第一篇：檢驗檢測機構資質認定評審準則(2016年1月1日實行)

附件9：

檢驗檢測機構資質認定評審準則

1.總則

1.1 為實施《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》相關要求，開展檢驗檢測機構資質認定評審，制定本準則。

1.2在中華人民共和國境內，向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構的資質認定評審應遵守本準則。

1.3 國家認證認可監督管理委員會在本評審準則基礎上，針對不同行業和領域檢驗檢測機構的特殊性，制定和發布評審補充要求，評審補充要求與本評審準則一并作為評審依據。

【提示】

認監委制定特定領域的補充要求。

2.參考文件

《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》 GB/T 27000《合格評定 詞匯和通用原則》

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GB/T31880《檢驗檢測機構誠信基本要求》 GB/T 27025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 GB/T 27020《合格評定 各類檢驗機構能力的通用要求》 GB19489 《實驗室 生物安全通用要求》 ISO15189 《醫學實驗室質量和能力的要求》 JJF1001 《通用計量術語及定義》 3.術語和定義 3.1資質認定

國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門（市場監督管理部門）依據有關法律法規和標準、技術規范的規定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。

3.2檢驗檢測機構

依法成立，依據相關標準或者技術規范，利用儀器設備、環境設施等技術條件和專業技能，對產品或者法律法規規定的特定對象進行檢驗檢測的專業技術組織。

3.3資質認定評審

· 2 · 國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門（市場監督管理部門）依據《中華人民共和國行政許可法》的有關規定，自行或者委托專業技術評價機構，組織評審員，對檢驗檢測機構是否符合《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》規定的資質認定條件所進行的審查和考核。

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4.評審要求

4.1 依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織 4.1.1 檢驗檢測機構或者其所在的組織，應是能承擔法律責任的實體，檢驗檢測機構對其出具的檢驗檢測數據、結果負責，并承擔相應法律責任。

【提示】 能承擔法律責任。

（4.1.1，指對應ISO/IEC17025的條款，下同）

4.1.2 檢驗檢測機構應有明確的法律地位，不具備法人資格的檢驗檢測機構應經所在法人單位授權。

【提示】

不具獨立法人的，須經所在法人單位授權。

4.1.3 檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動，應遵守國家相關法律法規的規定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業道德，承擔社會責任。

【提示】

機構及人員守法、公正、公平的基本原則。對如何承擔社會責任等，應· 4 · 有相應的措施規定并實施。

4.1.4 檢驗檢測機構應明確其組織和管理結構、所在法人單位中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。

【提示】

組織和管理結構，包括管理、技術運作和支持之間的關系； 在母體組織中的地位。

（4.1.5 e、4.1.4部分—CL52）

4.1.5 檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應識別潛在的利益沖突。

【提示】

非承擔純粹檢驗檢測時，識別潛在的利益沖突。（4.1.4）

4.1.6 檢驗檢測機構為其工作開展需要，可在其內部設立專門的技術委員會。

【提示】

可設立內部技術委員會。注意“可”字。

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4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員

4.2.1 檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序，確保人員的錄用、培訓、管理等規范進行。檢驗檢測機構應確保人員理解他們工作的重要性和相關性，明確實現管理體系質量目標的職責。

【提示】

建立人員管理程序； 明確實現質量目標的職責。（5.2.1、4.1.5k）

4.2.2檢驗檢測機構及其人員應獨立于其出具的檢驗檢測數據、結果所涉及的利益相關各方，不受任何可能干擾其技術判斷因素的影響，確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、準確。

（4.1.5d）

4.2.3 檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，并制定實施相應的保密措施。檢驗檢測機構有措施確保其管理層和員工，不受對工作質量有不良影響的、來自內外部不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響。從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業。

· 6 · 【提示】

制定實施保密措施（國家的、商業的、技術的）； 有措施確保員工不受不正當的壓力和影響；

檢驗檢測人員，不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業。（4.1.5c、b，CL52的5.2.1a）

4.2.4檢驗檢測機構管理者應建立和保持相應程序，以確定其檢驗檢測人員教育、培訓和技能的目標，明確培訓需求和實施人員培訓。培訓計劃應與檢驗檢測機構當前和預期的任務相適應，并評價這些培訓活動的有效性。檢驗檢測機構人員應經與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗，按照檢驗檢測機構管理體系要求工作。應由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢驗檢測人員包括在培員工，進行監督。

（5.2.2、5.2.1、4.1.5g）

4.2.5檢驗檢測機構應對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告或證書、提出意見和解釋以及操作設備等工作的人員，按要求根據相應的教育、培訓、經驗、技能進行資格確認并持證上崗。

【提示】

五類人員的資格確認和持證上崗。（5.2.1、5.2.5前一段）

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4.2.6檢驗檢測機構的管理人員和技術人員，應具有所需的權力和資源，履行實施、保持、改進管理體系的職責。應規定對檢驗檢測質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。檢驗檢測機構應保留所有技術人員的相關授權、能力、教育、資格、培訓、技能、經驗和監督的記錄，并包含授權、能力確認的日期。

【提示】

管理人員和技術人員應有相應的權力和資源以履行職責； 規定人員職責；

保留技術人員的技術性檔案。（4.1.5a、e，5.2.5后一段）

4.2.7 檢驗檢測機構應與其工作人員建立勞動關系、聘用關系、錄用關系。對與檢驗檢測有關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員，應保留其當前工作的描述。

【提示】

應與人員建立雇用關系； 保留人員的工作描述。（5.2.3前一段，5.2.4）

4.2.8檢驗檢測機構相關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員的工作描述可用多種方式規定。但至少應包含以下內容：

· 8 · a）所需的專業知識和經驗； b）資格和培訓計劃； c）從事檢驗檢測工作的職責； d）檢驗檢測策劃和結果評價的職責； e）提交意見和解釋的職責；

f）方法改進、新方法制定和確認的職責； g）管理職責。

【提示】

人員“工作描述”7方面的起碼內容要求。

4.2.9 檢驗檢測機構最高管理者負責管理體系的整體運作；應授權發布質量方針聲明；應提供建立和保持管理體系，以及持續改進其有效性的承諾和證據；應在檢驗檢測機構內部建立確保管理體系有效運行的溝通機制；應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達給檢驗檢測機構全體員工；應確保管理體系變更時，能有效運行。

（4.2.2、4.2.3、4.1.6、4.2.4、4.2.7）

4.2.10 檢驗檢測機構應有技術負責人，負責技術運作和提供檢驗檢測所需的資源，檢驗檢測機構技術負責人應具有中級及以上專業技術職稱或者同等能力。檢驗檢測機構應有質量主管，應賦予其在任何時候使管理體系得到實施和遵循的責任和權力。質量主管應

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有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。應指定關鍵管理人員的代理人。

（4.1.5h、i、j）

4.2.11檢驗檢測機構授權簽字人應具有中級及以上專業技術職稱或者同等能力，并經考核合格。以下情況可視為同等能力：

a)博士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動3年及以上；

b)大學本科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動5年及以上；

c)大學專科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動8年及以上。非授權簽字人不得簽發檢驗檢測報告或證書。

（CL52的5.2.1c）【提示】

CL52的5.2.1c中“注”為7年以上。

4.2.12 從事國家規定的特定檢驗檢測的人員應具有符合相關法律、行政法規所規定的資格。

（5.2.1后一段）

· 10 · 4.3具有固定的工作場所，工作環境滿足檢驗檢測要求 4.3.1 檢驗檢測機構的管理體系應覆蓋檢驗檢測機構的固定設施內的場所、離開其固定設施的場所，以及在相關的臨時或移動設施中進行的檢驗檢測工作。

（4.1.3）

4.3.2 檢驗檢測機構應確保其環境條件不會使檢驗檢測結果無效，或不會對所要求的檢驗檢測質量產生不良影響。在檢驗檢測機構固定設施以外的場所進行抽樣、檢驗檢測時，應予特別注意。對影響檢驗檢測結果的設施和環境的技術要求應制定成文件。

（5.3.1）

4.3.3 依據相關的規范、方法和程序要求，當影響檢驗檢測結果質量情況時，應監測、控制和記錄環境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應予重視，使其適應于相關的技術活動要求。當環境條件危及到檢驗檢測的結果時，應停止檢驗檢測活動。

（5.3.2）

4.3.4 檢驗檢測機構應對影響檢驗檢測質量的區域的進入和使用加以控制，可根據其特定情況確定控制的范圍。應將不相容活動

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的相鄰區域進行有效隔離，采取措施以防止交叉污染。應采取措施確保實驗室的良好內務，必要時應建立和保持相關的程序。

（5.3.4、5.3.3、5.3.5）

4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施 4.4.1 檢驗檢測機構應建立和保持安全處置、運輸、存放、使用、有計劃維護測量設備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。用于檢驗檢測的設施，包括但不限于能源、照明等，應有利于檢驗檢測工作的正常開展。

（5.5.6、5.3.1）

4.4.2 檢驗檢測機構應配備檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數據處理與分析）要求的所有抽樣、測量、檢驗、檢測的設備。對檢驗檢測結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計劃。設備（包括用于抽樣的設備）在投入服務前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足檢驗檢測的規范要求和相應標準的要求。

（5.2.1、5.5.2）

4.4.3 檢驗檢測設備應由經過授權的人員操作,設備使用和維護的最新版說明書（包括設備制造商提供的有關手冊）應便于檢驗檢· 12 · 測有關人員取用。用于檢驗檢測并對結果有影響的設備及其軟件，如可能，均應加以唯一性標識。

（5.5.3、5.5.4）

4.4.4 檢驗檢測機構應保存對檢驗檢測具有重要影響的設備及其軟件的記錄。該記錄至少應包括：

a)設備及其軟件的識別；

b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識； c)核查設備是否符合規范； d)當前的位置（如適用）；

e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點；

f)所有校準報告和證書的日期、結果及復印件，設備調整、驗收準則和下次校準的預定日期；

g)設備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）； h)設備的任何損壞、故障、改裝或修理。

（5.5.5）

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4.4.5 曾經過載或處置不當、給出可疑結果、已顯示出缺陷、超出規定限度的設備，均應停止使用。這些設備應予隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設備已停用，直至修復并通過校準或核查表明能正常工作為止。檢驗檢測機構應核查這些缺陷或偏離規定極限，對先前檢驗檢測的影響，并執行“不符合工作控制”程序。

（5.5.7）

4.4.6 檢驗檢測機構需校準的所有設備，只要可行，應使用標簽、編碼或其他標識，表明其校準狀態，包括上次校準的日期、再校準或失效日期。無論什么原因，若設備脫離了檢驗檢測機構的直接控制，應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態進行核查，并得到滿意結果。

（5.5.8、5.5.9）

4.4.7 當需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時，應建立和保持相關的程序。當校準產生了一組修正因子時，檢驗檢測機構應有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。檢驗檢測設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免發生致使檢驗檢測結果失效的調整。

（5.5.10、5.5.11、5.5.12）

· 14 · 4.4.8 檢驗檢測機構應建立和保持對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環境條件的設備），在投入使用前，進行設備校準的計劃和程序。當無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構應保留檢驗檢測結果相關性或準確性的證據。

（5.6.1、5.6.2.2）

4.4.9 檢驗檢測機構應建立和保持標準物質的溯源程序。可能時，標準物質應溯源到SI測量單位或有證標準物質。檢驗檢測機構應根據程序對標準物質進行期間核查，以維持其可信度。同時按照程序要求，安全處置、運輸、存儲和使用標準物質，以防止污染或損壞，確保其完整性。

（5.6.3標準物質部分）

4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系

4.5.1 檢驗檢測機構應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，并確保檢驗檢測結果的質量。管理體系文件應傳達至有關人員，并被其獲取、理解、執行。

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（4.2.1）

4.5.2 質量手冊應包括質量方針聲明、檢驗檢測機構描述、人員職責、支持性程序、手冊管理等。檢驗檢測機構質量手冊中應闡明質量方針聲明，應制定管理體系總體目標，并在管理評審時予以評審。質量方針聲明應經最高管理者授權發布，至少包括下列內容：

a)最高管理者對良好職業行為和為客戶提供檢驗檢測服務質量的承諾；

b)最高管理者關于服務標準的聲明； c)管理體系的目的；

d)要求所有與檢驗檢測活動有關的人員熟悉質量文件，并執行相關政策和程序；

e)最高管理者對遵循本準則及持續改進管理體系的承諾。

【提示】

質量手冊須包括質量方針、機構描述、人員職責、手冊管理等信息.（4.2.2）

4.5.3 檢驗檢測機構應建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運作誠信等方面的可信度的程序。檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶的機密信息和所有權的程序，該程序應包括保護電子存儲和傳輸結果的要求。

· 16 · 【提示】

制定保持公正性和誠實性的程序； 制定保護客戶機密和所有權的程序。（4.1.5d、c）

4.5.4 檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內部和外部文件的程序，包括法律法規、標準、規范性文件、檢驗檢測方法，以及通知、計劃、圖紙、圖表、軟件、規范、手冊、指導書。這些文件可承載在各種載體上，可是硬拷貝或是電子媒體，也可是數字的、模擬的、攝影的或書面的形式。應明確文件的批準、發布、變更，防止使用無效、作廢的文件。

（4.3）【提示】

參照17025的4.3條。

4.5.5 檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、標書、合同的變更、偏離應通知客戶和檢驗檢測機構的相關人員。

（4.4）【提示】

參照17025的4.4條。

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4.5.6 檢驗檢測機構因工作量大，以及關鍵人員、設備設施、技術能力等原因，需分包檢驗檢測項目時，應分包給依法取得檢驗檢測機構資質認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構，并在檢驗檢測報告或證書中標注分包情況，具體分包的檢驗檢測項目應當事先取得委托人書面同意。

【提示】

分包的原因：工作量大、關鍵人員、設備設施、技術能力等； 需分包時，分包給具備資質和能力的機構； 報告或證書標注分包情況； 分包應事先取得委托人書面同意。（4.5）

4.5.7 檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的程序。程序應包含有關服務、供應品、試劑、消耗材料的購買、接收、存儲的要求，并保存對重要服務、供應品、試劑、消耗材料供應商的評價記錄和名單。

（4.6）【提示】

參照17025的4.4條和CL52的4.6。

· 18 · 4.5.8 檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序，應保持與客戶溝通，為客戶提供咨詢服務，對客戶進行檢驗檢測服務的滿意度調查。在保密的前提下，允許客戶或其代表，合理進入為其檢驗檢測的相關區域觀察。

（4.7）【提示】

注意不能違反4.1.3和4.2.2條的要求。

4.5.9 檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴和申訴的程序。明確對投訴和申訴的接收、確認、調查和處理職責，并采取回避措施。

（4.8）【提示】 申訴.4.5.10 檢驗檢測機構應建立和保持出現不符合工作的處理程序。明確對不符合工作的評價、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、批準恢復被停止的不符合工作的責任和權力。必要時，通知客戶并取消不符合工作。

（4.9.1）

4.5.11 檢驗檢測機構應建立和保持在識別出不符合工作時、在管理體系或技術運作中出現對政策和程序偏離時，采取糾正措施的· 19 ·

程序。應分析原因，確定糾正措施，對糾正措施予以監控。必要時，可進行內部審核。

（4.9.2、4.11）

4.5.12 檢驗檢測機構應建立和保持識別潛在的不符合原因和改進，所采取預防措施的程序。應制定、執行和監控這些措施計劃，以減少類似不符合情況的發生并借機改進，預防措施程序應包括措施的啟動和控制。

（4.12）

4.5.13 檢驗檢測機構應通過實施質量方針、質量目標，應用審核結果、數據分析、糾正措施、預防措施、內部審核、管理評審來持續改進管理體系的有效性。

（4.10）

4.5.14 檢驗檢測機構應建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄的程序。質量記錄應包括內部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預防措施的記錄。技術記錄應包括原始觀察、導出數據和建立審核路徑有關信息的記錄、校準記錄、員工記錄、發出的每份檢驗檢測報告或證書的副本。

· 20 · 每項檢驗檢測的記錄應包含充分的信息，以便在需要時，識別不確定度的影響因素，并確保該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復。記錄應包括抽樣的人員、每項檢驗檢測人員和結果校核人員的標識。觀察結果、數據和計算應在產生時予以記錄，對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以避免原始數據的丟失或改動。所有記錄應予安全保護和保密。記錄可存于任何媒體上。

（4.13）

【提示】

記錄保存期在4.5.30條規定。

4.5.15 檢驗檢測機構應建立和保持管理體系內部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本準則的要求。內部審核通常每年一次，由質量主管負責策劃內審并制定審核方案，審核應涉及全部要素，包括檢驗檢測活動。審核員須經過培訓，具備相應資格，審核員通常應獨立于被審核的活動。內部審核發現問題應采取糾正措施，并驗證其有效性。

（4.14）

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4.5.16 檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個月一次，由最高管理者負責。最高管理者應確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施予以實施。應保留管理評審的記錄，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審輸入應包括以下信息：

a）質量方針、目標和管理體系總體目標； b）政策和程序的適用性 c）管理和監督人員的報告； d）內外部審核的結果； e）糾正措施和預防措施； f）上次管理評審結果跟蹤；

g）檢驗檢測機構間比對或能力驗證的結果； h）工作量和工作類型的變化； i）客戶反饋； j）申訴和投訴； k）改進的建議；

l）其他相關因素，如質量控制活動、資源配備、員工培訓。管理評審輸出應包括以下內容：

a）管理體系有效性及過程有效性的改進； b）滿足本準則要求的改進； c）資源需求。

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（4.15）

【提示】兩個特殊要求：

a)管理評審輸入增加“上次管理評審結果跟蹤”1條； b)管理評審增加輸出3方面內。

4.5.17 檢驗檢測機構應建立和保持使用適合的檢驗檢測方法和方法確認的程序，包括被檢驗檢測物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備。適當時，還應包括測量不確定度的評定和分析檢驗檢測數據的統計技術。檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方法和檢驗檢測機構制定的方法。

