第一篇：道路機動車輛生產企業及產品準入許可管理辦法(征求意見稿)

附件1

道路機動車輛生產企業及產品準入

許可管理辦法

（征求意見稿）

第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 總則 申請和受理審查和決定使用和變更特別規定 監督檢查 法律責任 附則

目錄

第一章

總 則

第一條 為了促進汽車產業健康可持續發展，保障產品安全、環保、節能、防盜性能，規范和完善道路機動車輛生產企業及產品準入許可管理，維護公民生命財產和公共安全，根據《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國道路交通安全法》《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》等法律法規，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事道路機動車輛生產的企業（以下簡稱車輛生產企業），及其生產的在境內使用的道路機動車輛產品（以下簡稱車輛產品）準入許可的申請、受理、審查、決定和監督管理等活動，適用本辦法。

第三條 本辦法所稱車輛產品，是指《汽車和掛車類型的術語和定義》（GB/T 3730.1）《機動車運行安全技術條件》（GB 7258）所定義的汽車、摩托車和掛車，不包括無軌電車、輪式專用機械車、利用軌道行駛的車輛，以及農業、林業、工程等非道路用各種機動機械和拖拉機。

本辦法所稱車輛生產企業，是指生產前款規定的車輛產品的企業。

第四條 工業和信息化部負責實施車輛生產企業及產品的準入許可和監督管理。省、自治區、直轄市工業和信息化主管部門配合工業和信息化部實施準入許可審查相關工作。

第二章

申請和受理

第五條 申請車輛生產企業準入許可，應當具備下列條件：

（一）具有法人資格；

（二）按照國家有關投資管理規定已經完成投資項目核準或者備案手續；

（三）有與從事生產活動相適應的場所、資金和專業人員等；

（四）有與從事生產活動相適應的產品設計開發能力、生產能力、生產一致性保證能力、售后服務保障能力等；

（五）法律、行政法規、規章規定的其他條件。第六條 申請車輛產品準入許可的，應當具備下列條件：

（一）已經取得車輛生產企業準入許可；

（二）所生產的車輛產品能夠滿足安全、環保、節能、防盜等國家標準以及工業和信息化部規定的安全技術條件，并經具備相應資質的檢測機構檢驗合格；

（三）法律、行政法規、規章規定的其他條件。第七條 工業和信息化部對車輛生產企業及產品實施分類準入許可管理。

車輛生產企業及產品分為乘用車類、貨車類、客車類、專用車類、摩托車類、掛車類六種類別。車輛生產企業按照生產方式可以分為整車類和改裝類。各類車輛生產企業及產品準入許可審查要求，由工業和信息化部制定并以公告形式發布。

第八條 申請辦理車輛生產企業準入許可，應當向工業和信息化部提交下列材料：

（一）企業法定代表人簽署的車輛生產企業準入許可書面申請，包括：申請車輛生產企業的類別、企業名稱、聯系方式等；

（二）相關投資項目核準或者備案文件；

（三）加蓋企業公章的營業執照副本復印件；

（四）企業基本情況，包括：企業名稱、注冊地址、生產地址、法定代表人、注冊資本及資產、主要生產設備、研發設備等；

（五）企業章程、股權架構及股東的有關情況；

（六）法定代表人簽署的企業依法開展車輛產品生產的承諾書。

第九條 申請辦理車輛產品準入許可的，應當向工業和信息化部提交下列材料：

（一）企業法定代表人簽署或授權委托人簽署的車輛產品準入許可書面申請，包括：申請車輛產品的類別、企業名稱、聯系方式等（僅在首次申請車輛產品準入許可時以及企業相關信息變更時提供）；

（二）車輛產品簡介，包括：產品特點、技術功能、生 產條件及產品生產一致性保證能力的說明材料；

（三）車輛產品主要技術參數和備案參數，包括：表征車輛基本特征的參數及與車輛安全、環保、節能、防盜性能相關的參數和圖片等；

（四）車輛產品技術資料，包括：檢驗項目統計表、樣車情況說明、檢測機構出具的檢驗報告等（已列入強制性產品認證目錄的車輛產品零部件，其檢驗報告可由強制性產品認證證書替代）；

（五）其他資料，包括：產品商標注冊證明材料（僅在首次申請包含該商標的產品準入許可時提供）等。

第十條 申請人自行選擇取得國務院產品質量監督部門認可的，具備所檢車輛產品類別檢測能力的檢測機構對申請準入許可的車輛產品進行檢驗。開展整車檢驗的，應當選擇取得國家級資質認定的檢測機構。申請人送檢的產品應當由申請人制造，該產品相關技術參數和配置應當與申請準入許可的產品一致。

第十一條 申請人應當對提交的申請材料的真實性、合法性和完整性負責。

第十二條 工業和信息化部收到車輛生產企業及產品準入許可申請后，應當根據下列情況分別作出處理：申請材料不齊全或者不符合規定形式的，當場或者在五個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容；申請材料齊全、符合 規定形式的，應當予以受理，并告知申請人。

第三章

審查和決定

第十三條 工業和信息化部可以委托技術服務機構，對受理的車輛生產企業及產品準入許可事項進行技術審查，審查方式包括現場審查、資料審查。

根據需要，企業所在省、自治區、直轄市工業和信息化主管部門配合進行現場審查。

第十四條 技術服務機構對車輛生產企業及產品準入許可事項符合相關許可條件的情況進行審查。

經審查，發現車輛生產企業及產品符合相關許可條件的，將審查意見報工業和信息化部。發現車輛生產企業及產品不符合相關許可條件的，書面告知申請人可以在三個月內進行整改，并在整改完成后再次提請審查。技術服務機構對整改后的情況進行審查，并將審查意見報工業和信息化部。

第十五條 工業和信息化部對通過技術審查的車輛生產企業及產品準入許可事項予以公示，公示期為五個工作日。公示期間對公示內容有異議的，工業和信息化部可以委托技術服務機構進行復核，技術服務機構完成復核后，將復核意見報工業和信息化部。

第十六條 工業和信息化部應當自受理準入許可申請之日起二十個工作日內作出許可或者不予許可的決定，二十個工作日內不能作出決定的，經工業和信息化部負責人批準，可以延長十個工作日，但應當將延長期限的理由告知申請人。

技術服務機構技術審查、復核的時間不計算在前款規定的時間內，但需將所需時間書面告知申請人。

第十七條 工業和信息化部依據技術審查結果和公示復核結果對受理的車輛生產企業及產品準入許可申請作出是否批準的決定。予以批準的，工業和信息化部以公告形式發布，同時發布車輛生產企業基本信息及產品主要技術參數等信息。不予批準的，應當書面通知申請人并說明理由。

第十八條 取得工業和信息化部準入許可后，車輛生產企業方可以生產、銷售相應的車輛產品。

第四章

使用和變更

第十九條 車輛生產企業應當按照獲得批準的車輛生產企業及產品準入許可所載明的內容進行生產，保持生產一致性，承擔車輛產品一致性主體責任，保證實際生產銷售的車輛產品與申請準入許可的車輛產品技術參數一致。

第二十條 車輛生產企業發現產品存在安全、環保、節能、防盜等嚴重問題的，應當立即停止相關產品的生產、銷售，采取措施進行整改，并及時向工業和信息化部及相關省、自治區、直轄市工業和信息化主管部門報告。

第二十一條 已經取得許可的車輛生產企業，出現法定代表人、企業名稱、注冊地址、產品商標發生變更，或者控 股股東發生變更情形的，應當在完成工商變更登記手續之日起30日內向工業和信息化部進行備案。

