第一篇：新版GMP認證設備篇解析

藥品生產質量管理規范（2010年修訂）檢查指南

第五章 設備

檢查核心

藥品GMP的目的及基本要求是最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。設備在設計、安裝、維護、使用和清潔的過程中也應基于以上原則來進行管理。企業應建立完善的設備管理系統，根據藥品生產不同產品劑型的要求和規模，選擇和使用合理的生產設備，配備必要的工藝控制機設備的清洗、消毒、滅菌等功能，并通過完整的驗證流程保證設備的性能滿足預期要求。在使用中通過必要的校準、清洗和維護手段，保證設備的有效運行，并通過生產過程控制、預防維修、校驗、再驗證等方式保持持續驗證狀態。設備的清潔是防止污染與交叉污染的一個重要手段，應強調清潔方法的有效性和可重現性?！緳z查條款及要點】

第一節 原則 第七十一條

設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。條款解讀

1、應有熟悉產品工藝人員和設備使用人員起草一份綜合各方意見的用戶需求文件。設備項目負責人員依據用戶需求文件進行設備調研、選型，并轉化成符合相關設備技術語言的技術要求，其中對關鍵技術指標做詳細、明確的描述，并用于設備設計、制造、安裝、調試、驗收的合同技術文件。

2、在相關設備設計、選型和安裝要求的基礎上，根據基本原則重新進行組織，系統闡述設備管理的目的。

3、設備的選型和設計應當滿足生產規模及生產工藝的要求；用于制劑生產的配料、混合、滅菌的主要生產設備和用于精制、干燥、包裝的設備，其容量應當與生產的批量向適應。檢查要點

1、設備保障應制定設備的設計、選型、安裝、改造和維護等方面的管理規程，同時包括工藝設備和公用系統。

2、企業設備的設計、選型，應當根據自身條件（選址面積、廠房結構、生產能力、設備、硬件設施系統等）、環境、用途、使用目的、標準要求等提出用戶需求（USR）。設備供應商依據客戶的USR進行設備設計（或確認自己完成設計的設備能符合需方的要求），完成DQ后，再進行設備的制造。

3、設備安裝應考慮不同劑型、不同產品、以及特定的工藝要求，并兼顧實際生產操作符合GMP規范的要求。

4、現場檢查時應關注以下幾點；

4.1設備材質是否易生銹、發霉、產生脫落物，設備內表面是否光滑平整，便于清潔，不得吸附和污染藥品； 4.2設備是否安裝在適應位置，是否遮擋回風口，是否便于設備生產操作、清洗、消毒及滅菌、維護，需清洗和滅菌的零部件是否易于拆裝。根據生產工藝要求，查看設備是否具備必要的密封性、空氣過濾設施等。

4.3查看設備文件有關設備清洗、消毒或滅菌的方法和周期，不能移動的設備是否有在線清洗的設施。

4.4查看生產設備是否在生產工藝規定的參數范圍內運行。典型缺陷及分析

1.在稱量室、粉碎室等產塵量大的區域內，所配備的除塵設施，不能有效降低交叉污染的風險。2.設備安裝位置靠近排風口，對氣流流型造成了影響，同時增加了污染的風險。

第七十二條

應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。條款解讀

1、本條款沿用98版條款的基本原則，強調文件化的設備管理系統。

2、設備的維護維修應當分級管理，并對其采用各自相適應的維修策略，級別評估應考慮質量影響因素、生產影響因素、設備利用因素、安全環境因素；設備可靠性因素、設備故障發生頻率、維修成本等因素。

3、按照所制定的設備操作、清潔、維護和維修的SMP(標準管理規程)、SOP（標準操作規程）嚴格執行，同時也要建立相應的SOR（標準操作記錄），使清潔、維護、維修的實際執行情況得以充分的反映，使相關記錄正真起到確認和可追溯的作用。檢查要點

1、設備保障部門制定的設備使用、清潔、維護和維修的操作規程應當規范、內容全面并具有可操作性；

2、操作記錄應當清晰、準確、及時，記錄保存完整。

3、企業應注重預防維修，設備發生糾正性維修或故障維修時應嚴格按照偏差處理程序或變更控制程序執行。

4、設備轉移、改造、停用、啟用應按照相關程序執行，例如轉移、停用、需在使用前進行功能和性能確認。典型缺陷及分析

1、設備維護的書面操作規程，內容不具體、可操作性差、缺少指導意義，不能有效減少設備運行過程中的不必要的故障。

2、設備維護、維修記錄與設備日志部一致，同一時間設備即在運行又在維修。第七十三條

應建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。條款解讀

強化企業建立設備管理基礎工作，針對設備驗證、變更管理、系統回顧等工作的有效實施提出相應要求。檢查要點

1、設備保障部門應為每臺設備建立設備檔案，并且每臺設備的編號唯一。

2、企業應建立、保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄，應尤其關注影響產品質量、工藝參數、產率、可能引入污染的設備。

3、相關文件和記錄內容應當全面，設備安裝確認、運行確認、性能確認、變更控制、系統回顧等工作有效實施，并做好設備的基礎管理工作。

4、注射用水系統的分配管路圖，變更圖應保存。

5、關鍵管路內部焊接應保存相關資料。典型缺陷及分析

1、生產設備的確認文件中，對個別參數確認的記錄收集部完整，或相關確認工作部到位。

2、部分設備的檔案缺失。

3、注射用水系統的分配管路圖、變更圖保存不完整。

第二節 設計和安裝

第七十四條

生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響，與藥品直接接觸的生產設備表面應平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應或吸附藥品，或向藥品中釋放物質。條款解讀

用于藥品的生產設備及物料傳輸管路的選擇應易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染，設計和選用時應能滿足以下要求：

1、結構簡單，需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝，不便于拆裝的設備要設清洗口。設備表面應光潔，易清洗，不得采用易脫落的涂層。與物料直接接觸的設備內表面應光滑、平整、避免死角，易清洗、耐腐蝕。

2、凡與物料直接接觸的設備內表面應采用不與物料發生反應，不釋出顆粒及不吸附物料的材料。

3、潔凈室（區）內使用的設備應盡量密閉，并具有防塵、防微生物污染的功能。

4、無菌作業所需的設備除符合以上要求外，還應滿足滅菌的需要。檢查要點

1、現場檢查關鍵設備材質的選擇是否滿足上述。

2、檢查企業是否制定相關文件，文件是否包括如生產設備的設計對藥品質量影響的分析、用戶需求的確定、設備安裝等。典型缺陷及分析

1、生產設備表面有污澤，清潔不到位。

2、注射用水分配系統管道沒有使用氬弧焊接，焊接界面沒有內窺鏡觀察，沒有照片。第七十五條

應當配備具有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。條文解讀

本條款強調增加工藝參數的管理要求。

1、生產操作過程中使用的衡器、量具、儀器和儀表的量程與精度必須滿足蛇生產操作工藝參數的要求，能有效保證產品質量。

2、質量檢驗過程中使用檢測儀器、計量工具必須滿足檢測要求。檢查要點

1、檢查生產過程中使用的衡器、量具、儀器、儀表的量程和精度是否能滿足生產品種工藝的要求。

2、結合質量標準、工藝參數的管理要求，檢查計量器具是否具有適當的精度和合適的測量范圍。

3、檢查檢測儀器檢定結果，其量程及精度能滿足產品質量檢測的要求。典型缺陷及分析 典型缺陷

1、稱量崗位所配備的電子稱的精度不能滿足處方中個別物料的投料精度。

2、使用電子天平稱量樣品，加載樣品時使用清零功能清零，再取下被稱樣品時，讀數顯示負數示值。

3、稱量器具未按照規定周期進行校驗。

缺陷分析：天平檢驗時部包括負數范圍數值，因此使用負數示值計數不符合要求；天平稱量的樣品重量在天平上顯示的示值應在校驗范圍內。

第七十六條

應當選擇適當的清洗、清潔設備，并防止這類設備成為污染源。條款解讀

避免出現清洗和清潔設備導致污染的發生，強調清洗設備的設計、選型和使用應避免出現污染和交叉污染。檢查要點

1、車間清洗和清潔設備的使用應當避免給藥品生產帶來污染?？疾烨逑础⑶鍧嵲O備應當具備自清洗、自清潔功能；清洗設備排水管口不能產生污水返流或濁氣返流。

2、每臺清潔設備都應當具有清潔、設計、安裝確認文件和管理文件。典型缺陷及分析

1、缺少清潔設備的操作文件。

2、清潔設備的選型不合理，容易對產品造成污染。

3、生產車間缺少生產設備的清潔操作文件及相關記錄。

第七十七條

設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應盡可能使用食用級或與級別相當的潤滑劑。條款解讀

1、提出藥品生產設備轉動的部件應密封良好，所用的潤滑劑不應污染藥品；需要溫度控制的冷卻劑等不對藥品和容器造成污染，針對目前企業使用潤滑劑實際情況，強調盡可能采用食品級或與級別相當的潤滑劑的管理要求。

2、級別相當的含義是指擬使用潤滑劑沒有明確標明符合食用級要求，企業應進行評估以證明其與食品級相當。檢查要點

1、企業通過對設備結構的分析，并結合設備供應商建議，確認需要使用食品級或級別相當的潤滑劑的設備位置；

2、檢查設備使用的潤滑劑或冷卻劑是否有污染產品的風險。

3、檢查是否制定防止設備上使用的冷（熱）媒介系統泄漏冷卻劑并對產品造成污染的措施，設備使用的冷卻劑是否為食品級或同等級別。

4、制定設備文件對潤滑劑、冷卻劑有相應的管理規定，潤滑劑的證明文件盒質量標準，使用的潤滑劑應為符合食用級或級別相當的潤滑劑。典型缺陷及分析

現場檢查發現攪拌電機下方，有潤滑油油漬，發現潤滑油為非食品級，且沒有充分資料證明其與食品級相當；使用的潤滑油存在污染物料、容器的風險。

第七十八條

生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應制定相應操作規程，設專人專柜保管，并有相應記錄。條款解讀

強化生產模具管理的相關要求，增加相應記錄的要求，強調文件化管理。檢查要點

1、檢查企業制定生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢的操作規程；

2、現場檢查其保管文件是否滿足安全、清潔、避免混淆的要求。應設有專人專柜，查看相關記錄。典型缺陷及分析

1、未建立生產模具的管理規程。

2、生產用模具的保管未嚴格按照模具管理制度執行，造成保管過程中部分模具的銹蝕和輕微磕碰或變形。

3、模具在使用結束、拆卸后，對其進行完好性檢查時發現個別模具有破損現象，對其前期生產的產品未進行產品質量的追蹤和質量評價。

第三節 維護和維修

第七十九條

設備的維護和維修不得影響藥品質量。條款解讀

根據從設備的安裝、維護和保養操作的過程分析，對原有規定進行完善，使設備的維護、維修不得對產品質量造成影響。檢查要點

1、企業生產設備維修、保養規程等文件應規定定期維修、保養計劃，并有相應的保證產品質量的措施，如維修或維護操作前進行必要的產品保護，維修或維護操作后對設備進行清潔，以及對設備相關性能的確認。

