第一篇：1甘肅省中藥配方顆粒試點生產登記指南(試行)

附件1

甘肅省中藥配方顆粒試點生產

登記指南(試行)

為加快國家中醫藥產業發展綜合試驗區建設，推動我省中藥配方顆粒產業發展，規范中藥配方顆粒登記程序并加強其質量監管，參照原國家藥品監督管理局《中藥配方顆粒管理暫行規定》，制定本指南。

一、生產企業必備條件

（一）具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產能力，持有中藥飲片、顆粒劑的《藥品生產許可證》，符合《藥品生產質量管理規范》要求。

（二）設立藥品質量檢驗、管理專門機構及專職人員，制定質量管理規章制度，具備完善的藥品質量保證體系，具備產品放行、召回等質量管理能力。檢驗儀器應能滿足實際生產品種要求，除重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委托檢驗。

（三）設立藥品監測與評價專門機構及專職人員，建立藥品監測與評價體系，具備對藥品實施風險管理的能力，依法承擔藥品不良反應監測、風險效益評估、風險控制義務，負責建立并維護藥品不良反應監測系統，對藥品監測與評價進行管理。

（四）具備較強的研發能力，有足夠的科研和生產經費投入能力，項目研究牽頭人應具備高級專業技術職務資格，有較強的研究和組織協調能力，有較好的前期研究工作基礎等條件。完成200種以上中藥配方顆粒生產工藝規程、質量標準等研究工作。

二、生產品種必備條件

（一）符合《甘肅省中藥配方顆粒質量標準（試行）》要求。

（二）每品種試生產三批。

（三）中藥配方顆粒的生產工藝、內控質量標準等參照中藥飲片的管理模式，報所在地市州食藥監局。

三、使用范圍

（一）僅限省內縣級以上醫療機構使用。

（二）由生產企業直接配送或委托具備藥品現代物流資質的企業配送。

（三）藥品經營企業不得經營中藥配方顆粒。

四、登記程序

（一）生產企業向所在地市州食藥監局提交相應資料。

（二）市州食藥監局參照國家食品藥品監督管理局《藥品注冊現場核查及抽樣程序與要求（試行）》的規定進行現場檢查、抽樣封樣，送省藥檢院檢驗。

（三）生產企業向省食藥監局藥品注冊管理處提交登記報

— 2 — 告、品種名單和證明性資料等。

（四）對符合要求的，省食藥監局給予登記憑證。

五、登記資料

（一）向省食藥監局提交的登記資料

1.登記報告（報告中需說明負責中藥配方顆粒質量檢驗、管理專門機構及專職人員情況，負責中藥配方顆粒監測與評價專門機構及專職人員情況）。

2.中藥配方顆粒生產品種名單。

3.證明性文件復印件，包括有效的《營業執照》、《藥品生產許可證》等。

4.所在地市州食藥監局的現場檢查報告、抽樣記錄單。5.試生產品種省藥檢院的檢驗報告。

（二）向所在地市州食藥監局提交的登記資料

1.登記報告（報告中需說明負責中藥配方顆粒質量檢驗、管理專門機構及專職人員情況，負責中藥配方顆粒監測與評價專門機構及專職人員情況）。

2.中藥配方顆粒生產品種名單。

3.證明性文件復印件，包括有效的《營業執照》、《藥品生產許可證》等。

4.生產中藥配方顆粒用中藥材信息。生產用的中藥材應進行嚴格的品種鑒定，成品來源包括植物的科名、中文名、拉丁學名、藥用部位及其制成品，科名只寫中文名，不附拉丁名。

— 3 — 如川芎配方顆粒的來源可表述為：本品為傘形科植物川芎Ligusticum chuanxiongHort.的干燥根莖制成的配方顆粒；制川烏配方顆粒的來源可表述為：本品為毛茛科植物烏頭Aconitum carmichaeliDebx.的干燥母根經炮制后加工而成的配方顆粒。生產企業應當對所用中藥材進行資源評估。若外購中藥材，需提供中藥材購銷合同復印件、中藥材供應商審計報告及質量評估報告，確保供應商相對穩定并可溯源。

5.生產中藥配方顆粒用中藥飲片信息。凡采用《中國藥典》現行版和部頒標準中藥材項下的炮制方法炮制的飲片，不要求提供炮制方法，但需說明采用何種標準并提供復印件；采用各省、市、自治區中藥材炮制規范炮制的飲片，需寫明詳細的炮制方法，并提供炮制規范的復印件。

6.生產中藥配方顆粒用輔料信息。包括輔料的種類、用途、用量、執行標準、生產企業，輔料購銷合同復印件、供應商審計報告及質量評估報告。

7.關鍵工藝資料。包括主要工藝路線、設備，關鍵工藝參數等。

8.生產中藥配方顆粒用包裝材料信息。包括包裝材料的執行標準、生產企業，包裝材料購銷合同復印件、供應商審計報告及質量評估報告。

9.連續生產的三批中藥配方顆粒自檢報告。

10.中藥配方顆粒標簽樣式。中藥配方顆粒標簽的相關要

— 4 — 求，參照國家食品藥品監督管理局《藥品說明書和標簽管理規定》執行。直接接觸中藥配方顆粒的包裝標簽必須注明藥品名稱、規格（應標明每袋/瓶的包裝量及相當的原飲片量）、生產企業名稱、產品批號、生產日期、有效期、登記號等內容。

11.其它資料。

第二篇：中藥配方顆粒廠家介紹

中藥配方顆粒廠家介紹

六家企業數四川新綠色和康仁堂實力最差，其他四家都有顯赫的股東背景，紅日（康仁堂）和三九比只能是小弟。論技術和質量康仁堂并無獨到之處。但培力以出口為主，華潤對配方顆粒投入支持有限，最大的競爭對手仍是江陰天江，康仁堂無論是營收還是利潤都不到天江的1/3。因基數較小，康仁堂增速最快，擴產后前景值得看好。另外康仁堂似乎能利用地理優勢占據北方市場、1、培力（南寧）：出口為主的港資企業

自1998年成立至今，培力集團一直致力於中醫藥的國際化及現代化，在多位來自本港及海外國際知名的學者協助下，培力於中藥市場中早已建立了科技先驅者的地位。無論在產品研發丶廠房設備丶品質管理以至創新科技方面，一直領先同業，受到消費者及醫藥界的廣泛認同。

培力於中國廣西南寧投資2億港元，自設國際現代化中藥生產及研究基地，生產設施不僅符合國家GMP標準，更達到國際最嚴格的澳洲TGA標準，其實驗室亦通過CNAS國家標準實驗室認證，堪稱亞洲最先進的中藥研究及生產設施之一。

培力是全國僅有的六家中藥配方顆粒試點生產企業（由國家食品藥品監督管理局選定）中唯一的外資企業，亦連續7年成為香港醫院管理局濃縮中藥唯一供應商。“透過持續不斷的科學研究，推廣傳統的中醫藥智慧”為培力所一貫秉承的理念。培力研發的“農本方”中藥配方顆粒及與之配套的藥房硬軟件系統，為目前品質最穩定，功能最全，系統最完善的現代化中藥診療系統，更可為中醫藥研究提供數據平臺，為解開中醫之謎提供科學實證基礎。目前“農本方”於香港市場份額已超過70%，於中國內地亦有超過200多醫院采用，為成長最迅速之濃縮中藥品牌。憑藉先進的開發理念與生產技術，由培力研發的一系列健康產品，如金靈芝丶安固生丶烏發濃等知名品牌，在香港及海外市場廣受歡迎，屢次創造世界第一。2009年，安固生藥用云芝之唯一成分ONCO-Z*通過美國藥典認證，成為全球首個獲得此認證的中藥成分，標志著其品質控制已可媲美西藥，成為中藥發展上里程碑。現時社會對健康生活的追求日見殷切，展望將來，培力將繼續堅持中藥現代化及國際化之理念，為市場提供最優質的產品，以中醫藥之東方智慧為人類創造更加長壽，健康，幸福的生活。