備案應當提交變更情形的說明、變更前后加蓋企業公章的營業執照副本復印件，涉及辦理投資項目手續的還應當提交投資主管部門的核準或者備案文件。

第二十二條 已經取得許可的車輛產品需要增加、替換或者減少技術參數，增加或者變更實際生產地址的，車輛生產企業應當按照本辦法第三章的規定向工業和信息化部提交有關材料，工業和信息化部以公告形式發布。

變更擴展產品的，應當符合相關國家標準及車輛型號命名技術規范要求。

第二十三條 因疏忽等原因造成的車輛生產企業或者產品許可信息填報錯誤，企業可以提出勘誤申請，并提交相關證明材料，工業和信息化部進行核實后予以更正。

第二十四條 本辦法第二十一條、第二十二條所規定的已經取得許可的車輛生產企業變更已經公告的車輛產品的技術參數、注冊商標、企業名稱、注冊及生產地址等的，車輛生產企業可以在變更公告發布后12個月內銷售按照原許可中的技術參數等生產的庫存車輛產品。

國家政策、標準另有規定的除外。

第二十五條 任何單位和個人不得倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓已經取得的車輛生產企業及產品準 入許可。

第五章

特別規定

第二十六條 工業和信息化部鼓勵車輛生產企業進行技術創新。

在申請車輛生產企業及產品準入許可時，對因為車輛生產企業及產品采用新技術、新工藝、新材料等原因，導致出現與本辦法相關許可條件不完全符合的情形時，工業和信息化部組織專家對該情形是否影響了車輛產品的安全、環保、節能、防盜等性能進行評估。

工業和信息化部根據評估結果和管理需要，作出是否準予車輛生產企業及產品準入許可的決定。對依據前款規定取得的車輛生產企業及產品準入許可，工業和信息化部可以設置許可有效期、實施區域等規定。

車輛生產企業應當提供相關材料證明其符合第一款所述情形。涉及產品安全、環保、節能、防盜等性能的，還應當說明其新技術、新工藝、新材料與現行標準相關要求的等效性。

第二十七條 工業和信息化部鼓勵車輛生產企業實施企業集團化管理，對企業集團內部成員實行統一規劃、管理和監督。

對符合規定條件的企業集團，其內部成員之間可以共享研發、生產、銷售及售后服務等，在申請車輛生產企業準入 許可時，對準入許可審查要求予以簡化；其某一成員取得許可的車輛產品，可以委托取得同類別車輛生產企業及產品準入許可的其他成員生產。

經工業和信息化部批準后，企業集團可以試點開展產品自我檢驗。

第二十八條 工業和信息化部逐步推行車輛產品系族管理，鼓勵車輛生產企業對同一系族車型產品按照系族進行車輛生產企業及產品準入許可申請。

第二十九條 工業和信息化部優化普通運輸類專用車生產管理。

貨車類整車生產企業應當對采用本企業底盤產品進行后續制造的普通運輸類專用車產品實施統一管理，承擔普通運輸類專用車產品準入許可申請工作，負責產品質量。

貨車類整車生產企業可以自行完成普通運輸類專用車上裝生產作業，也可以委托專門的上裝生產企業生產。

第三十條 特別規定事項的具體辦法由工業和信息化部另行制定。

第六章

監督檢查

第三十一條 工業和信息化部對車輛生產企業及產品持續符合準入許可條件的情況進行監督檢查。

監督檢查方式包括資料審查、實地核查、在生產現場和（或）銷售端抽查產品等。省、自治區、直轄市工業和信息化主管部門發現本行政區域內車輛生產企業存在不能保持準入許可條件、生產一致性發生重大變化、生產過程存在重大安全隱患或者企業生產經營中有違法違規等行為的，應當及時向工業和信息化部報告。

第三十二條 工業和信息化部在監督檢查中，發現取得車輛生產企業準入許可的企業不能持續保持準入許可條件要求的，或者未按本辦法第二十二條規定辦理變更手續的，工業和信息化部應當責令其限期整改，恢復至符合準入許可條件要求。

第三十三條工業和信息化部在監督檢查中，發現已經取得許可的車輛產品存在影響公共安全、人身健康、生命財產安全等隱患的，應當責令車輛生產企業停止生產、銷售相關產品，并責令限期整改。

第三十四條 有下列情形之一的，工業和信息化部可以撤銷車輛生產企業及產品準入許可：

（一）工業和信息化部工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予準入許可決定的；

（二）超越法定職權或者違反法定程序作出準予準入許可決定的；

（三）對不具備申請資格或者不符合申請條件的申請人準予準入許可的；

（四）依法可以撤銷車輛生產企業及產品準入許可的其他情形。

第三十五條 有下列情形之一的，工業和信息化部應當依法辦理準入許可的注銷手續：

（一）車輛生產企業依法終止的；

（二）按照本辦法第二十六條的規定設置了有效期，但該車輛生產企業及產品準入許可有效期屆滿未延續的；

（三）車輛生產企業及產品準入許可依法被撤銷、吊銷的；

（四）車輛生產企業被有關機關依法處罰或者因不可抗力，導致車輛生產企業及產品準入許可事項無法實施的；

（五）法律、法規規定的應當予以注銷的其他情形。第三十六條 工業和信息化部對已經取得車輛生產企業及產品準入許可，但不能維持正常生產經營的車輛生產企業，予以特別公示。

不能維持正常生產經營的企業是指：連續兩年年均產量乘用車少于2000輛、貨車（含普通運輸類專用車）少于1000輛、輕型客車少于1000輛、大中型客車少于100輛、摩托車少于5000輛、掛車少于100輛的車輛生產企業。工業和信息化部可以根據產業發展情況調整有關產量數值。

經特別公示的車輛生產企業，工業和信息化部對其新申報產品不予列入公告，不予辦理企業許可變更。車輛生產企 業申請移出特別公示的，工業和信息化部對其保持企業準入許可條件的情況進行審查，符合條件的，移出特別公示。

第三十七條 工業和信息化部對承擔車輛產品檢驗工作的相關檢測機構信息予以公開，檢測機構檢驗能力發生變化時，應當及時向工業和信息化部報送情況說明。

工業和信息化部對車輛生產企業及產品準入許可涉及的檢驗工作質量進行檢查，檢查方式包括留樣復查、檢測機構間互查、相關檢驗人員及檢驗設備現場能力核實、檢驗原始記錄及檢驗報告專家評估等。檢測機構在產品完成檢驗后三個月內保證檢驗樣品的可追溯性。

第三十八條 工業和信息化部對車輛生產企業、檢測機構實施信用信息管理。

對車輛生產企業、檢測機構違反本辦法規定以及受到行政處罰等情況列入信用數據庫，向社會公布，并加大監督檢查頻次。

第七章

法律責任

第三十九條 申請人在申請車輛生產企業及產品準入許可時隱瞞有關情況或者提供虛假材料的，工業和信息化部不予受理，已經受理的不予許可，并對申請人給予警告，申請人在一年內不得再次申請準入許可。

第四十條 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得車輛生產企業及產品準入許可的，工業和信息化部應當撤銷該車 輛生產企業及產品準入許可，給予警告，申請人在三年內不得再次申請準入許可；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十一條 違反本辦法第十八條的規定，未經許可擅自生產、銷售車輛產品的，工業和信息化部可以依照《中華人民共和國道路交通安全法》第一百零三條第三款的規定予以處罰。

第四十二條 取得車輛生產企業及產品準入許可的企業在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假資料，或者不接受主管部門監督檢查的，工業和信息化部予以警告。

