第一篇：藥品銷售及售后服務管理制度

藥品銷售及售后服務管理制度

1.目的：嚴格把好業務經營質量關，規范企業藥品銷售行為，確保依法經營并保證藥品質量。2.范圍：適用于銷售藥品的管理和記錄。3.規定：

3.1公司應按批準的經營方式和經營范圍銷售藥品；公司的經營方式為批發，銷售人員及公司其他人員不得向個人銷售藥品；藥品經營范圍為藥品經營許可證上批準的經營范圍，質管部負責對公司經營藥品的品種范圍審核。

3.2公司不得為其它無證單位或個人提供藥品經營場地、資質證明以及票據等條件掛靠經營；辦公室負責公司法人委托書的管理，不得為非本公司銷售人員提供。

3.3公司所有銷售人員均需與公司簽訂勞動合同，公司為銷售人員繳納社會基本保險，銷售部和有關職能部門對銷售員的銷售行為進行管理及考核。

3.4銷售人員按規定依法訂立購銷合同，將藥品銷售經藥品經營企業、醫療機構或其它具有合法資格的單位；質管部對首次建立關系的銷售客戶的資質證明材料進行審核，審核合格后在信息系統中建立銷售客戶基礎信息，并建立銷售客戶檔案。

3.5銷售人員對購買方的購銷合同、匯款進行審查，儲運部對購買方的藥品儲運條件及藥品是否進入購買方倉庫進行審查和追蹤，對不符合規定要求的，一律不得供貨。3.6銷售人員銷售藥品時，應當向銷售單位提供下列資料：

3.6.1加蓋本企業原印章的《藥品經營許可證》和營業執照的復印件； 3.6.2加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件； 3.6.3銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件；

3.6.4加蓋本企業原印章的授權書復印件；授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法寶代表人印章（或簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。3.7銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。

3.8銷售藥品時必須開具《增值稅專用發票》或者《增值稅普通發票》，稅票上應列明銷售藥品的名稱、規格、單位、數量、金額等，如果不能全部列明所購進藥品上述詳細內容，應附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋企業財務專用章和注明稅票號碼；所銷售藥品還應隨貨附銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、出庫數量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內容，稅票與銷售出庫單的相關內容應對應，金額應相符。

3.9銷售麻黃堿復方制劑、含可待因口服溶液等特殊管理藥品的，購買方還應提供法人委托書、采購人員身份證復印件及購買方法定代表人、分管負責人、采購人員聯系方式；銷售開票前開票人員應索取購銷合同，核實采購人員身份證明，核實購買真實性并記錄。

3.10銷售藥品按規定在信息系統中建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符；銷售票據和記錄應按規定妥善保管。

3.11銷售麻黃堿復方制劑、含可待因口服溶液等特殊管理藥品的，每筆銷售行為完成后，由儲運部與客戶核實自提藥品的到貨情況并作記錄。3.12藥品銷售人員應取得藥品監管部門頒發的上崗證，認真參加藥品監管部門和企業組織的藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，提高專業素養和職業道德，確保依法經營。3.13銷售人員應定期或不定期門征求或函詢顧客意見，認真協助質管部門處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。

3.14發現銷售的藥品存在質量問題的，銷售人員應當立即通知客戶停止使用該藥品，協助質管部做好召回工作。

4、相關支持文件

4.1《藥品管理法》及其實施條例

4.2《藥品經營質量管理規范》及其實施細則 4.3《合同書》

第二篇：銷售和售后服務管理制度

醫療器械銷售和售后服務管理制度

為了進一步提高企業的銷售和售后服務質量，特制定如下制度：

一、產品銷售：

1、公司應對各辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責 任。銷售人員須經培訓合格上崗，銷售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。

2、企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授 權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

3、從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應 當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。

4、銷售的產品需建立“銷售記錄（清單）”

（1）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；

（2）醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；

（3）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。（4）購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。

5、銷售產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立購銷記錄。一次性使 用無菌醫療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名 等。

6、凡經質量管理部檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執行。

7、在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，以保證經營行

8、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。

9、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協助質量管理部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。

10、在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，必須將醫療器 械銷售給具有合法資質的單位，以保證經營行為的合法,并建立“購貨者檔案”

