第一篇：ISO13485內(nèi)審員考試卷(答案)

ISO13485內(nèi)審員考試卷

姓名：

部門：

得分：

一、判斷題(共40分，每題1分)((√)

1、ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的公司規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。

√)

2、公司應(yīng)對(duì)每一型號(hào)/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔。(√)

3、公司應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。

(√)

4、公司保留記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于公司所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命，但從公司放行產(chǎn)品或按相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的日期起不少于2年。

√)

5、本標(biāo)準(zhǔn)中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。

(√)

6、國家或地方法規(guī)可能要求對(duì)特殊人員的任命，這些人員負(fù)責(zé)的活動(dòng)涉及到對(duì)從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)(驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的報(bào)告。

√)

7、國家或地區(qū)法規(guī)可能要求公司建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。

(√)

8、當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，公司應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求，包(括他們的頻次。((√)

9、若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響，則公司應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。

√)

10、公司應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生的記錄。(√)

11、設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適于制造。

√)

12、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。

(√)

13、作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，公司應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和(/或性能評(píng)價(jià)。((√)

13、公司應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄。并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。

√)

14、公司應(yīng)建立滅菌過程確認(rèn)的形成文件的程序。滅菌過程應(yīng)在初始使用前進(jìn)行確認(rèn)。

(√)

15、公司應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回公司的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來(((((錄 √)

16、公司應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記√)

17、在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過所要求的檢√)

18、公司應(yīng)建立一個(gè)形成文件的反饋系統(tǒng)程序以提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施√)

19、若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），公司應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工過程的文件，并通過與原驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。程序。

作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序。在批準(zhǔn)和認(rèn)可該作業(yè)指導(dǎo)書前，應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響，并形成文件

√)20、公司應(yīng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的形成文件的程序。并應(yīng)能隨時(shí)實(shí)施這些程序。(√)

21、對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)實(shí)際上是對(duì)質(zhì)量管理體系過程的評(píng)價(jià)。(×)

22、內(nèi)部審核就是自我評(píng)定?！?

23、在組織中使用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)能夠幫助組織實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。(√)

24、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃包括對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的策劃。

(√)

25、對(duì)顧客以口頭方式提出的產(chǎn)品要求，組織也應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。(√)

26、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)包含或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)測。

(√)

27、內(nèi)審員必須對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)的糾正措施的實(shí)施及其有效性進(jìn)行驗(yàn)證。(√)

28、過程的監(jiān)視和測量包括對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的監(jiān)視和測量。

(√)

29、進(jìn)行內(nèi)審可以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的問題，能夠促進(jìn)質(zhì)量管理體系地不斷改進(jìn)和完善。(×)30、第二方審核的審核準(zhǔn)則就是合同。

(√)

31、每一個(gè)內(nèi)審員都應(yīng)在質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施方面起帶頭作用。

(√)

32、在現(xiàn)場審核時(shí)可以根據(jù)特殊情況適當(dāng)調(diào)整審核計(jì)劃，以便于審核任務(wù)的完成。

(×)

33、檢查表可以規(guī)范審核程序并保持明確的審核目標(biāo)，因此在現(xiàn)場審核時(shí)必須嚴(yán)格按檢查表審核。(X)

34、內(nèi)審員主要依據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)來評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。(X)

35、認(rèn)證過程就是對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核的過程。

(√)

36、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性是組織永恒目標(biāo)，他沒有止境和終點(diǎn)。(×)

37、評(píng)審預(yù)防措施有效性是體現(xiàn)在不合格未再發(fā)生。

(√)

38、持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)的結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施和預(yù)防措施。(√)

39、糾正可以包括在糾正措施中一起實(shí)施。

(√)40、持續(xù)改進(jìn)可能涉及產(chǎn)品、過程和體系的改進(jìn)。（二、選擇題：(共30分，每題2分)（a）

1、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)：

a）是有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品要求的國際標(biāo)準(zhǔn)

b）是由ISO/TC176制訂的所有國際標(biāo)準(zhǔn) c）是用于檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量的國際標(biāo)準(zhǔn)

d）是質(zhì)量管理體系評(píng)審的依據(jù)

（b）

2、“將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率”是

原則的含義。

a）過程方法

b）管理的系統(tǒng)方法

c）質(zhì)量管理體系方法

d）基于事實(shí)的決策方法（d）

3、規(guī)定收集或報(bào)告必要的信息的要求的文件是：

a）指南

b）程序文件

c）表格

d）記錄（d）

4、組織應(yīng)確定并提供的資源是：

a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系所需的資源

b）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性所需的資源 c）滿足顧客要求并增強(qiáng)顧客滿意所需的資源

d）a＋b＋c（d）

5、是支持性服務(wù)：

a）生產(chǎn)設(shè)備

b）監(jiān)視和測量裝置

c）水、電、汽供應(yīng)設(shè)施

d）送貨上門時(shí)使用的運(yùn)輸工具（a）

6、確保設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果的適宜性、充分性、有效性以達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的系統(tǒng)的活動(dòng)是：

a）設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審

b）設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證

c）設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

d）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改（c）

7、是需要確認(rèn)的過程

a）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程

b）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程

c）所有質(zhì)量管理體系過程

d）在產(chǎn)品使用或交付后問題才暴露的過程（c）

8、能夠達(dá)到防止誤用不合格品目的的標(biāo)識(shí)是：

a）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

b）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識(shí)

c）唯一性標(biāo)識(shí)

d）產(chǎn)品的防護(hù)標(biāo)識(shí)（c）

9、審核準(zhǔn)測是：

a）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) b）合同

c）用作依據(jù)的一組方針、程序或要求

d）法律法規(guī)（b）

10、審核是一個(gè)

