第一篇：臨床實驗室的管理整理

1.臨床實驗室：以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關信息為目的，對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學、遺傳學等檢驗，并為臨床提供醫學檢驗服務的實驗室，也可提供涵蓋其各方面活動的咨詢服務，包括結果解釋和進一步的適當檢查的建議，這些檢驗包括確定，測量或其他描述各種物質或微生物存在與否的程序

2.檢驗質量：是檢驗結果報告的準確性、及時性和可靠性，即檢驗結果應盡可能準確，為了檢驗結果對臨床有用，檢驗報告應及時，所有的檢驗操作應可靠

3.檢驗質量管理體系：在實驗室的質量方面指揮和控制組織的管理體系，涉及12個基本管理要素，分別是組織、人員、客戶服務、設施和安全、設備、采購和庫存、過程控制、信息管理、事件管理、評估、過程改進、文件和記錄

文件包括：質量方針、質量目標的聲明

質量手冊

準則要求的程序和記錄

實驗室規定的文件和記錄

適用的法規、標準、其它規范文件

4.ISO（國際標準化組織）

ISO9000：制造商和服務型企業的質量指南

ISO9001：質量管理體系通用要求

ISO15189：醫學實驗室質量和能力認可的專用要求，性質自愿，頒布日期2013,2008.12轉為中國國家標準

ISO/IEC17025：檢測和校準實驗室質量和能力的通用要求 5.臨床實驗室管理辦法的頒布日期：20060227 實施日期：20060601

性質：強制

6.ISO15189的管理要求：⑴ 組織和管理責任

⑵ 質量管理體系

⑶ 文件控制

⑷ 服務協議

⑸ 受委托實驗室的檢驗

⑹ 外部服務和供應

⑺ 咨詢服務

⑻ 投訴的解決

⑼ 不符合的識別和控制

⑽ 糾正措施

⑾ 預防措施

⑿ 持續改進

⒀ 記錄控制

⒁ 評估和審核

⒂ 管理評審

技術要素：⑴ 人員

⑵ 設施和環境條件

⑶ 實驗室設備、試劑和耗材

⑷ 檢驗前過程

⑸ 檢驗過程

⑹ 檢驗結果質量的保證

⑺ 檢驗后過程

⑻ 結果報告

⑼ 結果發布

⑽ 實驗室信息管理 7.認可和認證區別

認可

認證

定義

具法律上權利和權力的權威機構正式承認

第三方對產品/服務過程或質量管理體

某一組織和個人完成特定任務能力的程序

系符合規定的要求給予書面保證的程 負責

序

機構

政府機構、授權機構或組織，具有唯一性

第三方機構如各種獨立的商業機構 活動

實施認證，檢驗和檢查機構或人員

供方產品，過程或服務 對象

活動結果

證明人或機構的能力

證明符合性 共同點

均為合格評定活動 8.質量手冊內容：1個聲明：服務標準聲明

1個目標：明確質量管理體系目標

1個范圍：實驗室提供的服務范圍

1個要求：與檢驗有關人員熟悉質量文件，貫徹執行政策和程序

2個承諾：管理者對職業行為，工作質量，遵守質量管理體系承諾，管理者對遵循準則的承諾 9.實驗室的倫理行為：⑴ 不降低實驗室的能力，公正性，判斷力，誠信性

⑵ 不受不正當商業，財務，其他壓力影響

⑶ 公開聲明利益沖突

⑷ 按法規處理人類標本

⑸ 信息保密

10.文件：信息及其承載的媒體或指所有信息或指令

記錄：指闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件，可供識別、分析和追溯 11.設備：儀器的硬件和軟件，測量系統，實驗室信息系統

設施：檢測活動的基本保障，如電力供應，照明，供水等

12.檢驗程序的確認：對非標準方法，實驗室設計或制定的方法，超出預定范圍使用的標準方法，修改過的確認方法進行確認，方法確認應盡可能全面，并通過客觀證據（以性能特征形式）證實滿足檢驗預期用途的特定要求

檢驗程序的驗證：實驗室應從制造商或方法開發者獲得相關信息，以確定檢驗程序的性能特征，實驗室進行的獨立驗證，應通過獲取客觀證據（以性能特征形式）證實檢驗程序的性能與其聲明相符，驗證過程證實的檢驗程序性能指標應與檢驗結果的預期用途相關，在應用前，由實驗室對未加修改而使用的已確認的檢驗程序進行獨立驗證

檢驗程序的性能特征包括：測量正確度、測量準確度、測量精密度、測量重復性、測量中間精密度、測量不確定度、分析特異性、干擾物、分析靈敏度、檢出限和定量限、測量區間、診斷特異性、診斷靈敏度

設計質量控制程序：確定檢驗程序性能特征，確定檢驗程序性能特征要驗證

13.確認：規定要求滿足預期用途的驗證，通過提供客觀證據認定檢驗程序滿足預期用途或應用的要求

驗證：通過提供客觀證據證明給定項目滿足規定的要求，通過提供客觀證據認定檢驗程序滿足規定的要求，驗證不應與校準混淆，不是每個驗證都是確認

14.測量精密度條件：重復性測量條件，中間精密度測量條件，再現性測量條件

測量重復性：在一組重復性測量條件下的測量精密度

重復性測量條件：相同測量程序，相同操作者，相同測量系統，相同操作條件和相同地點，并在短時間內對同一或相類似被測對象重復測量的一組測量條件

測量復現性：在復現性測量條件下的測量精密度

復現性測量條件：不同地點，不同操作者，不同測量系統

中間測量精密度：在一組中間精密度測量條件下的測量精密度

中間精密度測量條件：除了相同測量程序，相同地點以及在一個較長時間內對同一或相類似被測對象重復測量的一組測量條件外，還可包括涉及改變的其他條件，改變可包括新的校準，校準器，操作者，測量系統

批內精密度——重復精密度

批間、日內、日間精密度——中間精密度

室間精密度——總精密度

精密度：在規定條件下，對同一或類似被測對象重復測量所得示值或測得值間的一致程度

精密度+正確度=準確度

15.EP5-A2文件適用于：體外診斷設備的廠商，建立測定方法的臨床實驗室，明顯改變當前方法的臨床實驗室

EP5-A2方案：采用2*2*2*20方案，即2個濃度，每天分析2批，每批測2次，連續20天獲得80個有效數據，用初步精密度評價實驗所得標準差

EP15-A2文件適用于：實驗室驗證廠商性能聲明，2*1*3*5

EP9-A3文件適用于：建立廠商測量程序之間的相關性，臨床實驗室引入測量程序

EP9-A3方案：測量程序熟悉階段/比較實驗

16.準確度：被測量的測得值與其真值間的一致程度

正確度：無窮多次重復測量所得測得值的平均值與一個參考量值間的一致程度

分析干擾：在測定某分析物的濃度或活性時，受另一非分析物影響而導致測定結果增高或減低

17.方法決定圖：2S

3S

4S

18.分析測量范圍：患者標本未經任何處理（稀釋、濃縮或其他預處理），由測量系統直接測得的可靠結果范圍，在此范圍內，一系列不同標本分析物測量值與實際濃度呈線性關系

臨床可報告范圍：是定量檢測項目向臨床能報告檢測范圍，患者標本可經稀釋、濃縮或其他預處理

19.線性：指待測標本中能直接按比例關系給出分析物濃度結果的能力

線性范圍：指測量系統所能覆蓋的可接受線性范圍，非線性誤差小于設定標準

20.檢出限：在給定測量程序獲得的測得值，其聲稱的物質成分不存在的誤判概率為B，聲稱物質成分存在的誤判概率為a 定量限：在規定可接受精密度和正確度條件下，能定量測出標本中分析物的最小量，也稱確定低限，檢測范圍低限

空白限：在規定可能條件下，空白標本被觀察到的最大檢測結果 21.定性檢驗：是僅給出陽性或陰性實驗結果的試驗

定性檢驗方法評價：1.重復性評價

2.方法學比較 評估精密度：2種或多種方法測同一標本比較結果 22.診斷靈敏性=A/(A+C)*100

有病時，發現疾病的能力

診斷特異性=D/(B+D)*100

無病時，排除疾病的能力 23.生物參考區間：參考值分布的95中心區間

參考范圍：所有參考抽樣組的各個參考值的集合

參考區間判斷標準：至少120個參考數據，用三分之一規則判斷，用疑似離群值和其相鄰點的差值D/數據全距R，比值>=三分之一，為離群值，應刪除

參考區間的驗證：1.系統性評審

2.用20個參考抽樣組數據進行驗證，<=1個結果落在參考區間外

3.確定95 的標本檢測結果在該方法參考區間內

4.若不符合，則增加至60個參考抽樣組數據進行驗證

24.計量溯源性定義：通過文件規定的不間斷的校準鏈，將測量結果與參照對象聯系起來的測量結果的特性，校準鏈中的每項校準均會引入測量不確定度

計量溯源性意義：實現正確的醫學應用：1.溯源鏈的計量 2.醫生應收集許多其他信息

計量溯源鏈：由于將測量結果與對照對象聯系起來的測量標準和校準的次序

計量溯源性鏈的理想終點是：國際單位制系統相關單位的定義，但步驟的選擇和給定值所處計量學溯源性鏈的水平，賴于可使用的較高級的測量程序和校準品

SI單位—一級參考測量程序—一級校準品—二級參考測量程序—二級校準品—制造商選定測量程序—制造商工作校準品—制造商常設測量程序—制造商產品校準品—終用戶常規測量程序—常規樣品—結果

