第一篇：質量管理培訓考試題

質量管理培訓考試題

一、是非題（每題3分，對的劃√，錯的劃Ⅹ）

1、SSOP的中文意思為優良操作規范。（）

2、GMP的中文意思為衛生標準操作規范。（）

3、在食品加工車間內生產操作人員可以將直接接觸產品的工具直接放在干凈的地面上。（）

4、在食品加工車間內生產操作人員手不小心被劃傷，鮮血不止，經包扎處理后人可以繼續在車間內工作。（）

5、有活動性肺結核的員工應禁止在食品加工崗位工作。（）

6、為了有效的控制食品加工車間和倉庫的老鼠和蚊蠅，可以采取噴灑滅害蟲藥、粘鼠膠、滅蠅燈等多種方式。（）

7、食品加工車間內的污水應從清潔度高的區域向清潔度低的區域排放。（）

8、食品加工車間內工人餓了可以在工作現場隨時吃些零食，然后繼續進行工作。（）

9、車間內食品生產線上方的照明設施應有防護罩，防止破碎玻璃片掉入產品中。（）

10、倉庫保管員為了充分利用倉庫的空間，將產品從墻倒墻緊貼排放，他的做法應得到了倉儲經理的表揚（）。

11、包裝用的內包裝袋和外包裝紙箱可以直接放在地面上。（）

12、食品加工車間內所有接觸產品的器具、設備等應為不銹鋼且平滑易清洗。（）

13、更衣室、衛生間不得放置與衛生用品無關的其他物品，保持更衣室、衛生間干凈、衛生。（）

14、車間使用電器應經過調壓穩定的恒溫電流，所有電器均應有安全防護措施。（）

15、對于沒有經過體檢，取得健康證的人員，只要文化水平達標且經過培訓也可以進入食品加工車間工作（）。

二、簡答題

1、公司的衛生質量方針是什么？方針的含義是什么？（13分）

2、衛生標準操作規范（SSOP）包含那把方面的內容？（24分）

3、進入車間洗手消毒的程序或步驟是什么？（18分）

第二篇：質量管理培訓

質量管理培訓 目錄

? ? ? ?

一、質量意識的概念。

二、提高質量意識的重要性。

三、實際案質量意識的概念

? 質量：一組固有特性滿足要求的程度。? 質量意識： 員工對質量和質量工作的認識和理解。

質量意識的發展過程

質量是檢出來的 質量是做出來的 質量是設計出來的 質量是習慣出來的(全員參與)

二、提高質量意識的重要性

★要求和期望是不斷變化的，原先被顧客認 為質量好的產品會因為顧客要求的提高而 不再受到顧客的歡迎，企業應不斷地調整 對質量的要求。★質量意識對質量行為起著極其重要的作用。★企業以質量求生存、求發展，質量意識則 是企業生存和發展的思想基礎。

質量意識的具體內容

? 質量第一，以質量求生存，以質量求發展。? 誰生產不合格的產品誰就是不合格的員工。? 不接受不合格產品，不制造不合格產品，不移交不合格產品。? 生產自己和顧客都滿意的產品。? 下道工序是上道工序的客戶。? 質量改進是個沒有終點的連續性活動，停 止就意味著開始倒退質量意識的具體內容

? 第一次就做好。? 質量是設計、制造出來的，而不是檢驗出 來的（報廢或返工已生產出的不合格品將 耗費巨大的生產成本和勞動力成本）。? 嚴守工作程序。? 恪守職業道德，樹立職業形象。導致燒車的原因是什么？

? 直接原因：螺絲未擰緊！? 質量意識不強！態度決定思維，思維決定意識，意識決定 行為，行為產生結果。所以螺絲未擰緊是 質量意識不強導致燒車的直接原因！

各工序質量控制點

裁線工序

裁線不良的結果

一、剝皮尺寸不良：導致下道工序（壓接）不能正常操作，也將導致無法做出合格的 成品。?

二、導線尺寸不良：如果導線尺寸太短而 沒有及時發現，將直接導致做出的成品線 不合格。?

三、線芯損傷、氧化：壓接不良、虛接。

不合格品處理流程

? 例：下線長度不合格 ? 處理流程：發現不良

標識 隔離 返修或報廢 ①操作工：發現下線尺寸短的，立即查找不合格原 因，并立即與檢驗員溝通解決，防止出現批量不 合格品，并將尺寸短的直接報廢，不得與合格品 混在一起轉入下道工序；尺寸長的用剪刀和剝線 鉗返工并由檢驗員確認是否合格。②檢驗員：抽檢發現不良品，要求立即查找原因并 整改，并將不合格品評審處理，如果出現批量不 合格品，應立即停機整改，并上報直屬領導。壓接不良的結果

一、拉托力過小：線芯與端子虛接或脫落。?

二、壓接工序一般的不良情況，都會導致 成本的大量浪費，并且返工難度大，而且 極有可能導致成品線束的報廢。不合格品處理流程

? 例：拉托力過小 操作工：拉力過小應當立即停止壓接，并聯 系機修工對壓接模具進行調修，報檢驗員。檢驗員：同型號壓接好的端子（最后一次測 試合格到發現不良），全部按2%抽查測試，測試發現有不合格的則判定該批全部不合 格，做好標識和隔離，并通知返修。插端子 的三大 要領 1.推 2.“響聲” 2011-6-10

3.拉(確認)預裝不良的結果

一、端子退出：如果插接端子沒有按標準 去執行，端子退出不易被發現將會直接發 給客戶，端子接插不到位的一般會造成虛 接，虛接很容易造成燒車。?

二、端子錯位：1,端子插錯孔位的線束如果 在測試臺被攔截，將會導致預裝員工和測 試人員的雙重返工，嚴重影響到生產效率。2,如果在測試區域混裝或是漏測，端子插錯 孔位將直接導致汽車線路短路。不合格品處置

? 例：端子插錯孔位 操作工：

1、發現端子插錯應立即用適當的工 具將其挑出，并按工藝標準重新插入護套 內。操作過程中盡量不要損傷部件。

2、將同型號所有護套全部自檢—— 自檢一定是全檢。檢驗員：自檢完畢由檢驗員對該型號護套全 檢確認，如果再次發現不良，則執行處罰 條例。導通測試工序

? 導通測試是檢驗過程中的重要環節，測試 人員應該做到以下幾點：

1、將測試不合格的線束做好標識、隔離（按 型號和不合格原因區分放在返工線架上）

2、不得將不同型號的線束放在同一線架上

3、不得將不合格品掛在合格品的線架上

4、檢驗合格的產品在指定的時間段打包完畢

5、不得暴力操作

2011-6-10 編制：石海寶 審核：徐春桃 外觀檢驗

? 檢驗流程 例：發動機電線束總成（3724020D28K）

1、導通合格的線束平鋪拉直放置于檢驗案板

2、按工藝和檢驗作業指導書對其1:1檢驗

3、合格品貼上檢驗合格標；不合格品貼好標 識并按要求區分隔離

4、通知車間班組長和制程檢驗員，告知不合 格原因。2011-6-10 編制：石海寶 審核：徐春桃 3724020D28K ? 外觀基本要求：全尺寸合格、無漏纏、分 支方向正確、無缺少或損壞部件、鎖片鎖 到位、噴油護套推開、線束一致性良好。? 極限公差： +10 +10 標準尺寸＜200mm 主干： 分支：-0-0 +20 +20 標準尺寸＞200mm 主干： 分支：-0-5 卡扣間距：±3 2011-6-10 編制：石海寶 審核：徐春桃

