第一篇：河北省醫療機構臨床實驗室管理細則

冀衛醫〔2008〕19號

河北省衛生廳關于印發

《河北省醫療機構臨床實驗室管理辦法實施細則》的通知

各市、擴權縣（市）衛生局，華北石油管理局衛生處，武警河北總隊衛生處，省直各醫療衛生單位：

為加強我省醫療機構臨床實驗室建設與管理,提高臨床檢驗水平,保證醫療質量和醫療安全，我廳根據衛生部《醫療機構臨床實驗室管理辦法》，結合我省實際，制定了《河北省醫療機構臨床實驗室管理辦法實施細則》，現印發給你們，請遵照執行。

二OO八年三月十九日

河北省醫療機構臨床實驗室管理辦法實施細則

第一章

總

則

第一條 為加強我省醫療機構臨床實驗室建設與管理，提高臨床檢驗水平，保證醫療質量和醫療安全，根據衛生部《醫療機構臨床實驗室管理辦法》，結合我省實際，制定本實施細則。

第二條 本細則所稱醫療機構臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，并為臨床提供醫學檢驗服務的實驗室。第三條 本細則適用于各級各類開展臨床檢驗工作的醫療機構。第四條 省衛生廳負責全省醫療機構臨床實驗室的監督管理工作，縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內醫療機構臨床實驗室的監督管理工作。

第五條 醫療機構應當加強臨床實驗室建設和管理，規范臨床實驗室執業行為，保證臨床實驗室按照安全、準確、及時、有效、經濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。第二章

醫療機構臨床實驗室管理的一般規定

第六條 衛生行政部門在核準醫療機構醫學檢驗科診療科目登記時，應當明確醫學檢驗科下設專業，即臨床體液、血液專業，臨床微生物學專業，臨床生化檢驗專業，臨床免疫、血清學專業、臨床細胞分子遺傳學專業等。

（一）醫療機構臨床實驗室應在衛生行政部門核準登記的診療科目范圍內設定臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務。新增專業或超出已登記的專業范圍開展臨床檢驗項目，應當按照《醫療機構管理條例》的有關規定辦理變更登記手續；

（二）醫療機構開展的檢驗項目須報登記的衛生行政部門備案；

（三）臨床基因擴增實驗室、艾滋病初篩實驗室等需要準入的臨床檢驗項目，須按照有關規定準入后方可開展檢測工作，相關工作人員須經培訓后持證上崗。

第七條 醫療機構臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。

（一）綜合性醫院至少應開展下列檢驗項目： 一級綜合醫院

1、血、尿、便常規，尿妊娠試驗

2、ABO血型鑒定，交叉配血試驗

3、必要的生化試驗（如：血糖、肝腎功能測定等）

4、血清乙型肝炎表面抗原（HbsAg）檢查

5、常見寄生蟲病檢查

6、常見傳染病的血清學檢查（如：肥達氏反應等）

7、細菌學涂片檢查 二級綜合醫院

在一級綜合醫院基礎上增加：

1、嗜酸性粒細胞計數，紅細胞比積，網織紅細胞計數及異常紅細胞檢查等

2、尿蛋白、糖定量

3、便潛血、濃縮法查蟲卵等

4、腦脊液、精液、前列腺液、胃液、膽汁、陰道分泌物等體液檢查

5、A、B血型亞型，Rh血型

6、出血性疾病檢驗，血液凝固試驗，溶血性疾病檢驗，骨髓細胞檢驗

6、臨床生化檢查，包括血脂、離子、酶、激素、血氣等試驗

7、免疫球蛋白、自身抗體、腫瘤標記物、肝炎病毒血清學標記物、傳染病血清學檢查等

8、微生物的分離、鑒定、藥物敏感試驗

三級綜合醫院

在二級綜合醫院的基礎上增加：

1、血液學、出血性疾病的特殊檢查（如：血小板功能、凝血因子有關試驗、纖維蛋白溶解試驗、溶血性疾病的特殊檢查及骨髓細胞的特殊染色等）

2、除A、B亞型、Rh血型外的其它少見血型鑒定以及血清檢查

3、能滿足醫療、科研特殊檢查需要的尿、臨床生化、臨床免疫的檢查項目

4、藥物濃度監測

5、化學發光試驗

6、開展滿足臨床治療需要的藥物敏感試驗及指導臨床耐藥性監測

（二）中醫院、兒童醫院、婦幼保健院等根據臨床需要比照同級綜合醫院確定檢驗項目；?？漆t院要在一級醫院開展檢驗項目的基礎上增加臨床需要的專科檢驗項目；

（三）各級各類醫療機構應根據臨床需要，在核準范圍內適當增減檢驗項目，并及時向臨床通報檢驗項目的增減。

第八條 醫療機構應當保證臨床檢驗工作客觀、公正，不受任何部門、經濟利益等影響，合理檢驗并客觀準確的提供檢驗報告。

第九條 醫療機構臨床實驗室應當集中設置，統一管理，資源共享，滿足臨床檢驗工作的需要。

（一）臨床實驗室設置應有長遠規劃和目標，檢驗科分組設置要適合檢測工作的需要；

（二）相同的檢驗項目應集中在同一實驗室進行檢測，并有相應的質量保證和質量控制措施；

（三）三級醫院應設有獨立的急診檢驗室，24小時提供急診檢驗服務。

第十條 醫療機構應當保證臨床實驗室具備與其開展項目相應的基本條件，滿足臨床檢驗工作的需要。

（一）人員要求：

檢驗科人員編制不低于全院衛生專業技術人員編制總數的4.6％，教學醫院應適當增加。其中二級醫院至少有副主任檢驗技（醫）師1名或主管檢驗技（醫）師2名，三級醫院至少有主任檢驗技（醫）師1名或副主任檢驗技（醫）師3名；

（二）實驗室總面積：

二級醫院使用面積應不少于600m2，三級醫院應不少于1000m2；

（三）基礎設施和環境條件：

實驗室的布局、通風、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動等應符合儀器設備運行和實驗工作的要求；實驗室要分區明確、流程合理，對有相互影響的檢驗項目要進行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染；對影響檢測質量和有可能造成生物危害的區域，進入和使用應加以有效控制，明確控制的對象和范圍；

（四）醫療機構應配備開展檢驗項目所必需的儀器設備。

第十一條 醫療機構臨床實驗室應當建立健全并嚴格執行各項規章制度，嚴格遵守相關技術操作規范和標準，保證臨床檢驗質量。

（一）建立實驗室文件管理體系；

（二）建立相應的各級人員崗位職責和工作制度并嚴格執行。包括檢驗質量管理制度、實驗室安全管理制度、檢驗結果報告管理制度、工作人員管理制度、儀器設備管理制度、傳染病疫情報告制度等；

（三）實驗室應定期開展實驗室管理文件、技術操作規范標準和規章制度的學習，強化實驗室人員的質量意識；

（四）鼓勵和倡導臨床實驗室參加實驗室質量體系認可（證），規范實驗室管理。

第十二條 醫療機構臨床實驗室專業技術人員應當具有相應的專業學歷，并取得相應專業技術職務任職資格。

二級以上醫療機構臨床實驗室負責人應當經過省級以上衛生行政部門組織的相關培訓，其他醫療機構臨床實驗室負責人應當經過市級以上衛生行政部門組織的相關培訓。

第十三條 醫療機構臨床實驗室應當有專(兼)職人員負責臨床檢驗質量和臨床實驗室安全管理。

（一）醫療機構臨床實驗室要成立實驗室質量和安全管理小組，明確專（兼）職人員負責臨床檢驗質量和實驗室安全管理，科室負責人為質量和安全管理第一責任人；

（二）質量管理小組應定期總結實驗室質量管理情況，對實驗室質量管理提出改進意見和建議。包括檢測系統的完整性和穩定性，室內質控及室間質評的執行情況，“失控”、“不合格”項目原因分析及處理等；

（三）安全管理小組應對實驗室的安全管理情況提出持續改進意見并監督執行。包括：工作人員的安全教育，安全防護知識的培訓，防護設備和用品的正確使用，病原微生物樣本的采集、運輸、儲存和實驗室廢物的處理，醫源性感染的預防控制以及其它安全方面的問題等。

第十四條 醫療機構臨床實驗室應當按照衛生部規定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作，不得使用衛生部公布停止應用的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。

第十五條 醫療機構臨床實驗室應當有分析前質量保證措施，制定標本質量控制文件。包括：標本采集前病人準備、標本采集、標本運送、標本接收、標本儲存等標準操作規程，并由醫療機構相關質量監控部門納入本單位醫療質量保證體系中組織實施。

第十六條 醫療機構臨床實驗室應當建立臨床檢驗報告審核和發放制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時和信息完整，保護患者隱私。

（一）臨床實驗室要制定檢驗報告單發出標準，應在保證檢驗結果準確無誤的前提下發出檢驗報告。不得漏報、錯報。對與臨床診斷不符、有疑議的異常結果應進行復查并及時與臨床溝通；

（二）建立嚴格的檢驗報告單簽發審核制度，檢驗報告應在審核后發出，檢驗結果簽發人員及審核人員應具備相應資質；

（三）臨床實驗室對所有開展的檢驗項目必須有報告時限的規定；

（四）建立并嚴格執行急診報告登記制度、危急值報告制度；

（五）臨床實驗室應有保護患者隱私權的規定及處理程序。檢驗報告單必須妥善保管，有專人、專門途徑發出。第十七條 臨床檢驗報告內容應當包括：

一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號；

（二）檢驗項目、檢驗結果和單位，參考范圍、異常結果提示；

（三）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間；

（四）免責聲明等其他需要報告的內容。

第十八條 臨床檢驗報告須使用中文或國際通用的、規范的縮寫。進入住院病案的臨床檢驗報告單隨病歷一同保存，保存期不得少于30年；建立門診病歷保管制度的醫療機構，臨床檢驗門診報告單隨門診病歷一同保存，保存期不得少于15年。

第十九條 診斷性臨床檢驗報告應當由執業醫師出具。

鄉、民族鄉、鎮的醫療機構臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執業助理醫師出具。

第二十條 醫療機構臨床實驗室應當加強與臨床的聯系，指導臨床醫師選擇合理的檢驗項目，為臨床提供檢驗結果咨詢服務，介紹檢驗項目的臨床意義和標本要求，指導臨床合理選擇檢驗項目，提高送檢標本質量。第二十一條 醫療機構應嚴格界定臨床實驗室和科研實驗室。非臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應檢驗費用。