（5.4.1部分）

4.5.17.1 如果缺少指導書可能影響檢驗檢測結果，檢驗檢測機構應制定指導書。對檢驗檢測方法的偏離，須在該偏離已有文件規定、經技術判斷、經批準和客戶接受的情況下才允許發生。

【提示】

必要時應制定指導書； 方法偏離允許發生的4個條件。（5.4.1部分）

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4.5.17.2 檢驗檢測機構應采用滿足客戶需求，并滿足檢驗檢測要求的方法，包括抽樣的方法。應優先使用以國際、區域或國家標準形式發布的方法，檢驗檢測機構應確保使用標準的有效版本。必要時，應采用附加細則對標準加以說明，以確保應用的一致性。

【提示】

采用滿足客戶需求并滿足檢驗檢測要求的方法；

優先使用國際、區域或國家標準方法，確保標準的有效版本； 必要時采用附加細則對標準加以說明。（5.4.2第一段）【提示】

沒有了原來的“5.3.4需要時，實驗室可以采用國際標準，但僅限特定委托方的委托檢測。”

4.5.17.3 檢驗檢測機構為其需要，自己制定檢驗檢測方法的過程應有計劃性，并應指定資深的、有資格的人員進行。提出的計劃應隨著制定方法工作的推進予以更新，并確保有關人員之間能有效溝通。當使用非標準方法時，應遵守與客戶達成的協議，且應包括對客戶要求的清晰說明及檢驗檢測的目的，所制定的非標準方法在使用前應經確認。

（5.4.3、5.4.4）

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無規定的方法和程序時，檢驗檢測機構應建立和保持開發特定的檢驗檢測方法的程序。如果檢驗檢測機構認為客戶建議的檢驗檢測方法不適當時，應通知客戶。使用非標準檢驗檢測方法的程序，至少應該包含下列信息：

a)適當的標識； b)范圍；

c)被檢驗檢測樣品類型的描述； d)被測定的參數或量和范圍； e)儀器和設備，包括技術性能要求； f)所需的參考標準和標準物質； g)要求的環境條件和所需的穩定周期； h)程序的描述，包括：

——物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備；

——工作開始前所進行的檢查；

——檢查設備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設備進行校準和調整；

——觀察和結果的記錄方法； ——需遵循的安全措施；

i)接受（或拒絕）的準則、要求； j)需記錄的數據以及分析和表達的方法；

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k)不確定度或評定不確定度的程序。

(5.4.2第二段一句和第三段，5.4.4注)

4.5.17.5 方法確認是通過檢查并提供客觀證據，判定檢驗檢測方法是否滿足預定用途或所用領域的需要。檢驗檢測機構應記錄確認的過程、確認的結果、該方法是否適合預期用途的結論。

【提示】 方法確認的內涵； 記錄確認的過程及結果。

4.5.18 檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不確定度的程序。應對計算和數據轉移進行系統和適當地檢查。當利用計算機或自動設備對檢驗檢測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構應確保：

a)對使用者開發的計算機軟件形成詳細文件，并確認軟件的適用性；

——相關硬件或軟件的定期再確認； ——相關硬件或軟件改變后的再確認； ——需要時，對軟件升級。

· 26 · b)建立和保持保護數據完整性和安全性的程序。這些程序應包括（但不限于）:數據輸入或采集、數據存儲、數據轉移和數據的處理；

c)維護計算機和自動設備以確保其功能正常，并提供保護檢驗檢測數據完整性所必需的環境和運行條件。

（5.4.6的概要，5.4.7）

4.5.19 檢驗檢測機構應建立和保持需要對物質、材料、產品進行抽樣時，抽樣的計劃和程序。抽樣計劃和程序在抽樣的地點應能夠得到，抽樣計劃應根據適當的統計方法制定。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢驗檢測結果的有效性。當客戶對文件規定的抽樣程序有偏離、添加或刪節的要求時，這些要求應與相關抽樣資料予以詳細記錄，并納入包含檢驗檢測結果的所有文件中，同時告知相關人員。當抽樣作為檢驗檢測工作的一部分時，應有程序記錄與抽樣有關的資料和操作。

（5.7）

4.5.20 檢驗檢測機構應建立和保持對用于檢驗檢測樣品的運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理的程序，包括保護樣品的完整性、保護檢驗檢測機構與客戶利益的規定。檢驗檢測機構應有樣品的標識系統。樣品在檢驗檢測的整個期間應保留該標識。標

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識系統的設計和使用，應確保樣品不會在實物上或記錄中和其他文件混淆。如果合適，標識系統應包含樣品群組的細分和樣品在檢驗檢測機構內外部的傳遞。在接收樣品時，應記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。應避免樣品在存儲、處置、準備過程中出現退化、丟失、損壞，應遵守隨樣品提供的處理說明。當樣品需要存放或在規定的環境條件下養護時，應保持、監控和記錄這些條件。當樣品或其一部分需要安全保護時，應對存放和環境的安全作出安排，以保護該樣品或樣品有關部分處于安全狀態和完整性。

(5.8)

4.5.21 檢驗檢測機構應明確區分檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程的要求。檢驗檢測機構應建立和保持監控檢驗檢測有效性的質量控制程序。通過分析質量控制的數據，當發現偏離預先判據時，應采取有計劃的措施來糾正出現的問題，并防止出現錯誤的結果。這種質量控制應有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內容：

a)定期使用有證標準物質進行監控和/或使用次級標準物質開展內部質量控制；

b)參加檢驗檢測機構間的比對或能力驗證計劃； c)使用相同或不同方法進行重復檢驗檢測； d)對存留物品進行再檢驗檢測；

e)分析一個樣品不同特性結果的相關性。

· 28 ·（5.9）

4.5.22 檢驗檢測機構應建立和保持能力驗證程序。檢驗檢測機構應當按照資質認定部門的要求，參加其組織開展的能力驗證或者檢驗檢測機構間比對，以保證持續符合資質認定條件和要求。鼓勵檢驗檢測機構參加有關政府部門、國際組織、專業技術評價機構組織開展的檢驗檢測機構能力驗證或者檢驗檢測機構間比對，并將相關結果報送資質認定部門。

（RL02）

4.5.23檢驗檢測機構應準確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結果，并符合檢驗檢測方法的規定。結果通常應以檢驗檢測報告或證書的形式發出。檢驗檢測報告或證書應至少包括下列信息：

a)標題；

b)標注資質認定標志，加蓋檢驗檢測專用章（適用時）； c)檢驗檢測機構的名稱和地址，檢驗檢測的地點（如果與檢驗檢測機構的地址不同）；

d)檢驗檢測報告或證書的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分，以及表明檢驗檢測報告或證書結束的清晰標識，檢驗檢測報告或證書的硬拷貝應當有頁碼和總頁數；

· 29 ·

e)客戶的名稱和地址； f)所用檢驗檢測方法的識別；

g)檢驗檢測樣品的描述、狀態和明確的標識；

h)對檢驗檢測結果的有效性和應用有重大影響時，注明樣品的接收日期和進行檢驗檢測的日期；

i)對檢驗檢測結果的有效性或應用有影響時，提供檢驗檢測機構或其他機構所用的抽樣計劃和程序的說明；

j)檢驗檢測檢報告或證書批準人的姓名、職務、簽字或等效的標識；

k)檢驗檢測機構應提出未經檢驗檢測機構書面批準，不得復制（全文復制除外）檢驗檢測報告或證書的聲明；

l)檢驗檢測結果的測量單位（適用時）；

m)檢驗檢測機構接受委托送檢的，其檢驗檢測數據、結果僅證明樣品所檢驗檢測項目的符合性情況。

(5.10.1、5.10.2)

4.5.24 當需對檢驗檢測結果進行解釋時，檢驗檢測報告或證書中還應包括下列內容：

a)對檢驗檢測方法的偏離、增添或刪節，以及特定檢驗檢測條件的信息，如環境條件；

b)相關時，符合（或不符合）要求、規范的聲明；

· 30 · c)適用時，評定測量不確定度的聲明。當不確定度與檢測結果的有效性或應用有關，或客戶的指令中有要求，或當不確定度影響到對規范限度的符合性時，檢測報告中還需要包括有關不確定度的信息；

d)適用且需要時，提出意見和解釋；

e)特定檢驗檢測方法或客戶所要求的附加信息。

（5.10.3.1）

4.5.25 當需對檢驗檢測結果作解釋時，對含抽樣結果在內的檢驗檢測報告或證書，還應包括下列內容：

a)抽樣日期；

b)抽取的物質、材料或產品的清晰標識（適當時，包括制造者的名稱、標示的型號或類型和相應的系列號）；

c)抽樣位置，包括簡圖、草圖或照片； d)所用的抽樣計劃和程序；

e)抽樣過程中可能影響檢驗檢測結果的環境條件的詳細信息； f)與抽樣方法或程序有關的標準或規范，以及對這些標準或規范的偏離、增加或刪減。

（5.10.3.2）

4.5.26 當需要對報告或證書做出意見和解釋時，檢驗檢測機構

· 31 ·

應將意見和解釋的依據形成文件。意見和解釋應在檢驗檢測報告或證書中清晰標注。檢驗檢測報告或證書的意見和解釋可包括（但不限于）下列內容：

a）對檢驗檢測結果符合（或不符合）要求的意見； b）履行合同的情況； c）如何使用結果的建議； d）改進的建議。

（5.10.5）

4.5.27 當檢驗檢測報告或證書包含了由分包方所出具的檢驗檢測結果時，這些結果應予清晰標明。分包方應以書面或電子方式報告結果。

【提示】

涉及分包的，清晰表明。（5.10.6）

4.5.28 當用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢驗檢測結果時，應滿足本準則對數據控制的要求。檢驗檢測報告或證書的格式應設計為適用于所進行的各種檢驗檢驗類型，并盡量減小產生誤解或誤用的可能性。若有要求時，檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測結果發布的程序。

· 32 ·（5.10.7、5.10.8）

【提示】特殊要求：若有要求時，檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測結果發布的程序。

4.5.29檢驗檢測報告或證書簽發后，若有更正或增補應予以記錄。修訂的檢驗檢測報告或證書應標明所代替的報告或證書，并注以唯一性標識。

（5.10.9）

4.5.30 檢驗檢測機構應當對檢驗檢測原始記錄、報告、證書歸檔留存，保證其具有可追溯性。檢驗檢測原始記錄、報告、證書的保存期限不少于6年。

（4.13.2.1，資質認定管理辦法第三十條）

4.5.31檢驗檢測機構的活動涉及風險評估和風險控制領域時,應建立和保持相應識別、評估、實施的程序。應制定安全管理體系文件，并提出對風險分級、安全計劃、安全檢查、設施設備要求和管理、危險材料運輸、廢物處置、應急措施、消防安全、事故報告的管理要求，予以實施。

【提示】特殊要求

涉及時，建立風險識別、評估、實施的程序；

制定安全管理體系文件，提出關于風險分級、安全、環保、健康的管理

· 33 ·

要求，并實施。

4.5.32檢驗檢測機構應當定期向資質認定部門上報包括持續符合資質認定條件和要求、遵守從業規范、開展檢驗檢測活動等內容的年度報告，以及統計數據等相關信息。檢驗檢測機構應當在其官方網站或者以其他公開方式，公布其遵守法律法規、獨立公正從業、履行社會責任等情況的自我聲明，并對聲明的真實性負責。

【提示】特殊要求

（“資質認定管理辦法”的第三十七條）

4.5.33 檢驗檢測機構有下列情形之一，應當向資質認定部門申請辦理變更手續：

a)機構名稱、地址、法人性質發生變更的;b)法定代表人、最高管理者、技術負責人、檢驗檢測報告授權簽字人發生變更的;c)資質認定檢驗檢測項目取消的;d)檢驗檢測標準或者檢驗檢測方法發生變更的;e)依法需要辦理變更的其他事項。

【提示】特殊要求

（“資質認定管理辦法”的第十二條）。

· 34 · 4.6符合有關法律法規或者標準、技術規范規定的特殊要求 特定領域的檢驗檢測機構，應符合國家認證認可監督管理委員會按照國家有關法律法規或者標準、技術規范，針對不同行業和領域的特殊性，制定和發布的評審補充要求。

【提示】特殊要求

··

第二篇：檢驗檢測機構資質認定最新評審準則2016年1月1日實施

附件9：

檢驗檢測機構資質認定評審準則

1.總則

1.1 為實施《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》相關要求，開展檢驗檢測機構資質認定評審，制定本準則。

1.2在中華人民共和國境內，向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構的資質認定評審應遵守本準則。

1.3 國家認證認可監督管理委員會在本評審準則基礎上，針對不同行業和領域檢驗檢測機構的特殊性，制定和發布評審補充要求，評審補充要求與本評審準則一并作為評審依據。

2.參考文件

《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》 GB/T 27000《合格評定 詞匯和通用原則》 GB/T31880《檢驗檢測機構誠信基本要求》 GB/T 27025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

· 1 ·

GB/T 27020《合格評定 各類檢驗機構能力的通用要求》 GB19489 《實驗室 生物安全通用要求》 ISO15189 《醫學實驗室質量和能力的要求》 JJF1001 《通用計量術語及定義》 3.術語和定義 3.1資質認定

國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門（市場監督管理部門）依據有關法律法規和標準、技術規范的規定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。

3.2檢驗檢測機構

依法成立，依據相關標準或者技術規范，利用儀器設備、環境設施等技術條件和專業技能，對產品或者法律法規規定的特定對象進行檢驗檢測的專業技術組織。

3.3資質認定評審

國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門（市場監督管理部門）依據《中華人民共和國行政許可法》的有關規定，· 2 · 自行或者委托專業技術評價機構，組織評審員，對檢驗檢測機構是否符合《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》規定的資質認定條件所進行的審查和考核。

4.評審要求

4.1 依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織 4.1.1 檢驗檢測機構或者其所在的組織，應是能承擔法律責任的實體，檢驗檢測機構對其出具的檢驗檢測數據、結果負責，并承擔相應法律責任。

4.1.2 檢驗檢測機構應有明確的法律地位，不具備法人資格的檢驗檢測機構應經所在法人單位授權。

4.1.3 檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動，應遵守國家相關法律法規的規定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業道德，承擔社會責任。

4.1.4 檢驗檢測機構應明確其組織和管理結構、所在法人單位中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。

4.1.5 檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應識別潛在的利益沖突。

4.1.6 檢驗檢測機構為其工作開展需要，可在其內部設立專門的技術委員會。

4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和

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管理人員

4.2.1 檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序，確保人員的錄用、培訓、管理等規范進行。檢驗檢測機構應確保人員理解他們工作的重要性和相關性，明確實現管理體系質量目標的職責。

4.2.2檢驗檢測機構及其人員應獨立于其出具的檢驗檢測數據、結果所涉及的利益相關各方，不受任何可能干擾其技術判斷因素的影響，確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、準確。

4.2.3 檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，并制定實施相應的保密措施。檢驗檢測機構有措施確保其管理層和員工，不受對工作質量有不良影響的、來自內外部不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響。從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業。

4.2.4檢驗檢測機構管理者應建立和保持相應程序，以確定其檢驗檢測人員教育、培訓和技能的目標，明確培訓需求和實施人員培訓。培訓計劃應與檢驗檢測機構當前和預期的任務相適應，并評價這些培訓活動的有效性。檢驗檢測機構人員應經與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗，按照檢驗檢測機構管理體系要求工作。應由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢驗檢測人員包括在培員工，進行監督。

· 4 · 4.2.5檢驗檢測機構應對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告或證書、提出意見和解釋以及操作設備等工作的人員，按要求根據相應的教育、培訓、經驗、技能進行資格確認并持證上崗。

4.2.6檢驗檢測機構的管理人員和技術人員，應具有所需的權力和資源，履行實施、保持、改進管理體系的職責。應規定對檢驗檢測質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。檢驗檢測機構應保留所有技術人員的相關授權、能力、教育、資格、培訓、技能、經驗和監督的記錄，并包含授權、能力確認的日期。

4.2.7 檢驗檢測機構應與其工作人員建立勞動關系、聘用關系、錄用關系。對與檢驗檢測有關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員，應保留其當前工作的描述。

4.2.8檢驗檢測機構相關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員的工作描述可用多種方式規定。但至少應包含以下內容：

a）所需的專業知識和經驗； b）資格和培訓計劃； c）從事檢驗檢測工作的職責； d）檢驗檢測策劃和結果評價的職責； e）提交意見和解釋的職責；

f）方法改進、新方法制定和確認的職責； g）管理職責。

· 5 ·

4.2.9 檢驗檢測機構最高管理者負責管理體系的整體運作；應授權發布質量方針聲明；應提供建立和保持管理體系，以及持續改進其有效性的承諾和證據；應在檢驗檢測機構內部建立確保管理體系有效運行的溝通機制；應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達給檢驗檢測機構全體員工；應確保管理體系變更時，能有效運行。

