第一篇：醫(yī)療器械考試題

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 培 訓 試 題

一、判斷題：()

1、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

()

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調查，但尚 未結案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥 品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當終止受理或者審查 其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。()

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證》。()

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為6 年。

()

5、對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當建立檔案保存5 年。

二、單項選擇題：

1、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在受理之日起()個工作日內(nèi)作 出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。A、10 B、15 C、20 D、30

2、省級(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》決定之日 起()日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、5 B、7 C、10 D、15

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間()關系的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。A、重大利益 B、經(jīng)濟利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)秘密

4、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及()的，應當向社 會公告，并舉行聽證。A、經(jīng)濟利益 B、公共利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)利益

5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部 門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事 項變更申請之日起()個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現(xiàn)場驗收 的，應當在受理之日起()個工作日內(nèi)作出準予變更或者不準變更的決定。

A、15；20 B、15；15 C、20；20 D、15；30

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的，應當在工商行政管 理部門核準變更后()日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構申請《醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。A、15 B、20 C、30 D、45

7、有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前()，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥 品臨督管理機[構申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、3 個月 B、4 個月 C、6 個月 D、30 日

三、多項選擇題：

1、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備()條件。A、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管 理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱 B、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；相適應的儲存條件，包 括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備 C、應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質 量跟蹤制度和不良事件的報告制度等 D、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定 由第三方提供技術支持

2、對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥 品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當根據(jù)()情況 分別作出處理。A、申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受 理通知書》，并告知申請人向有關部門申請 B、(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正 C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5 個工作日內(nèi)向申請人 發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材 料之日起即為受理 D、申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要 求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并 注明受理日期

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括()的變更。A、質量管理人員 B、注冊地址 C、經(jīng)營范圍 D、倉庫地址

4、變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的()復印件。A、身份證 B、學歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定

5、變更企業(yè)注冊地址的，應當同時提交變更后地址的()。A、產(chǎn)權證明復印件 B、租賃協(xié)議復印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明

6、變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的()。A、產(chǎn)權證明復印件 B、租賃協(xié)議復印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有()情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查。A、上一年度新開辦的企業(yè)； B、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)； C、因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。

8、有()情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關注銷。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的； B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關閉的； C、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； D、不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；

四、填空題：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責 令，予以通報批評，并處 萬元以上2 萬元以下罰款。

2、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構對 申請不予 或者不予 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在 年 內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

3、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān) 督管理部門應當 其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1 萬元以上 萬元 以下罰款。申請人在 年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題

一、填空：

1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的 醫(yī)療器械。

2、醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用與人體的_________________或者其他物品，包括所需 的___________。

3、醫(yī)療器械按照風險級別將醫(yī)療器械分為_________類管理。

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括：__________、__________、__________、__________的變更。

5、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰的標明在__________、__________和__________的顯著 位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。

6、醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的__________、__________、__________。

7、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》經(jīng)1999 年12 月8 日國務院第24 次常務會議通過，自 年 月 日起施行。

8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期滿前＿＿＿個月向藥品監(jiān)督 管理部門提出換證申請。

9、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更包括：__________、__________、__________ 的變更。

10、企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應在藥品監(jiān)督管理部門指定的 ________________上登載遺失聲明，滿 后藥品監(jiān)督管理部門按照原核準事項予以補 發(fā)。

二、判斷

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負責人及注冊地址的變 更。（）

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或超越列明 的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正 的，處以1 萬元以上2 萬元以下罰款。（）

3、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說 明有效率。（）

4、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應清晰、準確、規(guī)范。（）

5、凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的，均應持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）

三、選擇題：

1、植入器械是指借助外科手術把器械留在體內(nèi)至少（）A、30 日 B、20 日 C、24 小時以上 D、10 日

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為（）A、2 年 B、3 年 C、4 年 D、5 年

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容放生變化的，持證單位應當自放發(fā)生變化之日起（）內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。A、10 日 B、20 日 C、30 日 D、60 日6 –

四、簡答題：

1、什么是醫(yī)療器械不良事件？發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后應如何處理？

2、醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應包括哪些內(nèi)容？

3、醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號，其中（×）1—6 各代表什么？《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》培 訓 試 題 參考答案

