第一篇：藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定[小編推薦]

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條

為規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)行為，保證藥品的安全有效和質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)和審批，包括申報(bào)和審批的程序、資料、技術(shù)要求和管理規(guī)定等。

第三條

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓包括新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，系指《新藥證書》持有者，按照已經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的注冊(cè)過程。

生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，系指一家持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在新藥監(jiān)測(cè)期（保護(hù)期、過渡期）期滿后，按照使用 的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給另一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)新藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并注銷原藥品批準(zhǔn)文號(hào)的注冊(cè)過程。

第四條

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥，鼓勵(lì)新藥技術(shù)和藥品生產(chǎn)技術(shù)的依法轉(zhuǎn)讓和科學(xué)利用，促進(jìn)藥品研發(fā)領(lǐng)域先進(jìn)科學(xué)技術(shù)和藥品生產(chǎn)的有效結(jié)合。

第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況和藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，決定停止存在高安全風(fēng)險(xiǎn)品種和療效不確切品種的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

第二章 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)和審批

第六條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)，適用于境內(nèi)生產(chǎn)的新藥以及《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的靶向、緩釋、控釋等特殊劑型藥物，包括下列情形的申請(qǐng)：

（一）、已獲得《新藥證書》但未同時(shí)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，其證書持有者按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給具備所申報(bào)品種生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

（二）、已獲得《新藥證書》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，其證書持有者按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給具備所申報(bào)品種生產(chǎn)條件的其它藥品生產(chǎn)企業(yè)，由該 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

第七條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方應(yīng)當(dāng)具有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書，其載明的生產(chǎn)范圍和認(rèn)證范圍應(yīng)當(dāng)與申報(bào)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種一致。

第八條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方為新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)具有生產(chǎn)品種相適用的生產(chǎn)范圍，取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

第九條 多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，其新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)當(dāng)經(jīng)《新藥證書》聯(lián)合署名單位共同簽署。

第十條 新藥技術(shù)分別轉(zhuǎn)讓給多家藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由受讓方分別提出申請(qǐng)。

第十一條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在新藥監(jiān)測(cè)期（保護(hù)期、過渡期）內(nèi)提出。

監(jiān)測(cè)期的期限按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件六的規(guī)定，以批準(zhǔn)發(fā)給《新藥證書》之日起算。

第十二條 《新藥證書》持有者轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)技術(shù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受讓方簽訂轉(zhuǎn)讓合同，將技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品。

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)與其新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)一并提交。

第十三條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)按照已經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織樣品生產(chǎn)，按照補(bǔ)充申請(qǐng)的程序 和要求，填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，提交《新藥證書》原件及加蓋所有證書持有者公章的復(fù)印件，由受讓方向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)。

第十四條 受讓方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)受讓方的試制現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)設(shè)備、樣品生產(chǎn)與檢驗(yàn)記錄進(jìn)行檢查，并進(jìn)行抽樣，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。

第十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的資料進(jìn)行全面審評(píng)，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和要求，對(duì)需要用生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)控制藥品質(zhì)量的或經(jīng)技術(shù)審評(píng)認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)（生物等效性試驗(yàn)）的，作出進(jìn)行臨床試驗(yàn)（生物等效性試驗(yàn)）的技術(shù)審評(píng)結(jié)論，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng)結(jié)論進(jìn)行審核，符合要求的發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

第十七條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓臨床試驗(yàn)（生物等效性試驗(yàn)）對(duì)照藥物或者參比制劑，應(yīng)當(dāng)為轉(zhuǎn)讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)的產(chǎn)品。轉(zhuǎn)讓方僅獲得《新藥證書》的，對(duì)照藥物或者參比制劑的選擇按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則執(zhí)行。

第十八條 在臨床試驗(yàn)（生物等效性試驗(yàn)）完成后，受 讓方應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心報(bào)送臨床試驗(yàn)資料（生物等效性試驗(yàn)）資料。

第十九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)該新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二十條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)，原藥品生產(chǎn)企業(yè)已取得的藥品批準(zhǔn)文號(hào)可以繼續(xù)保留。申請(qǐng)同時(shí)注銷原藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，其藥品批準(zhǔn)證明文件原件應(yīng)當(dāng)同時(shí)繳銷，《新藥證書》除外。

第二十一條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將在轉(zhuǎn)讓方《新藥證書》原件上注明已批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)信息，并將《新藥證書》原件返還轉(zhuǎn)讓方。

第二十二條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)之日起，受讓方應(yīng)當(dāng)按照要求，在規(guī)定期限內(nèi)完成原《藥品注冊(cè)批件》規(guī)定需補(bǔ)充完善的事項(xiàng)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正和IV期臨床試驗(yàn)等后續(xù)工作。

第二十三條 在申報(bào)審批期間,屬于下列情形的，其新藥 技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)將不予受理和批準(zhǔn)：

（一）轉(zhuǎn)讓方在工商行政管理部門的合法登記已經(jīng)失效，作為獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任機(jī)構(gòu)的能力已經(jīng)喪失的；

（二）轉(zhuǎn)讓方或者受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》已經(jīng)失效或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》被收回的；

（三）轉(zhuǎn)讓方機(jī)構(gòu)或者企業(yè)名稱與《新藥證書》持有者或者藥品批準(zhǔn)文號(hào)擁有者名稱不一致，不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的；

（四）申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品監(jiān)測(cè)期（保護(hù)期、過渡期）已經(jīng)期滿的；

（五）（六）轉(zhuǎn)讓方藥品批準(zhǔn)文號(hào)已被撤銷或者注銷的； 發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品存在新的重大安全性風(fēng)險(xiǎn)的；

（七）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)認(rèn)為，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量和安全有效性的；

（八）其它情形國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不應(yīng)批準(zhǔn)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的。

第三章 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)和審批

第二十四條 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)，適用于境內(nèi)一家藥品生產(chǎn)企業(yè)與另一家藥品生產(chǎn)企業(yè)之間，在新藥監(jiān)測(cè)期（保護(hù)期、過渡期）期滿后的技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品注冊(cè)行為，并需符合以下要求：

（一）在生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)和審批期間，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)持有有效的《藥品生產(chǎn)許可證》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

（二）藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有者的生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)證明文件或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局補(bǔ)充申請(qǐng)批件的企業(yè)名稱相一致。

第二十五條 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在新藥監(jiān)測(cè)期（保護(hù)期和過渡期）期滿后提出。

按照《藥品注冊(cè)管理辦法》新藥程序申報(bào)獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)但未設(shè)立監(jiān)測(cè)期的品種，其生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)二年后提出。

第二十六條 下列范圍的藥品，不適于按照本規(guī)定設(shè)立的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)程序申報(bào)：

（一）按照《藥品行政保護(hù)條例》，已獲得行政保護(hù)尚處于行政保護(hù)期內(nèi)的品種；

（二）按照《中藥保護(hù)條例》，已獲得中藥保護(hù)尚處于保護(hù)期內(nèi)的品種；

（三）按照仿制藥注冊(cè)程序申報(bào)，獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的品種；

（四）依據(jù)原地方藥品標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)，首次獲得藥品批準(zhǔn)文 號(hào)的品種；

（五）其它國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不適于本規(guī)定的品種

第二十七條 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方應(yīng)當(dāng)具有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書，其載明的生產(chǎn)范圍和認(rèn)證范圍應(yīng)當(dāng)與申報(bào)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種一致。

受讓方不能為新建藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型。

第二十八條 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓只能一次性將全部生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給另一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十九條 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將所涉及的藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全部資料和技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方完成樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗(yàn)證實(shí)施以及批生產(chǎn)等各項(xiàng)工作，并試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，保證受讓方生產(chǎn)的藥品和原藥品質(zhì)量的一致性。

第三十條 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓受讓方的藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方一致，不應(yīng)發(fā)生輔料種類、用量和比例，以及重要生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的重大變化。

第三十一條 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓受讓方的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方已經(jīng)驗(yàn)證的生產(chǎn)規(guī)模相匹配，受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超 出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模十倍或小于原規(guī)模十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對(duì)生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，并提交驗(yàn)證資料。

第三十二條 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓受讓方所使用的原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的來源、非重要生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證工作，并提交驗(yàn)證資料。

第三十三條 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)按照補(bǔ)充申請(qǐng)的程序和要求，填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，參照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件四補(bǔ)充申請(qǐng)“注冊(cè)事項(xiàng)12”，提交藥品批準(zhǔn)證明文件原件及加蓋轉(zhuǎn)讓方公章的復(fù)印件，由受讓方向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)。

