第一篇：臨床實(shí)驗(yàn)室管理練習(xí)題

臨床實(shí)驗(yàn)室管理資料

第一章

1.根據(jù)我國《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的定義，臨床實(shí)驗(yàn)室存在于 A.醫(yī)療機(jī)構(gòu) B.采供血機(jī)構(gòu) C.疾病預(yù)防與控制機(jī)構(gòu) D.衛(wèi)生檢疫部門 E.以上都是 2.ISO15189是由以下那個(gè)組織或國家發(fā)布的

A.世界衛(wèi)生組織 B.國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 C.中國 D.美國 E.英國

3.我國《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》是哪年發(fā)布的 A.2007 B.2006 C.2005 D.2002 E.2001 4.我國負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的專業(yè)機(jī)構(gòu)是

A.CDC B.SFDA C.衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心 D.衛(wèi)生監(jiān)督中心 E.醫(yī)學(xué)會(huì) 答案：E B B C 第二章

1.質(zhì)量管理記錄的保存期限至少為幾年

A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.10年 2.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的主要目的是為了解決以下哪個(gè)問題

A.準(zhǔn)確性 B.重復(fù)性 C.可比性 D.抗干擾性 F.線性 3.室內(nèi)質(zhì)量控制的主要目的是為了解決以下哪個(gè)問題

A.準(zhǔn)確性 B.重復(fù)性 C.可比性 D.抗干擾性 F.線性 4.校準(zhǔn)的主要目的是為了解決以下哪個(gè)問題

A.準(zhǔn)確性 B.重復(fù)性 C.可比性 D.抗干擾性 F.線性 5.檢驗(yàn)醫(yī)師的主要職責(zé)是什么

A.管理實(shí)驗(yàn)室 B.分析指控報(bào)告 C.與臨床進(jìn)行溝通 D.儀器維護(hù) E.方法學(xué)研究 答案：B C B A C 第三章

1.下列各項(xiàng)中最易出現(xiàn)問題、潛在因素最多、也是最難控制的環(huán)節(jié)是 A.分析前的質(zhì)量管理 B.分析中的質(zhì)量管理 C.分析后的質(zhì)量管理 D.全過程的質(zhì)量管理 E.以上都是

2.樣本需要長期保存時(shí)需要保存在

A.-20℃ B.4℃ C.-80℃ D.液氮 E.室溫 3.檢測(cè)全過程質(zhì)量保證，不包括：

A.檢驗(yàn)申請(qǐng) B.患者的準(zhǔn)備 C.樣本檢測(cè) D.臨床的咨詢 E.臨床的調(diào)查

4.樣本采集時(shí)間要依據(jù)血循環(huán)中分析物水平的變化而定，保證每天樣本采集時(shí)間恒定對(duì)于消除由日內(nèi)變異造成的影響很重要。樣本采集選擇時(shí)間的最佳原則中不正確的是

A.最具“代表性”的時(shí)間 B.檢出陽性率最高的時(shí)間 C.癥狀最穩(wěn)定的時(shí)間 D.診斷最有價(jià)值的時(shí)間 E．以清晨空腹為佳

5.不同檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)有不同的標(biāo)志（如用真空采血管，大體上可以做到這一點(diǎn)），但要防止張冠李戴，貼錯(cuò)標(biāo)簽。樣本容器的標(biāo)簽上可以不注明的內(nèi)容是 A.送樣本科室及病床號(hào) B.患者姓名及病歷號(hào) C.送檢樣本類型 D.檢驗(yàn)項(xiàng)目 E.接收檢驗(yàn)師姓名 6.下列說法不正確的是

A.生長期兒童的堿性磷酸酶的活性比健康成人高 B.成人的紅細(xì)胞計(jì)數(shù)高于新生兒

C.肌酐和肌酸激酶，男性的水平明顯高于女性的水平 D.皮質(zhì)醇一般早上高于晚上和午夜 7.關(guān)于樣本采集時(shí)間的說法不正確的是 A.“空腹血”是指被采血者在樣本收集前應(yīng)禁食12小時(shí) B.細(xì)菌培養(yǎng)血液樣本應(yīng)在發(fā)熱初期或發(fā)熱高峰時(shí)采集

C.病毒感染抗體檢查，在急性期和恢復(fù)期，采取雙份血清檢查對(duì)診斷意義較大 D.細(xì)菌培養(yǎng)血液樣本對(duì)已用藥的患者，應(yīng)立即采血，以防帶來更大干擾 E.下午進(jìn)行OGTT試驗(yàn)測(cè)定的血糖高于上午的測(cè)定值 答案：A A E C E B D 第七章

1.檢驗(yàn)報(bào)告單上應(yīng)該有三個(gè)時(shí)間，他們是 A.住院或門診時(shí)間，檢驗(yàn)申請(qǐng)室間，檢驗(yàn)時(shí)間

B.住院或門診時(shí)間，檢驗(yàn)申請(qǐng)室間，檢驗(yàn)結(jié)果審閱時(shí)間 C.檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)間，送檢時(shí)間，檢驗(yàn)時(shí)間

D.檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)間，送檢時(shí)間，檢驗(yàn)結(jié)果審閱時(shí)間 E.檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)間，采樣時(shí)間，送檢時(shí)間 2.時(shí)效性主要指的是

A.送檢時(shí)間的及時(shí)性 B.檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)出的及時(shí)性 C.采樣的及時(shí)性 D.檢驗(yàn)申請(qǐng)的及時(shí)性 E.審閱檢驗(yàn)結(jié)果的及時(shí)性 3.下列對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果敘述不確切的是

A.檢驗(yàn)的最終產(chǎn)物 B.臨床醫(yī)師對(duì)患者診斷、治療的重要依據(jù) C.防止醫(yī)療糾紛的工具 D.醫(yī)療文件的重要組成部分 E.提供患者生理、病理的重要信息 4.檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)出的基本原則敘述錯(cuò)誤的是

A.完整 B.正確 C.有效 D.及時(shí) E.公開 5.檢驗(yàn)報(bào)告的完整性指的是

A.檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容 B.檢驗(yàn)結(jié)果審核的步驟 C.檢驗(yàn)申請(qǐng)的步驟 D.檢驗(yàn)申請(qǐng)單驗(yàn)收的程序 E.檢驗(yàn)報(bào)告單發(fā)放的程序 6.危機(jī)值指的是

A.急診標(biāo)本的測(cè)定值 B.醫(yī)學(xué)決定水平的測(cè)定值 C.高于正常參考區(qū)間的上限值 D.低于正常參考區(qū)間的下限值 E.危及患者生命的檢驗(yàn)數(shù)值 7.對(duì)于危急值檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告

A.應(yīng)立即報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果 B.如是急診方立即報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果 C.按常規(guī)報(bào)告時(shí)間報(bào)告結(jié)果 D.醫(yī)師詢問時(shí)報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果 E.不一定，按情況而定 8.對(duì)于急診檢驗(yàn)結(jié)果

A.結(jié)果異常時(shí)立即報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果

B.不論檢驗(yàn)結(jié)果正常、異常都需立即報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果 C.收到標(biāo)本立即檢驗(yàn)，但不需立即報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果 D.不一定，按情況而定

9.為保證檢驗(yàn)結(jié)果正確，每批檢測(cè)的檢驗(yàn)結(jié)果可否發(fā)出，重要依據(jù)之一是 A.室內(nèi)質(zhì)控是否在空 B.操作者/審核者有無簽字 C.有無漏項(xiàng) D.檢驗(yàn)結(jié)果有無涂改 E.檢驗(yàn)日期有無錯(cuò)誤 10.檢驗(yàn)結(jié)果有效性指的是

A.檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)臨床診斷、治療的有效性 B.據(jù)以收取檢驗(yàn)費(fèi)用的根據(jù) C.評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果是否準(zhǔn)確的指標(biāo) D.評(píng)價(jià)檢驗(yàn)水平的指標(biāo) E.實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果可比的指標(biāo) 11.原始標(biāo)本的質(zhì)或量如有缺陷

A.檢驗(yàn)報(bào)告單上應(yīng)注明 B.不必注明

C.僅質(zhì)有缺陷方需注明 D.僅量有缺陷方須注明 E.質(zhì)和量都有缺陷方須注明 12.檢驗(yàn)后階段質(zhì)量保證的主要工作

A.檢驗(yàn)結(jié)果的正確發(fā)放 B.檢驗(yàn)結(jié)果的及時(shí)發(fā)放 C.咨詢服務(wù) D.檢驗(yàn)結(jié)果的正確發(fā)放及咨詢服務(wù) E.被檢標(biāo)本的處理

13.臨床實(shí)驗(yàn)室保護(hù)患者的隱私權(quán)，基本法方是

A.檢驗(yàn)報(bào)告皆由患者自行收取 B.檢驗(yàn)報(bào)告直接報(bào)告患者家屬 C.檢驗(yàn)報(bào)告直接報(bào)告檢驗(yàn)申請(qǐng)醫(yī)師 D.檢驗(yàn)報(bào)告直接報(bào)告給醫(yī)務(wù)部門 E.不必采取特殊措施

14.對(duì)患者咨詢服務(wù)，一般不包括下面哪項(xiàng)內(nèi)容

A.該項(xiàng)檢驗(yàn)英文縮寫的中文名稱 B.該項(xiàng)檢驗(yàn)的參考區(qū)間 C.該項(xiàng)檢驗(yàn)的臨床意義 D.該項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果是否正常 E.疾病診斷意見

15.驗(yàn)后標(biāo)本的保存時(shí)間,主要取決于

A.臨床醫(yī)師的要求 B.實(shí)驗(yàn)室的保存條件 C.被測(cè)物在指定條件下的穩(wěn)定條件及標(biāo)本類型 D.病人要求 E.被測(cè)標(biāo)本的來源 答案：CBCEA EABAA ADCEC 第八章

1.以下關(guān)于檢驗(yàn)分析質(zhì)量的描述，哪種是正確的 A.計(jì)量學(xué)溯源可以基本解決臨床檢驗(yàn)全部質(zhì)量問題

B.目前絕大多數(shù)臨床檢驗(yàn)方法已十分成熟，不會(huì)存在特異性問題 C.目前的主要檢驗(yàn)分析質(zhì)量問題是精密度不足 D.臨床檢驗(yàn)分析質(zhì)量只和試劑產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)

E.計(jì)量學(xué)溯源主要是解決校準(zhǔn)問題，但建立溯源性應(yīng)首先保證常規(guī)方法的特異性

2．以下關(guān)于量和檢驗(yàn)結(jié)果的描述，哪種是正確的

A.“量”（quantity）和“結(jié)果”(result)實(shí)際上意義相同

B“被測(cè)量”（measurand）實(shí)際上就是“分析物”（analyte），即所檢測(cè)的樣品物質(zhì) C.“量類”（kind of quantity）與“廣義量”（quantity in a general sense）同義

D.臨床檢驗(yàn)的分析質(zhì)量目標(biāo)是得到真值 E.只要有參考物質(zhì)，參考方法可有可無 3.以下關(guān)于參考物質(zhì)的描述，哪種是正確的 A.參考物質(zhì)只包括有證參考物質(zhì)

B.只要是有證參考物質(zhì)，就可用于常規(guī)方法校準(zhǔn) C.參考物質(zhì)可用于校準(zhǔn)外，還可用于判斷方法的正確性 D.一級(jí)參考物質(zhì)肯定不能用于常規(guī)方法校準(zhǔn) E.血清參考物質(zhì)一般不會(huì)有基質(zhì)效應(yīng) 4.以下關(guān)于參考方法的描述，哪種是正確的 A.目前絕大多數(shù)檢驗(yàn)項(xiàng)目都已有參考方法 B.性能穩(wěn)定的常規(guī)方法可以用作參考方法

