第一篇：13原料藥來源及檢驗報告書

藥品注冊申請：仿制藥申請 藥品注冊分類：化學藥品 第6類

資料項目13

原料藥的來源及質量標準、檢驗報告書

研 究 機 構：江蘇正達氣體有限公司 機 構 地 址：建湖縣民營創業園一號路20號 主要研究員：李生俊 鄭建橋 董紅軍 范德清 聯 系 人：范德清 電 話：05*** 移 動 電 話：***

原料藥的來源及質量標準、檢驗報告書

江蘇正達氣體有限公司原料藥液態氧來源于上海五鋼氣體有限責任公司，原料藥生產企業的《藥品生產許可證》編號是滬Q20060196，液態氧的批準文號是國藥準字H31023008，原料藥生產企業的《藥品生產質量管理規范》認證證書編號是滬G0187，質量符合《中國藥典》（2010版）二部氧的質量標準。

附件：

1、原料藥檢驗報告書復印件

2、原料藥的藥品批準證明文件復印件

3、原料藥藥品標準復印件

4、原料藥生產企業的營業執照復印件

5、原料藥生產企業的《藥品生產許可證》復印件

6、生產企業的《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件

7、與該原料藥生產企業簽訂的供貨協議、銷售發票的復印件

江蘇正達氣體有限公司原料藥檢驗報告書

第二篇：電子檢驗報告書

冀食藥監稽﹝2012﹞330號

河北省食品藥品監督管理局

關于印發《藥品檢驗報告電子版平臺操作

指南》的通知

各設區市食品藥品監督管理局：

我省推廣藥品檢驗報告電子版兩個多月以來，得到了各涉藥單位的積極配合和各省食品藥品監督管理部門的大力支持，經過全省各級食品藥品監督管理部門的積極努力，藥品檢驗報告電子版平臺的作用已經初步顯現。為進一步推進此項工作，現將《藥品檢驗報告電子版平臺操作指南》印發給你們，請認真遵照執行，并及時傳達到轄區內所有藥品生產經營企業和醫療機構。操作使用中發現的問題，請及時向省局反饋。

聯系人：楊占新 電話：0311-83720163

河北省食品藥品監督管理局

2012年10月11日

藥品檢驗報告電子版平臺操作指南

一、藥品檢驗報告電子版平臺建設背景

（一）開發藥品檢驗報告電子版平臺目的

為進一步加強食品藥品安全管理，2007年國務院頒布的《關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第五條和國家局《關于貫徹落實〈國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定〉的實施意見》要求：“銷售者應當向供貨商按照產品生產批次索要符合法定條件的檢驗機構出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復印件；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件的產品，不得銷售。違反前款規定的，由工商、藥品監督管理部門依據各自職責責令停止銷售；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件銷售產品的，沒收違法所得和違法銷售的產品，并處貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照。”但從近幾年的藥品執法實踐來看，該項規定的實際落實遇到一定困難。主要原因：一是采用紙質檢驗報告復印工作量較大，資源浪費非常嚴重，甚至增加了藥品成本，特別是藥品批發企業反響強烈；二是由于紙質檢驗報告復印件很容易篡改，難以確保檢驗報告真實性，難以藉此證明藥品質量。

藥品是否經過檢驗合格只能通過查驗藥品檢驗報告來判定。特別在鉻超標膠囊事件發生后，很多企業反映由于難以索取到藥品檢驗報告，造成批發企業出現大量庫存，給用藥安全帶來隱患。為此，省局組織開發了藥品檢驗報告電子版平臺（以下簡稱“平臺”），并無償提供給全國涉藥單位使用。目的是運用現代化手段，通過電子檢驗報告代替紙質檢驗報告，較好的解決了這些問題，實現了履行監管職責與為企業服務的有機結合。

（二）藥品檢驗報告電子版平臺設計總體思路

用藥品檢驗報告電子版取代紙質報告，無前例可循。平臺在前期設計過程中經過了大量前期調研，最終形成了目前的方案。

1．由各藥品生產企業在藥品出廠前（進口藥品由代理商在完成進口檢驗后）將藥品全項檢驗報告原件通過掃描或拍照轉換成圖片上傳至平臺，并通過電子印章進行簽章確認，以確保檢驗報告真實有效，體現誰的產品誰負責原則。

2．藥品批發企業、藥品零售企業、醫療機構通過該平臺進行查驗，查驗后自動生成唯一的查驗碼，證明已經對檢驗報告進行了核實。

3．藥品監管部門通過該平臺核查相關涉藥單位是否查驗了相應藥品檢驗報告。

（三）藥品檢驗報告電子版平臺拓展功能

該平臺除了用電子版檢驗報告代替紙質檢驗報告外，在開發過程中盡量綜合考慮拓展功能，正在陸續開發之中。除了減少檢驗報告復印量外，還主要包括以下幾方面功能：

1．藥品監督管理部門可以使用的功能

（1）藥品流向追蹤。由于檢驗報告電子版在傳遞過程中隨時記錄查詢過程，藥品監督管理部門可掌握藥品從生產企業到最終端藥店診所的全部脈絡。查驗過相關藥品電子檢驗報告的企業，很可能經營過相關批次的藥品，一旦發生突發事件或需要追溯藥品來源，完全可以實現跟蹤追溯。

（2）打擊掛靠經營和走票。企業采購藥品必須查驗檢驗報告，并留下記錄。如果沒有查驗相應記錄，或者沒有索取檢驗報告，而又經營過相應的藥品，那么就可能存在掛靠經營和走票行為。這在一定層面上能夠防止掛靠經營和走票現象。

（3）驗證企業及相關藥品真實性。由于該平臺收錄所有涉藥單位的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》正本和副本原件，收錄了GSP證書和GMP證書原件，收錄了藥品注冊批件和藥品說明書、包裝圖片、藥品標準，從而形成了權威的原始資料數據庫。藥品監督管理部門在執法中可以借此對企業情況和藥品情況進行核實，提高案件協助調查的效率和執法效能。

（4）便于準確把握藥品檢驗標準。藥品檢驗機構在檢驗相關藥品前，可以通過該平臺獲取企業實際執行的藥品標準，避免因為標準適用錯誤，造成檢驗結果無效。

（5）信息發布功能。由于轄區內所有能上網的涉藥單位均需要在采購藥品時登錄本平臺，有姓名和手機號等信息，形成了動態更新的轄區內涉藥單位檔案數據庫。藥品監督管理部門發布各種通知、處臵應急情況均可在幾分鐘傳達到相關單位，并可以查驗是否接收到相關信息。

2．藥品生產企業可以使用的功能

（1）有效避免“竄貨”。藥品生產和批發企業可通過查詢該平臺本企業檢驗報告查驗情況，來進行藥品流向追蹤。某一批次藥品是否銷售到某一區域，可以直接查詢，在一定層面上保護了企業自身商業利益。

（2）順利實現藥品召回。一旦某批次藥品出現質量問題，生產企業可通過本平臺直接查詢到哪家企業經營過自己藥品，通過流向跟蹤，實現對有問題產品的召回。

（3）藥品打假功能。由于該平臺收錄了企業信息、產品包裝信息和檢驗報告信息。藥品監管部門和購藥單位和社會公眾可以通過該平臺進行查驗對比，一旦發現包裝不同、無檢驗報告等疑點，可以反饋到藥品監督管理部門，從而實現打假功能。

