第一篇：新藥研發過程中的知識產權保護

新藥研發過程中的知識產權保護

鄒 毅

［內容提要］ 藥品尤其是中藥的知識產權保護是知識產權領域的熱點問題。其中新藥研發過程中的知識產權保護問題不僅是知識產權法律制度中的理論問題，更是醫藥行業有關藥品研發的實務問題。國家藥品食品監督管理局在其中起著重要而關鍵的作用。本文通過分析新藥研發不同階段所形成的技術成果的權利形態，提出相應的知識產權保護策略及方法［關鍵詞］ 新藥權利形態知識產權保護

長期以來，我國一直是一個醫藥消費大國，同時又遠遠不是一個醫藥強國。其主要原因就在于我們的新藥研發能力薄弱。自上個世紀八十年代改革開放以來，我國的許多行業如通信、IT業甚至汽車行業籍著開放的契機，或通過引入資金，或通過引入技術，均獲得了長足的發展，縮小了與世界先進水平的差距。但在醫藥行業，由于制藥工業的極度分散、新藥研發機構的經濟實力有限，再加上醫藥行業較之其它行業更為嚴格的行政管制制度及措施，我國的新藥研發能力并沒有獲得長足的進展。在發達國家對藥品的嚴格的知識產權保護措施及壓力下，我國的許多企業及科研機構只能利用國內政策的優勢，通過對國外藥品的仿制作為自己新藥的研發途徑。這種方式雖然可以暫時滿足醫藥市場的需求，緩解公民越來越強烈的對健康保障的需求，但卻不能從根本上提高國內醫藥行業的研發水平，更不可能籍此縮小與發達國家醫藥行業研發水平的差距。

在加入WTO以后，進入知識經濟的時代，我們面臨的形勢是一方面以TRIPS協議為代表的國際知識產權保護制度越來越趨于完善，致使我國醫藥行業通過仿制國外藥品來提高自己的醫藥研發水平越來越不現實；另一方面研發具有自主知識產權的新藥特別是充分利用傳統醫藥中的中藥資源研發新藥已成為我國醫藥企業和研發機構所獨有的優勢。簡單的說，機遇與挑戰并存。能否抓住機遇，戰勝挑戰，并縮小與發達國家醫藥行業新藥研發水平的差距，甚至在中藥領域形成新藥研發的壟斷性優勢，這是擺在國內醫藥行業的一道難題。對于新藥研發過程中相關成果的知識產權保護是解開這道難題的法律保障。

一、我國藥品知識產權保護的現狀

簡單回顧一下我國對藥品管理的法律制度及措施的演變，可以得出這樣一個結論，我國的藥品管理法律制度中對于新藥的保護，從單純的競爭性行政保護轉變為以知識產權為內容的行政保護，保護的體系、措施更趨合理、科學。我國的《藥品管理法》自1985年7月1日施行，到2001年2月28日修訂通過，2001年12月1日施行。這一修訂是配合我國入世之后有關知識產權保護的要求而進行的。從1993年1月1日起，我國《專利法》明確了對1

藥品給予產品專利保護，從而達到了WTO要求其成員在相關領域的知識產權保護方面必須達到的最低保護水平，這是我國對藥品知識產權保護的重要方面。除此之外，于1993年1月1日起施行的《藥品行政保護條例》及其《實施細則》，以及于1993年1月1日起施行的《中藥品種保護條例》這兩個行政法規也構成了對于藥品知識產權保護的重要方面。

《藥品管理法實施辦法》自1989年2月27日施行到被2002年9月15日施行的《藥品管理法實施條例》所取代，同時，《藥品注冊管理辦法（試行）》2002年12月1日施行。（《藥品注冊管理辦法》已于2005年5月1日施行）標志著我國對藥品管理的法律制度已經建立起了從法律-行政法規-行政規章的較為完善的體系。而在對新藥保護的具體做法上，從過去規定單純的新藥保護期到現行新藥監測期中的保護，以及涉及藥品知識產權問題的規定。例如，過去我國不允許新藥研發單位利用委托加工生產藥品，也不允許國外藥品專利持有者委托國內企業加工生產專利藥品?，F在，開放藥品的委托加工，特別是開放國外專利藥品在國內企業的委托加工以及國內新藥的委托加工，不僅可以提高國內制藥行業的整體水平，更最為重要的是，它會激勵研發單位和醫藥企業研發新藥的積極性，以及專業投資機構向國外購買藥品專利技術的積極性，推動國內的藥品研發。上述種種，可以看出國家的藥品監督管理部門已將對新藥的知識產權保護作為對藥品注冊管理中的一項重要工作。

二、新藥研發過程中相關技術成果的權利形態

所謂新藥，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。根據這一規定，我國的《藥品注冊管理辦法》對新藥的分類及注冊管理較之過去的《新藥審批辦法》有了重大的改變。根據現行的管理辦法，新藥研發可以分為臨床前研究、臨床研究、新藥申報和審批三個大的階段。在這三個不同的階段中，新藥研發所取得的技術成果的形態是不同的，其成果之間相互聯系、相互依存又相互獨立。那么，這些成果是否具有知識產權內容，能否成為知識產權保護的對象？這是首先需要分析和解決問題。

知識產權的對象就是“知識”本身。在知識產權領域，知識是指創造性智力成果和工商業標記，它們是知識產權法律關系發生的前提和基礎。在知識產權法領域，迄今為止包括普通法系在內的各國均制定成文法保護知識產權，采取知識產權法定主義。知識產權法定主義是指知識產權的種類、權利以及諸如獲得權利的要件及保護期限等關鍵內容必須由法律統一確定，除立法者在法律中特別授權外，任何人不得在法律之外創設知識產權。先有法律，后有知識產權，這是知識產權制度發展一個很重要的趨勢。

世界貿易組織（WTO）中的TRIPS協議的第一部分第一條中劃出了協議中所包含的知識產權的范圍，其中第5項專利權、第7項未披露過的信息專有權（Protection of Undisclosed Information）。所謂“未披露過的信息專有權”實際上主要指對商業秘密的保護，其中自然包括對Know-How的保護。在我國，商業秘密是指不為公眾所知悉，能為權利人帶來經濟利益、具有實用性并經權利人采取保密措施的技術信息和經營信息。保護商業秘密實質上是《反不正當競爭法》中的一部分，是將其納入反不正當競爭法的軌道予以保護的，多數國家立法亦是如此。但這并不妨礙商業秘密作為一種“積極權利”，如同專利權一樣成為知識產權的一種權利形態，并受到各國的法律保護。我國作為WTO組織的成員國之一，國內的知識產權④③②①