第三篇：藥品經營質量管理規范新版GSP考試題.2014年培訓

新版《藥品經營質量管理規范》知識考題 部門： 姓名：

分數：

一、單項選擇題（共16題，每題3分）：

1、新版GSP施行時間是（）

A、2013年1月1日

B、2013年4月1日

C、2013年6月1日

D、2013年7月1日

2、規范藥品經營管理和質量控制的基本準則是（）A、中華人民共和國藥典

B、藥品管理法

C、藥品經營質量管理規范

D、藥品流通監督管理辦法

3、企業制定的質量方針文件應當明確（）A、首營企業審核

B、首營藥品審核

C、質量目標和要求

D、質量條款

4、企業對藥品流通過程中的質量風險進行評估采用的方式（）

A、自查

B、回訪

C、前瞻或者回顧

D、書面

5、企業藥品質量的主要責任人（）

A、法定代表人

B、質量管理負責人

C、企業負責人

D、采購員

6、企業負責藥品召回的管理部門是（）A、采購部門

B、銷售部門 C、質量管理部門

D、銷售員

7、企業質量管理部門在開展質量管理教育和培訓是（）A、主辦

B、配合C、協助

D、不參與

8、藥品批發企業負責人的學歷和職稱是（）

A、大學本科以上學歷或中級以上職稱

B、高級職稱或執業藥師

C、大學專科以上學歷或中級以上職稱

D、大學專科以上學歷并為執業藥師

9、企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的（）

A、方案

B、辦法

C、操作規程

D、技術文件

10、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的（）A、藥品購進票據

B、隨貨同行單 C、檢驗報告書

D、條形碼

11、首營企業、首營藥品審核的資料應當歸入（）

A、藥品質量檔案

B、相關檔案盒里

C、藥品信息檔案

D、采購管理檔案

12、供貨單位提供的檢驗報告書應當加蓋（）

A、質量管理印章

B、企業法人公章

C、生產廠質量管理印章

D、出庫印章

13、銷售近效期藥品應當向顧客告知（）

A、有效期

B、儲存方法

C、服用方法

D、注意事項

14、在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行（）

A、色標管理

B、動態管理

C、定人管理

D、規范化管理、企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行儲存，儲存藥品相對溫度為（）A、45%～75%

B、35%～75%

C、30%～70%

D、30%～80%

16、驗收直調藥品應當將驗收記錄相關信息（）傳遞給直調企業

A、十天之內

B、三天之內

C、五天之內

D、當天

二、多項選擇題（共14題，每題3分）：

1、制訂GSP的目的是（）

A、加強藥品經營質量管理

B、規范藥品經營行為

C、保障人體用藥安全、有效

D、制定質量管理體系文件

2、企業依據法律法規和規范開展的質量活動有（）

A、質量策劃

B、質量控制、C質量保證

D、質量改進

E、質量風險管理

3、企業質量管理體系包括的內容有（）

A、組織機構

B、人員

C、設施設備

D、質量管理體系文件

E、相應的計算機系統

4、企業對藥品流通過程中的質量風險應進行（）A、評估

B、控制

C、溝通

D、審核

5、藥品批發企業質量管理部門負責人應當是（）

A、執業藥師資格

B、3年以上藥品經營質量管理工作經歷 C、大學本科以上學歷

D、藥學專業中級以上職稱

6、企業制定質量管理體系文件包括（）

A、質量管理制度

B、部門及崗位職責

C、操作規程 D、檔案

E、報告

F、記錄和憑證

7、企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括（）

A、驗證方案

B、報告

C、評價

D、偏差處理

E、預防措施

8、新版GSP對首營企業的審核，除三證索取外，另增加了（）

A、營業執照及其年檢證明復印件

B、相關印章、隨貨同行單（票）樣式

C、開戶戶名、開戶銀行及賬號

D、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件

9、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當重點檢查并記錄其（）

A、運輸方式

B、運輸過程的溫度記錄

C、運輸時間

D、送貨人

10、對質量可疑的藥品應當（）

A、立即采取停售措施

B、在計算機系統中鎖定 C、報告質量管理部門確認

D、報告當地藥監部門備案

11、企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求（）A、及時傳達

B、反饋藥品召回信息 C、控制和收回存在安全隱患的藥品

D、建立藥品召回記錄

12、企業應當定期對藥品進行重點檢查（）

A、拆零藥品

B、易變質

C、近效期

D、時間較長的藥品

13、國家有專門管理要求的藥品（）

A、蛋白同化制劑 B、肽類激素C、含特殊藥品復方制劑

D、終止妊娠藥品

14、藥品經營企業實行質量控制措施的環節有（）A、采購

B、儲存

C、銷售

D、運輸

E、溝通

三、問答題（共2題，每題5分）

1、修訂的新版GSP明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題”，包括哪些內容？

2、對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的那些資料的真實、有效性？ 新版【藥品經營質量管理規范】（GSP）知識考試題 部門： 姓名：

分數：

一、單項選擇題（共49題，每題1分）：

1、新版GSP施行時間是（C）

A、2013年1月1日

B、2013年4月1日

C、2013年6月1日

D、2013年7月1日

2、規范藥品經營管理和質量控制的基本準則是（C）A、中華人民共和國藥典

B、藥品管理法

C、藥品經營質量管理規范

D、藥品流通監督管理辦法

3、企業制定的質量方針文件應當明確（C）

A、首營企業審核

B、首營藥品審核

C、質量目標和要求

D、質量條款

4、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展（C）

A、自查

B、驗證

C、內審

D、復核

5、企業對藥品流通過程中的質量風險進行評估采用的方式（C）自查

B、回訪

C、前瞻或者回顧

D、書面

6、企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行（C）A、審核

B、調查

C、評價

D、考核

7、企業藥品質量的主要責任人（A）

A、法定代表人

B、質量管理負責人

C、企業負責人

D、采購員

8、擔任企業質量負責人應當是（A）

A、執業藥師

B、質量管理人員

C、高層管理人員

D、采購部門負責人

9、企業質量負責人在企業內部對藥品質量管理具有（C）A、一票否決權

B、否定權

C、裁決權

D、建議權

10、藥品批發企業組織制訂質量管理體系文件的部門（C）A、藥品監督管理部門

B、董事會

C、企業質量管理部門

D、企業質量負責人

11、負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新的部門（C）A、財務部門

B、驗收組

C、質量管理部門

D、采購部門

12、企業負責藥品召回的管理部門是（C）

A、采購部門

B、銷售部門

C、質量管理部門

D、銷售員

13、企業組織質量管理體系的內審和風險評估的部門（C）A、采購部門

B、銷售部門

C、質量管理部門

D、銷售員

14、企業組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價的部門（C）

A、采購部門

B、銷售部門

C、質量管理部門

D、銷售員

15、企業組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查的部門（C）采購部門

B、銷售部門

C、質量管理部門

D、銷售員

16、企業質量管理部門在開展質量管理教育和培訓是（C）A、主辦

B、配合C、協助

D、不參與

17、藥品批發企業負責人的學歷和職稱是（C）

A、大學本科以上學歷或中級以上職稱

B、高級職稱或執業藥師

大學專科以上學歷或中級以上職稱

D、大學專科以上學歷并為執業藥師

18、藥品批發企業從事質量管理工作的應當具有（C）

A、藥學大專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 B、藥學中專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 C、藥學中專或相關專業大專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱 D、執業藥師資質

19、藥品批發企業從事驗收、養護工作的應當具有（C）A、執業藥師資質

B、藥學或相關專業中專以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱 C、藥學或相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱 D、高中以上學歷并從事藥品工作滿五年