二、售后服務：

1、醫療器械是特種醫療產品，品種、種類繁多，技術性較復雜，因此產品質量要求較高，必須搞好售后服務。

2、應根據實際，售后服務的內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措 施、反饋和事后跟蹤等。

3、企業選取一些固定醫療單位作為定期售后服務定點單位，定期派出（每月一次）和隨 機派出相結合，到定點單位進行售后服務。

4、對于一些特殊產品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務。

5、售后服務的主要任務：

a)向客戶咨詢產品質量情況，使用情況。

b)接受客戶的意見、反饋的信息，協助解決具體問題，維修和保養，并進行跟蹤。c)向客戶解釋醫療器械的性能和注意事項。d)向客戶征求對產品的改進意見，咨詢市場信息。

e)填寫“質量信息反饋處理表”, 反饋給企業領導，及時給予處理。

6、隨時了解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給企業領導，促使領 導正確決策。

附：

1、購貨者檔案

2、銷售人員授權書

3、銷售記錄（清單）

4、質量信息反饋處理表

第三篇：銷售和售后服務管理制度

銷售和售后服務管理制度

【目的】對藥品批發銷售服務過程進行有效控制，以確保滿足顧客的要求和期望。【范圍】本標準適用于本公司所有藥品的銷售全過程。【責任】庫管員：負責藥品出庫、在庫保管、藥品發放等工作。

銷售員：負責按本程序進行銷售活動，并積極配合上級的管理和監督。

質量管理部負責人：負責銷售管理工作中質量問題的監督檢查。【內容】

1．銷售活動中就遵循的基本原則

1.1嚴格遵守國家有關法律、法規，依法經營。

1.2嚴格按照《藥品經營許可證》和《營業執照》核準的經營方式和經營范圍開展藥品經營活動。2．客戶單位的選擇

2.1銷售人員與客戶洽談業務時，首先應查核對方是否持有《營業執照》和《藥品經營許可證》或《醫療機構執業許可證》。凡不具備合法資質的單位，均不能作為本公司客戶，不能對其藥品銷售提供服務。

2.2銷售人員在查核其合法資質后，還應對客戶進行商業信譽和貨款支付能力方面的考察；

2.3銷售部對客戶商業信譽及貨款支付能力的評價審核應征得財務部的配合與協助。

2.4不得將藥品銷售給直接的使用者或患者。3．合同商洽與評審

3.1 合同商洽前，銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大，誤導客戶。3.2藥品銷售合同商洽內容應包括：

3.2.1藥品(即合同標的物)的基本質量信息，如藥品的通用名稱、劑型、規格、質量標準及包裝要求等； 3.2.2購貨量與供貨單價； 3.2.3交貨方式及交貨日期約定； 3.2.4付款方式及付款期限約定 3.2.5質量條款售后服務約定。3.3藥品銷售合同簽約前的條款審定：

3.3.1一般合同或協議可由銷售部銷售人員或銷售部負責人負責商洽，但銷售人員商洽的合同條款只能先作為草案，經銷售副總審核后方可作為正式條款與顧客簽約；

3.3.2重大合同或協議的有關條款則應由銷售部負責人商洽后，經總經理審定后方可簽約。4．價格控制

4.1藥品銷售價格應符合國家關于藥品價格的有關政策規定，最高銷售價格不得高于物價管理部門的批準限價；

4.2藥品銷售價格由銷售部負責人統一控制，嚴格限定其升降幅度； 4.3在限定的升降幅度內的價格由業務員自行掌握報公司備案后方可執行； 4.4遇特殊情況需超出限定升降幅度的價格，須經銷售部負責人審核同意后方可執行。5．藥品交付