2、與設備維護相配套的如批生產記錄，設備日志，設備維修保養計劃和記錄應當完整，可從中了解設備維修維護工作是否對設備使用和產品生產產生影響。

3、維修中排出的制冷劑、潤滑油、酸堿液、粉塵及其廢棄物不應對生產環境造成污染。典型缺陷及分析

1、檢查現場，發現設備維護或維修后，拆卸下的廢棄零部件，沒有及時清理，易導致掉入物料的風險。

2、設備的維護操作程序中，維修前對產品進行的保護措施在程序中沒有規定。

3、在未采取必要的防護措施情況下，對生產過程中的設備進行維護。

第八十條

應當制定設備的預防性維護計劃和操作規程，設備的維護和維修應有相應的記錄。條款解讀

強調設備預防性維護計劃、操作規程、設備使用、維護和維修等幾個方面文件化管理的理念。檢查要點

1、企業是否根據設備的設計參數、性能、驗證結果等制定了設備維護檢修操作規程，規定設備的維護檢修、保養要求，如大修、中修、小修、維護保養等。

2、查看企業預防性維護計劃，以及維護檢修記錄，是否按計劃執行。

3、現場查看車間設備運行狀態，是否完好，是否正常運行。

4、查看是否有變更預防維護計劃的情形，如有，則進一步查看變更是否按相關程序執行。典型缺陷及分析

1、設備的預防維護、維修，未按照原定計劃進行，且無正當理由進行說明。

2、設備的預防性維護的書面操作規程，維護內容不具體，可操作性差，缺少指導意義，操作人員是按照工作經驗對關鍵設備進行維護。第八十一條

經改造或重大維修的設備應當進行再確認，符合要求后方可用于生產。條款解讀

本條款旨在強化設備變更控制管理。檢查要點

1、根據企業的變更管理規程和再確認管理規定，對經改造或大修后的設備應當進行評估，必要時應對設備結構、與設備直接接觸的部件、儀器儀表、以及程序軟件等進行再確認，符合要求后可用生產。

2、查看企業是否有設備改造或重大維護，發生的變更是否履行了上述程序，并于再確認批準后用于生產。典型缺陷及分析

1、對維護、維修造成相應的偏差分析不夠，或未按照變更控制程序執行。

2、口服固體制劑包裝瓶裝連線設備，在數粒機因數粒不準確，對其控制面板進行了更換后，沒有對數粒機進行再確認。

3、口服固體制劑制粒機所使用的噴漿蠕動泵，在噴漿硅橡膠管老化、進行更換為新管后、未對噴漿速率重新進行確認，造成制粒過程中噴漿量不準、顆粒不易壓片。

第四節 使用和清潔

第八十二條

主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程。條款解讀

本條款明確編制設備操作規程的要求，必須覆蓋主要生產和檢驗設備。檢查要點

1、查看企業制定的設備操作規程文件，是否包括藥品生產、質量控制涉及到的主要生產和檢驗設備。

2、需對設備使用過程涉及范圍、責任人、操作人、維修維護人，過程監督人等職責劃分等做出明確規定；需對設備名稱、涉及部件、用途、基本結構、工作原理作出簡單描述；需詳細規定在換班、換批、換產品操作前的防止污染、交叉污染和混淆的措施；需對環境、清潔和安全、連接部分、公用系統、設備關鍵部件和關鍵參數的標準狀況做出明確要求。典型缺陷及分析

對照設備臺賬，檢查生產設備和檢驗設備操作規程，不能把生產使用的關鍵設備全部涵蓋在內，且部分設備的相關操作規程內容不具體、沒有可操作性。第八十三條

生產設備應在確認過的參數范圍內使用。條款解讀

明確生產設備使用的基本原則，結合設備相關參數的要求，保持生產設備持續處于明確的狀態。檢查要點 企業的生產設備檔案、設備驗證文件和相關工藝規程中的參數要求應明確，設備在生產中使用的參數范圍，應在工藝規程確認的參數范圍內。典型缺陷及分析

車間使用的關鍵設備，工藝參數未經過驗證、或驗證的參數不能涵蓋日常生產使用的參數范圍。第八十四條 應按詳細規定的操作規程清潔生產設備。

生產設備清潔的操作規程應當規定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進行清潔。

如需拆裝設備，還應當規定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應當規定設備生產結束至清潔前允許的最長間隔時限。條款解讀

本條款細化設備清潔操作規程的要求，如需拆裝設備，還應當規定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應當規定設備生產結束至清潔前允許的最長間隔時限。檢查要點

1、企業應依據設備用途建立相應的清潔規程；

2、企業制定的清潔規程應符合本條款的各項要求，確定操作人員了解相關清潔操作程序；

3、具有特殊要求的設備或部件應當專用；

4、根據風險評估或清洗驗證結果，設備的清洗應當符合以下要求： 4.1設備使用后應在規定的時限內進行清洗；

4.2同一設備連續生產統一藥品或階段性生產連續數個批次時，宜間隔適當的時間對設備進行清潔，防止污染物（如降解產物、微生物）的積累；

4.3非專業設備更換品種生產前必須對設備進行徹底的清潔，防止交叉污染。

5、設備清潔后應有明顯的清潔狀態標識，標明清潔前后生產品種、批次，清潔時間，有效期，清潔日期等。典型缺陷及分析

1、清潔狀態標識內容部完整。

2、在清潔效期內的設備上，仍有目視可見的料漬，說明企業在對設備進行清潔時，未按清潔操作規程清洗，或是所制定的清潔操作規程未經過驗證。

3、設備清潔操作規程中，對清洗后設備如何進行干燥沒有具體規定，易造成微生物的滋生、清潔設備收到污染。第八十五條 已清洗的生產設備應當在清潔、干燥的條件下存放。條款解讀

明確設備清洗后存放的環境條件，目的在于防止設備清洗后被再次污染。檢查要點

1、已清潔的生產設備、容器具等的存放條件應當符合本條款相關要求，避免被再次污染的可能；

2、清潔規程中應要求設備清潔后規定的條件下干燥。典型缺陷及分析

1、已清潔設備存放條件不符合要求。清潔設備、容器、部件的存放于待清潔設備、容器、部件放在同一房間，沒有進行有效隔離和防護措施。

2、對清潔后需要的干燥狀態未按照相關規程進行確認。如某原料車間設備清潔操作規程中，要求設備清潔完成后是干燥狀態，而在檢查車間現場時發現一掛有“備用”“已清潔”狀態標識的結晶罐底有清洗水，設備沒有徹底進行干燥，容易造成設備清洗后被污染。第八十六條 用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維修情況以及日期、時間、所生產檢驗的藥品名稱、規格和批號等。條款解讀

1、本條款特別強調用于生產的設備和儀器與用于檢驗的設備和儀器同樣重要。

2、本條款明確設備使用日志的內容要求，采用日志方式依照時間順序連續記錄設備使用、清潔、維護和維修等信息，以強化藥品生產或檢驗設備和儀器使用的追溯性。檢查要點

1、企業用于藥品生產及檢驗的設備和儀器是否建立了使用日志，并依照時間順序連續記錄設備使用、清潔、維護和維修等信息，是否具有追溯性；

2、日志內容是否全面，應包括設備和儀器的使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規格和批號等內容；

3、檢查時應關注檢驗儀器設備的使用日志，如儀器的光源更換、色譜柱更換等是否有記錄。典型缺陷及分析

1、未建立藥品或檢驗的設備和儀器使用管理規程或內容不完整。

2、無藥品生產或檢驗的設備和儀器使用日志或記錄內容不完整。如生產設備缺少“設備狀態、使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規格和批號等內容”可 追溯性差。第八十七條 生產設備應當有明顯的狀態標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、批號等內容）；沒有內容物的應當標明狀態。條款解讀

狀態標識包括正確狀態設備標識和特殊狀態標識。生產設備正確狀態設備標識包括設備標牌、設備運行狀態標識如生產中、已清潔、待清潔、維修等等；公用工程設備、固定管道設施的狀態標識；測量、檢驗設備狀態標識；特殊產品、過程設備狀態標識及特殊狀態的設備狀態標識。檢查要點

1、檢查設備文件是否有關于狀態標識的上述規定；

2、檢查現場，生產設備是否有狀態標識，狀態標識的內容、樣式是否符合規定，標識是否明顯。典型缺陷及分析

生產設備狀態標識內容不完整，沒有完全包括設備狀態標識應當標示的全部情況，如設備運行狀態標識，生產過程中已清潔、待清潔、維修狀態標識；或公用工程設備、固定管道設施的狀態標識；測量、檢驗設備狀態標識；特殊產品、過程設備狀態標識及特殊狀態的設備狀態標識。第八十八條 不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區，未搬出前，應當有醒目的狀態標識。條款解讀

對于生產區和質量控制區的不合格設備、因各種原因導致不再啟用的設備，應搬出生產和質量控制區。如因設備安裝位置不能移出，應當有醒目的狀態標識，能夠防止誤用。檢查要點

1、檢查設備管理文件，對不合格或停用的設備是否有相關的管理規定；

2、檢查生產和質量控制區現場，看現場是否有不合格設備或停用的設備，如有，設備上是否有醒目的狀態標識。典型缺陷及分析

1、設備管理規程無不合格設備、停用設備的管理規定。

2、已停用的生產、檢驗設備儀器未及時移出現場；或對生產、檢驗區域內已停用設備、儀器沒有按照規定懸掛“停用”標識。第八十九條 主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。條款解讀

按照工業管道基本識別色進行標識：水---艷綠色；水蒸氣---大紅色；空氣---淺灰色；氣體---中黃色；酸或堿---紫色；可燃氣體---棕色；氧---淡藍色；其他液體---黑色。檢查要點

1、檢查設備文件對設備管道標識的管理規定；

2、檢查現場應注意觀察主要固定管道是否標明內容物名稱和流向，包括公用工程系統（如風管、水管路、壓縮空氣、蒸汽等）、物料輸送管道等。典型缺陷及分析

主要固定管道未標明內容物名稱和流向或管道顏色標志、標識字跡模糊不清。

第五節 校準

第九十條

應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量程范圍涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。條款解讀