（4）藥品宣傳功能。社會公眾可以通過該平臺查詢相關藥品是否存在，是否有檢驗報告以及藥品的功能主治（適應癥），從而了解相關藥品，促進企業相關藥品銷售。

3．藥品批發企業、零售藥店和醫療機構使用的功能

（1）減少檢驗報告復印量。由于用電子檢驗報告取代了紙質檢驗報告，除不具備上網條件偏遠地區客戶外（目前正開發手機短信查詢功能），藥品批發企業不再需要對藥品檢驗報告進行復印，降低了藥品流通成本，也節約了存儲檢驗報告空間。同時，由于只有真正查驗檢驗報告后才能生成查驗碼，避免紙質檢驗報告“索而不驗”問題。

（2）為藥品購銷提供幫助。通過該平臺，藥品經營單位可以查驗哪家企業生產哪種藥品，哪家企業經營過某種藥品，有針對性開展業務聯絡。

4．社會公眾使用的功能

（1）查驗藥品真偽及是否經過檢驗。該平臺將允許社會公眾查驗所購買或使用的藥品是否經過檢驗（僅告知是否檢驗合格，一般不顯示報告內容），是否有相關藥品，從而在一定層面上避免使用假藥。

（2）有效避免非藥品作為藥品使用。該平臺僅僅收錄藥品檢驗報告信息，將提示公眾，凡在本平臺查驗不到檢驗報告的產品不要購買和使用，從而有效阻止公眾誤將非藥品產品作為藥品購買和使用。

（3）為購買藥品提供幫助。該平臺將收錄所有藥品功能主治（適應癥）信息，公眾可通過該平臺查詢治療某一疾病的藥品具體名稱、生產企業、經營單位，為購藥提供方便。

（四）藥品檢驗報告電子版平臺建設步驟

本著積極穩妥、分步實施、注重實效、監管與服務相結合的原則，該平臺的開發和推廣將分步進行。

（一）2012年9月30日前，要求省內所有藥品經營使用單位采購膠囊劑藥品必須查驗藥品檢驗報告電子版。

（二）2012年12月31日前，要求省內所有藥品經營使用單位采購所有劑型藥品必須查驗藥品檢驗報告電子版。

（三）2013年3月15日前，打造河北藥品安全民心工程，開通社會公眾購買藥品查驗服務功能。

（四）2013年6月30日前，實現藥品購銷過程中《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《藥品注冊批件》等各種資質和批準證明文件電子化，全部取代紙質材料。

（五）2013年7月30日前，開通藥品檢驗報告手機短信查詢功能，完成電子版檢驗報告全面替代紙質報告。

二、藥品生產企業操作指南

（一）入網密碼、密鑰獲取及密鑰驅動安裝

藥品銷往河北的藥品生產企業均需要加入本平臺，并免費獲取單位編號、登錄密碼和密鑰。具體操作方法請從http://www.tmdps.cn/images/領取密匙說明.doc下載。為加快入網速度，建議先將有關資料傳真后，首先取得單位編號和登錄密碼，提前進行報告數據錄入，待取得密鑰后再簽章發布。

憑一張《藥品生產許可證》只可以領取一把密鑰，企業內部涉及多個檢驗機構的，可分別錄入報告，由質量管理等部門集中負責簽章審核上傳。如果相應藥品生產企業此前已經購買過業務員備案用密鑰，不再重復領取，直接用原單位編號、登錄密碼和密鑰登錄即可。

取得密鑰后需要安裝驅動程序，下載地址http://www.tmdps.cn:997/Download/setup.rar。

（二）登錄

1．使用網絡瀏覽器（建議使用IE瀏覽器，360瀏覽器等操作可能不穩定）輸入網址http://www.tmdps.cn后，點擊圖中“生產企業

上傳”，根據生產企業自己互聯網線路進行選擇網通或電信（一般北方多為網通，南方多為電信）。在登錄前，建議先閱讀菜單中的“操作指南”。

2．輸入單位編號和登錄密碼。此時也可以同時插入密鑰，點擊“電子證書登錄”，進入平臺。疑難問題可隨時點擊右側在線客服進行咨詢。

登錄后，如果出現檢查檢驗報告通知等信息，請認真閱讀，完成后關閉窗口，進入系統平臺。

（三）進入系統平臺操作

平臺左側為系統功能菜單，中間部分為導航菜單，右側為功能說明。用戶可根據自己操作習慣選擇菜單還是導航操作方式。建議首先讀懂功能導航菜單的操作步驟。實際操作流程如下：

（1）先點“基礎信息”，錄入企業基本信息、藥品生產許可證、營業執照、GMP證書信息；

（2）繼續錄入藥品批準證明文件信息（同時包括藥品說明書、包裝標簽圖片、藥品質量標準）；（3）點擊“檢驗報告”，選擇“檢驗報告錄入”，錄入檢驗報告信息；

（4）繼續選擇“檢驗報告簽章發布”，對錄入的檢驗報告進行認真審核后進行簽章發布；

（5）點擊“基礎信息”，選擇“客戶管理”，將向本企業采購藥品的直接客戶“添加客戶”，如果選擇項中無此單位（含河北省外），請及時通知相關企業入網，操作方法見“購藥單位操作指南”。

政企交互和銷售人員菜單為暫時預留功能，未見通知前暫不必操作。

（四）基礎信息錄入具體操作

1．企業基本信息。該信息為動態信息，企業相關情況發生變化后，要注意隨時進行動態更改。*號項為必填項目，其他為選擇填寫項目。建議將所有信息填寫真實完整，便于監管部門或企業之間開展信息聯絡。

2．藥品生產許可證信息 要求填寫完整的文字信息，并與實際許可證內容完全一致。許可證圖片需要上傳正本、副本原件，不得上傳復印件圖片。要求圖片清晰，不小于1600×1200，文件大小不得大于1MB，計算機會自動處理成1600×1200大小。副本副頁有變更等內容記載的頁面要一并上傳。可以同時上傳多張圖片，注意看上傳圖片的操作提示。許可證到期后，應將新證錄入，原證書圖片不要刪除。

3．營業執照信息

要求填寫完整的文字信息，并與實際營業執照內容完全一致。營業執照圖片需要上傳正本、副本原件，不得上傳復印件圖片。要求圖片清晰，不小于1600×1200，文件大小不得大于1MB，計算機會自動處理成1600×1200大小。副本副頁有變更等內容記載的頁面要一并上傳。可以同時上傳多張圖片，注意看上傳圖片的操作提示。如果營業執照正本不方便掃描的可以通過拍照形成圖片。

4．藥品GMP證書

由于部分企業有多張GMP證書，應該分別掃描或拍照成圖片后錄入。要求全部為原件，具體要求同《藥品生產許可證》和《營業執照》。證書有效期滿后重新組織認證的，應將新取得的GMP證書新增，原錄入的證書不要刪除。獲準延期的，應將延期證明原件圖片新增錄入。