一、判斷題：答案

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√

二、單項選擇題：答案

1、D

2、C

3、A

4、B

5、A

6、C

7、C

三、多項選擇題：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、填空題：答案

1、限期改正、1

2、受理、核發(fā) 1

3、撤銷、2、3 醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題 試題答案

一、填空：

1、電能或其他能源 人體或重力

2、儀器、設備、器具、材料 軟件

3、I II III

4、質量管理人、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址

5、說明書、標簽、包裝標識

6、文字說明、圖形、符號 7、2000 4 1 8、6

9、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人

10、媒體 1 個月

二、判斷： 1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√

三、選擇題 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

四、問答題 1.答：醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能 發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因非常復雜，包括產(chǎn)品的固有風險；器械性能、功能故障或損壞。可將相關情況上報北京市藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心尋求幫助，2.答案：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；

（四）產(chǎn)品標準編號；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；

（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容。3.答： X1 表示受理機構（國家、省、設區(qū)的市）X2 表示注冊形式（準、進、許）準：適用于境內(nèi)醫(yī)療器械 進：境外產(chǎn)品 許：港、澳、臺產(chǎn)品 XX3 表示批準注冊年份（后兩位）X4 表示產(chǎn)品管理類別 XX5 表示產(chǎn)品品種編碼 XXX6 表示注冊流水號，為3 位數(shù)字 醫(yī)療器械注冊號的編排方式為： ×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中： ×1 為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級 行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； ×2 為注冊形式（準、進、許）： “準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； ××××3 為批準注冊年份； ×4 為產(chǎn)品管理類別； ××5 為產(chǎn)品品種編碼； ××××6 為注冊流水號。醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》（見本辦法附件 1），與醫(yī)療器械注冊 證書同時使用。

第二篇：開封市醫(yī)療器械從業(yè)人員考試題

開封市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員考試題

工作單位：

姓名：

職務：

一、填空。

1、目前現(xiàn)行最主要的醫(yī)療器械經(jīng)營相關法律法規(guī)有：自2014年6月1日起施行的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，和自2014年10月1日起施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》。

2、醫(yī)療器械，其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；

3、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，均應遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

4、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理：共分為第一類、第二類、第三類。第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

5、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

6、如醫(yī)療器械包裝上標識的產(chǎn)品注冊證號為：國食藥監(jiān)械（準）字2012第3640146號，則該醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證是2012年注冊的，該產(chǎn)品屬于第三類，分類代碼是6864。

7、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期五年，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期五年，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期五年（2014年6月1日后）。

8、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

9、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上載明的有許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

10、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址；登記事項是指上述事項以外其他事項。

11、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。

12、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門及時補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

13、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。

14、驗收記錄事項應包括：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；生產(chǎn)企業(yè)的名稱；供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證號或備案號等。

15、運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

16、進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

17、醫(yī)療器械廣告不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。

18、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。

19、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止經(jīng)營，通知相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。20、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。

21、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

22、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。

23、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

24、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有資質的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。

25、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

26、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當采取有效措施，確保醫(yī)療器械運輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄。說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。

27、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當銷售給具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。

28、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

29、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。30、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

31、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當在24小時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

32、醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

33、醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

34、醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄核定。

35、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

36、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。

二、選擇。（考試時將順序打亂，從中抽取部分）

A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變更的。B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權書的。

C、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告的。

D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的。

E、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的。

F、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的。G、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。

H、未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

I、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的。

J、偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的。K、未依照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定備案或者備案時提供虛假資料的，L、經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的。

M、經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。N、食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的。

O、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的。P、未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的。Q、經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的。

R、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

37、有以上（A、B、C）情形的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。

38、有以上（D、E、F、G）情形的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。

39、有以上（H）情形的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

40、有以上（I）情形的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

41、有以上（J）情形的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。

42、有以上（K）情形的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。

43、有以上（L、M、N）情形的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

44、有以上（O、P）情形的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

45、有以上（Q、R）情形的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

第三篇：醫(yī)療器械網(wǎng)上考試題

醫(yī)療器械考試復習題

一、單選

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地（）藥品監(jiān)督管理部門報告。

2、第（）類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。

3、第（）類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

4、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地（）人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

5、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，（）進行臨床試驗。

6、（）醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。

7、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，實行（）管理。

8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。（）

9、醫(yī)療器械使用單位之間（）轉讓在用醫(yī)療器械？

10、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）萬元以上（）萬元以下罰款。

11、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，由縣級以上人民政府食品

藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生

產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額（）倍以上（）倍以下罰款。

12、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處（）萬元以上（）萬元以下罰 款，（）年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