4.2.10 檢驗檢測機構應有技術負責人，負責技術運作和提供檢驗檢測所需的資源，檢驗檢測機構技術負責人應具有中級及以上專業技術職稱或者同等能力。檢驗檢測機構應有質量主管，應賦予其在任何時候使管理體系得到實施和遵循的責任和權力。質量主管應有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。應指定關鍵管理人員的代理人。

4.2.11檢驗檢測機構授權簽字人應具有中級及以上專業技術職稱或者同等能力，并經考核合格。以下情況可視為同等能力：

a)博士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動3年及以上；

b)大學本科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動5年及以上；

c)大學專科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動8年及以上。非授權簽字人不得簽發檢驗檢測報告或證書。

4.2.12 從事國家規定的特定檢驗檢測的人員應具有符合相關法律、行政法規所規定的資格。

4.3具有固定的工作場所，工作環境滿足檢驗檢測要求

· 6 · 4.3.1 檢驗檢測機構的管理體系應覆蓋檢驗檢測機構的固定設施內的場所、離開其固定設施的場所，以及在相關的臨時或移動設施中進行的檢驗檢測工作。

4.3.2 檢驗檢測機構應確保其環境條件不會使檢驗檢測結果無效，或不會對所要求的檢驗檢測質量產生不良影響。在檢驗檢測機構固定設施以外的場所進行抽樣、檢驗檢測時，應予特別注意。對影響檢驗檢測結果的設施和環境的技術要求應制定成文件。

4.3.3 依據相關的規范、方法和程序要求，當影響檢驗檢測結果質量情況時，應監測、控制和記錄環境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應予重視，使其適應于相關的技術活動要求。當環境條件危及到檢驗檢測的結果時，應停止檢驗檢測活動。

4.3.4 檢驗檢測機構應對影響檢驗檢測質量的區域的進入和使用加以控制，可根據其特定情況確定控制的范圍。應將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離，采取措施以防止交叉污染。應采取措施確保實驗室的良好內務，必要時應建立和保持相關的程序。

4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施 4.4.1 檢驗檢測機構應建立和保持安全處置、運輸、存放、使用、有計劃維護測量設備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。用于檢驗檢測的設施，包括但不限于能源、照明等，應有利于檢驗檢測工作的正常開展。

· 7 ·

4.4.2 檢驗檢測機構應配備檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數據處理與分析）要求的所有抽樣、測量、檢驗、檢測的設備。對檢驗檢測結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計劃。設備（包括用于抽樣的設備）在投入服務前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足檢驗檢測的規范要求和相應標準的要求。

4.4.3 檢驗檢測設備應由經過授權的人員操作,設備使用和維護的最新版說明書（包括設備制造商提供的有關手冊）應便于檢驗檢測有關人員取用。用于檢驗檢測并對結果有影響的設備及其軟件，如可能，均應加以唯一性標識。

4.4.4 檢驗檢測機構應保存對檢驗檢測具有重要影響的設備及其軟件的記錄。該記錄至少應包括：

a)設備及其軟件的識別；

b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識； c)核查設備是否符合規范； d)當前的位置（如適用）；

e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點；

f)所有校準報告和證書的日期、結果及復印件，設備調整、驗收準則和下次校準的預定日期；

g)設備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）； h)設備的任何損壞、故障、改裝或修理。

· 8 · 4.4.5 曾經過載或處置不當、給出可疑結果、已顯示出缺陷、超出規定限度的設備，均應停止使用。這些設備應予隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設備已停用，直至修復并通過校準或核查表明能正常工作為止。檢驗檢測機構應核查這些缺陷或偏離規定極限，對先前檢驗檢測的影響，并執行“不符合工作控制”程序。

4.4.6 檢驗檢測機構需校準的所有設備，只要可行，應使用標簽、編碼或其他標識，表明其校準狀態，包括上次校準的日期、再校準或失效日期。無論什么原因，若設備脫離了檢驗檢測機構的直接控制，應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態進行核查，并得到滿意結果。

4.4.7 當需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時，應建立和保持相關的程序。當校準產生了一組修正因子時，檢驗檢測機構應有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。檢驗檢測設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免發生致使檢驗檢測結果失效的調整。

4.4.8 檢驗檢測機構應建立和保持對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環境條件的設備），在投入使用前，進行設備校準的計劃和程序。當無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構應保留檢驗檢測結果相關性或準確性的證據。

· 9 ·

4.4.9 檢驗檢測機構應建立和保持標準物質的溯源程序。可能時，標準物質應溯源到SI測量單位或有證標準物質。檢驗檢測機構應根據程序對標準物質進行期間核查，以維持其可信度。同時按照程序要求，安全處置、運輸、存儲和使用標準物質，以防止污染或損壞，確保其完整性。

4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系

4.5.1 檢驗檢測機構應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，并確保檢驗檢測結果的質量。管理體系文件應傳達至有關人員，并被其獲取、理解、執行。

4.5.2 質量手冊應包括質量方針聲明、檢驗檢測機構描述、人員職責、支持性程序、手冊管理等。檢驗檢測機構質量手冊中應闡明質量方針聲明，應制定管理體系總體目標，并在管理評審時予以評審。質量方針聲明應經最高管理者授權發布，至少包括下列內容：

a)最高管理者對良好職業行為和為客戶提供檢驗檢測服務質量的承諾；

b)最高管理者關于服務標準的聲明； c)管理體系的目的；

d)要求所有與檢驗檢測活動有關的人員熟悉質量文件，并執行相關政策和程序；

· 10 · e)最高管理者對遵循本準則及持續改進管理體系的承諾。4.5.3 檢驗檢測機構應建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運作誠信等方面的可信度的程序。檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶的機密信息和所有權的程序，該程序應包括保護電子存儲和傳輸結果的要求。

4.5.4 檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內部和外部文件的程序，包括法律法規、標準、規范性文件、檢驗檢測方法，以及通知、計劃、圖紙、圖表、軟件、規范、手冊、指導書。這些文件可承載在各種載體上，可是硬拷貝或是電子媒體，也可是數字的、模擬的、攝影的或書面的形式。應明確文件的批準、發布、變更，防止使用無效、作廢的文件。

4.5.5 檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、標書、合同的變更、偏離應通知客戶和檢驗檢測機構的相關人員。

4.5.6 檢驗檢測機構因工作量大，以及關鍵人員、設備設施、技術能力等原因，需分包檢驗檢測項目時，應分包給依法取得檢驗檢測機構資質認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構，并在檢驗檢測報告或證書中標注分包情況，具體分包的檢驗檢測項目應當事先取得委托人書面同意。

4.5.7 檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的程序。程序應包含有關服務、供應品、試

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劑、消耗材料的購買、接收、存儲的要求，并保存對重要服務、供應品、試劑、消耗材料供應商的評價記錄和名單。

4.5.8 檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序，應保持與客戶溝通，為客戶提供咨詢服務，對客戶進行檢驗檢測服務的滿意度調查。在保密的前提下，允許客戶或其代表，合理進入為其檢驗檢測的相關區域觀察。

4.5.9 檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴和申訴的程序。明確對投訴和申訴的接收、確認、調查和處理職責，并采取回避措施。

4.5.10 檢驗檢測機構應建立和保持出現不符合工作的處理程序。明確對不符合工作的評價、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、批準恢復被停止的不符合工作的責任和權力。必要時，通知客戶并取消不符合工作。

4.5.11 檢驗檢測機構應建立和保持在識別出不符合工作時、在管理體系或技術運作中出現對政策和程序偏離時，采取糾正措施的程序。應分析原因，確定糾正措施，對糾正措施予以監控。必要時，可進行內部審核。

4.5.12 檢驗檢測機構應建立和保持識別潛在的不符合原因和改進，所采取預防措施的程序。應制定、執行和監控這些措施計劃，以減少類似不符合情況的發生并借機改進，預防措施程序應包括措施的啟動和控制。

4.5.13 檢驗檢測機構應通過實施質量方針、質量目標，應用審· 12 · 核結果、數據分析、糾正措施、預防措施、內部審核、管理評審來持續改進管理體系的有效性。

4.5.14 檢驗檢測機構應建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄的程序。質量記錄應包括內部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預防措施的記錄。技術記錄應包括原始觀察、導出數據和建立審核路徑有關信息的記錄、校準記錄、員工記錄、發出的每份檢驗檢測報告或證書的副本。

每項檢驗檢測的記錄應包含充分的信息，以便在需要時，識別不確定度的影響因素，并確保該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復。記錄應包括抽樣的人員、每項檢驗檢測人員和結果校核人員的標識。觀察結果、數據和計算應在產生時予以記錄，對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以避免原始數據的丟失或改動。所有記錄應予安全保護和保密。記錄可存于任何媒體上。

4.5.15 檢驗檢測機構應建立和保持管理體系內部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本準則的要求。內部審核通常每年一次，由質量主管負責策劃內審并制定審核方案，審核應涉及全部要素，包括檢驗檢測活動。審核員須經過培訓，具備相應資格，審核員通常應獨立于被審核的活動。內部審核發現問題應采取糾正措施，并驗證其有效性。

· 13 ·

4.5.16 檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個月一次，由最高管理者負責。最高管理者應確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施予以實施。應保留管理評審的記錄，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審輸入應包括以下信息：

a）質量方針、目標和管理體系總體目標； b）政策和程序的適用性 c）管理和監督人員的報告； d）內外部審核的結果； e）糾正措施和預防措施； f）上次管理評審結果跟蹤；

g）檢驗檢測機構間比對或能力驗證的結果； h）工作量和工作類型的變化； i）客戶反饋； j）申訴和投訴； k）改進的建議；

l）其他相關因素，如質量控制活動、資源配備、員工培訓。管理評審輸出應包括以下內容：

a）管理體系有效性及過程有效性的改進； b）滿足本準則要求的改進； c）資源需求。

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4.5.17 檢驗檢測機構應建立和保持使用適合的檢驗檢測方法和方法確認的程序，包括被檢驗檢測物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備。適當時，還應包括測量不確定度的評定和分析檢驗檢測數據的統計技術。檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方法和檢驗檢測機構制定的方法。

4.5.17.1 如果缺少指導書可能影響檢驗檢測結果，檢驗檢測機構應制定指導書。對檢驗檢測方法的偏離，須在該偏離已有文件規定、經技術判斷、經批準和客戶接受的情況下才允許發生。

4.5.17.2 檢驗檢測機構應采用滿足客戶需求，并滿足檢驗檢測要求的方法，包括抽樣的方法。應優先使用以國際、區域或國家標準形式發布的方法，檢驗檢測機構應確保使用標準的有效版本。必要時，應采用附加細則對標準加以說明，以確保應用的一致性。

4.5.17.3 檢驗檢測機構為其需要，自己制定檢驗檢測方法的過程應有計劃性，并應指定資深的、有資格的人員進行。提出的計劃應隨著制定方法工作的推進予以更新，并確保有關人員之間能有效溝通。當使用非標準方法時，應遵守與客戶達成的協議，且應包括對客戶要求的清晰說明及檢驗檢測的目的，所制定的非標準方法在使用前應經確認。

4.5.17.4 無規定的方法和程序時，檢驗檢測機構應建立和保持開發特定的檢驗檢測方法的程序。如果檢驗檢測機構認為客戶建議

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的檢驗檢測方法不適當時，應通知客戶。使用非標準檢驗檢測方法的程序，至少應該包含下列信息：

a)適當的標識； b)范圍；

c)被檢驗檢測樣品類型的描述； d)被測定的參數或量和范圍； e)儀器和設備，包括技術性能要求； f)所需的參考標準和標準物質； g)要求的環境條件和所需的穩定周期； h)程序的描述，包括：

——物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備；

——工作開始前所進行的檢查；

——檢查設備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設備進行校準和調整；

——觀察和結果的記錄方法； ——需遵循的安全措施；

i)接受（或拒絕）的準則、要求； j)需記錄的數據以及分析和表達的方法； k)不確定度或評定不確定度的程序。

· 16 · 4.5.17.5 方法確認是通過檢查并提供客觀證據，判定檢驗檢測方法是否滿足預定用途或所用領域的需要。檢驗檢測機構應記錄確認的過程、確認的結果、該方法是否適合預期用途的結論。

4.5.18 檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不確定度的程序。應對計算和數據轉移進行系統和適當地檢查。當利用計算機或自動設備對檢驗檢測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構應確保：

a)對使用者開發的計算機軟件形成詳細文件，并確認軟件的適用性；

——相關硬件或軟件的定期再確認； ——相關硬件或軟件改變后的再確認； ——需要時，對軟件升級。

b)建立和保持保護數據完整性和安全性的程序。這些程序應包括（但不限于）:數據輸入或采集、數據存儲、數據轉移和數據的處理；

c)維護計算機和自動設備以確保其功能正常，并提供保護檢驗檢測數據完整性所必需的環境和運行條件。

4.5.19 檢驗檢測機構應建立和保持需要對物質、材料、產品進行抽樣時，抽樣的計劃和程序。抽樣計劃和程序在抽樣的地點應能夠得到，抽樣計劃應根據適當的統計方法制定。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢驗檢測結果的有效性。當客戶對文件規定

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的抽樣程序有偏離、添加或刪節的要求時，這些要求應與相關抽樣資料予以詳細記錄，并納入包含檢驗檢測結果的所有文件中，同時告知相關人員。當抽樣作為檢驗檢測工作的一部分時，應有程序記錄與抽樣有關的資料和操作。

4.5.20 檢驗檢測機構應建立和保持對用于檢驗檢測樣品的運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理的程序，包括保護樣品的完整性、保護檢驗檢測機構與客戶利益的規定。檢驗檢測機構應有樣品的標識系統。樣品在檢驗檢測的整個期間應保留該標識。標識系統的設計和使用，應確保樣品不會在實物上或記錄中和其他文件混淆。如果合適，標識系統應包含樣品群組的細分和樣品在檢驗檢測機構內外部的傳遞。在接收樣品時，應記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。應避免樣品在存儲、處置、準備過程中出現退化、丟失、損壞，應遵守隨樣品提供的處理說明。當樣品需要存放或在規定的環境條件下養護時，應保持、監控和記錄這些條件。當樣品或其一部分需要安全保護時，應對存放和環境的安全作出安排，以保護該樣品或樣品有關部分處于安全狀態和完整性。

4.5.21 檢驗檢測機構應明確區分檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程的要求。檢驗檢測機構應建立和保持監控檢驗檢測有效性的質量控制程序。通過分析質量控制的數據，當發現偏離預先判據時，應采取有計劃的措施來糾正出現的問題，并防止出現錯誤的結果。這種質量控制應有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內容：

· 18 · a)定期使用有證標準物質進行監控和/或使用次級標準物質開展內部質量控制；

b)參加檢驗檢測機構間的比對或能力驗證計劃； c)使用相同或不同方法進行重復檢驗檢測； d)對存留物品進行再檢驗檢測； e)分析一個樣品不同特性結果的相關性。

4.5.22 檢驗檢測機構應建立和保持能力驗證程序。檢驗檢測機構應當按照資質認定部門的要求，參加其組織開展的能力驗證或者檢驗檢測機構間比對，以保證持續符合資質認定條件和要求。鼓勵檢驗檢測機構參加有關政府部門、國際組織、專業技術評價機構組織開展的檢驗檢測機構能力驗證或者檢驗檢測機構間比對，并將相關結果報送資質認定部門。

4.5.23檢驗檢測機構應準確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結果，并符合檢驗檢測方法的規定。結果通常應以檢驗檢測報告或證書的形式發出。檢驗檢測報告或證書應至少包括下列信息：

a)標題；

b)標注資質認定標志，加蓋檢驗檢測專用章（適用時）； c)檢驗檢測機構的名稱和地址，檢驗檢測的地點（如果與檢驗檢測機構的地址不同）；

d)檢驗檢測報告或證書的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分，· 19 ·

以及表明檢驗檢測報告或證書結束的清晰標識，檢驗檢測報告或證書的硬拷貝應當有頁碼和總頁數；

e)客戶的名稱和地址； f)所用檢驗檢測方法的識別；

g)檢驗檢測樣品的描述、狀態和明確的標識；

h)對檢驗檢測結果的有效性和應用有重大影響時，注明樣品的接收日期和進行檢驗檢測的日期；

i)對檢驗檢測結果的有效性或應用有影響時，提供檢驗檢測機構或其他機構所用的抽樣計劃和程序的說明；

j)檢驗檢測檢報告或證書批準人的姓名、職務、簽字或等效的標識；

k)檢驗檢測機構應提出未經檢驗檢測機構書面批準，不得復制（全文復制除外）檢驗檢測報告或證書的聲明；

l)檢驗檢測結果的測量單位（適用時）；

m)檢驗檢測機構接受委托送檢的，其檢驗檢測數據、結果僅證明樣品所檢驗檢測項目的符合性情況。

4.5.24 當需對檢驗檢測結果進行解釋時，檢驗檢測報告或證書中還應包括下列內容：

a)對檢驗檢測方法的偏離、增添或刪節，以及特定檢驗檢測條件的信息，如環境條件；

b)相關時，符合（或不符合）要求、規范的聲明；

· 20 · c)適用時，評定測量不確定度的聲明。當不確定度與檢測結果的有效性或應用有關，或客戶的指令中有要求，或當不確定度影響到對規范限度的符合性時，檢測報告中還需要包括有關不確定度的信息；

d)適用且需要時，提出意見和解釋；

e)特定檢驗檢測方法或客戶所要求的附加信息。

4.5.25 當需對檢驗檢測結果作解釋時，對含抽樣結果在內的檢驗檢測報告或證書，還應包括下列內容：

a)抽樣日期；

b)抽取的物質、材料或產品的清晰標識（適當時，包括制造者的名稱、標示的型號或類型和相應的系列號）；

c)抽樣位置，包括簡圖、草圖或照片； d)所用的抽樣計劃和程序；

e)抽樣過程中可能影響檢驗檢測結果的環境條件的詳細信息； f)與抽樣方法或程序有關的標準或規范，以及對這些標準或規范的偏離、增加或刪減。

4.5.26 當需要對報告或證書做出意見和解釋時，檢驗檢測機構應將意見和解釋的依據形成文件。意見和解釋應在檢驗檢測報告或證書中清晰標注。檢驗檢測報告或證書的意見和解釋可包括（但不限于）下列內容：

a）對檢驗檢測結果符合（或不符合）要求的意見；

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b）履行合同的情況； c）如何使用結果的建議； d）改進的建議。