的過程.a）發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)

b）抽樣調(diào)查

c）對(duì)不合格品進(jìn)行處置

d）檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量（c）

11、審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果是： a）審核證據(jù)

b）審核發(fā)現(xiàn)

c）審核結(jié)論

d）審核報(bào)告（b）

12、末次會(huì)議由

主持。

a）最高管理者

b）審核組長

c）受審核部門負(fù)責(zé)人

d）管理者代表（a）

13、檢查表：

a）是審核員對(duì)審核活動(dòng)進(jìn)行具體策劃的結(jié)果

b）應(yīng)提前提交給受審核部門的人員認(rèn)可

c）必須經(jīng)過管理者代表的批準(zhǔn)

d）必須由審核組長編制（c）

14、內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系活動(dòng)沒有按文件、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或要求執(zhí)行，此類不合格項(xiàng)稱為：

a）體系性不合格

b）效果性不合格

c）實(shí)施性不合格

d）觀察項(xiàng)（d）

15、以下

活動(dòng)必須由無直接責(zé)任的人員來執(zhí)行。

a）管理評(píng)審

b）與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審

c）設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審

d）內(nèi)部審核

三、問答題(共15分，第1題7分，第2題8分)

1、什么是忠告性通知？

答：忠告性通知：由醫(yī)療器械交付後，由組織發(fā)佈的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議應(yīng)採取的措施。醫(yī)療器械的使用；醫(yī)療器械的改動(dòng)；醫(yī)療器械退回組織，或醫(yī)療器械的銷毀。

2、糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別？

糾正措施：組織應(yīng)採取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。

預(yù)防措施：組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。

由此可見，糾正措施是旨在消除現(xiàn)在已發(fā)生的不合格；預(yù)防措施是旨在消除潛在的、未發(fā)生的，未來可能發(fā)生的不合格。兩者關(guān)注點(diǎn)不一樣。

四、案例分析題(15分)審核員在進(jìn)貨檢驗(yàn)站看見一個(gè)箱子內(nèi)裝5個(gè)零件，箱子上掛著一個(gè)“拒收”標(biāo)牌。檢驗(yàn)科長說：“這批零件應(yīng)該是兩個(gè)星期前就到貨，但今天早上才收到，一共有20個(gè)，因生產(chǎn)急用經(jīng)生產(chǎn)部長批準(zhǔn)先用了15個(gè)零件，但經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)這5個(gè)全部不合格，所以掛了‘拒收’標(biāo)牌。審核員問：“另外的那15 外零件呢？”。檢驗(yàn)科長說：“車間主任說那15個(gè)零件已經(jīng)裝配在產(chǎn)品上使用了，但因沒有什么特殊標(biāo)記，現(xiàn)在也不知道裝配在哪些產(chǎn)品上，一時(shí)很難找到。”

根據(jù)以上案例，依據(jù)ISO13485:2003 標(biāo)準(zhǔn)的要求，你認(rèn)為該案例不符合以下哪個(gè)要求？為什么？（1）（）適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。（2）（）組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。（3）（√）在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。答：不符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條文7.5.3可追溯性。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一 性標(biāo)識(shí)。

在案例中，這20個(gè)材料是已被檢驗(yàn)出是不合格的，已標(biāo)示為“拒收”，但生產(chǎn)部批準(zhǔn)先使用的15個(gè)零件安裝在產(chǎn)品上未特別標(biāo)記出來，也未有記錄，導(dǎo)致零件使用在哪些產(chǎn)品中不能追溯得出，不符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條文7.5.3可追溯性。屬於輕微不符合項(xiàng)。

第二篇：內(nèi)審員考試卷

內(nèi)審員考試試卷

部門：______________________ 姓名： ______________________ 【注意：該考核試卷80分以上為考試合格】

日期：______________________ 得分：______________________

一、判斷題（每題2分，共20分）

1.ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，組織可通過對(duì)體系的有效應(yīng)用，而達(dá)到滿足顧客的要求。（）

