第一篇：2012生物醫用高分子材料課程課堂報告題目1

2012生物醫用高分子材料課程

課堂報告題目

1.生物玻璃研究進展 2.生物陶瓷研究進展

3.碳素材料在生物材料領域的研究進展 4.金屬材料在生物醫用材料中的應用研究進展

5.形狀記憶合金的種類、特性以及在生物材料領域的用途 6.膨體聚四氟乙烯在生物醫用材料上的應用研究進展 7.硅膠在生物醫用材料上的應用研究進展 8.聚氨酯在生物醫用材料上的應用研究進展

9.膠原和明膠的結構以及在生物材料上的用途、目前研究狀況 10.透明質酸的結構以及在生物材料上的用途、目前研究狀況 11.殼聚糖、甲殼素的結構以及在生物材料上的用途、目前研究狀況

12.海藻酸鈉的結構以及在生物材料上的用途、目前研究狀況 13.聚乳酸可生物降解材料研究進展 14.聚碳酸酯可生物降解材料研究進展 15.美容整形材料的種類及應用研究進展 16.牙科粘結材料的種類及應用研究進展 17.醫用敷料應用研究進展 18.醫用手術縫線應用研究進展 19.人工角膜研究進展或角膜接觸鏡研究進展 20.骨科材料應用研究進展 21.人工血管應用研究進展

22.先天性心臟病治療用封堵器的研究應用進展 23.組織工程材料研究進展 24.藥物控制釋放材料研究進展

25.智能材料在生物醫學上的應用（比如環境敏感水凝膠等）26.靶向高分子材料在生物醫學領域的研究應用進展 27.超支化聚合物在生物醫學領域的研究應用進展 28.樹形高分子在生物醫學領域的研究應用進展

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第二篇：生物醫用材料課程報告

生物醫用材料課程報告

新材料國重 S20161254

一、課堂報告

鄭老師的生物醫用材料這門選修課，通過老師的整體介紹，然后讓同學們分別就某一方面的生物醫用材料進行了課堂展示，開拓了對于材料在醫學領域的應用的見識。

生物醫用材料指的是一類具有特殊性能、特種功能，用于人工器官、外科修復、理療康復、診斷、治療疾患，而對人體組織不會產生不良影響的材料。現在各種合成材料和天然高分子材料、金屬和合金材料、陶瓷和碳素材料以及各種復合材料，其制成產品已經被廣泛地應用于臨床和科研。

生物醫用材料是用來對生物體進行診斷、治療、修復或替換其病損組織、器官或增進其功能的材料。現代生物醫用材料具有新興領域、發展迅速、高附加值的特點，是一個交叉學科，覆蓋面廣。理想的生物醫用材料應該是對人體無毒性、無致敏性、無刺激性、無遺傳毒性和無致癌性等不良反應。新的生物相容性內容的研究對材料的生物學評價提出新的要求，除了目前的ISO10993 標準外，新的評價方法將從以下幾個方面展開：生物醫用材料對人體免疫系統的影響；生物醫用材料對各種細胞因子的影響；生物醫用材料對細胞生長、凋亡的影響；降解控釋材料對人體代謝過程的影響；智能材料對人體信息傳遞和功能調控的影響；藥物控釋材料、凈化功能材料、組織工程材料的生物相容性評價。

生物材料也稱為生物醫學材料,是指以醫療為目的,用于與生物組織接觸以形成功能的無生命的材料。生物醫用材料有多種分類方法，按材料的組成和性質可以分為生物醫用金屬材料、生物醫用復合材料、生物醫用高分子材料、生物醫用無機非金屬材料。

生物醫用金屬材料是用作生物醫用材料的金屬或合金，又稱外科用金屬材料或醫用金屬材料，是一類惰性材料。這類材料具有高的機械強度和抗疲勞性能，是臨床應用最廣泛的承力植入材料。該類材料的應用非常廣泛，遍及硬組織、軟組織、人工器官和外科輔助器材等各個方面。常用的有不銹鋼、鈷基合金、鈦及其合金、形狀記憶合金、貴金屬、可降解的鎂、鍶合金等。

生物醫用復合材料是由兩種或兩種以上不同材料復合而成的生物醫用材料，并且與其所有單體的性能相比，復合材料的性能都有較大程度的提高的材料。制備該類材料的目的就是進一步提高或改善某一種生物材料的性能。該類材料主要用于修復或替換人體組織、器官或增進其功能以及人工器官的制造。生物醫用高分子材料是生物醫用材料中發展最早、應用最廣泛、用量最大的材料，也是一個正在迅速發展的領域。它有天然產物和人工合成兩個來源。按性質醫用高分子材料可分為非降解型和可生物降解型兩類。前者主要包括聚乙烯、聚丙烯、聚丙烯酸酯、芳香聚酯等，后者主要包括膠原、線性脂肪族聚酯、甲殼素、纖維素、聚氨基酸等。可降解醫用高分子材料可在生物環境作用下發生結構破壞和性能蛻變，其降解產物能通過正常的新陳代謝或被機體吸收利用或被排出體外，主要用于藥物釋放和送達載體及非永久性植入裝置。

生物無機非金屬材料又叫生物陶瓷，此類材料化學性能穩定，具有良好的生物相容性。常用的有骨水泥、羥基磷灰石、生物活性玻璃、碳納米管、石墨烯等。骨水泥可用于硬組織缺損修復和固體移植，羥基磷灰石常用于頜面修復、牙科、生物活性涂層等領域。

近年來，生物醫用材料迅猛發展，其具有以下發展趨勢：組織工程材料面臨重大突破、生物醫用納米材料初見端倪、活性生物醫用材料還待發展、生物醫用金屬材料的開發勢在必行、材料表面改性的新方法和新技術還應探索表面改性研究、介入治療材料研究異軍突起、復合生物醫用材料仍是開發重點。組織工程材料面臨重大突破：

（1）由于傳統的人工器官（如人工腎、肝）不具備生物功能（代謝、合成），只能作為輔助治療裝置使用，研究具有生物功能的組織工程人工器官已在全世界引起廣泛重視。最近，由于干細胞具有分化能力強的特點，將其用作“種子”細胞進行構建人工器官成為熱點。組織工程學已經在人工皮膚、人工軟骨、人工神經、人工肝等方面取得了一些突破性成果，展現出美好的應用前景。

（2）生物醫用納米材料初見端倪：納米技術在90年代獲得了突破性進展，在生物醫學領域的應用研究也不斷得到擴展。目前的研究熱點主要是藥物控釋材料及基因治療載體材料。

（3）血液凈化材料重在應用：采用濾過沉淀或吸附的原理，將體內內源性或外源性毒物（致病物質）專一性或高選擇性地去除，從而達到治病的目的，是治療各種疑難病癥的有效療法。尿毒癥、各種藥物中毒、免疫性疾病（系統性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎）、高脂血癥等，都可采用血液凈化療法治療，其核心是濾膜、吸附劑等生物材料。

（4）復合生物材料仍是開發重點：作為硬組織修復材料的主體，復合生物材料受到廣泛重視。它具有強度高、韌性好的特點，目前已廣泛應用于臨床。通過具有不同性能材料的復合，可以達到“取長補短”的效果，有效解決材料的強度、韌性及生物相容性問題。

（5）材料表面改性是永久性課題：生物相容性包括血液相容性和組織相容性，是生物材料應用的基本要求。除了設計、制造性能優異的新材料外，通過對傳統材料進行表面化學處理（表面接枝大分子或基團）、表面物理改性（等離子體、離子注人或離子束）和生物改性是有效途徑。材料表面改性的新方法和新技術被認為是生物材料研究的永久性課題。

二、血管支架材料的研究

隨著社會發展，人們的生活習慣和飲食結構發生變化，導致心腦血管疾病的危險因素流行趨勢明顯，心腦血管病患人數呈快速增長趨勢。自20世紀微創技術已被應用于治療血管疾病，支架植入被廣泛用于治療心血管疾病，圖1（a）為血管支架植入過程中不同階段的示意圖，血管支架通過球囊等方法運送至血管病變處，把原來狹窄或者堵塞的血管撐開以保證正常的血流，長時間的支撐使血管病變部位組織重生從而達到減緩和治療的功效。圖1（b）為一種血管支架形貌，血管支架不但要達到一定的力學支撐性能，還要減小與體內環境的接觸面積。由于世界人口老齡化，進一步增加了心血管疾病的發病率，對血管支架的需求進一步增加，大約的支架所用材料都是金屬材料。然而，由于目前醫用金屬材料中存在很多問題，需要進一步完善。

圖1 血管支架

（a）血管支架植入過程示意圖（b）血管支架形貌

血管支架材料的分類及特性

血管支架作為異物植入人體內，由于人體內環境理化性質的復雜性，對血管支架材料的選用提出了很高的性能要求，以減少置入后過敏、炎癥以及血栓等并發癥和后期再狹窄發生的可能。總的來說，用于制作血管支架所用的材料應具有良好的耐腐蝕性能；良好的血液相容性；優異的力學性能；磁共振成像可視性。

