第一篇：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料

附件

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料

編寫指南

為規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，提高申報資料質(zhì)量，促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，結(jié)合目前創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請實踐經(jīng)驗，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，特制定本指南。

本指南對申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報資料準備和撰寫進行了規(guī)范，旨在使申請人明確在申報過程中應(yīng)予關(guān)注的重點內(nèi)容，以期解決申報過程中遇到的一些共性問題。

一、申報資料內(nèi)容

（一）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件相關(guān)規(guī)定。性能結(jié)構(gòu)及組成、主要工作原理/作用機理、預(yù)期用途部分填寫的內(nèi)容應(yīng)可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡明扼要，用語規(guī)范、專業(yè)，不易產(chǎn)生歧義。

（二）申請人企業(yè)法人資格證明文件 1.境內(nèi)申請人應(yīng)當提交：

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證（如適用）復(fù)印件。2.境外申請人應(yīng)當提交：

境外申請人注冊地所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)法人資格證明文件。文件需經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證。

（三）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件

1.提供產(chǎn)品核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)情況說明。如存在多項發(fā)明專利，建議以列表方式展示發(fā)明專利名稱、專利權(quán)人、專利狀態(tài)等信息。

2.提供相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)情況證明文件

（1）申請人已獲取中國發(fā)明專利權(quán)的，需提供經(jīng)申請人簽章的專利授權(quán)證書、權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本。

（2）申請人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權(quán)的，除提交專利權(quán)人持有的專利授權(quán)書、權(quán)利要求書、說明書、專利登記簿副本復(fù)印件外，還需提供經(jīng)專利主管部門出具的《專利實施許可合同備案證明》原件。

（3）發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開、未獲得授權(quán)的，需提供經(jīng)申請人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件（如發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專利申請公布及進入實質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請進入實質(zhì)審查階段通知書等）復(fù)印件和公布版本的權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件。發(fā)明專利申請審查過程中，權(quán)利要求書和說明書應(yīng)專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權(quán)人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書復(fù)印件。

（四）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述

綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實驗室研究、動物實驗研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有），提交包括設(shè)計輸入、設(shè)計驗證及設(shè)計輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報告。

（五）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當包括： 1.產(chǎn)品的預(yù)期用途

（1）應(yīng)當明確產(chǎn)品預(yù)期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；

（2）說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；（3）說明預(yù)期與其組合使用的器械（如適用）；（4）目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

2.產(chǎn)品工作原理/作用機理

詳述產(chǎn)品實現(xiàn)其預(yù)期用途的工作原理/作用機理，提供相關(guān)基礎(chǔ)研究資料。

3.明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。

（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當包括： 1.信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告

應(yīng)為中國境內(nèi)信息檢索機構(gòu)出具的科技查新報告或?qū)＠麢z索機構(gòu)出具的查新報告。報告內(nèi)容應(yīng)可證明產(chǎn)品的創(chuàng)新點、創(chuàng)新水平及理由。查新報告的有效期為一年。2.國內(nèi)核心刊物或國外權(quán)威刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）

可提供本產(chǎn)品的文獻資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻資料。

3.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（1）提供境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說明。一般應(yīng)包括檢索數(shù)據(jù)庫、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果，分析所申請醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品（如有）在工作原理/作用機理方面的不同之處。

（2）提供境外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的說明。如有，提供支持產(chǎn)品在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平的對比分析資料。

4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值（1）產(chǎn)品創(chuàng)新性綜述

闡述產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過創(chuàng)新使所申請醫(yī)療器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進和具有顯著臨床應(yīng)用價值。

（2）支持產(chǎn)品具備創(chuàng)新性的相關(guān)技術(shù)資料。

（七）產(chǎn)品安全風(fēng)險管理報告

1.基于產(chǎn)品已開展的風(fēng)險管理過程研究結(jié)果； 2.參照YY/T 0316 《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標準相關(guān)要求編寫。