2.記錄是一種系統(tǒng)運(yùn)行的證據(jù)，但不是屬于文件范疇。（）

3.ISO9001：2008規(guī)定了使顧客滿意所需的質(zhì)量管理體系的最低要求。（）

4.質(zhì)量要求就是對(duì)產(chǎn)品特性的要求。（）

5.質(zhì)量管理體系是管理體系中的一類。（）

6.ISO9001沒有規(guī)定產(chǎn)品的要求。（）

7.審核是個(gè)抽樣的過程，因此審核有一定風(fēng)險(xiǎn)。（）

8.顧客的財(cái)產(chǎn)應(yīng)由顧客負(fù)責(zé)驗(yàn)收以確保其質(zhì)量。（）

9.記錄是質(zhì)量管理體系中使用的文件類別之一。（）

10.ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)是允許刪減的，質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)說明刪減的理由和細(xì)節(jié)。（）

二、選擇題（單項(xiàng)選擇，每題1分，共20分。）

1.ISO9000：2008標(biāo)準(zhǔn)描述的內(nèi)容有： a.基礎(chǔ)、術(shù)語和選擇指南

b.術(shù)語、質(zhì)量管理體系要求

c.基礎(chǔ)、質(zhì)量管理體系要求

d.基礎(chǔ)和術(shù)語 2.ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004：2008標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系是：

a.ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)是ISO9004：2008的實(shí)施指南。

b.ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004：2008標(biāo)準(zhǔn)是一對(duì)結(jié)構(gòu)相似、協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

c.ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004：2008標(biāo)準(zhǔn)的目的是一致的。

d.ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004：2008標(biāo)準(zhǔn)均可以作為審核或認(rèn)證的依據(jù)。

3.下述質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系描述：哪些是不正確的？

a.質(zhì)量方針為質(zhì)量目標(biāo)的建立提供了框架

b.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致。

c.質(zhì)量目標(biāo)只要包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容即可。

d.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。

4.組織所用文件的詳略程度和媒體取決于下列因素：

a.組織的類型和規(guī)模。

b.過程的復(fù)雜性和相互作用以及產(chǎn)品的復(fù)雜。

c.適用的法律法規(guī)。

d.a+b+c

5.質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)的方法有：

a.審核，管理評(píng)審。

b.審核和自我評(píng)定

c.審核，管理評(píng)審，內(nèi)務(wù)測量和自我評(píng)定。

d.審核，管理評(píng)審和自我評(píng)定。6.ISO9000：2008統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用：

a.幫助組織了解變化。

b.有助于組織解決問題并提高效率。

c.利用收到信息進(jìn)行決策

d.a+b+c。

7.文件是質(zhì)量管理體系一個(gè)必須的要素，它有助于：

a.審核員進(jìn)行文審。

b.確?？勺匪菪?。

c.評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的效性。

d.b+c。

8.標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和防護(hù)的活動(dòng)：

a.目的是為使產(chǎn)品能按期交付。

b.目的是保護(hù)產(chǎn)品交付前不受損壞。

c.只適用于最終產(chǎn)品。

d.b+c。

9.監(jiān)視和測量裝置：

a.指的是為產(chǎn)品符合性提供證據(jù)的設(shè)備。

b.必須定期校準(zhǔn)。

c.必須有標(biāo)識(shí)顯示校準(zhǔn)狀態(tài)。

d.必須能溯源到國家或國家基準(zhǔn)的裝置。

10.不合格指的是：

a.不合格的產(chǎn)品。

b.不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品。.c.不符合要求。

d.交付或開始使用后發(fā)生不合格的產(chǎn)品。

11.組織在按照ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)該：

a.進(jìn)行內(nèi)審員培訓(xùn)

b.加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)的管理意識(shí)

c.鼓勵(lì)全員參與和理解ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)。

d.a+b+c

12.就質(zhì)量管理而言，組織的相關(guān)方包括：

a.顧客和最終用戶

b.政府

c.供方和合作者

d.a+b+c

13.ISO9004：2008標(biāo)準(zhǔn)

a.可以作為審核的證據(jù)

b.與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)必須同時(shí)使用

c.都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。

d.ISO9004標(biāo)準(zhǔn)是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南

14.質(zhì)量改進(jìn)指的是：

a.糾正措施和預(yù)防措施

b.產(chǎn)品和體系的改進(jìn)

c.產(chǎn)品、體系和過程的改進(jìn)

d.機(jī)構(gòu)改革等重大質(zhì)量管理體系的變更

15.ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系文件指的是：

a.6個(gè)強(qiáng)制性程序

b.組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件

c.質(zhì)量手冊(cè)

d.a+b+c

16.顧客滿意指的是：

a.顧客對(duì)產(chǎn)品要求已得到滿足

b.顧客對(duì)其要求已滿足其需求

c.顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受

d.顧客對(duì)其要求已滿足其需求和期望

17.審核發(fā)現(xiàn)指的是：

a.審核不合格項(xiàng)

b.審核合格項(xiàng)

c.a+b

d.審核中發(fā)現(xiàn)的事實(shí)