目前，已經有許多不同種類的生物醫用材料被用來制作血管支架，包括不可降解醫用材料和可降解醫用材料。不可降解的材料大體包括如下：316L不銹鋼、鈷基合金、鋯合金、鈦合金、鉭和鈮合金等幾大類。

1、鈦及其合金

醫用鈦及鈦合金在金屬醫用材料中占據重要地位，鈦及鈦合金具有很好的力學性能和耐腐蝕性。目前研究的主要有Ti-6Al-7Nb合金和Ti-5Al-2.5Fe合金，Ti-Zr合金，Ti-Sn合金，Ti-6Mo-8Al合金，Ti-24Nb-2Zr合金等。但是由于鈦合金具有較大的楊氏模量，導致鈦及其合金植入體內后會產生應力遮擋，同時鈦及合金具有低硬度，低磨損性，從而影響鈦及鈦合金的應用。

2、Ti-Ni形狀記憶合金

Ti-Ni形狀記憶合金己經是應用在醫療行業十分常見和知名的工程材料，擁有其他合金材料所不具備的柔初性和記憶功能特性，醫療公司利用Ti-Ni合金己經生產制造出多種醫療器械產品。由這種合金材料加工而成的醫用支架，利用微創介入技術通過放送器植入到人體血管內，在主動脈夾層治療方面起到了良好的效果，隨著人們對血管支架認識的不斷提高，以及生活水平的改善，患者對支架的需求不斷増大，市場前景非常看好，所以針對Ti-Ni形狀記憶合金血管支架的研究工作已經成為醫療器械領域及記憶合金領域的重要課題。如圖2所示為形狀記憶效應示意圖。

圖2形狀記憶效應示意圖

Ti-Ni形狀記憶合金為近等原子比的化合物，原子比為1：1左右，重量比約為45％：55％，其高溫相是CsCl型體也立方結構，低溫相單胞為單斜晶結構，醫用Ti-Ni合金成分為Ti－50.5％-51.5％ａｔ％Ni。

Ti-Ni合金的獨特功能是形狀記憶功能，其機理從微觀上可解釋是材料合金相發生轉變的結果。合金在低溫時屬于低溫相，加熱升溫到某一值就會變為高濕相，并且相變過程是可逆的。

除了記憶效應，Ti-Ni合金處于高于高溫相轉變溫度的狀態時還會表現出一種特性，即超彈性。

超彈性實際上一種力學磁滯現象，其拉伸試驗下的應力應變曲線表現為有上下屈服平臺的閉合曲線，材料在載荷持續加載的情況下，即使材料產生的應變遠遠大于其彈性階段所能承受的變形，仍然無法達到材料的斷裂極限，并且在卸載后變形可回復至零。如圖3所示為形狀記憶合金記憶功能與超彈性的關系圖。

圖3 形狀記憶合金記憶功能與超彈性的關系圖

Ti-Ni形狀記憶合金擁有其他金屬難Ｗ娘美的超強的彈性性能、抗彎折性及生物適應性，因而在醫療、航空航天等領域被大量投入應用，并起到了不可替代的作用。

生物適應性可定義為材料被人體接納的能力，由于植入人體的材料都會產生外來異物反應，材料生物適應性的能力水平與所發生反應的程度密不可分，材料的腐蝕行為及釋放有毒離子的傾向性直接影響其適應性。如若材料的生物適應性差導致人體產生排斥反應，這些反應不但會對材料的功能造成影響，更重要的是對人體造成各種傷害。作為在人體內工作的外來金屬材料，必須確保材料是不會使人體產生排斥反應的。研究學者們針對Ti-Ni合金的體外及體內生物適應性已經做了大量的研究工作。體外研究工作主要是細胞培養，例如，Wever等對Ti-Ni合金的釋放有毒離子的傾向性及過敏反應做了相關研究評價，并與316L不繡鋼材料做對比，結果發現Ti-Ni合金不會導致人體過敏反應，Putter等分別對比研究了Ni、Ti、Ti-Ni合金對成人纖維細胞分裂的影響，對比發現合金擁有和Ti同樣優異的與人體細胞協調的能力。體內研究王作主要是利用動物來觀察Ti-Ni合金植入體內所引起的反應，王繼芳等將Ti-Ni合金金屬片植入動物體內，觀察植入部位的變化，發現人體組織將合金覆蓋，未見不良反應，說明體內對Ti-Ni合金沒有產生排斥，組織適應性好，薛森等對Ti-Ni合金進行了動物體內埋植實驗１０個月，觀察發現植入部位的組織細胞完好，從而說明是Ti-Ni合金是合格的醫用材料。

3、醫用不銹鋼

醫用不銹鋼材料在醫用材料的使用上具有最長的使用歷史，奧氏體不銹鋼，是唯一一個用于生物醫學應用的金屬材料，如骨固定和脊柱固定等。目前主要的不銹鋼中主要由N和Mn替代Ni元素，主要有Fe-17Cr-10Mn-3Mo-0.49N-0.2C(P558)合金，Fe-21Cr-9Ni-3Mn-0.41N合金,Fe-(19-23)Cr-(21-24)Mn-(0.5-1.5)Mo-0.9N合金,X13CrMnMoN18-14-3合金等，但是316L不銹鋼是一種含有Ni離子的不銹鋼，當其植入受體后，Ni離子的釋放具有細胞毒性；不銹鋼在磨損過程中會造成重金屬聚集從而導致發炎等癥狀，影響了其在醫學上的應用。

醫用不銹鋼存在以下主要問題:①表面硬度較低，耐磨性較差，在人體的體液環境中對點蝕敏感，且腐蝕將會通過細胞對電流的反應，改變人體組織的PH值并釋放Ni、Cr、Mo等對人體有害的金屬離子，引起局部組織過敏疼痛，甚至誘發癌變。②彈性模量與人骨組織相差較大，易產生應力遮擋，使假體松動，產生骨骼吸收和萎縮現象，最終造成植入失效。③生物相容性較差，表面無生物活性，植入人體環境后與人體系統形成形態結合，影響植入效果造成植入失敗。

4、可降解高分子材料

可降解高分子材料植入受體后，經過一定時間能夠降解，其降解產物能夠隨著人體的代謝系統排出體外，不會造成長期的并發癥。同時，高分子材料支架易于攜帶藥物，降低了凝血、發炎、再狹窄等現象。但是，由于高分子材料的力學性能不能滿足支架用材料的性能，因此，高分子材料支架具有尺寸較大等缺點；此外，高分子屬于粘彈性材料，植入受體后，增加了導致血栓的風險；與此同時，聚合物支架無MRI可見，增加手術過程中的操作難度。

5、可降解鐵基材料

研究表明純鐵及鐵基合金如Fe-Mn合金，Fe-Mn-Pb合金等植入受體后都具有可降解性，因此常被用作可降解醫用材料，但是鐵基材料支架在動物血管內降解速率過慢；金屬純鐵具有很高的彈性模量，因此鐵基血管支架具有很高的徑向支撐強度，但是純鐵的抗拉強度只180-210MPa有，不能滿足血管支架的力學性能要求；另外，鐵基材料具有一定的磁性，可視性差，不利于手術操作。

6、可降解鎂及鎂合金

鎂合金作為可降解材料有著非常悠久的歷史，在19世紀晚期，Edward等人于1878年初次在三個病人使用鎂金屬絲作為結扎手術中的止血材料，實驗得到不同程度的成功。近年來，鎂基生物材料再次成為主要研究對象。目前主要研究的生物材料鎂合金主要有Mg-Al-Re合金，Mg-Al-Mn合金，Mg-Al-Zn合金，Mg-Y-Re合金，和Mg-Zn-Re合金等系列合金。目前，制作血管支架用的鎂合金材料主要有AE21、WE43和AM60等。但由于承重的可降解植入材料的機械性能要求，植入的支架用材料的基本性能十分重要，鎂合金由于它的六角立方結構導致延展性和韌性十分有限，主要依靠大量有效地滑移系統開動提供鎂合金的變形。然而，耐腐蝕性差和在支撐過程中不能滿足血管支架要求的力學性能完整性限制了鎂合金的應用。

鎂合金作為血管支架材料在動物實驗和臨床試驗方面己經有了相當一部分的研究工作。首篇關于鎂合金可降解血管支架的報道在2003年，德國Biotronik公司報道了公司自行研發的AE21鎂合金支架植入豬的冠狀動脈的研究，術后10-35天觀察到由于內膜增生造成的40%的管腔直徑損失(p<0.01, 35-56天觀察到血管重塑25%的管腔再擴大(p<0.05 ,無炎癥反應。Di Mario和Waksman的鎂合金支架動物實驗研究表明，植入6天鎂合金支架即內膜化，28天支架發現腐蝕跡象。術后12周，鎂合金支架組最小管腔內徑高于不銹鋼組((1.68mm vs 1.33mm)(如圖4所示)。