受讓方應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供轉(zhuǎn)讓方申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件。受讓方可以同時(shí)提供《新藥證書》復(fù)印件、原始批件復(fù)印件或其它證明文件，以證明所申請(qǐng)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)品種的新藥來源。

第三十四條 受讓方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)受讓方的試制現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)設(shè)備、樣品生產(chǎn)與檢驗(yàn)記錄進(jìn)行檢查，并進(jìn)行抽樣，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。

第三十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的資料進(jìn)行全面審評(píng)，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定及相關(guān)技術(shù)要求，經(jīng)技術(shù)審評(píng)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)（生物等效性試驗(yàn)）的，作出進(jìn)行臨床 試驗(yàn)（生物等效性試驗(yàn)）的技術(shù)審評(píng)結(jié)論，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第三十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng)結(jié)論進(jìn)行審核，符合要求的發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

第三十七條 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓臨床試驗(yàn)（生物等效性試驗(yàn)）對(duì)照藥物或者參比制劑，應(yīng)當(dāng)為轉(zhuǎn)讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)的產(chǎn)品。

第三十八條 在臨床試驗(yàn)（生物等效性試驗(yàn)）完成后，受讓方應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心報(bào)送臨床試驗(yàn)資料（生物等效性試驗(yàn)）資料。

第三十九條

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)該生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給受讓方《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》和轉(zhuǎn)讓品種新藥品批準(zhǔn)文號(hào)，注銷轉(zhuǎn)讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓品種的批準(zhǔn)文號(hào)，收回相關(guān)批準(zhǔn)證明文件；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，保留轉(zhuǎn)讓方轉(zhuǎn)讓品種批準(zhǔn)文號(hào)，并說明理由。

第四十條 在申報(bào)審批期間，屬于下列情形的，其生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)將不予受理和批準(zhǔn)：

（一）轉(zhuǎn)讓方或者受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》已經(jīng)失效或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》被收回的；

（二）申請(qǐng)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品尚處于行政保護(hù)期、中藥品種保護(hù)期、及監(jiān)測(cè)期（保護(hù)期、過渡期）內(nèi)的；

（三）申請(qǐng)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品為仿制藥或者原地方藥品標(biāo)準(zhǔn)品種的，以及其它品種不能證明其新藥來源的；

（四）轉(zhuǎn)讓方未按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊(cè)批件》等有關(guān)要求，在規(guī)定限期內(nèi)完成后續(xù)工作的；

（五）轉(zhuǎn)讓方藥品批準(zhǔn)文號(hào)已經(jīng)失效或其有效性存在疑問的，包括已被撤銷或者注銷、有效期屆滿、不同意再注冊(cè)等；

（六）轉(zhuǎn)讓方企業(yè)名稱與藥品批準(zhǔn)文號(hào)擁有者名稱不一致，不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的；

（七）轉(zhuǎn)讓方已經(jīng)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，國(guó)家或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門尚未作出結(jié)論的；

（八）轉(zhuǎn)讓方藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍為試行標(biāo)準(zhǔn)的；

（九）發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品存在新的重大安全性風(fēng)險(xiǎn)的；

（十）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)認(rèn)為，生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量和安全有效性的；

（十一）其它情形國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不應(yīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的。第四十一條 已獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的藥品（不含《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》），可以將其生產(chǎn)技術(shù)由境外制藥廠商轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，并按照本規(guī)定的程序和要求，由受讓境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)進(jìn)口藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)。

第四十二條 同一個(gè)品種的進(jìn)口藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)，只能由境內(nèi)一家藥品生產(chǎn)企業(yè)提出。

第四十三條 進(jìn)口藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)提交藥品批準(zhǔn)證明文件和《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》正本或者副本原件以及加蓋其進(jìn)口注冊(cè)代理公章的復(fù)印件。

進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件和《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》原件應(yīng)當(dāng)在正式受理其生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)后予以返還。

第四十四條 進(jìn)口藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)審批期間，其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》應(yīng)當(dāng)持續(xù)有效。

第四章

附 則

第四十五條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)生糾紛的，應(yīng)當(dāng)由轉(zhuǎn)讓方和受讓方自行協(xié)商解決或通過人民法院的法律途徑解決。但是，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通過藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)程序已經(jīng)作出的核發(fā)或者注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)決定的效力不變。

第四十六條 經(jīng)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的受讓方，可以提出注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)，國(guó)家食品藥

第二篇：《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》

關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定的通知

國(guó)食藥監(jiān)注[2009]518號(hào)

2009年08月19日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

為規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)行為，保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局組織制定了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

由于新藥監(jiān)測(cè)期是根據(jù)原《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》于2002年12月1日設(shè)立，此前，根據(jù)原《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》（1999年局令第4號(hào)）及《關(guān)于〈中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例〉實(shí)施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知》（國(guó)藥監(jiān)注〔2003〕59號(hào)）確定了新藥保護(hù)期和過渡期的概念。為保證新舊法規(guī)的順利過渡和銜接，對(duì)于此類具有保護(hù)期、過渡期品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)事宜按照以下要求執(zhí)行：

一、對(duì)于具有《新藥證書》，且仍在新藥保護(hù)期內(nèi)的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行；

二、對(duì)于具有《新藥證書》，且新藥保護(hù)期已屆滿的品種，參照《規(guī)定》中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行；

三、對(duì)于具有《新藥證書》，且仍在過渡期內(nèi)的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行；

四、對(duì)于具有《新藥證書》，且過渡期已屆滿的品種，參照《規(guī)定》中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行；

本《規(guī)定》自發(fā)布之日起施行，原相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定同時(shí)廢止。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年八月十九日

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定

第一章 總則

第一條 為促進(jìn)新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動(dòng)，鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定。

第二條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)、審評(píng)、審批和監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。

第三條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)的過程。

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。第二章 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申報(bào)的條件

第四條 屬于下列情形之一的，可以在新藥監(jiān)測(cè)期屆滿前提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的注冊(cè)申請(qǐng)：

（一）持有《新藥證書》的；

（二）持有《新藥證書》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。

對(duì)于僅持有《新藥證書》、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的制劑或持有《新藥證書》的原料藥，自《新藥證書》核發(fā)之日起，應(yīng)當(dāng)在按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類所設(shè)立的監(jiān)測(cè)期屆滿前提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)。

第五條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)簽訂轉(zhuǎn)讓合同。

對(duì)于僅持有《新藥證書》，但未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)為《新藥證書》所有署名單位。

對(duì)于持有《新藥證書》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方除《新藥證書》所有署名單位外，還應(yīng)當(dāng)包括持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第六條 轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將轉(zhuǎn)讓品種的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品。

第七條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，如有提高藥品質(zhì)量，并有利于控制安全性風(fēng)險(xiǎn)的變更，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究，研究資料連同申報(bào)資料一并提交。

第八條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)之日起，受讓方應(yīng)當(dāng)繼續(xù)完成轉(zhuǎn)讓方原藥品批準(zhǔn)證明文件中載明的有關(guān)要求，例如藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和IV期臨床試驗(yàn)等后續(xù)工作。

第三章 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申報(bào)的條件

第九條 屬于下列情形之一的，可以申請(qǐng)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓：

（一）持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，其新藥監(jiān)測(cè)期已屆滿的；

持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的制劑，不設(shè)監(jiān)測(cè)期的；

僅持有《新藥證書》、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的制劑或持有《新藥證書》不設(shè)監(jiān)測(cè)期的原料藥，自《新藥證書》核發(fā)之日起，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類所設(shè)立的監(jiān)測(cè)期已屆滿的；

（二）未取得《新藥證書》的品種，轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50％以上的子公司的；

（三）已獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的品種，其生產(chǎn)技術(shù)可以由原進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第十條 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)簽訂轉(zhuǎn)讓合同。

第十一條 轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將所涉及的藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全部資料和技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方完成樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗(yàn)證實(shí)施以及批生產(chǎn)等各項(xiàng)工作，并試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品。受讓方生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量一致。

第十二條 受讓方的藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方一致，不應(yīng)發(fā)生原料藥來源、輔料種類、用量和比例，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的變化。

第十三條 受讓方的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方的生產(chǎn)規(guī)模相匹配，受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模十倍或小于原規(guī)模十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對(duì)生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證資料連同申報(bào)資料一并提交。