C.每個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)建立主要檢驗(yàn)項(xiàng)目的參考方法 D.參考方法是鑒定基質(zhì)效應(yīng)的重要工具 E.只要有參考物質(zhì)，參考方法可有可無 5.計(jì)量學(xué)溯源性是

A.測(cè)量結(jié)果的屬性 B.測(cè)量程序的屬性 C.校準(zhǔn)的屬性 D.測(cè)量的屬性 E.檢驗(yàn)方法的屬性 6.以下關(guān)于溯源的描述，哪種是正確的 A.溯源鏈越長越好

B.溯源鏈結(jié)構(gòu)國際標(biāo)準(zhǔn)中已作出規(guī)定，不可改動(dòng) C.建立溯源鏈前應(yīng)首先定義被測(cè)量

D.目前臨床酶學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果尚不能溯源SI單位，無論基本或?qū)С鯯I單位 E.臨床酶學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化只能通過統(tǒng)一檢驗(yàn)方法才能實(shí)現(xiàn) 7.以下關(guān)于測(cè)量不確定度的描述，哪種是正確的

A.在臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域，不確定度實(shí)際上與總誤差意義相當(dāng) B.標(biāo)準(zhǔn)差、偏倚、總誤差等概念將很快不再使用，一律用不確定度描述檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量

C.室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)在一般情況下可以代表檢驗(yàn)結(jié)果的不確定度 D.不確定度和溯源性是測(cè)量結(jié)果的重要指標(biāo)

E.廠家提供的校準(zhǔn)物定值的不確定度基本上就是臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的不確定度

8.以下關(guān)于測(cè)量不確定度評(píng)定的描述，哪種是正確的 A.不確定度評(píng)定盡量不采用B類評(píng)定 B.不確定度宜用方差表示

C.合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度是用標(biāo)準(zhǔn)差表示的各不確定度分量之和 D.室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)可以用于檢驗(yàn)結(jié)果不確定度的評(píng)定

E.臨床檢驗(yàn)是特殊的測(cè)量領(lǐng)域，“測(cè)量不確定度表示指南”原理不適用臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域

答案：ECCDA CDD 第九章

1.從方法評(píng)價(jià)的角度看，干擾可造成

A.系統(tǒng)誤差 B.隨機(jī)誤差 C.系統(tǒng)誤差，也可造成隨機(jī)誤差 D.比例誤差 E.恒定誤差

2.定性實(shí)驗(yàn)的確認(rèn)實(shí)驗(yàn)一般設(shè)計(jì)為有

A.較好的靈敏度 B.較好的特異性

C.較高的陰性預(yù)測(cè)值 D.較好的特異性和較高的陽性預(yù)測(cè)值 E.較高的陽性預(yù)測(cè)值

3.建立參考區(qū)間時(shí)，參考個(gè)體是根據(jù)下列哪項(xiàng)篩選出進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的個(gè)體 A.設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) B.健康狀況 C.實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目 D.分組抽樣 E.地域分布 答案：ABA 第十章

1.下列哪項(xiàng)不屬于診斷試驗(yàn)臨床效能評(píng)價(jià)指標(biāo)

A.診斷敏感度 B.診斷特異度 C.預(yù)測(cè)值 D.似然比 E.線性范圍 2.診斷敏感度指的是

A.真陽性/(真陽性+假陽性)B.真陽性/（真陰性+假陽性）C.真陽性/(真陽性+假陰性)D.真陽性/(真陽性+真陰性)E.假陽性/(真陰性+假陽性)3.診斷特異度指的是

A.真陽性/(真陽性+假陽性)B.真陽性/（真陰性+假陽性）C.真陽性/(真陽性+假陰性)D.真陽性/(真陽性+真陰性)E.真陽性/(真陰性+假陽性)4.陽性預(yù)測(cè)值指的是

A.真陽性/(真陽性+假陽性)B.真陽性/（真陰性+假陽性）C.真陽性/(真陽性+假陰性)D.真陽性/(真陽性+真陰性)E.假陽性/(真陰性+假陽性)5.陰性預(yù)測(cè)值指的是

A.真陽性/(真陽性+假陽性)B.真陽性/（真陰性+假陽性）C.真陽性/(真陽性+假陰性)D.真陽性/(真陽性+真陰性)E.真陰性/(真陰性+假陰性)6.診斷試驗(yàn)的真陽性率與真陰性率的比值稱為

A.診斷指數(shù) B.診斷效率 C.陽性似然比 D.驗(yàn)后概率 E.診斷敏感度

7.幾種實(shí)驗(yàn)聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，提高敏感度，降低了特異度的方法 A.并聯(lián)試驗(yàn) B.串聯(lián)試驗(yàn) C.ROC曲線 D.回收試驗(yàn) E.并聯(lián)試驗(yàn)和串聯(lián)試驗(yàn)

8.幾種實(shí)驗(yàn)聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，提高特異度，降低了敏感度的方法 A.并聯(lián)試驗(yàn) B.串聯(lián)試驗(yàn) C.ROC曲線 D.回收試驗(yàn) E.并聯(lián)試驗(yàn)和串聯(lián)試驗(yàn) 9.參考區(qū)間的確定理想的方法是

A.正態(tài)分布法 B.百分位法 C.極差法 D.ROC曲線 E.引用文獻(xiàn) 10.鑒別診斷時(shí)宜選用下列哪種類型的試驗(yàn)

A.特異度高的試驗(yàn) B.特異度低的試驗(yàn) C.敏感度高的試驗(yàn) D.敏感度低的試驗(yàn) E.都可以

答案：ECEAE CABDA 第十一章

1.下列哪項(xiàng)是具有唯一性的“權(quán)威機(jī)構(gòu)”

A.認(rèn)可機(jī)構(gòu) B.第三方機(jī)構(gòu) C.商業(yè)機(jī)構(gòu) D.認(rèn)證機(jī)構(gòu) E.政府機(jī)構(gòu) 2.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系應(yīng)包括下列要素除外 A.權(quán)威的認(rèn)可機(jī)構(gòu) B.有規(guī)的法律法規(guī) C.明確的認(rèn)可機(jī)構(gòu) D.完善的認(rèn)可程序 E.合格的評(píng)審員

3.ISO15189是針對(duì)以下哪個(gè)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室的專用要求 A.工業(yè) B.農(nóng)業(yè) C.醫(yī)學(xué) D.科教 E.校準(zhǔn)

4,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可內(nèi)容中，制定適宜的室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)程序?qū)儆谙铝心膫€(gè)方面

A.預(yù)防措施 B.持續(xù)改進(jìn) C.實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 D.檢驗(yàn)程序及其質(zhì)量保證 C.管理評(píng)審

5.中國用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則CNAS/CL02：2006《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》等同于下列哪項(xiàng)國際準(zhǔn)則

A.ISO/IEC 17025 B.ISO 15189 C.ISO 15195 D.ISO/IEC 17011 C.ISO 15190 6.《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可管理辦法》明確規(guī)定的中國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可原則，下列哪項(xiàng)除外 A.自愿申請(qǐng)?jiān)瓌t B.非歧視原則 C.專家評(píng)審原則 D.國家認(rèn)可原則 E.國家強(qiáng)制原則 答案：ABCDB E 第十二章

1.《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》開始實(shí)施的時(shí)間是 A.2003年11月5日 B.2003年11月12日 C.2004年11月5日 D.2004年11月12日 E.2004年6月1日

2.《實(shí)驗(yàn)室生物安全通知要求》（GB 19489-2004）A.2004年1月1日 B.2004年4月5日 C.2004年6月1日 D.2004年7月5日 E.2004年10月1日

3.高致病性禽流感病毒的危害程度屬第二類，處理與其相關(guān)的感染性材料最適合在以下哪類實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行

A.一級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室 B.二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室 C.三級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室 D.四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室 E．一級(jí)或二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室

4.依據(jù)我國生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)YY0569-2005，生物安全柜包括的種類有

A.Ⅰ級(jí)生物安全柜、Ⅱ級(jí)A1型生物安全柜、Ⅱ級(jí)A2型生物安全柜、Ⅱ級(jí)B1型生物安全柜、Ⅱ級(jí)B2型生物安全柜、Ⅲ級(jí)生物安全柜

B.Ⅰ級(jí)A1型生物安全柜、Ⅰ級(jí)B1型生物安全柜、Ⅱ級(jí)A2型生物安全柜、Ⅱ級(jí)B2型生物安全柜、Ⅲ級(jí)生物安全柜

C.Ⅰ級(jí)A1型生物安全柜、Ⅰ級(jí)A2型生物安全柜、Ⅱ級(jí)B1型生物安全柜、Ⅱ級(jí)B2型生物安全柜、Ⅲ級(jí)生物安全柜

D.Ⅰ級(jí)A1型生物安全柜、Ⅰ級(jí)A2型生物安全柜、Ⅱ級(jí)B1型生物安全柜、Ⅱ級(jí)B2型生物安全柜、Ⅲ級(jí)C1型生物安全柜、Ⅲ級(jí)C2型生物安全柜 E.Ⅰ級(jí)生物安全柜、Ⅱ生物安全柜、Ⅲ生物安全柜、Ⅳ生物安全柜 5.以下哪種類型的生物安全柜有約70%的空氣經(jīng)過HEPA過濾后重新返回到生物安全柜的操作區(qū)域

A.Ⅰ級(jí)生物安全柜 B.Ⅱ級(jí)A1型生物安全柜 C.Ⅱ級(jí)B1型生物安全柜 D.Ⅱ級(jí)B2型生物安全柜 E.Ⅲ級(jí)生物安全柜 6.關(guān)于廢棄針頭處理，以下哪種說法是正確的 A.將廢棄針頭直接丟棄在黃顏色的塑料垃圾袋中 B.將廢棄針頭折斷后丟棄在銳器收集盒中

C.將廢棄針頭保護(hù)鞘重新復(fù)位后丟棄在銳器收集盒中 D.將廢棄針頭的尖端用70℅酒精處理后丟棄在塑料垃圾袋中 E.將廢棄針頭直接丟棄在銳器收集盒中 答案：DECAB E

第二篇：臨床實(shí)驗(yàn)室的管理整理

1.臨床實(shí)驗(yàn)室：以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評(píng)估的相關(guān)信息為目的，對(duì)取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)、遺傳學(xué)等檢驗(yàn)，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室，也可提供涵蓋其各方面活動(dòng)的咨詢服務(wù)，包括結(jié)果解釋和進(jìn)一步的適當(dāng)檢查的建議，這些檢驗(yàn)包括確定，測(cè)量或其他描述各種物質(zhì)或微生物存在與否的程序

2.檢驗(yàn)質(zhì)量：是檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告的準(zhǔn)確性、及時(shí)性和可靠性，即檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)盡可能準(zhǔn)確，為了檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)臨床有用，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)及時(shí)，所有的檢驗(yàn)操作應(yīng)可靠

3.檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系：在實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，涉及12個(gè)基本管理要素，分別是組織、人員、客戶服務(wù)、設(shè)施和安全、設(shè)備、采購和庫存、過程控制、信息管理、事件管理、評(píng)估、過程改進(jìn)、文件和記錄

文件包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的聲明

質(zhì)量手冊(cè)

準(zhǔn)則要求的程序和記錄

實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的文件和記錄

適用的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、其它規(guī)范文件

4.ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）

ISO9000：制造商和服務(wù)型企業(yè)的質(zhì)量指南

ISO9001：質(zhì)量管理體系通用要求

ISO15189：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可的專用要求，性質(zhì)自愿，頒布日期2013,2008.12轉(zhuǎn)為中國國家標(biāo)準(zhǔn)