13、新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自（）起施行。

14、植入器械：植入器械：借助手術全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術過程結束后留在人 體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。（）

15、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為一、二、三級召回。

三級召回是指（）。

16、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在（）日內(nèi)，二級召回在（）日內(nèi)，三級召回在（）日內(nèi)，通知到有關醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

17、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理

要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。（）

18、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應當 及時變更備案。（）

19、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當立即在原發(fā)

證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿（）后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。

20、報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循（）的原則

21、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在每年（）月底之前對上一的醫(yī)療器

械不良事件監(jiān)測工作進行總結，并保存?zhèn)洳椤?/p>

22、醫(yī)療器械廣告批準文號有效期為（）年。

23、醫(yī)療器械的使用時限為長期使用是指器械預期連續(xù)使用的時間超過（）

日。

24、醫(yī)療器械的使用時限為短期使用是指器械預期連續(xù)使用的時間（）。

25、醫(yī)療器械的使用時限為暫時使用是指器械預期連續(xù)使用的時間在（）

小時以內(nèi)。

26、備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員（）年內(nèi) 不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

27、未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案 單位和產(chǎn)品名稱，可以處（）萬元以下罰款。

28、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者

使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）萬元以上（）萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額（）倍以上（）倍以下罰款。

29、生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)半年以上的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質量體系進行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，其產(chǎn)品注冊證書自行失效。（）

30、經(jīng)營企業(yè)應具有與其經(jīng)營無菌器械相適應的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲存區(qū)域應避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防 異物混入等設施，符合產(chǎn)品標準的儲存規(guī)定。（）

31、境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由市藥品監(jiān)督管理部門復核。（）

32、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期（）年。持證單位應當在產(chǎn)品注冊證

書有效期屆滿前（）個月內(nèi)，申請重新注冊。

33、生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應當

符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。（）

34、醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督

管理部門制定。（）

35、醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務院標準化行政主管部門制定。（）

36、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。（）

37、召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的，患者可以向生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)請求賠償，但不能向使用單位請求賠償。（）

38、醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供

給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。（）

39、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品

藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。（）40、醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書。()

41、生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處（）

罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、42、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告；拒不改正的，處（）罰款，情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

43、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當在（）

內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門

44、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。

45、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給 予警告；拒不改正的，處（）罰款。

46、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門 責令改正，處（）罰款。

47、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處（）罰款。

48、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處2萬元以上5萬元以下罰 款。（）

49、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上 3萬元以下罰款。（）

50、醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用

單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。（）

51、醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征

和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

52、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機

構并配備專（兼）職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

53、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期（）年

54、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效

期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。

55、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)、零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷

售記錄制度。（）

56、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營

許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標注，并向社會公告（）。

57、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記 錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。（）

58、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方 可恢復經(jīng)營。（）

59、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后（）年，但 是記錄保存期限應當不少于（）年。

60、突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報告，并在（）小時內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械

不良事件報告表》。

61、導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)之日起（）個工作日內(nèi)報告。

62、導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或可能導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者

知悉之日起（）個工作日內(nèi)報告。

63、為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)（）制定本《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》。64、（）變更后，無菌器械的小、中、大包裝標注的企業(yè)名稱應在半年之

內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。65、食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起（）內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn) 場核查。

66、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿()前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延 續(xù)申請。

67、國家對醫(yī)療器械共分（）類進行管理 68、醫(yī)療器械作用于人體體表以及體內(nèi)的機理（）69、醫(yī)療器械，是指（）

70、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（），應當遵守本條例。

71、生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應當符合（）的規(guī)

定

72、（）級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)

療器械監(jiān)督管理工作。

73、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)是（）

74、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期限為（）年

75、醫(yī)療機構研制的第（）類醫(yī)療器械，應當報省級以上人民政府藥品

監(jiān)督管理部門審查批準。

76、醫(yī)療器械行業(yè)標準由（）部門制定。

77、經(jīng)營企業(yè)應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷

記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后（）年。

78、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當銷售給具有資質的經(jīng)營企業(yè)或

者使用單位。（）

79、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當采取有效措施，確保醫(yī)療器械運輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫(yī)療器械 質量安全。（）