1、檢定：查明和確認計量器具應符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和出具檢定證書。

2、校準：是指“在規定條件下，為確定測量儀器或測量系統所指示的量值，或實物量具或參考物質所道標的量值，與相應的由標準所復現的量值之間關系的一組操作?！毙式Y果既可給出被測量的示值，又可確定示值的修正值。校準也可確定其他計量特征，如影響量的作用。校準結果可以記錄在校準證書或校準報告中。

3、根據計量管理基本的要求，增加校準要求，明確校準的量程范圍應涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。檢查要點

1、應查閱企業保留的所有校準活動的原始記錄，包括定期校準管理規定、臺賬、操作規程、校準記錄和原始數據或檢定證書；

2、現場查閱所有的測量設備都應有對應的唯一的儀表、器具編號?，F場檢查其是否定期校準，抽查儀器儀表的校準檔案、計量檢定證書和計量檢定合格證。檢查校準范圍是否涵蓋了實際生產和檢驗的使用范圍；

3、對不同類型的測量設備的校準方法核準是否便于操作；

4、查閱是否建立了校準周期和工藝使用限度。制藥企業結合企業實際建立合適企業的計量管理體系，并按照儀器儀表的可靠性和使用設備的重要性確定分類和校準周期，指導企業內計量校準工作的實施，設立建準管理規程、校準操作規程、校準記錄、檢驗臺賬等；

5、現場應核準計量標準是否比被校準儀表有更高的精度，并能夠溯源到國家、國標或認可組織的標準。

6、查閱書面文檔證實計量人員是否經過培訓后開展校驗工作。校準人員應進行培訓，并取得資格證書。校準工作也可由有資質的單位進行校準，校準證書上是否有結論項。典型缺陷及分析

1、未按照計量管理制度，定期對生產和檢驗用衡器、器具、儀表、記錄和控制設備以及儀器等進行校準和檢查，填寫并保存相關記錄。不能保證其準確性和有效性。如校準臺賬與現場情況不符，不能實現全部按照規定進行管理。

2、校準過程中出現的不合格情況，未按照相關規程進行偏差分析和處理。

3、計量器具的校準范圍，未涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。

第九十一條

應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據準確可靠。條款解讀

進一步明確校準工作的目的性，即確保數據可靠。檢查要點

1、查看校準的管理規程、臺賬、檔案；

2、檢查校準操作規程是否與國家的相應計量規程要求一致，并按規程進行校準；

3、抽查關鍵設備上顯示的校準狀態是否有據可查。日常使用期間是否有日常校準的要求，并按要求執行。典型缺陷及分析

1、對生產和檢驗的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器等的檢驗未按周期執行。

2、校準記錄數據不準確，如有效數字位數未按要求保留填寫，造成校準結果判定受到影響，不能保證其有效性。

第九十二條 應當使用標準計量器具進行校準，且所用標準計量器具有應當符合國家有關標定。校準記錄應標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。條款解讀

1、根據計量管理的基本原則，參照《中華人民共和國強制檢定的工作器具目錄》以“直接用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測方面的工作計量器具，以及涉及上述四個方面用于執法監督的工作計量器具必須實行強制檢定?！碧岢鰧π仕褂玫臉藴视嬃科骶咝柽M行溯源的要求，企業應當制定校準管理規程，并付諸實施。

2、提出校準記錄所應當包含的記錄內容。檢查要點

1、檢查企業校準管理規程，查企業從事校準工作的人員是否經過適當培訓，具有足夠的工作能力；

2、檢查校準工作是否使用可追溯的已計量合格的標準量具，應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號。

3、檢查校準記錄內容是否詳細、保存是否完好。典型缺陷及分析

1、校準工作采用的標準計量器具不符合國家相關規定?；蛩捎玫臉藴势鞑贿m用某檢驗項目，例如，用同一精度低的標準器校準一精度高的儀表。

2、校準記錄不完整，不具有可追溯性。例如，校準記錄中無標準計量器的相關信息。第九十三條 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應有明顯的標識，標明其校準有效期。條款解讀

1、按照原有條款的基本原則，結合計量管理專業術語和管理要求，規范了計量相關專業術語的使用。

2、提出增加校準有效期的標識要求。

3、與生產相關的關鍵儀表的校準應根據相關法規要求及生產中積累的數據的可靠性修訂校準周期。檢查要點

查看相關設備和計量器具是否有明顯的合格標識，標明校準有效期，必要時核對國家法定部門定期檢定的合格證書。典型缺陷及分析

衡器、量具、儀表、和控制的設備以及儀器現場無標識、或者標識受損、外觀不完整，標識被污染，無法正確識別其中信息，標識內容有空項，或儀表信息、檢驗日期及有效期等內容填寫有錯誤等。

第九十四條 不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。條款解讀

按照計量管理基本原則，強調不得使用失效失準的設備儀器。檢查要點

1、結合校準臺臺賬、設備日志等，查看企業是否使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器；

2、檢查企業對失效、失準的情況是否有偏差處理程序并認真執行，如發生，應查前次檢驗合格后至發現偏差期間、偏差對藥品質量的影響。典型缺陷及分析 典型缺陷

1、未經校驗或已過檢驗效期的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器仍在現場使用。

2、現場發現計量器具超檢定范圍使用，如使用天平稱量樣品時，去掉加載藥品后讀數，讀數為負數。

缺陷分析：天平檢驗室不包括負數范圍數值，因此使用負數示值計數不符合要求；天平稱量的樣品重量在天平上顯示的示值應在檢驗范圍中。

第九十五條 在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應有相應的記錄。條款解讀

針對現代化生產中日益增加的自動或電子設備提出相關的管理要求。檢查要點

1、檢查企業是否對在生產、包裝、倉儲過程中使用的自或電子設備監理校準和檢查操作規程，特別需要提出的是企業必須在規程中，規定出現異常情況的處置方法或預案；

2、檢查企業是否按照規程對設備定期進行校準和檢查，應檢查其校準和檢查記錄內容是否完整。日常使用期間是否有日常校準和檢查的要求，并按要求執行。典型缺陷及分析

1、計量管理規程內容不完整，對電子設備的校準僅有周期性的校準規定，但無日常使用周期的日常校準和檢查的規定。

2、生產過程中使用的自動或電子設備、儀器和儀表等，在生產操作前未對其檢驗日期是否在有效期內進行檢查或確認。

第六節 制藥用水

第九十六條

制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。條款解讀

1、本條款時規范制藥用水質量標準的基本原則，明確生產用水選擇的依據《中華藥典》。現行《中華藥典》規定制藥用水分類及用途如下： 飲用水：制備純化水的水源，非無菌制劑內包裝的初洗；設備容器的初洗；中藥材、中藥飲片的清洗、侵潤、提取，無需化學鈍化原料藥合成工序用水?，F行《中華藥典》規定飲用水不得用于制劑生產。

純化水：非無菌藥品的配制溶劑或實驗用水；可作為中藥注射劑現行《中華藥典》、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑；非無菌藥品直接接觸藥品設備、器具和包裝材料最后一次清洗用水；注射劑、無菌原藥藥的精制；制備注射用水的水源。

注射用水：無菌制劑與原料直接接觸藥品的包裝材料的最后一次清洗用水，注射劑、無菌制劑的配制溶劑；無菌原料藥的精制用水；滅菌注射用水的水源。

純化水、注射用水：現行《中華藥典》新增電導率測定，取消了氯化物、硫酸鹽、鈣鹽與二氧化碳的檢測；提高了對重金屬含量的要求；純化水中易氧化物和總有機碳可選做一項，注射用水取消易氧化物項，增加總有機碳。

2、規范中的“相關要求”是指國家飲用水質量標準。檢查要點

1、查看企業所用制藥用水是否符合制藥工藝的要求，并與《中華藥典》要求一致。飲用水應符合國家飲用水質量標準。

2、查看純化水和注射用水是否采用藥典允許的制水工藝。典型缺陷及分析

生產工藝使用的飲用水沒有進行檢測，不能確定其使用的飲用水是否符合國家飲用水的標準。第九十七條

水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。條款解讀

制藥用水系統要保證制藥用水達到設定的質量標準，包括物理和化學指標、微生物指標。同時基于驗證狀態維護的理念，明確制藥用水系統運行不能超出其設計能力的要求。檢查要點

1、檢查工藝用水系統運行及監控的相關標準操作規程，了解工藝用水制備原理、內控標準、系統運行控制參數范圍、清潔消毒方法、取樣監測點位置及編號。結合企業生產狀況，檢查水系統實際運行是否超出設備設計和驗證的水處理能力。

2、檢查工藝用水系統的維護保養制度，了解從原水處理、機械過濾、活性炭過濾、離子交換、反滲透膜、EDI、保安過濾器、管道、呼吸器等各個關鍵環節的清洗、消毒（滅菌）、再生、更換以及其他維護保養措施；注意檢查系統清潔、消毒方法、頻率及日常監控結果。

3、結合制水工藝流程示意圖和分配管路圖進行現場檢查。

3.1工藝用水的制備是否符合要求，制備工藝用水的原水是否符合相應標準； 3.2純化水和注射用水的儲存是否符合要求：

3.2.1儲罐是否密封，內表面是否光滑，頂部宜安裝清洗噴淋裝置； 3.2.2儲罐是否有放空管，通氣口是否安裝有疏水性過濾器； 3.2.3儲罐水位顯示方式是否能防止污染； 3.3純化水和注射用水的分配是否符合要求：

3.3.1分配系統的管路和有關部件是否保持傾斜并設有排放點，以便系統在必要時完全排空； 3.3.2根據取樣監測點位置及編號檢查取樣閥位置是否合理方便取樣； 3.3.3循環分配系統是否避免流速。

4、檢查制水系統驗證報告及年度質量回顧。關注趨勢分析及當系統運行超過設定范圍時，采取的糾偏措施等內容。典型缺陷及分析

1、企業水系統日常運行參數，超出了當時系統驗證時的控制參數范圍，并且沒有及時上報偏差、并按偏差處理程序采取糾偏和預防措施。

2、水系統在完成維護、維修、改造后，沒有根據實際情況及時對水質輕卡U難過進行分析確認，仍然按照檢測周期對其進行水質檢查，存在水質當時不合格沒有及時發現的風險。

3、日常監測取樣點設計不合理，水質監測缺乏代表性。如：取樣點數量不夠、布局不符合要求、取樣點不易取樣等。

第九十八條

純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應避免死角、盲管。條款解讀 略 檢查要點

1、查看水系統設計確認報告，查看純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料是否無毒、耐腐蝕；

2、現場檢查結合檢查濾器檔案，確認儲罐的通風口是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；

3、查看工藝用水分配管理圖，同時現場查看管道是否存在死角、盲管。典型缺陷及分析

1、水系統儲罐、管道選材所用材質報告存檔不完整。

2、水系統某段管道進行更換，更換后所用材料為304L或316L不銹鋼材質，卻未對管路實施酸化鈍化，管路若未形成保護膜，增加了不耐腐蝕的風險。

3、企業水系統儲罐通風口處安裝的除菌過濾器為不脫落纖維的疏水性除菌過濾器，而車間在日常的生產和維護中，未按照相關規定對其進行定期更換，不能確保有效的截留細菌和塵粒、易帶來水系統污染的風險。

