第一篇：臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法

臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法(草案)

衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心 申子瑜

第一章 總則

第一條為加強(qiáng)對臨床實(shí)驗(yàn)室的管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本辦法。

第二條本辦法所稱臨床實(shí)驗(yàn)室(以下簡稱實(shí)驗(yàn)室)是指以診斷、治療、預(yù)防人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對取自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)等檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室可以提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢性服務(wù)，包括結(jié)果解釋和為進(jìn)一步適當(dāng)檢查提供建議。

第三條 醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)中開展臨床檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室均適用本辦法。

第四條 醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)全面負(fù)責(zé)本單位所屬實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和安全管理。

第五條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理丁作。縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。

第六條 醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。

第二章實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定

第七條實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。

第八條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等登記注冊時(shí)核定的診療科目設(shè)定臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)，并向核發(fā)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。新增臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門按新增診療科目申報(bào)。

第九條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)采用衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)服務(wù)。醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等不得開展、使用衛(wèi)生部公布淘汰的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。新的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法山衛(wèi)生部定期發(fā)布。

第十條 醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證實(shí)驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)服務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。

第十一條 醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享，保證質(zhì)量。

第十二條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作的客觀、公正，不受任何部門和經(jīng)濟(jì)利益等影響。第十三條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度并嚴(yán)格執(zhí)行。

第十四條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專(兼)職人員負(fù)責(zé)質(zhì)量和安全管理。

第三章實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

第十五條 醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)木采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。標(biāo)本采集和接收記錄完整，記錄必須包括標(biāo)本采集和接受時(shí)間，并由醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。

第十六條實(shí)驗(yàn)室丁作人員應(yīng)當(dāng)具備專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。出具診斷性報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)置檢驗(yàn)醫(yī)師崗位，檢驗(yàn)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)是注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。從事臨床檢驗(yàn)了作的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并通過國家組織的統(tǒng)一考試，成績合格經(jīng)注冊后方可執(zhí)業(yè)。二級以亡醫(yī)療機(jī)構(gòu)、保健機(jī)構(gòu)、采供巾-機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)當(dāng)經(jīng)過衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心統(tǒng)一組織的培訓(xùn)。

第十七條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。第十八條 實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并保證檢測系統(tǒng)的完整性及有效性。1

第十九條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對臨床檢驗(yàn)儀器、設(shè)備實(shí)行年審制度。對需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢測系統(tǒng)和對臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。

第二十條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)控圖。出現(xiàn)失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。

室內(nèi)質(zhì)控程序主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中華人民共和國同家標(biāo)準(zhǔn)GB／20032302-T-361《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》。

第二十一條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)項(xiàng)目。參加項(xiàng)目、申報(bào)程序、質(zhì)控品的接收、質(zhì)控結(jié)果的回報(bào)按室間質(zhì)量評價(jià)機(jī)構(gòu)要求進(jìn)行。凡參加室間質(zhì)評的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性，真正反映本實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際臨床檢驗(yàn)水平。室間質(zhì)量評價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)查找原因，采取糾正措施。床旁試驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與該醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室同項(xiàng)目常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對。尚未開展室間質(zhì)量評價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將該項(xiàng)目與其它實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比對，或用其它方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。如臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對有困難，應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進(jìn)行評價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等。同時(shí)應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量保證措施。室間質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB／20032301-T-361《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)要求》。室間質(zhì)量評價(jià)組織工作由省級以上臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)，具體名單由衛(wèi)生部定期公布。

第二十二條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)，保護(hù)患者隱私，并保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告信息的完整性。臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容至少包括患者姓名、性別、年齡、住院或門診號、申請醫(yī)師姓名、申請項(xiàng)目、標(biāo)本類型、采集標(biāo)本時(shí)間、接收標(biāo)本時(shí)間、檢測時(shí)間、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示、操作者及審核者姓名、報(bào)告日期、實(shí)驗(yàn)室名稱。臨床檢驗(yàn)報(bào)告必須以中文書寫。醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)有義務(wù)為受檢者提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。臨床檢驗(yàn)報(bào)告保存期限按規(guī)定執(zhí)行。

第二十三條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并妥善保存質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器試劑使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容，保存期限至少為2年。

第二十四條 滿足本辦法質(zhì)量要求的不同實(shí)驗(yàn)室出具的臨床檢驗(yàn)結(jié)果，醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)之間可以互認(rèn)。

第四章 實(shí)驗(yàn)室安全管理

第二十五條 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照同務(wù)院頒布的《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》執(zhí)行。

第二十六條 實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平，依照臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法，根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的—‘級或二級生物安全防護(hù)級別。生物危害風(fēng)險(xiǎn)較高的特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法的生物安全防護(hù)級別按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十七條 醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與建造應(yīng)當(dāng)符合同家標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護(hù)級別相適應(yīng)。應(yīng)當(dāng)劃分清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。

第二十八條 病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存嚴(yán)格按照國務(wù)院頒布的《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》執(zhí)行。

第二十九條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。

第三十條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對新員丁進(jìn)行上崗前安全教育，并每年對所有工作人員進(jìn)行生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。第三十一條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品，實(shí)驗(yàn)室丁作人員應(yīng)當(dāng)能夠正確使用。

第三十二條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌(毒)種，如發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》規(guī)定送至相應(yīng)級別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。

第三十三條實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)療廢物應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》等有關(guān)規(guī)定管理。

第三十四條 實(shí)驗(yàn)室消毒應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)院感染管理規(guī)范》和《消毒技術(shù)規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三十五條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立化學(xué)品、放射性、防火、電氣設(shè)備等非生物危害的預(yù)防措施及意外事故的應(yīng)急預(yù)案。