ISO/IEC17025：檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的通用要求 5.臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法的頒布日期：20060227 實(shí)施日期：20060601

性質(zhì)：強(qiáng)制

6.ISO15189的管理要求：⑴ 組織和管理責(zé)任

⑵ 質(zhì)量管理體系

⑶ 文件控制

⑷ 服務(wù)協(xié)議

⑸ 受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)

⑹ 外部服務(wù)和供應(yīng)

⑺ 咨詢服務(wù)

⑻ 投訴的解決

⑼ 不符合的識(shí)別和控制

⑽ 糾正措施

⑾ 預(yù)防措施

⑿ 持續(xù)改進(jìn)

⒀ 記錄控制

⒁ 評(píng)估和審核

⒂ 管理評(píng)審

技術(shù)要素：⑴ 人員

⑵ 設(shè)施和環(huán)境條件

⑶ 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材

⑷ 檢驗(yàn)前過程

⑸ 檢驗(yàn)過程

⑹ 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證

⑺ 檢驗(yàn)后過程

⑻ 結(jié)果報(bào)告

⑼ 結(jié)果發(fā)布

⑽ 實(shí)驗(yàn)室信息管理 7.認(rèn)可和認(rèn)證區(qū)別

認(rèn)可

認(rèn)證

定義

具法律上權(quán)利和權(quán)力的權(quán)威機(jī)構(gòu)正式承認(rèn)

第三方對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)過程或質(zhì)量管理體

某一組織和個(gè)人完成特定任務(wù)能力的程序

系符合規(guī)定的要求給予書面保證的程 負(fù)責(zé)

序

機(jī)構(gòu)

政府機(jī)構(gòu)、授權(quán)機(jī)構(gòu)或組織，具有唯一性

第三方機(jī)構(gòu)如各種獨(dú)立的商業(yè)機(jī)構(gòu) 活動(dòng)

實(shí)施認(rèn)證，檢驗(yàn)和檢查機(jī)構(gòu)或人員

供方產(chǎn)品，過程或服務(wù) 對(duì)象

活動(dòng)結(jié)果

證明人或機(jī)構(gòu)的能力

證明符合性 共同點(diǎn)

均為合格評(píng)定活動(dòng) 8.質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容：1個(gè)聲明：服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)聲明

1個(gè)目標(biāo)：明確質(zhì)量管理體系目標(biāo)

1個(gè)范圍：實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)范圍

1個(gè)要求：與檢驗(yàn)有關(guān)人員熟悉質(zhì)量文件，貫徹執(zhí)行政策和程序

2個(gè)承諾：管理者對(duì)職業(yè)行為，工作質(zhì)量，遵守質(zhì)量管理體系承諾，管理者對(duì)遵循準(zhǔn)則的承諾 9.實(shí)驗(yàn)室的倫理行為：⑴ 不降低實(shí)驗(yàn)室的能力，公正性，判斷力，誠信性

⑵ 不受不正當(dāng)商業(yè)，財(cái)務(wù)，其他壓力影響

⑶ 公開聲明利益沖突

⑷ 按法規(guī)處理人類標(biāo)本

⑸ 信息保密

10.文件：信息及其承載的媒體或指所有信息或指令

記錄：指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件，可供識(shí)別、分析和追溯 11.設(shè)備：儀器的硬件和軟件，測(cè)量系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)

設(shè)施：檢測(cè)活動(dòng)的基本保障，如電力供應(yīng)，照明，供水等

12.檢驗(yàn)程序的確認(rèn)：對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法，實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)或制定的方法，超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法，修改過的確認(rèn)方法進(jìn)行確認(rèn)，方法確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，并通過客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實(shí)滿足檢驗(yàn)預(yù)期用途的特定要求

檢驗(yàn)程序的驗(yàn)證：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從制造商或方法開發(fā)者獲得相關(guān)信息，以確定檢驗(yàn)程序的性能特征，實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的獨(dú)立驗(yàn)證，應(yīng)通過獲取客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實(shí)檢驗(yàn)程序的性能與其聲明相符，驗(yàn)證過程證實(shí)的檢驗(yàn)程序性能指標(biāo)應(yīng)與檢驗(yàn)結(jié)果的預(yù)期用途相關(guān)，在應(yīng)用前，由實(shí)驗(yàn)室對(duì)未加修改而使用的已確認(rèn)的檢驗(yàn)程序進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證

檢驗(yàn)程序的性能特征包括：測(cè)量正確度、測(cè)量準(zhǔn)確度、測(cè)量精密度、測(cè)量重復(fù)性、測(cè)量中間精密度、測(cè)量不確定度、分析特異性、干擾物、分析靈敏度、檢出限和定量限、測(cè)量區(qū)間、診斷特異性、診斷靈敏度

設(shè)計(jì)質(zhì)量控制程序：確定檢驗(yàn)程序性能特征，確定檢驗(yàn)程序性能特征要驗(yàn)證

13.確認(rèn)：規(guī)定要求滿足預(yù)期用途的驗(yàn)證，通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定檢驗(yàn)程序滿足預(yù)期用途或應(yīng)用的要求

驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)證明給定項(xiàng)目滿足規(guī)定的要求，通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定檢驗(yàn)程序滿足規(guī)定的要求，驗(yàn)證不應(yīng)與校準(zhǔn)混淆，不是每個(gè)驗(yàn)證都是確認(rèn)

14.測(cè)量精密度條件：重復(fù)性測(cè)量條件，中間精密度測(cè)量條件，再現(xiàn)性測(cè)量條件

測(cè)量重復(fù)性：在一組重復(fù)性測(cè)量條件下的測(cè)量精密度

重復(fù)性測(cè)量條件：相同測(cè)量程序，相同操作者，相同測(cè)量系統(tǒng)，相同操作條件和相同地點(diǎn)，并在短時(shí)間內(nèi)對(duì)同一或相類似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量的一組測(cè)量條件

測(cè)量復(fù)現(xiàn)性：在復(fù)現(xiàn)性測(cè)量條件下的測(cè)量精密度

復(fù)現(xiàn)性測(cè)量條件：不同地點(diǎn)，不同操作者，不同測(cè)量系統(tǒng)

中間測(cè)量精密度：在一組中間精密度測(cè)量條件下的測(cè)量精密度

中間精密度測(cè)量條件：除了相同測(cè)量程序，相同地點(diǎn)以及在一個(gè)較長時(shí)間內(nèi)對(duì)同一或相類似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量的一組測(cè)量條件外，還可包括涉及改變的其他條件，改變可包括新的校準(zhǔn)，校準(zhǔn)器，操作者，測(cè)量系統(tǒng)

批內(nèi)精密度——重復(fù)精密度

批間、日內(nèi)、日間精密度——中間精密度

室間精密度——總精密度

精密度：在規(guī)定條件下，對(duì)同一或類似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量所得示值或測(cè)得值間的一致程度

精密度+正確度=準(zhǔn)確度

15.EP5-A2文件適用于：體外診斷設(shè)備的廠商，建立測(cè)定方法的臨床實(shí)驗(yàn)室，明顯改變當(dāng)前方法的臨床實(shí)驗(yàn)室

EP5-A2方案：采用2*2*2*20方案，即2個(gè)濃度，每天分析2批，每批測(cè)2次，連續(xù)20天獲得80個(gè)有效數(shù)據(jù)，用初步精密度評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)所得標(biāo)準(zhǔn)差

EP15-A2文件適用于：實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證廠商性能聲明，2*1*3*5

EP9-A3文件適用于：建立廠商測(cè)量程序之間的相關(guān)性，臨床實(shí)驗(yàn)室引入測(cè)量程序

EP9-A3方案：測(cè)量程序熟悉階段/比較實(shí)驗(yàn)

16.準(zhǔn)確度：被測(cè)量的測(cè)得值與其真值間的一致程度

正確度：無窮多次重復(fù)測(cè)量所得測(cè)得值的平均值與一個(gè)參考量值間的一致程度

分析干擾：在測(cè)定某分析物的濃度或活性時(shí)，受另一非分析物影響而導(dǎo)致測(cè)定結(jié)果增高或減低

17.方法決定圖：2S

3S

4S

18.分析測(cè)量范圍：患者標(biāo)本未經(jīng)任何處理（稀釋、濃縮或其他預(yù)處理），由測(cè)量系統(tǒng)直接測(cè)得的可靠結(jié)果范圍，在此范圍內(nèi)，一系列不同標(biāo)本分析物測(cè)量值與實(shí)際濃度呈線性關(guān)系

臨床可報(bào)告范圍：是定量檢測(cè)項(xiàng)目向臨床能報(bào)告檢測(cè)范圍，患者標(biāo)本可經(jīng)稀釋、濃縮或其他預(yù)處理

19.線性：指待測(cè)標(biāo)本中能直接按比例關(guān)系給出分析物濃度結(jié)果的能力

線性范圍：指測(cè)量系統(tǒng)所能覆蓋的可接受線性范圍，非線性誤差小于設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)

20.檢出限：在給定測(cè)量程序獲得的測(cè)得值，其聲稱的物質(zhì)成分不存在的誤判概率為B，聲稱物質(zhì)成分存在的誤判概率為a 定量限：在規(guī)定可接受精密度和正確度條件下，能定量測(cè)出標(biāo)本中分析物的最小量，也稱確定低限，檢測(cè)范圍低限

空白限：在規(guī)定可能條件下，空白標(biāo)本被觀察到的最大檢測(cè)結(jié)果 21.定性檢驗(yàn)：是僅給出陽性或陰性實(shí)驗(yàn)結(jié)果的試驗(yàn)

定性檢驗(yàn)方法評(píng)價(jià)：1.重復(fù)性評(píng)價(jià)

2.方法學(xué)比較 評(píng)估精密度：2種或多種方法測(cè)同一標(biāo)本比較結(jié)果 22.診斷靈敏性=A/(A+C)*100

有病時(shí)，發(fā)現(xiàn)疾病的能力

診斷特異性=D/(B+D)*100

無病時(shí)，排除疾病的能力 23.生物參考區(qū)間：參考值分布的95中心區(qū)間

參考范圍：所有參考抽樣組的各個(gè)參考值的集合

參考區(qū)間判斷標(biāo)準(zhǔn)：至少120個(gè)參考數(shù)據(jù)，用三分之一規(guī)則判斷，用疑似離群值和其相鄰點(diǎn)的差值D/數(shù)據(jù)全距R，比值>=三分之一，為離群值，應(yīng)刪除

參考區(qū)間的驗(yàn)證：1.系統(tǒng)性評(píng)審

2.用20個(gè)參考抽樣組數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證，<=1個(gè)結(jié)果落在參考區(qū)間外

3.確定95 的標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果在該方法參考區(qū)間內(nèi)

4.若不符合，則增加至60個(gè)參考抽樣組數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證

24.計(jì)量溯源性定義：通過文件規(guī)定的不間斷的校準(zhǔn)鏈，將測(cè)量結(jié)果與參照對(duì)象聯(lián)系起來的測(cè)量結(jié)果的特性，校準(zhǔn)鏈中的每項(xiàng)校準(zhǔn)均會(huì)引入測(cè)量不確定度

計(jì)量溯源性意義：實(shí)現(xiàn)正確的醫(yī)學(xué)應(yīng)用：1.溯源鏈的計(jì)量 2.醫(yī)生應(yīng)收集許多其他信息

計(jì)量溯源鏈：由于將測(cè)量結(jié)果與對(duì)照對(duì)象聯(lián)系起來的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和校準(zhǔn)的次序