3、管道設計不合理，有超過管徑6倍的盲管。

第九十九條

純化水、注射用水的制備、儲存和分配應當能夠防止微生物的滋生，純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環。條款解讀

關于水系統防止微生物滋生核污染防范措施的要求。并對防止污染的措施提出了建議要求，從法規防范性角度取消80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放的表述，參考歐盟、WHO對水系統要求70℃以上保溫循環的要求，統一為70℃以上保溫循環的方式。企業根據產品工藝特性采用哪種方式，需要通過其驗證數據和連續監測的數據來證明水系統運行方式符合要求。檢查要點

1、現場檢查純化水、注射用水的制備、貯存和分配系統是否設計合理，能夠防止微生物的滋生；

2、檢查純化水是否采用循環，注射用水是否采用70℃以上保溫循環，或采用其他有效控制微生物滋生的措施；

3、檢查水系統驗證方案、報告和水質數據年度質量回顧，關注系統微生物污染控制情況；

4、檢查注射用水的保溫控制裝置安裝是否合理，是否能有效保證70℃以上保溫循環；

5、檢查注射用水回水流速、溫度是否符合要求；回水溫度達不到要求時應有處理措施。典型缺陷及分析

1、注射用水循環溫度的監測探頭安裝位置，未充分考慮整個循環系統的溫度最低點，可能會造成系統的部分溫度低于70℃循環、易造成系統的微生物滋生。

2、企業水系統水質數據年度回顧中，未對微生物情況進行趨勢分析，不利于分析系統微生物控制情況。

3、多個車間共用一套制水系統、儲罐采用并聯方式各自運行。當某個車間停產期間時，水系統的儲存、分配管路停止運行，未對停用系統再次恢復使用前清潔、滅菌和再確認情況作出評價和規定，停運部分形成盲端、易于滋生微生物。

第一百條

應當對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有相應的記錄。條款解讀

1、增加了對原水水質進行檢測的要求。

2、原水是企業自制飲用水的水源。檢查要點

1、查看企業是否制定有制藥用水及原水的水質進行定期監測的管理規程；

2、檢查企業是否按規定對制藥用水系統日常定期檢測，并出具報告；

3、檢查企業對原水水質是否制定監測規程，并定期檢測。典型缺陷及分析

企業未制定對制藥用水的原水（飲用水或純化水）進行定期監測的管理規程，未對原水進行定期監測和記錄。

4、應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄。發現制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理。

條款解讀

簽于工藝用水在藥品生產當中的重要作用，基于“防患于未然”的指導思想，在工藝用水的管理中引入了“警戒限度”、“糾偏限度”的概念，系統地結合了質量回顧和偏差控制的理念。實際操控中要求做到：達到“警戒限度”要有“報警”，達現要有記錄并形成“臺賬”，對臺賬內容要求“偏差分析”，經過分析應當采取措施，實施“偏差糾正和偏差控制”。檢查要點

1、檢查企業制定的純化水、注射用水管道清潔操作規程和相關記錄；

2、檢查企業是否結合水系統質量回顧和趨勢分析確定制藥用水微生物污染的警戒限度和糾偏限度，制定了相關的操作規程，并按規程執行。

典型缺陷及分析

1企業的操作規程中，未明確規定純化水和注射用水的微生物污染大道警戒限度和糾偏限度后，如何進行處理的內容。

2、水系統日常監測過程中，發現微生物超過糾偏限時，企業未按照相關規定進行變差分析和采取糾正預防措施。

3、未對水系統運行過程中出現的偏差進行分析處理。

第二篇：GMP認證是什么

什么是GMP認證？

1、GMP認證是全面質量管理在制藥行業的體現，《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規定：“國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。

2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。

5、國家藥品監督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。

6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(含國際標準、國家標準、行業標準)規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業人明智的選擇。

職責與權限

1、國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫藥局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。

2、省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。認證申請和資料審查

1、申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。

2、認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。制定現場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。

2、醫藥局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。

現場檢查

1、現場檢查實行組長負責制。

2、省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 GMP 認證現場檢查。

3、醫藥局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。

5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10、檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。

認證批準

1、經局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。

2、對審批結果為“合格”的藥品生產企業(車間)，由國家藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》，并予以公告。

我國GMP對驗證的要求

1、藥品生產驗證包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。

2、產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期后，應進行驗證。

3、應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核批準。

4、驗證過程中的數據據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

5、藥品生產過程的驗證內容必須包括： a)空氣凈化系統 b)工藝用水及其變更 c)設備清洗

d)主要原輔材料變更

e)滅菌設備和藥液濾過及灌封（分裝）系統。（適用于無菌藥品生產過程的驗證）

涉及GMP驗證的各要素

一、產品設計的確認；

二、機構與人員素質的確認；

三、廠房、設施和設備的屬性認定；

四、符合質量標準的物料的確認；

五、軟件的確認。

GMP認證咨詢

GMP是世界衛生組織（WHO）對所有制要企業質量管理體系的具體要求。國際衛生組織規定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規定進行生產，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內已經被多數國家的政府、制藥企業和醫藥專家一致公認為制藥企業和醫院制劑室進行質量管理的優良的、必備的制度。

GMP與ISO9000有何區別？

1、GMP是國際藥品生產質量管理的通用準則，ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關于質量管理和質量保證的標準體系。

2、GMP具有區域性，多數由各國結合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品生產行業。ISO9000質量體系是國際性的質量體系，不僅適用于生產行業，也適用于服務、經營、金融等行業，因而更具廣泛性。

3、GMP是專用性、強制性標準，絕大多數國家或地區的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規定內容不得增刪。ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業自愿基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。

我國開展GMP認證情況

國家藥品監督管理局已經發文：

一、2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。

二、生產血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業，若在我局分別規定的1998年12月31日（國藥管安［1998］110號）、2000年12月31日（國藥管安［1999］261號）、2002年12月31日（國藥管安［1999］261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP 證書”的，一律不得生產該劑型或類別藥品。生產其它劑型、類別藥品的企業，自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產。有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批準文號，由藥品監督管理部門依法處理。

三、凡申請藥品GMP 認證的藥品生產企業，應在2003年12月底前完成申報工作，并將相關資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。

四、自2003年1月1日起，藥品生產企業若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產車間、生產線），并準備申請藥品GMP認證的，應一次性同時申報，我局將不再受理同一企業多次GMP認證申請。

五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫用氧氣、藥用空心膠囊等生產企業應按GMP要求組織生產，其認證管理規定另行通知。

六、新開辦藥品生產企業（包括新增生產范圍、新建生產車間）必須通過GMP認證，取得“藥品GMP證書”后，方可生產。

七、申請仿制藥品的生產企業，若未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局不受理其仿制藥品生產申請。

八、申請新藥生產的藥品生產企業，若在我局規定的藥品GMP認證期限后，仍未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局將不予核發其相應的藥品生產批準文號。

九、凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業，一律不得接受相應劑型藥品的委托生產。

十、藥品經營企業和醫療機構在藥品招標采購工作中，應優先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業生產的藥品。

通過GMP的企業是否需要進行全面質量管理？

是。GMP（Good Manufacturing Practice）即藥品生產質量管理規范，正是適應保證藥品生產質量管理的需要而產生的，它是人類社會科學技術進步和管理科學發展的必然產物。是當今國際社會通行的藥品生產必須實施的一種制度，是把藥品生產全過程中發生的差錯、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。GMP是藥品生產企業進行藥品生產質量管理必須遵守的基本準則，是企業生產合格藥品的基本標準，是企業進入國際市場的通行證。

全面質量管理（Total Quality Managemant）起源于美國，生根于日本，自改革開放以來引入我國，目前已經成為全球通用的質量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全過程的管理，全員參與的管理，它以強調用數據說話，強調SPC的質量過程控制，強調零缺點的質量控制。

對于醫藥企業，生產過程是一個連續的生產過程，且質量檢驗多是不可逆反應，一但發現原料、輔料、半成品、成品不合格，往往會造成很大的浪費，所以單靠原料、輔料、半成品、成品的控制是遠遠不夠的，需要運用全面質量管理進行生產全過程的控制，只有生產過程控制在穩定狀態下，才能保證半成品流入下道工序，才能最大程度地保證成品合格，才能盡可能地減少浪費。GMP培訓是通過面授，再進行試卷考試來進行的。

錯。GMP培訓的方式是多種多樣的，可以通過授課、討論、現場操作等多個方面進行，既可以集中面授，通過試卷考試落實培訓效果，也可以采取班前、班后討論會的方式進行，可以口試、甚至技術練兵的方式考核結果，但系統的“授課”仍是GMP培訓的重要方式。GMP培訓要有計劃、有實施、有考核、有記錄地進行，從而保證通過培訓達到提高整體人員素質及技術水平的目的。一些地方為了推動藥品GMP認證工作的開展，把是否通過認證達標工作作為評選優秀企業、評價企業領導工作業績的條件之一，把通過認證達標企業的多少作為主管部門的工作目標，并下達指標等等。這樣一些做法正確嗎？

錯。一些地方為了推動藥品GMP認證工作的開展，采取了一些行政干預手段，如把是否通過認證達標工作作為評選優秀企業、評價企業領導工作業績的條件之一，把通過認證達標企業的多少作為主管部門的工作目標，并下達指標等等。這樣一些做法是嚴重違背認證工作的出發點和基本原則的，這將會導致企業管理工作中的形式主義蔓延，從而嚴重干擾企業其他正常的生產經營工作的開展。在我國，由于現代企業制度尚未建立起來，政企還沒有完全分開，通過政府主管部門來推動某項活動是特定歷史條件下的產物。但這種通過下命令、下指標等行政方法進行干預，形式上可以使認證工作搞得轟轟烈烈，然而卻可能促使企業不顧自身發展實際，做表面文章，為今后的工作留下隱患。如果企業達標工作的出發點是為了完成上級交給的任務，使領導滿意，那么執行的實際效果將會大打折扣。這種觀點與社會主義市場經濟理論、現代企業管理基本原理和藥品GMP認證工作的科學性、長期性和艱巨性格格不入。要使認證工作正常開展并取得預期效果，就應在市場的壓力下，讓企業自身產生達標的內在動力，讓企業在充分根據自己的實際情況作出抉擇，這樣才能使認證工作真正達到目的。通過藥品GMP認證，企業對質量管理工作仍要長抓不懈，是嗎？

