù)了解，在中國(guó)進(jìn)出口銀行的大力支持下，熔盛重工在建船舶正在有序生產(chǎn)，并按計(jì)劃陸續(xù)交付。

參觀過(guò)程中，李忠元一行登上了一艘即將試航的40萬(wàn)噸超大型礦砂運(yùn)輸船。李忠元說(shuō)，從巴西淡水河谷等船東公司了解到，熔盛重工建造交付的船舶無(wú)論是設(shè)計(jì)性能還是質(zhì)量，都達(dá)到世界先進(jìn)水平。熔盛重工連世界最大噸位的礦砂船都能建造，而且已經(jīng)順利交付了12艘，那建造其他船型更不會(huì)存在問(wèn)題。他表示，中國(guó)進(jìn)出口銀行對(duì)熔盛重工發(fā)展充滿信心，希望熔盛重工也能夠堅(jiān)定信心，趁著船市回暖這一契機(jī)，搶抓機(jī)遇，爭(zhēng)取再創(chuàng)新輝煌。

李忠元表示，近半年來(lái)熔盛重工用其極強(qiáng)的信心、智慧、毅力，在公司領(lǐng)導(dǎo)以及全體員工的共同努力下，企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)取得了積極進(jìn)展。中國(guó)進(jìn)出口銀行作為政策性銀行就是要加大對(duì)于熔盛重工這樣有技術(shù)能力、有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的大型骨干企業(yè)的資金支持，接下來(lái)，中國(guó)進(jìn)出口銀行將圍繞“爭(zhēng)”和“增”，即在國(guó)際造船市場(chǎng)上“爭(zhēng)”奪訂單，“增”強(qiáng)中國(guó)船企優(yōu)勢(shì)，增加中國(guó)船企訂單量，進(jìn)一步加大對(duì)熔盛重工在建船舶資金、服務(wù)等方面的全力支持，包括新增訂單的支持，幫助企業(yè)渡過(guò)市場(chǎng)低谷，助推企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。他強(qiáng)調(diào)，中國(guó)進(jìn)出口銀行對(duì)中國(guó)船舶制造業(yè)發(fā)展充滿信心，且會(huì)鼎力相助，用實(shí)際行動(dòng)支持造船企業(yè)的發(fā)展。

陳強(qiáng)對(duì)中國(guó)進(jìn)出口銀行一如既往地支持和信任企業(yè)表示感謝。他表示，熔盛重工將從物資、人員等方面著手，繼續(xù)加強(qiáng)生產(chǎn)管理力度，加快船舶交付進(jìn)度，積極爭(zhēng)取進(jìn)入“船企白名單”。同時(shí)，熔盛重工也將繼續(xù)發(fā)揮所建船舶綠色環(huán)保、低返修率的優(yōu)勢(shì)，樹(shù)立銀行信心，從而推動(dòng)企業(yè)與銀行更深層次、更廣闊的合作

第四篇：GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查整改報(bào)告2011.11

關(guān)于中藥飲片GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)的改正方案

青海省食品藥品監(jiān)督管理局：

貴局于2011年10月31日至11月2日對(duì)我公司進(jìn)行了中藥飲片GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并提出一些整改意見(jiàn)。我公司對(duì)此非常重視，同時(shí)召開(kāi)了全公司會(huì)議，對(duì)存在缺陷的原因進(jìn)行了詳細(xì)的調(diào)查，對(duì)可能造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估，由質(zhì)量部牽頭，各部門(mén)配合，進(jìn)行了自查，自查過(guò)后商定了擬采取的改正措施，對(duì)如何開(kāi)展整改工作制定了周密的安排和部署，并按計(jì)劃將各項(xiàng)整改項(xiàng)目落實(shí)到位，現(xiàn)將改正方案報(bào)上，請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)批示。

青海九百松中藥飲片有限公司

二〇一一年十一月十八日

改正方案

以下是此次GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中的十一條不合格項(xiàng) 1.部分文件變更未按規(guī)定執(zhí)行；

