第一篇：新版GMP申請資料詳解

申報新版GMP認證申請資料詳解

第一部分 申報資料要求 企業的總體情況 1.1 企業信息

? 企業名稱、注冊地址； ? 企業生產地址、郵政編碼；

? 聯系人、傳真、聯系電話（包括應急公共衛生突發事件24小時聯系人、聯系電話）。

1.2 企業的藥品生產情況

? 簡述企業獲得（食品）藥品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

? 營業執照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件；

? 獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；

? 生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。1.3 本次藥品GMP認證申請的范圍

? 列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件；

? 最近一次（食品）藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。? 如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。1.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

? 簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。2.企業的質量管理體系 2.1 企業質量管理體系的描述

? 質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；

? 簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要質量活動程序、過程、流程圖等。

2.2 成品放行程序

? 放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。2.3 供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況

? 概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法； ? 簡述委托生產的情況；（如有）? 簡述委托檢驗的情況。（如有）2.4 企業的質量風險管理措施 ? 簡述企業的質量風險管理方針；

? 質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。2.5 年度產品質量回顧分析

? 企業進行年度產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。3 人員

? 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；

? 企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的數量及資歷； ? 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。4 廠房、設施和設備 4.1 廠房

? 簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；

? 廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動； ? 簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況； ? 倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。4.1.1 空調凈化系統的簡要描述

? 空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。

? 空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖。? 高效平面布置圖。? 壓差平面圖。

4.1.2 水系統的簡要描述

? 水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。4.1.3 其他公用設施的簡要描述

? 其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。4.2 設備

? 列出生產和檢驗用主要儀器、設備。? 清洗和消毒

? 簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。? 與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統

? 簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。5 文件

? 描述企業的文件系統；

? 簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統。6.生產

6.1 生產的產品情況

? 所生產的產品情況綜述（簡述）；

? 本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。6.2 工藝驗證

? 簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ? 簡述返工、重新加工的原則。6.3 物料管理和倉儲

? 原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存； ? 不合格物料和產品的處理。7.質量控制

? 描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。發運、投訴和召回 8.1 發運

? 簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ? 確保產品可追蹤性的方法。8.2 投訴和召回

? 簡要描述處理投訴和召回的程序。9 自檢

? 簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。

第二部分 申報資料重點

1、GMP實施情況匯報

介紹企業GMP實施情況時應能反映出藥品生產全過程的質量控制措施和質量保證能力，突出GMP的重點：

? 生產、質量體系的各種流程有效運行 ? 防止污染、交叉污染、混淆和差錯 ? 降低藥品質量風險

2、自檢結果匯報

? 全面自檢自查，每一部分的檢查情況、檢查結論（是否符合GMP要求）。? 自檢缺陷項清單及整改情況。? 附自檢報告

3、組織機構圖：

? 公司組織機構圖（詳細到各部門）? 生產體系組織機構圖（詳細到各班組）? 質量體系組織機構圖（詳細到各班組）

要重點突出藥品生產全過程中與藥品質量關系較密切的部門以及這些部門之間的功能和關系。

4、人員

? 人員列表欄要全，姓名、年齡、文化程度、學歷、專業、畢業院校、畢業時間、職稱、工作部門、職務、從事醫藥(專業)工作的年限、入職本公司時間。? 質檢或化驗人員、計量人員、特種設備管理人員……還可增設取得專業培訓合格證時間、證書號及發證部門。