計(jì)量溯源性鏈的理想終點(diǎn)是：國際單位制系統(tǒng)相關(guān)單位的定義，但步驟的選擇和給定值所處計(jì)量學(xué)溯源性鏈的水平，賴于可使用的較高級(jí)的測(cè)量程序和校準(zhǔn)品

SI單位—一級(jí)參考測(cè)量程序—一級(jí)校準(zhǔn)品—二級(jí)參考測(cè)量程序—二級(jí)校準(zhǔn)品—制造商選定測(cè)量程序—制造商工作校準(zhǔn)品—制造商常設(shè)測(cè)量程序—制造商產(chǎn)品校準(zhǔn)品—終用戶常規(guī)測(cè)量程序—常規(guī)樣品—結(jié)果

從左到右溯源性降低，不確定性升高

25.測(cè)量不確定度：根據(jù)所用到的信息，表征賦予被測(cè)量的量值分散性的非負(fù)參數(shù)

測(cè)量不確定度評(píng)定流程：1.分析不確定度來源和建立測(cè)量類型

2.評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)不確定度

3.計(jì)算合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度

4.確定擴(kuò)展不確定度

5.報(bào)告測(cè)量結(jié)果

26.標(biāo)準(zhǔn)不確定度：以標(biāo)準(zhǔn)偏差表示的測(cè)量不確定度，用統(tǒng)計(jì)分析的方法進(jìn)行評(píng)定

合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度：由在一個(gè)測(cè)量模型中各輸入量放入標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量不確定度獲得的輸出量的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量不確定度

擴(kuò)展部確定度：合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度與一個(gè)大于1的數(shù)字因子的乘積 27.自下而上法：常特指為GUM方法或模型方法

自上而下法：運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)原理直接評(píng)定特定測(cè)量系統(tǒng)之受控結(jié)果測(cè)量不確定度 28.15189目的主要目的：用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

建立自己實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系

評(píng)估自己實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量能力

其次目的：認(rèn)可機(jī)構(gòu)：確認(rèn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量和能力

29.實(shí)驗(yàn)室信息管理總則：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能訪問滿足用戶需要和要求的服務(wù)所需的數(shù)據(jù)和信息

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有文件化程序以確保始終能保持患者信息的保密性

在本準(zhǔn)則中，信息系統(tǒng)包括以計(jì)算機(jī)及非計(jì)算機(jī)系統(tǒng)保存的數(shù)據(jù)和信息的管理

職責(zé)和權(quán)限：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定信息系統(tǒng)管理的職責(zé)和權(quán)限，包括可能對(duì)患者醫(yī)療產(chǎn)生影響的信息系統(tǒng)維護(hù)和修改

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定所有使用系統(tǒng)人員的職責(zé)和權(quán)限，特別是從事以下活動(dòng)人員：1.訪問患者數(shù)據(jù)和信息

2.輸入、修改患者數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)果

3.授權(quán)發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告

30.循證醫(yī)學(xué)：慎重、準(zhǔn)確和明智應(yīng)用可獲取的最新，最佳研究證據(jù)，結(jié)合醫(yī)師個(gè)人專業(yè)技能和長期臨床經(jīng)驗(yàn)，考慮患者價(jià)值觀和意愿，制定三者完美結(jié)合最佳診治方案

循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)：應(yīng)用于檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的EBM，按EBM“最新最佳研究證據(jù)為基礎(chǔ)”原則，用臨床流行病學(xué)方法學(xué)規(guī)范檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的研究設(shè)計(jì)和項(xiàng)目評(píng)價(jià)，在當(dāng)前最佳檢驗(yàn)技術(shù)（方法最佳靈敏度和特異性）和質(zhì)量保證體系基礎(chǔ)上，向臨床提供能最準(zhǔn)確反映患者疾病的檢驗(yàn)結(jié)果（診斷最佳靈敏度和特異性）

31.與醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理和質(zhì)量密切相關(guān)國際組織：ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）CLSI（臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)）

32.CNAS-CL02：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則=ISO15189

GB/T22576：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求

33.CNAS-CL02的基本條款：與ISO15189一樣（管理要求、技術(shù)要求）34.實(shí)踐循證醫(yī)學(xué)有哪5個(gè)基本步驟：1.提出臨床需要解決的問題

2.檢索問題相關(guān)的最新研究證據(jù)

3.評(píng)價(jià)最新證據(jù)的真實(shí)性和重要性

4.用當(dāng)前最佳證據(jù)指導(dǎo)臨床決策和實(shí)踐

5.評(píng)價(jià)臨床實(shí)踐的結(jié)局 35.閃點(diǎn)：閃燃的最低溫度，閃點(diǎn)越低危險(xiǎn)性越大

閃燃（自燃）：易可燃物質(zhì)在常溫下自發(fā)熱或沒有外界熱源的直接作用，由于散熱受到阻礙使得溫度上升，達(dá)到一定溫度便自發(fā)出現(xiàn)燃燒現(xiàn)象 36.滅火器

1.二氧化碳滅火器：易燃液體：600V以下帶電設(shè)備及宜用水、泡沫或干粉滅火而損壞的

2.泡沫式滅火器：非水溶性易燃液體油等和固體木材、橡膠、纖維，水溶性，可易燃醇等和帶電設(shè)備，儀器等不能用泡沫式滅火器

3.1211滅火器：油類，精密儀器設(shè)備，文物，圖書等（鹵化物二氟一氯一溴甲烷）

37.生物安全防護(hù)：指在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下處理和保存感染性物質(zhì)的過程中采用的一系列的防護(hù)措施，包括一級(jí)防護(hù)和二級(jí)防護(hù)

38.一級(jí)防護(hù)：包括規(guī)范操作技術(shù)與規(guī)程，配置適當(dāng)?shù)陌踩O(shè)備，保護(hù)操作人員和室內(nèi)直接環(huán)境免遭感染性物質(zhì)的污染

二級(jí)防護(hù)：包括合理的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)計(jì)和嚴(yán)格規(guī)范的操作流程，用以保護(hù)實(shí)驗(yàn)室外環(huán)境免受感染性物質(zhì)污染

39.生物安全防護(hù)目的：確保工作任務(wù)的完成（以人為本、和諧社會(huì)）

生物分級(jí)：一、二、三、四級(jí)，級(jí)別不同，要求不同，適用范圍不同 40.一級(jí)實(shí)驗(yàn)室：教學(xué)實(shí)驗(yàn)室

二級(jí)實(shí)驗(yàn)室：血清血液樣品檢測(cè)，滅活的病毒，產(chǎn)生氣溶膠樣品等 三級(jí)實(shí)驗(yàn)室：通過呼吸傳染致死的微生物，AIDS等 三級(jí)實(shí)驗(yàn)室必須要裝二級(jí)或以上安全柜

41.手衛(wèi)生控制醫(yī)院性感染的最重要最簡(jiǎn)便易行的措施，手上有常居菌的存在，暫居菌的存在 手套不能代替洗手，帶手套只能接觸可能污染物品，脫手套后要洗手 42.檢驗(yàn)結(jié)果可靠，及時(shí)，有價(jià)值

43.統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制：指應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)生產(chǎn)過程中的各個(gè)階段進(jìn)行監(jiān)控與診斷，從而達(dá)到保證與改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的目的，可以有效提高檢驗(yàn)結(jié)果的精密度和準(zhǔn)確度

將控制品和患者樣品一起做檢驗(yàn)分析，以控制品檢驗(yàn)結(jié)果了解分析過程的質(zhì)量情況稱分析過程質(zhì)量控制

統(tǒng)計(jì)過程控制有兩個(gè)必要組成內(nèi)容：1.每批檢測(cè)中使用控制品的數(shù)量

2.使用什么控制規(guī)則判斷控制值是否接受 44.室內(nèi)質(zhì)量控制（控制精密度）：按照一定頻率定性或定量地檢測(cè)穩(wěn)定樣品中某種或某些成分，并將測(cè)定值畫在符合一定統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)律的控制圖上，運(yùn)用控制規(guī)則對(duì)控制圖上的測(cè)定值進(jìn)行評(píng)估，以此推測(cè)同批次患者標(biāo)本的檢測(cè)質(zhì)量是否在控（定義1）

檢驗(yàn)人員按照一定的頻度連續(xù)測(cè)定穩(wěn)定樣品中的特定組分，并采用一系列方法進(jìn)行分析，按照統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)律推斷和評(píng)價(jià)本批次測(cè)量結(jié)果的可靠程度，以此判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中的不滿意因素（定義2）

室內(nèi)質(zhì)控的目的：通過對(duì)質(zhì)控結(jié)果的統(tǒng)計(jì)判斷，推定同批次患者檢測(cè)結(jié)果的可靠性，控制本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定的精密度，監(jiān)測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)工作中批間或批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的一致性

45.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)：即能力驗(yàn)證或外部質(zhì)量評(píng)價(jià)，指對(duì)家實(shí)驗(yàn)室對(duì)同一標(biāo)本進(jìn)行分析，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果，以此評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的操作過程是否滿意（定義1）

是指多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立結(jié)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的結(jié)果，以此評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性（定義2）

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的主要目的：1.幫助參與實(shí)驗(yàn)室提高檢驗(yàn)質(zhì)量，改進(jìn)工作，提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，避免潛在的醫(yī)患糾紛和法律訴訟

2.建立參與室間質(zhì)量評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)結(jié)果的可比性和一致性，為區(qū)域性檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)奠定基礎(chǔ)

3.為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證、認(rèn)可、評(píng)審、注冊(cè)和資質(zhì)認(rèn)定等提供依據(jù)

4.對(duì)市場(chǎng)上同類分析檢測(cè)系統(tǒng)（儀器、試劑等）的質(zhì)量進(jìn)行比較，并協(xié)助生產(chǎn)單位改進(jìn)質(zhì)量等

能力驗(yàn)證：通過實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)判定實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)、檢測(cè)能力的活動(dòng)，是為確定某個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行某項(xiàng)特定校準(zhǔn)檢測(cè)能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力而進(jìn)行的一種實(shí)驗(yàn)室間比對(duì) 46.標(biāo)準(zhǔn)差：它反映樣本中個(gè)體的離散程度，是表示變異常用的統(tǒng)計(jì)量

變異系數(shù)：它是標(biāo)準(zhǔn)差相對(duì)于平均數(shù)的百分比，是表示變異的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)，用來表示不精密度

47.質(zhì)控品的選擇和使用：IFCC對(duì)質(zhì)控品的定義為專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液，不能用于校準(zhǔn)

常用的質(zhì)控品：人源性或動(dòng)物源性的血清或血清模擬物等

質(zhì)控品性能指標(biāo)：基質(zhì)效應(yīng)、穩(wěn)定性、瓶間差、定值和非定值等 基質(zhì)：對(duì)某一分析物進(jìn)行檢測(cè)時(shí)（分析中），處于該分析物周圍的其它成分就是該分析物的基體

基質(zhì)效應(yīng)：基質(zhì)成分的存在對(duì)分析物檢測(cè)時(shí)的影響稱基質(zhì)效應(yīng)

48.WESTGARD多規(guī)則的主要特點(diǎn)：1.在Levey-Jennings方法基礎(chǔ)上發(fā)展起來

2.通過單值質(zhì)控圖進(jìn)行簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)分析和顯示

3.具有低的假失控或假報(bào)警概率

4.失控時(shí)，能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類型（統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制只能控制不穩(wěn)定誤差）49.質(zhì)控規(guī)則符號(hào)和含義

1.1 2s：1個(gè)結(jié)果超過+2s或-2s 2.1 3s：1個(gè)結(jié)果超過+3s或-3s，對(duì)隨機(jī)誤差敏感 3.2 2s：2個(gè)連續(xù)結(jié)果超過+2s或-2s，對(duì)系統(tǒng)誤差敏感