（1）缺陷的描述：2010版《中國(guó)藥典》頒布以后，我公司在2010年11月份，對(duì)照2005版《中國(guó)藥典》重新修訂了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件，經(jīng)仔細(xì)核對(duì)，將需要變更的內(nèi)容變更，變更過(guò)程中，質(zhì)量部文件管理人員沒(méi)有按照《文件管理規(guī)程》填寫(xiě)文件變更申請(qǐng)表，而直接將文件變更，使得此次變更行為沒(méi)有書(shū)面記錄。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要是質(zhì)量管理人員對(duì)文件管理體系理解的不深刻，對(duì)文件的變更缺乏完整的概念，不熟悉文件變更管理規(guī)程而造成的，說(shuō)明員工培訓(xùn)內(nèi)容沒(méi)能設(shè)計(jì)到方方面面，文件內(nèi)容的培訓(xùn)未能按規(guī)定完成。該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。

（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：此項(xiàng)缺陷對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)直接影響，只是造成了質(zhì)量管理系統(tǒng)的不完善，屬于文件記錄缺失。為主要缺陷。

（4）（擬）采取的整改措施：質(zhì)量部對(duì)文件管理員進(jìn)行了《文件管理規(guī)程》和《變更管理規(guī)程》的培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行了問(wèn)答式考核，考核結(jié)果合格。（5）實(shí)施的部門(mén)及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天 李英；

完成時(shí)間：已完成。

2.質(zhì)量部留樣不足；

（1）缺陷的描述：2011年試生產(chǎn)盒裝冬蟲(chóng)夏草3個(gè)批次，質(zhì)量部只對(duì)

料材的留樣量，保證同一批物料的留樣量能夠保證穩(wěn)定性考察需要，來(lái)解決這個(gè)問(wèn)題。

（5）實(shí)施的部門(mén)及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天 王昊；

完成時(shí)間：已完成。

3.原藥材庫(kù)管人員操作技能培訓(xùn)欠缺；

（1）缺陷的描述：現(xiàn)場(chǎng)檢查中在對(duì)庫(kù)房管理人員在中藥材養(yǎng)護(hù)知識(shí)上提問(wèn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)庫(kù)房管理人員對(duì)個(gè)別特殊藥材易發(fā)生的變異現(xiàn)象和采取的應(yīng)對(duì)措施掌握的不夠徹底。對(duì)中藥飲片的養(yǎng)護(hù)知識(shí)概念模糊。該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要是由于庫(kù)房管理人員從事這個(gè)行業(yè)的時(shí)間較短，且在中藥飲片庫(kù)房管理方面的工作經(jīng)驗(yàn)有所欠缺，在培訓(xùn)過(guò)程中，涉及到中藥飲片驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)方面的知識(shí)偏少，造成庫(kù)房管理人員的操作技能達(dá)不到要求。

（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：中藥飲片不同于普通的藥品，在養(yǎng)護(hù)上要特別藥材特別對(duì)待，尤其是部分特殊性質(zhì)的中藥，比如枸杞子等，很容易出現(xiàn)走油的現(xiàn)象，影響產(chǎn)品的質(zhì)量。養(yǎng)護(hù)人員操作技能缺乏，養(yǎng)護(hù)不到位，會(huì)造成飲片發(fā)生霉變，蟲(chóng)蛀，泛油等變異現(xiàn)象，造成產(chǎn)品質(zhì)量隱患。為一般缺陷。

（4）（擬）采取的整改措施：專門(mén)針對(duì)庫(kù)房管理人員，進(jìn)行中藥材養(yǎng)護(hù)方面的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，包括中藥材變異的各種情況，發(fā)生條件，應(yīng)對(duì)措施，季節(jié)性養(yǎng)護(hù)注意事項(xiàng)，以及我公司常規(guī)經(jīng)營(yíng)品種的養(yǎng)護(hù)方法等，嚴(yán)格培訓(xùn)，嚴(yán)格考核，直至合格。同時(shí)質(zhì)量部專業(yè)人員加大原藥材庫(kù)房的檢查頻次，保證原藥材的質(zhì)量。