第四章 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)和審批

第十四條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方應(yīng)當(dāng)為藥品生產(chǎn)企業(yè)，其受讓的品種劑型應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》中載明的生產(chǎn)范圍一致。

第十五條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將轉(zhuǎn)讓品種所有規(guī)格一次性轉(zhuǎn)讓給同一個(gè)受讓方。

第十六條 麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學(xué)品不得進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

第二類精神藥品制劑申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)資格。

放射性藥品申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的《放射性藥品生產(chǎn)許可證》。

第十七條 申請(qǐng)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，按照補(bǔ)充申請(qǐng)的程序和規(guī)定以及本規(guī)定附件的要求向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明。

對(duì)于持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出注銷所轉(zhuǎn)讓品種藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)。

對(duì)于持有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、同時(shí)持有用于境內(nèi)分包裝的大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交轉(zhuǎn)讓方注銷大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的申請(qǐng)。已經(jīng)獲得境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的，還要提交境內(nèi)分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)提出注銷所轉(zhuǎn)讓品種境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的申請(qǐng)。

對(duì)于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交藥品監(jiān)督管理部門同意終止委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。

第十八條 對(duì)于轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)提出審核意見。

第十九條 受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)資料進(jìn)行受理審查，組織對(duì)受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第二十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，作出技術(shù)審評(píng)意見，并依據(jù)樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見。

第二十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)藥品審評(píng)中心的綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》及藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

轉(zhuǎn)讓前已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)同時(shí)注銷轉(zhuǎn)讓方原藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

轉(zhuǎn)讓前已取得用于境內(nèi)分包裝的大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng)同時(shí)注銷大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件。

第二類精神藥品制劑的技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得批準(zhǔn)后，轉(zhuǎn)讓方已經(jīng)獲得的該品種定點(diǎn)生產(chǎn)資格應(yīng)當(dāng)同時(shí)予以注銷。

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在《新藥證書》原件上標(biāo)注已批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)信息后予以返還；未獲批準(zhǔn)的，《新藥證書》原件予以退還。

對(duì)于持有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》原件上標(biāo)注已批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)信息后予以返還。

需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二十二條 經(jīng)審評(píng)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，其對(duì)照藥品應(yīng)當(dāng)為轉(zhuǎn)讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)的、已上市銷售的產(chǎn)品。轉(zhuǎn)讓方僅獲得《新藥證書》的，對(duì)照藥品的選擇應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則執(zhí)行。

第二十三條 完成臨床試驗(yàn)后，受讓方應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

第二十四條 具有下列情形之一的，其藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)：

（一）轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的；

（二）轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的；

（三）在國(guó)家中藥品種保護(hù)期內(nèi)的；

（四）申報(bào)資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與《新藥證書》或者藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有者不一致，且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的；

（五）轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等載明的有關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相關(guān)工作的；

（六）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問題的藥品；

（七）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不予受理或者不予批準(zhǔn)的其他情形。第四章 附則

第二十五條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)生糾紛的，應(yīng)當(dāng)由轉(zhuǎn)讓方和受讓方自行協(xié)商解決或通過人民法院的司法途徑解決。

第二十六條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)規(guī)定同時(shí)廢止。

附件：藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料要求及其說明 附件：

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料要求及其說明

第一部分 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

1．藥品批準(zhǔn)證明文件及附件

1．1《新藥證書》所有原件。

1．2藥品批準(zhǔn)證明性文件及其附件的復(fù)印件，包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件等。

附件指上述批件的附件，如藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。

2．證明性文件

2．1轉(zhuǎn)讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。轉(zhuǎn)讓方不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件。

受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。

2．2申請(qǐng)制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等復(fù)印件。

2．3直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。

2．4轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，應(yīng)當(dāng)提交轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審核意見。

2．5對(duì)于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的，應(yīng)提交藥品監(jiān)督管理部門同意注銷委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。

2．6轉(zhuǎn)讓方擬轉(zhuǎn)讓品種如有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)提交注銷該文號(hào)申請(qǐng)。

3．新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件。

4．受讓方藥品說明書和標(biāo)簽樣稿及詳細(xì)修訂說明。

5．藥學(xué)研究資料：應(yīng)當(dāng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》附件

1、附件

2、附件3“藥學(xué)研究資料”的一般原則，并遵照以下要求：

5．1工藝研究資料的一般要求

詳細(xì)說明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性，生產(chǎn)規(guī)模的匹配性，并同時(shí)提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等資料。

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，對(duì)生產(chǎn)過程工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證的資料。

5．2原料藥制備工藝的研究資料

原料藥制備工藝研究資料要求同5．1項(xiàng)的一般要求

5．3制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料

除了遵照5．1的一般要求之外，資料中還應(yīng)詳細(xì)說明藥品處方的一致性，并提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的處方資料。

5．4質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料

5．4．1對(duì)轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢查方法進(jìn)行驗(yàn)證，以確證已經(jīng)建立起的質(zhì)量控制方法能有效地控制轉(zhuǎn)讓后產(chǎn)品的質(zhì)量。

5．4．2根據(jù)原料藥的理化性質(zhì)和/或劑型特性，選擇適當(dāng)?shù)捻?xiàng)目與轉(zhuǎn)讓方原生產(chǎn)的藥品進(jìn)行比較性研究，重點(diǎn)證明技術(shù)轉(zhuǎn)讓并未引起藥品中與藥物體內(nèi)吸收和療效有關(guān)的重要理化性質(zhì)和指標(biāo)的改變，具體可參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中的有關(guān)研究驗(yàn)證工作進(jìn)行。

如研究發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的樣品出現(xiàn)新的雜質(zhì)等，需參照雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則研究和分析雜質(zhì)的毒性。

5．5樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書

對(duì)連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品按照轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)合格。

5．6藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料等的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。

注意說明與轉(zhuǎn)讓方原使用的藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料的異同，以及重要理化指標(biāo)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性。

5．7藥物穩(wěn)定性研究資料

對(duì)生產(chǎn)的3批樣品進(jìn)行3～6個(gè)月加速試驗(yàn)及長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性考察，并與轉(zhuǎn)讓方藥品穩(wěn)定性情況進(jìn)行比較。

對(duì)藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來源、生產(chǎn)規(guī)模等與轉(zhuǎn)讓方保持嚴(yán)格一致的，可無需提交穩(wěn)定性試驗(yàn)資料，其藥品有效期以轉(zhuǎn)讓方藥品有效期為準(zhǔn)。

5．8直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

直接接觸藥品的包裝材料和容器一般不得變更。

5．9上述內(nèi)容如發(fā)生變更，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究，并提供相關(guān)研究資料。

第二部分 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓

1．藥品批準(zhǔn)證明文件及附件的復(fù)印件

藥品批準(zhǔn)證明性文件及其附件的復(fù)印件，包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件等。

附件指上述批件的附件，如藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。

2．證明性文件

2．1轉(zhuǎn)讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

2．2申請(qǐng)制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。

2．3直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。

2．4轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，應(yīng)當(dāng)提交轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審核意見。

2．5轉(zhuǎn)讓方注銷擬轉(zhuǎn)讓品種文號(hào)的申請(qǐng)。

2．6屬于《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》第九條第二款情形的，尚需提交轉(zhuǎn)讓方和受讓方公司關(guān)系的證明材料，包括：

2．6．1企業(yè)登記所在地工商行政管理部門出具的關(guān)于雙方控股關(guān)系的查詢證明文件。

2．6．2申請(qǐng)人出具的公司關(guān)系說明及企業(yè)章程復(fù)印件。

2．6．3《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及變更登記復(fù)印件。

2．7進(jìn)口藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，尚需提交下列資料：

2．7．1經(jīng)公證的該品種境外制藥廠商同意進(jìn)行生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的文件，并附中文譯本。

2．7．2《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）正本或者副本和藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。

2．7．3進(jìn)口藥品注冊(cè)或者再注冊(cè)時(shí)提交的藥品生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)出具的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。

2．7．4如轉(zhuǎn)讓方還持有同品種境內(nèi)大包裝注冊(cè)證，還需提交注銷其進(jìn)口大包裝注冊(cè)證的申請(qǐng)。已獲得分包裝批件的還需提交境內(nèi)分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)注銷其分包裝批件的申請(qǐng)。

2．8對(duì)于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的，應(yīng)提交藥品監(jiān)督管理部門同意注銷委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。