4.R4s：同一批中兩水平的結(jié)果，一個(gè)超過+2s，一個(gè)超過-2s，對(duì)隨機(jī)誤差敏感 5.4 1s：4個(gè)連續(xù)結(jié)果超過+1s或-1s，對(duì)系統(tǒng)誤差敏感 6.10x：10個(gè)連續(xù)結(jié)果在中心線一側(cè)，對(duì)系統(tǒng)誤差敏感 7.7t：7個(gè)連續(xù)結(jié)果向同一方向傾斜，如逐漸上升或降低

每個(gè)實(shí)驗(yàn)室必須自己通過測(cè)定，積累控制值來計(jì)算自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，用于自己的控制圖上

50.檢驗(yàn)前過程：醫(yī)生申請(qǐng)至分析檢驗(yàn)啟動(dòng)的過程

檢驗(yàn)申請(qǐng)—標(biāo)本收集—標(biāo)本運(yùn)送—標(biāo)本接受—標(biāo)本處理—實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部轉(zhuǎn)運(yùn) 檢驗(yàn)前質(zhì)量保證：提高結(jié)果的準(zhǔn)確性，保證結(jié)果的有效性

51.檢驗(yàn)后過程：檢驗(yàn)之后的結(jié)果復(fù)核，材料保存和儲(chǔ)存，樣品處置，檢驗(yàn)結(jié)果格式化，發(fā)布，報(bào)告和留存

保證檢驗(yàn)報(bào)告的正確和及時(shí)發(fā)放

52.臨床化學(xué)保存4°C一周免疫4°C一周冷凍

53.危急值：檢驗(yàn)結(jié)果預(yù)示如不及時(shí)處理，隨時(shí)會(huì)危及患者生命

54.樣品運(yùn)送：標(biāo)本從采集地點(diǎn)送至實(shí)驗(yàn)室的過程，應(yīng)立即送檢，時(shí)間越短，結(jié)果越準(zhǔn)確，可靠，確保完整性，確保運(yùn)送安全要求

55.發(fā)出的檢驗(yàn)結(jié)果必須完整、正確、有效、及時(shí)

第三篇：臨床實(shí)驗(yàn)室管理復(fù)習(xí)題及答案

實(shí)驗(yàn)室管理前五章

第一章 臨床實(shí)驗(yàn)室管理概論

1.什么叫做臨床實(shí)驗(yàn)室？

臨床實(shí)驗(yàn)室是指以診斷、預(yù)防，或者治療人類任何疾病和損傷，或者評(píng)價(jià)人類健康為目的，而對(duì)人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、血清學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)檢查或其他檢查的機(jī)構(gòu)。（這些檢查也包括確定、測(cè)量，或者用其他方法來敘述機(jī)體中是否存在不同物質(zhì)或者有機(jī)體。僅僅收集和/或準(zhǔn)備標(biāo)本，或者提供郵遞服務(wù)，但不進(jìn)行檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不能認(rèn)為是臨床實(shí)驗(yàn)室。）2.臨床實(shí)驗(yàn)室的作用和工作準(zhǔn)則有哪些？

作用——利用必要的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)對(duì)疾病的診斷、篩查、監(jiān)測(cè)疾病的發(fā)展過程和觀察患者對(duì)治療的反應(yīng)等方面提供信息。工作準(zhǔn)則——安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民、保護(hù)患者隱私。

3.什么叫做臨床實(shí)驗(yàn)室管理？其主要內(nèi)容包括哪些？

臨床實(shí)驗(yàn)室管理 就是對(duì)實(shí)驗(yàn)室的人力、財(cái)力、物力投入進(jìn)行有效的整合以達(dá)到盡可能滿足醫(yī)療服務(wù)要求的創(chuàng)造性活動(dòng)。主要內(nèi)容有：人力資源管理、質(zhì)量管理、儀器設(shè)備管理、環(huán)境安全管理、財(cái)務(wù)管理、信息管理（LIS系統(tǒng)）、市場(chǎng)管理

4.目前國際上普遍認(rèn)同的臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理要求是什么？

實(shí)驗(yàn)室期望達(dá)到的目的或目標(biāo)；實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人具有指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)達(dá)到目標(biāo)的權(quán)利；實(shí)現(xiàn)目標(biāo)必須的人力、設(shè)備、資金等資源；各類人員為達(dá)到實(shí)驗(yàn)室目標(biāo)需承擔(dān)的責(zé)任；完善的管理體系和要求

5.我國負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的專業(yè)機(jī)構(gòu)是什么？我國衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心 第二章

臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù) 1.臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)是什么？

實(shí)驗(yàn)室管理前五章

使檢驗(yàn)結(jié)果最好地符合病人實(shí)際情況；及時(shí)地發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告；并依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)合病人臨床狀況，主動(dòng)為臨床診斷提供咨詢。這即是當(dāng)今國際標(biāo)準(zhǔn)化（ISO）對(duì)質(zhì)量廣義定義“滿足需求和期望”在實(shí)驗(yàn)室中的體現(xiàn)。2.什么叫做臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系？

是指揮和控制實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。

3.臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立大致分為哪四個(gè)過程？

質(zhì)量體系的策劃與準(zhǔn)備、質(zhì)量體系文件的編制、質(zhì)量體系的試運(yùn)行、質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)和完善。

4.什么叫做檢測(cè)系統(tǒng)？

完成一個(gè)項(xiàng)目檢測(cè)涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、操作程序、質(zhì)量控制、保養(yǎng)計(jì)劃等的組合。若是手工操作，還必須包括具體操作人員。5.什么叫做基質(zhì)效應(yīng)？如何克服基質(zhì)效應(yīng)？

基質(zhì)：亦稱為“介質(zhì)”或“基體”。是指除了待分析物以外的所有物質(zhì)和組分。基質(zhì)效應(yīng)：檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)標(biāo)本中的分析物時(shí)，處于分析物周圍的所有非分析物質(zhì)（基質(zhì)）對(duì)分析物參與反應(yīng)的影響。

6.室內(nèi)質(zhì)量控制方案的內(nèi)容包括哪些？

方案包括:質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)目、類型、一次操作(指在一定的時(shí)間段內(nèi)檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性)的時(shí)間、測(cè)定的頻度以及選用的質(zhì)控規(guī)則等。

7.臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)各是什么？

實(shí)驗(yàn)室管理前五章

第三章

檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)后的質(zhì)量管理

1.什么叫做全面質(zhì)量管理？

就是按系統(tǒng)論的原理建立一個(gè)體系，使在實(shí)驗(yàn)的全過程中所有影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的要素和環(huán)節(jié)都處于受控狀態(tài)，保證每個(gè)環(huán)節(jié)的協(xié)調(diào)和統(tǒng)一，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果始終可靠。這一過程劃分為檢驗(yàn)前質(zhì)量管理、檢驗(yàn)中質(zhì)量管理和檢驗(yàn)后質(zhì)量管理。2.檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后質(zhì)量管理的內(nèi)涵各是什么？其質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)各有哪些？ 檢驗(yàn)前質(zhì)量管理——按照時(shí)間的順序，從臨床醫(yī)師開出醫(yī)囑開始，到分析檢驗(yàn)程序時(shí)終止的步驟的管理，包括檢驗(yàn)申請(qǐng)、患者的準(zhǔn)備、原始標(biāo)本的采集，運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室并在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行傳輸。該階段的重要環(huán)節(jié)有：合理的檢驗(yàn)申請(qǐng)是前提、患者準(zhǔn)備是基礎(chǔ)、標(biāo)本采集、標(biāo)本的運(yùn)輸、確認(rèn)和儲(chǔ)存、保證檢驗(yàn)前質(zhì)量的基本措施。

檢驗(yàn)后質(zhì)量管理——檢驗(yàn)后的全部過程包括檢驗(yàn)結(jié)果的系統(tǒng)性評(píng)審、規(guī)范的檢驗(yàn)報(bào)告和結(jié)果解釋、授權(quán)發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)報(bào)告的傳遞及臨床應(yīng)用、檢驗(yàn)原始標(biāo)本的儲(chǔ)存及廢物的處理等。該階段的質(zhì)量保證主要包括：檢驗(yàn)結(jié)果的審核和發(fā)放、檢驗(yàn)后標(biāo)本的保存及處理、咨詢服務(wù)。3.樣品采集前患者準(zhǔn)備的要點(diǎn)有哪些？

平靜、休息；禁食12小時(shí)后清晨空腹采血，采血前4小時(shí)內(nèi)勿喝茶或咖啡、勿吸煙飲酒；對(duì)刺激物（煙、酒、茶或咖啡）和成癮性藥物的接觸史；對(duì)藥物的影響；藥物濃度處于穩(wěn)定狀態(tài)。

實(shí)驗(yàn)室管理前五章

4.采集標(biāo)本時(shí)間選擇的注意事項(xiàng)有哪些？

高熱、寒戰(zhàn)；一般而言，肌肉注射、靜脈給藥口服給藥分別在1~2小時(shí)、15~30分鐘、1~5小時(shí)內(nèi)取血；在空腹、餐后1小時(shí)和2小時(shí)采集；切忌在輸液臂近端抽血檢驗(yàn)。5.標(biāo)本的確認(rèn)及申請(qǐng)單核對(duì)的內(nèi)容有哪些？

檢查申請(qǐng)單應(yīng)包括的主要內(nèi)容：患者姓名、性別、出生日期（年齡）、病歷號(hào)、科室（病床號(hào)）、醫(yī)生簽字、標(biāo)本采集時(shí)間和采集人等。建立病人的個(gè)人信息采用出生日期替代年齡。檢驗(yàn)單上應(yīng)填寫臨床診斷，診斷不明者可注明重要陽性體征。每個(gè)標(biāo)本容器上除粘貼有與申請(qǐng)單相符的特異識(shí)別號(hào)碼外，還應(yīng)注明患者姓名、病歷號(hào)、標(biāo)本采集時(shí)間，以便核對(duì)。6.對(duì)于不合格標(biāo)本的處理方法是什么？

對(duì)不合格的標(biāo)本應(yīng)退回并說明原因，所處理的過程應(yīng)有所記錄。7.檢驗(yàn)結(jié)果系統(tǒng)性評(píng)審的內(nèi)容有哪些？

檢驗(yàn)報(bào)告單是否符合規(guī)范要求；臨床醫(yī)師所申請(qǐng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目是否檢測(cè)完畢,有無漏項(xiàng)；檢測(cè)結(jié)果填寫是否清楚、正確；有無異常的、難以理解的結(jié)果；一些特殊的檢測(cè)項(xiàng)目(如 HIV 陽性)和罕見病原體的報(bào)告；危重病及疑難病患者的檢驗(yàn)報(bào)告等。

8.什么叫做危急值？出現(xiàn)危急值時(shí)該如何處理？

危急值（critical values）有時(shí)也稱為緊急值或警告值，此時(shí)的檢驗(yàn)結(jié)果預(yù)示如不及時(shí)處理，隨時(shí)會(huì)危及患者生命。遇到這種情況時(shí)，應(yīng)迅速將檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告給臨床醫(yī)師，避免對(duì)患者的診治產(chǎn)生貽誤，危及患者生命。急診報(bào)告結(jié)果不論正常或異常皆應(yīng)立即報(bào)告；危急值一旦出現(xiàn)，不論急診還是平診都必須迅速報(bào)告。第四章

室內(nèi)質(zhì)量控制 1.什么叫做統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制？

SQC也稱統(tǒng)計(jì)過程控制，指的是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法對(duì)過程中的各個(gè)階段進(jìn)行監(jiān)控與診斷