（5）實(shí)施的部門(mén)及責(zé)任人：質(zhì)量部，騰貴天；供應(yīng)部，董愛(ài)民。

完成時(shí)間：已完成。

4.質(zhì)量檢驗(yàn)人員不能滿足生產(chǎn)需要；

（1）缺陷的描述：質(zhì)量部目前只有化驗(yàn)員1名，不能滿足正常的工作需要。一旦不能正常上班，可能耽誤產(chǎn)品生產(chǎn)。該缺陷為偶然發(fā)生個(gè)例。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：質(zhì)量部原有化驗(yàn)員2名,姚文娟和李英，10月份中旬由于姚文娟老家有急事處理，故辭職，后一直沒(méi)有招聘到符合資歷的檢驗(yàn)人員。（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：由于我公司還沒(méi)有通過(guò)新版GMP的認(rèn)證，今年只試生產(chǎn)了6批，10月并沒(méi)有組織生產(chǎn)，因此人員的缺失暫時(shí)沒(méi)有對(duì)質(zhì)量控制工作產(chǎn)生影響。但是質(zhì)量控制工作是重中之重，是保證產(chǎn)品質(zhì)量的先決條件，質(zhì)量檢驗(yàn)人員的人數(shù)必須達(dá)到企業(yè)的生產(chǎn)需求，并且具備專業(yè)的知識(shí)，符合任職條件。為一般風(fēng)險(xiǎn)。（4）（擬）采取的整改措施：GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格后，辦公室立即發(fā)出招聘通知，現(xiàn)已招聘到一位符合GMP要求的化驗(yàn)員。經(jīng)考核具有一定的工作經(jīng)驗(yàn)，實(shí)踐能力較強(qiáng)。

（5）實(shí)施的部門(mén)及責(zé)任人：辦公室：蘭海莉

完成時(shí)間：已完成。5.未設(shè)置內(nèi)包材庫(kù)；

（1）缺陷的描述：公司內(nèi)包材主要包括海綿和黃布，目前存放在生產(chǎn)車(chē)間的一閑臵房間內(nèi)，該房間平時(shí)主要存放內(nèi)包材，存放中也按照庫(kù)房管理要求將各類(lèi)別用于不同品種的內(nèi)包材碼放整齊。但并未將該房間設(shè)臵為專門(mén)的內(nèi)包材庫(kù)，故偶爾會(huì)存放其他生產(chǎn)中用到的用具等。該缺陷的發(fā)生為系統(tǒng)原因。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要是考慮到我公司的內(nèi)包材海綿的黃布，主要是起到一個(gè)美觀大方的作用，雖直接接觸藥材，但中藥飲片需要煎煮后才可以服用，沒(méi)有可以直接口服的產(chǎn)品，所以在管理上對(duì)內(nèi)包材的管理有所疏忽，其次是在廠房設(shè)計(jì)時(shí)沒(méi)有將內(nèi)包材庫(kù)房設(shè)計(jì)進(jìn)去，還有管理人員對(duì)GMP知識(shí)理解的不夠徹底，對(duì)廠房的設(shè)計(jì)和規(guī)劃缺乏全面的分析，忽視了內(nèi)包材管理的重要性。

（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：內(nèi)包材和原料藥一樣，必須嚴(yán)格管理，專庫(kù)存放，如果管理不到位首先會(huì)造成包

材污染，隨之會(huì)造成中藥飲片被污染；還有就是各種海綿墊子由于大小薄厚不一致，管理不規(guī)范，造成混淆，會(huì)給加工生產(chǎn)帶來(lái)不方便，延誤生產(chǎn)。影響產(chǎn)品質(zhì)量，存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)。該缺陷為一般風(fēng)險(xiǎn)。

（4）（擬）采取的整改措施：將內(nèi)包材的暫存間設(shè)臵為專門(mén)的內(nèi)包材庫(kù)房，將與內(nèi)包材無(wú)關(guān)的東西全部清除，將黃布和海綿墊子分文別類(lèi)擺放整齊，建立標(biāo)示卡，建立臺(tái)賬，并嚴(yán)格控制庫(kù)房的溫度和濕度，由專人負(fù)責(zé)管理內(nèi)包材庫(kù)，管理要求按庫(kù)房管理規(guī)程執(zhí)行。同時(shí)必須對(duì)廠房的布局進(jìn)行審定，避免交叉污染，內(nèi)包材庫(kù)的設(shè)定不得影響廠房布局的合理性。