（八）產(chǎn)品說明書（樣稿）

應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）中的相關(guān)要求。

（九）其他證明產(chǎn)品符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》第二條的資料

如產(chǎn)品或其核心技術(shù)曾經(jīng)獲得過國家級、省部級科技獎勵，請說明并提交相關(guān)證明文件復(fù)印件。

（十）代理人相關(guān)資料

境外申請人應(yīng)當委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)提出申請，并提交以下文件：

1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的委托書；

2.代理人或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的承諾書;3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的機構(gòu)登記證明。

（十一）所提交資料真實性的自我保證聲明

境內(nèi)產(chǎn)品申請由申請人出具，進口產(chǎn)品申請由申請人和代理人分別出具。

二、申報資料格式

（一）申報資料應(yīng)按本說明第一部分順序排列并裝訂成冊。

（二）應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。

（三）由申請人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，字體大小適于閱讀。

（四）申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當清晰并與原件一致，彩色圖片、圖表應(yīng)提供彩色副件。

三、其他

（一）申請人應(yīng)如實填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表》的全部內(nèi)容。

（二）境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請申報資料若無特別說明，均應(yīng)為原件，并由申請人簽章。“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或其法定代表人、負責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。

（三）進口創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請申報資料若無特別說明，原文資料均應(yīng)由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人或者負責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機構(gòu)印章，并且應(yīng)當提交由申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責(zé)人簽名并加蓋公章。

（四）申報資料應(yīng)當使用中文。原文為外文的，應(yīng)當有中文譯本。

（五）對于再次申請的創(chuàng)新醫(yī)療器械，需提供歷次《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單》復(fù)印件，并提交產(chǎn)品變化情況及申報資料完善情況說明。若有申報材料原件已在歷次創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請時提交，可提供經(jīng)申請人簽章的復(fù)印件，同時申請人出具文件聲明該申報材料原件所在申請資料的受理號及位臵。

（六）申請人申報時還需同時提交以下文件的電子文檔： 1.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表； 2.所申請醫(yī)療器械創(chuàng)新性綜述； 3.產(chǎn)品技術(shù)文件。

電子文檔應(yīng)為PDF等不可編輯文件。

第二篇：申報資料的審批程序

直接接觸藥品的包裝材料和容器注冊申報資料的審查（批）程序

一、辦理事項名稱：

直接接觸藥品的包裝材料和容器（簡稱：藥包材）申報資料的初審。

二、辦理部門：

河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處

本崗位責(zé)任人：王秀然

崗位職責(zé)及權(quán)限：審查申報資料并登記，材料符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)入審查（批）程序，完成審查（批）的注冊申請上報國家食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱國家局）；不符合要求的，通知申請人。

三、辦理依據(jù)：

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號）（簡稱13號令）

四、辦理時限：

自受理申請之日起30個工作日內(nèi)對生產(chǎn)企業(yè)組織現(xiàn)場檢查和抽樣，自收到檢驗報告書和有關(guān)意見10個工作日內(nèi)出具形式審查意見報送國家局。

五、申報主體資格和條件：

（一）生產(chǎn)申請 是指在中國境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊申請。申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)。

（二）補充申請 是指生產(chǎn)申請和進口申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項、內(nèi)容的注冊申請。

（三）藥包材注冊申請范圍 為《13號令》中實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄中的產(chǎn)品。實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄（詳見附件一）

六、申報資料及要求：

藥包材生產(chǎn)申請資料要求（詳見附件二）

藥包材再注冊申請資料要求（詳見附件三）

藥包材補充申請資料要求（詳見附件四）

申報資料形式審查要求(見附件五)

七、審查流程圖（詳見附件：15）

八、審批程序及時限

（一）申報資料接收

工作標準：

1、藥包材生產(chǎn)申請資料應(yīng)符合（附件二）要求；

2、藥包材再注冊申請資料應(yīng)符合（附件三）要求；

3、藥包材補充申請資料應(yīng)符合（附件四）要求。

本崗位責(zé)任人：

省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳藥包材注冊資料接收人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當及時告知申請人不予受理，并當場向申請人出具《藥包材注冊申請不予受理通知書》（附件八）；