4.5.27 當檢驗檢測報告或證書包含了由分包方所出具的檢驗檢測結果時，這些結果應予清晰標明。分包方應以書面或電子方式報告結果。

4.5.28 當用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢驗檢測結果時，應滿足本準則對數據控制的要求。檢驗檢測報告或證書的格式應設計為適用于所進行的各種檢驗檢驗類型，并盡量減小產生誤解或誤用的可能性。若有要求時，檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測結果發布的程序。

4.5.29檢驗檢測報告或證書簽發后，若有更正或增補應予以記錄。修訂的檢驗檢測報告或證書應標明所代替的報告或證書，并注以唯一性標識。

4.5.30 檢驗檢測機構應當對檢驗檢測原始記錄、報告、證書歸檔留存，保證其具有可追溯性。檢驗檢測原始記錄、報告、證書的保存期限不少于6年。

4.5.31檢驗檢測機構的活動涉及風險評估和風險控制領域時,應建立和保持相應識別、評估、實施的程序。應制定安全管理體系文件，并提出對風險分級、安全計劃、安全檢查、設施設備要求和· 22 · 管理、危險材料運輸、廢物處置、應急措施、消防安全、事故報告的管理要求，予以實施。

4.5.32檢驗檢測機構應當定期向資質認定部門上報包括持續符合資質認定條件和要求、遵守從業規范、開展檢驗檢測活動等內容的報告，以及統計數據等相關信息。檢驗檢測機構應當在其官方網站或者以其他公開方式，公布其遵守法律法規、獨立公正從業、履行社會責任等情況的自我聲明，并對聲明的真實性負責。

4.5.33 檢驗檢測機構有下列情形之一，應當向資質認定部門申請辦理變更手續：

a)機構名稱、地址、法人性質發生變更的;b)法定代表人、最高管理者、技術負責人、檢驗檢測報告授權簽字人發生變更的;c)資質認定檢驗檢測項目取消的;d)檢驗檢測標準或者檢驗檢測方法發生變更的;e)依法需要辦理變更的其他事項。

4.6符合有關法律法規或者標準、技術規范規定的特殊要求 特定領域的檢驗檢測機構，應符合國家認證認可監督管理委員會按照國家有關法律法規或者標準、技術規范，針對不同行業和領域的特殊性，制定和發布的評審補充要求。

中國計量科學研究院

吳越 ***

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第三篇：2015新版檢驗檢測機構資質認定評審準則

2015新版檢驗檢測機構資質認定評審準則

一、總則

1.為貫徹實施《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》，確保科學、統一、規范地實施檢驗檢測機構資質認定評審，根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律法規的規定，制定本準則。

2.在中華人民共和國境內，對從事向社會出具具有證明作用的數據和結果的檢驗檢測機構的資質認定評審應當遵守本準則。

3.本準則所稱的檢驗檢測機構資質認定評審，是指國家認證認可監督管理委員會和各省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督部門依照相關法律法規的規定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定條件和要求而實施的考核認定活動。

4.檢驗檢測機構的資質認定評審，應當遵循客觀公正、科學準確、統一規范和避免不必要重復的原則。

二、參考文件

GB/T27025-2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（國家質量監督檢驗檢疫總局第**號局長令）

三、術語和定義

本準則使用《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（國家質量監督檢驗檢疫總局第**號局長令）和GB/T27025-2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中給出的相關術語和定義。

四、資質認定條件 1.組織

1.1檢驗檢測機構應具有法人資格；不具有法人資格的，應當取得相關主管部門注冊或者登記。

具有法人資格的事業單位的內設機構，應取得所屬法人授權。

1.2檢驗檢測機構應明確其組織和管理結構、在母體組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。

2.行為規范 2.1檢驗檢測機構及其人員應當獨立于其出具的檢驗檢測數據和結果所涉及的利益相關各方，不受任何可能干擾其技術判斷因素的影響，并確保檢驗檢測數據和結果不受其他組織或者人員的影響。

2.2檢驗檢測機構從事與其利益相關方生產、經營的同類產品或者有競爭性的產品檢驗檢測時，應當建立保證其檢驗檢測活動獨立性和公正性的質量體系及其文件，明確本機構的責任和工作程序，并與其利益相關方從事的生產、經營等活動完全分開。

2.3檢驗檢測機構的人員不得與其從事的檢驗檢測項目所出具的數據和結果存在利益關系；不得參與任何有礙于檢驗檢測判斷獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢驗檢測項目或者類似的競爭性項目有關系的產品的生產、經營等活動。(可自我承諾）

2.4檢驗檢測機構及其人員對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，并有相應措施。(可自我承諾）

2.5檢驗檢測機構應當按照有關統計法律法規和國家認監委的相關規定，建立檢驗檢測統計制度，并定期向相關管理部門上報統計數據信息。(可自我承諾）

2.6檢驗檢測機構應當按照資質認定部門要求，積極參加有關政府部門、國際組織、合格評定機構等機構開展的能力驗證或者實驗室間比對，不斷提高檢驗檢測技術水平和能力。(可自我承諾）

3設備和標準物質

3.1應具備能正確進行檢驗檢測（包括抽樣、樣品制備、數據處理與分析）所需的并且能夠獨立調配使用的固定、臨時和可移動的抽樣、測量和檢測設備（包括軟件）。

3.2應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定（驗證）、確認的總體要求和設備檢定/校準的計劃。在用的測量儀器設備量值符合計量法制規定。

3.3檢測結果不能溯源到國家基標準的，實驗室應提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據。

3.4當需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時，應按照規定的程序進行。

3.5當校準產生了一組修正因子時，實驗室應確保其得到正確應用。3.6未經定型的專用檢測儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。3.7應具備能正確進行檢驗檢測所需的標準物質（參考物質）。沒有有證標準物質（參考物質）時，機構應采用實驗室間比對，協作標定等方法來確保量值的準確性。

3.8應有程序來安全處臵、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質（參考物質），以防止污染或損壞，確保其完整性。

3.9應對設備和標準物質進行必要的維護與管理，所有儀器設備（包括標準物質）都應有明顯的標識來表明其狀態。

3.10應制訂相關制度，當設備和標準物質發生異常情況時，能及時得到控制與隔離。經修復的儀器設備必須經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復后，方能使用。應檢查這種缺陷對過去進行的檢驗檢測所造成的影響。

a)設備及其軟件的名稱； b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；

c)對設備符合規范的核查記錄（如果適用）； d)當前的位臵（如果適用）； e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點； f)所有檢定/校準報告或證書；

g)設備接收/啟用日期和驗收記錄； h)設備使用和維護記錄（適當時）； i)設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。4設施和環境

4.1檢驗檢測機構應有固定的工作場所。

4.2檢驗檢測機構的檢驗檢測設施以及環境條件應滿足相關技術規范或標準的要求。

4.3設施和環境條件對結果的質量有影響時，機構應監測、控制和記錄環境條件。在非固定場所進行檢驗檢測時應特別注意環境條件的影響。

4.4區域間的工作相互之間有不利影響時，應采取有效的隔離措施。4.5對影響工作質量和涉及安全的區域和設施應有效控制并正確標識。5人員

5.1應使用正式人員或合同制人員。使用其他聘用的技術人員及關鍵支持人員時，檢驗檢測機構應確保這些人員勝任工作且受到監督，并按照檢驗檢測機構管理體系要求工作。5.2對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告以及操作設備等工作的人員，應具有相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能。從事特殊產品的檢驗檢測活動的檢驗檢測機構，其專業技術人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規的規定要求。

5.3最高管理者、技術主管、質量主管及授權簽字人等應有任命文件。5.4應由技術主管全面負責技術運作，并指定一名質量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權力。

5.5應規定對檢驗檢測質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。

5.6技術主管應具有中級以上（含中級）專業職稱，熟悉業務。

5.7授權簽字人應具有中級以上（含中級）專業職稱或者同能能力，熟悉所申請簽發報告領域的業務，并經考核合格。

6檢測方法

6.1應按照相關技術規范或者標準，使用適合的方法和程序實施檢驗檢測活動。機構應選擇國家標準、行業標準、地方標準、國際標準、國外先進標準。

6.2應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發生了變化，應重新進行確認。

6.3在沒有現行有效標準的前提下，可自行制訂非標方法，經確認后，可以作為資質認定項目的依據，但僅限特定委托方的檢測，并經其書面同意。

6.4檢測方法的偏離須經確認，并將該方法偏離進行文件規定，同時需經客戶書面同意。

6.5不涉及檢驗檢測能力的產品標準、限制標準可不列入資質認定的能力范圍，作為判定依據直接使用。

7管理要求

7.1檢驗檢測機構應具有能夠保證其客觀、公正、科學從事檢驗檢測活動相適應的文件化的質量管理體系。

7.2管理體系應形成文件，闡明與質量有關的政策，包括質量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施。

7.3應定期開展內審和管理評審等質量活動，不斷改進，以保持管理體系的持續有效運行。(可自我承諾）7.4檢驗檢測機構應建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現行有效。(可自我承諾）

7.5實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環節進行監督。

7.6檢驗檢測機構因工作需要分包檢驗檢測任務時，必須分包給依法取得資質認定并有能力完成分包工作的機構，機構應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。

7.7服務和供應品的采購

檢驗檢測機構應建立并保持對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務和供應品的質量。(可自我承諾）

7.8合同評審

檢驗檢測機構應建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。

7.9樣品管理

7.9.1機構應有用于檢驗檢測樣品的抽取、運輸、接收、處臵、保護、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢驗檢測樣品的完整性。

7.9.2機構應按照相關技術規范或者標準實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處臵等。沒有相關的技術規范或者標準的，機構應根據適當的統計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢驗檢測結果的有效性。

7.9.3機構對樣品抽樣記錄應包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環境條件、必要時有抽樣位臵的圖示或其他等效方法，如可能，還應包括抽樣計劃所依據的統計方法。

7.9.4機構應評價并詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節的要求，并告知相關人員。機構應記錄接收檢驗檢測樣品的狀態，包括與正常（或規定）條件的偏離。

7.9.5機構應具有檢測和/或校準樣品的標識系統，避免樣品或記錄中的混淆。

7.9.6機構應有適當的設備設施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。機構應保持樣品的流轉記錄。

7.10記錄 7.10.1檢驗檢測機構應有適合自身具體情況并符合現行管理體系的記錄制度。檢驗檢測機構記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規范進行。

7.10.2所有工作應當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應采取有效措施，避免原始信息或數據的丟失或改動。

7.10.3所有記錄和原始觀測記錄、計算和導出數據、記錄、以及證書 /證書副本等技術記錄均應歸檔并按適當的期限保存。每次檢驗檢測的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢驗檢測人員的標識。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為客戶保密。

7.11檢測結果的質量保證(可自我承諾）

7.11.1檢驗檢測機構應有質量控制程序和質量控制計劃，以監控檢測結果的準確性和可靠性。實驗室應在開展內部質量控制的基礎上開展外部質量控制。

實驗室內部質量監控可包括（但不限于）下列內容：

a)使用有證標準物質（參考物質）或次級標準物質（參考物質）； b)采用人員比對、方法比對、儀器比對、空白試驗、平行樣試驗、加標回收試驗、留樣再測等；

c)分析一個樣品不同特性結果的相關性。d)開展測量不確定度評定活動。

實驗室外部質量監控可包括（但不限于）下列內容：

a)參加實驗室間比對或實驗室間平行試驗或權威實驗室的確證試驗； b)參加權威機構開展的實驗室能力驗證。7.12結果質量控制

7.12.1檢驗檢測機構應有質量控制程序和質量控制計劃以監控檢驗檢測結果的有效性，可采取（但不限于）下列措施：

a)定期使用有證標準物質（參考物質）進行監控和/或使用次級標準物質（參考物質）開展內部質量控制；

b)參加檢驗檢測機構間的比對或能力驗證； c)使用相同或不同方法進行重復檢驗檢測； d)對存留樣品進行再檢驗檢測； e)分析一個樣品不同特性結果的相關性。

7.12.2檢驗檢測機構應分析質量控制的數據，當發現質量控制數據將要超出預先確定的判斷依據時，應采取有計劃的措施來糾正出現的問題，并防止報告錯誤的結果。

7.13結果報告

7.13.1檢驗檢測機構應按照相關技術規范或者標準要求和規定的程序，及時出具檢驗檢測數據和結果，并保證數據和結果準確、客觀、真實。報告中應當注明檢驗檢測依據,并符合資質認定評審準則規定的用語表述,不得使用容易引發爭議的表述；數據和結果要使用法定計量單位。

7.13.2檢驗檢測報告應至少包括下列信息： a)標題；

b)檢驗檢測機構的名稱和地址，以及與檢驗檢測機構地址不同的檢驗檢測的地點；

c)檢驗檢測報告的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以及報告結束的清晰標識；

d)客戶的名稱和地址（必要時）； e)所用標準或方法的識別； f)樣品的狀態描述和標識；

g)樣品接收日期和進行檢驗檢測的日期（必要時）； h)如與結果的有效性或應用相關時，所用抽樣計劃的說明； i)檢驗)檢測的結果；

j)檢驗檢測人員及其報告批準人簽字或等效的標識；

k)接收委托人送樣檢驗檢測時,針對委托檢驗檢測所出具的數據和結果,不得用以證明同類或者同批次產品的符合性情況,任何單位和個人不得以該樣品檢驗檢測數據和結果進行誤導性的有關說明。

7.13.3需對檢驗檢測結果做出說明的，報告中還可包括下列內容： a)對檢驗檢測方法的偏離、增添或刪節，以及特定檢驗檢測條件信息； b)符合（或不符合）要求和/或規范的聲明； c)當不確定度與檢驗檢測結果的有效性或應用有關，或客戶有要求，或不確定度影響到對結果符合性的判定時，報告中還需要包括不確定度的信息；

d)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。7.13.4對含抽樣的檢驗檢測報告，還應包括下列內容： a)抽樣日期；

b)與抽樣方法或程序有關的標準或規范，以及對這些規范的偏離、增添或刪節；

c)抽樣位臵，包括任何簡圖、草圖或照片； d)抽樣人；

e）列出所用的抽樣計劃；

f）抽樣過程中可能影響檢驗檢測結果解釋的環境條件的詳細信息。7.13.5檢驗報告中含分包結果的，這些結果應予清晰標明。分包方應以書面或電子方式報告結果。

7.13.6當用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢驗檢測結果時，應滿足本準則的要求。

7.13.7對已發出報告的實質性修改，應以追加文件或更換報告的形式實施；并應包括如下聲明：“對報告的補充，系列號??（或其他標識）”，或其他等效的文字形式。報告修改應滿足本準則的所有要求，若有必要發新報告時，應有唯一性標識，并注明所替代的原件。

7.14申訴和投訴

檢驗檢測機構應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關方對其檢驗檢測結論提出的異議。應保存所有申訴和投訴及處理結果的記錄。(可自我承諾）

7.15糾正措施、預防措施及改進

檢驗檢測機構在確認了不符合工作時，應采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應采取預防措施，以減少類似不符合工作發生的可能性。檢驗檢測機構應通過實施糾正措施、預防措施等持續改進其管理體系。(可自我承諾）

五、資質認定評審程序 1.評審形式和時限 1.1評審形式 檢驗檢測機構資質認定技術評審的形式，可分為:首次評審、復查評審、監督評審、地址搬遷確認、擴項評審、標準變更、人員變更等，不同的評審形式適用于不同的資質認定需求。

首次評審：未獲得資質認定的檢驗檢測機構，在建立和運行管理體系后申請的評審。

復查評審：已獲得資質認定的檢驗檢測機構，在證書有效期屆滿前六個月申請辦理證書延續。

監督評審：對已獲得資質認定證書的實驗室，在證書有效期內，驗證其持續符合發證條件的監督檢查性評審。

地址搬遷確認：對已獲得資質認定的檢驗檢測機構，因其開展檢驗檢測活動的地點發生變化，重新確認其資質的有效性。

擴項評審：已獲得資質認定的檢驗檢測機構，申請增加檢測能力。標準變更：已經資質認定的檢測標準發生變化，申請變更。人員變更：最高管理者、技術管理者、授權簽字人發生變更。

不涉及能力變化的標準變更和人員變更可采取實行告知承諾制，即檢測機構先行承諾符合相關規定條件，審批部門作出審批決定。在作出準予行政審批決定的兩個月內，對被審批單位的承諾內容是否屬實進行檢查，對不符合要求的責令限期整改，整改仍不符合要求的將撤銷審批決定。

