第一篇：不合格控制程序

不合格控制程序

RSD/Q 26-02/2016/A/0

1、目的

規定對三個管理體系運行過程中的不合格（不符合）和管理體系中的不符合進行有效控制的要求和方法。

2、范圍

本程序用于對公司生產過程和監測過程的有關不合格（不符合）進行控制。

3、職責

3.1 品質部對進貨檢驗中出現的不合格進行處理。

3.2 品質部對生產過程中出現的產品質量不合格進行評審與處理。

3.3 生產部負責環境事故、職業健康和安全事故、事件的報告、調查、分析和處理。

3.4 品質部負責對管理體系中的不符合進行處理與調查。

3.5 產生不合格（不符合）的部門負責人對不合格（不符合）進行糾正。3.6 品質部負責對內審及外審中發生的不合格（不符合）進行跟蹤驗證。

4、控制要求

4.1 不合格（不符合）的類型

4.1.1 質檢人員使用的監測依據不正確； 4.1.2 不按規程要求進行試驗和檢驗； 4.1.3 產品不合格、工作不合格。

4.1.4 不遵守環境保護、安全法律、法規而造成的破壞環境或資源浪費的行為。4.2 不合格（不符合）的標識

責任部門對不合格確定范圍并做出及時、醒目的標識。4.3 不合格（不符合）的記錄

責任部門對發現不合格（不符合）均應作出記錄。記錄應追溯到發生不合格（不符合）的時間、場所、性質、有關責任人員等。4.4 不合格（不符合）的評審與處置

4.4.1 內審員對管理體系審核的不合格（不符合）要點，根據性質嚴重程度，評

審為“一般不合格”或“嚴重不合格”。4.4.2 不合格（不符合）的處置方式 a)質檢人員對檢驗出的不合格及時上報。

b)主管部門對不合格項目進行驗證、確認并做出糾正。c)由于不合格原因造成的不適用質量計劃規定要及時修訂。d)對于無法糾正的不合格應反映給相關方。

e)當在交付使用后發現不合格時，有關部門應采取適當措施進行解決。4.5 對環保污染和安全事故的處理程序 4.5.1 對已發生事故、事件的調查，包括：

a)被調查事件的類型； b)調查的目的； c)調查者的資格；

d)事故、事件發生根源和客觀原因的確認； e)證據的保存等問題。

4.5.2 對已確認的事故、事件原因進行分類，并定期分析。

4.5.3 對于發生緊急的事故、事件應執行《應急準備和響應控制程序》的有關應急方案，最大限度減少安全影響和經濟損失。

4.5.4 對已發生的不合格事件，執行《糾正、預防措施控制程序》。4.6 不合格品的處置

4.6.1 不合格品的標識：不合格品的標識按《標識和可追溯性控制程序》進行。4.6.2不合格品的隔離：標識過的不合格品必須立即從原材料中或生產線上轉移到指定的不合格區。

4.6.3進貨檢驗時發現的不合格品的處理

4.6.3.1外購檢驗員檢驗過程中發現原材料及外購產品不合格時，應立即通知采購員，并依據檢驗記錄填寫《不合格品處理單》，詳細描述不合格品的缺陷后，由采購員上報到MRB負責處理。1）若入廠原材料及外購產品出現不合格，因生產急用但不影響最終產品保量時，經采購部門提出申請，技術部經理確認、品保部經理審核，總工批準后方可讓步接收。被“讓步接收”的采購產品必須加注“讓步接收”標識以便后續的質量跟蹤。2）經主管技術員和質量工程師確認拒

收的不合格的采購產品時，由采購員負責辦理退貨手續；3）經主管技術員和質量工程師確認采購產品需要挑選使用的，由采購員通知供方進行挑選，挑選后的產品重新檢驗合格后方可入庫使用。

4.6.3.2針對《不合格品處理單》所描述的不合格品問題，采購員應立即通知供應商，督促供應商進行不良原因分析和采取糾正措施并形成整改報告，采購員負責供應商回復時間的督促工作，一般3個工作日內予以回復。

