第一篇：醫療器械進入印度醫療器械市場要求

印度對進口醫療器械的要求

一、印度醫療器械狀況

1、印度目前醫療器械管理還沒上正軌。

2、醫療器械的進口監管在印度還剛剛起步，現在印度只對10類產品有進口注冊的要求。近年來，印度政府意識到對醫療器械監管的必要性，并有計劃地成立專門監管醫療器械的部門，因此印度政府對醫療器械的監管會越來越規范，對醫療器械進口的門檻也會逐漸提高。我國企業將產品打入印度市場時最好能選擇可以提供技術支持和售后服務的當地代理商。當地代理商不但熟悉當地法規，還可以與當地政府、醫院建立良好的關系，這也是醫院招標時考慮的因素之一。

3、十類無菌器械須經注冊許可

（1）印度衛生與福利部下屬的中央藥品標準控制機構(CDSCO)是監管部分醫療器械進口、生產和銷售的部門。

（2）為了保證醫療機構的服務質量，保障人民健康安全，印度政府制定了《醫療器械市場進口與生產指南》。該指南于2005年10月6日由衛生與福利部發布，2006年3月1日正式實施。該指南只是針對以下十類無菌器械：1.心臟支架；2.含藥支架；3.導尿管；4.角膜鏡；5.注射器；6.骨粘合劑；7.心臟瓣膜；8.靜脈輸液針；9.整形外科植入物；10.人工假體。

（3）上述十類產品進口到印度需要經過衛生與福利部的許可，根據印度《藥品和化妝品法》規定的程序進行注冊和進口許可。

二、印度《藥品和化妝品法》中表DI和DII是企業在藥品注冊時所要填寫的信息和企業承諾表格，對醫療器械的申請也參考這兩張表格，具體要求如下：

1、申請表

（1）申請公司名稱、地址和聯系方式；（2）國外生產廠家的名稱和地址；（3）工廠主文件的復印件；

要求的主文件里應包括五部分內容：生產廠房的位置和設計圖；生產工藝流程圖、質量控制體系及其他生產活動；生產廠家所進行的系統適應性評價；由生產國監管醫療器械的主管部門出具的注冊證書；在生產場所生產的進口產品以及其他產品的年生產量。

（4）當地授權代表人的姓名和地址；（5）進口代理商的名稱和地址；

（6）如果產品的部分工序是在印度國內完成，應提供當地生產廠家的信息。

部分工序是指產品進入印度后所進行的任何與生產、變更、包裝、標簽或者銷毀有關的生產過程

2、產品信息

（1）通用名/商品名；（2）對產品的簡單描述；（3）醫療器械的類別；（4）預期用途和使用方法；

（5）該器械使用時所需的醫學專業知識；（6）產品的結構組成中定性或定量的詳細描述； 描述不但要包括對產品材料的說明，還要包括產品的質量標準。（7）對生產過程和使用的原材料的簡單描述；

（8）產品使用時的禁忌證、注意事項、預防措施和替代療法；

（9）所需附件或者其他與申請的產品結合使用的器械的清單，包括與產品一起包裝的附件的信息；（10）各種不同形狀、樣式或大小的產品；

（11）符合《藥品和化妝品法，1945》要求的標簽信息，進口入印度的產品標簽應依照全球醫療器械法規協調會（GHTF）指南或者ISO規范（《藥品和化妝品法》規定的一些基本要求會有一些不同，最好能夠分別進行規定）；

（12）英文版的醫生手冊和參考文獻；（13）對包裝的描述，包括包裝大小等；（14）建議的儲存條件；（15）任何報道過的問題的匯總；（16）產品標準。

3、主文件（主文件內容涉及生產廠家質量保證體系的詳細情況）（1）產品的結構組成及使用的原材料；（2）產品設計文件；（3）生產工藝流程圖；（4）質量保證體系/過程控制；

（5）最終產品檢測，設計輸入/輸出的驗證；（6）功能測試的方案和報告；

（7）根據ISO14971進行的風險分析報告；（8）滅菌過程和滅菌驗證文件；

（9）穩定性研究數據或者對材料穩定性的說明；（10）產品保質期；

（11）生物相容性測試數據和毒理測試數據；（12）GMP證書。

4、含藥器械的注冊

（1）如果器械中含有藥物，并且藥物起輔助治療作用，那么企業還應該提供該藥物的安全性、有效性和質量的資料；

（2）如果器械是用來傳遞藥品的，那么要提供產品材料與藥品之間相容性方面的資料。

（3）此外，企業需提供產品的臨床資料或相關文獻資料；對含藥器械或含動物組織的器械要提供批放行文件；如果該產品還未批準在生產地本國上市，應提供產品臨床報告、銷售數據、醫學專家的使用反饋意見和顧客抱怨的資料。

（4）如果該產品在其他國家的監管部門已經批準上市，企業只需提供一份精簡的評價和上述需提供資料的概要即可。

5、監管狀態

對于其他監管部門批準的產品（每個監管部門應有各自的批件），應提供該國監管部門的證書，包括美國FDA、歐盟（CE證書）、澳大利亞、加拿大、日本等國家的產品證書。除此之外，如果廠家通過ISO/EN認證，應提供認證證書，以及全世界銷售該產品的國家的清單；如產品在其他國家被終止銷售，應提供國家名稱，并闡明原因。

6、產品上市后的監管程序（1）報告程序；（2）抱怨處理；（3）不良反應報告；（4）產品召回程序。

（5）申請者應提供產品售后跟蹤的概況和處理程序，如有顧客抱怨產品的功能欠缺或者與標準不符，企業應提供處理程序。如果有不良反應報告，申請者應報告給監管部門，以及召回特定批或者器械的程序。

7、對產品標準、安全性和有效性要求、質量體系與原國家資料一致性的承諾書

8、除了需要提供上述資料外，印度監管部門要求醫療器械在國外或者國內進行過檢測，有時該部門會成立專家小組對某一類器械進行評價，并不斷發展該類器械的評價基準與質量標準。