從左到右溯源性降低，不確定性升高

25.測量不確定度：根據所用到的信息，表征賦予被測量的量值分散性的非負參數

測量不確定度評定流程：1.分析不確定度來源和建立測量類型

2.評定標準不確定度

3.計算合成標準不確定度

4.確定擴展不確定度

5.報告測量結果

26.標準不確定度：以標準偏差表示的測量不確定度，用統計分析的方法進行評定

合成標準不確定度：由在一個測量模型中各輸入量放入標準測量不確定度獲得的輸出量的標準測量不確定度

擴展部確定度：合成標準不確定度與一個大于1的數字因子的乘積 27.自下而上法：常特指為GUM方法或模型方法

自上而下法：運用統計學原理直接評定特定測量系統之受控結果測量不確定度 28.15189目的主要目的：用于醫學實驗室

建立自己實驗室的質量管理體系

評估自己實驗室的檢驗質量能力

其次目的：認可機構：確認醫學實驗室檢驗質量和能力

29.實驗室信息管理總則：實驗室應能訪問滿足用戶需要和要求的服務所需的數據和信息

實驗室應有文件化程序以確保始終能保持患者信息的保密性

在本準則中，信息系統包括以計算機及非計算機系統保存的數據和信息的管理

職責和權限：實驗室應規定信息系統管理的職責和權限，包括可能對患者醫療產生影響的信息系統維護和修改

實驗室應規定所有使用系統人員的職責和權限，特別是從事以下活動人員：1.訪問患者數據和信息

2.輸入、修改患者數據和檢驗結果

3.授權發布檢驗結果和報告

30.循證醫學：慎重、準確和明智應用可獲取的最新，最佳研究證據，結合醫師個人專業技能和長期臨床經驗，考慮患者價值觀和意愿，制定三者完美結合最佳診治方案

循證檢驗醫學：應用于檢驗醫學的EBM，按EBM“最新最佳研究證據為基礎”原則，用臨床流行病學方法學規范檢驗醫學的研究設計和項目評價，在當前最佳檢驗技術（方法最佳靈敏度和特異性）和質量保證體系基礎上，向臨床提供能最準確反映患者疾病的檢驗結果（診斷最佳靈敏度和特異性）

31.與醫學實驗室管理和質量密切相關國際組織：ISO（國際標準化組織）CLSI（臨床和實驗室標準學會）

32.CNAS-CL02：醫學實驗室質量和能力認可準則=ISO15189

GB/T22576：醫學實驗室質量和能力的專用要求

33.CNAS-CL02的基本條款：與ISO15189一樣（管理要求、技術要求）34.實踐循證醫學有哪5個基本步驟：1.提出臨床需要解決的問題

2.檢索問題相關的最新研究證據

3.評價最新證據的真實性和重要性

4.用當前最佳證據指導臨床決策和實踐

5.評價臨床實踐的結局 35.閃點：閃燃的最低溫度，閃點越低危險性越大

閃燃（自燃）：易可燃物質在常溫下自發熱或沒有外界熱源的直接作用，由于散熱受到阻礙使得溫度上升，達到一定溫度便自發出現燃燒現象 36.滅火器

1.二氧化碳滅火器：易燃液體：600V以下帶電設備及宜用水、泡沫或干粉滅火而損壞的

2.泡沫式滅火器：非水溶性易燃液體油等和固體木材、橡膠、纖維，水溶性，可易燃醇等和帶電設備，儀器等不能用泡沫式滅火器

3.1211滅火器：油類，精密儀器設備，文物，圖書等（鹵化物二氟一氯一溴甲烷）

37.生物安全防護：指在實驗室環境下處理和保存感染性物質的過程中采用的一系列的防護措施，包括一級防護和二級防護

38.一級防護：包括規范操作技術與規程，配置適當的安全設備，保護操作人員和室內直接環境免遭感染性物質的污染

二級防護：包括合理的實驗室設施設計和嚴格規范的操作流程，用以保護實驗室外環境免受感染性物質污染

39.生物安全防護目的：確保工作任務的完成（以人為本、和諧社會）

生物分級：一、二、三、四級，級別不同，要求不同，適用范圍不同 40.一級實驗室：教學實驗室

二級實驗室：血清血液樣品檢測，滅活的病毒，產生氣溶膠樣品等 三級實驗室：通過呼吸傳染致死的微生物，AIDS等 三級實驗室必須要裝二級或以上安全柜

41.手衛生控制醫院性感染的最重要最簡便易行的措施，手上有常居菌的存在，暫居菌的存在 手套不能代替洗手，帶手套只能接觸可能污染物品，脫手套后要洗手 42.檢驗結果可靠，及時，有價值

43.統計質量控制：指應用統計學方法對生產過程中的各個階段進行監控與診斷，從而達到保證與改進產品質量的目的，可以有效提高檢驗結果的精密度和準確度

將控制品和患者樣品一起做檢驗分析，以控制品檢驗結果了解分析過程的質量情況稱分析過程質量控制

統計過程控制有兩個必要組成內容：1.每批檢測中使用控制品的數量

2.使用什么控制規則判斷控制值是否接受 44.室內質量控制（控制精密度）：按照一定頻率定性或定量地檢測穩定樣品中某種或某些成分，并將測定值畫在符合一定統計學規律的控制圖上，運用控制規則對控制圖上的測定值進行評估，以此推測同批次患者標本的檢測質量是否在控（定義1）

檢驗人員按照一定的頻度連續測定穩定樣品中的特定組分，并采用一系列方法進行分析，按照統計學規律推斷和評價本批次測量結果的可靠程度，以此判斷檢驗報告是否可發出，及時發現并排除質量環節中的不滿意因素（定義2）

室內質控的目的：通過對質控結果的統計判斷，推定同批次患者檢測結果的可靠性，控制本實驗室測定的精密度，監測其準確度的改變，提高常規工作中批間或批內標本檢測結果的一致性

45.室間質量評價：即能力驗證或外部質量評價，指對家實驗室對同一標本進行分析，由外部獨立機構收集和統計實驗室的檢測結果，以此評價實驗室的操作過程是否滿意（定義1）

是指多家實驗室分析同一標本并由外部獨立結構收集和反饋實驗室上報的結果，以此評價實驗室檢測結果的準確性（定義2）

室間質量評價的主要目的：1.幫助參與實驗室提高檢驗質量，改進工作，提高檢驗結果的準確性，避免潛在的醫患糾紛和法律訴訟

2.建立參與室間質量評價實驗室間檢測結果的可比性和一致性，為區域性檢驗結果互認奠定基礎

3.為實驗室認證、認可、評審、注冊和資質認定等提供依據

4.對市場上同類分析檢測系統（儀器、試劑等）的質量進行比較，并協助生產單位改進質量等

能力驗證：通過實驗室間的比對判定實驗室的校準、檢測能力的活動，是為確定某個實驗室進行某項特定校準檢測能力以及監控其持續能力而進行的一種實驗室間比對 46.標準差：它反映樣本中個體的離散程度，是表示變異常用的統計量

變異系數：它是標準差相對于平均數的百分比，是表示變異的統計指標，用來表示不精密度

47.質控品的選擇和使用：IFCC對質控品的定義為專門用于質量控制目的的標本或溶液，不能用于校準

常用的質控品：人源性或動物源性的血清或血清模擬物等

質控品性能指標：基質效應、穩定性、瓶間差、定值和非定值等 基質：對某一分析物進行檢測時（分析中），處于該分析物周圍的其它成分就是該分析物的基體

基質效應：基質成分的存在對分析物檢測時的影響稱基質效應

48.WESTGARD多規則的主要特點：1.在Levey-Jennings方法基礎上發展起來

2.通過單值質控圖進行簡單的數據分析和顯示

3.具有低的假失控或假報警概率

4.失控時，能確定產生失控的分析誤差的類型（統計質量控制只能控制不穩定誤差）49.質控規則符號和含義

1.1 2s：1個結果超過+2s或-2s 2.1 3s：1個結果超過+3s或-3s，對隨機誤差敏感 3.2 2s：2個連續結果超過+2s或-2s，對系統誤差敏感

4.R4s：同一批中兩水平的結果，一個超過+2s，一個超過-2s，對隨機誤差敏感 5.4 1s：4個連續結果超過+1s或-1s，對系統誤差敏感 6.10x：10個連續結果在中心線一側，對系統誤差敏感 7.7t：7個連續結果向同一方向傾斜，如逐漸上升或降低

每個實驗室必須自己通過測定，積累控制值來計算自己的均值和標準差，用于自己的控制圖上

50.檢驗前過程：醫生申請至分析檢驗啟動的過程

檢驗申請—標本收集—標本運送—標本接受—標本處理—實驗室內部轉運 檢驗前質量保證：提高結果的準確性，保證結果的有效性

51.檢驗后過程：檢驗之后的結果復核，材料保存和儲存，樣品處置，檢驗結果格式化，發布，報告和留存

保證檢驗報告的正確和及時發放

52.臨床化學保存4°C一周免疫4°C一周冷凍

53.危急值：檢驗結果預示如不及時處理，隨時會危及患者生命

54.樣品運送：標本從采集地點送至實驗室的過程，應立即送檢，時間越短，結果越準確，可靠，確保完整性，確保運送安全要求

55.發出的檢驗結果必須完整、正確、有效、及時

第二篇：臨床實驗室管理練習題

臨床實驗室管理資料

第一章

1.根據我國《醫療機構臨床實驗室管理辦法》的定義，臨床實驗室存在于 A.醫療機構 B.采供血機構 C.疾病預防與控制機構 D.衛生檢疫部門 E.以上都是 2.ISO15189是由以下那個組織或國家發布的