20、藥品批發企業從事中藥材、中藥飲片驗收工作的應當具有（C）A、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱 B、中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱 C、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱 D、具有中藥學初級以上專業技術職稱

21、從事中藥材、中藥飲片養護工作的應當具有（C）

A、中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱 B、中藥學專業中專以上學歷或者從事中藥工作滿十年以上的

C、中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱 D、從事中藥工作滿十年以上的

22、直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有（C）

A、老藥工帶徒，從事中藥工作滿五年的B、中藥學初級以上專業技術職稱 C、中藥學中級以上專業技術職稱

D、從事中藥工作滿十年以上的

23、從事質量管理、驗收工作的人員應當（C）

A、在職在崗，并在勞動部門登記的人員

B、在職在崗，不得在其他單位兼職 C、在職在崗，不得兼職其他業務工作

D、在職在崗，可以兼職其他業務工作

24、從事采購工作的人員應當具有（C）

A、執業藥師資質

B、藥學中級以上專業職稱 C、藥學或相關專業中專以上學歷

D、初級以上專業職稱

25、從事銷售、儲存等工作的人員應當具有（C）

A、藥學初級以上專業技術職稱

B、藥學或相關專業中專以上學歷 C、高中以上文化程度

D、從事藥品工作滿五年的經驗

26、企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的（C）

A、方案

B、辦法

C、操作規程

D、技術文件

27、經營過程中的所有記錄及憑證應當至少保存（C）A、2年

B、3年

C、5年

D、超過有效期一年

28、企業計算機數據的更改應當經（C）審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄

A、企業負責人

B、質量負責人

C、質量管理部門

D、計算機維護部門

29、直接收購地產中藥材的應當（C）

A、聘任專業技術人員

B、配備中藥材鑒別儀器 C、設置中藥樣品室（柜）

D、有專用的運輸工具

30、企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行（C）A、維護

B、檢查

C、校準或者檢定

D、保養

31、企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前（C）A、檢查

B、記錄

C、驗證

D、保養

32、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的（C）

A、藥品購進票據

B、隨貨同行單

C、檢驗報告書

D、條形碼

33、首營企業、首營藥品審核的資料應當歸入（）

A、藥品質量檔案

B、相關檔案盒里

C、藥品信息檔案

D、采購管理檔案

34、采購中藥材、中藥飲片的還應當標明（A）

A、產地

B、規格

C、質量標準

D、價格

35、企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合（A）

A、質量評審

B、考核

C、分析

D、判斷

36、供貨單位提供的檢驗報告書應當加蓋（A）

A、質量管理印章

B、企業法人公章

C、生產廠質量管理印章

D、出庫印章

37、企業對檢驗報告書的傳遞和保存可以采用（A）

A、電子數據形式

B、傳真

C、復印件

D、文本檔案

38、監管碼信息與藥品包裝信息不符的，必要時向（A）報告

A、當地藥監部門

B、企業質量管部門

C、企業負責人

D、企業法定代表人

39、飲片裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期（A）

A、清斗

B、裝斗

C、出曬

D、檢查 40、銷售近效期藥品應當向顧客告知（A）

A、有效期

B、儲存方法

C、服用方法

D、注意事項

41、企業對未按規定加印或加貼藥品電子監管碼的，應當（A）

A、拒收

B、報告質量管理部門

C、報告質量負責人

D、報藥品監管部門

42、購貨單位專門直調藥品要有（C）

A、銷售記錄

B、藥品檢驗報告書

C、驗收記錄

D、質量保證協議

43、驗收直調藥品應當將驗收記錄相關信息（A）傳遞給直調企業

A、當日

B、三天之內

C、五天之內

D、十天之內

44、企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，儲存藥品相對濕度為（A）

A、35%～75%

B、45%～75%

C、30%～70%

D30%～80%

45、在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行（A）A、色標管理

B、動態管理

C、定人管理

D、規范化管理

46、中藥材和中藥飲片應當（C）

A、分區存放

B、分庫存放

C、單獨存放

D、分類保管

47、發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知（C）A、企業負責人

B、質量負責人

C、質量管理部門

D、當地藥監部門

48、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當（C）

A、達到相應的溫度要求

B、驗證

C、檢測

D、調試

49、企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸（A）

A、應急預案

B、操作規程

C、管理制度

D、數據監測記錄

二、多項選擇題（共43題，每題1分）：

1、制訂GSP的目的是（A、B、C）

A、加強藥品經營質量管理

B、規范藥品經營行為

C、保障人體用藥安全、有效

2、藥品經營企業實行質量控制措施的環節有（ABCD）A、采購

B、儲存

C、銷售

D、運輸

3、企業依據法律法規和規范制定的體系、方針有（ABC）

A、建立質量管理體系

B、確定質量方針

C、制定質量管理體系文件

4、企業依據法律法規和規范開展的質量活動有（ABCDE）A、質量策劃

B、質量控制、C質量保證

D、質量改進

E、質量風險管理

5、企業質量管理體系包括的內容有（ABCDE）

A、組織機構

B、人員

C、設施設備

D、質量管理體系文件

E、相應的計算機系統

6、企業對藥品流通過程中的質量風險應進行（ABCD）A、評估

B、控制

C、溝通

D、審核

7、藥品批發企業質量負責人要求是（ABC）

A、大學本科以上學歷

B、執業藥師資格

C、3年以上藥品經營質量管理工作經歷

D、藥學專業中級以上職稱

8、、藥品批發企業質量管理部門負責人應當是（AB）

A、執業藥師資格

B、3年以上藥品經營質量管理工作經歷 C、大學本科以上學歷

D、藥學專業中級以上職稱

9、藥品批發企業經營疫苗的質量管理和驗收還應當配備（ABC）A、2名以上專業技術人員

B、專業技術人員本科以上學歷及中級以上專業技術職稱 C、有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷 D、具有儲存、養護工作經驗