圖4 鎂合金支架組最小管腔內徑高于不銹鋼組((1.68mm vs 1.33mm)AMS是最早用于臨床的鎂合金支架，該支架由管狀鎂合金經激光雕刻而成，具有與金屬支架類似的機械支撐力。第一代AMS（AMS1.0）無抗增殖藥物，因降解速度過快，植入血管2月后即完全降解，導致了晚期管腔回縮。目前該支架已被重新設計，新一代AMS（DREAMS支架）降解過程已延長至6個月。

綜合鎂合金支架的動物體內研究和臨床實驗研究，制約鎂合金作為心血管支架材料臨床使用的最關鍵的問題是其在人體內過快的降解速率:鎂合金過快的降解速度使得其在血管內皮化及血管修復未完成前提前失去了支撐血管的力學性能，導致血管的早期彈性回縮;另外，降解產物的局部積累對靶向血管部位的影響還需要進一步研究。

三、展望

生物醫用材料是生命科學和材料科學的交叉學科，其研究內容涉及材料醫學、生物學、力學、工程學等諸多領域。當今，生物醫用材料已從20世紀的第一代和第二代生物醫用材料發展到基于細胞和分子水平的第三代生物醫用材料。基于患者自身細胞制造的組織工程醫療產品也為組織和器官修復開辟了新的道路。綜合目前生物醫用材料的研究現狀，未來生物醫用材料的研究將集中在以下幾個方面：（1）對第一、二代生物醫用材料的改進研究；（2）第三代生物醫用材料的研發，特別是在材料中含特定生長因子和基因，促進組織的再生；（3）利用組織工程技術，建立有特定功能和形態的組織和器官，從而達到修復和再造的治療目的；（4）納米技術和生物應用材料相結合。納米生物醫用材料以其獨特的性能，展現出引人注目的應用前景。

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第三篇：淺談生物醫用材料

淺談生物醫用材料

姓名：曹曉萌 學號：201540913001 學院班級：師范學院2015級學

前教育 手機號：*** 關鍵詞： 生物醫用材料 現狀 發展前景 組織工程材料 納米材料 介入治療材料

一、生物醫用材料概述

生物醫用材料，又稱生物材料，是用于診斷、治療、修復或替換人體組織或器官或增進其功能的一類高技術新材料，可以是天然的，也可以是合成的，或是它們的復合。生物醫用材料不是藥物，其作用不必通過藥理學、免疫學或代謝手段實現，為藥物所不能替代，是保障人類健康的必需品，但可與之結合，促進其功能的實現。

生物醫用材料的研究與開發必須有明確的應用目標，即使化學組成相同的材料，其應用目的不同，不僅結構和性質要求不同，制造工藝也不同。因此，生物醫用材料科學與工程總是與其終端應用制品(一般指醫用植入體)密不可分，通常談及生物醫用材料，既指材料自身，也包括醫用植入器械。

盡管現代意義上的生物醫用材料僅起源于上世紀40年代中期，產業形成在上世紀80年代，但是由于臨床的巨大需求和科學技術進步的驅動，卻取得了巨大的成功。其應用不僅挽救了數以千萬計危重病人的生命，顯著降低了心血管病、癌癥、創傷等重大疾病的死亡率，而且極大地提高了人類的健康水平和生命質量。同時其發展對當代醫療技術的革新和醫療衛生系統的改革正在發揮引導作用，并顯著降低了醫療費用，是解決當前看病難、看病貴及建設和諧穩定的小康社會的重要物質基礎。

生物醫用材料是當代科學技術中涉及學科最為廣泛的多學科交叉領域，涉及材料、生物和醫學等相關學科，是現代醫學兩大支柱—生物技術和生物醫學工程的重要基礎。由于當代材料科學與技術、細胞生物學和分子生物學的進展，在分子水平上深化了材料與機體間相互作用的認識，加之現代醫學的進展和臨床巨大需求的驅動，當代生物材料科學與產業正在發生革命性的變革，并已處于實現意義重大的突破的邊緣─再生人體組織，進一步，整個人體器官，打開無生命的材料轉變為有生命的組織的大門。在我國常規高技術生物醫用材料市場基本上為外商壟斷的情況下，抓住生物材料科學與工程正在發生革命性變革的有利時機，前瞻未來20-30年的世界生物材料科學與產業，刻意提高創新能力，不僅可為振興我國生物材料科學與產業，趕超世界先進水平贏得難得的機遇，且可為人類科學事業的發展做出中國科學家的巨大貢獻。

二、生物醫用材料的分類

生物醫用材料按用途可分為骨、牙、關節、肌腱等骨骼-肌肉系統修復材料，皮膚、乳房、食道、呼吸道、膀胱等軟組織材料，人工心瓣膜、血管、心血管內插管等心血管系統材料，血液凈化膜和分離膜、氣體選擇性透過膜、角膜接觸鏡等醫用膜材料，組織粘合劑和縫線材料，藥物釋放載體材料，臨床診斷及生物傳感器材料，齒科材料等。

生物醫用材料按按材料在生理環境中的生物化學反應水平分為惰性生物醫用材料、活性生物醫用材料、可降解和吸收的生物醫用材料。

按材料的組成和結構，生物醫用材料可分為醫用金屬、醫用高分子、生物陶瓷、醫用復合材料、生物衍生材料等。按臨床用途，可分為骨科材料，心腦血管系統修復材料，皮膚掩膜、醫用導管、組織粘合劑、血液凈化及吸附等醫用耗材，軟組織修復及整形外科材料，牙科修復材料，植入式微電子有源器械，生物傳感器、生物及細胞芯片以及分子影像劑等臨床診斷材料，藥物控釋載體及系統等。

三、應用與發展前景

迄今為止 ,被詳細研究過的生物材料已有一千多種，醫學臨床上廣泛使用的也有幾十種，涉及到材料學的各個領域。生物醫用材料得以迅猛發展的主要動力來自人口老齡化、中青年創傷的增多、疑難疾病患者的增加和高新技術的發展。人口老齡化進程的加速和人類對健康與長壽的追求，激發了對生物醫用材料的需求。目前生物醫用材料研究的重點是在保證安全性的前提下尋找組織相容性更好、可降解、耐腐蝕、持久、多用途的生物醫用材料。

1、組織工程材料面臨重大突破

組織工程是指應用生命科學與工程的原理和方法，構建一個生物裝置，來維護、增進人體細胞和組織的生長，以恢復受損組織或器官的功能。它的主要任務是實現受損組織或器官的修復和再建，延長壽命和提高健康水乎。其方法是，將特定組織細胞“種植”于一種生物相容性良好、可被人體逐步降解吸收的生物醫用材料上，形成細胞－生物醫用材料復合物；生物醫用材料為細胞的增長繁殖提供三維空間和營養代謝環境；隨著材料的降解和細胞的繁殖，形成新的具有與自身功能和形態相應的組織或器官；這種具有生命力的活體組織或器官能對病損組織或器宮進行結構、形態和功能的重建，并達到永久替代。近10 年來，組織工程學發展成為集生物工程、細胞生物學、分子生物學、生物醫用材料、生物技術、生物化學、生物力學以及臨床醫學于一體的一門交叉學科。

生物醫用材料在組織工程中占據非常重要的地位，同時組織工程也為生物醫用材料提出問題和指明發展方向。由于傳統的人工器官（如人工腎、肝）不具備生物功能（代謝、合成），只能作為輔助治療裝置使用，研究具有生物功能的組織工程人工器官已在全世界引起廣泛重視。構建組織工程人工器官需要三個要素，即“種子”細胞、支架材料、細胞生長因子。最近，由于干細胞具有分化能力強的特點，將其用作“種子”細胞進行構建人工器官成為熱點。組織工程學已經在人工皮膚、人工軟骨、人工神經、人工肝等方面取得了一些突破性成果，展現出美好的應用前景。

2、生物醫用納米材料初見端倪

納米生物材料，在醫學上主要用作藥物控釋材料和藥物載體。從物質性質上可以將納米生物材料分為金屬納米顆粒、無機非金屬納米顆粒和生物降解性高分子納米顆粒；從形態上可以將納米生物材料分為納米脂質體、固體脂質納米粒、納米囊（納米球）和聚合物膠束。