2、廣東一方：

廣東一方制藥有限公司成立于1993年，是中國以現代植物提取技術改革中醫中藥傳統湯劑的先行者，是第一個國家級“中藥配方顆粒試點生產企業”，第一個國家級“中藥飲片劑型改革生產基地”，1995年中藥配方顆粒列入國家級火炬計劃項目，并榮獲國家級新產品證書；1999年通過澳大利亞聯邦藥物管理局GMP認證；2001年中藥配方顆粒產業化項目被確立為國家高技術產業化示范工程項目；2002年獲得國家高新技術企業認定，2003年通過中國食品藥品監督管理局GMP認證。

經過十五年的高速發展，現公司已擁有動態低溫提取、超臨界二氧化碳萃取、超微粉碎、真空低溫濃縮、噴霧干燥、干法制粒等先進的生產設備和技術，建立了規范完善的原藥材入選標準、生產技術工藝、質量檢驗標準、臨床療效觀察等系統的研發生產質量保證體系，形成中成藥、中藥配方顆粒、保健品、保健茶、植物提取物、健康食品、營養添加劑、OEM加工、草藥原材料供應等完備的生產服務產品線，現有產品中藥配方顆粒590種、植物提取物600種、營養食品成分320種、中醫傳統方制劑160個、天然保健茶52種、食品植物添加劑30種，已打造成一個依托天然藥用植物標準化提取技術、覆蓋中草藥規模化種植GAP基地、專業化生產的高科技產業鏈，中國現代中藥工業的領軍企業。

公司產品覆蓋了中國88%的省、市和地區，并出口到美國、加拿大、澳大利亞、香港、新加坡、英國、瑞士、意大利等20多個國家和地區，出口額以每年50%的速度增長！并且通過了美國箭牌公司、高露潔公司等多家國際知名企業的質量體系認證，成為其健康產品的原料供應商。

一方制藥以廣東省中醫研究所堅實的科研力量為基石，不斷研究創新，打造核心競爭力，積極走向世界，開展國際合作。在香港，成為香港醫管局配方顆粒指定供應商，與香港中文大學開展科研合作；在亞洲，與新加坡中華醫院、新加坡中醫學院、日本星火產業株式會社等醫藥機構開展全方位合作；在歐美，與美國哈佛大學、加州大學、荷蘭紐麥考公司聯合開展中藥研究。

2008年6月廣東一方被江陰天江收購。

3、江陰天江：

江陰天江藥業有限公司創辦于1992年，總部坐落在江蘇省江陰國家高新技術產業開發區。坐擁長三角經濟圈豐富的人才優勢、經濟優勢、地域優勢，天江藥業持續引領著我國“中藥配方顆粒”行業的發展方向。

行業標準的制定者

江陰天江藥業有限公司是國家食品藥品監督管理局批準的首批“中藥配方顆粒試點生產企業”，是國家中醫藥管理局批準的“中藥飲片改革試點單位”，首個通過國家GMP認證的中藥配方顆粒生產企業，國家級高新技術企業，被國務院發展研究中心列為“中華之最”。研究型高新技術企業。公司先后承擔國家經貿委“雙加工程”、“中藥材扶持資金”，國家發改委“高技術產業化示范工程”，科技部“星火計劃”、“火炬計劃”、“創新基金”，國家“十五”重大科技專項、國家“十一五”科技支撐計劃、國家中醫藥管理局科研基金重點課題等國家級重點科技項目17項。公司擁有“博士后工作站”、“江蘇省中藥配方顆粒工程技術研究中心”，是中國“中藥配方顆粒行業協會會長單位”、“全國中藥協會飲片專業委員會副理事長單位”。天江藥業是國內生產規模最大的中藥配方顆粒生產廠家，也是唯一一家專營配方顆粒的企業。公司總部現有員工650人。

天江藥業董事長周嘉琳，國內中藥配方顆粒的發明者，曾獲得國家科技進步二等獎、江蘇省科技進步二等獎、江蘇省有突出貢獻的中青年專家、無錫市十佳創新創業人才獎等殊榮，是國內中藥配方顆粒行業的帶頭人。

2012年4月27日，國家工商總局商標局向社會公布了新近認定的2012年中國馳名商標名單，江陰天江藥業成功通過認證，這枚認證的馳名商標，將是中藥配方顆粒行業中意義非凡的一枚。這標志著該公司的品牌建設工作取得了新的飛躍。

2012年8月24日8點38分，在喧天的禮炮聲中，天江藥業新總部大樓封頂儀式拉開序幕，新總部坐落于濱江高新技術園內，規劃面積約80畝，是集辦公、生產、科研、倉儲為一體現代化中藥企業。

新總部的建設源于 “傳統融入現代，健康回歸自然” 的核心理念，以科研為先，設立CNAS認證的國家級實驗室，檢測結果達國際水平。生產的技術裝備與國際接軌，實現了投料、提取、濃縮、噴霧干燥的全過程自動化生產；倉儲也采用先進的計算機系統智能操作；生產規模由現在的3000噸原料提升至10000噸，產能提高了3倍，產品年產量可達3000噸。上海家化占江陰天江26%股權。

4、深圳華潤三九：

深圳市三九現代中藥有限公司是華潤三九下屬的全資子公司，公司成立于2003年4月，專門負責999單味中藥配方顆粒國內市場的學術推廣及經銷工作，擁有GSP證書。2012年6月25日正式更名為深圳華潤三九現代中藥有限公司。公司生產、經銷的999單味中藥配方顆粒有530多個品種，并擁有現代化的生產基地和專業的質量控制與學術推廣隊伍。

5、四川新綠色：

四川新綠色藥業科技發展股份有限公司是在國家級“農業產業化經營重點龍頭企業”、國家級“火炬計劃”企業四川綠色藥業科技發展股份有限公司的基礎上，進行資源優化整合而組建的。是國家食品藥品監督管理局批準的全國六家（西部地區唯一）中藥配方顆粒生產企業之一。是國內唯一擁有從中藥材GAP種植基地到中藥飲片GMP生產以及中藥配方顆粒研發、再到中藥配方顆粒GMP生產的國家定點中藥配方顆粒生產企業。已經形成了中藥材育種、種植、加工、規模化生產等全產業鏈的完善質量管控體系。公司是集中藥材種植、加工、科研、貿易為一體的專業型股份制企業。主要從事顆粒劑（中藥配方顆粒）、膠囊劑、滴丸劑的生產及中藥材種植、進出口業務、生物技術研究、藥品批發與零售。

公司擁有獨立的藥品進出口經營權，銷售網絡遍布全國，產品遠銷日本、香港、東南亞、澳大利亞、美國、加拿大、歐洲等國家和地區。

公司現有員工600余人，公司設有專業的技術團隊，負責中藥產品的開發及質量管控。中醫藥科研人員占公司總人數的20%以上，有完善的組織架構和健全的管理制度及人才激勵機制。優秀的人才、雄厚的資金實力使公司擁有了完善的中醫藥全產業鏈研發平臺。

公司以“有效經營，造福社會”為宗旨。以“現代中藥，現代生活”為理念。力爭實現中醫藥事業“產業化、標準化、現代化、國際化”的四化目標。本著“對患者負責、對醫生的醫術負責、對醫院的信譽負責、對企業的可持續發展負責”的“四負責”態度。致力于用現代的中藥種植技術去提升傳統的中藥種植技術；用現代的制藥技術去變革傳統的制藥技術；用現代的中藥配方顆粒劑去改變傳統的中藥煎煮及服用習慣；用現代智能化的配藥方式去替代傳統的配藥方式；用現代信息化、智能化的手段去促進傳統中醫醫院的現代化進程。