第三章

醫療機構臨床實驗室質量管理

第二十二條 醫療機構應當加強臨床實驗室質量控制和管理。醫療機構臨床實驗室應當制定并嚴格執行臨床檢驗項目標準操作規程和檢驗儀器的標準操作、維護規程。

（一）醫療機構應建立健全臨床實驗室質量控制體系，臨床實驗室應有全程質量管理程序和保證措施，制定質量控制目標以及質量持續改進計劃，對檢驗質量問題及時分析，不斷完善控制措施；

（二）實驗室開展的檢驗項目應建立標準操作規程，所有儀器設備應建立標準操作、維護規程，并嚴格執行。包括：檢驗項目的實驗原理、標本采集、檢測試劑、儀器校準、操作步驟、質量控制、計算方法、參考值、靈敏度、準確度、臨床意義等；儀器原理和適用范圍，儀器性能參數、操作步驟，儀器校準、維護和保養以及相關記錄等；

（三）實驗室質量控制和管理的相關資料記錄應齊全、完備，及時整理歸檔，有安全保密措施，并有實驗室信息管理系統。

第二十三條 醫療機構臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規定并與檢驗方法相適應。

（一）國外進口的分析儀器必須有國家注冊文件，國內生產的分析儀器必須有生產許可證及批準文件；

（二）試劑必須使用國家監督管理部門批準、檢定合格的試劑；凡規定“批批檢”的試劑，必須有使用批次的檢定合格證明；凡暫未批準的試劑，制備單位（廠家或實驗室）應出示質量文件，其內容應包括準確度（含校準品的溯源程序及不確定度）、精密度（瓶間、批間）、可檢測范圍、特異性、抗干擾能力、穩定性等；定性或半定量試劑應有“臨界值”的說明；

（三）由實驗室自行配制的試劑，應制定相應的質量文件并達到質量要求，但僅限于內部使用；

（四）臨床實驗室耗材應符合國家標準或行業標準，暫無標準者，應使用符合質量要求的產品。

第二十四條 醫療機構臨床實驗室應當保證檢測系統的完整性和有效性。

（一）對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結果有影響的輔助設備應定期進行校準，更換試劑、校準品、質控品時應有實驗依據，檢測儀器有使用、校準、保養、維修及當前性能評價的記錄；

（二）臨床實驗室應建立有效的校準程序，包括新儀器校準、定期校準、儀器維修后校準等，各類檢驗設備必須有校準計劃和完整的校準記錄；

（三）國家規定強制性檢定的儀器，如天平、分光光度計等必須有當年檢定的合格證書；各種對檢驗結果有影響的輔助設備如壓力表、溫濕度計、電導儀等也要定期檢定或校準并有記錄。

第二十五條 醫療機構臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內質量控制，繪制質量控制圖，按照規定上報室內質量控制結果。當出現質量失控現象時，應當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。

第二十六條 醫療機構臨床實驗室室內質量控制主要包括質控品的選擇、質控品的數量、質控頻度、質控方法、失控的判斷規則、失控時原因分析及處理措施、質控數據管理要求等。

（一）質控品的成分應與檢測患者樣本的基質相似或一致，質控品應均

一、穩定，瓶間變異性應小于分析系統的變異；尚無商品質控品的，臨床實驗室可以自制質控品；所選質控品的濃度應反映有臨床意義的濃度范圍的變化；

（二）使用定值質控品時，說明書上的原有標定值只能作參考，必須由實驗室作重復測定來確定實際的均值和標準差；

（三）質控頻度：每一個分析批長度內至少對質控品做一次檢測；

（四）臨床實驗室應確定每批內質控品的位置，其原則是報告一批患者檢測結果前，應對質控結果作出評價；質控品的位置須考慮分析方法的類型，可能產生的誤差類型等；

（五）質控方法應當既能靈敏地檢出分析誤差，又能特異地識別誤差，即具有較高的誤差檢出概率和較低的假失控概率；可使用多規則方法進行判斷，可用Levey Jennings質控圖和Z-分數圖等質控圖形式表示質控結果，有助于對質控數據的解釋；

（六）實驗室應建立失控的判斷規則、失控原因分析及相應處理措施等規定，失控處理情況應記錄；發現問題時應及時確認失控原因，提出妥善解決方法，并防止再次發生。

第二十七條 醫療機構臨床實驗室定量測定項目的室內質量控制標準應按照《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》（GB/20032302-T-361）執行。

第二十八條 醫療機構臨床實驗室應當參加經衛生部認定的室間質量評價機構組織的臨床檢驗室間質量評價。

第二十九條 醫療機構臨床實驗室參加室間質量評價應當按照常規臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統，以保證檢驗結果的真實性。醫療機構臨床實驗室對于室間質量評價不合格的項目，應當及時查找原因，采取糾正措施，并應將參加室間質量評價項目原始數據保存歸檔。

第三十條 醫療機構臨床實驗室應對開展的所有檢測項目的可靠性進行驗證。

（一）尚未開展室間質量評價的臨床檢驗項目，應定期與質量較有保證的其他臨床實驗室同類項目進行比對，每年至少2次，每個項目至少選擇5份不同濃度水平的新鮮標本，比對結果要有完整記錄和統計學分析，或者用其他方法驗證其結果的可靠性；

（二）臨床檢驗項目比對有困難時，臨床實驗室應當對方法學進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質量保證措施；

（三）床旁臨床檢驗項目應定期與臨床實驗室相同臨床檢驗項目進行比對，每月至少1次；

（四）同一實驗室使用不同儀器或不同方法開展同一項目時，應有比對試驗，其結果之間相對偏差不能超過1/2PT可接受范圍；

（五）所有進行結果可靠性驗證的檢測項目都應保存驗證的原始數據。

第三十一條 醫療機構臨床實驗室室間質量評價標準按照《臨床實驗室室間質量評價要求》（GB/20032301-T-361）執行，并有具體措施。

第三十二條 醫療機構臨床實驗室應當建立質量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內質控、室間質評、檢驗結果、報告發放等內容，質量管理記錄保存期限不得少于2年。

第四章

醫療機構臨床實驗室安全管理

第三十三條 醫療機構應當加強臨床實驗室生物安全管理。

（一）醫療機構臨床實驗室生物安全管理要嚴格執行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫療廢物管理條例》等有關規定；

（二）醫療機構臨床實驗室應達到二級生物安全實驗室標準；

（三）二級生物安全實驗室不得從事大量活菌操作、動物感染實驗等高致病性病原微生物實驗活動。病原微生物危害程度分類和實驗活動所需生物安全實驗室級別等以衛生部頒布的《人間傳染的病原微生物名錄》為準；

（四）醫療機構新建、改建或者擴建二級生物安全實驗室，應當向設區的市級衛生行政部門備案，設區的市級衛生行政部門每年將備案情況匯總后報省衛生廳； 第三十四條 醫療機構臨床實驗室應當建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規程。

（一）臨床實驗室分區、流程要符合醫院感染控制和生物安全要求，實驗室工作區要合理布局；二級生物安全實驗室清潔區、半污染區、污染區劃分明確，要有生物危險標志并標明級別；

（二）要有相應的生物安全管理制度與安全操作規程，安全防護設備等；

（三）法定傳染病檢測樣本必須按照國家有關規定處理、報告。第三十五條 醫療機構應當對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育，并定期對工作人員進行生物安全知識培訓和考核。

第三十六條 醫療機構臨床實驗室應當按照有關規定，根據生物危害風險，保證生物安全防護水平達到相應的生物安全防護級別。第三十七條 醫療機構臨床實驗室的建筑設計應當符合有關標準，并與其生物安全防護級別相適應。

二級生物安全實驗室應符合《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》規定標準：

1、每個實驗室設洗手池，應設置在靠近出口處；

2、實驗室圍護結構內表面易于清潔。地面應防滑、無縫隙，不得鋪設地毯。

3、實驗臺表面應不透水，耐腐蝕、耐熱。

4、實驗室中的家具應牢固。為便于清潔，家具、設備之間應保持一定間隙。應有專門放置生物廢棄物容器的臺(架)。

5、實驗室門應帶鎖并可自動關閉，門上應有可視窗；

6、應有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用，在實驗室工作區域外還應有可供長期使用的存儲空間；

7、在實驗室內應使用專用的工作服；

8、在實驗室工作區域外應有存放個人衣物的專用設施；

9、應設置實施各種消毒方法的設施，如高壓滅菌鍋、化學消毒裝置等對廢棄物進行處理；

10、應在實驗室內配備Ⅱ級生物安全柜；

11、應設洗眼設施，必要時應有噴淋裝置；

12、應有通風設施，如使用窗戶自然通風，應有紗窗；

13、有可靠的電力供應和應急照明，必要時，重要設備如培養箱、Ⅱ級生物安全柜、冰箱等應配備備用電源；

14、實驗室出口應有在黑暗中可明確辨認的標識。

第三十八條 醫療機構臨床實驗室應當按照生物防護級別配備必要的安全設備和個人防護用品。

（一）基本生物安全保護設備、用品配備齊全，并應符合國家有關標準的要求；

（二）艾滋病初篩實驗室、基因擴增實驗室、微生物實驗室必須使用Ⅱ級生物安全柜；

（三）工作人員能按不同級別的防護要求正確選擇和使用各種防護設備及用品，并熟悉防護措施；實驗室在危害評估的基礎上,對個人防護裝備（實驗室防護服、面部及身體保護、手套、鞋、呼吸防護）的選擇、使用、維護應有明確的書面規定程序和使用指導，并對實驗室工作人員使用安全設備和個人防護用品進行必要的培訓，保證所有人員都能正確使用。

第三十九條 醫療機構臨床實驗室應當嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種。

（一）醫療機構臨床實驗室不得保存和檢測高致病性病原微生物；

（二）從臨床標本檢出疑似高致病性病原微生物，應當按照《病原微生物實驗室安全管理條例》及衛生部《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》，送至相應級別的生物安全實驗室進行檢驗；

（三）嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種，菌（毒）種有專用冰箱并加鎖，有專人保管并登記。

第四十條 醫療機構病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及衛生部《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》等有關規定執行。