5.1開票員依據銷售合同或客戶訂貨通知打出“出庫單”； 5.2庫管員依據“出庫單”辦理出庫發貨。

5.3藥品出庫發貨時庫管員與復核人應執行《藥品出庫復核程序》，對出庫藥品進行檢查與復核。

5.4藥品出庫搬運與運輸送貨應做好安全防護工作。5.5銷售人員及時與要貨單位確認收貨情況。6．貨款回收

6.1銷售部應依據合同規定及時進行貨款回收；

6.2財務部應依據出庫單和客戶付款憑證開具銷售發票，并積極配合并督促銷售部進行貨款回收。7．售后服務

藥品銷售過程及銷售后，銷售部應做好相關服務工作，如有服務承諾的，應如期付諸實施，不得失信。

第四篇：銷售和售后服務管理制度

醫療投資有限公司

文件編號

XXX-WI-SD01-2016

受控狀態

受控文件

版本

B/0

文件名稱

銷售和售后服務

管理制度

生效日期

頁數

第1條

目的為保證產品銷售的正常運行、保證銷售產品的質量，保證以優質售后服務使顧客滿意，特制訂本制度。

第2條

適用范圍

適用于本公司所有產品的銷售及售后服務管理。

第3條

職責

銷售部門負責醫療器械產品的銷售工作管理。

售后服務部門負責醫療器械產品的售后服務工作管理。

庫房負責產品的倉儲管理及出廠產品發貨運輸工作。

第4條

工作流程

4.1

產品售前

4.1.1

公司應按批準的經營方式和經營范圍銷售醫療器械；公司的經營方式為批發，銷售人員及公司其他人員不得向個人銷售醫療器械；醫療器械經營范圍為《醫療器械經營許可證》上批準的經營范圍。

4.1.2

銷售人員按規定依法訂立購銷合同，將醫療器械銷售給經營企業、醫療機構或其它具有合法資格的單位。

4.1.3

商務部對首次建立銷售關系的戶資質證明材料進行審核，審核合格后建立銷售客戶檔案。

4.1.4

銷售人員銷售醫療器械時，應當向銷售單位提供：

a)

加蓋本企業原印章的《醫療器械經營許可證》和《營業執照》的復印件。

b)

加蓋本企業原印章的《產品注冊證》復印件

c)

加蓋本企業原印章的授權書，授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本公司印章。銷售人員應當出示本人身份證原件采購方核實。