對。認證達標是屬于以標準為主的管理質量，是通過制訂標準，要求達標企業全員遵守，以取得預期質量的一種管理方法。企業通過GMP認證，只是證明被認證企業的質量體系與認證標準中某一保證模式的一致性，并不能證明企業今后生產的任何藥品都是安全、有效、均一的。通過了藥品GMP認證，就對自己質量管理水平產生盲目自信，從而放松對產品質量的監控，忽視企業內部質量管理的其它方面，這是極其有害的。因此，通過GMP認證只能看作是企業完成質量管理的一項基礎工作，而并非是可以代替其它管理手段的一種理想化的方法。GMP認證標準是藥品生產企業質量管理發展到一定階段的產物，是世界各國或地區藥品質量管理經驗的總結，是國家動用法律手段對藥品有效性和安全性的保障。企業要使自己的產品質量達到國內或國際領先水平，在激烈的市場競爭中立于不敗之地，應該把認證工作作為質量管理工作的一個起點，對質量管理工作仍要長抓不懈。GMP認證過程中資金投入和經濟效益之間是怎樣的關系？

企業要通過認證，硬件環境是基礎。GMP硬件工程建設是一個專業技術要求高、政策性強、牽涉面廣、資金投放量大的系統工程。由于種種原因，我國醫藥行業嚴重缺乏GMP硬件改造資金。能爭取或籌措到資金進行GMP改造對于企業來說已經是一件非常不容易的事情。但在實際工作中，有的企業在GMP改造工作中，資金投放不講效益，不顧長遠，不精打細算，甚至貪大求洋，搞“花架子”，造成嚴重浪費。如為求所謂的寬敞明亮，盲目擴大生產潔凈室的面積、高度和照度；為求氣派、堂皇，技術夾層采用過多或硬墻過多，開辟通道過多，甚至開辟參觀走廊等等。有的企業提出了“為達到GMP認證，起步、標準要高，要一步到位”，“廠房要全封閉、高照度、全空調，做到高檔次，高水平”。根據工程投資分析：潔凈室長寬高各向外延伸一米，工程造價將增加20％，空調投資占總投資的30％，潔凈室每提高一個凈化級別，空調凈化投資費用將增加35％，運行費用將增加40％以上，這就意味著今后的生產成本也將同步增長。所以企業在認證達標的硬件建設中，應從實際出發，對照標準，量力而行，做到努力籌劃、科學設計，把來之不易的資金用在刀刃上，讓投入產生最大的效益，也為今后企業的長遠發展留有余地。

買來進口的設備，建一座新廠房，再準備一套完整的軟件，就能通過GMP認證？

錯。GMP認證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當管理水平、技術過硬的高素質人員隊伍，因為制藥行業屬于技術型生產行業，GMP管理措施的落實程度完全取決于執行人的技術水平及素質的高低，所以GMP規范中首先談到的是“機構與人員”。對于人員素質的要求，不僅體現在受教育的程度、相關制藥行業從業經驗，還要求進行“再培訓”，用GMP規范指導人的思維方式和行為。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個科學、合理、穩定的工藝條件，軟件的管理落實到各個生產環節，才能夠真正體現GMP的宗旨思想--對藥品生產的全過程提供“質量保證”。

在生產中出現較嚴重偏差時，依靠成品檢驗來決定產品是否合格，是否準予放行？

錯。這種觀念還停留在質量控制就是“質量檢驗（QC）”的傳統觀念上。GMP規范的建立就是在原有“質量檢驗”的基礎上提出了“質量保證”的概念，同時也增加了除“質量檢驗”外，還有“質量監督（QA）”，這兩者都是“質量保證”不可或缺的內容。同時還付于了QA獨立行使對產品“一票否決”的權力，要求QA對生產中的偏差要有作出正確判斷和處理的能力，因此QA要對每一批產品生產的全過程有人員監督并有相應的記錄，從而對生產過程有判定的依據。當生產過程出現嚴重偏差時，QA人員有足夠依據認定這種偏差直接會影響產品質量時，即使產品檢驗是合格的，也可以判定產品為不合格，不予放行。

一些企業對照GMP標準對自己原有的質量體系采取全盤否定態度，想“重打鑼鼓，另開張”。這樣的想法正確嗎？

企業對藥品GMP認證體系及其精神實質領悟不深，面對即將開展的認證達標工作，對照標準對自己原有的質量體系心存疑慮，甚至采取全盤否定態度，想“重打鑼鼓，另開張”。實際上，一個企業從產品開發到投放市場，只要能正常運轉，客觀上就存在一個質量體系，有的企業質量保證能力實際可能高于認證標準的，只是還沒有及時進行理論性的歸納總結，形成規范性的文件。GMP的認證過程，恰恰正是使企業原有的質量體系更規范、更健全、更系統、更完善的過程。企業應以現有質量體系為出發點，對照標準，建立良好的質量管理的運行機制，從而確保生產出高質量的產品。其實，藥品GMP認證標準也不是天外來客或憑空杜撰出來的，沒有眾多醫藥生產企業質量管理經驗歸納總結和積累，它也不可能形成、產生和發展。因此在認證達標的各項準備工作中，企業切不可盲目對自己原有質量體系采取消極的態度，而應對照標準，扎扎實實做好去偽存真、去粗取精，總結、歸納并形成有自己的特色的規范性質量管理標準的工作。GMP認證過程中設計和施工之間是怎樣的關系？

答：一些企業在GMP工程建造或改造設計時，十分努力和認真，仔細調研，精心籌劃，又是請專家論證，又是讓醫藥工程設計單位鑒定，但卻常常忽略了具體施工時出現的各種問題，從而造成巨大浪費或為認證達標工作留下隱患。企業在GMP工程建造或改造具體施工工作中，應注意以下三個問題：第一，必須讓熟悉醫藥生產、GMP要求并有豐富實踐經驗的施工安裝單位來承擔工程建設任務，減少工程的不合格率和返工情況，避免不必要的損失和浪費；第二，必須請精通醫藥生產技術，又熟悉GMP系統知識的專業工程技術人員進行施工現場監督，把可能發生的問題或隱患消滅在萌芽狀態；第三，要充分認識到GMP工程對所用建筑材料和普通建材相比有其質量上的特殊要求，要派專業技術人員嚴把“選材”關。只有這樣確保工程建設符合要求，才能提高工程的總體質量。

第三篇：淺談GMP認證222

淺談GMP認證

摘要 GMP認證制度是國家對藥品生產企業監督檢驗的一種手段,也是保證藥品質量的一種科學、先進的管理方法。順利通過GMP認證對制藥企業至關重要。關鍵詞 GMP認證 藥品生產質量管理規范（GMP）

Abstract

GMP certification system is a country to the drugs production enterprise supervision and inspection as a means to guarantee the quality of drugs, is also a kind of science, advanced management method.Passed the GMP certification for pharmaceutical enterprises is crucial.Key words GMP certification standards for quality control of pharmaceutical production(GMP)1 前言

對于藥品這樣的特殊商品而言產品質量是其最為重要指標如果藥品的質量出現問題必然給人民群眾的生命安全造成不可挽回的損失。因此為了確保藥品生產質量我國正大力推行藥品生產質量管理規范,它是保證藥品質量的法規所有制藥企業都應該和必須遵照GMP的規定進行實施。同時我國實施了GMP認證制度成立了中國藥品認證委員會該委員會章程第六條規定由藥品監督、管理、檢驗、生產、經營、科研和使用等部門的專家組成代表國家實施GMP認證［1］。所有制藥企業都必須通過GMP認證后才能取得藥品生產資格企業通過認證后在藥品生產全過程必須按照的要求進行實施并且定期接受藥監部門的復檢。2 GMP規范的基本內容

我國GMP規范的基本內容包括管理人員和技術人員的要求廠房、車間、公用設施等硬件部分的要求設備方面的硬件和軟件系統衛生要求原、輔、包裝材料、成品的質量要求及儲存規范生產管理系統生產管理和質量管理文件系統質量管理系統驗證包裝材料和標簽、產品說明書等的管理和使用銷售記錄用戶意見處理和不良反應報告制度定期自檢和衛生行政部門的監督檢查等。3 GMP認證的準備工作

GMP認證工作是一項系統工程，涉及到企業全體人員尤其是管理人員對國家政策、法規的認識理解和消化，也涉及到企業管理的規范和管理水平的提高，主要包括人員、硬件和軟件三方面的工作。

1.人員 人是一切事物的主體，是決定事情成敗的關鍵因素，GMP認證工作需要企業各職能部門的積極參與和通力協作，需要全體員工的密切配合，因此，在制定認證計劃的初期，要對全體員工進行動員，講述GMP認證的重要性、必要性和迫切性，讓每位員工從思想深處真正意識到GMP非實施不可，早通過，早受益，不通過，只有死路一條。

培訓是提高人員素質的重要途徑，培訓包括現行法律法規、微生物知識、藥劑、藥分、藥化等專業知識，GMP、崗位SDP、現場操作等方面的內容。培訓可采取走出去請進來的方法，可聘請有經驗的專家教授來廠講課，也可安排本企業管理人員結合生產實際進行講解，培訓工作必須做到有計劃、有教材、有考評、有記錄，并建立培訓檔案。通過培訓使企業員工明確實施GMP的目的和意義，提高對GMP認證必要性、緊迫性、可行性的認識，掌握GMP認證條款的具體要求，使各崗位、各工序規范操作，保證產品質量。

2.硬件 良好的硬件是實施GMP的重要保證。企業必須根據《規范》要求，結合本企業實際情況，對廠房及設備等主要硬件設施進行系統的新建和改造。無論是廠房的新建、擴建還是改造，都必須委托有經驗的、技術水平較高的專業設計院設計，相關部門尤其是合作部門結合產品工藝特點反復討論、磋商，再廣泛聽取主管部門及專家的意見。除了廠區布局、風向、人物流走向、空氣凈化系統的配置等方面必須符合《規范》要求外，在廠房面積許可證的情況下，盡量預留一定的空間，即使現有產品不存在該工序（如包衣間等）。另外還要注意公共功能間面積、水池的位置及大小與最大日產量相適應，功能間地漏的配置要合理，便于設備的清潔和清場，有水池的功能間地面要有一定的坡度，水池位于功能間地面最低點，使地面不致積水。廠房一旦建設，今后要想更改則難度很大，會涉及到空氣凈化系統的調整、地面自留平的破壞等諸多問題，為此，我們必須謹慎從事［2］。