第四十三條 對檢測機構超越范圍開展車輛產品檢驗工作、檢驗結果出現重大失誤或者出具虛假檢驗報告，以及不配合主管部門監督檢查等違規行為，工業和信息化部向檢測機構認可管理部門進行通報。

第八章

附則

第四十四條 本辦法自年

月

日起施行。2002年11月30日公布的《摩托車生產準入管理辦法》（原國家經濟貿易委員會令第43號）同時廢止。

第二篇：道路機動車輛生產企業及產品準入管理規定

關于公開征求《道路機動車輛生產企業及產品

附件：

第一章

第二章

第三章

第四章 第五章

準入管理規定》意見的公告

道路機動車輛生產企業及產品

準入管理規定

（征求意見稿）

目 錄

總則 準入管理 監督管理 罰則

附則

第一章 總 則

第一條 為規范道路機動車輛生產企業及產品管理，維護社會公眾利益和社會經濟秩序，促進汽車產業與經濟、社會和生態環境協調發展，根據《中華人民共和國行政許可法》、《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》和《汽車產業發展政策》，以及國家有關法律、法規，制定本規定。

第二條 工業和信息化部（以下簡稱國家主管部門）負責道路機動車輛生產企業及產品準入管理。

第三條 本規定所稱的準入管理是指國家主管部門對道路機動車輛生產企業（以下簡稱車輛企業）及道路機動車輛產品（以下簡稱車輛產品）實施的生產和市場準入行政許可。

第四條 凡在中華人民共和國境內從事道路機動車輛生產的企業，必須具備相應條件并經過國家主管部門許可后，方能取得道路機動車輛生產資格；其車輛產品須經國家主管部門許可后,方可生產、銷售。取得準入許可的車輛企業及產品由國家主管部門以《車輛生產企業及產品公告》（以下簡稱《公告》）的方式發布。

第五條 車輛企業及產品的準入許可不得轉讓。第六條 省、自治區、直轄市行業主管部門（以下簡稱省級主管部門）按照國家主管部門委托，承擔本行政區域內車輛企業及產品準入管理的有關工作。

國務院國有資產監督和管理委員會管理的車輛企業及產品的準入管理工作由國家主管部門負責。

第二章 準入管理

第七條 車輛企業準入條件：

（一）符合國家法律、法規、有關規章和產業政策及國家宏觀調控政策的規定；

（二）具備與所生產車輛產品相適應的生產能力和條件；

（三）具備相應車輛產品的設計開發能力；

（四）具備相應車輛產品的營銷和售后服務能力；

（五）所生產的車輛產品符合有關國家標準及規定；

（六）具備相應車輛產品的生產一致性保證能力。第八條 車輛企業生產的車輛產品應當符合國家有關安全、環保、節能、防盜等方面的要求，符合有關國家標準和國家主管部門有關規定。

對于有特定用途，質量參數和（或）尺寸參數不符合有關國家標準規定的車輛，在質量參數和（或）尺寸參數符合相關行業標準，其他項目符合有關國家標準和國家主管部門規定的情況下，可以按超限車進行管理。

第九條 車輛企業分為汽車、專用汽車及掛車、低速貨車及三輪汽車（原農用運輸車）、摩托車四類企業。

第十條 國家主管部門按照車輛產品類型及品種對車輛企業及產品準入進行分類管理。各產品類型及品種的準入管理規則由國家主管部門另行制定發布。

第十一條 國家主管部門委托具備條件的中介機構（以下稱中介機構）承擔準入管理的技術審查工作；授權有資格的檢測機構（以下稱檢測機構）承擔車輛產品的檢測工作。中介機構和檢測機構要具備第三方公正地位，不得與車輛企業存在資產、管

理方面的利益關系。

第十二條 車輛企業向國家主管部門申請企業準入時，應當提交以下申報資料：

（一）車輛企業基本情況；

（二）車輛產品的技術來源和特性說明；

（三）車輛企業具備的車輛產品設計、生產、銷售和售后服務能力，以及相應車輛產品的生產一致性保證能力等說明；

（四）汽車產業發展政策符合性說明，包括按照《汽車產業發展政策》要求取得的核準或備案文件；

（五）車輛產品符合國家有關標準、規定的說明，試驗數據材料等；

（六）企業所在地省級主管部門審核意見。

第十三條 車輛企業向國家主管部門申報車輛產品時，應當提交以下申報資料：

（一）企業的產品申報材料，包括企業基本信息、產品情況簡述、《公告》光盤參數、《車輛主要技術參數及主要配臵備案表》、《車輛產品強制性檢驗項目方案表》以及其他證明文件；

（二）檢測機構出具的車輛產品檢測報告；

（三）申報新能源車輛的，還應當提供產品技術和結構原理說明、企業標準或技術規范、檢驗規范，新能源車輛的運行區域和范圍、售后服務承諾、運行管理和使用說明等技術資料。

車輛企業應當通過國家主管部門指定的網絡系統申報車輛產品。

第十四條 國家主管部門應當在5日內決定是否受理車輛企業及產品的準入申請。如不予受理，應當將原因及時告知有關

車輛企業。

第十五條 國家主管部門受理準入申請后，應當在20日內（中介機構評審所需時間除外）完成審查，作出準入許可決定。審查包括資料審查和（或）現場審查。擬準予準入許可的車輛企業及產品應當進行公示，公示的內容由國家主管部門規定。

經審查，準予準入許可的車輛企業及產品以《公告》的方式發布，并在國家主管部門網站向社會公布；不予準入許可的，國家主管部門應當將原因及時告知有關車輛企業。

第十六條 車輛企業發生下列變化時，應當在得到國家主管部門許可后，及時辦理準入許可變更手續。其中，按照國家有關規定需要辦理項目備案或核準手續的，應當先行辦理相關手續。

（一）企業的控股股東、企業法人代表、企業名稱發生變化的；

（二）企業與外資合資合作的；

（三）企業注冊地址、生產地址發生變化的；

（四）企業增加或減少生產廠點的；

（五）個別產品的生產地址發生變化的（指產品從一個生產地轉到另一生產地生產）；

（六）產品商標發生變化的；

（七）企業發生其他重大變化的。

第十七條 被兼并、重組的車輛企業所生產的車輛產品的售后服務應當由新組建的企業承擔，且應當在兼并、重組時予以明確。

依法破產或解散的企業，除由國家主管部門撤銷其準入許可

外，還須對規定年限內車輛產品的售后服務及備品、配件供應等作出安排。

第十八條 取得準入許可的車輛企業，應當按照車輛識別代號管理規定，申請和使用世界制造廠識別代號。車輛識別代號管理規定另行制定發布。

第十九條 車輛企業申報跨類型車輛產品時，應當按照國家有關規定取得項目核準或備案，并須符合有關車輛企業及產品的準入條件。

車輛企業申報出口車輛產品的，應當具有在國內生產該類產品的準入許可。

第二十條 車輛企業應當建立產品生產一致性保證體系，以使實際生產的車輛產品參數、機動車出廠合格證及上傳合格證的參數與被許可的車型參數、用于檢測的車輛樣品參數保持一致。

第二十一條 對于準入許可規定了有效期的車輛產品，車輛企業應當在有效期內組織生產和銷售，并有責任告知銷售商和用戶，保證用戶能在有效期內正常完成該車輛產品的注冊登記。