18.在按ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)審核時(shí)，對(duì)每一個(gè)過程要問以下的問題：

a.過程是否被識(shí)別和適當(dāng)表述？

b.過程是否按文件規(guī)定實(shí)施？

c.過程是否被確定，并形成文件？

d.職責(zé)是否有文件規(guī)定？

19.下列哪個(gè)不可作為審核準(zhǔn)則：

a.質(zhì)量手冊(cè)

b.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

c.質(zhì)量方針

d.ISO9004標(biāo)準(zhǔn)

20.關(guān)于ISO9001的過程模式的描述，下列哪些是不正確的？

a.包括管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量分析和改進(jìn)

b.過程模式是從相關(guān)方要求出發(fā)，以滿足相關(guān)方要求而結(jié)束

c.組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是由一系列相關(guān)的過程來完成的

d.對(duì)過程模式中的各項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的管理

三、簡答題（每題10分，共30分）：

1.“糾正”和“糾正措施”、“預(yù)防措施”和“糾正措施”之間的區(qū)別

答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ 2.“不合格”、“缺陷”的區(qū)別

答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ 3.“返工”與“返修”的區(qū)別

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

四、案例分析：下述現(xiàn)象分別違反了ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的哪個(gè)條款，請(qǐng)寫出條款號(hào)及其內(nèi)容（每題5分，共20分）。

1.審核員到主管培訓(xùn)的人力資源部查特殊工種人員的培訓(xùn)記錄，部長說車間做培訓(xùn)，記錄也由車間保存。審核員到車間檢查，車間主任說：培訓(xùn)都做了，但沒有保存記錄。

答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ 2.某產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范規(guī)定：實(shí)驗(yàn)溫度80℃，保持10小時(shí)，查成品檢驗(yàn)報(bào)告是60℃，保持15小時(shí)，檢驗(yàn)組長說，這兩種方法是等效的。

答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ 3.有一批客戶退回的含有外觀不合格的產(chǎn)品，車間派一名操作工人，將其中合格的挑選出來重新裝箱后，直接送入銷售部門的成品庫。

答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ 4.某設(shè)計(jì)院承擔(dān)對(duì)化工廠的設(shè)計(jì)項(xiàng)目，雙方簽定的合同中沒有規(guī)定對(duì)污水排放的要求，驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)污水排放不符合國家環(huán)境保護(hù)法的規(guī)定要求。

答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

五、下面兩題任選一題，（10分）。

1)依據(jù)ISO9001：2008版標(biāo)準(zhǔn)審核的特點(diǎn)，請(qǐng)編制一份對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)部門的檢查表；

2)依據(jù)ISO9001：2008版標(biāo)準(zhǔn)審核的特點(diǎn)，請(qǐng)編制一份對(duì)本部門的檢查表。答：

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________

第三篇：新版實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員考試卷

山西省印刷產(chǎn)品質(zhì)量鑒定檢驗(yàn)站

《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》考試題 部門：

姓名：

一、選擇題

1、《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》4.5.5中的合同評(píng)審是指的評(píng)審。

A、采購合同

B、檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)合同 C、采購合同和檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)合同

2、下列活動(dòng)中哪一項(xiàng)必須由與其工作無直接責(zé)任的人員來進(jìn)行（）。A、管理評(píng)審

B、合同評(píng)審

C、監(jiān)督檢查

D、管理體系內(nèi)部審核

3、內(nèi)審的末次會(huì)議由（）主持。

A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B、最高管理者

C、審核組長

4、定期內(nèi)審一般是審核（）。

A、出現(xiàn)問題的部門

B、客戶報(bào)怨的部門

C、管理體系的全部要素

二、判斷題

1.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的服務(wù)和供應(yīng)品的采購程序包括對(duì)檢驗(yàn)檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等程序。（）4.5.7 2.所有記錄應(yīng)清晰明了，并存放和保存在適宜環(huán)境的設(shè)施中，記錄保存期由檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)自己規(guī)定。（）

3.內(nèi)審的主要依據(jù)是評(píng)審準(zhǔn)則和質(zhì)量手冊(cè)，可不考慮國家法律法規(guī)的要求。（）

4.內(nèi)審員不應(yīng)對(duì)自己承擔(dān)的工作進(jìn)行審核，以確保內(nèi)審的公正性和客觀性。（）

5.內(nèi)審人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格并被授權(quán)。（）

6.檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)審主要是覆蓋技術(shù)部門、檢測場所和工作流程。（）7.內(nèi)審員負(fù)責(zé)本單位內(nèi)部管理評(píng)審的組織和實(shí)施。（）

三、問答題

1、內(nèi)審的一般步驟有哪些？

2、內(nèi)審的原則主要包括哪些？

3、《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》對(duì)記錄的要求？（4.5.14）

4、質(zhì)量方針聲明應(yīng)經(jīng)誰授權(quán)發(fā)布，至少包括哪些內(nèi)容？

第四篇：ISO13485內(nèi)審員考試卷

ISO1348考試卷

姓名：

部門：

得分：

一、判斷題(共40分，每題1分)()

1、ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的公司規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。()

2、公司應(yīng)對(duì)每一型號(hào)/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔。()

3、公司應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。

()