9、另外還需要一些許可，如進口商或者代理商應有銷售或者儲存產品的許可。產品需要在印度國內生產的話，生產企業還需通過生產許可，具體要求有GMP檢查、合格的人員和檢測實驗室等。10、2006年6月，印度政府又發布了一些部分內容的說明，主要內容有：有關同一類產品應繳納費用的問題。同一類產品指同一生產廠家生產的，具有相同的設計、安全性、有效性和預期用途（包括大小和形狀）的產品。這一系列產品作為一類產品，只需繳納一次費用即可。

三、印度市場

1、近年來，印度中產階級收入顯著增加，人民健康意識加強，一些較好的私立醫院為了提供優質的醫療服務，往往會采用先進的進口醫療設備。對國外醫療器械企業來說，這些私立醫療機構是購買高質量、高價格醫療設備的一個大市場，不過目前這一市場大部分被大型跨國公司占領，他們擁有全球性的服務網絡，競爭非常激烈。相對而言，我國企業可以考慮出口一些價格較低、技術含量中等的產品。

2、印度政府對大多數醫療器械沒有規定，也沒有對醫療器械下一個官方定義。大多數醫療器械不經注冊許可即可進入印度市場。產品的質量由購買方，即公立醫院、私立醫院或者醫生進行評價。一般來說，經過美國食品藥品管理局(FDA)和歐盟CE批準的產品具有良好的質量和性能，會被優先考慮。但是，印度市場對價格很敏感，低價的醫療器械會有很大的市場。

3、印度政府批準公立醫院和私立醫院對全球的醫療器械進行招標購買。大多數政府招標包括兩部分：技術標的和商業標的。由于公立醫院有龐大的機構，通過政府招標是一件很耗時的事情。一般來說，公立醫院對價格比較敏感，價格低的投標者比較占優勢。私立醫院會從技術、成本和價格方面綜合評價產品，而且效率比公立醫院要高。

4、在印度有技術性代理商資格的美國企業進入印度市場會比較容易。這些代理機構應能對代理設備提供技術支持。印度的用戶將是否有技術支持作為一項很重要的因素。

5、進口醫療器械需要繳納關稅。關稅取決于產品的類別與最終使用者。如果該產品被印度健康部歸類為“有助于延長生命的醫療器械”，那么此類產品所需繳的關稅會相應降低。另外，如果公立醫院從生產廠家直接進口器械，那么就可以繳納較低的關稅。因此，雖然通過經銷商銷售更有利于產品的銷售和與公立醫院的聯系，但是一般進口產品都是國外廠家直接銷售和送貨給醫院。不過這種情況不適用于私立機構。

第二篇：[推薦]醫療器械市場開發

一、目前醫療器械的采購程序：

在銷售醫療器械之前，先了解客戶的組織結構和工作程序，可以幫助我們理順工作順序和工作重點。

1.組織結構

醫院里申請采購的部門是使用科室或者使用的人；申請方式有口頭要求或書面呈述，填寫采購申請。

決策部門是院長（分管院長）或者是院長會。

執行部門是器械科，少數是科室自己采購，到醫療器械科報帳。

2，采購程序

2.1低值易耗醫療器械采購

耗材采購，對正在使用的耗材，使用人做計劃，報給器械科（處或設備科/處，以下簡稱器械科）采購。

如果其它品牌的耗材進入，需要使用人建議，使用人所在科室領導同意，報給器械科或者呈報到院長那里，由院長批準后，小批量采購試用。

2.2常規使用的小設備采購（萬元以下的設備）

由科室做消耗計劃，報設備科采購。

2.3大設備的采購（每個醫院，對大設備的限定不一樣，我們的儀器屬于大設備范圍。）基本程序是：

科室主任根據臨床診斷治療和科室經營的需要，對新項目進行論證和制定計劃，判斷臨床價值和經濟價值；決定因素是經濟和臨床價值以及科室能否開展這個項目。銷售人員必須把相關的內容傳導給主任，并幫助主任制定一個合理的方案。如果科主任認為上這個項目可以獲得臨床和經濟價值，并認可你的公司價值觀和服務，以及對你個人的信任和認可，就會按照程序填寫申請購買表，遞到器械科（特殊情況是遞給院長）；或者先與院長溝通以后，獲得許可才書寫申請。

醫院根據當年采購計劃，按照常規處理；或者根據你的工作力度，進行相應處理。由院長批準或院長會或采購辦批準后，交器械科采購。

器械科長會根據產品情況選擇一家或多家供應商進行多次談判。如工作做的好，很快就會和院長或醫院談判委員會進行談判，確定合同細節。

還有一個情況，當醫院采用其它途徑的資金來購買，會把項目提供給出資金的單位或組織，由他們和供應商談判。比如政府撥款，外國政府或社會捐贈，企業醫院由上級部門撥款，還有許多外國政府貸款。不同的資金來源決定你的成單時間和方式以及回款。

二、銷售的基本模式：．

步驟一：主任拜訪．

1首先針對臨床科室主任進行拜訪。在拜訪中可以預先搜集資料拜訪；也可以對主任直接拜訪，獲得第一手資料。．

2拜訪主任將占用我們大部分的工作時間，是個連續的多次拜訪。在拜訪中要有計劃，有針對性的進行，并要控制好節奏。每次拜訪回來要做好記錄，每次拜訪前要根據上一次拜訪記錄做好本次拜訪的計劃和準備。

3第一階段拜訪主任的目的：1）給他介紹產品、服務、公司和銷售員個人；2）了解醫院的相關程序和規則以及主任個人的資料；3）影響后續工作的因素。

第二階段拜訪主任的目的：1）提單拜訪；2）具體的細節策劃和協商；3）幫助主任書寫購買申請報告；4）聽取其對后面工作的建議和相關領導的習慣做法。

第三階段拜訪；當申請報告遞交到院長或器械科以后，主任的第一階段工作雖然結束，但是不可以大意。這個時候應該確保主任和你是一條戰線的，共同抗擊競爭者和醫院決策層，所以必要的尊重和溝通是經常進行的。如果招標，主任將承擔評標中的介紹和決策，因此主任的工作是始終要做下去的。即使合同成交，售后也還要拜訪主任，讓他成為一個宣傳的窗口。科主任是領進門的人，在銷售中占30-50%的作用。