A.世界衛生組織 B.國際標準化組織 C.中國 D.美國 E.英國

3.我國《醫療機構臨床實驗室管理辦法》是哪年發布的 A.2007 B.2006 C.2005 D.2002 E.2001 4.我國負責臨床實驗室管理的專業機構是

A.CDC B.SFDA C.衛生部臨床檢驗中心 D.衛生監督中心 E.醫學會 答案：E B B C 第二章

1.質量管理記錄的保存期限至少為幾年

A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.10年 2.室間質量評價的主要目的是為了解決以下哪個問題

A.準確性 B.重復性 C.可比性 D.抗干擾性 F.線性 3.室內質量控制的主要目的是為了解決以下哪個問題

A.準確性 B.重復性 C.可比性 D.抗干擾性 F.線性 4.校準的主要目的是為了解決以下哪個問題

A.準確性 B.重復性 C.可比性 D.抗干擾性 F.線性 5.檢驗醫師的主要職責是什么

A.管理實驗室 B.分析指控報告 C.與臨床進行溝通 D.儀器維護 E.方法學研究 答案：B C B A C 第三章

1.下列各項中最易出現問題、潛在因素最多、也是最難控制的環節是 A.分析前的質量管理 B.分析中的質量管理 C.分析后的質量管理 D.全過程的質量管理 E.以上都是

2.樣本需要長期保存時需要保存在

A.-20℃ B.4℃ C.-80℃ D.液氮 E.室溫 3.檢測全過程質量保證，不包括：

A.檢驗申請 B.患者的準備 C.樣本檢測 D.臨床的咨詢 E.臨床的調查

4.樣本采集時間要依據血循環中分析物水平的變化而定，保證每天樣本采集時間恒定對于消除由日內變異造成的影響很重要。樣本采集選擇時間的最佳原則中不正確的是

A.最具“代表性”的時間 B.檢出陽性率最高的時間 C.癥狀最穩定的時間 D.診斷最有價值的時間 E．以清晨空腹為佳

5.不同檢測項目應有不同的標志（如用真空采血管，大體上可以做到這一點），但要防止張冠李戴，貼錯標簽。樣本容器的標簽上可以不注明的內容是 A.送樣本科室及病床號 B.患者姓名及病歷號 C.送檢樣本類型 D.檢驗項目 E.接收檢驗師姓名 6.下列說法不正確的是

A.生長期兒童的堿性磷酸酶的活性比健康成人高 B.成人的紅細胞計數高于新生兒

C.肌酐和肌酸激酶，男性的水平明顯高于女性的水平 D.皮質醇一般早上高于晚上和午夜 7.關于樣本采集時間的說法不正確的是 A.“空腹血”是指被采血者在樣本收集前應禁食12小時 B.細菌培養血液樣本應在發熱初期或發熱高峰時采集

C.病毒感染抗體檢查，在急性期和恢復期，采取雙份血清檢查對診斷意義較大 D.細菌培養血液樣本對已用藥的患者，應立即采血，以防帶來更大干擾 E.下午進行OGTT試驗測定的血糖高于上午的測定值 答案：A A E C E B D 第七章

1.檢驗報告單上應該有三個時間，他們是 A.住院或門診時間，檢驗申請室間，檢驗時間

B.住院或門診時間，檢驗申請室間，檢驗結果審閱時間 C.檢驗申請時間，送檢時間，檢驗時間

D.檢驗申請時間，送檢時間，檢驗結果審閱時間 E.檢驗申請時間，采樣時間，送檢時間 2.時效性主要指的是

A.送檢時間的及時性 B.檢驗結果發出的及時性 C.采樣的及時性 D.檢驗申請的及時性 E.審閱檢驗結果的及時性 3.下列對檢驗結果敘述不確切的是

A.檢驗的最終產物 B.臨床醫師對患者診斷、治療的重要依據 C.防止醫療糾紛的工具 D.醫療文件的重要組成部分 E.提供患者生理、病理的重要信息 4.檢驗結果發出的基本原則敘述錯誤的是

A.完整 B.正確 C.有效 D.及時 E.公開 5.檢驗報告的完整性指的是

A.檢驗報告的內容 B.檢驗結果審核的步驟 C.檢驗申請的步驟 D.檢驗申請單驗收的程序 E.檢驗報告單發放的程序 6.危機值指的是

A.急診標本的測定值 B.醫學決定水平的測定值 C.高于正常參考區間的上限值 D.低于正常參考區間的下限值 E.危及患者生命的檢驗數值 7.對于危急值檢驗結果的報告

A.應立即報告檢驗結果 B.如是急診方立即報告檢驗結果 C.按常規報告時間報告結果 D.醫師詢問時報告檢驗結果 E.不一定，按情況而定 8.對于急診檢驗結果

A.結果異常時立即報告檢驗結果

B.不論檢驗結果正常、異常都需立即報告檢驗結果 C.收到標本立即檢驗，但不需立即報告檢驗結果 D.不一定，按情況而定

9.為保證檢驗結果正確，每批檢測的檢驗結果可否發出，重要依據之一是 A.室內質控是否在空 B.操作者/審核者有無簽字 C.有無漏項 D.檢驗結果有無涂改 E.檢驗日期有無錯誤 10.檢驗結果有效性指的是

A.檢驗結果對臨床診斷、治療的有效性 B.據以收取檢驗費用的根據 C.評價檢驗結果是否準確的指標 D.評價檢驗水平的指標 E.實驗室間結果可比的指標 11.原始標本的質或量如有缺陷

A.檢驗報告單上應注明 B.不必注明

C.僅質有缺陷方需注明 D.僅量有缺陷方須注明 E.質和量都有缺陷方須注明 12.檢驗后階段質量保證的主要工作

A.檢驗結果的正確發放 B.檢驗結果的及時發放 C.咨詢服務 D.檢驗結果的正確發放及咨詢服務 E.被檢標本的處理

13.臨床實驗室保護患者的隱私權，基本法方是

A.檢驗報告皆由患者自行收取 B.檢驗報告直接報告患者家屬 C.檢驗報告直接報告檢驗申請醫師 D.檢驗報告直接報告給醫務部門 E.不必采取特殊措施

14.對患者咨詢服務，一般不包括下面哪項內容

A.該項檢驗英文縮寫的中文名稱 B.該項檢驗的參考區間 C.該項檢驗的臨床意義 D.該項檢驗結果是否正常 E.疾病診斷意見

15.驗后標本的保存時間,主要取決于

A.臨床醫師的要求 B.實驗室的保存條件 C.被測物在指定條件下的穩定條件及標本類型 D.病人要求 E.被測標本的來源 答案：CBCEA EABAA ADCEC 第八章

1.以下關于檢驗分析質量的描述，哪種是正確的 A.計量學溯源可以基本解決臨床檢驗全部質量問題

B.目前絕大多數臨床檢驗方法已十分成熟，不會存在特異性問題 C.目前的主要檢驗分析質量問題是精密度不足 D.臨床檢驗分析質量只和試劑產品質量有關

E.計量學溯源主要是解決校準問題，但建立溯源性應首先保證常規方法的特異性

2．以下關于量和檢驗結果的描述，哪種是正確的

A.“量”（quantity）和“結果”(result)實際上意義相同

B“被測量”（measurand）實際上就是“分析物”（analyte），即所檢測的樣品物質 C.“量類”（kind of quantity）與“廣義量”（quantity in a general sense）同義

D.臨床檢驗的分析質量目標是得到真值 E.只要有參考物質，參考方法可有可無 3.以下關于參考物質的描述，哪種是正確的 A.參考物質只包括有證參考物質

B.只要是有證參考物質，就可用于常規方法校準 C.參考物質可用于校準外，還可用于判斷方法的正確性 D.一級參考物質肯定不能用于常規方法校準 E.血清參考物質一般不會有基質效應 4.以下關于參考方法的描述，哪種是正確的 A.目前絕大多數檢驗項目都已有參考方法 B.性能穩定的常規方法可以用作參考方法

C.每個臨床實驗室都應建立主要檢驗項目的參考方法 D.參考方法是鑒定基質效應的重要工具 E.只要有參考物質，參考方法可有可無 5.計量學溯源性是

A.測量結果的屬性 B.測量程序的屬性 C.校準的屬性 D.測量的屬性 E.檢驗方法的屬性 6.以下關于溯源的描述，哪種是正確的 A.溯源鏈越長越好

B.溯源鏈結構國際標準中已作出規定，不可改動 C.建立溯源鏈前應首先定義被測量

D.目前臨床酶學檢驗結果尚不能溯源SI單位，無論基本或導出SI單位 E.臨床酶學檢驗標準化只能通過統一檢驗方法才能實現 7.以下關于測量不確定度的描述，哪種是正確的

