第一篇：新藥保護和技術轉讓的規定

新藥保護和技術轉讓的規定

第一章 總則

第一條 為了鼓勵研究創制新藥，保護科研與生產單位研究、開發、生產新藥的積極性，避免重復研究和生產；維護藥品技術市場的秩序和新藥技術轉讓雙方的合法權益，促進我國制藥工業的發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《新藥審批辦法》和國家有關法規，特制定本規定。

第二條 本規定適用于中國境內研究、開發、生產的新藥品種，包括化學藥品、中藥和生物制品。

第三條 國家對新藥實行分類保護制度；對已獲批準新藥的技術轉讓實行審批制度。

第二章 新藥的保護

第四條 新藥經國家藥品監督管理局批準頒發新藥證書后即獲得保護。各類新藥的保護期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥8年；第四、五類新藥6年。凡有試產期的新藥，其保護期包含試產期。

第五條 在保護期內的新藥，未得到新藥證書(正本)擁有者的技術轉讓，任何單位和個人不得仿制生產，藥品監督管理部門也不得受理審批。在保護期內的中藥一類新發現中藥材，如非原研制單位申報的新藥中含有該藥材，應按規定進行技術轉讓后，再申報新藥，否則該新藥申請不予受理。在非常情況下；為了公共利益的目的，國家藥品監督管理局可以作出許可他人生產的決定。第五類新藥在保護期內，其它生．產企業不得在同品種藥品使用說明書中增加該藥新批準的適應癥：

第六條 新藥的保護期自國家藥品監督管理局批準頒發的第一個新藥證書之日算起。新藥保護期滿，新藥保護自行終止。

第七條 用進口原料藥在國內首次生產的制劑或改變劑型，在保護期內，如國內有研制同一原料藥及其制劑的，仍可按規定程序進行新藥申報。

第三章 新藥保護的撤銷

第八條 新藥研究單位在取得新藥證書后兩年內無特殊理由既不生產也不轉讓的；經查實后，由國家藥品監督管理局撤銷對該新藥的保護并予以公告，其他單位即可向國家藥品監督管理局申請生產該新藥。

第九條 若有多家單位分別擁有同一品種的新藥證書，在保護期內，只要有一家企業正常生產，則不能撤銷對該新藥的保護。

第十條 申報已撤銷保護的新藥應參照申請仿制藥品的程序辦理。對申報資料的基本要求為：質量標準不得低于原研制藥品的質量標準；原料藥應符合相應新藥的規定要求；國家藥品監督管理局在審評中認為有必要時，可增加對某些研究項目的要求。該申請被批準后，生產企業要繼續考查藥品質量并完成試行質量標準的轉正工作。

