第一篇：醫療器械勞動合同

合同編號：_________

醫療器械勞動合同書

甲 方（用人單位）名稱：____________________________________ 住所：____________________________________ 法定代表人（委托代表人）：________________________ 主要負責人（委托代表人）：________________________ 乙方（勞動者）姓名：____________________________________ 性 別：________________ 出生年月：________________________________ 家庭住址：________________________________ 居民身份證號碼（或其他有效身份證件號碼）：_______________________________

等法律、法規、規章的規定，在平等自愿、協商一致的基礎上，同意訂立本勞動合同，共同遵守本合同所列條款。

一、合同期限和期限

第一條 甲、乙雙方的勞動合同期限為： 自_____ 年_____月_____日起至_____ 年_____月_____日止。

其中試用期自____ 年____ 月____ 日至____ 年____ 月____ 日止，期限為_____天。

二、工作內容和工作地點

第二條 根據甲方工作需要，乙方同意從事________ 崗位(工種)工作。經甲、乙雙方協商同意，可以變更工作崗位（工種）。

第三條 乙方應按照甲方的要求，按時完成規定的工作數量，達到規定的質量標準。第四條 乙方同意在甲方安排的工作地點___________ 從事工作。根據甲方的工作需要，經甲乙雙方協商同意，可以變更工作地點。

三、工作時間和休息休假

第五條 乙方實行標準工時工作制，甲方安排乙方每日工作時間不超過8小時，每周不超過40小時。

第六條 甲方延長乙方工作時間的，應依法安排乙方同等時間補休或支付加班加點工資。

第七條 乙方在合同期內享受國家規定的各項休息、休假的權利。

四、勞動報酬

第八條 乙方試用期的工資標準為1200元/月。

第九條 乙方試用期滿后，甲方應根據本單位的工資制度，確定乙方實行計時工資：乙方的工資由以下幾部分組成：崗位工資、技能工資、輔助工資

；其標準分別為__1200_____元/月、__800_____元/月、_500______元/月。如甲方的工資制度發生變化或乙方工作崗位變動，按新的工資標準確定。

第十條 甲方應以法定貨幣形式按月支付乙方工資，發薪日為每月___10____日，不得克扣或無故拖欠。甲方支付乙方的工資，應不違反國家有關最低工資的規定。第十一條 甲方安排乙方延長日工作時間，應支付不低于乙方工資150%的工資報酬；安排乙方在休息日工作又不能安排補休的，應支付不低于乙方工資200%的工資報酬；安排乙方在法定休假日工作的，應支付不低于乙方工資300%的工資報酬。

非因乙方原因造成甲方停工、停產、歇業，未超過一個月的，甲方應按本合同約定的工資標準支付乙方工資；超過一個月，未安排乙方工作的，甲方應按不低于當地失業保險標準支付乙方停工生活費。

第十三條 乙方依法享受年休假、探親假、喪假等期間，甲方應按國家和地方有關規定標準，或勞動合同約定的標準，支付乙方工資。

五、社會保險和福利待遇

第十四條 甲方應按國家和地方有關社會保險的法律、法規和政策規定為乙方繳納基本養老、基本醫療、失業保險費用；社會保險費個人繳納部分，甲方可從乙方工資代扣代繳。

甲乙雙方解除、終止勞動合同時，甲方應按有關規定為乙方辦理社會保險相關手續。

第十五條 乙方患病或非因工負傷的醫療待遇按照國家和地方有關政策規定執行。第十六條 乙方工傷待遇按國家和地方有關政策法規規定執行。第十七條 甲方為乙方提供以下福利待遇：

1.五險一金公司按照國家規定為員工繳納社會保險和住房公積金。

2.帶薪假期：正式員工享受帶薪假期（婚、喪、產假、計劃生育假、哺乳假）和法定假日。3.津貼補貼：

①、公司給予午餐伙食補助、通訊補貼、交通津貼等。

②、公司提供員工就餐環境，配備相應娛樂設施，為員工創造舒適優雅的辦公環境。

4、獎勵：

公司為鼓勵員工創新、奉獻，及時表彰和推出優秀員工，制定了完善的獎勵、即時獎勵等相關措施。

公司本著人本管理理念，致力于為員工創造良好的工作環境，廣闊的發展空間，具有競爭力的薪酬和個人發展培訓。

5、培訓：

①、培訓機會：公司搭建了完善的培訓學院體系，每年根據培訓需求制定各崗位培訓計劃，任職該崗位的員工有機會獲得培訓學習機會。員工都擁有個人專用的培訓護照，培訓護照上明確該員工自進入公司以來參加的所有課程、成績等記錄。培訓護照對員工工作評價、調薪和晉升以及職業發展方面起關鍵性作用。

②、在職研究生：根據公司戰略發展需要和人才培養計劃，分批次推薦優秀員工進行在職研究生進修，公司報銷全部或一定比例的費用

六、勞動紀律和規章制度

第十八條 甲方依法規定的各項規章制度應向乙方公示。

乙方應嚴格遵守甲方制定的規章制度，完成勞動任務，提高職業技能，執行勞動安全衛生規程，遵守勞動紀律和職業道德。

第二十條 乙方違反勞動紀律，甲方可依據本單位規章制度，給予相應的行政處理，行政處分、經濟處罰等，直至解除本合同。

七、勞動合同的變更、解除、終止、續訂

第二十一條 訂立本合同所依據的客觀情況發生重大變化，致使本合同無法履行的，經甲乙雙方協商同意，可以變更本合同相關內容。第二十二條 經甲乙雙方協商一致，本合同可以解除。第二十三條 乙方有下列情形之一，甲方可以解除本合同： 1.在試用期間，被證明不符合錄用條件的； 錄用條件為： ①學歷文化：大專以上 ②身體狀況：體質良好