法律制度中的知識產權范圍與上述TRIPS協議書中包含的知識產權范圍基本一致。

對照上述標準，從總體上看，在新藥研發的整個過程中，按照管理辦法要求所進行的各項試驗、研究所取得的成果均屬于知識產權保護的對象，盡管其具體的權利形態可能會有所不同。但無論是專利權或是商業秘密，一樣受到有關法律的知識產權保護。對此，管理辦法在藥品注冊時對涉及的藥品知識產權作了相應的規定，要求申請人應當對所申請注冊的藥物或使用的處方、工藝等，提供在中國的專利及其權屬狀態說明，并提交對他人的專利不構成侵權的保證書，承諾對可能的侵權后果負責。對已獲得中國專利的的藥品，其他申請人在該藥品專利期滿前2年內可以提出注冊申請。國家藥品監督管理局按照管理辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿后批準生產或者進口。

除此以外，對于新藥研發中，未披露的試驗數據和其他數據（以下簡稱“藥品數據”），《藥品管理法實施條例》及管理辦法均做了相應的保護性規定，以阻止其他任何人對這些藥品數據的不正當商業利用。實際上，根據TRIPS協議，在新藥研發中的未披露試驗數據和其他數據應當視為“未披露過的信息專有權”而受到保護，只是對此類藥品數據保護期限之長短沒有明確規定，大多數國家給以新化學成分藥品5-10年的數據保護期限。

藥品數據與專利保護不同。在藥品注冊過程中，藥品開發商必須向負責藥品注冊的政府部門呈交有關的未披露數據以證明藥品的安全性和有效性，因此，對藥品數據予以保護的主要責任在政府部門而不是提供申請數據的藥品開發商。同時，不同的藥品開發商或機構均可能通過相同或相似的實驗方案與實驗手段，先后或同時取得相同或相似的藥品數據以證明藥品的安全性和有效性，故政府對藥品數據的保護重點在于阻止第三方非法獲取和不當使用這兩方面。

我國現有的法律與行政法規對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起６年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。對于上述藥品數據，藥品監督管理部門只有在（一）公共利益需要或

（二）已采取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用的情形下，才得進行披露。

目前在國外發達國家，平均一個新藥從研究開發到成功上市，藥品開發商需花費10-12年和8億美元。因此，數據保護可有效禁止后來的藥品注冊申請者直接或間接地依賴前者的數據來進行藥品的注冊申請，從而保護新藥研發的積極性。

具體地來看，在新藥的不同研發階段，相關技術成果的權利形態會有不同的變化，其權屬也不盡相同。

在臨床前研究階段，新藥的臨床前研究包括了藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性，藥理、毒理、動物藥代動力學等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質量標準、保存條件、遺傳穩定性及免疫學的研究等。上述研究內容根據新藥申報的類型而有所區別。嚴格地說，每一項研究都將會形成一定的技術成果，⑥

無論是以試驗資料、數據或樣品、標準品的形式所體現。新藥臨床前研究階段的最終標志性成果是《藥物臨床研究批件》即國家藥品監督管理局許可對新藥進行臨床研究的批準文件。一般來說，新藥沒有獲得臨床批件，其之前所做了研究工作及所形成的技術成果（資料、數據等）即便處于保密狀態，未公開披露，也因為其不能為權利人帶來經濟利益而喪失了其作為商業秘密的基本法律特征。如果新藥的臨床前研究獲得了臨床批件，則作為獲得臨床批件申報材料之一的上述各項研究均可以做為商業秘密予以保護。即便因為申報需要而向國家藥品監督管理局公開，也無損其保密性。單項研究成果與臨床批件構成了部分與整體之關系。單項研究成果的權利人即便不是臨床批件的權利人，也不能以其對單項研究成果的知識產權來對抗臨床批件的權利人對其成果的使用。

由于新藥研究的高技術、高投入、高風險、周期長等特點，在當前新藥研發的實踐中，一個新藥的研發通常采用接力棒式的聯合研發。很多的研發機構或醫藥企業通常在進行初步的研究之后，開始尋找新藥研發的專業投資者共同研發以減少資金壓力，或者在取得新藥臨床批件后，直接向第三方轉讓臨床批件，由第三方實施臨床研究并獲取新藥證書，從而降低自己的風險。這種新藥臨床前研究的模式直接導致了相關成果權利形態的復雜性。這種復雜性通常表現為兩種形式：

一種情形是權利交叉，例如，在新藥臨床前研究過程中，基于不同研究的專業性要求不同，研發機構可能會其中的部分研究項目（如長毒試驗）委托具有專門資質的第三方實施。第三方根據新藥注冊的具體要求，擬定實驗方法并取得實驗資料和數據；或者，研發機構在取得初步的實驗資料和數據（如完成制備工藝的小試）后，聯合其他研發機構或專業投資機構進行更進一步的研究項目；等等。在這種情形下，不同機構或單位之間對新藥研究所取得成果的權屬就形成了權利交叉，相互持有。

另一種情形是權利競合，例如，已取得藥品專利的新藥因其給藥途徑改變或劑型改變，按照管理辦法的要求，需要按新藥管理重新注冊，重新進行相應的臨床前研究。藥品的專利權與新藥臨床批件所包含的知識產權即產生權利競合。

對于新藥臨床前研究階段產生的技術成果的知識產權交叉及權利競合等問題，尤其是這各權利交叉或權利競合可能帶來權利沖突的情形下，相關的研發機構或研究參與者應事先按管理辦法要求，簽定相應的技術合同，約定并明確相關技術成果的權利歸屬。

按管理辦法的要求，新藥的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗兩個階段，其中臨床試驗又分為四期臨床。新藥的申請人需選擇承擔藥物臨床試驗的機構，商定臨床研究的負責單位、主要研究者及臨床研究參加單位。因此，在臨床研究階段，參與研究及試驗的除了新藥的申請人（臨床批件的權利人）外，還有負責單位、參加單位等機構（視具體臨床試驗要求而定）。在此階段，相關的臨床研究方案、臨床研究記錄、臨床研究和統計分析報告、臨床研究進展報告以及根據臨床研究數據所發表的論文等，涵蓋了商業秘密、著作權等知識產權的多種權利形態。對于這些成果，毫無疑問，新藥申請人可以按依據管理辦法之要求進行合理的使用。但問題是，在這一階段，確定相關成果的知識產權形態并不困難，難的是如何確定這些成果的權利歸屬？是新藥申請人還是臨床研究的負責單位或主要研究者？或者是幾方共有持有？臨床研究的負責單位是否有權公開發表藥物臨床試驗的有關研究報告或論文？雖然在雙方簽定的臨床研究合同可以就上述研究成果的權利歸屬進行約定。但可以肯