2.步驟二：院長拜訪

院長或者分管院長，對購買醫療器械有最終決策權。因此，主任的報告到院長這里，就需要開始院長的拜訪了。其實之前也可以和院長接觸一次，事先打個招呼，可以為后面的拜訪鋪墊。這里有個陷阱，稍不注意就會發生不可挽回的失敗。有的醫院是有分管院長的，但是分管院長能不能獨立決策是我們在拜訪院長前必須要從主任那里或設備科那里獲得的。如果分管院長管不了而拜訪，那么院長有可能因為個人的因素而否決你的項目。如果院長不管而忽略了分管院長，你也會失敗。在獲悉正確的信息后，和院長談話的角度是從這個項目可以獲得多少效益，什么時間可以回收成本，獲利多少？這些的內容說完以后，需要探詢一些個人需求并給予明確的可執行方案。院長一般很忙，話要精練，事情要做好。院長在銷售中占40-50%的作用。

做好這些工作，院長就會指示器械科去和你接觸了。

3．步驟三：器械科長拜訪

在整個環節中，器械科長的力量顯得弱小些。但是器械科長不能成事卻可以壞事，甚至100%的壞事或者殺價格或者要服務等刁難。所以這個環節很重要。器械科長首先要審核儀器的資質，所有的文件材料要按《醫療器械監督管理條例》規定的遞交。器械科長負責商務談判，他可能不懂機器，但是懂商務要求服務條款等，銷售員完全按照公司統一的服務承諾進行表述，特殊要求由公司領導層決定。器械科長負責談價格，但是他所談的又不是最終價格；許多院長會在最后插入價格談判，需要給院長面子的。銷售員一要做好價格梯度的計劃，又要表演好，要多做請示狀。合同等細節要器械科長去核對落實的。所以需要提前做好科長的工作。裝機驗收和回款也是由器械科長負責。

在整個拜訪過程中，對科長要同樣的尊敬，千萬不要拿主任或者院長去壓科長。科長與院長的關系非同一般，科長那里有院長的信息；科長知道每個單子怎么做成，如果他幫你你就會成功。科長在整個銷售中占20%的作用。特殊情況下占50%。

三、銷售工作中的憲法：

1．銷售是你和客戶利益的合理分配，爭取利益最大化。

2．銷售過程中始終尊重客戶和客戶利益

3．銷售過程需要實事求是

4．銷售是一個團隊協作下的個人負責

5．銷售過程中統一表達公司的價值、服務和承諾

6．醫療器械銷售是個人為主的長程拜訪，需要“慎獨”和專注，贏得客戶尊重。

7．公司的相關約定。

四、必須具備的技能和素質

1.專業的銷售員不一定是最好的，但是最好的銷售員一定專業。

2.老老實實做人，踏踏實實做事情。我們所接觸的客戶除了在產品知識上比我們欠缺，其它方面可能都比我們高。不論主任、院長還是設備科長，他們接觸過大量的業務人員，見多識廣，小動作容易被發現而失去他們的尊重和信任。我個人意見是返樸歸真。

3.堅持和認真，當你的行為表現了你對自己產品的信任和認真，對方也才會認真起來。你自信能給對方帶來利益，對方也會受到你的感染。只有堅持才能成功。

4.銷售的專業行為：包括禮儀、做事情的條理性、說話的嚴謹和機敏等。

5.希望大家都能把自己的醫療器械市場開展好.

第三篇：醫療器械市場開發流程

醫療器械銷售行業每年以14%～15%的增長率迅速發展著，但是醫療器械銷售技巧營銷模式趨于老化問題卻逐漸浮出水面，提高銷售技巧水平，現特提出幾點供參考。

一、目前醫療器械的采購程序：

在銷售醫療器械之前，先了解客戶的組織結構和工作程序，可以幫助我們理順工作順序和工作重點。

1：組織結構

醫院里申請采購的部門是使用科室或者使用的人；申請方式有口頭要求或書面呈述，填寫采購申請。

決策部門是院長（分管院長）或者是院長會。

執行部門是器械科，少數是科室自己采購，到醫療器械科報帳。

2：采購程序

2.1：低值易耗醫療器械采購、耗材采購，對正在使用的耗材，使用人做計劃，報給器械科（處或設備科/處，以下簡稱器械科）采購。如果其它品牌的耗材進入，需要使用人建議，使用人所在科室領導同意，報給器械科或者呈報到院長那里，由院長批準后，小批量采購試用。

2.2：常規使用的小設備采購（萬元以下的設備）

由科室做消耗計劃，報設備科采購。

2.3：大設備的采購（每個醫院，對大設備的限定不一樣，我）

3：基本程序是：

科室主任根據臨床診斷治療和科室經營的需要，對新項目進行論證和制定計劃，判斷臨床價值和經濟價值；決定因素是經濟和臨床價值以及科室能否開展這個項目。銷售人員必須把相關的內容傳導給主任，并幫助主任制定一個合理的方案。如果科主任認為上這個項目可以獲得臨床和經濟價值，并認可你的公司價值觀和服務，以及對你個人的信任和認可，就會按照程序填寫申請購買表，遞到器械科（特殊情況是遞給院長）；或者先與院長溝通以后，獲得許可才書寫申請。

醫院根據當年采購計劃，按照常規處理；或者根據你的工作力度，進行相應處理。由院長批準或院長會或采購辦批準后，交器械科采購。

器械科長會根據產品情況選擇一家或多家供應商進行多次談判。如工作做的好，很快就會和院長或醫院談判委員會進行談判，確定合同細節。

還有一個情況，當醫院采用其它途徑的資金來購買，會把項目提供給出資金的單位或組織，由他們和供應商談判。比如政府撥款，外國政府或社會捐贈，企業醫院由上級部門撥款，還有許多外國政府貸款。不同的資金來源決定你的成單時間和方式以及回款。

二、銷售的基本模式：

1．框圖

2．步驟一：主任拜訪

2．1首先針對臨床科室主任進行拜訪。在拜訪中可以預先搜集資料拜訪；也可以對主任直接拜訪，獲得第一手資料。

2．2拜訪主任將占用我們大部分的工作時間，是個連續的多次拜訪。在拜訪中要有計劃，有針對性的進行，并要控制好節奏。每次拜訪回來要做好記錄，每次拜訪前要根據上一次拜訪記錄做好本次拜訪的計劃和準備。