③工作技能：熟悉及掌握有關醫療器械的專業技能 ④團隊精神：較強的團結協作和吃苦耐勞精神 ⑤其他：必須有醫療上崗證

2.嚴重違反勞動紀律或甲方規章制度的；

3.嚴重失職、營私舞弊，對甲方利益造成重大損害的；

4.同時與其他用人單位建立勞動關系，對完成甲方工作任務造成嚴重影響，或者經甲方提出，拒不改正的； 5.被依法追究刑事責任的。

第二十四條 下列情形之一，甲方可以解除本合同，但應提前三十日以書面形式通知乙方：

1.乙方患病或非因工負傷，醫療期滿后，不能從事原工作也不能從事甲方另行安排的工作的；

2.乙方不能勝任工作，經過培訓或者調整工作崗位，仍不能勝任工作的； 3.雙方不能依據本合同第二十一條規定就變更合同達成協議的。

甲方瀕臨破產進行法定整頓期間或者生產經營發生嚴重困難（地方政府規定的困難企業標準），經向工會或者全體職工說明情況，聽取工會或者職工的意見，并向勞動保障行政部門報告后，可以解除本合同。

第二十六條 乙方有下列情形之一，甲方不得依據本合同第二十四條、第二十五條終止、解除本合同：

1.患病或非因公負傷，在規定的醫療期內的；

2.在甲方連續工作滿十五年，且距法定退休年齡不足五年的； 3.符合法律法規、規定其他情況的。

第二十七條 有下列情形之一，乙方可以隨時通知甲方解除本合同，甲方應當支付乙方相應的勞動報酬并依法繳納社會保險。

1.用人單位未按照勞動合同約定提供勞動保護或者勞動條件的； 2.用人單位未及時足額支付勞動報酬的； 3.用人單位未依法為勞動者繳納社會保險的；

4.用人單位的規章制度違反法律、法規的規定，損害勞動者權益的； 5.法律、行政法規規定勞動者可以解除勞動合同的其他情形。第二十八條 乙方解除勞動合同，應當提前三十日通知甲方。

第二十九條 本合同期到期，勞動合同即行終止。甲乙雙方經協商同意，可以續訂勞動合同。

八、經濟補償與賠償

第三十條 甲方違反勞動合同的，應按下列標準支付乙方經濟補償金： 甲方未按照勞動合同的約定或者國家規定及時足額支付勞動者勞動報酬的，以及安排加班不支付加班費的，除在規定的時間內全額支付乙方工資報酬外，還需按照應付金額的百分之五十以上百分之百以下的標準加付賠償金。

第三十一條 甲方解除乙方勞動合同，除本合同第二十三條規定情形外，甲方應按照《中華人民共和國勞動合同法》第四十七條的規定和地方有關規定支付乙方經濟補償金。

第三十二條 乙方患病或者因非公負傷，經勞動能力鑒定委員會確認不能從事原工作，也不能從事甲方另行安排的工作而解除本合同的，甲方除按本合同第三十一條執行外，還應發給乙方不低于六個月工資的醫療補助費。患重病和絕癥的還應

增加醫療補助費，患重病的增加部分不低于醫療補助費的百分之五十，患絕癥的增加部分不低于醫療補助費的百分之一百。

第三十三條 甲方發生故意拖延不與乙方續訂勞動合同、與乙方訂立無效勞動合同、違反規定或本合同約定侵害乙方合法權益以及解除勞動合同等情形之一的，給乙方造成損害，甲方應按下列規定賠償乙方損失：

1.造成乙方工資收入損失的，按乙方應得工資收入支付給乙方,并加付應得工資收入百分之五十以上百分之百以下的賠償金；

2,造成乙方勞動保護待遇損失的,應按國家規定補足乙方的勞動保護津貼和用品。3,造成乙方工傷、醫療待遇損失的，除按國家規定為乙方提供工傷、醫療待遇外，還應支付乙方相當于醫療費用百分之二十五的賠償費用；

第三十四條 乙方違反規定或本合同的約定解除勞動合同，對甲方造成損失的，乙方應賠償甲方為其支付的培訓費及直接經濟損失。

九、違反勞動合同的責任

第三十一條 當事人一方違反本合同時，應承擔的違約責任

乙方在下列情形下給甲方造成損失的應承擔賠償責任：

①乙方因自身主觀過錯，以欺詐威脅的手段或者乘人之危使甲方在違背真實意識的情況下訂立或變更勞動合同，導致本合同被確認為無效；

②本合同訂立時因乙方隱瞞其尚未與其他用人單位解除或終止勞動合同的事實，給其他用人單位造成損失使甲方承擔連帶責任的； ③本合同履行中因乙方主觀過錯或重大過失給甲方造成損失。