定的是，在新藥臨床研究階段的特殊要求，意味著其主要的臨床試驗及臨床研究報告等均是由獨立于新藥申請人的、具有特定資質的臨床研究負責單位或主要研究者獨立完成的。新藥申請人主張這一階段全部技術成果的知識產權確實存在障礙。不過，作為此階段研究成果的標志是臨床研究報告通過國家藥品監督管理局審批，新藥申請人獲得《藥品注冊批件》，符合規定的，獲得新藥證書。同時，新藥申請人在申請新藥注冊時還可一并提出新藥擬使用的商品名，由國家藥品監督管理局予以審批。從而使得新藥所包含的知識產權權利形態更為豐富、完整。

三、新藥研發不同階段的知識產權保護策略及方法

對醫藥企業而言，對新藥的知識產權保護，通常以專利權（發明專利和藥品包裝外觀設計專利）和商標權為主。其實，對新藥的完整的知識產權保護策略，除此之外，還包括知識產權內容的行政保護、新藥監測期保護、中藥品種保護、商業秘密（包括未披露數據）的保護。通過對新藥研發過程中，不同階段相關技術成果的知識產權權利形態的分析，可以促使我們根據新藥研發的具體特點，結合管理辦法的要求采取相應的知識產權保護策略和方法。

首先，在新藥研發過程中，對相關技術成果進行知識產權保護最主要的策略是充分利用國家藥品監督管理局對新藥的行政監督管理和保護職能。例如，根據《中藥保護條例》的規定，中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期限內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品生產經營主管部門、衛生行政部門及有關單位和個人負責保密，不得公開。因此，對于符合規定中藥新藥，不僅要申請新藥證書，還可以申報《中藥保護品種證書》以獲得雙重保護。

其次，充分利用管理辦法中規定的對新藥設立的不超過5年的監測期，在監測期內，按照管理辦法的規定，國家藥品監督管理局將不再受理其他申請人相同品種的新藥申請。如此可簡單地使其他的研發機構或企業在相同品種新藥上的權利落空、權利虛置。不設立新藥監測期的新藥在二年內，國家藥品監督管理局也不再受理相同品種的新藥申請。在新藥的監測期滿后，還可以通過對新藥藥品標準的補充或變更，提高相同品種新藥的生產水平和門檻，以達到排斥競爭對手的目的。

再次，按照管理辦法的要求，在與相對人簽訂的各類技術開發、技術轉讓合同、臨床研究合同中，明確約定相關技術成果的權利歸屬，以協調權利人之間的知識產權法律關系，盡可能地整合各單項研究成果的權利形態，將其統一到《藥物臨床研究批件》及《新藥證書》項下，以避免可能的權利沖突。同時，利用合同約定，強化新藥研發過程中所涉及合同各方、項目組成員等有關當事人的保密義務和責任。

對于符合條件的新藥，應當在申報新藥的同時及時按專利法的規定申請專利，無論是以藥品專利還是工藝專利；同時，在申報新藥注冊時，應當提出新藥的商品名及注冊商標分別向國家藥品監督管理局及工商局予以注冊，以豐富新藥所包含的知識產權權利形態，同時，排除其他藥品注冊申請人對新藥商品的“搭便車”行為，從而實現對新藥進行全方位知識產權保護的目的。在此問題上，“84”消毒液案是一個很好的經驗。

知識產權法的產生過程，實際上是在國家主導下對各方利益進行考量的過程，是各方都⑦

有獲利機會的制度創新過程。因此，知識產權制度中存在著與物權制度截然不同的保護機制：自然衡平與對價衡平。在對新藥研發中的相關技術成果進行知識產權保護的過程中，保護策略應當立足于本國的資源狀況和新藥研發能力、技術條件，借鑒國外發達國家對化學藥品、生物制品的保護方法和措施，建立具有中國特色的中藥知識產權保護體系，兼顧新藥的知識產權保護與社會公共健康需求之間的利益平衡，使得我國對新藥的知識產權保護達到一個合理的保護水平。

注釋:

①《藥品管理法實施條例》第83條。

②《藥品注冊管理辦法》將于2005年5月1日實施，但本文仍用《藥品注冊管理辦法（試行）》簡稱“管理辦法”之規定，其實這兩者之間的內容差異并不大。

③劉春田：《知識產權法定的對象》，《中國知識產權評論》第一卷第124條，商務出版社，2002年10月第一版。

④鄭勝利：《知識產權法定主義》，《中國知識產權報》2004年3月15日。

⑤張清奎：《我國醫藥知識產權保護現狀及其發展趨勢》，中國知識產權報，2004年9月23日。

⑥“84”消毒液原系江蘇愛特福藥物保健品有限公司研發，但其在有關技術轉讓中未對其名稱作任何約定，以致于成為該類商品的名稱被普遍使用，并成為通用名稱。其結果是愛特福公司對“84”消毒液喪失了知識產權，無法禁止其競爭對手使用該名稱。⑦胡呂銀：《知識產權的法律解析》南京大學法律評論2004年秋卷

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第二篇：新藥研發心得體會

藥品說明書應提供那些信息？包括哪些內容？

班級：化藥30903班 姓名：張彩霞 學號：26號 通過對《新藥注冊管理》這一章的學習，讓我有很深的感受！下面，我就其中關于藥品說明書這一問題談一談我的具體體會。

在學習這一章之前，我從來都沒有意識到藥品說明書的重要性，一直都不知道，這張紙在制定、審批、印制等過程中是如此的嚴格，每一次購買藥品的時候，都很少去注意放在藥盒里的說明書，更別說仔細地閱讀和分析了。接下來，我就具體介紹一下藥品說明書。

定義：

藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。

內容：

藥品說明書應包含有關藥品的安全性、有效性等基本信息。藥品的說明書應列有以下內容：藥品的名稱（通用名、英文名、漢語拼音、化學名、分子式、相對分子量、結構式，復方制劑和生物制品應注明成分）、性狀、規格、藥理毒理、藥動學、適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌癥、注意事項（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用，如煙、酒等）、藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒藥）、有效期、批準文號、產品批號、生產企業（包括地址及聯系電話）等內容。中藥制劑說明書還應該包括主要藥味（成分）性狀、藥理作用、貯藏等。如某一項目尚不明確，應注明“尚不明確”字樣，如明確無影響，應注明“無”。法律地位：

根據《藥品管理法》第五十四條的規定，藥品必須附有說明書。根據《藥品說明書和標簽管理規定》第九條規定，藥品說明書的基本作用是指導安全、合理使用藥品。考察我國藥品管理相關法律可以發現藥品說明書有著更加廣泛而重要的法律意義，藥品說明書可以作為藥品管理領域一系列法律事實的認定依據，包括判定假藥劣藥、缺陷藥品、虛假藥品廣告和藥品召回對象的認可依據。1997年，某藥廠擅自刪減了卡馬西平說明書中不良反應的部分內容，結果患者服藥后出現嚴重皮膚疹，經搶救，脫離危險?；颊郀罡鎻S家賠償患者5.5萬元。這是我國首例患者狀告藥廠的案例。