第五章監(jiān)督管理

第三十六條醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對實(shí)驗(yàn)室日常監(jiān)督管理工作。

第三十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即整改。

第三十八條衛(wèi)生行政部門接到對實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào)、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)并依法處理。

第三十九條衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施：

(一)對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；

(二)查閱或者復(fù)制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集封存樣品；

(三)責(zé)令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室及其人員停止違規(guī)行為；

(四)對違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。

第四十條衛(wèi)生部可以委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心對實(shí)驗(yàn)室的安全管理和臨床檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行檢查及指導(dǎo)。省級衛(wèi)生行政部門可以委托省級臨床檢驗(yàn)中心對轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的安全管理和臨床檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行檢查及指導(dǎo)。根據(jù)實(shí)際需要，設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門可以委托市級臨床檢驗(yàn)中心對轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的安全管理和臨床檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行檢查及指導(dǎo)。臨床檢驗(yàn)中心在檢查和指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室安全管理和臨床檢驗(yàn)質(zhì)量存在問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告，提出改進(jìn)意見。

省級臨床檢驗(yàn)中心的職責(zé)：

(一)承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的安全管理和臨床檢驗(yàn)質(zhì)量的檢查及指導(dǎo)任務(wù)；

(二)承擔(dān)組織臨床檢驗(yàn)的室間質(zhì)量評價(jià)任務(wù)；

(三)負(fù)責(zé)采供血機(jī)構(gòu)血液質(zhì)量的鑒定；

(四)研究臨床檢驗(yàn)工作中存在的問題及解決方案；

(五)臨床檢驗(yàn)儀器、試劑的檢定與評估；

(六)組織學(xué)術(shù)活動(dòng)及信息咨詢，培訓(xùn)臨床檢驗(yàn)人員；

(七)依法開展特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目；

(八)向衛(wèi)生部行政部門提供臨床檢驗(yàn)管理和技術(shù)方面的咨詢意見。

(九)完成省級衛(wèi)生行政部門委托的其他任務(wù)。

衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心職責(zé)：

除具有省級臨床檢驗(yàn)中心的職責(zé)外，還包括以下職責(zé)：

(一)對省級臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評價(jià)千作進(jìn)行指導(dǎo)；

(二)臨床檢驗(yàn)參考系統(tǒng)的研究、建立，組織推廣；

(三)負(fù)責(zé)采供血機(jī)構(gòu)血液質(zhì)量的鑒定和仲裁；

(四)起草臨床檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范；

(五)完成衛(wèi)生部委托的其他任務(wù)。

第四十一條 醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)對衛(wèi)生行政部門或其委托機(jī)構(gòu)的檢查、監(jiān)測、調(diào)查取證工作應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和阻礙，不得提供虛假材料。

第四十二條醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)未按規(guī)定向衛(wèi)生行政部門備案臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目或未申報(bào)新增臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，按醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)超診療科目執(zhí)業(yè)，由衛(wèi)生行政部門依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》進(jìn)行處罰。采供血機(jī)構(gòu)未按規(guī)定向衛(wèi)生行政部門備案臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目或未申報(bào)新增臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，由衛(wèi)生行政部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。第四十三條 醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)未建立健全和貫徹落實(shí)實(shí)驗(yàn)室安全、質(zhì)量管理規(guī)章制度以

及未按本辦法規(guī)定進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制和參加室間質(zhì)量評價(jià)，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令其立即改正；造成嚴(yán)重后果的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令實(shí)驗(yàn)室暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)，直至吊銷機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并追究有關(guān)人員的責(zé)任。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十四條 醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)擅白使用不成熟或淘汰的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目或臨床檢驗(yàn)方法出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令該機(jī)構(gòu)立即終止該臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目或臨床檢驗(yàn)方法，并責(zé)令實(shí)驗(yàn)室限期整改，同時(shí)向社會(huì)公告。

第四十五條 醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)未按國家規(guī)定使用檢驗(yàn)儀器、試劑、耗材，由衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰。

第四十六條 實(shí)驗(yàn)室使用非臨床檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員從事臨床檢驗(yàn)技術(shù)工作，按醫(yī)療、保健機(jī)構(gòu)聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員，由衛(wèi)生行政部門依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》進(jìn)行處罰；被聘用人員按非法行醫(yī)，由有關(guān)部門依法查處。

第四十七條 出具虛假臨床檢驗(yàn)報(bào)告或非醫(yī)師出具臨床檢驗(yàn)診斷性報(bào)告，由衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》進(jìn)行處罰。

第四十八條實(shí)驗(yàn)室未按規(guī)定采集、運(yùn)送、儲(chǔ)存、處理臨床檢驗(yàn)材料和實(shí)驗(yàn)室廢物的，由衛(wèi)生行政部門按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》進(jìn)行處罰。

第四十九條實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正或暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)，直至依法吊銷機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：

(一)發(fā)生重大醫(yī)療事故；

(二)連續(xù)發(fā)生同類醫(yī)療事故，不采取有效防范措施；

(三)管理混亂，有嚴(yán)重事故隱患，可能直接影響醫(yī)療安全；

(四)省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第五十條當(dāng)事機(jī)構(gòu)或當(dāng)事人對行政處罰決定不服的，可以按規(guī)定申請行政復(fù)議或提起行政訴訟。

第五十一條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理情況進(jìn)行定期通報(bào)或公告。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將上一年度對轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理通報(bào)或公告情況，于每年3月31日前報(bào)衛(wèi)生部。