十、雙方約定的其他事項 第三十二條

1、甲方的《員工手冊》為本合同的附件，同樣生效。

2、甲、乙雙方違反本合同賠償的具體標準協商確定如下：

乙方在非工作時段發生任何意外事故，安全問題甲方概不負責。

3、乙方如在工作期間以公司名義收取任何費用，立即終止合同及賠償違約金。

4、乙方同時與其他用人單位建立勞動關系的，甲方可立即同乙方解除合同。

十一、勞動爭議處理

第三十三條 因履行本合同發生的勞動爭議，當事人可以向本單位勞動爭議調解委員會申請調解；不愿調解或調解不成，當事人一方要求仲裁的，應當自勞動爭議

接向勞動爭議仲裁委員會申請仲裁。對裁決不服的，可以向人民法院提起訴訟。

十二、其他

第三十四條 以下專項協議和規章制度作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。

第三十五條 本合同未盡事宜，雙方可另協商解決；與今后國家法律、行政法規等有關規定相悖的，按有關規定執行。

第三十六條 本合同一式兩份，甲乙雙方各執一份。

甲方(蓋章)法定代表人（委托代理人）：（簽名）

主要負責人（委托代理人）：（簽名）____ 年____月____日 乙方：（簽名）____ 年____月____日

第二篇：醫療器械公司勞動合同

甲方：乙方：編號：

動 合 同 書

****醫療設備有限公司

年 月 日 00

勞

甲方：****醫療設備有限公司 乙方：

性別：

文化程度： 法定代表人： 身份證號： 委托代理人： 家庭住址： 注冊地址： 戶口所在地：

家庭電話： 郵政編碼： 常用聯系方式：

根據《中華人民共和國勞動合同法》及有關法律法規規定，甲乙雙方本著平等自愿、協商一致、合法公平、誠實信用的原則，簽訂勞動合同，并承諾共同遵守。

一、勞動合同期限

１．本合同為固定期限合同，起止日期為： 年 月 日至 年 月 日，其中乙方試用期自 年 月 日至 年 月 日。

2.合同期滿，經雙方協商一致可以續訂。

二、工作內容和工作地點

１．工作內容：甲方安排乙方在 崗位從事 工作。甲方根據經營管理的需要及乙方的工作表現及能力，可在與乙方商定后，依法變更乙方在工作內容和工作崗位。

２．工作地點：

３．乙方應當提高職業技能，并按照甲方制定的職位責任、工作規范要求，按時完成規定的工作量，并且達到規定的工作質量標準。

三、工作時間和休息休假

１．工作時間：乙方的崗位實行標準工時工作制，每周工作時間四十小時。

２．甲方因工作需要需延長乙方工作時間的，應與乙方協商同意，非甲方安排或批準的不計加班。

３．國家法定假日加班，按國家法規支付加班費。其余時間加班，公司原則上安排同等時間調休，若因工作需要確實無法調休，則依法支付加班工資。

４．乙方享有法定休息休假權利，具體休息辦法和時間按甲方規定，休息休假期間的工資支付或扣減辦法按國家相關規定及公司依法制訂的相關規定執行。

四、勞動報酬

１．每月 20 日為甲方工資發放日。

２．乙方的工資標準采用下列第（）方式確定：

（１）月薪制：每月為

元。試用期乙方的待遇為

元／月。

（２）基本工資和績效工資相結合的工資分配方法：乙方的基本工資為每月

元，使用期乙方的基本工資為每月

元，績效工資考核發放辦法按乙方的業績和甲方依法制定的相關規定考核確定。

（３）計件工資制：計件工資的勞動定額管理按照甲方依法制定的相關規定，超過標準的勞動定額且在正常工作時間外完成的，按加班工資計算計件工資。因甲方原因造成乙方勞動任務不滿的，按當地最低工資發放當月工資。因乙方個人原因或能力不能完成勞動定額的，按當月實際完成量發放計件工資。

（４）年薪制：每年

元，每月預付工資

元，其余部分年終根據業績考核結果結算。

３．在乙方提供了正常勞動的情況下，甲方支付乙方住房補貼

元／月（實行住房公積金后取消該補貼），交通補貼

元／月（連續半月以上未在崗工作的當月取消該補貼），崗位補貼

元／月，其他補貼。在試用期間甲方僅支付乙方住房補貼 元／月，交通補貼 元／月（連續半月以上未在崗工作的當月取消該補貼）。

４．銷售人員每三個月根據業績考核情況上下浮動基本工資和績效工資，總額最低不低于當地最低工資。

５.獎金分紅的發放按甲方相關規定和乙方業績考核執行。６.每年年終根據全考核情況甲方可調整乙方工資和補貼。

７.甲方支付給乙方的工資報酬為稅前工資，乙方的個人所得稅由甲方代扣。８.甲方有權按照相關法律法規和甲方規章制度的規定，在合同期間調整乙方的工資和補貼。

９.因不能勝任原崗位進行再培訓的，培訓期間工資按照當地最低工資標準支付。

五、社會保險

１．自勞動合同訂立之日起，甲乙雙方應當依法參加社會保險，乙方應繳納的社會保險費由甲方代扣代繳。

２.合同履行期間，乙方依法享受國家規定和雙方約定的福利待遇。

六、勞動保護、勞動條件和職業危害防護 １．甲方保證執行國家關于特種作業、女職工和未成年工種特殊保護的規定，對可能產生職業病危害的崗位向乙方履行如實告知義務，對乙方進行勞動安全衛生教育，防止勞動過程中的傷亡事故，減少職業病危害。乙方從事有職業危害作業的，甲方應當定期為乙方進行健康檢查，并在乙方離職前進行職業健康檢查。

２．甲方為乙方提供符合國家規定的勞動安全衛生條件和必要的勞動防護用品。乙方應當嚴格遵守國家和甲方規定的勞動安全規程和標準。，自覺預防事故和職業病的發生。

３．甲方及其管理人員應當保障乙方在工作場所內的生命安全和身體健康。乙方有權拒絕甲方管理人員違章指揮、強令冒險作業。

４．乙方因工作遭受事故傷害或患職業病，甲方應當負責及時救治，并按規定為乙方申請工傷認定和勞動能力鑒定，保障乙方依法享受各項工傷保險及相關待遇。，工資發放按國家規定執行。