80、注冊號為贛食藥監(jiān)械(準)字2012第2640018號的產(chǎn)品是第（）類

醫(yī)療器械。

81、按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，()醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床

試用，經(jīng)批準后進行。？

82、隱形眼鏡屬于第（）類醫(yī)療器械。

83、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年（）向所在地設區(qū)的 市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

84、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)

療器械購銷行為（）法律責任。

85、對違法醫(yī)療器械廣告應由（）部門進行查處。

86、醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)省級以上人民政府（）部門審查批準，并取得

醫(yī)療器械廣告批準文件。

87、醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合（）標準；

88、第一類醫(yī)療器械是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛

在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

89、注冊產(chǎn)品標準可以低于國家標準，但不得低于行業(yè)標準。90、助聽器屬于（）。

91、注冊號為國食藥監(jiān)械(準)字2006第3461149號的產(chǎn)品是第（）類醫(yī)

療器械。

92、一次性使用無菌注射器屬于（）

93、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當與供貨者約定（）責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

94、與供貨者或者相應機構約定由其負責產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以不設從事技術培訓和售后服務的部門,但應當有 相應的管理人員。（）

95、醫(yī)療器械注冊證書有效期（）年。

96、重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，（）一次性使用的醫(yī)

療器械目錄。

97、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān) 督管理部門應當（）許可，直至案件處理完畢。98、血管內(nèi)導管屬于（）99、一次性使用輸液器屬于（）100、骨板屬于（）101、血壓計屬于（）102、CT 機屬于（）

103、植入式心臟起搏器屬于（）

104、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》自（）起施行。105、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指（）

106、消毒是指殺滅病原微生物或者有害微生物，將其數(shù)量減少到無害化程

度的過程。（）

107、醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標

準的，應當符合（）標準。108、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械（）109、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械（）

110、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械（）

111、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地（）食品藥品

監(jiān)管部門提出申請

112、新設立獨立經(jīng)營場所的，應當單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案。（）113、因企業(yè)分立、合并而新設立的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當申請辦理《醫(yī)

療器械經(jīng)營許可證》（）

114、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)管部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門應當（）

115、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，經(jīng)營的植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（）

116、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當銷售給（）

117、因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當申請（）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

118、醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需要辦理經(jīng)營許可或者備案。（）

119、醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址之外的其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。（）

120、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營。（）

121、偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)管部門責令改正，并處（）罰款

122、醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的經(jīng)營行為（）123、醫(yī)療器械批發(fā)是指將醫(yī)療器械銷售給（）經(jīng)營行為 124、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法自（）施行 125、醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范自（）實行

126、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為（）127、質量管理、驗收、庫房管理等 直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當每年進行一次健康檢查。（）

128、體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得小于（）立方米

129、體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于（）平方米

130、體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的企業(yè)負責人應具有（）以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營體外診斷試劑的知識。

131、體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于（）平方米

132、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（）制度

133、醫(yī)療器械貯存實行分區(qū)管理，采用色標進行區(qū)分，其中待驗區(qū)為（）色

134、醫(yī)療器械貯存實行分區(qū)管理，采用色標進行區(qū)分，其中不合格區(qū)為（）色

135、醫(yī)療器械貯存實行分區(qū)管理，采用色標進行區(qū)分，其中合格品區(qū)為（）色

136、醫(yī)療器械貯存實行分區(qū)管理，采用色標進行區(qū)分，其中發(fā)貨區(qū)為（）色

137、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應 的質量管理機構或者（）

138、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱，同時，應當具有（）年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。

139、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定（），以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

140、從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有（）相關專業(yè)中專以上學歷或者具有（）初級以上專業(yè)技術職稱。

141、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備（）相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或供應商培訓的人員。

二、多選

1、醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者（）未得到國內(nèi)認

可的全新的品種。

2、醫(yī)療器械嚴重傷害事件有哪些？（）

3、醫(yī)療器械上市前的安全性評價包括（）

4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作環(huán)節(jié)包括（）

5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明（）。

6、經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售一次性使用無菌器械，應出具哪些證明：（）

7、一次性使用無菌醫(yī)療器械包括（）

8、醫(yī)療器械的使用時限分為：（）

9、報紙上的醫(yī)療器械廣告中必須標明經(jīng)批準的（）。

10、醫(yī)療器械廣告中不得含有利用（）的名義和形象作證明的內(nèi)容。

11、實施醫(yī)療器械分類的判定原則有：（）

12、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括：（）

13、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。（）

14、醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供

給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導（）的文件。

15、醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌方式一般有：（）

16、醫(yī)療機構不得使用（）的醫(yī)療器械。

17、國家建立醫(yī)療器械質量事故報告制度和醫(yī)療器械質量事故公告制度。

具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院（）制定。

18、縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設醫(yī)療器械監(jiān)督員，醫(yī)療器械監(jiān)

