第一篇：20120114中國與日本對于新藥注冊特殊審批管理的比較

摘要：我國和日本藥品主管當局對于新藥注冊中特殊審批的管理均有相關的法律、局令及規定等予以支持。本文簡要介紹了兩國的相關管理體制，旨在通過比較達到相互借鑒，不斷優化管理方式，最終利于患者用藥的目的。

關鍵詞：新藥 特殊審批 優先審查 管理

一、日本相關管理

對于新藥注冊特殊審批在日本稱之為“優先審查”，大致有兩大類藥物可以進入該程序，一類是罕見病用藥，一類是出罕見病用藥之外的新藥。

（一）針對罕見病用藥品的審查管理方式在日本藥事法中有明確要求，一旦被厚生勞動省認定為罕見病用藥品，將實施優先審查。罕見病用藥品如果打算申請優先審查，在相應的新藥等注冊申請書的備注欄注明“x年x月x日被認定為罕見病用藥品”，并向綜合機構提出申請。日本對于罕見病用藥品的定義是，①對于該藥的對象適應患者人數在日本不到5萬人；②沒有可以替代的適宜的藥品等或者治療方法；③與現存的藥品等比較，顯示出可以期待的、明顯的有效性或者安全性，從而在醫療上有優越的使用價值。

（二）針對罕見病用藥之外的優先審查事宜，獨立行政法人藥品醫療器械綜合機構（以下簡稱“綜合機構”）于2011年9月1日發布藥食審查發0901第1號文，該文是在以往各相關通知的基礎上進一步明確除了罕見病用藥以外的藥品等的優先審查和優先咨詢等事宜，并于2011年10月1日開始實施，同時廢止了于2004年2月27日發布的同名規定。

第一，關于優先審查

1、除了罕見病用藥品，對于該新藥是否適用于優先審查的考慮

應綜合評價下文中的（1）對象疾病的嚴重性和（2）臨床上的獲益風險評估來決定是否適用。

（1）如下分類評價對象疾病的嚴重性：A、對于生命有重大影響的疾患（致死性的疾

患）。B、疾病的發展是不可逆的，對日常生活有顯著影響的疾患。C、其他。

（2）如下分類進行臨床上的獲益風險評估：A、以往沒有治療、預防或者診斷方法。B、基于有效性、安全性、患者生活質量，從醫療角度來看是否優于以往的治療、預防或者診斷方法。

2、相關注冊申請

（1）如果打算申請罕見病用藥品以外的優先審查，在相應的新藥等注冊申請書的備注欄注明“鑒于其他理由申請優先審查”，并附相應的罕見病以外優先審查的判斷理由。（除（2）中提到的內容）

（2）對于打算申請罕見病用藥品以外的優先審查者，如果已經進行了綜合機構實施的針對藥品優先審查品種對應性咨詢的，在備注欄中還應注明“已經進行了關于藥品優先審查品種對應性咨詢”，并在申請書后附綜合機構出具的評價報告書。對于雖然已經進行了對應性咨詢，但是在注冊申請之后才形成評價報告的情況下，不必附加報告。

3、判定是否適用于優先審查和注冊審查時的操作步驟

（1）對于罕見病以外優先審查品種，在收到申請之后，綜合機構會立即在聽取來自專家意見的基礎上，整理關于是否適宜的意見，報告厚生勞動省，由厚生勞動省醫藥食品局審查管理課（以下簡稱“審查管理課”）來決定是否適用。

另外，對于進行了優先審查品種對應性咨詢，在申請時該品種的優先審查的適用性已經得到判定，并且沒有特殊變化時，會基于該評價予以判斷并將整理的意見報告厚生勞動省，由審查管理課判定是否適宜優先審查。該結果由審查管理課通知申請人和綜合機構。同時審查管理課告知藥事？食品衛生審議會的主管部會。

（2）對于優先審查對象品種，綜合機構在可能的范圍內，將審查的各階段順序優先。

（3）相應的新藥等作為優先審查對象品種在獲得批準時會公開相關信息。

4、關于有多個適應癥時的申請

當同一品種具有優先審查的對象適應癥和之外的普通適應癥時，應將優先審查對象適應癥和之外的適應癥分開，分別單獨申請。這種情況下，注冊申請書及申請資料應分別制成，對于共通的資料，可以只附在優先審查對象適應癥的申請書之后。另外，在各自申請書的備注欄中將其他適應癥的情況分別注明。

第二、關于優先試驗咨詢

1、是否適合優先試驗咨詢的考慮

關于可以進行優先試驗咨詢的藥品，以藥事法第14條第7項和本通知第1中1的規定為基準。對于決定是否適用，應基于可以推定在醫療上受益的數據（原則上，對于藥品而言，應有截至IIb期的試驗結果）。

2、是否適用于優先試驗咨詢的決定和咨詢步驟

（1）打算進行優先試驗咨詢品種的適用性評價的申請人，應向綜合機構提出申請。對于已經被認定為罕見病藥品的品種來說，不必提交認定申請書，可作為優先試驗咨詢品種。

（2）對于綜合機構而言，在受理了（1）的認定申請書后，應立即在聽取專家意見的基礎之上，決定是否適宜，并將結果通知申請人的同時，向厚生勞動省報告。審查管理課應同時告知藥事？食品衛生審議會的主管部會。

（3）對于優先試驗咨詢品種，綜合機構在可能的范圍內，應優先咨詢的順序。

（4）關于優先試驗咨詢的具體方式，可以參考2011年9月1日藥械發第0901001號獨立行政法人藥品醫療器械綜合機構理事長通知《關于獨立行政法人藥品醫療器械綜合機構實施得當面建議、證明確認調查等的實施要點等》。

綜合機構建議，不論是罕見病用藥還是之外的其他新藥，如果申請人打算申請優先審查，建議利用綜合機構實施的申請前咨詢或者事前評價咨詢程序以及藥品優先審查品種對應

性咨詢，以便盡早整理并解決審查相關問題，及時作出決定。

二、中國相關管理

我國現行《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）第四章第四十五條提出四種情形可以實行特殊審批。國家食品藥品監督管理局于2007年發布了《藥品注冊特殊審批程序實施辦法（暫行）》（征求意見稿），2009年1月9日正式頒布并實施《新藥注冊特殊審批管理規定》（國食藥監注[2009]17號，以下簡稱“規定”）。該規定根據特殊審批的新藥注冊申請“早期介入、優先審評、多渠道溝通交流、動態補充資料”的總體原則，詳細規定了新藥注冊特殊審批條件、程序和要求，明確了申請人在新藥注冊特殊審批過程中所具有的權利和須承擔的義務。該規定中屬于特殊審批的藥品范疇，與局令第28號中第四章第四十五條內容一致，有四種情形如下：

（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑，新發現的藥材及其制劑；

（二）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，對經審查確定符合以上情形的注冊申請，在注冊過程中予以優先辦理。規定明確屬于情形

（一）、（二）項的，藥品注冊申請人可以在提交新藥臨床試驗申請時提出特殊審批的申請，藥品審評中心應在5個工作日內對其提交的申請資料予以確認。符合（三）、（四）項規定的藥物，申請人在其申報生產時方可提出特殊審批的申請，藥品審評中心應在接到特殊審批申請后20日內組織專家會議審查，確定是否進入特殊審批。