2、申請事項依法不屬于省食品藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，應(yīng)當立即作出不予受理的決定，告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請，并當場向申請人出具《藥包材注冊申請不予受理通知書》；

3、受理大廳藥包材注冊資料接收人員對所報一式三份資料符合《形式審查要求的申報資料》（附件五），出具《資料接收單》。將報送資料轉(zhuǎn)本局藥品注冊處。

4、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，資料接收人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)資料。申請資料存在可以當場更正的錯誤的應(yīng)允許申請人當場更正，告知申請人補正有關(guān)資料。

5、對藥品注冊處完成的藥包材補充申請批件及時準確的通知申請人。

時限：

1個工作日完成。

（二）受理及初審

初審標準：

1、審查《藥品包裝材料和容器注冊證申請表》（附件六）及對提交的證明文件的合法性和申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核。

2、對提交的藥包材生產(chǎn)申請、再注冊申請和補充申請按照附件二、三、四、五的要求進行形式審查。

3、按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》（附件十）和《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查考核評分明細表》

（十一）組織現(xiàn)場檢查和抽樣，并完成《藥包材生產(chǎn)情況考核表》（詳見附件五）

4、依照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》和《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查考核評分明細表》提出初審意見。

5、不需現(xiàn)場考核的對申請人變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱、國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場地的按藥包材補充申請資料要求（附件四）中相應(yīng)的要求進行審核，并提出初審意見。

本崗位責(zé)任人：

省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處初審人員。

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當場或者五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，并向申請人出具《藥包材注冊申請資料補正通知書》（附件九）；

2、申請事項屬于省食品藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式要求，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)受理行政許可申請，當場或五日內(nèi)出具《藥包材注冊申請受理通知書》（附件七）；

3、按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》（附件十）和《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查考核評分明細表》（附件十一）組織現(xiàn)場檢查和抽樣，向注冊申請人發(fā)出《藥包材注冊現(xiàn)場核查通知書》（附件十二）并向確定的藥包材檢驗所發(fā)出《藥包材注冊檢驗抽樣記錄單》（附件十三）、《藥包材注冊檢驗通知書》（附件十四），4、對有關(guān)申報資料進行形式審查后，依據(jù)《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》、《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查考核評分明細表》和《藥包材生產(chǎn)情況考核表》提出初審意見，在相關(guān)《藥品包裝材料和容器注冊證申請表》或《藥包材注冊補充申請審查意見表》（附件十五）簽署意見并簽名，連同全部審核資料一并轉(zhuǎn)交主管處長審核。

受理時限：

1、形式審查合格的5個工作日內(nèi)受理；

2、需補充資料的自收到補充資料起5個工作日內(nèi)受理。

3、在發(fā)出受理通知后30個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場核查并抽取檢驗用樣品，并向確定的藥包材檢驗所發(fā)出檢驗通知。收到藥包材檢驗所檢驗報告書4個工作日內(nèi)完成初審。

4、不需要現(xiàn)場考核和注冊檢驗的補充申請在4個工作日內(nèi)完成初審。

（三）審核

審核標準：

同初審標準。重點審核主要合法性文件資料是否齊全、是否符合申報要求，申請表填寫是否符合填寫規(guī)范，初審意見是否準確合理。

本崗位責(zé)任人：

省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處主管處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

按照審核標準對初審意見進行審核。

1、同意初審人員意見的，在申請表初審意見上簽字后一并轉(zhuǎn)主管局長審定。

2、不同意初審人員意見的，應(yīng)與初審人員溝通情況、交換意見，提出審核意見及理由，將審核材料連同申報資料一并轉(zhuǎn)主管局長審定。時限：

3個工作日內(nèi)完成。

（四）審定

審定標準：

同審核標準。重點審定初審意見和審核意見的準確性規(guī)范性。

本崗位責(zé)任人：

省食品藥品監(jiān)督管理局主管局長。

崗位職責(zé)及權(quán)限：

按照審核標準對審核意見進行審定。

1、同意審核意見的，在審核材料意見上簽字后轉(zhuǎn)注冊處初審人員。

2、不同意審核意見的，應(yīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，提出審定意見及理由，將全部資料退初審人員。