2．3第一階段拜訪主任的目的：1）給他介紹產品、服務、公司和銷售員個人；2）了解醫院的相關程序和規則以及主任個人的資料；3）影響后續工作的因素。第二階段拜訪主任的目的：1）提單拜訪；2）具體的細節策劃和協商；3）幫助主任書寫購買申請報告；4）聽取其對后面工作的建議和相關領導的習慣做法。第三階段拜訪；當申請報告遞交到院長或器械科以后，主任的第一階段工作雖然結束，但是不可以大意。這個時候應該確保主任和你是一條戰線的，共同抗擊競爭者和醫院決策層，所以必要的尊重和溝通是經常進行的。如果招標，主任將承擔評標中的介紹和決策，因此主任的工作是始終要做下去的。即使合同成交，售后也還要拜訪主任，讓他成為一個宣傳的窗口。科主任是領進門的人，在銷售中占30-50%的作用。

3．步驟二：院長拜訪

3．1院長或者分管院長，對購買醫療器械有最終決策權。因此，主任的報告到院長這里，就需要開始院長的拜訪了。其實之前也可以和院長接觸一次，事先打個招呼，可以為后面的拜訪鋪墊。這里有個陷阱，稍不注意就會發生不可挽回的失敗。有的醫院是有分管院長的，但是分管院長能不能獨立決策是我們在拜訪院長前必須要從主任那里或設備科那里獲得的。如果分管院長管不了而拜訪，那么院長有可能因為個人的因素而否決你的項目。如果院長不管而或略了分管院長，你也會失敗。在獲悉正確的信息后，和院長談話的角度是從這個項目可以獲得多少效益，什么時間可以回收成本，獲利多少？這些的內容說完以后，需要探詢一些個人需求并給予明確的可執行方案。院長一般很忙，話要精練，事情要做好。院長在銷售中占40-50%的作用。做好這些工作，院長就會指示器械科去和你接觸了。

4．步驟三：器械科長拜訪

在整個環節中，器械科長的力量顯得弱小些。但是器械科長不能成事卻可以壞事，甚至100%的壞事或者殺價格或者要服務等刁難。所以這個環節很重要。器械科長首先要審核儀器的資質，所有的文件材料要按《醫療器械監督管理條例》規定的遞交。器械科長負責商務談判，他可能不懂機器，但是懂商務要求服務條款等，銷售員完全按照公司統一的服

務承諾進行表述，特殊要求由公司領導層決定。器械科長負責談價格，但是他所談的又不是最終價格；許多院長會在最后插入價格談判，需要給院長面子的。銷售員一要做好價格梯度的計劃，又要表演好，要多做請示狀。合同等細節要器械科長去核對落實的。所以需要提前做好科長的工作。裝機驗收和回款也是由器械科長負責。

在整個拜訪過程中，對科長要同樣的尊敬，千萬不要拿主任或者院長去壓科長。科長與院長的關系非同一般，科長那里有院長的信息；科長知道每個單子怎么做成，如果他幫你，你就會成功。科長在整個銷售中占20%的作用。特殊情況下占50%。

三、銷售工作中的方法：

1．銷售是你和客戶利益的合理分配，爭取利益最大化。

2．銷售過程中始終尊重客戶和客戶利益

3．銷售過程需要實事求是

4．銷售是一個團隊協作下的個人負責

5．銷售過程中統一表達公司的價值、服務和承諾

6．醫療器械銷售是個人為主的長程拜訪，需要“慎獨”和專注，贏得客戶尊重。

7．公司的相關約定。

四、必須具備的技能和素質

1、專業的銷售員不一定是最好的，但是最好的銷售員一定

專業。

2、老實實做人，踏踏實實做事情。我們所接觸的客戶除了在產品知識上比我們欠缺，其它方面可能都比我們高。不論主任、院長還是設備科長，他們接觸過大量的業務人員，見多識廣，小動作容易被發現而失去他們的尊重和信任。我個人意見是返樸歸真。

3、堅持和認真，當你的行為表現了你對自己產品的信任和認真，對方也才會認真起來。你自信能給對方帶來利益，對方也會受到你的感染。只有堅持才能成功。

4、銷售的專業行為：包括禮儀、做事情的條理性、說話的嚴謹和機敏等。

5、希望大家都能把自己的醫療器械市場開展好.

第四篇：醫療器械市場銷售方案

醫療器械市場銷售方案

第一章前期準備工作：

一、隊伍建設：

1、體驗中心總店的設立和銷售團隊的完善，包括：店長（１名），客服員（２－３名），前臺接待員（1人）做好他們彼此的分工和協作。

2、建立一支復合型的人才隊伍，即全能人才，要求在本系統工作中沒有盲區，在崗位設置中實行定崗不定編，有效地提高整體素質水平，加強團隊核心戰斗力。

二、培訓工作：本著為對代理商、對市場認真負責的態度，公司要求所有參加銷售的員工必須到公司，接受總部為期3-5天的專業、系統的知識培訓與學習。培訓內容包括以下幾點：

1、醫學知識：腰椎病和風濕病的成因、治療、護理知識等；

2、產品知識：1)產品的構造和機理；2)產品的功能和作用；3)與同類產品的差異，優越性；4)產品的使用方法以及注意事項。

3、體驗店：體驗店的操作流程、溝通方法、促銷技巧，以及崗位職責和協作內涵。

4、售后服務：統一模式做好售后服務，提升產品的口碑效應及促進銷售。

5、咨詢電話：對接好客戶電話咨詢和電話回訪的要求。（可參見科普指南、員工必讀)

三、物品的準備產品、資料（產品資料，展版，掛圖，常用健康保健資料，檔案袋，筆和本，體驗用床、2電源插座及備品）等。

第二章市場銷售方案參考2、1強勢媒體宣傳，專柜銷售。

隨著市場競爭日益白熱化，逐漸凸現媒體資源的稀缺性。現在，與其說是產品的競爭，不如說是媒體的競爭。你有多少媒體資源，就有多少市場發言權，從一定角度上來講，你壟斷了媒體就壟斷了市場，電視直銷如此，平面廣告也是如此。

