第一篇：醫療器械科普宣傳資料

醫療器械科普宣傳資料

避孕套

避孕套也叫安全套，它是一種二類醫療器械，在計劃生育和預防性傳播疾病方面起著十分重要的作用，國家一直大力推廣使用。

假冒的安全套，其生產原料和過程都不符合標準，有些甚至是衛生條件極差，這些安全套本身就帶著各種細菌、病毒，有可能傳染很多疾??；其次，如果安全套質量不能保證，在性交過程中如有破損，就起不到避孕和預防性病的作用。

購買安全套最好到正規的經營場所，不要去一些條件簡陋衛生差的地方購買，購買后還要索取票據，以防萬一。

消費者可以從“五看”來識別假冒安全套： 一看外包裝材質及工藝，一般假冒產品外包裝粗糙，外層塑料膜為手工包裝，松散粗糙，邊緣不整齊；正品包裝精細，外層塑料膜為機器包裝，平整光滑；

二看包裝標識文字、圖案、說明書，國家規定，醫療器械包裝標識上的文字必須使用中文（可以附加其他文種），且符合國家通用的語言文字規范；文字、符號、數字、圖片等應準確清晰；嚴禁在包裝上采用帶淫穢色彩的名稱、文字、畫面以及法律法規禁止宣傳的內容。否則該產品質量可疑；

三看醫療器械注冊證號，醫械注冊證號編排方式為：X1(食)藥監械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號?！癤1”為注冊審批部門所在地簡稱，如產地與其不一致，質量可疑；“X2”為注冊形式，分為“準、進、許、試”，“準”：為境內產品，“進”為進口產品，“許”為港、澳、臺地區產品，“試”：為試生產的器械（2005年已取消）；“XXXX3”為批準注冊年份，醫械注冊證有效期4年（“試”字號有效期2年），若生產日期>XXXX3（注冊年份）+4（“試”字號+2），則該產品質量可疑；“X4”為產品管理類別，安全套為二類器械，“X4”應為2，否則產品質量可疑；“XX5”為產品品種編碼（如為“試”字號產品，則為試產終止年份），橡膠安全套品種編碼為“66”（2002年8月前注冊的為“67”），否則產品質量可疑；XXXX6”為注冊流水號；

四看醫療器械生產許可證號，醫械生產許可證有效期5年，其編排方式為：Y1藥管械生產許YYYY2YYYY3號?！癥1”為批準部門所在地省的簡稱；“YYYY2”為批準年份；“YYYY3”為順序號。若生產日期>“YYYY2”（批準年份）+5，則該產品質量可疑；

五看商品條形碼，我國零售商品條形碼都選用13位數字代碼來表示，左起前3位數碼由國際物品編碼協會分配給我國物品編碼中心的前綴碼，分別為“690”、“691”、“692”、“693”、“694”、“695”。若前3位非上述數碼，則該產品質量可疑。

消費者若購買到假冒避孕套或有疑問，可向當地藥監部門尋求幫助。

隱形眼鏡

隱形眼鏡屬于《醫療器械分類目錄》中的醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，是風險程度較高的特殊商品，經營隱形眼鏡及護理用液的企業，必須持有醫療器械經營許可證方可銷售。購買隱形眼鏡最好到醫院眼科或是正規的眼鏡店。戴隱形眼鏡之前必須都要經過眼科檢查和驗光。即便是戴裝飾性的平光隱形眼鏡，不具有矯正視力的作用，也同樣需要在戴前進行必要的眼科檢查。

哪些人不宜戴隱形眼鏡呢？

首先是中小學生。中小學生正處在生長發育旺盛時期，眼球視軸尚未定形，若過早或較長時間連續戴隱形眼鏡，易產生角膜缺氧和生理代謝障礙等副作用；鏡片清洗消毒不嚴，則會繼發感染；鏡片曲徑若與角膜不相適應，還會造成角膜磨損，上皮脫落，嚴重者會導致角膜潰瘍或穿孔。因此，中小學生若沒有特別必要，還是以戴框架眼鏡為宜。

有過敏癥的人戴隱形眼鏡易引起的并發癥有輕微炎癥、眼睛瘙癢、紅腫、結膜炎和眼睛腫脹等。如果這些病癥長期不治療，將可能危及到視力。

青光眼、慢性淚囊炎、結膜炎、角膜潰瘍、甲亢等疾病患者若已有隱形眼鏡，而眼睛正處在炎癥期，要待炎癥消失后再戴。

中老年人到了40歲以后，眼部組織會發生比較明顯的退行性變化。眼局部的抵抗力下降，特別是眼球耐受缺氧的能力下降，此時若在眼球表面戴上一層薄的鏡片，會導致眼球缺氧，從而容易出現角膜感染、潰瘍等并發癥。40歲至60歲的中年人可以短時間戴隱形眼鏡，60歲以上的老年人最好不要戴隱形眼鏡，否則容易引起嚴重的并發癥，造成永久性視力損害。