3．生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件。

4．受讓方藥品說明書和標(biāo)簽樣稿及詳細(xì)修訂說明。

5．藥學(xué)研究資料：應(yīng)當(dāng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》附件

1、附件

2、附件3“藥學(xué)研究資料”的一般原則，并遵照以下要求：

5．1工藝研究資料的一般要求

詳細(xì)說明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性，生產(chǎn)規(guī)模的匹配性，并同時(shí)提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等資料。

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，對(duì)生產(chǎn)過程工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證的資料。

受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模的十倍或小于原規(guī)模的十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對(duì)生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，并提交驗(yàn)證資料。

5．2原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料

原料藥制備工藝研究資料要求同5．1項(xiàng)的一般要求。

受讓方所使用的起始原料、試劑級(jí)別、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)一般不允許變更。

5．3制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料。

制劑的生產(chǎn)工藝研究資料除按照5．1項(xiàng)的一般要求外，還需：

詳細(xì)說明藥品處方的一致性，并同時(shí)提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的處方資料。

受讓方所使用的輔料種類、用量、生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)，以及所使用的原料藥來源不允許變更。

5．4質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料

參照“第一部分新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓”附件5．4．1，5．4．2有關(guān)劑型的要求。

5．5樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。

對(duì)連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品按照轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)合格。

5．6藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料等的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。

注意說明與轉(zhuǎn)讓方原使用的藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料和輔料等的異同，以及重要理化指標(biāo)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性。

5．7藥物穩(wěn)定性研究資料

對(duì)受讓方生產(chǎn)的3批樣品進(jìn)行3～6個(gè)月加速試驗(yàn)及長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性考察，并與轉(zhuǎn)讓方藥品穩(wěn)定性情況進(jìn)行比較。

對(duì)藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、生產(chǎn)規(guī)模等與轉(zhuǎn)讓方保持嚴(yán)格一致的，可無需提交穩(wěn)定性試驗(yàn)資料，其藥品有效期以轉(zhuǎn)讓方藥品有效期為準(zhǔn)。

5．8直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

直接接觸藥品的包裝材料和容器不得變更。

第三篇：藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定

第一章 總則

第一條 為促進(jìn)新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動(dòng)，鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定。

第二條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)、審評(píng)、審批和監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。

第三條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)的過程。

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

第二章 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申報(bào)的條件

第四條 屬于下列情形之一的，可以在新藥監(jiān)測(cè)期屆滿前提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的注冊(cè)申請(qǐng)：

（一）持有《新藥證書》的；

（二）持有《新藥證書》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。

對(duì)于僅持有《新藥證書》、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的制劑或持有《新藥證書》的原料藥，自《新藥證書》核發(fā)之日起，應(yīng)當(dāng)在按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類所設(shè)立的監(jiān)測(cè)期屆滿前提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)。

第五條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)簽訂轉(zhuǎn)讓合同。

對(duì)于僅持有《新藥證書》，但未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)為《新藥證書》所有署名單位。

對(duì)于持有《新藥證書》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方除《新藥證書》所有署名單位外，還應(yīng)當(dāng)包括持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第六條 轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將轉(zhuǎn)讓品種的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品。

第七條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，如有提高藥品質(zhì)量，并有利于控制安全性風(fēng)險(xiǎn)的變更，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究，研究資料連同申報(bào)資料一并提交。

第八條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)之日起，受讓方應(yīng)當(dāng)繼續(xù)完成轉(zhuǎn)讓方原藥品批準(zhǔn)證明文件中載明的有關(guān)要求，例如藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和IV期臨床試驗(yàn)等后續(xù)工作。

第三章 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申報(bào)的條件

第九條 屬于下列情形之一的，可以申請(qǐng)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓：

（一）持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，其新藥監(jiān)測(cè)期已屆滿的；

持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的制劑，不設(shè)監(jiān)測(cè)期的；

僅持有《新藥證書》、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的制劑或持有《新藥證書》不設(shè)監(jiān)測(cè)期的原料藥，自《新藥證書》核發(fā)之日起，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類所設(shè)立的監(jiān)測(cè)期已屆滿的；

（二）未取得《新藥證書》的品種，轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50％以上的子公司的；

（三）已獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的品種，其生產(chǎn)技術(shù)可以由原進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第十條 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)簽訂轉(zhuǎn)讓合同。

第十一條 轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將所涉及的藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全部資料和技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方完成樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗(yàn)證實(shí)施以及批生產(chǎn)等各項(xiàng)工作，并試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品。受讓方生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量一致。

第十二條 受讓方的藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方一致，不應(yīng)發(fā)生原料藥來源、輔料種類、用量和比例，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的變化。

第十三條 受讓方的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方的生產(chǎn)規(guī)模相匹配，受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模十倍或小于原規(guī)模十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對(duì)生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證資料連同申報(bào)資料一并提交。

第四章 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)和審批

第十四條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方應(yīng)當(dāng)為藥品生產(chǎn)企業(yè)，其受讓的品種劑型應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》中載明的生產(chǎn)范圍一致。

第十五條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將轉(zhuǎn)讓品種所有規(guī)格一次性轉(zhuǎn)讓給同一個(gè)受讓方。

第十六條 麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學(xué)品不得進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

第二類精神藥品制劑申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)資格。

放射性藥品申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的《放射性藥品生產(chǎn)許可證》。

第十七條 申請(qǐng)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，按照補(bǔ)充申請(qǐng)的程序和規(guī)定以及本規(guī)定附件的要求向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明。

對(duì)于持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出注銷所轉(zhuǎn)讓品種藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)。

對(duì)于持有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、同時(shí)持有用于境內(nèi)分包裝的大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交轉(zhuǎn)讓方注銷大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的申請(qǐng)。已經(jīng)獲得境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的，還要提交境內(nèi)分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)提出注銷所轉(zhuǎn)讓品種境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的申請(qǐng)。

對(duì)于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交藥品監(jiān)督管理部門同意終止委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。

第十八條 對(duì)于轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)提出審核意見。

第十九條 受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)資料進(jìn)行受理審查，組織對(duì)受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第二十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，作出技術(shù)審評(píng)意見，并依據(jù)樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見。

第二十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)藥品審評(píng)中心的綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》及藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

轉(zhuǎn)讓前已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)同時(shí)注銷轉(zhuǎn)讓方原藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

轉(zhuǎn)讓前已取得用于境內(nèi)分包裝的大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng)同時(shí)注銷大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件。

第二類精神藥品制劑的技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得批準(zhǔn)后，轉(zhuǎn)讓方已經(jīng)獲得的該品種定點(diǎn)生產(chǎn)資格應(yīng)當(dāng)同時(shí)予以注銷。

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在《新藥證書》原件上標(biāo)注已批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)信息后予以返還；未獲批準(zhǔn)的，《新藥證書》原件予以退還。

對(duì)于持有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》原件上標(biāo)注已批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)信息后予以返還。

需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二十二條 經(jīng)審評(píng)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，其對(duì)照藥品應(yīng)當(dāng)為轉(zhuǎn)讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)的、已上市銷售的產(chǎn)品。轉(zhuǎn)讓方僅獲得《新藥證書》的，對(duì)照藥品的選擇應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則執(zhí)行。

第二十三條 完成臨床試驗(yàn)后，受讓方應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

第二十四條 具有下列情形之一的，其藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)：

（一）轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的；

（二）轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的；

（三）在國(guó)家中藥品種保護(hù)期內(nèi)的；

（四）申報(bào)資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與《新藥證書》或者藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有者不一致，且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的；

（五）轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等載明的有關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相關(guān)工作的；

（六）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問題的藥品；

（七）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不予受理或者不予批準(zhǔn)的其他情形。

第五章 附則

第二十五條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)生糾紛的，應(yīng)當(dāng)由轉(zhuǎn)讓方和受讓方自行協(xié)商解決或通過人民法院的司法途徑解決。

第二十六條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)規(guī)定同時(shí)廢止。

附件：藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料要求及其說明

第四篇：藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同范文篇一

甲方(受讓方)：

乙方(轉(zhuǎn)讓方)：

簽訂地點(diǎn)：

簽訂日期：

本合同由乙方將

(以下簡(jiǎn)稱該技術(shù))轉(zhuǎn)讓給甲方，并協(xié)助甲方解決小試、中試及臨床申報(bào)上的問題。雙方經(jīng)過平等協(xié)商，在真實(shí)、充分地表達(dá)各自意愿的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》的規(guī)定，達(dá)成如下協(xié)議，并由雙方共同恪守。