第四章 新藥的技術轉讓及基本要求

第十一條 新藥技術轉讓，系指新藥證書(正本)的擁有者，將新藥生產技術轉與生產企業。接受新藥技術轉讓的企業不得對該新藥進行再次技術轉讓。

第十二條 國家藥品監督管理局根據醫療需求，宏觀控制新藥技術轉讓的品種和數量。對已有多家生產，能滿足醫療需要的品種，可停止受理轉讓申請。

第十三條 對于簡單改變劑型的新藥，原則上不再受理新藥技術轉讓的申請；對其他類別的新藥，若申報生產該新藥的單位超過3家時，亦不再受理轉讓的申請。

第十四條 新藥技術轉讓應在新藥試行質量標準轉正后方可申請。不具備生產條件的科研單位，在新藥標準試行期內可申請轉讓。

第十五條 新藥證書(正本)擁有者轉讓新藥時，必須將全部技術及資料無保留地轉給受讓單位，并保證受讓單位獨自試制出質量合格的連續3批產品。

第十六條 若干單位聯合研究的新藥，申請新藥技術轉讓時，其各項轉讓活動須經新藥證書共同署名單位一同提出申請與簽訂轉讓合同。

第十七條 接受新藥技術轉讓的生產企業必須取得“藥品生產企業許可證”和“藥品GMP證書”。

第十八條 新藥技術轉讓應由新藥證書(正本)擁有單位申請辦理。轉讓申請最近應在新藥保護期滿前6個月提出。

第五章 新藥技術轉讓的申請程序

第十九條 新藥證書(正本)擁有單位申請技術轉讓時，須向所在地省級藥品監督管理部門提交以下資料：

(一)申請新藥證書(副本)的報告。

(二)新藥證書(正本膠印件)、(新藥生產證書批件膠印件)、質量標準、說明書。

(三)提供受讓單位的“藥品生產企業許可證”(復印件)、藥品GW證書(復印件)、雙方簽訂的技術轉讓協議或合同(原件副本)。

以上資料經審查合格后轉報國家藥品監督管等局，由國家藥品監督管理局審核同意后核發給注明受讓單位名稱的新藥證書(副本)。

第二十條 接受技術轉讓的生產企業，在取得新藥證書(副本)后，應在轉讓單位指導下，完成試制樣品的工作；并將申請生產的報告、全套技術資料，試制樣品自檢報告及新藥證書(副本)，報至所在地省級藥品監督管理部I人。

第二十一條 省級藥品監督管理部門應對受讓單位生產條件、樣品試制現場進行考察，填寫考察表，并通知省級藥品檢驗所對受讓單位現場抽樣連續3批樣品并進行檢驗(生物制品的檢驗由中國藥品生物制品檢定所負責)。省級藥品監督管理部門將審核意見、申請報告、新藥證書(副本)(復印件)、試制現場考察報告、檢驗報告書、該新藥通過國家藥品監督管理局審評的資料轉報至國家藥品監督管理局，經審核符合要求的，由國家藥品監督管理局核發給批準文號。

第六章 附則

第二十二條 凡已在我國取得專利的新藥，按《中華人民共和國專利法》執行。申請中藥品種保護的新藥，依照《中藥品種保護條例》辦理。已獲得我國藥品行政保護的新藥，按《藥品行政保護條例》執行。

第二十三條 申請麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品及新生物制品的技術轉讓，除法律、法規和國家藥品監督管理局另有規定外，按本規定執行。

第二十四條 凡違反本規定及在新藥保護與技術轉讓過程中弄虛作假，出具偽證的單位或個人，按照《藥品管理法》和有關法規的規定處理。第二十五條 申請新藥技術轉讓的單位，按國家有關規定交納審批費。

第二十六條 本規定由國家藥品監督管理局負責解釋。

第二十七條 本規定自1999年5月1日起施行。

新藥保護和技術轉讓的辦法

目 錄

第一章 總則

第二章 新藥的保護

第三章 新藥保護的撤銷

第四章 新藥的技術轉讓及基本要求

第五章 新藥技術轉讓的申請程序

第六章 附則

第一章 總 則

第一條 為了鼓勵研究創制新藥，保護科研與生產單位研究、開發、生產新藥的積極性，避免重復研究和生產，維護藥品技術市場的秩序和新藥技術轉讓雙方的合法權益，促進我國制藥工業的發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《新藥審批辦法》和國家有關法規，特制定本規定。

第二條 本規定適用于中國境內研究、開發、生產的新藥品種，包括化學藥品、中藥和生物制品。

第三條 國家對新藥實行分類保護制度；對己獲批準新藥的技術轉讓實行審批制度。

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第二章 新藥的保護

第四條 新藥經國家藥品監督管理局批準頒發新藥證書后即獲得保護。各類新藥的保護期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥8年；第四、五類新藥6年。凡有試產期的新藥，其保護期包含試產期。

第五條 在保護期內的新藥，未得到新藥證書（正本）擁有者的技術轉讓，任何單位和個人不得仿制生產，藥品監督管理部門也不得受理審批。在保護期內的中藥一類新發現中藥材，如非原研制單位申報的新藥中含有該藥材，應按規定進行技術轉讓后，再申報新藥，否則該新藥申請不子受理。在非常情況下，為了公共利益的目的，國家藥品監督管理局可以作出許可他人生產的決定。

第五類新藥在保護期內，其它生產企業不得在同品種藥品使用說明書中增加該藥新批準的適應癥。

第六條 新藥的保護期自國家藥品監督管理局批準頒發的第一個新藥證書之日算起。新藥保護期滿，新藥保護自行終止。

第七條 用進口原料藥在國內首次生產的制刻或改變劑型，在保護期內，如國內有研制同一原料藥及其制劑的，仍可按規定程序進行新藥申報。

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第三章 新藥保護的撤銷

第八條 新藥研究單位在取得新藥證書后兩年內無特殊理由既不生產也不轉讓的，經查實后，由國家藥品監督管理局撤銷對該新藥的保護并予以公告，其他單位即可向國家藥品監督管理局申請生產該新藥。