第六章附則

第五十二條本辦法不適用于下列實(shí)驗(yàn)室：

(一)法醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室；

(二)檢驗(yàn)人體標(biāo)本，但不向患者收取檢驗(yàn)費(fèi)用，也不將檢驗(yàn)結(jié)果用于診斷、治療、預(yù)防人體疾病或評估人體健康的科研實(shí)驗(yàn)室；

(三)由省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定暫不執(zhí)行本辦法的豁免實(shí)驗(yàn)室。

第五十三條對設(shè)施、環(huán)境、人員等方面有特殊要求的臨床檢驗(yàn)技術(shù)的管理辦法，由衛(wèi)生部另行制定。第五十四條對獨(dú)立開展臨床檢驗(yàn)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和本辦法進(jìn)行管理。

第五十五條計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室按照本辦法進(jìn)行管理。

第五十六條本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第五十七條本辦法2005年月日起施行。

第二篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本辦法。

第二條 本辦法所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室是指對取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。

第三條 開展臨床檢驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用本辦法。

第四條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實(shí)驗(yàn)室按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展臨床檢驗(yàn)工作。

第二章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定

第六條 衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目設(shè)定臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。

第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟(jì)利益等影響。

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。

第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培

訓(xùn)。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。

第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用衛(wèi)生部公布的停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。

臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目由衛(wèi)生部另行公布。

衛(wèi)生部定期發(fā)布新的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法。

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整，保護(hù)患者隱私。

第十七條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（一）實(shí)驗(yàn)室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號。

（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。

（三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間。

（四）其他需要報(bào)告的內(nèi)容。

第十八條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十九條 診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。

鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。

第二十一條 非臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，不得收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)用。

第三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。

第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。

第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)。

第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對于室間質(zhì)量評價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對床旁臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對。

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與其他臨床實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比對，或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對有困難時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進(jìn)行評價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)要求》（GB/ 20032301-T-361）執(zhí)行。

第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。

第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理

第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定。

第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。

第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，并每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。

第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn)，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級別。

第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護(hù)級別相適應(yīng)。

第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品，保證實(shí)驗(yàn)室工作人員能夠正確使用。

第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌（毒）種，對于高致病性病原微生物，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》規(guī)定，送至相應(yīng)級別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。

第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。

第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。

第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。

第五章 監(jiān)督管理

第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對臨床實(shí)驗(yàn)室的日常管理。

第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：

（一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗(yàn)工作;

（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)；

（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)工作。

第四十六條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理、質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即整改。

第四十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào)、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核查并依法處理。

第四十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施：

（一）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；

（二）查閱或者復(fù)制臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；

（三）責(zé)令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室及其人員停止違法違規(guī)行為；

（四）對違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。

第四十九條 衛(wèi)生部可以委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心等有關(guān)組織對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。省級衛(wèi)生行政部門可以委托具有室間質(zhì)量評價(jià)能力的省級臨床檢驗(yàn)中心或者有關(guān)其他組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。

受衛(wèi)生行政部門委托的臨床檢驗(yàn)中心或者有關(guān)其他組織，在檢查和指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室存在檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向委托的衛(wèi)生行政部門報(bào)告，并提出改進(jìn)意見。

第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對衛(wèi)生行政部門及其委托的臨床檢驗(yàn)中心或者其他組織開展的對臨床實(shí)驗(yàn)室的檢查和指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。第五十一條 省級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理等情況進(jìn)行通報(bào)或公告。

省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將上一對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理通報(bào)或公告情況，于每年3月31日前報(bào)衛(wèi)生部。

第五十二條 室間質(zhì)量評價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)情況，向衛(wèi)生部和為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

第六章 附則

第五十三條 本辦法中下列用語的含義：

室間質(zhì)量評價(jià) 利用實(shí)驗(yàn)室間的比對確定實(shí)驗(yàn)室的檢測能力。

實(shí)驗(yàn)室間比對 按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對相同或類似檢測物品進(jìn)行檢測的組織、實(shí)施和評價(jià)。

室內(nèi)質(zhì)量控制 實(shí)驗(yàn)室為了監(jiān)測和評價(jià)本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告能否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測的一致性。

質(zhì)量控制圖 對過程質(zhì)量加以測定、記錄，從而進(jìn)行評估并監(jiān)查過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時(shí)間順序抽取的樣本統(tǒng)計(jì)量值的描點(diǎn)序列。

第五十四條 特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定。

第五十五條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第五十六條 本辦法自2006年6月1日起施行。

第三篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法

1、在主管院長領(lǐng)導(dǎo)下，實(shí)行科主任負(fù)責(zé)制，健全科室管理制度，科主任是臨床檢驗(yàn)服務(wù)質(zhì)量與安全管理的第一責(zé)任者。承擔(dān)醫(yī)院臨床診療的常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目。

2、貫徹落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章、規(guī)范。制定相應(yīng)的工作制度與規(guī)程，由具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱的人員進(jìn)行臨床檢驗(yàn)工作。有計(jì)劃對在職人員進(jìn)行技能培訓(xùn)及考核。

3、定期討論在貫徹醫(yī)院（檢驗(yàn)方面）的質(zhì)量方針和落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量指標(biāo)過程中存在的問題，提出改進(jìn)意見與措施，并有反饋記錄文件。

4、承擔(dān)并完成醫(yī)院交給的有關(guān)醫(yī)療、教學(xué)、科研等各項(xiàng)任務(wù)。

5、檢驗(yàn)申請單（含電子申請單）由醫(yī)師逐項(xiàng)清楚填寫,急診檢驗(yàn)應(yīng)有特殊標(biāo)志，檢驗(yàn)申請單必須有申請醫(yī)生簽名或唯一標(biāo)識(shí)。