4、公司保留記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于公司所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命，但從公司放行產(chǎn)品或按相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的日期起不少于2年。

()

5、本標(biāo)準(zhǔn)中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。

()

6、國家或地方法規(guī)可能要求對(duì)特殊人員的任命，這些人員負(fù)責(zé)的活動(dòng)涉及到對(duì)從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的報(bào)告。

()

7、國家或地區(qū)法規(guī)可能要求公司建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。

()

8、當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，公司應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求，包括他們的頻次。

()

9、若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響，則公司應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。

()

10、公司應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生的記錄。()

11、設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適于制造。

()

12、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。

()

13、作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，公司應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)。

()

13、公司應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄。并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。

()

14、公司應(yīng)建立滅菌過程確認(rèn)的形成文件的程序。滅菌過程應(yīng)在初始使用前進(jìn)行確認(rèn)。

()

15、公司應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回公司的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來

()

16、公司應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄

()

17、在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。

()

18、公司應(yīng)建立一個(gè)形成文件的反饋系統(tǒng)程序以提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施程序。

()

19、若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），公司應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工過程的文件，并通過與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序。在批準(zhǔn)和認(rèn)可該作業(yè)指導(dǎo)書前，應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響，并形成文件()20、公司應(yīng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的形成文件的程序。并應(yīng)能隨時(shí)實(shí)施這些程序。()

21、對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)實(shí)際上是對(duì)質(zhì)量管理體系過程的評(píng)價(jià)。()

22、內(nèi)部審核就是自我評(píng)定。()

23、在組織中使用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)能夠幫助組織實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。()

24、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃包括對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的策劃。()

25、對(duì)顧客以口頭方式提出的產(chǎn)品要求，組織也應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。()

26、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)包含或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)測。

()

27、內(nèi)審員必須對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)的糾正措施的實(shí)施及其有效性進(jìn)行驗(yàn)證。()

28、過程的監(jiān)視和測量包括對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的監(jiān)視和測量。

()

29、進(jìn)行內(nèi)審可以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的問題，能夠促進(jìn)質(zhì)量管理體系地不斷改進(jìn)和完善。()30、第二方審核的審核準(zhǔn)則就是合同。

()

31、每一個(gè)內(nèi)審員都應(yīng)在質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施方面起帶頭作用。

()

32、在現(xiàn)場審核時(shí)可以根據(jù)特殊情況適當(dāng)調(diào)整審核計(jì)劃，以便于審核任務(wù)的完成。

()

33、檢查表可以規(guī)范審核程序并保持明確的審核目標(biāo)，因此在現(xiàn)場審核時(shí)必須嚴(yán)格按檢查表審核。()

34、內(nèi)審員主要依據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)來評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。()

35、認(rèn)證過程就是對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核的過程。()

36、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性是組織永恒目標(biāo)，他沒有止境和終點(diǎn)。()

37、評(píng)審預(yù)防措施有效性是體現(xiàn)在不合格未再發(fā)生。()

38、持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)的結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施和預(yù)防措施。()

39、糾正可以包括在糾正措施中一起實(shí)施。()40、持續(xù)改進(jìn)可能涉及產(chǎn)品、過程和體系的改進(jìn)。

二、選擇題：(共30分，每題2分)（）

1、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)：

a）是有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品要求的國際標(biāo)準(zhǔn)

b）是由ISO/TC176制訂的所有國際標(biāo)準(zhǔn) c）是用于檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量的國際標(biāo)準(zhǔn)

d）是質(zhì)量管理體系評(píng)審的依據(jù)

（）

2、“將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率”是

原則的含義。

a）過程方法

b）管理的系統(tǒng)方法

c）質(zhì)量管理體系方法

d）基于事實(shí)的決策方法（）

3、規(guī)定收集或報(bào)告必要的信息的要求的文件是：

a）指南

b）程序文件

c）表格

d）記錄（）

4、組織應(yīng)確定并提供的資源是：

a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系所需的資源

b）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性所需的資源 c）滿足顧客要求并增強(qiáng)顧客滿意所需的資源

d）a＋b＋c（）

5、是支持性服務(wù)：

a）生產(chǎn)設(shè)備

b）監(jiān)視和測量裝置

c）水、電、汽供應(yīng)設(shè)施

d）送貨上門時(shí)使用的運(yùn)輸工具（）

6、確保設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果的適宜性、充分性、有效性以達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的系統(tǒng)的活動(dòng)是：

a）設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審

b）設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證

c）設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

d）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改（）

7、是需要確認(rèn)的過程

a）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程

b）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程

c）所有質(zhì)量管理體系過程

d）在產(chǎn)品使用或交付后問題才暴露的過程（）

8、能夠達(dá)到防止誤用不合格品目的的標(biāo)識(shí)是：

a）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

b）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識(shí)

c）唯一性標(biāo)識(shí)

d）產(chǎn)品的防護(hù)標(biāo)識(shí)（）

9、審核準(zhǔn)測是： a）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) b）合同

c）用作依據(jù)的一組方針、程序或要求

d）法律法規(guī)（）

10、審核是一個(gè)