規定對補充資料的要求：獲準實行特殊審批的注冊申請，申請人除可以按照國家食品藥品監督管理局藥品審評中心的要求補充資料外，還可以對下列情形補充新的技術資料：

1、新發現的重大安全性信息；

2、根據審評會議要求準備的資料；

3、溝通交流所需的資料。

規定中對溝通的要求：

1、已獲準實行特殊審批的注冊申請，國家食品藥品監督管理

局藥品審評中心應建立與申請人溝通交流的工作機制，共同討論相關技術問題。屬于規定中

（一）、（二）項情形的注冊申請，且同種藥物尚未獲準實行特殊審批的，申請人在已獲得基本的臨床前藥學研究、安全性和有效性數據后，可以在申報臨床試驗前就特殊審批的申請、重要的技術問題向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心提出溝通交流申請。

2、申請人在完成某一階段臨床試驗及總結評估后，可就下列問題向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心提出溝通交流申請：（1）重大安全性問題；（2）臨床試驗方案；（3）階段性臨床試驗結果的總結與評價。

3、已獲準實行特殊審批的注冊申請，若在臨床試驗過程中需作臨床試驗方案修訂、適應癥及規格調整等重大變更的，申請人可在完成變更對藥品安全性、有效性和質量可控性影響的評估后，提出溝通交流申請。

在該規定發布之后，藥品審評中心于2009年3月2日出臺了 “特殊審批品種單獨立卷資料撰寫指導建議”、“特殊審批品種溝通交流工作機制實施細則”、“特殊審批品種溝通交流會會議紀要撰寫格式”、“特殊審批品種公示信息”等文件，針對規定中相關事宜進行了詳細解析并明確操作步驟和方式等，目的是為了做好規定相關的實施工作。

1、特殊審批品種單獨立卷資料撰寫指導建議：單獨立卷資料所概述的任何內容和結論的得出應是基于研究數據的定量化描述和評價而來的。

建議基于以下基本原則撰寫資料：產品基本情況及目標特征；適應癥（或用途）的情況；已完成的研究情況；本次申請的目的及支持信息；風險控制計劃和實施方案。文中包括了資料綜述、擬開展的臨床試驗方案或已完成的臨床試驗綜述、結合已完成的試驗（臨床前和臨床）對安全性和有效性進行評價、已完成的藥學研究資料綜述、其他主要研究內容綜述、申請是否有足夠的風險控制計劃和實施方案、總結和討論等七部分內容。

（1）在綜述資料中需要提供申請特殊審批藥物的基本情況、所治療疾病的特點、現有治療方法的情況，需要闡述申請藥物的治療目的，對象適應癥的特點、流行病學數據、嚴

重程度以及是否有治療手段，如果有，應綜述臨床現狀如何等內容。

（2）鑒于規定中對于可以申請特殊審批的四種情形進行了明確說明，屬于

（一）和

（二）情形的是在申請臨床試驗階段即可提出特殊審批，而屬于

（三）和

（四）情形的是在完成臨床申報生產時才可以提出特殊審批，因此，在該文中分別對于臨床試驗方案和臨床試驗結果綜述的撰寫提出了要求。

（3）文中強調風險控制計劃就是要申請人結合對研發產品的認識，將相應的管理措施和手段有針對性地應用于產品的研發過程。首先要有安全性問題摘要，常規風險控制計劃應當包括：A、研究中對可疑不良反應內部的評估和報告系統；B、準備給管理部門的報告：包括藥物不良反應（ADR）快速報告和定期安全性更新報告（PSURs）。資料中還應包括附加的風險控制計劃，以論述針對每一個重要安全性問題的計劃并論證其合理性：前期研究已發現（或預計可能發生、或需關注）的安全性問題；由申辦者監測安全性問題和計劃的措施；評價和報告的重大事件。建議在風險控制計劃中包括研究、評價、控制以及報告重大安全性結果的事件。

2、特殊審批品種溝通交流工作機制實施細則：

（1）溝通交流需由申請人主動申請，填寫《新藥注冊特殊審批溝通交流申請表》，提交擬討論的問題及相關資料等。

（2）一般藥品審評中心審評收到申請表后，3個工作日轉至所在審評部門的主審人，主審人組織相關人員進行審核，15個工作日內確定是否同意溝通交流，以及同意溝通交流的問題，并以《溝通交流申請回復單》的形式告知申請人。

（3）經審核同意進行溝通交流的，對于已獲準實行特殊審批的注冊申請，藥品審評中心應在1個月內安排與申請人溝通；對于符合規定第十一條規定的，藥品審評中心應在3個月內安排與申請人溝通。溝通交流會議由藥品審評中心主審人主持。溝通交流時間一般不

宜超過90分鐘。

（4）會議紀要撰寫人需在20個工作日內完成溝通交流會會議紀要。溝通交流會會議紀要需經雙方簽字，用于確認雙方在溝通交流會議上各自所闡述的觀點和立場。會議紀要納入該品種的檔案資料中。

3、特殊審批品種溝通交流會會議紀要撰寫格式：主要是針對溝通交流會會后紀要的格式進行了規定。

4、特殊審批品種公示信息主要是供公眾和中心內部人員查詢以及統計使用。

三、討論

日本的藥品監管起步早于我國，藥事法在1960年就已經頒布，而且在發展過程中不斷修訂，相對比較完善。我國藥品監管雖然起步晚，但是，我們通過摸索、總結和借鑒，監管理念結合我國實際并緊跟國際步伐。國家食品藥品監督管理局在2007年出臺了局令28號之后，各項實施細則相繼發布。

我國和日本，在管理方式雖然略有不同，但是針對部分藥品的管理采取的不論是特殊審批還是優先審查，初衷是一致的，就是鼓勵研制新藥，并能夠為受嚴重疾病或者罕見疾病折磨的患者盡早提供安全有效的治療藥物。通過各項措施為這類藥品申請、審評、審批等各環節打開“綠色通道”。

中日藥品主管當局均明確了進入“綠色通道”的品種應具備的條件。從疾病本身而言，或者是罕見的，或者是嚴重的，甚至于是致命的。從醫療角度而言，是針對目前尚無有效安全的治療藥物、治療手段或者現有藥物、手段等有限疾病開發的新藥。從程序來講，藥品主管當局對這類藥品是否符合上述條件需要認定。申請由申請人提出，經過審核認定屬于該類別的藥品方可進行“綠色通道”。進入該通道的品種在順序上獲得優先。中日兩國藥品主管當局也同時對申請人提出建議，希望能夠很好地利用各種咨詢機制，如，我國是為這類

品種開辟了單獨的咨詢通道，日本是采用優先咨詢順序的方式。目的是通過早期介入，盡早發現問題、解決問題，通過科學合理的方式進一步縮短研發特殊品種所需要的時間。在信息公開方面，兩國同時選擇了批準后信息對公眾的開放。

但我國與日本在一些監管點上存有不同，但通過差異性比較可以為我們完善管理策略提供借鑒。如，我國沒有對罕見病用藥品有明確的定義和認定，而在包括日本在內的許多國家和地區已經對此類藥品在多方面給予了支持和優惠。又如，日本對于一個品種多個適應癥的情況會區別對待，而在我國規定中沒有體現，在實際操作中也可能會遇到，也許可以借鑒日本目前的實施方式。另外，我國的新藥注冊特殊審批相關管理規定在受理、審評、審批等各管理環節的實踐過程中還將不斷得到完善，并需借鑒國外的管理方式，同時還應得到各方面的理解和支持。

本文僅對兩國相關管理作了簡要的介紹和比較，還請提出寶貴意見和建議。

參考文獻：

PMDA.優先審査等の取扱いについて.http://www.pmda.go.jp，2011-09-01.