4.6.3.3若出現生產急需，原材料及外購產品出現供貨不及時或原材料進貨檢驗沒有完成時，采購計劃員提出申請，按流程提出讓步接收申請，并負責辦理讓步使用手續。

4.6.4生產過程中的不合格品處理

4.6.4.1所有人員都有責任發現和報告任何階段的不合格品，尤其是正在生產的產品加工過程，一經發現不合格品，應立即報告流動檢驗員，由流動檢驗員確認不合格狀態并對不合格品進行標識、隔離和記錄，存在爭議的不合格品報MRB處理。

4.6.4.2生產過程中，操作者自檢發現的不合格品由發現人進行標識和隔離，流動檢驗員在檢驗過程中發現的不合格品由流動檢驗員負責標識和隔離。4.6.4.3生產過程發現采購產品有質量問題時，應立即停止生產，車間將問題反饋給檢驗科和采購部門，由采購部門會同技術員到現場處理。屬于采購產品質量而引起報廢的，采購部門負責與供方聯系處理。

4.6.4.4不合格品屬于生產過程問題的，檢驗員填寫《不合格品處理單》一式三份，屬批量發生、及對故障存在爭議的產品報MRB處理。閉環后的《不合格品處理單》,檢驗科存檔一份，鑄造部及其它制造部一份，生管部一份。

4.6.4.5責任部門按照《不合格品處理單》處理意見，基層管理者應及時落實責任人確認并簽字，確保12小時內提交主管部門落實《不合格品處理單》的及時處理。

4.6.4.6檢驗員要及時按《不合格品處理單》處理意見填寫返修單、《報廢通知單》、不合格品處理記錄單登記表，并負責對不合格品處理單編號、登帳。4.6.4.7檢驗員審查《不合格品處理單》和登記表，確認無誤后簽字（蓋章）交責任部門，對責任不明確或外協廠責任時報MRB處理。

4.6.4.8對確認報廢的不合格品，檢驗員填寫《報廢通知單》，車間物流將廢品送到廢品庫處理。

4.6.4.9檢驗科要建立《不合格品統計臺帳》，品保部針對《不合格品統計臺帳》每月底對不合格品進行一次統計分析并將質量信息傳遞到有關部門，督促制定預防措施。

4.6.4.10檢驗科負責識別重復發生的不合格品，對于重復發生的不合格品或可疑產品信息隨時反饋給質量工程師。質量工程師負責組織相關人員進行原因分析并督促技術部制定措施，預防其再發生。

4.6.4.11當主管部門或顧客要求責任部門制定書面的整改情況報告時，責任部門應三日內將整改情況報告報品保部。

4.6.4.12任何可疑材料或產品按不合格品對待。

4.6.4.13嚴禁加廢和原廢的混在一起，原廢為鑄造部的返還給鑄造部；原廢為外協廠家的車間物流集中放回廢品庫。廢品庫保管員做好各外協廠家的區分標識。

4.6.4.14鑄造部及其它制造部的廢品在沒有特殊原因的情況下24小時內必須清理出生產現場。

4.6.5庫存中不合格品的處理

4.6.5.1當顧客反饋公司相關部門質量信息時，應第一時間按《質量信息管理制度》相關要求，報品保部協調解決。顧客反饋的質量信息經品保部組織分析需要對庫房產品重新處理和檢驗時，各相關部門依據質量信息單的內容執行。4.6.6出貨后的不合格品的控制。

4.6.6.1當收到顧客退回的不合格品后，保管員依顧客退貨單對不合格品進行點收，并移置至不合格區域，并通知檢驗科對不合格品做出處理。

4.6.6.2檢驗科科長負責組織相關人員對不合格原因和責任歸屬進行分析和判斷，并制定出庫房已制品的處理意見，由責任部門負責填寫相應的整改措施并將不合格從庫房領出按處理意見執行。

4.6.6.3若基層技術人員對不合格品不能或難以做出處理判定時，由質量工程師負責召集鑄造部、生管部、品保部、技術部對不合格品進行評審并確定處置意見。4.6.6.4已交付或開始使用發現的不合格品，應按重大質量問題對待，質量工程

