第一篇：原輔料、包裝材料、半成品、成品取樣方法和操作規程

水、沉降菌、浮游菌、懸浮粒子檢測

法規、指南

取樣指令：

1、當原輔料或包裝材料到貨時，評價室應收到發自物料部的一份化驗申請單、一份廠商的化驗證書。成品生產實現后，評價室應收到生產部的化驗申請單。評價人員檢查過這些資料后根據化驗申請單在批化驗記錄相應地位上填寫代號、批號、名稱，并將化驗申請單和批化驗記錄發至取樣員。對于增補取樣，由評價室填寫化驗申請單，在備注欄內注明“增補取樣”。

2、取樣員根據化驗申請單所記載的來料包裝數目預備留檢標簽、留樣標簽和清潔干燥的取樣容器（對無菌罐裝產品用原輔料，取樣器具滅菌后應保留在密閉的無菌容器內，超過兩周應從新滅菌）。

粘好留檢標簽后，即可著手取樣。

取樣方法：

1、對原輔料、半成品（中間產品）、成品、副產品及包裝材料、工藝用水都應分辨制定取樣辦法。

2、對取樣環境的潔凈要求、取樣人員、取樣容器、取樣部位溫柔序、取樣方法、取樣量、樣品混合方法、取樣容器的清洗、保存、必要的留樣時間以及對無菌及麻毒、精力藥品在取樣時的特別要求等應又明白的規定。

3、原輔料、內包裝材料，可在倉儲區原輔料取樣間或支架式層流罩內取樣。

4、取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。

5、中間品、成品取樣可以在生產結束時進行，也能夠在生產過程的前、中、后期取樣。

（1）原則：根據取樣規劃單進行取樣，取樣時，應留神樣品的代表性。如非均一的物料（如懸浮物）在取樣前應使其均一；如不可能這樣做或不懂得物料是否均一，則應注意從物料不同部位取樣；如取樣不能達到物料的所有部位時，應隨機地在可到達的部位取樣；物料表面和物料主題可能會存在差別，抽樣時，不應只從表面抽取樣品。對于混合樣品，如某批號有2個混合樣品，則每一個留樣樣品應由等量的混合樣品混合組成。

（2）取樣個別由專職取樣員進行。也可由車間工人或者中控人員根據相應的BPR或SOP取樣，然后由取樣員進行收集，但抽樣人員必需經由恰當的培訓和考察，以避免差錯，保障抽樣的代表性。

（3）一定要做到某一個時間只取一個樣品，樣品容器在取樣前即應帖上事先準備好的

取樣標簽，免得產生差錯。混合樣品及分樣，應在吻合潔凈度要求的取樣間進行。對于無菌罐裝產品用原輔料的取樣，應在取樣間的層流臺中進行，取樣前后，利用70%乙醇消毒層流臺。

（4）取過樣的包裝、取樣日期和相應的化驗申請單上要作上取樣標記。

（5）取過樣的包裝要重新密封，預防包裝內的材料受到污染或在運輸或處理過程中散落并造成污染。應帖上取樣標簽，以使得在重新打開包裝時易被察看到。取好樣的包裝要放回原貨位。

取樣數量：

1、普通原輔料總件數n ≤3時，每件取樣；n為4~300時，取樣數為SQR+1，n＞300時，取樣數為SQR/2+1。

材料：中華國民共和國專業標準ZB10001~10007-89

包裝數目 樣品的包裝數（直接樣品）混合樣品數

1~5 X 1

≤300 SQR(X)+1 2

＞300 SQR(X)/2+1 2

*直接樣品：直接取自物料的樣品稱直接樣品。

**混合樣品：將一定數目的直接樣品混合平均后失掉的樣品稱為混合樣品。

2、中藥材總件數n<5或為貴細藥材時，每件取樣；n為5~99時，取樣數為5；n為100~1000時，按n的5%取樣；n>1000時，超越部門按1%取樣。

3、半成品（中間產品）、成品、副產品、包裝材料、工藝用水及特殊要求的原料按詳細情況另行規定。

4、取樣量為全檢所需數量的1~3倍，特殊情況另定。

4.1 對于原輔料和成品，準則上為檢驗用量和法定留樣量之和。當檢驗失敗，按照增補取樣的方法獲得。

◆ 法定留樣量根據實際情況決定，通常不少于項目全檢量的2倍（不包含微生物、無菌和熱原檢查所需的樣品量）。

◆ 穩定性考察的取樣量，根據考察項目、每次試驗用量、考察期的是非等因素決定，考察期正常超過有效期，通常到檢測的項目呈現不合格為止，由產品開發部及QA決定。

4.2 對于內包裝材料，取樣量參照國度標準GB/T2828―2003逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(實用于持續批的檢查)

取樣記載：

1、取樣時必須填寫取樣記錄，內容有取樣日期、品種、代號或編號、規格、批號、數量、起源、取樣件數、必要的抽樣解釋和取樣人簽名等

2、每件被抽樣的容器上要貼上取樣證

復檢取樣：

1、原輔料發放時，發明其有疑難應重新取樣復驗

2、超過規定的儲存期的原輔料，應重新取樣復驗，合格后方可發放

3、每份樣品應有標簽，表明品名、批號、代號或編號、取樣日期、取樣人、請驗項目等。

送樣：

取樣結束后，應將送檢眼簾和批化驗記錄送至各化驗室；留樣樣品送到留樣室，并用專門記錄本進行留樣庫入庫登記。

取樣管理程序

1、原輔料、包裝材料初檢合格后，由倉庫保管員填寫“申請檢驗單”，中間產品、待包裝品、成品、環境監測、水質監測、人員衛生監測由各部門受權人員按規定頻率填寫“申請檢驗單”。“申請檢驗單”一式兩聯，第一聯通知取樣員取樣，第二聯留存。