6、接收標(biāo)本時(shí)，檢驗(yàn)科工作人員應(yīng)檢查申請單填寫、采集的標(biāo)本是否合格，如不符合要求可拒收。不能立即檢驗(yàn)的標(biāo)本，要妥善處理及保管。

7、建立標(biāo)本采集、運(yùn)送、簽收、核查、保存制度和工作流程。嚴(yán)格檢驗(yàn)報(bào)告授權(quán)制度和審簽、發(fā)放制度（檢驗(yàn)報(bào)告雙簽，急診報(bào)告除外。電子簽名有效），建立檢驗(yàn)“危急值”處理程序，保障醫(yī)療安全。檢驗(yàn)科應(yīng)明確出報(bào)告時(shí)間并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)發(fā)出報(bào)告。

8、登記或核對患者的基本信息，審核檢驗(yàn)結(jié)果，填寫檢驗(yàn)登記和檢驗(yàn)報(bào)告單，簽名后發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)結(jié)果有疑問時(shí)，應(yīng)重復(fù)檢驗(yàn)，并與臨床科室聯(lián)系。對于超過臨床限定范圍的生命指標(biāo)（危急值）的結(jié)果，應(yīng)及時(shí)報(bào)告臨床醫(yī)護(hù)人員。

9、使用的儀器、試劑和耗材符合國家規(guī)定；定期對可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的分析儀器及相關(guān)設(shè)備和項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)；

10、建立并完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系，開展室內(nèi)質(zhì)量控制，參加室間質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)。

11、配合臨床醫(yī)療工作，開展新的檢驗(yàn)項(xiàng)目和技術(shù)革新。

12、應(yīng)制定檢驗(yàn)后標(biāo)本保留時(shí)間和條件，并按規(guī)定執(zhí)行。廢棄物處理應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

13、加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室安全管理和防護(hù)，包括生物安全及化學(xué)危險(xiǎn)品、防火等安全防護(hù)工作，完善安全管理規(guī)章制度并組織落實(shí)。

14、應(yīng)征求臨床科室對檢驗(yàn)服務(wù)的意見及建議，盡可能滿足臨床診療活動(dòng)需要，采用多種形式為臨床科室提供臨床檢驗(yàn)信息服務(wù)。

第四篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法(2006版)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法

目錄

第一章 總 則

第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入管理 第三章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 第四章 臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理 第五章 監(jiān)督管理 第六章 附則

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)與管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證檢驗(yàn)質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條 本細(xì)則所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室是指對取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)，為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)并出具檢驗(yàn)報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室。第三條 開展臨床檢驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用于本細(xì)則。

第四條 縣級以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的日常監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生行政部門可以委托各級臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施相關(guān)監(jiān)督管理。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實(shí)驗(yàn)室按照安全、有效、準(zhǔn)確、及時(shí)、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展臨床檢驗(yàn)工作。

第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入管理

第六條 衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)，即臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)、分子生物學(xué)檢驗(yàn)等。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。PCR等需實(shí)行特殊準(zhǔn)入的臨床檢驗(yàn)技術(shù)按有關(guān)規(guī)定通過驗(yàn)收合格后方可開展檢測工作，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序按衛(wèi)生部《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》有關(guān)要求執(zhí)行，相關(guān)工作人員須持證上崗，并報(bào)同級臨床檢驗(yàn)中心備案。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。

（一）一級醫(yī)院應(yīng)具備開展血、尿、糞常規(guī)，肝功能、腎功能、電解質(zhì)、血型鑒定及乙肝標(biāo)志物等檢測項(xiàng)目的能力。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。

（二）二級醫(yī)院應(yīng)具備開展臨床血液學(xué)檢驗(yàn)、體液學(xué)檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)、出凝血疾病檢驗(yàn)等檢測項(xiàng)目的能力。

（三）三級醫(yī)院在二級醫(yī)院的基礎(chǔ)上應(yīng)具備開展特種蛋白檢測、藥物濃度檢測、分子生物學(xué)檢驗(yàn)、內(nèi)分泌學(xué)檢驗(yàn)等檢測項(xiàng)目的能力。

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)受條件限制，暫時(shí)無法開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可委托符合條件的臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，以滿足臨床工作的需要。

第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正，簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告只涉及醫(yī)學(xué)問題，不涉及其他社會(huì)問題，不受經(jīng)濟(jì)利益影響，避免非故意性的錯(cuò)誤報(bào)告，嚴(yán)禁出具故意性錯(cuò)誤報(bào)告。

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。

（一）臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)置應(yīng)有整體規(guī)劃和長遠(yuǎn)發(fā)展目標(biāo)，同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，臨床科室不得設(shè)立臨床實(shí)驗(yàn)室。

（二）相同的檢測項(xiàng)目必須集中在同一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測，并應(yīng)有質(zhì)量保證措施。

（三）二級以上綜合性醫(yī)院應(yīng)設(shè)置急診檢驗(yàn)室，并保證24小時(shí)提供急診檢測服務(wù)。

第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室至少具備以下與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件，以滿足臨床檢驗(yàn)需要。

（一）人員配備

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的人員配備應(yīng)能滿足臨床檢驗(yàn)工作需要。

（二）用房總面積

三級甲等醫(yī)院>1500m2，其它三級醫(yī)院>1000m2,二級甲等醫(yī)院>500m2，其它二級醫(yī)院>300m2，一級醫(yī)院獨(dú)立用房應(yīng)達(dá)50m2以上。

（三）基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境條件

實(shí)驗(yàn)室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動(dòng)等應(yīng)滿足儀器設(shè)備運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)工作的要求。對有相互影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目要進(jìn)行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染。同時(shí)對影響檢測質(zhì)量、有可能造成生物危害區(qū)域的進(jìn)入和使用應(yīng)加以有效控制，明確控制的對象和范圍。