（一）采集病原微生物樣本應當具備下列條件：

1、具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設備；

2、具有掌握相關專業知識和操作技能的工作人員；

3、具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施；

4、具有保證病原微生物樣本質量的技術方法和手段；

5、采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應當防止病原微生物擴散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。

（二）病原微生物樣本的運輸：

1、不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸病原微生物菌（毒）種或者樣本；

2、運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當符合下列條件：

①運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定；

②高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應當密封，容器或者包裝材料還應當符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；

③容器或者包裝材料上應當印有國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門規定的生物危險標識、警告用語和提示用語； ④應當由不少于２人的專人護送，并采取相應的防護措施。

（三）病原微生物樣本應交由國務院衛生主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業實驗室集中儲存。

第四十一條 醫療機構臨床實驗室應當按照衛生部有關規定加強醫院感染預防與控制工作。

（一）生活用品應存放于實驗室區域外指定的專用處；

（二）冰箱應標記以明確其規定用途；

（三）禁止在實驗室內吸煙，禁止在工作區內使用化妝品和處理隱形眼鏡；

（四）實驗室工作人員長發應束在腦后，工作區內不能配帶戒指、耳環、腕表、手鐲、項鏈等飾物；

（五）所有實驗室工作人員應接受免疫以預防其可能被所接觸的生物因子感染，并應保存免疫記錄；

（六）對特定實驗室的免疫計劃應根據文件化的實驗室傳染危害評估和地方公共衛生部門的建議制定。

第四十二條 醫療機構臨床實驗室應當按照《醫療廢物管理條例》和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》相關規定妥善處理醫療廢物。

（一）醫療廢物應按規定使用專用容器、在指定地點分類存放；注射器針頭及其他尖銳器具存放于符合規定的硬質容器中，避免工作人員針刺傷；

（二）培養物未經有審批權限的負責人批準，不得攜帶出實驗室；

（三）臨床實驗室病原體的培養基、標本和菌種、毒種保存液等高危險廢物，按規定方法消毒處置；

（四）送檢標本（不含尿液）及一切接觸檢驗標本的器材必須用物理或化學方法消毒后，按有關規定由醫療機構集中處理。

第四十三條 醫療機構臨床實驗室應當制定生物安全事故和危險品等意外事故的預防措施和應急預案。

（一）實驗室各區域要有安全警示和限定性標識；

（二）實驗室要有銳器處理、手衛生、環境清潔、器具使用和清洗消毒等工作的操作規范，并有意外情況的緊急處理措施；

（三）嚴格規范離心機的操作，離心過程中應將氣溶膠的產生控制在最低水平；

（四）大型的高壓設備必須專人保管、專人使用，并有使用登記；

（五）實驗室的出口和通道必須保持暢通無阻，無論任何時間、何種原因都不得阻塞滅火器、火警箱、防火毯、安全淋浴出口和通道。

第五章

監督管理

第四十四條 醫療機構應當加強對臨床實驗室的日常管理。

第四十五條 醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》相關規定予以處罰：

（一）未按照核準登記的醫學檢驗科下設專業診療科目開展臨床檢驗工作；

（二）未按照相關規定擅自新增檢驗科下設專業；

（三）超出已登記的專業范圍開展臨床檢驗工作。

第四十六條 縣級以上衛生行政部門應當對轄區內醫療機構臨床實驗室的管理、質量與安全等情況進行監督檢查，發現存在質量問題或者安全隱患時，應當責令醫療機構立即整改；重大問題須及時報上一級衛生行政部門。

第四十七條 縣級以上衛生行政部門接到對醫療機構臨床實驗室的舉報、投訴后，應當及時核查并依法處理；重大問題應將處理結果一并報上級衛生行政部門。

第四十八條 縣級以上衛生行政部門履行監督檢查職責時，有權采取下列措施：

（一）對醫療機構臨床實驗室進行現場檢查，了解情況，調查取證；

（二）查閱或者復制臨床實驗室質量和安全管理的有關資料，采集、封存樣品；

（三）責令違反本辦法及有關規定的醫療機構臨床實驗室及其人員停止違法違規行為；

（四）對違反本辦法及有關規定的行為進行查處。

第四十九條 省衛生廳委托省臨床檢驗質量管理與控制中心、省臨床檢驗中心對醫療機構臨床實驗室的檢驗質量和安全管理進行檢查與指導，各設區市衛生局可委托相應的專業機構對醫療機構臨床實驗室的檢驗質量和安全管理進行檢查與指導。

受衛生行政部門委托的臨床檢驗質量管理與控制中心等專業機構在檢查指導中發現醫療機構臨床實驗室存在檢驗質量和安全管理問題時，應當及時向衛生行政部門報告，并提出改進意見。

第五十條 醫療機構應當對衛生行政部門及其委托的專業機構的檢查指導予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。

第五十一條 市級以上衛生行政部門應當及時將醫療機構臨床實驗室的質量、安全管理等情況進行通報或公告。

設區市衛生行政部門應當將上一年度對轄區內醫療機構臨床實驗室的質量、安全管理通報或公告情況，于每年1月31日前報省衛生廳。

第五十二條 省臨床檢驗中心應當定期將全省醫療機構臨床實驗室室間質量評價情況向省衛生廳和衛生部報告，并向核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告所屬機構情況。

第六章

附

則

第五十三條 本實施細則中下列用語的含義：

室間質量評價：利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。

實驗室間比對：按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價。

室內質量控制：實驗室為了監測和評價本室工作質量，決定常規檢驗報告能否簽發所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高本室常規工作中批間和日間標本檢測的一致性。

質量控制圖：對過程質量加以測定、記錄，從而進行評估并監查過程是否處于控制狀態的一種統計方法設計的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統計量值的描點序列。

第五十四條 特殊臨床檢驗項目按照衛生部有關規定進行管理。

第二篇：醫療機構臨床實驗室管理辦法

醫療機構臨床實驗室管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強對醫療機構臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫療質量和醫療安全，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關法律、法規制定本辦法。

第二條 本辦法所稱醫療機構臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，并為臨床提供醫學檢驗服務的實驗室。

第三條 開展臨床檢驗工作的醫療機構適用本辦法。

第四條 衛生部負責全國醫療機構臨床實驗室的監督管理工作。

縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內醫療機構臨床實驗室的監督管理工作。

第五條 醫療機構應當加強臨床實驗室建設和管理，規范臨床實驗室執業行為，保證臨床實驗室按照安全、準確、及時、有效、經濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。

第二章 醫療機構臨床實驗室管理的一般規定

第六條 衛生行政部門在核準醫療機構的醫學檢驗科診療科目登記時，應當明確醫學檢驗科下設專業。

醫療機構應當按照衛生行政部門核準登記的醫學檢驗科下設專業診療科目設定臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務。新增醫學檢驗科下設專業或超出已登記的專業范圍開展臨床檢驗項目，應當按照《醫療機構管理條例》的有關規定辦理變更登記手續。

第七條 醫療機構臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。

第八條 醫療機構應當保證臨床檢驗工作客觀、公正，不受任何部門、經濟利益等影響。

第九條 醫療機構臨床實驗室應當集中設置，統一管理，資源共享。

第十條 醫療機構應當保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應的專業技術人員、場所、設施、設備等條件。

第十一條 醫療機構臨床實驗室應當建立健全并嚴格執行各項規章制度，嚴格遵守相關技術規范和標準，保證臨床檢驗質量。

第十二條 醫療機構臨床實驗室專業技術人員應當具有相應的專業學歷，并取得相應專業技術職務任職資格。

二級以上醫療機構臨床實驗室負責人應當經過省級以上衛生行政部門組織的相關培

訓。

第十三條 醫療機構臨床實驗室應當有專（兼）職人員負責臨床檢驗質量和臨床實驗室安全管理。

第十四條 醫療機構臨床實驗室應當按照衛生部規定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。

醫療機構不得使用衛生部公布的停止臨床應用的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。

臨床檢驗項目和停止臨床應用的臨床檢驗項目由衛生部另行公布。

衛生部定期發布新的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法。

第十五條 醫療機構臨床實驗室應當有分析前質量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規程，并由醫療機構組織實施。第十六條 醫療機構臨床實驗室應當建立臨床檢驗報告發放制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時和信息完整，保護患者隱私。

第十七條 臨床檢驗報告內容應當包括：

（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號。

（二）檢驗項目、檢驗結果和單位、參考范圍、異常結果提示。

（三）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間。

（四）其他需要報告的內容。

第十八條 臨床檢驗報告應當使用中文或者國際通用的、規范的縮寫。保存期限按照有關規定執行。

第十九條 診斷性臨床檢驗報告應當由執業醫師出具。

鄉、民族鄉、鎮的醫療機構臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執業助理醫師出具。第二十條 醫療機構臨床實驗室應當提供臨床檢驗結果的解釋和咨詢服務。

第二十一條 非臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應檢驗費用。

第三章 醫療機構臨床實驗室質量管理

第二十二條 醫療機構應當加強臨床實驗室質量控制和管理。

醫療機構臨床實驗室應當制定并嚴格執行臨床檢驗項目標準操作規程和檢驗儀器的標準操作、維護規程。

第二十三條 醫療機構臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規定。

第二十四條 醫療機構臨床實驗室應當保證檢測系統的完整性和有效性，對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結果有影響的輔助設備定期進行校準。

第二十五條 醫療機構臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內質量控制，繪制質量控制圖。出現質量失控現象時，應當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。

第二十六條 醫療機構臨床實驗室室內質量控制主要包括質控品的選擇，質控品的數量，質控頻度，質控方法，失控的判斷規則，失控時原因分析及處理措施，質控數據管理要求等。

第二十七條 醫療機構臨床實驗室定量測定項目的室內質量控制標準按照《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》（GB/20032302-T-361）執行。

第二十八條 醫療機構臨床實驗室應當參加經衛生部認定的室間質量評價機構組織的臨床檢驗室間質量評價。

第二十九條 醫療機構臨床實驗室參加室間質量評價應當按照常規臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統，保證檢驗結果的真實性。醫療機構臨床實驗室對于室間質量評價不合格的項目，應當及時查找原因，采取糾正措施。醫療機構應當對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規臨床檢驗方法進行比對。

第三十條 醫療機構臨床實驗室應當將尚未開展室間質量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進行比對，或者用其他方法驗證其結果的可靠性。臨床檢驗項目比對有困難時，醫療機構臨床實驗室應當對方法學進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質量保證措施。第三十一條 醫療機構臨床實驗室室間質量評價標準按照《臨床實驗室室間質量評價要求》（GB/ 20032301-T-361）執行。