2、取樣員接到“申請檢驗單”后，準備取樣器具，到規定的地點取樣，貼上取樣證并填寫取樣記錄。

3、QA取樣結束后，樣品德保部QC負責人。

4、QC負責人接到樣品后及時部署監測。

5、檢驗員按檢驗操作規程進行檢驗，成人用品。

取樣操作規程

原輔料取樣措施

程 序：

1.取樣員按“請檢單”內容準備取樣器具、取樣容器到倉庫辦理取樣手續。

2.取樣員在取樣時，應核對請驗單的內容與供貨是否相符。

3.根據原輔料總件數斷定取樣件數，當n≤3時，每件取樣；n為4―300時，取樣量為 +1 ；當 n≥300時，取樣量為。

4.取樣員更衣、清潔及消毒雙手、戴上手套、帽子、口罩進入取樣室（或應用取樣車）

5.在取樣室或取樣車內取樣，用取樣捧按不同方向、深度取樣，樣品數量可供三次以上檢驗用樣品放入潔凈容器內，嚴蓋容器，貼上樣品標簽，標簽內容有品名，數量或重量，批號，取樣日期。

6.在已取樣的原輔料外包上即時每包貼上“取樣證”。

7.在取樣的準備工作，取樣進程，結束階段均須遵照《取樣治理規定》和《取樣操作規程》。

樣品應具代表性。抽樣棒應隨機地在可能的部位取樣，并斟酌被抽樣的料具備均一性。

抽樣料應作外觀檢查，有關十分情況，如裝料容器，www.tmdps.cn.tw，物料標記和物體自身的情況，均應記錄。

樣品數取自物料的樣品稱有必定數量的直接樣品混合平均后取得的樣品稱為混雜樣品。應取的樣品數取決于待取樣的容器數，樣品抽取應按取樣量時行。（見下表）

直接樣品的量：質理部定出接樣品的取樣量，具數量取決于如下因素：

――按實驗方法和留樣而要而要而定的總的數量

――預計最大的直接樣品數目

――為具代表性，不勻稱物料檢疫站品的取樣量應多于平勻性物料樣品量。

取樣量的多少，取決于供貨單位一個批的包裝數，現列到如下：

批包裝數n 直接樣品數 混合樣品數標記

1-5 所有的容器抽樣 1 S

6-20 4 2 D

21-40 6 2 D

41-70 8 2 D

＞70 40 2 D

原輔料取樣操作規程：

1．質保部取樣員接到取樣通知后，做好以下準備工作：

1.1 根據請驗單的品名、規格、數量盤算取樣樣本數，取樣量，原則如下（n為來料總件數）：當n≤3時,每件取樣;當n＜300時,隨機抽取件;當n＞300,隨機抽取。取樣量至少為一次全檢量的3倍.1.2 準備清潔干燥的取樣器、樣品盛容器和輔助工具(手套、樣品盒、剪刀、刀子、標簽、筆、取樣證等)前往規定地點取樣。

固體――不銹鋼探子，不銹鋼勺、不銹鋼鑷子等取樣器

液體――玻璃取樣管、玻璃或塑料油提。

樣口盛裝容器――具蓋玻璃瓶或無毒塑料瓶。需取微生物限度檢查樣品時，以上相應器具均應滅菌。

2、取樣

2.1 取樣前應進步行現場核對：

2.1.1 核對物料狀態標志。物料應置待驗區，有黃色待驗標記。

2.1.2 請驗單內容與實物標記應相符，內容為品名、批號、數量、規格、產地、來源，標記清楚完整。入口原輔料應有口岸藥檢所的檢驗報告單。

2.1.3 核對外包裝的完整性，無破損、無污染，密閉。如有鉛封，扎印必須清晰，無啟動痕跡。

2.1.4 現場核查如不合乎請求應謝絕取樣，向請驗部分訊問明白有關情形，并將情況報質保部負責人。

2.2 按取樣原則隨機抽取規定的樣本件數,清潔外包裝移至取樣室內取樣。

2.3 取樣程序

翻開外包裝，根據待取樣品的狀況和檢驗名目不同采用不同的取樣辦法：

2.3.1 固體樣品用潔凈的探子在每一包件的不同部位取樣，放在有蓋玻璃瓶或無毒塑料瓶內，封口，作好標記（品名、規格、批號等）。

2.3.2 液體樣品搖勻后（個別種類除外）用潔凈玻璃管或油提抽取，放在潔凈的玻璃瓶中，封口、作好標記。

2.3.3 微生物限度檢查樣品用已滅過菌的取樣器在每一包件的不同部位按無菌操作法取樣，封口，做好標記。

3、取樣停止

3.1 封好已打開的樣品包件，每一包件上貼上取樣證。

3.2 填寫取樣記錄。

3.3 幫助請驗部門將樣品包件送回庫內待驗區。

3.4 按規定程序清潔取樣室。

4、取樣器具的清洗、干燥、貯存按《取樣器具的清洗》（編碼）執行。

包裝材料取樣辦法

程 序：

1.取樣員按“請檢單”內容，根據與藥品直接接觸和不與藥品直接接觸的具體情況，作出相應的取樣準備，并到倉庫辦理取樣手續。

2.取樣員在取樣時應核對請驗單的內容與供貨是否相符。

3.根據不同包裝材料與總件數，肯定取樣數量。

3.1使用仿單、標簽、盒、箱、瓶：n≤3萬，取100張（個）；3萬15萬取>300張（個）。

3.2硬質空心膠囊：n≤3時，逐件取樣；n為4―300時，取樣量為 +1 ； n≥300時，取樣量為。

3.3鋁箔、復合膜、逐卷抽樣、抽樣量總共1m。

4.取與藥品直接接觸的藥包材樣品時，取樣人員須在取樣室或取樣車內取樣，樣品放入潔凈容器內密封、貼上標簽、標簽內容有品名、數量、批號、取樣日期。

4.1對于內包裝材料，取樣量參照國家標準GB/T2828―2003逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)進行。

5.在已取樣的包裝材料上即時每包貼“取樣證”。

6.在取樣的準備工作，取樣過程，取樣結束階段須遵守《取樣管理規定》和《取樣操作規程》。

包裝材料通用取樣規矩 批號劃分：如以為是在等同前提下生產出來的包裝資料，并于一次交的貨，可看一車批號。如一次發了的貨中有不同的出產批號或不同的批號原料制成，則每一個局部應看一個獨自批。取樣方法：樣品在質量規格上應能代表該批產品，所以應取自包裝格料的幾個部位，同時每部位抽樣幾個相同。取樣應做到該批的剩全部份不受侵害或污染。樣品處置：如一個批號量以幾個包裝的情勢定料的，則可按下表從一定數量包裝中取數，壯陽藥，每份樣品的取樣量應相瀕臨。