2010年11月，公司研發的智能中藥配方顆粒自動配方機，被中國中醫藥科技開發交流中心列入科技成果推廣項目。目前，智能中藥配方顆粒發藥機已在中國中醫科學研究院廣安門醫院等幾十余家全國三級甲等醫院使用。得到了各級政府、醫院、醫生和廣大患者的歡迎和好評，促進了中藥配方顆粒的推廣使用。對弘揚中國中醫藥文化，名副其實地推進中藥現代化之路具有重要意義。同時，進一步奠定了我公司作為推進中醫藥現代化進程方面行業領頭羊的優勢地位。

6、北京康仁堂：

12年底康仁堂將成為紅日全資子公司，從2009年開始康仁堂連續三年保持翻番增速，12年10月份康仁堂產能將提高到900噸，仍不到江陰天江的1/3。

第三篇：中藥配方顆粒科研進展

中中國國中中醫醫藥藥報報論論壇壇六六

中藥配方顆粒科研進展

江陰天江藥業有限公司

周嘉琳

江陰天江藥業有限公司成立于1992年6月，為國家中醫藥管理局指定的“中藥飲片改革試點單位”，國家藥品監督管理局認定的“中藥配方顆粒試點生產企業”，2002成為率先通過國家GMP認證的中藥配方顆粒試點生產企業。

一、天江藥業成立14年來科研簡單回顧

回顧江陰天江藥業14年來的科研歷程，大致可以劃分為三個科研階段：1996年前為第一階段，完成工藝和標準的初步研制，初步建立了300個品種的制備工藝和質量標準，270多個品種的薄層鑒別條件，10多個品種的含量檢測方法，開展了臨床7個經典方劑420例的療效對照研究，證實了臨床共、分煎的療效基本一致；1999年前為第二階段，完成鑒別方法的專屬性研究，建立了每個品種的專屬性鑒別方法，使每個品種具有獨特的特征，擴大臨床應用研究，展開10個經典方劑1800例的療效對照研究，建立和完善了工藝與質量標準400多個品種，含量測定品種30多個；2000年至今為第三階段，開展了質量標準的示范性研究，從種子→成品，形成一套技術體系和標準平臺，建立和完善了工藝與質量標準500多個品種，含量測定品種80多個。

二、天江藥業承擔的國家級課題

國家科委1993年星火計劃、1994年火炬計劃；

國家科技部1999年單味中藥濃縮顆粒產業化階段研究、2001年中藥配方顆粒國際市場開發與研究、2003年十五重大科技專項—三拗湯、葛根芩連湯及水蛭等7味配方顆粒質量標準的示范性研究及300噸中藥配方顆粒標準化生產項目；

國家經貿委1996年雙加工程、1999年中藥免煎飲片的生產與應用、2001年免煎飲片的推廣應用；

國家計委2002年中藥配方顆粒高技術產業化示范工程；

國家中醫藥管理局1996年單味中藥濃縮的制備與臨床應用研究、2002年100種中藥配方顆粒的專屬性檢測方法和質量標準示范研究

三、天江藥業科研重點

1、原料研究關鍵技術：研究制訂中藥材內控質量標準，通過對多來源、多產地的質量的比較研究，固定藥材的基源、產地、規格等級，通過穩定了中藥材采購基地，建立GAP基地，確保原料質量的穩定。

如淫羊藿：2000年版藥典收載5個來源，經研究，朝鮮淫羊藿中淫羊藿苷含量較高，可達1.08-1.76%，因此確定淫羊藿基源為朝鮮淫羊藿的地上部分。再如：黃芩的產地主要有河北、河南、內蒙古、山東等地，通過比較研究不同產地藥材中黃芩苷的含量，結果山東平邑地區的黃芩藥材中黃芩苷的含量可達19.8%-22.3%，因此，確定黃芩配方顆粒的原料產地為山東平邑。

2、工藝研究關鍵技術：工藝設計的指導原則是以中醫藥理論為基礎，根據傳統湯劑制備特點，采用訪湯劑煎煮提取模式，原則上以水為溶媒，多成分提取，保留其揮發油成分，根據不同品種的特性，采用現代制藥技術與設備，優選合適的工藝條件和工藝參數，與傳統先煎、后下等相對應。例：秦皮浸提工藝研究：采用均勻設計法，以加水量、煎提次數、煎煮時間作為考察因素，以浸膏得率、秦皮甲素的含量為考察指標，選用U6(63)均勻試驗表進行試驗，綜合考慮浸膏得率、秦皮甲素的含量，選擇加水量為15倍，煎煮時間為2.5小時，煎提1次，作為秦皮配方顆粒的提取工藝。

3、質量標準研究關鍵技術：建立專屬性的鑒別方法；建立含量測定項目鑒別：采用TLC、HPLC、IR等色譜鑒別和光譜鑒別方法，選用陽性對照，建立專屬性強、靈敏度高、重現性好的鑒別方法。

含量測定：根據所測成分的理化性質，我們采用薄層掃描法、紫外分光光度法、高效液相色譜法等方法研究建立了方法簡便、重現性好的含量測定方法。根據10批配方顆粒的含量測定結果，建立含量限度。

4、臨床研究

臨床療效比較研究：①選用臨床療效確切，有客觀檢驗指標的經方10個。選擇具有新藥臨床研究資質的醫院。由南京中醫藥大學臨床研究室（衛生部新藥臨床藥理研究基地）開展分煎和合煎臨床療效比較研究。研究結果表明：分煎和合煎均有明顯療效，其中2個處方分煎結果優于合煎，其它8個處方分煎、合煎無明顯差異，臨床配方應用是可行的。②各地100多家醫療研究機構進行療效觀察或對比研究已正式發表論文200多篇，其中涉及國家及省市級科研課題19項，結果表明了中藥配方顆粒療效確切穩定。藥效學研究：①選擇生脈飲、加味生化湯、葛根芩連湯、霍香正氣散等10個經方，由中國中醫研究院中藥研究所、南京中醫大學、中國藥科大學等單位開展合煎與分煎的藥效學比較實驗。藥效學研究結果表明：各個處方分煎和合煎，均有明顯療效；兩者藥效學作用相近，無明顯差異；在有些藥效學指標方面，配方顆粒的療效優于飲片。②全國其它地區中醫藥研究機構進行的相關實驗研究，已正式發表論文39篇，涉及國家及省市級科研課題26項，結果表明了中藥配方顆粒組合湯劑的療效并不低于混合煎劑，中藥配方顆粒相加制成的中藥制劑療效也較為滿意。

四、科研成果與進展

1、規范穩定原材料質量：1994年至今，在10個省市建成藥材基地18個，穩定藥材產地的品種達320個。藥材含量測定的品種達80個。采用新鮮藥材投料的品種達80多個。加強了原料的重金屬檢測。

2、規范了生產工藝與標準：穩定了630多個品種的生產工藝，制定了630多個品種質量標準。生產全程建立了質控點。

3、規范質量管理系統（GMP）：完善了六個大類，3600多個文件的文件管理體系。

4、規范應用：解決了吸濕、結塊的問題。采用制版技術，解決了標簽的問題。確定了包裝規格，方便了臨床調配。

5、規范臨床使用：通過分煎和合煎臨床療效比較研究，結果表明分煎和合煎均有明顯療效，二者無明顯差異。目前國家、省、市級臨床應用科研課題總結及臨床醫院經驗方、制劑的臨床運用總結均表明了中藥配方顆粒的療效穩定可控。在國外臨床亦得到較好運用，中藥配方顆粒遠銷21個國家和地區。14年來國內外臨床得到廣泛應用，經億萬人次使用，安全有效。結語