第三十二條 醫療機構臨床實驗室應當建立質量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內質控、室間質評、檢驗結果、報告發放等內容。質量管理記錄保存期限至少為2年。

第四章 醫療機構臨床實驗室安全管理

第三十三條 醫療機構應當加強臨床實驗室生物安全管理。

醫療機構臨床實驗室生物安全管理要嚴格執行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規定。

第三十四條 醫療機構臨床實驗室應當建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規程。

第三十五條 醫療機構應當對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育，并每年進行生物安全防護知識培訓。

第三十六條 醫療機構臨床實驗室應當按照有關規定，根據生物危害風險，保證生物安全防護水平達到相應的生物安全防護級別。

第三十七條 醫療機構臨床實驗室的建筑設計應當符合有關標準，并與其生物安全防護級別相適應。

第三十八條 醫療機構臨床實驗室應當按照生物防護級別配備必要的安全設備和個人防護用品，保證實驗室工作人員能夠正確使用。

第三十九條 醫療機構病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規定執行。

第四十條 醫療機構臨床實驗室應當嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種，對于高致病性病原微生物，應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規定，送至相應級別的生物安全實驗室進行檢驗。

第四十一條 醫療機構臨床實驗室應當按照衛生部有關規定加強醫院感染預防與控制工作。

第四十二條 醫療機構臨床實驗室應當按照《醫療廢物管理條例》和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》相關規定妥善處理醫療廢物。

第四十三條 醫療機構臨床實驗室應當制定生物安全事故和危險品、危險設施等意外事故的預防措施和應急預案。

第五章 監督管理

第四十四條 醫療機構應當加強對臨床實驗室的日常管理。

第四十五條 醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》相關規定予以處罰：

（一）未按照核準登記的醫學檢驗科下設專業診療科目開展臨床檢驗工作;

（二）未按照相關規定擅自新增醫學檢驗科下設專業；

（三）超出已登記的專業范圍開展臨床檢驗工作。

第四十六條 縣級以上衛生行政部門應當對轄區內醫療機構臨床實驗室的管理、質量與安全等情況進行監督檢查，發現存在質量問題或者安全隱患時，應當責令醫療機構立即整改。

第四十七條 縣級以上衛生行政部門接到對醫療機構臨床實驗室的舉報、投訴后，應當及時核查并依法處理。

第四十八條 縣級以上衛生行政部門履行監督檢查職責時，有權采取下列措施：

（一）對醫療機構臨床實驗室進行現場檢查，了解情況，調查取證；

（二）查閱或者復制臨床實驗室質量和安全管理的有關資料，采集、封存樣品；

（三）責令違反本辦法及有關規定的醫療機構臨床實驗室及其人員停止違法違規行為；

（四）對違反本辦法及有關規定的行為進行查處。

第四十九條 衛生部可以委托衛生部臨床檢驗中心等有關組織對醫療機構臨床實驗室的檢驗質量和安全管理進行檢查與指導。省級衛生行政部門可以委托具有室間質量評價能力的省級臨床檢驗中心或者有關其他組織對轄區內醫療機構臨床實驗室的檢驗質量和安全管理進行檢查與指導。

受衛生行政部門委托的臨床檢驗中心或者有關其他組織，在檢查和指導中發現醫療機構臨床實驗室存在檢驗質量和安全管理問題時，應當及時向委托的衛生行政部門報告，并提出改進意見。

第五十條 醫療機構應當對衛生行政部門及其委托的臨床檢驗中心或者其他組織開展的對臨床實驗室的檢查和指導予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。第五十一條 省級以上衛生行政部門應當及時將醫療機構臨床實驗室的質量、安全管理等情況進行通報或公告。

省級衛生行政部門應當將上一對轄區內醫療機構臨床實驗室的質量、安全管理通報或公告情況，于每年3月31日前報衛生部。

第五十二條 室間質量評價機構應當定期將醫療機構臨床實驗室室間質量評價情況，向衛生部和為該醫療機構核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告。

第六章 附則

第五十三條 本辦法中下列用語的含義：

室間質量評價 利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。

實驗室間比對 按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價。

室內質量控制 實驗室為了監測和評價本室工作質量，決定常規檢驗報告能否發出所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高本室常規工作中批間和日間標本檢測的一致性。

質量控制圖 對過程質量加以測定、記錄，從而進行評估并監查過程是否處于控制狀態的一種統計方法設計的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統計量值的描點序列。

第五十四條 特殊臨床檢驗項目的管理由衛生部另行規定。

第五十五條 本辦法由衛生部負責解釋。

第五十六條 本辦法自2006年6月1日起施行。

第三篇：醫療機構臨床實驗室管理辦法

醫療機構臨床實驗室管理辦法

1、在主管院長領導下，實行科主任負責制，健全科室管理制度，科主任是臨床檢驗服務質量與安全管理的第一責任者。承擔醫院臨床診療的常規檢驗項目。

2、貫徹落實《醫療機構臨床實驗室管理辦法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等相關法律、法規和規章、規范。制定相應的工作制度與規程，由具有相應專業技術職稱的人員進行臨床檢驗工作。有計劃對在職人員進行技能培訓及考核。

3、定期討論在貫徹醫院（檢驗方面）的質量方針和落實質量目標、質量指標過程中存在的問題，提出改進意見與措施，并有反饋記錄文件。

4、承擔并完成醫院交給的有關醫療、教學、科研等各項任務。

5、檢驗申請單（含電子申請單）由醫師逐項清楚填寫,急診檢驗應有特殊標志，檢驗申請單必須有申請醫生簽名或唯一標識。

6、接收標本時，檢驗科工作人員應檢查申請單填寫、采集的標本是否合格，如不符合要求可拒收。不能立即檢驗的標本，要妥善處理及保管。

7、建立標本采集、運送、簽收、核查、保存制度和工作流程。嚴格檢驗報告授權制度和審簽、發放制度（檢驗報告雙簽，急診報告除外。電子簽名有效），建立檢驗“危急值”處理程序，保障醫療安全。檢驗科應明確出報告時間并在規定時間內發出報告。

8、登記或核對患者的基本信息，審核檢驗結果，填寫檢驗登記和檢驗報告單，簽名后發出檢驗報告。檢驗結果有疑問時，應重復檢驗，并與臨床科室聯系。對于超過臨床限定范圍的生命指標（危急值）的結果，應及時報告臨床醫護人員。

9、使用的儀器、試劑和耗材符合國家規定；定期對可能影響檢驗結果的分析儀器及相關設備和項目進行校準；

10、建立并完善實驗室質量保證體系，開展室內質量控制，參加室間質量評價活動。

11、配合臨床醫療工作，開展新的檢驗項目和技術革新。

12、應制定檢驗后標本保留時間和條件，并按規定執行。廢棄物處理應按國家有關規定執行。

13、加強實驗室安全管理和防護，包括生物安全及化學危險品、防火等安全防護工作，完善安全管理規章制度并組織落實。

14、應征求臨床科室對檢驗服務的意見及建議，盡可能滿足臨床診療活動需要，采用多種形式為臨床科室提供臨床檢驗信息服務。

第四篇：河北省醫療機構臨床用血管理辦法

河北省醫療機構臨床用血管理辦法

第一章 總 則

第一條 為進一步貫徹執行《醫療機構臨床用血管理辦法》（衛生部令第85號）,切實加強全省醫療機構臨床用血管理，指導臨床科學合理用血，保障臨床用血安全和醫療質量，結合我省實際，制定本辦法。

第二條 省衛生計生委負責全省醫療機構臨床用血的監督管理，縣級以上人民政府衛生計生行政部門負責本行政區域內醫療機構臨床用血的監督管理。

第三條

醫療機構應當把加強臨床用血管理作為醫療質量管理的重要內容，建立并完善臨床用血管理組織，明確崗位職責，制定并落實相關規章制度和技術操作規程。第四條

本辦法所稱醫療機構臨床用血管理，是指血液制劑進入醫療機構后，醫療機構對臨床用血全過程所進行的規范化管理。

第五條 本辦法是醫療機構開展臨床用血服務的基本標準，是對醫療機構臨床用血監督評價的基本依據。

第六條

本辦法適用于本省各級各類醫療機構的臨床用血管理工作。

第二章 組織機構與職責

第七條 省衛生計生委按照《醫療機構臨床用血管理辦法》（衛生部令第85號）的要求，成立省臨床用血質量管理與控制中心，在省衛生計生委的領導下，承擔全省醫療機構臨床用血管理的指導、評價和培訓等工作。第八條

各市級臨床用血質量管理與控制中心在當地衛生計生行政部門的領導下，協助省臨床用血質量管理與控制中心做好本行政區域內醫療機構臨床用血管理的指導、評價和培訓等工作。

第九條 醫療機構法定代表人為臨床用血管理第一責任人。醫療機構醫務部門應當明確專人負責臨床用血相關的行政事務管理工作。

第十條

二級以上醫院和婦幼保健院應當設立臨床用血管理委員會，負責本機構臨床合理用血管理工作。主任委員由院長或分管醫療的副院長擔任，成員由醫務部門、輸血科、麻醉科、開展輸血治療的主要臨床科室、護理部門、手術室等部門負責人組成。醫務、輸血部門共同負責臨床合理用血日常管理工作。

其他醫療機構應設立臨床用血管理工作組，并指定專（兼）職人員負責日常管理工作。醫療機構應當充分發揮臨床用血管理委員會（工作組）的作用，確保臨床用血過程始終處于有效的監督管理之中。

第十一條 臨床用血管理委員會（工作組）應履行以下職責：

（一）貫徹落實臨床用血管理相關法律、法規、規章、技術規范和標準，制定本機構臨床用血各項規章制度、具體操作規范和工作流程并監督實施；

（二）評估臨床用血情況，確定臨床用血的重點科室、關鍵環節和流程，定期監測、分析和評估臨床用血情況，開展臨床用血質量評價，提出干預和改進措施，指導臨床科學、合理用血，并跟蹤問效；