一批的包裝數 待取樣的包裝

1-15 全部

16-25 4

26-90 5

91-150 8

＞160 13

如包裝集中在一些在單元，例如托板上，三級片，則用同樣原則來決定樣品應取自多少個托板。

例如一個批號共60箱，分在三人托板上取1或2箱。單元數：從一個批號中所取樣的單元數應即是物理檢查數加上用于化學試驗或其他規定試驗的數量。倡議：下述情況可作為規則的可容許例外處理：

――如抽樣時損壞掩護性包裝，一旦按準確數目取樣，將造成相稱量的物料單元分歧理的包成。

――從物料待定部位取樣非常特殊，例猶如形鋁箔的內部。

內包裝材料取樣操作程序

1、QA接到取樣告訴后，作好以下籌備工作：

1.1 根據請驗單位的品名、規格、數量，依照企業尺度或企業與供給商調定出和各檢測項目按《內包材料取樣操作程序》（編碼）執行。

1.2 計算取樣樣本數和取樣量。

1.3 根據樣品的性質準備合適的取樣器皿、器具（如帶封口的無毒塑料袋，具蓋玻璃瓶或無毒塑料瓶、不銹鋼鑷子、手套等）和幫助工具（樣品盒、剪刀、筆、標簽、取樣證等）前往規定地點取樣。

2、取樣

2.1 取樣前應先進行現場核對：

2.1.1 核對物料的狀態標志，物料應置待驗區內，有待驗標記。

2.1.2 請驗單的內容與什物標記應相符，內容為品名、批號、數量、規格、產地、來源，標記清楚完整。

2.1.3 檢討包裝的完全性，無破損、混淆、傳染、啟動痕跡。

2.1.4 現場檢查如不符合要求，應拒絕取樣，向倉庫保管員詢問清楚情況報質保部負責人。

2.2 將外包裝干凈后，在取樣室內找開內包裝，帶上潔凈的手套，用不銹鋼鑷子等工具在上、中、下隨機取樣，將樣品放入清潔的無毒塑料袋中并封口，作好標志（品名、規格、批號等）。

2.3 微生物檢查樣品，用已滅菌的不銹鋼探子在每一包件的不同部位按無菌操作法取樣，放入滅菌的樣品艷服容器內，封口，作好標記。

3、取樣結束

3.1 封好已打開的樣品包件，每一包件上貼上取樣證。

3.2 填寫取樣記錄。

3.3 協助倉庫保管員將樣品包件送回庫內待驗區。

3.4 按規定程序清潔取樣室。

4、取樣用具的蕩滌、干燥、儲存按《取樣器具清洗方式》（編碼）履行。

中間產品取樣辦法

程 序：

1.取樣員按中間產品請驗單后準備好取樣器具、容器。按《人員進出潔凈區標準程序》（編號）進入生產車間中間站。

2.取樣員在取樣時應核對請驗單的內容與中間產品是否相符。

3.根據中間產品件數，確定取樣件數，當中間產品總包裝件數的n≤3時，應逐件取樣；當n>3時，按 +1 取樣量隨機取樣。

4.在樣件頂用取樣棒按不同方向、深度、使取樣存在代表性，并取可供三次以上檢驗用量，借晚飯之后、八點之間的幾分鐘空隙。

5.將樣品放入潔凈容器內，密封，在容器內貼上標簽，標簽內容有品名，數量或分量、批號取樣日期等。

6.在已取樣的中間產品外包上即時每包貼上“取樣證”。

7.在取樣的準備工作、取樣過程及結束階段均須遵守《取樣管理規定》和《取樣操作規程》。

成品取樣辦法

程 序：

1.成品在入庫前，生產車間應填寫成品請驗單送交質管部門，請驗單內容包括品名、批號、規格、數量等。

2.由檢驗室指派專人到成品寄存地/在線包裝地按批取樣，每批成品在不同的包裝內抽取一定的小包裝，使抽取的樣品擁有代表性，并可供三次檢驗量。

3.按請驗單的內容與成品的標簽進行核對，無誤后方可取樣，取樣后再隨機取樣檢驗，登記檢驗臺帳。

4.在取樣的準備工作，取樣過程，結束階段均應執行《取樣管理規定》和《取樣操作規程》（編號）。

分樣和送樣

程序： 散裝藥品：通過所有生產工序，尚沒有最后包裝的成品。成品：系指經過包裝在內的全部生產工序的藥品。留樣：系指一個批號的用于穩定發型中用于法定目的的起因，內包裝材料，印刷包裝材料及成品詳細代表性的樣品。實驗樣品：系指取樣后即按品質標準受試驗進行收貨檢查或成品入庫終極檢驗的藥品。

1．取樣：應制定規定起碼取樣量的清單，此清單用語取樣前落后行查對。

按有關劃定SOPs和指地進行取樣。原料和包裝材料的樣品有質管部取樣員按化驗申請取樣，而散裝成品可有質管部的取樣員也可由生產車間的操作工或中間把持職員依據BPR或有關SOP取，而后由質管取樣員加以收集。

原料和包裝材料通常只留法定樣品，不留穩定性考察樣品，有機溶液及酸堿等品種不留法定樣品。

成品則留一份法定樣品及一份穩定性考察樣品，其中穩定的性考核留樣的批數和留樣的量由QR按不同品種的考察打算決定，穩定性考察的樣品量通常必須包括微生物，無隨和熱原檢查的樣品量。

一定要做到，是時光只取一個樣品，樣品容器一經區域青年感即貼上相應標簽，以避免錯誤。

取樣員按樣品清單一次性取樣后在樣品室按該清單分樣。

2．分樣：所取的樣品應有代表性，如果是批號有2個混合樣品（如Ⅰ、Ⅱ）則天天一個留檢樣品由等量的混合樣品混合組成。

用清潔包裝玻璃廣口瓶或下玻璃瓶管容器，容器貼上質量部標簽，在標簽上注上取樣代號（若有的話），在相應化驗申請上簽名和簽訂日期。可用透明塑料袋作為收集散裝包裝材料如膠囊等樣品的容器。