10、經營下列哪些藥品需要接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后上崗（AB）

A、從事特殊管理的藥品

B、冷藏冷凍藥品

C、生物制品

D、血液制品

11、企業制定質量管理體系文件包括（ABCDEF）A、質量管理制度

B、部門及崗位職責

C、操作規程 D、檔案

E、報告

F、記錄和憑證

12、經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備（ABCDE）

A、與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫

B、用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備

C、冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統

D、對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備

E、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備

13、企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括（ABCDEF）

A、驗證方案

B、報告

C、評價

D、偏差處理

E、預防措施

14、可不開箱檢查驗收的藥品有（AB）

A、外包裝及封簽完整的原料藥

B、實施批簽發管理的生物制品 C、實行電子監管碼的藥品

D、液體類藥品

15、企業應當按照培訓管理制度（ABCD）

A、制定培訓計劃

B、開展培訓

C、做好記錄

D、建立檔案

16、企業應當提供培訓條件的崗位的人員是（AC）

A、銷售特殊管理的藥品

B、國家有專門管理要求的藥品

C、冷藏藥品的D、抗生素藥品

17、企業制定的質量管理文件包括（ABCDE）

A、質量管理制度

B、崗位職責

C、操作規程

D、檔案

E、記錄和憑證

18、企業對制定的質量管理文件應（ABCD）

A、定期審核

B、及時修訂

C、裝訂存檔

D、認真學習

19、不得由其他崗位人員代為履行崗位是（ABCD）

A、質量管理崗位

B、處方審核崗位

C、采購崗位

D、銷售崗位 20、企業應當建立的相關記錄有（ABCDEF）

A、藥品采購

B、驗收

C、銷售

D、陳列檢查

E、溫濕度監測

F、不合格藥品處理

21、企業的采購活動應當符合要求的是（ABCD）

A、確定供貨單位的合法資格

B、確定所購入藥品的合法性

C、核實供貨單位銷售人員的合法資格

D、與供貨單位簽訂質量保證協議

22、新版GSP對首營企業的審核，除三證索取外，另增加了BC（）

A、營業執照及其年檢證明復印件

B、相關印章、隨貨同行單（票）樣式

C、開戶戶名、開戶銀行及賬號

D、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件

23、企業應當核實、留存供貨單位銷售人員的資料有（ABC）

A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件

B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書

C、供貨單位及供貨品種相關資料

D、聯系方式和電話號碼

24、企業可采用直調方式購銷藥品的情形有（ABCD）

A、發生災情

B、疫情

C、突發事件

D、臨床緊急救治

25、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當重點檢查并記錄其（ABC）

A、運輸方式

B、運輸過程的溫度記錄

C、運輸時間

D、送貨人

26、對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行（AB）

A、藥品電子監管碼掃碼

B、將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺 C、單獨驗收存放

D、出庫前復核

27、藥品零售企業的藥品分類陳列要求做到按（ABCD）

A、劑型

B、用途

C、儲存

D、類別

28、藥品零售時，不得陳列的品種有（ABC）

A、第二類精神藥品

B、毒性中藥品種

C、罌粟殼

D、危險品

29、企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查（ABCDE）

A、拆零藥品

B、易變質

C、近效期

D、擺放時間較長的藥品

E、中藥飲片 30、陳列藥品檢查中發現有質量疑問的藥品應當（ABCD）

A、及時撤柜

B、停止銷售

C、由質量管理人員確認和處理

D、保留相關記錄

31、應當在處方上簽字或者蓋章的人員為（ABC）

A、審核人員

B、調配人員

C、核對人員

D、執業藥師

32、國家有專門管理要求的藥品是（ABCD）

A、蛋白同化制劑

B、肽類激素

C、含特殊藥品復方制劑

D、終止妊娠藥品

33、應當進行重點養護的藥品是（AB）

A、儲存條件有特殊要求

B、有效期較短的品種

C、血液制品

D、生物制品

34、采購首營品種應當（ABC）A、審核藥品的合法性

B、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核 C、審核無誤的方可采購

35、藥品到貨時，收貨人員應當（ABC）

A、核實運輸方式是否符合要求

B、對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品 C、做到票、賬、貨相符

36、藥品入庫時，驗收不合格的藥品應（ABC）

A、注明不合格事項

B、注明處置措施

C、注明來源

37、對質量可疑的藥品應當（ABC）

A、立即采取停售措施

B、在計算機系統中鎖定 C、報告質量管理部門確認

D、報告當地藥監部門備案

38、企業應當嚴格審核購貨單位的（ABC）

A、生產范圍

B、經營范圍或者診療范圍

C、按照相應的范圍銷售藥品

39、冷藏、冷凍藥品裝車前應當檢查（ABC）

A、冷藏車輛的啟動

B、運行狀態

C、達到規定溫度后方可裝車 40、企業委托運輸藥品應當（ABC）

A、與承運方簽訂運輸協議

B、明確藥品質量責任

C、遵守運輸操作規程和在途時限

41、藥品經營企業必須制訂的操作規程有（ABCDE）

A、投訴管理操作規程

B、運輸操作規程

C、藥品零售操作規程 D、崗位操作規程

E、計算機系統的操作規程

F、文件管理操作規程

42、企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當（AB）

A、立即通知購貨單位停售

B、追回并做好記錄以、向藥品監督管理部門報告

43、企業應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求（ABCD）A、及時傳達

B、反饋藥品召回信息 C、控制和收回存在安全隱患的藥品

D、建立藥品召回記錄

三、問題題（8分）

1、修訂的新版GSP明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題”，包括哪些內容？

一項管理手段：實施企業計算機管理信息系統 兩個重點環節：

1、藥品購銷渠道

2、倉儲溫濕度控制 三個難點：

1、票據管理

2、冷鏈管理

3、藥品運輸

第四篇：質量管理培訓材料

ISO質量管理體系知識培訓（材料）

一、ISO質量管理體系簡介及其優勢

ISO質量管理體系是國際標準化組織總結世界許多國家，特別是發達國家企業經營管理成功的經驗和實踐，應用先進的管理理論和方法，以簡明的標準形式向世界推薦的一套實用的管理理念、方法和體系。它的作用在于為實現企業管理的科學化、系統化、制度化、規范化提供了一個堅實的平臺，進而推動企業質量管理水平的提高。毋庸質疑，通過施行ISO質量管理體系，大多數企業的管理人員更加清晰地認識到了質量管理的基本概念和方法；培養了管理者科學、嚴謹的工作作風，減少了工作的隨意性；幫助企業建立了一個邏輯關系緊密的管理系統（包含生產、采購、人力資源、研究與開發、營銷等各方面）；幫助企業樹立良好的市場形象，推動市場開拓。ISO質量管理系列標準進入中國已十多年，客觀地講，這十多年不僅是中國企業所提供產品或服務品質不斷改良的十多年，也是中國企業經營管理水平不斷提高的十多年。ISO質量管理體系的相關標準是從最高管理者開始，利用管理的“瀑布效應”從上至下象瀑布一樣、把每一層管理者身上那些陳舊的、不好的管理習慣沖刷干凈，滿足了眾多企業提高管理水平的需要，使更多經營者對科學管理有了更深的認識。

二、國內ISO質量管理體系認證現狀

為了適應經濟發展和國際貿易的需要，我國從1993年6月開始對企業進行質量體系認證。迄今為止，經中國質量認證機構國家認可委員會和中國國家進出口企業認證機構認可委員會認可，全國已有120余家質量體系認證機構獲得了國家認可證書；向全國各行各業頒發了52.58萬張國家認證證書。現在越來越多的企業強烈地意識到：ISO質量體系認證對穩定和提高產品及服務質量、改善內部管理、增強市場競爭能力具有重要作用。尤其是在與國際接軌的今天，在國際貿易中，外商首先關心的就是中方企業是否通過ISO認證。可以說獲得了國際認可的ISO質量體系認證證書，就取得了國際承認。但是，在我國已經獲得認證的企業中，尚大多局限于少數知名的大公司、大集團，而大部分中小型優秀企業，由于管理意識或專業知識的欠缺，還未通過ISO9000質量體系認證，以至于在市場競爭中處于被動的劣勢。

三、公司及倉庫推行ISO質量管理工作的現狀及原因分析

作為上海糧油行業的龍頭老大，為了全面實現“儲備布局合理、業務結構優化、物流技術先進、糧油質量安全”的現代糧油倉儲物流服務體系的建設目標，公司于2007年就意識到了體系化管理的重要性和迫切性，從自身內部發展需求出發，自我加壓，引進并實施了ISO質量管理體系，倉庫也在公司的指導幫助下逐步推行了ISO質量管理工作。從最初的不了解、沒概念，慢慢地通過培訓學習到逐步理解掌握。從第一年的趕鴨子上架，疲于應付，到一年比一年更明確各種作業流程、操作規范，填寫各項記錄表格，應對內外審的各項提問檢查，倉庫的整體運行情況通過這幾年大家的共同努力，向著有責、有序、有效的方向發展。但不論在推行ISO質量管理體系還是在認證過程中，倉庫仍不同程度地存在著這樣或那樣的一些問題，進而導致當前企業ISO質量管理工作有點停滯不前的狀態。當然，外部條件的不良影響不容忽視，例如目前國內認證機構及其審核人員技術力量薄弱，低素質、低標準、輕培訓、輕質量、重市場、重效益等不良原因勢必影響認證的服務質量，但究其根本，企業內部自身存在的問題才是真正影響質量體系推行工作取得成效的關鍵所在，依據個人見解我認為主要體現在以下幾個方面：