第一條

技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式及所有權(quán)約定;

1.乙方同意將該技術(shù)所有權(quán)一次性轉(zhuǎn)讓給甲方。

2.轉(zhuǎn)讓后該技術(shù)的所有權(quán)、生產(chǎn)權(quán)歸甲方獨(dú)家所有。

3.該技術(shù)任何形式的技術(shù)改進(jìn)、申報(bào)權(quán)歸甲方獨(dú)家所有。

第二條

乙方應(yīng)向甲方提供的技術(shù)資料、樣品及協(xié)作事項(xiàng)如下：

1.該技術(shù)。

2.該技術(shù)。

3.該技術(shù)。

4.不低于

g的該技術(shù)，并對(duì)所有技術(shù)材料負(fù)有全部責(zé)任。乙方保證技術(shù)切實(shí)可行，能達(dá)到乙方提供的各步收率和質(zhì)量，終產(chǎn)物符合要求。

5.其他協(xié)作事項(xiàng)：

第三條

技術(shù)轉(zhuǎn)讓期限及交接方式：

1.乙方應(yīng)在本合同生效后

日內(nèi)向甲方移交所有相關(guān)小試、中試及制劑完整工藝資料等技術(shù)資料;

2.乙方應(yīng)在本合同生效后

日內(nèi)向甲方各步中間體、終產(chǎn)物的檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn);

3.乙方應(yīng)在本合同生效后

日內(nèi)向甲方提供產(chǎn)品主要雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)確認(rèn)資料和少量樣品;

4.乙方應(yīng)在本合同生效后

日內(nèi)向甲方提供不低于

g的中間體以及最終產(chǎn)物成品樣品。

5.提供的方式：乙方向甲方提供技術(shù)資料為紙質(zhì)文件和電子版資料各一套。

6.技術(shù)轉(zhuǎn)讓交接方式：本合同履約過程中及履行完畢后，所有該技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)技術(shù)料由乙方按照合同約定期限到甲方所在地當(dāng)面交給甲方，甲方收到的向乙方出具收條。

第四條

技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)用及付款方式：

1.技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)用總額為

(￥

萬元)。

2.技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)用由甲方

支付乙方。具體支付方式和時(shí)間如下：

①在簽訂合同

個(gè)工作日內(nèi)支付技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)用總額的，即。

②甲方完成小試及驗(yàn)證，連續(xù)三個(gè)批次合格后，支付，即。

③甲方完成連續(xù)三個(gè)批次中試驗(yàn)證，并生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品后，支付，即。

乙方開戶銀行名稱、戶名和帳號(hào)為：

開戶銀行：

戶名：

帳號(hào)：

第五條

本合同的變更必須由雙方協(xié)商一致，并以書面形式確定。但有下列情形之一的，一方可以向另一方提出變更合同權(quán)利與義務(wù)的請(qǐng)求，另一方應(yīng)當(dāng)在日內(nèi)予以答復(fù);逾期未予答復(fù)的，視為同意。

1.國(guó)家政策變化;

2.其他不可抗力因素發(fā)生;

第六條

合同達(dá)成后，未經(jīng)甲方同意，乙方不得將該技術(shù)轉(zhuǎn)讓或泄漏給第三方。

第七條

乙方應(yīng)當(dāng)保證其交付給甲方的技術(shù)資料和工藝不侵犯任何第三人的合法權(quán)益。如發(fā)生第三人指控甲方實(shí)施的(由乙方轉(zhuǎn)讓給甲方的)技術(shù)侵權(quán)的，乙方應(yīng)當(dāng)

賠償甲方損失。

第八條

除國(guó)家政策和不可抗力因素外，乙方不得以任何理由終止合同，否則應(yīng)返還甲方已支付的所有款項(xiàng)。

第九條

雙方確定：因甲方原因?qū)е马?xiàng)目被SFDA退審，乙方不承擔(dān)責(zé)任，甲方應(yīng)該支付合同規(guī)定的所用款項(xiàng)。

第十條

雙方確定，在本合同有效期內(nèi)，甲方指定

李劍

為甲方項(xiàng)目聯(lián)系人，乙方指定為乙方項(xiàng)目聯(lián)系人。一方變更項(xiàng)目聯(lián)系人的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)以書面形式通知另一方。未及時(shí)通知并影響本合同履行或造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

第十一條

雙方確定，出現(xiàn)下列情形，致使本合同的履行成為不必要或不可能的，一方可以通知另一方解除本合同。

1.因發(fā)生不可抗力或技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)

2.國(guó)家政策改變

第十二條

雙方因履行本合同而發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)協(xié)商、調(diào)解解決。協(xié)商、調(diào)解不成的，確定按以下第項(xiàng)方式處理：

1.提交長(zhǎng)沙仲裁委員會(huì)仲裁;

2.在甲方所在地的人民法院起訴。

第十三條

本合同一式份，雙方各持具有同等法律效力。

第十四條

本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。

第十五條

其他約定

甲方(蓋章)：__________________

乙方：_________________________

代表人(簽字)：________________

身份證號(hào)碼：____________________

_________年________月_______日

_________年________月_______日

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同范文篇二

委托方(甲方)：

住

所

地：

法定代表人：

項(xiàng)目聯(lián)系人：

聯(lián)系方式：

通訊地址：

電

話：

傳

真：

電子信箱：

受托方(乙方)：

住

所

地：

法定代表人：

項(xiàng)目聯(lián)系人：

聯(lián)系方式：

通訊地址：

電

話：

傳

真：

電子信箱：

本合同乙方將其擁有的xxxxx項(xiàng)目的xxxxx資料轉(zhuǎn)讓給甲方，甲方受讓并支付相應(yīng)的報(bào)酬,雙方經(jīng)過平等協(xié)商，在真實(shí)、充分地表達(dá)各自意愿的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》的規(guī)定，達(dá)成如下協(xié)議，并由雙方共同恪守。

一、標(biāo)的內(nèi)容、形式和要求：

1、乙方按照國(guó)家有關(guān)藥政法規(guī)的相關(guān)規(guī)定完成門冬氨酸鳥氨酸注射液的藥學(xué)部分的研究工作，并與甲方一同申報(bào)該項(xiàng)目的生產(chǎn)批件。

2、乙方提供的申報(bào)資料符合國(guó)家藥品注冊(cè)審評(píng)要求，甲方依據(jù)乙方提供的資料并在乙方指導(dǎo)下生產(chǎn)樣品，按SFDA要求完成藥學(xué)部分研究工作并須輔助甲方取得生產(chǎn)批件。

3、本項(xiàng)目按乙方擬訂的工藝制備，應(yīng)可投入批量生產(chǎn)，且產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，符合SFDA批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。

二、履行的期限、地點(diǎn)及方式

1、乙方負(fù)責(zé)

xx項(xiàng)目申報(bào)臨床

批件有關(guān)的全部研究資料。

2、按照合同約定，甲方支付乙方首期轉(zhuǎn)讓費(fèi)10個(gè)月內(nèi)，乙方應(yīng)完成申請(qǐng)生產(chǎn)研究的全部資料。

3、乙方指導(dǎo)甲方進(jìn)行申報(bào)生產(chǎn)用樣品的研制，協(xié)助甲方完成申報(bào)生產(chǎn)資料。工藝交接具體時(shí)間由甲方提出。

三、主要協(xié)助事項(xiàng)：

1、乙方在申報(bào)生產(chǎn)研究中，如需在甲方進(jìn)行中試放大，甲方應(yīng)無償提供場(chǎng)地、設(shè)施及中試原材料。

2、甲方需提供研究用對(duì)照品、雜質(zhì)及市售對(duì)照品以供乙方進(jìn)行質(zhì)量研究使用。

3、乙方負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)審評(píng)過程中與乙方科研有關(guān)的答辯、資料補(bǔ)充的工作。

4、如在進(jìn)行臨床研究驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察中出現(xiàn)因工藝和處方等原因?qū)е碌膯栴}，乙方負(fù)責(zé)相關(guān)問題的解決，并在三個(gè)月內(nèi)完成。

四、技術(shù)情報(bào)和資料的提供及其保密：

甲、乙雙方均對(duì)該項(xiàng)目技術(shù)資料負(fù)有保密責(zé)任，未經(jīng)雙方同意，均不得對(duì)外泄露和轉(zhuǎn)讓。