3.送樣品和留樣：將試驗品和化驗記錄送微生物定，送樣后，就在化驗申請微生物方法號或生物方法號標上X，表現樣品應做微生物檢查或生物試驗，將樣品容器送化驗室并隨送

去化驗記錄。將留檢樣品送入留樣室（印刷包裝材料應由包裝管理室保存），并用專門記錄本進行留樣庫入登記。

4．樣品容品的收集：在送樣時，把以前檢驗后殘余的樣品退回，以便作出清潔，燒毀或方法研討等適當處理。

環境檢測取樣問題：

空氣懸浮粒子監測

空氣浮游菌監測

沉降菌監測

名義微生物監測

人員衛生監測

水質監測

醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法 GB/T 16292 16294-1996

醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法 GB/T 16292-1996

醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法 GB/T 16293-1996

醫藥產業潔凈室（區）沉降菌的測試方法 GB/T 16294-1996

（這4個標準大家都查得到，不再copy了）

對取樣的要乞降指南看法：

ICH Q7A

7.3 進廠物料的取樣和測試

7.30 除去7.32中指出的物料，對于每批物料至少要作一個辨別試驗。在制造商對供應商有一套審計系統的條件下，供應商的分析報告可以用來替換其它項目的測試。

7.31 對供應者的核準應當包括一次評估，供給足夠的證據(如從前的質量記錄)證實該制作商始終都能提供契合規格的物料。在減少內部測試之前至少應當對三批物料作全檢。然而，最低限度每隔一定時間應當進行一次全檢，并與分 析呈文進行比擬。分析報告的牢靠性應當按期進行檢查。

7.32 工藝助劑、有害或劇毒的原料、其它特殊物料、或轉移到公司控制范疇內的另一個部門的物料可以不必測試，前提是能取得制造商的分析報告，證明這些原料相符規定的規格標準。對容器、標簽和批號記錄進行目測檢查應當有助于鑒別這些原料。對這些物料不作現場測試應當說明理由，并用文件作證。

7.33 取樣應當代表被取的那批物料。取樣方法應當規定：取樣的容器數，取樣部位，每個容器的取樣量。取樣容器數和取樣量應當根據取樣方案來決定。取樣方案的制定要綜合考慮物料的主要水平、變異性、供應商過去的質量情況，以及分析需用量。

7.34 應該在規定的地點，用規定的方法取樣，以防止取樣的物料被污染，或污染其它物料。

7.35 被取樣的容器應當警惕開啟，隨后重新密封。這些容器應當作標記表明樣品已抽取。

8.3 工序間的取樣和節制

8.30 應當制定書面程序來監測會造成中間體和原料藥質量特征變異的工藝步驟的過程，并控制其生產情況。工序間控制及其接受標準應當根據項目開發階段或者以往的生產數據來確定。8.31 綜合考慮所生產中間體和原料藥 的特性，反映類型，該工序對產品質量影響的程度大小等因素來確定可接收的標準，檢測類型和規模。前期生產的中間體控制標準可以松一些，越靠近成品，中間控制的標準越嚴(如分別，純化)。

8.32 要害的中間控制(和工藝監測)，包括控制點和方法，應當書面規定，并經質量部門批準。

8.33 中間掌握可以由及格的生產部門的人員來進行，而調節的工藝可以當時未經質量部門批準，只有該調節在由質量部門同意的預先規定的限度以內。所有測試及成果都應當作為批記錄的一部門，全體歸檔作證。

8.34 應當制訂書面程序，闡明中間物資、中間體和原料藥 的取樣方法。取樣計劃和程序應當基于迷信公道的取樣實際。

8.35 工序間取樣應當按能避免污染所取的樣品、其余中間體或原料藥的程序進行。應當制定保證樣品收集后的完整性的程序。

8.36 通常不用要對旨在監測和/或調節過程而做的工藝間測試進行異樣數據考察。

11.7 留樣

11.70 留樣的包裝和貯存是為了今后可能會對原料藥批號的質量進行評估，而不是以未來的穩固性測試為目標的。

11.71 適當標識的每一批原料藥的留樣應當保留到有制造商規定的該批號的有效期過

后一年，或該批產品分發后三年，以長的為準。對于有復測期的原料藥，類似的留樣應當保存到制造商全部散發完該批號后三年。

11.72 留樣應當儲存在原料藥儲存的同樣的包裝體系中，或者與銷售包裝雷同，或更具維護性。應當留足夠的量來至少做兩次法定的全剖析，或者不藥典專文時，兩次質量規格的全分析。

藥品生產質量管理標準

第七十五條 質量管理部門的重要職責：

1.制定和訂正物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；

2.制定檢驗用裝備、儀器、試劑、試液、標準品(或對比品)、滴定液、培育基、實驗

動物等管理方法；

3.決定物料和中間產品的使用；

4.審核成品發放前批生產記錄，決議成品發放；

5.審核不合格品處理程序；

6.對物料、旁邊產品和成品進行取樣、測驗、留樣，并出具檢修講演；

7.監測干凈室(區)的塵粒數跟微生物數；

8.評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據；

9.制定質量管理和檢驗人員的職責。

藥品GMP認證檢查評定標準（試行）中質量管理

7502 質量管理部門是否實行制定取樣和留樣軌制的職責。

*7507 質量管理部門是否履行對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告的職責。

第二篇：原料、半成品和成品管理制度

深圳市保盛祥印刷品有限公司

半成品和成品保護管理制度

一 目的

本制度對于倉庫的收、發、貯、管作了規定，以確保不合格的原材料和成品不入庫、不發出，貯存時不變質、不損壞、不丟失。二 適用范圍

適用于原料庫和成品庫及半成品的管理。三 內容 1.職責

● 原料庫倉管員負責原材料、外協品、半成品的收、發、管工作。

● 成品庫倉管員負責成品的收、發、管工作以及退回貨物的前期驗收。● 半成品倉管員負責半成品的收、發、管工作。2.入庫

● 原材料、外協品、半成品的入庫。

Ⅰ 原材料、外協品到公司后，由庫管員指定放置于倉庫待驗區內，大宗的貨物可以直接放在倉庫合格區內（于棧板上碼垛存放），但應做出“待驗”標識。然后，庫管員按《過程和產品的監視和測量程序》的規定進行到貨驗證和報驗。