1、缺少對標準熟悉的骨干。ISO是一套標準化、流程化、個性化的管理體系，有一整套的質量管理體系文件作為支撐。但是我們倉庫在整個體系推行過程中，只有少數管理層和個別內審員對標準一知半解，未能全面透徹地理解領會其內涵及精髓，缺少對體系運行進行有效性、適宜性以及充分性的評價從而發現改進機會。關鍵還是大家對ISO這項工作思想上不重視，沒有真正意識到質量管理對我們整體工作運行的推動作用，是一把能為我們所用的“好工具”，沒有人有耐心有時間好好地把體系文件看一遍讀一遍。

2、重形式、輕實效。由于質量管理強調的是在工作過程中“寫我所做、做我所寫、記我 所做”的管理理念，針對不同工作崗位、工作流程，建立了包含工作職責、工作標準、工作記錄、工作結果等內容的工作記錄，導致了我們在推行過程中片面地注重工作記錄的填寫，只做一些表面功夫去應付第三方的審核，忽視了求取工作實效的質量改進和管理水平提升。

3、基礎工作欠缺。具體反映在基礎臺帳不全或不規范，難以提供準確、有效的數據，更談不上利用適宜的統計技術對各種數據進行分析，不能給管理者提供能發現問題和改進機會的有參考價值的科學管理依據。我們在整個實施過程中臨時抱佛腳的痕跡很明顯，突出表現在臨檢查前兩、三個星期，從上到下補材料、補簽名。說明ISO質量管理體系要求還沒有真正融入日常行為規范中去。

4、缺少全員參與。反映在僅靠少數幾個人在推行質量管理工作，大多數人是被動地在做，“撥一撥，動一動”，甚至于“撥了也不動”。舉個最簡單的例子，ISO《質量手冊》5.5.3關于內部溝通的內容，需要將質量管理的相關信息通過一定渠道使全員知曉，并做到全覆蓋。但是在實際操作中，倉庫每年開展的ISO培訓總會遇到這樣或那樣的問題，時間上得不到保證，效果也不明顯。質量管理歸根到底還是涉及到人的管理，需要全員的共同參與，沒有大家的統一認識和共同努力，質量管理活動是無法有效開展的。

5、缺少檢查考評。反映在對體系文件的執行情況缺乏定期的跟蹤、檢查、考評等監督工作，導致職工對制度的淡化，喪失績效的激勵作用。

四、下階段倉庫推行ISO工作的具體措施

針對以上五點我們倉庫在推行ISO工作過程中暴露出來的問題及其原因分析，我認為可以嘗試從以下幾方面著手加以改進：

1、制定自學與培訓相結合的學習計劃。中層干部帶頭學習體系文件，在通讀一遍的基礎上熟讀本部門本崗位內容，并將文件要求落實到具體工作中去。利用業務間隙，通過班組學習、部務公開等多種形式對本部門職工進行培訓，至少每季度一次，每季度可確定不同的培訓重點。季末20日前向綜合部提交本季培訓記錄以及下季培訓計劃和重點內容，作為中層績效考核內容之一。

2、成立ISO質量管理工作小組。綜合部當仁不讓地作為該工作小組的總協調部門，內審員成為當然的工作小組成員，其他各部門另推薦一人參與具體工作。工作小組的職能在于推動落實體系文件要求，督促檢查各部門具體執行情況，及時跟蹤、及時反饋、及時整改，幫助各部門將質量管理理念融入日常工作。每季初召開工作小組例行會議，商議本季重點檢查內容，季中不定期進行抽查，季末組織工作小組深入各部門進行全面檢查，形成文字報告反饋給各部門，限期整改，同時根據整改情況納入中層績效考核范圍。

3、將ISO質量管理工作與績效考核相掛鉤。質量管理體系提供的是系統的管理過程和標準，是對“事”的管理，而績效考核規定的是對員工的業績評估方式，是對“人”的考評；質量管理體系為績效考核提供了評價依據，績效考核彌補了質量管理體系中激勵功能的不足，兩者相互融合、相互促進，可以從根本上提高企業績效管理的質量和效率。正如我之前兩個方面所提到的，將部門的ISO學習培訓情況和體系文件要求具體落實情況作為對中層的考核內容之一，相應的中層也可將職工個人的標準化完成情況作為部門對職工的考核內容之一，自上而下，層層分解，將各個具體工作、具體標準落實到人，通過績效考核實現監督與管理。

雖然倉庫已經拿到了ISO的認證證書，但是我們心里明白我們離體系要求還有相當的距離，推行ISO質量管理工作對企業來說永遠是進行時而非過去時。現階段我們的主要目標是達到符合性，即體系文件怎么規定，我們怎么做，一步一個腳印踏踏實實的，通過建立有責、有序、有效的質量管理運行體系，不斷強化和完善各級管理人員的崗位職責，規范各項業務流程、最終實現規范化、系統化、科學化的管理。

楊思糧食倉庫 二〇一一年七月二十日 不管有多繁瑣。可以嘗試從幾個方面著手：一是明確責任人，可以是部門負責人，也可以由專人負責落實ISO質量管理的相關工作；二是制定具體的實施方案，分階段分層次學習掌握體系文件，并在實踐操作中加以強化；三是明確具體的實施期限，什么時間段完成什么具體內容，達到什么具體的目標，給予質量管理工作時間上的保證；四是注重層層分解，各個具體工作落實到人，并與績效考核相掛鉤。

在達到符合性的基礎上，我們再追求ISO認證的有效性，一般體現在以下幾個方面：(1)質量方針全面貫徹、落實。(2)質量目標全面達標并有新的提高。(3)組織結構，職能分配及資源適應了質量體系的要求，并符合本企業的特點。(4)產品質量穩步提高，企業及社會經濟效益相應提高。(5)市場競爭力加強，企業形象及產品在用戶中的信譽度相應提高。(6)內部管理優化，質量體系運行中相互協調。(7)質量體系取證計劃按期完成，取證驗收工作一次通過等。

自2007年倉庫在公司的指導幫助下開展ISO質量管理工作現已步入第四個年頭，也經歷了第一年的“緊張”、第二年的“認真”、第三年的“松懈”的過程，總體效果并不理想。總體感覺與企業整體運行呈兩條平行線，并沒有真正融入到日常行為中發揮其作用。在臨近內外審檢查時，各部門突擊性地投入一段時間和精力“沖刺”一下，其他時間還是回歸舊習，習慣怎么做還是怎么做。自實行ISO質量管理以來，最明顯的變化但這并不是公司推行ISO質量管理的初衷，從投入與產出角度來看，也是“得不償失”的。

那如此“虧本”生意，在市場經濟的環境下，為什么還有那么多企業先后引入ISO質量管理體系，我認為主要是基于以下幾點考慮：

（1）為了獲得認證，企業必須請經認可的質量體系認證機構對其質量體系進行審核，嚴格按照規范化的程序開展工作，以此提高企業管理績效；

（2）由于認證審核的目的是檢查質量體系是否具備確保產品滿足顧客要求的能力，因此質量管理體系認證相當于顧客對企業的考察；

（3）獲證企業必須接受來自認證機構的定期監督，以驗證其質量體系持續滿足標準的要求，并得到了不斷的改進。這種來自認證機構的定期監督對獲證企業的質量體系的保持發揮了重要作用；