中醫臨診組方體現著中醫辨證施治療的特色與優勢。但由于組成湯劑的中藥飲片的多樣化、復雜化，標準難以制定，質量無法保證，加之湯劑煎煮過程失控，直接影響湯劑質量。可以說“傳統的飲片組方、病家煎煮湯藥”處于無標準、失控制的不穩定狀態，其對療效的影響可想而知道。這是中醫臨診療效重現性差的一個重要因素。天江的創新，使中藥配方顆粒從無到有，從有到優，從優到特。中藥配方顆粒的研究，使其得到規范化與標準化。做大做強后的中藥配方顆粒有利于中藥材資源的充分利用；有利于中藥湯劑質量的穩定可控；有利于中醫特色的發揮與療效的總結提高；有利于中醫藥醫療市場的擴大。較之傳統的中藥飲片，它有許多明顯的優點。

1、直接沖服，免除煎煮的諸多不便，省時省力；

2、體積小、份量輕，只為原飲片的1/10，便于攜帶運輸，外出工作、旅游可照樣服藥；

3、質量可靠，有效成分含量高，提高了藥效；

4、劑量準確，制作規范，提高中藥材的利用率，不至于造成資源浪費；

5、包裝精美，清潔衛生，不含雜質，有助于患者心理上的接受；

6、配方不用現稱，減輕中藥房勞動強度；

7、服用迅速，便于發揮中醫急癥的治療特色；

8、在具備上述優點之外，同時保留了傳統飲片的性、質、氣、味及炮制特點，可滿足辨證施治、隨癥加減配方的需要。

第四篇：中藥配方顆粒市場調研報告

中藥配方顆粒，沖出的大市場

投資要點：

1、中藥配方顆粒概念源自國外，生產技術國人自主研發，已進入工業化大生產階段：中藥配方顆粒是將中藥飲片經浸提、濃縮、干燥等工藝精制而成的單味中藥產品。日本、韓國、臺灣地區在70年代便開始研制顆粒劑，并以中藥配方顆粒產品成功贏得國際市場，我國經歷了20余年自主研發，于2001年我國藥監局正式命名中藥配方顆粒，到 2010年中藥配方顆粒高層論壇公布，已完成 600 余味中藥配方顆粒的生產規范，預計 2011年市場規模達到23 億元。

2、國內中醫藥接受度逐步提高，中藥材需求日益擴大，推動中醫藥服務高端化發展，配方顆粒有望受益：中藥在國內具有強大的消費基礎，中國患者對于中醫認知度在不斷提升，到中醫院就診的患者人數不斷增長，中藥材需求量與日俱增，2011 年全國中藥飲片產業營業收入達 853.72億元，與2006年相比，年復合增長率達到 35%以上。在目前的中藥材種植技術條件下，隨著中藥材需求規模不斷擴大，中藥資源必將出現較明顯的供需不平衡，為部分中醫藥資源跟隨市場定價創造客觀條件，更重要的是中醫藥“治未病”理念的不斷提升，在主觀上推動了中醫逐步成為高端醫療市場的重要部分，中藥配方顆粒憑借諸多優點將成為受益者。

3、國際中藥地位提升，中藥國際貿易我國尚處于幼稚期，中藥配方顆粒有望成為國際貿易的橋梁：有報道稱中草藥在國際市場上越來越受到關注，其市場規模每年以 10％的速度增長，據 WHO統計，目前全世界約有 40億人使用植物藥治療，據 GIA估算，到2015年國際植物藥市場規模將達到 931.5億美元。盡管如此，在國際貿易中我們仍處于幼稚期，以日本為例，其 210個漢方藥制劑處方均來源于中國，生產所用原料的 70%來自中國，在國際中藥制劑市場中卻占有 80%的份額，其復方顆粒遠銷歐美等國家，而我國5%的市場份額中以初級中藥飲片形式的產品占比達 70%，我們認為，中藥配方顆粒有望成為拓展國際中藥貿易的橋梁。

4、我國中藥配方顆粒處于“試生產”階段，產品優勢明顯市場不斷擴容，未來三年市場規模將翻倍：國家藥監局共批準了六家中藥配方顆粒試生產企業，1200種商品中藥材中超過一半的品種已經實現單方顆粒工業化大生產，預計11年實現營收 23億元，與 06年相比，年復合增長率達 58.77%，是醫藥產業最具活力的細分市場之一。目前配方顆粒銷售規模小、市場潛力大、各生產企業均著手產能擴增，我們預計未來三年中藥配方顆粒仍將保持30%以上增速，到2014 年市場整體規模有望突破 50億元。

5、投資建議：我們認為中藥配方顆粒市場前景好、尚處于待開發狀態，仍有較大的上升空間。從需方看，我國中醫藥市場日益繁榮，在中藥飲片需求快速增長的背景下，中藥配方顆粒可能成為下一片藍海；從供方看，目前我國僅批準六家企業進行中藥配方顆粒的“試生產”，政策壁壘使得六家公司有充分的時間進行技術壁壘建設與市場銷售布局，推薦關注：紅日藥業、華潤三九。中藥行業整體情況 1.1 國內市場欣欣向榮

1.1.1 中藥行業受政策支持，增長勢頭明顯

中醫藥學理論體系是在春秋戰國至東漢末隨著《黃帝內經》、《難經》、《神農本草經》、《傷寒雜病論》等典籍的相繼問世，全面總結了古代醫學、藥物學知識的基礎上確立的。其后，經歷代醫家的反復時間與檢驗，而得以充實提高。

中醫憑借其積累深厚的經驗優勢，建國以后一直是重點發展與扶持對象，多為國家領導人對中醫藥持肯定態度，2003 年國務院頒布《中華人民共和國中醫藥條例》，成為中醫藥事業發展的里程碑，中醫藥行業發展正式進入快速成長通道；十二五規劃中也對中醫藥發展提出了更高的要求，著力于人才建設與中藥學術科研領域，加快中藥現代化步伐，與國際接軌。

我國中醫藥產業發展迅速，以中成藥為例，2011 年實現產量 242.6 萬噸，相比于 2003 年，復合增長率達到 18.78%，盡管中醫藥在西醫學的沖擊下，仍保持著旺盛的生命力。

1.1.2 中醫認知度逐步提高，個性化治療促進飲片快速增長

中藥在國內具有強大的消費基礎，中國患者對于中醫認知度在不斷提升，到中醫院就診的患者人數不斷增長，其中還沒有考慮到綜合醫院中醫科就診的患者人數，從增速上看，近三年中醫院就診患者增速保持在 9-10%水平，高于綜合醫院。

由于中醫藥個性化治療的優越性，中藥治療逐漸成為高端人群樂于接受的醫療渠道，所謂個性化治療更看重通過中藥飲片組方并以特定方式進行煎熬處理的湯藥，盡管組方成分相對固定，但是在有經驗的中醫師手上，將對患者進行綜合評判，在藥量上對組方進行調整，使之成為最適合患者的治療方案。

中藥飲片是指在中醫藥理論指導下，根據辨證論治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品，自 2006 年始隨著中草藥的緊缺、游資炒作，中藥材價格節節攀升，2011 年全國中藥飲片產業營業收入達 853.72 億元，與 2006 年相比，復合增長率達到 35%以上。

1.2 我國在國際市場處于幼稚期 1.2.1 國際中藥消費處于上升期

有報道稱中草藥在國際市場上越來越受到關注，其市場規模每年以 10％的速度增長，據WHO統計，目前全世界約有40億人使用植物藥治療，據 GIA 估算，到 2015 年國際植物藥市場規模將達到 931.5億美元。

美國是世界植物藥市場第一大國，75%的美國居民用過植物藥或草藥補品，植物藥相比于化學藥、生物藥等，具有更少的毒副作用，逐漸被人們所接受，據美國草藥咨詢組織數據，10年美國藥草保健品市場規模達到 52億美元。