（四）儀器設(shè)備

一級醫(yī)院：應(yīng)配備離心機(jī)、顯微鏡、冰箱、水浴箱、尿液分析儀、血細(xì)胞分析儀、生化分析儀、電解質(zhì)分析儀、酶標(biāo)儀等設(shè)備。開展手術(shù)業(yè)務(wù)，必須配備血凝分析儀。開展輸血業(yè)務(wù)的，應(yīng)配備儲(chǔ)血專用冰箱。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。

二級醫(yī)院：在一級醫(yī)院的基礎(chǔ)上應(yīng)配備孵育箱、自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、自動(dòng)生化分析儀、血凝分析儀、生物安全柜等設(shè)備。應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。

三級醫(yī)院：在二級醫(yī)院的基礎(chǔ)上應(yīng)配備自動(dòng)免疫分析儀、自動(dòng)血凝分析儀、流式細(xì)胞儀、特種蛋白分析儀、自動(dòng)細(xì)菌鑒定儀、分子生物學(xué)檢測儀、自動(dòng)血?dú)夥治鰞x等設(shè)備。并應(yīng)建立完善的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。

其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其功能任務(wù)相匹配的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。

臨床實(shí)驗(yàn)室文件體系至少應(yīng)包括規(guī)章制度、程序文件及儀器、項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄等三個(gè)層次。其中臨床實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度至少應(yīng)包括以下方面：

（一）人員管理制度。包括各級各類人員的崗位職責(zé)、專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度等；

（二）實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境、設(shè)施、安全及感染管理制度；

（三）標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、接收及保管制度；

（四）儀器、設(shè)備的采購、驗(yàn)收、使用、維修、保養(yǎng)、校準(zhǔn)制度；

（五）檢驗(yàn)方法的選擇、修改和驗(yàn)證制度；

（六）檢驗(yàn)試劑、檢驗(yàn)用品的采購、驗(yàn)收、保管、領(lǐng)用及消耗制度；

（七）檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證制度；

（八）實(shí)驗(yàn)室記錄規(guī)定，包括需要記錄的內(nèi)容、記錄人及記錄的修改、保存及期限；

（九）檢驗(yàn)結(jié)果管理規(guī)定，包括結(jié)果的發(fā)放方式、報(bào)告的格式和內(nèi)容以及有關(guān)保護(hù)患者隱私的規(guī)定；

（十）對違反規(guī)章制度行為的預(yù)防及糾正措施以及有關(guān)獎(jiǎng)懲的規(guī)定；(十一)對服務(wù)對象投訴的處理規(guī)定。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，取得臨床檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期或不定期參加衛(wèi)生行政部門組織的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并考核合格。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專(兼)職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量控制體系，成立臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室安全管理小組。科室負(fù)責(zé)人為質(zhì)量和安全管理第一責(zé)任人。

（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對檢測系統(tǒng)的完整性、穩(wěn)定性、室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評的執(zhí)行情況、“失控”及“不合格”項(xiàng)目原因分析及處理、定期分析和總結(jié)科內(nèi)質(zhì)量情況等提出改進(jìn)意見。

（三）安全負(fù)責(zé)人應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室的安全管理情況，如工作人員的安全教育、安全防護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)、防護(hù)設(shè)備和用品的正確使用、病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和實(shí)驗(yàn)室廢物的處理、醫(yī)院感染預(yù)防控制以及其他安全方面的問題提出持續(xù)改進(jìn)意見并監(jiān)督執(zhí)行。

第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。不得使用國家廢止的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量保證體系并組織實(shí)施。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)制度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)、完整，要注重保護(hù)患者隱私。檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)制度包括如下規(guī)定：

（一）臨床實(shí)驗(yàn)室對所有開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目報(bào)告時(shí)限的規(guī)定；

（二）制定判斷檢驗(yàn)報(bào)告單能否發(fā)出的標(biāo)準(zhǔn)，如根據(jù)室內(nèi)質(zhì)控觀察結(jié)果決定檢驗(yàn)報(bào)告可否簽發(fā)。對少數(shù)異常的且難以解釋的結(jié)果（如與臨床診斷不符）應(yīng)有復(fù)查或與臨床科室聯(lián)系的規(guī)定；

（三）建立檢驗(yàn)報(bào)告單簽發(fā)審核制度。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)在嚴(yán)格審核后才能發(fā)出，檢驗(yàn)結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應(yīng)具備相應(yīng)資格；

（四）建立“危急值”報(bào)告制度；

（五）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有保護(hù)患者隱私權(quán)的規(guī)定及處理程序，檢驗(yàn)報(bào)告單必須由專人經(jīng)專門途徑發(fā)出，對一些影響重大的結(jié)果（如抗HIV陽性結(jié)果）等只發(fā)給檢驗(yàn)申請醫(yī)師、患者本人或其委托人（需有委托書）。

（六）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他相關(guān)制度。第十七條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（一）實(shí)驗(yàn)室名稱、患者姓名、性別、年齡、科別、住院號；

（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示；

（三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間；

（四）免責(zé)聲明等其他需要報(bào)告的內(nèi)容。

第十八條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十九條 診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由檢驗(yàn)師以上職稱的檢驗(yàn)技術(shù)人員簽署；臨床診斷報(bào)告由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告由檢驗(yàn)士職稱以上的檢驗(yàn)技術(shù)人員簽署；臨床診斷報(bào)告由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。

第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。第二十一條 未經(jīng)核準(zhǔn)登記的臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，嚴(yán)禁收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)用。