4.2

銷售合同

4.2.1

提交合同；合同須經使用公司批準的文本，如有特殊要求，需要確保相關的內容符合法律法規、有利于雙方權益。

4.2.2

審核合同；雙方就協議內容分別進行審核，經審核、批準后簽署生效。

4.2.3

銷售部按照協議規定的時限和要求，填寫發貨申請，發貨申請批準后通知倉庫或供方備貨，發貨后保留發貨憑據。

4.3驗收

跟蹤發貨信息，確保客戶收到貨物。詢問貨物狀態，辦理驗收手續。

4.4

回收顧客的反饋信息

定期向客戶詢問產品使用情況，如有需要改進的方面進行記錄，轉達至公司內部及供貨方，具體實施按《顧客反饋控制程序》執行。

4.5

售后服務

4.5.1

基于合同內容提供相應的售后服務。發生合同以外的售后服務情形應向公司申報，按照公司規定執行售后服務。

4.5.2

產品交付后，銷售部負責向顧客提供適當的文件，包括產品使用說明書。

4.5.3

售后部負責對顧客進行有關知識培訓，客戶報修的及時響應以及客戶設備的定期維護。

相關文件

《銷售服務提供過程控制程序》

Ryzur-Qp7.5.1-2016

《售后服務控制程序》

Ryzur-QP7.5.4-2016

相關記錄

無

編制人

審核人

批準人

日期

日期

日期

第五篇：藥品銷售管理制度

藥品銷售管理制度

1、目的：加強藥品銷售環節的質量管理，嚴禁銷售質量不合格藥品。

2、范圍：適用于本企業銷售藥品的質量管理。

3、責任：藥師、營業員對本制度的實施負責。

4、內容：

4.1企業在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等。

4.2營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。

4.3銷售藥品時符合以下要求：

4.3.1處方經執業藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；

調配處方后經過核對方可銷售；

4.3.2處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規定保存處方或者其復印件；

4.3.3銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期；

4.4企業銷售藥品開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，做好銷售記錄。

4.5藥品拆零銷售符合以下要求：

4.5.1負責拆零銷售的人員經過專門培訓后，上崗。

4.5.2拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染。

4.5.3做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等。

4.5.4拆零銷售須使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。

4.5.5向消費者提供藥品說明書原件或者復印件。

4.5.6拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

4.6銷售國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執行國家有關規定。

4.7藥品廣告宣傳應當嚴格執行國家有關廣告管理的規定。

4.8非本企業在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。

供貨單位和采購品種的審核管理制度

（一）目的

為加強藥品質量管理，確保藥品購進的質量和使用安全有效，特制訂本制度。

（二）依據

1．《中華人民共和國藥品管理法》

2．《藥品經營質量管理規范》及其實施細則

（三）定義

1．首營企業——系指購進藥品時與本藥品零售企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。

2．首營品種——系指本藥品零售企業向藥品生產企業首次購入的藥品（包括藥品的新規格、新劑型、新包裝）。

（四）內容

一、采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批準。

二、對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

（二）營業執照及其年檢證明復印件；

（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

（七）藥品質量保證協議書。

（八）銷售人員合法資格證明材料（包括：相關培訓證明、身份證復印件、法人委托書原件）。

三、采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。首營品種審核時需附下列資料：

1．供貨單位蓋有原印章的《藥品生產（經營）許可證》和《營業執照》復印件；

2．藥品批準文件（批準文號批件、新藥證書、注冊商標證、有商品名的品種應提供商品名批準件）；

3．藥品質量標準；

4．訂價資料；

5．包裝、標簽、說明書；

6．樣品；

7．該批樣品出廠檢驗報告書。

質管員接到《首營企業資格審定表》及有關資料后，盡快審核，符合有關規定，簽署意見后報企業負責人審定。

質管員接到《首次經營藥品審批表》及有關資料后，經審核符合有關規定，簽署意見后交物價員核定價格、簽署意見，然后報企業負責人審批。

四、以上資料應當歸入藥品質量檔案。

五、經企業負責人批準同意后，方可從首營企業購進藥品；首營品種方可經銷。

處方藥藥銷售管理制度

（一）目的

為加強藥店銷售管理，確保患者用藥安全、有效，特制定本制度。

（二）依據

１、《中華人民共和國藥品管理法》

２、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則

３、《藥品流通監督管理辦法》

（三）內容

1、處方藥不得開架銷售，必須憑醫師處方銷售，銷售人員收到處方時，處方要經執業藥師審核并簽字后，方可調配和銷售，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕

調配、銷售。必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售，審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字，處方按有關規定保存備查，如不能保留原件及復印件，可抄方。同時做好處方調配銷

售記錄。

2、無醫師開具的處方，不得銷售處方藥。

3、處方調配程序：

（1）從患者處接受由醫生開據的處方；

（2）執業藥師審查處方的來源、日期、藥品名稱、數量、有無配伍禁忌、超劑量、處方的有效性；核對無誤后，在處方上簽字，交調配人員核價，調配人員調配完畢在處方上簽字，并將處方和藥品交給執業

藥師復審，復審完，由執業藥師留存處方或做好處方記錄及處方藥銷售記錄，然后交調配人員包裝好交患者。并向顧客耐心交代服藥 說明，處方或處方記錄、處方藥銷售記錄至少保留兩年備查。

藥品拆零管理制度

1、為保證藥品質量，規范藥品拆零使用行為，特制定本制度

2、適用范圍：拆零藥品的管理。

3、職責：營業員對本制度的實施負責。

4、內容：

4.1拆零銷售人員必須經過專門的培訓方可上崗。

4.2拆零藥品要單獨放于拆零專柜，拆零的工作臺及工具應保持清潔、衛生、防止交叉污染。

4.3藥品拆零銷售應使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。

4.4拆零銷售的藥品要定期進行外觀質量檢查，保證藥品質量符合規定。做到先進先銷的原則。不符合規定的應立即撤出柜臺，按不合格藥品處理。

4.5藥品拆零銷售的應提供所銷售藥品的說明書原件或者復印件。

4.6拆零銷售的藥品，在銷售期間應保留藥品原包裝和說明書。

4.7藥品的拆零銷售，應做好拆零銷售記錄。記錄內容包括零起始日期。藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等。

特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度

（一）目的

為加強含特殊藥品復方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，按照公安部、國家食品藥品監督管理局的有關規定要求，結合公司實際情況，特制定本制度。

（二）依據

1、《中華人民共和國藥品管理法》

2、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則

3、公安、藥監部門有關規定

（三）內容

1、含特殊藥品復方制劑是指含某些特殊藥品成份的復方制劑，此類藥品包含麻黃堿類復方制劑（中藥麻黃除外）、含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片。