歐洲是第二大消費地區，其中德國1961年在第一部藥品法令中正式列入植物藥，目前德國是歐盟國家中使用植物藥最多的國家，約占歐洲草藥市場的 70%，德國衛生部批準的可供使用的植物藥有300種（大部分為顆粒劑）,并有3.5萬名醫生使用過草藥提供治療。

1.2.2我國中醫藥國際市場份額有待提升

上世紀 50 年代，我國將中藥飲片炮制技術列入保密技術范疇并制定出相關政策法規，《中國禁止出口限制出口技術目錄》明確規定：“中藥飲片炮制技術”中的“毒理中藥的炮制工藝和產地加工技術”以及“常用大宗中藥的炮制工藝和產地加工技術”禁止出口；《外商投資產業指導目錄》中也指出“傳統中藥飲片炮制技術的應用及中成藥秘方產品的生產”禁止外商投資。

盡管國外企業未能獲得中藥飲片炮制的保密技術，但通過購買我國的中藥飲片進行二次加工，日本等國外企業成為拉動國際中藥市場快速發展的主力軍。以日本為例，自 1976 年開始210 種漢方制劑逐步被納入日本的國民健康保險體系，隨之日本的藥用植物栽培業、漢方制藥產業得到了迅速的發展，雖然日本只有 210 個漢方藥制劑，處方來源于中國，生產所用原料的70%來自中國，但在國際中藥制劑市場中卻占有 80%的份額，其復方顆粒遠銷歐美等國家。而我國 5%的市場份額中以初級中藥飲片形式的產品占比達 70%。

單純以初級產品進行國際貿易的道路已經在多個行業被證實走不通，我國中醫藥產業有待于大幅提升，我國政府也意識到這方面的問題，在十二五規劃中著重對中藥國際化短板問題進行剖析并加以要求，未來我國企業有望在國際市場上推出更多含有更高附加值的產品。中藥配方顆粒概況 2.1 發展歷程

中藥配方顆粒是采用現代科學技術，仿照傳統中藥湯劑煎煮的方式，將中藥飲片經浸提、濃縮、干燥等工藝精制而成的單味中藥產品。產品保持了中藥飲片的性味與功效，質量穩定可靠，應用于中醫臨診處方的調配，適應辨證施治、處方變化的需要，且有不需煎煮，服用方便、吸收快捷、劑量準確、安全清潔、攜帶便利等優點。

湯劑是我國應用最早、最廣泛的一種劑型，金代李杲曾指出：“湯者蕩也，去大病用之”。湯劑是適應中醫辨證論治，隨證加減原則的劑型，具有吸收快，迅速發揮藥效的特點，至今仍然是中醫的主要用藥方式。當隨著時代的進步、生活節奏的加快，對中醫藥提出了新的要求，許多患者因不愿意煎中藥，而放棄了中醫治療，中醫門診量呈現下降趨勢，進而影響了中醫的發展。

日本、韓國、臺灣地區在 70 年代便開始研制顆粒劑，在日本因掌握中醫理論辯證論治的漢方醫生不多，故大多生產使用復方顆粒劑，并以傳統經典方命名組方；臺灣采用復方加減、單味濃縮中藥等形式，國際市場上參與中藥貿易流通的除中成藥、飲片外，主要見到的是臺灣各“濃縮中藥廠”數百種復方、單味系列品種。

我國大陸濃縮顆粒起步較晚，50 年代初期，廣東丘晨波教授等發起過這一項工作，因各方面時機不成熟未能成功，直到七五期間，江西中醫學院周異群教授等完成 101味單味中藥工藝小試，并組方進行共、分煎藥理、化學、臨床等方面研究，獲得專家鑒定。80 年代末，江蘇江陰的中醫藥研究員在總結前人經驗、教訓的基礎上，對國內外濃縮顆粒的工藝、設備、質量標準、生產管理、市場等方面展開了歷時三年的調研，于 92 年正式成立江陰天江藥業有限公司，專門從事研究生產“中藥配方顆粒”，從此，飲片改革的一項重要實踐在江蘇拉開了序幕，通過多年實踐，2001 年我國藥監局正式命名中藥配方顆粒，到 2010 年中藥配方顆粒高層論壇公布，已完成 600 余味中藥配方顆粒的生產規范。

2.2 中藥配方顆粒安全有效，優點突出

多項臨床研究實驗證實，中藥配方顆粒與傳統飲片在腦血管病、心血管病、消化道疾病、免疫力調節等多個領域應用效用相當；同時，根據李淑霞等人對中藥配方顆粒的研究，配方顆粒優點突出，集中體現在保障療效、易于服用等方面。

2.2.1機械化大生產保障藥物品質

中藥配方顆粒代替中藥飲片用于臨床，從而根本改變了幾千年來中藥飲片以根、莖、葉、花、果實等直接入藥煎煮的方法，同時患者即沖即服，回避了煎煮過程，在這個工序中，操作者對加水量、浸泡時間、火候、煎煮時間、先煎、后下等技術操作不當時可能影響療效。通過機械化大生產，按照統一的質量標準，有效地保障了中藥配方顆粒的藥物品質，大大降低了因為煎熬操作不當引起療效損失的幾率。

2.2.2 統一質量標準保障療效

雖然目前大部分中藥配方顆粒尚未形成統一的質量標準，但衛生行政部門已經著手這方面工作，將對每一種藥材根據其有效成分的性質，制定生產工藝、質量標準以及檢測方法，制定出免煎飲片與中藥飲片兩者之間的用量換算關系，以確保臨床療效。

2.2.3 便于服用、攜帶

中藥配方顆粒經科學處理，服用時不需煎煮，只需按醫師處方以開水沖服即可，從而減少人力，節省了時間，方便病人服用。又由于體積小，攜帶更方便，最適于旅途服用和工作繁忙、無時間煎煮的患者、急重癥患者服用。

2.2.4 便于保管、調配 中藥配方顆粒采用鋁泊袋包裝，不易吸潮，避免了中藥貯藏、保管不當帶來的走油、變色、蟲蛀、霉變等質量問題，減少了污染，方便保管。由于其包裝袋上都標明了與原生藥的換算關系，調配更加方便、衛生快捷，可避免傳統中藥手抓、秤稱帶來的分劑量誤差，也改觀了傳統中藥房給人臟、亂、累的現象。

2.3 地方醫保政策催化配方顆粒快速發展

按規格折算后，配方顆粒比飲片的價格約高出 30～40%左右。生產配方顆粒的原料全部采用符合藥典標準的中藥飲片，再經過一系列的工業化生產過程和全過程質量控制，因此，中藥配方顆粒的價格在一定范圍內高出飲片是正常的。

目前中藥配方顆粒尚未進入國家醫保范圍，主要原因在于目前國家食品藥品監督管理局將中藥配方顆粒定位于原料藥，納入中藥飲片范圍管理，人力資源和社會保障部認為中藥配方顆粒是一種新的劑型，價格偏高，由于各地發展不平衡，各地根據自身情況進行醫保規范，目前大部分省市自治區將中藥配方顆粒歸入中藥飲片管理系統，屬于醫保范圍。國內中藥配方顆粒市場處于快速成長期 3.1 配方顆粒處方快速增長，中青年患者更為青睞

在多項臨床研究中，研究者結果顯示，中藥配方顆粒處方數量呈逐年上升趨勢，使用量明顯增長，其中在浙江省中醫院 09 年配方顆粒處方比例達到 7.15%，同比增長達 75%，這與我們 11 年底在東直門中醫院調研結果的趨勢相符，與 3 名中醫院醫師交流處方習慣，我們發現他們11年開據的配方顆粒處方量同比 10年增長接近一倍。

同時患者中更多年輕患者及兒童趨向選擇調配中藥顆粒處方，尤其工作壓力大、生活節奏快的白領階層更加青睞中藥配方顆粒，相關調研顯示，71%的人有意愿嘗試這一新鮮事物，且62%的人愿意多付30%的費用使用配方顆粒。