督員對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械（）監(jiān)督、檢查。

19、醫(yī)療器械作用于人體旨在達到下列預期目的（）： 20、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當符合下列條件（）

21、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項變更包括：（）的變更。

22、有（）情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關注銷。

23、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有（）情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強現(xiàn)

場檢查。

24、報告單位應按以下時限規(guī)定報告醫(yī)療器械不良事件：（）

25、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的（）和控制的過

程。

26、一次性使用無菌醫(yī)療器械是指（）在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)

療器械。

27、一次性使用無菌醫(yī)療器械購銷記錄應包括：購銷日期、（）、產(chǎn)品

有效期等。

28、醫(yī)療器械使用單位之間不得轉讓（）醫(yī)療器械

29、食品藥品監(jiān)管部門有權在任何時間進入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等 場所進行檢查，被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查，將按規(guī)定從重處罰（）30、醫(yī)療器械許可事項變更包括（）

31、任何單位以及個人不得（）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

32、提供虛假資料或者采取欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰（）

33、偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。（）

34、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條規(guī)定給予以下處罰：

35、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條規(guī)定予以以下處罰：

36、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條給予以下處罰：

37、從事第二類、三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未建立并執(zhí)行銷售記錄制度的，給予以下處罰：

38、從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未建立并執(zhí)行銷售記錄制度的，給予以下處罰：

39、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)管部門開展的不良事件調查

不予配合的，可以給予以下處罰：

40、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形：（）。

41、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房不得設在（）

42、有下列經(jīng)營行為之一的，醫(yī)療器械經(jīng)營可以不單獨設置醫(yī)療器械庫房：（43、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的（）人員 應當熟悉醫(yī)療器械 監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)的資格要求。

44、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱，以下哪些專業(yè)符合要求（）

45、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房應當符合以下要求（）

46、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務，應當符合以下要求：

47、企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件，包括（）

48、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員的授權委托書應當載明（）內(nèi)容

第四篇：醫(yī)療器械GMP培訓考試題

醫(yī)療器械GMP培訓 試卷

一、選擇題（每題2.5分，共70分）1.下列屬于法律法規(guī)文件的是。

Ａ：《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》；

Ｂ：《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》； Ｃ：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；

Ｄ：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

2.下列為指導性文件的是。Ａ：《醫(yī)療器械工藝用水質量管理指南》Ｂ：《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》

Ｃ：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》；Ｄ：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》；

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2014版）是：______。

A：醫(yī)療器械GMP認證要求；

B：醫(yī)療器械質量管理體系要求； C：醫(yī)療器械安全性有效性基本要求；

D：醫(yī)療器械產(chǎn)品要求；

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2014版）的實施日期：______。

A：所有醫(yī)療器械均要求2015年3月1日；

B：第三類醫(yī)療器械2016年1月1日起要求符合規(guī)范；

C：無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品要求2015年10月1日起要求符合規(guī)范；

D：醫(yī)療器械遷址或增加生產(chǎn)場地、增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，2015年3月1日起要求符合新版規(guī)范，其它第三類醫(yī)療器械是2016年1月1日起要求符合新版規(guī)范，所有醫(yī)療器械是2018年1月1日起要求符合新規(guī)范；

5.生產(chǎn)、技術和質量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、具有_____，有能力對生產(chǎn)和質量管理中的實際問題做出正確判斷和處理。

A：質量管理的實踐經(jīng)驗； B：相關理論知識和實際操作技能； C：生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗； D：相應的學歷和職稱；

6.生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行______，以確保設計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求。

A：確認； B：驗證； C：評審； D：修改；

7.生產(chǎn)企業(yè)應當在______，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關及記錄。

A：設計和開發(fā)過程中； B：質量體系中； C：產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中； D：產(chǎn)品上市前；