（4）確定了“顧客滿意”這一宗旨，同時指出企業發展必須在顧客、投資者、員工、社會供方的需求之間尋求一種平衡方可持續發展的這一規律。

反觀我們倉庫在投入了一定的人力、物力的基礎上，為什么沒有發揮出質量管理在企業運行中的最大效用，我覺得主要存在以下幾個問題：

1、思想上不重視：從上到下多多少少都帶有點抵觸情緒，對推行質量管理這項工作并不理解、也不支持，認為這是個添麻煩的事情，帶有傳統思想觀念，并沒有與時俱進地認清現代物流倉儲企業的發展需求。

2、理論上不扎實：ISO是一套標準化、流程化、個性化的管理體系，有一整套的質量管理體系文件作為支撐，在座的可以將整套文件爛熟于心的可以說一個沒有，通讀過一遍或者學習掌握本部門本崗位的也是寥寥無幾。這就好比我們要上山砍柴，明明有斧頭在旁邊卻不拿，硬是要徒手干活是一樣的道理。

3、執行上不到位：有些時候我們明明知道操作流程是怎么樣規定的、標準是什么，卻為了圖省事抄近路，不按文件規定做，最關鍵的是即使不按規定程序走也不存在任何“違規”成本，質量管理歸根到底還是涉及到人的管理，需要全員的共同參與，沒有大家的統一認識和共同努力，質量管理活動是無法有效開展的。

結合以上三點問題，我們可以嘗試先從兩個方面著手：一是落實培訓制度。“工欲善其事，必先利其器”，質量管理體系文件就是我們的管理工具。學習文件要有計劃有落實，有時間上的充分保證。形式可以是多樣的，可以是會議討論形式或是利用業余時間自學。先從中層干部開始，文件通讀一遍后重點掌握本部門的相關內容，再針對不同崗位、不同職責對部門員工進行分階段培訓，鞏固理論知識，強化實踐操作。二是納入績效考核。將質量管理體系文件的相關要求納入到企業的績效考核條款當中去，使之成為績效考核評分的依據和支撐，建立關鍵績效指標庫，對考核進行細致的量化；同時通過績效考核起到一定的監管作用，成為質量管理相關要求是否得到落實的檢驗儀。目前倉庫所實行的績效考核受到傳統思想限制，很大程度上體現的是領導的印象分，崗位與崗位之間、人與人之間有時并不具備可比性，并沒有真正起到激勵的作用。

一個企業的績效考核決不是孤立存在的，它是企業規范化管理系統中的一個組成部分，同時績效考核的有效運行又依附于企業良好的規范化管理體系。而ISO質量管理標準體系的核心思想是“全面滿足顧客要求、過程控制、預防為主、持續改進、制度化管理、自我管理”，規定了崗位責任、強化了管理程序、明確了工作方法與工作標準，解決了管理工作中分工不清、責任不明、事前無計劃、事中無監督、事后無落實等管理弊端，是從傳統管理、粗放管理向質量管理、精細管理過渡的最佳載體。績效考核是對組織中各級員工的工作崗位、工作職責和工作業績進行考核，將考核結果與薪酬、培訓等緊密結合起來，是一種較為有效的業績管理方式，激勵和調動組織人員的工作積極性。

雖然我們倉庫已經在公司的指導下推行了ISO質量管理體系，而且證都拿到手了，但這并不表示我們已經達到了體系要求，推行ISO質量管理體系對企業來說永遠是進行時而非過去式。質量管理體系文件主要包括形成文件的質量方針和質量目標；質量手冊；標準所要求的形成文件和程序；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；標準所要求的記錄。以ISO9001的標準為核心，依照標準的原則可以進行必要的延伸，涵蓋整個企業管理的方方面面。ISO9001明確規定了必須編制的程序文件，企業可以編制確保對過程進行有效管理而適當增加的書面文件，諸如程序文件、作業指導書、作業標準等。同時規定了必須建立管理記錄，而且對文件記錄的管理做出了極為細致的規定與說明。可以說ISO9001質量管理體系是一套極有效的內部管理控制體系。管理事務上有明確的制度性規定；操作上有明確的管理程序參照與細化的具體作業指導書和作業標準；評估與控制上有完善評審與監督機制，且對不符合的問題的改進有明確的跟蹤與追溯方法。這些記錄一是明確每一項工作的程序和標準，有利于規范管理工作；二是便于每一名員工工作計劃的分配與落實，實現自我控制；三是便于對工作的監督和管理。在這一系列的管理管控下，形成完整而系統的管理記錄，將這些記錄依據績效考核的需要進行簡單分類整理后，可以成為績效考核運行的有效支撐，使質量管理與績效考核真正合二為一，互為依托。

績效考核永遠只是一個手段或是過程，而決不是目的。績效考核的結果數據如同會計的財務報表，是提供給管理者的決策依據。如果過程未受到良好的控制，結果就未必正確，而基于不真實的結果做企業發展或管理的決策風險是極高的。所以從這個角度來說，解決績效考核過程中的有效性也就顯得尤為重要，不僅給管理者提供正確的決策依據，同時給員工以正確的評價，確保與之配套的激勵體系能夠有效落實。規范而持續改進的質量管理體系，不僅僅使企業的績效考核更為精確，同時在系統化的運作下積累了大量的工作記錄，持續下來則是企業的一筆極為寶貴的財富，促進了企業知識的系統積累，讓企業的運行更多的依托于可控的精細化管理而非個別人，保證了企業未來發展的知識積累，為企業的持續發展的塑造深厚的內功。

ISO9000現就目前推行ISO9000及認證中存在的問題談談個人的見解。

一、目前存在的問題

1、企業自身的問題。影響質量體系推行中獲取成效的因素，主要有下述幾方面：(1)缺少對標準熟悉的骨干。只有管理層或個別人對標準一知半解，未能全面透徹地理解、領會ISO9000質量管理體系的內涵及精髓，缺少對體系運行進行有效性、適宜性及充分性評價從而發現改進機會。

(2)重形式、輕實效。只片面注重文件化的編制工作，未能結合企業自身特點去度身訂做企業的“憲法”——質量手冊，而是做一些表面功夫去應付第三方審核，忽視求取質量實效的質量改進和管理水平提升。

(3)對質量目標的制定不完全，缺乏操控性。反映在質量目標的建立過于形式和簡單，沒有定到點子上，操控性不強，沒有提升空間。有的甚至缺乏檢查、分析、跟蹤工作，使得質量目標形同虛設；有的企業在獲取認證后，質量管理未提出新的目標，由此也難以有新的提高。

4)基礎工作欠缺。

(5)目的不夠明確。反映在把獲取認證作為唯一目的，忽視持續改進原則，不注重質量管理的科學化、規范化、系統化的提升。

2、認證機構合力不足。中國認證機構“散”、“小”、“多”，形不成合力。雖然目前總數已達 100 多家，但很多機構規模很小，技術力量薄弱。已經形成規模，具備一定技術和管理能力，能夠為申請人提供滿意服務，并形成自身良性循環，具有發展前途的機構還比較少。很多機構只能通過價格戰的方式來占領市場，商業味很濃，并且大有惡性循環之勢，低價格、低素質、低標準，輕培養（培訓）、輕質量、輕品牌，重市場、重效益、重眼前的現狀已導致認證行業的不良競爭，造成當前認證市場的混亂狀態。這樣勢必影響認證的服務質量，有的機構甚至可以先發證后評審，評審過程也是泛泛做些虛假記錄走過場。導致企業對本來很科學、很嚴肅的質量體系認證看成是只賣一張證書而已，非但沒有幫助企業從管理水平上得到提高，還令質量管理的作用在認證市場上大打折扣，造成當前企業對認證的消極，甚至偏見誤解。這種 證書“含金量”下降的現象也直接影響ISO9000的推行。