其他情況需安排現場評審。1.2評審時限

資質認定部門受理申請后，應當根據實際需要及時組織相關專家對申請人進行技術評審，并書面告知申請人技術評審時間，技術評審應當在資質認定部門受理申請后45個工作日內完成，由于申請人自身原因導致無法在規定時限內完成的情況除外。

2.技術評審準備工作 2.1確定實施部門

資質認定部門受理檢驗檢測機構的資質認定申請后，可自行組織實施評審，如需委托專業技術評價組織實施評審，應將如下資料轉交專業技術評價組織：

（1）檢驗檢測機構提交的《申請書》及相應的附件；（2）資質認定評審工作用表；（3）檢驗檢測機構的《質量手冊》、《程序文件》（適用于首次評審）；（4）檢驗檢測機構的自我承諾書（適用時）。2.2組建評審組（1）評審組組成

資質認定發證機關或其委托的專業技術評價組織應根據被評審檢驗檢測機構申請資質認定的檢測項目和專業類別，按照專業覆蓋、就近就便的原則選擇合適的人員組建評審組。評審組由1名組長、1名以上評審員或技術專家組成。評審組成員應在組長的領導下，按照資質認定發證機關或其委托的專業技術評價組織下達的評審任務，獨立開展資質認定評審活動，并對評審結論負責。

（2）評審組長職責

帶領評審組開展現場評審工作，并對現場評審活動的合法性、規范性及評審結論的準確性、真實性、完整性負總責；

負責現場評審前的策劃，內容包括：文件審查、評審日程安排、商定現場試驗考核項目、填寫評審的前期準備記錄以及評審前應準備的事項等；

代表評審組與被評審檢驗檢測機構聯系，協調、控制現場評審過程，裁決評審工作中的分歧和其他事宜；

根據被評審檢驗檢測機構實際情況，結合評審組成員的意見，負責現場評審結論的判定；

組織對被評審檢驗檢測機構整改情況進行驗收；

在現場評審首次會議前，向技術專家介紹評審的有關工作內容和要求； 遵守評審紀律和行為準則，要求評審組成員的評審行為符合有關規定，對評審組成員進行必要的指導，對評審組成員的現場評審表現做出評價；

協調評審組與監督員的工作聯系。（3）評審員職責

按照評審組的分工，做好評審前的信息收集，負責管理要素的評審員應協助評審組組長做好前期文件審查工作，負責技術要素的評審員應協助評審組組長確定現場試驗考核項目,負責評審報告中相關記錄的填寫；

遵守評審組計劃日程安排和評審組任務分工，完成相關內容的評審工作,服從評審組組長的安排和調度,遵守評審紀律和行為準則，對其評審內容結論的準確性、真實性、完整性負直接責任。（4）技術專家職責

按照評審組的分工，輔助評審組組長或技術要素評審員確定現場試驗考核項目，協助技術要素評審員開展技術檢測能力確認工作；

遵守評審組計劃日程的安排，遵守評審紀律和行為準則，服從評審組組長的安排和調度，對其評審內容結論的準確性、真實性、完整性負責。

（5）工作要求

不得對同一實驗室既進行咨詢又進行評審，不得參加所在實驗室的評審； 在評審過程中，嚴肅認真，公正無私，實事求是，平等待人，遵守評審紀律，嚴格執行國家法律、法規和資質認定評審準則；

在評審過程中，有權保留自己的意見，并可以直接向資質認定發證機關或其委托的專業技術評價組織報告。

2.3材料審查

在正式評審開展之前，評審組長應在評審員或者技術專家的配合下對檢驗檢測機構提交的申請材料進行審查。通過《檢驗檢測機構資質認定申請書》對檢驗檢測機構的工作類型、能力范圍、檢驗資源配臵以及管理體系運作所覆蓋的范圍進行了解，以便于現場評審的順利實施。并依據《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及相應的技術標準，對申請人的《質量手冊》、《程序文件》等進行文件符合性審查，對管理體系的運行予以初步評價。

（1）對《檢驗檢測機構資質認定申請書》及附件的審查要點

實驗室的法人地位證明材料，審閱其經營范圍是否滿足公正性檢驗的要求（必要時調閱實驗室成立時的驗資報告，檢查資金來源組成）；

實驗室是否有固定的工作場所；

“申請資質認定檢測能力表”中的項目/參數及所依據的標準是否正確，是否屬于資質認定范圍；

“儀器設備（標準物質）配臵一覽表”的填寫是否正確，所列儀器設備是否基本滿足其申請項目/參數的檢測能力要求，并可獨立調配使用；

技術主管、授權簽字人及特定領域的檢驗檢測人員的職稱和工作經歷是否符合規定；

機構組織機構框圖是否正確。（2）對《質量手冊》的評審要點 《質量手冊》的條款應與《檢驗檢測機構資質認定評審準則》相對應； 質量方針明確，質量目標可測量、具有可操作性； 質量職能明確； 管理體系描述清楚，要素闡述簡明、切實，文件之間接口關系明確； 質量活動處于受控狀態；管理體系能有效運行并進行自我改進。（3）對《程序文件》的評審要點

需要有程序文件描述的要素，均被恰當地編制成了程序文件；

程序文件結合檢驗檢測機構的特點，具有可操作性； 程序與相關程序文件、質量手冊有清晰明確的接口。

（4）審查結果處理

評審組長應當在收到申請材料十個工作日內完成材料審查，并將審查意見反饋資質認定發證機關或其委托的專業技術評價組織，當材料不符合要求時，由資質認定發證機關或其委托的專業技術評價組織通知申請機構更改。

2.4下發評審通知

材料審查合格后，資質認定發證機關或其委托的專業技術評價組織向被評審的檢驗檢測機構下發《檢驗檢測資質認定現場評審通知書》，同時告知評審組按計劃實施評審。

2.5編制評審計劃

評審組接到現場評審任務后，編寫《檢驗檢測機構現場評審日程計劃表》。對評審的日期、時間、工作內容、評審組分工等進行策劃安排。并就以下問題與被評審的檢驗檢測機構進行溝通：

1.確定評審的日程；

2.確定現場操作考核的項目； 3.商定交通、住宿等安排。3.1召開預備會議

評審組長在現場評審前應召開全體評審組成員參加的預備會，會議內容包括：

（1）評審組長重申評審工作的公正、客觀、保密要求；（2）說明本次評審的目的、范圍和依據；（3）介紹檢驗檢測機構文件審查情況；（4）明確現場評審要求，統一有關判定原則；

（5）聽取評審組成員有關工作建議，解答評審組成員提出的疑問；（6）確定評審組成員分工，明確評審組成員職責，并向評審組成員提供相應評審文件及現場評審表格；

（7）確定現場評審日程表；

（8）需要時，要求檢驗檢測機構提供與評審相關的補充材料；

（9）需要時，組長對新獲證評審員和技術專家進行簡短的培訓及評審經驗交流。

3.2首次會議

首次會議由評審組長主持召開，評審組全體成員，檢驗檢測機構最高管理者、技術主管、質量主管、授權簽字人和檢驗檢測業務部門負責人應參加首次會議，會議內容如下：

（1）組長宣布開會，介紹評審組成員；檢驗檢測機構介紹與會人員；（2）評審組長宣讀資質認定部門的評審通知，說明評審的目的、依據、范圍、原則，明確評審將涉及的部門、人員；

（3）確認評審日程表；（4）宣布評審組成員分工；

（5）向檢驗檢測機構做出保密的承諾；

（6）澄清有關問題，明確限制條件（如潔凈區、危險區、限制交談人員等）；（7）檢驗檢測機構為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及評審工作所需資源。

3.3考察檢驗檢測場所

首次會議結束，由陪同人員引領評審組進行現場考察，實地考察檢驗檢測機構相關的辦公及檢驗檢測場所。現場參觀的過程是觀察、考核的過程。有的場所通過一次性的參觀之后可能不再重復檢查，要利用有限的時間收集最大量的信息。在現場參觀的同時要及時進行有關的提問，有目的的觀察環境條件、儀器設備、檢測/校準設施是否符合檢測的要求，并做好記錄。評審組在現場觀察時所提的問題（由現場檢驗人員回答，不應由管理層統一代答）應作為素質考核的內容。現場參觀應在評審日程表規定的時間內完成，防止由于檢驗檢測機構陪同人員過細的介紹拖延觀察時間，而影響后面的評審工作進程。也不要因個別評審員對某個問題的深入核查而耽誤了其他評審員的時間。一般情況下，評審員應將發現的情況記錄下來，觀察結束后再繼續審查。特殊情況下，評審組長可以派一名評審員及時追蹤審核，其他人員繼續現場觀察。

3.4現場操作考核

檢驗檢測機構是否使用合適的方法和程序來進行檢測應通過現場操作予以考核。通過現場試驗，考核檢驗人員的操作能力以及環境、設備等保證能力。

（1）考核項目的選擇

首次評審現場試驗項目需覆蓋申請范圍內所有領域，復查評審時需覆蓋50%的領域，監督評審時需覆蓋30%的領域（重點是上個證書周期開展工作較少、未參加能力驗證活動的項目）。

（2）現場操作考核的方式

對檢驗檢測機構的現場操作考核，可采取盲樣試驗、人員比對、儀器比對、見證實驗和報告驗證的方式進行。

?盲樣試驗

由評審組評審員、技術專家攜帶有數據的樣品，由被評審檢驗檢測機構進行檢驗和賦值，檢驗的誤差或不確定度應在允許范圍之內。

?人員比對

不同的人員依據同一標準、使用同一設備、對同一樣品實施檢驗，檢驗的誤差或不確定度應在允許范圍之內。

?儀器比對

同一人員依據同一標準、使用不同設備、對同一樣品實施檢測，檢測的誤差或不確定度應在允許范圍之內。

④見證試驗

對那些不宜作盲樣試驗、人員比對、儀器比對的檢測項目，可采取過程考核的方式，考核檢驗人員操作的熟練、正確程度。過程考核可分為全過程考核、部分過程考核、加速過程考核。對于那些持續時間較長、不能在評審期間完成的檢測項目，可采取加速過程考核。

⑤報告驗證 對于復評審的項目，如果已對外出具過正式檢驗報告，在評審期間又無樣品時，可以提供已出具的檢驗報告，在評審員的觀察下，作設備的操作演示。

（3）現場試驗結果的應用

?盲樣試驗、人員比對、儀器比對、過程考核應出具檢驗報告；報告驗證可不出具檢驗報告。

?在現場操作考核中，如果盲樣試驗、人員比對、儀器比對的結果數據不合格，或與已知數據明顯偏離，應要求檢驗檢測機構分析原因；如屬偶然原因，可安排檢驗檢測機構重新試驗；如屬于系統偏差，則應認為該檢驗檢測機構不具備該項檢測能力。

（4）現場試驗的評價

現場試驗結束后，評審員應對試驗的結果進行評價，評價內容如下： ?采用的檢測標準是否正確；

?檢測結果的表述是否準確、清晰、明了； ?檢驗人員是否有相應的檢測經驗； ?檢測操作的熟練程度如何； ?環境設施和適宜程度；

?樣品的接收、登記、描述、放臵、樣品制備及處臵是否規范； ?檢測設備、測試系統的調試、使用是否正確； ?檢測記錄是否規范。（5）現場提問

現場提問是現場評審工作的一部分，是評價檢驗檢測機構工作人員是否經過相應的教育、培訓，是否具有相應的經驗和技能而進行資格確認的一種形式。對檢驗檢測機構主要領導人、技術主管、質量主管、各質量管理崗位人員以及所有從事檢驗檢測活動的人員均應接受現場提問。

現場提問可與現場參觀、操作考核、查閱記錄等活動結合進行，也可以在座談會、考核會等場合進行。

現場提問的內容中可以是基礎性的問題：如就法律法規、評審準則、體系文件，檢測標準、檢測技術等方面的提問；也可以就評審中發現的問題、尚不清楚的問題作跟蹤性或澄清性提問。對所有的提問應有相應的記錄，以便作出合理的評審結論。（6）查閱質量記錄

管理體系過程中產生的管理記錄，以及檢測過程中產生的技術記錄是復現管理過程和檢測過程的有力證據和有效工具。評審組要通過對質量記錄的查證，評價管理體系運行的有效性，以及技術操作的正確性。對質量記錄的查閱應注重以下問題：

?文件資料的控制，以及檔案管理是否適用、有效、符合受控的要求，并有相應的資源保證；

?檢驗檢測機構管理體系運行記錄是否齊全、科學，能否有效反映管理體系運行狀況；

?原始記錄、報告或證書格式內容應合理，并包含足夠的信息；

④記錄做到清晰、準確，應包括影響檢驗結果的全部信息，如圖表，全過程等；

⑤記錄的形成、修改、保管符合體系文件的有關規定。(7)填寫現場評審記錄

對檢驗檢測機構現場評審的過程要記錄在《檢驗檢測機

構資質認定評審報告》的評審表中。評審員在依據《檢驗檢測機構資質認定評審準則》對檢驗檢測機構進行逐條評審的同時，要在《評審表》中逐條記錄評審狀況（除首次評審外，檢驗檢測機構可提交自我承諾書，其自我承諾符合要求的條款不予評審，但需在《評審表》中予以注明）。評審意見分為“符合”、“基本符合”、“不符合”、“不適用”幾種，其意義如下：

?符合：體系文件中有正確的描述，并能提供有效實施證明材料； ?基本符合：體系文件中有描述，但不能準確、規范的予以實施； ?不符合：體系文件中有描述，但尚未實施；或者體系文件中無此條款的描述；

④不適用：檢驗檢測機構實際運作不涉及該條款.當評審意見出現“基本符合”、“不符合”、時，應在“說明”欄內注明具體的事實。對事實的描述應該客觀具體，不能以“不規范”、“不完善”等語句模糊、籠統地進行說明。應嚴格引用客觀證據，并可追溯。例如觀察到的事實、地點、當事人，涉及到的文件號、證書或報告編號，有關文件內容，有關人員的陳述等；描述應盡量簡單明了，事實確鑿，不加修飾。

（8）現場座談會 通過座談會考核檢驗檢測機構技術人員和管理人員基礎知識、了解檢驗檢測機構人員對體系文件的理解、澄清現場觀察中的一些問題、交流思想、統一認識。座談會一般由以下人員參加： 各級管理干部和管理崗位人員、內審員、監督人員、主要抽樣、檢驗人員、新增人員。座談會中應該針對以下問題進行提問和討論：

?對《評審準則》的理解；

?對檢驗檢測機構體系文件的理解；

?《評審準則》和體系文件在實際工作中的應用情況；

④各崗位人員對其職責的理解； ⑤各類人員應具備的專業知識；

⑥評審過程中發現的一些問題，以及需要與被評審方澄清的問題。（9）授權簽字人考核

授權簽字人是指由檢驗檢測機構提名，經過評審機構考核合格，簽發檢驗報告的責任人員。授權簽字人應當滿足如下條件：

①具備相應的職稱或同能能力； ?具備相應的工作經歷；

?熟悉或掌握有關儀器設備的檢定/校準狀態；

④熟悉或掌握所承擔簽字領域的相應技術標準方法； ⑤熟悉檢驗檢測機構管理和檢測報告審核簽發程序；

⑥具備對檢驗結果做出相應評價的判斷能力；

⑦熟悉《檢驗檢測機構資質認定評審準則》以及相關的法律法規、技術文件的要求。

考核由評審組長主持，評審組成員盡量全部參加，對每個授權簽字人填寫一張《檢驗檢測機構現場考核授權簽字人評價記錄表》，記錄的內容如下：

?考核中提出的主要問題，以及被考核人的回答情況； ?主考人的評價意見。（10）檢測能力的確定 確認檢驗檢測機構的檢測能力是評審組進行現場評審的核心環節，每一名評審員都應該嚴肅認真的核準檢驗檢測機構的能力，為資質認定的行政許可提供真實可靠的評審結論。核準的檢驗檢測能力必須滿足以下條件：

①立項所依據的標準。立項所依據的檢測標準必須現行有效；在無國家標準、行業標準、地方標準、國際標準、國外先進標準的前提下，檢驗檢測機構可自制標準，其制定、驗證、確認等過程的證明文件應能證明該標準的科學、準確、可靠。

?設施和環境須滿足檢測要求；

?檢測全過程所需要的全部設備的量程、準確度必須滿足預期使用要求； ④所有的檢測數據均應溯源到國家計量基準； ⑤所有的檢驗人員均能正確完成檢測工作；

⑥能夠通過現場試驗、盲樣測試證明相應的檢測能力。確定檢測能力時應注意如下問題：

①檢測能力是以現有的條件為依據，不能以許諾、推測作為依據； ?分包和臨時借用設備的目不能作為檢測能力；

?檢測項目按申請的范圍進行確認，評審員不得擅自增加或提示增加項目； ④被評審方不能提供檢測標準、檢驗人員不具備相應的技能、無檢測設備或檢測檢驗設備配臵不正確、環境條件不滿足檢測要求的，均按不具備檢測能力處理；

⑤同一檢測項目中只有部分滿足標準要求的，應在“限制范圍或說明”欄內予以注明；

⑥機構自制方法，應在“限制范圍或說明”欄內予以注明：僅限特定合同約定的委托檢驗。

（11）《評審組確認的檢測能力》的填寫

評審報告中的檢驗檢測機構能力表，應按檢驗檢測機構能力分類規范填寫。（12）評審組內部會

在現場評審期間，每天安排一段時間召開評審組內部會，主要內容有：交流當天評審情況，討論評審發現的情況，確定是否構成不符合項；評審組長了解評審工作進度，及時調整評審員的工作任務，組織、調控評審過程。并對評審員的一些疑難問題提出處理意見。最后一次評審組內部會，由評審組長主持對評審情況進行匯總，確定評審通過的檢測能力，提出不符合項和整改要求，形成評審結論并做好評審記錄。會議結束后，應向被評審方代表通報評審結論并請對方對這些結果發表意見，需要時解答被評審方代表關心的問題或消除雙方觀點的差異。