五、技術(shù)成果的分享：

本項(xiàng)目科研、開發(fā)成果歸甲方所有。

六、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法

1、乙方保證該項(xiàng)目乙方負(fù)責(zé)的研究資料符合國(guó)家藥品注冊(cè)審評(píng)要求，并通過審評(píng)。

2、甲方提出工藝交接十五天內(nèi)，乙方書面通知甲方所需物料、工藝流程、工藝參數(shù)及所需設(shè)備等。甲方在乙方的指導(dǎo)下制備供中試研究的樣品。

七、技術(shù)指導(dǎo)的內(nèi)容：

在乙方技術(shù)移交后，甲方小試、中試及投產(chǎn)遇到困難時(shí)，乙方負(fù)責(zé)指導(dǎo)。

八、價(jià)格及其支付方式：

1、本合同轉(zhuǎn)讓費(fèi)用共計(jì)人民幣壹佰萬元(100萬元)整，分二次支付。

a、合同簽定十五日內(nèi)，甲方支付乙方轉(zhuǎn)讓費(fèi)人民幣伍拾萬(50萬元，總額50%)。

b、完成臨床前研究，上報(bào)臨床前研究資料，SFDA受理十五日內(nèi)，甲方支付乙方轉(zhuǎn)讓費(fèi)人民幣伍拾萬(50萬元，50%)。

2、本項(xiàng)目所發(fā)生的審評(píng)費(fèi)用、申報(bào)費(fèi)用等均由甲方承擔(dān);涉及到乙方的有關(guān)資料的修改費(fèi)用由乙方負(fù)擔(dān)。

3、技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)均通過銀行匯至乙方。

帳戶：

開戶銀行：

4、乙方及時(shí)提供甲方正式發(fā)票。

九、違約金及賠償損失的計(jì)算方法：

1、因乙方技術(shù)或資料缺陷使得項(xiàng)目失敗的，乙方需退回甲方的轉(zhuǎn)讓費(fèi)用。

2、由于因?yàn)閲?guó)家政策的影響使得項(xiàng)目失敗的，其責(zé)任雙方共同承擔(dān)，乙方退還甲方已支付轉(zhuǎn)讓費(fèi)用的50%。

十、本合同一式四份，甲乙雙方各執(zhí)兩份，雙方簽字蓋章后，合同生效。

十一、合同未盡事項(xiàng)，雙方友好協(xié)商解決。

甲方：

(蓋章)

法定代表人/委托代理人：

(簽名)

****年**月**日

乙方：

(蓋章)

法定代表人/委托代理人：

(簽名)

****年**月**日

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同范文篇三

項(xiàng)

目

名

稱：

“X

X

X

片”

”技術(shù)及臨床批件轉(zhuǎn)讓合同

受讓方(甲方)：

X

X

X

公司

轉(zhuǎn)讓方(乙方)：

簽

訂

時(shí)

間：

簽

訂

地

點(diǎn)：

有

效

期

限：

中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)部印制

技

術(shù)

轉(zhuǎn)

讓

合同

受讓方(甲方)：

XXX

有限公司

住

所

地

：

XXXX

法定代表人

：

XXX

項(xiàng)目聯(lián)系人

：

通

信

地

址：

郵

政

編

碼：

電

話：

傳

真：

電

子

信

箱：

轉(zhuǎn)讓方(乙方)：

住

所

地

：

法定代表人

：

項(xiàng)目聯(lián)系人

：

通

信

地

址：

郵

政

編

碼：

電

話：

傳

真：

電

子

信

箱：

開

戶

銀

行：

開

戶

帳

號(hào)：

依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》的規(guī)定，合同雙方就“XX

片”項(xiàng)目全部技術(shù)及藥物臨床試驗(yàn)批件轉(zhuǎn)讓，經(jīng)協(xié)商一致，簽訂本合同。

一、項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)讓的項(xiàng)目名稱、技術(shù)內(nèi)容、范圍、形式和要求

(一)項(xiàng)目名稱

中藥6

類新藥“XX

片”的全部技術(shù)及藥物臨床試驗(yàn)批件。

(二)項(xiàng)目合作的內(nèi)容和要求

1.乙方將自行開發(fā)的、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“XXX

片”(以下簡(jiǎn)稱“XX

片”)的全部技術(shù)及藥物臨床試驗(yàn)批件轉(zhuǎn)讓給甲方，向甲方提供申報(bào)臨床的全部研究資料，并指導(dǎo)二批符合穩(wěn)定性試驗(yàn)要求且質(zhì)量合格的中試樣品，以及臨床試驗(yàn)藥品的生產(chǎn)制備。乙方保證“XX

片”項(xiàng)目臨床前研究及其成果的科學(xué)真實(shí)性，承擔(dān)合同中規(guī)定的權(quán)利、責(zé)任、義務(wù)。

2.甲方按照本合同規(guī)定條款向乙方支付“XX

片”項(xiàng)目的技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)，負(fù)責(zé)本項(xiàng)目的臨床研究、申報(bào)新藥證書、生產(chǎn)批文等工作及費(fèi)用，并且承擔(dān)合同中規(guī)定的權(quán)利、責(zé)任、義務(wù)。

二、項(xiàng)目技術(shù)資料的交接

1.乙方在收到甲方支付的第一期技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)后一周內(nèi)，向甲方提供申報(bào)臨床的整套技術(shù)資料。

2.乙方按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“藥物臨床試驗(yàn)批件”

中“審批結(jié)論”的要求，補(bǔ)充完成第XX

項(xiàng)，并在本項(xiàng)目Ⅱ期臨床研究結(jié)束前，向甲方提供有關(guān)資料。

三、甲乙雙方的權(quán)利、責(zé)任與義務(wù)

(一)甲方的權(quán)利責(zé)任與義務(wù)

1.甲方在付清合同約定的全部款項(xiàng)后，即獨(dú)家擁有“XX

片”項(xiàng)目的全部相關(guān)技術(shù)及專利申請(qǐng)權(quán)。

2.甲方擁有“XX

片”項(xiàng)目“新藥證書”持有者的署名權(quán)，以及“新藥證書”的獨(dú)家所有權(quán)。

3.甲方擁有“XX

片”項(xiàng)目的技術(shù)及臨床批件再次轉(zhuǎn)讓權(quán)。

4.甲方負(fù)責(zé)按照合同約定條款支付技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)用。

5.甲方負(fù)責(zé)完成該項(xiàng)目的臨床研究工作及費(fèi)用。

6.甲方負(fù)責(zé)組織對(duì)乙方提供的“XX

片”項(xiàng)目的工藝及技術(shù)資料審核和接收，并組織和生產(chǎn)二批合格中試樣品。

7.甲方負(fù)責(zé)在乙方的技術(shù)指導(dǎo)下，制備臨床研究所需樣品。

8.甲方負(fù)責(zé)在乙方的技術(shù)指導(dǎo)下，完成申報(bào)生產(chǎn)中試、穩(wěn)定性試驗(yàn)等及制備申報(bào)生產(chǎn)所需樣品，并完成現(xiàn)場(chǎng)考核工作。

9.甲方負(fù)責(zé)申報(bào)新藥證書與生產(chǎn)批文事宜，并支付相關(guān)的檢驗(yàn)費(fèi)用及注冊(cè)費(fèi)用。

10.甲方承擔(dān)乙方派出的生產(chǎn)技術(shù)交接人員的食宿交通費(fèi)用。

11.甲方負(fù)責(zé)對(duì)有關(guān)技術(shù)資料保密。

(二)乙方的權(quán)利、責(zé)任與義務(wù)

1.乙方負(fù)責(zé)提供“XX

片”項(xiàng)目的全套申報(bào)臨床資料(原件、復(fù)印件各二套)、電子版、雙方商議的原始資料復(fù)印件(一套)及該項(xiàng)目臨床研究批件(原件一份、復(fù)印件三份)。如需補(bǔ)充資料的，應(yīng)向甲方提供補(bǔ)充資料(原件、復(fù)印件各二份)。

2.乙方負(fù)責(zé)保存臨床前所有研究工作的有關(guān)原始資料，以備國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的檢查。

3.乙方確保向甲方提供的全部研究技術(shù)資料均符合審評(píng)要求，并負(fù)責(zé)該項(xiàng)目申報(bào)生產(chǎn)審評(píng)時(shí)就乙方所提供技術(shù)資料的答辯等。如需補(bǔ)充臨床前的技術(shù)資料，仍由乙方負(fù)責(zé)提供，直至審查通過。