時限：

2個工作日內(nèi)完成。

（五）核發(fā)批件、整理上報

工作標準：

1、填寫的《藥品包裝材料和容器注冊證申請表》完整、正確、文字無誤；

2、受理、初審、審核、審定人員在《藥品包裝材料和容器注冊證申請表》上的簽字齊全；

3、全套申請資料符合規(guī)定要求；

4、整理、歸檔并郵寄到國家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦公室。

5、完成批件的轉(zhuǎn)交省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳藥包材注冊資料接收人員。

本崗位責(zé)任人：

省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處初審人員

崗位負責(zé)及權(quán)限：

1、審查填寫的《藥品包裝材料和容器注冊證申請表》完整、正確性；

2、將初審資料整理、歸檔并郵寄到國家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦公室。

3、完成批件的轉(zhuǎn)交省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳藥包材注冊資料接收人員。

時限：

1個工作日內(nèi)完成。

（六）送達

工作標準：

將國家局頒發(fā)的藥包材注冊證及補充通知和省局完成的補充申請批件及時準確通知申請人領(lǐng)取。

崗位責(zé)任人：

省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳藥品注冊資料接收人員

時限：

5個工作日

（七）投訴及舉報

崗位職責(zé)及權(quán)限：

受理對全省藥監(jiān)系統(tǒng)各級藥品注冊管理部門、藥品注冊檢驗部門及相關(guān)人員違反廉政及審查程序的投訴和舉報。投訴和舉報的途徑及方式：

可通過電話、信件、互聯(lián)網(wǎng)及面訴等方式。

1、對違反廉政的投訴及舉報：

舉報電話：0311-87052339

通信地址：河北省石家莊市合作路175號河北省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察處

郵編：050051

電子信箱：

2、對違反審查程序的投訴及舉報：

舉報電話：0311-87045259

通信地址：河北省石家莊市合作路175號河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處

郵編：050051

電子信箱：hbda@163.net

辦理時限：

25個工作日，情況復(fù)雜的可適當延長。

告知方式及時限：

辦結(jié)后5個工作日內(nèi)以最便捷的方式向當事人回復(fù)處理結(jié)果。

第三篇：創(chuàng)新基金項目申報、流程、資料

創(chuàng)新基金項目申報、流程、資料

2012-03-24 22:27匿名|分類：西安市 | 瀏覽565次

另外，我們單位打算申報高新技術(shù)企業(yè)認定，哪家機構(gòu)做的比較好，最好是可以保過的 我來幫他解答

提問者采納

2012-04-11 16:15 西安科技成果轉(zhuǎn)化工程中心作的不錯，科技廳認定的高企認定服務(wù)點和創(chuàng)新基金認證服務(wù)機構(gòu)。可以找張工，88255245 提問者評價

拿到證了，非常感謝！

評論|1

haifangzp |二級采納率100% 擅長：暫未定制

網(wǎng)友采納

2012-03-25 12:14

1申請截止時間以推薦單位上傳電子申請資料日期為準。

以上申報時間請以當申報指南中規(guī)定的日期為準。

2.程序：

先注冊，后申請；申請創(chuàng)業(yè)投資引導(dǎo)基金的創(chuàng)業(yè)投資機構(gòu)要先申請資格認定。

注冊：已申請過創(chuàng)新基金的企業(yè)不需要重新注冊

未申請過創(chuàng)新基金的企業(yè)在線填寫企業(yè)注冊信息，下載法律文書和注冊信息表，法人代表簽字，加蓋企業(yè)公章，將已蓋公章的注冊承諾書、信息表、營業(yè)執(zhí)照、稅證、章程、驗資證明等的復(fù)印件送服務(wù)機構(gòu)認證，服務(wù)機構(gòu)審核合格后激活企業(yè)身份，完成注冊。