A.在臨床檢驗領域，不確定度實際上與總誤差意義相當 B.標準差、偏倚、總誤差等概念將很快不再使用，一律用不確定度描述檢驗結果質量

C.室內質控數據在一般情況下可以代表檢驗結果的不確定度 D.不確定度和溯源性是測量結果的重要指標

E.廠家提供的校準物定值的不確定度基本上就是臨床實驗室檢驗結果的不確定度

8.以下關于測量不確定度評定的描述，哪種是正確的 A.不確定度評定盡量不采用B類評定 B.不確定度宜用方差表示

C.合成標準不確定度是用標準差表示的各不確定度分量之和 D.室內質控數可以用于檢驗結果不確定度的評定

E.臨床檢驗是特殊的測量領域，“測量不確定度表示指南”原理不適用臨床檢驗領域

答案：ECCDA CDD 第九章

1.從方法評價的角度看，干擾可造成

A.系統誤差 B.隨機誤差 C.系統誤差，也可造成隨機誤差 D.比例誤差 E.恒定誤差

2.定性實驗的確認實驗一般設計為有

A.較好的靈敏度 B.較好的特異性

C.較高的陰性預測值 D.較好的特異性和較高的陽性預測值 E.較高的陽性預測值

3.建立參考區間時，參考個體是根據下列哪項篩選出進行實驗的個體 A.設計標準 B.健康狀況 C.實驗項目 D.分組抽樣 E.地域分布 答案：ABA 第十章

1.下列哪項不屬于診斷試驗臨床效能評價指標

A.診斷敏感度 B.診斷特異度 C.預測值 D.似然比 E.線性范圍 2.診斷敏感度指的是

A.真陽性/(真陽性+假陽性)B.真陽性/（真陰性+假陽性）C.真陽性/(真陽性+假陰性)D.真陽性/(真陽性+真陰性)E.假陽性/(真陰性+假陽性)3.診斷特異度指的是

A.真陽性/(真陽性+假陽性)B.真陽性/（真陰性+假陽性）C.真陽性/(真陽性+假陰性)D.真陽性/(真陽性+真陰性)E.真陽性/(真陰性+假陽性)4.陽性預測值指的是

A.真陽性/(真陽性+假陽性)B.真陽性/（真陰性+假陽性）C.真陽性/(真陽性+假陰性)D.真陽性/(真陽性+真陰性)E.假陽性/(真陰性+假陽性)5.陰性預測值指的是

A.真陽性/(真陽性+假陽性)B.真陽性/（真陰性+假陽性）C.真陽性/(真陽性+假陰性)D.真陽性/(真陽性+真陰性)E.真陰性/(真陰性+假陰性)6.診斷試驗的真陽性率與真陰性率的比值稱為

A.診斷指數 B.診斷效率 C.陽性似然比 D.驗后概率 E.診斷敏感度

7.幾種實驗聯合應用時，提高敏感度，降低了特異度的方法 A.并聯試驗 B.串聯試驗 C.ROC曲線 D.回收試驗 E.并聯試驗和串聯試驗

8.幾種實驗聯合應用時，提高特異度，降低了敏感度的方法 A.并聯試驗 B.串聯試驗 C.ROC曲線 D.回收試驗 E.并聯試驗和串聯試驗 9.參考區間的確定理想的方法是

A.正態分布法 B.百分位法 C.極差法 D.ROC曲線 E.引用文獻 10.鑒別診斷時宜選用下列哪種類型的試驗

A.特異度高的試驗 B.特異度低的試驗 C.敏感度高的試驗 D.敏感度低的試驗 E.都可以

答案：ECEAE CABDA 第十一章

1.下列哪項是具有唯一性的“權威機構”

A.認可機構 B.第三方機構 C.商業機構 D.認證機構 E.政府機構 2.實驗室認可體系應包括下列要素除外 A.權威的認可機構 B.有規的法律法規 C.明確的認可機構 D.完善的認可程序 E.合格的評審員

3.ISO15189是針對以下哪個領域實驗室的專用要求 A.工業 B.農業 C.醫學 D.科教 E.校準

4,實驗室認可內容中，制定適宜的室內質量控制和室間質量評價程序屬于下列哪個方面

A.預防措施 B.持續改進 C.實驗室設備 D.檢驗程序及其質量保證 C.管理評審

5.中國用于醫學實驗室認可的準則CNAS/CL02：2006《醫學實驗室認可準則》等同于下列哪項國際準則

A.ISO/IEC 17025 B.ISO 15189 C.ISO 15195 D.ISO/IEC 17011 C.ISO 15190 6.《實驗室認可管理辦法》明確規定的中國實驗室認可原則，下列哪項除外 A.自愿申請原則 B.非歧視原則 C.專家評審原則 D.國家認可原則 E.國家強制原則 答案：ABCDB E 第十二章

1.《病原微生物實驗室生物安全管理條例》開始實施的時間是 A.2003年11月5日 B.2003年11月12日 C.2004年11月5日 D.2004年11月12日 E.2004年6月1日

2.《實驗室生物安全通知要求》（GB 19489-2004）A.2004年1月1日 B.2004年4月5日 C.2004年6月1日 D.2004年7月5日 E.2004年10月1日

3.高致病性禽流感病毒的危害程度屬第二類，處理與其相關的感染性材料最適合在以下哪類實驗室進行

A.一級生物安全防護實驗室 B.二級生物安全防護實驗室 C.三級生物安全防護實驗室 D.四級生物安全防護實驗室 E．一級或二級生物安全防護實驗室

4.依據我國生物安全柜標準YY0569-2005，生物安全柜包括的種類有

A.Ⅰ級生物安全柜、Ⅱ級A1型生物安全柜、Ⅱ級A2型生物安全柜、Ⅱ級B1型生物安全柜、Ⅱ級B2型生物安全柜、Ⅲ級生物安全柜

B.Ⅰ級A1型生物安全柜、Ⅰ級B1型生物安全柜、Ⅱ級A2型生物安全柜、Ⅱ級B2型生物安全柜、Ⅲ級生物安全柜

C.Ⅰ級A1型生物安全柜、Ⅰ級A2型生物安全柜、Ⅱ級B1型生物安全柜、Ⅱ級B2型生物安全柜、Ⅲ級生物安全柜

D.Ⅰ級A1型生物安全柜、Ⅰ級A2型生物安全柜、Ⅱ級B1型生物安全柜、Ⅱ級B2型生物安全柜、Ⅲ級C1型生物安全柜、Ⅲ級C2型生物安全柜 E.Ⅰ級生物安全柜、Ⅱ生物安全柜、Ⅲ生物安全柜、Ⅳ生物安全柜 5.以下哪種類型的生物安全柜有約70%的空氣經過HEPA過濾后重新返回到生物安全柜的操作區域

A.Ⅰ級生物安全柜 B.Ⅱ級A1型生物安全柜 C.Ⅱ級B1型生物安全柜 D.Ⅱ級B2型生物安全柜 E.Ⅲ級生物安全柜 6.關于廢棄針頭處理，以下哪種說法是正確的 A.將廢棄針頭直接丟棄在黃顏色的塑料垃圾袋中 B.將廢棄針頭折斷后丟棄在銳器收集盒中

C.將廢棄針頭保護鞘重新復位后丟棄在銳器收集盒中 D.將廢棄針頭的尖端用70℅酒精處理后丟棄在塑料垃圾袋中 E.將廢棄針頭直接丟棄在銳器收集盒中 答案：DECAB E

第三篇：臨床實驗室管理復習題及答案

實驗室管理前五章

第一章 臨床實驗室管理概論

1.什么叫做臨床實驗室？

臨床實驗室是指以診斷、預防，或者治療人類任何疾病和損傷，或者評價人類健康為目的，而對人體的標本進行生物學、微生物學、血清學、化學、血液免疫學、生物物理學、細胞學、病理學檢查或其他檢查的機構。（這些檢查也包括確定、測量，或者用其他方法來敘述機體中是否存在不同物質或者有機體。僅僅收集和/或準備標本，或者提供郵遞服務，但不進行檢驗的機構不能認為是臨床實驗室。）2.臨床實驗室的作用和工作準則有哪些？

作用——利用必要的實驗室技術對疾病的診斷、篩查、監測疾病的發展過程和觀察患者對治療的反應等方面提供信息。工作準則——安全、準確、及時、有效、經濟、便民、保護患者隱私。

3.什么叫做臨床實驗室管理？其主要內容包括哪些？

臨床實驗室管理 就是對實驗室的人力、財力、物力投入進行有效的整合以達到盡可能滿足醫療服務要求的創造性活動。主要內容有：人力資源管理、質量管理、儀器設備管理、環境安全管理、財務管理、信息管理（LIS系統）、市場管理

4.目前國際上普遍認同的臨床實驗室質量管理要求是什么？

實驗室期望達到的目的或目標；實驗室負責人具有指導團隊達到目標的權利；實現目標必須的人力、設備、資金等資源；各類人員為達到實驗室目標需承擔的責任；完善的管理體系和要求

5.我國負責臨床實驗室管理的專業機構是什么？我國衛生部臨床檢驗中心 第二章

臨床檢驗質量管理技術 1.臨床實驗室的質量目標是什么？

實驗室管理前五章

使檢驗結果最好地符合病人實際情況；及時地發出檢驗報告；并依據檢驗結果結合病人臨床狀況，主動為臨床診斷提供咨詢。這即是當今國際標準化（ISO）對質量廣義定義“滿足需求和期望”在實驗室中的體現。2.什么叫做臨床實驗室質量管理體系？

是指揮和控制實驗室建立質量方針和質量目標并實現質量目標的相互關聯或相互作用的一組要素。

3.臨床實驗室質量管理體系的建立大致分為哪四個過程？

質量體系的策劃與準備、質量體系文件的編制、質量體系的試運行、質量體系的評價和完善。

4.什么叫做檢測系統？

完成一個項目檢測涉及的儀器、試劑、校準品、操作程序、質量控制、保養計劃等的組合。若是手工操作，還必須包括具體操作人員。5.什么叫做基質效應？如何克服基質效應？

基質：亦稱為“介質”或“基體”。是指除了待分析物以外的所有物質和組分。基質效應：檢測系統檢測標本中的分析物時，處于分析物周圍的所有非分析物質（基質）對分析物參與反應的影響。