實(shí)驗(yàn)室管理前五章

而達(dá)到改進(jìn)與保證產(chǎn)品（檢驗(yàn)結(jié)果）質(zhì)量的目的。2.什么叫做隨機(jī)誤差？其統(tǒng)計(jì)規(guī)律性是如何體現(xiàn)的？

RE——測(cè)量結(jié)果與在重復(fù)性條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值之差，稱為隨機(jī)誤差。隨機(jī)誤差的統(tǒng)計(jì)規(guī)律性，主要可以體現(xiàn)為對(duì)稱性、有界性和單峰性。

3.什么叫做精密度？其常用的度量指標(biāo)是什么？

精密度是指重復(fù)檢測(cè)值間的一致性。度量精密度的好壞采用的是不精密度 4.什么叫做系統(tǒng)誤差和準(zhǔn)確度？

SE：在重復(fù)性條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值與被測(cè)量真值之差，稱為系統(tǒng)誤差。準(zhǔn)確度：檢測(cè)結(jié)果和被檢測(cè)物/分析物真值間的一致性。表示此類差異更確切的詞為“不準(zhǔn)確度”

5.什么叫做質(zhì)控圖？其功能主要體現(xiàn)在哪三點(diǎn)？

質(zhì)控圖：是對(duì)過程質(zhì)量加以測(cè)定、記錄，從而評(píng)估和監(jiān)察過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)圖。功能：①診斷：評(píng)估一個(gè)過程的穩(wěn)定性；②控制：決定某一過程何時(shí)需要調(diào)整，以保持原有的穩(wěn)定狀態(tài)；③確認(rèn)：確認(rèn)某一過程的改進(jìn)效果。6.Levey-Jennings質(zhì)控圖是怎樣繪制的？

即用穩(wěn)定的參考材料做重復(fù)檢測(cè)，將各個(gè)檢測(cè)值直接點(diǎn)在質(zhì)控圖上，觀察檢測(cè)值在質(zhì)控圖上的分布，以評(píng)價(jià)檢測(cè)過程質(zhì)量的一種質(zhì)控圖。

7.什么誤差檢出概率與假失控概率？各自的計(jì)算方法是怎樣的？

誤差檢出概率：在檢驗(yàn)中，發(fā)生了除檢驗(yàn)系統(tǒng)本身固有的隨機(jī)誤差以外的定誤差時(shí)，質(zhì)量控制方法能正確地識(shí)別并報(bào)告屬失控的概率。即檢出超過允許分析誤差那部分誤差的概率。Ped=ntr/(ntr+nfa)

實(shí)驗(yàn)室管理前五章

假失控概率：在檢驗(yàn)中，沒有存在除檢測(cè)系統(tǒng)本身固有的隨機(jī)誤差以外的其他誤差時(shí)，質(zhì)量控制方法誤將檢驗(yàn)結(jié)果識(shí)別并報(bào)告為失控的概率。即錯(cuò)判失控的概率。Pfr=nfr/(nfr+nta)8.什么叫做質(zhì)控規(guī)則？是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和判斷分析批質(zhì)控狀態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)。9.Westgard 多規(guī)則質(zhì)控方法包括了哪些基本質(zhì)控規(guī)則？

通常有六個(gè)質(zhì)控規(guī)則，即12S、13s，22s、R4s，41s，1010.什么叫做質(zhì)控物？描述質(zhì)控物的性能指標(biāo)有哪些？

為了質(zhì)量控制目的而制備的標(biāo)本稱為質(zhì)控物。質(zhì)控物的性能指標(biāo)：穩(wěn)定性、瓶間差、定值和非定值、分析物水平、預(yù)處理的要求等。

11.室內(nèi)質(zhì)量控制出現(xiàn)失控時(shí)的處理及原因分析程序是什么？

檢查控制圖或失控規(guī)則，確定誤差的種類；判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系；檢查自動(dòng)分析儀多項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)上的常見因素查找于近期變化有關(guān)的原因；確認(rèn)解決問題，作好記錄

第五章 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

1.什么叫做室間質(zhì)量評(píng)價(jià)？

就是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本，并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室的上報(bào)結(jié)果以評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作的過程。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃也被稱作能力驗(yàn)證。2.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)與室內(nèi)質(zhì)量控制的區(qū)別在哪里？

室內(nèi)質(zhì)控是考察結(jié)果的精密度，室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是考察結(jié)果準(zhǔn)確性，是檢查不同實(shí)驗(yàn)室操作的差異；參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)可以檢查實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控的質(zhì)量，同時(shí)了解自己實(shí)驗(yàn)室與其他實(shí)驗(yàn)室之間的差異；要參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，實(shí)驗(yàn)室必須經(jīng)過室內(nèi)質(zhì)量控制，使室內(nèi)檢測(cè)的精密度達(dá)到一定的水平。

X質(zhì)控規(guī)則。

實(shí)驗(yàn)室管理前五章

3.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的成績要求和評(píng)價(jià)方式有哪些？

每次活動(dòng)每一分析項(xiàng)目未能達(dá)到80%可接受成績則稱為本次活動(dòng)該分析項(xiàng)目為不滿意的EQA成績（細(xì)菌學(xué)專業(yè)除外）；每次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)所有評(píng)價(jià)項(xiàng)目未達(dá)到80%得分稱為不滿意的EQA成績；未參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)定為不滿意的EQA成績，該次得分為0；在規(guī)定的回報(bào)時(shí)間內(nèi)實(shí)驗(yàn)室未能將室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的結(jié)果回報(bào)給室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者，將定為不滿意的EQA成績，該次活動(dòng)的得分為0；

4.什么叫做實(shí)驗(yàn)室間對(duì)比？與室間質(zhì)量評(píng)價(jià)相比，實(shí)驗(yàn)室比對(duì)的優(yōu)勢(shì)？

是指按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似檢測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)，從而可以得到參加EQA所獲得的相似信息。優(yōu)勢(shì)：消除或減少基質(zhì)效應(yīng)；能夠評(píng)估與分析前處理過程相關(guān)的各種因素 5.實(shí)驗(yàn)室比對(duì)操作的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是什么？

如果定量項(xiàng)目3份樣品中2份樣品的結(jié)果在規(guī)定的范圍之內(nèi)，可認(rèn)為比對(duì)結(jié)果是可接受的；定性項(xiàng)目結(jié)果必須一致。或者每半年執(zhí)行一次，每次檢測(cè)5份臨床樣品，如果定量項(xiàng)目5份樣品中4份樣品的結(jié)果在規(guī)定的范圍之內(nèi)，可認(rèn)為比對(duì)結(jié)果是可接受的；定性項(xiàng)目5份樣品中4份以上樣品的結(jié)果在規(guī)定的范圍之內(nèi)。

第四篇：臨床實(shí)驗(yàn)室管理讀書筆記1

《臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)》之《臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系》讀書筆記

一、概論

現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系包括人力資源管理、質(zhì)量控制管理、信息資料管理、儀器設(shè)備管理、試劑管理、財(cái)務(wù)管理、組織管理和安全管理。

質(zhì)量管理體系的定義：在質(zhì)量方針的指導(dǎo)下，確定質(zhì)量目標(biāo)，通過設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，分析確定需要進(jìn)行的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（過程），制定程序，給出從事各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的工作方法，充分利用各項(xiàng)資源（人、財(cái)、物），使各項(xiàng)活動(dòng)（過程）能經(jīng)濟(jì)、有效、協(xié)調(diào)的進(jìn)行，從而將質(zhì)量管理體系的最終成果，不僅體現(xiàn)在準(zhǔn)確、及時(shí)的檢驗(yàn)報(bào)告上，同時(shí)還可為其最終用戶提供相關(guān)的解釋和咨詢服務(wù)。

質(zhì)量管理體系的構(gòu)成：組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。

組織結(jié)構(gòu)是指一個(gè)組織為行使其職能，按某種方式建立的職責(zé)權(quán)限及其相互關(guān)系。

程序是指為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑。程序文件的特點(diǎn)是有較強(qiáng)的可操作性和可執(zhí)行性，并且必須強(qiáng)制執(zhí)行。

過程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源活動(dòng)。

資源包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法等。

二、臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立

質(zhì)量管理體系的建立與完善一般要經(jīng)歷策劃準(zhǔn)備、文件編寫、試運(yùn)行和審核、評(píng)審四個(gè)階段，每個(gè)階段又分若干具體的步驟。

質(zhì)量管理體系的建立的依據(jù)：ISO9001，ISOIEC17025，國家的法律法規(guī)或?qū)W術(shù)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。國際上普遍認(rèn)同的臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理要求為ISO15189和CLIA’88。

臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立應(yīng)符合的要求：注重質(zhì)量策劃、強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主、強(qiáng)調(diào)過程概念、強(qiáng)調(diào)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)以及其他方面。

質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向，通常是綱領(lǐng)性文件。

質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方針和實(shí)驗(yàn)室戰(zhàn)略策劃的框架下，所追求的質(zhì)量方面的目標(biāo)，其特點(diǎn)是可實(shí)現(xiàn)，可量化，可考核。

三、質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系文件一般分為三個(gè)層次：質(zhì)量手冊(cè)（A層次文件）、質(zhì)量管理體系程序（B層次文件）和其他質(zhì)量文件（C層次文件）包括作業(yè)指導(dǎo)書、表格和記錄等。

A層次文件的主要內(nèi)容是根據(jù)所闡明的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)描述質(zhì)量管理體系；B層次文件的主要內(nèi)容是描述實(shí)施質(zhì)量管理體系所需的相互關(guān)聯(lián)的過程和活動(dòng)；C層次文件有詳細(xì)的作業(yè)文件構(gòu)成。

體系文件的上下層之間應(yīng)相互銜接，不能自相矛盾，各層次文件都有其特定的作用和意義。上一層次文件列出與其有關(guān)的下一層文件目錄，下一層次文件說明所依據(jù)的上一層次文件的名稱，并按上一層次文件規(guī)定的原則加以具體描述。

文件編制過程應(yīng)把握好以下特點(diǎn)：系統(tǒng)性、規(guī)范性，法規(guī)性、適應(yīng)性、唯一性、見證性。質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的文件。

第五篇：河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理細(xì)則

冀衛(wèi)醫(yī)〔2008〕19號(hào)

河北省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)

《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)施細(xì)則》的通知

各市、擴(kuò)權(quán)縣（市）衛(wèi)生局，華北石油管理局衛(wèi)生處，武警河北總隊(duì)衛(wèi)生處，省直各醫(yī)療衛(wèi)生單位：

為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理,提高臨床檢驗(yàn)水平,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我廳根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，結(jié)合我省實(shí)際，制定了《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

二OO八年三月十九日

河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)施細(xì)則

第一章

總

則

第一條 為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條 本細(xì)則所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室是指對(duì)取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。第三條 本細(xì)則適用于各級(jí)各類開展臨床檢驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第四條 省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實(shí)驗(yàn)室按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展臨床檢驗(yàn)工作。第二章

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定

第六條 衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)，即臨床體液、血液專業(yè)，臨床微生物學(xué)專業(yè)，臨床生化檢驗(yàn)專業(yè)，臨床免疫、血清學(xué)專業(yè)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)等。

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的診療科目范圍內(nèi)設(shè)定臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。新增專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目須報(bào)登記的衛(wèi)生行政部門備案；

（三）臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室、艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室等需要準(zhǔn)入的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，須按照有關(guān)規(guī)定準(zhǔn)入后方可開展檢測(cè)工作，相關(guān)工作人員須經(jīng)培訓(xùn)后持證上崗。

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。

（一）綜合性醫(yī)院至少應(yīng)開展下列檢驗(yàn)項(xiàng)目： 一級(jí)綜合醫(yī)院

1、血、尿、便常規(guī)，尿妊娠試驗(yàn)