第九條 若有多家單位分別擁有同一品種的新藥證書，在保護期內，只要有一家企業正常生產，則不能撤銷對該新藥的保護。

第十條 申報已撤銷保護的新藥應參照申請仿制藥品的程序辦理。對申報資料的基本要求為：質量標準不得低于原研制藥品的質量標準；原料藥應符合相應新藥的規定要求；國家藥品監督管理局在審評中認為有必要時，可增加對某些研究項目的要求。該申請被批準后，生產企業要繼續考查藥品質量并完成試行質量標準的轉正工作。

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第四章 新藥的技術轉讓及基本要求

第十一條 新藥技術轉讓，系指新藥證書（正本）的擁有者，將新藥生產技術轉與生產企業。接受新藥技術轉讓的企業不得對該新藥進行再次技術轉讓。

第十二條 國家藥品監督管理局根據醫療需求，宏觀控制新藥技術轉讓的品種和數量。對已有多家生產，能滿足醫療需要的品種，可停止受理轉讓申請。

第十三條 對于簡單改變劑型的新藥，原則上不再受理新藥技術轉讓的申請；對其他類別的新藥，若申報生產該新藥的單位超過3家時，亦不再受理轉讓的申請。

第十四條 新藥技術轉讓應在新藥試行質量標準轉正后方可申請。不具備生產條件的科研單位，在新藥標準試行期內可申請轉讓。

第十五條 新藥證書（正本）擁有者轉讓新藥時，必須將全部技術及資料無保留地轉給受讓單位，并保證受讓單位獨自試制出質量合格的連續3批產品。

第十六條 若干單位聯合研究的新藥，申請新藥技術轉讓時，其各項轉讓活動須經新藥證書共同署名單位一同提出申請與簽訂轉讓合同。

第十七條 接受新藥技術轉讓的生產企業必須取得“藥品生產企業許可證”和“藥品GMP證書”。

第十八條 新藥技術轉讓應由新藥證書（正本）擁有單位申請辦理。轉讓申請最遲應在新藥保護期滿前6個月提出。

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第五章 新藥技術轉讓的申請程序

第十九條 新藥證書（正本）擁有單位申請技術轉讓時，須向所在地省級藥品監督管理部門提交以下資料：

（一）申請新藥證書（副本）的報告。

（二）新藥證書（正本）（復印件）、新藥生產證書批件（復印件）、質量標準、說明書。

（三）提供受讓單位的“藥品生產企業許可證”（復印件）、藥品GMP證書（復印件）、雙方簽訂的技術轉讓協議或合同（原件副本）

以上資料經審查后合格后轉報國家藥品監督管理局，由國家藥品監督管理局審核同意后核發給注明受讓單位名稱的新藥證書（副本）。

第二十條 接受技術轉讓的生產企業，在取得新藥證書（副本）后，應在轉讓單位指導下，完成試制樣品的工作；并將申請生產的報告全套技術資料，試制樣品自檢報告及新藥證書（副本），報至所在地省級藥品監督管理部門。

第二十一條 省級藥品監督管理部門應對受讓單位生產條件、樣品試制現場進行考察，填寫考察表，并通知省級藥品檢驗所對受讓單位現場抽樣連續3批樣品并進行檢驗（生物制品的檢驗由中國藥品生物制品檢定所負責）。省級藥品監督管理部門將審核意見、申請報告、新藥證書（副本）（復印件）、試制現場考察報告、檢驗報告書、該新藥通過國家藥品監督管理局審評的資料轉報至國家藥品監督管理局，經審核符合要求的，由國家藥品監督管理局核發給批準文號。

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第六章 附則

第二十二條 凡已在我國取得專利的新藥，按《中華人民共和國專利法》執行。申請中藥品種保護的新藥，依照《中藥品種保護條例》辦理。已獲得我國藥品行政保護的新藥，按《藥品行政保護條例》執行。

第二十三條 申請麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品及新生物制品的技術轉讓，除法律、法規和國家藥品監督管理局另有規定外，按本規定執行。