驗證的內容包括：品名、型號規格、生產廠家、生產日期或批號、保質期、數量、包裝狀況和合格證明等。經質檢部門驗證合格的可以入庫；經驗證不合格的，通知采購部進行交涉或辦理退貨。

Ⅱ 庫管員接到質管部檢驗結論為“合格”的檢驗報告后，應及時辦理入庫手續，并將待驗區內的貨物轉移到庫內合格區存放，已放在倉庫合格區的待驗品，應將“待驗”標識取下；接到檢驗結論為“不合格”的檢驗報告時，應按規定做出不合格標識，等待不合格品審理。接到《不合格品處理表》后按處置結論執行。

Ⅳ 半成品經檢驗合格后，檢驗結論為“合格”的生產部打印入庫單到原料庫辦理半成品入庫手續。庫管員應核對半成品的品名、型號、數量、批號、生產日期，無誤后方可入庫。● 成品入庫

Ⅰ 檢驗結論為“合格”的產品生產部打印《入庫單》到成品庫辦理成品入庫手續，在辦理入庫時，庫管員應檢查、核對產品的品名、型號、數量等標識是否正確、規范以及外包裝是否干凈等，符合要求的方可入庫。

Ⅱ 成品入庫后應放置于倉庫合格區內。● 半成品入庫

Ⅰ 成品庫庫管員負責退貨和超過保質期滯銷產品入庫工作；生產部負責半成品和準成品待處理入庫工作；庫管員應檢查核對產品的品名、型號、數量、批號等是否屬實，對入庫單進行審核。

● 產品入庫后，庫管員應及時審核，在帳上記錄產品的名稱、型號、規格、批號、生產日期、數量、保質期和入庫日期以及注意事項。并《產品標識和可追溯性控制程序》的規定做出標識。● 未經檢驗和試驗或經檢驗和試驗認為不合格的產品不得入庫。

● 庫管員應妥善保存入庫產品的有關質量記錄（驗證記錄、原始質量證明、檢驗報告單等），每月將這些質量記錄按時間順序和產品的類別整理裝訂成冊、編號存檔并妥善保管。3.貯存

● 貯存產品的場地或庫房應地面平整，便于通風換氣，有防鼠、防蟲設施，以防止庫存產品損壞或變質。

● 合理有效地利用庫房空間，劃分碼放區域。庫存產品應分類、分區存放，每批產品在明顯的位置做出產品標識，防止錯用、錯發。具體要求如下：

Ⅰ 庫存產品標識包括產品名稱或代號、型號、規格、批號、入庫日期、保質期，由庫管員用掛標牌的方法做出。若產品外包裝已有上述標識的，僅掛產品型號的標識牌即可；

Ⅱ 庫存產品存放應做到“三齊”：堆放齊、碼垛齊、排列齊。離地、離墻10～20厘米，并與屋頂保持一定距離；垛與垛之間應有適當間隔；

Ⅲ 成品按型號、批號碼放，高度不得超過6層；

Ⅳ 原材料存放按屬性分類（防止串味），整齊碼放，紙箱包裝碼放高度不得超過規定層數；袋包裝和桶包裝碼放高度不宜過高，以防損壞產品；

Ⅴ 放置于貨架上的產品，要按上輕下重的原則放置，以保持貨架穩固。4.發放

● 生產部生產人員憑《領料單》到原料庫領取原材料和半成品。● 原料庫庫員每天按《領料單》實際數量備料、發放。

● 在備料時，如果發現計劃數量和實際發放數量不符時，庫管員應在《配料單》備注欄中填寫每罐實際發放的數量。

● 實行批次管理的原料，庫管員每天備料、發料時在《領料單》上填寫該原料的批號，以達到可追溯的目的。

● 技術部開發人員憑經部門經理審批的《出庫單》到原料庫領取原材料和半成品。● 提取成品時必須有營業部打印的《出庫單》。

● 原料庫和成品庫的庫管員憑經審批的《領料單》或《出庫單》、《發貨單》發放原材料、半成品或成品，發放時應做到：

Ⅰ 認真核對《領料單》或《出庫單》、《發貨單》的各項內容，凡填寫不齊全、字跡不清晰、審批手續不完備的不得發放；

Ⅱ 發放時，應認真核對實物的品名、型號和數量，符合領料或出庫憑證要求的才能發放；

Ⅲ 發放完畢，庫管員應對《領料單》或《出庫單》、《發貨單》進行審核，《配料單》交會計部，單據應妥善保管；

Ⅳ 發放時，若產品標識破損、字跡不清，應重新作出標識后發放；

Ⅴ 同一規格的原料、半成品、成品應按“先進后出”的原則進行發放。5.倉庫內部管理

● 成品庫的主管部門應對倉庫進行不定期的抽查，檢查賬、物、卡相符狀況，存放情況、標識情況。原料庫主管應抽查物料的倉儲情況、環境條件、有無錯放、混料及超期貯存、變質、損壞等現象。發現問題，及時解決。

● 庫管員應經常對庫存產品進行檢查和維護，發現變質、發霉或標識脫落等現象應及時向直接上級報告，及時處理。對有保質期的產品要防止失效。發放距保質期不到一個月（含）的原料前應報驗，檢驗合格后才能發放。距保質期不到三個月（含）的成品一般不發放（顧客同意的除外），但應及時報驗，根據檢驗結果進行處理。若超過保質期，應及時報驗，并按《不合格品控制程序》的規定處理。

● 倉庫人員應進行經常性動態盤點，做到日清日結，保持賬、物相符，年中和年末應配合財務部搞好盤點工作。

● 倉庫做到通風、防潮、清潔，無蒼蠅、老鼠。冷藏、冷凍庫溫度應控制在規定范圍。倉庫內嚴禁煙火，不允許存放易燃易爆物品和其它危險品（危險品庫除外），并設置足夠的消防器材。消防器材不允許占壓。