工藝用水對于制藥企業而言是至關重要的，尤其是水劑生產線，因此建議采用先進的制水工藝，水處理器、儲罐及輸送管道必須選用無毒、耐腐蝕，還要便于清洗、消毒和滅菌。

3.軟件 藥品生產企業在硬件達到《規范》要求的基礎上，應特別注意文件系統的建立，因為文件系統從根本上反映出一個企業生產全過程的管理和調控水平，而且軟件的完善也可以彌補硬件上的缺憾和不足。企業文化的制定一定要注意思路清楚、線條清晰、表達明確、范圍廣泛，必要時可配以表式記錄。只有做到了“事事有人管、事事有標準、事事有記錄、事事有檢查”，企業的文件系統才真正做到了位。面對如此面廣量大的文件系統，我們以生產品種劑型為主線，《規范》要求為基準，層層分解落實，每個部門先列出文件目錄，待認證辦認可后，再充實文件內容，各部門制定的文件內容必須與部門職責密切結合，凡是職責涉及到的內容，必須制定相應的文件，這樣確保了文件的完整性。涉及幾個部門的文件，則由認證辦牽頭，召集相關部門人員共同制定，這樣保證了文件的一致性和可操作性。通常文件包括以下幾部分：(1)組織機構與工作職責；

(2)技術標準，包括產品工藝規程、原輔包材料中間產品、成品及成品內控、工藝用水等質量標準；

(3)驗證文件，包括生產工藝驗證、主要原輔料變更驗證、生產設備驗證、檢驗設備驗證、設備清洗驗證、公用系統檢驗等；

(4)標準管理制度(SMP)及標準操作程序(SOP)，包括培訓、文件、物料、衛生、生產、銷售、設備、計量、安全、質量保證和質量檢驗等。4 GMP認證中存在的問題

GMP認證制度是國家對藥品生產企業監督檢驗的一種手段,也是保證藥品質量的一種科學、先進的管理方法。企業在GMP認證和實施的過程中,存在著與GMP要求不相符合的現象。下面從人員、文件制定、驗證以及實施過程四個方面闡述GMP認證中存在的問題。

1.人員 我國GMP對各級人員都提出了要求,對各級人員的GMP培訓也是必需的過程。GMP是體現“全員參與”“全過程參與”和“全面參與”的全面質量管理理念在制藥企業的具體運用。在質量管理原則中,“全員參與”不僅體現了“以人為本”的管理思想,也體現了對員工的激勵和培養、對人力資源的開發,使員工強化GMP意識,勇于為企業的持續發展做出貢獻。但在企業GMP培訓的具體實施中,往往存在重視程度不夠,不重視員工的職業技能培訓;員工的GMP培訓工作存在缺陷,培訓內容始終如一,不能適應崗位新需求;培訓計劃雖然制訂得井井有條,實施起來卻草草了事,達不到培訓的目的等。此外,很多GMP文件只是為認證檢查,沒有真正用于日常的生產和質量管理工作［3］。企業發展,以人為本,只有一流的人才,才有一流的企業,充分認識到員工素質的提高對企業發展的重要性,制定切實可行的員工培訓計劃,并形成制度長期堅持下去,使員工明白應該做什么,應該怎么做,達到什么標準等,只有這樣,才能夠為企業進入規范化的管理打下堅實的基礎。

2.文件制定 文件是GMP軟件的重要組成部分,“硬件不足,軟件彌補”,這也是符合中國國情的GMP認證?，F實中,為了通過認證,不少企業不惜重金購買了先進的儀器和設備,真正具備了現代化的廠房設施。但是,與之配套的GMP軟件如何呢？如果仔細查看一些企業的文件,就會發現所編寫的文件內容不夠完善,可操作性差。如崗位SOP寫的不詳細,只是按操作順序羅列一些條條框框,沒有寫出詳細的操作步驟,員工不能按SOP的內容完成操作過程;在實際生產過程中,記錄、臺帳、實物出現三不符現象;有些企業的文件變更不能按程序進行,或文件形式不符合企業自身的實際情況,不能有效地應用于自己企業的GMP管理工作等等。這些問題在一些認證企業當中都不同程度地存在著。企業要制定一套科學完善的GMP文件,是需要花大量的時間和精力才能完成,一套完備的GMP文件對企業管理和產品質量起著非常重要的作用。企業應引起高度重視,加強GMP文件的完善工作。尤其應該注意的是,GMP文件的完善就如同制藥設備的不斷更新,人員素質的不斷提高一樣,同樣是一個持續改進的動態過程,需要全員堅持不懈的努力,在強有力地執行的前提下不斷查找問題,才能逐步加以完善。

3.驗證 1998版GMP強調了驗證的重要性,專門列為一章。但是,從國內制藥企業GMP認證情況來看,驗證也是GMP實施過程中最薄弱的環節。由于驗證需要較長的周期,同時需要投入較大的精力,而且有些驗證方法的實施還存在一定的困難,甚至有的企業對驗證重視不夠,造成GMP的驗證工作沒有嚴格按要求進行,特別是潔凈級別要求低的口服制劑,這方面的差距更大。由于沒有對生產工藝、廠房設施、設備等進行嚴格的驗證,生產過程中存在著很多質量隱患。先進的設備具有適用性強、操作方便等優點,由于企業的產品多種多樣,工藝復雜，一種設備不可能適用于任何品種的生產,例如:炒藥機、快速攪拌制粒機、真空干燥箱、混合機等,這些設備的使用都有一定的局限性。認證時,企業為了減少麻煩,選擇最好的設備作為認證設備,但一些仍在使用的傳統設備被“請出”了認證現場,當然也不會見到這些設備的驗證材料,這種行為完全違背了GMP認證的初衷。此外,對于驗證品種的選擇常常是選取可控性較好,操作起來較簡便的常規品種在線進行,使驗證工作成了一種形式。目前,隨著GMP管理的逐步深入,大部分制藥企業的硬件、軟件建設已初具規模,如何保證在動態發展中,始終保持GMP管理的有效性,并取得良好的效果,驗證工作成為持續改進,并確保各項指標可控并重復再現的有效手段［4］。制藥企業驗證工作執行得好與壞,將在相當大程度上決定了企業GMP管理的水平高低。我們要以求真務實的態度來對待GMP認證,把GMP認證看作是提高企業管理水平的良好契機,只有這樣,才能生產出療效好、質量優的產品。

4.實施過程 實施GMP管理,是企業認證的最終目的,這需要各職能部門互相配合,特別是生產部門和質量部門的相互協調。有些企業重生產,輕管理,生產實際操作不嚴格按文件規定執行。例如,GMP要求記錄要及時、真實,不要憑記憶記錄,實際生產過程中,有的則有操作而沒有記錄;有的企業生產中可以不開空調;留樣觀察不能按時做;空氣潔凈度不能按要求監測等。近年,發生在藥企的一系列質量事故,無不在向世人昭示:質量是企業的生命。尤其是制藥企業,其產品關乎百姓的健康、生命,更是要對每一個關乎藥品質量的環節認真按照GMP及相關規定執行。企業通過GMP認證,只能說明企業的硬件和軟件達到了藥品生產的最低要求。藥企通過GMP認證,不僅是通過行業準入門檻,更重要的是要讓GMP管理思想深入人心,讓GMP管理理念深入到每一個制藥操作環節,使之成為藥企生產質量管理的重要指導思想和手段加以認真實施。只有通過認真到位的實施,才能真正從根本上推動GMP管理工作的發展,逐步縮小與國際標準的差距［5］。

總之,要使企業自覺地嚴格按照GMP的要求去做,除了具有完善的監督和管理制度外,更重要的是提高人們對實施GMP重要性的認識,建立健康的GMP實施環境,提高我國GMP實施水平。因此,我國的GMP實施和管理工作還要有很長的路要走。如果每個制藥生產企業都能本著科學、認真、對用戶負責的態度進行生產和質量管理,就能夠減少生產過程中的差錯和損失,保證產品質量,企業就能沿著健康的軌道進行發展,我國的制藥企業才能真正走出國門,走向世界。參考文獻：

［1］趙 林.中藥GMP管理實用手冊［M］.北京：首都師范大學出版社，1994：43.［2］李亞偉.制藥企業實施GMP指南［M］.武漢：湖北科學技術出版社，1999：100.［3］朱世斌.藥品生產質量管理工程［M］.北京：化學工業出版社，2001：179.［4］苗麗波.淺談堅持GMP認證的必要性[J].黑龍江醫藥, 2007,(05)［5］馮丹丁,葉魯.淺談GMP認證中存在的問題[J].中小企業管理與科技(上旬刊), 2009,(03).淺談學院：生命科學技術學院班級：姓名：張海江學號: 20084084137

GMP認證

08級制藥工程（1）班

第四篇：GMP認證流程

法定實施主體：北京市藥品監督管理局

依據：

1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第九條）

2．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號第五條至第七條）

3．《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）》（國家藥品監督管理局令第9號）

4．《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（中華人民共和國衛生部令第79號）

5．《藥品生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第14號第九條）

6．《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》（國藥監安[2005]437號第三條至第二十三條）

7．國家食品藥品監督管理局關于印發《藥品GMP認證檢查評定標準》的通知（國食藥監安[2007]648號）

8．國家食品藥品監督管理局關于貫徹實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的通知（國食藥監安[2011]101號）

收費標準：不收費

期限：自受理之日起100個工作日（企業補充資料、提供缺陷整改報告和整改計劃，以及國家食品藥品監督管理局對擬頒發《藥品GMP證書》的企業發布審查公告的時間不計入期限）

受理范圍：本市行政區域內藥品生產企業申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品以外其它藥品GMP認證，由市藥監局受理。（《藥品生產許可證》變更生產地址重新申請GMP認證的，適用本程序辦理）

許可程序：

一、申請與受理

（一）申請人登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：

1、《藥品GMP認證申請書》2份；

2、《藥品生產許可證》和《營業執照》復印件；

3、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；

4、藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；

5、藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

6、藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；生產批件（或新藥證書）等有關文件資料的復印件；常年生產品種的質量標準；[注：中藥飲片生產企業需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產品種），包括依據標準及質量標準等]

7、藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

8、生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖（無凈化要求的除外）；

9、申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

10、關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；

11、檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；

12、藥品生產管理、質量管理文件目錄；

13、企業符合消防和環保要求的證明文件；

14、申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾，如需提交軟盤或光盤的，一并做出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾；

15、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。

（二）如申請《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》認證，申請人除登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，并提交上述第1、14、15項外，還需提交以下申請材料：