第三章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理工作，制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。

（一）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理的相關(guān)資料應(yīng)記錄齊全，整理歸檔及時(shí)，有安全保密措施。

（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目操作規(guī)程應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)原理、檢驗(yàn)?zāi)康摹?biāo)本種類及收集要求、使用試劑及儀器的操作步驟、質(zhì)控品的使用水平和頻率、計(jì)算方法、參考范圍、操 4 作性能概要、超出可報(bào)告范圍的處理、危急值、方法的局限性、參考文獻(xiàn)以及其他必需的內(nèi)容。操作規(guī)程必須與實(shí)際情況相符，并有定期對操作規(guī)程進(jìn)行修改的程序規(guī)定。操作卡及產(chǎn)品說明書不能簡單代替操作規(guī)程。

（三）儀器操作人員必須熟悉操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)工作。儀器的操作規(guī)程應(yīng)包括儀器名稱及型號、生產(chǎn)廠家、檢測原理及范圍、參數(shù)設(shè)置、開、關(guān)機(jī)程序、校準(zhǔn)程序、常規(guī)操作程序、保養(yǎng)維護(hù)程序、儀器的基本技術(shù)性能、常見故障的處理及其他事項(xiàng)等內(nèi)容。第二十三條 臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。儀器、試劑、耗材應(yīng)與應(yīng)用的檢驗(yàn)方法相適應(yīng)。

第二十四條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，定期對需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目以及對臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)

（一）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供證據(jù)保證檢測系統(tǒng)的完整性及有效性，更換試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品時(shí)應(yīng)有實(shí)驗(yàn)依據(jù)。

（二）各類檢驗(yàn)設(shè)備必須有校準(zhǔn)計(jì)劃。根據(jù)不同儀器及工作情況，應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)日期間隙、校準(zhǔn)方、校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)方法及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等，并保證有完整的校準(zhǔn)文件和記錄（含校準(zhǔn)后的各種數(shù)據(jù)）。

（三）國家規(guī)定強(qiáng)制性檢定的儀器（如天平、分光光度計(jì)、微量加樣器等）必須有檢定合格證書。各種對檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備如壓力表、溫濕度計(jì)、電導(dǎo)儀等也需要定期檢定或校準(zhǔn)并有記錄。

第二十五條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。

第二十六條 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)量、質(zhì)控頻度、質(zhì)控方法、失控的判斷規(guī)則、失控時(shí)原因分析及處理措施、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。

（一）質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測患者樣本的基質(zhì)相似或一致，質(zhì)控品應(yīng)均

一、穩(wěn)定，瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異。

（二）使用定值質(zhì)控品時(shí)，說明書上的原有標(biāo)定值只作為參考，必須由實(shí)驗(yàn)室作重復(fù)測定來確定實(shí)際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。

（三）質(zhì)控品一次儲(chǔ)存數(shù)量應(yīng)不低于半年的用量，條件允許的單位可儲(chǔ)存一年的用量，效期較短的質(zhì)控品可適量保存。

（四）質(zhì)控頻度應(yīng)在每一個(gè)分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測。

（五）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定每批內(nèi)的質(zhì)控品的檢測位置，質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型、可能產(chǎn)生的誤差類型。

（六）當(dāng)確認(rèn)室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)符合質(zhì)控規(guī)則時(shí)，方可發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告。

（七）臨床實(shí)驗(yàn)室需建立失控糾正措施并記錄處理情況。

第二十七條 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。

第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室必須參加臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)。全省三級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)和獨(dú)立設(shè)置的臨床檢驗(yàn)中心必須參加由省衛(wèi)生廳臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加由省轄市臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)。開展質(zhì)評活動(dòng)的市級臨床檢驗(yàn)中心應(yīng)將轄區(qū)內(nèi)二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量評價(jià)結(jié)果及時(shí)上報(bào)省衛(wèi)生廳臨床檢驗(yàn)中心備案。不具備承擔(dān)臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)的省轄市，其轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控管理由省衛(wèi)生廳臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)。

省轄市級臨床檢驗(yàn)中心開展臨床檢驗(yàn)質(zhì)量評價(jià)須達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)（另外制訂）并經(jīng)省衛(wèi)生廳檢查評估合格。省臨床檢驗(yàn)中心應(yīng)對一、二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督抽查。

第二十九條 臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測系統(tǒng)，以確保檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。臨床實(shí)驗(yàn)室對于室間質(zhì)量評價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并將各專業(yè)參加室間質(zhì)量評價(jià)項(xiàng)目的原始數(shù)據(jù)保存歸檔。

第三十條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對開展的所有檢測項(xiàng)目結(jié)果的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證。

（一）尚未開展室間質(zhì)量評價(jià)的項(xiàng)目，應(yīng)選擇開展同類項(xiàng)目的其他臨床實(shí)驗(yàn)室或有經(jīng)驗(yàn)、質(zhì)量有保證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對，每年比對不少于2次，比對樣本不少于5個(gè)，比對結(jié)果應(yīng)有完整記錄并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

（二）臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對有困難時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進(jìn)行評價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。

（三）同一實(shí)驗(yàn)室使用不同儀器或方法開展同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有比對試驗(yàn)，結(jié)果之間相對偏差不能大于1/2PT可接受范圍。

（四）所有進(jìn)行結(jié)果可靠性驗(yàn)證的檢測項(xiàng)目都應(yīng)保存原始數(shù)據(jù)。第三十一條 臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)要求》（GB/20032301-T-361）執(zhí)行。

第三十二條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容，質(zhì)量管理記錄保存期限在2年以上。