納米技術在90 年代獲得了突破性進展，在生物醫學領域的應用研究也不斷得到擴展。目前的研究熱點主要是藥物控釋材料及基因治療載體材料。藥物控釋是指藥物通過生物材料以恒定速度、靶向定位或智能釋放的過程。具有上述性能的生物材料是實現藥物控釋的關鍵，可以提高藥物的治療效果和減少其用量和毒副作用。由于人類基因組計劃的完成及基因診斷與治療不斷取得進展，科學家對使用基因療法治療腫瘤充滿信心。基因治療是導人正常基因于特定的細胞（癌細胞）中，對缺損的或致病的基因進行修復；或者導人能夠表達出具有治療癌癥功能的蛋白質基因，或導人能阻止體內致病基因合成蛋白質的基因片斷來阻止致病基因發生作用，從而達到治療的目的。這是治療學的一個巨大進步。基因療法的關鍵是導人基因的載體，只有借助于載體，正常基因才能進人細胞核內。目前，高分子納米材料和脂質體是基因治療的理想載體，它具有承載容量大，安全性高的特點。近來新合成的一種樹枝狀高分子材料作為基因導人的載體值得關注。

此外，生物醫用納米材料在分析與檢測技術、納米復合醫用材料、與生物大分子進行組裝、用于輸送抗原或疫苗等方面也有良好的應用前景。納米碳材料可顯著提高人工器官及組織的強度、韌度等多方面性能；納米高分子材料粒子可以用于某些疑難病的介入診斷和治療；人工合成的納米級類骨磷灰石晶體已成為制備納米類骨生物復合活性材料的基礎。該領域未來的發展趨勢是，納米生物醫用材料“部件”與納米醫用無機材料及晶體結構“部件”的結合發展，如由納米微電子控制的納米機器人、藥物的器官靶向化；通過納米技術使介入性診斷和治療向微型、微量、微創或無創、快速、功能性和智能性的方向發展；模擬人體組織成分、結構與力學性能的納米生物活性仿生醫用復合材料等。

3、生物醫用金屬材料的開發勢在必行

金屬生物材料發展相對比較緩慢，但由于金屬材料具有其他材料不能比擬的高機械強度和優良的疲勞性能，目前仍是臨床上應用最廣泛的承力植入物。目前的研究熱點在鎳鈦合金和新型生物醫用鈦合金兩個方向。發展方向在于用生物適應性優良的Zr、Nb、Ta、Pd、Sn 合金化元素取代鈦合金中有毒性的Al、V 等。另外，可體液腐蝕吸收的生物醫用鎂合金的研究剛剛起步。

4、介入治療材料研究異軍突起

介入治療是指在醫學影像技術（如X線透視、CT、超聲波、核磁共振）引導下，用穿刺針、導絲、導管等精密器械進入病變部位進行治療。介入治療能以微小的創傷獲得與外科手術相同或更好的治療效果。介入治療材料包括支架材料、導管材料及栓塞材料等。置入血管內支架是治療心血管疾病的重要方法，當前冠脈支架多為醫用不銹鋼通過雕刻或激光蝕刻制備，在體內以自膨脹、球囊擴張式或擴張固定在血管內壁上。雖然經皮冠狀動脈介入性治療取得較好的成果，但經皮冠狀動脈成形術后6 個月后再狹窄發生率較高（約30%），是介入性治療面臨的重要問題。近年的研究方向有藥物涂層支架、放射活性支架、包被支架、可降解支架等。管腔支架大多采用鎳鈦形狀記憶合金制備，有自膨脹和球囊擴張式兩類。主要用于晚期惡性腫瘤引起的膽道狹窄；晚期氣管、支氣管或縱隔腫瘤引起的呼吸困難的治療，支氣管良性狹窄等；不能手術切除的惡性腫瘤引起的食管瘺及惡性難治性食管狹窄等。制作導管的材料有聚乙烯、聚氨脂、聚氯乙烯、聚四氟乙烯等。導管外層材料多為能夠提供硬度和記憶的聚脂、聚乙烯等，內層為光滑的聚四氟乙烯。栓塞材料按照材料性質可分為對機體無活性、自體材料和放射性顆粒三種。理想的栓塞材料應符合無毒、無抗原性，具有良好相容性，能迅速閉塞血管，能按需要閉塞不同口徑、不同流量的血管，易經導管運送，易得、易消毒等要求。更高的要求是能控制閉塞血管時間的長短，一旦需要可經皮回收或使血管再通。常用栓塞材料包括自體血塊、明膠海馬、微膠原纖維、膠原絨聚物等。

5、血液凈化材料

血液凈化材料重在應用采用濾過沉淀或吸附的原理，將體內內源性或外源性毒物（致病物質）專一性或高選擇性地去除，從而達到治病的目的，是治療各種疑難病癥的有效療法。尿毒癥、各種藥物中毒、免疫性疾病（系統性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎）、高脂血癥等，都可采用血液凈化療法治療，其核心是濾膜、吸附劑等生物醫用材料。血液凈化材料的研究和臨床應用，在日本和歐洲成為了生物醫用材料發展的熱點。

6、口腔材料口腔材料仍在發展 口腔材料學是口腔醫學與材料學之間的界面學科，其品種及分類方法很多，可以分為口腔有機高分子材料、口腔無機非金屬材料、口腔金屬材料、口腔輔助材料，也可分為烤瓷材料、種植材料、充填材料、粘結材料、印模材料、耐火包埋材料。近年來組織工程技術在口腔臨床開始應用，主要是膜引導組織再生技術和牙周外科治療和即刻植入修復中的應用。口腔材料中的生物化仿生材料尚待今后研究和探討。陶瓷材料脆弱的撓曲強度一直困擾著牙科醫生和患者。而牙科修復學中顏色的再現問題是影響牙齒及修復體客觀的一個重要因素。因此牙科陶瓷技術是沿著克服材料的脆性，精確測定牙的顏色并提供組成、性能穩定的陶瓷材料的方向發展的。

四、國外生物醫用材料產業現狀、規模、競爭優勢及發展趨勢

隨著人口老齡化、中、青年創傷的增加，高技術的注入，以及人類對自身健康的關注度隨經濟發展提高，生物醫用材料產業高速發展。同時，它亦是世界貿易中最活躍的領域，年貿易額復合增長率達25%，正在成長為世界經濟的一個支柱性產業。

生物醫用材料及植入器械產業是學科交叉最多、知識密集的高技術產業，其發展需要上、下游知識、技術和相關環境的支撐，多數聚集在經濟、技術、人才較集中或臨床資源較豐富的地區，產業高度集聚是發達國家醫用生物醫用材料產業的重要特點。如美國集聚于技術資源豐富的硅谷、128號公路科技園、北卡羅來納研究三角園，以及臨床資源豐富的明尼阿波利斯及克利夫蘭醫學中心等；德國聚集于巴州艾爾格蘭、圖林根州等地區；日本聚集于筑波、神奈川、九州科技園等。

生物醫用材料產業不同于家電或通訊行業，單一產品的市場容量不大。為提升企業市場競爭力，回避風險，發展壯大企業，國外跨國公司已從最初的較單一產品生產，通過企業內部技術創新和并購其它企業，不斷進行產品生產線延伸和擴大，實現多品種生產。例如，2004-2009年美國GE公司相關并購次數達59次；再如成立于1949年的國際第四大醫療器械生產企業美敦力公司，已從最初的心臟起搏器生產發展成為多品類產品生產，產品覆蓋了心律失常、心衰、血管疾病、人工心瓣膜、體外心臟支持系統、微創心臟手術、惡性及非惡性疼痛、運動失調、糖尿病、胃腸疾病、脊柱病、神經系統疾病及五官科手術治療等多個領域疾病治療的產品。為開拓國際市場，跨國公司通過向境外技術和資金輸出，在國外建立子公司和研發中心，就地生產和研發。同時，為適應國際貿易的發展，國際標準化組織不斷制定和發布生物醫用材料和制品的國際標準。

第四篇：生物醫用金屬材料

生物醫用金屬材料

摘要：在概述醫用金屬材料目前的研究現狀、性能和應用的基礎上，指出了醫用金屬材料應用中目前存在的主要問題，闡述了近些年生物醫用金屬材料的新進展，并對今后的發展進行展望分析。關鍵詞：生物醫用金屬材料

現狀

研究進展 引言：

生物醫用材料（biomedical material）是用于對生物體進行診斷、治療、修復或替換其病損組織、器官或增進其功能的新型高技術材料，能夠植入生物體或與生物組織相糅合。它的研究及產業化對社會和經濟發展的重大作用正日益受到各國政府、產業界和科技界的高度重視。

目前用于臨床的生物醫用材料主要包括生物醫用金屬材料、生物醫用有機材料（主要指有機高分子材料）、生物醫用無機非金屬材料（主要指生物陶瓷、生物玻璃和碳素材料）以及生物醫用復合材料等。

而與其它幾種生物材料相比，生物醫用金屬材料具有高的強度、良好的韌性及抗彎曲疲勞強度、優異的加工性能等許多其它醫用材料不可替代的優良性能。但生物醫用金屬材料在應用中也面臨著一些問題，由于生理環境的腐蝕而造成的金屬離子向周圍組織擴散以及植入材料自身性質的退變，前者可能導致毒副作用，后者可能導致植入失效，因此研究和開發性能更優、生物相容性更好的新型生物醫用金屬材料依然是材料工作者和醫務工作者共同關心的課題。生物醫用金屬材料