（5）實(shí)施的部門(mén)及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天、王昊；設(shè)備部：冶進(jìn)祥；供應(yīng)部：董愛(ài)民；

完成時(shí)間：已完成。6.工具清洗間缺少清洗池；

（1）缺陷的描述：生產(chǎn)用工具如鐵盤(pán)，周轉(zhuǎn)箱等用具存放在生產(chǎn)用具存放間，這里只能夠存放生產(chǎn)工具，生產(chǎn)工具的洗滌通常在潔具清洗間的水池里進(jìn)行洗滌，洗滌干凈后轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)用具存放間咱暫存。該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要原因是對(duì)GMP條款內(nèi)容理解的不深刻，缺乏強(qiáng)烈的藥品安全隱患意識(shí)，沒(méi)有

意識(shí)到生產(chǎn)用工具可能帶來(lái)的交叉污染。生產(chǎn)用工具和車(chē)間用潔具在同一清洗池內(nèi)清洗有可能造成交叉污染，生產(chǎn)用具存放間缺乏清洗池使得生產(chǎn)用具的清潔不夠便利，中間還需周轉(zhuǎn)一次，會(huì)出現(xiàn)交叉污染的可能。（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：鐵盤(pán)，周轉(zhuǎn)箱等用具在生產(chǎn)上主要用于中藥飲片從揀選到清洗到烘干到內(nèi)包的一個(gè)轉(zhuǎn)移作用，每種中藥飲片每更換一道工序必須嚴(yán)格按生產(chǎn)用具清潔管理規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清洗，達(dá)到衛(wèi)生要求。在清洗上必須設(shè)立專門(mén)的生產(chǎn)用具清洗間，目前的情況加大了交叉污染的可能性。

（4）（擬）采取的整改措施：在生產(chǎn)用具清洗間安裝水池，疏通上下水，水池大小要根據(jù)生產(chǎn)用具的大小確定，最大限度的方便洗滌，同時(shí)在生產(chǎn)用具清洗間設(shè)臵已清潔生產(chǎn)用具區(qū)和待生產(chǎn)用具區(qū)，將生產(chǎn)用具分類(lèi)碼放整齊，以便生產(chǎn)人員使用。

（5）實(shí)施的部門(mén)及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天，王昊；設(shè)備部：冶進(jìn)祥

完成時(shí)間：已完成。

7，藥材揀選臺(tái)上方照明燈亮度不足；

（1）缺陷的描述：揀選間揀選臺(tái)上方日光燈照明不足，光線亮度不夠，天氣晴好時(shí)尚可，陰雨天氣是會(huì)顯現(xiàn)出明顯的燈光昏暗。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要是由于揀選臺(tái)正上方的吸塵罩剛好擋住了揀選間屋頂?shù)娜展鉄簦斐蓲x臺(tái)照明度不足。今年生產(chǎn)頻次低，大多時(shí)候沒(méi)有生產(chǎn)，所以生產(chǎn)管理人員和操作人員未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)該問(wèn)題。廠房的設(shè)計(jì)必須考慮到照明度滿足生產(chǎn)要求，這是廠房搬遷后在設(shè)計(jì)上出現(xiàn)的漏洞和考慮不周全，該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。

（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：揀選臺(tái)上方照明度不足，會(huì)使原藥材在揀選過(guò)程中，揀選不干凈，對(duì)一些細(xì)小的雜物，如冬蟲(chóng)夏草上的多余菌絲等雜物，將無(wú)法辨別，會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量，并且給加工師傅的操作帶來(lái)不方便，長(zhǎng)期下去，會(huì)影響加工師傅的視力水平。為一般風(fēng)險(xiǎn)。

（4）（擬）采取的整改措施：在揀選間上方的吸塵罩內(nèi)安裝兩個(gè)30瓦的日光燈光，經(jīng)實(shí)際驗(yàn)證，此亮度完全能夠達(dá)到生產(chǎn)要求。