8.滅菌過程很重要，所以要對這個過程進行______。

A：進行產(chǎn)品無菌檢驗； B：滅菌過程確認； C：熟悉法規(guī)的人操作； D：嚴格管理；

9.生產(chǎn)企業(yè)應當建立記錄管理的程序并形成文件，規(guī)定記錄的______。

A：標識、貯存、保護、檢索、保存期限處置的要求； B：管理人員； C：編制、形成、保存的要求； D：貯存場所；

10.生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)______，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度。

A：產(chǎn)品的分類； B：供方的生產(chǎn)能力；

醫(yī)療器械GMP培訓 試卷

C：供方的質量保證能力 D：采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響；

11.某醫(yī)療器械公司設計和開發(fā)一個新產(chǎn)品后批準上市二年后發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品出廠后的一段時間后（在貨架壽命期內(nèi)）導管接頭有裂紋，導致漏液。經(jīng)分析，該接頭所用的材料在注塑成型后有一定的收縮，這件事反應了______有問題。A：采購控制； B：出廠檢驗； C：設計驗證； D：注塑過程控制；

12.企業(yè)應對______，安排監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品的符合性。

A：最終產(chǎn)品； B：進貨產(chǎn)品； C：生產(chǎn)過程產(chǎn)品； D：A+B+C；

13.某醫(yī)療器械公司設計開發(fā)的醫(yī)療耗材，設計驗證的試驗說明，某技術要求的設計開發(fā)輸出未滿足設計輸入的要求，對該公司質量體系評價認為有______缺陷。A：質量體系不符合要求； B：設計輸入不合適； C：設計控制；

D：以上都不是，不是質量體系問題，因為質量體系本身并不規(guī)定產(chǎn)品的要求；

14.在某無菌醫(yī)療器械公司檢查時發(fā)現(xiàn)，導管上連接一個接頭，接頭是某注塑廠在一般環(huán)境中生產(chǎn)的，公司技術人員解釋采用酒精擦拭的方法控制產(chǎn)品的初始污染，檢查員認為______。

A：傳感器應該在潔凈的環(huán)境生產(chǎn)，那個供應方的評價和選擇不合要求； B：應該用注射用水對傳感器清潔，公司未對產(chǎn)品的污染物控制； C：要求企業(yè)提供酒精擦拭工藝有效性的證據(jù)或確認文件； D：傳感器的生產(chǎn)與導管應在同一建筑體內(nèi)生產(chǎn)，目前這生產(chǎn)的方法不符合規(guī)范的要求；

15.給出采購、生產(chǎn)和服務提供適當信息是______的結果。

A：設計輸出； B：設計評審； C：設計驗證 D：設計確認；

16.對______應作為供方進行評價。

A：為企業(yè)提供滅菌單位； B：外加工產(chǎn)品零件的提供單位； C：原材料的供應商； D：A+B+C；

17.企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程，關于關鍵工序和特殊過程說法，正確的是______。

A：按照規(guī)范，任何產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，都應有關鍵工序；

B：按照規(guī)范，關鍵工序也需要像特殊過程一樣進行過程確認； C：特殊過程就是有特殊要求的過程，因此應嚴格控制；

D生產(chǎn)過程中的每一道工序都不能少，因此每一個工序都是關鍵工序；

18.生產(chǎn)企業(yè)應當具備并維護______生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設施、監(jiān)視和檢測裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環(huán)境，生產(chǎn)環(huán)境應當符合相關法規(guī)和技術標準的要求。A：規(guī)范要求的； B：產(chǎn)品生產(chǎn)所需的； C：法規(guī)規(guī)定的； D：顧客所要求的；

醫(yī)療器械GMP培訓 試卷

19.在生產(chǎn)過程中______時，生產(chǎn)企業(yè)應當編制并實施對醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。

A：需要對上道工序結束、開始下一道工序生產(chǎn)； B：選用材料； C：必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上除去處理物； D：使用輔料；

20.生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護的程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護______.A：應該有專人負責； B：也應適用于產(chǎn)品的組成部分； C：需要相關人員的批準；

Ｄ：需要專用的資源；

21.生產(chǎn)企業(yè)應當建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應當能夠追查到每批產(chǎn)品的______ Ａ：生產(chǎn)過程；

Ｂ：質量狀況； Ｃ：滅菌過程；

Ｄ：售出情況；

22.生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識的控制程序并形成文件，規(guī)定在_____以適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