師應組織責任部門進行分析研究，制定出相應的糾正或預防措施；相關部門應及時與顧客協商處理的辦法，以滿足顧客的正當要求。

4.6.6.5針對顧客退回的批量不合格品，質量工程師組織有關部門應及時進行統計分析，找出事故原因，制定出相應的整改措施，以防止類似的問題再次發生。4.6.7不合格品的處理方式為：

a）返工：經過采取一定措施，能完全滿足技術圖紙和標準規范規定的要求。b）返修：經過采取一定措施，不能完全滿足技術圖紙和標準規范規定的要求。但滿足預期的使用要求。

c）讓步使用：允許有條件地使用不合格品。包括全檢挑選、改良或原樣使用。d）報廢：不能返工或返修、或返工和返修花費太大的不合格品。e）拒收：物料退還供應商或上工序。4.6.7.1返工、返修品的處理

1）返工、返修由責任部門負責組織實施。

2）對返工可以達到規定要求的不合格品，操作者按工藝文件返工。3）返工、返修后的產品由檢驗員按檢驗規程比例重新驗證。4.2.7.2廢品的處理

1）經確定報廢的產品，鑄造部或其它制造部確定廢品根本原因和責任人，應在兩天內完成廢品報廢所有手續。

2）廢品屬于我公司責任時，由檢驗科填寫《廢品通知單》；《廢品通知單》一式四聯，第一聯存檢驗科，第二聯存責任部門，第三聯存廢品庫，第四聯存生管部 3）廢品屬于外單位責任時，由責任單位處理。如責任屬采購產品保量問題，由采購部門會簽確認(蓋章)。

4）對操作人員失誤、不按工藝規程操作造成的批量廢品，由操作工人、檢驗員共同簽字（蓋章），并負相應責任。4.6.7.3讓步使用

1）如因生產急需，外購外協件不能滿足規定要求或出現不合格項，但不影響最終產品保量或能滿足使用要求的，由采購部門提出申請，經公司MRB批準后入庫。2）如因客戶急需，或經返工和返修后仍不能滿足規定要求，但滿足使用要求的，經MRB批準后方可入庫。并由相關部門進行溝通爭得顧客批準。