生物醫用金屬材料是指一類用作生物材料的金屬或合金，又稱外科用金屬材料。它是一類生物惰性材料。通常用于整形外科、牙科等領域，具有治療、修復固定和置換人體硬組織系統的功能。

在生物醫學材料中，金屬材料應用最早，已有數百年的歷史。人類在古代就已經嘗試使用外界材料來替換修補缺損的人體組織。在公元前，人類就開始利用天然材料，如象牙，來修復骨組織；到了19世紀，由于金屬冶煉技術的發展，人們開始嘗試使用多種金屬材料，不遺余力地發展生物醫用材料，以解救在臨床上由于創傷、腫瘤、感染所造成的骨組織缺損患者，如用銀汞合金（主要成份：汞、銀、銅、錫、鋅）來補牙等；

目前臨床應用的醫用金屬材料主要有不銹鋼、鈷基合金、鈦和鈦合金等幾大類。此外還有形狀記憶合金、貴金屬以及純金屬鉭、鈮、鋯等。

醫用金屬材料的特性與要求

（1）生物形容性即生物學反應最小，包括無毒性、無熱源反應、不致畸、不致癌、不引起過敏反應或干擾機體的免疫機理、不破壞臨近組織，也不發生材料表面的鈣化沉積等。

（2）物理和化學穩定性好，包括強度、彈性、尺寸穩定性、耐腐蝕性、耐磨性以及界面穩定性等。（3）易于加工成型，材料易于制造，價格適當

（4）對于植入心血管系統或與血液接觸的材料，除能滿足以上條件外，還須具有良好的血液相容性，即不凝血（抗凝血性好）、不破壞紅細胞（不溶血）、不破壞血小板、不改變血中蛋白（特別是脂蛋白）、不擾亂電解質平衡等。

生物醫用金屬材料的應用現狀

1.純鈦和鈦合金

純鈦具有無毒、質輕、強度高、生物相容性好等優點，且純鈦不會生銹，而且耐高溫、低溫、耐腐蝕，可與骨組織直接連接形成物理性結合，經證明與骨組織也可以發生化學性結合，因此在骨科領域應用較廣。

基于以上優點，20世紀50年代，美國和英國就開始把純鈦用于生物體。到了20世紀60年代，鈦合金開始作為人體植入材料而廣泛應用于臨床。鈦合金就是為了進一步加強純鈦的強度而制成的。生物相容性不如純鈦，但強度是不銹鋼的3.51 倍，為目前所有工業金屬材料中最高。從最初的Ti—6Al—4V到隨后的Ti—5Al—2.5Fe和Ti—6Al—7Nb合金，以及近些年發展起來的新型?鈦合金，鈦合金在人體植入材料方面獲得了較快的發展。

1973年北京有色金屬研究總院與天津市骨科醫療器械廠合作生產了300個鈦人工股骨和髖關節，并用于臨床。由于釩有毒，對人體具有潛在的有害影響，因此20世紀70～80年代世界各國開始用鈦合金研制無釩植入物。80年代中期2種新型（???）型鈦合金Ti—5Al—2.5Fe和Ti—6Al—7Nb在歐洲得到了發展，這類合金的力學性能與Ti—6Al—4V相近，具有較好的生物相容性和耐腐蝕性，并去掉了對人體有毒性的V元素。然而此類合金仍含有Al元素（Al元素能導致器官的損傷，引起骨軟化、貧血和神經紊亂等癥狀），且其彈性模量為骨彈性模量的4—10倍。種植體與骨彈性模量之間的不匹配，使得載荷不能由種植體很好地傳遞到相鄰骨組織，出現“應力屏蔽”現象，從而導致種植體周圍出現骨吸收，最終引起種植體松動或斷裂，造成種植失敗。

而最新研制的新型（???）鈦合金Ti—15Zr系和Ti—15Sn系合金則同時去掉了V和Al。近年來開發出的一些新型鈦合金（主要是?型合金），因都注重減少了對人體有一定危害的元素，有效地改善了鈦合金的生物相容性。

在臨床領域內純鈦及其合金在修補各類大的（顱、肋、胸、頜骨等）骨缺損、人工關節、種植體以及作為骨固定用板、釘、螺絲等材料中廣泛使用，并取得了令人矚目的成績。

2.醫用不銹鋼

用作生物醫用材料的不銹鋼，具有良好的耐腐蝕性能和綜合力學性能，且加工工藝簡便，是生物醫用金屬材料中應用最廣、最多的一類材料。人們很早就使用鐵絲、鎳鋼、鍍金的鐵釘及釩鋼等金屬材料進行臨床治療的嘗試。目前醫用不銹鋼在醫學領域得到了廣泛應用，如AISI304、AISI316不銹鋼等。316L不銹鋼是制作醫用人工關節比較廉價的常用金屬材料，主要用作關節柄和關節頭材料。

醫用不銹鋼的生物相容性及相關問題，主要涉及到不銹鋼植入生物體后由于腐蝕或磨損造成金屬離子溶出所引起的組織反應等，特別是不銹鋼中鎳離子析出誘發的嚴重病變（通常用的奧氏體醫用不銹鋼均含有10%左右的鎳）。如臨床表明，316L不銹鋼植入人體后，在生理環境中，有時會產生縫隙腐蝕或摩擦腐蝕以及疲勞腐蝕破裂等問題，并且會因摩擦磨損等原因釋放出Ni2+、Cr3+、Cr5+，從而引起假體松動，最終導致植入體失敗。

近些年低鎳和無鎳的醫用不銹鋼正逐漸得到發展和應用。醫用不銹鋼由于其優良的綜合性能，主要應用于骨骼系統的置換和修復方面，此外，在齒科、心臟外科，心血管植入支架等方面也得到應用。

3.醫用鈷基合金

鈷基合金通常指Co—Cr合金，有2種基本牌號：Co—Cr—Mo合金和Co—Ni—Cr—Mo合金。鍛造加工的Co—Ni—Cr—Mo合金是一種新材料，用于制造關節替換加體連接件的主干，如膝關節和髖關節替換假體等。從耐腐蝕和力學性能綜合衡量，它是目前醫用金屬材料中最優良的材料之一，已列入ISO國際標準。

醫用鈷基合金也是醫療中常用的醫用金屬材料，相對不銹鋼而言，醫用鈷基合金更適合于制造體內承載條件苛刻的長期植入體。國外研制的鈷鉻鉬鑄造合金，其耐腐蝕性比不銹鋼高40倍，但力學性能低于不銹鋼，四川大學華西口腔醫院的研究人員發現，深冷處理可以有效提高鈷鉻鉬高熔鑄造合金的抗拉強度，也能有效增強口腔鑄造合金的彎曲彈性模量、抗彎強度、耐磨性和耐腐蝕性。但是由于鈷基合金價格較貴，并且合金中的Co、Ni元素存在著嚴重致敏性等生物學問題，應用受到一定的限制。近些年通過表面改性技術來改善鈷基合金的表面特性，有效提高了其臨床效果。

4.醫用貴金屬和鉭、鈮、鋯等金屬

金屬材料在醫學上的應用已有很長的歷史，最先廣泛用于臨床治療的金屬是金、銀、鉑等貴重金屬。它們具有良好的穩定性和加工性能。因其價格較貴，廣泛應用受到限制，之后，銅、鉛、鎂、鐵和鋼等曾用于臨床試驗，但因耐腐蝕性、生物形容性較差、力學性能偏低而未應用。貴金屬材料在牙科、針灸、體內植入及醫用生物傳感器等方面有其廣泛的應用。鉭具有很好的化學穩定性和抗生理腐蝕性，鉭的氧化物基本上不被吸收和不呈現毒性反應，可以和其他金屬結合使用而不破壞其表面的氧化膜。在臨床上，鉭也表現出良好的生物相容性。鈮、鋯及鉭與鈦都具有極相似的組織結構和化學性能，在生物學上也得到一定應用。但總的來說，醫用貴金屬和鉭、鈮、鋯等金屬因其價格較貴，廣泛應用受到限制。

5.形狀記憶合金

形狀記憶合金是一種新型醫生物材料，國內醫用形狀記憶合金研究始于20世紀70年代，并很快得到了廣泛應用。臨床上已采用的形狀記憶合金主要有鎳鈦形狀記憶合金和銅基形狀記憶合金，前者應用廣泛。