● 對有毒有害及帶有腐蝕性的物品應分別貯存，并采取有效的安全防護措施。

● 退庫的成品應按品種、型號分別碼放并予以標識，經質管部檢驗為合格的辦理入庫，并盡快發出。經檢驗為不合格的，按不合格評審處置意見辦理，并作出待處理標識。

● 成品庫另劃半成品區，存放退貨并予以標識，同時配合有關部門按程序做好退貨處理工作。

● 原料庫根據生產計劃，做好查料、備料工作，嚴格按領料制度發放原料。根據生產計劃和庫存填報采購申請計劃，保證生產需要。

● 凡打開包裝的原料、半成品和成品，都應重新包裝，保證密封，不允許敞開存放。沒有標識的應做出標識。

● 成品庫負責樣品的包裝、發放。樣品包裝上應有標識，標識內容包括：品名、型號和生產日期。樣品應在生產后的三個月內發放。若要將超過三個月的產品做樣品發放，應報驗，經檢驗合格后才能做樣品發放。● 安全事項

Ⅰ 上班必須檢查倉庫門鎖有無異常，物品有無丟失；

Ⅱ 下班檢查是否已鎖門、拉閘、斷電及是否存在其它不安全隱患。

制定： 審核： 批準：

第三篇：材料成品、半成品檢驗制度

材料成品、半成品進場檢驗及管理制度

為保障蒙華鐵路MHTJ-12標三工區所用主要材料滿足技術標準要求，嚴格控制成品、半成品、不合格材料進場，特制定本制度。

一、主要材料進場檢驗管理控制程序

1、主要材料進場前，由各相關部門提出當月主要材料申請計劃，經項目部審核后下達當月主要材料供應計劃，材料廠根據材料供應計劃同各分部物資主管溝通后，安排每天進場的主要材料數量，并提前12小時告訴各分部物資人員進場材料的名稱、規格、數量、供應商，各分部物資人員應立即通知各分部現場試驗負責人材料的大約進場時間，做好現場取樣準備。

2、主要材料進場后，各分部現場試驗負責人應提前12小時通知駐地監理，約定具體的取樣時間，由駐地監理見證，現場試驗人員和材料廠共同取樣。

3、進場主要材料由項目經理部材料廠統一辦理委托試驗手續：填寫試驗委托單一式兩份，材料廠、試驗室各一份，并逐筆、逐項填寫物資送檢臺帳。材料廠委托試驗時應提供相應材料的合格證、質量檢驗報告的復印件兩份或三份并加蓋材料廠的材質證明專用章，寫明本次代表數量，項目物資部、試驗室各一份，注明該材料技證編號、做好技證簽收登記薄。具體作業流程如下：

（1）材料廠 確定進場材料名稱、規格、數量 材料廠通知分部物資（試驗）進場材料名稱、規格、數量。（2）材料廠通知分部物資（試驗）進場材料名稱、規格、數量 分部試驗通知駐地監理 見證取樣、試驗，審批。

（3）監理見證，材料廠、分部試驗共同取樣，材料廠向中心試驗室辦理委托試驗手續中心試驗室負責原材料進場檢驗、出具檢驗報告，分部填寫材料報驗單 監理審批后投入使用

4、試驗室在受理材料廠的委托試驗后須在規范要求的試驗時間再加1個工作日之內出具正式的試驗報告。

（1）如檢測結果不符合技術標準要求，試驗室應根據相關規范要求重新進行復檢或委外檢測，第二次檢測結果仍不合格時，試驗室須及時上報項目經理部，項目經理部通知材料廠及時到現場處理或直接將該不合格材料清理出場。

（2）原材料檢驗合格后，中心試驗室應在規定時間內，出具相應材料復檢報告四份，中心試驗室、材料廠、各分部現場試驗室、駐地監理各一份。材料廠應將復檢報告復印后，交各分部物資部一份。

5、各分部應根據材料廠提供的合格證、質量檢驗報告、試驗室的復檢報告負責向駐地監理填報進場材料報驗單。

二、機械設備進場檢驗程序

機械設備進場后（含購置和租賃設備），各分部機械工程師要對機械設備進行驗證，并填寫《機械設備驗證表》。經檢驗后達到一、二類技術狀況的機械設備方為合格。自檢合格的機械設備在使用前由各分部機械工程師配合工程部分批次統一填報《進場施工機械、設備報驗單》。《進場施工機械、設備報驗單》經監理工程師審查同意使用后，分部工程部應及時反饋到分部機械工程師，由機械工程師對機械設備進行技術狀況掛牌標識，特種設備還要有驗收合格證掛牌標識。完成以上檢驗工序的機械設備才能投入使用。

三、成品、半成品保護措施

1、鋼筋原材、半成品的吊運、儲存

鋼筋原材料進廠后，已檢與未檢的鋼筋應分開堆放，不同規格的鋼筋應分開堆放，鋼筋堆放應制做專門的鋼筋貯存架，鋼筋貯存架的底部應離開地面20cm以上，保證鋼筋原材料放放貯存架后鋼筋的中部及兩端不與地面接觸。鋼筋原材料應儲存在加工車間內，防止鋼筋淋雨表面發生銹蝕。在鋼筋半成品應制做專門的料架進行存放，鋼筋原材料經下料、彎曲等各道工序形成的半成品應掛牌分類存放入儲存架。鋼筋半成品不得堆放于地面，不得與地面水或油污接觸。鋼筋成品、半成品吊運過程應使用專用吊具，吊點選取應合理，吊運過程中鋼筋成品、半成品不得變形。