1．企業的總體情況

（1）企業信息

①企業名稱、注冊地址；

②企業生產地址、郵政編碼；

③聯系人、傳真、聯系電話（包括應急公共衛生突發事件24小時聯系人、聯系電話）。

（2）企業的藥品生產情況

①簡述企業獲得（食品）藥品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

②營業執照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件；

③獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；

④生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。

（3）本次藥品GMP認證申請的范圍

①列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件；

②最近一次（食品）藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。

（4）上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。

2.企業的質量管理體系

（1）企業質量管理體系的描述

①質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；

②簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。

（2）成品放行程序

放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。

（3）供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況

①概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；

②簡述委托生產的情況；（如有）

③簡述委托檢驗的情況。（如有）

（4）企業的質量風險管理措施

①簡述企業的質量風險管理方針；

②質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

（5）產品質量回顧分析

企業進行產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。

3．人員

（1）包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；

（2）企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的數量及資歷；

（3）質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。

4．廠房、設施和設備

（1）廠房

①簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；

②廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；

③簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；

④倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。

a．空調凈化系統的簡要描述

空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。

b．水系統的簡要描述

水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。

c．其他公用設施的簡要描述

其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。

（2）設備

①列出生產和檢驗用主要儀器、設備。

②清洗和消毒

簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。

③與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統

簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。

5．文件

①描述企業的文件系統；

②簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統。

6.生產

（1）生產的產品情況

①所生產的產品情況綜述（簡述）；

②本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。

（2）工藝驗證

①簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；

②簡述返工、重新加工的原則。

（3）物料管理和倉儲

①原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

②不合格物料和產品的處理。

7.質量控制

描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。發運、投訴和召回

（1）發運

①簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；

②確保產品可追蹤性的方法。

（2）投訴和召回

簡要描述處理投訴和召回的程序。

自檢

簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。

標準：

1、申請材料應完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。使用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章。

崗位責任人：市藥監局受理辦受理人員

崗位職責及權限：

1、按照受理標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合法定形式的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合法定形式的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知當事人補正有關材料。

4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由。

期限：2個工作日

二、形式審查

標準：

申請材料規范、齊全、有效，簽字并加蓋企業公章，按順序裝訂成冊。

崗位責任人：藥品安全監管處形式審查人員

崗位職責及權限：

1、按照標準對受理人員移送的申請材料進行形式審查。

2、對符合標準的，填寫《GMP認證申請材料交接單》和《藥品GMP認證申報資料形式審查意見單》，與申請材料一并轉市藥監局藥品認證管理中心。

3、對不符合標準的，提出不予接收的意見和理由，與申請材料一并轉復審人員。

期限：5個工作日

三、技術審查和現場檢查

標準：

（一）技術審查

依據《藥品生產質量管理規范》、《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》對申請材料進行審查。

（二）現場檢查

1、生產管理和質量管理符合《藥品生產質量管理規范》的要求；

2、組織GMP檢查人員3人以上進行現場檢查。

崗位責任人：市藥監局藥品認證管理中心

崗位職責及權限：

（一）技術審查

按照標準對申請材料進行技術審查。

（二）現場檢查

1、現場檢查由組長負責，小組由3名以上GMP認證檢查員組成，對現場進行檢查，填寫《現場檢查記錄》，并由企業質量負責人簽字確認。

2、匯總審查結果，報藥品認證管理中心。

（三）審查意見

1、對符合標準的，提出意見，報藥品安全監管處審核人員并填寫《GMP認證申請材料交接單》。

2、對不符合標準的，提出意見，報藥品安全監管處審核人員并填寫《GMP認證申請材料交接單》。

期限：60個工作日

四、審核

標準：

1、申請人具有藥品生產資格；

2、藥品生產管理和質量管理自查內容完整（包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況）；

3、建立了藥品生產和質量管理機構，各級機構和人員的職責明確；

4、藥品生產管理和質量管理的部門負責人不互相兼任；

5、藥品生產的廠房、設施、設備與所生產的劑型和品種相適應；

6、藥品檢驗的設施、設備與所生產的劑型和品種相適應；

7、藥品生產的關鍵工序、主要設備進行了驗證；主要檢驗儀器、儀表進行了校驗；

8、制訂了物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，并對其取樣、檢驗、留樣；

9、制訂了生產管理和質量管理文件；

10、通過藥品GMP認證現場檢查。

崗位責任人：藥品安全監管處審核人員

崗位職責及權限：

1、按照審核標準對局藥品認證管理中心提交的資料進行審核。

2、確認申請人提供的申請材料齊全、規范、有效。必要時勘察現場。

3、確認現場檢查提供的現場檢查報告齊全、規范、有效。必要時勘察現場。

4、對符合標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料和現場檢查報告一并轉復審人員。

5、對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，與申請材料和審核意見一并轉復審人員。

期限：23個工作日

五、復審

標準：

1、程序符合規定要求；

2、在規定期限內完成；

3、資料審查意見進行確認。

崗位責任人：藥品安全監管處主管處長

崗位職責及權限：

1、按照復審標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。

2、同意審核人員意見的，提出復審意見，簽署復審意見，與申請材料一并轉審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料、審核人員意見一并轉審定人員。

期限：5個工作日

六、審定

標準：

1、對復審意見進行確認；

2、簽發審定意見。

崗位責任人：市藥品監督局主管局長

崗位職責及權限：

1、按照審定標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復審人員意見的，在網上填寫《審批流程表

（一）》，簽署審定意見，使用電子簽章，與申請材料一并轉藥品安全監管處審核人員。

3、部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉藥品安全監管處審核人員。

期限：5個工作日

七、行政許可決定

標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監督管理局公章準確、無誤；

5、《藥品GMP認證審批件》與《藥品GMP證書》內容一致；

6、對準予許可的，制作《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》；

7、將發證結果在局政務專網（bjda.gov.cn）上公告，并報國家食品藥品監督管理局發布審查公告；

8、對不予許可的，制作《藥品GMP認證審批意見》，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道，加蓋北京市藥品監督管理局公章；

9、留存歸檔的材料齊全、規范。

崗位責任人：藥品安全監管處審核人員

崗位職責及權限：

1、制作《藥品GMP證書》和《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》，加蓋北京市藥品監督管理局公章，復印制作的《藥品GMP證書》，《藥品GMP認證審批件》復印件隨卷歸檔。

2、網上填寫《行政許可移送表

（二）》下部，使用電子簽章。

3、在局政務專網上公告，并報國家食品藥品監督管理局發布審查公告。

4、移交受理辦送達窗口人員。

5、在制作證件的同時將行政許可結果登陸市藥監局數據庫，由辦公室上網公布。

6、裝訂成冊，立卷歸檔。

八、送達

標準：

1、國家食品藥品監督管理局發布的審查公告已經到期；

2、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發放《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；

3、及時通知申請人許可結果，在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人：市藥監局受理辦送達窗口人員

崗位職責及權限：

1、送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監督管理局行政許可專用章。

2、《藥品生產許可證》變更生產地址重新申請GMP認證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》和批件；收回原《藥品GMP證書》和批件。

期限：10個工作日（為送達期限）

第五篇：GMP認證程序

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

一、保健食品GMP認證程序之檢查方法和評價準則

為了規范保健食品的生產，提高保健食品企業的自身管理水平，加大對保健食品行業的衛生監督管理力度，保障消費者健康，依據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業通用衛生規范》(GB14881)和《保健食品良好生產規范GMP》制定本審查方法和評價準則。

二、審查內容

根據《保健食品良好生產規范審查表》。

三、審查程序

對保健食品生產企業 《保健食品良好生產規范》(以下簡稱 GMP)實施情況的審查分為資料審查和現場審查兩方面，由省級食品藥品監督管理局負責組織實施。

保健食品GMP認證程序參照規范

（一）提出申請

保健食品生產企業自查結果認為已經或基本達到 GMP 要求的，旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

可以向各省(自治區、直轄市)食品藥品監督管理局申請審查。申請時，應提交以下資料：

1、申請報告；

2、保健食品生產管理和自查情況；

3、企業的管理結構圖；

4、營業執照、保健食品批準證書的復印件（新建廠無需提供）；

5、各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準，工藝流程圖；

6、企業專職技術人員情況介紹；

7、企業生產的產品及生產設備目錄；

8、企業總平面圖及各生產車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；

9、檢驗室人員、設施、設備情況介紹；

10、質量保證體系（包括企業生產管理、質量管理文件目錄）；

11、潔凈區域技術參數報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；

12、其他相關資料。

（二）資料審查

省級通過資料審查認為申請企業已經或基本達到 GMP 要求的，書面通知申請企業，可以安排進行現場審查。

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

（三）現場審查

（四）出具 GMP 審查結果報告 食品良好生產規范（GMP）

食品良好生產規范--GMP，要求食品生產企業（公司）具備合理的生產過程，良好的生產設備、先進科學的生產規程、完善的質量控制以及嚴格的操作程序和成品質量管理體系，并通過對其生產過程的正確控制，以達到食品營養與安全的全面提升為目標。

生產加工每個操作環節的相當科學合理布局； 先進科學的生產加工的硬件設施裝備； 連續化、自動化、密閉化的操作流程； 包裝、貯存、配送的優質保安運行系統； 完備的衛生、營養、質量等生產環節控制系統； 健全的衛生、營養、質量“三級檢測網”； 嚴格的員工操作規程管理制度； 食品質量的綜合管理監控系統；

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

GMP對出口食品生產車間的衛生要求

車間面積與生產相適應，布局合理，排水暢通；車間地面用防滑、堅固、不透水、耐腐蝕的材料修建，且平坦、無積水、并保持清潔；車間出口及與外界相連的排水、通風處裝有防鼠、防蠅、防蟲設施。

車間內墻壁、天花板和門窗使用無毒、淺色、防水、防霉、不脫落、易于清洗的材料修建。墻角、地角、頂角應當具有弧度（曲率半徑應不小于3cm）。

車間內的操作臺、傳送帶、運輸車、工器具應當用無毒、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、堅固的材料制作。

應當在適當的地點設足夠數量的洗手、消毒、干手設備或用品，水龍頭應當為非手動開關。根據產品加工需要，車間入口處應當設有鞋、靴和車輪消毒設施。應當設有與車間相連接的更衣室。根據產品加工需要，還應當設立與車間相連接的衛生間和淋浴室。

1、保健品GMP車間結構和車間布局應符合下列條件

食品加工車間以采用鋼混或磚砌結構為主，并根據不同產品的需要，在結構設計上，適合具體食品加工的特殊要求。

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

車間的空間要與生產相適應，一般情況下，生產車間內的加工人員的人均擁有面積（除設備外），應不少于1.5平方米。過于擁擠的車間，不僅妨礙生產操作，而且人員之間的相互碰撞，人員工作服與生產設備的接觸，很容易造成產品污染。車間的頂面高度不應低于3米，蒸煮間不應低于5米。

加工區與加工人員的衛生設施，如更衣室、淋浴間和衛生間等，應該在建筑上為聯體結構。水產品、肉類制品和速凍食品的冷庫與加工區也應該是聯體式結構。

2、保健品GMP車間熱水的溫度應不低于82℃：

車間的布局既要便于各生產環節的相互銜接，又要便于加工過程的衛生控制，防止生產過程交叉污染的發生。

食品加工過程基本上都是從原料→半成品→成品的過程，即從非清潔到清潔的過程，因此，加工車間的生產原則上應該按照產品的加工進程順序進行布局，使產品加工從不清潔的環節向清潔環節過渡，不允許在加工流程中出現交叉和倒流。