最好能夠有適當的報紙軟文廣告配合著電視宣傳，還應散發一定精美的宣傳單。宣傳單散發重質不重量，要一對一散發，進行詳細講解，提高有效率。2、2體驗中心模式在社區比較集中的地段或醫院附近，有條件開門市，或者二樓開設面積為80~100平方米的體驗中心，讓患者免費體驗（細節見社區營銷）。通過確實的療效、完善的服務和合適的促銷時機進行銷售產品。

體驗店的操作具體如下：2、2、1體驗店開業前的宣傳發宣傳單，電視播放，報刊報道等方式。安排說明體驗時間，地點針對疾病對象及優惠政策來吸引、尋找、發展客戶來源和預熱市場。2、2、2店內工作接待員：（1）首先說”歡迎光臨要間康體驗中心”。（2）其次給他（她）們溝通了解簡要情況并說明注意事項。（3）填體驗卡，填寫《自我診斷調查表》，再做好客戶登記，編號發卡，引領體驗室。（4）最后歡送客戶，達成購產品者加以說明使用方法和服務項目。

（5）若有其他人員：比如說，同行者，咨詢者，不利于工作正常運行者的對象時，要3隨機應變，能夠解決的問題，一定自己解決，決不能影響治療室的操作，不能解決的問題要及時上報店長，不要滯留問題。

客服人員：1)負責每一位客戶一心一意的服務、指導治療。2)在做儀器同時要學會與客戶溝通（親情，微笑，或者暗中摸索等優勢方法）了解掌握以下幾點信息：Ａ；有癥狀Ｂ；有確診史Ｃ；有治療史Ｄ；有服藥或儀器使用史Ｅ；不良嗜好Ｆ；有經濟能力，決定權，保健意識強，接受能力強Ｇ；當地有影響力或具有一定地位和穩定收入的人群Ｈ；夫妻人群（有一個具有癥狀或兩個都有癥狀）。

3)根據以上幾點信息可以把握重點客戶具備以上其中五點＋經濟能力＝重點具備以上其中五點＋經濟支配權＝重點具備以上其中五點＋經濟能力＋保健意識強＝重中之重4)做為客服人員能掌握以上信息把握重點，抓住客戶心理，展開促銷，可以說這是客戶最信賴，最相信你的人，也是售貨的最佳時機。

5)與其他工作人員的配合；在掌握信息的基礎上促銷未成功者，要及時把信息傳遞給下一位工作人員，以防止重點客戶的流失（可以用表情或記號作為信號），下一位員工可以最快掌握信息展開二次促銷。

導購員：1)負責在等待或已經治療結束的客戶講解產品的療效，常用保健知識，優惠政策，服務范圍或互動游戲。

2)與每一位工作人員的配合：與儀器員的配合，儀器員發現重點客戶時，但未達成購貨者，這時要接過來；要善于把握客戶心理，熟記典型病例（１０個以上）。

4熟練掌握幾種溝通速求辦法，例如：Ａ；多關愛Ｂ；對比法Ｃ；恐嚇法D；欲擒故縱法E；聲東擊西法F；換位思維法G；以小換大發H；促銷自我法使用一種或多種方法展開二次促銷。

店長：要求掌握各項知識和操作能力，抓好管理，監督工作制度的執行，抓培訓，解決疑難問題，領導和幫助大家的學習與成長，達到共同的目的。其負責：檔案的建立和存放，產品的出入及賬目的管理；工作的回報制。2、2、3提高店員的形象和素質對于所有店員和店長，一定要做好培訓工作，從精神面貌，產品知識到促銷技巧，公關禮儀等都要認真培訓給客戶一個良好的印象。

1）端正的相貌，得體的衣著，是良好精神面貌的表現，同時表現了產品的高大形象與優良品質。

2）豐富扎實的產品知識，使店員優異專業水平的體現，是讓消費者信服的有利武器。3）嫻熟的促銷技巧，能夠高效率地促進銷售，提高銷量，也是店員水平與素質的表現。4）自始至終的微笑是一個人文明修養的呈現，是打消消費者與產品之間的偏見，顧慮，最終達成購買的不二法寶。2、2、4店內促銷商品促銷作為溝通專賣店和顧客的一條橋梁，其開展成效如何，有十分重要的意義。每個產品都有自己的特點和相應的競爭對手，銷售政策應當以市場情況進行相應的策劃，在大規模推廣前應以市場為依據，經過局部試行后，再推向整個市場。

1、做好促銷調研與績效評估開展促銷活動，自然需要一定的成本，通過征求消費者的意見。免費贈送禮物等方法，達到預測目的。

5公司建議：選好活動日，如：10.1——10.10號之間：（1）購買本儀器均可獲得a、b任選一：a、價值138元的場效應能量帶一套（專治風濕關節炎、肩周炎、寒痛癥，可作為治療儀升級配套用）；b、價值38元的增效墊1-2條。

（2）購買本儀器可獲得····本地區中老年朋友一日游（就近地區，價位不高）；（3）購買本儀器可參加····**影樓中老年朋友補拍婚紗照，找回青春年華活動；（4）購買本儀器可贈送大桶洗衣用品、生活用品或其他贈品。

根據城鄉區別采取不同的活動贈送方式。

2、選擇最佳促銷時機適當的促銷時機，會順利實現促銷目標，使促銷活動有機的融入專賣店的整體經營戰略，切勿盲目的選擇。

（1）主動促銷時機和被動促銷時機就是要求專賣店把握最佳的促銷時機，并選擇最有效的促銷策略，吸引消費者，戰勝競爭對手。不能被動跟風，為了促銷而促銷。

（2）與產品有關的促銷時機醫療器械消費市場購買力降低。擴大市場占有率等；（3）與消費者有關的促銷時機是指由于消費者方面所發生的變化而促使專賣店采取的銷售行為，以便消費者更多的認識、了解。并最終接受我們的產品和服務；（5）節日促銷時機服務促銷活動以深刻的內涵，選擇最佳的促銷地點，充分展現產品的特色等，（6）店鋪開張促銷時機諸如特價銷售。贈送紀念品等，但是別忘了促銷活動經濟性62、2、5售后服務:產品售出了，并不說明一個營銷過程的結束，而是剛剛開始。因為想盡可能的擴大銷售量，僅靠單次的銷售行為不可能達成目的，必須讓消費者形成重復購買和四處傳播，才能實現更高的銷量。而售后服務正是完成這個目標的有效手段，因此必須加以重視仔細研究搞好售后服務，一般采取定期咨詢回訪，了解顧客使用動態，及時正確指導并糾正錯誤，以突出好療效、培養好口碑為主。2、2、6會議營銷2、3、1會議營銷的幾個重點