重要意義：

藥品說明書是藥品情況說明重要來源之一，也是醫師、藥師、護士和病人治療用藥時的科學依據，還是藥品生產、供應部門向醫藥衛生人員和人民群眾宣傳介紹藥品特性、指導合理、安全用藥和普及醫藥知識的主要媒介。

醫師、護士等根據說明書內容綜合考慮患者病情給予服藥指導。同時不鼓勵患者自行治療，當患者自行服藥治療時，應選擇對應病癥的藥物，并嚴格遵循說明書的用法及用量服藥，以不超過最大用量為原則。

此外，藥品說明書由申請人提出，國家食品藥品監督管理局根據申請人申報的資料對藥品說明書予以核準，并在批準藥品申請時將藥品說明書與該藥品的注冊標準同時予以發布。申請人對藥品說明書的正確性與準確性負責。藥品生產企業應當跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，必要時應當及時提出修改藥品說明書的申請，藥品說明書必須按照國家食品藥品監督管理局核準的內容和規定的格式印制。

看說明書的用處：

詳細的說明書，可以讓使用者清楚地知道‘哪些是適合自己的’，或者出現什么反應也能知道是什么不良反應中的一種，適量的調整劑量或者暫時停服不至于感到不知所措。

有些人認為，藥品的說明書是給醫生看的，當然患者在醫生的指導下服用是安全的，因為，藥物是通過人體的生理生化反應發揮作用的，經過多年的臨床的研究和應用，專業醫生對已知藥品的不良反應能夠掌握并通過調整藥物劑量和配伍來解決，當然，這只是其中的一部分。

但如果是一個小病，例如感冒，普通感冒只需要到藥店購買一盒康泰克服用一下就行了，但這是任何人都能服用的嗎？答案是否的，從事高空作業或者機械操作者不能服用，因為里面含有馬來酸氯苯那敏，它有抑制中樞神經系統的作用，容易產生困倦。當然，孕婦和哺乳期的女性也是不能服用的，因為馬來酸氯苯那敏可由乳汁排出，本品的抗M-膽堿受體作用可使泌乳受到抑制，哺乳期的婦女不宜隨便服用。另外，孕期婦女可經臍血影響胎兒，故孕期婦女不宜服用。所以個人購藥時一定要詳細的查看說明書，以減少不必要的麻煩。

如何理解藥品說明書上的“慎用”“忌用”和“禁用”呢？ 絕大多數的藥品說明書上都印有“慎用”“忌用”和“禁用”的事項，不懂醫藥的人對這三個詞一般都不太好理解。這三個詞總的是囑咐吃藥的人要注意，不能亂吃。這三個詞語雖只有一字之差，但囑咐的輕重卻大不相同。

“慎用”提醒服藥的人服用時要小心謹慎。就是在服用之后，要細心地觀察有無不良反應出現，如有就必須立即停止服用；如果沒有，就可以繼續使用。所以，“慎用”是告訴你要留神，不是說不能使用。比如利他林對大腦有興奮作用，高血壓、癲癇病人應慎用。

“忌用”比“慎用”進了一步，已達到不宜使用或者應避免使用的程度。表明“忌用”的藥，說明其不良反應比較明確，發生不良后果的可能性很大，但是人有個體差異而不能一概而論，故用“忌用”一詞以示警告。比如患者有白細胞減少癥的人要忌用笨唑青霉素鈉，因為該藥可減少白細胞。

“禁用”，這是對用藥的最嚴厲警告。禁用就是禁止使用，比如對青霉素有過敏反應的人，就要禁止使用青霉素類藥物；青光眼病人絕對不能使用阿托品。

通過這些知識的學習，讓我更加重視藥品說明書了，不再像以前那樣，買了藥品，不看說明說書，直接服用了，而且我知道學習藥品說明書，可以提高合理用藥水平，并且了解到在認真閱讀和理解藥品說明書之后，并非說明你對該藥品就非常了解了，例如某些老藥又發現其新用途，而說明書復印一次仍沿用多年，不能及時充實新的內容。因此，既應該嚴格按說明書辦事，不能擅自服用，更應得到醫師的專業指導，經醫生診斷后按醫囑服用方為最佳方案。

第三篇：新藥研發前景發展

新藥研發前景發展

摘要：通過分析我國新藥研發現狀及我國新藥研發的優勢、影響我國新藥研發的因素等闡述我國新藥研發的未來前景 關鍵詞：新藥研發發展前景優勢影響因素機遇 Abstract: by analyzing the present situation of Chinese research and development of new drugs and new drug research and development advantages, the influence factors of new drug research and development in China, expounds the future prospects of the new drug R & D in China

Keywords: new drug development opportunities influence factors research and development advantages

醫藥研發是一個多學科、高科技、高難度、高投入、長周期、高風險、高回報的產業。從生產能力看我國藥品生產能力居世界前列，但在研發領域中國已經落后發達國家２０年。我們應該清醒地看到，目前我國西藥市場上有９７％的藥品都是仿制藥品。在主導國際市場的主要藥品中，幾乎沒有中國的專利產品，一種仿制藥可以有幾十家企業同時生產，而且大部分還是原料藥產品技術含量低附加值低。隨著我國加入ＷＴＯ對藥品的知識產權保護進一步加強，國外制藥巨頭紛紛在我國建廠，同時在我國設立新藥研發中心國內制藥企業面臨著巨大的生存和發展壓力。因此有必要對我國新藥研發的發展前景進行研究。

1.我國新藥研發現狀

我國的新藥研發體系主要由科研院所、大專院校、醫藥技術開發公司和生產企業的研發部門4部分構成。截至2007年，我國有研發機構3 775家。國立和部分地方性科研院所承擔著國家各類科技攻關項目，其發展方向和技術力量各有偏重，在藥物的基礎和應用研究領域發揮著主導作用。部屬院校和部分綜合性大學的重點實驗室也承擔了許多國家級科研項目，研究內容各有特色，是我國藥學高端人才的主要培養基地和創新藥物研究體系的重要組成部分。但我國制藥產業創新能力弱，國際市場競爭能力差，經過近幾十年的努力和探索，我國的新藥研究開發工作已經積累了豐富的經驗，建立了一大批實力相當的研究機構，培養了大批新藥研究人才，為我國的新藥研究奠定了基礎。目前我國的新藥研究與開發也正與發達國家逐步接軌，科研院所越來越注重基礎研究，企業逐步成為新藥研發的主體，每年申報新藥發明專利的數量也不斷增加，我國的新藥研發已進入了一個新的階段。但就總體水平而言，我國創新藥物研究還只是處于起步階段，與先進國家比較還有相當大的差距。