我們認為，中藥配方顆粒憑借其簡便的使用方式，臨床應用空間有望進一步打開，逐步取代傳統飲片湯劑。

3.2 中藥配方顆粒市場規模

目前我國國內中藥配方顆粒市場規模尚小，有統計稱 2009 年國內配方顆粒市場銷售規模達到10.9億元，06-09年復合年均增長率達 68.46%，預計 11年市場規模將達到23 億元。

同時中藥配方顆粒毛利率可達 60%以上，根據紅日藥業 11 年年報披露，其配方顆粒業務毛利率達69.99%，已經成為公司盈利的主力產品。主要配方顆粒生產企業

天江藥業通過多年實踐，配方顆粒在小范圍內使用取得了較好的臨床效果，于 2001 年我國藥監局正式命名中藥配方顆粒，并于 02-04年先后通過一方藥業、康仁堂、三九藥業、綠色藥業、培力藥業等 5家企業，連同天江藥業共計6家配方顆粒試點廠家，行業集中度較高，由于天江藥業實踐時間長、行業龍頭地位穩固，近年來市場占有率達到 50%以上，三九藥業緊隨其后，市場占有率約 15-20%，康仁堂近兩年發展迅速，11年市場占有率達到 11.7%（10年為7.1%）。

此外，國內地區性壟斷局面較為明顯，天江藥業主要集中在江蘇、浙江地區銷售，三九藥業集中在山東、廣東銷售，康仁堂集中在京津地區。

4.1 天江藥業

天江藥業是國家級高新技術企業、國家食品藥品監督管理局批準的首批“中藥配方顆粒試點生產企業”、首個通過國家 GMP認證的中藥配方顆粒生產企業。

相關資料顯示，天江藥業創建于 1992 年，是由國家中醫藥管理局指定，最早從事中藥配方顆粒的試點企業，創始人周嘉琳曾在江陰中醫院工作十幾年，深切了解中藥在臨床應用上，相比于西藥在用藥及時性上的劣勢。她擔任江陰中醫院副院長的6年間，曾經將江陰中醫院藥房的煎藥服務改為24小時全天不間斷，但在用藥及時性上仍不能與西藥媲美。

周嘉琳受日本、臺灣的中藥配方顆粒應用的啟發，從 1985 年開始，便在國內開展中藥配方顆粒生產的前期調研，恰巧此時國內探討中藥現代化問題方興未艾，周嘉琳的想法受到國家中醫藥管理局的認可，于是在醫藥產業發展和個人愿望的雙重推動下，周嘉琳從銀行貸款50萬加上自有資金，創建了天江藥業。

作為國家中醫藥管理局的試點企業，其生產與銷售都在嚴格的管理下進行。1993 年，天江藥業生產的中藥配方顆粒已經在江蘇省一些中醫院開始試點銷售，完成了中國中藥配方顆粒從無到有的歷史性記錄。

1998 年是天江藥業的轉折點，在周嘉琳的帶領下，天江藥業已經初步建立了 300 多個單味中藥配方顆粒的生產工藝和質量標準，且在國家中醫藥管理局的指導下，銷售范圍已經擴大到全國十多個省。市場銷售的成倍增長，使得天江藥業不得不擴建新廠以滿足市場需求，但前5 年的所有銷售收入都用于中藥配方顆粒的生產研發與技術改進，再建新廠已無能力。此時，周嘉琳引入了如今天江藥業的第一大股東財務投資者上海家化，天江藥業改制為股份制公司，之后天江藥業穩步發展，年復合增長率達到 30%左右，11 年中藥配方顆粒營收預計達到12.5億元。

4.2 北京康仁堂（紅日藥業）

北京康仁堂藥業有限公司全成分中藥配方顆粒于 1998 年正式立題，是北京醫藥行業唯一一個重大科技成果轉化項目。

2010年4月22 日，北京康仁堂藥業有限公司通過股東會決議，同意北京康仁堂藥業有限公司注冊資本由 1500萬元增加到 2586.21萬元，新增注冊資本 1086.21 萬元由新增股東天津紅日藥業股份有限公司以貨幣形式投入，成為康仁堂股東。

2011 年 8 月 1 日，北京康仁堂藥業有限公司通過股東會決議，同意新疆力利記投資有限公司將所持北京康仁堂藥業有限公司全部貨幣出資 562.55 萬元轉讓給天津紅日藥業股份有限公司，紅日藥業股權占比擴大至 63.752%。

2012年3月29 日，紅日藥業股東大會通過決議，通過向持股康仁堂 36.248%股權的 13 名自然人以定向增發及現金支付等方式完成公司對康仁堂 100%控股，康仁堂成為紅日藥業全資子公司。

公司與國家大型的中藥科研院所合作，提出中藥配方顆粒“全成分”概念，創新使用中藥指紋圖譜標準技術，并應用此項技術對常用中藥配方顆粒 400 余種“全成分”工藝進行研究，解決了中藥配方顆粒與中藥湯劑“單煎、共煎”的等同性問題，產生專利 100 余項，建立了一套完整的中藥配方顆粒的工藝和質量標準，形成了行業內第一個質量控制體系，建立了中藥藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒質量標準，填補了國家的空白，滿足了工業化生產及臨床的需求。公司產品在京津地區得到了廣泛認可，09-11年復合增長率達到 131.5%，11年實現營收2.68億元，預計未來三年復合增長率達到 40%以上。

4.3 華潤三九

華潤三九醫藥股份有限公司是大型國有控股醫藥上市公司，前身為深圳南方制藥廠。1999年4 月21日，由三九企業集團、三九藥業股份有限公司等 5 家公司發起設立股份制公司。

公司藥業于 2002 年獲得 sFDA 批準生產中藥配方顆粒，參與單味中藥濃縮顆粒劑技術改造項目，被列入國家第三批重點技改造項目之列，獲得國家 2037萬元人民幣的專項資金補助。2008 年公司“單味中藥濃縮顆粒劑技術改造”項目獲得深圳市貿易工業局下發的“項目竣工驗收結果通知書”。

公司著力發展廣東、山東市場，目前已經是市場占有率第二的配方顆粒生產企業，僅次于天江藥業，近年來保持較快增速，06-11年復合增長率達39.86%，11年由于產能受限增速放緩，全年實現營收 3.8 億元，同比增長 28%，預計產能短板進一步解決后，未來三年復合增長率有望達到25%以上。

4.4 其他

另外三家試生產配方顆粒的企業有：一方制藥、新綠色藥業、培力（南寧）藥業。

廣東一方制藥有限公司成立于 1993 年，是中國以現代植物提取技術改革中醫中藥傳統湯劑的先行者，是首批國家級“中藥配方顆粒試點生產企業”、“中藥飲片劑型改革生產基地”。2008 年，一方制藥的三家股東分別為廣東科達機電股份有限公司、廣東省中醫研究所和自然人譚登平，三方將分別以各自持有的廣東一方制藥有限公司的股權做價，對江陰天江藥業有限公司增資，增資完成后，天江藥業注冊資本變更為 7400 萬元，上海家化的持股比例由60.92%降至30.46%，但仍為公司第一大股東；廣東科達機電股份有限公司持股 27.63%；廣東省中醫研究所持股 16.23%；周嘉琳持股 12.52%；江陰市天江集團公司持股 7.02%；譚登平持股6.14%，一方制藥成為天江藥業的全資子公司。

四川綠色藥業科技發展股份有限公司始建于 1989 年，是集中藥材種植、加工、科研、貿易為一體的專業型股份制企業，2002年國家藥品食品監督管理局批準生產中藥配方顆粒； 2009年在綠色藥業基礎上進行資源優化整合重組建立四川新綠色藥業科技發展股份有限公司（新綠色藥業）。2012 年新綠色藥業斥資 6.9 億元在彭州工業開發區建設中藥配方顆粒及川穹系列提取物高技術產業化項目，建成后將成為國際上規模最大、設備最先進的中藥配方顆粒生產基地，預計投產后三年內可實現年銷售收入 20億元。