醫用鎳鈦形狀記憶合金在相變區具有形狀記憶特性和超彈性，在低溫下（0℃左右，處于馬氏體狀態）比較柔軟，可以變形，將其加熱到人體溫度時（高溫相狀態）立刻恢復到原來形狀，產生持續柔和的恢復力。而此時材料較硬富有彈性，可起到矯形或支撐作用。其記憶恢復溫度為36±2℃，符合人體溫度，在臨床上表現出與不銹鋼和鈦合金相當的生物相容性。其優良的生物相容性、耐腐蝕、耐磨性、無毒等特征，被稱為21世紀的新型功能材料。

但由于鎳鈦記憶合金中含有大量的鎳元素，如果表面處理不當，則其中的鎳離子可能向周圍組織擴散滲透。醫用形狀記憶合金主要用于整形外科和口腔科，鎳鈦記憶合金應用最好的例子是自膨脹支架，特別是心血管支架。

醫用金屬材料目前存在的主要問題

生物醫用金屆材料具有良好的耐腐蝕性能和綜合力學性能．加工工藝簡便．是應用最廣泛的一類醫用材料。傳統使用的醫用金屬材料經過多年的臨床應用，仍然存在許多問題，除了醫用材料常見的宿主反應以外，主要還是由金屬腐蝕和磨損直接或間接造成的。醫用金屬材料中均含有較多的合金化元素．但它們在人體中所允許的濃度非常低。這些合金化元素多呈強的負電性，能夠變化其電子價態并與生物體內的有機物或無機物質化臺形成復雜的化臺物(有些含有強烈的毒性，與金屬材料植入人體以后，由于腐蝕、磨損等導致金屬離子溶出、金屬離于進八組織液里會引發～些生物反應，如組織反應．血液反應和全身反應，表現為水腫、血栓栓塞、感染及腫瘤等現象。

另外在人體血液中．由于血小板、細胞和蛋白質帶有負電荷，而金屬析出離子一般帶有正電荷，因此血液中大量金屬離子的析出還易于造成血栓的形成。在鐵(Fe)、鉻(Cr)、鎳（Ni)、鉬(Mo)、鈷(Co)等人體必需的微量元素中，鎳、鈷、鉻離子對人體都有致敏反應，鋼中的鉻元素當呈現六價態時．對人體也有較大的毒性和過敏傾向。鎳離子的富集對人體有很大毒性，有過敏反應．可能誘導有機體突變以及發生癌變。有研究報道了植入物釋放出來的金屬離誘導炎癥的過程，發現即使亞微摩爾濃度的鋅、鎳和鈷．也能誘導內皮細胞E選擇素的表達。研究金屬毒性的醫生早就知道鎳是一種能夠致癌的有毒化學元素，科學上早就存在的“鎳過敏和鎳致癌問題”，直到最近幾十年才受到各國重視，對日用和醫用金屬材料中的鎳含量限制越來越嚴格，標準文件中所允許的最高鎳含量也越來越少。由1967年、1988年和1994年頒布的歐洲議會標準，就可以清楚地看出這種趨勢。因此在發展新型醫用金屬材料時必須嚴格控制其中的金屬元隸，最好是少用或不用對人體產生毒性和過敏性較大的合金化元素。

新型醫用金屬材料的研究和進展

在過去的幾十年中．生物醫用金屬材料已經得到很快的發展，然而在臨床上使用的仍然是有限的幾種。因此研究并推動新型生物醫用材料的應用，依然非常重要。新型金屬材料的發展應從現存的舊題出發，采用新技術和新工藝，改善現有生物金屬材料的性能，以減少和避免上述問題。

1.鎂及鎂合金

鎂及鎂合金由于密度低，比強度、比剛度高等優異的綜合性能已被廣泛應用在航空航天、電子通信、汽車制造等領域。從這十幾年來國內外對鎂及鎂合金各方面的報道發現鎂如作為硬組織植入材料，與現已投入臨床使用的各種金屬植入材料相比，具有資源豐富、與人骨的密致骨密度相近、鎂及鎂合金有高的比強度與比剛度且加工性能良好、能有效地緩解應力遮擋效應、鎂離子對人體的微量釋放是有益的，且鎂及其合金與生物相容性好、資源豐富、價格低。

雖然有很多優于其他生物金屬材料的性能，但鎂及鎂合金的耐蝕性能較差，并且在腐蝕介質中產生的氧化膜疏松多孔，不能對集 體產生很好的保護作用。因此，要使鎂及鎂合金替代現有金屬生物材料成為可能，必須對其進行表面改性，以滿足臨床應用對生物材料耐蝕性能的苛刻要求。

（1）稀土轉化膜對鎂及鎂合金進行表面改性

稀土無毒環保，而且具有較好的生物形容性。高家誠等人用激光在Ti6Al4V上合成及涂覆含稀土的生物基鈣磷基陶瓷涂層。植入成年狗7—180d后，與骨結合良好。可見，將稀土轉化膜工藝處理過的純鎂或鎂合金應用在生物材料領域是可能的。（2）堿處理、熱處理對鎂及鎂合金的表面改性

2.多孔鎳鈦合金

多孔鎳鈦合金是目前醫用金屬材料的研究熱點，已有研究表明它的多孔結構可使新骨生長，因而可形成牢固的嵌合。研究人員對長人多孔結構的新骨的顯微硬度及組織學參數進行了檢定，證明同周圍的骨質具有相似的性質，因而此種材料比較適合作為顱骨、頜骨的替代材料。生物醫用多孔金屬材料由于其獨特的多孔結構極大地提高了植入體生物相容性，此外多孔金屬還具有多孔聚合物和多孔陶瓷不可比擬的優良強度和塑性組合，因而作為一種新型的骨關節和牙根等人體硬組織修復和替換材料，具有廣闊的應用前景。中國每年髖關節病患者

至少有1萬人，因而開發研制性能優良、使用可靠的硬組織修復、替代產品無論是在醫用價值還是在商業價值上都是不可估量的。生物醫用多孔金屬材料以其優良的力學相容性和生物相容性在骨、牙齒等硬組織修復領域有良好的應用前景。

3.鐵素體及雙相醫用不銹鋼的開發

目前臨床上廣泛應用的是316L及317L型醫用不銹鋼，但其耐腐蝕性能并不十分令人滿意。對傳統醫用不銹鋼的改進，通過改進熔煉工藝如采用真空一電弧重熔工藝來減少非金屬夾雜物的含量，可提高316L醫用不銹鋼的耐腐蝕性能。再者，通過向傳統醫用316L及317L不銹鋼中添加N也改善了鋼的耐腐蝕性能，從而提高了使用的安全性。近年來，研究者開發出一些鐵素體及雙相不銹鋼，如瑞典的SAF2507。通過對這些材料在模擬體液環境下的點蝕、縫隙腐蝕、應力腐蝕斷裂及Fe、Cr、Ni等金屬元素的溶出試驗研究表明，材料具有良好的耐局部腐蝕性能，有望用作植入材料。但是，由于材料具有鐵磁性，也限制了其在醫療領域的應用。

4.醫用低鎳和無鎳Cr-Mn-N型奧氏體不銹鋼

最近，國外對低鎳及無鎳醫用不銹鋼的研究開發比較活躍。對于低鎳醫用不銹鋼，國際標準化組織制訂了外科植人高氮不銹鋼標準IS05832—9。瑞典的Sandvik鋼鐵公司應用先進的熔煉技術，不需經過二次重熔制備了超純凈高氮醫用不銹鋼。意大利開發了20Cr9Ni2M00．39N，瑞士也開發Rex734(IS05832—9)，這些材料中的Ni含量都較傳統316L醫用不銹鋼低，并且具有更好的耐模擬體液腐蝕性能，是很有潛力的不銹鋼植入材料。新型不銹鋼植人材料中基本上不含Ni，而是利用高的含氮量來維持其高強度和高耐蝕性。考慮到錳及其金屬鹽類的毒性，甚至開發不含Ni及Mn的醫用不銹鋼，如日本利用氮氣加壓電渣重熔工藝制備Fe24Cr2M01．5N及采用氮吸附／吸收處理的方法制備Fe24Cr2Mo(0．62,---0．92)N和Fe-24Cr-(0．65～O．88)N。對于醫用無鎳高氮不銹鋼的開發大多處在研究階段，實際商品生產和臨床應用還不多，只有美國的Carpenter公司可提供不同尺寸管材。而氮氣加壓、電渣重熔等方法成本較高，進一步提高鋼中的氮含量是開發該類材料面臨的一大困難。相比較而言，國內對于醫用無鎳不銹鋼的研究開展較晚，只有中國科學院金屬研究所楊柯領導課題組在國家“863”課題的資助下，開發出新型含氮醫用無鎳不銹鋼Fel7Crl4Mn2Moo．45N，其強度、耐蝕性和部分生物學性能均優于316L不銹鋼。

金屬材料的表面處理

生物醫用材料直接接觸人體組織，因此其表面性能非常重要。為了使植人體內的材料充分發揮其功能，最好將其表面加以適當的處理，提高表面耐蝕性或改善其生物學特性從而減小其生物學毒性．這也是醫用金屬材料今后十分重要的發展方向。目前醫用金屬材料表面處理的方法很多，主要有：等離子的影響。噴涂、激光熔覆、妻子束輔助沉積、熱噴涂、電化學沉積和仿生沉積等 展望