對于準入許可規定了銷售范圍或使用范圍（要求）的車輛產品，車輛企業應當告知銷售商及用戶，要求其按規定的范圍（要求）銷售及使用該車輛產品。

第二十二條 車輛企業應當增強品牌意識，及時注冊本企業自有商標。應當加強產品合格證管理，嚴格執行有關規定。

第二十三條 車輛企業可自行選擇檢測機構，進行車輛產

品的檢測。車輛企業送檢的車輛樣品應當是本企業制造的，符合有關國家標準和規定，其參數與申報資料相符合。

第二十四條 檢測機構應當遵守國家法律、法規和有關規定，行為規范，誠實守信，按照核準的實驗能力和實驗室認可范圍，依法、公正地開展檢測工作；遵循公平競爭的原則，不得從事不正當競爭；未經國家主管部門同意，不得以分包或轉包的方式將檢驗任務轉給非授權檢測機構。

第三章 監督管理

第二十五條 國家主管部門對車輛企業及產品的準入許可事項實施監督管理。省級主管部門按照國家主管部門委托，對本行政區域內車輛企業及產品的準入許可事項實施監督管理。車輛企業、中介機構和檢測機構應當接受國家（及省級）主管部門的監督管理。

第二十六條 車輛企業應當持續滿足準入條件，組織被許可車輛產品的生產，保證持續生產合格產品。當發現已出廠車輛產品（包括被撤銷準入許可的車輛產品）存在缺陷時，國家主管部門應當責令有關車輛企業實施召回。

第二十七條 國家主管部門組織中介機構及檢測機構，采取企業現場檢查、銷售市場抽查等方式，對許可的車輛企業及產品進行準入條件保持情況、生產一致性等方面的監督檢查。

監督檢查的周期原則上每兩年一次。根據車輛企業準入條件保持情況和產品一致性狀況的不同，可延長或縮短監督檢查周期。當車輛企業準入條件、生產一致性保證能力、產品質量等方面出現重大問題或有重大舉報問題時，國家主管部門或省級主管

部門可隨時對有關車輛企業進行監督檢查。

監督檢查具體辦法另行制定發布。

第二十八條 集團公司有責任和義務對下屬的子公司、分廠進行監督管理，并承擔連帶的管理責任。

第四章 罰 則

第二十九條 被許可的車輛產品有下列情況之一的，由國家主管部門撤銷該產品的準入許可：

（一）不符合國家標準和國家主管部門有關規定的變化，且在規定的期限內仍不能滿足新要求的；

（二）不能滿足生產一致性要求的；

（三）經法律程序確認侵犯他人合法知識產權的；

（四）在安全、環保、節能或防盜等方面存在嚴重缺陷的；

（五）檢測機構違規檢驗的；

（六）中介機構或工作人員濫用職權、玩忽職守作出不當審查結論的；

（七）其他違反車輛產品準入管理規定的。

被撤銷準入許可的車輛產品，不得以同一車型型號再次申請準入許可。

第三十條 被許可的車輛企業有下列情況之一的，由國家主管部門視情節輕重，分別處以責令改正、通報批評、撤銷產品、責令召回產品、暫停產品申報、暫停或撤銷車輛企業準入許可等處罰：

（一）不能滿足車輛企業準入條件的；

（二）假冒許可產品的名義，生產未經許可的車輛產品的；

（三）轉讓準入許可、買賣產品合格證的；

（四）擅自異地生產車輛產品的；

（五）擅自對外委托生產車輛產品的；

（六）在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供真實資料，或者拒絕國家（或省級）主管部門監督檢查的；

（七）中介機構或工作人員濫用職權、玩忽職守作出不當審查結論的；

（八）不執行國家主管部門要求其召回產品指令的；

（九）法律、法規、規章規定的其他違法行為。具體處罰規定另行制定發布。

被撤銷準入許可的車輛企業，在一年內不得再次申請準入許可。

第三十一條 車輛企業應當持續滿足準入條件的要求，正常開展生產、銷售等經營活動。對于停產或不能正常生產二年以上的車輛企業，國家主管部門應當對其特別公示，并對其重新進行準入條件審查。審查不合格的，國家主管部門應當暫停其準入許可，要求其限期整改。限期內仍不符合準入條件的，國家主管部門應當撤銷其準入許可。

第三十二條 車輛企業隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請車輛企業或產品準入許可的，國家主管部門不予受理或者不予準入許可，并給予警告，且該車輛企業在一年內不得再次申請該準入許可。

車輛企業以欺騙、賄賂等不正當手段取得車輛企業或產品準入許可的，國家主管部門應當撤銷其準入許可，且該車輛企業在三年內不得再次申請該準入許可；構成犯罪的，移送司法機關依

法追究刑事責任。

第三十三條 檢測機構及其工作人員檢驗車輛產品時，徇私舞弊、玩忽職守（包括無樣品或未檢驗出具檢驗報告、不按試驗結果出具虛假檢驗報告、隱匿真實檢驗情況等），或擅自將檢驗任務分包或轉包給非授權檢測機構或生產企業的，由國家主管部門視情節輕重，分別處以責令改正、通報批評、暫停或撤銷對其授權的處罰。具體監督管理辦法另行制定。

第三十四條 中介機構及其工作人員在辦理車輛企業及產品準入許可、實施監督檢查時，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，由國家主管部門視情節輕重，分別處以責令改正、通報批評、暫停或撤銷對其委托的處罰；構成犯罪的，移送司法機關依法追究刑事責任。

第五章 附 則

第三十五條 本規定自2009年 月 日起施行。本規定實施細則另行制定發布。

第三十六條 本規定由工業和信息化部負責解釋。

附件：名詞解釋

一、道路機動車輛：是指在道路上行駛的，至少有兩個車輪，且最大設計車速超過每小時6公里的各類機動車及其掛車(其中摩托車為最大設計車速超過每小時20公里、整備質量超過40公斤)。主要包括汽車、三輪汽車、低速貨車、摩托車和其他道路運輸機械及掛車。不包括利用軌道行駛的車輛，以及農業、林業、工程等非道路用各種機動機械和拖拉機。

二、汽車、專用汽車及掛車、低速貨車及三輪汽車（原農用運輸車）、摩托車：本規定所稱汽車是指國家標準（GB/T3730.1-2001）2.1款定義的車輛；所稱專用汽車是指國家標準（GB/T3730.1—2001）2.1.1.11，2.1.2.3.5，2.1.2.3.6款定義的車輛；所稱掛車是指（GB/T3730.1—2001）2.2中定義的車輛；所稱三輪汽車和低速貨車是指國家標準（GB7258-2004）3.2.4.1、3.2.4.2中定義的車輛；所稱摩托車是指國家標準（GB/T5359.1-1996）中定義的車輛。

三、車輛產品類型：按照國家標準（GB/T3730.1—2001）定義的乘用車、商用車及其細分類劃分，其中：

1、乘用車細分類為：

轎車類：國家標準GB/T3730.1—2001中2.1.1.1—2.1.1.6 其它乘用車類（包括多用途車和運動用車）：國家標準GB/T3730.1—2001中2.1.1.7—2.1.1.11

2、商用車細分類為：

客車類：國家標準GB/T3730.1—2001中2.1.2.1 半掛牽引車及貨車類：國家標準GB/T3730.1—2001中2.1.2.2，2.1.2.3

四、車輛產品品種：按國家標準《專用汽車和專用半掛車術語和代號》（GB/T17350-1998）劃分。

五、超限車產品：指有特定用途或在特定場所使用的，在外廓尺寸、軸荷及質量等方面超出國家標準GB1589-2004的標準限值要求或該標準沒有規定的，需要在道路上使用（經常或偶爾）的汽車、掛車和汽車列車。