3）顧客不予批準讓步使用的成品繼續返工、返修或報廢。

4）顧客批準讓步使用的成品，相關部門應保持顧客授權批準的記錄，當授權的時間到期后，成品應立即恢復原來的規格或要求。

相關文件

《糾正/預防措施控制程序》 《應急準備和響應控制程序》 相關記錄： 《進料檢驗單》 《巡檢記錄表》

《成品出廠檢驗報告》

第二篇：不合格項控制程序

1．控制目的

a)確保不合格項得到標識和控制，以防非預期的使用和交付； b)為糾正和預防措施的制訂提供信息 2．職責

2.1工程科是施工不合格項控制的歸口管理部門； 2.2物資部負責不合格原材料的控制； 2.3工程科負責工程交付后不合格的控制。3．控制活動的內容

包括不合格品（項）的判定、標識、記錄、評審和處置。4．控制的程序

4.1不合格原材料的控制

a)原材料無論是在檢驗過程或是施工使用中發現不合格，均應由發現人做好記錄并通知供應科做好標識，防止誤用；

b)不合格的原材料由材料及理化責任工程師填寫不合格項處置記錄，由物資部負責做好標識和退貨。4.2施工過程不合格項的控制

a)工程科施工過程自檢或專檢或其他部門發現的不合格項，由檢出人填寫《不合格處置記錄》并做好標識，報項目經理進行評審和制定整改措施，并協調處置直至合格。

b)技術監督部門或用戶、專業監理提出的不合格，項目經理根據不合格通知書（或其他形式的通知事實），填寫《質量分析記錄》并協調整改處置，直至經提出部門認可合格。

c)工程竣工交付使用后的不合格，根據用戶的各種形式的反饋信息，由工程科填寫《質量分析記錄》，并協調整改處置，直至用戶認 1 可合格。5．記錄

第三篇：來料檢驗及不合格控制程序

版本：A

修改碼：0

編號：

來料檢驗及不合格控制程序

1.0

目的

保證進料符合物料規格要求，使其滿足客戶要求，達到客戶要求或超越客戶的品質水準。

2.0

適用范圍

此程序應用于本公司所有物料來料檢驗(包括客供物料)3.0

定義

3.1 IQC：來料質量控制。3.2 AQL：接收質量限。4.0 職責

4.1 IQC：負責對來料進行檢驗；填寫檢驗報告并標識所檢驗物料之狀態。4.2 質量部職責

4.2.1 保證此程序完整,持續有效的實施；

4.2.2 審核各種來料檢驗報告并監督指導IQC工作；

4.2.3 將不合格品及《來料檢查報告》提交相關部門評審處理。

4.3 技術部：向質量部提供檢驗物料的有關資料，如圖紙、技術要求或樣品，檢驗方法、標準。

5.0 運作程序

5.1 來料驗收

5.1.1 供應商來料或退料時，先由倉庫收料員對供應商來料或退料單據及實物、標簽等進行初步驗收，依《倉庫管理控制程序》處理。

5.1.2 來料經倉庫收料員對來料數量及規格包裝進行確認，再將來料送貨單交IQC進行對產品的質量檢驗。如 緊急需要的物料，在單上注明“急料”，由IQC優先處理，同時將來料置于待檢區。

5.2 來料檢驗

5.2.1 IQC收到供應商送貨單后，根據送貨單，到待檢區抽樣，檢驗范圍包括產品（包裝、外觀、顏色、數 量、功能）等進行檢驗。5.2.2 IQC按相關檢驗標準對來料進行檢驗和試驗；

5.2.3 一定要統一檢驗標準或樣品參照，明確接收產品質量的要求。沒有檢驗標準或樣品參照，接收產品的質 量文件要求不明確，應通知上級管理。5.2.4 無論檢驗合格與否，IQC必須如實填寫《來料檢查報告》；不合格品超出允收范圍外，要填 寫《不合格品評審報告》或《品質異常處理單》交相關部門審核；需測試的物料做好測試記錄。

5.2.5 經檢驗和實驗后合格物料，IQC在物料外包裝標簽上蓋“合格章”。NG則在物料包裝上貼上紅 色標簽并將不良品標識清楚。

5.2.6 經檢驗和實驗后不合格的物料，IQC貼上“品質待定標簽”，同時IQC將不合格品樣板與《來料檢查報告》一起交IQC主管或業務確認審核、采購經理審批。5.2.7 IQC根據最終審批“來料檢查報告”結果，更改“品質待定標簽（黃色）”，退貨物料貼上“不合格標簽（紅色）”，選用物料貼上“挑選加工標簽”，特采物料貼“AOD標簽”。以便識別貨品的狀態，并把檢查完的物料歸還貨倉。

5.2.8 工程部門用來制造樣板或評估用的物料由工程部自行處理，可以不經IQC檢查。其它所有未經IQC檢 驗的物料，不可委外或交生產投入使用。

5.3 來料不合格處理

5.3.1 如物料批量檢查不合格，IQC與品質主管共同做出處理意見，再將“來料檢查報告”和壞品、交品管業務 和采購評審。業務和采購依照不合格版本：A

修改碼：0

編號：

品狀況核準，必要時，召集業務、采購、倉庫、生產、工程等聯合評審，會審后在IQC“來料檢查報告”處理方式欄注明處理方式并簽名。

5.3.2 IQC以終審處理方式對物料加以標識；IQC將“來料檢查報告”分發給相關部門，并電郵或傳真知會供 應商改善，并要求供應商在收到異常聯絡的第二天回復結果，IQC跟進改善結果。5.3.3 全檢或挑選后的不合格品退供應商處理，出貨前全檢要填寫“來料全檢匯總表”，全檢產品的人工由供應 商負責承擔。

5.3.4 采購與供應商協商退料事宜，如來料整批不合格判定退貨時，可按下列期限辦理，供應商在期限內未收 回退料又未有提出延期申請時，倉庫主管可將退料作報廢處理，不再保存在倉庫內。

（1）本市內物料自通知之日起三日內由供應商自行取回；（2）國內物料自通知之日起五日內由供應商自行取回；

5.3.5 當供方所送物料連續出現品質異常，IQC應出具“供應商糾正和預防措施要求表”通知供方采取糾正措施，并在下批到料時追蹤改善效果。有嚴重異常時品管可駐廠輔導，駐廠輔導無明顯效果時可申請更換供應商。