（5）實(shí)施的部門(mén)及責(zé)任人：設(shè)備部：冶進(jìn)祥

完成時(shí)間：已完成。8, 暫存間溫濕度記錄不完整；

（1）缺陷的描述：物料暫存間溫濕度記錄不規(guī)范，有時(shí)候記錄的間隔時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，個(gè)別數(shù)據(jù)與季節(jié)的溫度，濕度不相符，有較大的差距。記錄整體不規(guī)范，有的缺少

單位，有的沒(méi)有記錄人簽字確認(rèn)。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：物料暫存間溫濕度記錄以往由生產(chǎn)助理記錄，后因生產(chǎn)助理辭職，故由暫存間負(fù)責(zé)人來(lái)記錄，暫存間負(fù)責(zé)人為操作工人，不具備醫(yī)藥專業(yè)的背景知識(shí)，對(duì)記錄的填寫(xiě)缺乏意識(shí)，加上管理人員監(jiān)管不到位，在記錄填寫(xiě)上沒(méi)有針對(duì)車(chē)間人員進(jìn)行過(guò)培訓(xùn)，這是生產(chǎn)管理上的漏洞，該缺陷產(chǎn)生的原因?yàn)橄到y(tǒng)原因。

（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：物料暫存間是在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)暫時(shí)不用的物料放起來(lái)，起到周轉(zhuǎn)的作用，我公司生產(chǎn)規(guī)模小，用到的時(shí)候偏少，一旦用到，對(duì)暫存間溫濕度監(jiān)控不及時(shí)，在酷暑時(shí)節(jié)很容易造成中藥材飲片發(fā)霉，走油等異狀，影響產(chǎn)品質(zhì)量。該缺陷為一般風(fēng)險(xiǎn)。（4）（擬）采取的整改措施：對(duì)部分涉及到記錄填寫(xiě)的崗位人員進(jìn)行員工培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)記錄填寫(xiě)的規(guī)范要求和真實(shí)性要求，并由管理人員進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)各個(gè)環(huán)節(jié)的連續(xù)性，時(shí)刻貫徹落實(shí)GMP要求。（5）實(shí)施的部門(mén)及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天

完成時(shí)間：已完成。9, 原藥材茉莉花未定期養(yǎng)護(hù)；

（1）缺陷的描述：原藥材庫(kù)房的養(yǎng)護(hù)記錄中，茉莉花的養(yǎng)護(hù)頻次過(guò)低，該批茉莉花為2011年8月10采購(gòu)入

庫(kù)，批號(hào)為Y05-110801，入庫(kù)后只查出5次養(yǎng)護(hù)記錄，基本是兩個(gè)星期一次，不符合中藥飲片的養(yǎng)護(hù)規(guī)定。（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：該批茉莉花入庫(kù)時(shí)很干燥，質(zhì)地很脆，庫(kù)房管理人員錯(cuò)誤的認(rèn)為，茉莉花水分偏低，不易吸潮，認(rèn)為其安全可靠，無(wú)需花太多精力養(yǎng)護(hù)，所以兩周才養(yǎng)護(hù)一次。該缺陷的發(fā)生主要是庫(kù)房管理人員不具備醫(yī)藥背景，缺乏相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)中藥材養(yǎng)護(hù)認(rèn)識(shí)的不夠深刻。在培訓(xùn)過(guò)程中，涉及到中藥飲片驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)方面的知識(shí)偏少，造成庫(kù)房管理人員產(chǎn)生這種片面的意識(shí)，該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。

（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：冬日多雨雪，茉莉花長(zhǎng)期放于庫(kù)房，如果養(yǎng)護(hù)時(shí)間間隔過(guò)長(zhǎng)會(huì)導(dǎo)致特殊天氣情況下，發(fā)生吸潮，發(fā)霉，變質(zhì)的可能，造成原藥材的浪費(fèi)，導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失。為一般缺陷。

（4）（擬）采取的整改措施：專門(mén)針對(duì)庫(kù)房管理人員，進(jìn)行中藥材養(yǎng)護(hù)方面的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，杜絕這種投機(jī)取巧觀點(diǎn)的產(chǎn)生，針對(duì)中藥材變異的各種情況，發(fā)生條件，應(yīng)對(duì)措施，季節(jié)性養(yǎng)護(hù)注意事項(xiàng)，以及我公司常規(guī)經(jīng)營(yíng)品種的養(yǎng)護(hù)方法等，嚴(yán)格培訓(xùn)，嚴(yán)格考核，直至合格。同時(shí)質(zhì)量部專業(yè)人員加大原藥材庫(kù)房的檢查頻次，保證原藥材的質(zhì)量。