的過程.a）發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)

b）抽樣調(diào)查

c）對(duì)不合格品進(jìn)行處置

d）檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量（）

11、審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果是： a）審核證據(jù)

b）審核發(fā)現(xiàn)

c）審核結(jié)論

d）審核報(bào)告（）

12、末次會(huì)議由

主持。

a）最高管理者

b）審核組長

c）受審核部門負(fù)責(zé)人

d）管理者代表（）

13、檢查表：

a）是審核員對(duì)審核活動(dòng)進(jìn)行具體策劃的結(jié)果

b）應(yīng)提前提交給受審核部門的人員認(rèn)可

c）必須經(jīng)過管理者代表的批準(zhǔn)

d）必須由審核組長編制（）

14、內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系活動(dòng)沒有按文件、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或要求執(zhí)行，此類不合格項(xiàng)稱為：

a）體系性不合格

b）效果性不合格

c）實(shí)施性不合格

d）觀察項(xiàng)（）

15、以下

活動(dòng)必須由無直接責(zé)任的人員來執(zhí)行。

a）管理評(píng)審

b）與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審

c）設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審

d）內(nèi)部審核

三、問答題(共15分，第1題7分，第2題8分)

1、什么是忠告性通知？

2、糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別？

四、案例分析題(15分)審核員在進(jìn)貨檢驗(yàn)站看見一個(gè)箱子內(nèi)裝5個(gè)零件，箱子上掛著一個(gè)“拒收”標(biāo)牌。檢驗(yàn)科長說：“這批零件應(yīng)該是兩個(gè)星期前就到貨，但今天早上才收到，一共有20個(gè)，因生產(chǎn)急用經(jīng)生產(chǎn)部長批準(zhǔn)先用了15個(gè)零件，但經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)這5個(gè)全部不合格，所以掛了‘拒收’標(biāo)牌。審核員問：“另外的那15 外零件呢？”。檢驗(yàn)科長說：“車間主任說那15個(gè)零件已經(jīng)裝配在產(chǎn)品上使用了，但因沒有什么特殊標(biāo)記，現(xiàn)在也不知道裝配在哪些產(chǎn)品上，一時(shí)很難找到?！?/p>

根據(jù)以上案例，依據(jù)ISO13485:2003 標(biāo)準(zhǔn)的要求，你認(rèn)為該案例不符合以下哪個(gè)要求？為什么？（1）（）適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。（2）（）組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。

（3）（）在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。

第五篇：內(nèi)審員考試題及答案

內(nèi)審員考試題及答案

部門：姓名：得分：

一、.單項(xiàng)選擇題(共10題每題2分))

1.“與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息”是指 ：d ａ）客觀證據(jù)ｂ）審核發(fā)現(xiàn)ｃ）審核記錄ｄ）審核證據(jù)

2.內(nèi)審時(shí)開具的不合格項(xiàng)應(yīng)采?。海?/p>

ａ）糾正ｂ）糾正措施ｃ）預(yù)防措施ｄ）ａ）+ｂ）

3.審核員審核監(jiān)測設(shè)備校準(zhǔn)情況時(shí)，抽樣的樣本應(yīng)來源于：ｂ

ａ）所有的監(jiān)視和測量裝置ｂ）需要確保產(chǎn)品監(jiān)測結(jié)果有效的所有測量設(shè)備；ｃ）正在使用的監(jiān)視和測量裝置 ｄ）所有暫時(shí)不用的監(jiān)視和測量設(shè)備。

4.為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施是:cａ）.糾正ｂ）糾正措施ｃ）預(yù)防措施ｄ）.持續(xù)改進(jìn)

5.審核發(fā)現(xiàn)是指：c

ａ）審核中觀察到的事實(shí)ｂ）審核的不合格項(xiàng)；

ｃ）審核中觀察到的事實(shí)與審核依據(jù)比較的結(jié)果ｄ）審核中的觀察項(xiàng)。

6.質(zhì)量管理體系審核收集信息不采用：c

ａ）面談ｂ）查閱文件記錄

ｃ）審核員抽取產(chǎn)品送認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室檢測ｄ）以上全部

7.實(shí)施第一方質(zhì)量管理體系審核，主要是為了：d

ａ）發(fā)現(xiàn)盡可能多的不符合項(xiàng)ｂ）評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量的符合性

ｃ）建立互利的供方關(guān)系ｄ）保持、持續(xù)改進(jìn)管理體系

8.如果在審核中沒有發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，審核員應(yīng)：a

ａ）作出結(jié)論說：所審核項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求ｂ）調(diào)整審核范圍

ｃ）繼續(xù)擴(kuò)大抽樣ｄ）以上各項(xiàng)都對(duì)