2、ABO血型鑒定，交叉配血試驗(yàn)

3、必要的生化試驗(yàn)（如：血糖、肝腎功能測(cè)定等）

4、血清乙型肝炎表面抗原（HbsAg）檢查

5、常見寄生蟲病檢查

6、常見傳染病的血清學(xué)檢查（如：肥達(dá)氏反應(yīng)等）

7、細(xì)菌學(xué)涂片檢查 二級(jí)綜合醫(yī)院

在一級(jí)綜合醫(yī)院基礎(chǔ)上增加：

1、嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)，紅細(xì)胞比積，網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)及異常紅細(xì)胞檢查等

2、尿蛋白、糖定量

3、便潛血、濃縮法查蟲卵等

4、腦脊液、精液、前列腺液、胃液、膽汁、陰道分泌物等體液檢查

5、A、B血型亞型，Rh血型

6、出血性疾病檢驗(yàn)，血液凝固試驗(yàn)，溶血性疾病檢驗(yàn)，骨髓細(xì)胞檢驗(yàn)

6、臨床生化檢查，包括血脂、離子、酶、激素、血?dú)獾仍囼?yàn)

7、免疫球蛋白、自身抗體、腫瘤標(biāo)記物、肝炎病毒血清學(xué)標(biāo)記物、傳染病血清學(xué)檢查等

8、微生物的分離、鑒定、藥物敏感試驗(yàn)

三級(jí)綜合醫(yī)院

在二級(jí)綜合醫(yī)院的基礎(chǔ)上增加：

1、血液學(xué)、出血性疾病的特殊檢查（如：血小板功能、凝血因子有關(guān)試驗(yàn)、纖維蛋白溶解試驗(yàn)、溶血性疾病的特殊檢查及骨髓細(xì)胞的特殊染色等）

2、除A、B亞型、Rh血型外的其它少見血型鑒定以及血清檢查

3、能滿足醫(yī)療、科研特殊檢查需要的尿、臨床生化、臨床免疫的檢查項(xiàng)目

4、藥物濃度監(jiān)測(cè)

5、化學(xué)發(fā)光試驗(yàn)

6、開展?jié)M足臨床治療需要的藥物敏感試驗(yàn)及指導(dǎo)臨床耐藥性監(jiān)測(cè)

（二）中醫(yī)院、兒童醫(yī)院、婦幼保健院等根據(jù)臨床需要比照同級(jí)綜合醫(yī)院確定檢驗(yàn)項(xiàng)目；專科醫(yī)院要在一級(jí)醫(yī)院開展檢驗(yàn)項(xiàng)目的基礎(chǔ)上增加臨床需要的專科檢驗(yàn)項(xiàng)目；

（三）各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床需要，在核準(zhǔn)范圍內(nèi)適當(dāng)增減檢驗(yàn)項(xiàng)目，并及時(shí)向臨床通報(bào)檢驗(yàn)項(xiàng)目的增減。

第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟(jì)利益等影響，合理檢驗(yàn)并客觀準(zhǔn)確的提供檢驗(yàn)報(bào)告。

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享，滿足臨床檢驗(yàn)工作的需要。

（一）臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)置應(yīng)有長遠(yuǎn)規(guī)劃和目標(biāo)，檢驗(yàn)科分組設(shè)置要適合檢測(cè)工作的需要；

（二）相同的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)集中在同一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，并有相應(yīng)的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制措施；

（三）三級(jí)醫(yī)院應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的急診檢驗(yàn)室，24小時(shí)提供急診檢驗(yàn)服務(wù)。

第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備與其開展項(xiàng)目相應(yīng)的基本條件，滿足臨床檢驗(yàn)工作的需要。

（一）人員要求：

檢驗(yàn)科人員編制不低于全院衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員編制總數(shù)的4.6％，教學(xué)醫(yī)院應(yīng)適當(dāng)增加。其中二級(jí)醫(yī)院至少有副主任檢驗(yàn)技（醫(yī)）師1名或主管檢驗(yàn)技（醫(yī)）師2名，三級(jí)醫(yī)院至少有主任檢驗(yàn)技（醫(yī)）師1名或副主任檢驗(yàn)技（醫(yī)）師3名；

（二）實(shí)驗(yàn)室總面積：

二級(jí)醫(yī)院使用面積應(yīng)不少于600m2，三級(jí)醫(yī)院應(yīng)不少于1000m2；

（三）基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境條件：

實(shí)驗(yàn)室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動(dòng)等應(yīng)符合儀器設(shè)備運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)工作的要求；實(shí)驗(yàn)室要分區(qū)明確、流程合理，對(duì)有相互影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目要進(jìn)行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染；對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量和有可能造成生物危害的區(qū)域，進(jìn)入和使用應(yīng)加以有效控制，明確控制的對(duì)象和范圍；

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備開展檢驗(yàn)項(xiàng)目所必需的儀器設(shè)備。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。

（一）建立實(shí)驗(yàn)室文件管理體系；

（二）建立相應(yīng)的各級(jí)人員崗位職責(zé)和工作制度并嚴(yán)格執(zhí)行。包括檢驗(yàn)質(zhì)量管理制度、實(shí)驗(yàn)室安全管理制度、檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告管理制度、工作人員管理制度、儀器設(shè)備管理制度、傳染病疫情報(bào)告制度等；

（三）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期開展實(shí)驗(yàn)室管理文件、技術(shù)操作規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章制度的學(xué)習(xí)，強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室人員的質(zhì)量意識(shí)；

（四）鼓勵(lì)和倡導(dǎo)臨床實(shí)驗(yàn)室參加實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系認(rèn)可（證），規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專(兼)職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室要成立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理小組，明確專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室安全管理，科室負(fù)責(zé)人為質(zhì)量和安全管理第一責(zé)任人；

（二）質(zhì)量管理小組應(yīng)定期總結(jié)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理情況，對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理提出改進(jìn)意見和建議。包括檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和穩(wěn)定性，室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評(píng)的執(zhí)行情況，“失控”、“不合格”項(xiàng)目原因分析及處理等；

（三）安全管理小組應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的安全管理情況提出持續(xù)改進(jìn)意見并監(jiān)督執(zhí)行。包括：工作人員的安全教育，安全防護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)，防護(hù)設(shè)備和用品的正確使用，病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和實(shí)驗(yàn)室廢物的處理，醫(yī)源性感染的預(yù)防控制以及其它安全方面的問題等。

第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作，不得使用衛(wèi)生部公布停止應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定標(biāo)本質(zhì)量控制文件。包括：標(biāo)本采集前病人準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)質(zhì)量監(jiān)控部門納入本單位醫(yī)療質(zhì)量保證體系中組織實(shí)施。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告審核和發(fā)放制度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整，保護(hù)患者隱私。

（一）臨床實(shí)驗(yàn)室要制定檢驗(yàn)報(bào)告單發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)在保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確無誤的前提下發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。不得漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)。對(duì)與臨床診斷不符、有疑議的異常結(jié)果應(yīng)進(jìn)行復(fù)查并及時(shí)與臨床溝通；

（二）建立嚴(yán)格的檢驗(yàn)報(bào)告單簽發(fā)審核制度，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)在審核后發(fā)出，檢驗(yàn)結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)；

（三）臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目必須有報(bào)告時(shí)限的規(guī)定；

（四）建立并嚴(yán)格執(zhí)行急診報(bào)告登記制度、危急值報(bào)告制度；

（五）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有保護(hù)患者隱私權(quán)的規(guī)定及處理程序。檢驗(yàn)報(bào)告單必須妥善保管，有專人、專門途徑發(fā)出。第十七條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

一）實(shí)驗(yàn)室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號(hào)；

（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位，參考范圍、異常結(jié)果提示；

（三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間；

（四）免責(zé)聲明等其他需要報(bào)告的內(nèi)容。

第十八條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告須使用中文或國際通用的、規(guī)范的縮寫。進(jìn)入住院病案的臨床檢驗(yàn)報(bào)告單隨病歷一同保存，保存期不得少于30年；建立門診病歷保管制度的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，臨床檢驗(yàn)門診報(bào)告單隨門診病歷一同保存，保存期不得少于15年。

第十九條 診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。

鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。

第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與臨床的聯(lián)系，指導(dǎo)臨床醫(yī)師選擇合理的檢驗(yàn)項(xiàng)目，為臨床提供檢驗(yàn)結(jié)果咨詢服務(wù)，介紹檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床意義和標(biāo)本要求，指導(dǎo)臨床合理選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目，提高送檢標(biāo)本質(zhì)量。第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格界定臨床實(shí)驗(yàn)室和科研實(shí)驗(yàn)室。非臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，不得收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)用。

第三章

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有全程質(zhì)量管理程序和保證措施，制定質(zhì)量控制目標(biāo)以及質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃，對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量問題及時(shí)分析，不斷完善控制措施；

（二）實(shí)驗(yàn)室開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，所有儀器設(shè)備應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行。包括：檢驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)原理、標(biāo)本采集、檢測(cè)試劑、儀器校準(zhǔn)、操作步驟、質(zhì)量控制、計(jì)算方法、參考值、靈敏度、準(zhǔn)確度、臨床意義等；儀器原理和適用范圍，儀器性能參數(shù)、操作步驟，儀器校準(zhǔn)、維護(hù)和保養(yǎng)以及相關(guān)記錄等；

（三）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理的相關(guān)資料記錄應(yīng)齊全、完備，及時(shí)整理歸檔，有安全保密措施，并有實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定并與檢驗(yàn)方法相適應(yīng)。

（一）國外進(jìn)口的分析儀器必須有國家注冊(cè)文件，國內(nèi)生產(chǎn)的分析儀器必須有生產(chǎn)許可證及批準(zhǔn)文件；

（二）試劑必須使用國家監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、檢定合格的試劑；凡規(guī)定“批批檢”的試劑，必須有使用批次的檢定合格證明；凡暫未批準(zhǔn)的試劑，制備單位（廠家或?qū)嶒?yàn)室）應(yīng)出示質(zhì)量文件，其內(nèi)容應(yīng)包括準(zhǔn)確度（含校準(zhǔn)品的溯源程序及不確定度）、精密度（瓶間、批間）、可檢測(cè)范圍、特異性、抗干擾能力、穩(wěn)定性等；定性或半定量試劑應(yīng)有“臨界值”的說明；

（三）由實(shí)驗(yàn)室自行配制的試劑，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量文件并達(dá)到質(zhì)量要求，但僅限于內(nèi)部使用；

（四）臨床實(shí)驗(yàn)室耗材應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，暫無標(biāo)準(zhǔn)者，應(yīng)使用符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性。

（一）對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)，更換試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品時(shí)應(yīng)有實(shí)驗(yàn)依據(jù)，檢測(cè)儀器有使用、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維修及當(dāng)前性能評(píng)價(jià)的記錄；

（二）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立有效的校準(zhǔn)程序，包括新儀器校準(zhǔn)、定期校準(zhǔn)、儀器維修后校準(zhǔn)等，各類檢驗(yàn)設(shè)備必須有校準(zhǔn)計(jì)劃和完整的校準(zhǔn)記錄；

（三）國家規(guī)定強(qiáng)制性檢定的儀器，如天平、分光光度計(jì)等必須有當(dāng)年檢定的合格證書；各種對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備如壓力表、溫濕度計(jì)、電導(dǎo)儀等也要定期檢定或校準(zhǔn)并有記錄。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖，按照規(guī)定上報(bào)室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果。當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)量、質(zhì)控頻度、質(zhì)控方法、失控的判斷規(guī)則、失控時(shí)原因分析及處理措施、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。