第二十四條 凡違反本規定及在新藥保護與技術轉讓過程中弄虛作假，出具偽證的單位或個人，按照《藥品管理法》和有關法規的規定處埋。

第二十五條 申請新藥技術轉讓的單位，按國家有關規定交納審批費。

第二十六條 本規定由國家藥品監督管理局負責解釋。

第二十七條 本規定自1999年5月1日起施行。

第二篇：新藥技術轉讓合同

篇一：新藥證書及生產技術轉讓合同范本

磷酸二酯酶（iii）抑制劑（hyyy-001）原料及其片 劑技術轉讓合同 甲方： 乙方：

依據《中華人民共和國技術合同法》的有關規定，經甲乙雙方充分協商一致，就乙方向甲方轉讓磷酸二酯酶（iii）抑制劑（hyyy-001）專利和技術簽定本合同。

一、甲方的責任和義務

1、負責支付本合同規定的技術轉讓費。

2、負責本項目的注冊申請工作和發生的相關費用。

3、對所有相關的研究成果有保密的義務。

二、乙方的責任和義務

1、按照《藥品注冊管理辦法》（局令28號）化學藥品注冊分類1類新藥申報要求進行藥學和臨床研究、提供全套新藥技術資料及申報生產的技術資料。

2、負責指導申報用三批樣品的生產。獲得生產批件后指導甲方生產出合格的產品。

3、在甲方將資料報送sfda后，積極協助甲方獲得新藥證書及批文。

4、該產品的專利、新藥證書及生產技術只轉讓給甲方，不得再轉讓第二家；

5、對所有相關的研究成果有保密的義務。

三、成果歸屬

本合同轉讓的技術成果歸乙方所有，并享有獨家生產權、銷售權。

四、轉讓費及付款方式、時間

1、本項目的專利及技術轉讓費共計 ××××

2、付款方式及時間

（1）甲乙雙方簽定本合同即甲方向乙方交全套技術資料之時，乙方應向甲方支付合同總金額的60％（共計×××）；（2）向sfda申報新藥技術轉讓受理之日起一周內，支付合同總金額的20％；（共計×××）（3）取得生產批件之日起一周內，支付余款20％（共計×××）。

三、違約責任

1、本轉讓為獨家轉讓，甲乙雙方不得以任何方式或變相轉讓給第三方，任何一方違約將賠償對方因此造成的一切經濟損失。

2、如果甲方不能按本合同規定按時足額付款，則每延期半年，按延期付款額的2％罰息。

3、若因乙方的原因未能取得生產批件，甲方應在15天內將乙方已支付給甲方的轉讓費如數退還乙方。

4、其他違約情況。按《中華人民共和國技術合同法》的有關條款執行。

5、合同未盡事宜，另行協商解決。

本合同自簽字蓋章之日起生效，一式四份，雙方各持兩份。

甲方：乙方：

法人代表： 法人代表： 聯系人： 聯系人：

年月日 年月日篇二：新藥技術轉讓合同1018 合同編號：

新藥技術轉讓合同

受讓方（甲方）：威特（湖南）藥業有限公司 轉讓方（乙方）：北京恩澤嘉事制藥有限公司 簽訂時間： 2012年10月 簽訂地點：長沙

本合同系乙方將其所擁有的三個新藥（纈沙坦原料，批準文號： ；纈沙坦膠囊，批準文號： ；酒石酸溴莫尼定原料，批準文號：）的技術權屬（包括產品的處方、生產工藝、質量標準等全部技術資料以及產品注冊批準文書及附件的使用權、所有權、轉讓權）一次性全部轉讓給甲方，甲方受讓并支付相應的轉讓費。雙方經過平等協商，在真實、充分地表達各自意愿的基礎上，根據《中華人民共和國合同法》的規定，達成如下協議，并由雙方共通恪守。第一條 乙方向甲方轉讓技術權屬的內容包括：

1、上述各產品的批準文件，包括：藥品注冊批件、補充申請批件、藥品標準頒布件、修訂件等。

2、上述各產品的技術資料：包括處方、生產工藝、質量 標準、新藥注冊申報的關鍵研究資料等。

第二條 為保證甲方順利實施上述新藥技術轉移，乙方還應當承擔以下義務： 1.確保所提供的全部資料真實、有效、完整、可行。

2.指導甲方完成樣品試制、規模放大和生產工藝參數驗證實施以及批生產等各項工作，并試制出質量合格的連續3個生產批號的樣品。確保甲方生產的藥品與乙方生產的藥品質量一致。

3.協助甲方盡快完成新藥技術轉移的注冊申報工作。及時有效地向甲方提供自身持有的各種資質證明文件、幫助甲方解決權屬轉移過程中出現的各種技術問題、協助甲方按照藥監部門的要求完成補充技術研究，等。