第二篇：中日對于新藥注冊特殊審批管理的比較

發布日期 欄目 標題 作者 部門 正文內容

20120114

化藥藥物評價>>綜合評價

中國與日本對于新藥注冊特殊審批管理的比較

魯爽 王濤 楊進波

化藥臨床二部

摘要：我國和日本藥品主管當局對于新藥注冊中特殊審批的管理均有相關的法律、局令及規定等予以支持。本文簡要介紹了兩國的相關管理體制，旨在通過比較達到相互借鑒，不斷優化管理方式，最終利于患者用藥的目的。

關鍵詞：新藥 特殊審批 優先審查 管理

一、日本相關管理

對于新藥注冊特殊審批在日本稱之為“優先審查”，大致有兩大類藥物可以進入該程序，一類是罕見病用藥，一類是出罕見病用藥之外的新藥。

（一）針對罕見病用藥品的審查管理方式在日本藥事法中有明確要求，一旦被厚生勞動省認定為罕見病用藥品，將實施優先審查。罕見病用藥品如果打算申請優先審查，在相應的新藥等注冊申請書的備注欄注明“x年x月x日被認定為罕見病用藥品”，并向綜合機構提出申請。日本對于罕見病用藥品的定義是，①對于該藥的對象適應患者人數在日本不到5萬人；②沒有可以替代的適宜的藥品等或者治療方法；③與現存的藥品等比較，顯示出可以期待的、明顯的有效性或者安全性，從而在醫療上有優越的使用價值。

（二）針對罕見病用藥之外的優先審查事宜，獨立行政法人藥品醫療器械綜合機構（以下簡稱“綜合機構”）于2011年9月1日發布藥食審查發0901第1號文，該文是在以往各相關通知的基礎上進一步明確除了罕見病用藥以外的藥品等的優先審查和優先咨詢等事宜，并于2011年10月1日開始實施，同時廢止了于2004年2月27日發布的同名規定。

第一，關于優先審查

1、除了罕見病用藥品，對于該新藥是否適用于優先審查的考慮

應綜合評價下文中的（1）對象疾病的嚴重性和（2）臨床上的獲益風險評估來決定是否適用。

（1）如下分類評價對象疾病的嚴重性：A、對于生命有重大影響的疾患（致死性的疾患）。B、疾病的發展是不可逆的，對日常生活有顯著影響的疾患。C、其他。

（2）如下分類進行臨床上的獲益風險評估：A、以往沒有治療、預防或者診斷方法。B、基于有效性、安全性、患者生活質量，從醫療角度來看是否優于以往的治療、預防或者診斷方法。

2、相關注冊申請

（1）如果打算申請罕見病用藥品以外的優先審查，在相應的新藥等注冊申請書的備注欄注明“鑒于其他理由申請優先審查”，并附相應的罕見病以外優先審查的判斷理由。（除（2）中提到的內容）

（2）對于打算申請罕見病用藥品以外的優先審查者，如果已經進行了綜合機構實施的針對藥品優先審查品種對應性咨詢的，在備注欄中還應注明“已經進行了關于藥品優先審查品種對應性咨詢”，并在申請書后附綜合機構出具的評價報告書。對于雖然已經進行了對應性咨詢，但是在注冊申請之后才形成評價報告的情況下，不必附加報告。

3、判定是否適用于優先審查和注冊審查時的操作步驟

（1）對于罕見病以外優先審查品種，在收到申請之后，綜合機構會立即在聽取來自專家意見的基礎上，整理關于是否適宜的意見，報告厚生勞動省，由厚生勞動省醫藥食品局審查管理課（以下簡稱“審查管理課”）來決定是否適用。

另外，對于進行了優先審查品種對應性咨詢，在申請時該品種的優先審查的適用性已經得到判定，并且沒有特殊變化時，會基于該評價予以判斷并將整理的意見報告厚生勞動省，由審查管理課判定是否適宜優先審查。該結果由審查管理課通知申請人和綜合機構。同時審查管理課告知藥事？食品衛生審議會的主管部會。

（2）對于優先審查對象品種，綜合機構在可能的范圍內，將審查的各階段順序優先。

（3）相應的新藥等作為優先審查對象品種在獲得批準時會公開相關信息。

4、關于有多個適應癥時的申請

當同一品種具有優先審查的對象適應癥和之外的普通適應癥時，應將優先審查對象適應癥和之外的適應癥分開，分別單獨申請。這種情況下，注冊申請書及申請資料應分別制成，對于共通的資料，可以只附在優先審查對象適應癥的申請書之后。另外，在各自申請書的備注欄中將其他適應癥的情況分別注明。

第二、關于優先試驗咨詢

1、是否適合優先試驗咨詢的考慮

關于可以進行優先試驗咨詢的藥品，以藥事法第14條第7項和本通知第1中1的規定為基準。對于決定是否適用，應基于可以推定在醫療上受益的數據（原則上，對于藥品而言，應有截至IIb期的試驗結果）。

2、是否適用于優先試驗咨詢的決定和咨詢步驟

（1）打算進行優先試驗咨詢品種的適用性評價的申請人，應向綜合機構提出申請。對于已經被認定為罕見病藥品的品種來說，不必提交認定申請書，可作為優先試驗咨詢品種。

（2）對于綜合機構而言，在受理了（1）的認定申請書后，應立即在聽取專家意見的基礎之上，決定是否適宜，并將結果通知申請人的同時，向厚生勞動省報告。審查管理課應同時告知藥事？食品衛生審議會的主管部會。

（3）對于優先試驗咨詢品種，綜合機構在可能的范圍內，應優先咨詢的順序。

（4）關于優先試驗咨詢的具體方式，可以參考2011年9月1日藥械發第0901001號獨立行政法人藥品醫療器械綜合機構理事長通知《關于獨立行政法人藥品醫療器械綜合機構實施得當面建議、證明確認調查等的實施要點等》。

綜合機構建議，不論是罕見病用藥還是之外的其他新藥，如果申請人打算申請優先審查，建議利用綜合機構實施的申請前咨詢或者事前評價咨詢程序以及藥品優先審查品種對應性咨詢，以便盡早整理并解決審查相關問題，及時作出決定。