（5）實(shí)施的部門(mén)及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天；供應(yīng)部：

董愛(ài)民。

完成時(shí)間：已完成。10, 烘箱驗(yàn)證記錄歸檔不規(guī)范；

（1）缺陷的描述：2011年3月1日質(zhì)量部組織烘箱的驗(yàn)證確認(rèn)工作，首先遞交了立項(xiàng)申請(qǐng)表，審批通過(guò)后于2011年3月9日完成了整個(gè)烘箱的驗(yàn)證過(guò)程，驗(yàn)證文件中包括烘箱運(yùn)行確認(rèn)、烘箱性能確認(rèn)、驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表、驗(yàn)證方案審批表、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證證書(shū)記錄，整個(gè)驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)具有邏輯性和系統(tǒng)性，同時(shí)也保留了測(cè)試結(jié)果，但是驗(yàn)證報(bào)告中各項(xiàng)驗(yàn)證記錄的內(nèi)容填寫(xiě)的過(guò)于簡(jiǎn)單，比如驗(yàn)證報(bào)告概要沒(méi)有將具體的驗(yàn)證方案中所要求的參數(shù)等內(nèi)容書(shū)寫(xiě)進(jìn)去，在語(yǔ)言措辭上存在不通順的現(xiàn)象，驗(yàn)證報(bào)告整理不規(guī)范，沒(méi)有按正常的驗(yàn)證順利整理報(bào)告，順序凌亂，缺少評(píng)價(jià)和建議，同時(shí)報(bào)告格式也不夠規(guī)范。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要是質(zhì)量管理人員對(duì)藥品的質(zhì)量控制理解的不深刻，對(duì)驗(yàn)證的項(xiàng)目未能做到全面的分析，只是按照驗(yàn)證計(jì)劃，開(kāi)展了驗(yàn)證，根據(jù)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)估，沒(méi)有對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析，考量，故使得總結(jié)報(bào)告顯得過(guò)于籠統(tǒng)。該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。

（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：烘箱驗(yàn)證發(fā)難具有系統(tǒng)性，合理性和可操作性，驗(yàn)證結(jié)果能夠保證生產(chǎn)工序的穩(wěn)定可靠，但在驗(yàn)證報(bào)告的填寫(xiě)歸檔上不夠細(xì)心，不利于存檔查詢，會(huì)給查詢工作帶來(lái)很大的不方便，該缺陷為一般缺陷。

（4）（擬）采取的整改措施：驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告是為了說(shuō)明它的組成，功能以及儀表儀器等情況，驗(yàn)證文件必須包括驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告等，內(nèi)容要做到詳實(shí)精確，負(fù)責(zé)驗(yàn)證的人員更是要分工明確，責(zé)任到人，全程記錄和監(jiān)督驗(yàn)證的進(jìn)展情況，確定符合通用標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)的核對(duì)，明確說(shuō)明被驗(yàn)證的系統(tǒng)是否通過(guò)驗(yàn)證并能否交付使用。在今后的驗(yàn)證過(guò)程中嚴(yán)格遵守驗(yàn)證報(bào)告記錄填寫(xiě)規(guī)范，內(nèi)容真實(shí)可靠，多方位分析理解，嚴(yán)格按操作規(guī)程執(zhí)行，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督實(shí)施。（5）實(shí)施的部門(mén)及責(zé)任人：質(zhì)量部:騰貴天，王昊

完成時(shí)間：已完成。11.質(zhì)量部未對(duì)西洋參進(jìn)行全檢；

（1）缺陷的描述：《中國(guó)藥典》2010版規(guī)定，西洋參必須進(jìn)行粉末鑒別、水分檢查、總灰分檢查、人參檢查，重金屬檢查和含量測(cè)定，其中除含量檢測(cè)外其他的檢測(cè)項(xiàng)我公司都可以完成，西洋參含量檢測(cè)屬于梯度洗脫必須用雙泵的高效液相色譜儀，我公司高效液相色譜儀為單泵，故無(wú)法檢測(cè)西洋參含量。