（三）分析臨床用血不良事件，提出處理和整改措施；協調處理臨床用血工作中的重大、疑難問題；

（四）指導并推動開展自體輸血等血液保護及臨床用血新技術、新業務的開發和應用，不斷提高臨床合理用血水平；

（五）組織開展臨床安全用血知識的全員教育和培訓每年至少一次以上；加強無償獻血知識的宣傳教育工作；規范開展互助獻血工作；

（六）每年召開臨床用血管理委員會工作會議不少于兩次，研究臨床用血工作。

第十二條 醫療機構應當根據有關規定和臨床用血需求設置輸血科（血庫），并根據自身功能、任務、規模配備與輸血工作相適應的專業技術人員、設施和設備，不具備條件設置輸血科或血庫的醫療機構，應當安排專（兼）職人員負責臨床用血工作。

（一）建立臨床用血質量管理體系，推動臨床合理用血；

（二）負責制訂臨床用血儲備計劃，根據血站供血預警信 息和醫院血液庫存情況協調臨床用血；

（三）負責血液預定、入庫、儲存、發放工作；

（四）負責輸血相關免疫血液學檢測；

（五）參與推動自體輸血等血液保護及輸血新技術；

（六）參與特殊輸血治療病例的會診，為臨床合理用血提 供咨詢和指導；

（七）參與臨床用血不良事件的調查；

（八）根據臨床治療需要，參與開展血液治療相關技術；

（九）承擔醫療機構交辦的有關臨床用血的其他任務。

第三章 臨床用血準入管理

第十三條 醫療機構開展臨床用血服務，在滿足第十二條要求的基礎上，必須具備輸血前乙肝五項、丙型肝炎病毒抗體、肝功能、艾滋病病毒抗體和梅毒螺旋體抗體等輸血感染性疾病血清學標志物檢測能力，具有能處置嚴重輸血不良反應的急救條件。

第十四條 醫療機構開展臨床用血服務，必須建立健全臨床用血相關管理制度和技術操作規程，制定臨床用血相關突發事件的應急預案。

第十五條 擬開展臨床用血服務的醫療機構應向所在地市衛生計生行政部門申請，提交醫療機構臨床用血資質審核申請書，經組織專家評估合格后，與供血機構簽署供血協議后方可開展輸血服務，并執行三年校驗制度。第四章 輸血科（血庫）管理 第十六條

輸血科（血庫）應當根據臨床用血情況，合理制定臨床用血儲備計劃，確定安全庫存量，并按照當地供血機構計劃用血管理的要求定期申報用血計劃。配合血站建立血液庫存動態預警機制，保障臨床用血需求和正常醫療秩序。第十七條 輸血科（血庫）房屋的使用面積應根據功能定位滿足其開展業務工作需要。

第十八條 輸血科（血庫）房屋功能分區至少應設：入庫前血液處置室、血液標本處理室、儲血室、發血室、輸血相容性檢測實驗室，值班室和資料保存室。

第十九條 輸血科（血庫）應配備與其功能、任務相適應的技術力量。人員可根據醫院床位數、手術例數和用血量及工作實際情況確定。輸血科人員數量應按照人床參考比例1:100（床）或以紅細胞成分1:1000（U/年）計算，血庫人員至少4人。

第二十條 輸血科（血庫）人員應具有國家認可的衛生專業技術職稱資格，接受臨床用血相關理論和實踐技能培訓及考核。

第二十一條

三級醫院輸血科主任應具有高級專業技術職務任職資格，從事輸血工作五年以上，二級醫院輸血科（血庫）負責人應具有副高級以上衛生專業技術職務任職資格，從事輸血工作五年以上，其他醫院血庫負責人應具有初級以上衛生技術職稱資格，從事輸血工作三年以上，能勝任本職工作。三級醫院輸血科應配備醫師參與臨床用血會診。第二十二條

輸血科（血庫）應建立培訓和考核制度，定期考核評估，并建立業務技術檔案。

第二十三條 制定與實施清潔和消毒規程，配備消毒滅菌設施，并持續監控和記錄。工作場所清潔區、半污染區和污染區分區明確，標識清楚。

第二十四條

工作人員須每年進行一次經血傳播病原體感染情況的檢測，并建立健康檔案。應對乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工進行乙型肝炎病毒疫苗接種。

第二十五條 儀器設備應建立檔案和標準操作程序，關鍵設備應有唯一性標識，明確責任人，標明使用狀態。第二十六條 輸血科應建立關鍵設備應急預案，明確應急措施實施的人員及職責。

第二十七條

輸血科應制定并持續改進覆蓋臨床輸血全過程的管理文件，包括規章制度、崗位職責、質量手冊、程序文件、操作規程（標準操作程序）和記錄表格。血庫管理文件至少應包括規章制度、崗位職責、操作規程（標準操作程序）和記錄表格，并納入所歸屬科室的質量管理體系。第二十八條 輸血科（血庫）接收血站發送的血液后，應對血袋標簽進行核對。符合國家標準和要求的血液入庫，做好登記；并按不同品種、血型和采血日期（或有效期），分別有序存放于專用儲藏設施內。血袋標簽核對的主要內容是：

（一）血站的名稱；

（二）獻血編號或者條形碼、血型；

（三）血液品種、數量、規格；

（四）采血日期及時間或者制備日期及時間；

（五）有效期及時間；

（六）儲存條件。

對核對合格的血液，應按核對的內容做好入庫登記，經辦人要簽字。禁止將血袋標簽不合格的血液入庫。第二十九條 輸血科（血庫）應配備與其業務相適應的儀器設備。必備設備：2-6℃儲血專用冰箱、-20℃以下專用低溫冰箱、2-8℃試劑冰箱、標本冰箱、血小板保存箱、融漿機、血型血清學離心機、標本離心機、恒溫水浴箱、熱合機、顯微鏡、傳真機、專用取血箱、計算機及用血管理信息系統。第三十條 輸血科（血庫）應配備專用儲血設備，有可視溫度顯示和溫度超限聲、光報警裝置。血液保存溫度應符合規定要求，全血、紅細胞的儲藏溫度應控制在2-6℃，血小板的儲藏溫度應控制在20-24℃。冰凍血漿和冷沉淀凝血因子的儲藏溫度應控制在-18℃以下。管理人員要做好儲血設備溫度24小時監測記錄：使用自動溫度監測管理系統時，應至少每日人工記錄溫度2次，記錄間隔8小時以上；使用人工監控時，應至少每4小時監測記錄1次。儲血設備內嚴禁存放其他物品，儲血環境應當符合衛生標準和要求。第三十一條 輸血科（血庫）人員應對臨床科室提交的輸血申請單進行審核，有權拒絕受理不符合輸血適應證的申請和不合格申請單，并通知主管醫師。

第三十二條

輸血科（血庫）按照《臨床輸血技術規范》的要求，為臨床輸血提供血型鑒定、交叉配血、不規則抗體篩查和其他輸血相關實驗室檢測等服務，輸血相容性檢測項目應開展室內質量控制并參加有效的室間質量評價。第三十三條 冰凍血漿等血液制劑輸注前應由輸血科（血庫）使用專用融漿設備進行融化，臨床科室不得自行融漿。第三十四條 輸血科（血庫）發血時，應與取血人員(醫務人員)雙方共同對患者姓名、性別、病案號、科室、床號、血型、血液有效期和配血實驗結果以及保存血的外觀等進行核對，準確無誤后，雙方共同簽字后方可發出。第三十五條

輸血科（血庫）應指導臨床科室醫護人員使用專用設施做好血液運送過程中的冷鏈保護，告知血液運送和輸血注意事項。

第三十六條 凡血袋有下列情形之一的，不得發出：

（一）標簽破損，字跡不清；

（二）血袋有破損、漏血；

（三）血液中有明顯凝塊；

（四）血漿呈重度乳糜狀（中度乳糜及以上）或暗灰色；

（五）血漿中有明顯氣泡、絮狀物或粗大顆粒；

（六）未搖動時血漿與紅細胞的界面不清或交界面上出現溶血；

（七）紅細胞層呈紫紅色；

（八）過期或其它需查證的情況。

第三十七條 血液發出后，受血者和供血者的血樣在2-8℃標本冰箱保存至少7天，以便輸血不良反應的原因追蹤。第三十八條 輸血科（血庫）應當建立并實施輸血記錄保存管理規程。采用臨床用血信息管理系統對臨床用血全過程進行管理與控制，確保臨床用血相關信息可追溯。三級綜合醫院及年用血量在10000（含）單位以上，或用血制劑（包括紅細胞、血漿、冷沉淀、血小板等）總袋數在10000（含）袋以上的醫院，均應建立數據傳輸系統（中間庫），以實現血液信息的全過程記錄。血液從入庫、配血到發放的所有信息記錄應完整，內容真實、項目齊全。紙質記錄內容清晰可辨，更改應留有原始記錄痕跡并有更改者簽名、更改日期及更改原因。血液入庫、發出、配血過程、輸血申請單等有關記錄（含電子記錄備份）保存十年以上（國家有規定的，按國家標準執行）。第三十九條 輸血科（血庫）應當開展血液治療相關研究和技術推廣應用，為臨床科室提供便利和技術支撐。第五章 臨床用血過程管理

第四十條 醫療機構應當使用衛生計生行政部門指定血站提供的血液。醫療機構科研用血由省衛生計生委負責核準。醫療機構不得私自向其他醫療機構提供血液及其制劑，禁止床旁分離血液成分。

第四十一條 醫療機構應當在血液發放和輸血時進行核對，并指定醫務人員負責血液的收領和發放工作。全血、成分血和其他血液制劑應從輸血科（血庫）取出后30分鐘內開始輸注。1個單位的全血或成分血應在4小時內輸注完畢。第四十二條 醫療機構應當建立臨床輸血評估與評價制度。醫務人員應當認真執行臨床輸血技術規范，嚴格掌握臨床輸血適應證，根據患者病情和實驗室檢測指標，對輸血適應證進行綜合評估，制訂輸血治療方案，并對輸血療效進行評價。第四十三條 醫療機構應當建立臨床用血分級申請管理制度。

同一患者一天申請備血量少于800毫升的，由具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師提出申請，上級醫師核準簽發后，方可備血。同一患者一天申請備血量在800毫升至1600毫升的，由具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師提出申請，經上級醫師審核，科室主任核準簽發后，方可備血。

同一患者一天申請備血量達到或超過1600毫升的由具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師提出申請，科室主任核準簽發后，報醫務部門批準，方可備血。