5．藥品批準證明文件

要求填寫完整的文字信息，并與最新的批準證明文件內容完全一致。有多個藥品品種的，要全部上傳，但不得上傳保健食品等非藥品產品批件。圖片需要上傳原件，不得上傳復印件圖片。要求圖片清晰，不小于1600×1200，文件大小不得大于1MB，計算機會自動處理成1600×1200大小。初次錄入，應錄入有效的批件，并認真選擇“藥品注冊批件”、“藥品再注冊批件”之一。有補充批件的，應同時上傳補充批件原件圖片作為補充。除批件到期受理后，國家有通知可以延期使用批件以外，不要上傳受理批件。

批件注冊期滿后，應及時將新的再注冊批件圖片原件上傳，同時對手工填寫的項目內容進行調整，不必刪除原有批件。

批件手工錄入的內容要認真仔細，嚴格對照實際批件填寫。功能主治（適應癥）和成分項目，不得多字、少字、錯字。批件中確實沒有的項目，可以不必填寫。有需要說明的問題，可在“備注”項填寫。需要注意的是：批準證明文件中的“規格”為藥品規格，不是包裝規格，一個批件填寫本表一次，并嚴格按照批件內容填寫。藥品本位碼可以從國家食品藥品監督管理局網站查詢獲取。

藥品說明書、包裝標簽、質量標準圖片一定不能空缺。此三項內容建議填寫經過國家食品藥品監督管理局或省級局批準或備案的原件，但不必加蓋生產企業印章。無原件的可將實物拍成照片后上傳，圖片一定要清晰。建議包裝標簽圖片拍攝外包裝、內包裝全部圖片，最好選取多角度拍攝多張圖片。藥品包裝、說明書、質量標準發生變化的，將新圖片一并補傳，原圖片不要刪除。

（五）錄入檢驗報告

點擊“檢驗報告”，選擇“檢驗報告錄入”，開始錄入報告。要求填寫完整的文字信息，并與最新的批準證明文件內容完全一致。報告書編號填寫企業質檢機構報告書的編號，一般不是“文件號”，該編號由企業質檢機構自行編制，任何兩份檢驗報告間是不重復的，具有唯一性。包裝規格填寫檢驗報告上標注的內容，標注不明確的要補充填寫。比如某藥品規格為0.15g，包裝規格為0.15g×12粒、0.15g×24粒。兩種包裝規格的藥品批件應為一個，但檢驗報告一般是單獨的，此時應手工填寫包裝規格。

檢驗報告圖片需要上傳原件，不得上傳復印件圖片。要求圖片清晰，不小于1600×1200，文件大小不得大于1MB，計算機會自動處理成1600×1200大小。

委托生產的藥品由委托方負責上傳，進口藥品由進口藥品檢驗報驗單位上傳。膠囊劑外劑型的藥品需要上傳本批次藥品出廠前生產企業廠檢或委托檢驗全檢報告原件圖片，施行批簽發管理的生物制品需要同時上傳本批次藥品《生物制品批簽發合格證》原件圖片。2012年4月30日前生產并上市銷售的膠囊劑藥品需要上傳最初出廠時出廠全項檢驗報告原件圖片，并同時上傳按照國家要求成品鉻含量補檢（帶有鉻含量的全檢報告也可）報告（可以廠檢或委托檢驗，但不得用藥品監管部門監督抽驗報告代替）原件圖片。經各省局批準公示不進行重復檢驗的企業，應上傳最初出廠時出廠全項檢驗報告原件圖片，并同時上傳投料前空心膠囊鉻含量檢驗報告原件圖片。2012年5月1日后生產的膠囊劑藥品，應上傳出廠全項檢驗報告原件圖片，出廠全項檢驗報告不包括鉻含量檢測項目的，應一并上傳單獨的成品鉻含量檢驗報告原件圖片；沒有要求2012年5月1日后生產的膠囊劑藥品必須進行成品鉻含量檢測省份的生產企業，應上傳出廠全項檢驗報告原件圖片，并同時上傳投料前空心膠囊鉻含量檢驗報告原件圖片。軟膠囊劑、進口膠囊劑藥品是否上傳鉻含量檢驗報告依照生產企業或進口代理商所在地省級藥品監督管理部門要求進行。為避免影響企業產品銷售，建議上傳市場流通的所有有效期內的藥品檢驗報告。

（六）檢驗報告簽章發布

繼續選擇“檢驗報告簽章發布”，選擇相應的檢驗報告書，對錄入的檢驗報告進行認真審核后進行簽章。此時，要求必須插入密鑰。建議錄入與簽章發布由不同人員操作，實現校對功能，一旦簽章發布很難更改。本平臺為促進生產企業對檢驗報告進行再次核對，沒有設計批量發布功能。

檢驗報告在簽章發布前，其他單位查驗不到。“未使用”是代表下游企業尚未查詢過該報告。

點擊“簽章”進入下面界面：

在對檢驗報告核對無誤后，再次點擊“簽章”即可發布。簽章發布后，會自動生成唯一的檢驗報告“上傳碼”，生產企業可自愿選擇在銷售票據中進行標注，方便采購單位查驗。

（七）添加客戶

檢驗報告發布后，其他購藥單位仍然不能查驗。藥品生產企業需要將直接客戶添加到自己的客戶列表中。此時，點擊“基礎信息”，選擇“客戶管理”—“添加客戶”，將直接向本企業采購藥品的客戶添加進來（不要添加間接客戶）。需要注意的是，如果直接客戶還沒有入網，生產企業需要通知直接客戶注冊入網后才能添加客戶。已認定的客戶均可直接查驗企業簽章發布的所有電子檢驗報告，不必每次都重新認定客戶。需要注意的是，由于有的藥品會間接流通到河北，所以不論河北省內還是省外的直接客戶，建議都要添加，并督促其在本平臺注冊。

（八）其他功能操作

1．檢驗報告更正。點擊“檢驗報告”，選擇“檢驗報告更正”。檢驗報告錄入后，如果沒有簽章發布，只需要找到相應報告，直接修改保存即可；如果已經簽章發布，但沒有被下游客戶查驗的，仍可以直接修改，但必須重新簽章發布；如果下游客戶已經查驗的，可自行點擊“我要糾錯”，具體操作同“檢驗報告質疑”。

2．檢驗報告質疑。如果下游客戶或藥品監督管理部門發現生產企業發布的檢驗報告存在問題，可直接點擊“我要糾錯”要求生產企業糾正，經藥品監管部門審核后，確實存在問題的，該檢驗報告會被停用并要求企業修改。此時，生產企業應注意通過“檢驗報告”-“檢驗報告錯誤質疑查看”，及時查看哪些檢驗報告存在問題，并在“檢驗報告更正”功能中及時進行更正后，重新簽章發布。此時，已經查驗過該報告的下游客戶登錄本平臺后，會要求重新查驗相應報告，生成新的“查驗碼”。

3．藥品批件質疑。如果下游客戶或藥品監督管理部門發現生產企業錄入的許可批件等基礎信息存在問題，可以直接點擊“我要糾錯”要求生產企業糾正，經藥品監管部門審核后，確實存在問題的，該批件信息會被停用并要求企業修改。此時，生產企業應注意通過“基礎信息”-“藥品批件錯誤質疑查看”，及時查看哪些批件存在問題，并在“基礎信息”相應功能中及時進行更正。