4.向甲方移交全部技術資料后7日內，應向北京市藥監局并國家藥監局要求注銷已獲得上述產品的生產批準文號的書面申請。

第三條 乙方提交技術資料時間、地點、方式如下：

1.提交時間：于收到甲方全部轉讓款后3天內提供本合同第一條所列的各項資料。2.提交地點：長沙

3.提交方式；雙方核驗并簽署移交手續。第四條 式為：

1.技術權屬轉讓費總額為：捌佰肆拾萬元整（每個新藥貳佰捌拾萬元整）。

2.在簽訂該合同的一周內，甲方向北京恩澤嘉事制藥有限公司支付人民幣：4,200,000.00（大寫：肆佰貳拾萬元）；在收到該款后，乙方向甲方提交用于注冊申報的全部技術資料和證明性文件。

3.在甲方順利完成三批產品生產，并確認該產品的工藝、質量無問題，可持續性生產，并能夠向湖南省食品藥品監督管理局提交新藥技術轉移申報資料時，甲方再向北京恩澤嘉事制藥有限公司支付人民幣：4,200,000.00（大寫：肆佰貳拾萬元）。甲方向乙方支付受讓該技術轉讓費及支付方第五條 的約定： 乙方在本合同生效前實施或轉讓本項技術權屬 乙方實施本項技術權屬的狀況：

在本項目獲得國家藥監局批準后，乙方未向其他企業轉讓技術秘密，未與其他企業達成擬進行技術轉讓的合約。

第六條 為保證甲方有效實施本項技術轉讓，乙方向甲方提供技術服務和技術指導方式：派出技術人員到達甲方生產現場或通過電話、信函等形式進行。

第七條雙方因履行本合同而發生的爭議，應協商、協調解決。協商、協調不成的，依法向乙方所在地人民法院起訴。

第八條雙方約定的本合同其它相關事項為： 1.乙方在承諾提供所有用于產品技術轉讓注冊申請的資料后，不對該申請的結果承擔任何責任。產品轉讓的手續及各種費用如檢測費、公證費等由甲方承擔。2.根據國家藥監局的相關規定，乙方承諾，乙方今后不再生產該產品。甲方在受讓該產品后，使用自有的商標給作為轉讓新產品的商標，由此產生的商標糾紛乙方不承擔責任。

3.在本合同履行期間，乙方不得就本合同標的與第三方進行相同的轉讓。如若違反，除支付乙方已付的款項外，還需向甲方賠償雙倍的已付款。

4.在超過規定期限十日，如甲方仍然不能支付合同款，視為放棄本合同標的的受讓權，乙方有權隨時終止本合同，甲方已經支付的合同款（如有）不退。6.如甲方原因不能實現轉讓的，可以由甲方指定第三方作為受讓方，乙方繼續配合辦理相關轉讓手續，限時要求可參照本合同第3條執行。

7.因不可抗力而造成本合同無法履行，雙方互不追究責任。

8.在本合同書履行期間，如雙方的法人發生解散、撤銷等事由的，變更一方應在五個工作日內書面通知另一方，雙方約定權利義務的承受主體。

本合同未盡事宜，雙方另簽補充協議，補充協議與本合同具同等效力。

本合同一式陸份，雙方簽字、蓋章后生效，乙方執兩份，甲方執三份，公證處留一份。

甲方：威特（湖南）藥業有限公司 乙方：北京恩澤嘉事制藥有限公司（公章）（公章）

法人代表簽字：法人代表簽字：篇三：藥品工藝技術轉讓合同 技術轉讓合同書

項目名稱：莫西沙星小環側鏈

甲方（受讓方）：

乙方（轉讓方）：

簽訂地點：

簽訂日期： 2013年 月 日

本合同由乙方將 莫西沙星小環側鏈（以下簡稱該技術）轉讓給甲方，雙方經 過友好合作并協助甲方解決小試、中試及生產上的問題。雙方經過平等、協商，在真實、充分地表達各自意愿的基礎上，根據《中華人民共和國合同法》的規定，達成如下協議，并由雙方共同恪守。

第一條

技術轉讓方式及所有權約定；

1．乙方同意將該技術所有權一次性轉讓給甲方。2．轉讓后該技術的所有權、生產權歸甲方獨家所有。3．該技術任何形式的技術改進、申報權歸甲方獨家所有。

第二條

乙方應向甲方提供的技術資料、樣品及協作事項如下： 1.該技術共計7步，總收率為18.18%: 2.該技術成本價在1800-2200元/kg之間，此成本由中國平價人工水電及原材料