4.乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方的人員進(jìn)行“XX

片”制劑的技術(shù)培訓(xùn)，使其掌握本項(xiàng)目制劑的生產(chǎn)技術(shù)和檢測(cè)技術(shù)，并指導(dǎo)試產(chǎn)二批合格的中試產(chǎn)品。

5.乙方負(fù)責(zé)臨床前研究工作的改進(jìn)及完善并承擔(dān)此研究費(fèi)用，負(fù)責(zé)協(xié)助甲方進(jìn)行“XX

片”項(xiàng)目的申報(bào)生產(chǎn)工作，負(fù)責(zé)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成該項(xiàng)目申報(bào)生產(chǎn)過程中相關(guān)藥學(xué)、藥理毒理技術(shù)資料補(bǔ)充工作并承擔(dān)以上補(bǔ)充過程中所產(chǎn)生的費(fèi)用。

6.乙方對(duì)該轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題負(fù)責(zé)，乙方需保證本項(xiàng)目技術(shù)不存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛問題，也不侵犯任何第三方的合法權(quán)利。乙方需保證在本合同簽訂前，乙方未使用本合同中的技術(shù)進(jìn)行商業(yè)活動(dòng)，也未許可他人使用本項(xiàng)技術(shù)。本合同簽定后，乙方不得使用本合同中的技術(shù)進(jìn)行商業(yè)活動(dòng)，也不得許可第三方使用本項(xiàng)技術(shù)。

7.乙方負(fù)責(zé)對(duì)有關(guān)的技術(shù)資料保密。

8.乙方負(fù)責(zé)在收到甲方每一期付款后七個(gè)工作日內(nèi)，開具正式發(fā)票給甲方。

四、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法

“XX

片”項(xiàng)目取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)批件。

五、技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)用及其支付方式

“XX

片”項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同總額為人民幣

XX

萬元，分以下五期付款，其具體數(shù)額和支付方式如下：

第一期：合同簽訂生效后的十個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方指定帳戶匯款人民幣XX

萬元(總金額的20%);

第二期：乙方收到甲方支付的第一期款后的十個(gè)工作日內(nèi)，乙方按照合同要求，向甲方提供“XX

片”項(xiàng)目的全部申報(bào)臨床技術(shù)資料，甲方收到后即開始對(duì)上述資料進(jìn)行審核，確認(rèn)后二十個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方指定帳戶匯款人民幣XX

萬元(總金額的10%);

第三期：乙方完成對(duì)甲方該項(xiàng)目的技術(shù)交接，指導(dǎo)甲方按照申報(bào)工藝生產(chǎn)出二批符合穩(wěn)定性試驗(yàn)要求且質(zhì)量合格的中試樣品，以及臨床試驗(yàn)藥品，甲方對(duì)乙方相關(guān)技術(shù)進(jìn)行確認(rèn)后十個(gè)工作日內(nèi)，向乙方指定帳戶匯款人民幣XX

萬元(總金額的40%);

第四期：本項(xiàng)目Ⅱ期臨床研究結(jié)束后，甲方和臨床試驗(yàn)主要研究者對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，在初步確認(rèn)藥物在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上安全和有效，并決定繼續(xù)進(jìn)行下一期臨床試驗(yàn)之日起的十個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方指定帳戶匯款人民幣XX

萬元(總金額的20%);

第五期：甲方獲得本項(xiàng)目“新藥證書”和“生產(chǎn)批件”后的十個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方指定帳戶匯款人民幣XX

萬元(總金額的10%)。

六、違約責(zé)任及違約賠償

1.甲方應(yīng)按合同要求，按時(shí)支付每期費(fèi)用，超過應(yīng)付時(shí)間30

日，乙方視甲方違約，乙方有權(quán)追究其法律責(zé)任，每延期一日甲方按當(dāng)期應(yīng)付款項(xiàng)金額的萬分之五向乙方支付滯納金。

2.甲乙雙方若違反技術(shù)保密規(guī)定，將該項(xiàng)目的技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓給第三方，將追究違約一方的經(jīng)濟(jì)及法律責(zé)任。且本合同簽訂之日起，乙方不得就該項(xiàng)目發(fā)表論文。

3.乙方未能按照本合同約定的時(shí)間和要求向甲方提供項(xiàng)目相關(guān)的全套文件資料，乙方需向甲方支付違約金，按每延期一日需支付甲方已付款的萬分之五來計(jì)算。

4.如乙方不能指導(dǎo)甲方按照申報(bào)工藝生產(chǎn)出二批符合穩(wěn)定性試驗(yàn)要求且質(zhì)量合格的中試樣品以及臨床試驗(yàn)藥品，或者不能按照申報(bào)資料進(jìn)行工藝放大重復(fù)，則乙方全額退還甲方已付款(XX

萬)。

5.如Ⅱ期臨床結(jié)束后，甲方和參加臨床試驗(yàn)主要研究者由于受試藥物安全性和有效性原因而決定終止臨床試驗(yàn)，則乙方退還甲方已付款的50%(XX

萬)。

6.如由于乙方未完全執(zhí)行本合同中規(guī)定的權(quán)利、責(zé)任和義務(wù)，使得本項(xiàng)目不能獲得新藥證書和生產(chǎn)批文，則乙方全額退還甲方已付款。如由于甲方未完全執(zhí)行本合同中規(guī)定的權(quán)利、責(zé)任和義務(wù)，使得本項(xiàng)目不能獲得新藥證書和生產(chǎn)批文，則甲方應(yīng)在合同簽定六年內(nèi)或臨床試驗(yàn)啟動(dòng)四年內(nèi)全額支付合同未付款。

七、意外情況及未盡事宜

1.意外情況：在本合同的簽訂及執(zhí)行時(shí)間內(nèi)，如果發(fā)生戰(zhàn)爭(zhēng)、或地

震、洪水、風(fēng)暴等自然災(zāi)害，或重大流行性疾病如瘟疫等，或國(guó)家藥品注冊(cè)政策變化等不可抗拒的外界因素，導(dǎo)致本合同條款無法繼續(xù)履行者，雙方均不需承擔(dān)違約責(zé)任。如由于合同簽定后國(guó)家藥品注冊(cè)政策變化需要補(bǔ)充臨床前已審評(píng)通過技術(shù)資料，則乙方負(fù)責(zé)補(bǔ)充技術(shù)工作，甲方承擔(dān)所需費(fèi)用。

2.本合同未盡事宜，雙方協(xié)商解決，雙方協(xié)商變更的條款或有關(guān)補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等的法律效力。

3.該技術(shù)轉(zhuǎn)讓后，甲方擁有項(xiàng)目的完全處理權(quán)(如技術(shù)轉(zhuǎn)讓等)。

4.乙方僅保留本項(xiàng)目申報(bào)各級(jí)科技成果獎(jiǎng)的共同署名權(quán)，其它權(quán)利如獎(jiǎng)金等全部由甲方享有。研究單位署名排序按甲方第一、乙方第二排列。主要研?咳嗽迸帕寫渦蚣追轎弧⑷⑽濉⑵擼曳餃嗽蔽⑺摹⒘恕?