５．乙方患病或非因工負傷，按國家規定執行。

七、其他約定條款

１．乙方入職時接受甲方《員工手冊》及公司相關制度的培訓，勞動合同存續期間服從公司的管理，《員工手冊》及公司相關管理制度構成本合同的組成部分。

２．培訓服務期：乙方由甲方出資進行專業技術培訓的，服務期未滿前因乙方原因導致勞動合同提前終止的，則乙方需按尚未履行的服務期賠償甲方所支出的培訓費用。

３．保密和競業禁止：乙方依法負有保守甲方商業秘密的義務。從事技術、銷售、中層管理以上人員及其他原因為工作原因有可能接觸到甲方商業秘密的人員，應同時簽訂保密和競業禁止協議，并作為本合同附件。

４．乙方入職前及在本合同履行期間，提供虛假學歷證書、學位證書、職稱證書、身份證件、從業經歷證明以及其他虛假資料的，甲方有權在發現后解除勞動合同并不支付乙方任何補償金、賠償金，并有權參照乙方所在部門的最低人員工資發放乙方勞動報酬，已經支付的補償金、賠償金及多發放的工資有權要求返還。

５．甲方有權根據生產經營的實際需要，派駐乙方到甲方的關聯企業工作，由甲方或者甲方的關聯企業履行甲方的合同義務。

６．甲方有權根據生產經營的變化，在不違反國家法律法規的強制性規定的前提下，對乙方的工作崗位進行適當調整。

八、勞動合同的變更、解除和終止

１．本合同履行過程中，若甲方變更名稱、法定代表人或主要負責人、投資人等事事項，不影響本合同的履行。若甲方發生合并或分立等情況，本合同繼續有效，由繼承單位繼續履行。

２．涉及勞動者切身的條款內容或重大事項變更時，雙方應當協商一致，以書面方式變更本合同。

３．本合同的解除和終止，按照公司規章制度規定和法律法規執行。甲方應支付的相關費用，在乙方履行完交接手續后支付，如未履行完，甲方可暫不支付。

４．甲方違反本合同約定解除或終止合同的，根據國家的相關法律法規對乙方承擔賠償責任。

５．乙方違反本合同約定解除或終止合同的，應承擔違約責任。６．乙方有以下情形之一的，甲方可解除勞動合同，且不支付補償金：（１）在工作期間有打架斗毆行為的。

（２）在入職時使用虛假個人資料，有欺騙行為的。

（３）嚴重違反甲方制定的規章制度的或對甲方利益造成重大損害的。（４）嚴重的失職、收受賄賂，對甲方利益造成損害的。（５）泄露甲方商業、技術秘密，給甲方造成嚴重損失的。

（６）未經公司許可，以公司名義進行與公司無關的活動，或在其他同行業公司兼職的。（７）其他符合《員工手冊》中公司有權解除勞動合同條款的。（８）被依法追究刑事責任的。

九、其他

１．本合同未盡事宜，按照甲方的規章制度的相關規定辦理，如規章制度與本合同及相關法律相悖的，按照本合同法律法規執行。如法律法規沒有規定的，由雙方協商解決。

２．雙方發生爭執無法協商的，應向調解機構申請調解，或依法申請勞動仲裁或向人民法院起訴。

３.本合同一式兩份，甲、乙雙方各執一份，自甲、乙雙方簽字蓋章之日起生效。

甲方：****醫療設備有限公司

乙方（簽字）： 法人或委托代理人簽字：

簽訂日期：

****年**月**日

簽訂日期：

****年**月**日

第三篇：醫療器械承諾書

醫療器械承諾書1

尊敬的各位xx:

你們好！

為保證人民群眾用械安全有效，我單位現承諾：

一、保證牢固樹立企業是醫療器械質量第一責任人的理念，嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》等相關規定，依法規范、誠信生產。

二、保證嚴格按照標準組織生產和銷售。

三、保證醫療器械必須經檢驗合格后方可出廠，未經檢驗或檢驗不合格的產品決不出廠。

四、保證醫療器械的說明書、標簽和包裝標識符合國家的相關規定。

五、保證嚴格按照批準的.產品的適用范圍，開展醫療器械的廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導消費者。

六、保證對上市后的產品進行跟蹤，一旦出現質量問題或不良事件，立即按規定及時上報并采取召回措施。

七、保證主動接受食品藥品監管部門、社會各界和廣大消費者的監督，積極配合有關部門的監督檢查。

如違反以上承諾，故意規避監管，弄虛作假，由此而產生的一切后果和責任由我單位自行承擔。

此致

敬禮

承諾人：xxx

日期：xxxx年xx月xx日

醫療器械承諾書2

關于長沙華健醫療設備，本公司鄭重承諾：

1.我公司承諾所提供的一切證件合法有效，并承諾所提供產品在材料、工藝等質量方面無缺陷，設計無侵權行為，確保所提供產品能滿足設計及用戶要求，且在安裝，調試完之后能正常運行。

2.產品自驗收合格之日起，保修壹年，每半年進行一次用戶咨詢，終身維護，保修期內提供的維修服務，即不收取人員服務費及零配件費用，保修期滿后，只收取成本費。

3.我公司在接到安裝通知1-3個工作日內，負責上門進行系列投標產品的安裝、調試運行、操作培訓，直到該產品的技術指標完全符合合同要求為止。

4.我公司在接到用戶要求對該設備進行維修的通知后，即刻給予答復；并派合格的維修工程師在72小時內上門在現場進行維修服務（節假日同樣提供服務），修復超過1個工作日，如一時無法修復的'設備，我公司將提供備品供院方臨床使用。

5.我公司備有上述項目提供產品及時維修所需的常用關鍵零部件，可以確保及時更換。

6.售后服務電話：伍征356685 878

授權人簽字：xx

20xx年x月x日

醫療器械承諾書3

XXXXX醫療器械有限公司本著“信譽至上，誠信第一”的原則，特做出以下服務承諾：

1.XXXXX公司將免費提供信息咨詢，宣傳彩頁，技術指導以及所售產品的使用方法和操作培訓等服務;