PuraPharm Corporation（培力集團）于1998 年在香港成立，在中國，臺灣，新加坡，泰國，菲律賓，美國及加拿大設有分公司。PuraPharm致力于現代化中藥及保健食品的研究、開發、生產、分銷及推廣，旗下擁有多個保健品、中藥知名品牌。1998 年培力（香港）集團投資5000萬港幣研發成功“農本方”中藥配方顆粒，1999年實現單方顆粒出口香港，2000 年“農本方”復方產品成功投入市場，是國內首個獲準的復方中藥配方顆粒，2001 年“農本方”系列列入國家中醫藥管理局中藥濃縮顆粒科研項目，2003 年“農本方”系列成功出口美國、加拿大、菲律賓等地，2004 年培力獲得中藥配方顆粒試點生產企業，成為全國六家試點生產企業中唯一一家外資企業，2005 年香港市場“農本方”中藥配方顆粒全港占有率達到 65%，同時開始進入國內市場，目前全國 24個省、市、自治區，共 200 余家醫院使用公司產品。

從銷售規模上看，這三家生產企業相對較小，預計 11 年三家配方顆粒合計營收 4 億元，近年來保持30%左右增速，我們預計，隨著產能擴大和市場增容，這三家企業未來三年有望保持30%左右增速。未來市場前景分析

5.1 中醫有望領導高端高端醫療市場 人口老齡化在中國未來 40 年內將呈現加速趨勢，老齡人口疾病發病率高，且以重病、慢性病為主，有統計稱我國占比 11%的 60 歲以上老齡人口的藥品消費接近全國藥品消費總量的50%。此外，亞健康狀態越來越成為人們關注的焦點，在近期的健康情況調研中，結果顯示主流城市的白領亞健康比例達76%。日益嚴峻的人口老齡化趨勢和人們健康狀況的惡化，成為醫療保健需求大增的核心源動力。

隨著人們保健、治未病意識的不斷增強，中醫在醫療市場的地位與日俱增，據衛生部門數據統計，我國中醫醫院就診患者每年以接近10%的增速上升，而綜合醫院增速則保持在 5%左右，我們認為患者對于中醫的信任度保持向好方向發展，未來中醫市場有望進一步擴大，同時隨著中醫藥國際化的步伐加快，中藥材的需求量將進一步加大。

據統計，我國傳統中藥資源總數多達 1.3萬種，包括動物、植物和礦物三大類，以植物類藥物居多，約為 11146 種，其中商品中藥材 1200 種，已研究成功可栽培藥用植物 400 多種，目前栽培藥材僅占商品中藥材品種的 30%。隨著對中藥材需求的急劇增加，野生中藥資源，尤其是道地藥材資源受到嚴重破壞，我國目前共有 169 種藥用植物被列入《野生藥材資源保護條例》、《瀕危動植物國際公約》和《國家野生植物保護條例》，在貿易和利用上受到相應的管制和限制，在我國處于瀕危狀態的近3000 種植物中，用于中藥或具有藥用價值的約占60-70%。

我們認為，在目前的中藥材種植技術條件下，隨著中藥材需求規模不斷擴大，中藥資源必將出現較明顯的供需不平衡，為部分中醫藥資源跟隨市場定價創造客觀條件，更重要的是中醫藥治未病理念的不斷提升，在主觀上推動了中醫逐步成為高端醫療市場的重要部分。

5.2中藥配方顆粒市場規模未來三年翻一番

中藥配方顆粒是傳統中藥飲片的替代產品，在生產、儲存、流通環節更能夠保障質量，更重要的是在患者使用過程中操作簡便，對傳統飲片沖擊很大，但是由于目前國內沒有統一的質量監督標準，6 家生產企業各自為政，每家都在使用自己的制藥技術，這樣在客觀上給配方顆粒市場發展帶來了一些不利因素，盡管如此，近年來中藥配方顆粒仍保持的高速發展，增速高于傳統中藥飲片，表明市場在逐步接受和推動配方顆粒的發展。

我們認為，中藥配方顆粒的制作技術已經成熟，1200 種商品中藥材中超過一半的品種已經實現單方顆粒工業化大生產，在這樣的前提下，國家相關部門也著手對中藥配方顆粒進行統一管理，制定統一的質量標準，從“試生產”提升到正常生產地位，在醫保方面，從理論上講中藥配方顆粒應屬于中藥飲片范疇，中藥飲片享受國家醫保政策，中藥配方顆粒理論上也應享受同等待遇，目前已進入半數以上的省市自治區醫保范疇，未來隨著工業化大生產、質量標準統一、脫掉“試生產”帽子、市場充分競爭等因素催化，配方顆粒有望進入國家醫保范疇。鑒于目前配方顆粒市場規模小、潛力市場大、各生產企業著手產能擴增等因素，我們預計未來三年中藥配方顆粒仍將保持 30%左右增速，成為醫藥行業中最具活力的細分行業之一，到2014年市場整體規模有望突破 50 億元。

5.3 配方顆粒是中藥國際化、國際市場競爭的必經之路

日本、韓國及臺灣地區醫藥企業的實踐證明，單方中藥配方顆粒已經被歐美等多個國家所接受，經過多年的市場培育，執業醫師對于中草藥的認識越來越深，患者對于中草藥治療的信心越來越強，中藥配方顆粒已經成為中醫藥國際化的橋梁。由于國內制藥企業出口形式以中草藥原料為主，目前我國在國際中醫藥市場上毫無競爭實力，僅僅作為原料供給商，再由日本、韓國進一步加工出口到國際市場，隨著國內中藥配方顆粒質量標準完善，我國配方顆粒有望成為重磅產品參與國際市場競爭，中藥配方顆粒有望成為中藥國際化、國際市場競爭的必經之路。投資標的與投資建議

我們認為中藥配方顆粒市場前景好、尚處于待開發狀態，仍有較大的上升空間。從需方看，我國中醫藥市場日益繁榮，中醫受眾與日俱增，需求將進一步加大，而中藥配方顆粒具有較好的質量保障和便于使用的優點，在中藥飲片需求快速增長的背景下，配方顆粒可能成為下一片藍海；從供方看，目前我國僅批準六家企業進行中藥配方顆粒的“試生產”，政策壁壘使得這幾家公司有充分的時間進行技術壁壘建設與市場銷售布局，六家企業均為受益者。

六家企業中有紅日藥業、華潤三九為上市公司，我們認為：

（1）中藥配方顆粒業務在兩家公司分業務利潤比重大，提升公司安全邊際：華潤三九與紅日藥業在中藥配方顆粒市場占有率上分列第二、三位，支撐公司業績增長，配方顆粒今年增速明顯快于中藥行業整體及傳統飲片市場，比于其他傳統中藥企業，中藥配方顆粒擁有廣闊的市場，應享受更高的估值；

（2）中藥配方顆粒市場小而不亂，市場潛力大，有融資渠道的公司將脫穎而出：目前中藥配方顆粒市場由六家分享，而僅有華潤三九和紅日藥業為上市公司，擁有更強大的融資渠道，成為公司業務發展的資金保障，在該領域華潤三九和紅日藥業有望脫穎而出；

結合以上分析，我們推薦關注紅日藥業、華潤三九。風險提示

（1）中藥配方顆粒治療標準建設不達預期；（2）產品進入醫保進度不達預期；（3）產品學術推廣不達預期。

第五篇：中藥配方顆粒廠家

中藥配方顆粒廠家介紹

1、培力（南寧）：出口為主的港資企業

自1998年成立至今，培力集團一直致力於中醫藥的國際化及現代化，在多位來自本港及海外國際知名的學者協助下，培力於中藥市場中早已建立了科技先驅者的地位。無論在產品研發丶廠房設備丶品質管理以至創新科技方面，一直領先同業，受到消費者及醫藥界的廣泛認同。