5、劑型品種：

? 列表內容要全，劑型、品名、規格、批準文號、執行標準、注冊商標、產品注冊年度等……

6、廠區總平面布置

? 圖上應能顯示廠區周圍環境、運輸條件、環保、綠化、人流與物流通道、廠區功能劃分等內容。

? 倉儲平面圖應顯示出庫房數量和面積及功能區分區情況。

7、工藝布局平面圖

? 應按工藝流程，布局合理，功能齊備。

? 應用不同符號標明不同潔凈級別、人流和物流方向及開門方向等。

8、設備布局平面圖

? 應標明設備布局，主要公用介質使用點。

9、工藝流程圖

? 要注明主要生產過程的控制點。

? 最好提供帶控制點的工藝設備管道流程圖(圖中可看出取樣口和控制儀表）。

10、藥品生產的關鍵工序

? 是指對產品質量有重大影響的關鍵崗位，其驗證情況可列表敘述，列表欄目可設驗證內容、驗證方法、驗證次數、驗證結果等。? 主要設備的驗證也可列表敘述。

? 儀器儀表的校驗要列表說明校驗周期，最近一次檢驗日期，檢驗部門和檢驗結果等。

11、文件目錄

? 提供公司文件體系的結構樹狀圖。

? 文件分類要合理，必要時可以按照類別分別裝訂。? 應將文件名稱和文件編號同時列出，便于現場檢查時查閱。

12、新開辦企業

? 新開辦藥品生產企業申請GMP認證，還須報送開辦藥品生產企業批準立項文件和擬生產品種或劑型的3批試生產記錄。

13、格式要求

? 盡可能采用統計表格、流程圖、方框圖、樹狀圖、PID圖……減少冗長的文字敘述。

? 按照資料目錄順序裝訂成冊。

第三部分 申報資料目錄

一、材料目錄：

1、《藥品GMP認證申請書》(國家局認證3份，省級認證1份)；

2、《藥品生產許可證》和《營業執照》復印件；

3、GMP實施情況及藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況)；

4、藥品生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人)；

5、藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

6、藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表(注明常年生產品種)，包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件 等有關文件資料的復印件；

7、藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

8、藥品生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級)；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；

9、申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

10、藥品生產企業(車間)的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

11、藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄；

12、新開辦藥品生產企業(車間)申請的，還需提交認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件；

13、環境保護、廢水廢氣排放、安全消防等合格證明文件；

14、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

15、藥品生產企業提交申請材料時，申請人為法定代表人的，應當提供法定代表人身份證復印件；受法定代表人委托的代理人，應當提供代理人身份證復印件和法定代表人簽章的《授權委托書》原件。

二、材料要求：

申請材料應當完整、規范、清晰，A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；

申請材料是復印件的，應當加蓋本企業的紅色印章。

第二篇：GMP認證申請要求資料最新

GMP認證申請資料最新要求

申請人提交申請資料目錄：

（一）《藥品GMP認證申請書》，同時附申請書電子文檔。

（二）《藥品生產許可證》和營業執照復印件。

（三）藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，前次認證不合格項目的改正情況）。

（四）企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）。

（五）企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。

（六）企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準。

（七）企業總平面布置圖，以及企業周圍環境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所、動物室平面布置圖。

（八）生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對青霉素類、頭孢菌素類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖。

（九）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。

（十）關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況。

（十一）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況。

（十二）企業生產管理、質量管理文件目錄。

（十三）企業符合消防和環保要求的證明文件。

新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件。

申請企業申報的上述資料，應同時報送一份給所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局。

對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》中需要申報的材料順序（即前頁所列項目，筆者注）排列。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2、申報資料使用A4規格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。

3、形式要求

（1）《藥品GMP認證申請書》2套原件，藥品GMP認證1套；

（2）本申請書填寫應內容準確完整，字跡清晰。《藥品GMP認證管理辦法》規定的申報資料應有目錄；

（3）資料和文件統一使用A4規格紙張。左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角；封面中標注申請企業的名稱。

（4）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。

（二）申報資料的具體要求：

1、《藥品GMP認證申請書》

該表是申請人提出藥品GMP認證申請的基本文件，同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據，是藥品監督管理部門對藥品GMP認證申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規范，并符合填表說明的要求。

（1）組織機構代碼按《中華人民共和國組織機構代碼證》上的代碼填寫。

（2）生產類別：填寫化學藥、中成藥、化學藥及中成藥，并同時在括弧內注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧）。

（3）企業類型：按《企業法人營業執照》上企業類型填寫。三資企業請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區。

（4）認證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內注明（中藥提取車間在括弧內注明）；填寫原料藥同時在括弧內注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內注明相應劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內注明相應劑型。（5）認證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧）。（6）建設性質：填寫新建（指新開辦的藥品生產企業和新增生產范圍）、改擴建、遷建。（7）固定資產和投資額計算單位：萬元。生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。

（8）聯系電話號碼前標明所在地區長途電話區號。

2、藥品GMP認證申請資料

（1）《藥品生產許可證》和營業執照復印件；《藥品生產許可證》中有申請認證劑型的生產范圍，并與《藥品GMP認證申請書》中填寫的生產地址一致；營業執照復印件中地址與《藥品生產許可證》中企業注冊地址一致，法定代表人為同一人員。

（2）藥品生產管理和質量管理自查情況。包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況；自查報告結構按照《藥品生產質量管理規范》的章節，系統的介紹企業的廠房設施、生產、質量管理，文件等各方面情況。同時針對上次檢查中出現的不合格項目而進行的整改措施。文字通順，結構完整，實事求是的反映企業的整體狀況。

（3）企業組織機構圖，要求注明各部門名稱、相互關系、部門負責人；組織結構完整，部門職責明晰。

（4）企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；生產和質量管理人員不得相互兼任。

（5）企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準。

（6）企業總平面布置圖，以及企業周圍環境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；要求圖紙清晰，標明各部分的名稱和位置。