2. 公司所售一次性使用衛生用品，非人為損壞，若因質量問題，將會免費調換;

4.我公司在接到采購電話后，將在24小時內響應，非一些特殊不可抗拒的'原因，將會第一時間把貨送到，積極提供方便快捷的優質服務;

5. 公司服務電話：0XX-34XXXXX

XXXXX醫療器械有限公司

20xx年9月5日

醫療器械承諾書4

一、服務方式

1、電話支持：通過電話或傳真形式，將安排專業技術人員在規定時間內對設備故障定位，并拿出解決方案，最終排除故障。

2、現場支持：通過電話不能診斷的故障，將安排工程師赴現場分析原因，制定方案，排除故障。

二、服務承諾

1、服務響應及時;

2、解決問題有效;

3、服務過程規范;

4、服務內容全面。

對本公司提供的設備均不少于規定保修期，如在此期間出現質量問題，我公司將派專門工程師，1小時內響應，16小時內到達現場，24小時內解決問題，如在24小時內不能解決的`，當天給予相應產品替代更換保證設備運行正常。

三、售后服務內容

1、產品質保期內免費保修，五年維護。質保期在產品安裝完畢驗收合格之日計算。質保期滿后根據情況合理收取費用，詳見備品備件收費標準。

2、每次服務完畢后，都會向客戶提交正規的售后服務報告。

3、服務計劃：詳見投標文件內容。

4、備品備件：詳見投標文件優惠備品備件。

5、聯系方式：詳見投標文件售后服務網點。

6、安裝調試：免費提供貨物的安裝調試，根據預定方案及用戶的實際需求，制定安裝方案并安裝調試。

7、資料：安裝完畢、免費提供必需的文檔及全部有關本次工程項目的資料。

承諾單位蓋章：

日期：xx年1月22日

醫療器械承諾書5

我公司對出售產品在質量、服務等方面的事宜，承諾如下：

一、保修維修：對于本公司出售的****器械保修壹年(人為因素及耗材除外)，超過保修期的產品實行終身維修服務

二、運輸安裝：運輸過程中可能出現的問題(包括保險、遺失、破損等)，由我公司負責，并由我公司承擔此過程中的一切費用。產品可安要求運送至指定地點，并派人安裝調試。

三、維修響應：在三保期內出現的質量問題，公司承諾在收到用戶通知的24小時之內給予答復，并在7個工作日內，對超過保修期的`產品實行終身維修服務。

四、配件服務：保修期以外維修配件的價格，我公司承諾按產品的成本價供貨。

五、對所提供的產品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質保，如有質量問題，可免費更換新品(質保不延長)。

******醫療器械有限公司

醫療器械承諾書6

我公司對出售產品在質量、服務等方面的事宜，承諾如下：

一、保修維修：對于本公司出售的醫療器械保修壹年（人為因素及耗材除外），超過保修期的`產品實行終身維修服務

二、運輸安裝：運輸過程中可能出現的'問題（包括保險、遺失、破損等），由我公司負責，并由我公司承擔此過程中的一切費用。產品可安要求運送至指定地點，并派人安裝調試。

三、維修響應：在三保期內出現的質量問題，公司承諾在收到用戶通知的24小時之內給予答復，并在7個工作日內，對超過保修期的產品實行終身維修服務。

四、配件服務：保修期以外維修配件的價格，我公司承諾按產品的成本價供貨。

五、對所提供的產品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質保，如有質量問題，可免費更換新品（質保不延長）。

承諾人：

日期：

醫療器械承諾書7

關于長沙華健醫療設備，本公司鄭重承諾：

1、我公司承諾所提供的一切證件合法有效，并承諾所提供產品在材料、工藝等質量方面無缺陷，設計無侵權行為，確保所提供產品能滿足設計及用戶要求，且在安裝，調試完之后能正常運行。

2、產品自驗收合格之日起，免費保修壹年，每半年進行一次用戶咨詢，終身維護，保修期內提供免費的維修服務，即不收取人員服務費及零配件費用，保修期滿后，只收取成本費。

3、我公司在接到安裝通知1—3個工作日內，負責上門進行系列投標產品的安裝、調試運行、操作培訓，直到該產品的技術指標完全符合合同要求為止。

4、我公司在接到用戶要求對該設備進行維修的通知后，即刻給予答復。并派合格的.維修工程師在72小時內上門在現場進行維修服務（節假日同樣提供服務），修復超過1個工作日，如一時無法修復的設備，我公司將提供備品供院方臨床使用。

5、我公司備有上述項目提供產品及時維修所需的常用關鍵零部件，可以確保及時更換。

6、售后服務電話：xxx

授權人簽字：xxx

20xx年x月x日

醫療器械承諾書8

我公司對出售產品在質量、服務等方面的事宜，承諾如下：

一、保修維修：對于本公司出售的器械保修壹年(人為因素及耗材除外)，超過保修期的.產品實行終身維修服務

二、運輸安裝：運輸過程中可能出現的問題(包括保險、遺失、破損等)，由我公司負責，并由我公司承擔此過程中的一切費用。產品可安要求運送至指定地點，并派人安裝調試。

三、維修響應：在三保期內出現的質量問題，公司承諾在收到用戶通知的24小時之內給予答復，并在7個工作日內，對超過保修期的產品實行終身維修服務。

四、配件服務：保修期以外維修配件的價格，我公司承諾按產品的成本價供貨。

五、對所提供的產品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質保，如有質量問題，可免費更換新品(質保不延長)。

xxx醫療器械有限公司

20xx年x月x日

醫療器械承諾書9

關于長沙華健醫療設備，本公司鄭重承諾：

1.我公司承諾所提供的一切證件合法有效，并承諾所提供產品在材料、工藝等質量方面無缺陷，設計無侵權行為，確保所提供產品能滿足設計及用戶要求，且在安裝，調試完之后能正常運行。