1、專家講座：要注意保證講座的科學性、趣味性、知識性、生動性、非商業性。

2、老消費者發言：要注意有選擇性、可控性、煽動性、真實性。

3、主持人：:現場氣憤營造,真實讓消費者感覺我們在關心他們健康,豐富精神文化生活。2、3、2會前準備目的:短期內保證所有部門各就各位,調整并調動所有員工的工作熱情,尤其是調動營銷代表的工作熱情,為下一步聯宜會的召開扎穩腳跟。

1、迎賓區：禮儀小姐對顧客應住動上前迎接，挽扶老人，將顧客領到簽到處；迎賓區入口處應有項目的引導牌。

2、簽到區：（1）一般位于會場的入口處。（2）簽到區要求干凈、整潔、最好有臺布。

（3）發放產品宣傳頁，自查表(按公司提供的樣稿)，和幸運抽獎券。73、售貨區：（1）要求產品擺放整齊，產品展示要醒目，包裝彩帶；（2）售貨桌上最好用印有企業標志的桌布；（3）桌子正上方要懸掛印有“售貨區”的展示牌；（4）寫優惠政策的海報要貼在售貨區后上方，位置要醒目，內容書寫要整齊大方，內容包括：優惠政策、饋贈禮品的種類等。

4、展板陳列區：（1）陳列區要求：醒目、有序、整體統一；（2）同時展區要燈光明亮；（3）展板最好陳列在進出口處。

5、專家咨詢處：（1）專家咨詢處桌子上最好要用印有企業標志的桌布；（2）咨詢桌上要印有“健康顧問”職稱（如：XX教授，XX主任醫師）；（3）桌子正上方要懸掛印有“咨詢處”的展示牌,專家咨詢處展牌懸掛要醒目；（4）咨詢處與售貨區相鄰（咨詢后便于顧客購買產品）,咨詢點要干凈整潔。

6、條幅：（1）條幅的顏色要烘托現場氣氛；（2）活動的大門口、出口處的正上方、入口處對面、主席臺的正上方,都可以懸掛條幅(主席臺正上方要懸掛帶有活動主題的條幅)；（3）會場懸掛各種條幅,內容、色彩、字體要協調一致；

7、投影屏幕：（1）擺放醒目，規格統一，便于每一位顧客準確、清楚看到幻燈片內容；（2）屏幕與投影中間無障礙；（3）屏幕懸掛要處于背光區。

88、樣品展示區：（1）樣品模型或樣品要醒目、突出、整齊；（2）樣品包裝盒要干凈整潔；（3）展示不同于銷售,因此樣品展示區要設在較醒目的位置。

9、禮品區：（1）禮品區設在主席臺旁,形成較強的視覺效果,同時與銷售區相鄰,利于銷售；（2）禮品要大而醒目,彩帶包裝；（3）禮品價值要體現。2、3、3會議結構

一、活動主題

1、關注腰部,健康百年；

2、借助專家對產品的科普知識講解,激勵潛在客戶,增加使用人群并激發日后購買欲望；

3、通過使用要間康患者親身感受,采集現場感人鏡頭,為進一步加大產品宣傳提供素材。

二、地點:賓館會議室時間:8：00—11：30

三、活動內容

1、特邀專家現場講授“要間康”的科普知識；

2、邀請要間康受益者現場談使用要間康治療儀的心得體會，人員需事先物色好；

3、現場購買優惠促銷。

四、客戶來源：

1、由2.22客服人員提供的重點顧客名單；

2、篩選所有參加過體驗、但沒形成購買的顧客；

3、對重點老客戶按20%的比例進行邀請。

五、優惠措施:（1、2任選其一)

1、贈送專治風濕性關節炎的能量帶一條，價值138元；

2、贈增效墊4袋價值：152元。另送抽獎一次：9一等獎：價值150元的電飯鍋二等獎：價值100元的熱得快水壺三等獎：價值35元的口杯（公司專用口杯)

六、人員安排：

1、迎賓區(2人)：主動迎接客戶,攙扶老人,將客戶引到簽到處；

2、簽到處(2人)：一人負責登記顧客的詳細資料；一人負責購買處協助；

3、主持人(1人)：主持開幕式,講解會議程序,主持專家講座,調動到會人員的參與熱情；

4、應急組(2人)：負責個別老患者,由于個體原因出現的各種突發事件；

5、VCD,音響(1人)：負責音響的調試和播放；

6、攝象機(1人)：負責現場的拍攝；

7、收款處(2人)：收款及開小票；

8、購買處(2人)：發貨。

七、會場布置：

1、展板、宣傳畫的擺放,進行產品和療效的宣傳；

2、條幅主題是：“關注腰部健康百年”；

3、主席臺背景根據現場情況定。

八、準備物品：邀請函200份，宣傳單5000份、自查對照表200份，登記表300份綬帶、白大衣、氣球300個

九、會前宣傳方面：電視正常播出的同時，要針對性地派發宣傳單，可在小區或人群密集的地方，一對一講解，如果我們的客戶資源夠用的話，發單的內容基本就是引導他們試用，聯誼會基本都是老顧客帶動新顧客，以邀請函的方式，進行登門邀請參加，這就需要我們的業務人員具備一定的素質，以參與、禮品、抽獎、健康知識講座吸引，并要求帶動其他顧客10前來。2、3、4會議細節流程

一、會務組入場

1、會務人員全部于7:30會場簽到；

2、各部門自我檢查,包括本部門應到會人員情況、物品準備情況、機器設備能否正常工作等；

3、會前動員(7:30—7:50)（1）目的：鼓舞士氣；（2）動員對象：營銷部、主持人及會務部員工；（3）主講人：部門主管或公司經理。

二、顧客入場禮儀(8:00—8:30)