2、含特殊藥品復方制劑門店除嚴格執行向總部要貨、由配送中心配送的規定外，門店購進該類藥品的付款不得采用“現金”的形式，允許采用銀行卡付款的結算方式，持卡人必須是各店的企業負責人。

3、含特藥復方制劑的銷售管理門店銷售含特殊藥品復方制劑時，應按公安、藥監的文件規定執行。

（1）銷售時應查驗、登記購買者身份證。在《含麻黃堿類復方制劑銷售記錄》如實登記，具體內容包括：購買人姓名、身份證號、住址以及所售藥品品名、規格、生產批號、生產單位名稱、數量、銷售日期

、營業員姓名。

（2）從嚴控制含麻黃堿類復方制劑單次零售數量，嚴禁采用開架銷售含 麻黃堿類復方制劑，設立含特殊藥品復方制劑專柜。耐心做好顧客的解釋和溝通工作。在店堂內懸掛張貼有關提醒標識、標語，如“購

買含麻黃堿類復方制劑，請主動出示身份證”、“單次購買含麻黃堿類復方制劑不得超過2盒”等。

（3）如實做好含麻黃堿類復方制劑進銷存記錄，銷售時應及時開具銷售憑證，實物數量必須與進、銷、存系統中的數量一致。

記錄和憑證管理制度

（一）目的

為保證質量管理工作的規范性、可追溯性及有效性，特制訂本制度。

（二）依據

１、《中華人民共和國藥品管理法》

２、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則

（三）內容

1、記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報質量負責人統一審定、印制、下發。使用部門分別對職責范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。

2、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責及內容規范填寫，由各人員每年定期收集、整理，并按規定歸檔、保管。

3、記錄要求

（1）本制度中的記錄僅指質量管理工作中涉及的各種質量記錄。

（2）質量記錄應符合以下要求：

1）質量記錄格式由質量負責人統一審定；

2）質量記錄由各崗位人員按工作職責規范填寫；

3）質量記錄應字跡清晰，正確完整。

4）質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。

4、憑證要求

（1）憑證主要指購進票據、銷售票據和內部管理相關憑證。

1）購進票據主要指采購員購進藥品時由供貨單位出據的發票，以及入庫驗收的相關憑證；

2）銷售票據指銷售藥品時開據的藥品零售發票；

3）內部管理憑證包括入庫交接、不合格藥品處理等環節，明確質量責任的有效證明。

（2）各類票據由相關崗位人員根據職責，按照有關法律、法規規范填寫。

（3）嚴格票據的控制、保管、使用管理，杜絕違規、違法使用票據的行為。

（4）購進票據應至少保管3年。

5、質量負責人、采購員根據職責分別對相關的記錄和憑證進行監督檢查。

質量信息管理制度

（一）目的

為確保公司質量保證體系正常、有效運行以及藥品在進、存、銷質量各環節質量信息反饋的順暢，特制訂本制度。

（二）依據

1．《中華人民共和國藥品管理法》

2．《藥品經營質量管理規范》及其實施細則

（三）內容

1．質量信息由質管員主管，負責質量信息的管理、匯總、歸檔、傳遞分析和提供利用；

2．質量信息主要內容是：國家和行業的質量政策法令、法規等，宏觀質量信息，貨源質量信息，藥品、環境、服務、工作方面的質量信息，上級質量監督檢查中與本企業有關的質量信息，用戶反饋質量信息。

3．質量信息的收集要做到準確、及時、適用、經濟。

4．對重要的藥品質量信息要及時向企業負責人報告并向有關人員反映，以便采取措施，加以改進，防止重大質量事故發生。對異常、突發的質量信息6小時內迅速向有關人員反饋，確保質量信息的及時暢通傳

遞和準確有效利用。

5．加強與各藥店之間質量信息工作的交流，以便于增強藥品質量管理工作的提高。

質量事故、質量投訴管理制度

（一）目的

為保障人民用藥安全有效，提高職工的職業道德水平，加強職工的質量意識和責任心，維護藥店的聲譽和廣大消費者的利益，特制定本制度。

（二）依據

1．《中華人民共和國藥品管理法》

2．《藥品經營質量管理規范》及其實施細則

3．《藥品流通監督管理辦法》

（三）內容

1、藥品質量事故是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危害人體健康，造成企業經濟損失的情況。質量事故分為重大事故和一般事故。