計算得出，至于甲方所在地成本則由甲方根據小試驗證和中試生產實際成本根據甲方所在地平價成本計算得出。

3.乙方保證技術切實可行，能達到乙方提供的各步收率和質量，終產物符合要 求。

4.其他協作事項：

①合同履約過程中，由甲方根據乙方的工藝技術文件進行小試及中試生產工作，若有必要，甲方可以要求乙方進行現場指導； ②合同履約過程中，甲方不得對乙方隱瞞收率，產量，質量等等一切情況，否則視為違約，并承擔乙方由于履約合同而產生的其他費用；

③合同履約過程中，邀請方負責承擔受邀請方的差旅、食宿費用。

第三條

技術轉讓期限及交接方式：

1.乙方應在本合同生效后10日內向甲方移交所有相關小試、中試及生產完整工藝資料等技術資料；

2.乙方應在本合同生效后10 日內向甲方各步中間體、終產物的檢測方法和標準；

3.乙方應在本合同生效后10日內向甲方提供產品主要雜質的相關確認資料和明顯含有該雜質的少量樣品及檢測方法；

4.乙方應在本合同生效后10日內向甲方提供不低于1g的中間體以及最終產物成品樣品。5.提供的方式：乙方向甲方提供技術資料為紙質文件和電子版資料各一套。

6.技術轉讓交接方式：本合同履約過程中及履行完畢后，所有該技術轉讓相關技術資料由乙方按照合同約定期限到甲方所在地當面交給甲方，甲方收到資料后向乙方出具收條，同時甲方向乙方支付60%的前期轉讓費，乙方出具收條。第四條 技術轉讓費用及付款方式： 1.技術轉讓費用總額為（￥25萬元）。

2.技術轉讓費用由甲方支付乙方。具體支付方式和時間如下： ①在簽訂合同10日內支付技術轉讓費用總額的80%，即20萬。②甲方完成小試驗證，連續三個批次合格后，支付10%，即2.5萬。

③甲方完成三個批次中試驗證，并生產出合格的產品后，支付10%，即2.5萬。第五條 合同履約期限及違約責任承擔

1、本合同自簽訂之日起發生效力；

2、本合同終止于本次技術轉讓完畢，即甲方可以生產出合格產品，乙方收到全 部轉讓費；

3、若任何一方需要提前終止合同或因本合同提及的違約行為造成違約，則賠付對方本次轉讓費總額200%。

4、若發生違約，賠償責任雙方協商解決，如果不能協商解決，可以去法院提起訴求。

乙方開戶銀行名稱、戶名和帳號為：

第三篇：新藥技術轉讓合同1018

合同編號：

新藥技術轉讓合同

受讓方（甲方）：威特（湖南）藥業有限公司 轉讓方（乙方）：北京恩澤嘉事制藥有限公司 簽訂時間：2012年10月 簽訂地點：長沙

本合同系乙方將其所擁有的三個新藥（纈沙坦原料，批準文號：；纈沙坦膠囊，批準文號：；酒石酸溴莫尼定原料，批準文號：）的技術權屬（包括產品的處方、生產工藝、質量標準等全部技術資料以及產品注冊批準文書及附件的使用權、所有權、轉讓權）一次性全部轉讓給甲方，甲方受讓并支付相應的轉讓費。雙方經過平等協商，在真實、充分地表達各自意愿的基礎上，根據《中華人民共和國合同法》的規定，達成如下協議，并由雙方共通恪守。

第一條 乙方向甲方轉讓技術權屬的內容包括：

1、上述各產品的批準文件，包括：藥品注冊批件、補充申請批件、藥品標準頒布件、修訂件等。

2、上述各產品的技術資料：包括處方、生產工藝、質量 標準、新藥注冊申報的關鍵研究資料等。

第二條 為保證甲方順利實施上述新藥技術轉移，乙方還應當承擔以下義務：

1.確保所提供的全部資料真實、有效、完整、可行。

2.指導甲方完成樣品試制、規模放大和生產工藝參數驗證實施以及批生產等各項工作，并試制出質量合格的連續3個生產批號的樣品。確保甲方生產的藥品與乙方生產的藥品質量一致。