2.我國新藥研發的優勢

2.1中藥資源的優勢獨特

新版《中藥大辭典》收載的中藥材種類達12 807種，其中藥用植物11 146種，藥用動物l 581種，藥用礦物80種。近年來國家啟動了中藥材標準化種植采集(GAP)計劃，一批優質中藥材生產基地已經形成。建設中成藥制造企業的投資成本較低，但產品的利潤空間巨大，如采取穩定可控的質量監測體系和切實有效的市場營銷策略，贏利能力將會得到充分體現。實施中藥現代化戰略，將發揮我國在這一領域里的知識優勢、資源優勢和市場優勢，為研發具有我國自主知識產權的創新藥物和植物藥提供物質保障和技術支撐。

2.2行業集聚優勢

我國自1991年3月開始陸續建立了54個國家級高新技術產業開發區，在此基礎上，正在或已經建立了一批包括國家級生物醫藥產業基地在內的新藥研究開發園區。生物醫藥園區的建設是促進生物技術產業化、培育新興產業、帶動地方經濟增長的重要途徑，促進了我國生物醫藥產業的集聚化發展，并充分凸顯區位優勢、聚集優勢、政策優勢、人才優勢、機制優勢和服務優勢。

2.3政策導向優勢

《國家中長期科技發展規劃綱要(2006—2020年)》將“重大新藥創制”確定為16個科技重大專項之一。根據“重大新藥創制”項目的總體安排，我國預算投入66億元人民幣，研發出一系列治療惡性腫瘤、心血管疾病等10類重大疾病的創新藥物。2006年以來，還先后出臺了《國家“十一五”科學技術發展規劃》、《國家科技支撐計劃“十一五”發展綱要》，將生命科學與醫

藥作為重要研究任務，而《生物產業發展“十一五”規劃》更顯示了我國政府對生物產業的特有重視和發展該產業的決心。

2.4臨床試驗優勢獨特

我國開展臨床試驗的優勢包括：多樣化的疾病人群，易于入選，便于加速試驗進程；相對低廉的成本費用；基本完善的試驗要求的硬件設施；受過良好訓練的醫療工作人員；標準臨床試驗操作規范(GCP)已在國內大規模實施等。

3.影響我國新藥研發的因素

3.1自主知識產權匱乏

據統計，我國目前生產的藥品中，具有自主知識產權的不到3％，97％以上的國產藥品為仿制藥，外資制藥企業以及合資制藥企業基本占據了原研藥市場。

3.2研發資金的短缺

新藥研究因具有風險高、周期長的特點，所以目前開發一種新的化學藥物要花費8—10億美元之巨。而每上市10種新的藥品平均只有3種能夠盈利，其中只有一種盈利較多，而且從藥物的篩選到最終產品上市往往要長達10年以上的時間。因此新藥的研發對于資金有較高的需求。

在國外藥品銷售額的８０％以上能返回生產企業，為下一步的研發提供充足的資金支持。一些大型跨國制藥公司把利潤的１０％— ２０％用于研發。而在我國由于“以藥養醫”等現象的存在，使得產品銷售額中的l％一2％能返回生產企業，致使許多企業的利潤只夠滿足企業基本的運轉，無法提供大量的資金進行新藥的研發。國家雖為創新藥物的研發提供了政策支持，但管理較混亂，申請程序也較復雜；目前風險投資機制尚未健全、資本市場不規范，醫藥企業很難吸引到國際風險資本。

3.3研發行業風險度增加

最近幾十年新藥研發費用一直在不斷增加。以美國為例，1993年的研發費用為160億美元；2004年增長為400億美元；2006年增長為552億美元；2007年繼續增長，達588億美元，同1993年相比增長了267．5％。飆升的研發費用使全球制藥公司面I臨著巨大的研發壓力。通常研究中的化學藥品能夠進入市場的成功率非常低，平均需要篩選5 000～10000個化合物，最終才有1個新化學實體(NCE)獲得批準上市。被美國食品和藥物管理局(FDA)批準進行l臨床試驗的抗感染和具有神經藥理學作用的NCE的比率通常僅為20％一30％，生物技術藥物批準的通過率為30．2％131。有關資料表明141，整體上完成Ⅲ期I臨床試驗的NCE竟有1／3不能獲準上市。

3.4知識產權保護意識差

我國醫藥企業知識產權保護意識差，使本來就少的創新成果沒有得到很好保護。青蒿素就是～個典型的例子。該藥是1998年以前唯一個得到世界承認的自主開發的新化學藥物，卻被國外企業申請了專利。我國在中藥方面的無形資產流失更為嚴重。據統計，我國已有900多種中藥被國外企業搶先申請了專利。

3.5全球研發競爭加劇

世界經濟一體化的趨勢越來越明顯，世界藥業的資產重組、購并活動十分活躍。過去藥物開發的中心主要集中在歐洲和北美地區，但隨著新藥研發成本的日益增加，很多跨國公司開始把一部分研發機構轉向中國和印度等低成本國家。這就增加了我國制藥企業的競爭壓力，使我國市場競爭全球化。

4.我國新藥研發的發展前景

4.1 市場需求巨大

我國人均醫藥消費水平占人均國民收入的比重幾年來基本穩定在2％左右。老年人用藥水平與其他人群相比為4：1，而我國正逐步進入老齡化的行列。隨著我國人口自然增長和人口老齡化，特別是人民生活水平的逐步提高，我國醫藥市場將急速擴大，而且8億農村人口的潛在市場也將逐步轉變為現實市場，這無疑為我國醫藥產業的發展提供了廣闊的空間。

4.2加入世界貿易組織(WTO)帶來的機遇

WTO基本原則之一的國民待遇原則是我國制藥企業在境外開展跨國研發活動的機遇。享有國民待遇，便于企業充分利用國外市場、金融資源和智力資源。美國等發達國家和地區通過稅收優惠政策和財政扶持政策對本國制藥企業進行扶待，這些政策以法律的形式加以確定，若享有國民待遇，我國企業在美國則亦可享有法律上的同等地位。這為我國制藥企業在美國設立高科技型創業子公司，進行海外藥物研發提供了便利。除此之外，全球貿易一體化更是帶來了世界著名的跨國制藥企業如葛蘭素史克、羅氏、諾和諾德等紛紛在中國設立研發中心。這不僅為國內企業帶來了新的技術和研發思路及方向，同時還通過與本地研

發機構的合作，培養了本地的技術人才。

4.3法制環境不斷改善

最近幾年，我國逐步建立健全了藥品管理的法規和制度。新修訂的《藥品注冊管理辦法》于2007年10月1日開始實施，2008年1月8日發布施行了《中藥注冊管理補充規定》，2008年10月6日發布了《再次征求(藥品注冊特殊審批管理規定(征求意見稿))意見的通知》，2004年4月16日發布了《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》，2004年3月4日發布了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，2007年12月6日發布實施了《藥品召回管理辦法》。上述法律法規的公布與執行，使藥物研究生產和藥品注冊管理更趨規范化、科學化，對于我國醫藥產業實現由仿制為主向創新為主的歷史性轉移和跨越式發展具有重大的戰略意義。