9.審核員在現(xiàn)場審核中尋找的是：c

ａ）不合格品ｂ）不符合項(xiàng)ｃ）客觀證據(jù)ｄ）過程程序

10.審核工作文件可以包括：d

ａ）檢查表ｂ）不合格報(bào)告單ｃ）記錄信息的表格ｄ）以上都是

二.多項(xiàng)選擇題(共10題每題3分)

1、內(nèi)部質(zhì)量審核有哪些特點(diǎn)？ ABCD

A)正規(guī)性 B）系統(tǒng)性 C）獨(dú)立性 D）審核是一個(gè)抽樣的過程 E）以上均不是

2、工序上的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)盡量采用ABC

A）書面標(biāo)準(zhǔn) B）樣品 C）圖示解釋 D）操作經(jīng)驗(yàn)

3、審核時(shí)，審核員應(yīng)（ADBC）

A、聽陪同人員回答B(yǎng)、查看有關(guān)證據(jù)并記錄C、詢問并聆聽D、B+C4、合同修改后應(yīng)： ABC

A）重新簽訂合同 B）將合同修改的內(nèi)容傳遞給相關(guān)部門

C）對(duì)合同修訂的內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)審 D）重新簽訂合同所有內(nèi)容再評(píng)審

5、實(shí)施審核時(shí)應(yīng)記錄（ABCD）

A、有疑問的地方B、符合的證據(jù)C、接待人的講話D、B+C6、審核的實(shí)施包括（ABCD）

A、首次會(huì)議B、現(xiàn)場審核C、匯總、交流審核情況D、A+B+C7、審核員在審核時(shí)的行為不可為： ABCD

A）為了照顧他人而不能堅(jiān)持其立場

B）忽略和將他人的需求、觀點(diǎn)和感受置之度外

C）表達(dá)自己的要求、觀點(diǎn)和感受

D）以審訊者的語氣提問。

E）提出專業(yè)性和建設(shè)性的意見

8、內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告內(nèi)容包括（ABC）

A、不合格事實(shí)描述B、不合格原因分析及措施C、對(duì)措施實(shí)施完成情況的驗(yàn)證

9、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的依據(jù)： BCDE

A）合同要素B）質(zhì)量文件

C）ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)D)法律、法規(guī)要求E）國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)

10、審核抽樣時(shí)，審核員應(yīng) ABC

A)隨機(jī)抽樣B）選取適當(dāng)數(shù)量的樣本，選擇樣本要有代表性

C）都得被審核人員同意D）樣本越多越好

三.判斷題(共20題每題2分)

1、公司必須規(guī)定質(zhì)量方針，并形成文件，且確保其各級(jí)人員均會(huì)流利地背誦。（F）

2、在管理評(píng)審會(huì)議上必須評(píng)審公司的產(chǎn)品質(zhì)量狀況。（T）

3、審核中收集的客觀證據(jù)包括符合、不符合的都應(yīng)進(jìn)行記錄。（T）

4、對(duì)過程的監(jiān)視和測量就是對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量。（F）

5、內(nèi)審的目的是找出不符合項(xiàng)以便改正，發(fā)現(xiàn)問題越多，審核員的工作越出色。（F）

6、內(nèi)審應(yīng)由與被審核部門無直接責(zé)任的人員進(jìn)行，但最好在有關(guān)人員的配合下。（T）

7、不確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品必須按不合格品對(duì)待。（T）

8、我公司的特殊工序是制酒和制曲工序，應(yīng)按照ISO9001的7.5.2進(jìn)行審核。（T）

9、對(duì)某項(xiàng)產(chǎn)品返工后仍需重新進(jìn)行檢查。（T）

10、質(zhì)量管理體系文件的多少和詳略程度應(yīng)與人員能力相適應(yīng)。（T）

11、在選定審核員時(shí)，應(yīng)考慮下列因素：資格、業(yè)務(wù)范圍、專業(yè)知識(shí)、工作中的協(xié)調(diào)和為被審核部門所接受。（T）

12、公司應(yīng)建立系統(tǒng)以確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。（T）

13、對(duì)外來標(biāo)準(zhǔn)如果屬國家正式頒布的文件不需要控制。（F）

14、組織應(yīng)確保外來文件得到批準(zhǔn)并控制其分發(fā)。（F）

15、最高管理者應(yīng)確保在組織的所有職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。（F）

16、公司應(yīng)對(duì)培訓(xùn)的有效性進(jìn)行評(píng)估，以確保人員的能力滿足工作所需。（T）

17、公司所建立的質(zhì)量環(huán)境管理體系應(yīng)同時(shí)滿足客戶的要求及法律、法規(guī)的要求。（T）

18、糾正措施的跟蹤應(yīng)由原審核人員進(jìn)行。（T）

19、合同評(píng)審不包括合同的更改（F）

20、內(nèi)審和外審一樣，審核員不能對(duì)不合格項(xiàng)的改進(jìn)提出糾正措施的建議。（F）

四、審核知識(shí)：（共4題，每題6分）

1、公司《不合格控制程序》規(guī)定：車間返工后的不合格品要由質(zhì)檢員進(jìn)行重新檢驗(yàn)，合格后方可轉(zhuǎn)入下一道工序。但審核員在審核生產(chǎn)車間時(shí)沒發(fā)現(xiàn)近三個(gè)月的重新檢驗(yàn)的記錄。你會(huì)如何繼續(xù)審核？（寫出2-3個(gè)步驟）