八、爭(zhēng)議及解決辦法本合同執(zhí)行期間如雙方發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)本著平等互利，友好合作的原則進(jìn)行協(xié)商解決。

九、其他

本合同一式陸份，用中文書寫，甲、乙雙方各執(zhí)叁份，經(jīng)雙方單位和其法定代表人或其授權(quán)代理人蓋章簽字后即生效，且每份具有同等的法律效力。

甲

方(蓋章)：

甲方代表簽字：

日

期：

****年**月**日

乙

方(蓋章)：XX

研究院

乙方代表簽字：

日

期：

****年**月**日

第五篇：藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定1

藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定

共有 221 位讀者讀過此文 發(fā)表日期： 2008-7-3 21:26:27

2008]255號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家局組織制定了《藥品印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家食品二○○八

第一章 總則

加強(qiáng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理，規(guī)范藥品研制秩序，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品注

第二條 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查分為研制現(xiàn)場(chǎng)核查和制現(xiàn)場(chǎng)核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制情況進(jìn)行實(shí)地確證，對(duì)原始記錄進(jìn)行審查，確

性、準(zhǔn)確性和產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝

本規(guī)定所指的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查過程中進(jìn)行的取樣、封

第三條 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查分為常規(guī)和有因。有因核查主要是指針對(duì)下列情形進(jìn)

（一）藥品審評(píng)過程

（二）藥品注冊(cè)相

（三）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需進(jìn)行核家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理。同時(shí)負(fù)責(zé)組織新藥、生物制品批準(zhǔn)上織進(jìn)口藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查；負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；負(fù)責(zé)組織涉及藥品注冊(cè)重大案

第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的下列藥品

（一）負(fù)責(zé)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的（二）負(fù)責(zé)所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊(cè)申請(qǐng)的（三）負(fù)責(zé)所受理仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的（四）負(fù)責(zé)所受理藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等補(bǔ)充申請(qǐng)的（五）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域省進(jìn)行的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，研制現(xiàn)場(chǎng)核查工作由受理該申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，研制現(xiàn)

治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

第二章 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查

第六條 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查包括藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查、藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查和申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查。

藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。必要時(shí)，可對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)臨床試驗(yàn)用藥

物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。若申報(bào)生產(chǎn)時(shí)藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報(bào)臨床相比發(fā)生

變化，應(yīng)對(duì)變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

第七條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交《藥品研制情況申報(bào)表》（附件2），說明所完成的試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及的主要設(shè)備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場(chǎng)所、委托研究或者檢測(cè)的項(xiàng)目及承擔(dān)機(jī)構(gòu)等情況。

第一節(jié) 藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查

第八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》（附

件1）對(duì)藥學(xué)、藥理毒理等研究情況實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。

申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于生物制品的，核查組在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)應(yīng)抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》（附件3）連同《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第二節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查

第十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理新藥、按照新藥程序申報(bào)的生產(chǎn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核

查要點(diǎn)及判定原則》對(duì)臨床試驗(yàn)情況實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。

第十一條 對(duì)于仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

第十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》連

同《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。第三節(jié) 申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查

第十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品生產(chǎn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》

對(duì)申報(bào)生產(chǎn)研制情況實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。

對(duì)于新藥、按照新藥程序申報(bào)的生產(chǎn)申請(qǐng)，除生物制品外的其他藥品，核查組在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)應(yīng)抽取3批樣品，填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。

第十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》連

同《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。第三章 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查 第一節(jié) 新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

第十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)于新藥、生物制品的注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，同

時(shí)告知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。

第十六條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)，報(bào)送《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》（附件4）。

第十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等

進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

核查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所。

第十九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》（附件5）

送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第二節(jié) 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

第二十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)于已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，通知申請(qǐng)人申

請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)告知受理該注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第二十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向受理其注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)

檢查的申請(qǐng)，報(bào)送《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》。

第二十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)

行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

核查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)抽取1批樣品，填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥

品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》送交國(guó)家

食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第三節(jié) 仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

第二十五條 申請(qǐng)人申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》和《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》，并連同有關(guān)申報(bào)資料報(bào)送所在地

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第二十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理仿制藥申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的生產(chǎn)工藝組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行生

產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

核查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記

錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。

第二十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》連同《藥

品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。第四節(jié) 補(bǔ)充申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

第二十九條 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定，對(duì)于藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充

申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第三十條 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的補(bǔ)充申請(qǐng)，凡生產(chǎn)工藝未發(fā)生變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》和《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》，并連同有關(guān)申報(bào)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊(cè)批件》組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第三十一條 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的補(bǔ)充申請(qǐng)，凡生產(chǎn)工藝發(fā)生變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫

《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，并連同有關(guān)申報(bào)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門將申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，按照本規(guī)定第二十、二十一、二十二條的程序進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第三十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

核查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)抽取3批樣品，填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥

品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。

第三十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》連同《藥

品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。第四章 組織實(shí)施

第三十四條 藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查前，應(yīng)制定核查方案，組織核查組，通知被核查單位，并告知申請(qǐng)人。

第三十五條 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查由核查組具體實(shí)施。核查組一般由2人以上組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，核查組成員由派出核查組的部門確定。

根據(jù)被核查藥品注冊(cè)申請(qǐng)的情況，可以組織相關(guān)專家參與核查。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，被核查單位所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理人員

作為觀察員協(xié)助核查工作。

第三十六條 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查開始時(shí)，核查組應(yīng)召開會(huì)議，由核查組組長(zhǎng)向被核查單位宣布核查內(nèi)容、要求和紀(jì)律等。

被核查單位應(yīng)配合核查組工作，保證所提供的資料真實(shí)，并選派相關(guān)人員協(xié)助核查組工作。

第三十七條 核查組應(yīng)按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施核查，并按要求抽取樣品。

第三十八條 核查組應(yīng)對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證。

第三十九條 完成現(xiàn)場(chǎng)核查后，核查組組長(zhǎng)組織對(duì)核查情況進(jìn)行討論匯總，形成核查結(jié)果，撰寫《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》或《藥品注

冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》。匯總期間，被核查單位人員應(yīng)回避。

第四十條 核查結(jié)束前應(yīng)召開會(huì)議，由組長(zhǎng)向被核查單位宣讀核查結(jié)果。

第四十一條 若被核查單位對(duì)核查結(jié)果無異議，核查組全體成員及被核查單位負(fù)責(zé)人應(yīng)在《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》或《藥品注冊(cè)生產(chǎn)

現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》中簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。

第四十二條 若被核查單位對(duì)核查結(jié)果有異議，可提出不同意見、作出解釋和說明，對(duì)被核查單位提出的問題，核查組應(yīng)進(jìn)一步核實(shí)相關(guān)情況，并應(yīng)做好記錄。記錄經(jīng)核查組全體成員和被核查單位負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。

第四十三條 核查組完成現(xiàn)場(chǎng)核查后，除取證資料外，應(yīng)將被核查單位提供的其他資料退還。

第四十四條 被核查單位對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查人員、程序、核查結(jié)果等有異議時(shí)，可在5日內(nèi)直接向派出核查組的部門或藥品監(jiān)督管理部門提出申訴。

第四十五條 現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后，核查組應(yīng)形成綜合評(píng)定結(jié)論，經(jīng)全體人員簽名后按要求將《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》或《藥品注冊(cè)生產(chǎn)

現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》及相關(guān)資料報(bào)送其派出部門。

第四十六條 派出核查組的部門應(yīng)對(duì)核查組報(bào)送的資料進(jìn)行審核，在《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》或《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》中填

寫審核意見，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第四十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第五章 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣要求

第四十八條 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查人員在現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)，應(yīng)參照藥品抽樣相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，操作規(guī)范，保證抽樣的代表性，抽樣過程不應(yīng)影響所抽

樣品的質(zhì)量。

第四十九條 抽樣人員應(yīng)確定抽樣批號(hào)，核實(shí)該批樣品的總量，檢查包裝是否完整、標(biāo)簽上是否注明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、樣品

生產(chǎn)單位名稱等信息，并核對(duì)相關(guān)信息是否與申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致。

第五十條 抽樣人員應(yīng)按照隨機(jī)抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品，抽取樣品的數(shù)量應(yīng)為樣品全檢用量的3倍量。

第五十一條 抽樣人員應(yīng)對(duì)所抽樣品按每1倍檢驗(yàn)量，用《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)抽樣封簽》進(jìn)行單獨(dú)簽封。《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)抽樣封簽》由抽樣人員

和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第五十二條 抽樣人員完成抽樣和簽封后，應(yīng)按要求填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》。《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)

人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第六章 核查人員管理

第五十三條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查人員的選用、培訓(xùn)和管理。

第五十四條 核查人員應(yīng)為熟悉藥品管理法律法規(guī)，具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并接受過相關(guān)培訓(xùn)的藥品監(jiān)督管理工作人員和專家。

第五十五條 核查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)、工作紀(jì)律和保密規(guī)定，認(rèn)真履行職責(zé)，公正、廉潔地從事藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

第五十六條 核查人員應(yīng)按要求參加藥品監(jiān)督管理部門組織的相關(guān)培訓(xùn)，不斷提高政策水平、專業(yè)知識(shí)和核查能力。

第七章 附則

第五十七條 軍隊(duì)科研、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，現(xiàn)場(chǎng)核查工作由總后勤部衛(wèi)生部組織實(shí)施。

第五十八條 有因核查、進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查，可參照本規(guī)定實(shí)施。

第五十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原涉及藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的相關(guān)規(guī)定同時(shí)廢止。