Ａ：產(chǎn)品的加工和檢驗過程中；

Ｂ：產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中； Ｃ：檢驗過程中；

Ｄ：產(chǎn)品的加工過程；

23.需要實施確認的過程是______。

Ａ：生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程； Ｂ：使產(chǎn)品在使用后或服務在交付后，問題才顯現(xiàn)的過程； Ｃ：量大面廣，使用人力很多的過程； Ｄ：Ａ＋Ｂ；

24.管理者代表是最高管理者在______中指定的一名成員。

Ａ：本組織管理層中；Ｂ：本組織的高層領導；Ｃ：最高管理者；Ｄ：管理者；

25.生產(chǎn)企業(yè)應當標識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，以______只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。

Ａ：確保在產(chǎn)品形成全過程；

Ｂ：確保產(chǎn)品出廠前； Ｃ：確保產(chǎn)品入庫前；

Ｄ：明確表示；

26.生產(chǎn)企業(yè)應當建立預防措施的程序并形成文件，以消除______，采取預防不合格發(fā)生的措施，并評審所采取預防措施的有效性。

Ａ；質量事故；Ｂ：不合格；Ｃ：潛在不合格；Ｄ：潛在不合格的原因

27.企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，規(guī)定檢驗項目和檢驗程序，關于產(chǎn)品檢驗，下列說法正確的是______；

Ａ：出廠檢驗不能委托檢驗，但進貨檢驗和過程檢驗企業(yè)可以根據(jù)自己的檢測能力進行委托檢驗。

Ｂ：產(chǎn)品應滿足產(chǎn)品技術要求，因此出廠檢驗項目應包括技術要求中的全部指標； Ｃ：產(chǎn)品技術要求不規(guī)定出廠檢驗項目，因此出廠檢驗項目可隨意進行抽檢；

Ｄ：規(guī)范并不要求出廠檢驗項目包括技術要求中的全部指標，但應確保出廠產(chǎn)品滿足技術要求。

醫(yī)療器械GMP培訓 試卷

28.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄１的要求，應建立無菌醫(yī)療器械的留樣管理規(guī)定，______；

Ａ：每一生產(chǎn)批都應留樣；

Ｂ：每一滅菌批都應留樣； Ｃ：應對成品進行留樣；

Ｄ：留樣目的是對產(chǎn)品進行研究、跟蹤或質量追溯；

二、判斷題，正確打勾，錯誤打叉（每題２分，共３０分）

１.目前所有醫(yī)療器械都應當滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范。

（）２．管理者代表應熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和具有質量管理體系知識。

（）３．質量記錄不可以采用電子版，因為電子版容易被修改，無法控制。

（）４．產(chǎn)品檢驗合格即可銷售放行產(chǎn)品。

（）５．出廠檢驗可以自己做，也可以外包給其它組織。

（）６．原材料必須進行進貨檢驗。

（）７．企業(yè)自己規(guī)定追溯的內(nèi)容和程度，法規(guī)沒有要求。

（）８．過程確認就是檢查生產(chǎn)過程是否符合文件規(guī)定。

（）９．內(nèi)部審核和管理評審，都是檢查體系的符合性、適宜性和有效性的手段。

（）10．當法規(guī)不要求進行臨床試驗時，也須進行設計確認。

（）11．測量設備的校準和檢定，只要有校準和檢定認證書，即可使用該設備。（）12．重大設計更改必須進行評審、驗證和確認，較小的更改有時候無須進行評審、驗證和確認。

（）13．任一型號的醫(yī)療器械都應有其完整的技術文檔。

（）14．無須為每一型號的醫(yī)療器械建立風險管理文檔。

（）15．醫(yī)療器械安裝應有安裝作業(yè)指導書和安裝記錄，應有安裝后的符合性驗證要求 和驗證記錄。

（）

第五篇：醫(yī)療器械知識考試題答案

醫(yī)療器械知識考試卷及答案

部門：姓名：考試分數(shù)：

一、填空題：（每空1分，共40分）

1、現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于年日實施。其適應范圍：凡在中華人民共和國 境內(nèi) 從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位和個人，應當遵守本條例。