第三篇：道路機動車輛生產企業及產品公告

道路機動車輛生產企業及產品公告

發布時間：2011-07-08 來源：產業政策司

一、項目名稱： 道路機動車輛生產企業及產品公告（以下簡稱《公告》）

二、實施主體： 工業和信息化部

三、受理單位： 工業和信息化部裝備工業司

四、法律依據

設立和規范項目實施的法律、法規及規范性文件：

（1）《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》國務院412號令

（2）《行政許可法》

（3）《汽車產業發展政策》（國家發改委令第8號）

（4）《摩托車生產準入管理辦法》（國家經貿委令第43號）

（5）《關于進一步完善摩托車準入管理事項的通知》（工信部產業[2009]115號）

（6）《新能源汽車生產企業及產品準入管理規則》（工產業[2009]第44號）

（7）《專用汽車、掛車生產企業及產品準入管理規則》（工產業[2009]第45號）

（9）《關于電動摩托車生產企業及產品準入管理有關事項的通知》（工信部產業[2010]17號）

（11）《車輛生產企業及產品生產一致性監督管理辦法》（工產業[2010]第109號）

（12）《關于進一步加強道路機動車輛生產一致性監督管理和注冊登記工作的通知》（工信部聯產業[2010]453號）

（13）《關于辦理低速汽車生產企業<公告>變更有關事項的通知》（工信部產業[2010]588號）

（14）《商用車生產企業及產品準入管理規則》（工產業[2010]第132號）

五、許可條件

（一）申請車輛生產企業及產品（包括汽車、摩托車、三輪汽車及低速貨車）準入的條件

企業準入基本條件：

（1）符合國家法律、法規和產業政策規定

（2）具備一定的規模和必要的生產能力和條件

（3）具備必備的產品設計開發能力

（4）所生產的產品符合有關國家標準及規定要求

（5）具備產品生產一致性保證能力

（6）具有產品銷售和售后服務能力

產品準入基本條件：

（1）產品符合安全、環保、節能、防盜等有關標準、規定

（2）產品經工業和信息化部指定的檢測機構（以下簡稱檢測機構）檢測合格

（3）產品未侵犯他人知識產權

注：各類別車輛生產企業及產品準入條件有所差別

六、申請材料

（一）申請車輛生產企業準入的，應當提交以下材料：

（1）生產企業準入申請書

（2）企業法人營業執照復印件（或辦理過程中的證明文件），中外合資企業還應當提交中外股東持股比例證明

（3）質量手冊（全文）及程序文件（目錄），質量體系認證證書復印件或近期質量體系認證計劃

（4）關于企業具備產品設計、生產、營銷、售后服務能力、零部件供應體系，以及生產一致性保證能力等的說明

（5）關于企業設立符合《汽車產業發展政策》的說明

（6）根據國家有關投資管理規定辦理的項目核準或備案文件

（7）檢測機構出具的產品檢測報告

（二）申請產品準入的，應當提交以下材料：

（1）企業基本情況說明，包括企業名稱、股東、法定代表人、注冊商標、注冊地址、生產地址等

（2）產品情況簡介

（3）《公告》參數

（4）《車輛主要技術參數及主要配置備案表》

（5）《車輛產品強制性檢測項目方案表》

（6）檢測機構出具的產品檢測報告

（7）關于產品其他證明文件

（三）已獲準入的企業，申請變更的，應當提交以下材料：

（1）企業相關條件變化情況、或擬開展兼并重組的申請

（2）公司章程和兼并重組協議、合資協議

（3）職工代表大會、董事會或股東會訣議

（4）企業變化涉及項目建設時的申請及相關部門的核準、備案文件，企業變化符合《汽車產業發展政策》

（5）企業隸屬的資產管理部門出具的相關批復文件

（6）企業變化前后的營業執照復印件

（7）企業對照《準入條件》進行自我評估的報告

（8）列入《公告》的產品清單及產品變更方案

（9）其他需要說明的相關情況及佐證材料

七、程序和期限

一、申請程序：

（一）企業準入許可（包括變更事項）

申請人向所在地工業和信息化主管部門提出申請，提交符合上述規定的材料，再由省級工業和信息化主管部門向工業和信息化部報送申請材料。為方便申請人，國務院國有資產監督管理機構管理的企業（以下簡稱中央直屬企業）申請準入許可的，可直接向工業和信息化部報送申請材料。

（二）產品準入許可（包括變更擴展事項）

申請人應當通過工業和信息化部指定的信息系統提交符合上述規定的申請表等相交材料。

二、受理、審查、決定程序：

（一）企業準入許可

1、工業和信息化部隨時接受省級工業和信息化主管部門上報的準入許可申請。

2、對于申請材料齊全、符合法定形式的，工業和信息化部應當受理；申請材料不齊全或不符合法定形式的，通告省級工業和信息化主管部門或申請人。

3、接受受理的，工業和信息化部授權承擔《公告》技術性審查的中介機構，組織專家開展對申請人的生產條件、能力等現場考核。專家評審所需時間依法不計算在審批期限內，但應當將所需時間告知申請人。

4、工業和信息化部應當自受理之日起20個工作日內完成審批工作。

（二）產品準入許可

1、工業和信息化部指定的信息系統隨時接受申請人在線申報產品。申請材料齊全或符合法定形式的，工業和信息化部應當接受受理；申請材料不齊全或不符合法定形式的，直接通過網絡郵件通知申請人；每一次受理期限為每月10日之前收到申請人上傳的符合上述規定的申請表等相交材料。

2、接受受理的，工業和信息化部授權承擔《公告》技術性審查的中介機構，組織專家對申請人上報材料的標準符合性進行審查。專家評審所需時間依法不計算在審批期限內，但應當將所需時間告知申請人。

3、工業和信息化部應當自受理之日起20個工作日內完成審批工作。

八、告知方式

工業和信息部每月發布《公告》。

九、許可收費

無

十、聯系電話： 68205628

第四篇：新能源汽車生產企業及產品準入管理規定(修訂征求意見稿)

新能源汽車生產企業及產品準入管理規定

（修訂征求意見稿）

第一條 為了規范新能源汽車生產活動，落實發展新能 源汽車的國家戰略，保障公民生命、財產安全和公共安全，促進新能源汽車產業持續健康發展，根據《中華人民共和國 道路交通安全法》、《中華人民共和國行政許可法》、《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》等法律法規，制定本規定。

第二條 在中華人民共和國境內從事新能源汽車生產的企業（以下簡稱新能源汽車生產企業）及其生產的新能源 汽車產品，適用本規定。

第三條 本規定所稱汽車，是指《汽車和掛車類型的術 語和定義》國家標準（GB/T 3730.1-2001）第 2.1 款所規定 的汽車整車（完整車輛）及底盤（非完整車輛），不包括整 車整備質量超過 400 公斤的三輪車輛。本規定所稱新能源汽車，是指采用新型動力系統，完全或主要依靠新型能源驅動的汽車，包括插電式混合動力（含 增程式）汽車、純電動汽車和燃料電池電動汽車等。

第四條 工業和信息化部負責新能源汽車生產企業及產品準入的許可管理。省、自治區、直轄市工業和信息化主管部門負責本行政區域內新能源汽車生產企業的日常監督管理，并配合工業和 信息化部實施相關準入管理工作。