（7）生產車間概況。要求圖紙清晰完整，包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。并對各部分的進行標注。

對β內酰胺類的品種（如青霉素類、頭孢菌素類等）、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行需要重點描述），從設計的角度防止交叉污染。

設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）。

空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；注明送、回風口的位置等。

（8）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；要求工藝過程與批準的生產工藝一致。（9）關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；對工序、設備、制水及空氣凈化系統有切實可行的驗證方案，并得到了實施。

（10）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；所有的生產、檢驗用的、檢驗儀器、儀表、量具、衡器進行了校驗，符合法定的標準并在有效期內。（11）企業生產管理、質量管理文件目錄。

文件系統結構條理清晰，結構完整。內容覆蓋了生產管理和質量管理的主要過程。（12）企業符合消防和環保要求的證明文件。

具有消防部門出具該工廠或申請認證的車間的符合消防要求的證明，以及當地環保部門出具的符合排污要求的證明。

（13）新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件。

批生產記錄內容完整，包括從物料、配制、制劑、包裝、清場等全過程，嚴格按照生產工藝，進行了有效的清場，記錄清晰完整，物料平衡。

第三篇：GMP認證申請資料最新要求

申請人提交申請資料目錄：

（一）《藥品GMP認證申請書》，同時附申請書電子文檔。

（二）《藥品生產許可證》和營業執照復印件。

（三）藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，前次認證不合格項目的改正情況）。

（四）企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）。

（五）企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。

（六）企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準。

（七）企業總平面布置圖，以及企業周圍環境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所、動物室平面布置圖。

（八）生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對青霉素類、頭孢菌素類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖。

（九）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。

（十）關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況。

（十一）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況。

（十二）企業生產管理、質量管理文件目錄。

（十三）企業符合消防和環保要求的證明文件。

新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件。

申請企業申報的上述資料，應同時報送一份給所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局。

對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》中需要申報的材料順序（即前頁所列項目，筆者注）排列。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2、申報資料使用A4規格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。

3、形式要求

（1）《藥品GMP認證申請書》2套原件，藥品GMP認證1套；

（2）本申請書填寫應內容準確完整，字跡清晰?！端幤稧MP認證管理辦法》規定的申報資料應有目錄；

（3）資料和文件統一使用A4規格紙張。左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角；封面中標注申請企業的名稱。

（4）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。

（二）申報資料的具體要求：

1、《藥品GMP認證申請書》

該表是申請人提出藥品GMP認證申請的基本文件，同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據，是藥品監督管理部門對藥品GMP認證申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規范，并符合填表說明的要求。

（1）組織機構代碼按《中華人民共和國組織機構代碼證》上的代碼填寫。

（2）生產類別：填寫化學藥、中成藥、化學藥及中成藥，并同時在括弧內注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧）。

（3）企業類型：按《企業法人營業執照》上企業類型填寫。三資企業請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區。

（4）認證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內注明（中藥提取車間在括弧內注明）；填寫原料藥同時在括弧內注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內注明相應劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內注明相應劑型。

（5）認證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧）。

（6）建設性質：填寫新建（指新開辦的藥品生產企業和新增生產范圍）、改擴建、遷建。（7）固定資產和投資額計算單位：萬元。生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。

（8）聯系電話號碼前標明所在地區長途電話區號。

2、藥品GMP認證申請資料

（1）《藥品生產許可證》和營業執照復印件；《藥品生產許可證》中有申請認證劑型的生產范圍，并與《藥品GMP認證申請書》中填寫的生產地址一致；營業執照復印件中地址與《藥品生產許可證》中企業注冊地址一致，法定代表人為同一人員。（2）藥品生產管理和質量管理自查情況。包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況；自查報告結構按照《藥品生產質量管理規范》的章節，系統的介紹企業的廠房設施、生產、質量管理，文件等各方面情況。同時針對上次檢查中出現的不合格項目而進行的整改措施。文字通順，結構完整，實事求是的反映企業的整體狀況。

（3）企業組織機構圖，要求注明各部門名稱、相互關系、部門負責人；組織結構完整，部門職責明晰。

（4）企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；生產和質量管理人員不得相互兼任。

（5）企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準。

（6）企業總平面布置圖，以及企業周圍環境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；要求圖紙清晰，標明各部分的名稱和位置。

（7）生產車間概況。要求圖紙清晰完整，包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。并對各部分的進行標注。

對β內酰胺類的品種（如青霉素類、頭孢菌素類等）、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行需要重點描述），從設計的角度防止交叉污染。