2、國家對醫(yī)療器械實行共分產(chǎn)注冊制度。

3醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準發(fā)放。

4、注冊號的編排方式為：X(X)1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6號。X1為注冊審批部門所在地的簡稱。若X1為“國”字則代表 境內(nèi)第3類 醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以 及 臺 灣、香 港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械。X4代表產(chǎn)品管理類別。

5、凡在我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應附有說明書、和 包裝標識。其內(nèi)容應該與說明書有關內(nèi)容 一致并使用中文。

6、為了明確質量責任，在購進合同中應與供貨單位簽訂款。

7、由填寫的采購記錄、由填寫的驗收記錄、由庫管員填寫的出庫復核記錄，均 應保存至超過醫(yī)療器械有效期2 年，但不得少于 3 年。

8、醫(yī)療器械庫房劃分為區(qū)，顏色為；區(qū)，顏色為 紅色； 待驗 區(qū)，顏色為黃色。待發(fā)區(qū)顏色應為 綠色 ； 退貨區(qū)顏色應為 黃色。

9、驗收員負責對本企業(yè)醫(yī)療器械的質量進行 逐批 驗收。保管員應堅持出庫 復核 制度。

二、選擇題：（每題4分，共32分）

1、有效期為5年的為（B、C）。

A、醫(yī)療器械注冊證書

B、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

C、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

D、《醫(yī)療器械注冊登記表》

2、某醫(yī)療器械注冊號為滬食藥監(jiān)（準）字2005第1010012，說明該產(chǎn)品（A、B、D）。

A、2005年批準的B、上海市藥品監(jiān)督管理局批準

C、屬第二類醫(yī)療器械

D、屬第一類醫(yī)療器械

3、醫(yī)療器械的產(chǎn)品標準有（A、B、C）。

A、國家標準

B、行業(yè)標準

C、注冊產(chǎn)品標準

D、注冊產(chǎn)品標準可低于國家標準但不可低于行業(yè)標準。

4、有關醫(yī)療器械首營品種表述正確的為（A、C、D）。

A、首次從生產(chǎn)企業(yè)購進的醫(yī)療器械

B、首次由經(jīng)營企業(yè)購進的一次性使用無菌或植入醫(yī)療器械

C、引進首營品種必須辦理審批手續(xù)

D、驗收首營品種應檢查該產(chǎn)品同批號的檢驗報告書

5、可不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品是（A、B、D）。

A、第一類醫(yī)療器械

B、常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械

C、產(chǎn)品名錄可根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營條件自主審定

D、醫(yī)用脫脂棉、血糖儀等

6、與醫(yī)療器械注冊證書必須同時使用的附件是（B、C）.A、醫(yī)療器械說明書

B、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表

C、醫(yī)療器械注冊登記表

D、產(chǎn)品檢驗報告書

7、對供貨單位的合法資格的審核與評估包括（A、B、C、D）。

A、《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》

B、營業(yè)執(zhí)照

C、法人授權委托書

D、被委托的銷售人員身份證

8、下列哪些醫(yī)療器械為不合格醫(yī)療器械（A、B、C、D）。

A、未經(jīng)注冊的B、超過有效期的C、不符合產(chǎn)品質量標準的D、包裝、標簽、說明書不符合國家規(guī)定的三、問答題（前兩題9分，共28分）

1、什么叫醫(yī)療器械？其使用目的指的是什么？

答：醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、離體試劑或校準物、軟件、材料或者其他物品；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫(yī)療器械的使用目的有：對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解等，對解剖或生理過程的研究、替代、調節(jié)等。

2、醫(yī)療器械共分三類，分別指的是哪些范圍？

答：第1類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第2類是指通過特殊控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第3類是指植入人體，用于支持、維持生命，或者對人體有較高的潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性應審核的主要內(nèi)容？（本題10分）

答：醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性應審核的主要內(nèi)容是產(chǎn)品的有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及其附件的復印件并加蓋公章，附件主要包括：《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》、《醫(yī)療器械注冊登記表》及產(chǎn)品技術標準、說明書、標簽、檢驗報告書、產(chǎn)品合格證等。

對于醫(yī)療器械產(chǎn)品供應商，還應審核其合法資質，包括《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、稅務登記證等復印件并加蓋公章；法人委托書原件及被委托人身份證并加蓋公章；質量保證協(xié)議書。

經(jīng)營國家重點監(jiān)控的醫(yī)療器械時，要對供應商和生產(chǎn)廠商的質量體系進行考察。