4．檢驗報告查驗情況瀏覽。該功能用于查詢哪些客戶查驗過本藥品檢驗報告，進而幫助生產企業確認哪些單位經營了本批次藥品。

三、藥品經營企業和醫療機構操作指南

（一）獲取單位編號和密碼

藥品經營企業（包括批發和零售）和醫療機構（包括診所、藥店、衛生室等）不需要領取密鑰，可以直接申請注冊入網，河北省外藥品批發企業也通過本步驟入網，進口藥品檢驗報告錄入也在此入網。需要注意的是：原來做過業務員備案及查詢的購藥單位，需要經過當地藥品監督管理部門平臺管理員重新審核入網，不必重新注冊，仍使用原單位編號和密碼。一張《藥品經營許可證》僅可以注冊一個單位編碼。

1．進入www.tmdps.cn網站，點擊“藥品檢驗報告電子版”-選擇“購藥單位查詢”。根據用戶互聯網線路進行選擇網通或電信（一般北方多為網通，南方多為電信）。在登錄前，強烈建議先閱讀菜單中的“操作指南”。

2．進入登錄界面后，點擊右下角“注冊”。有問題可隨時與右側的“在線客服”聯系。

3．要求填寫完整的文字信息，并與實際經營許可證或執業許可證內容完全一致。*號項為必填項目，其他為選擇填寫項目。建議將所有信息填寫真實完整，便于監管部門或企業之間開展信息聯絡。《藥品經營許可證》或《醫療機構執業許可證》圖片需要上傳正本、副本原件，不得上傳復印件圖片。拍照或掃描均可。要求圖片清晰，不小于1600×1200，文件大小不得大于1MB，計算機會自動處理成1600×1200大小。副本副頁有變更等內容記載的頁面要一并上傳。可以同時上傳多張圖片，注意看上傳圖片的操作提示。注意：密碼應盡量設臵復雜些，不要設定為“123456”或單位名稱拼音等易猜文字，不要將密碼告訴他人。

提交注冊信息后，系統會提示審核結果將發送用戶注冊的郵箱。

（二）登錄入網

登錄www.tmdps.cn后，選擇“藥品檢驗報告電子版”-“購藥單位查驗”（網通或電信），進入登錄頁面，輸入已經獲取的單位編號和登錄密碼后。進入檢驗報告查驗平臺。

平臺左側為系統功能菜單，中間部分為導航菜單，右側為功能說明。用戶可根據自己操作習慣選擇菜單還是導航操作方式。建議首先讀懂功能導航菜單的操作步驟。實際操作流程如下：

（1）先點“基礎信息”，錄入或修改購藥單位基本信息、藥品經營許可證（或醫療機構執業許可證）、營業執照（僅藥品經營企業填寫）、GSP證書（僅藥品經營企業填寫）信息；（2）藥品批發企業（醫療機構和零售藥店不必操作）需要繼續錄入客戶信息；

（3）點擊“檢驗報告”菜單，選擇“檢驗報告查驗”，查詢檢驗報告。

流程中（1）和（2）僅在初期入網或信息變動時填寫。政企交互和銷售人員菜單為暫時預留功能，未見通知前暫不必操作。

（三）基礎信息錄入具體操作

1．單位基本信息。該信息為動態信息，購藥單位相關情況發生變化后，要注意隨時進行動態更改。*號項為必填項目，其他為選擇填寫項目。建議將所有信息填寫真實完整，便于監管部門或涉藥單位之間開展信息聯絡。

2．藥品經營許可證（醫療機構執業許可證）信息

要求填寫完整的文字信息，并與實際許可證內容完全一致。許可證圖片需要上傳正本、副本原件，不得上傳復印件圖片。要求圖片清晰，不小于1600×1200，文件大小不得大于1MB，計算機會自動處理成1600×1200大小。副本副頁有變更等內容記載的頁面要一并上傳。可以同時上傳多張圖片，注意看上傳圖片的操作提示。許可證到期后，應將新證錄入，原證書圖片不要刪除。已經在注冊入網時錄入相關圖片，但不符合要求的，要刪除原不符合規定的圖片后，重新上傳。

3．營業執照信息（醫療機構忽略本步驟）

要求填寫完整的文字信息，并與實際營業執照內容完全一致。營業執照圖片需要上傳正本、副本原件，不得上傳復印件圖片。要求圖片清晰，不小于1600×1200，文件大小不得大于1MB，計算機會自動處理成1600×1200大小。副本副頁有變更等內容記載的頁面要一并上傳。可以同時上傳多張圖片，注意看上傳圖片的操作提示。如果營業執照正本不方便掃描的可以通過拍照形成圖片。營業執照到期或變更的，應及時補傳新的《營業執照》或變更后的《營業執照》正、副本圖片，原有圖片不要刪除。

營業執照正本、副本圖片的上傳方法同藥品經營許可證（醫療機構執業許可證）。

4．GSP證書（醫療機構忽略本步驟）

要求全部為原件，具體要求同《藥品經營許可證》和《營業執照》。證書有效期滿后重新組織認證的，應將新取得的GSP證書新增，原錄入的證書不要刪除。獲準延期的，應將延期證明原件圖片新增錄入。

（四）客戶管理（零售藥店和醫療機構忽略本步驟）

不論是河北省內還是省外藥品批發企業均需要通過本步驟添加客戶。不操作本步驟，不能實現檢驗報告傳遞，下游客戶不能看到本企業查驗過的檢驗報告。藥品批發企業需要將直接客戶（票據直接開具的對象）添加到自己的客戶列表中。此時，點擊“基礎信息”，選擇“客戶管理”—“添加客戶”，將直接向本企業采購藥品的客戶添加進來（不要添加間接客戶）。需要注意的是，如果直接客戶還沒有入網，批發企業需要通知直接客戶注冊入網后才能添加客戶。以認定的客戶均可直接查驗企業簽章發布的所有電子檢驗報告，不必每次都重新認定客戶。需要注意的是，由于有的藥品會間接流通到河北，所以不論河北省內還是省外的直接客戶，建議都要添加，并督促其在本平臺注冊。

添加客戶有多選功能，可以一次性添加多個客戶，但要注意為保護企業利益，不要將無關客戶加入進來。如果客戶列表中沒有要添加的客戶，批發企業應及時告知購藥單位注冊入網（包括省外批發企業）后再添加。

（五）檢驗報告查驗

1．點擊“檢驗報告”，選擇“檢驗報告查驗”。已經有過業務關系的企業會自動顯示在列表中。

2．查找或直接點擊提供給本單位藥品的生產企業或批發企業名稱，點擊企業名稱后面的“檢驗報告”，顯示該供貨企業查驗或上傳過的所有檢驗報告。如果查詢不到供貨單位，請與供貨單位聯系，告知其加入本平臺，并將本單位添加為直接客戶。如果能夠找到相關企業，但找不到相應藥品檢驗報告，應告知供貨單位查驗或上傳相應檢驗報告后再確定采購相應藥品。

3．選擇采購的對應批號藥品品種。通過查詢或直接選取，選擇本次采購的藥品品種（注意批號要對應）。注意報告日期默認為一個月內的藥品，建議從藥品生產日期開始查詢，否則可能查不到相應檢驗報告。為方便下游客戶在此查詢，建議在流轉票據中標注上傳碼或查驗碼，提高查詢速度。