2、鋼筋下料、彎弧、彎曲保護措施

①接送料的工作臺面應和切刀下部保持水平，加工過程中應有專人壓住鋼筋，防止鋼筋發生扭曲。

②嚴禁剪切直徑及強度超過機械銘牌規定的鋼筋，一次切斷多根鋼筋時，其總截面積應在規定范圍內。

③鋼筋應平順、勻速進入彎曲、彎弧機，彎芯軸直徑不得小于鋼筋直徑的2.5倍，防止鋼筋在彎制過程中產生裂紋。

④應保證鋼筋加工機械運轉正常，防止因機械運轉不正常造成鋼筋半成品尺寸偏差。

⑤應保持鋼筋加工機械清潔，防止機械上油污污染鋼筋。

3、鋼筋組

3、裝焊接保護措施

①鋼筋組裝在專用靠模進行，各部件鋼筋應對應正確安裝，部件在靠模上擺放要平齊，部件與部件拼合必須穩固且成直角。

②焊接電流應在合適范圍內，不得過小或過大，防止假焊或燒筋。

4、成品鋼筋籠保護措施

①成品鋼筋籠應按型號掛牌分類堆放儲存。

②鋼筋籠在運輸、儲存運輸過程使用專用吊具，吊點及支撐點均應符合設計要求，吊運需輕起輕落，防止碰撞。

③鋼筋籠堆放最多不超過六層，每層之間使用墊木隔離，防止鋼筋籠相互擠壓碰撞。

第四篇：原料、半成品和成品管理制度（定稿）

貴州省紫云至望謨高速公路

原料、半成品、成品管理制度

中冶交通紫望項目第二分部

編制: 審核:

二零一六年八月

中冶交通紫望項目第二分部

原料、半成品、成品管理制度

目 錄 目的...................................................1 2 適用范圍...............................................1 3 內容...................................................1 3.1、職責..............................................1 3.2、入庫..............................................1 3.2.1、原材料、外協品、半成品的入庫..................1 3.2.2、成品入庫......................................2 3.3、貯存..............................................3 3.4、發放..............................................4 3.5、倉庫內部管理......................................5 3.6、本制度由生產部、工程部共同制定并解釋..............7 3.7、本制度由生產部、工程部負責實施、檢查與考核........7 3.8、本制度施行后，原有的類似制度自行廢止..............7 中冶交通紫望項目第二分部

原料、半成品、成品管理制度

原料、半成品和成品管理制度 目的

本制度對于倉庫的收、發、貯、管作了規定，以確保不合格的原材料和成品不入庫、不發出，貯存時不變質、不損壞、不丟失。2 適用范圍

適用于原料庫和成品庫及待處理品庫的管理。3 內容

3.1、職責

3.1.1、原料庫管員負責原材料、外協品、半成品的收、發、管工作。

3.1.2、成品庫管員負責成品的收、發、管工作以及退回貨物的前期驗收。

3.1.3、待處理品庫管員負責待處理品的收、發、管工作。3.2、入庫

3.2.1、原材料、外協品、半成品的入庫

3.2.1.1原材料、外協品到公司后，由庫管員指定放置于倉庫待驗區內，大宗的貨物可以直接放在倉庫合格區內（于棧板上碼垛存放），但應做出“待驗”標識。然后，庫管員按《過程和產品的監視和測量程序》的規定進行到貨驗證和報驗。

3.2.1.2驗證的內容包括：品名、型號規格、生產廠家、生產日期或批號、保質期、數量、包裝狀況和合格證明等。經驗證合格的，中冶交通紫望項目第二分部

原料、半成品、成品管理制度

庫管員提交《采購收料通知》報質管部檢驗；經驗證不合格的，通知采購部進行交涉或辦理退貨。

3.2.1.3庫管員接到質管部檢驗結論為“合格”的檢驗報告后，應及時辦理入庫手續，并將待驗區內的貨物轉移到庫內合格區存放，已放在倉庫合格區的待驗品，應將“待驗”標識取下；接到檢驗結論為“不合格”的檢驗報告時，應按規定做出不合格標識，等待不合格品審理。接到《不合格品評審表》后按處置結論執行。

3.2.1.4采購部打印“采購收料通知單”交生產部庫管員作為收貨入庫憑證。

3.2.1.5半成品經檢驗合格后，檢驗結論為“合格”的生產部打印入庫單到原料庫辦理半成品入庫手續。庫管員應核對半成品的品名、型號、數量、批號、生產日期，無誤后方可入庫。

3.2.2、成品入庫

3.2.2.1 檢驗結論為“合格”的產品生產部打印《入庫單》到成品庫辦理成品入庫手續，在辦理入庫時，庫管員應檢查、核對產品的品名、型號、數量等標識是否正確、規范以及外包裝是否干凈等，符合要求的方可入庫。

3.2.2.2 成品入庫后應放置于倉庫合格區內。3.2.2.3待處理品入庫

a.成品庫庫管員負責退貨和超過保質期滯銷產品入庫工作；生產部負責半成品和準成品待處理入庫工作；庫管員應檢查核對產品的品名、型號、數量、批號等是否屬實，對入庫單進行審核。中冶交通紫望項目第二分部

原料、半成品、成品管理制度

b.產品入庫后，庫管員應及時審核，在帳上記錄產品的名稱、型號、規格、批號、生產日期、數量、保質期和入庫日期以及注意事項。并《產品標識和可追溯性控制程序》的規定做出標識。

c.未經檢驗和試驗或經檢驗和試驗認為不合格的產品不得入庫。d.庫管員應妥善保存入庫產品的有關質量記錄（驗證記錄、原始質量證明、檢驗報告單等），每月將這些質量記錄按時間順序和產品的類別整理裝訂成冊、編號存檔并妥善保管。

3.3、貯存

3.3.1、貯存產品的場地或庫房應地面平整，便于通風換氣，有防鼠、防蟲設施，以防止庫存產品損壞或變質。

3.3.2、合理有效地利用庫房空間，劃分碼放區域。庫存產品應分類、分區存放，每批產品在明顯的位置做出產品標識，防止錯用、錯發。具體要求如下：

3.3.2.1庫存產品標識包括產品名稱或代號、型號、規格、批號、入庫日期、保質期，由庫管員用掛標牌的方法做出。若產品外包裝已有上述標識的，僅掛產品型號的標識牌即可；