隨著生物技術的發展，不同學科的科學家進行了廣泛合作，從而使制造具有完全生物功能的人工器官展示出美好的前景。人體組織和器宮的修復，將從簡單的利用器械機械固定發展到再生和重建有生命的人體組織和器宮；從短壽命的組織和器官的修復發展至永久性的修復和替換。這一醫學革命（特別是外科學），對生命利學和材料等相關學科的發展提出了諸多需求。因此生物材料己成為各國科學家競相進行研究和開發的熱點。當代生物材料已處于實現重大突破的邊緣，不遠的將來，科學家有可能借助于生物材料設計和制造整個人體器官，生物醫用材料和制品產業將發展成為本世紀世界經濟的一個支柱產業。

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第五篇：生物醫用高分子材料論文

醫用功能材料及應用

學 院 化工學院

指導老師 喬紅斌 專業班級 高091班 學生姓名 張如心 學 號 099034030

醫用功能材料及應用

摘要：了解生物醫用功能高分子材料近年來的應用研究及發展狀況，綜述國內外生物醫用高分子材料的分類、特性及研究成果，展望對未來的生物醫用高分子材料的發展趨勢，通過介紹醫用高分子材料在人工臟器、藥劑及醫療器械方面的應用，以及我國近年來的研究情況和存在的問題,形成對生物醫用功能高分子的認識和其重要性的認識。

關鍵詞：功能高分子材料 生物醫用高分子材料。

前言：現代醫學的發展，對材料的性能提出了復雜而嚴格的多功能要求，這是大多數金屬材料和無機材料難以滿足的，而合成高分子材料與生物體（天然高分子）有著極其相似的化學結構，化學結構的相似決定了它們在性能上能夠彼此接近從而可能用聚合物制作人工器官，作為人體器官的替代物。另外，除人工器官用材料之外，醫藥用高分子材料、臨床檢查診斷和治療用高分子材料的開發研究也在積極地展開，它們被統稱為醫用高分子材料。

1.生物醫用功能高分子

生物醫用功能高分子材料主要以醫療為目的，用于與組織接觸以形成功能的無生命材料。其被廣泛地用來取代或恢復那些受創傷或退化的組織或器官的功能，從而達到治療的目的。主要包括醫用高分子材料(以修復、替代為主)、藥用高分子材料(以藥理療效為主)。生物醫用高分子材料融合了高分子化學和物理、高分子材料工藝學、藥理學、病理學、解剖學和臨床醫學等方面的知識,還涉及許多工程學問題。由于其與人體的組織和器官接觸，因此，醫用高分子材料必須滿足如下的基本要求：①在化學上是惰性的，會因為與體液接觸而發生反應；②對人體組織不會引起炎癥或異物反應；③不會致癌；④具有良好的血液相容性，不會在材料表面凝血；⑤長期植入體內，不會減小機械強度；⑥能經受必要的清潔消毒措施而不產生變形；⑦易于加工成需要的復雜形狀。

2.醫用高分子材料發展的4個階段

第1階段：時間大約是7千年前至19世紀中葉，是被動地使用天然高分子材料階段。這一時期的高分子材料有，大漆及其制品、蠶絲及織物、麻、棉、羊皮、羊毛、紙、桐油等。

第2階段：從19世紀中頁到20世紀20年代，是對天然高分子材料進行化

學改性，從而研制新材料階段。在這階段中，人類首次研制出合成高分子材料(酚醛樹脂)。這一時期的高分子材料有，硫化橡膠，賽璐珞(硝基纖維素脂)、硝基纖維素酯，人造絲、纖維素粘膠絲、酚醛樹脂清漆和電木等。

第3階段：20-世紀30年代至60年代，是人類大量研制新合成高分子材料階段。在這一階段，“高分子科學”概念已經誕生，大批高分子化學家投入到新聚合物的合成和新材料開發的研究領域。從而導致了至今天仍有重要意義的大批通用高分子材料的誕生。例如順丁、丁苯、丁納等合成橡膠的出現；尼龍66、聚酯(PET)、聚丙烯腈等合成纖維的出現；聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、聚酰亞胺、有機硅、有機氟、雜環高分子等塑料和樹脂的出現。

第4階段：從20世紀60年代至今，是人類對高分子材料大普及、大擴展階段。在這個階段，人類對上述聚合物的使用更加合理，聚合物生產的價格更為低廉，從而使高分子材料滲透到國民經濟及人類生活的各個方面，使高分子材料成為了人類社會繼金屬材料，無機材料之后的第3大材料。

3.醫用高分子的現狀

現代醫學的進步已經越來越依賴于生物材料和器械的發展,沒有醫用材料的醫學診斷和治療在現代醫學中幾乎是不可想象的。目前全球大量用于醫療器械的生物醫學材料主要有20 種,其中醫用高分子12 種,金屬4 種,陶瓷2 種,其他2 種。利用現有的生物醫學材料已開發應用的醫用植入體、人工器官等近300 種,主要包括:起搏器、心臟瓣膜、人工關節、骨板、骨螺釘、縫線、牙種植體,以及藥物和生物活性物質控釋載體等。近年來,西方國家在醫學上消耗的高分子材料每年以10 %～20 %的速度增長 ,而國內也以20 %左右的速度迅速增長。隨著現代科學技術的發展,尤其是生物技術的重大突破,生物材料的應用將更加廣泛,需求量也隨之越來越大。生物醫用高分子材料的發展,對于戰勝危害人類的疾病,保障人民身體健康,探索人類生命奧秘具有重大意義。

4.生物醫用高分子材料的種類

高分子生物材料隨不同來源、應用目的、活體組織對材料的影響等可以分為多種類型。

生物醫用高分子材料按性質可分為非降解和可生物降解兩大類；按應用目的分為與血液接觸的高分子材料、組織工程用高分子材料、藥用高分子材料、醫

藥包裝用高分子材料、醫用粘合劑與縫合線；按材料來源可分為天然和人工合成兩大類，下面我們就分別對這兩種材料進行詳細的論述。

4.1 天然生物材料

天然生物材料是指從自然界現有的動、植物體中提取的天然活性高分子，如從各種甲殼類、昆蟲類動物體中提取的甲殼質殼聚糖纖維，從海藻植物中提取的海藻酸鹽，從桑蠶體內分泌的蠶絲經再生制得的絲素纖維與絲素膜，以及由牛屈肌腱重新組構而成的骨膠原纖維[6]等。自然界廣泛存在的天然生物材料仍有著人工材料無可比擬的優越性能。由于天然活性高分子來自生物體內且都具有很高的生物功能和很好的生物適應性，在保護傷口、加速創面愈方面具有強大的優勢。例如：甲殼素又稱幾丁質（chitin），廣泛存在于蝦、蟹等甲殼動物及昆蟲、藻類和細菌中，是世界上僅次于纖維素的第二大類天然高分子化合物。它是一種惰性多糖，用濃堿脫去乙酰基可轉變成聚殼糖（chintosan）。甲殼素、聚殼糖及其衍生物具有良好的生物相容性和生物降解性。降解產物帶有一定正電荷，能從血液中分離出血小板因子，增加血清中H-6水平，促進血小板聚集或凝血素系統，作為止血劑有促進傷口愈合，抑制傷口愈合中纖維增生，并促進組織生長的功能，對燒、燙傷有獨特療效。根據研究報道，由于天然高分子醫用材料的獨特臨床效果，它的應用前景相當廣闊。

4.2 合成生物材料

由于天然材料的有限，人們需要大量的生物材料來維持他們的健康。合成高分子材料因與人體器官組織的天然高分子有著極其相似的化學結構和物理性能，因而可以植入人體，部分或全部取代有關器官。因此，在現代醫學領域得到了最為廣泛的應用，成為現代醫學的重要支柱材料。與天然生物材料相比，合成高分子材料具有優異的生物相容性，不會因與體液接觸而產生排斥和致癌作用，在人體環境中的老化不明顯。通過選用不同成分聚合物和添加劑，改變表面活性狀態等方法可進一步改善其抗血栓性和耐久性，從而獲得高度可靠和適當有機物功能響應的生物合成高分子材料。目前，使用于人體植入產品的高分子合成材料包括聚酰胺、環氧樹脂、聚乙烯、聚乙烯醇、聚乳酸、聚甲醛、聚甲基丙烯酸甲酯、聚四氟乙烯、聚醋酸乙烯酯、硅橡膠和硅凝膠等。應用場合涉及組織粘合、手術縫線、眼科材料(人工玻璃體、人工角膜和人工晶狀體等)、軟組織植入物(人工