（一）質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測(cè)患者樣本的基質(zhì)相似或一致，質(zhì)控品應(yīng)均

一、穩(wěn)定，瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異；尚無商品質(zhì)控品的，臨床實(shí)驗(yàn)室可以自制質(zhì)控品；所選質(zhì)控品的濃度應(yīng)反映有臨床意義的濃度范圍的變化；

（二）使用定值質(zhì)控品時(shí)，說明書上的原有標(biāo)定值只能作參考，必須由實(shí)驗(yàn)室作重復(fù)測(cè)定來確定實(shí)際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差；

（三）質(zhì)控頻度：每一個(gè)分析批長度內(nèi)至少對(duì)質(zhì)控品做一次檢測(cè)；

（四）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定每批內(nèi)質(zhì)控品的位置，其原則是報(bào)告一批患者檢測(cè)結(jié)果前，應(yīng)對(duì)質(zhì)控結(jié)果作出評(píng)價(jià)；質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型，可能產(chǎn)生的誤差類型等；

（五）質(zhì)控方法應(yīng)當(dāng)既能靈敏地檢出分析誤差，又能特異地識(shí)別誤差，即具有較高的誤差檢出概率和較低的假失控概率；可使用多規(guī)則方法進(jìn)行判斷，可用Levey Jennings質(zhì)控圖和Z-分?jǐn)?shù)圖等質(zhì)控圖形式表示質(zhì)控結(jié)果，有助于對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的解釋；

（六）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立失控的判斷規(guī)則、失控原因分析及相應(yīng)處理措施等規(guī)定，失控處理情況應(yīng)記錄；發(fā)現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)及時(shí)確認(rèn)失控原因，提出妥善解決方法，并防止再次發(fā)生。

第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。

第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。

第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并應(yīng)將參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目原始數(shù)據(jù)保存歸檔。

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)開展的所有檢測(cè)項(xiàng)目的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證。

（一）尚未開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)定期與質(zhì)量較有保證的其他臨床實(shí)驗(yàn)室同類項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，每年至少2次，每個(gè)項(xiàng)目至少選擇5份不同濃度水平的新鮮標(biāo)本，比對(duì)結(jié)果要有完整記錄和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性；

（二）臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施；

（三）床旁臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)定期與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，每月至少1次；

（四）同一實(shí)驗(yàn)室使用不同儀器或不同方法開展同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有比對(duì)試驗(yàn)，其結(jié)果之間相對(duì)偏差不能超過1/2PT可接受范圍；

（五）所有進(jìn)行結(jié)果可靠性驗(yàn)證的檢測(cè)項(xiàng)目都應(yīng)保存驗(yàn)證的原始數(shù)據(jù)。

第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》（GB/20032301-T-361）執(zhí)行，并有具體措施。

第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容，質(zhì)量管理記錄保存期限不得少于2年。

第四章

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理

第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)達(dá)到二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)；

（三）二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室不得從事大量活菌操作、動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)等高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。病原微生物危害程度分類和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)所需生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別等以衛(wèi)生部頒布的《人間傳染的病原微生物名錄》為準(zhǔn)；

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)新建、改建或者擴(kuò)建二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門備案，設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門每年將備案情況匯總后報(bào)省衛(wèi)生廳； 第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。

（一）臨床實(shí)驗(yàn)室分區(qū)、流程要符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求，實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)要合理布局；二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明確，要有生物危險(xiǎn)標(biāo)志并標(biāo)明級(jí)別；

（二）要有相應(yīng)的生物安全管理制度與安全操作規(guī)程，安全防護(hù)設(shè)備等；

（三）法定傳染病檢測(cè)樣本必須按照國家有關(guān)規(guī)定處理、報(bào)告。第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，并定期對(duì)工作人員進(jìn)行生物安全知識(shí)培訓(xùn)和考核。

第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn)，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級(jí)別。第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護(hù)級(jí)別相適應(yīng)。

二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)：

1、每個(gè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)洗手池，應(yīng)設(shè)置在靠近出口處；

2、實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)內(nèi)表面易于清潔。地面應(yīng)防滑、無縫隙，不得鋪設(shè)地毯。

3、實(shí)驗(yàn)臺(tái)表面應(yīng)不透水，耐腐蝕、耐熱。

4、實(shí)驗(yàn)室中的家具應(yīng)牢固。為便于清潔，家具、設(shè)備之間應(yīng)保持一定間隙。應(yīng)有專門放置生物廢棄物容器的臺(tái)(架)。

5、實(shí)驗(yàn)室門應(yīng)帶鎖并可自動(dòng)關(guān)閉，門上應(yīng)有可視窗；

6、應(yīng)有足夠的存儲(chǔ)空間擺放物品以方便使用，在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外還應(yīng)有可供長期使用的存儲(chǔ)空間；

7、在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)使用專用的工作服；

8、在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個(gè)人衣物的專用設(shè)施；

9、應(yīng)設(shè)置實(shí)施各種消毒方法的設(shè)施，如高壓滅菌鍋、化學(xué)消毒裝置等對(duì)廢棄物進(jìn)行處理；

10、應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)配備Ⅱ級(jí)生物安全柜；

11、應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施，必要時(shí)應(yīng)有噴淋裝置；

12、應(yīng)有通風(fēng)設(shè)施，如使用窗戶自然通風(fēng)，應(yīng)有紗窗；

13、有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明，必要時(shí)，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、Ⅱ級(jí)生物安全柜、冰箱等應(yīng)配備備用電源；

14、實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識(shí)。

第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級(jí)別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品。

（一）基本生物安全保護(hù)設(shè)備、用品配備齊全，并應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求；

（二）艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室、基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室必須使用Ⅱ級(jí)生物安全柜；

（三）工作人員能按不同級(jí)別的防護(hù)要求正確選擇和使用各種防護(hù)設(shè)備及用品，并熟悉防護(hù)措施；實(shí)驗(yàn)室在危害評(píng)估的基礎(chǔ)上,對(duì)個(gè)人防護(hù)裝備（實(shí)驗(yàn)室防護(hù)服、面部及身體保護(hù)、手套、鞋、呼吸防護(hù)）的選擇、使用、維護(hù)應(yīng)有明確的書面規(guī)定程序和使用指導(dǎo)，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員使用安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品進(jìn)行必要的培訓(xùn)，保證所有人員都能正確使用。

第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌（毒）種。

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室不得保存和檢測(cè)高致病性病原微生物；

（二）從臨床標(biāo)本檢出疑似高致病性病原微生物，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例》及衛(wèi)生部《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》，送至相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)；

（三）嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌（毒）種，菌（毒）種有專用冰箱并加鎖，有專人保管并登記。

第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》及衛(wèi)生部《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（一）采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

1、具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；

2、具有掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能的工作人員；

3、具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施；

4、具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段；

5、采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴(kuò)散和感染，并對(duì)樣本的來源、采集過程和方法等作詳細(xì)記錄。

（二）病原微生物樣本的運(yùn)輸：

1、不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運(yùn)輸病原微生物菌（毒）種或者樣本；

2、運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

①運(yùn)輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；

②高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應(yīng)當(dāng)密封，容器或者包裝材料還應(yīng)當(dāng)符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；

③容器或者包裝材料上應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)、警告用語和提示用語； ④應(yīng)當(dāng)由不少于２人的專人護(hù)送，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。

（三）病原微生物樣本應(yīng)交由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實(shí)驗(yàn)室集中儲(chǔ)存。

第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。

（一）生活用品應(yīng)存放于實(shí)驗(yàn)室區(qū)域外指定的專用處；

（二）冰箱應(yīng)標(biāo)記以明確其規(guī)定用途；

（三）禁止在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)吸煙，禁止在工作區(qū)內(nèi)使用化妝品和處理隱形眼鏡；

（四）實(shí)驗(yàn)室工作人員長發(fā)應(yīng)束在腦后，工作區(qū)內(nèi)不能配帶戒指、耳環(huán)、腕表、手鐲、項(xiàng)鏈等飾物；

（五）所有實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)接受免疫以預(yù)防其可能被所接觸的生物因子感染，并應(yīng)保存免疫記錄；

（六）對(duì)特定實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃應(yīng)根據(jù)文件化的實(shí)驗(yàn)室傳染危害評(píng)估和地方公共衛(wèi)生部門的建議制定。

第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。

（一）醫(yī)療廢物應(yīng)按規(guī)定使用專用容器、在指定地點(diǎn)分類存放；注射器針頭及其他尖銳器具存放于符合規(guī)定的硬質(zhì)容器中，避免工作人員針刺傷；

（二）培養(yǎng)物未經(jīng)有審批權(quán)限的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不得攜帶出實(shí)驗(yàn)室；

（三）臨床實(shí)驗(yàn)室病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種、毒種保存液等高危險(xiǎn)廢物，按規(guī)定方法消毒處置；

（四）送檢標(biāo)本（不含尿液）及一切接觸檢驗(yàn)標(biāo)本的器材必須用物理或化學(xué)方法消毒后，按有關(guān)規(guī)定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中處理。

第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險(xiǎn)品等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。

（一）實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域要有安全警示和限定性標(biāo)識(shí)；

（二）實(shí)驗(yàn)室要有銳器處理、手衛(wèi)生、環(huán)境清潔、器具使用和清洗消毒等工作的操作規(guī)范，并有意外情況的緊急處理措施；

（三）嚴(yán)格規(guī)范離心機(jī)的操作，離心過程中應(yīng)將氣溶膠的產(chǎn)生控制在最低水平；

（四）大型的高壓設(shè)備必須專人保管、專人使用，并有使用登記；

（五）實(shí)驗(yàn)室的出口和通道必須保持暢通無阻，無論任何時(shí)間、何種原因都不得阻塞滅火器、火警箱、防火毯、安全淋浴出口和通道。

第五章

監(jiān)督管理

第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的日常管理。

第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：

（一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗(yàn)工作；

（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)；

（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)工作。

第四十六條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理、質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即整改；重大問題須及時(shí)報(bào)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門。

第四十七條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門接到對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào)、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核查并依法處理；重大問題應(yīng)將處理結(jié)果一并報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門。

第四十八條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施：

（一）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，了解情況，調(diào)查取證；

（二）查閱或者復(fù)制臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；

（三）責(zé)令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室及其人員停止違法違規(guī)行為；

（四）對(duì)違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。

第四十九條 省衛(wèi)生廳委托省臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理與控制中心、省臨床檢驗(yàn)中心對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)，各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局可委托相應(yīng)的專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。

受衛(wèi)生行政部門委托的臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理與控制中心等專業(yè)機(jī)構(gòu)在檢查指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室存在檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告，并提出改進(jìn)意見。

第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)衛(wèi)生行政部門及其委托的專業(yè)機(jī)構(gòu)的檢查指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。

第五十一條 市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理等情況進(jìn)行通報(bào)或公告。

設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將上一對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理通報(bào)或公告情況，于每年1月31日前報(bào)省衛(wèi)生廳。

第五十二條 省臨床檢驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)定期將全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)情況向省衛(wèi)生廳和衛(wèi)生部報(bào)告，并向核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告所屬機(jī)構(gòu)情況。

第六章

附

則

第五十三條 本實(shí)施細(xì)則中下列用語的含義：

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)：利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。

實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似檢測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。

室內(nèi)質(zhì)量控制：實(shí)驗(yàn)室為了監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告能否簽發(fā)所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測(cè)和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測(cè)的一致性。

質(zhì)量控制圖：對(duì)過程質(zhì)量加以測(cè)定、記錄，從而進(jìn)行評(píng)估并監(jiān)查過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時(shí)間順序抽取的樣本統(tǒng)計(jì)量值的描點(diǎn)序列。

第五十四條 特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。