二、中國相關管理

我國現行《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）第四章第四十五條提出四種情形可以實行特殊審批。國家食品藥品監督管理局于2007年發布了《藥品注冊特殊審批程序實施辦法（暫行）》（征求意見稿），2009年1月9日正式頒布并實施《新藥注冊特殊審批管理規定》（國食藥監注[2009]17號，以下簡稱“規定”）。該規定根據特殊審批的新藥注冊申請“早期介入、優先審評、多渠道溝通交流、動態補充資料”的總體原則，詳細規定了新藥注冊特殊審批條件、程序和要求，明確了申請人在新藥注冊特殊審批過程中所具有的權利和須承擔的義務。該規定中屬于特殊審批的藥品范疇，與局令第28號中第四章第四十五條內容一致，有四種情形如下：

（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑，新發現的藥材及其制劑；

（二）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，對經審查確定符合以上情形的注冊申請，在注冊過程中予以優先辦理。規定明確屬于情形

（一）、（二）項的，藥品注冊申請人可以在提交新藥臨床試驗申請時提出特殊審批的申請，藥品審評中心應在5個工作日內對其提交的申請資料予以確認。符合（三）、（四）項規定的藥物，申請人在其申報生產時方可提出特殊審批的申請，藥品審評中心應在接到特殊審批申請后20日內組織專家會議審查，確定是否進入特殊審批。

規定對補充資料的要求：獲準實行特殊審批的注冊申請，申請人除可以按照國家食品藥品監督管理局藥品審評中心的要求補充資料外，還可以對下列情形補充新的技術資料：

1、新發現的重大安全性信息；

2、根據審評會議要求準備的資料；

3、溝通交流所需的資料。

規定中對溝通的要求：

1、已獲準實行特殊審批的注冊申請，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應建立與申請人溝通交流的工作機制，共同討論相關技術問題。屬于規定中

（一）、（二）項情形的注冊申請，且同種藥物尚未獲準實行特殊審批的，申請人在已獲得基本的臨床前藥學研究、安全性和有效性數據后，可以在申報臨床試驗前就特殊審批的申請、重要的技術問題向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心提出溝通交流申請。

2、申請人在完成某一階段臨床試驗及總結評估后，可就下列問題向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心提出溝通交流申請：（1）重大安全性問題；（2）臨床試驗方案；（3）階段性臨床試驗結果的總結與評價。

3、已獲準實行特殊審批的注冊申請，若在臨床試驗過程中需作臨床試驗方案修訂、適應癥及規格調整等重大變更的，申請人可在完成變更對藥品安全性、有效性和質量可控性影響的評估后，提出溝通交流申請。

在該規定發布之后，藥品審評中心于2009年3月2日出臺了 “特殊審批品種單獨立卷資料撰寫指導建議”、“特殊審批品種溝通交流工作機制實施細則”、“特殊審批品種溝通交流會會議紀要撰寫格式”、“特殊審批品種公示信息”等文件，針對規定中相關事宜進行了詳細解析并明確操作步驟和方式等，目的是為了做好規定相關的實施工作。

1、特殊審批品種單獨立卷資料撰寫指導建議：單獨立卷資料所概述的任何內容和結論的得出應是基于研究數據的定量化描述和評價而來的。建議基于以下基本原則撰寫資料：產品基本情況及目標特征；適應癥（或用途）的情況；已完成的研究情況；本次申請的目的及支持信息；風險控制計劃和實施方案。文中包括了資料綜述、擬開展的臨床試驗方案或已完成的臨床試驗綜述、結合已完成的試驗（臨床前和臨床）對安全性和有效性進行評價、已完成的藥學研究資料綜述、其他主要研究內容綜述、申請是否有足夠的風險控制計劃和實施方案、總結和討論等七部分內容。

（1）在綜述資料中需要提供申請特殊審批藥物的基本情況、所治療疾病的特點、現有治療方法的情況，需要闡述申請藥物的治療目的，對象適應癥的特點、流行病學數據、嚴重程度以及是否有治療手段，如果有，應綜述臨床現狀如何等內容。

（2）鑒于規定中對于可以申請特殊審批的四種情形進行了明確說明，屬于

（一）和

（二）情形的是在申請臨床試驗階段即可提出特殊審批，而屬于

（三）和

（四）情形的是在完成臨床申報生產時才可以提出特殊審批，因此，在該文中分別對于臨床試驗方案和臨床試驗結果綜述的撰寫提出了要求。

（3）文中強調風險控制計劃就是要申請人結合對研發產品的認識，將相應的管理措施和手段有針對性地應用于產品的研發過程。首先要有安全性問題摘要，常規風險控制計劃應當包括：A、研究中對可疑不良反應內部的評估和報告系統；B、準備給管理部門的報告：包括藥物不良反應（ADR）快速報告和定期安全性更新報告（PSURs）。資料中還應包括附加的風險控制計劃，以論述針對每一個重要安全性問題的計劃并論證其合理性：前期研究已發現（或預計可能發生、或需關注）的安全性問題；由申辦者監測安全性問題和計劃的措施；評價和報告的重大事件。建議在風險控制計劃中包括研究、評價、控制以及報告重大安全性結果的事件。

2、特殊審批品種溝通交流工作機制實施細則：

（1）溝通交流需由申請人主動申請，填寫《新藥注冊特殊審批溝通交流申請表》，提交擬討論的問題及相關資料等。

（2）一般藥品審評中心審評收到申請表后，3個工作日轉至所在審評部門的主審人，主審人組織相關人員進行審核，15個工作日內確定是否同意溝通交流，以及同意溝通交流的問題，并以《溝通交流申請回復單》的形式告知申請人。

（3）經審核同意進行溝通交流的，對于已獲準實行特殊審批的注冊申請，藥品審評中心應在1個月內安排與申請人溝通；對于符合規定第十一條規定的，藥品審評中心應在3個月內安排與申請人溝通。溝通交流會議由藥品審評中心主審人主持。溝通交流時間一般不宜超過90分鐘。

（4）會議紀要撰寫人需在20個工作日內完成溝通交流會會議紀要。溝通交流會會議紀要需經雙方簽字，用于確認雙方在溝通交流會議上各自所闡述的觀點和立場。會議紀要納入該品種的檔案資料中。

3、特殊審批品種溝通交流會會議紀要撰寫格式：主要是針對溝通交流會會后紀要的格式進行了規定。

4、特殊審批品種公示信息主要是供公眾和中心內部人員查詢以及統計使用。

三、討論

日本的藥品監管起步早于我國，藥事法在1960年就已經頒布，而且在發展過程中不斷修訂，相對比較完善。我國藥品監管雖然起步晚，但是，我們通過摸索、總結和借鑒，監管理念結合我國實際并緊跟國際步伐。國家食品藥品監督管理局在2007年出臺了局令28號之后，各項實施細則相繼發布。

我國和日本，在管理方式雖然略有不同，但是針對部分藥品的管理采取的不論是特殊審批還是優先審查，初衷是一致的，就是鼓勵研制新藥，并能夠為受嚴重疾病或者罕見疾病折磨的患者盡早提供安全有效的治療藥物。通過各項措施為這類藥品申請、審評、審批等各環節打開“綠色通道”。