以上第二款、第三款和第四款規定不適用于急救用血。第四十四條 醫療機構應當建立臨床輸血知情告知管理制度。在輸血治療前，醫師應當向患者或者其近親屬交待輸血的目的、方式和風險，并簽署臨床輸血治療知情同意書。因搶救生命垂危病人需要緊急輸血，且不能取得患者或者其近親屬意見的，經醫療機構負責人或者授權的負責人批準后，可以立即實施輸血治療。

第四十五條 醫療機構應積極推行節約用血的新型醫療技術，動員符合條件的患者接受自體輸血技術。提高輸血治療效果和安全性。三級醫院、有條件的二級醫院和婦幼保健院應開展自體輸血技術，建立并完善管理制度和技術規范。提高合理用血水平，保障醫療質量和安全。

第四十六條 醫療機構應當積極推行成分輸血，成分輸血率應達到95%以上，保證醫療質量和安全。第四十七條 醫療機構應當加強無償獻血知識的宣傳教育工作，規范開展互助獻血工作。血站負責互助獻血血液的采集、檢測及用血者血液調配等工作。

第四十八條

醫療機構應當根據國家有關法律法規和規范建立臨床用血不良事件監測報告制度。臨床發現輸血不良反應后，應當積極救治患者，及時向輸血科（血庫）和供血機構報告，并做好觀察和記錄。遇到重大輸血事故或血液質量問題應及時向醫院臨床用血管理委員會（工作組）、供血機構和當地衛生行政部門報告。

第四十九條 省衛生計生委制訂臨床用血保障措施和應急預案，保證自然災害、突發事件等大量傷員和特殊病例、稀缺血型等應急用血的供應和安全。

因應急用血或者避免血液浪費，在保證血液安全的前提下，經省衛生計生委核準，醫療機構之間可以調劑血液。第五十條 醫療機構應當制訂應急用血工作預案。為保證應急用血，醫療機構可以臨時采集血液，但必須同時符合以下條件：

（一）危及患者生命，急需輸血；

（二）所在地血站無法及時提供血液，且無法及時從其他醫療機構調劑血液，而其他醫療措施不能替代輸血治療；

（三）具備開展交叉配血及乙肝五項、丙型肝炎病毒抗體、肝功能、艾滋病病毒抗體和梅毒螺旋體抗體的檢測能力；

（四）遵守采供血相關操作規程和技術標準。

醫療機構應當在臨時采集血液后10日內將情況報告縣級以上人民政府衛生計生行政部門。

第五十一條 醫療機構應當建立臨床用血醫學文書管理制度，確保臨床用血信息客觀真實、完整、可追溯。醫師應當將患者輸血適應證評估、輸血過程和輸血后療效評價情況記入病歷；輸血治療知情同意書、輸血記錄單等隨病歷保存。第五十二條 醫療機構應當建立培訓制度。為臨床醫護人員提供輸血知識的教育和培訓每年至少一次，輸血科（血庫）和臨床醫護人員對輸血相關制度應當知曉。新上崗醫務人員應接受崗前用血相關知識培訓并考核合格后方能上崗。臨床用血相關知識培訓應納入繼續教育內容。

第五十三條 醫療機構應當建立科室和醫師臨床用血評價和公示制度。臨床用血管理委員會至少每季度對各臨床科室和醫師合理用血情況進行一次評價，并將評價結果用于科室質量管理評定和醫師個人用血權限的認定，對節約用血的臨床科室予以獎勵。

禁止將用血量和經濟收入作為輸血科或者血庫工作的考核指標。

第六章 監督管理

第五十四條 縣級以上地方人民政府衛生計生行政部門應當加強對本行政區域內醫療機構臨床用血情況的監督檢查。第五十五條 縣級以上地方人民政府衛生計生行政部門應當建立醫療機構臨床用血評價制度，對醫療機構臨床用血工作進行評價每年至少一次。

第五十六條 縣級以上地方人民政府衛生計生行政部門應當建立臨床合理用血情況排名、公布制度。對本行政區域內醫療機構臨床用血量和不合理使用情況進行排名，并向本行政區域內醫療機構公布，同時報上級衛生計生行政部門。第五十七條 縣級以上地方人民政府衛生計生行政部門應當將醫療機構臨床用血情況納入醫療機構考核指標體系，將臨床用血情況作為醫療機構評審、評價的重要指標。

第七章 法律責任

第五十八條 醫療機構及其醫務人員違反本辦法規定，將不符合國家規定標準的血液用于患者的，由縣級以上地方人民政府衛生計生行政部門責令改正；給患者健康造成損害的，應當依據國家有關法律法規進行處理，并對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

第五十九條 縣級以上地方衛生計生行政部門未按照本辦法規定履行監管職責，造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予記大過、降級、撤職、開除等行政處分。第六十條 醫療機構及其醫務人員違反臨床用血管理規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十一條 衛生計生行政部門監督人員依法對醫療機構臨床用血工作進行監督檢查時，應當出示證件。被檢查醫療機構應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。

第六十二條

醫療機構違反血液管理有關法律、法規、規章的，依據其情節由縣級以上地方衛生計生行政部門依法予以處理。

第八章 附 則

第六十三條

本辦法自2016年4月1日起施行，有效期5年，《河北省醫療機構輸血科（血庫）管理辦法（試行）》（冀衛醫字〔2005〕98號）同時廢止。

第五篇：醫療機構臨床實驗室管理辦法(2006版)

醫療機構臨床實驗室管理辦法

目錄

第一章 總 則

第二章 臨床實驗室準入管理 第三章 臨床實驗室質量管理 第四章 臨床實驗室生物安全管理 第五章 監督管理 第六章 附則

第一章 總 則

第一條 為加強我省醫療機構臨床實驗室的建設與管理，提高臨床檢驗水平，保證檢驗質量和醫療安全，根據衛生部《醫療機構臨床實驗室管理辦法》，結合我省實際，制定本實施細則。

第二條 本細則所稱醫療機構臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，為臨床提供醫學檢驗服務并出具檢驗報告的實驗室。第三條 開展臨床檢驗工作的醫療機構適用于本細則。

第四條 縣級以上衛生行政部門負責轄區內醫療機構臨床實驗室的日常監督管理工作。衛生行政部門可以委托各級臨床檢驗機構實施相關監督管理。

第五條 醫療機構應當加強臨床實驗室建設和管理，規范臨床實驗室執業行為，保證臨床實驗室按照安全、有效、準確、及時、經濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。

第二章 臨床實驗室準入管理

第六條 衛生行政部門在核準醫療機構的醫學檢驗科診療科目登記時，應當明確醫學檢驗科下設專業，即臨床化學檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物學檢驗、臨床血液學和體液學檢驗、分子生物學檢驗等。

醫療機構應當按照衛生行政部門核準登記的醫學檢驗科下設臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務。新增醫學檢驗科下設專業或超出已登記的專業范圍開展臨床檢驗項目的，應當按照《醫療機構管理條例》有關規定辦理變更登記手續。PCR等需實行特殊準入的臨床檢驗技術按有關規定通過驗收合格后方可開展檢測工作，驗收標準和程序按衛生部《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》有關要求執行，相關工作人員須持證上崗，并報同級臨床檢驗中心備案。第七條 醫療機構臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。

（一）一級醫院應具備開展血、尿、糞常規，肝功能、腎功能、電解質、血型鑒定及乙肝標志物等檢測項目的能力。鄉鎮衛生院參照一級醫院的要求執行。

（二）二級醫院應具備開展臨床血液學檢驗、體液學檢驗、臨床細胞學檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物學檢驗、出凝血疾病檢驗等檢測項目的能力。

（三）三級醫院在二級醫院的基礎上應具備開展特種蛋白檢測、藥物濃度檢測、分子生物學檢驗、內分泌學檢驗等檢測項目的能力。

（四）醫療機構受條件限制，暫時無法開展的檢驗項目，可委托符合條件的臨床檢驗實驗室進行檢驗，以滿足臨床工作的需要。

第八條 醫療機構應當保證臨床檢驗工作客觀、公正，簽發檢驗報告只涉及醫學問題，不涉及其他社會問題，不受經濟利益影響，避免非故意性的錯誤報告，嚴禁出具故意性錯誤報告。

第九條 醫療機構臨床實驗室應當集中設置，統一管理，資源共享。

（一）臨床實驗室設置應有整體規劃和長遠發展目標，同一醫療機構內的檢測實驗室應集中設置，統一管理，臨床科室不得設立臨床實驗室。

（二）相同的檢測項目必須集中在同一實驗室進行檢測，并應有質量保證措施。

（三）二級以上綜合性醫院應設置急診檢驗室，并保證24小時提供急診檢測服務。

第十條 醫療機構應當保證臨床實驗室至少具備以下與其臨床檢驗工作相適應的專業技術人員、場所、設施、設備等條件，以滿足臨床檢驗需要。

（一）人員配備

醫療機構臨床實驗室的人員配備應能滿足臨床檢驗工作需要。

（二）用房總面積

三級甲等醫院>1500m2，其它三級醫院>1000m2,二級甲等醫院>500m2，其它二級醫院>300m2，一級醫院獨立用房應達50m2以上。

（三）基礎設施和環境條件

實驗室的布局、通風、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動等應滿足儀器設備運行和實驗工作的要求。對有相互影響的檢驗項目要進行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染。同時對影響檢測質量、有可能造成生物危害區域的進入和使用應加以有效控制，明確控制的對象和范圍。

（四）儀器設備

一級醫院：應配備離心機、顯微鏡、冰箱、水浴箱、尿液分析儀、血細胞分析儀、生化分析儀、電解質分析儀、酶標儀等設備。開展手術業務，必須配備血凝分析儀。開展輸血業務的，應配備儲血專用冰箱。鄉鎮衛生院應參照一級醫院的要求執行。

二級醫院：在一級醫院的基礎上應配備孵育箱、自動血細胞分析儀、自動生化分析儀、血凝分析儀、生物安全柜等設備。應建立實驗室信息管理系統。

三級醫院：在二級醫院的基礎上應配備自動免疫分析儀、自動血凝分析儀、流式細胞儀、特種蛋白分析儀、自動細菌鑒定儀、分子生物學檢測儀、自動血氣分析儀等設備。并應建立完善的實驗室信息管理系統。