（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：由于我公司沒(méi)有西洋參含量的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ耘c中國(guó)科學(xué)院西北高原生物研究所和青海省藥品檢驗(yàn)所簽訂了委托檢驗(yàn)協(xié)議，對(duì)西洋參原料和成品分別進(jìn)行委托檢驗(yàn)，2011年共生產(chǎn)西洋參三個(gè)批次分別為：X20110401、X20110501、X20110502，這三個(gè)批次的西洋參片所用的西洋參枝同為2010年11月采購(gòu)入庫(kù)的原料（批號(hào)為：Y01-101102），該批原料于 2010年11月16日送往中國(guó)科學(xué)院西北高原生物研究所 檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)為含量，重金屬，結(jié)果符合規(guī)定。成品（X20110401）于2011年5月5日送往青海省藥品檢驗(yàn)所檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)為含量測(cè)定，結(jié)果符合規(guī)定。由于企業(yè)為小規(guī)模生產(chǎn)，購(gòu)買(mǎi)精密儀器費(fèi)用較高，企業(yè)自身承受能力有限，故采用送檢的方式進(jìn)行。

（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備足夠完成公司產(chǎn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)，原則上不允許企業(yè)委托檢驗(yàn)，確實(shí)需要委托檢驗(yàn)的，必須簽訂書(shū)面合同，設(shè)備不齊全，檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔悖锌赡軐?dǎo)致生產(chǎn)計(jì)劃受到影響，中藥飲片發(fā)生異變時(shí)無(wú)法及時(shí)的判斷其是否可用。該缺陷為一般缺陷。

（4）（擬）采取的整改措施：正在計(jì)劃購(gòu)買(mǎi)新的檢驗(yàn)設(shè)備，將目前不能檢驗(yàn)的項(xiàng)目委托青海省藥品檢驗(yàn)所和中國(guó)科學(xué)院西北高原生物研究所檢驗(yàn)。

（5）實(shí)施的部門(mén)及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天

完成時(shí)間：正在聯(lián)系購(gòu)買(mǎi)中。

后附自查報(bào)告

第五篇：現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告

現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告

某市食品藥品監(jiān)督管理局：

000由市局委派的現(xiàn)場(chǎng)檢查組對(duì)我公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)過(guò)檢查組認(rèn)真、仔細(xì)檢查，我公司在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面存在一般缺陷項(xiàng)目2項(xiàng)02401、02801、嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目2項(xiàng)02301、04704、。對(duì)此我公司高度重視，組織了現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改小組，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)負(fù)責(zé)整改工作的落實(shí)，并明確規(guī)定整改責(zé)任人及整改期限。經(jīng)整改小組的檢查與考核，基本達(dá)到了整改要求和目的，現(xiàn)將整改工作匯報(bào)如下： 一、一般缺陷項(xiàng)目：“02401” 企業(yè)采購(gòu)員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作人員應(yīng)具有高中以上文化程度。

責(zé)任人：儲(chǔ)存員

整改措施：1.儲(chǔ)存保管員的個(gè)人檔案中有其藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)高中以上學(xué)歷證書(shū)原件或復(fù)印件。因儲(chǔ)存保管員高中畢業(yè)證原件遺失再加上李玉萍剛離職公司人事不已從新聘請(qǐng)儲(chǔ)存保管員。

2.公司保證不會(huì)再出現(xiàn)存在專業(yè)、學(xué)歷不符合規(guī)定的情況 完成時(shí)間：2014年11月16日 三、一般缺陷項(xiàng)目：“02801從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ魅藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗”。

責(zé)任人：收貨員

整改措施：1.對(duì)收貨員有進(jìn)行冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)鹊呐嘤?xùn)，但理解不夠透徹，對(duì)其加強(qiáng)冷藏冷凍藥品的質(zhì)量意識(shí)。

2．冷藏冷凍藥品收貨員、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的崗前培訓(xùn)和教育； 內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《 藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》、《藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年版）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。加強(qiáng)對(duì)冷藏冷凍藥品工作的重要性的認(rèn)識(shí)和要求，防止類(lèi)似事情再發(fā)生。