中日藥品主管當局均明確了進入“綠色通道”的品種應具備的條件。從疾病本身而言，或者是罕見的，或者是嚴重的，甚至于是致命的。從醫療角度而言，是針對目前尚無有效安全的治療藥物、治療手段或者現有藥物、手段等有限疾病開發的新藥。從程序來講，藥品主管當局對這類藥品是否符合上述條件需要認定。申請由申請人提出，經過審核認定屬于該類別的藥品方可進行“綠色通道”。進入該通道的品種在順序上獲得優先。中日兩國藥品主管當局也同時對申請人提出建議，希望能夠很好地利用各種咨詢機制，如，我國是為這類品種開辟了單獨的咨詢通道，日本是采用優先咨詢順序的方式。目的是通過早期介入，盡早發現問題、解決問題，通過科學合理的方式進一步縮 短研發特殊品種所需要的時間。在信息公開方面，兩國同時選擇了批準后信息對公眾的開放。

但我國與日本在一些監管點上存有不同，但通過差異性比較可以為我們完善管理策略提供借鑒。如，我國沒有對罕見病用藥品有明確的定義和認定，而在包括日本在內的許多國家和地區已經對此類藥品在多方面給予了支持和優惠。又如，日本對于一個品種多個適應癥的情況會區別對待，而在我國規定中沒有體現，在實際操作中也可能會遇到，也許可以借鑒日本目前的實施方式。另外，我國的新藥注冊特殊審批相關管理規定在受理、審評、審批等各管理環節的實踐過程中還將不斷得到完善，并需借鑒國外的管理方式，同時還應得到各方面的理解和支持。

本文僅對兩國相關管理作了簡要的介紹和比較，還請提出寶貴意見和建議。

參考文獻：

PMDA.優先審査等の取扱いについて.http://www.pmda.go.jp，2011-09-01.

第三篇：新藥申報與審批程序

按照《新藥審批辦法》第五章的規定：“新藥的申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。初審由省級藥品監督管理部門負責，縣市由國家藥品監督管理局負責。” 現結合圖1新藥申報與審批基本程序示意圖介紹該程

1．申報單位填寫新藥臨床研究（或生產）申請表，連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省級藥品監督管理部門進行初審，即對新藥的各項原始資料是否齊全進行審查；同時，派員對試制條件進行實地考察，填寫考察報告表。對已報齊所有應報資料的，正式通知申報單位收審；同時將樣品和技術資料轉省、自治區、直轄市藥品檢驗所審核。對應報資料不全的，予以退審，將申請表和資料退回申報單位并提出退審理由。

2．省、自治區、直轄市藥品檢驗所按新藥審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。

藥檢所的審核系指對新藥的藥學（包括藥理、毒理）研究資料進行審查和對樣品進行實驗檢驗；不包括為申報單位進行新的檢測方法的研究。

藥檢所審核完畢后，提出質量標準和對藥學（包括藥理、毒理）方面的綜合審查意見，送省級藥品監督管理部門。

3．省級藥品監督管理部門初審通過同意上報的，在新藥臨床研究（或生產）申請表簽署意見，連同申報的技術資料一式5份報國家藥品監督管理局注冊司進行形式審查。

3’．新生物制品和按《新藥審批辦法》第二十六條所列新藥，由申報單位填寫申請表，連同申報的技術資料一式五份直接報國家藥品監督管理局注冊司。樣品檢驗和質量標準復核由中國藥品生物制品檢定所負責。

4．國家藥品監督管理局注冊司經形式審查合格的，向申報單位發出收取審評費的通知。同時交藥品審評中心安排技術審查、審評委員會審評及必要的復核等工作。4．形式審查不合格的，予以退審。

5．技術審評通過后，將建議批準的或退審的審評報告及意見，報國家藥品監督管理局藥品注冊司。

6．辦理新藥臨床研究申請批件，報國家藥品監督管哩局注冊司司長審批。

6’．申報單位在取得臨床研究批件以后，在選擇的臨床研究負責和承擔單位中，進行新藥的臨床試驗。

7．辦理新藥生產申請批件，報注冊司司長審核，再轉報國家藥品監督管理局局長審批。7’．新藥質量標準與轉正技術審查工作由國家藥典委員會負責。8．將申請批件發送申報單位等。有關藥品申報與審批的法規和要求有哪些

為加強藥品的管理，保證藥品質量，增進療效，保障人民用藥安全有效，維護人民身體健康，國家制訂了一系列法律、規章以及辦法，其中與藥品申報與審批有關 的法規和要求主要有這樣三個部分。

（一）國家法律。《中華人民共和國藥品管理法》1984年9月20日六屆人大七次會議通過，于1985年7月1日施行，該法第二十一條、第二十二條規定了藥品臨床，生產必須經國務院主管行政部門批準。此法目前正進行修訂。

（二）部門規章。《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護和技術轉讓的規定》、《仿制藥品審批辦法》和《進口藥品管理辦法》等，由國家藥品監督管理局于1999年5月1日起施行，這些是忡華人民共和國藥品管理法》的重要配套規章。

同時，對藥品研制、臨床和生產全過程，國家藥品監督管理局已經或正在出臺規范性的要求，它們是《藥品非臨床研究質量管理規范》（Good Laboratory Practice，簡稱GLP）、《藥品臨床試驗規范》（Good clinical Practice，簡稱“GCP”）和《藥品生產質量管理規范》（Good Manufaturing Pratice，簡稱“GMP”）。

（三）技術指導性文件。為幫助和指導新藥研制單位用科學、規范的方法開展新藥研究申報工作，參照世界發達國家的標準，結合我國的實際，國家藥品監督管理部門組織專家對新藥技術要求進行了詳細的規定。它們雖不是法規，但根據這些規定去做就能得到可靠的研究結果；同時，也是藥審、藥政機構審批的依據，因此，是十分重要的。

近幾年已公布執行的有：1．新藥（西藥）臨床前藥學、藥理學和毒理學評價的指導原則，2．新藥（西藥）臨床研究指導原則，3．中藥新藥研究指南，其中包括了中藥新藥臨床前藥學、藥理學和毒理學評價指南。進口藥品申報與審批程序是怎樣進行的答：進口藥品的申報與審批程序見圖2。

（一）申請進口藥品注冊的機構或其代理填寫《進口注冊證申請表》，連同規定的資料，直接向國家藥品監督管理局藥品注冊司申報。

（二）藥品注冊司進行形式審查，審查通過的轉送藥品審評中心，由專家和藥品審評中心工作人員進行技術審查。

（三）藥品審評中心完成技術審評之后，將綜合審評意見報送國家藥品監督管理局藥品注冊司。

（四）藥品注冊司簽發《進口藥品審評通知件》，可能有如下三種情況： 1．不予進口注冊，申報單位可以申請復審； 2．提交補充資料，即需進一步說明有關資料； 3．初步結論同意進口。

（五）在第（四）項第3種情況下，需開展質量標準復核和臨床研究項工作。質量標準的復核由中國藥品生物制品檢定所安排口岸藥檢所進行。臨床研究在國家藥品監督管理局確定的臨床研究基地進行。臨床研究的要求同國內新藥是一致的。

（六）質量標準復核和臨床研究結束后，將有關資料交藥品審評中心進行綜合審評。

（七）藥品審評中心辦理有關審批材料報藥品注冊司。

（八）經國家藥品監督管理局局長簽發，由藥品注冊司核發《進口藥品注冊證》。如何召開藥品專家審評會

答：新藥、進口藥品定期的專家審評會每年召開兩次，上、下半年各一次。進口化學藥品換證會每年召開4次。審評委員由國家藥品監督管理局在專家庫里通過隨機選擇方式選擇的專家組成。