參考文獻：

[1]張立國，毛軍文，王松俊新藥研發組織模式演化及對我國的啟示 2013（05）

[2]徐玉玲，凌婭，肖偉，王振中，劉濤淺談我國新藥研發的關鍵點 藥學與臨床研究 2011，19（1）

[3]張立國，李鵬燕，賈啟燕，趙瑾，雷二庚，毛軍文國內外新藥研發平臺建設的初步比較國際藥學研究雜志 2012（06）

[4]吳海霞，李野，趙雙春淺析新藥研發項目的六大風險中國新藥雜志 2006，15（24）

[5]陳曉潔，王瑋我國新藥研發和發展的現狀海峽藥學 2009,21（1）

[6]王大墨對影響我國醫藥企業新藥研發的因素分析按摩與康復醫學2012（01）

[7]楊波，黃泰康我國新藥研發環境的SWOT分析中國藥業 2010,19（20）

[8]刁天喜，武士華新藥研究開發及其影響因素探析中國新藥雜志 2007（20）

[9]李歆試論我國制藥企業跨國研發發展戰略中國藥房 2004（06）

[10] 袁方我國開展國際多種新臨床試驗的現狀及改進措施醫藥導報 2007（01）

[11] 劉伯宇 未來新藥研發何去何從 中國醫藥科學 2011,01（5）

[12] 吳紅雁，馮國忠新藥研發過程中的風險管理 2008,17（12）

[13] 詹正崇知識產權與國內外新藥研究開發1993

[14] 楊舒杰，陳晶，王淑玲中國新藥研發環境分析及優化的對策 2010（01）

[15] 蔣毅，畢開顏國際新藥創新體系及對中國的啟示科學學與科學技術管理 2010（02）

[16] 謝輝，卞鷹，江濱日本新藥研發策略及對中國的啟示中國創業投資于高科技 2005（07）

[17] 阮梅花，孫繼林歐洲創新藥物計劃給我國醫藥創新的啟示中國軟科學 2007(4)

[18] 劉英杰,黎苑楚,王少雨歐洲創新藥物的戰略構想與展望全球科技經濟瞭望 2007(7)

[19] 桑國衛我國創新藥物和中藥現代化研究近況中國藥事 2007(01)

[20] 楊莉,李野,徐瑩美國的新藥研發激勵政策中國新藥雜志2007,16(13)

[21] 王慶利,胡曉敏,馮毅新藥研發需要關注的幾個問題中國處方藥2009(2)

[22] 鄭曉南,黃文龍面向發展中國家新藥研發的PPP模式與運行機制分析科技與經濟2010,23(4)

[23] 郭昆鵬,潘振,于培明新藥研發風險的應對策略臨床合理用藥雜志2010,03(10)

[24] 費嘉,茅寧瑩國際新藥研發的新動向對我國醫藥產業的啟示中國新藥雜志 2005,14（9）

[25] 鄒栩,顧凱世界新藥研發動向中國新藥雜志 2007,16(22)

[26] 楊波,黃泰康世界新藥研發趨勢中國藥物經濟學2009(1)

[27] 洪進,湯書昆,劉仲林虛擬R&D組織的基本模式研究科研管理 2004(01)

[28] 蔣曉萌 我國制藥企業新藥研發創新網絡模式的構建安徽廣播電視大學學報2012（3）

[29] 孫燕，孫利華中美新藥研發管理系統協調性分析中國醫藥工業雜志 2011,42（9）

[30] 楊莉,李野,徐瑩美國的新藥研發激勵政策中國新藥雜志2007,16(13)

[31] 汪雨瀟新藥研發的風險及其對策中國科技博覽2009(18)

[32] 金泉源,連桂玉,黃泰康新藥研發技術風險及其應對策略研究中國藥業2006,15(15)

第四篇：2012年新藥研發展望

承前啟后：2012年新藥研發展望

歲末年初，在經歷了連續的裁減人員、關閉研發機構之后，全球大型制藥公司開始逐步加強內部整合力度，重新回到自己擅長的領域，或者寄希望于新的研發模式以及新的治療領域。美國商業銀行Morgan Joseph TriArtisan高級副總裁和高級生物技術分析師Raghuram Selvaraju說：“我認為，在過去幾年的金融危機中，制藥行業通過兼并收購已完成行業整合。人們現在已開始把目光集中在藥物開發的可行性項目上了?！?/p>

新藥研發還在繼續：從競爭日趨激烈的丙型肝炎領域新藥頻現，到個體化癌癥治療時代的到來；從長效/速效糖尿病藥物的開發，到罕見病藥物越來越受到重視；從傳統的熱門領域高脂血癥藥物的激烈競爭到呼吸系統新型藥物的推出，每一個領域都不缺乏孜孜以求的追逐者。

本文將分別對上述領域的藥物研發進行預測和展望，以觀察新藥研發的動向與趨勢。

丙型肝炎藥物：從蛋白酶到核苷聚合酶

世界衛生組織（WHO）稱，全球丙型肝炎病毒（HCV）攜帶者達1.7億人，此病導致每年約有35萬人死亡。不過，丙型肝炎（HC）新藥研發已經進入快車道。2011年，Vertex/強生的蛋白酶抑制劑Incivek(特拉匹韋)相繼在美國和歐盟獲得批準上市后，在短短9個月內即獲得“重磅炸彈”級地位（默沙東公司的Victrelis[波普瑞韋]是2011年獲批準的另一種蛋白酶抑制劑）。不過，Incivek的銷量并非遙不可及，未來3~4年上市的同類新藥有望超越Incivek，其他更被看好的蛋白酶抑制劑，如Medivir公司/強生已進入Ⅲ期臨床試驗的simeprevir，湯森路透社預測其銷量到2016年將會達到13億美元，不過同樣有可能被其他新藥超越。

多位分析師稱，最有前途的新型口服HC藥物是Pharmasset公司(已被吉利德科學公司收購)的核苷聚合酶(NUC)抑制劑PSI-7977。一項涉及40例患者的早期試驗對PSI-7977在患者不適用干擾素情況下的療效進行測試，結果顯示其治愈率達到100%。Selvaraju 稱：“PSI-7977的丙肝治愈率如此之高，是以往藥物所沒有過的，相比之下，Incivek與干擾素和利巴韋林聯合應用的臨床治愈率為60%~70%?！笨诜﨟C藥物不會有干擾素注射時的流感樣副作用和注射部位反應導致患者依從性降低現象，據專業的醫療產業市場調查公司——美國Decision Resources公司報告稱，到2015年，口服HC藥物市場預計達160億美元。