6.室內質量控制方案的內容包括哪些？

方案包括:質控品的選擇、質控品的數目、類型、一次操作(指在一定的時間段內檢測系統的準確性和穩定性)的時間、測定的頻度以及選用的質控規則等。

7.臨床實驗室定量測定項目的室內質量控制和室間質量評價的標準各是什么？

實驗室管理前五章

第三章

檢驗前、檢驗后的質量管理

1.什么叫做全面質量管理？

就是按系統論的原理建立一個體系，使在實驗的全過程中所有影響實驗結果的要素和環節都處于受控狀態，保證每個環節的協調和統一，確保實驗結果始終可靠。這一過程劃分為檢驗前質量管理、檢驗中質量管理和檢驗后質量管理。2.檢驗前和檢驗后質量管理的內涵各是什么？其質量控制的重要環節各有哪些？ 檢驗前質量管理——按照時間的順序，從臨床醫師開出醫囑開始，到分析檢驗程序時終止的步驟的管理，包括檢驗申請、患者的準備、原始標本的采集，運送到實驗室并在實驗室進行傳輸。該階段的重要環節有：合理的檢驗申請是前提、患者準備是基礎、標本采集、標本的運輸、確認和儲存、保證檢驗前質量的基本措施。

檢驗后質量管理——檢驗后的全部過程包括檢驗結果的系統性評審、規范的檢驗報告和結果解釋、授權發布檢驗結果、檢驗報告的傳遞及臨床應用、檢驗原始標本的儲存及廢物的處理等。該階段的質量保證主要包括：檢驗結果的審核和發放、檢驗后標本的保存及處理、咨詢服務。3.樣品采集前患者準備的要點有哪些？

平靜、休息；禁食12小時后清晨空腹采血，采血前4小時內勿喝茶或咖啡、勿吸煙飲酒；對刺激物（煙、酒、茶或咖啡）和成癮性藥物的接觸史；對藥物的影響；藥物濃度處于穩定狀態。

實驗室管理前五章

4.采集標本時間選擇的注意事項有哪些？

高熱、寒戰；一般而言，肌肉注射、靜脈給藥口服給藥分別在1~2小時、15~30分鐘、1~5小時內取血；在空腹、餐后1小時和2小時采集；切忌在輸液臂近端抽血檢驗。5.標本的確認及申請單核對的內容有哪些？

檢查申請單應包括的主要內容：患者姓名、性別、出生日期（年齡）、病歷號、科室（病床號）、醫生簽字、標本采集時間和采集人等。建立病人的個人信息采用出生日期替代年齡。檢驗單上應填寫臨床診斷，診斷不明者可注明重要陽性體征。每個標本容器上除粘貼有與申請單相符的特異識別號碼外，還應注明患者姓名、病歷號、標本采集時間，以便核對。6.對于不合格標本的處理方法是什么？

對不合格的標本應退回并說明原因，所處理的過程應有所記錄。7.檢驗結果系統性評審的內容有哪些？

檢驗報告單是否符合規范要求；臨床醫師所申請的檢驗項目是否檢測完畢,有無漏項；檢測結果填寫是否清楚、正確；有無異常的、難以理解的結果；一些特殊的檢測項目(如 HIV 陽性)和罕見病原體的報告；危重病及疑難病患者的檢驗報告等。

8.什么叫做危急值？出現危急值時該如何處理？

危急值（critical values）有時也稱為緊急值或警告值，此時的檢驗結果預示如不及時處理，隨時會危及患者生命。遇到這種情況時，應迅速將檢驗結果報告給臨床醫師，避免對患者的診治產生貽誤，危及患者生命。急診報告結果不論正常或異常皆應立即報告；危急值一旦出現，不論急診還是平診都必須迅速報告。第四章

室內質量控制 1.什么叫做統計質量控制？

SQC也稱統計過程控制，指的是應用統計方法對過程中的各個階段進行監控與診斷

實驗室管理前五章

而達到改進與保證產品（檢驗結果）質量的目的。2.什么叫做隨機誤差？其統計規律性是如何體現的？

RE——測量結果與在重復性條件下，對同一被測量進行無限多次測量所得結果的平均值之差，稱為隨機誤差。隨機誤差的統計規律性，主要可以體現為對稱性、有界性和單峰性。

3.什么叫做精密度？其常用的度量指標是什么？

精密度是指重復檢測值間的一致性。度量精密度的好壞采用的是不精密度 4.什么叫做系統誤差和準確度？

SE：在重復性條件下，對同一被測量進行無限多次測量所得結果的平均值與被測量真值之差，稱為系統誤差。準確度：檢測結果和被檢測物/分析物真值間的一致性。表示此類差異更確切的詞為“不準確度”

5.什么叫做質控圖？其功能主要體現在哪三點？

質控圖：是對過程質量加以測定、記錄，從而評估和監察過程是否處于控制狀態的一種統計方法設計圖。功能：①診斷：評估一個過程的穩定性；②控制：決定某一過程何時需要調整，以保持原有的穩定狀態；③確認：確認某一過程的改進效果。6.Levey-Jennings質控圖是怎樣繪制的？

即用穩定的參考材料做重復檢測，將各個檢測值直接點在質控圖上，觀察檢測值在質控圖上的分布，以評價檢測過程質量的一種質控圖。

7.什么誤差檢出概率與假失控概率？各自的計算方法是怎樣的？

誤差檢出概率：在檢驗中，發生了除檢驗系統本身固有的隨機誤差以外的定誤差時，質量控制方法能正確地識別并報告屬失控的概率。即檢出超過允許分析誤差那部分誤差的概率。Ped=ntr/(ntr+nfa)

實驗室管理前五章

假失控概率：在檢驗中，沒有存在除檢測系統本身固有的隨機誤差以外的其他誤差時，質量控制方法誤將檢驗結果識別并報告為失控的概率。即錯判失控的概率。Pfr=nfr/(nfr+nta)8.什么叫做質控規則？是解釋質控數據和判斷分析批質控狀態的標準。9.Westgard 多規則質控方法包括了哪些基本質控規則？

通常有六個質控規則，即12S、13s，22s、R4s，41s，1010.什么叫做質控物？描述質控物的性能指標有哪些？

為了質量控制目的而制備的標本稱為質控物。質控物的性能指標：穩定性、瓶間差、定值和非定值、分析物水平、預處理的要求等。

11.室內質量控制出現失控時的處理及原因分析程序是什么？

檢查控制圖或失控規則，確定誤差的種類；判斷誤差類型和失控原因的關系；檢查自動分析儀多項目檢測系統上的常見因素查找于近期變化有關的原因；確認解決問題，作好記錄

第五章 室間質量評價

1.什么叫做室間質量評價？

就是多家實驗室分析同一標本，并由外部獨立機構收集和反饋實驗室的上報結果以評價實驗室操作的過程。室間質量評價計劃也被稱作能力驗證。2.室間質量評價與室內質量控制的區別在哪里？

室內質控是考察結果的精密度，室間質量評價是考察結果準確性，是檢查不同實驗室操作的差異；參加室間質量評價活動可以檢查實驗室室內質控的質量，同時了解自己實驗室與其他實驗室之間的差異；要參加室間質量評價，實驗室必須經過室內質量控制，使室內檢測的精密度達到一定的水平。

X質控規則。

實驗室管理前五章

3.室間質量評價計劃的成績要求和評價方式有哪些？

每次活動每一分析項目未能達到80%可接受成績則稱為本次活動該分析項目為不滿意的EQA成績（細菌學專業除外）；每次室間質量評價所有評價項目未達到80%得分稱為不滿意的EQA成績；未參加室間質量評價活動定為不滿意的EQA成績，該次得分為0；在規定的回報時間內實驗室未能將室間質量評價的結果回報給室間質量評價組織者，將定為不滿意的EQA成績，該次活動的得分為0；

4.什么叫做實驗室間對比？與室間質量評價相比，實驗室比對的優勢？

是指按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價，從而可以得到參加EQA所獲得的相似信息。優勢：消除或減少基質效應；能夠評估與分析前處理過程相關的各種因素 5.實驗室比對操作的評價標準是什么？

如果定量項目3份樣品中2份樣品的結果在規定的范圍之內，可認為比對結果是可接受的；定性項目結果必須一致。或者每半年執行一次，每次檢測5份臨床樣品，如果定量項目5份樣品中4份樣品的結果在規定的范圍之內，可認為比對結果是可接受的；定性項目5份樣品中4份以上樣品的結果在規定的范圍之內。

第四篇：臨床實驗室管理讀書筆記1

《臨床實驗室管理學》之《臨床實驗室質量管理體系》讀書筆記

一、概論

現代實驗室質量管理體系包括人力資源管理、質量控制管理、信息資料管理、儀器設備管理、試劑管理、財務管理、組織管理和安全管理。

質量管理體系的定義：在質量方針的指導下，確定質量目標，通過設置組織機構，分析確定需要進行的各項質量活動（過程），制定程序，給出從事各項質量活動的工作方法，充分利用各項資源（人、財、物），使各項活動（過程）能經濟、有效、協調的進行，從而將質量管理體系的最終成果，不僅體現在準確、及時的檢驗報告上，同時還可為其最終用戶提供相關的解釋和咨詢服務。