第五條 新能源汽車生產企業及產品納入《道路機動車 輛生產企業及產品公告》（以下簡稱《公告》）管理。

第六條 工業和信息化部聘任新能源汽車領域的專家，組成新能源汽車專家委員會。新能源汽車專家委員會負責提出適用于新能源汽車的專項技術條件和檢驗規范建議。

第七條 申請新能源汽車生產企業準入的，應當符合以下條件：

（一）符合國家有關法律、行政法規、規章和汽車產業發展政策及宏觀調控政策的要求。

（二）申請人是已取得《公告》的汽車生產企業，或者是已經按照國家有關投資管理規定完成投資項目手續的新 建汽車生產企業。跨產品類別生產新能源汽車的現有汽車生產企業，也應當按照國家有關投資管理規定完成投資項目手 1 續。

（三）具備生產新能源汽車產品所必需的設計開發能力、生產能力、產品生產一致性保證能力、售后服務及產品安全保障能力，符合《新能源汽車生產企業準入條件及審查要求》（見附件1，以下簡稱《準入條件》）。企業集團下屬企業可共用集團的部分能力，但應當符合 《企業集團下屬企業的準入條件及審查要求》（見附件2）。

（四）符合相應的常規汽車生產企業準入管理規則。

（五）所生產的新能源汽車產品符合有關國家標準、行業標準和技術規范的要求。

第八條 在已取得《公告》的新能源汽車整車或者底盤 基礎上實施改裝的新能源汽車產品，如改裝未影響到底盤、車載能源系統、驅動系統和控制系統，不需要申請新能源汽車生產企業及產品準入許可。

第九條 申請新能源汽車產品準入的，應當符合以下條件：

（一）新能源汽車產品符合國家有關法律、行政法規以及相應常規汽車產品的檢驗標準，并且符合《新能源汽車產 品專項檢驗項目及依據標準》（見附件 3）。

（二）新能源汽車產品經國家認可的檢測機構(以下簡稱檢測機構)檢測合格。

第十條 申請新能源汽車生產企業準入的，應當向工業 和信息化部提交以下材料：

（一）申請新能源汽車生產企業準入審查的正式文件。

（二）《新能源汽車生產企業準入申請書》（見附件 4）及相關證明材料。

（三）新建新能源汽車生產企業的企業法人營業執照復印件（或者辦理過程中的證明文件），以及根據國家有關投資管理規定辦理的投資項目手續文件。中外合資企業還應當提交中外股東持股比例證明。

第十一條 申請新能源汽車產品準入的，應當向工業和信息化部提交以下材料：

（一）《道路機動車輛生產企業及產品公告》（以下簡稱《公告》）參數。

（二）《車輛主要技術參數及主要配置備案表》。

（三）檢測機構出具的新能源汽車產品檢測報告。

（四）其他需要說明的情況。

第十二條 工業和信息化部收到申請后，對于申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容。對于申請材料齊全、符合 法定形式的，應當予以受理，并自受理之日起20個工作日 內作出批準或者不批準的決定。20個工作日內不能作出決定的，經工業和信息化部負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。工業和信息化部組織專家對新能源汽車生產企業及產品準入申請進行評審、核查，所需時間不計算在前款規定的期限內。

第十三條 經審查符合條件的新能源汽車生產企業、新能源汽車產品，工業和信息化部將其列入《公告》并向社會發布。

第十四條 列入《公告》的新能源汽車生產企業及產品，應當按照《公告》的許可范圍進行生產。

第十五條 新能源汽車生產企業應當建立新能源汽車產品售后服務承諾制度。售后服務承諾應當包括新能源汽車產品質量保證承諾、售后服務網絡建設、對售后服務人員和產品使用人員的培訓、售后服務項目及內容、備件提供及質量保證期限、售后服務過程中發現問題的反饋、整車和零部件（如電池）回收，以及索賠處理、出現產品質量、安全、環保等嚴重問題時的應對措施等內容。新能源汽車生產企業應當將售后服務承諾報送工業和信息化部，并在本企業網站上向社會發布。

第十六條 新能源汽車生產企業應當建立新能源汽車產品運行狀態監控平臺，對已銷售的全部新能源汽車產品的 全生命周期運行和安全狀態進行實時監控。企業監控平臺應 當與地方和國家的監管平臺對接。

第十七條 新能源汽車生產企業應當在產品全生命周期內，為每一輛新能源汽車產品建立檔案，跟蹤記錄汽車使用、維護、維修情況（包括動力電池回收和處置情況）。新能源汽車生產企業應當對新能源汽車產品的技術狀況、故障及主要問題等運行情況進行分析、總結，編寫報告（附件 5）。報告應當在新能源汽車產品全生命周期內存檔備查。

第十八條 已列入《公告》的新能源汽車生產企業，其申請準入的新能源汽車產品類別或者動力系統（指插電式混 合動力、純電動、燃料電池）與已列入 3 《公告》的新能源汽車產品不同的，或者增加、變更生產地址的，應當向工業和信息化部提交本規定第十條所列的材料。

第十九條 新能源汽車生產企業應當持續滿足《準入條件》和生產一致性等相關規定，確保新能源汽車產品安全保障體系正常運行。

第二十條 新能源汽車生產企業發現新能源汽車產品存在安全、環保、節能等嚴重問題的，應當立即停止相關產品的生產、銷售，采取措施進行整改，并及時向相關部門報告。

第二十一條 工業和信息化部對新能源汽車生產企業的《準入條件》保持情況進行監督檢查，實行動態管理。監督檢查采取書面檢查、實地核查等方式，逐步推廣隨機抽查機制。省、自治區、直轄市工業和信息化主管部門應當對本行政區域內新能源汽車生產企業的生產情況、報告執行情況等進行監督檢查。發現新能源汽車生產企業有《準入條件》所列指標發生重大變化、生產管理存在重大安全隱患、有違法行為等的，應當及時向工業和信息化部報告。

第二十二條 對于停止生產12個月及以上的新能源汽車生產企業，工業和信息化部予以公示。經公示的新能源汽車生產企業在恢復生產之前，應當由工業和信息化部核查其保持《準入條件》的情況。

第二十三條 新能源汽車生產企業不能保持《準入條件》、已經破產的，應當依法采取撤消、注銷其《公告》等措施，在此期間不得辦理企業更名、遷址等變更手續。

第二十四條 法律、行政法規和其他規章對新能源汽車生產企業及產品準入管理及法律責任另有規定的，從其規定。

第二十五條 在本規定施行前已取得新能源汽車生產《公告》資質的整車、改裝客車、特種作業類專用車生產企業，應當進行改造，并自本規定施行之日起6個月內報送滿足本規定的審查計劃，并于24個月內完成審查。逾期未完成審查的，暫停生產、銷售有關新能源汽車產品。

第二十六條 隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請新 能源汽車生產企業或者產品準入的，工業和信息化部不予受理或者不予列入《公告》，并給予警告，申請人在一年內不得再次申請《公告》。以欺騙、賄賂等不正當手段取得新能源汽車生產企業及產品《公告》的，工業和信息化部應當撤銷其《公告》，申請人 4 三年內不得再次申請《公告》。

第二十七條 自本規定施行之日起，申請新能源汽車產品準入及變更擴展產品，應當符合《新能源汽車產品專項檢 驗項目及依據標準》，在產產品可以延后 6 個月。

第二十八條 本規定自 年 月 日起施行。2009 年 6 月 17 日工業和信息化部公布的《新能源汽車生產企業及產 品準入管理規則》（工產業〔2009〕第 44 號）同時廢止。本規定施行前公布的有關規定與本規定不一致的，以本規定為準。

附件：

1.新能源汽車生產企業準入條件及審查要求 2.企業集團下屬企業的準入條件及審查要求 3.新能源汽車產品專項檢驗項目及依據標準 4.新能源汽車生產企業準入申請書 5.新能源汽車報告

第五篇：保健食品生產許可管理辦法(再次征求意見稿)