申請流程：企業(yè)→服務(wù)機構(gòu)→組織機構(gòu)→推薦機構(gòu)→管理中心

3.申請材料及附件

按要求在線或離線填報申請材料，提交承諾書和聲明；

主要附件：

營業(yè)執(zhí)照；

經(jīng)審計的近兩年會計報表（資產(chǎn)負債表、損益表、現(xiàn)金流量表及報表附注等）和審計報告（含會計事務(wù)所營業(yè)執(zhí)照、注冊會計師證書的復(fù)印件）；最近一個月的會計報表。會計報告每頁加蓋審計單位印章。當年新注冊的企業(yè)，報送企業(yè)驗資報告和申報前最近一個月的企業(yè)會計報表；

專賣、專控或特殊行業(yè)許可證；

知識產(chǎn)權(quán)（專利、軟件著作權(quán)登記證書、技術(shù)合同等）證明文件；

有利于項目申請的佐證材料（如技術(shù)、查新、鑒定、檢測、用戶、環(huán)保、高企、獲獎、驗收、產(chǎn)品照片、留學(xué)人員等）；

技術(shù)轉(zhuǎn)移項目必須提供技術(shù)轉(zhuǎn)移合同（技術(shù)持有單位必須為省級以上的法人單位，國際技術(shù)轉(zhuǎn)移項目須同時提供合同的中外文本）；

留學(xué)人員投資創(chuàng)辦的企業(yè)，須提供學(xué)歷證書，本人有效身份證明、投資證明、駐外使館或省級以上留學(xué)服務(wù)人員中心的有效證明；

“指南”要求的附件；

在線申請，但要提供一套完整的書面材料。（申請書、附件、企業(yè)注冊信息、合同草本、推薦意見表、地方專家評審表等，并按此順序裝訂，書脊必須有項目名稱和推薦單位名稱）；

已獲國家經(jīng)費支持的科技計劃項目須提供立項和驗收文件。

4.申請時有何限制？

企業(yè)和項目屬支持范圍；

只能選擇一種支持方式；

已在管理中心注冊的企業(yè)才可申請；

一個企業(yè)一年內(nèi)只能申請一個項目；

不予立項的項目當年不得再申請；

一個企業(yè)在已立項項目驗收后才能申請新項目；驗收基本合格的當年不得申請；驗收不合格的原則上三年內(nèi)不得申請；

申請后不得補充材料；

推薦項目地方支持總金額≤在中心備案的地方基金金額；

更換推薦單位、組織單位的項目須在新的推薦單位重新立項（或地方資助后）方可再申請；

2009年立項而未申請創(chuàng)新基金的項目，2010年后可直接申請。地方支持的資金可作為項目新增投資，視同為2010年地方創(chuàng)新基金立項支持資金，支持金額和推薦要求與2010年后一致。2009年已申請但國家未予立項的項目，而推薦單位確認比較好的，可再次推薦，但需說明項目最新進展情況，并重新申報材料

評論(1)|1

hnn愛wy125 |五級采納率36% 擅長：暫未定制

按默認排序|按時間排序其他5條回答 2012-06-20 23:11marstrike|五級

看到大家的回答就覺得搞笑，連打廣告的都有。

西安的創(chuàng)新基金和國家的一樣，都在創(chuàng)新基金網(wǎng)絡(luò)工作系統(tǒng)中操作。簡單的說如下：

1、先在創(chuàng)新基金網(wǎng)站中（www.tmdps.cn），登錄創(chuàng)新基金網(wǎng)絡(luò)工作系統(tǒng)，注冊一個帳號，這個帳號是申請創(chuàng)新基金的基礎(chǔ)。

2、在區(qū)縣科技主管部門激活你的帳號后，就可以申報了創(chuàng)新基金了。當然，在申報前，你需要在基金中心的網(wǎng)站上了解一下當年的申請須知，上面會告訴你今年有什么項目，申報要求和條件。同時還會出指南，指南中對申報重點領(lǐng)域進行了劃分，你需要了解自己的項目屬于指南中的哪一個領(lǐng)域，該領(lǐng)域?qū)椖康囊笫鞘裁础?/p>