6.0 相關記錄

《IQC每日來料檢驗匯總表》 《來料檢查報告》

《糾正和預防措施處理單》

第四篇：采血不合格項及不合格品控制程序

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采血不合格項及不合格品控制程序

1、目的

對采血活動過程中的不合格品進行標識、記錄、隔離、評審和處置等控制，以防止類似不合格項再次產生及不合格品的誤用或非預期使用。

2、適用范圍

適用于原輔材料、藥品試劑的采購，以及采供血活動全過程各個環節中發生的不合格的隨便識別處理和不合格品的控制與管理。

3、職責

3.1 質控科負責不合格項及不合格品的確認，組織相關科室對不合格項產生的原因進行調查、對不合格品進行評審和處置。

3.2 管理者代表對重大不合格品處置提出初步的意見，向最高管理者報告，獲得批準并監督實施。

3.3 各相關科室負責不合格的標識、記錄、隔離，參與不合格品及不合格項的判別、評審、分析、處置和記錄。

4、工作程序 4.1 不合格項的識別

4.1.1血液及血液制品的質量出現重大問題時或超過本站規定值； 4.1.2管理評審發現不合格時；

4.1.3顧客對產品質量，服務質量投訴時； 4.1.4內審發現不合格時；

4.1.5原材料供方的產品或服務出現嚴重不合格時； 4.1.6與國家的法律法規標準不符合時；

4.1.7其他不符合質量方針、目標、或質量管理體系文件要求的情況。4.2不合格品的識別 4.2.1血液不合格 a 檢驗不合格

b 采集和制備的不合格 c 儲存過程的不合格

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d標簽錯誤

4.2.2原輔材料及藥品的不合格 a 進貨檢驗不合格 b 使用過程中的不合格 4.2.3儀器不合格 a 驗收不合格 b.使用中不合格 4.3 不合格品控制原則

4.3.1 各崗位操作人員一經發現不合格品應立即隔離、標識、記錄。

4.3.2對采供血活動過程中的不合格品，未經處置，一律不準流入下道工序，也不能擅自動用、使用或發出。

4.3.3未經檢驗合格的血液（成分）不能使用或發出，檢驗不合格的血液應經質控科確認后按《血液報廢程序》統一處置。

4.4 不合格血液的控制

4.4.1不合格血液的標識、記錄、隔離

A、血液檢驗不合格

供血科人員在不合格血袋上蓋“不合格”標簽并在“血液報廢申請表”中登記，不合格血液移到血液報廢箱中暫存。并由專人加鎖保管。

B、采集和制備過程的不合格

操作者在不合格血袋上蓋“不合格”標簽，隔離存放，做好質量記錄登記，并注明原因，及時報質控科確認，按《血液報廢制度》處理。

C、血液在儲存過程中的不合格供血科工作人員按A條規定進行：

D、血液標簽錯誤

供血科工作人員填寫《差錯事故報告》，提交科室站長負責按相應可追溯性標識確認該血液，并在相關記錄中記錄，去掉錯誤標簽，貼上正確標簽；供血科將《不合格評審記錄》交辦公室存檔。

4.4.2不合格血液評審

A、血液檢驗不合格

供血科工作人員打印《血液報廢申請表》，通知質控科評審、質控科根據《血液復檢結果明細表》、《血液復檢再檢結果明細表》逐袋進行核實，并在《血液報廢申請表》中簽字，最后報最高管理者審批。

B、已出庫的不合格血液

質控科填寫《差錯事故報告》會同有關科室負責人對其不合格性質和嚴重程度進行分析。

C、其他不合格血液

操作人先填寫《血液報廢申請表》，通知質控科評審。評審人員會同有關科室負責人對其不合格性質和嚴重程度進行分析并填寫《不合格評審記錄》。

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4.4.3不合格血液的處置

凡標識“不合格”的血液經質控科確認后，一律按《醫療廢物處理制度》移交廢物處理室，在指定地點集中存放，由辦公室有關人員按相關規定進行及時處理。

4.4.4不合格血液的統計

質控科每季度統計一次，結果提交管理者代表以待內部質量管理體系審核和管理評審。必要時質控科按《糾正和預防措施程序》采取糾正或預防措施。

4.5不合格原輔材料和藥品試劑的控制

4.5.1 隔離、標識和記錄進貨檢驗不合格品，將其放入不合格品區存放。使用過程中的不合格品，隔離存放指定地點或容器內。4.5.2 評審

A、驗收不合格

由采購人員進行評審，并在相關采購記錄中記錄，報辦公室負責人。B、進貨檢驗不合格

質控科填寫進貨檢驗報告單，通知辦公室，辦公室報站長，經站長批準后由庫房填寫《退還貨清單》

C、使用過程中的不合格

使用的相關科室通知質控科，質控科會同辦公室等相關科室人員進行不合格性質評價，并作出處置建議或決定，報站長。

4.5.3 處置

由辦公室進行退貨處理。4.6 不合格儀器設備的控制

辦公室人員及時貼“故障”標簽進行標識，并組織人員進行檢修，經檢修仍不能正常運行或檢修后校驗不合格的由使用科室填寫《設備報廢申請單》，并提交最高管理者批準，進行報廢處理。