（13）與檢驗檢測機構溝通

形成評審組意見后，評審組長應與被評審檢驗檢測機構領導進行充分溝通，簡要通報評審中發現的不符合情況和評審結論意見，聽取被評審檢驗檢測機構的意見。

對不符合項和基本符合項，如被評審檢驗檢測機構提出異議并能出具充足證據，證明該條款符合要求，評審組確認后應撤消該不符合項（或基本符合項）。若被評審檢驗檢測機構說明不符合要求的情況已被及時糾正，但該不符合項已經造成不良后果，評審組經驗證確認后，仍然應確定該不符合項，可以在提出該不符合項的同時，說明不符合項已經得到糾正，但需驗證實施糾正措施的有效性。

（14）評審結論

評審結論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合需現場復核”、“不符合”四種。

?“符合”是指，體系文件適應質量方針目標，管理體系運作符合體系文件的規定；

?“基本符合”是指管理體系尚未構成區域性不符合或系統性不符合,存在的不符合內容的整改可以通過書面的形式見證；

? “基本符合需現場復核”是指，當要素條款中的“不符合”項、“基本符合”項的整改的有效性，不能通過文件的方式予以證明，必須通過現場的觀察才能證實整改的完成。

④“不符合”是指，管理體系運行中，存在著區域性不符合或系統性不符合,或檢驗檢測機構工作存在嚴重的違反國家有關法律、法規規定的事實；

（15）評審報告

評審組長負責撰寫評審組意見，意見主要內容包括： 現場評審的依據、評審組人數、現場評審時間、評審范圍、評審的基本過程、對機構體系運行有效性和承擔第三方公正檢驗的評價、對人員素質、儀器設備、環境條件和檢驗報告的評價、對現場試驗操作考核的評價、建議批準通過資質認定的項目數量及需要說明的其他問題、不符合項及需要整改的問題。《評審報告》應使用國家認證認可監督管理委員會統一印制下發的文本，所要求的項目不得短缺，有關人員應在相應的欄目內簽字。

（16）末次會議

末次會議由評審組長主持召開，評審組成員全部參加，被評審單位的主要領導必須參加。末次會議內容如下：

①評審情況和評審中發現的問題； ?宣讀評審意見和評審結論；

?對“不符合項、基本符合項、缺此項”提出整改要求； ④被評審檢驗檢測機構領導對評審結論發表意見并講話； ⑤宣布現場評審工作結束。4.整改的跟蹤驗證

現場評審結束后，檢驗檢測機構在商定的時間內對評審組提出的不符合內容采取糾正措施進行整改，首次評審、復查評審給實驗室的整改時間不超過45天；監督、擴項評審給實驗室的整改時間不超過30天；如果監督評審評為不符合，需要實驗室暫停資質進行整改的，時間不超過6個月。整改完成后形成書面材料報評審組長確認，評審組長在收到檢驗檢測機構的整改材料后，應在5個工作日完成跟蹤驗證，向資質認定發證機關或其委托的專業技術評價組織上報評審相關材料。

（1）對評審結論為“基本符合”的檢驗檢測機構，應采取文件評審的方式進行跟蹤驗證：

?檢驗檢測機構提交整改報告和相應見證材料；

?評審組長根據見證材料確認整改是否有效，符合要求； 整改符合要求的，由評審組長填寫《評審報告》中的《整改完成記錄》,上報審批。

（2）對評審結論為“基本符合需現場復核”的檢驗檢測機構，應采取現場檢查的方式進行跟蹤驗證：

?檢驗檢測機構提交整改報告和相關見證材料；

?評審組長組織相關評審人員，對需整改的不符合內容進行現場檢查，確認整改是否有效；

?整改有效、符合要求的，由評審組長填寫《評審報告》中的《整改完成記錄》,上報審批。5.評審材料匯總上報

評審組應向資質認定部門或者其委托的專業技術評價組織上報下列材料：（1）申請書；（2）評審報告；（3）合格證書附表；（4）整改報告；

（5）評審中發生的所有記錄；

（6）光盤/軟盤（內容有：申請書；評審報告；合格證書附表；整改報告正文；評審中發生的所有記錄）；

上報材料的文件袋上，應注明評審實驗室名稱、評審時間、評審類型以及上報材料清單等，以便核對查看。

6.評審終止情況

遇到如下情況，評審組應請示下達評審人物的資質認定發證機關或其委托的專業技術評價組織，經同意后可終止評審。

（1）檢驗檢測機構實際狀況與申請書嚴重不符。

（2）被評審檢驗檢測機構存在《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》規定的需要暫停、撤銷資質的違法違規行為；

（3）評審現場存在有危及人身健康安全和環保的情況；

（4）檢驗檢測機構不能提供實施《評審準則》的質量記錄，管理體系控制失效且認為在短期內不能糾正。

（5）檢驗檢測機構有意妨礙評審的正常進行，以致無法進行評審。

六、附則

1下列用語的含義：

檢驗檢測機構：是指依法設立，依據相關標準或者技術規范，利用儀器設備、設施等技術條件，對產品或者法律法規規定的特定測試對象進行檢驗檢測，并向社會出具具有證明作用的數據和結果的專業技術組織。

2資質認定評審收費，應當按照國家有關規定辦理。3本準則由國家認證認可監督管理委員會負責解釋。4本準則自2015年6月1日起施行，2006年7月27日國家認證認可監督管理委員會發布的《實驗室資質認定評審準則》同時廢止。

第四篇：檢驗檢測機構資質認定評審準則(qiao)

檢驗檢測機構資質認定評審準則

1.總則

1.1 為實施《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》相關要求，開展檢驗檢測機構資質認定評審，制定本準則。

1.2在中華人民共和國境內，對從事向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構開展的檢驗檢測機構資質認定評審應遵守本準則。

1.3 國家認證認可監督管理委員會在本評審準則基礎上，針對不同行業和領域檢驗檢測機構的特殊性，制定和發布的評審補充要求，評審補充要求與本評審準則一并作為評審依據。

2.參考文件

《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》 GB/T 27000《合格評定 詞匯和通用原則》 GB/T 27025《檢測和校準實驗室能力通用要求》 GB/T 27020《合格評定 各類檢驗機構能力的通用要求》 GB19489 《實驗室生物安全通用要求》 ISO15189 《醫學實驗室質量和能力的要求》 《檢驗檢測機構誠信基本要求》 VIM，國際通用計量學基本術語

3.術語和定義

3.1資質認定

省級以上質量技術監督部門依據有關法律法規和標準、技術規范的規定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。3.2檢驗檢測機構

依法成立，依據相關標準或者技術規范，利用儀器設備、環境設施等技術條件和專業技能，對產品或者法律法規規定的特定對象進行檢驗檢測的專業技術組織。3.3資質認定評審

國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門依據《行政許可法》的有關規定，自行或者委托專業技術評價機構，組織評審員，對檢驗檢測機構是否符合《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》規定的資質認定條件所進行的審查和考核。

4.評審要求

4.1 依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。

4.1.1 檢驗檢測機構或者其所在的組織，應是能承擔法律責任的實體，檢驗檢測機構對其出具的檢驗檢測數據、結果負責，并承擔相應法律責任。

4.1.2 檢驗檢測機構應有明確的法律地位，不具備法人資格的檢驗檢測機構應經所在法人單位授權。

/ 11 4.1.3 檢驗檢測機構及其人員，應遵守國家相關法律法規的規定，公正、誠信、獨立、保密地開展檢驗檢測活動。

4.1.4 檢驗檢測機構應明確其組織和管理結構、所在法人單位中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。

4.1.5 檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應識別潛在的利益沖突。4.1.6 檢驗檢測機構為其工作開展需要，可在其內部設立專門的委員會。4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員。

4.2.1 檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序，確保人員的錄用、培訓、管理等規范進行。檢驗檢測機構應確保人員理解他們活動的重要性和相關性，明確實現管理體系質量目標的職責。

4.2.2 檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動，應當遵守國家相關法律法規的規定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業道德，承擔社會責任。檢驗檢測機構及其人員應當獨立于其出具的檢驗檢測數據、結果所涉及的利益相關各方，不受任何可能干擾其技術判斷因素的影響，確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、準確。

4.2.3 檢驗檢測機構及其人員應當對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，并制定實施相應的保密措施。檢驗檢測機構有措施確保其管理層和員工，不受對工作質量有不良影響的、來自內外部不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響。從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業。

4.2.4 檢驗檢測機構應對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告以及操作設備等工作的人員，按要求根據相應的教育、培訓、經驗、技能進行資格確認并持證上崗，檢驗檢測機構應保存人員的教育、培訓、經驗、技能和資格等檔案。

4.2.5 檢驗檢測機構應確定培訓需求，建立并實施人員培訓計劃。檢驗檢測機構人員應經與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗。使用關鍵支持人員及培訓中的員工時，檢驗檢測機構應確保這些人員勝任工作且受到監督，并按照檢驗檢測機構管理體系要求工作。應由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢驗檢測人員包括在培員工，進行監督。

4.2.6 檢驗檢測機構管理者應授權專門人員進行特定類型的抽樣、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告和證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設備。應保留所有技術人員（包括簽約人員）的相關授權、能力、教育、資格、培訓、技能和經驗的記錄，并包含授權、能力確認的日期。檢驗檢測機構的管理人員和技術人員，應具有所需的權力和資源，履行實施、保持、改進管理體系的職責。應規定對檢驗檢測質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。

4.2.7 檢驗檢測機構管理者應確保所有操作專門設備、從事檢驗檢測、評價結果、簽署檢驗檢測報告和證書的人員的能力。當使用培訓員工時，應對其安排適當的監督。對從事特定工作的人員，應按要求，根據相應的教育、培訓、經驗、技能進行資格確認。檢驗檢測機構管理者應建立和保持明確檢驗檢測人員的教育、培訓和技能目標，確定培訓需求和提供人員培訓的程序。培訓計劃應與檢驗檢測機構當前和預期的任務相適應，并評價這些培訓活動的有效性。應指定關鍵管理人員的代理人。

/ 11 4.2.8 檢驗檢測機構應使用長期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員、技術人員、關鍵支持人員時，應確保這些人員勝任工作且受到監督。對與檢驗檢測有關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員，應保留其當前工作的描述。工作描述可用多種方式規定。但至少應當規定以下內容：

——從事檢驗檢測工作的職責； ——檢驗檢測策劃和結果評價的職責； ——提交意見和解釋的職責；

——方法改進、新方法制定和確認的職責； ——所需的專業知識和經驗； ——資格和培訓計劃； ——管理職責。

4.2.9 檢驗檢測機構最高管理者應授權發布質量方針聲明；應提供建立和實施管理體系，以及持續改進其有效性承諾的證據；應在檢驗檢測機構內部建立確保管理體系有效運行的溝通機制；應確保管理體系變更時，能有效運行；應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達給檢驗檢測機構全體員工。

4.2.10 檢驗檢測機構應有技術管理者，負責技術運作和提供檢驗檢測運作質量所需的資源，檢驗檢測機構技術管理者應具有中級及以上技術職稱。檢驗檢測機構應有質量主管，應賦予其在任何時候使質量管理體系得到實施和遵循的責任和權力。質量主管應有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。

4.2.11 檢驗檢測機構授權簽字人應當符合資質認定評審準則規定的能力要求。非授權簽字人不得簽發檢驗檢測報告。檢驗檢測機構授權簽字人應具有中級及以上技術職稱或者同等能力，并經考核合格。以下情況可視為同等能力：

a)博士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動3年及以上；

b)大學本科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動5年及以上；

c)大學專科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動8年及以上。

4.2.12 從事國家規定的特定檢驗檢測的人員應具有符合相關法律、行政法規所規定的資格。4.3具有固定的工作場所，工作環境滿足檢驗檢測要求。

4.3.1 檢驗檢測機構的管理體系應覆蓋檢驗檢測機構的固定設施內的場所、離開其固定設施的場所，以及在相關的臨時或移動設施中進行的檢驗檢測工作。

4.3.2 檢驗檢測機構應確保其環境條件不會使檢驗檢測結果無效，或不會對所要求的檢驗檢測質量產生不良影響。在檢驗檢測機構固定設施以外的場所進行抽樣、檢驗檢測時，應予特別注意。對影響檢驗檢測結果的設施和環境條件的技術要求應制定成文件。

4.3.3 依據相關的規范、方法和程序要求，出現對檢驗檢測結果的質量有影響時，應監測、控制和記錄環境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級

/ 11 和振級等應予重視，使其適應于相關的技術活動要求。當環境條件危及到檢驗檢測的結果時，應停止檢驗檢測活動。

4.3.4 檢驗檢測機構應對影響檢驗檢測質量的區域的進入和使用加以控制，可根據其特定情況確定控制的范圍。應將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離，采取措施以防止交叉污染。應采取措施確保實驗室的良好內務，必要時應制定相關的程序。4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施。

4.4.1 檢驗檢測機構應建立和保持安全處置、運輸、存放、使用、有計劃維護測量設備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。用于檢驗檢測的設施，包括但不限于能源、照明和環境條件，應有利于檢驗檢測工作的正常開展。

4.4.2 檢驗檢測機構應配備檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數據處理與分析）要求的所有抽樣、測量、檢驗、檢測的設備。對檢驗檢測結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計劃。設備（包括用于抽樣的設備）在投入服務前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足檢驗檢測的規范要求和相應標準的要求。設備在使用前應進行核查或校準。

4.4.3 檢驗檢測設備應由經過授權的人員操作,設備使用和維護的最新版說明書（包括設備制造商提供的有關手冊）應便于檢驗檢測有關人員取用。用于檢驗檢測并對結果有影響的每一設備及其軟件，如可能，均應加以唯一性標識。

4.4.4 檢驗檢測機構應保存對檢驗檢測具有重要影響的設備及其軟件的記錄。該記錄至少應包括：

a)設備及其軟件的識別；

b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識； c)核查設備是否符合規范； d)當前的位置（如適用）；

e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點；

f)所有校準報告和證書的日期、結果及復印件，設備調整、驗收準則和下次校準的預定日期；

g)設備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）； h)設備的任何損壞、故障、改裝或修理。

4.4.5 曾經過載或處置不當、給出可疑結果、已顯示出缺陷、超出規定限度的設備，均應停止使用。這些設備應予隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設備已停用，直至修復并通過校準表明能正常工作為止。檢驗檢測機構應核查這些缺陷或偏離規定極限，對先前檢驗檢測的影響，并執行“不符合工作控制”程序。

4.4.6 檢驗檢測機構需校準的所有設備，只要可行，應使用標簽、編碼或其他標識，表明其校準狀態，包括上次校準的日期、再校準或失效日期。無論什么原因，若設備脫離了檢驗檢測機構的直接控制，應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態進行核查，并能得到滿意結果。

/ 11 4.4.7 當需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時，應按照規定的程序進行。當校準產生了一組修正因子時，檢驗檢測機構應有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。檢驗檢測設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免發生致使檢驗檢測結果失效的調整。

4.4.8 檢驗檢測機構應建立和保持對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環境條件的設備），在投入使用前，進行設備校準的計劃和程序。校準計劃應包含對標準物質和檢驗檢測設備進行選擇、使用、校準、核查、控制和維護的系統。

4.4.9 檢驗檢測機構應建立和保持校準其標準物質的計劃和程序。檢驗檢測機構應根據規定的程序和日程對標準物質進行核查，以保持其校準狀態的可信度。同時按照程序安全處置、運輸、存儲和使用標準物質，以防止污染或損壞，確保其完整性。可能時，標準物質應溯源到SI測量單位或有證標準物質。只要技術和經濟條件允許，應對內部標準物質進行核查。4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系。

4.5.1 檢驗檢測機構應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，并確保檢驗檢測結果質量的要求。管理體系文件應傳達至有關人員，并被其理解、獲取、執行。

4.5.2 質量手冊應包括質量方針聲明、機構描述、人員職責、支持性程序。質量方針聲明應經最高管理者授權發布，至少包括下列內容：

a)最高管理者對良好職業行為和為客戶提供檢驗檢測服務質量的承諾； b)最高管理者關于服務標準的聲明； c)質量管理體系的目的；

d)要求所有與檢驗檢測活動有關的人員熟悉質量文件，并在工作中執 行相關政策和程序；

e)最高管理者對遵循本準則及持續改進管理體系的承諾。

4.5.3 檢驗檢測機構應建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運作 誠信方面的可信度的程序。檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶的機密信息和所有權的程序，該程序應包括保護電子存儲和傳輸結果的要求。

4.5.4 檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內部和外部文件的程序，包括法律法規、標準、規范性文件、檢驗檢測方法，以及通知、計劃、圖紙、圖表、軟件、規范、手冊、指導書。這些文件可承載在各種載體上，可是硬拷貝或是電子媒體，也可是數字的、模擬的、攝影的或書面的形式。應明確文件的批準、發布、變更，防止使用無效、作廢。

4.5.5 檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、標書、合同的變更、偏離應通知客戶和檢驗檢測機構的相關人員。