設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）。

空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；注明送、回風口的位置等。

（8）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；要求工藝過程與批準的生產工藝一致。

（9）關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；對工序、設備、制水及空氣凈化系統有切實可行的驗證方案，并得到了實施。

（10）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；所有的生產、檢驗用的、檢驗儀器、儀表、量具、衡器進行了校驗，符合法定的標準并在有效期內。

（11）企業生產管理、質量管理文件目錄。

文件系統結構條理清晰，結構完整。內容覆蓋了生產管理和質量管理的主要過程。（12）企業符合消防和環保要求的證明文件。

具有消防部門出具該工廠或申請認證的車間的符合消防要求的證明，以及當地環保部門出具的符合排污要求的證明。

（13）新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件。

批生產記錄內容完整，包括從物料、配制、制劑、包裝、清場等全過程，嚴格按照生產工藝，進行了有效的清場，記錄清晰完整，物料平衡。

第四篇：藥品GMP證書延續申請資料

附件1：

《藥品GMP證書》延續申請資料

1、自查報告 2.企業的總體情況 2.1 企業信息

◆企業名稱、注冊地址； ◆企業生產地址、郵政編碼； ◆聯系人、傳真、聯系電話 2.2 企業的藥品生產情況 ◆營業執照、藥品生產許可證；

◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）； 2.3 本次《藥品GMP證書》有效期延續申請的范圍 ◆列出本次申請《藥品GMP證書》有效期延續的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件； ◆最近一次（食品）藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。

2.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

◆簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。

3.企業的質量管理體系 3.1 企業質量管理體系的描述 ◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；

◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。3.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷）等。

3.3 供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況

◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；

◆簡述委托生產的情況；（如有）◆簡述委托檢驗的情況。（如有）

3.4 企業的質量風險管理措施（是否進行文件的修訂）

◆簡述企業的質量風險管理方針；

◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。3.5 產品質量回顧分析（是否進行文件的修訂）

◆企業進行產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。4．人員

4.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖； 4.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的數量及資歷；

4.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。

5． 廠房、設施和設備 5.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；

◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；

◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況； ◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。5.1.1 空調凈化系統的簡要描述

◆空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。5.1.2 水系統的簡要描述

◆水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。5.1.3 其他公用設施的簡要描述

◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。5.2 設備

5.2.1 列出生產和檢驗用主要儀器、設備。5.2.2 清洗和消毒 ◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。6． 文件

◆描述企業的文件系統；

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統。7.生產

7.1 生產的產品情況

◆所生產的產品情況綜述（簡述）；

◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。7.2 工藝驗證

◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ◆簡述返工、重新加工的原則。7.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產品的處理。8.質量控制

◆描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。9．發運、投訴和召回 9.1 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。10 自檢

◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。11.企業符合消防和環保要求的證明文件

12.所在地州、市食品藥品監督管理局資料初審意見一式兩份

第五篇：藥品GMP認證申請資料要求

藥品GMP認證申請資料要求（標準表格）說明 發布時間：2012-06-06 13:44:31 瀏覽：202 1 企業的總體情況 1.1 企業信息

◆企業名稱、注冊地址； ◆企業生產地址、郵政編碼；

◆聯系人、傳真、聯系電話（包括應急公共衛生突發事件24小時聯系人、聯系電話）。1.2 企業的藥品生產情況

◆簡述企業獲得（食品）藥品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

◆營業執照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件；

◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；

◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。1.3 本次藥品GMP認證申請的范圍

◆列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件；

◆最近一次（食品）藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。1.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

◆簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。2.企業的質量管理體系 2.1 企業質量管理體系的描述

◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；

◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。2.3 供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況

◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；

◆簡述委托生產的情況；（如有）◆簡述委托檢驗的情況。（如有）2.4 企業的質量風險管理措施 ◆簡述企業的質量風險管理方針；

◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。2.5 產品質量回顧分析

◆企業進行產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。3 人員 3.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖； 3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的數量及資歷；

3.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。4 廠房、設施和設備 4.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；

◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；

◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況； ◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。4.1.1空調凈化系統的簡要描述

◆空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。4.1.2水系統的簡要描述

◆水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。4.1.3其他公用設施的簡要描述

◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。4.2 設備

4.2.1列出生產和檢驗用主要儀器、設備。4.2.2清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。4.2.3與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統

◆簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。5 文件

◆描述企業的文件系統；

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統。6.生產

6.1 生產的產品情況

◆所生產的產品情況綜述（簡述）；

◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。6.2 工藝驗證

◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ◆簡述返工、重新加工的原則。6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產品的處理。7.質量控制

◆描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。8 發運、投訴和召回 8.1 發運

◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產品可追蹤性的方法。8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。9 自檢

◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。