購藥單位可在此處查看上游客戶經營了哪些藥品品種，進而決定是否還要采購相應藥品，實現供需雙贏。

4．查找到相應批號藥品后，點擊“查看”，5．點擊“查看”后會顯示該批藥品檢驗報告具體內容。如果不安裝驅動程序，將不顯示電子印章，并提示安裝驅動程序（不需要有密鑰），此時可點擊“安裝電子證書驅動”的藍色文字，依次安裝驅動程序。下載

安裝文件到本地電腦后，解壓縮。此時請關則是安

閉所有殺毒工具，否該驅動程序會被認為病毒被誤殺。如果您裝的是XP系統，請雙擊打開《xp下key驅動》文件夾，按先后順序安裝兩個軟件。其中“先裝setup-xp.exe”執行完畢后，會出現下圖提示，此時關閉窗口，重新啟動計算機后，執行“后裝setup-xp.exe”即可。

如果是win7系統，要求必須以administrator用戶登錄安裝key驅動和使用簽章。雙擊打開《win7下key驅動》文件夾，點擊安裝程序后重新啟動計算機。如果安裝了win7驅動后，仍不能使用，可考慮將驅動卸載干凈，重啟計算機，先將xp的驅動依次安裝完后，再安裝win7驅動，再重啟電腦。win7下，使用ie9的,可將ie9設為兼容模式再使用（在 IE 上，點菜單，工具—— internet 選項——高級——重臵）。

帶有電子印章的檢驗報告如下圖：

6．點擊檢驗報告略圖后，出現大圖。認真核對檢驗報告稿內容，是否符合規定，并關閉圖片大圖顯示窗口。需要向無上網條件的購藥單位提供紙質檢驗報告的批發企業，應在此打印檢驗報告后，加蓋本企業原印章，提供給購藥單位。

7．點擊檢驗報告最下方“獲取查驗碼”，取得一組符號，即證明本單位已經查驗過該檢驗報告。批發企業可自愿在票據上標注，方便下游客戶查驗。并在藥品購進驗收記錄中予以記載，供藥品監管部門核查。需要注意的是，如果發現檢驗報告存在錯誤，應點擊圖中“我要糾錯”，填寫質疑信息，告知生產企業修正檢驗報告，待生產企業糾錯后重新查驗。

8．完成查驗后，點擊“返回”，繼續查驗同批次采購的其他藥品。

（六）客戶查驗情況瀏覽（僅批發企業操作此步驟）

對于從本批發企業采購藥品的購藥單位，是否查驗了相應檢驗報告，何時進行了查驗，均可在此進行查詢。進而掌握本公司藥品的流向。

（七）藥品檢驗報告重新查驗

如果藥品生產企業發布的檢驗報告在經過查驗后出現錯誤，后期生產企業對此進行更改的，需要購藥單位重新進行查驗。這部分檢驗報告會在用戶登錄后，自動進行提示。此時應選擇“檢驗報告”——“需要重新查驗的檢驗報告”進行重新查驗。具體操作步驟同前。

（八）進口藥品檢驗報告的錄入（非進口藥品代理商略過本步驟）進口藥品需要由進口藥品檢驗報告的報驗單位（藥品批發企業）進行上傳。除上傳進口藥品檢驗報告外，還應一并上傳進口藥品通關單原件圖片。有藥品進口代理權的批發企業可直接與華燁冀科信息技術有限責任公司技術人員聯系開通上傳功能。具體操作步驟請參照生產企業操作指南。

三、藥品監管部門操作指南

（一）獲取藥品檢驗報告電子版賬號方法 1．登錄www.tmdps.cn網站；

2．點擊藥品檢驗報告電子版，選擇監管核查登錄；

3．未申請管理員賬號的市縣區局，請點擊“用戶申請”。

說明：該系統要求每個市局、縣局、區局設臵1名管理員（可根據本單位情況設在辦公室、市場科、稽查科），并申請管理員賬號，此賬號申請需要經過省局審核通過。審核后就可以自行添加本單位內部人員，為其設臵賬號。注意市局不要直接加縣區局，縣區局也要單獨申請管理員。

（1）填寫注冊信息。信息填寫一定要認真，一旦審核通過后不能再修改，各種聯系方式一定要認真填寫真實信息，否則審核難以通過。一旦密碼忘記，系統會自動找回，審核通過會向郵箱發送郵件告知。建議登錄名應盡量簡單易用，盡量不要寫成“某某食品藥品監督管理局”。因系統涉及全國范圍、涉及所有涉藥單位，人員結構相對復雜，建議密碼要盡量設臵復雜些，嚴禁使用123456等易猜的密碼，嚴禁借用他人賬號使用。

（2）填寫完成后，選擇“提交”，等待審核。待省局審核通過后會向您注冊的郵箱發送郵件告知。

4．審核通過后，既可使用注冊的用戶名和密碼進行管理員登錄。

5．登錄后選擇系統管理—用戶管理菜單

6．點擊新增用戶

7．認真填寫本單位擬入網的執法人員信息。提交后相關人員既可立即使用相應賬號登錄，不必等待審核。管理員應將相關用戶名和密碼告知本單位入網人員（不要把相關企業在此入網，企業需要通過購藥單位查驗進行注冊，要由企業自行注冊）。

（二）轄區內購藥單位入網審核

1．登錄后點擊“入網企業管理”，選擇“注冊用戶審批”

2．出現轄區內待審批入網單位信息

3．找到相關單位后，選擇“審批”，進入審批頁面

4．此時需要認真核實轄區內入網單位信息是否填寫完整，圖片是否符合規定要求，點擊略圖后查看大圖片。不符合要求的點擊“刪除”，符合規定的，選擇“審批通過”。必要情況下，應通過注冊填寫的電話向有關單位核實。如果大部分項目符合規定，建議先審核通過，然后電話要求入網單位完善信息，并進行檢查確認。

（三）藥品檢驗報告質疑與查看功能

選擇菜單“電子檢驗報告”選擇相應功能操作即可。發現檢驗報告不符合要求的，應及時點擊“我要糾錯”，反饋給生產企業修改。

由于本平臺一直在不斷完善和改進，相應功能可能會出現調整，請及時關注平臺公告。操作使用中的有關問題或建議請及時反饋給省局。技術問題可直接與平臺開發單位河北省科學院華燁冀科有限公司聯系。地址：石家莊市友誼南大街46號河北省科學院內1號樓八層

電話 0311-83039677-0 傳真 0311-83014876

河北省食品藥品監督管理局辦公室 2012年10月12日印發 共印5 份

第三篇：檢驗報告書書寫規范

檢驗報告書寫規范

目的：建立檢驗報告書寫規范，確保檢驗報告數據完整、用語規范、結論明確。

適用范圍：適用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品、成品、工藝用水、環境監測及各類驗證項目中所涉及到的檢驗報告的書寫。

責 任 人：質量控制部 內

容：

1.檢驗報告書是對藥品質量作出的技術鑒定，是技術性文件。藥品檢驗人員應本著嚴肅認真的態度，根據檢驗記錄，認真填寫檢驗報告書，要求做到依據準確，數據無誤，結論明確，文字簡潔，書寫清晰，格式規范。每一張檢驗報告書只針對一個批號。