2.產品自驗收合格之日起，免費保修壹年，每半年進行一次用戶咨詢，終身維護，保修期內提供免費的維修服務，即不收取人員服務費及零配件費用，保修期滿后，只收取成本費。

3.我公司在接到安裝通知1-3個工作日內，負責上門進行系列投標產品的安裝、調試運行、操作培訓，直到該產品的技術指標完全符合合同要求為止。

4.我公司在接到用戶要求對該設備進行維修的通知后，即刻給予答復;并派合格的維修工程師在72小時內上門在現場進行維修服務(節假日同樣提供服務)，修復超過1個工作日，如一時無法修復的.設備，我公司將提供備品供院方臨床使用。

5.我公司備有上述項目提供產品及時維修所需的常用關鍵零部件，可以確保及時更換。

6.售后服務電話：xxxx

授權人簽字：xxx

20xx年xx月xx日

醫療器械承諾書10

我公司對出售產品在質量、服務等方面的事宜，承諾如下：

一、保修維修：對于本公司出售的xxxx器械保修壹年(人為因素及耗材除外)，超過保修期的`產品實行終身維修服務

二、運輸安裝：運輸過程中可能出現的問題(包括保險、遺失、破損等)，由我公司負責，并由我公司承擔此過程中的一切費用。產品可安要求運送至指定地點，并派人安裝調試。

三、維修響應：在三保期內出現的質量問題，公司承諾在收到用戶通知的24小時之內給予答復，并在7個工作日內，對超過保修期的產品實行終身維修服務。

四、配件服務：保修期以外維修配件的價格，我公司承諾按產品的成本價供貨。

五、對所提供的產品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質保，如有質量問題，可更換新品(質保不延長)。xxxxxx醫療器械有限公司

XXXXX醫療器械有限公司本著“信譽至上，誠信第一”的原則，特做出以下服務承諾：

1、XXXXX公司將信息咨詢，宣傳彩頁，技術指導以及所售產品的使用方法和操作培訓等服務;

2、公司所售一次性使用衛生用品，非人為損壞，若因質量問題，將會調換;

4、我公司在接到采購電話后，將在24小時內響應，非一些特殊不可抗拒的原因，將會第一時間把貨送到，積極提供方便快捷的優質服務;

5、公司服務電話：0XX-34XXXXXXXXXX

醫療器械有限公司

20xx年9月5日

醫療器械承諾書11

尊敬的xx省食品藥品監督管理局：

你們好！

為加強質量管理，用戶提供安全有效的醫療器械、檢驗試劑、耗材等用于，樹立良好的企業形象，依據《醫療器械監督管理條例》，《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等法律法規和行業有關規定，我公司做出以下保證：

一、保證所有醫療器械、耗材等用具的質量標準應符合國家標準和行業標準。

二、醫療器械、耗材等用具的包裝，標識，標簽，說明書等應符合國家標準和行業標準。

三、首次購入醫療器械、耗材等用具，應提供完整的證照和授權手續，已供銷備案用。并對其提供資料真實性、合法性承擔法律責任。并及時提供檢驗報告書、產品注冊證、注冊登記表及其他有效證件。

四、因夸大產品的功能與療效、產品質量問題，造成用戶產生糾紛并造成經濟損失的`，有供貨公司承擔。

五、對所經營產品負責，對不合格及不符合要求的產品包退包換，在經營中出現的任何質量問題均由供貨公司承擔。

六、對所供產品提供技術指導、市場維護推廣。

此致

敬禮

承諾人：xxx

日期：xxxx年xx月xx日

醫療器械承諾書12

xx省食品藥品監督管理局：

本企業在取得xx省食品藥品監督管理局核發（包括備案）的藥品、醫療器械、保健食品廣告批準文號后，嚴格按照以下條款規定的內容執行：

一、企業刊播的藥品、醫療器械、保健食品廣告的內容、樣式（包括散發的傳單、招貼等）和原省級食品藥品監督管理部門審批內容、樣式完全一致，不得作任何修改和變更。

二、企業刊播的媒體或其它傳播媒介（包括散發的傳單、招貼等）和省級食品藥品監督管理部門備案的媒介完全一致。

三、企業已制定了有效的監督管理措施，已和企業的銷售人員及銷售本企業產品的任何單位和個人簽訂保證書，確保在全國任何媒體或其它媒介發布的藥品、醫療器械、保健食品廣告和省級食品藥品監督管理部門審批的完全一致。

四、企業保證不將四川省食品藥品監督管理部門審批的`藥品、醫療器械、保健食品審批文件提供給任何非法單位和個人從事非法藥品、醫療器械、保健食品宣傳活動。

五、企業的銷售人員及銷售本企業產品的任何單位和個人，刊播的違法藥品、醫療器械、保健食品廣告（包括散發的傳單、招貼等）等非法宣傳的法律責任均由本企業承擔。

六、企業保證追究發布違法藥品、醫療器械、保健食品廣告的單位和個人的責任。

七、以上承諾，本企業保證嚴格遵照執行，如發生刊播（包括散發的傳單、招貼等）藥品、醫療器械、保健食品廣告等違法、違規行為，企業完全接受四川省食品藥品監督管理部門作出的撤銷藥品、醫療器械、保健食品廣告批準文號、一年內不受理該產品的審批或備案以及暫停藥品銷售等行政處理決定。