1)擴(kuò)大取證時(shí)間范圍，查看是否有重新檢驗(yàn)的記錄。如有，查看記錄內(nèi)容是否符合要求

2）如沒有相關(guān)記錄，調(diào)閱車間的質(zhì)檢記錄看是否有不合格品的記錄，如車間記錄沒有不合格品，可判定該項(xiàng)審核合格

2．車間規(guī)定廢品率不能大于0.5%。審核員在審核時(shí)發(fā)現(xiàn)3月前20天，廢品率均在0.25%到0.35%上下，但最近連續(xù)5天的廢品率為0.47%、0.48%、0.48%、0.49%、0.49%。審核員就問，你們的廢品率已經(jīng)連續(xù)5天接近0.5%了，對(duì)些情況車間采取了什么行動(dòng)？車間主任說：“是嗎？有這樣的情況嗎？不過，0.49%還在0.5%以下，問題不大?！保▽懗霾环蠘?biāo)準(zhǔn)的條款編號(hào)及內(nèi)容，并寫出不符合事實(shí)）

不符合ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn) 8.4：組織應(yīng)確定、收集、和分析適當(dāng)?shù)臅?，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。信息來源包括：C）過程和產(chǎn)品的特性和趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)。不合格描述：車間規(guī)定廢品率不能大于0.5%，審核員在車間發(fā)現(xiàn)3月份連續(xù)5天廢品率接近0.5%，車間主任稱沒有關(guān)系，未采取相關(guān)措施

3、在包裝車間如何依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)審核“過程的監(jiān)視和測量”條款

1）詢問受審核人員車間過程控制的基本情況，采取了哪些適宜的方法對(duì)包裝過程中所有與體系要求有關(guān)的過程進(jìn)行控制的2）調(diào)閱相關(guān)文件，核對(duì)相關(guān)信息（作業(yè)指導(dǎo)書、成品酒包裝標(biāo)準(zhǔn)、）

3）查看以上1-2份文件對(duì)應(yīng)的記錄和相關(guān)信息，每種記錄抽查3-5份，驗(yàn)證以上方法是否得到有效的執(zhí)行。

4）檢查在過程的監(jiān)視和測量過程中，未能達(dá)到策劃結(jié)果或文件要求時(shí)，采取的糾正

和糾正措施情況。

4、請(qǐng)做出審核“6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)”的審核思路

1）查文件 是否制定了從事影響產(chǎn)品質(zhì)量和造成環(huán)境重大不符合的人員所必需的能力要求，（應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)方面進(jìn)行描述）

2）查閱3-5份對(duì)上述能力進(jìn)行考核的相關(guān)記錄和證明

3）查看對(duì)評(píng)估結(jié)果的處置記錄，尤其是對(duì)未滿足能力要求的人員的措施，包括培訓(xùn)、轉(zhuǎn)崗、招聘、解聘等

4）對(duì)上述采取措施有效性的評(píng)價(jià)依據(jù)。

5）搜集通過培訓(xùn)、宣傳、溝通等方式提高員工質(zhì)量、環(huán)境意識(shí)的證據(jù)。

6）查看3-5份教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷、技能的相關(guān)記錄。

五、問答題（每題7分）

1、內(nèi)審員的職責(zé)有哪些？

1）按分布范圍、按審核計(jì)劃、審核準(zhǔn)則編制檢查表（簡單、實(shí)用、操作性強(qiáng)）；

2）按要求到現(xiàn)場收集客觀證據(jù)；將觀察結(jié)果形成文件、記錄；確保文件機(jī)密性

3）.報(bào)告審核結(jié)果；

4）.配合并支持審核組長工作

5）驗(yàn)證糾正措施的有效性

2、依據(jù)GB/T 19001-2000標(biāo)準(zhǔn)要求，文件審核中程序文件的審核應(yīng)注意內(nèi)容？

1）標(biāo)準(zhǔn)明確要求的文件是否齊全，必備的附件是否完整；

2）支持性文件是否反映體系文件的架構(gòu)；

3）文件的內(nèi)容是否將手冊(cè)中的要求進(jìn)行了細(xì)化，二者是否統(tǒng)一、協(xié)調(diào)；

4）程序文件是否清晰描述每個(gè)重要過程的目的、范圍、職責(zé)、活動(dòng)順序和方法，是否具有可操作性。

5）各程序之間是否有清晰明確的接口；

6）文件是否已得到有效的實(shí)施，是否符合實(shí)際情況

7）文件的形式是否正確，包括：發(fā)布及生效日期；按規(guī)定的權(quán)限進(jìn)行審批；按規(guī)定編號(hào)和發(fā)放；是否最新版本；符合文件控制要求