3、用激活后的帳號登錄系統(tǒng)，選擇“申報項目管理”，按照系統(tǒng)要求填寫相關(guān)的可行性研究報告。同時，準備相關(guān)的附件（一般來說，審計報告，查新報告，檢測報告是必須的附件，涉及到安全類或示范化項目要求更多，具體和特殊的附件要求，在指南中會明確規(guī)定）

4、填寫完可研報告后，上傳附件，并按照要求填寫數(shù)字化摘要（這很重要）。

5、在線填寫完畢后，將項目提交區(qū)縣科技主管部門（在線提交），并將附件中的原件交區(qū)縣科技主管部門驗證（部分地方要求，估計今年西安也要要求）。

6、提交完后，就等待吧，一直等到國家立項的公告。準備材料：

注冊部分：企業(yè)注冊信息表，企業(yè)承諾書，企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，國地稅登記證書，驗資報告，企業(yè)章程（7個，國地稅分別算，為2個，有些特殊的合在一起的也可以）

申報材料：可行性研究報告和附件（包括審計報告，查新報告，檢測報告，這3個是必須的，以及指南中要求的附件，以及企業(yè)的一些榮譽和資質(zhì)。）

第二個問題：

高企認定是合規(guī)性認定，是按照評審分數(shù)來定的，過了71分就算過，評審分數(shù)中一大部分在于企業(yè)的自主知識產(chǎn)權(quán)的數(shù)量，近三年內(nèi)企業(yè)獲得的發(fā)明專利1個，實用新型，著作權(quán)登記證書6個（還有集成電路設(shè)計布圖權(quán)，植物新品種等，在網(wǎng)站上查）就是知識產(chǎn)權(quán)滿分。知識產(chǎn)權(quán)沒有問題，基本上就能過，但是，注意一點，很重要，企業(yè)和稅務(wù)部門的關(guān)系至少要融洽，否則，有多少個知識產(chǎn)權(quán)都沒戲。

一般沒有什么保過的，辦理流程就是這樣，符合要求，稅務(wù)沒問題，就一定能過。請謹慎聽取那些所謂保過的人的話。

評論(1)|1 查看更多其他回答

第四篇：進口醫(yī)療器械審批程序

進口醫(yī)療器械審批程序

一、受理辦

1.受理

受理辦接收申報單位所提出的屬于本部門職權(quán)范圍的注冊申請項目，當場或者5個工作日內(nèi)做出如下處理：一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容并開具《補正材料通知書》;符合要求的發(fā)給《受理通知書》;不屬于本部門職權(quán)范圍的開具《不予受理通知書》。

2.錄入(2個工作日)

3.錄入后，對于需要進行技術(shù)審查的材料，將材料轉(zhuǎn)技術(shù)審評中心(2個工作日)。

4.受理材料時的核查要點：見《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》。

5.對于技術(shù)審評中心認為不合格、需補充材料的，受理辦應(yīng)及時發(fā)“補充材料通知單”，并接收補充材料，轉(zhuǎn)交技術(shù)審評中心(申報單位接到“補充材料通知單”及受理辦收到補充材料后，均須在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)。

6.對于技術(shù)審評完畢，結(jié)論為“基本合格”，需補充材料的，受理辦發(fā)補充通知單，接收補充材料后，將材料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊處(申報單位接到“補充材料通知單”后，須在2個工作日內(nèi)發(fā)出;受理辦收到補充材料后，需轉(zhuǎn)交的，須在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)。不能判定補充材料是否符合技術(shù)審評要求的，注明情況，將材料轉(zhuǎn)技術(shù)審評中心(須在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交)，由技術(shù)審評中心判定資料的合格性。

7.受理辦接到局醫(yī)療器械司注冊處轉(zhuǎn)交的行政審批結(jié)束的材料后，6個工作日內(nèi)完成打印注冊證、蓋章、發(fā)布批件工作(不計入審批時限)。

8.證書發(fā)放完畢的材料，轉(zhuǎn)交技術(shù)審評中心檔案室(在1個月內(nèi)完成)。

二、技術(shù)審評中心技術(shù)審評(50個工作日)