法人代表簽字（或蓋章）

企業公章

年月日

醫療器械承諾書13

尊敬的各位xx:

你們好！

為確保醫療器械的質量，保證醫療器械的安全、有效。依照《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規，我方嚴格遵守各項法律法規，確保產品經銷操作規程的有效性，并對所銷售的醫療器械質量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫療器械銷售具有醫療器械經營許可證、醫療器械產品注冊證；

2、我方所提供的醫療器械符合質量標準，全部為合格產品；

3、我方所提供的.醫療器械均提供規范的售后服務；

4、我方一旦發現產品質量問題，將及時通知你們并采取相應的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

5、本質量保證書長期有效。

此致

敬禮

承諾人：xxx

日期：xxxx年xx月xx日

醫療器械承諾書14

XXXXX器械設備有限公司就此次對投標南陽理工學院工業微生物重點實驗室建設項目三標包第11項名稱：不銹鋼立式高壓蒸汽滅菌器，型號：LDZX-50KBS，生產廠家：上海申安醫療器械廠，所售產品售后作如下承諾：

一、服務方式

1、電話支持：通過電話或傳真形式，將安排專業技術人員在規定時間內對設備故障定位，并拿出解決方案，最終排除故障。

2、現場支持：通過電話不能診斷的故障，將安排工程師赴現場分析原因，制定方案，排除故障。

二、服務承諾

1、服務響應及時;

2、解決問題有效;

3、服務過程規范;

4、服務內容全面。

對本公司提供的設備均不少于規定保修期，如在此期間出現質量問題，我公司將派專門工程師，1小時內響應，16小時內到達現場，

24小時內解決問題，如在24小時內不能解決的，當天給予相應產品替代更換保證設備運行正常。

三、售后服務內容

1、產品質保期內保修，五年維護。質保期在產品安裝完畢驗收合格之日計算。質保期滿后根據情況合理收取費用，詳見備品備件收費標準。

2、每次服務完畢后，都會向客戶提交正規的.售后服務報告。

3、服務計劃：詳見投標文件內容。

4、備品備件：詳見投標文件優惠備品備件。

5、x：詳見投標文件售后服務網點。

6、安裝調試：貨物的安裝調試，根據預定方案及用戶的實際需求，制定安裝方案并安裝調試。、

7、資料：安裝完畢、必需的文檔及全部有關本次工程項目的資料。

四、優惠條件

設備產品保修期內，我公司將利用許可時間(節假日)對產品實行至少每年四次的定期檢查，及時解決間題，客戶后顧之憂。

投標單位公章：XXXXX器械設備有限公司

授權代表簽字：

XXXXX醫療器械有限公司本著“信譽至上，誠信第一”的原則，特做出以下服務承諾：

1、XXXXX公司將信息咨詢，宣傳彩頁，技術指導以及所售產品的使用方法和操作培訓等服務；

2、公司所售一次性使用衛生用品，非人為損壞，若因質量問題，將會調換；

3、我公司在接到采購電話后，將在24小時內響應，非一些特殊不可抗拒的原因，將會第一時間把貨送到，積極提供方便快捷的優質服務；

4、公司服務電話：0XX-34XXXXXXXXXX

醫療器械有限公司

20xx年X月X日

醫療器械承諾書15

為了認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業監督管理辦法》等相關法規，強化企業是醫療器械質量第一責任人的意識，更好地履行醫療器械經營企業自我約束職責，規范醫療器械市場的經營秩序，保證人民群眾能夠用上安全、有效的醫療器械，現鄭重承諾內容如下：

1、認真學習國家相關的法律、法規，自覺遵守醫療器械經營方面的有關規定，保證做到依法經營，并愿承擔違法經營所造成的一切法律責任。

2、從依法取得有效資質的`醫療器械生產企業或者經營企業購進合格醫療器械，主動向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質復印件。

3、保證不銷售未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。銷售二類、三類醫療器械時要建立健全醫療器械銷售記錄，保證醫療器械的可溯性。

4、不違法發布醫療器械廣告，積極認真做好醫療器械不良事件監測工作。

5、保證對上市后的產品進行跟蹤，一旦出現質量問題或不良事件，立即按規定及時上報并采取召回措施。

6、對所經營產品負責，對不合格及不符合要求的產品包退包換，在經營中出現的任何質量問題均由供貨公司承擔。

7、我公司提供設備質量保修期為12個月，在質保期內，發現質量問題，我司負責修理或更換，由此發生的一切費用由我司負責；如因使用不當造成的問題，我司負責修復，只收取材料成本費。

8、在保修期內，凡設備在開箱檢驗、安裝調試、設備調試運轉過程中發現的設備及工程質量問題，實行包修、包換、包退、直到產品符合質量要求。承擔修理、調換、退貨發生的一切費用和買方的直接經濟損失。

承諾單位：上海健康醫療器械科技有限公司

承諾單位法定代表人：

（簽字）

第四篇：醫療器械如何申請

到哪里申請醫療器械

1.確定經營項目可以注冊，如項目涉及重點監管產品請事先說明（請參看郵件中《重點監

管醫療器械產品》）；

2.進行公司名稱審核工作，并審核通過；

3.提供相關人員與資料；

①提供3名人員學歷證書復印件和簡歷（請參看郵件中《申請醫療器械經營企業許可證條件》對人員的要求），人員要熟悉國家及本市有關醫療器械監督管理法規、規章和技術標準(法人代表和企業負責人可以兼任)。