藥品檢驗報告書應在“檢驗報告書”字樣之前冠以藥品生產企業的全稱。

2.檢驗報告分三部分：表頭欄目、檢驗項目及檢驗結論。3.表頭欄目的填寫說明

檢驗報告書表頭一般設置有以下項目：企業名稱、標題、報告編號、檢品名稱、劑型、規格、包裝、批號、檢品編號、生產廠家、檢驗項目、檢驗依據、請驗部門、請驗日期、報告日期。

3.1企業名稱：應填寫本企業全稱。

3.2標題：“檢驗報告書”應使用加粗字體表示。3.3報告編號：同檢品編號。

3.4檢品名稱：原輔料、包裝材料應按其包裝上的名稱填寫；其他應按送樣部門請驗單上的名稱填寫。檢品名稱應按法定名稱規范填寫。

3.5劑型：按檢品的實際劑型填寫，沒有的填“/”。3.6規格：按檢品的實際規格填寫，沒有的填“/”。3.7批號：原輔料、包裝材料應按其包裝上的批號填寫；其他應按送樣部門請驗單上的批號填寫。

3.8檢品編號：由專人負責編制，并標注在請驗單的備注欄。3.9生產廠家：適用于原輔料及包裝材料，并按其包裝上的名稱填寫。3.10檢驗依據：成品應依據現行版《中華人民共和國藥典》，原輔料、包裝材料、中間品、待包裝品依據企業標準。

3.11請驗部門：與請驗單上的請驗部門一致。3.12請驗日期：與請驗單上的請驗日期一致。3.12報告日期：為質控部負責人審定簽發報告的日期。4.檢驗項目的編排與格式

4.1在表頭之下的首行，橫向列出“檢驗項目”、“標準規定”、“檢驗結果”三個欄目。

4.2 “檢驗項目”下，按質量標準列出【性狀】、【鑒別】、【檢查】與【含量測定】等大項目號，大項目號名稱需添加方括號。

4.3 每一個大項目下所包含的具體檢驗項目名稱和排列順序，應按質量標準書寫。

4.4 各檢驗項目的書寫規范： 4.4.1［性狀］

4.4.1.1 外觀性狀：在“標準規定”下，按質量標準內容書寫。“檢驗結果”下，合格的寫“符合規定”，必要時可按實況描述；不合格的，應先寫出不符合標準規定之處，再加寫“不符合規定”。

4.4.1.2 熔點、比旋度或吸收系數等物理常數：在“標準規定”下，按質量標準內容書寫。在“檢驗結果”下，寫實測數值；不合格的應在數據之后加寫“不符合規定”。

4.4.2 ［鑒別］

常由一組試驗組成，應將質量標準中鑒別項下的試驗序號(1)(2)?等列在“檢驗項目”欄下。每一序號之后應加注檢驗方法簡稱，如化學反應、薄層色譜、高效液相色譜、紫外光譜、紅外光譜、顯微特征等。

4.4.2.1 凡屬顯色或沉淀反應的，在“標準規定”下寫“應呈正反應”；“檢驗結果”下根據實際反應情況寫“呈正反應”或“不呈正反應，不符合規定”。

4.4.2.2 若鑒別試驗采用分光光度法或薄層色譜法，在“標準規定”下按質量標準內容，用簡潔的文字書寫；“檢驗結果”下列出具體數據，或寫“與對照圖譜一致(或不一致)”或“與對照品相同(或不同)”。

4.4.3 ［檢查］

4.4.3.1 pH值、水份、干燥失重、熾灼殘渣或相對密度：

若質量標準中有明確數值要求的，應在“標準規定”下寫出。在“檢驗結果”下寫實測數值；實測數值超出規定范圍時，應在數值后加寫“不符合規定”。

4.4.3.2 有關物質、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽、氯化物、碘化物、可見異物、澄清度、溶液顏色、酸堿度、易炭化物、不溶性微粒、熱原、異常毒性、降壓物質、細菌內毒素、過敏試驗或無菌：

若質量標準中有明確數值要求的，應在“標準規定”下寫出；但以文字說明為主，且不易用數字或簡單的語言確切表達的，此項可寫“應符合規定”。在“檢驗結果”下如測得有準確數值的，寫實測數據，數據不符合標準規定時，應在數據之后加寫“不符合規定”；如僅為限度不能測得準確數值的，則寫“符合規定”或“不符合規定”。文字敘述中不得夾入數學符號，如“不得過??”不能寫成“≤??”，“百萬分之十”不能寫成“10ppm”等。

4.4.3.3微生物限度：在“標準規定”下寫“應符合規定”，在“檢驗結果”下寫測得的數值；實測數值超出規定范圍時，應在數據后加寫“不符合規定”。

4.4.3.4［含量測定］

在“標準規定”下，按質量標準的內容和格式書寫；在“檢驗結果”下寫出相應的實測數值，數值的有效位應與質量標準中的要求一致。

5.藥品檢驗報告書的結論： 內容應包括檢驗依據和檢驗結論。

5.1 全檢合格，結論寫“本品按×××檢驗，結果符合規定”。

5.2 全檢中只要有一項不符合規定,即判為不符合規定；結論寫“本品按××××檢驗，結果不符合規定”。

5.3 如非全項檢驗，合格的寫“本品按×××檢驗上述項目，結果符合規定”；如有一項不合格時，則寫“本品按××××檢驗上述項目，結果不符合規定”。

6．檢驗報告出具及其人員簽名并加蓋專用章 檢驗報告的填寫和打印由質控部專人負責。

由檢驗人及質控科負責人、質控部負責人親筆簽名，不得替代，并由專人加蓋本公司的“質檢報告專用章”（紅色）。

檢驗報告一式兩份，一份交質保部，一份由質控部留存。7.檢驗報告填寫的注意事項

7.1 檢驗報告內容應逐項填寫，不得有空項，該項無填寫內容是可劃“——”；

7.2檢驗報告以打印方式出具，字跡應清晰可見，不得涂改； 7.3檢驗報告中計量單位、數據、代號等應符合法定單位和國家標準規定；數據處理和修正應符合有關規定。

8.檢驗報告的保存制度

8.1檢驗報告應注意保密，不得外借。如因工作需要出具報告時，須經質量保證部負責人或質量受權人同意后方可出具。

8.2 檢驗報告由質保部專人負責保管，按入檔，保存至產品有效期后一年。驗證類檢驗報告原件附入驗證報告，隨驗證報告入檔保存。

9.檢驗報告模版

第四篇：藥品檢驗報告書的作用

藥品檢驗報告是對藥品質量作出的技術鑒定，是具有法律效力的技術文件。它將直接影響藥品監督管理部門對藥品生產、經營企業的藥品質量事故的分析、定性和行政處理決定，關系到藥品生產經營企業的利益和聲譽，甚至影響其生存。因此，藥品檢驗報告作為重要的法律文書，在藥品監管中具有重要的法律地位。藥監執法人員在調查過程中會遇到這樣的情況：省市藥檢所分別對某一生產企業生產的同批號同規格的相同藥品在不同地點抽樣，出具檢驗結果相反的檢驗報告。如某市藥檢所從某經營企業抽樣，出具的檢驗結果：不符合規定。當執法人員展開調查時，企業質量負責人提出異議，并提供了省藥品檢驗所在該藥廠對該藥品抽樣的檢驗報告，檢驗結果：符合規定。兩個法定的藥品檢驗機構，出具了兩份檢驗結果相反的檢驗報告。那么辦案人員該如何處理：（1）應該取哪一份藥品檢驗報告作為依據？（2）藥品檢驗報告的檢定結果是僅對經營企業（或醫療機構）的藥品負責，還是應該對生產企業生產的整批藥品負責？（3）如何根據藥品檢驗報告判斷該藥品是假藥還是劣藥？因此，正確閱讀藥品檢驗報告，是藥監執法人員必須掌握的一項基本技能。針對以上的幾個問題，筆者作了淺略的探討。