4.7數據收集及處理 4.7.1 數據收集 數據信息來源： 測量和監控活動的記錄； 產品實現過程的記錄； 與顧客和供方有關的過程；

對質量質量分目標完成情況的統計分析 監督機構，包括新聞媒體。

數據的收集可以直接采用有關的質量記錄，也可采用交談、調查等方式，對已收集到的數據，質量管理部及有關部門應進行適當的整理。

4.7.2質控科分析收集的數據，根據法律法規、標準信息、質量方針、質量目標、管理更多免費資料下載請進：http://www.tmdps.cn

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方案確定整改的方向和提出改進的建議。

4.7.3處理

a質控科負責國家或地區血液質量監督機構、認證標檢的監督檢查保堅及反饋數據，技術標準類數據的收集分析，對出現的不合格項執行《糾正/預防措施控制程序》；

b 各職能部門依據相關文件規定對直接收集的日常數據分析，對存在和潛在的不合格項執行《糾正/預防措施控制程序》；

c 嚴重的不合格項由發現部門迅速報告管理者代表處理。d 質控科負責不合格項改進措施實施監督。

5、支持性文件

5.1標識可追溯性控制程序 5.2糾正/預防措施控制程序 5.3產品的監視和測量 5.4記錄控制程序

6、記錄 6.1滿意度調查表 6.2血液報廢申請表 6.4差錯事故報告 6.5----試用記錄 6.6血液復檢結果明細表 6.7設備報廢申請單

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第五篇：慢病院程序文件8301不合格服務控制程序

普陀市慈愛慢性病防治院

程序文件

文件編號：CXWJ8301 版本/狀態：A/0

不合格服務控制程序

目的

對不合格服務進行評審并處置，防止不合格服務對醫院或顧客造成進一步損害。促進質量管理體系運行的有效性，并為持續改進提供基礎依據。2 適用范圍

本程序適用于醫院在慢性病防治、門診醫療和護理服務過程中所發現的不合格服務，以及顧客投訴與反饋的服務質量問題。3 職責

3.1醫務科、護理部、辦公室負責對不合格服務進行評審和處理。3.2各部門負責不合格服務糾正的措施落實。4 工作程序

4．1醫務科、護理部對慢性病防治、門診醫療和護理服務的實現過程，采用季度定期監督檢查或不定期工作抽查。檢查中，若發現服務過程未按照策劃的規定要求進行，檢查人員提出《改進通知單》。

4．2辦公室對健康服務過程中的內部員工反饋、顧客反饋或投訴意見進行初步分析后，若發現服務過程未按照規定要求進行，由辦公室提出《改進通知單》。

4．3《改進通知單》中必須注明不合格發生日期（或階段）、發生部門或人員、發生地點、不合格過程等。

4．4各責任部門對《改進通知單》進行評審，提出糾正的建議意見后，報簽發人評審。普陀市慈愛慢性病防治院

程序文件

文件編號：CXWJ8301 版本/狀態：A/0

不合格服務控制程序

4．5本醫院對不合格服務糾正一般建議采用如下方式：

A、更換有關責任人員（顧客提出更換要求）； B、責任人員（必要時院長）向顧客道歉；

C、院長與顧客接觸協商處理方案（顧客反映強烈）； D、由責任人員提出糾正方案（顧客未反映）E、其它

4．6責任部門按照審核意見組織落實與實施。

4．7簽發部門或人員對不合格服務的糾正效果應進行再次檢查或驗證。4．8醫務科保存與不合格服務糾正相關的質量記錄或資料。5記錄文件 5.1《改進通知單》

編制： 日期： 審核： 日期：

批準： 日期：