3.對(duì)冷藏冷凍藥品收貨員

儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方上崗

完成時(shí)間：2014年11月16日 四、一般缺陷項(xiàng)目：09102企業(yè)應(yīng)將藥品銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。

責(zé)任人：質(zhì)管部

業(yè)務(wù)部 整改措施：

1．嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷(xiāo)售管理制度或規(guī)程及購(gòu)貨單位合法性審查制度。2．認(rèn)真建全購(gòu)貨單位檔案，購(gòu)貨單位檔案資料和內(nèi)容應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效

3．公司有按規(guī)定對(duì)購(gòu)貨單位、采購(gòu)人員及提貨人員的合法資格進(jìn)行程序?qū)徍耍谙嚓P(guān)政府網(wǎng)站核實(shí)購(gòu)貨單位資質(zhì)材料的真實(shí)性。但對(duì)質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部這次把關(guān)不嚴(yán)對(duì)其部門(mén)責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)肅處理；以防類(lèi)似件再次發(fā)生。

完成時(shí)間：2014年11月16日

五、嚴(yán)重缺項(xiàng)：02301企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

責(zé)任人：質(zhì)量管部長(zhǎng)

整改措施：1.完善人事管理制度，質(zhì)管部部長(zhǎng)應(yīng)在工作時(shí)間內(nèi)履行崗位職責(zé)，不得兼其他業(yè)務(wù)工作

2.質(zhì)管部部長(zhǎng)已與公司簽定正式勞動(dòng)合同，按國(guó)家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)用

完成時(shí)間：2014年11月16日

六、嚴(yán)重缺項(xiàng)：04704庫(kù)房應(yīng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的系統(tǒng)

責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)員

整改措施：

1．庫(kù)房有安規(guī)定安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度，且能在溫濕度超標(biāo)時(shí)自動(dòng)報(bào)警。

2．庫(kù)房每個(gè)探頭所測(cè)到的溫濕度至少每?jī)蓚€(gè)小時(shí)自動(dòng)記錄一次，記錄的數(shù)據(jù)不可更改并能長(zhǎng)期保存；有能實(shí)時(shí)監(jiān)控庫(kù)房溫濕度的途徑電腦直聯(lián)，不過(guò)養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量意識(shí)有待加強(qiáng)，在其中一個(gè)探頭不能正常使用時(shí)未能及時(shí)報(bào)修，以后這種事決對(duì)不能再發(fā)生。

完成時(shí)間：2014年11月16日

七、嚴(yán)重缺項(xiàng)：07001采購(gòu)特殊管理的藥品及國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品, 禁止使用現(xiàn)金交易，并應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

責(zé)任人：質(zhì)管部 業(yè)務(wù)部

整改措施：

1．完善建立特殊管理藥品（終止妊娠藥品）管理制度；規(guī)范的建全購(gòu)銷(xiāo)存記錄文件

2．加大對(duì)銷(xiāo)售特殊管理藥品購(gòu)貨單位的資質(zhì)審核力度；購(gòu)銷(xiāo)雙方均應(yīng)持有政府監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)文件，并在有效期內(nèi)。

完成時(shí)間：2014年11月16日

八、嚴(yán)重缺項(xiàng)：08101企業(yè)應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)電子監(jiān)管品種的采購(gòu)、銷(xiāo)售、存儲(chǔ)等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；并按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

責(zé)任人：采購(gòu)員 收貨員

整改措施：有實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備、與中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)對(duì)接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。1．嚴(yán)格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。

2．實(shí)施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)在入庫(kù)前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時(shí)完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳，并匯總上報(bào)監(jiān)管部門(mén)。因網(wǎng)速上傳比較慢，就不及時(shí)上傳這是決對(duì)不允許，對(duì)專職人員進(jìn)行崗位操作訓(xùn)練，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的要求。

完成時(shí)間：2014年11月16日

通過(guò)這次現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)我公司對(duì)存在的不合格項(xiàng)進(jìn)行逐一整改落實(shí)，今后我們將加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的力度，保證經(jīng)營(yíng)藥品合法性和藥品質(zhì)量滿足要求，嚴(yán)格按照GSP的要求進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。