第四章 臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理

第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等生物安全管理有關(guān)規(guī)定。第三十四條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。

（一）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)分區(qū)明確、流程合理，并符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求。二級生物安全實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)設(shè)備及措施到位，清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明確并有生物危害標(biāo)志和限制無關(guān)人員進(jìn)入的提示。

（二）臨床實(shí)驗(yàn)室必須具備下列基本制度：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度，工作人員安全防護(hù)制度，實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)制度，標(biāo)本采集運(yùn)輸制度，菌、毒株保管制度，尖銳器具安全使用制度，廢棄物處理制度，安全事故應(yīng)急處理預(yù)案等。

（三）臨床實(shí)驗(yàn)室必須具備下列安全操作規(guī)程：送檢標(biāo)本的前處理及檢測中操作規(guī)程；病原微生物檢測操作規(guī)程；各種防護(hù)用具的使用規(guī)范；各種滅菌器具使用、維護(hù)操作規(guī)程；各種消毒劑使用操作規(guī)程；廢棄物處理的操作規(guī)程等。

（四）法定傳染病源必須按照《中華人民共和國傳染病防治法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告和處理。

第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)情況應(yīng)有詳細(xì)記錄。生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)應(yīng)包括以下基本內(nèi)容：生物安全防護(hù)和醫(yī)院感染控制的基本知識(shí)，有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)等。

第三十六條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn)，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級別。

第三十七條 臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護(hù)級別相適應(yīng)。

（一）生物安全一級實(shí)驗(yàn)室（BSL-1）基本要求

1、無須特殊選址，普通建筑物即可，但應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)計(jì)。

2、每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近出口處，并安裝非手觸式洗手裝置和干手器。

3、在實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，個(gè)人便裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開設(shè)置。

4、實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)防滑，不得鋪設(shè)地毯。

5、實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水，耐腐蝕、耐熱。

6、實(shí)驗(yàn)室中的櫥柜和實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)牢固，櫥柜、實(shí)驗(yàn)臺(tái)彼此之間保持一定距離，以便于清潔。

7、實(shí)驗(yàn)室如有可開啟的窗戶應(yīng)設(shè)置紗窗，但應(yīng)盡量避免懸掛窗簾。

8、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)保證工作照明，避免不必要的反光和強(qiáng)光。

9、配備適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備。

（二）生物安全二級實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）基本要求

1、滿足生物安全一級實(shí)驗(yàn)室（BSL-1）要求。

2、實(shí)驗(yàn)室門應(yīng)帶鎖、可自動(dòng)關(guān)閉并有可視窗。

3、應(yīng)有足夠的存儲(chǔ)空間擺放物品以方便使用。在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外還應(yīng)當(dāng)有供長期使用的存儲(chǔ)空間。

4、在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個(gè)人衣物的條件。

5、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)結(jié)構(gòu)和空間滿足生物安全柜的安裝需要。

6、應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施，必要時(shí)應(yīng)有水噴淋裝置。

7、應(yīng)保持通風(fēng)，如使用窗戶自然通風(fēng)，應(yīng)有防蟲紗窗。

8、有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明，培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等重要設(shè)備應(yīng)有備用電源。

9、實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)設(shè)置夜間辨認(rèn)或黑暗條件下辨認(rèn)標(biāo)識(shí)。

第三十八條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品。

（一）根據(jù)不同生物防護(hù)級別按《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全通用準(zhǔn)則》規(guī)定配備安全設(shè)備及個(gè)人防護(hù)用品。

（二）HIV初篩實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室必須使用Ⅱ級生物安全柜。

（三）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室工作人員正確使用安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品進(jìn)行必要的培訓(xùn)。實(shí)驗(yàn)室對個(gè)人防護(hù)裝備（實(shí)驗(yàn)室防護(hù)服、面部及身體保護(hù)、手套、鞋、呼吸防護(hù)等）的選擇、使用、維護(hù)應(yīng)有明確的書面規(guī)定，并確保所有人員都能正確使用。

第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（一）采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

1、具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；

2、具有掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能的工作人員；

3、具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施；

4、具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段；

5、采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴(kuò)散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細(xì)記錄。

（二）運(yùn)輸病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

1、運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，運(yùn)輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定；

2、高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應(yīng)當(dāng)密封，容器或者包裝材料還應(yīng)當(dāng)符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；

3、容器或者包裝材料上應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)、警告用語和提示用語。

有關(guān)單位或者個(gè)人不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運(yùn)輸病原微生物菌（毒）種或者樣本。運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本應(yīng)當(dāng)不少于２人護(hù)送，并采取符合國家規(guī)定的防護(hù)措施。

（三）病原微生物樣本的儲(chǔ)存 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)集中儲(chǔ)存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務(wù)。

第四十條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌（毒）種,高致病性病原微生物應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》規(guī)定，送至相應(yīng)級別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。

（一）保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本；向?qū)嶒?yàn)室提供病原微生物菌（毒）種和樣本，并進(jìn)行嚴(yán)格登記和記錄。

（二）保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進(jìn)出及儲(chǔ)存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負(fù)責(zé)。對高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫或者專柜單獨(dú)儲(chǔ)存。

（三）實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門的規(guī)定，及時(shí)將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管。

（四）保藏機(jī)構(gòu)接受實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，應(yīng)當(dāng)予以登記，并出具接收證明。

第四十一條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)院感染管理辦法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《醫(yī)院感染診斷標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》等有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。

第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物，重點(diǎn)加強(qiáng)以下方面管理：

（一）醫(yī)療廢物應(yīng)放置專用容器內(nèi)，具有或可能具有傳染性的醫(yī)療廢物應(yīng)放置黃色塑料口袋（雙層）或其他貼有生物危害標(biāo)志的容器中，放置指定地點(diǎn)，防止實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療廢物隨處存放；