培力於中國廣西南寧投資2億港元，自設國際現代化中藥生產及研究基地，生產設施不僅符合國家GMP標準，更達到國際最嚴格的澳洲TGA標準，其實驗室亦通過CNAS國家標準實驗室認證，堪稱亞洲最先進的中藥研究及生產設施之一。

培力是全國僅有的六家中藥配方顆粒試點生產企業（由國家食品藥品監督管理局選定）中唯一的外資企業，亦連續7年成為香港醫院管理局濃縮中藥唯一供應商。“透過持續不斷的科學研究，推廣傳統的中醫藥智慧”為培力所一貫秉承的理念。培力研發的“農本方”中藥配方顆粒及與之配套的藥房硬軟件系統，為目前品質最穩定，功能最全，系統最完善的現代化中藥診療系統，更可為中醫藥研究提供數據平臺，為解開中醫之謎提供科學實證基礎。目前“農本方”於香港市場份額已超過70%，於中國內地亦有超過200多醫院采用，為成長最迅速之濃縮中藥品牌。憑藉先進的開發理念與生產技術，由培力研發的一系列健康產品，如金靈芝丶安固生丶烏發濃等知名品牌，在香港及海外市場廣受歡迎，屢次創造世界第一。

2、廣東一方：

廣東一方制藥有限公司成立于1993年，是中國以現代植物提取技術改革中醫中藥傳統湯劑的先行者，是第一個國家級“中藥配方顆粒試點生產企業”，第一個國家級“中藥飲片劑型改革生產基地”，1995年中藥配方顆粒列入國家級火炬計劃項目，并榮獲國家級新產品證書；1999年通過澳大利亞聯邦藥物管理局GMP認證；2001年中藥配方顆粒產業化項目被確立為國家高技術產業化示范工程項目；2002年獲得國家高新技術企業認定，2003年通過中國食品藥品監督管理局GMP認證。

質量檢驗標準、臨床療效觀察等系統的研發生產質量保證體系，形成中成藥、中藥配方顆粒、保健品、保健茶、植物提取物、健康食品、營養添加劑、OEM加工、草藥原材料供應等完備的生產服務產品線，現有產品中藥配方顆粒590種、植物提取物600種、營養食品成分320種、中醫傳統方制劑160個、天然保健茶52種、食品植物添加劑30種，已打造成一個依托天然藥用植物標準化提取技術、覆蓋中草藥規模化種植GAP基地、專業化生產的高科技產業鏈，中國現代中藥工業的領軍企業。

公司產品覆蓋了中國88%的省、市和地區，并出口到美國、加拿大、澳大利亞、香港、新加坡、英國、瑞士、意大利等20多個國家和地區，出口額以每年50%的速度增長！并且通過了美國箭牌公司、高露潔公司等多家國際知名企業的質量體系認證，成為其健康產品的原料供應商。

一方制藥以廣東省中醫研究所堅實的科研力量為基石，不斷研究創新，打造核心競爭力，積極走向世界，開展國際合作。在香港，成為香港醫管局配方顆粒指定供應商，與香港中文大學開展科研合作；在亞洲，與新加坡中華醫院、新加坡中醫學院、日本星火產業株式會社等醫藥機構開展全方位合作；在歐美，與美國哈佛大學、加州大學、荷蘭紐麥考公司聯合開展中藥研究。

2008年6月廣東一方被江陰天江收購。

3、江陰天江：

。坐擁長三角經濟圈豐富的人才優勢、經濟優勢、地域優勢，天江藥業持續引領著我國“中藥配方顆粒”行業的發展方向。

行業標準的制定者

江陰天江藥業有限公司是國家食品藥品監督管理局批準的首批“中藥配方顆粒試點生產企業”，是國家中醫藥管理局批準的“中藥飲片改革試點單位”，首個通過國家GMP認證的中藥配方顆粒生產企業，國家級高新技術企業，被國務院發展研究中心列為“中華之最”。研究型高新技術企業。公司先后承擔國家經貿委“雙加工程”、“中藥材扶持資金”，國家發改委“高技術產業化示范工程”，科技部“星火計劃”、“火炬計劃”、“創新基金”，國家“十五”重大科技專項、國家“十一五”科技支撐計劃、國家中醫藥管理局科研基金重點課題等國家級重點科技項目17項。公司擁有“博士后工作站”、“江蘇省中藥配方顆粒工程技術研究中心”，是中國“中藥配方顆粒行業協會會長單位”、“全國中藥協會飲片專業委員會副理事長單位”。天江藥業是國內生產規模最大的中藥配方顆粒生產廠家，也是唯一一家專營配方顆粒的企業。公司總部現有員工650人。

天江藥業董事長周嘉琳，國內中藥配方顆粒的發明者，曾獲得國家科技進步二等獎、江蘇省科技進步二等獎、江蘇省有突出貢獻的中青年專家、無錫市十佳創新創業人才獎等殊榮，2012年中國馳名商標名單，江陰天江藥業成功通過認證，這枚認證的馳名商標，將是中藥配方顆粒行業中意義非凡的一枚。這標志著該公司的品牌建設工作取得了新的飛躍。

2012年8月24日8點38分，在喧天的禮炮聲中，天江藥業新總部大樓封頂儀式拉開序幕，新總部坐落于濱江高新技術園內，規劃面積約80畝，是集辦公、生產、科研、倉儲為一體現代化中藥企業。

新總部的建設源于 “傳統融入現代，健康回歸自然” 的核心理念，以科研為先，設立CNAS；生產規模由現在的3000噸原料提升至10000噸，產能提高了3倍，產品年產量可達3000噸。

上海家化占江陰天江26%股權。

4、深圳華潤三九：

年6月25日正式更名為深圳華潤三九現代中藥有限公司。公司生產、經銷的999單味中藥配方顆粒有530多個品種，并擁有現代化的生產基地和專業的質量控制與學術推廣隊伍。四川新綠色藥業科技發展股份有限公司是在國家級“農業產業化經營重點龍頭企業”、國家級“火炬計劃”企業四川綠色藥業科技發展股份有限公司的基礎上，進行資源優化整合而組建的。是國家食品藥品監督管理局批準的全國六家（西部地區唯一）中藥配方顆粒生產企業之一。是國內唯一擁有從中藥材GAP種植基地到中藥飲片GMP生產以及中藥配方顆粒研發、再到中藥配方顆粒GMP生產的國家定點中藥配方顆粒生產企業。已經形成了中藥材育種、種植、加工、規模化生產等全產業鏈的完善質量管控體系。公司是集中藥材種植、加工、科研、，產品遠銷日本、香港、東南亞、澳大利亞、美國、加拿大、；用現代信息化、智能化的手段去促進傳統中醫醫院的現代化進程。2010年11月，公司研發的智能中藥配方顆粒自動配方機，被中國中醫藥科技開發交流中心列入科技成果推廣項目。目前，智能中藥配方顆粒發藥機已在中國中醫科學研究院廣安門醫院等幾十余家全國三級甲等醫院使用。得到了各級政府、醫院、醫生和廣大患者的歡迎和好評，促進了中藥配方顆粒的推廣使用。對弘揚中國中醫藥文化，名副其實地推進中藥現代化之路具有重要意義。同時，進一步奠定了我公司作為推進中醫藥現代化進程方面行業領頭羊的優勢地位。

6、北京康仁堂：

12年底康仁堂將成為紅日全資子公司，從2009年開始康仁堂連續三年保持翻番增速，12年10月份康仁堂產能將提高到900噸，仍不到江陰天江的1/3。