心臟、人工腎、人工肝等)和人工管形器(人工器官、食道)等。合成醫用高分子材料發展的第一階段始于1937年，其特點是所用高分子材料都是已有的現成材料，如用丙烯酸甲酯制造義齒的牙床。第二階段始于1953年，其標志是醫用級有機硅橡膠的出現，隨后又發展了聚羥基乙酸酯縫合線以及四種聚(醚一氨)酯心血管材料，從此進入了以分子工程研究為基礎的發展時期。目前的研究焦點已經從尋找替代生物組織的合成材料轉向研究一類具有主動誘導、激發人體組織器官再生修復的新材料，這標志著生物醫用高分子材料的發展進入了第三個階段，其特點是這種材料一般由活體組織和人工材料有機結合而成，在分子設計上以促進周圍組織細胞生長為預想功能，其關鍵在于誘使配合基和組織細胞表面的特殊位點發生作用以提高組織細胞的分裂和生長速度。

4.3 目前已開發并投入使用的醫用高分子材料的原材料分類列于表

5．醫用高分子材料的特性

除了作為材料在力學強度等方面的普遍要求之外，醫用高分子材料的特殊要求可以綜合

概括為以下４個方面：

1)生物功能性:因各種生物材料的用途而異,如:作為緩釋藥物時,藥物的緩釋性能就是其生物功能性。

2)生物相容性:可概括為材料和活體之間的相互關系,主要包括血液相容性和組織相容性。組織相容性主要指無毒性,無致癌性,無熱原反應,無免疫排斥反應,不破壞鄰近組織等。血液相容性一般指不引起凝血,不破壞紅細胞,不破壞血小板,不改變血中蛋白,不擾亂電解質平衡。

3)化學穩定性: 耐生物老化性或可生物降解性。對于長期植入的醫用高分子材料,生物穩定性要好;對于暫時植入的醫用高分子材料,則要求在確定時間內降解為無毒的單體或片段,通過吸收、代謝過程排出體外。

4)生產加工性:首先,嚴格控制用于合成醫用高分子材料的原料純度,不能帶入有害物質,重金屬含量不能超標;其次,材料加工助劑必須符合醫用標準;第三,對于體內應用的高分子材料,生產環境應當具有符合標準的潔凈級別;第四,便于消毒滅菌(紫外滅菌、高壓煮沸、環氧乙烷氣體消毒和酒精消毒等)。

6．醫用高分子材料的主要應用 6.1 硬組織相容性高分子材料

硬組織相容性高分子材料(如各種人工骨、人工關節、牙根等)是醫學臨床上應用量很大的一類產品,涉及醫學臨床的骨科、頜面外科、口腔科、顱腦外科和整形外科等多個專科,往往要求具有與替代組織類似的機械性能,同時能夠與周圍組織結合在一起。

6.2 軟組織相容性高分子材料

軟組織相容性高分子材料主要用于軟組織的替代與修復,如隆鼻豐胸材料、人工肌肉(硅橡膠和滌綸織物)與韌帶材料等。這類材料往往要求具有適當的強度和彈性以及軟組織相容性,在發揮其功能的同時,不對鄰近軟組織(如肌肉、肌腱、皮膚、皮下等)產生不良影響,不引起嚴重的組織病變。

6.3 血液相容性高分子材料

血液相容性高分子材料在醫用高分子材料的應用方面,有相當多的器件必須與血液接觸,例如:各種體外循環系統、介入治療系統、人工血管(聚對苯二甲酸乙二酯)和人工心瓣等人工臟器。血液相容性高分子材料必須不引起凝血、溶血等生理反應,與活性組織有良好的互相適應性。

6.4 高分子藥物和藥物控釋高分子材料

高分子藥物指帶有高分子鏈的藥物和具有藥效的高分子,如:抗癌高分子藥物(非靶向、靶向)、用于心血管疾病的高分子藥物(治療動脈硬化、抗血栓、凝血)、抗菌和抗病毒高分子藥物(抗菌、抗病毒)、抗輻射高分子藥物和高分子止血劑等。高分子材料制備藥物控制釋放制劑主要有兩個目的:1)為了使藥物以最小的劑量在特定部位產生治療藥效;2)優化藥物釋放速率以提高療效,降低毒副作用。高分子控制釋放體系包括時間控制緩釋體系(如康泰克等,理想情形為零級釋放)、部位控制緩釋體系(靶向藥物)和脈沖釋放方式(智能藥物)。.醫用高分子材料的發展及展望

我國生物醫學高分子研究起步較晚。自20世紀70年代末起，北京大學和南開大學從事這一領域的研究。“九五”期間由何炳林與卓仁禧主持的國家自然科學基金重大項目組織大批科研力量進行研究，在此領域取得了顯著成績。1998年“生物醫學高分子”項目獲教育部科技進步一等獎。我國現有醫用高分子材料60多種，制品達400余種。早在1999年6月，科技部生物領域專家組就在南京和上海召開了“生物芯片技術”和“組織工程技術”研討會，會議決定啟動這2個研究項目，并作為該領域的重點課題。東南大學、清華大學、華中農業大學、上海第二醫科大學、第一軍醫大學和華東理工大學等單位承擔了這些課題，其某些研究成果已見報道。此外，中科院化學所等多所高校以及軍事醫學科學院等單位也分別在組織工程、藥物控釋等方面展開了研究工作，使我國對醫用高分子材料的研究起到了重要進展。

近年來，美國、歐洲和日本對生物醫用高分子材料的研究與開發突飛猛進，從人工器官到高效緩釋高分子藥物都取得了很多成果和巨大效益。現在美國商業化的生物技術是以醫藥品為主的。加拿大的生物技術的優勢領域在醫療器材和制

藥業。德國1997年投入生物技術研究與開發的總經費大約為33億馬克。生物技術是日本21世紀創新產業的主要技術領域之一。在“生物技術立國”的口號下，日本政府5年內投資2萬億日元，其中生物降解材料和藥物生產商業化是其重點支持的領域。韓國制定了《韓國生物技術2000綱要》，在實施綱要的14年期間，政府和企業將投資巨款用于該項建設。

醫用高分子材料要應用于生物體必須同時要滿足生物功能性、生物相容性、化學穩定性和可加工性等嚴格的要求。生物醫用材料的研究和發展方向主要包括以下幾方面: 7.1 組織工程材料

組織工程是應用生命科學與工程的原理和方法構建一個生物裝置,來維護、增進人體細胞和組織的生長,以恢復受損組織或器官的功能。其方法是: 將特定組織細胞“種植”于一種生物相容性良好、可被人體逐步降解吸收的生物材料上,形成細胞-生物材料復合物;生物材料為細胞的增長繁殖提供三維空間和營養代謝環境;隨著材料的降解和細胞的繁殖,形成新的與自身功能和形態相適應的組織或器官。

7.2 生物醫用納米材料———藥物控釋材料及基因

治療載體材料高分子藥物控制釋放體系不僅能提高藥效,簡化給藥方式,大大降低藥物的毒副作用,而且納米靶向控制釋放體系使藥物在預定的部位,按設計的劑量,在需要的時間范圍內,以一定的速度在體內緩慢釋放,從而達到治療某種疾病或調節生育的目的。目前,高分子納米材料和脂質體是基因治療的理想載體,它具有承載容量大、安全性能高的特點。

7.3 復合生物材料

作為硬組織修復材料的主體,復合生物材料受到廣泛重視,它具有強度高、韌性好的特點,目前已廣泛用于臨床。通過具有不同性能材料的復合,可以達到“取長補短”的效果,可以效地解決材料的強度、韌性及生物相容性問題,是生物材料新品種開發的有效手段。根據使用方式不同,研究較多的是合金、碳纖維/ 高分子材料、無機材料(生物陶瓷、生物活性玻璃)、高分子材料的復合研究。

7.4 生物材料表面改性是永久性課題

材料表面改性是生物材料研究的永久性課題。如:在選用合成高分子材料制造人造器官時,可以用共聚的方法,把兩種以上的高分子合成在一起,使材料分子中的親水基團稀稀落落分布于各處,呈微觀體均勻結構狀態,這樣可以大大提高抗血栓功能。

展望未來,高新技術的注入將極大地增強醫用高分子材料產業的活力。常規醫學材料的應用中所面臨的人工關節失效的磨損碎屑問題,心血管器件的抗凝血問題,材料的降解機制問題,評價材料和植入體長期安全性、可靠性的可靠方法和模型等問題有望得到改善。但同發達國家相比,我國的醫用高分子相關產業的規模以及研究開發的水平都還有較大的差距。我國加入WTO 后醫用材料產業將面臨重大挑戰和機遇,所以應在國家的大力支持下,跨部門、跨學科通力合作,通過走自力更生與技術引進相結合之路,在生物材料、分子設計、仿生模擬、智能化藥物控施等方面重點投入。醫用高分子材料必將為造福人類作出更大貢獻。

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