2、重大質量事故：

（1）違規購銷假劣藥品，造成嚴重后果者；

（2）未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品進入門店；

（3）銷售藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故者。

3、一般質量事故：

（1）違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果者；

4、質量事故的報告程序、時限：

（1）發生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量管理員 24小時上報藥品監督管理部門；

（2）質量管理員應認真查清事故原因，并向藥品監督管理部門作出書面匯報；

（3）一般質量事故應在當天報告質量管理員，由質量管理員認真查清事故原因，及時處理。

5、發生事故后，質量管理員應及時通知各有關人員采取必要的控制、補救措施。

6、發生事故后，由質管員進行質量查詢，并做好記錄。

7、消費者對售出藥品的質量有疑問投訴時，要認真接待、記錄，詳細了解情況。

8、及時向藥品質量管理員匯報，及時分析原因，向患者解釋清楚。

9、非質量問題的藥品一經售出，不辦理退藥手續。

10、不能立即解決的問題，及時聯系供貨廠家、供貨單位了解情況。

11、質量管理員在處理質量事故和質量投訴時，應堅持原因不查清不放過，責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。

藥品有效期管理制度

（一）目的

為合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養護質量，特制定本制度。

（二）依據

1．《中華人民共和國藥品管理法》

2．《藥品經營質量管理規范》及其實施細則

（三）內容

1、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。

2、距失效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。

3、藥品應按批號進行儲存、養護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。

4、近效期藥品在貨位上可設置近效期標志。

5、對有效期不足6個月的藥品應按月進行催銷。

6、對有效期不足6個月的藥品應加強養護管理、陳列檢查及銷售控制。

7、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。

不合格藥品、藥品銷毀處理制度

（一）目的

為加強不合格藥品的管理，防止和杜絕不合格藥品流入市場，確保藥品質量和使用安全有效，特制定本制度。

（二）依據

1．《中華人民共和國藥品管理法》

2．《藥品經營質量管理規范》及其實施細則

3．《藥品流通監督管理辦法》

（三）內容

1、質管員負責對不合格藥品實行有效控制管理。

2、質量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：

①藥品的內在質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品；

②藥品的外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品；

③藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的藥品。

3、在藥品驗收、儲存、養護、上柜、銷售過程中發現不合格藥品，應存放于不合格藥品區，掛紅色標識，及時上報質量負責人處理。

4、質量負責人在檢查過程中發現不合格藥品，應出具藥品質量報告書或不合格藥品通知單，及時通知倉儲、營業等崗位立即停止出庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不合格藥

品區。

5、上級藥監部門監督檢查、抽驗發現不合格品，企業應立即停止銷售。同時，將不合格品移入不合格藥品區，做好記錄，等待處理。

6、不合格藥品應按規定進行報損和銷毀。

①不合格藥品的報損、銷毀由質量負責人統一負責，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；

②不合格藥品的報損、銷毀由倉庫提出申請，填報不合格藥品報損有關單據；

③不合格藥品銷毀時，應在質量負責人和其他相關人員的監督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。