（一）新藥專家審評會的主要內容和程序：

二．主持人按會議日程安排召開各品種的審評會，除一、二類新藥和生物制品外，申報單位一般不作新藥研制情況介紹。2．省級藥品監督管理部門報告初審意見。3．藥品審評中心報告審評經過及審評意見。

4．審評委員會評議，對所審評的藥品提出確切的技術審評意見，并明確表明可否進人臨床研究或是否生產的建議。5．進口藥品由專家直接進行技術審評。

（二）審評會議期間新藥審評委員的職責及要求如下： 1.及時填寫審評報告，按照藥學、藥效毒理及臨床分別詳細寫出審評意見，提出的問題及補充試驗要確切，理由要充分，并有明確的結論性意見。

2．所評審的藥品若為審評委員親自參加研究或指導的藥品，該委員應回避。

3．注意會議資料的保密，不能復印、抄錄或發表，閱后及時歸還，并保持資料的完整性。4．對外保密審評意見，不得各自隨意向申報單位轉達。

（三）新藥審評會對新藥研制單位的要求及須知如下：

1．按會議通知要求將完整資料按時送交審評會會務組，未按期送到者，取消審評會審評。2．上會品種的完整資料報送一式15份，個別品種應按會議通知要求的份數報送。3．資料包括：（1）新藥申請表；

（2）省級藥品監督管理部門初審報告；

（3）省藥品檢驗所對藥品質量標準的審核意見、修訂稿、檢驗報告書；（4）零號資料；

（5）《新藥審批辦法》規定的技術資料；

（6）根據藥品審評中心補充資料通知報送的補充資料；

（7）凡申請生產品種附國家藥品監督管理局（或衛生部）或省級藥品監督管理局（或衛生廳）臨床批件；（8）原料藥及制劑樣品。4.會議注意事項

除一類新藥、生物制品及特殊品種（接到需要進行匯報的正式通知者）的研制、申報單位應進行匯報外，其它品種的研制、申報單位一般不作匯報，但需進行答辯。咨詢品種不進行答辯。如需匯報，研制、申報單位到會匯報，則按下述要求安排：

（1）會上技術報告人和有關問題申辯、解答人員應為該品種的研制技術人員，允許進人會場人數不超過五人。（2）技術報告分藥學、藥理毒理及臨床研究部分。總報告時間為30-60分鐘，具體時間由會議主持人確定。（3）研制單位在進行答辯時，應充分表達申辯理由，提出詳細意見。

（4）審評會結束后，研制、審報單位應及時離開會場，不得向審評委員、藥審中心工作人員和省級初審到會人員詢問審評情況及審評結果。

（5）會議結束后請研制、申報單位核對、領回各自的資料及樣品。（6）請勿向會議提供飲料、食品，否則取消審評資格。

（7）研制、申報單位不得在會前、會中、會后為所申報品種而向審評專家、藥品審評中心工作人員、各級藥品監督管理局工作人員贈送禮物及禮金。否則，將取消申報資格，并按有關規定嚴肅處理。5.其他

（1）會議不安排食宿，也不負責購買車、船、機票等事宜。

（2）研制、申報單位應將品種研制的全套原始資料備好，以備復核。

第四篇：中國注冊管理稅務師

中國注冊管理稅務師（CMTA）

——中國高端管理稅務人才的職業資格證

關于CCMTAA

? CCMTAA是中國注冊管理稅務師協會的英文縮寫，即英文簡稱。

? CCMTAA是經核準注冊專門從事管理注冊稅務

師（CMTA）專業研究管理機構，是國際領先的管理稅務師組織。

? CCMTAA以強化企業在依法納稅，維護企業合法權益，規避企業涉稅風險，提高企業管理稅

務水平，增強企業管理稅務能力，為企業培養

高端的管理稅務人才。

? CCMTAA旨在建立一套完整的中國國內管理稅務課程體系；打造中國注冊管理稅務師行業的交流平臺；填補中國國內高端管理稅務人才的空白；加快中國注冊管理稅務師行業人才的國際化進程，推動中國注冊管理稅務師行業的長足發展。

關于CMTA

? CMTA是中國注冊管理稅務師的英文縮寫，即英文簡稱。

? CMTA填補了國內高端的管理稅務知識體系的空白。

? CMTA填補了國內高端的管理稅務人才的空白。

? CMTA已被國家人力資源和社會保障部全國人

才交流中心中國國家人才網認定為國家級高端

人才，已被“國家人才網”管理稅務（CMTA）

高級專業人才注冊中心收錄在國家高級專業人

才庫中。

? 擁有CMTA職業資格既成為高端的管理稅務人才，即擁有了在全球從事管理稅務行業的職業資格。

? CMTA全球通用，國際國內認可，權威有效，是高端管理稅務人士的“職業身份證”，是高端管理稅務人士具有管理稅務技能的“職業資格證明”。

? CMTA成就高端管理稅務人才，高薪就業、規劃職業夢想。

國家人力資源和社會保障部授權證書

CMTA已被國家人力資源和社會保障部全國人才交流中心中國國家人才網認定為國家級高端人才，已被“國家人才網”管理稅務（CMTA）高級專業人才注冊中心收錄在國家高級專業人才庫中。

CMTA證書

? 中國注冊管理稅務師協會頒發的CMTA職業資格證書

? 中國注冊管理稅務師協會頒發的CMTA會員資格證書

? 國家人力資源和社會保障部全國人才交流中心中國國家人才網ＣＭＴＡ高級專業

人才證書

? 證書全部加蓋鋼印與紅印

CMTA職業資格證書CMTA高級專業人才證書CMTA會員證書

CMTA職業資格申請及報考條件

【基本條件】

1.認真執行國家《稅法》和國家統一的稅收制度及財稅法律，無嚴重違反稅收法規與紀律的行為；

2.有志于從事管理稅務行業，熱愛管理稅務的工作，獲得CMTA資格證書，謀求在管理稅務行業長遠發展；

3.具備稅收、會計等經濟類相關專業中級（含中級）以上職稱。

【報名條件】

報名參加CMTA職業資格考試的，除具備上述基本條件，還應具備下列條件之一：

1.在企事業管理崗位任職一年以上的稅務總監、財務總監；

2.在企事業管理崗位任職二年以上的稅務經理、財務經理；

3.在企事業從事稅務崗位、財務崗位滿三年以上并具有相關職稱的稅務、財務人士；

4.注冊稅務師、注冊會計師。

CMTA考培課程

【CMTA課時規定】

84課時地面課程培訓 + 100學時在線課程培訓

【CMTA教材】

CMTA考培課程專業講義/考前輔導教材/考試大綱

【2012年CMTA考培指定專業授課導師】

孫煒、辛連珠、隋文輝、黃德漢、葉建平、徐珺婷、張久慧、趙建華、趙恒群、劉玉章、何忠、袁立、李濤、王潔、張偉、朱剛、張瑾、朱曉波、朱健豐、王淑鴻、韓小良、邢崢、楊立國、李學東、周麗