3.協助甲方盡快完成新藥技術轉移的注冊申報工作。及時有效地向甲方提供自身持有的各種資質證明文件、幫助甲方解決權屬轉移過程中出現的各種技術問題、協助甲方按

照藥監部門的要求完成補充技術研究，等。

4.向甲方移交全部技術資料后7日內，應向北京市藥監局并國家藥監局要求注銷已獲得上述產品的生產批準文號的書面申請。

第三條 乙方提交技術資料時間、地點、方式如下：

1.提交時間：于收到甲方全部轉讓款后3天內提供本合同第一條所列的各項資料。

2.提交地點：長沙

3.提交方式；雙方核驗并簽署移交手續。

第四條

式為：

1.技術權屬轉讓費總額為：捌佰肆拾萬元整（每個新藥貳佰捌拾萬元整）。

2.在簽訂該合同的一周內，甲方向北京恩澤嘉事制藥有限公司支付人民幣：4,200,000.00（大寫：肆佰貳拾萬元）；在收到該款后，乙方向甲方提交用于注冊申報的全部技術資料和證明性文件。

3.在甲方順利完成三批產品生產，并確認該產品的工藝、質量無問題，可持續性生產，并能夠向湖南省食品藥品監督管理局提交新藥技術轉移申報資料時，甲方再向北京恩澤嘉事制藥有限公司支付人民幣：4,200,000.00（大寫：肆佰貳拾萬元）。