4.5.6 檢驗檢測機構因工作量大，以及關鍵人員、設備設施、技術能力等原因，需分包檢驗檢測項目時，應分包給依法取得檢驗檢測機構資質認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機 5 / 11 構，并在檢驗檢測報告中標注分包情況，具體分包的檢驗檢測項目應當事先取得委托人書面同意。

4.5.7 檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的程序。程序應包含有關服務、供應品、試劑、消耗材料的購買、接收、存儲的要求，并保存對重要服務、供應品、試劑、消耗材料供應商的評價記錄和名單。

4.5.8 檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序，應保持與客戶溝通，對客戶進行檢驗檢測服務的滿意度調查。在保密的前提下，允許客戶或其代表，合理進入為其檢驗檢測的相關區域觀察。

4.5.9 檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴和申訴的程序。明確對投訴和申訴的受理、分類、調查、判斷、糾正職責。

4.5.10 檢驗檢測機構應建立和保持出現不符合工作的處理程序。明確對不符合工作的評價、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、批準恢復不符合工作的責任和權力。必要時，通知客戶并取消不符合工作。

4.5.11 檢驗檢測機構應建立和保持在識別出不符合工作時、在管理體系或技術運作中出現對政策和程序偏離時，采取糾正措施的程序。應分析原因，確定糾正措施，對糾正措施予以監控。必要時，可進行內部審核。

4.5.12 檢驗檢測機構以建立和保持識別潛在的不符合原因和所需的改進，應采取預防措施的程序。應制定、執行和監控這些措施計劃，以減少類似不符合情況的發生并借機改進，預防措施程序應包括措施的啟動和控制。

4.5.13 檢驗檢測機構應通過實施質量方針、質量目標，應用審核結果、數據分析、糾正措施、預防措施、內部審核、管理評審來持續改進管理體系的有效性。

4.5.14 檢驗檢測機構應建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄的程序。質量記錄應包括內部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預防措施的記錄。技術記錄應包括原始觀察、導出資料和建立審核路徑有關信息的記錄、校準記錄、員工記錄、發出的每份檢驗檢測報告或證書的副本。

每項檢驗檢測的記錄應包含充分的信息，以便在需要時，識別不確定度的影響因素，并確保該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復。記錄應包括負責抽樣的人員、每項檢驗檢測的操作人員和結果校核人員的標識。對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以避免原始數據的丟失或改動。所有記錄應予安全保護和保密。

4.5.15 檢驗檢測機構應建立和保持管理體系內部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本準則的要求。內部審核通常每年一次，由質量主管負責。審核員須經過培訓，具備相應資格，審核員通常應獨立于被審核的活動。內部審核發現問題應采取糾正措施，并驗證其有效性。

4.5.16 檢驗檢測機構應建立和保持對管理體系和檢驗檢測活動進行管理評審的程序。管理評審通常每年一次，由最高管理者負責。最高管理者應確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施予以實施。管理評審應考慮：

——管理體系總體目標；

/ 11 ——政策和程序的適用性 ——管理和監督人員的報告； ——近期內部審核的結果； ——糾正措施和預防措施； ——由外部機構進行的評審； ——實驗室間比對或能力驗證的結果； ——工作量和工作類型的變化； ——客戶反饋； ——投訴； ——改進的建議；

——其他相關因素，如質量控制活動、資源配備、員工培訓。

4.5.17 檢驗檢測機構應建立和保持使用適合的檢驗檢測方法和方法確認的程序，包括被檢驗檢測物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備，適當時，還應包括測量不確定度的評定和分析檢驗檢測數據的統計技術。檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方法和檢驗檢測機構制定的方法。

4.5.17.1 如果缺少指導書可能影響檢驗檢測結果，檢驗檢測機構應具有所有相關設備的使用和操作指導書以及處置、準備檢驗檢測樣品的指導書，或者二者兼有。對檢驗檢測方法的偏離，須在該偏離已有文件規定、經技術判斷、經授權和客戶接受的情況下才允許發生。4.5.17.2 檢驗檢測機構應采用滿足客戶需求，并滿足檢驗檢測要求的方法，包括抽樣的方法。應優先使用以國際、區域或國家標準形式發布的方法，檢驗檢測機構應確保使用標準的有效版本。必要時，應采用附加細則對標準加以說明，以確保應用的一致性。

4.5.17.3 檢驗檢測機構為其需要，自己制定檢驗檢測方法的過程應有計劃性，并應指定資深的、有資格的人員進行。提出的計劃應隨著制定方法工作的推進予以更新，并確保有關人員之間能有效溝通。當使用非標準方法時，應遵守與客戶達成的協議，且應包括對客戶要求的清晰說明及檢驗檢測的目的，所制定的非標準方法在使用前應經確認。4.5.17.4 新檢驗檢測方法使用的程序。程序中至少應該包含下列信息：

a)適當的標識； b)范圍；

c)被檢驗檢測樣品類型的描述； d)被測定的參數或量和范圍； e)儀器和設備，包括技術性能要求； f)所需的參考標準和標準物質； g)要求的環境條件和所需的穩定周期；

/ 11 h)程序的描述，包括： ——物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備；

——工作開始前所進行的檢查；

——檢查設備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設備進行校準和調整； ——觀察和結果的記錄方法； ——需遵循的安全措施； i)接受（或拒絕）的準則、要求； j)需記錄的數據以及分析和表達的方法； k)不確定度或評定不確定度的程序。

4.5.17.5 方法確認是通過檢查并提供客觀證據，判定檢驗檢測方法是否滿足預定用途或所用領域的需要。檢驗檢測機構應記錄確認的過程、確認的得結果、該方法是否適合預期用途的結論。

4.5.18 檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不確定度的程序。檢驗檢測機構應建立和保持數據控制的程序，應對計算和數據轉移進行系統和適當地檢查。當利用計算機或自動設備對檢驗檢測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲 或檢索時，檢驗檢測機構應確保：

a)對使用者開發的計算機軟件形成詳細文件，并確認軟件的適用性；

b)建立并實施數據保護的程序。這些程序應包括（但不限于）:數據輸入或采集、數據存儲、數據轉移和數據處理的完整性和保密性；

c)維護計算機和自動設備以確保其功能正常，并提供保護檢驗檢測數據完整性所必需的環境和運行條件。

4.5.19 檢驗檢測機構應建立和保持需要對物質、材料、產品進行抽樣時，抽樣的計劃和程序。抽樣計劃和程序在抽樣的地點應能夠得到，抽樣計劃應根據適當的統計方法制定。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢驗檢測結果的有效性。當客戶對文件規定的抽樣程序有偏離、添加或刪節的要求時，這些要求應與相關抽樣資料予以詳細記錄，并納入包含檢驗檢測結果的所有文件中，同時告知相關人員。當抽樣作為檢驗檢測工作的一部分時，應有程序記錄與抽樣有關的資料和操作。

4.5.20 檢驗檢測機構應建立和保持對用于檢驗檢測樣品的運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理的程序，包括保護樣品的完整性、保護檢驗檢測機構與客戶利益的規定。檢驗檢測機構應有樣品的標識系統。樣品在檢驗檢測的整個期間應保留該標識。標識系統的設計和使用，應確保樣品不會在實物上或記錄中和其他文件混淆。如果合適，標識系統應包含樣品群組的細分和樣品在檢驗檢測機構內外部的傳遞。在接收樣品時，應記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。應避免樣品在存儲、處置、準備過程中出現退化、丟失、損壞，應遵守隨樣品提供的處理說明。當樣品需要存放或在規定的環境條件下養護時，應保持、監控和記錄這些條件。當樣品或其一部分需要安全保護時，應對存放和環境的安全作出安排，以保護該樣品或樣品有關部分處于安全狀態和完整性。

4.5.21 檢驗檢測機構應建立和保持監控檢驗檢測有效性的質量控制程序。通過分析質量控制的數據，當發現偏離預先判據時，應采取有計劃的措施來糾正出現的問題，并防止出現錯誤的結果。這種質量控制應有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內容：

/ 11 a)定期使用有證標準物質進行監控和/或使用次級標準物質開展內部質量控制； b)參加實驗室間的比對或能力驗證計劃； c)使用相同或不同方法進行重復檢驗檢測； d)對存留物品進行再檢驗檢測； e)分析一個樣品不同特性結果的相關性。

4.5.22 檢驗檢測機構應當按照資質認定部門的要求，參加其組織開展的能力驗證或者比對，以保證持續符合資質認定條件和要求。鼓勵檢驗檢測機構參加有關政府部門、國際組織、專業技術評價機構組織開展的檢驗檢測機構能力驗證或者比對，并將相關結果報送資質認定部門。

4.5.23檢驗檢測機構應準確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結果，并符合檢驗檢測方法的規定。結果通常應以檢驗檢測報告或證書的形式發出。檢驗檢測報告或證書應至少包括下列信息：

a)標題（例如：檢驗報告、檢測報告、檢驗檢測報告）； b)標注資質認定標志，加蓋檢驗檢測專用章；

c)檢驗檢測機構的名稱和地址，檢驗檢測的地點（如果與檢驗檢測機構的地址不同）； d)檢驗檢測報告或證書的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分，以及表明檢驗檢測報告或證書結束的清晰標識，檢驗檢測報告和證書的硬拷貝應當有頁碼和總頁數。

e)客戶的名稱和地址； f)所用檢驗檢測方法的識別；

g)檢驗檢測樣品的描述、狀態和明確的標識；

h)對檢驗檢測結果的有效性和應用有重大影響時，注明樣品的接收日期和進行檢驗檢測的日期；

i)對檢驗檢測結果的有效性或應用有影響時，提供檢驗檢測機構或其他機構所用的抽樣計劃和程序的說明；

j)檢驗檢測檢報告或證書批準人的姓名、職務、簽字或等效的標識；

k)檢驗檢測機構應提出未經檢驗檢測機構書面批準，不得復制（全文復制除外）檢驗檢測報告或證書的聲明；

l)檢驗檢測結果的測量單位（適用時）；

m)檢驗檢測機構接受委托送檢的，其檢驗檢測數據、結果僅證明樣品所檢驗檢測項目的符合性情況。

4.5.24 當需對檢驗檢測結果進行解釋時，檢驗檢測報告或證書中還應包括下列內容：

a)對檢驗檢測方法的偏離、增添或刪節，以及特定檢驗檢測條件的信息，如環境條件；

/ 11 b)相關時，符合（或不符合）要求、規范的聲明；

c)適用時，評定測量不確定度的聲明。當不確定度與檢測結果的有效性或應用有關，或客戶的指令中有要求，或當不確定度影響到對規范限度的符合性時，檢測報告中 還需要包括有關不確定度的信息；

d)適用且需要時，提出意見和解釋；

e)特定檢驗檢測方法或客戶所要求的附加信息。

4.5.25 當需對檢驗檢測結果作解釋時，對含抽樣結果在內的檢驗檢測報告或證書，還應包括下列內容：

a)抽樣日期；

b)抽取的物質、材料或產品的清晰標識（適當時，包括制造者的名稱、標示的型號或類型和相應的系列號）；

c)抽樣位置，包括簡圖、草圖或照片； d)所用的抽樣計劃和程序；

e)抽樣過程中可能影響檢驗檢測結果的環境條件的詳細信息；

f)與抽樣方法或程序有關的標準或規范，以及對這些標準或規范的偏離、增加或刪減。4.5.26 當需要對報告或證書做出意見和解釋時，檢驗檢測機構應將意見和解釋的依據形成文件。意見和解釋應在檢驗檢測報告或證書中清晰標注。檢驗檢測報告或證書的意見和解釋可包括（但不限于）下列內容：

——對檢驗檢測結果符合（或不符合）要求的意見； ——履行合同的情況； ——如何使用結果的建議； ——改進的建議。

4.5.27 當檢驗檢測報告或證書包含了由分包方所出具的檢驗檢測結果時，這些結果應予清晰標明。分包方應以書面或電子方式報告結果。

4.5.28 當用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢驗檢測結果時，應滿足本準則對數據控制的要求。檢驗檢測報告或證書的格式應設計為適用于所進行的各種檢驗檢驗類型，并盡量減小產生誤解或誤用的可能性。

4.5.29 對已發布的檢驗檢測報告或證書的實質性修改，應僅以追加文件或資料更換的形式，并包括如下聲明：

“對檢驗檢測報告或證書的補充，系列號……（或其他標識）”，或其他等效的文字形式。這種修改應滿足本準則的所有要求。當有必要發布全新的檢驗檢測報告或證書時，應注以唯一性標識，并注明所替代的原件。

4.5.30 檢驗檢測機構應當對檢驗檢測原始記錄、報告、證書歸檔留存，保證其具有可追溯性。檢驗檢測原始記錄、報告、證書的保存期限不少于6年。

/ 11 4.5.31檢驗檢測機構應當定期向資質認定部門上報包括持續符合資質認定條件和要求、遵守從業規范、開展檢驗檢測活動等內容的報告，以及統計數據等相關信息。檢驗檢測機構應當在其官方網站或者以其他公開方式，公布其遵守法律法規、獨立公正從業、履行社會責任等情況的自我聲明，并對聲明的真實性負責。

4.5.32 檢驗檢測機構有下列情形之一，應當向資質認定部門申請辦理變更手續：

a)機構名稱、地址、法人性質發生變更的;b)法定代表人、最高管理者、技術管理者、檢驗檢測報告授權簽字人發生變更的;c)資質認定檢驗檢測項目取消的;d)檢驗檢測標準或者檢驗檢測方法發生變更的;e)依法需要辦理變更的其他事項。

4.6符合有關法律法規或者標準、技術規范規定的特殊要求。

國家認證認可監督管理委員會將按照國家有關法律法規或者標準、技術規范，針對檢驗檢測機構不同行業和領域的特殊性，制定和發布的評審補充要求。例如：依據《全國人民代表大會常務委員會關于司法鑒定管理問題的決定》的有關要求，制定和發布司法鑒定機構、公安機關刑事技術機構的評審補充要求；依據《中華人民共和國食品安全法》的有關要求，制定和發布食品檢驗機構的評審補充要；依據《中華人民共和國道路交通安全法》的有關要求，制定和發布機動車安全技術檢驗機構的評審補充要求；依據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的有關要求，制定和發布實驗室生物安全的評審補充要求。

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第五篇：檢驗檢測機構資質認定評審準則(征求意見稿)

檢驗檢測機構資質認定評審準則

總則

1.1 為貫徹實施《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（國家質量監督檢驗檢疫總局第163號局長令），確保科學、規范地實施檢驗檢測機構資質認定評審，制定本準則。

1.2在中華人民共和國境內，對從事向社會出具具有證明作用的數據和結果的檢驗檢測機構實施的資質認定技術評審活動應遵守本準則。

1.3資質認定評審工作應遵循統一規范、客觀公正、科學準確、公平公開和避免不必要重復的原則。

1.4申請資質認定的檢驗檢測機構應對所提交書面申請和相關材料的真實性負責。1.5本準則的“資質認定基本條件”是資質認定評審的必查條款。“管理體系誠信規范”中帶有?號的條款，檢驗檢測機構在復查評審時，可自我承諾滿足條款要求，現場評審時無須考核，資質認定部門將在后續監管中抽查自我承諾的真實性。檢驗檢測機構作出不實承諾的，資質認定部門將相關情況記入誠信記錄，并作為分類管理的評價依據，情節嚴重的，可取消檢驗檢測機構下次評審時自我承諾的權利。

1.6 法律法規或者標準、技術規范有特殊要求的，行業主管部門可制定“資質認定評審補充要求”，經國家認證認可監督管理委員會批準發布后，與本準則一并作為技術評審依據。

1.7資質認定評審結論根據以下情形給出：

符合：所查條款符合項達到90%以上的，予以推薦審批；

基本符合：所查條款符合項達到80%至90%之間，且檢驗檢測機構承諾按期完成整改，經確認已達到體系合格的，予以推薦審批；

基本符合需現場確認：所查條款符合項達到80%至70%之間，且檢驗檢測機構承諾按期完成整改，經現場確認已達到體系合格的，予以推薦審批；

不符合：所查條款符合項未達到70%的，不予以推薦審批。2 參考文件

《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（國家質量監督檢驗檢疫總局第163號局長令）《實驗室資質認定評審準則》（國認實函[2006]141號）GB/T 27025 檢測和校準實驗室能力通用要求 3 術語和定義 3.1資質認定

國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門依據有關法律法規和標準、技術規范的規定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。

/ 11 3.2檢驗檢測機構

依法成立，依據相關標準或者技術規范，利用儀器設備、環境設施等技術條件和專業技能，對產品或者法律法規規定的特定對象進行檢驗檢測的專業技術組織。

3.3資質認定評審

國家認證認可監督管理委員會及省級質量技術監督部門依據《行政許可法》的有關規定，自行或者委托專業技術評價機構組織組織專家對檢驗檢測機構是否符合《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》規定的資質認定條件所進行的審查和考核。

3.4 本準則中其他術語和定義引自下列文件最新版本： GB/T 27000 合格評定詞匯和通用原則 GB/T 27020 檢查機構能力的通用要求 GB/T 27025 檢測和校準實驗室能力通用要求 GB/T 29467 企業質量誠信管理實施規范 4資質認定基本條件 4.1 組織

4.1.1檢驗檢測機構應是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織； 檢驗檢測機構是依據相關標準或者技術規范，利用儀器設備、環境設施等技術條件和專業技能，對產品或者法律法規規定的特定對象進行檢驗檢測的專業技術組織。