7、對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。

8、應認真、及時、規范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存至少兩年。

環境衛生、人員健康的管理制度

（一）目的

為確保藥品衛生、安全，用藥放心，特制定本制度。

（二）依據

1．《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例。

2．《藥品經營質量管理規范》及其實施細則。

（三）內容

企業負責人對營業場所衛生和員工個人衛生負全面責任，并明確各崗位的衛生管理責任。

1、環境衛生方面：

（1）經常開展法制、紀律、道德及安全衛生宣傳教育；

（2）加強安全保衛工作，夜間值班人員應關好門窗，發現案情和事故要迅速處理，及時報警；

（3）庫區內有安全消防設施，嚴禁吸煙和使用明火，藥品堆放與電源保持規定距離，電源與電器設備經常檢查、維修；

（4）配備必要的防火、防盜、防鼠設施；

（5）營業場所、倉庫應每天打掃，每月大掃除一次。營業場所應寬敞、明亮，柜臺、櫥窗擺放整齊；

（6）倉庫內藥品堆放整齊，環境整潔，不得存放與藥品無關的其它物品；

（7）搞好個人衛生，不隨地吐痰，不亂丟果皮紙屑，勤洗澡、勤剪指甲，防止污染藥品；

（8）營業員在崗工作時應穿戴清潔工作服。

2、人員健康方面：

（1）每年組織質管、驗收、養護、保管、營業員等直接接觸藥品的人員經二級以上（縣級以上）醫院進行健康檢查，并建立健康檔案；

（2）體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求，體檢結果由企業存檔備查。重點檢查內容：

①常規內外科（精神病、皮膚、視力）；

②常規血和肝功能及表抗反應；

③大便培養；

④X光胸透；

（3）對患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員及時調離其工作崗位；

（4）嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。

提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度

（一）目的

為提高藥房工作人員藥學服務水平，指導消費者合理用藥，特制定本制度。

（二）依據

1．《中華人民共和國藥品管理法》

2．《藥品經營質量管理規范》及其實施細則

（三）內容

1．店堂內設顧客咨詢臺，為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理、正確用藥。

2．營業員在銷售藥品或提供藥品知識咨詢服務中，應牢固樹立藥品質量、藥品不良反應意識，實事求是介紹藥品，提醒用藥注意事項，指導顧客合理用藥。

3．定期對營業人員的藥學服務工作進行考核。

4．企業負責人和質量管理人應定期對營業人員進行藥品知識培訓，從而提高服務水平。

人員培訓及考核制度

（一）目的

為不斷提高員工隊伍的法律法規意識和業務知識水平，確保藥品經營業務全過程的規范操作，更好地為廣大人民群眾服務，特制定本制度。

（二）依據

1．《中華人民共和國藥品管理法》

2．《藥品經營質量管理規范》及其實施細則

（三）內容

1．質量負責人負責制定質量培訓計劃，開展企業員工質量教育培訓和考核工作。

2．企業質量管理部門根據企業制定的培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。

3．質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。

4．企業新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法規，崗位操作程序、記錄的登記方法等。

5．企業質量管理人員、質量驗收人員及其他藥學專業技術人員每年應接受繼續教育，從事養護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業的繼續教育。

6．參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業管理部驗證后，留復印件存檔。

7．企業內部教訓教育的考核，由質量負責人根據培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。

8．培訓、教育考核結果，應作為企業有關崗位人員聘用的主要依據，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。

藥品不良反應報告管理制度

（一）目的

為加強上市藥品的安全監管，保障人體用藥安全有效，促進合理用藥，防止嚴重藥害事件的發生，特制定本制度。

（二）依據

1．《中華人民共和國藥品管理法》

2．《藥品經營質量管理規范》及其實施細則

3．《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》

（三）內容

1．藥品不良反應是指上市的合格藥品，在正常用法用量下所出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

2．藥品不良反應的報告范圍

（1）上市五年以內的藥品和列為國家重點監測藥品，報告該藥品所引起的所有可疑的不良反應。

（2）上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重，罕見或新的不良反應（指引起死亡、致畸、致癌、損害人體重要器官，威脅生命或造住院治療和延長住院治療時間等后果

者）。

（3）疑為藥品所致的突變、癌變、畸形。

（4）各類型的過敏反應。

（5）疑為藥品間相互作用導致的不良反應。

（6）其他一切意外的不良反應。

3．質管員負責經營藥品的不良反應情況收集、報告和管理工作，一經發現藥品不良反應，需進行詳細記錄、調查，并按規定逐級上報藥品監督管理部門。

4．營業員在日常經營活動中，應注意收集本單位售出藥品發生不良反應的反饋信息，尤其是患者自行購買的非處方藥發生的不良反應一經發現，應詳細記錄藥品名稱、品種、規格、生產企業、批準文號、產品批號、不良反應表現、患者姓名、患者住址、聯系電話等內容，告知質管員，質管員應仔細分析、調查，如屬不良反應報告范圍的，應及時上報藥