附件1

保健食品生產許可管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為規范保健食品生產許可管理工作，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》等有關法律法規的規定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于在中華人民共和國境內保健食品生產許可的申請、審查、審批及其監督管理。

第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品生產許可的管理工作。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門（以下稱省級食品藥品監督管理部門）負責本行政區域內保健食品生產許可管理工作。

第四條 國家對保健食品的生產實行許可制度。從事保健食品生產的企業應當依法取得保健食品生產許可證。

第五條 省級食品藥品監督管理部門實施保健食品生產許可應當符合法律法規、規章規范規定的權限、范圍、條件和程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。

第六條 任何單位和個人對違反本辦法的行為，有權向國家食品藥品監督管理局或者省級食品藥品監督管理部門舉報，國家食品藥品監督管理局或者省級食品藥品監督管理部門應當及時核實、處理。第七條 國家食品藥品監督管理局和省級食品藥品監督管理部門應當建立健全保健食品生產企業許可信息管理制度，及時公布保健食品生產許可相關信息。

第二章 申請與審批

第八條 申請保健食品生產許可的企業（以下稱申請企業），應當具有依法取得的《國產保健食品產品注冊證》，符合《保健食品良好生產規范》規定的基本條件：

（一）具有與生產的保健食品品種、數量相適應的原輔料處理和加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離；

（二）具有與生產的保健食品品種、數量相適應的生產設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物等設備或者設施；

（三）具有與生產的保健食品品種、數量相適應的合理的設備布局和工藝流程，防止原輔料、中間產品與成品交叉污染，避免成品接觸有毒物、不潔物；

（四）從業人員應當經保健食品生產知識培訓，熟悉操作規程，健康狀況符合有關要求。企業的生產管理負責人、質量管理負責人應當熟悉保健食品相關法規，具有相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱，并具有3年以上保健食品生產或質量安全管理經驗。企業應當具有能對所生產保健食品進行質量管理和質量檢驗的技術人員；

（五）具有與生產的保健食品品種、數量相適應的保證保 健食品安全的培訓、從業人員健康檢查、健康檔案等健康管理制度，具有進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄、原輔料驗收、生產過程等食品安全管理制度；

法律法規和國家產業政策對生產保健食品有其他要求的，應當符合該要求。

第九條 申請企業應當向生產場所所在地的省級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一）保健食品生產許可申請表；

（二）營業執照復印件或者工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書；

（三）申請企業法定代表人（企業負責人）的身份證明復印件；

（四）生產場地合法使用的證明文件;

（五）生產場所及其周邊環境圖、生產廠區總平面圖（包括生產車間、檢驗場所以及與生產有關的倉庫等輔助場地）；

（六）生產車間平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級，空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖）；圖紙需標明真實尺寸；

（七）擬生產品種及其《國產保健食品產品注冊證》復印件、質量標準或產品技術要求、標簽說明書樣稿；

（八）擬生產劑型及品種的配方（主要原料）、工藝流程圖；

（九）主要生產設備及檢驗儀器清單；

（十）生產管理、質量管理制度目錄；

（十一）具備資質的檢驗機構出具連續三批樣品檢驗合格的質量檢驗報告；

（十二）具備資質的檢驗機構出具近1年內的空氣潔凈度、水質等檢測報告；

（十三）生產管理和質量管理負責人的簡歷、學歷或者職稱證書復印件，技術人員登記表；

（十四）申請企業法定代表人（企業負責人）辦理保健食品生產許可的，應當出示其身份證明原件；由委托代理人辦理保健食品生產許可的，應當提供申請企業法定代表人（企業負責人）出具的授權委托書和委托雙方身份證明復印件，并出示委托代理人身份證明原件供核實；

（十五）其它有助于許可審查的資料。

（十六）原料前處理、提取等工序需要委托其他企業完成的，應當提交該部分工藝說明、中間產品質量標準及儲存運輸要求、受托方合法生產的證明文件和委托、受托雙方合同。

申請企業應當對其申請材料完整性、真實性負責。第十條 省級食品藥品監督管理部門收到申請資料后，應當在5日內對申請資料的規范性、完整性進行形式審查，并作出是否受理的決定。

第十一條 省級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況對申請企業提出的許可申請分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得保健食品生產許可的，應當即時告知不予受理；

（二）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請企業向有關行政機關申請；

（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請企業當場更正，申請企業應當對更正內容簽章確認；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次性告知申請企業需要補正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請材料補正后仍不齊全或者不符合法定形式的，省級食品藥品監督管理部門可以要求繼續補正。無正當理由，自告知補正要求之日起超過2個月不提交補正材料的，視為放棄申請；

（六）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補正材料的，應當予以受理。

省級食品藥品監督管理部門決定受理或不予受理許可的，應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的書面憑證。

第十二條 省級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起20日內對申請資料組織開展技術審查，應按照保健食品良好操作規范要求，現場核查擬生產品種動態生產現場，抽取樣品并封存，由申請企業在封樣后3日內將樣品送交具有資質的檢驗檢測機構進行檢驗。

符合《保健食品良好生產規范》基本條件和相關要求的，向申請企業頒發《保健食品生產許可證》，并在10日內送達；對不符合規定要求的，做出不予行政許可的書面決定并說明理由，同時告知申請企業享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十三條 申請企業在保健食品生產許可決定作出之前書面提出撤回申請的，省級食品藥品監督管理部門應當根據其申請，終止審查，退回申請材料，但申請企業提交虛假材料申請許可的除外。

第三章 生產許可證管理

第十四條 《保健食品生產許可證》分為正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。

《保健食品生產許可證》的式樣由國家食品藥品監督管理局統一制定。《保健食品生產許可證》編號格式為：省（自治區、直轄市）簡稱+食藥健生字+4位年號+4位順序編號。

第十五條 《保健食品生產許可證》正本應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、住所、生產地址、許可范圍、發證機關、發證日期、有效期限等事項。副本中詳細載明企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、許可證號、許可范圍、生產品種、受托生產品種、變更記錄、委托生產變更記錄等事項。原料前處理、提取等工序委托其他企業完成的，應當在副本中注明。

第十六條 保健食品生產許可證有效期5年。

第十七條 《保健食品生產許可證》不得轉讓、涂改、出借、倒賣、出租。

第十八條 保健食品生產企業應當在生產場所明顯位置懸掛或者擺放《保健食品生產許可證》正本。

第十九條 同一保健食品生產場所，只允許申辦一個《保健食品生產許可證》，不得重復申辦。

同一保健食品生產企業在不同生產場所從事保健食品生產活動，應當分別申辦《保健食品生產許可證》。

第二十條 保健食品生產場所不得用于生產藥品等可能影響保健食品質量安全的其他產品。

保健食品生產企業應當按照《保健食品生產許可證》載明的 許可范圍組織生產，超出許可范圍生產的保健食品視為無證生產。

第四章 變更、延續、補發和注銷

第二十一條 已取得《保健食品生產許可證》的企業在原生產地址新建、改建、擴建或增加生產劑型的，應當按照本辦法第九條的要求，報原發證的省級食品藥品監督管理部門申請變更。符合要求的，核發新的《保健食品生產許可證》。

已取得《保健食品生產許可證》的企業變遷地址新建的，按照本辦法中保健食品生產企業開辦的程序和要求，向所在地省級食品藥品監督管理部門提出申請。符合要求的，核發新的《保健食品生產許可證》。