技術(shù)審評中心接到需要技術(shù)審評的申請材料，進行技術(shù)審評。審評要求見“審評細則”。

技術(shù)審評中心辦公室在收到受理辦轉(zhuǎn)來的材料后，2個工作日內(nèi)將審評項目分發(fā)到各處室。

1.主審人審評(工作時限：36個工作日)：負責(zé)對申報資料的實質(zhì)性審查并填寫技術(shù)審查報告。

2.復(fù)審人復(fù)審(工作時限：5個工作日)：對主審人出具的技術(shù)審查報告進行復(fù)審，并寫出復(fù)審意見。

3.中心主任簽發(fā)(工作時限：5個工作日)：對復(fù)審人復(fù)審后的技術(shù)審查報告進行確認，簽發(fā)最終技術(shù)審查報告。

技術(shù)審評中心主任簽發(fā)后，審評中心辦公室在2個工作日內(nèi)將技術(shù)審評結(jié)論為合格或者退審的材料轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械司注冊處;結(jié)論為基本合格的材料轉(zhuǎn)受理辦;技術(shù)審評認為需進一步補充材料的，將補充通知單轉(zhuǎn)受理辦。

三、行政審批(注冊項目：32個工作日，注冊證變更、補證項目：14個工作日)1..醫(yī)療器械司注冊處經(jīng)辦人：復(fù)核經(jīng)過技術(shù)審評的項目，經(jīng)辦注冊證變更、補證等其它項目(注冊項目：7個工作日，注冊證變更、補證項目：4個工作日)。

經(jīng)辦要點：

(1)技術(shù)審查報告

(2)申報單位、生產(chǎn)企業(yè)的誠信情況

(3)是否涉及我局或其他機關(guān)部門處理的案件(4)是否有投訴、舉報情況

(5)上報批件內(nèi)容的復(fù)核及確定

(6)經(jīng)辦人復(fù)核意見(意見與技術(shù)審評結(jié)論不一致時，應(yīng)提交正式的申述報告)(7)審查注冊證變更、補證的材料

2.醫(yī)療器械司注冊處處長復(fù)核要點：(注冊項目：7個工作日，注冊證變更、補證項目：4個工作日)(1)技術(shù)審查結(jié)論

(2)經(jīng)辦人意見

3.醫(yī)療器械司司長復(fù)核要點：(注冊項目：8個工作日，注冊證變更、補證項目：6個工作日)(1)處長意見

(2)經(jīng)辦人意見

(3)簽字(應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)產(chǎn)品)或簽發(fā)(境內(nèi)、境外產(chǎn)品重新注冊，境外第一、二類產(chǎn)品注冊)4.國家食品藥品監(jiān)管局局長復(fù)核要點：(8個工作日)(1)行政審查意見

(2)簽發(fā)

國家食品藥品監(jiān)管局局長簽發(fā)后的材料，2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司注冊處;審批后的材料，醫(yī)療器械司注冊處在2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交受理辦。奧咨達小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服-務(wù)超過2600家企業(yè)，技術(shù)過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達客fu吧！

第五篇：醫(yī)療器械審批流程

辦理醫(yī)療器械審批所需材料

1、填寫，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請書

2、申請材料真實自我保證書

3、授權(quán)委托書】

4、質(zhì)量管理制度目錄

5、申請公司方位圖，平面圖，平庫房平面圖需要標注，五個分區(qū)，合格、不合格、驗收、待驗收、殘品、滅火器

6、企業(yè)組織機構(gòu)與人員只能的規(guī)定

7、質(zhì)量管理人員學(xué)歷證、個人簡歷

8、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

9、申請企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械注冊證

10、租賃合同、房本

實地核查注意內(nèi)容

1、營業(yè)執(zhí)照原件、2、質(zhì)量管理人員學(xué)歷證明原件

3、進銷存軟件（網(wǎng)絡(luò)版）

4、醫(yī)療器械培訓(xùn)記錄、試卷