1、意義：（1）初到會場就能感受到親切熱情的氣氛（2）初步使顧客產生愉悅心情（3）協調到會顧客按指定座位入座

2、崗位設置及崗位職責（1）大廳迎賓職責：引導參與顧客順利找到會場位置,要熱情有禮貌（2）簽到人員職責：引導到會顧客在指定位置上簽名

三、開場白(8:30)

1、主持人主持會議開始,逐一介紹到場專家。

2、主持人入題：順勢療法與腰部疾病,引出專家上臺講座。

四、專家演講(8:45—9:45)目的：引導顧客對產品的關心演講稿的內容：111、要點：（1）知識性：圍繞產品提供給顧客健康知識、疾病知識、保健知識；（2）科學性：有科學依據及數據，如：資料摘自哪個文獻；（3）趣味性：與健康長壽有關的故事或事例；（4）生動性：加入具體顧客受益產品的事例；（5）非商業性：專家不要以公司內部人員的身份出現。

2、注意事項：專家形象包裝：首先專家的頭銜要有一定的權威性,即保證專家形象的核心地位。

五、忠誠老客戶發言：(9:50—10:10)

1、主持人激情邀請,事先安排好的、愿意發言的要間康受益者上臺,談自己對使用要間康的體會；

2、目的：利用客戶口碑宣傳產品的良好療效,用事實證明產品的價值,消除顧客的疑慮；

3、意義：實踐證明忠誠顧客發言的真實性，督促新顧客和已停用顧客下定決心購買產品的關鍵環節，顧客聽了專家講座后,非常關心別人用后怎么樣,此時忠誠顧客的發言就顯得非常關鍵；

4、現場引出忠誠顧客的方法：（1）現場點名法：如主持人可以講：今天來的很多朋友中既有我們的新朋友,也有我們的老朋友,下面就請我們的老朋友們談一下他們在用要間康后的切身體會。首先我們有請XXX,聽一聽他在使用產品后身體的一些情況,好,掌聲有請（2）現場抽取法：以抽取現場幸運觀眾的形式，把忠誠顧客以幸運觀眾的形式請到舞臺上來,然后通過主持人現場采訪引出忠誠顧客的發言內容。

六、公布優惠政策,進行現場促銷(10:10—10:50)

1、以免費贈送能量帶和抽獎的方式進行現場促銷；122、對已買過產品的忠誠老客戶,根據現場情況的需要,讓他們長時間逗留會場,到處游動進行促銷；

七、現場抽獎(11:00)獎品根據情況而定。2、4直銷2、4、1把握好平時的宣傳我們應該重視直銷市場殺傷力，認真借鑒和嫁接“人對人”“一對一”直銷的某些營銷元素，做好要間康的銷售工作。

我們從最初的員工做起，員工上下班都攜帶公司的手提袋，手提袋色彩鮮艷，中心突出，很容易吸引別人的注意，再加上員工上下班途中乘坐公交車會遇到的人群流量很大，宣傳效果非常好。如果有人長時間盯著看的話，員工可順勢引導，介紹產品，購買的需求就被制造出來了。2、4、2對于直銷的人員要具備以下幾點要求：

1、熟悉相關醫學知識：思考一下，同樣是推銷醫藥服務，為什么醫生就可信，我們的話就不可信呢？不要說我們是賣產品的，其實大家所作的服務都是有償的。這里面最大的差別就是知識的差別，彰顯的是知識的力量。專業的優勢。我們一定要下大力氣，學習掌握腰部疾病醫藥知識及相關保健常識，成為這方面的專家，確立你在患者心中的專家形象。因為相信你，所以相信產品；因為產品療效，所以更相信你是專家，良性互動。

要求：熟練掌握《健康指南》里面所有醫學知識，定期培訓或考核，加以鞏固。

2、了解患者心理：了解患者心理：什么是市場？消費者心理就是市場。所有的商品服務，在成交的一瞬間都是非理性的。

13要求：要把握消費者心理：一方面，平時仔細觀察，認真揣摩；另一方面，學會換位思考，站在患者角度上替他著想。

3、熟悉產品知識：要間康的“一類疾病，一臺儀器，五種療法，四大機理，五大功效，八大功能主治”就像熟悉自己的孩子一樣，要倒背如流。

要求：把平時生活中遇到的問題及時解決溝通，載入《產品知識》手冊，定期溫習。具體操作見《操作程序及治療模式》。

4、設計銷售流程：營銷活動是一個系統工程，以要間康體驗中心為例，需要設計好工作流程，環環相扣，承上啟下。

要求：參考《要間康體驗中心操作模式及注意事項》。

5、注意銷售細節：營銷活動成于戰略，敗于細節。整個銷售工作流程中，每一個細節首要落實到位，不變形，而且要做到承上啟下。

要求：仔細閱讀學習〈員工必讀〉中營銷標準。員工行為手冊。

6、強化推銷應變能力：從一定意義上講，推銷是一種情景行為藝術，需要根據實際情況，觸景生情，一氣呵成。

要求：強化服務與溝通注重業務人員應變能力：立足于我們平時多學習，多模擬，使營銷技巧成為本能，把商業的對立行為變成服務行為。

7、提高產品附加值；

8、堅信我們產品的療效。2、5農村市場隨著人民生活水平的提高，尤其經過“非典”的襲擊，農村的保健意識也在逐漸提高，加上農村缺醫少藥的局面還沒有得到更好的改善以及長時間的重體力勞動，患腰病的人更是處處皆有，因此要間康在農村市場將具有很大的市場容量。做為操作該產品的人員更不能忽視它。

農村市場操作可能會遇到人群不像市區居住的那樣集中，體驗店選位置沒法確定。針對這14以上問題我們可以參考以下幾點操作方案。

1、在每個鄉鎮衛生院設一個體驗中心和銷售網點，通過它可以包圍整個農村市場；

2、走墻體廣告和電臺講座，對于中老年人來講，它的收視（聽）率較高；

3、招一些業務員對他們進行系統嚴格的培訓，然后下放到農村市場進行宣傳和直銷。2、6社區營銷社區建立體驗點似乎是很多產品進入本土市場的第一步棋，成功與失敗的比例沒法測算準確，但至少我們認為，勝算的幾率是由操盤者和產品雙方決定的，一種品牌的出現有其偶然性，也不乏必然性，如果社區失敗，對操盤者損失值小，對品牌擁有者來說，不僅僅是切膚之痛，可能傷至筋骨。如何避免，或者把損失降到最低，我認為奉行：不成功則成仁，將不失為一步戰略棋，建議如下：