3、認證機構審核員水平的高低以及審核尺度的掌握，直接影響了企業施行ISO9000的有效性。審核員在審核過程中的關注點其實相當于一個指揮棒，企業往往以審核員的審核發現為準則。那么我們的審核員如果掌握的尺度不一甚至有誤的話，則會引導企業走進誤區。我在現場審核時經常會遇到這樣的情況，受審核方往往說：我現在才明白，但怎么去年的審核員不是這樣要求的？所以說如果審核員的專業水平不高或者對標準掌握有偏，那么帶來的后果是顯而易見的。

二、應采取的對策

企業要使質量體系認證工作獲取良好的質量成效，宜采取下述主要措施：（1）注重全面檢查與評價

①了解質量目標的現狀及發展趨勢；②檢查質量職能中的薄弱環節；③了解各項基礎管理工作的現狀及差距；④了解骨干層人員素質及推行ISO 9000質量體系的難點；⑤了解產品結構及同行業的水平；⑥了解企業發展方向及市場競爭中所處的地位；⑦了解近三年質量及經濟效益狀況等

（2）建立可操控的有效目標體系

質量體系的推進與運行是否確有成效，必須堅持用數據說話，故在前期即要考慮建立目標體系。其要點：①要結合企業的質量方針提出；②目標的提出要注重可行性、先進性、適宜性、充分性和操控性；③要注重目標的綜合考慮與評價，防止以單一目標代替全部目標的片面性；④要結合企業及產品自身的特點提出目標值；⑤目標值的確認注重可行性分析等。如某電子廠提出準時交貨率、生產直通率、生產定額完成率、成品抽查合格率、投訴(退貨)率、生產損耗、生產數量、庫存數量及滯貨庫存等幾項主要目標值，由此層層展開，才能最后評定獲取的實際成效。

（3）編制質量計劃、進行層層分解

圍繞質量方針及質量目標，結合ISO 9000質量體系認證總體安排，具體編制出各項質量計劃。其要點：①明確現狀及主要的問題點；②提出具體的實施或改進措施；③明確責任部門和責任人；④明確具體的實施期限；⑤明確檢查人及檢查(考評)日期；⑥明確協調和接口的辦法和措施；⑦注重層層分解，各個專項具體落實到人等。-質量-SPC ,six sigma,TS16949,MSA,FMEA0S（4）堅持內部質量審核及管理評審

為判定所建立和實施的質量體系是否確有成效，則要開展內審及管理評審工作，管理評審一定要從體系的有效性、適宜性和充分性來評價，從而發現改進機會。其要點：①要針對關鍵、薄弱環節開展；②要注重內審及評審人員的資格及條件；③要注重做好各項原始記錄；④要堅持按數據說話；⑤要充分協調確認問題點；⑥要注重跟蹤措施與反饋等。如上述單位某部門在質量體系剛開始建立時，準時交貨率僅達58.5%，生產定額完成率僅為63%，客戶投訴率為10.9%，這一組數據表明這是一個薄弱環節，應是加強內審工作的重點。

（5）堅持開展質量改進活動 由前所述，通過質量體系認證工作，無論是開展認證工作的全過程，還是認證后要求取得更大的效益，堅持開展質量改進工作是促使獲取成效的永恒主題。其主要點：①建立和完善質量改進的機制；②收集各類信息并注重準確、及時、有效；③注重質量分析，找準薄弱環節；④注重技術、管理、工人三結合進行集體分析；⑤注重收集各類原始臺帳和憑證；⑥合理應用相關的數理統計方法；⑦注重各項改進措施的針對性、可行性等。如當發現客戶投訴率為10.9%時，則應從產品制造到售后服務全過程進行全面跟蹤，運用魚刺圖、排列圖找出主要病癥所在，由此進行系統性的質量改進活動。

（6）注重效果檢查

推行質量體系及認證活動，是否獲取真實成效，則要按前面所述效果評價的內容進行全面檢查。其主要點：①要重點檢查改進后薄弱環節的現狀；②要檢查體系運行情況及需修改的部分內容；③管理評審應由主要負責人親自組織并實施；④一切檢查要做好記錄并按程序歸檔；⑤對于成功的經驗要納入標準化；⑥遺留問題要繼轉下一輪質量循環，再行開展質量改進。如上述薄弱環節經二個月的質量跟蹤，準時交貨率由58.5%上升到78%，生產定額完成率由63%上升到 92%，客戶投訴率由10.9%下降到零，說明確實取得了實際成效。

在現階段，可以采取以下措施和手段解決認證市場存在的問題，提高認證的有效性。

⑴.進一步規范認證市場和行為，優化組合認證機構，扶持中國認證的民族品牌，應對國外機構競爭，維護國家經濟安全和利益。

⑵.理順國家認證主管部門和認證機構之間的關系。主管部門應加大力度對認證機構上報資料和獲證企業的抽查，確保管理橫到邊，豎到底，避免將問題象“滾雪球”越滾越大。

⑶.國家認證主管部門要加大對認證市場的監管力度，嚴厲打擊違法操作和經營的認證機構。以免出現認證市場的惡性競爭局面。-質量-SPC ,six sigma,TS16949,MSA,FMEA

3、審核員需要通過各種途徑提高審核技巧，從而使審核增值 ⑴.加強對審核員的崗前及持續培訓。平時可通過審核員之間的經驗交流會或座談會的形式，定期進行系統性的持續培訓。從而達到統一尺度，統一做法，提高技巧的目的。

⑵.審核員在審核時應更關注“有效性”。為此，審核員應按標準的要求建立審核思路、審核方法和審核技巧。⑶.審核員應認真學習《ISO9001審核實踐組指南》，根據質量文化成熟度的四個不同區域組織的特點有針對性地進行審核，審核過程不是簡單地核對標準條款的“有”或“無”，而是象《指南》所“通過給最高層管理層提供有關組織達到戰略目標能力的相關信息；通過識別問題，如果能夠加以解決，這將提升組織的績效；通過識別改進機會和可能存在的風險區域”。這樣才能“對于認證機構，通過改進第三方認證過程的可信性”。

三、認證的有效性體現通過ISO 9000質量體系的認證工作，其有效性一般體現在下述幾個主要方面：(1)質量方針全面貫徹、落實。

(2)質量目標全面達標并有新的提高。

(3)組織結構，職能分配及資源適應了質量體系的要求，并符合本企業的特點。(4)產品質量穩步提高，企業及社會經濟效益相應提高。

(5)市場競爭力加強，企業形象及產品在用戶中的信譽度相應提高。(6)內部管理優化，質量體系運行中相互協調。

(7)質量體系取證計劃按期完成，取證驗收工作一次通過等

通過質量體系認證只是一種手段，從根本目的而言，推行認證在于提高管理水平的基礎，求取更大的企業及社會經濟效益。并在此基礎上，繼續推進，以達到更高的效益目標。這樣企業對推行ISO9000的積極性會高，認證市場也會更加廣闊

產品質量代表了一個國家的形象、一個民族的精神，是社會綜合因素的反映。提高產品質量是社會主義經濟建設的戰略任務。標準在一定意義上也是產品。運用ISO9000標準的思想對企業進行管理是形勢發展的需要。