一、有效藥品檢驗報告的確定。

當拿到藥品檢驗報告時，首先應確定該藥品檢驗報告是否有效，以下內容需重點注意：

（一）藥品檢驗機構應具有合法性。

《藥品管理法》第六條規定：藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。因此，出具有效藥品檢驗報告的檢驗機構應該是：

1、是由藥品監督管理部門設置的，包括中國藥品生物制品檢定所；各省級藥品檢驗所及依法設立的各地區、市級藥品檢驗所。

2、是由藥品監督管理部門確定的，這類檢驗機構需要通過國家藥品監督管理部門認證后出具的檢驗報告才有法律效力，目前這類機構不多。

3、出具進口藥品檢驗報告的檢驗機構應該是國家藥品監督管理部門根據口岸檢驗工作的需要確定的藥品檢驗機構。

4、檢驗機構應通過國家質量認證，體現在藥品檢驗報告上蓋有省級或省級以上質量技術監督部門的“中國質量認證”章并在有效期內。

（二）檢驗報告內容應具有完整性.檢驗報告內容包括：

1、檢驗報告應蓋有“藥品報告專用章”或“檢驗報告專用章”；

2、復制報告應重新加蓋“藥品報告專用章”或“檢驗報告專用章”；

3、檢驗報告一般不得涂改；

4、要求有該藥品檢驗所的技術負責人的授權簽字和簽發日期等。

（三）要區分檢驗目的。檢驗目的有監督抽驗和委托檢驗。《藥品質量抽驗管理規定》第四條規定：國家依法對生產、經營和使用的藥品質量進行監督抽驗。抽驗包括計劃抽驗和日常監督抽驗。第三十八條規定：藥品監督管理部門在接到不合格報告書后，必須立即按法定程序對所涉及的本轄區的企業組織調查并對涉嫌不合格藥品依法采取控制措施。但是，委托檢驗一般僅對來樣負責。

（四）檢驗依據應具有合法性。藥品檢驗報告的依據應是《中華人民共和國藥典》、國家食品藥品監督管理局局版標準、衛生部部版標準、《中藥飲片炮制規范》及國家食品藥品監督管理局規定的其他補充標準等。

另外，對于省市兩級藥品檢驗所出具對同一藥品的藥品檢驗報告，只有結果的不同，沒有法律地位的高低（復檢除外）。再者，對于生產企業出廠藥品檢驗報告，是生產企業執行國家藥品管理法的規定，必須在藥品出廠前按國家藥品質量標準或企業內控標準檢驗，確保藥品質量合格后才可出廠銷售，因此，企業自身提供的出廠檢驗報告在藥品監督部門行政執法處理時不能作為法定的檢驗報告。

二、根據藥品檢驗報告定性假劣藥品。

藥品管理法第七十八條規定：對假劣藥的處罰通知，必需載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果，藥品管理法另有規定的除外。

辦案人員拿到藥品檢驗報告，如何根據檢驗報告中出現不符合規定的項目來判斷是假藥還是劣藥，這在檢驗報告中未加以明確，筆者認為：

（一）藥品管理法規定，藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以它種藥品冒充此種藥品的為假藥。因此，制劑、原料藥或是中藥材、中藥飲片在鑒別項下出現不符合規定，一般應定性為假藥。另外，對于在檢驗中檢出添加其他成分，如在中成藥中添加化學藥品，屬于假藥。再者，對于中藥材或者中藥飲片中出現的性狀項不符合規定，如果是偽品替代的，也應定性為假藥。對于經鑒定，藥品的物理常數不符合規定，如熔點、旋光度、折射率等，應定性為假藥。當然已被鑒定是變質的或受污染的，應定性為按假藥論處。

（二）藥品管理法規定，藥品成份的含量不符合國家藥品標準的為劣藥，或者其他不符合藥品標準規定的按劣藥論處。因此，像含量、裝量差異（重量差異）、溶出度、崩解時限、釋放度、水分等項目不符合規定，為劣藥或按劣藥論處。

三、對于一份有效的藥品檢驗報告，由藥監部門抽樣或者是企業委托送樣，其檢定的結果是否有區別？針對所檢定的藥品應負責到什么程度？筆者認為：

（一）前面提到對于監督抽驗出具的檢驗報告，藥品監督管理部門應依法處理，但是，對于委托檢驗出具的檢驗報告一般僅對來樣負責。這是因為監督抽驗是在藥品監督抽樣人員到現場抽樣，對該批藥品的數量、包裝情況、儲存條件等比較了解，并按一定的方法抽樣，所取得的樣品具有一定的代表性，該報告結論可代表整批藥品質量鑒定結果。而委托送樣，送檢者對生產條件、生產數量、包裝情況、儲存條件均不了解，只能憑委托者的口述或筆錄，其反映的情況是二手材料，因此檢驗結果只能作為參考，不能作為依據。

（二）藥監部門抽樣，一般應對該藥的整批負責，我們把它分三個層次討論：

1、對于直接從生產企業抽驗的藥品，檢驗報告對整個批次的藥品負責。藥品執法人員接到從生產企業抽驗的藥品檢驗報告，結果不符合規定的應該對整個批次藥品進行查處，依法處理。

2、對于從經營企業（或醫療機構）抽驗的藥品，一般來說，檢驗報告應對該單位抽樣的整批藥品質量負責，是否追溯到上一級生產或經營企業，應針對具體不符合規定的檢驗項目，予以區別考慮。

（1）主要考慮在生產環節出現了問題。對于一般劑型檢查項目下的性狀、含量、鑒別、溶出度、崩解時限、釋放度、注射劑中出現無菌、熱源（或內毒素）等項目不符合規定，應該是對整批藥品質量負責，執法人員應該從經營企業（或醫療機構）開始，追溯到生產企業。

（2）考慮儲存環境（溫度、濕度等）、包裝情況、運輸環節等因素引起的質量改變。對于一般劑型檢查項目下的水分（干燥失重）、微生物限度、PH值等項目不符合規定，中藥材、中藥飲片出現蟲蛀、發霉等性狀不符合規定或者檢定該藥品已經被污染，應對抽驗地的該批藥品進行查封處理，而對其上一級經營企業或生產企業的查處則應慎重，建議由生產企業或經營企業立即召回該批藥品，質量負責人員應對出現的問題加以分析研究，結果報藥監部門。

（3）例外。對于有些理化性質特殊的藥品，出現像含量、鑒別、溶出度等項目不合格，也應該考慮由于受儲存環境、運輸條件的影響，應該查處抽樣場所的該批藥品，對整個批次的藥品應通知生產企業召回。