（二）培養(yǎng)物未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不得攜出實(shí)驗(yàn)室外；

（三）送檢標(biāo)本（不含尿液）及一切接觸檢驗(yàn)標(biāo)本的器材必須用物理或化學(xué)方法消毒，按有關(guān)規(guī)定由醫(yī)院集中處理；

（四）注射器針頭及其他尖銳器具處理前應(yīng)儲(chǔ)存于防穿透的硬質(zhì)容器中，避免刺傷工作人員。

第四十三條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險(xiǎn)品等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案，并符合以下規(guī)定：

（一）實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)內(nèi)絕對禁止吸煙，禁止帶入食物、飲料及存在“手－口”接觸可能的其他物質(zhì)，禁止存放個(gè)人物品和進(jìn)行化妝。

（二）眼睛和面部的防護(hù)，服裝和個(gè)人防護(hù)裝備應(yīng)符合要求。

（三）實(shí)驗(yàn)室工作人員在脫下手套后，離開實(shí)驗(yàn)室前，接觸患者前后都應(yīng)洗手。接觸血液、體液或其他污染物后應(yīng)立即洗手；接觸患者時(shí)，實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)遵守醫(yī)院的隔離措施。

（四）實(shí)驗(yàn)室中禁止用口移液，應(yīng)使用助吸器具。

（五）謹(jǐn)慎處理針頭、解剖刀和碎玻璃等銳利物品。

（六）根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體工作情況確定“清潔”和“非清潔”工作區(qū)，在清潔區(qū)和非清潔區(qū)之間設(shè)“緩沖室”。被指定為“清潔”的區(qū)域，應(yīng)保持清潔，采取預(yù)防措施，防止電話、視頻顯示器終端、鍵盤、門柄及其他物品污染，工作人員在觸摸設(shè)備前應(yīng)取下手套。

（七）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定儀器設(shè)備和工作臺(tái)面的常規(guī)消毒和清潔制度及對嚴(yán)重污染的緊急處理措施。

（八）實(shí)驗(yàn)室的出口和通道必須保持暢通無阻，不得阻塞滅火器箱、火警箱、安全出口和應(yīng)急通道。

（九）操作玻璃器具時(shí)應(yīng)遵循有關(guān)安全規(guī)則。

（十）離心機(jī)應(yīng)安裝排風(fēng)罩，嚴(yán)格規(guī)范離心機(jī)的操作，離心過程中應(yīng)將氣溶膠的產(chǎn)生控制在最低水平。

第五章 監(jiān)督管理

第四十四條 實(shí)行臨床實(shí)驗(yàn)室評比驗(yàn)收制度，驗(yàn)收周期為三年（評比驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)另行制定）。

第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對臨床實(shí)驗(yàn)室的日常管理。要制定臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，每季度抽查一次臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量執(zhí)行情況，分析、評價(jià)存在的問題并提出干預(yù)措施。

第四十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：

（一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗(yàn)工作；

（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)；

（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)工作。

第四十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理、質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者重大安全隱患的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即整改。

對未參加室間質(zhì)量評價(jià)或已參加室間質(zhì)量評價(jià)但未達(dá)到要求的實(shí)驗(yàn)室，責(zé)令限期整改，整改不合格者不得出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第四十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào)、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核查并依法處理，同時(shí)要立即向核準(zhǔn)診療科目登記的上級衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

第四十九條 縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施：

（一）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；

（二）查閱或者復(fù)制臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存相關(guān)樣品；

（三）責(zé)令違反本細(xì)則及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室及其人員停止違規(guī)行為；

（四）對違反本細(xì)則及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。

第五十條 衛(wèi)生行政部門直接組織或委托臨床檢驗(yàn)中心或者其他有關(guān)組織對臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理等進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。

第五十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對衛(wèi)生行政部門及其委托的臨床檢驗(yàn)中心或者其他組織開展的對臨床實(shí)驗(yàn)室的檢查和指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。

第五十二條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)或公告臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理等情況。各省轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)于每年2月底前將上轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理通報(bào)或公告情況上報(bào)省衛(wèi)生廳。

第五十三條 室間質(zhì)量評價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)情況，向?yàn)樵撫t(yī)療機(jī)構(gòu)核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

第六章 附則

第五十四條 本實(shí)施細(xì)則中下列用語的含義

室間質(zhì)量評價(jià)：利用實(shí)驗(yàn)室間的比對確定實(shí)驗(yàn)室的檢測能力。實(shí)驗(yàn)室間比對：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對相同或類似檢測物品進(jìn)行檢測的組織、實(shí)施和評價(jià)。室內(nèi)質(zhì)量控制：實(shí)驗(yàn)室為了監(jiān)測和評價(jià)本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告能否簽發(fā)所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測的一致性。質(zhì)量控制圖：對過程質(zhì)量加以測定、記錄，從而進(jìn)行評估并監(jiān)查過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時(shí)間順序抽取的樣本統(tǒng)計(jì)量值的描點(diǎn)序列。

第五十五條 不設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)驗(yàn)室管理，參照本細(xì)則執(zhí)行。第五十六條 特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理依照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第五篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法

通知

檢驗(yàn)科：

為了加強(qiáng)我院實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理，現(xiàn)將衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》轉(zhuǎn)發(fā)至你科，請認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，并結(jié)合我院實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，參照辦法貫徹執(zhí)行。

成都軍區(qū)八一骨科醫(yī)院醫(yī)務(wù)處二零一零年一月一日