品監督管理部門或省藥品不良反應監測中心，有關資料記錄歸檔。

5．營業員在銷售藥品或提供藥品知識咨詢服務中，應牢固樹立藥品不良反應意識，實事求是介紹藥品，提醒用藥注意事項，指導顧客合理用藥。

計算機信息系統管理制度

（一）目的

為適應公司快速發展的現代化辦公要求，確保公司藥品進、銷、存軟件資料完整、準確、及時，特制定本制度。

（二）依據 1．《中華人民共和國藥品管理法》 2．《藥品經營質量管理規范》及其實施細則

（三）內容

1．運用計算機信息系統，將《GSP》貫穿企業的藥品經營質量管理過程，運用該信息系統對藥品的驗收入柜、銷售、退貨、養護進行記錄和管理，對管理情況能進行及時準確的記錄，實現質量管理工作的信息化。

2．依據各崗位的工作職責，總部系統管理員將授予相關崗位工作人員的系統操作權限并設置密碼，任何人不得越權、越崗操作。系統管理員有權根據各部門人員配置的變化而收回或更改相關人員的系統操作權限。

3．各崗位系統操作員對自己的操作行為負責。

4．總部系統管理員有義務負責好計算機信息系統的更新及崗位操作講解。

5．各崗位的工作人員應規范操作相應的管理軟件，順利完成公司的業務流程。6．系統的正常維護

（1）系統管理員應定期進行服務器主機系統的數據備份和數據清理工作。

（2）系統管理員應定期對計算機的硬件進行檢測，并對其數據、病毒進行檢測和清理。（3）系統管理員應定期檢查系統和數據庫的安全性，一旦發現有不安全現象時應立即清除，并對當事操作人進行教育和處理。7．計算機的異常處理

（1）計算機及相應外設異常時應及時通報總部信息管理員。

（2）如果軟件發生異常應先檢測操作系統、參數文件等是否正常。如果是硬件故障應及時進行硬件修理和更換。

（3）除公司總部系統管理員外嚴禁其他人員自行處理異常現象。4-

8、8．網絡異常處理

（1）網絡發生異常時應明確發生異常的范圍，因網絡發生異常除與網絡硬件設備、接頭等有關外接設備與系統、網絡軟件、應用軟件有關，故應自上而下分別檢測，明確范圍或部位進行處理。（2）進行異常處理時應在可能保證整體網絡的前提下進行。

（3）因網絡故障丟失或損壞的數據，在系統恢復正常后應立即補上，以保證網絡數據的連續性和正確性。

執行藥品電子監管的規定管理制度

1、目的：建立一個適應于執行藥品電子監管的規定。

2、范圍：適用于本藥房藥品電子監管工作。

3、責任：企業主要負責人、質量管理員、營業員。

4、內容：

4．1企業負責人建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品電子監管的實施條件。并接受藥監局培訓，負責管理操作人員的培訓、指導和使用工作。

4．2企業實現藥品電子監管，符合國家、地方監管要求，藥品核注核銷、票據可追溯。計算機信息管理系統應能滿足經營管理全過程及質量控制的要求，具備接受藥品監督管理部

門監管的條件。

4．3藥品電子監管碼（以下簡稱藥監碼）是為藥品提供身份驗證、信息存儲與采集、物流流向統計等信息服務所使用的電子標識。藥監碼是由20位數字加密編碼，采用維條碼和數

字字符形式體現，支持自動識別設備及人眼識讀。藥監碼分為一級藥監碼（藥品最小銷售包裝）、二級藥監碼（藥品中包裝）、三級藥監碼（藥品外層包裝，如此類推），分

別用來標識最小銷售包裝藥品、中間獨立包裝藥品和外箱獨立包裝藥品。一件一碼：指在藥品的每一個最小銷售包裝上，分別加印（貼）上不同的藥監碼的行為，如同發給每一件藥品獨立的電子身份證號碼。

4．4企業按照本地藥監局要求下載激活登記藥監碼，各崗位人員可進行監管碼采集入庫核注，銷售核銷或者查詢。企業負責人負責藥品電子監管碼數據上傳至“中國藥品電子監管

網”進行記錄。

4．5數字證書由企業負責人妥善保管，專人專用，不得轉借他人。如數字證書丟失，要第一時間報告中國藥品電子監管網運營中心掛失，并及時報告上級領導，避免給公司造成損

失。