質量管理體系的構成：組織結構、程序、過程和資源。

組織結構是指一個組織為行使其職能，按某種方式建立的職責權限及其相互關系。

程序是指為進行某項活動所規定的途徑。程序文件的特點是有較強的可操作性和可執行性，并且必須強制執行。

過程是將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的資源活動。

資源包括人員、設備、設施、資金、技術和方法等。

二、臨床實驗室質量管理體系的建立

質量管理體系的建立與完善一般要經歷策劃準備、文件編寫、試運行和審核、評審四個階段，每個階段又分若干具體的步驟。

質量管理體系的建立的依據：ISO9001，ISOIEC17025，國家的法律法規或學術團體標準。國際上普遍認同的臨床實驗室質量管理要求為ISO15189和CLIA’88。

臨床實驗室質量管理體系建立應符合的要求：注重質量策劃、強調預防為主、強調過程概念、強調持續的質量改進以及其他方面。

質量方針是由組織的最高管理者正式頒布的該組織總的質量宗旨和方向，通常是綱領性文件。

質量目標是在質量方針和實驗室戰略策劃的框架下，所追求的質量方面的目標，其特點是可實現，可量化，可考核。

三、質量管理體系文件

質量管理體系文件一般分為三個層次：質量手冊（A層次文件）、質量管理體系程序（B層次文件）和其他質量文件（C層次文件）包括作業指導書、表格和記錄等。

A層次文件的主要內容是根據所闡明的質量方針和質量目標描述質量管理體系；B層次文件的主要內容是描述實施質量管理體系所需的相互關聯的過程和活動；C層次文件有詳細的作業文件構成。

體系文件的上下層之間應相互銜接，不能自相矛盾，各層次文件都有其特定的作用和意義。上一層次文件列出與其有關的下一層文件目錄，下一層次文件說明所依據的上一層次文件的名稱，并按上一層次文件規定的原則加以具體描述。

文件編制過程應把握好以下特點：系統性、規范性，法規性、適應性、唯一性、見證性。質量手冊是規定實驗室質量管理體系的文件。

第五篇：河北省醫療機構臨床實驗室管理細則

冀衛醫〔2008〕19號

河北省衛生廳關于印發

《河北省醫療機構臨床實驗室管理辦法實施細則》的通知

各市、擴權縣（市）衛生局，華北石油管理局衛生處，武警河北總隊衛生處，省直各醫療衛生單位：

為加強我省醫療機構臨床實驗室建設與管理,提高臨床檢驗水平,保證醫療質量和醫療安全，我廳根據衛生部《醫療機構臨床實驗室管理辦法》，結合我省實際，制定了《河北省醫療機構臨床實驗室管理辦法實施細則》，現印發給你們，請遵照執行。

二OO八年三月十九日

河北省醫療機構臨床實驗室管理辦法實施細則

第一章

總

則

第一條 為加強我省醫療機構臨床實驗室建設與管理，提高臨床檢驗水平，保證醫療質量和醫療安全，根據衛生部《醫療機構臨床實驗室管理辦法》，結合我省實際，制定本實施細則。

第二條 本細則所稱醫療機構臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，并為臨床提供醫學檢驗服務的實驗室。第三條 本細則適用于各級各類開展臨床檢驗工作的醫療機構。第四條 省衛生廳負責全省醫療機構臨床實驗室的監督管理工作，縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內醫療機構臨床實驗室的監督管理工作。

第五條 醫療機構應當加強臨床實驗室建設和管理，規范臨床實驗室執業行為，保證臨床實驗室按照安全、準確、及時、有效、經濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。第二章

醫療機構臨床實驗室管理的一般規定

第六條 衛生行政部門在核準醫療機構醫學檢驗科診療科目登記時，應當明確醫學檢驗科下設專業，即臨床體液、血液專業，臨床微生物學專業，臨床生化檢驗專業，臨床免疫、血清學專業、臨床細胞分子遺傳學專業等。

（一）醫療機構臨床實驗室應在衛生行政部門核準登記的診療科目范圍內設定臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務。新增專業或超出已登記的專業范圍開展臨床檢驗項目，應當按照《醫療機構管理條例》的有關規定辦理變更登記手續；

（二）醫療機構開展的檢驗項目須報登記的衛生行政部門備案；

（三）臨床基因擴增實驗室、艾滋病初篩實驗室等需要準入的臨床檢驗項目，須按照有關規定準入后方可開展檢測工作，相關工作人員須經培訓后持證上崗。

第七條 醫療機構臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。

（一）綜合性醫院至少應開展下列檢驗項目： 一級綜合醫院

1、血、尿、便常規，尿妊娠試驗

2、ABO血型鑒定，交叉配血試驗

3、必要的生化試驗（如：血糖、肝腎功能測定等）

4、血清乙型肝炎表面抗原（HbsAg）檢查

5、常見寄生蟲病檢查

6、常見傳染病的血清學檢查（如：肥達氏反應等）

7、細菌學涂片檢查 二級綜合醫院

在一級綜合醫院基礎上增加：

1、嗜酸性粒細胞計數，紅細胞比積，網織紅細胞計數及異常紅細胞檢查等

2、尿蛋白、糖定量

3、便潛血、濃縮法查蟲卵等

4、腦脊液、精液、前列腺液、胃液、膽汁、陰道分泌物等體液檢查

5、A、B血型亞型，Rh血型

6、出血性疾病檢驗，血液凝固試驗，溶血性疾病檢驗，骨髓細胞檢驗

6、臨床生化檢查，包括血脂、離子、酶、激素、血氣等試驗

7、免疫球蛋白、自身抗體、腫瘤標記物、肝炎病毒血清學標記物、傳染病血清學檢查等

8、微生物的分離、鑒定、藥物敏感試驗

三級綜合醫院

在二級綜合醫院的基礎上增加：

1、血液學、出血性疾病的特殊檢查（如：血小板功能、凝血因子有關試驗、纖維蛋白溶解試驗、溶血性疾病的特殊檢查及骨髓細胞的特殊染色等）

2、除A、B亞型、Rh血型外的其它少見血型鑒定以及血清檢查

3、能滿足醫療、科研特殊檢查需要的尿、臨床生化、臨床免疫的檢查項目

4、藥物濃度監測

5、化學發光試驗

6、開展滿足臨床治療需要的藥物敏感試驗及指導臨床耐藥性監測

（二）中醫院、兒童醫院、婦幼保健院等根據臨床需要比照同級綜合醫院確定檢驗項目；專科醫院要在一級醫院開展檢驗項目的基礎上增加臨床需要的專科檢驗項目；

（三）各級各類醫療機構應根據臨床需要，在核準范圍內適當增減檢驗項目，并及時向臨床通報檢驗項目的增減。

第八條 醫療機構應當保證臨床檢驗工作客觀、公正，不受任何部門、經濟利益等影響，合理檢驗并客觀準確的提供檢驗報告。

第九條 醫療機構臨床實驗室應當集中設置，統一管理，資源共享，滿足臨床檢驗工作的需要。

（一）臨床實驗室設置應有長遠規劃和目標，檢驗科分組設置要適合檢測工作的需要；

（二）相同的檢驗項目應集中在同一實驗室進行檢測，并有相應的質量保證和質量控制措施；

（三）三級醫院應設有獨立的急診檢驗室，24小時提供急診檢驗服務。

第十條 醫療機構應當保證臨床實驗室具備與其開展項目相應的基本條件，滿足臨床檢驗工作的需要。

（一）人員要求：

檢驗科人員編制不低于全院衛生專業技術人員編制總數的4.6％，教學醫院應適當增加。其中二級醫院至少有副主任檢驗技（醫）師1名或主管檢驗技（醫）師2名，三級醫院至少有主任檢驗技（醫）師1名或副主任檢驗技（醫）師3名；

（二）實驗室總面積：

二級醫院使用面積應不少于600m2，三級醫院應不少于1000m2；

（三）基礎設施和環境條件：

實驗室的布局、通風、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動等應符合儀器設備運行和實驗工作的要求；實驗室要分區明確、流程合理，對有相互影響的檢驗項目要進行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染；對影響檢測質量和有可能造成生物危害的區域，進入和使用應加以有效控制，明確控制的對象和范圍；

（四）醫療機構應配備開展檢驗項目所必需的儀器設備。

第十一條 醫療機構臨床實驗室應當建立健全并嚴格執行各項規章制度，嚴格遵守相關技術操作規范和標準，保證臨床檢驗質量。

（一）建立實驗室文件管理體系；

（二）建立相應的各級人員崗位職責和工作制度并嚴格執行。包括檢驗質量管理制度、實驗室安全管理制度、檢驗結果報告管理制度、工作人員管理制度、儀器設備管理制度、傳染病疫情報告制度等；

（三）實驗室應定期開展實驗室管理文件、技術操作規范標準和規章制度的學習，強化實驗室人員的質量意識；

（四）鼓勵和倡導臨床實驗室參加實驗室質量體系認可（證），規范實驗室管理。

第十二條 醫療機構臨床實驗室專業技術人員應當具有相應的專業學歷，并取得相應專業技術職務任職資格。

二級以上醫療機構臨床實驗室負責人應當經過省級以上衛生行政部門組織的相關培訓，其他醫療機構臨床實驗室負責人應當經過市級以上衛生行政部門組織的相關培訓。

第十三條 醫療機構臨床實驗室應當有專(兼)職人員負責臨床檢驗質量和臨床實驗室安全管理。

（一）醫療機構臨床實驗室要成立實驗室質量和安全管理小組，明確專（兼）職人員負責臨床檢驗質量和實驗室安全管理，科室負責人為質量和安全管理第一責任人；

（二）質量管理小組應定期總結實驗室質量管理情況，對實驗室質量管理提出改進意見和建議。包括檢測系統的完整性和穩定性，室內質控及室間質評的執行情況，“失控”、“不合格”項目原因分析及處理等；