【2012年CMTA考培課程內容】

2012年CMTA考培課程體系涵蓋稅務、財務、內控與預算、行業四大模塊，學員需要學習84課時的地面培訓與100課時的網絡培訓，方可取得CMTA考試資格。

咨詢電話0512-68389585

第五篇：青島市特殊工時審批管理試行辦法

青島市特殊工時審批管理試行辦法

青島市人力資源和社會保障局特殊工時審批管理試行辦法

第一章

總則

第一條 為了進一步規范我市特殊工時制度管理工作，促進勞動關系和諧穩定，根據《中華人民共和國勞動法》、《中華人民共和國勞動合同法》、《國務院關于職工工作時間的規定》等法律法規，結合我市實際，制定本辦法。

第二條 本市行政區域內的企業、個體經濟組織、民辦非企業單位等組織（以下簡稱用人單位）實行特殊工時制度，適用本辦法。

中央、省駐青用人單位實行特殊工時制度的，按國家和省有關規定執行。

第三條 本辦法所稱特殊工時制度包括不定時工作制和綜合計算工時工作制。

不定時工作制是指用人單位因生產特點、工作特殊需要或崗位職責范圍的關系，無法實行標準工時，而采取的無固定工作時間的工時制度；綜合計算工時工作制是指用人單位因行業特點或受季節等自然條件限制，需要安排勞動者連續作業，采取在一定周期內綜合計算工作時間的工時制度。

第四條 用人單位安排勞動者在特殊工時制度崗位上工作的，應當事先與勞動者協商一致，并采用集中工作、集中休息、輪流調休、彈性工作時間等適當方式，確保職工的休息休假權利和生產、工作任務的完成，保障職工身體健康。

第五條 用人單位實行特殊工時制度須經縣級以上人力資源社會保障行政部門審批。特殊工時的審批管理遵循依法、規范、高效的原則，維護用人單位和勞動者雙方的合法權益。

第二章

管理權限和申請條件

第六條 特殊工時制度按照以下權限進行審批和管理：

（一）市人力資源社會保障行政部門負責青島市市屬用人單位以及駐市南區、市北區、李滄區的外商投資企業、臺港澳投資企業、外地駐青單位、駐青部隊所屬用人單位；

（二）市南區、市北區、李滄區人力資源社會保障行政部門負責其轄區內的區屬用人單位、個體經濟組織、民辦非企業單位；

（三）即墨市、膠州市、平度市、萊西市、嶗山區、城陽區、開發區、黃島區以及高新區、保稅區人力資源社會保障行政部門負責轄區內的區（市）屬用人單位、個體經濟組織、民辦非企業單位、外商投資企業、臺港澳投資企業、外地駐青單位和駐青部隊所屬用人單位。

用人單位實際經營地與登記注冊地不一致的，以實際經營地為準。

第七條 用人單位具備實行特殊工時制度且符合以下條件的，可以申請實行特殊工時制度：

（一）依法建立健全勞動合同制度、集體合同制度、考勤制度、休息休假制度，依法參加社會保險，勞動用工規范，工時考勤記錄完整，勞動定額科學合理；

（二）依法建立健全工資支付與分配制度，執行國家、省、市工資支付等有關規定，能夠依法支付勞動報酬；

（三）依法進行了勞動用工備案和落實工資指導線實施方案（工資集體協議）備案，備案信息完整準確；

（四）依法建立健全勞動安全衛生制度，勞動安全衛生設施和條件符合國家規定標準，執行國家關于女職工和未成年工特殊保護的規定；

（五）依法維護員工人格尊嚴和安全健康、休息休假的權利，不以暴力、脅迫或者非法限制人身自由的手段強迫勞動者實行特殊工時制度。

第三章

崗位范圍及規定

第八條 用人單位可以申請在下列崗位實行不定時工作制：

（一）對單位經營管理負有決策、指揮等領導職責的高級管理崗位，包括董事長、總經理、副總經理、董事、監事等；

（二）勞動者可以自主安排工作時間且無考勤要求的技術、研發、創作等崗位；

（三）需要機動作業、由勞動者根據工作需要安排工作時間的外勤、推銷、長途運輸等崗位；

（四）其他適合實行不定時工作制的崗位。

第九條 對于實行不定時工作制的勞動者，用人單位應當根據標準工時制度合理確定其勞動定額或考核標準，確保勞動者得到合理休息。其工資由用人單位按照本單位的工資制度和工資分配辦法，根據勞動者的實際工作時間和完成勞動定額情況計發。

第十條 用人單位可以申請在下列崗位實行綜合計算工時工作制：

（一）交通、鐵路、郵政、電信、航空、電力、石油、金融等行業中，部分中斷作業可能會影響社會公共利益的崗位；

（二）地質及資源勘探開發、建筑、制鹽、制糖、旅游、漁業、海運等行業中，部分受季節、資源、環境和自然條件限制需要集中作業的崗位；

（三）餐飲、住宿、批發、零售、家庭服務業等行業，因工作性質特殊需要實行綜合計算工作時間的；

（四）生產經營受季節和自然條件限制，以及生產任務不均衡、呈現明顯淡旺季的企業一線崗位；

（五）其他適合實行綜合計算工時工作制的崗位。

第十一條 對于符合條件實行綜合計算工時工作制的崗位，原則上批準以周、月或季為周期綜合計算工作時間。對于企業生產經營受季節或淡旺季影響較為明顯的工作崗位，可以根據實際情況批準實行以半年或年為周期綜合計算工作時間。

第十二條 在綜合計算周期內，實行綜合計算工時工作制的勞動者在某一日、周的實際工作時間可以超過8小時、40小時，但在綜合計算周期內的的總實際工作時間應與法定標準工作時間基本相同，超出部分視為延長工作時間。

第十三條 實行綜合計算工時工作制的勞動者，平均每月延長工作時間不得超過36小時。對于第三級以上（含第三級）體力勞動強度的工作崗位，每日最長工作時間（含正常工作時間和延長工作時間）不得超過11小時，每周應該至少休息一天。

第十四條 實行綜合計算工時工作制的，用人單位應當做好勞動者工作考勤記錄，并按月向勞動者反饋其考勤情況。

第十五條 實行綜合計算工時工作制的勞動者，在綜合計算周期內超出法定標準工作時間的部分，用人單位應當按照不低于日或者小時工資標準的150%支付加班工資。由用人單位安排其在法定節假日工作的，應當另外按照不低于日或者小時工資標準的300%支付加班工資。

第十六條 用人單位與在實行綜合計算工時工作制崗位上工作的勞動者解除或者終止勞動合同時，綜合計算周期未滿的，其加班工資報酬按下列情況處理：

（一）由用人單位提出解除勞動合同或者勞動者按照《中華人民共和國勞動合同法》第三十八條的規定提出解除勞動合同的，以勞動合同解除時間為周期截止日，支付超過法定標準工作時間的加班工資報酬；

（二）勞動合同終止的，以勞動合同終止時間為周期截止日，支付超過法定標準工作時間的加班工資報酬；

（三）勞動者提出解除勞動合同的，用人單位可與勞動者進行協商，安排勞動者將超出法定標準工作時間的加班時間進行集中休息，在集中休息期間按規定支付工資，不另行支付加班工資報酬；協商不成的應直接支付超過法定標準工作時間的加班工資報酬。