第五篇：6S質量管理培訓

6S培訓內容

9月2日

班前會對6S管理知識手冊中的第一章進行了系統的學習，學習的方法是宣讀及討論，學習的內容如下：6S的含義、目的、推行“6S”的意義。6S是指在工作現場對材料、設備、人員等要素開展相應的整理、整頓、清掃、清潔、修養等活動，為其他管理活動奠定良好的基礎。對于技術部門的我們主要就是對自己工位的整理、文件的歸檔，以及良好工作習慣的養成，自覺遵守公司各種規章制度，提高工作效率。學習并實施6S的目的主要是減少故障，促進品質；減少浪費，節約成本；建立安全，確保健康；提高士氣，促進效率；樹立形象，獲取信任；孕育文化，培養素質。具體到我們自身就是減少設計中得差錯率，提高產品的品質；通過設計方案的改進減少浪費，降本增效；時刻樹立安全意識，確保自身安全和生產安全；不斷的提高工作效率；在客戶面前樹立良好的企業形象，獲得客戶的信任；不斷深化的學習企業文化，在工作中身體力行做誠信人，做誠信員工。

9月6日

班前會對6S管理知識手冊中的第一章進一步的學習，學習的方法是宣讀及討論，學習的主要內容如下：6S的八大作用、五大效用、推行三部曲及其之間的關系。6S的八大作用：虧損為零、不良為零、浪費為零、故障為零、切換產品為零、事故為零、投訴為零、缺勤為零。6S的五大效用可歸納為5個S：Sales, Saving, Safety, Standardization, Satisfaction。6S是最佳推銷員，是節約家，對安全有保障，是標準化的推動者，形成令人滿意的現場，總而言之，通過6S運動，企業能夠健康穩定快速成長，逐漸發展成為對地區有貢獻和影響力的世界級企業，以求達到客戶滿意、雇員滿意和社會滿意。6S推行的三部曲：首先要建立正確的意識，做到地、物明朗有序，管理狀態清清楚楚；其次，明確崗位規范，做到運作流程明確，監控點得以控制；最后凡事徹底執行，使企業形成良好氛圍，人人用心做事。6個S是相輔相成、缺一不可的。整理是整頓的基礎，整頓是整理惡鞏固，清掃顯現整理、整頓的效果；而通過清潔和素養，在企業形成整體的改善氛圍；安全則能夠保障以上成果的實現。

9月9日

班前會對6S管理知識手冊中的第二章中整理的推行進行學習，學習的方法是宣讀及自查、自整，學習的主要內容如下：整理就是將工作場所的東西分為和非必需品，并將二者明確地、嚴格地區分開，把非必需品處理掉。這樣做的目的是騰出空間、活用空間，防止誤用、誤拿，塑造清潔的工作場所。整理的步驟：第一步檢查現場，具體到自身就是徹底檢查自己的工位，不留死角；第二步區分必需品與非必需品，將自己工位上的文件、資料、樣本、圖紙和私人用品分門別類，分為工作必需品和非必需品。第三步清理非必需品，在分類的基礎上將非必需品清理出來；第四步非必需品的處理，將清理出來的非必需品按照規定進行處理；第五步每天循環整理，力求大家形成整理的習慣，做到自覺、自愿。在學習結束之后要求每位員工按照學習的內容對自己工位進行整理，并組織人員檢查，對不合格的工位，要求其整改；對整理較好的工位進行表揚公示，提倡大家互相學習和監督。

9月13日

班前會對6S管理知識手冊中的第二章中整頓的推行進行學習，學習的方法是宣讀及討論，學習的主要內容如下：整頓就是對整理之后留在現場的必需品進行分門別類放置，整齊排列；明確數量，進行有效標示；任何人都能立即取到，提高工作效率。這樣做的目的是減少尋找的時間，有異常能立即發現，使物品擺放和歸類標準化，創造整齊的工作環境，消除積壓物品。整頓的三定原則：定點、定容、定量。實施步驟：第一步現場診斷。第二步作業現場分析。辦公室定置的內容：設計各類文件資料流程；辦公桌定置；文件資料柜定置；衛生及生活用品定置。

9月16日

班前會對6S管理知識手冊中的第二章中清掃的推行進行學習，學習的方法是宣讀及討論，學習的主要內容如下：清掃的定義為，將崗位變得無垃圾、無灰塵，干凈整潔；設備保養得锃亮完好；創造一個一塵不染的環境。其目的是保持良好的工作情緒，穩定品質，達到零故障、零損耗。推行要領是領導以身作則，人人參與，責任到人，自己動手，防治污染源。要求每位員工將自己的工位徹底清掃。

9月21日

班前會對6S管理知識手冊中的第二章中清潔的推行進行學習，學習的方法是宣讀及討論，學習的主要內容如下：首先了解清潔的定義，清潔就是將整理、整頓、清掃到底，并且標準化、制度化。其目的是使6S成為慣例和制度，是標準化的基礎，也是企業文化的開始。

9月28日

班前會對6S管理知識手冊中的第二章中安全的推行進行學習，學習的方法是宣讀及討論，學習的主要內容如下：安全的定義清除隱患，排除險情，預防事故的發生。目的是保證員工的人身安全和生產的正常運行，減少損失。步驟是：第一步制定現場安全作業基準；第二步規定員工的著裝要求；第三步預防火災的措施；第四步應急措施；第五步日常作業管理。除此之外還結合廠里面所出的一些安全事故及查出的安全隱患，對員工進行安全教育。特別強調在車間進行出廠聯調的人員必須正確佩戴勞保用品，這是對公司負責，對自己負責，對家人負責。還有出差調試人員，在現場情況比較復雜的情況下，樹立良好的安全意識，保護自己安全作業。

10月8日

班前會對6S管理知識手冊中的第二章中素養的推行進行學習，學習的方法是宣讀及討論，學習的主要內容如下：素養的定義：每位員工養成良好習慣，遵守規則、積極主動、努力創新，不斷改善。目的是提升“人的品質”，養成對任何工作都認真對待。推行步驟：制定共同遵守的有關規則、規定；制定服裝、儀容、識別證標準；制定禮儀守則；教育訓練（新進人員強化6S教育、實踐）；推動各種精神提升活動。根據總公司6S檢查中出現的問題進行一一核查，有則嘉勉，無則改之。

10月12日

班前會首先對昨天自查的結果進行通報，三樓為出差人員的工位基本整理較好，出差人員的工位情況較差，四樓的情況不好，有的工位沒有整理。今天再進行整理，之后所里自查，如果還不行，將進行罰款。其次，對前一段時間6S管理的學習進行總結，并對員工的執行情況和檢查的結果進行講評。讓大家進行分組討

論，對6S管理工作中存在的問題發表自己的看法。大家積極的參與提出了各種意見和建議。同時也表示通過前一段時間的學習和實踐，不但進一步深入的了解了6S管理的內容和內涵，還通過實施6S讓自己的工作環境更加美觀，一切都井井有條，工作起來更有干勁。

10月17日

班前會繼續學習6S管理，并強化。學習內容如下：規范及細節決定成敗。因此，僅僅強調責任心、強調品質意識遠遠不夠的，更要注重規范和細節管理，防止人為疏漏帶來的損失。有了良好的品質文化，才能提升人的品質，才能保證工作質量的優良和穩定，才能贏得更大的市場。對培訓后仍不能按照6S內容落實到工作中得人員進行再培訓。我們的方針是“認同文化、統一觀念、明確目標、細化方案、強化執行和嚴格考核”。最后的關鍵環節就是強化執行，即去干，如果不干，一切為零。嚴格的考核也是為了強化執行。每位員工要繼續保持自己好的工作作風和改進壞得毛病，時刻嚴格要求自己。