另一種核苷聚合酶新藥是Inhibitex公司的INX-189。Inhibitex公司在發布INX-189早期階段的研究結果之后，其股價增長了一倍。還有Achillion Pharmaceuticals公司和Idenix公司也有正在開發中的口服、每日1次的HC藥物，不過在未來HC藥物市場的競爭中，他們的中期階段的數據需超越Pharmasset公司的PSI-7977，才能夠在這一市場占有一席之地。

羅氏除了從Pharmasset公司許可轉讓來的小分子口服核苷聚合酶抑制劑mericitabine外，還通過收購Anadys Pharmaceuticals獲得了非核苷聚合酶抑制劑setrobuvir，這兩種新藥分別于2007年和2008年獲得美國食品藥品管理局（FDA）的快速通道地位。羅氏對非核苷聚合酶抑制劑充滿了信心，同時也沒有放棄對核苷聚合酶抑制劑的開發。然而，任何口服HC藥物治愈率都應達到80%以上，否則將沒有人使用——因為上市的Incivek和Victrelis已經達到了這一目標。Wolters Kluwer inThought公司的研究主管Ben Weintraub稱：“HC藥物市場是一個競爭激烈的領域。雅培、百時美施貴寶、葛蘭素史克、默沙東和強生等大型制藥公司都有HC新藥項目在開發?！保ㄒ姳?）表1

癌癥藥物：個體化治療時代來臨

輝瑞的Xalkori（克里唑蒂尼）和羅氏/第一三共制藥的Zelboraf（威羅菲尼）在2011年獲得批準，這兩種藥物搭配診斷產品，可顯著提高癌癥的治療效果。湯森路透社生命科學咨詢部顧問Kiran Meekings稱：“在這個越來越多的癌癥藥物因沒有明顯改善患者整體的結局進而導致治療失敗的時代，癌癥靶向治療藥物絕對是‘靈丹妙藥’——這些藥物靶向作用于特定基因，正在對市場起著革命性的改變(至少對于目標人群較小的患者是這樣)。我們不應該再認為癌癥是一種或者幾種疾病，我們需要把它看作是一組不同的獨立群體，其中每一個群體都需要有針對性(靶向)的治療藥物。”

在胰腺癌領域，Clovis Oncology生物制藥公司正在對化合物CO-101進行開發。CO-101是治療轉移性胰腺癌的一線藥物。羅氏通過其收購的醫療診斷公司Ventana Medical Systems，正在開發CO-101的一種搭配診斷產品。這種生物標記物驅動的臨床試驗戰略可以幫助Clovis Oncology獲得成功，而其他公司的項目因缺乏相應的生物標記物驗證都遭遇了失敗。C0-101是結合脂質的健擇（吉西他濱）衍生物。禮來的健擇可用于治療轉移性胰腺癌。健擇作為單一藥物，中位總生存期不足6個月，常與其他化療藥物聯合使用。Clovis Oncology公司估計，2/3的胰腺癌患者細胞攝?。ń瘢┯邢蓿饕怯捎谌狈ζ胶庑秃塑辙D運蛋白1（hENT1）表達——這一轉運蛋白可以促進健擇進入細胞。CO-101的搭配診斷產品就是為了確定hENT1表達水平低的患者，該類患者已被證明使用健擇治療效果較差。

長期以來，多因素（即多靶點）異常的癌癥是一個難以解決的問題，不過幾種癌癥新藥的療效可能已不僅僅使癌癥患者的無進展生存期增加幾個月。在血液學領域，Celgene公司的pomalidomide是一種用于Revlimid（來那度胺）和Velcade（硼替佐米）治療發生抵抗的多發性骨髓瘤患者的口服藥物，其Ⅱ期臨床試驗數據將在近期舉辦的美國血液病學會年會中公布。Onyx公司的carfilzomib也用于治療復發或難治性、多發性骨髓瘤，已經獲得了FDA快速通道地位。

Medivation/安斯泰來的MDV-3100是一種口服的前列腺癌治療藥物。一項名為AFFIRM的試驗數據顯示，MDV-3100治療組患者的中位總生存期增加了近5個月，因此該藥在2011年11月獲得了FDA快速通道地位。一旦獲得批準，MDV-3100將會成為強生公司的Zytiga（醋酸阿比特龍）的有力競爭者。（見表2）表2

高脂血癥藥物：超越CETP抑制劑

對于新型降膽固醇藥物——膽固醇酯轉運蛋白（CETP）抑制劑，我們可能還將要等待數年。CETP抑制劑的確可減少動脈粥樣硬化的發生，但同時也會導致心血管事件發生，但分析家們卻堅定地認為，此類藥物（如默沙東的anacetrapib和羅氏的dalcetrapib）將會取得“重磅炸彈”級地位。雖然首個CETP抑制劑——輝瑞的torcetrapib在2006年遭遇夭折，但有人認為，torcetrapib在試驗中發生的由激素引起的高血壓相關疾病死亡僅是CETP抑制劑的獨立事件。

如今，除了默沙東和羅氏外，禮來正在開發第4個CETP抑制劑evacetrapib。一項小型、短期的Ⅱ期臨床試驗顯示，evacetrapib可升高高密度脂蛋白，并減少低密度脂蛋白。evacetrapib試驗除進行單獨應用外，還與多種他汀類藥物聯合使用，而到目前為止，小劑量evacetrapib與默沙東和羅氏的同類藥物具有相似的療效。

同時，愛爾蘭的Amarin生物制藥公司也擁有領先的治療高脂血癥候選藥物AMR-101。去年11月下旬該公司已向FDA提交了這一新藥的上市申請。AMR-101是一種處方級的ω-3脂肪酸，用于治療高甘油三酯癥。一項Ⅲ期臨床試驗結果顯示，AMR-101可明顯降低甘油三酯水平，且沒有顯著引起低密度脂蛋白水平升高。在另一項Ⅲ期臨床試驗中，AMR-101聯合一種他汀類藥物對兩種或兩種以上血脂異?；颊哌M行測試，結果表明，與安慰劑組相比，治療組達到了從基線的甘油三酯水平百分比變化的主要終點。該藥正在進行的一項“降低高風險患者人群中第1次重大心血管事件”的終點試驗，預計將會對8000例患者測試6年。Kiran Meekings稱：“與同類產品相比，AMR-101可用于目前使用他汀類藥物患者的治療，具有巨大的市場潛力。湯姆森路透社非?？春肁RM-101，預計其2016年銷售額將達到23億美元?！保ㄒ姳?）