第十七條 實行特殊工時制度的勞動者符合帶薪年休假條件的，用人單位應當安排其享受帶薪年休假。

第四章

特殊工時審批

第十八條 特殊工時審批實行網上咨詢，有關單位可以在申請前通過青島市人力資源和社會保障網提交本單位名稱、特殊工時崗位等具體信息進行咨詢，有關管理部門應當予以及時準確的答復。

第十九條 用人單位在申請特殊工時審批時，應當提交以下書面申請材料：

（一）用人單位實行特殊工時制度申請表（附件1）；

（二）用人單位實行特殊工時申請報告。申請報告應當寫明實行不定時工作制或綜合計算工時工作制的詳細理由、崗位名稱、崗位職責、工作特點，以及涉及勞動者的工時管理方式、休息休假安排、工資水平、工資構成和工資支付規定；

（三）用人單位申請實行特殊工時員工名冊（附件2）；

（四）營業執照、登記證書及其復印件；

（五）工會委員會或全體職工大會同意實行特殊工時制度的決議。

第二十條 對用人單位實行特殊工時制度的申請，按照以下程序進行審批：

（一）人力資源社會保障行政部門在收到書面申請材料后5個工作日內作出是否受理的決定，并書面告知申請單位。申請材料不齊全的，應當一次告知需要補正的材料；

（二）人力資源社會保障行政部門進行審查后，應當自受理之日起7個工作日內作出批復決定。情況特殊在7個工作日內不能作出決定的，可以延長5個工作日，并將延長期限的理由告知申請單位；

（三）人力資源社會保障行政部門作出批復決定后，應當在5個工作日內送達申請單位。

第二十一條 對用人單位遞交的申請材料，人力資源社會保障行政部門以書面審查的方式進行審核。需要進行核實的，可以到用人單位實施現場調查。

第二十二條 人力資源社會保障行政部門進行書面審查或者現場調查的主要內容為：

（一）用人單位生產經營特點，工作時間、考勤管理制度及執行情況，勞動合同執行情況，工資分配制度及支付情況；

（二）特殊工時崗位及工時安排情況；

（三）用人單位工會、職工代表意見；

（四）用人單位遵守人力資源和社會保障法律法規的情況。

第二十三條 人力資源社會保障行政部門根據審查情況，依法作出審批決定。審批決定書應當載明用人單位實行特殊工時的崗位名稱、實行期限、實行起止日期、綜合計算工時周期等。作出的不予審批決定書，應當說明理由，并告知申請單位依法享有的救濟權利。

第二十四條 人力資源社會保障行政部門對準予實行特殊工時的審批決定設定有效期，有效期為2年。

第二十五條 經人力資源社會保障行政部門批準實行特殊工時制度的用人單位，出現下列情形之一時應重新申報：

（一）特殊工時批準實行期限已滿，需繼續實行的；

（二）用人單位名稱發生變化的。

特殊工時批準實行期限屆滿重新申報的，應當于有效期滿前30日向經營地所在人力資源社會保障行政部門提出申請。

第二十六條 用人單位應當將實行特殊工時制度的批復決定以及實行特殊工時制度的崗位，在本單位顯著位置進行公示告知。

第二十七條 用人單位經批準實行特殊工時制度的，應當于審批決定之日起1個月內對涉及勞動者的勞動合同進行變更，在勞動合同中對勞動者的工作崗位、實行的工時制度以及休息休假、勞動報酬等事項予以明確。批準實行特殊工時制度后，對于新招聘或者新調整到特殊工時崗位上的勞動者，應當在上崗前告知崗位性質、工時制度、休息休假及勞動報酬等，與勞動者協商一致后再安排上崗。

第二十八條

用人單位經批準實行特殊工時制度的，應當建立特殊工時登記存檔制度。登記存檔內容包括實行特殊工時的崗位、人員、實行期限、實行起止日期、綜合計算工時周期等。

第二十九條 用人單位對批準實行特殊工時制度的崗位，不得混崗混員，不得擅自變更或者擴大實行范圍。

第三十條 被派遣勞動者所在崗位確需實行特殊工時制度的，應當由用工單位按本辦法有關規定進行申請，勞務派遣單位不得為被派遣勞動者申請實行特殊工時制度。用工單位應當與勞務派遣單位在勞務派遣協議中明確實行特殊工時制度的崗位、人數、期限和勞動報酬等，勞務派遣單位應當將勞務派遣協議的內容告知被派遣勞動者。

第五章

監督管理

第三十一條 市人力資源社會保障行政部門負責全市特殊工時制度管理工作，并對各區、市特殊工時制度實行情況進行指導、監督。第三十二條 人力資源社會保障行政部門應當加強對用人單位實行特殊工時制度的監督檢查，建立用人單位執行特殊工時情況定期檢查和信息公布制度。對未按規定安排勞動者生產和休息、違反工作時間和休息休假規定的用人單位，依法作出處理。

第三十三條 人力資源社會保障行政部門應當建立特殊工時審批檔案管理和統計報表制度。各區、市人力資源社會保障行政部門應當每年將特殊工時審批和執行情況報市人力資源社會保障行政部門。

第三十四條 有下列情形之一的，審批機關或者其上級行政機關，應當依法撤銷批復決定：

（一）用人單位以欺騙、瞞報等不正當手段獲得特殊工時制度批復決定的；

（二）經查實，用人單位在申請前不按本辦法規定履行必要的民主程序征求勞動者意見的；

（三）用人單位在實行特殊工時制度時存在嚴重違法違規行為，應當依法予以撤銷的情形；

（四）審批機關超越法定職權、違反法定程序作出批復決定，以及對不具備申請資格或者不符合法定條件的用人單位作出批復決定的。

用人單位因違反本條第（一）項、第（二）項、第（三）項規定被撤銷批復決定的，審批機關自作出撤銷決定之日起1年內不再受理其實行特殊工時制度的申請。

第三十五條 審批機關工作人員在特殊工時審批工作中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊，造成嚴重后果的，對責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十六條 用人單位未經審批實行特殊工時制度、特殊工時審批決定超出有效期或者單位名稱發生變化后未按規定重新報批的，其勞動者的工作時間按照標準工時制度處理。

第三十七條 用人單位對審批機關作出的不予受理決定、不予批復決定或者撤銷批復決定不服的，可以依法申請行政復議或者提起行政訴訟。

第六章

附則

第三十八條 事業單位、社會團體、基金會、會計師事務所、律師事務所等組織和有雇工的個體工商戶對與其建立勞動關系的勞動者實行特殊工時制度的，參照本辦法執行。

第三十九條 本辦法自2014年7月1日起施行，有效期至2016年6月30日。原青島市勞動和社會保障局發布的《關于印發〈企業實行不定時工作制和綜合計算工時工作制審批辦法〉的通知》（青勞社〔2008〕90號）同時廢止。

本辦法施行前已經人力資源社會保障行政部門審批實行特殊工時制度，但未明確實施有效期限的，用人單位應當自本辦法施行之日起1年內，按照本辦法重新申報。逾期未申報的，原審批決定失效。