②填寫《醫療器械經營企業許可證申請材料》，本材料園區人員會發送至客戶郵箱，請在材料里打“√”處填寫，其他地方不用填寫；

③收集具有與經營的醫療器械產品的供貨單位資質“三證一照”。（“三證一照”：生產或者經營許可證、產品注冊證、稅務登記證、營業執照）；

請將①②兩項材料發至我們郵箱并通知我們，第③項資料請于面談時直接帶到園區。

4.園區報送資料交藥監局初審；咨詢電話：57253060

5.安排時間由客戶和藥監局在園區進行面談；

面談注意事項：

①面談須出席的人員：法人代表、企業負責人、質量負責人、質量員、檢驗員；

②面談需攜帶的證件及資料：法人代表及負責人的身份證原件，質量負責人、質量員、檢驗員的身份證原件及學歷證明原件以及在“學信網”上查詢的學歷查詢結果證明，供貨單位的生產或者經營許可證、產品注冊證、稅務登記證、營業執照。

③法人代表及負責人應對公司人員崗位情況熟悉；

④質量負責人、質量員、檢驗員應能回答和簡歷相對應的工作經歷；

⑤法人代表、企業負責人、質量負責人、質量員、檢驗員應熟悉公司制定的管理制度及各自的職責，熟悉各類表格的填寫方式(這些我們有模板供參考)，熟悉注冊證，熟悉產品的來源、型號、功能、用途，熟悉產品的保存、維護、操作流程等事項。

第五篇：醫療器械自查報告

醫療器械自查報告范文（精選6篇）

難忘的工作生活已經告一段落了，回顧這段時間取得的成績和出現的問題，不妨坐下來好好寫寫自查報告吧。為了讓您不再為寫自查報告頭疼，下面是小編為大家收集的醫療器械自查報告范文（精選6篇），供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

1人員管理：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

2職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應（事件）監測和報告制度；藥品調配和復核制度；藥品藥械保管和養護制度；醫護人員崗位責任制度；安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。

3藥品藥械購銷管理：我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作；能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

4藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目；藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內設有防鼠及防蚊蟲設施；藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并仔細登記。

5藥庫管理：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。

為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發的《欒川縣藥品醫療器械監督管理局開展對醫療機構使用藥品醫療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，本院特制訂藥品醫療器械購進管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

三、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質量，我院認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作。

五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。

六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。

七、我院今后藥品醫療器械工作的重點。

切實加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。

2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的.頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

我院組織相關人員重點就全院藥品、醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、健全安全監管體系、強化管理責任

醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全。

二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

三、做好日常的維護保管工作

加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。

四、為誠信者創造良好的發展環境，對于失信行為予以懲戒

加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。

五、合法、規范、誠信創建平安醫院

樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。

按照《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》(局令22號)的要求，為了提高企業對質量管理體系自我檢查的能力，統一檢查標準，制定本自查報告以供參考。企業在申請質量管理體系考核之前，應按照本報告要求進行全面自查，并按要求逐項填寫。

1.三類產品其中重點考核項目21項;二類產品其中重點考核項目12項;重點考核項目有一項不合格，則考核不予通過。

2.企業可以根據申請考核產品的特點，對“不適用條款”應當說明“不適用的理由”。檢查組予以確認。

3.對自查結果的填寫，要求描寫可核查的事實。對于只填寫“是”“符合”的，可以作為資料不全退回補充。

4.企業承諾對自查情況的真實性負責，并愿意承擔任何由于失實而引起的法律后果。

自查結論：重點檢查項目合格項，不合格項;一般檢查項目合格項，不合格項。不合格的寫出具體內容，并提交整改措施。

我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、強化制度管理，健全質量管理體系

保障經營過程中產品的質量安全公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

二、明確崗位職責，嚴格管理制度

完善并保存相關記錄或檔案管理制度公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝醫療器械專業軟件系統，該軟件得到多地監管部門的認可、推薦，能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉儲管理

公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

我公司成立于20xx年4月22日，遵照濟寧市食品藥品監督管理局關于整治醫療器械流通領域經營行為的通知文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面的檢查，現將具體情況匯報如下：

一、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

公司經核查從未銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位；未從無具資質的生產、經營企業購進醫療器械。從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照《醫療器械經營監督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質和銷售客戶資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。

二、經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址，擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。

公司自20xx年3月12日由山東藥業有限公司變更為山東醫療器械有限公司、經營方式由批發變更為批零兼營。經營條件、庫房、地址、經營范圍等都未發生發化，未擅自變更經營場所或者庫房地址，未擴大經營范圍或者擅自設立庫房。符合醫療器械經營質量管理規范要求。

三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。公司于20xx年4月22日申請下發醫療器械經營許可證，公司一直秉承誠“質量第一、客戶至上”這一方針合法經營，并無發生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》等事項。

四、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。

公司于20xx年4月22日下發《醫療器械經營許可證》經營范圍：II、III類醫療器械產品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。20xx年1月28日申請醫療器械經營企業舊證換新證20xx年3月5日下發新《醫療器械經營許可證》經營范圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。

五、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。

公司所經營的三類醫療器械主要是由南陽市久康醫療器械有限公司生產的6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品（后附產品經營目錄和產品注冊證），公司沒有經營二類醫療器械和進口醫療器械。

六、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。

公司經營產品并無不符合技術要求的醫療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械（后附醫療器械生產許可證、質量管理體系認證證書和醫療器械注冊登記表）。

七、經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

公司驗收人員對所有購進醫療器械按要求進行查驗，對不符合規定的產品上報質量管理部由質量管理部協同業務部與代理商或生產廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。

八、未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。

公司有專門的進貨、驗收人、銷售員，并對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經營質量管理規范的要求對計算機系統進行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立相關記錄和檔案。

我公司始終保持“質量第一、客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求定期自查，保證各項系統有效運行。