其他醫療機構臨床實驗室應有與其功能任務相匹配的專業技術人員、場所、設施、設備等條件。

第十一條 醫療機構臨床實驗室應當建立健全并嚴格執行各項規章制度，嚴格遵守相關技術操作規范和標準，保證臨床檢驗質量。

臨床實驗室文件體系至少應包括規章制度、程序文件及儀器、項目標準操作規程和相關記錄等三個層次。其中臨床實驗室的規章制度至少應包括以下方面：

（一）人員管理制度。包括各級各類人員的崗位職責、專業技術人員的繼續教育以及定期考核制度等；

（二）實驗室的環境、設施、安全及感染管理制度；

（三）標本的采集、運輸、接收及保管制度；

（四）儀器、設備的采購、驗收、使用、維修、保養、校準制度；

（五）檢驗方法的選擇、修改和驗證制度；

（六）檢驗試劑、檢驗用品的采購、驗收、保管、領用及消耗制度；

（七）檢驗結果質量保證制度；

（八）實驗室記錄規定，包括需要記錄的內容、記錄人及記錄的修改、保存及期限；

（九）檢驗結果管理規定，包括結果的發放方式、報告的格式和內容以及有關保護患者隱私的規定；

（十）對違反規章制度行為的預防及糾正措施以及有關獎懲的規定；(十一)對服務對象投訴的處理規定。

第十二條 醫療機構臨床實驗室專業技術人員應當具有相應的專業學歷，取得臨床檢驗專業技術職務任職資格。

醫療機構臨床實驗室負責人應當定期或不定期參加衛生行政部門組織的專業知識培訓并考核合格。

第十三條 醫療機構臨床實驗室應當有專(兼)職人員負責臨床檢驗質量和臨床實驗室安全管理。

（一）醫療機構臨床實驗室應建立質量控制體系，成立臨床檢驗質量和實驗室安全管理小組。科室負責人為質量和安全管理第一責任人。

（二）質量負責人應對檢測系統的完整性、穩定性、室內質控及室間質評的執行情況、“失控”及“不合格”項目原因分析及處理、定期分析和總結科內質量情況等提出改進意見。

（三）安全負責人應對實驗室的安全管理情況，如工作人員的安全教育、安全防護知識的培訓、防護設備和用品的正確使用、病原微生物樣本的采集、運輸、儲存和實驗室廢物的處理、醫院感染預防控制以及其他安全方面的問題提出持續改進意見并監督執行。

第十四條 醫療機構臨床實驗室應當按照衛生部規定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。不得使用國家廢止的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。

第十五條 醫療機構臨床實驗室應當有分析前質量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規程，納入醫療機構醫療質量保證體系并組織實施。

第十六條 醫療機構臨床實驗室應當建立臨床檢驗報告簽發制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時、完整，要注重保護患者隱私。檢驗報告簽發制度包括如下規定：

（一）臨床實驗室對所有開展的檢驗項目報告時限的規定；

（二）制定判斷檢驗報告單能否發出的標準，如根據室內質控觀察結果決定檢驗報告可否簽發。對少數異常的且難以解釋的結果（如與臨床診斷不符）應有復查或與臨床科室聯系的規定；

（三）建立檢驗報告單簽發審核制度。檢驗報告應在嚴格審核后才能發出，檢驗結果簽發人員及審核人員應具備相應資格；

（四）建立“危急值”報告制度；

（五）臨床實驗室應有保護患者隱私權的規定及處理程序，檢驗報告單必須由專人經專門途徑發出，對一些影響重大的結果（如抗HIV陽性結果）等只發給檢驗申請醫師、患者本人或其委托人（需有委托書）。

（六）省級以上衛生行政部門規定的其他相關制度。第十七條 臨床檢驗報告內容應當包括：

（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、科別、住院號；

（二）檢驗項目、檢驗結果和單位、參考范圍、異常結果提示；

（三）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間；

（四）免責聲明等其他需要報告的內容。

第十八條 臨床檢驗報告應當使用中文或者國際通用、規范的縮寫。保存期限按照有關規定執行。

第十九條 診斷性臨床檢驗報告應當由檢驗師以上職稱的檢驗技術人員簽署；臨床診斷報告由執業醫師出具。鄉、民族鄉（鎮）的醫療機構臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告由檢驗士職稱以上的檢驗技術人員簽署；臨床診斷報告由執業助理醫師出具。

第二十條 醫療機構臨床實驗室應當提供臨床檢驗結果的解釋和咨詢服務。第二十一條 未經核準登記的臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，嚴禁收取相應檢驗費用。

第三章 臨床實驗室質量管理

第二十二條 醫療機構應當加強臨床實驗室質量控制和管理工作，制定并嚴格執行臨床檢驗項目標準操作規程和檢驗儀器的標準操作、維護規程。

（一）實驗室質量控制和管理的相關資料應記錄齊全，整理歸檔及時，有安全保密措施。

（二）檢驗項目操作規程應包括實驗原理、檢驗目的、標本種類及收集要求、使用試劑及儀器的操作步驟、質控品的使用水平和頻率、計算方法、參考范圍、操 4 作性能概要、超出可報告范圍的處理、危急值、方法的局限性、參考文獻以及其他必需的內容。操作規程必須與實際情況相符，并有定期對操作規程進行修改的程序規定。操作卡及產品說明書不能簡單代替操作規程。

（三）儀器操作人員必須熟悉操作規程，嚴格按照操作規程進行檢驗工作。儀器的操作規程應包括儀器名稱及型號、生產廠家、檢測原理及范圍、參數設置、開、關機程序、校準程序、常規操作程序、保養維護程序、儀器的基本技術性能、常見故障的處理及其他事項等內容。第二十三條 臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規定。儀器、試劑、耗材應與應用的檢驗方法相適應。

第二十四條 臨床實驗室應當保證檢測系統的完整性和有效性，定期對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目以及對臨床檢驗結果有影響的輔助設備進行校準

（一）實驗室應當提供證據保證檢測系統的完整性及有效性，更換試劑、校準品、質控品時應有實驗依據。

（二）各類檢驗設備必須有校準計劃。根據不同儀器及工作情況，應規定校準日期間隙、校準方、校準品、校準方法及驗收標準等，并保證有完整的校準文件和記錄（含校準后的各種數據）。

（三）國家規定強制性檢定的儀器（如天平、分光光度計、微量加樣器等）必須有檢定合格證書。各種對檢驗結果有影響的輔助設備如壓力表、溫濕度計、電導儀等也需要定期檢定或校準并有記錄。

第二十五條 臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內質量控制，繪制質量控制圖。出現質量失控現象時，應當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。

第二十六條 臨床實驗室室內質量控制主要包括質控品的選擇、質控品的數量、質控頻度、質控方法、失控的判斷規則、失控時原因分析及處理措施、質控數據管理要求等。

（一）質控品的成分應與檢測患者樣本的基質相似或一致，質控品應均

一、穩定，瓶間變異性應小于分析系統的變異。

（二）使用定值質控品時，說明書上的原有標定值只作為參考，必須由實驗室作重復測定來確定實際的均值和標準差。

（三）質控品一次儲存數量應不低于半年的用量，條件允許的單位可儲存一年的用量，效期較短的質控品可適量保存。

（四）質控頻度應在每一個分析批長度內至少對質控品作一次檢測。

（五）臨床實驗室應確定每批內的質控品的檢測位置，質控品的位置須考慮分析方法的類型、可能產生的誤差類型。

（六）當確認室內質控數據符合質控規則時，方可發放檢驗報告。

（七）臨床實驗室需建立失控糾正措施并記錄處理情況。

第二十七條 臨床實驗室定量測定項目的室內質量控制標準應按照《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》（GB/20032302-T-361）執行。

第二十八條 醫療機構臨床實驗室必須參加臨床檢驗室間質量評價活動。全省三級以上醫療機構、省屬醫療機構和獨立設置的臨床檢驗中心必須參加由省衛生廳臨床檢驗中心組織的室間質量評價活動；其他醫療機構臨床實驗室參加由省轄市臨床檢驗中心組織的室間質量評價活動。開展質評活動的市級臨床檢驗中心應將轄區內二級以上醫療機構臨床檢驗質量評價結果及時上報省衛生廳臨床檢驗中心備案。不具備承擔臨床檢驗室間質量評價活動的省轄市，其轄區內醫療機構臨床實驗室的質控管理由省衛生廳臨床檢驗中心負責。

省轄市級臨床檢驗中心開展臨床檢驗質量評價須達到規定標準（另外制訂）并經省衛生廳檢查評估合格。省臨床檢驗中心應對一、二級醫療機構臨床實驗室室間質量評價活動進行監督抽查。

第二十九條 臨床實驗室參加室間質量評價應當按照常規臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統，以確保檢驗結果的真實性。臨床實驗室對于室間質量評價不合格的項目，應當及時查找原因，采取糾正措施，并將各專業參加室間質量評價項目的原始數據保存歸檔。

第三十條 臨床實驗室應對開展的所有檢測項目結果的可靠性進行驗證。

（一）尚未開展室間質量評價的項目，應選擇開展同類項目的其他臨床實驗室或有經驗、質量有保證的實驗室進行比對，每年比對不少于2次，比對樣本不少于5個，比對結果應有完整記錄并進行統計學分析。

（二）臨床檢驗項目比對有困難時，臨床實驗室應當對方法學進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質量保證措施。

（三）同一實驗室使用不同儀器或方法開展同一項目時，應有比對試驗，結果之間相對偏差不能大于1/2PT可接受范圍。

（四）所有進行結果可靠性驗證的檢測項目都應保存原始數據。第三十一條 臨床實驗室室間質量評價標準按照《臨床實驗室室間質量評價要求》（GB/20032301-T-361）執行。

第三十二條 臨床實驗室應當建立質量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內質控、室間質評、檢驗結果、報告發放等內容，質量管理記錄保存期限在2年以上。

第四章 臨床實驗室生物安全管理

第三十三條 醫療機構應當加強臨床實驗室生物安全管理，嚴格執行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫療廢物管理條例》等生物安全管理有關規定。第三十四條 臨床實驗室應當建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規程。

（一）臨床實驗室應當分區明確、流程合理，并符合醫院感染控制和生物安全要求。二級生物安全實驗室安全防護設備及措施到位，清潔區、半污染區、污染區劃分明確并有生物危害標志和限制無關人員進入的提示。