甲方向乙方支付受讓該技術轉讓費及支付方

第五條的約定： 乙方在本合同生效前實施或轉讓本項技術權屬

乙方實施本項技術權屬的狀況：

在本項目獲得國家藥監局批準后，乙方未向其他企業轉讓技術秘密，未與其他企業達成擬進行技術轉讓的合約。

第六條 為保證甲方有效實施本項技術轉讓，乙方向甲方提供技術服務和技術指導方式：派出技術人員到達甲方生產現場或通過電話、信函等形式進行。

第七條雙方因履行本合同而發生的爭議，應協商、協調解決。協商、協調不成的，依法向乙方所在地人民法院起訴。

第八條雙方約定的本合同其它相關事項為：

1.乙方在承諾提供所有用于產品技術轉讓注冊申請的資料后，不對該申請的結果承擔任何責任。產品轉讓的手續及各種費用如檢測費、公證費等由甲方承擔。

2.根據國家藥監局的相關規定，乙方承諾，乙方今后不再生產該產品。甲方在受讓該產品后，使用自有的商標給作為轉讓新產品的商標，由此產生的商標糾紛乙方不承擔責任。

3.在本合同履行期間，乙方不得就本合同標的與第三方進行相同的轉讓。如若違反，除支付乙方已付的款項外，還需向甲方賠償雙倍的已付款。

4.在超過規定期限十日，如甲方仍然不能支付合同款，視為放棄本合同標的的受讓權，乙方有權隨時終止本合同，甲方

已經支付的合同款（如有）不退。

5.如因政策原因不能實現本合同技術轉讓的，在國家局不批準轉讓手續下發一周內或甲方提出解除合同的申請的七個工作日內，乙方退回甲方已經支付的全部款項，合同終止。

6.如甲方原因不能實現轉讓的，可以由甲方指定第三方作為受讓方，乙方繼續配合辦理相關轉讓手續，限時要求可參照本合同第3條執行。

7.因不可抗力而造成本合同無法履行，雙方互不追究責任。

8.在本合同書履行期間，如雙方的法人發生解散、撤銷等事由的，變更一方應在五個工作日內書面通知另一方，雙方約定權利義務的承受主體。

本合同未盡事宜，雙方另簽補充協議，補充協議與本合同具同等效力。

本合同一式陸份，雙方簽字、蓋章后生效，乙方執兩份，甲方執三份，公證處留一份。

甲方：威特（湖南）藥業有限公司乙方：北京恩澤嘉事制藥有限公司

（公章）（公章）

法人代表簽字：法人代表簽字：

簽訂日期：年月日簽訂日期：年月日

第四篇：新藥證書及生產技術轉讓合同范本

磷酸二酯酶（III）抑制劑（HYYY-001）原料及其片

劑技術轉讓合同

甲方：

乙方：

依據《中華人民共和國技術合同法》的有關規定，經甲乙雙方充分協商一致，就乙方向甲方轉讓磷酸二酯酶（III）抑制劑（HYYY-001）專利和技術簽定本合同。

一、甲方的責任和義務

1、負責支付本合同規定的技術轉讓費。

2、負責本項目的注冊申請工作和發生的相關費用。

3、對所有相關的研究成果有保密的義務。

二、乙方的責任和義務

1、按照《藥品注冊管理辦法》（局令28號）化學藥品注冊分類1類新藥申報要求進行藥學和臨床研究、提供全套新藥技術資料及申報生產的技術資料。

2、負責指導申報用三批樣品的生產。獲得生產批件后指導甲方生產出合格的產品。

3、在甲方將資料報送SFDA后，積極協助甲方獲得新藥證書及批文。

4、該產品的專利、新藥證書及生產技術只轉讓給甲方，不得再轉讓第二家；

5、對所有相關的研究成果有保密的義務。

三、成果歸屬

本合同轉讓的技術成果歸乙方所有，并享有獨家生產權、銷售權。

四、轉讓費及付款方式、時間

1、本項目的專利及技術轉讓費共計 ××××

2、付款方式及時間

（1）甲乙雙方簽定本合同即甲方向乙方交全套技術資料之時，乙方應向甲方支付合同總金額的60％（共計×××）；

（2）向SFDA申報新藥技術轉讓受理之日起一周內，支付合同總金額的20％；（共計×××）

（3）取得生產批件之日起一周內，支付余款20％（共計×××）。

三、違約責任

1、本轉讓為獨家轉讓，甲乙雙方不得以任何方式或變相轉讓給第三方，任何一方違約將賠償對方因此造成的一切經濟損失。

2、如果甲方不能按本合同規定按時足額付款，則每延期半年，按延期付款額的2％罰息。

3、若因乙方的原因未能取得生產批件，甲方應在15天內將乙方已支付給甲方的轉讓費如數退還乙方。

4、其他違約情況。按《中華人民共和國技術合同法》的有關條款執行。

5、合同未盡事宜，另行協商解決。

本合同自簽字蓋章之日起生效，一式四份，雙方各持兩份。

甲方：乙方：

法人代表：法人代表：

聯系人：聯系人：

年月日年月日

第五篇：新藥引進規定

新藥引進規定

1、新藥是指在醫院未曾使用過，且引進后能提升醫院臨床用藥水平，滿足臨床需要，并在省統一招標目錄中標的藥品。

2、新藥引進要堅持合理分工、明確責任、流程規范、陽光透明的原則。

3、新藥引進流程：收集新藥資料→藥劑科作相關性評價→臨床科室填寫新藥申請單→藥事管理委員會審核→由采購部門少量試用采購→臨床科室試用→由申請臨床科室提供新藥試用評價報告→簽訂新藥引進承諾→進入用藥目錄，采購使用。

4、《新藥引進申請單》由具有中級以上職稱資格臨床醫生填寫，填寫時按通用名進行申請，并提出參考規格，不得指定商品名，并須由科主任（分管領導）簽字同意。

5、新藥引進由藥事委員會進行評審，討論周期一般每季度進行一次。

6、通過評審進入醫院藥品目錄的新藥，與供貨商簽訂《新藥引進承諾書》后，由藥劑科按需要量組織采購，投入臨床使用。

7、新藥進院時，原則上相同通用名、相同劑型的藥品最多同時存在原研品、國產仿制品各一種，以滿足不同層次患者的臨床需要。為減少差錯，原則上相同劑型的藥品只選擇一種最合適劑量的藥品，必須堅持“一品雙規”的原則。

8、在特殊情況下需要采購醫院用藥目錄之外的藥品，可進行臨時一次性采購，但必須符合以下條件：

（一）指定特殊需要人和需要量的藥品；

（二）臨床搶救急需的藥品；

（三）臨床學科建設需要的特殊藥品；

9、藥品臨時采購的基本流程：由需要的臨床使用科室科主任填寫《藥品臨時采購申請單》，交藥劑科主任審核審核后，由分管院長審批同意，交藥劑科即時辦理。

10、醫院用藥目錄由藥劑科擬訂，提交藥事管理委員會討論確定。常規情況下，招標周期修訂一次；特殊情況時，根據需要及時修訂。醫院用藥目錄修訂時，藥劑科應篩選出臨床已經不用或基本不用的藥品和一些療效差、劑型落后的藥品，提交藥事管理委員會討論確認，將這些淘汰藥品退出醫院用藥目錄。