3.3.2.2庫存產品存放應做到“三齊”：堆放齊、碼垛齊、排列齊。離地、離墻10～20厘米，并與屋頂保持一定距離；垛與垛之間應有適當間隔；

3.3.2.3成品按型號、批號碼放，高度不得超過6層； 中冶交通紫望項目第二分部

原料、半成品、成品管理制度

3.3.2.4原材料存放按屬性分類（防止串味），整齊碼放，紙箱包裝碼放高度不得超過規定層數；袋包裝和桶包裝碼放高度不宜過高，以防損壞產品；

3.3.2.5放置于貨架上的產品，要按上輕下重的原則放置，以保持貨架穩固。

3.3.3、有冷藏、冷凍貯藏要求的原料、半成品均按要求貯藏于冰箱、冰柜、冷庫或有空調的庫房。

3.4、發放

3.4.1、生產部生產人員憑《配料單》和《領料單》到原料庫領取原材料和半成品。

3.4.2、原料庫庫員每天按《配料單》原料的實際數量備料、發放。

3.4.3、在備料時，如果發現計劃數量和實際發放數量不符時，庫管員應在《配料單》備注欄中填寫每罐實際發放的數量。

3.4.4、實行批次管理的原料，庫管員每天備料、發料時在《配料單》上填寫該原料的批號，以達到可追溯的目的。

3.4.5、施工技術部人員憑經生產部門負責人審批的《出庫單》到原料庫領取原材料和半成品。

3.4.6、提取成品時必須有生產部部打印的《出庫單》和《調撥單》。

3.4.7、原料庫和成品庫的庫管員憑經審批的《領料單》或《出庫單》、《發貨單》發放原材料、半成品或成品，發放時應做到： 中冶交通紫望項目第二分部

原料、半成品、成品管理制度

3.4.7.1 認真核對《領料單》或《出庫單》、《發貨單》的各項內容，凡填寫不齊全、字跡不清晰、審批手續不完備的不得發放；

3.4.7.2發放時，應認真核對實物的品名、型號和數量，符合領料或出庫憑證要求的才能發放；

3.4.7.3發放完畢，庫管員應對《領料單》或《出庫單》、《發貨單》進行審核，《配料單》交會計部，單據應妥善保管；

3.4.7.4發放時，若產品標識破損、字跡不清，應重新作出標識后發放；

3.4.7.5 同一規格的原料、半成品、成品應按“先進后出”的原則進行發放。

3.5、倉庫內部管理

3.5.1、成品庫的主管部門應對倉庫進行不定期的抽查，檢查賬、物、卡相符狀況，存放情況、標識情況。原料庫主管應抽查物料的倉儲情況、環境條件、有無錯放、混料及超期貯存、變質、損壞等現象。發現問題，及時解決。

3.5.2、庫管員應經常對庫存產品進行檢查和維護，發現變質、發霉或標識脫落等現象應及時向直接上級報告，及時處理。對有保質期的產品要防止失效。發放距保質期不到一個月（含）的原料前應報驗，檢驗合格后才能發放。距保質期不到三個月（含）的成品一般不發放（顧客同意的除外），但應及時報驗，根據檢驗結果進行處理。若超過保質期，應及時報驗，并按《不合格品控制程序》的規定處理。中冶交通紫望項目第二分部

原料、半成品、成品管理制度

3.5.3、倉庫人員應進行經常性動態盤點，做到日清日結，保持賬、物相符，年中和年末應配合財務部搞好盤點工作。

3.5.4、倉庫做到通風、防潮、清潔，無蒼蠅、老鼠。冷藏、冷凍庫溫度應控制在規定范圍。倉庫內嚴禁煙火，不允許存放易燃易爆物品和其它危險品（危險品庫除外），并設置足夠的消防器材。消防器材不允許占壓。

3.5.5、對有毒有害及帶有腐蝕性的物品應分別貯存，并采取有效的安全防護措施。

3.5.6、退庫的成品應按品種、型號分別碼放并予以標識，經質管部檢驗為合格的辦理入庫，并盡快發出。經檢驗為不合格的，按不合格評審處置意見辦理，并作出待處理標識。

3.5.7、成品庫另劃待處理品區，存放退貨并予以標識，同時配合有關部門按程序做好退貨處理工作。

3.5.8、原料庫根據生產計劃，做好查料、備料工作，嚴格按領料制度發放原料。根據生產計劃和庫存填報采購申請計劃，保證生產需要。

3.5.9、對于噴粉產品要嚴格按照產品的貯存條件貯存，經常檢查并通風，發現問題及時通知直接上級并與技術部聯系，做到及時處理。

3.5.11、安全事項

3.5.11.1上班必須檢查倉庫門鎖有無異常，物品有無丟失； 中冶交通紫望項目第二分部

原料、半成品、成品管理制度

3.5.11.2下班檢查是否已鎖門、拉閘、斷電及是否存在其它不安全隱患。

3.6、本制度由生產部、工程部共同制定并解釋。3.7、本制度由生產部、工程部負責實施、檢查與考核。3.8、本制度施行后，原有的類似制度自行廢止。

第五篇：原輔料、成品倉庫管理制度

原輔料、成品倉庫管理制度

1原材料的分類管理 2入庫驗收

1進庫原材料必須經驗收后方可入庫。

1)質量驗收：由質量檢驗員按質量要求或合同規定進行驗收，確認質量合格后、在人庫驗收單上簽章。

2)數量驗收：由倉庫保管員按驗收單、通過檢料、檢件、確認物資的品名、數量無誤后，驗收人庫。

2在檢驗中，若發現供方出具的質量證件與實物不符時，由質檢員在進貨檢驗記錄上作記錄，并注明質量不符，交辦公室作為向供方提出索賠的依據，或拒收入庫。

3經檢查數量不準確的原材料應妥善保管，等待處理。4保管員對進庫的一切原材料都要做好記錄。3帳物管理

1)倉庫的原材料帳，必須按規定項目認真填寫，做到日清月結。2)月末報告出的報表必須與入庫、出庫和結存保持平衡，做到帳物一致。4出庫手續

1)倉庫保管員憑領料單發貨

2)發貨時應按先進先發的原則，對有保管期限的原材料，應在限期內發完。3)未經檢驗或驗收的原材料不得發放。如生產急用，經主管領導批準，即刻組織檢驗，確認質量合格。才可發放。5清庫盤點與盈虧處理

1)堅持收發盤點，每月盤點一次，年終進行全面盤點。

2)發生盈虧、保管員應查明原因，經倉庫負責簽章，報總經理批準后方可處理

3)發生庫耗，保管員應按標準規定進行報銷，超過庫耗率的部分，經總經理批準報銷。

4)因保管不當造成原材料變質或損壞，要查明原因，對責任者要根據情節輕重給予批評教育和處罰。