清潔區與非清潔區之間要采取相應的隔離措施，以便控制彼此間的人流和物流，從而避免產生交叉污染，加工品傳遞通過傳遞窗進行。

要在車間內適當的地方，設置工器具清洗、消毒間，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要時，有冷熱水供應，熱水的溫度應不低于82℃。

3、保健品GMP車間地面、墻面、頂面及門窗安裝規范

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

車間的地面要用防滑、堅固、不滲水、易清潔、耐腐蝕的材料鋪制，車間地面表面要平坦，不積水。車間整個地面的水平在設計和建造時應該比廠區的地面水平略高，地面有的斜坡度。

車間的墻面應該鋪有2米以上的墻裙，墻面用耐腐蝕、易清洗消毒、堅固、不滲水的材料鋪制及用淺色、無毒、防水、防霉、不易脫落、可清洗的材料覆涂。車間的墻角、地角和頂角曲率半徑不小于3厘米呈弧形。

車間的頂面用的材料要便于清潔，有水蒸氣產生的作業區域，頂面所用的材料還要不易凝結水球，在建造時要形成適當的弧度，以防冷凝水滴落到產品上。

車間門窗有防蟲、防塵及防鼠設施，所用材料應耐腐蝕易清洗。窗臺離地面不少于1米，并有45度斜面。

4、保健品GMP車間供水與排水設施：

車間內生產用水的供水管應采用不易生銹的管材，供水方向應逆加工進程方向，即由清潔區向非清潔區流。

車間內的供水管路應盡量統一走向，冷水管要避免從操作臺上方通過，以免冷凝水凝集滴落到產品上。

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

為了防止水管外不潔的水被虹吸和倒流入管路內，須在水管適當的位置安裝真空消除器。

車間的排水溝應該用表面光滑、不滲水的材料鋪砌，施工時不得出現凹凸不平和裂縫，并形成3%的傾斜度，以保證車間排水的通暢，排水的方向也是從清潔區向非清潔區方向排放。排水溝上應加不生銹材料制成活動的蓖子。

車間排水的地漏要有防固形物進入的措施，畜禽加工廠的浸燙打毛間應采用明溝，以便于清除羽毛和污水。

排水溝的出口要有防鼠網罩，車間的地漏或排水溝的出口應使用U型或P型、S型等有存水彎的水封，以便防蟲防臭。

5、保健品GMP車間通風與采光：

車間應該擁有良好的通風條件，如果是采用自然通風，通風的面積與車間地面面積之比應不小于1：16。若采用機械通風，則換氣量應不小于3次/小時，采用機械通風，車間的氣流方向應該是從清潔區向非清潔區流動。

靠自采光的車間，車間的窗戶面積與車間面積之比應不小于1：4。車間內加工操作臺的照度應不低于220Lux，車間其他區域不低于

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

110Lux，檢驗工作場所工作臺面的照度應不低于540Lux，瓶裝液體產品的燈檢工作點照度應達到1000Lux，并且光線不應改變被加工物的本色。車間燈具須裝有防護罩。

6、保健品GMP車間控溫設施：

加工易腐易變質產品的車間應具備空調設施，肉類和水產品加工車間的溫度在夏季應不超過15℃~18℃，肉制品的腌制間溫度應不超過4℃。

工具器、設備：

加工過程使用的設備和工器具，尤其是接觸食品的機械設備、操作臺、輸送帶、管道等設備和籃筐、托盤、刀具等工器具的制作材料應符合以下條件：

——無毒，不會對產品造成污染； ——耐腐蝕、不易生銹、不易老化變形； ——易于清洗消毒；

——車間使用的軟管，材質要符合有關食品衛生標準（GB11331-89）要求。

食品加工設備和工器具的結構在設計上應便于日常清洗、消毒和檢查、維護。

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

槽罐設備在設計和制造時，要能保證使內容物排空。

車間內加工設備的安裝，一方面要符合整個生產工藝布局的要求，另一方面則要便于生產過程的衛生管理，同時還要便于對設備進行日常維護和清潔。在安放較大型設備的時候，要在設備與墻壁、設備與頂面之間保留有一定的距離和空間，以便設備維護人員和清潔人員的出入。

7、保健食品GMP認證程序之人員衛生設施：（1）更衣室

車間要設有與加工人員數量相適宜的更衣室，更衣室要與車間相連，必要時，要為在清潔區和非清潔區作業的加工人員分別設置更衣間，并將其出入各自工作區的通道分開。

個人衣物、鞋要與工作服、靴分開放置。掛衣架應使掛上去的工作服與墻壁保持一定的距離，不與墻壁貼碰。更衣室要保持良好的通風和采光，室內可以通過安裝紫外燈或臭氧發生器對室內的空氣進行滅菌消毒。（2）淋浴間

肉類食品（包括肉類罐頭）的加工車間要設有與車間相連的淋浴間，淋浴間的大小要與車間內的加工人員數量相適應，淋浴噴頭可以按

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

照每10人1個的比例進行配置。淋浴間內要通風良好，地面和墻裙應采用淺色，易清潔，耐腐蝕，不滲水的材料建造，地板要防滑，墻裙以上部分和頂面要涂刷防霉涂料，地面要排水通暢，通風良好，有冷熱水供應。

（3）無塵車間洗手消毒設施的布置

車間入口處要設置有與車間內人員數量相適應的洗手消毒設施，洗手龍頭所需配置的數量，配置比例應該為每10人1個，200人以上每增加20人增設1個。

洗手龍頭必須為非手動開關，洗手處須有皂液器，并有熱水供應，出水為溫水。盛放手消毒液的容器，在數量上也要與使用人數相適應，并合理放置，以方便使用。

干手用具必須是不會導致交叉污染的物品，如一次性紙巾、消毒毛巾等。

在車間內適當的位置，應安裝足夠數量的洗手、消毒設施和配備相應的干手用品，以便工人在生產操作過程中定時洗手、消毒，或在弄臟手后能及時和方便地洗手。從洗手處排出的水不能直接流淌在地面上，要經過水封導入排水管。

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

（4）衛生間

為了便于生產衛生管理，與車間相連的衛生間，不應設在加工作業區內，可以設在更衣區內。衛生間的門窗不能直接開向加工作業區，衛生間的墻面、地面和門窗應該用淺色、易清洗消毒、耐腐蝕、不滲水的材料建造，并配有沖水、洗手消毒設施，窗口有防蟲蠅裝置。

8、保健食品GMP認證程序之倉貯設施： 保健食品的原、輔料庫

原、輔料的存貯設施，應能保證為生產加工所準備的原料和輔助用料在貯存過程中，品質不會出現影響生產使用的變化和產生新的安全衛生危害。清潔、衛生，防止鼠蟲危害是對各類食品加工用原料/輔料存貯設施的基本要求。

果蔬類原料存放的場所還應具備遮陽擋雨條件，而且通風良好，在氣溫較高的地區，應設有專用的保鮮庫。包裝材料庫

食品廠應該為包裝材料的存放、保管設置專用的存貯庫房，庫房應清潔、干燥，有防蠅蟲和防鼠設施，內外包裝材料應分開放置，材料堆垛與地面、墻面要保持一定的距離，并應加蓋有防塵罩。

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

成品庫

食品廠成品存貯設施的規模和容量要與工廠的生產相適應，并應具備能保證成品在存放過程中品質能保持穩定，不受污染。成品貯存庫內應安裝有防止昆蟲、鼠類及鳥類進入的設施。冷庫的建筑材料必須符合國家的有關用材規定要求。貯存出口產品的冷庫和保（常）溫庫，必須安裝有自動溫度記錄儀。

凈化工程 GMP車間設計：車間設計任務中的車間布置設計是關鍵,要求以工藝為主導,并在其他專業，如總圖,土建,設備,安裝,電力,暖風,外管等密切配合下完成車間工藝布置:(1)生產區應有足夠的平面和空間,要有足夠的地方合理安放設備和材料,防止不同藥品的中間體之間發生混雜,防止由其他藥品或其他物質帶來的交叉污染.① 存放待檢原料,半成品的面積;② 中間體化驗室面積;③ 設備清洗面積;④ 清潔工具間面積;⑤ 原輔料的加工,處理面積;⑥ 存放待處理的不合格時原材料,半成品的面積,以免錯誤投產.(2)有相應措施來保證不同操作不在同一區域同時進行;(3)相互聯系的潔凈級別不同的房間之間要有防污染措施;(4)在布置上要有與潔凈級別相適應的凈化設施與房間;

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

(5)原輔料,半成品和成品以及包裝材料的存貯區域應明顯,待驗品,合格品和不合格品應有足夠區域存放并嚴格分開,存放區與生產區的距離要盡量縮短;(6)全車間的人流,物流應簡單,合理,避免人流,物流混雜;(7)不同生產工序的生產區最好按工序先后次序合理連接;(8)應有足夠寬的過道,結合處注以標志以防混藥;(9)應有無菌服裝(特別是生產或分裝青霉素類藥物)的洗滌,干燥室,并符合相應的空氣潔凈度要求;(10)應有設備及容器具洗滌區.在滿足工藝條件的前提下,有潔凈級別要求的房間按下列要求布置: ① 潔凈級別高的潔凈室(區)宜布置在人員最少到達的地方,并宜靠近空調機房;② 不同潔凈度等級的潔凈室(區)宜按潔凈度等級的高低由里及外布置;③ 空氣潔凈度等級相同的潔凈室(區)宜相對集中;④ 不同空氣潔凈度等級房間之間人員及物料的出入應有防止污染措施,如設置更衣間,緩沖間,傳遞窗等;⑤ 潔凈室(區)的凈化空氣如何循環使用,應采取有效措施避免污染

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn

和交叉污染.潔凈室(區)內安裝的水池,地漏不得對藥品產生污染;100級潔凈室(區)內不得設置地漏,操作人員不應裸手操作,當不可避免時,手部應及時消毒;10000級潔凈室(區)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域;100 000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌,干燥,整理,必要時應按要求滅菌.質量部門的設計要求: ① 檢驗室,中藥標本室,留樣觀察室以及其他各類實驗室應與藥品生產區分開;② 生物檢定室,微生物檢定室,放射性同位素檢定室應分別設置;③ 有特殊要求的儀器應設專門儀器室;④ 對精密儀器室,需恒溫的樣品留樣室需設置恒溫恒濕裝置.文章整理：http://www.tmdps.cn

旭和凈化科技http://www.tmdps.cn