（三）安全管理小組應對實驗室的安全管理情況提出持續改進意見并監督執行。包括：工作人員的安全教育，安全防護知識的培訓，防護設備和用品的正確使用，病原微生物樣本的采集、運輸、儲存和實驗室廢物的處理，醫源性感染的預防控制以及其它安全方面的問題等。

第十四條 醫療機構臨床實驗室應當按照衛生部規定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作，不得使用衛生部公布停止應用的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。

第十五條 醫療機構臨床實驗室應當有分析前質量保證措施，制定標本質量控制文件。包括：標本采集前病人準備、標本采集、標本運送、標本接收、標本儲存等標準操作規程，并由醫療機構相關質量監控部門納入本單位醫療質量保證體系中組織實施。

第十六條 醫療機構臨床實驗室應當建立臨床檢驗報告審核和發放制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時和信息完整，保護患者隱私。

（一）臨床實驗室要制定檢驗報告單發出標準，應在保證檢驗結果準確無誤的前提下發出檢驗報告。不得漏報、錯報。對與臨床診斷不符、有疑議的異常結果應進行復查并及時與臨床溝通；

（二）建立嚴格的檢驗報告單簽發審核制度，檢驗報告應在審核后發出，檢驗結果簽發人員及審核人員應具備相應資質；

（三）臨床實驗室對所有開展的檢驗項目必須有報告時限的規定；

（四）建立并嚴格執行急診報告登記制度、危急值報告制度；

（五）臨床實驗室應有保護患者隱私權的規定及處理程序。檢驗報告單必須妥善保管，有專人、專門途徑發出。第十七條 臨床檢驗報告內容應當包括：

一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號；

（二）檢驗項目、檢驗結果和單位，參考范圍、異常結果提示；

（三）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間；

（四）免責聲明等其他需要報告的內容。

第十八條 臨床檢驗報告須使用中文或國際通用的、規范的縮寫。進入住院病案的臨床檢驗報告單隨病歷一同保存，保存期不得少于30年；建立門診病歷保管制度的醫療機構，臨床檢驗門診報告單隨門診病歷一同保存，保存期不得少于15年。

第十九條 診斷性臨床檢驗報告應當由執業醫師出具。

鄉、民族鄉、鎮的醫療機構臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執業助理醫師出具。

第二十條 醫療機構臨床實驗室應當加強與臨床的聯系，指導臨床醫師選擇合理的檢驗項目，為臨床提供檢驗結果咨詢服務，介紹檢驗項目的臨床意義和標本要求，指導臨床合理選擇檢驗項目，提高送檢標本質量。第二十一條 醫療機構應嚴格界定臨床實驗室和科研實驗室。非臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應檢驗費用。

第三章

醫療機構臨床實驗室質量管理

第二十二條 醫療機構應當加強臨床實驗室質量控制和管理。醫療機構臨床實驗室應當制定并嚴格執行臨床檢驗項目標準操作規程和檢驗儀器的標準操作、維護規程。

（一）醫療機構應建立健全臨床實驗室質量控制體系，臨床實驗室應有全程質量管理程序和保證措施，制定質量控制目標以及質量持續改進計劃，對檢驗質量問題及時分析，不斷完善控制措施；

（二）實驗室開展的檢驗項目應建立標準操作規程，所有儀器設備應建立標準操作、維護規程，并嚴格執行。包括：檢驗項目的實驗原理、標本采集、檢測試劑、儀器校準、操作步驟、質量控制、計算方法、參考值、靈敏度、準確度、臨床意義等；儀器原理和適用范圍，儀器性能參數、操作步驟，儀器校準、維護和保養以及相關記錄等；

（三）實驗室質量控制和管理的相關資料記錄應齊全、完備，及時整理歸檔，有安全保密措施，并有實驗室信息管理系統。

第二十三條 醫療機構臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規定并與檢驗方法相適應。

（一）國外進口的分析儀器必須有國家注冊文件，國內生產的分析儀器必須有生產許可證及批準文件；

（二）試劑必須使用國家監督管理部門批準、檢定合格的試劑；凡規定“批批檢”的試劑，必須有使用批次的檢定合格證明；凡暫未批準的試劑，制備單位（廠家或實驗室）應出示質量文件，其內容應包括準確度（含校準品的溯源程序及不確定度）、精密度（瓶間、批間）、可檢測范圍、特異性、抗干擾能力、穩定性等；定性或半定量試劑應有“臨界值”的說明；

（三）由實驗室自行配制的試劑，應制定相應的質量文件并達到質量要求，但僅限于內部使用；

（四）臨床實驗室耗材應符合國家標準或行業標準，暫無標準者，應使用符合質量要求的產品。

第二十四條 醫療機構臨床實驗室應當保證檢測系統的完整性和有效性。

（一）對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結果有影響的輔助設備應定期進行校準，更換試劑、校準品、質控品時應有實驗依據，檢測儀器有使用、校準、保養、維修及當前性能評價的記錄；

（二）臨床實驗室應建立有效的校準程序，包括新儀器校準、定期校準、儀器維修后校準等，各類檢驗設備必須有校準計劃和完整的校準記錄；

（三）國家規定強制性檢定的儀器，如天平、分光光度計等必須有當年檢定的合格證書；各種對檢驗結果有影響的輔助設備如壓力表、溫濕度計、電導儀等也要定期檢定或校準并有記錄。

第二十五條 醫療機構臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內質量控制，繪制質量控制圖，按照規定上報室內質量控制結果。當出現質量失控現象時，應當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。

第二十六條 醫療機構臨床實驗室室內質量控制主要包括質控品的選擇、質控品的數量、質控頻度、質控方法、失控的判斷規則、失控時原因分析及處理措施、質控數據管理要求等。

（一）質控品的成分應與檢測患者樣本的基質相似或一致，質控品應均

一、穩定，瓶間變異性應小于分析系統的變異；尚無商品質控品的，臨床實驗室可以自制質控品；所選質控品的濃度應反映有臨床意義的濃度范圍的變化；

（二）使用定值質控品時，說明書上的原有標定值只能作參考，必須由實驗室作重復測定來確定實際的均值和標準差；

（三）質控頻度：每一個分析批長度內至少對質控品做一次檢測；

（四）臨床實驗室應確定每批內質控品的位置，其原則是報告一批患者檢測結果前，應對質控結果作出評價；質控品的位置須考慮分析方法的類型，可能產生的誤差類型等；

（五）質控方法應當既能靈敏地檢出分析誤差，又能特異地識別誤差，即具有較高的誤差檢出概率和較低的假失控概率；可使用多規則方法進行判斷，可用Levey Jennings質控圖和Z-分數圖等質控圖形式表示質控結果，有助于對質控數據的解釋；

（六）實驗室應建立失控的判斷規則、失控原因分析及相應處理措施等規定，失控處理情況應記錄；發現問題時應及時確認失控原因，提出妥善解決方法，并防止再次發生。

第二十七條 醫療機構臨床實驗室定量測定項目的室內質量控制標準應按照《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》（GB/20032302-T-361）執行。

第二十八條 醫療機構臨床實驗室應當參加經衛生部認定的室間質量評價機構組織的臨床檢驗室間質量評價。

第二十九條 醫療機構臨床實驗室參加室間質量評價應當按照常規臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統，以保證檢驗結果的真實性。醫療機構臨床實驗室對于室間質量評價不合格的項目，應當及時查找原因，采取糾正措施，并應將參加室間質量評價項目原始數據保存歸檔。

第三十條 醫療機構臨床實驗室應對開展的所有檢測項目的可靠性進行驗證。

（一）尚未開展室間質量評價的臨床檢驗項目，應定期與質量較有保證的其他臨床實驗室同類項目進行比對，每年至少2次，每個項目至少選擇5份不同濃度水平的新鮮標本，比對結果要有完整記錄和統計學分析，或者用其他方法驗證其結果的可靠性；

（二）臨床檢驗項目比對有困難時，臨床實驗室應當對方法學進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質量保證措施；

（三）床旁臨床檢驗項目應定期與臨床實驗室相同臨床檢驗項目進行比對，每月至少1次；

（四）同一實驗室使用不同儀器或不同方法開展同一項目時，應有比對試驗，其結果之間相對偏差不能超過1/2PT可接受范圍；

（五）所有進行結果可靠性驗證的檢測項目都應保存驗證的原始數據。

第三十一條 醫療機構臨床實驗室室間質量評價標準按照《臨床實驗室室間質量評價要求》（GB/20032301-T-361）執行，并有具體措施。

第三十二條 醫療機構臨床實驗室應當建立質量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內質控、室間質評、檢驗結果、報告發放等內容，質量管理記錄保存期限不得少于2年。

第四章

醫療機構臨床實驗室安全管理

第三十三條 醫療機構應當加強臨床實驗室生物安全管理。

（一）醫療機構臨床實驗室生物安全管理要嚴格執行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫療廢物管理條例》等有關規定；