表3

Aegerion制藥公司的lomitapide是開發中的一個治療純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）的罕見病藥物（又稱“孤兒藥”），預計將在今年1月份分別向FDA和歐洲藥品管理局（EMA）提交新藥上市申請，年內有望獲得FDA批準。HoFH是一種遺傳性疾病，發病率為百萬分之一，患者血液中膽固醇極高，往往在30~40歲死于心臟病發作。在現實世界中，醫生確定HoFH患者是根據其他替代性生物標記物如膽固醇水平等。業內預計lomitapide將是銷量達4.5億美元的“微型炸彈”。

呼吸系統藥物：再進一步

在哮喘和慢性阻塞性肺?。–OPD）藥物方面，葛蘭素史克的Advair（氟替卡松和沙美特羅吸入劑，2011年專利到期）和默沙東的順爾寧（孟魯司特鈉，2012年專利到期）將相續失去專利保護。然而，葛蘭素史克正在進行一項開發計劃：讓使用Advair的患者開始應用一種新的復合物Relovair。Kiran Meekings稱：“由于Advair專利到期，Relovair將是葛蘭素史克的又一開發目標，具有巨大的市場潛力?！蹦壳耙堰M入Ⅲ期臨床試驗階段的Relovair由吸入糖皮質激素Veramyst（氟替卡松糠）和長效β受體激動劑（LABA）vilanterol trifenatate（三氟甲磺酸維蘭特羅）組成。Relovair的最大賣點是每日1次用藥（Advair是每日兩次）。

諾華也有幾種慢性阻塞性肺病新藥在開發中，包括Seebri Breezhaler，其在歐洲已經注冊；在2011年10月，FDA通知諾華提供更多的數據以支持Cuvposa（格隆溴銨）用于慢性阻塞性肺病，諾華預計今年年底提交其上市申請。

2011年7月1日，FDA批準諾華的支氣管擴張新藥Arcapta Neohaler（茚達特羅吸入粉劑）。

諾華和衛材公司正在共同開發Onbrez（馬來酸茚達特羅膠囊粉霧劑）以及NVA-237（格隆溴銨）。另外，諾華還在對QVA-149（馬來酸茚達特羅和格隆溴銨固定劑量組合物）進行開發。Ben Weintraub表示：“人們期待更好的吸入劑，這是一個具有非常高障礙的開發活動。如果諾華可以證明格隆溴銨安全有效，且療效超越已上市的哮喘和慢性阻塞性肺病藥物，哪怕是一點點的創新就可能具有更好的市場前景?！保ㄒ姳?）

注：

“微型炸彈”(Minibuster)：年銷量超過4億美元；

“重磅炸彈”(blockbuster)：年銷量超過10億美元；

超級“重磅炸彈”(Superblockbuster)：年銷量過20億美元；

N/A：不適用

第五篇：知識產權保護

知識產權保護之我見

上課的時候，老師讓我們看了關于中國知識產權保護的問題，主要是從中國的很多商標被國外提前注冊方面來講的，讓我印象最深刻的是少林寺這個商標，在我們的意識里可能會覺得這不是應該的嗎。少林寺當然是我們的商標啊，但是現在少林寺去國外表演的時候，卻要面臨與別國商量是否能用的尷尬，之前的端午被韓國搶先注冊，甚至我們大家最喜歡的四大名著也要被日本注冊了，這一個個鮮活的案例給我們敲響了警鐘，保護中國的商標，保護知識產權刻不容緩。

近年來，我們在保護知識產權方面取得了顯著的成績，但是由于法律的不健全和很多人的不重視，致使國內一大批商標國外被搶注。還有，我國航天技術是強項,但在國內申請專利數僅幾十項,國外來申請的有100多項。

在企業全球化過程中，知識產權的保護問題往往被中國企業所忽視。近年來，不斷有中國知名商標在國外被搶注的案例發生，涉及食品、藥品、電器、化工、等眾多行業，這不僅給中國企業造成了經濟上的損失，而且其深層次的影響更是不言而喻。商業競爭無異于戰爭，而對于戰爭，古人有云“兵馬未動，糧草先行”。事實上，在當今激烈的國際競爭中，商標作為一項重要的知識產權，往往起著舉足輕重的作用。

中國企業對于知識產權、對于商標未予以足夠的重視，已經為此付出了沉重的代價。如“致中和”、“同仁堂”等老字號在德國、日本等國被搶注，為了拿回商標，這些企業為此付出了巨大的代價；又如海信“HISENSE”商標在歐洲被搶注，導致海信不得不放棄該商標，而在歐洲市場啟用備用商標，這也使得海信遭受重創。因此，如果在市場策劃上已經選定或者預備選定進入某些國家和區域，則最好再進入市場之前就開始進行商標注冊工作。因為，商標注冊往往需要一段較長的時間，從幾個月到幾年不等，如果等進入市場之后再進行商標注冊，很有可能錯失良機，從而不能使商標得到很好的保護。不得不說，“產品未動，商標先行”的指引策略無疑是值得提倡的。

知識產權是個人或集體對其在科學、技術、文學藝術領域里創造的精神財富依法享有的專有權。知識產權是一種無形的財產權。由于全球科技、經濟的飛速發展，知識產權保護客體范圍和內容的不斷擴大和深化，不斷給知識產權法律制度和理論研究提出嶄新的課題。而知識產權的概念是有關知識產權立法活動、司法實踐和理論研究的基礎，是一個必須明確的問題。因此，知識產權不但仍舊是一個動態發展的概念和迫切需要深化研究的領域，我們對知識產權概念的研究十分必要，而且隨著對它及其他問題的研究將不斷澄清知識產權領域的一系列理論問題，并指導知識產權立法、司法和行政執法實踐，使我國知識產權法律制度和理論逐步建立和不斷完善起來。

根據我國的現狀，目前，我國應當采取以下幾方面的對策和措施:第一，盡快改變對科技成果的評價體系,制定有利于促進知識產權保護的政策措施。第二，充分利用世界貿易組織的爭端解決機制，作為發展中國家,要打破別國特別是發達國家的法律壁壘以促進知識產權的出口,利用現有的有關知識產權爭端解決機制是較佳的途徑。第三，要積極參與國際知識產權規則的制定和完善，知識產權國際公約是簽約國必須遵守的行為準則，現有的有關國際知識產權規則，由于是在發達國家主導下制定和形成的，因而側重點是保護發達國家利用知識產權，進行技術壟斷追求高額利潤，從根本上說是不利于我國采用引進新技術，對整個發展中國家都不利。第四，進一步樹立知識產權保護意識。第五，要嚴格執法，使知識產權法發揮應有的效力。第五。特別是針對國外注冊中國商標的問題，中國政府和有關的部門應該加強警惕，健全法律機制，避免類似的事件持續發生。這是中國人的損失，作為中國人，我們無不感到心痛。

我們都要行動起來，不管是未來還是現在，都要加強這種意識，為中國的知識產權保護奉獻自己的一份力量。