（二）臨床實驗室必須具備下列基本制度：實驗室內務管理制度，工作人員安全防護制度，實驗室安全防護制度，標本采集運輸制度，菌、毒株保管制度，尖銳器具安全使用制度，廢棄物處理制度，安全事故應急處理預案等。

（三）臨床實驗室必須具備下列安全操作規程：送檢標本的前處理及檢測中操作規程；病原微生物檢測操作規程；各種防護用具的使用規范；各種滅菌器具使用、維護操作規程；各種消毒劑使用操作規程；廢棄物處理的操作規程等。

（四）法定傳染病源必須按照《中華人民共和國傳染病防治法》有關規定進行報告和處理。

第三十五條 醫療機構應當對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育，每年進行生物安全防護知識培訓，培訓情況應有詳細記錄。生物安全防護知識培訓應包括以下基本內容：生物安全防護和醫院感染控制的基本知識，有關實驗室安全防護法規、標準的學習等。

第三十六條 臨床實驗室應當按照有關規定，根據生物危害風險，保證生物安全防護水平達到相應的生物安全防護級別。

第三十七條 臨床實驗室的建筑設計應當符合有關標準，并與其生物安全防護級別相適應。

（一）生物安全一級實驗室（BSL-1）基本要求

1、無須特殊選址，普通建筑物即可，但應有防止節肢動物和嚙齒動物進入的設計。

2、每個實驗室應設洗手池，宜設置在靠近出口處，并安裝非手觸式洗手裝置和干手器。

3、在實驗室入口處應設掛衣裝置，個人便裝與實驗室工作服分開設置。

4、實驗室的墻壁、天花板和地面應平整、易清潔、不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕。地面應防滑，不得鋪設地毯。

5、實驗臺面應防水，耐腐蝕、耐熱。

6、實驗室中的櫥柜和實驗臺應牢固，櫥柜、實驗臺彼此之間保持一定距離，以便于清潔。

7、實驗室如有可開啟的窗戶應設置紗窗，但應盡量避免懸掛窗簾。

8、實驗室內應保證工作照明，避免不必要的反光和強光。

9、配備適當的消毒設備。

（二）生物安全二級實驗室（BSL-2）基本要求

1、滿足生物安全一級實驗室（BSL-1）要求。

2、實驗室門應帶鎖、可自動關閉并有可視窗。

3、應有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用。在實驗室工作區域外還應當有供長期使用的存儲空間。

4、在實驗室工作區域外應有存放個人衣物的條件。

5、實驗室內結構和空間滿足生物安全柜的安裝需要。

6、應設洗眼設施，必要時應有水噴淋裝置。

7、應保持通風，如使用窗戶自然通風，應有防蟲紗窗。

8、有可靠的電力供應和應急照明，培養箱、生物安全柜、冰箱等重要設備應有備用電源。

9、實驗室出口應設置夜間辨認或黑暗條件下辨認標識。

第三十八條 臨床實驗室應當按照生物防護級別配備必要的安全設備和個人防護用品。

（一）根據不同生物防護級別按《實驗室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫學實驗室安全通用準則》規定配備安全設備及個人防護用品。

（二）HIV初篩實驗室、PCR實驗室、微生物實驗室必須使用Ⅱ級生物安全柜。

（三）臨床實驗室應對實驗室工作人員正確使用安全設備和個人防護用品進行必要的培訓。實驗室對個人防護裝備（實驗室防護服、面部及身體保護、手套、鞋、呼吸防護等）的選擇、使用、維護應有明確的書面規定，并確保所有人員都能正確使用。

第三十九條 醫療機構病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關規定執行。

（一）采集病原微生物樣本應當具備下列條件：

1、具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設備；

2、具有掌握相關專業知識和操作技能的工作人員；

3、具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施；

4、具有保證病原微生物樣本質量的技術方法和手段；

5、采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應當防止病原微生物擴散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。

（二）運輸病原微生物樣本應當具備下列條件：

1、運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務院衛生行政主管部門規定；

2、高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應當密封，容器或者包裝材料還應當符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；

3、容器或者包裝材料上應當印有國務院衛生行政主管部門規定的生物危險標識、警告用語和提示用語。

有關單位或者個人不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸病原微生物菌（毒）種或者樣本。運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本應當不少于２人護送，并采取符合國家規定的防護措施。

（三）病原微生物樣本的儲存 國務院衛生主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業實驗室承擔集中儲存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務。

第四十條 臨床實驗室應當嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種,高致病性病原微生物應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規定，送至相應級別的生物安全實驗室進行檢驗。

（一）保藏機構應當按照國務院衛生行政主管部門或者獸醫主管部門的規定，儲存實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本；向實驗室提供病原微生物菌（毒）種和樣本，并進行嚴格登記和記錄。

（二）保藏機構應當制定嚴格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進出及儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負責。對高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應當設專庫或者專柜單獨儲存。

（三）實驗室在相關實驗活動結束后，應當依照國務院衛生行政主管部門的規定，及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管。

（四）保藏機構接受實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，應當予以登記，并出具接收證明。

第四十一條 臨床實驗室應當按照《醫院感染管理辦法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《醫院感染診斷標準（試行）》、《醫療廢物管理條例》、《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》等有關規定加強醫院感染預防與控制工作。

第四十二條 醫療機構臨床實驗室應當按照《醫療廢物管理條例》和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》相關規定妥善處理醫療廢物，重點加強以下方面管理：

（一）醫療廢物應放置專用容器內，具有或可能具有傳染性的醫療廢物應放置黃色塑料口袋（雙層）或其他貼有生物危害標志的容器中，放置指定地點，防止實驗室醫療廢物隨處存放；

（二）培養物未經實驗室負責人批準，不得攜出實驗室外；

（三）送檢標本（不含尿液）及一切接觸檢驗標本的器材必須用物理或化學方法消毒，按有關規定由醫院集中處理；

（四）注射器針頭及其他尖銳器具處理前應儲存于防穿透的硬質容器中，避免刺傷工作人員。

第四十三條 臨床實驗室應當制定生物安全事故和危險品等意外事故的預防措施和應急預案，并符合以下規定：

（一）實驗室工作區內絕對禁止吸煙，禁止帶入食物、飲料及存在“手－口”接觸可能的其他物質，禁止存放個人物品和進行化妝。

（二）眼睛和面部的防護，服裝和個人防護裝備應符合要求。

（三）實驗室工作人員在脫下手套后，離開實驗室前，接觸患者前后都應洗手。接觸血液、體液或其他污染物后應立即洗手；接觸患者時，實驗室工作人員應遵守醫院的隔離措施。

（四）實驗室中禁止用口移液，應使用助吸器具。

（五）謹慎處理針頭、解剖刀和碎玻璃等銳利物品。

（六）根據實驗室的具體工作情況確定“清潔”和“非清潔”工作區，在清潔區和非清潔區之間設“緩沖室”。被指定為“清潔”的區域，應保持清潔，采取預防措施，防止電話、視頻顯示器終端、鍵盤、門柄及其他物品污染，工作人員在觸摸設備前應取下手套。

（七）實驗室應制定儀器設備和工作臺面的常規消毒和清潔制度及對嚴重污染的緊急處理措施。

（八）實驗室的出口和通道必須保持暢通無阻，不得阻塞滅火器箱、火警箱、安全出口和應急通道。

（九）操作玻璃器具時應遵循有關安全規則。

（十）離心機應安裝排風罩，嚴格規范離心機的操作，離心過程中應將氣溶膠的產生控制在最低水平。

第五章 監督管理

第四十四條 實行臨床實驗室評比驗收制度，驗收周期為三年（評比驗收標準另行制定）。

第四十五條 醫療機構應當加強對臨床實驗室的日常管理。要制定臨床實驗室質量管理與持續改進評價標準，每季度抽查一次臨床實驗室質量執行情況，分析、評價存在的問題并提出干預措施。

第四十六條 醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》相關規定予以處罰：

（一）未按照核準登記的醫學檢驗科下設專業診療科目開展臨床檢驗工作；

（二）未按照相關規定擅自新增醫學檢驗科下設專業；

（三）超出已登記的專業范圍開展臨床檢驗工作。

第四十七條 縣級以上衛生行政部門應當對轄區內醫療機構臨床實驗室的管理、質量與安全等情況進行日常監督檢查，發現存在質量問題或者重大安全隱患的，應當責令醫療機構立即整改。

對未參加室間質量評價或已參加室間質量評價但未達到要求的實驗室，責令限期整改，整改不合格者不得出具檢驗報告。

第四十八條 縣級以上衛生行政部門接到對醫療機構臨床實驗室的舉報、投訴后，應當及時核查并依法處理，同時要立即向核準診療科目登記的上級衛生行政部門報告。

第四十九條 縣級以上衛生行政部門履行監督檢查職責時，有權采取下列措施：

（一）對醫療機構臨床實驗室進行現場檢查，了解情況，調查取證；

（二）查閱或者復制臨床實驗室質量和安全管理的有關資料，采集、封存相關樣品；

（三）責令違反本細則及有關規定的醫療機構臨床實驗室及其人員停止違規行為；

（四）對違反本細則及有關規定的行為進行查處。

第五十條 衛生行政部門直接組織或委托臨床檢驗中心或者其他有關組織對臨床實驗室的檢驗質量和安全管理等進行檢查與指導。

第五十一條 醫療機構應當對衛生行政部門及其委托的臨床檢驗中心或者其他組織開展的對臨床實驗室的檢查和指導予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。

第五十二條 衛生行政部門應當及時通報或公告臨床實驗室的質量、安全管理等情況。各省轄市衛生行政部門應當于每年2月底前將上轄區內醫療機構臨床實驗室的質量、安全管理通報或公告情況上報省衛生廳。

第五十三條 室間質量評價機構應當定期將醫療機構臨床實驗室室間質量評價情況，向為該醫療機構核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告。

第六章 附則

第五十四條 本實施細則中下列用語的含義

室間質量評價：利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。實驗室間比對：按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價。室內質量控制：實驗室為了監測和評價本室工作質量，決定常規檢驗報告能否簽發所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高本室常規工作中批間和日間標本檢測的一致性。質量控制圖：對過程質量加以測定、記錄，從而進行評估并監查過程是否處于控制狀態的一種統計方法設計的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統計量值的描點序列。

第五十五條 不設床位的醫療機構的臨床實驗室管理，參照本細則執行。第五十六條 特殊臨床檢驗項目的管理依照衛生部有關規定執行。