非獨立法人的檢驗檢測機構需經上級法人單位授權，獨立開展第三方公正檢驗檢測活動，獨立實施體系管理，法律責任由上級法人單位承擔。

4.1.2檢驗檢測公正性承諾

檢驗檢測機構及其人員開展檢驗檢測活動，應遵守國家相關法律法規的規定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業道德，承擔社會責任；獨立于其出具的檢驗檢測數據、結果所涉及的利益相關各方，不受任何可能干擾其技術判斷因素的影響，確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀。

4.2人力資源

4.2.1檢驗檢測機構應具有與其開展檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員；不得臨時借用人員申請資質認定。

4.2.2檢驗檢測人員數量和能力應滿足申請開展檢驗檢測工作的要求。

4.2.3從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個以上（含兩個）檢驗檢測機構從業。4.2.4檢驗檢測機構技術主管應具有中級以上（含中級）技術職稱，熟悉業務。

/ 11 4.2.5檢驗檢測機構授權簽字人應具有應具有中級以上（含中級）技術職稱或者同等能力，熟悉業務，經考核合格。以下情況可視為同等能力：

（一）博士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動1年以上；碩士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動3年以上；

（二）大學本科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動5年以上；

（三）大學專科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動8年以上。

4.2.6從事國家規定的特定產品、項目檢驗檢測的人員應具有符合相關法律、行政法規規定的資格。

4.3工作場所

4.3.1檢驗檢測機構應具有固定的工作場所。不得臨時借用場所申請資質認定。4.3.2檢驗檢測工作環境應滿足法律法規、技術規范或檢驗檢測標準要求。

4.3.3環境條件對檢驗檢測結果的質量有影響時，檢驗檢測機構應監測、控制和記錄環境條件。在非固定場所進行檢測時應特別注意環境條件的影響。

4.4 儀器設備

4.4.1檢驗檢測機構應具備申請的檢驗檢測能力所必需的固定、臨時或可移動檢驗檢測設備設施；

4.4.2對檢驗檢測結果準確性有影響的設備設施經檢定/校準、驗證、確認，滿足檢驗檢測工作要求；不得臨時借用儀器設備申請資質認定。

4.5 檢驗檢測方法

4.5.1檢驗檢測機構應依據現行有效標準申請檢驗檢測能力。4.5.2檢驗檢測機構申請的項目、參數須與所依據的標準一致。4.5.3檢驗檢測人員能夠依據標準正確開展檢驗檢測活動。4.6 管理體系

4.6.1檢驗檢測機構應具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系；

4.6.2檢驗檢測機構應當在其官方網站或者以其他公開方式，公布其遵守法律法規、獨立公正從業、履行社會責任等情況的自我聲明，并對聲明的真實性負責。

5管理體系誠信規范 5.1 ?文件化體系

/ 11 5.1.1檢驗檢測機構應將機構誠信基本要求納入本組織的管理體系，識別質量管理過程及檢驗檢測過程的誠信要素，建立自身誠信保障機制。確保履行對社會、客戶及相關組織的承諾。

5.1.2管理體系應形成文件，闡明與質量有關的政策，包括質量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施。

5.1.3檢驗檢測機構應明確其組織管理結構及其職責、以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系，繪制組織機構方框圖(在法人組織中的地位，適用時)。

5.1.4檢驗檢測機構最高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管應有任命文件。5.1.5檢驗檢測機構應規定對檢驗檢測質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。

5.1.6檢驗檢測機構應由熟悉各項檢驗檢測方法、程序、目的和結果評價的人員對檢驗檢測的關鍵環節進行監督。

5.1.7檢驗檢測機構應由技術管理者全面負責技術運作。

5.1.8檢驗檢測機構應指定一名質量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權力。

5.1.9檢驗檢測機構及其人員應當對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，并制定實施相應的保密措施。

5.1.10辦理變更

檢驗檢測機構有下列情形之一的，應當向資質認定部門申請辦理變更手續： a）機構名稱、地址、法人性質發生變更的；

b）法定代表人、最高管理者、技術負責人、檢驗檢測報告授權簽字人發生變更的； c）資質認定檢驗檢測項目取消的；

d）檢驗檢測標準或者檢驗檢測方法發生變更的； e)依法需要辦理變更的其他事項。5.1.11 信息統計

檢驗檢測機構應當定期向資質認定部門上報包括持續符合資質認定條件和要求、遵守從業規范、開展檢驗檢測活動等內容的報告，以及統計數據等相關信息。

5.2?文件控制

檢驗檢測機構應建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現行有效。

5.3?服務和供應品的采購

/ 11 檢驗檢測機構應建立并保持對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務和供應品的質量。

5.4合同評審

檢驗檢測機構應建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。5.5分包控制

檢驗檢測機構需要分包檢驗檢測項目時，可以將其獲得資質認定的項目分包給依法取得資質認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構。分包檢驗檢測應取得檢驗檢測委托方的同意，并在檢驗檢測報告中標注分包情況。

5.6申訴和投訴

檢驗檢測機構應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關方對其檢驗檢測結論提出的異議。應保存所有申訴和投訴及處理結果的記錄。

5.7?不符合工作的控制

檢驗檢測機構應制定程序，確保檢驗檢測工作的不符合及時妥善處理。5.8?糾正措施、預防措施及改進

檢驗檢測機構在確認了不符合工作時，應采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應采取預防措施，以減少類似不符合工作發生的可能性。檢驗檢測機構應通過實施糾正措施、預防措施等持續改進其管理體系。

5.9記錄

5.9.1檢驗檢測機構應有適合自身具體情況并符合現行質量體系的記錄制度。記錄的編制、填寫、更改、標識、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當規范進行。

5.9.2所有記錄清晰明了，存放設施能夠便于記錄的存取和防止損壞、變質和丟失。對所有記錄安全保護和保密。

5.9.3以電子方式儲存的記錄應有程序保護和備份，防止未經授權的侵入或修改。5.9.4每項檢驗檢測記錄包含充分的信息，確保該檢驗檢測在盡可能接近原來條件的情況下能夠復現。記錄能按照特定任務分類識別。記錄包括負責抽樣、檢驗檢測人員和結果校核的人員的標識。檢驗檢測觀察結果、數據和計算在產生的當時予以記錄。

5.9.5 對記錄的任何修改，應在確保修改前內容清晰可辨的情況下進行，并清晰填寫正確內容。對記錄的所有改動應有改動人的簽名。對電子存儲的記錄是否采取同等措施，以避免原始數據丟失或改動。

/ 11 5.9.6檢驗檢測機構應當對檢驗檢測原始記錄和報告歸檔留存，保證其具有可追溯性。原始記錄和報告的保存期限不少于6年。行業主管部門、法律法規對原始記錄和報告的保存期限另有規定的，從其規定。

5.10 ?內部審核

檢驗檢測機構應定期地對其質量活動進行內部審核，以驗證其運作持續符合管理體系和本準則的要求。每的內部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應經過培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作。

5.11?管理評審

檢驗檢測機構最高管理者應根據預定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢驗檢測活動進行評審，以確保其持續適用和有效，并進行必要的改進。

管理評審應考慮到：政策和程序的適應性；管理和監督人員的報告；近期內部審核的結果；糾正措施和預防措施；由外部機構進行的評審；檢驗檢測機構間比對和能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質量控制活動、資源以及人員培訓情況等。

5.12人員

5.12.1?制定人員管理程序，確保人員的錄用、培訓、管理等規范進行。

使用關鍵支持人員及培訓中的員工時，檢驗檢測機構應確保這些人員勝任工作且受到監督，并按照檢驗檢測機構管理體系要求工作。

5.12.2對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告以及操作設備等工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。

5.12.3?檢驗檢測機構應確定培訓需求，建立并實施人員培訓計劃。檢驗檢測機構人員應經過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗。

5.12.4?檢驗檢測機構應保存人員的資格、培訓、技能和經歷等的檔案。

5.13 ?設施和環境條件

5.13.1檢驗檢測機構應建立并保持安全作業管理程序，確保化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環境得以有效控制，并有相應的應急處理措施。

/ 11 5.13.2檢驗檢測機構應建立并保持環境保護程序，具備相應的設施設備，確保檢驗檢測產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環境和健康的要求，并有相應的應急處理措施。

5.13.3區域間的工作相互之間有不利影響時，應采取有效的隔離措施。5.13.4對影響工作質量和涉及安全的區域和設施應有效控制并正確標識。5.14檢驗檢測方法

5.14.1檢驗檢測機構應按照相關技術規范或者標準，使用適合的方法和程序實施檢驗檢測活動。如果缺少指導書可能影響檢驗檢測結果，檢驗檢測機構應制定相應的作業指導書。

5.14.2檢驗檢測機構應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發生了變化，應重新進行確認。檢驗檢測機構應確保使用標準的最新有效版本。

5.14.3?現場在用的與檢驗檢測工作有關的標準、手冊、說明書、作業指導書等都應現行有效并便于工作人員使用。

5.14.4在沒有國家標準、行業標準、地方標準、團體標準、國際標準時，可以使用檢驗檢測機構自行制訂的方法，經確認后，可以作為資質認定項目。

5.14.5?檢驗檢測方法的偏離須經驗證其可靠性。檢驗檢測方法的偏離由檢驗檢測機構負責人批準和客戶接受，并將該方法偏離進行文件規定。

5.14.6檢驗檢測機構應有適當的計算和數據轉換及處理規定，并有效實施。5.14.7當利用計算機或自動設備對檢驗檢測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構應建立并實施數據保護的程序。該程序應包括（但不限于）：數據輸入或采集、數據存儲、數據轉移和數據處理的完整性和保密性。

5.15設備和標準物質

5.15.1檢驗檢測機構應配備正確進行檢驗檢測（包括抽樣、樣品制備、數據處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設備（包括軟件）及標準物質，并對所有儀器設備進行正常使用、維護。

5.15.2?如果儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應立即停止使用，并加以明顯標識，如可能應將其儲存在規定的地方直至修復；修復的儀器設備必須經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復。檢驗檢測機構應檢查這種缺陷對過去進行的檢驗檢測所造成的影響。

5.15.3如果檢驗檢測機構對已經資質認定的項目實施現場檢驗檢測，需要臨時租用、借用、或使用客戶的設備時，僅限于某些固定的、或不得搬動的設備。

/ 11 5.15.4?設備應由經過授權的人員操作。設備使用和維護的有關技術資料應便于有關人員取用。

5.15.5?檢驗檢測機構應保存對檢驗檢測具有重要影響的設備及其軟件的檔案。5.15.6所有儀器設備（包括標準物質）都應有明顯的確認標識來表明其使用狀態。5.15.7?若設備脫離了檢驗檢測機構的直接控制，檢驗檢測機構應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態進行檢查并能顯示滿意結果。

5.15.8?當需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時，應按照規定的程序進行。

5.15.9當檢定/校準產生了一組修正信息時，檢驗檢測機構應確保其得到正確應用。5.16 量值溯源

5.16.1檢驗檢測機構應確保其相關檢驗檢測結果能夠溯源至國家基標準。應制定和實施儀器設備的檢定、校準、驗證、確認的相關文件;確保在用的儀器設備量值符合計量法制規定。對于自行校準，應繪制溯源到國家計量基準的量值方框圖。

5.16.2?檢驗檢測結果不能溯源到國家基標準的，檢驗檢測機構應提供設備比對、能力驗結果的滿意證據。

5.16.3對檢驗檢測的準確性產生影響的檢驗檢測設備，應制定其檢定/校準的計劃。在使用之前按照國家相關技術規范或者標準進行檢定/校準，以保證結果的準確性。

5.16.4檢驗檢測機構開展自行校準，應符合我國計量法律法規的相關規定。開展自行校準應該有固定的人員和相應的方法，對所使用的參考標準應實施強制檢定。參考標準應妥善保管，在任何調整之后均應校準。檢驗檢測機構持有的參考標準應僅用于校準而不用于其他目的，除非能證明作為參考標準的性能不會失效。

5.16.5?可能時，檢驗檢測機構應使用有證標準物質（參考物質）。沒有有證標準物質（參考物質）時，檢驗檢測機構應確保量值的準確性。

5.16.6?檢驗檢測機構應根據規定的程序對參考標準進行期間核查，以保持其校準狀態的置信度。有證標準物質（參考物質）應嚴格按照使用有效期的要求，按規定條件存儲和使用。如在使用過程中受到污染和損壞，需要進行期間核查。

5.16.7?檢驗檢測機構應有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和有證標準物質（參考物質），以防止污染或損壞，確保其完整性。

5.17?抽樣

/ 11 5.17.1檢驗檢測機構在為后續檢驗檢測而對物質、材料或產品抽樣時制定抽樣計劃和程序。

5.17.2檢驗檢測機構應按照相關技術規范或者標準實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關的技術規范或者標準的，檢驗檢測機構應根據適當的統計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢驗檢測結果的有效性。

5.17.3檢驗檢測機構抽樣記錄應包括所用的所用抽樣程序、抽樣計劃、抽樣人的識別、環境條件、抽樣位置的圖示或其他等效方法，抽樣所依據的統計方法。

5.17.4檢驗檢測機構應詳細記錄客戶對抽樣程序的偏離、添加或刪節的要求，并告知相關人員。

5.18樣品處置

5.18.1檢驗檢測機構應當按照相關程序、標準、技術規范以及資質認定評審準則規定的要求，對其檢驗檢測的樣品進行管理。

5.18.2檢驗檢測機構應記錄接收檢驗檢測樣品的狀態，包括與正常（或規定）條件的偏離。

5.18.3檢驗檢測機構應具有檢驗檢測樣品的標識系統，避免樣品或記錄中的混淆。5.18.4檢驗檢測機構應有適當的設備設施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。5.18.5檢驗檢測機構應保持樣品的流轉記錄。5.19檢驗檢測結果的質量保證

5.19.1驗檢測機構應有檢驗檢測結果的質量監控程序和質量控制計劃以監控檢驗檢測結果的有效性。

5.19.2 檢驗檢測機構應分析質量控制的數據，當發現質量控制數據將要超出預先確定的判斷依據時，應采取有計劃的措施來糾正出現的問題，并防止報告錯誤的結果。

5.19.3能力驗證

檢驗檢測機構應當按照資質認定部門的要求，參加其組織開展的能力驗證或者比對，以保證持續符合資質認定條件和要求。

5.20結果報告

5.20.1檢驗檢測機構應制定和保持檢驗檢測數據和結果的報告程序，及時出具檢驗檢測數據和結果，并保證數據和結果準確、客觀、真實。報告應使用法定計量單位。

5.20.2 檢驗檢測機構出具檢驗檢測數據、結果時，應當注明檢驗檢測依據，并使用符合資質認定基本規范、評審準則規定的用語進行表述。

/ 11 檢驗檢測機構對其出具的檢驗檢測數據、結果負責，并承擔相應法律責任。接受委托送檢的，其檢驗檢測數據、結果僅證明樣品所檢驗檢測項目的符合性情況。5.20.3檢驗檢測機構向社會出具具有證明作用的檢驗檢測數據、結果的，應當在其檢驗檢測報告上加蓋檢驗檢測專用章，并標注資質認定標志。5.20.4檢驗檢測報告至少應包括所有以下內容： a)標題；

b)檢驗檢測機構的名稱和地址，進行檢驗檢測的地點（如果與檢驗檢測機構的地址不同）；

c)檢驗檢測報告的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告的一部分，以及表明檢驗檢測報告結束的清晰標識；

d)客戶的名稱和地址； e)所用方法的識別；

f)檢驗檢測項目或樣品的描述、狀態和明確的標識；

g)對結果的有效性和應用至關重要的檢驗檢測項目或樣品的接收日期和進行檢驗檢測的日期；

h)如與結果的有效性或應用相關時，檢驗檢測機構或其他機構所用的抽樣計劃和程序的說明；

i)檢驗檢測的結果，適用時，帶有測量單位；

j)檢驗檢測報告批準人的姓名、職務、簽字或等效的標識；

k)檢驗檢測機構接受委托人送樣檢驗檢測的，其針對樣品出具的檢驗檢測數據和結果僅證明對樣品檢驗檢測項目的符合性情況。

5.20.5需對檢驗檢測結果做出說明的，報告中還可包括下列內容： a)對檢驗檢測方法的偏離、增添或刪節，以及特定檢測檢測條件信息； b)符合（或不符合）要求和/或規范的聲明；

c)當不確定度與檢驗檢測結果的有效性或應用有關，或客戶有要求，或不確定度影響到對結果符合性的判定時，報告中還需要包括不確定度的信息；

d)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。5.20.6對含抽樣的檢測報告，還應包括下列內容： a)抽樣日期；

b)與抽樣方法或程序有關的標準或規范，以及對這些規范的偏離、增添或刪節；

/ 11 c)抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片； d)抽樣人；

e）列出所用的抽樣計劃；

f）抽樣過程中可能影響檢測結果解釋的環境條件的詳細信息。

5.20.7當檢驗檢測報告或證書中包含分包方提供的結果時，這些結果應予清晰標明。5.20.8對已發出報告的實質性修改，應以追加文件或更換報告的形式實施；并應包括如下聲明：“對報告的補充，系列號??（或其他標識）”，或其他等效的文字形式。報告修改應滿足本準則的所有要求，若有必要發新報告時，應有唯一性標識，并注明所替代的原件。

6.附件：《資質認定評審準則條款合格判定細則》（李雨田提供的修改稿）《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（國家質量監督檢驗檢疫總局第163號）

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