1、可在體驗中心的模式下，增加溝通、講解環節：利用每天的使用空閑時間進行第一步溝通，然后在完成第5天試用后，集中講解，以達到認識病理、了解發展后期的危害，對治療結果產生期望值，引起患者的購買欲望；

2、頻率是每天兩檔，即上午10時左右（事先通知讓前者等，后者早到），下午3時左右；

3、每天增加“實話實說”，即，調動所有試用人員講述最新使用效果和感受，捎帶獎勵；

4、嚴格按照體驗中心的模式下的填表、了解病情來進行，讓所有試用者知道自己的癥狀處于什么階段，治療期間的一些明顯變化，供他人分享；

5、講解內容按層次進行，并形成教案，建議課時25分鐘左右+實話實說，1小時內結束；

6、要求講解人員事先精心安排做準備，嚴禁浮夸，并能解釋顧客提出的一般性問題；

7、對已購買的要做好售后服務，爭取100%的滿意，形成忠誠度，樹立口碑帶動銷售，對沒能產生購買的要主動了解內因，加強溝通并鞏固、強調治療儀的治療效果，使其認可并有購買計劃；

8、對未買的重點人員分檔記錄，并轉移至總服務部，跟蹤服務，遇有活動安排適時邀請參15加；

9、促銷及贈品可參考2、2、4。

第三章售后服務模式3、1電話跟蹤訪問在消費者購買產品之后，將其個人資料記錄下來，主要有：姓名，住址，家庭電話，購買的時間，主要病癥情況等，然后再過一段時間后打電話給消費者，詳細詢問有關情況，包括使用產品后的感受，療效情況，出現的問題，反饋意見，提出的建議等內容。

對消費者提出的問題能當場解答的就當場解答，不能當場解答的就告訴他（她），把他（她)提出的問題向有關專家或領導請示后再給予答復。對消費者提出的建議先表示感謝，后講明要作為重要參考，用以改進工作。對出現的問題應記錄下來，并向公司有關部門反映，向廠里反饋。將此訪問的結果詳細記錄下來（記在檔案上），有待于今后作進一步的服務提供方便。3、2、登門拜訪消費者1）在事先征得消費者的同意之后，派出專業人員來到消費者的家中，當面訪問，座談有關產品問題，當場解決消費者提出的意見，注意時間不宜太長。

2）因產品的特殊性，需要長期的如：維修保養、換耗材等售后服務。

3）售后服務須有持續性，堅持不懈，只有在消費者心中建立了產品和品牌的良好形象，消費者才能去四處傳播，擴大品牌的影響力，這就是售后服務的目的所在。3、3、監督：對整個營銷過程進行持續的、有效的監督是業務工作中不可缺少的步驟，這是一個主動發現問題和漏洞的有效方法，可以使我們更好的進行運作，必須重視起來。

對業務員的監督：161）通過消費者的咨詢，傾聽他（她）們意見和建議來咨詢服務的效果。2）可以秘密訪問，能及時發現問題及時作出整改，不斷完善服務工作。

第三章廣告的投放（1）可在垃圾時間段做15分鐘左右的專題啟動市場，承包1個小時的廣告時間播放吸引觀眾眼球的小品相聲或電視短片，中間插入我們的廣告，廣告以公司的廣告帶為主，也可請縣城里的名人作小專題或請人現身說法。（縣城)（2）在專題插播結束后，專門制作一版功能與主治，一版經銷地址，讓播音員讀出來，這樣老百姓看起來會很容易明白，認識也會更深。

（3）幾個頻道同時播放，時間段錯開，出現的頻率高，廣告費用相對較少，效果相當好。以上內容為目前適用的部分，歡迎補充糾正，并請注意保管，嚴禁外流。尚有醫院銷售、人海戰術等不在其列，我們將根據市場發展適時推出，并指導實施！

第五篇：醫療器械生產潔凈車間相關要求

醫療器械生產潔凈車間相關要求

《體外診斷試劑生產實施細則（試行）（國食藥監械[2007]239號）自2007年開始實施，2011年開始實施《無菌和植入醫療器械生產質量管理規范》，2014年64號公告，國家總局修訂了《醫療器械生產質量管理規范》，2015年7月，國家總局連續下發《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告》，《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告》、《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告》，進一步加強無菌、植入及體外診斷試劑的生產質量要求，在日常監管過程中，發現目前部分企業潔凈產房建設不夠規范。為此，現提出潔凈廠房的建設要求如下：

一、目前涉及的標準和工作文件

1、YY 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范；

2、YY/T 0567.1-2013 醫療產品的無菌加工 第1部分：通用要求；

3、YY/T 0567.2-2005 醫療產品的無菌加工 第2部分 過濾；

4、GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范；

5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》中附錄A；

6、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告（2015年第101號）；

7、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告（2015年第102號）；

8、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號）。

二、選址的要求

1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。

2、廠區的環境要求：廠區的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。

3、廠區的總體布局要合理：不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔凈區有不良影響。

三、潔凈室（區）的布局要求

按照YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室（區）設計中要注意以下方面的內容：

1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。

2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。

3、同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產生交*污染 1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；

2）不同級別的潔凈室（區）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；2）室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

5、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。

6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，并符合防護要求。

7、應標明回風、送風及制水管道的走向。

四、溫、濕度的要求

1、與生產工藝要求相適應。

2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區）溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。

3、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。

五、常用的監測設備

風速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等

六、無菌檢測室的要求

潔凈廠房必須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室（與生產區分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。

七、第三方檢測機構的環境檢測報告

提供一年內有資質的第三方檢測機構環境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。

1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。

2、檢測的部位有：

（1）生產車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區；產品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）無菌檢測室。

八、需潔凈廠房生產的醫療器械產品目錄要求

a)植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于10000級潔凈度級別。