第二十二條 已取得《保健食品生產許可證》的企業需要在已批準的生產范圍內增加生產品種或變更原料前處理、提取等生產企業的，應當按照本辦法第九條的第（一）、（三）、（七）、（十一）、（十四）、（十五）等內容提交相應材料，并報原發證的省級食品藥品監督管理部門申請變更。符合要求的，在原《保健食品生產許可證》副本上注明變更內容。

第二十三條 保健食品生產企業變更《保健食品生產許可證》企業名稱、法定代表人、住所等登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證的省級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一）保健食品生產許可證變更申請表；

（二）工商行政管理部門核準變更的營業執照或核準變更通知書復印件；

（三）保健食品生產許可證復印件。

（四）新的《國產保健食品產品注冊證》復印件 第二十四條 《保健食品生產許可證》變更后，原發證的省級食品藥品監督管理部門應當在《保健食品生產許可證》副本上記錄變更的內容和時間，變更后的《保健食品生產許可證》有效期不變。

第二十五條 《保健食品生產許可證》有效期屆滿后申請企業擬繼續生產的，應在有效期屆滿30日前，向原發證的省級食品藥品監督管理部門提出延續申請。逾期提出申請的，按照新申請《保健食品生產許可證》辦理。

第二十六條 申請延續《保健食品生產許可證》的，應當提供以下材料：

（一）《保健食品生產許可證》延續申請表；

（二）原《保健食品生產許可證》復印件；

（三）原許可的生產條件有變化或者無變化的說明材料；

（四）《國產保健食品產品注冊證》復印件；

（五）省級食品藥品監督管理部門規定的其他材料。

第二十七條 原發證部門受理《保健食品生產許可證》延續申請后，應當重點對原許可的生產設施、布局流程、主要技術人員等是否有變化，以及是否符合《保健食品良好生產規范》基本條件和相關要求等規定進行審核。準予延續的，頒發新的《保健食品生產許可證》，原《保健食品生產許可證》證號不變。收回原《保健食品生產許可證》。

第二十八條 《保健食品生產許可證》變更、延續的，應當按照本辦法申請與審批的有關程序辦理。

第二十九條 申請補發《保健食品生產許可證》的，申請企業應當向原發證的各級食品藥品監督管理部門提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發的，應當提交省級以上公開發行的報刊上刊登的遺失聲明的原件，并在刊登之日起20日后提出申請；因損毀申請補發的，應當交回《保健食品生產許可證》原件。符合要求的，按照原核準事項在受理補發申請之日起10日內補發《保健食品生產許可證》，生產許可證號、有效期不變，并在副本注明補發原因及補發日期。

第三十條 有下列情形之一的，發證機關應當依法注銷《保健食品生產許可證》：

（一）《保健食品生產許可證》有效期屆滿未申請延續的，或者延續申請未被批準的；

（二）保健食品生產企業依法終止的；

（三）《保健食品生產許可證》依法被撤銷或者被吊銷的；

（四）保健食品生產企業主動申請注銷的；

（五）依法應當注銷的《保健食品生產許可證》的其他情形。第三十一條 《保健食品生產許可證》被注銷的，原持證者應當及時將《保健食品生產許可證》交回原發證省級食品藥品監督管理部門。省級食品藥品監督管理部門應當及時做好注銷《保健食品生產許可證》的有關登記工作。

第五章 委托生產管理

第三十二條 經受托方所在地省級食品藥品監督管理部門批準，具有生產條件的保健食品生產企業可以接受委托生產保健食品。第三十三條 委托方對委托生產保健食品的質量安全負責；受托方應當保證其生產符合《保健食品良好生產規范》并承擔相應法律責任。

第三十四條 委托方應當具備以下條件：

（一）在境內合法登記的企業法人或其他組織；

（二）持有《國產保健食品產品注冊證》；

（三）具有與產品質量控制相適應的質量管理體系；

（四）具有與產品經營相適應的儲存條件；

（五）建立相應的產品生產跟蹤、驗收交接、檢驗、出庫、銷售、回收、投訴處理等質量管理制度及記錄。

第三十五條 受托方應當具備以下條件：

（一）持有與委托生產產品相同劑型的《保健食品生產許可證》；

（二）具有從原料到產品全過程生產委托保健食品的能力和條件；

（三）具有與委托產品原輔料、中間產品、成品質量標準檢驗要求相適應的檢驗能力；

（四）具有完善的可追溯的產品生產質量管理制度；

（五）生產場地、設備和其他條件應當滿足同一時期內生產品種和總量的要求。

第三十六條 申請委托生產保健食品，委托方與受托方應當共同向受托方所在地省級食品藥品監督管理部門提交以下申請資料：

（一）委托方與受托方簽訂的委托生產合同，包括合同的基本要件、工藝流程以及原輔料、中間產品、成品的質量標準等；

（二）委托房與受托方產品質量安全承諾書及委托產品檢驗 報告；

（三）委托方的企業營業執照或合法登記的證明文件復印件、申請委托生產產品的《國產保健食品產品注冊證》；

（四）委托方經營場所和倉儲場所的平面布局圖；

（五）委托方產品質量管理制度文件；

（六）受托方的《保健食品生產許可證》、營業執照復印件；

（七）委托生產保健食品的標簽、產品說明書（樣稿），應標明委托方與受托方名稱、地址以及受托方保健食品生產許可證號；

（八）跨省委托的，委托方應當提供所在地省級食品藥品監督管理部門出具的備案憑證。

第三十七條 省級食品藥品監督管理部門應當于受理后20日內完成審查，必要時，對委托方與受托方的生產現場進行檢查。符合要求的，應當予以批準，并向委托方核發保健食品委托生產批準備案憑證，注明委托方單位名稱、地址以及委托生產保健食品的產品名稱、批準文號、委托期限等內容，同時在受托方的《保健食品生產許可證》副本上注明委托生產變更記錄。不予批準的，應書面通知，并說明原因。

第三十八條 委托期限最長不得超過受托方持有的保健食品生產許可證和委托方持有的《國產保健食品產品注冊證》的有效期限。委托期限應當與合同期限一致。

第三十九條 委托方不得將同一產品在同一期限內委托兩家及以上企業生產。不同產品委托不同企業生產的，應分別按規定申請。在委托期限內終止委托生產的，應當經委托方和受托方共同提出書面申請，受托方所在地的省級食品藥品監督管理部門可廢止本次委托生產，并在受托方生產許可證副本處變更記錄。跨省委托生產的，受托方所在地省級食品藥品監督管理部門應將審查結果、終止委托生產結果抄送委托方所在地省級食品藥品監督管理部門。

第六章 監督檢查

第四十條 國家食品藥品監督管理局應當加強對省級食品藥品監督管理部門實施保健食品生產許可的監督檢查，發現違反規定實施保健食品生產許可的，應當責令限期糾正或者直接予以糾正。

第四十一條 有下列情形之一的，作出許可決定的省級食品藥品監督管理部門或者國家食品藥品監督管理局應當撤銷《保健食品生產許可證》或批準文件：

（一）超越法定職權作出的許可決定；

（二）違反法定程序作出的許可決定；

（三）申請企業以欺騙、賄賂等不正當手段取得許可的；

（四）偽造、涂改、出借《保健食品生產許可證》或批準文件的；

（五）其他應當撤銷的情形。

第四十二條 《保健食品生產許可證》被撤銷的，食品藥品監督管理部門應當及時收繳、登記，并予以公告，同時書面通知工商行政管理部門。

第四十三條 在實施本辦法規定的行政許可中違反相關法律法規的，按照有關法律法規處理。

第七章 附則

第四十四條 本辦法規定的實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節假日。

第四十五條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。第四十六條 本辦法自2011 年 月 日起施行。