（二）醫療機構臨床實驗室應達到二級生物安全實驗室標準；

（三）二級生物安全實驗室不得從事大量活菌操作、動物感染實驗等高致病性病原微生物實驗活動。病原微生物危害程度分類和實驗活動所需生物安全實驗室級別等以衛生部頒布的《人間傳染的病原微生物名錄》為準；

（四）醫療機構新建、改建或者擴建二級生物安全實驗室，應當向設區的市級衛生行政部門備案，設區的市級衛生行政部門每年將備案情況匯總后報省衛生廳； 第三十四條 醫療機構臨床實驗室應當建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規程。

（一）臨床實驗室分區、流程要符合醫院感染控制和生物安全要求，實驗室工作區要合理布局；二級生物安全實驗室清潔區、半污染區、污染區劃分明確，要有生物危險標志并標明級別；

（二）要有相應的生物安全管理制度與安全操作規程，安全防護設備等；

（三）法定傳染病檢測樣本必須按照國家有關規定處理、報告。第三十五條 醫療機構應當對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育，并定期對工作人員進行生物安全知識培訓和考核。

第三十六條 醫療機構臨床實驗室應當按照有關規定，根據生物危害風險，保證生物安全防護水平達到相應的生物安全防護級別。第三十七條 醫療機構臨床實驗室的建筑設計應當符合有關標準，并與其生物安全防護級別相適應。

二級生物安全實驗室應符合《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》規定標準：

1、每個實驗室設洗手池，應設置在靠近出口處；

2、實驗室圍護結構內表面易于清潔。地面應防滑、無縫隙，不得鋪設地毯。

3、實驗臺表面應不透水，耐腐蝕、耐熱。

4、實驗室中的家具應牢固。為便于清潔，家具、設備之間應保持一定間隙。應有專門放置生物廢棄物容器的臺(架)。

5、實驗室門應帶鎖并可自動關閉，門上應有可視窗；

6、應有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用，在實驗室工作區域外還應有可供長期使用的存儲空間；

7、在實驗室內應使用專用的工作服；

8、在實驗室工作區域外應有存放個人衣物的專用設施；

9、應設置實施各種消毒方法的設施，如高壓滅菌鍋、化學消毒裝置等對廢棄物進行處理；

10、應在實驗室內配備Ⅱ級生物安全柜；

11、應設洗眼設施，必要時應有噴淋裝置；

12、應有通風設施，如使用窗戶自然通風，應有紗窗；

13、有可靠的電力供應和應急照明，必要時，重要設備如培養箱、Ⅱ級生物安全柜、冰箱等應配備備用電源；

14、實驗室出口應有在黑暗中可明確辨認的標識。

第三十八條 醫療機構臨床實驗室應當按照生物防護級別配備必要的安全設備和個人防護用品。

（一）基本生物安全保護設備、用品配備齊全，并應符合國家有關標準的要求；

（二）艾滋病初篩實驗室、基因擴增實驗室、微生物實驗室必須使用Ⅱ級生物安全柜；

（三）工作人員能按不同級別的防護要求正確選擇和使用各種防護設備及用品，并熟悉防護措施；實驗室在危害評估的基礎上,對個人防護裝備（實驗室防護服、面部及身體保護、手套、鞋、呼吸防護）的選擇、使用、維護應有明確的書面規定程序和使用指導，并對實驗室工作人員使用安全設備和個人防護用品進行必要的培訓，保證所有人員都能正確使用。

第三十九條 醫療機構臨床實驗室應當嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種。

（一）醫療機構臨床實驗室不得保存和檢測高致病性病原微生物；

（二）從臨床標本檢出疑似高致病性病原微生物，應當按照《病原微生物實驗室安全管理條例》及衛生部《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》，送至相應級別的生物安全實驗室進行檢驗；

（三）嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種，菌（毒）種有專用冰箱并加鎖，有專人保管并登記。

第四十條 醫療機構病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及衛生部《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》等有關規定執行。

（一）采集病原微生物樣本應當具備下列條件：

1、具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設備；

2、具有掌握相關專業知識和操作技能的工作人員；

3、具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施；

4、具有保證病原微生物樣本質量的技術方法和手段；

5、采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應當防止病原微生物擴散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。

（二）病原微生物樣本的運輸：

1、不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸病原微生物菌（毒）種或者樣本；

2、運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當符合下列條件：

①運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定；

②高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應當密封，容器或者包裝材料還應當符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；

③容器或者包裝材料上應當印有國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門規定的生物危險標識、警告用語和提示用語； ④應當由不少于２人的專人護送，并采取相應的防護措施。

（三）病原微生物樣本應交由國務院衛生主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業實驗室集中儲存。

第四十一條 醫療機構臨床實驗室應當按照衛生部有關規定加強醫院感染預防與控制工作。

（一）生活用品應存放于實驗室區域外指定的專用處；

（二）冰箱應標記以明確其規定用途；

（三）禁止在實驗室內吸煙，禁止在工作區內使用化妝品和處理隱形眼鏡；

（四）實驗室工作人員長發應束在腦后，工作區內不能配帶戒指、耳環、腕表、手鐲、項鏈等飾物；

（五）所有實驗室工作人員應接受免疫以預防其可能被所接觸的生物因子感染，并應保存免疫記錄；

（六）對特定實驗室的免疫計劃應根據文件化的實驗室傳染危害評估和地方公共衛生部門的建議制定。

第四十二條 醫療機構臨床實驗室應當按照《醫療廢物管理條例》和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》相關規定妥善處理醫療廢物。

（一）醫療廢物應按規定使用專用容器、在指定地點分類存放；注射器針頭及其他尖銳器具存放于符合規定的硬質容器中，避免工作人員針刺傷；

（二）培養物未經有審批權限的負責人批準，不得攜帶出實驗室；

（三）臨床實驗室病原體的培養基、標本和菌種、毒種保存液等高危險廢物，按規定方法消毒處置；

（四）送檢標本（不含尿液）及一切接觸檢驗標本的器材必須用物理或化學方法消毒后，按有關規定由醫療機構集中處理。

第四十三條 醫療機構臨床實驗室應當制定生物安全事故和危險品等意外事故的預防措施和應急預案。

（一）實驗室各區域要有安全警示和限定性標識；

（二）實驗室要有銳器處理、手衛生、環境清潔、器具使用和清洗消毒等工作的操作規范，并有意外情況的緊急處理措施；

（三）嚴格規范離心機的操作，離心過程中應將氣溶膠的產生控制在最低水平；

（四）大型的高壓設備必須專人保管、專人使用，并有使用登記；

（五）實驗室的出口和通道必須保持暢通無阻，無論任何時間、何種原因都不得阻塞滅火器、火警箱、防火毯、安全淋浴出口和通道。

第五章

監督管理

第四十四條 醫療機構應當加強對臨床實驗室的日常管理。

第四十五條 醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》相關規定予以處罰：

（一）未按照核準登記的醫學檢驗科下設專業診療科目開展臨床檢驗工作；

（二）未按照相關規定擅自新增檢驗科下設專業；

（三）超出已登記的專業范圍開展臨床檢驗工作。

第四十六條 縣級以上衛生行政部門應當對轄區內醫療機構臨床實驗室的管理、質量與安全等情況進行監督檢查，發現存在質量問題或者安全隱患時，應當責令醫療機構立即整改；重大問題須及時報上一級衛生行政部門。

第四十七條 縣級以上衛生行政部門接到對醫療機構臨床實驗室的舉報、投訴后，應當及時核查并依法處理；重大問題應將處理結果一并報上級衛生行政部門。

第四十八條 縣級以上衛生行政部門履行監督檢查職責時，有權采取下列措施：

（一）對醫療機構臨床實驗室進行現場檢查，了解情況，調查取證；

（二）查閱或者復制臨床實驗室質量和安全管理的有關資料，采集、封存樣品；

（三）責令違反本辦法及有關規定的醫療機構臨床實驗室及其人員停止違法違規行為；

（四）對違反本辦法及有關規定的行為進行查處。

第四十九條 省衛生廳委托省臨床檢驗質量管理與控制中心、省臨床檢驗中心對醫療機構臨床實驗室的檢驗質量和安全管理進行檢查與指導，各設區市衛生局可委托相應的專業機構對醫療機構臨床實驗室的檢驗質量和安全管理進行檢查與指導。

受衛生行政部門委托的臨床檢驗質量管理與控制中心等專業機構在檢查指導中發現醫療機構臨床實驗室存在檢驗質量和安全管理問題時，應當及時向衛生行政部門報告，并提出改進意見。

第五十條 醫療機構應當對衛生行政部門及其委托的專業機構的檢查指導予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。

第五十一條 市級以上衛生行政部門應當及時將醫療機構臨床實驗室的質量、安全管理等情況進行通報或公告。

設區市衛生行政部門應當將上一對轄區內醫療機構臨床實驗室的質量、安全管理通報或公告情況，于每年1月31日前報省衛生廳。

第五十二條 省臨床檢驗中心應當定期將全省醫療機構臨床實驗室室間質量評價情況向省衛生廳和衛生部報告，并向核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告所屬機構情況。

第六章

附

則

第五十三條 本實施細則中下列用語的含義：

室間質量評價：利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。

實驗室間比對：按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價。

室內質量控制：實驗室為了監測和評價本室工作質量，決定常規檢驗報告能否簽發所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高本室常規工作中批間和日間標本檢測的一致性。

質量控制圖：對過程質量加以測定、記錄，從而進行評估并監查過程是否處于控制狀態的一種統計方法設計的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統計量值的描點序列。

第五十四條 特殊臨床檢驗項目按照衛生部有關規定進行管理。