四、調查人員在具體辦案過程中碰到當事人對藥品檢驗結果有異議，應如何處理，筆者認為：

1、由當事人向復驗機構提出復驗。《藥品管理法》第六十七條規定，“當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗”。但是當事人往往主動放棄法律賦予的權利，究其原因可能一是疏忽，也可能怕麻煩。但是在執法人員展開調查時又提出異議，影響辦案進程。因此具體辦案人員應制定藥品檢驗報告送達回執，書面告知當事人依法享有申請復驗權，告知當事人申請復驗的時限，程序。以當事人簽字并注明收件日期為藥品檢驗報告送達時間，復驗期限以藥品檢驗報告送達之日起7日內以書面方式提出有效，逾期視為對檢驗結果無異議。

2、仲裁。當出現上面提到的兩份檢驗結果不同的檢驗報告，可送中國藥品生物制品檢定所或指定的第三家藥檢所復驗，以其出具的檢驗結果作為最終結果。當然，出現上面提到的情況，藥監部門在制定抽樣計劃時，也應該避免省市兩級對同批號同規格的相同藥品的重復抽樣。我們常說藥品質量是生產出來的，而不是檢驗出來的，因此，出現藥品質量事故，除了正確閱讀藥品檢驗報告外，有條件一定要從源頭查起，要認真分析藥品研究、生產、經營直到使用環節，才能準確定性藥品質量事故。

第五篇：《原料藥管理制度》

文件名稱：原料藥管理制度

NO:XAYY-QM-045

起草人：方丹

審閱人：

劉明勝

批準人：王慶

版本號：01

修訂時間

審閱時間

批準時間

執行時間

2017-11-01

2017-11-05

2017-11-08

2017-11-08

修訂原因：

增加經營范圍

依據：藥品經營質量管理規范

修訂號：NO:1

1.為加強原料藥的質量控制和管理，確保原料藥經營過程中的質量，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其《實施條例》、《藥品說明書和標簽管理規定》特制訂本制度。

2.內容：

2.1原料藥購進管理：

2.1.1堅持“按需進貨、擇優選購、質量第一”的采購原則，應從具有生產、經營原料藥范圍的藥品生產、經營企業購進。

2.1.2對首次經營的原料藥，應要求供貨方提供生產批準證明文件和法定的質量標準。對首次購進的原料藥，按首營品種審核制度的要求進行先審批、后購進。

2.13原料藥的采購活動應符合公司購進藥品的管理制度。

2.2原料藥收貨管理：

2.2.1收貨員應嚴格按公司收貨管理制度、收貨與驗收操作規程收貨。

2.2.2收貨員應檢查運輸方式、隨貨同行單是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，符合收貨要求的方可收貨，對不符合規定的，應予以拒收。

2.3原料藥驗收管理：

2.3.1驗收原料藥，應嚴格按照要求進行驗收，對其包裝、標簽進行檢查，外包裝及封簽完整的原料藥可以不開箱查看。

2.3.2驗收原料藥時，每批均應要求供貨方提供加蓋其質量管理機構原印章的藥品出廠檢驗報告書，對無藥檢合格報告書的原料藥，應予以拒收。驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示：“驗訖”字樣。

2.3.3驗收進口原料藥應當有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文件：《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》；《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》。

2.3.4一般情況下原料藥到貨后二個工作日內驗收完畢。

2.3.5驗收要做好驗收記錄。記錄內容應符合公司驗收管理制度相關要求。

2.4.原料藥儲存保管管理：

2.4.1按其貯藏條件的要求（常溫庫：10-30℃；陰涼庫不高于20℃；冷庫：2-8℃；相對濕度：35%-75%），將驗收合格的原料藥存放于相應的庫區中，原料藥應專區存放，并有明顯標識。

2.5.原料藥養護管理：

2.5.1加強對原料藥的儲存養護，嚴格控制溫濕度條件。為縮短原料藥的在庫儲存時間，應適當控制其庫存，按需購進。

2.5.2養護員根據庫房條件、外部性質、在庫原料藥的性質及流轉情況，按公司藥品養護管理制度及操作規程養護和質量檢查，并按規定填寫養護檔案。

2.5.3養護過程中發現質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并掛待處理標識牌；在計算機系統中鎖定，同時報公司質管部確認處理。

2.5.4每季度對原料藥進行養護匯總分析。

2.6.原料藥銷售管理：

2.6.1銷售原料藥時，應嚴格審核購貨單位資質，只能銷售給具有該經營范圍的藥品生產企業和藥品批發企業，對于資質不符合要求的堅決不能銷售。

2.6.2按公司銷售管理制度銷售，并按規定做好相應的銷售記錄。

2.7.原料藥出庫復核管理：

2.7.1按照“先產先出、近期先出、按批號發貨”的原則出庫，如“先產先出”和“近期先出”出現矛盾時，應遵循“近期先出”的原則。

2.7.2原料藥不得與其他藥品進行拼箱發貨。

2.7.3按公司出庫復核管理制度及操作規程進行復核，做好出庫復核記錄。

2.8原料藥運輸管理：

2.8.1按藥品運輸與配送管理制度的要求，加強對原料藥的運輸質量控制，保證其運輸質量。

公司經營范圍：1中成藥2化學藥3抗生藥4生化藥品5生物制品

2.9原料藥效期管理：

2.9.1近效期原料藥為有效期等于或小于六個月的原料藥。

2.9.2計算機系統對庫存原料藥的效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期自動鎖定，停止銷售。養護員每月將近效期情況分別報銷售部、采購部、質管部各一份，并通知相關部門對該藥品的效期引起重視，防止過期銷售。

2.9.3對于超過有效期原料藥予以停售，養護員應通知保管員將藥品轉入不合格藥品區，并報質量管理部、質量負責人、財務部簽字后，由保管員在質量管理部的監督下進行銷毀。

2.10.不合格原料藥的管理：

2.10.1不合格原料藥包括內在質量不合格、外觀質量不合格和包裝不合格的藥品。

2.10.2不合格品的確認：

2.10.2.1超過有效期的，可直接確認為不合格品。

2.10.2.2霉亂變質、破損、污染等存在外在質量不符合法定質量標準的原料藥，一經發現即可直接確認為不合格品。

2.10.2.3包裝質量不符合法定質量標準的藥品，一經發現即可直接確認為不合格藥品。

2.10.2.4凡與藥品質量標準及有關規定不符合的藥品，均屬于不合格藥品，包括內在質量不合格、外觀質量不合格和包裝、標簽、不符合國家有關規定的藥品。

2.10.3不合格品的處理：

2.10.3.1對于確認的不合格品，應及時通知儲運部、銷售部立即停止出庫、銷售；同時通過銷售記錄追回已經銷售到下游單位的不合格藥品，集中存放于不合格藥品區，掛紅牌標志，由保管員登記造冊，報質量管理部，質管部審核同意后，報質量負責人批準，經財務部下賬后，在適當的時間、選擇對周圍環境無污染的地方，根據藥品的性質，選擇恰當的銷毀方式，在質管部的監督下，由儲運部保管員進行銷毀。

2.10.4公司在驗收，養護、出庫、復核、配送過程中發現的不合格原料藥，應向公司質管部報告；重大的不合格事件應隨時上報。

2.10.5保管員應認真、及時、規范地做好不合格品的處理、報損和銷毀記錄，相關記錄至少保存5年。

2.11原料藥銷售退回、購進退出管理：按公司退貨藥品的管理制度執行。

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END

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