孕期婦女不適合戴隱形眼鏡。懷孕時，由于人體內的分泌功能發生了變化，使角膜組織屏障功能下降，淚液分泌減少，引起不適，所以最好別戴。

佩戴使用隱性眼鏡必須注意的幾個問題： 1.每一兩年更換新的隱形眼鏡

即使不常使用，鏡片材質經過一兩年后，自然變得老舊，此時應換新，以免傷害眼睛。

2.鏡片不可放在生理食鹽水中保存

生理食鹽水沒有殺菌作用，用來保存鏡片，容易滋生細菌，造成眼睛感染。

3.不同廠牌的隱形眼鏡，不可交互使用

因為各廠牌藥水種類成分不同，不可混合使用或隨意更換，以免起化學反應，傷害鏡片。

4.藥水也有使用期限

藥水拆封后，最好在4個月內用完換新，以免藥水變質。5.隱形眼鏡不可以長期浸泡在藥水中

長時間浸泡，藥水失去消毒能力，還原成為普通水，反而變成滋生細菌的溫床。通常兩天要更換一次新的浸泡液，戴前一定要重新消毒清洗一遍。

6.定期更換隱形眼鏡的保存盒

每天都應該沖洗清潔保存盒及放置鏡片的籃子，此外，每周用熱水燙過、中性洗劑清潔、晾干；半年左右換一次保存盒和鏡片籃。此外，眼鏡盒最好不要放在浴室里，因為潮濕鏡片很容易發霉。

血糖儀

糖尿病是慢性終身性疾病,血糖監測是糖尿病患者的重要監測指標之一。血糖儀具有體積小、操作方便、讀數快等優點,被廣泛應用于家庭。

如何選購血糖儀? 1．看準確度，首先應該明確一點，目前家用血糖儀的準確度是達不到診斷標準的。但其測得的血糖值，應與生化儀測靜脈血的測試值相近，不可相差太懸殊。目前市場上有些血糖儀內置了校正功能，用其測手指血可得到與生化儀測靜脈血近似的結果。有些廠商的產品帶有質控液、檢測卡，專門檢驗血糖儀的準確性以及檢測血糖儀工作是否正常，在購買時要注意詢問；

2．看儀器運行情況，比如采血針使用是否便利，以及查看需血量的多少、儀器讀數的時間、顯示屏的大小與清晰度、電池的更換方便與否、外表是否美觀、大小如何等等；

3．看服務，應了解血糖儀的保修期、保修項目及其他售后服務，以及試紙的供貨情況；

4．看價格挑選血糖儀的時候，不僅要看儀器的價格，還要考慮耗材的開銷，如試紙條、電池、取血針(有些儀器需要特殊的取血針)等；

5．看功能購買時要注意記憶容量大小以及是否附帶時間和日期等功能，因為，沒有時間和日期的儲存結果會導致無法分辨餐后血糖和空腹血糖值。另外，有些血糖儀具有自動拋棄試紙，自動開機、計算平均值，還有鬧鈴、外語顯示等附加功能，這些會給你的日常監測帶來很多方便。

有的患者因沒有掌握血糖儀的正確使用方法,而影響了血糖監測的準確性,延誤了治療。正確的使用方法是:

1.操作時須認真檢查血糖儀顯示的密碼與血糖試紙包裝上的密碼是否相符,確認無誤后方可測試。

2.試紙接觸空氣和水分會影響測試結果,因此,從瓶中取出試紙后要立即使用,并隨即擰緊瓶蓋。

3.測血糖允許的溫度是10℃～40℃,濕度是20%～80%。太冷、太熱或過高的溫度均可影響其測定值的準確性。

4.用消毒劑消毒采血點,待其完全干燥再用采血筆緊貼皮膚刺破,輕輕擠壓指尖,得到足夠大的血滴,使血液自然滴到測試吸收墊上。

使用血糖儀還必須注意:

1.注意對于血糖儀平時不摔打、不沾水、不放在大型家電附近。正常室溫下存放即可。

2.必須使用正確的試紙盒中的校正片,并確認有效期。請勿使用受潮、彎曲、有劃痕、過期的試紙,每張試紙只能使用一次,用完即應丟棄。

3.采血前用溫水及肥皂清洗雙手并徹底擦干。請勿過度擠壓采血部位。采到的血應立刻使用。

4.錯誤的高或低的血糖結果會帶來嚴重的后果,如您測得的血糖值異常高(高于16.7mmol/L)或者異常低(低于2.8mmol/L)，請按正確方法重測一次。在改變治療方案以前,請向醫生咨詢。

口腔義齒

牙齒缺失后妨礙人的咀嚼功能，影響到美觀及發育，嚴重時會造成牙周組織病變及下頜關節疾病。而安裝義齒則是人們通常選用的一種修復方式。義齒即人們所講的假牙，有固定義齒及活動義齒兩種。

固定義齒：又稱“死牙”，是利用缺牙間隙相鄰的天然牙作支撐，通過義齒上的固位體粘貼固定于天然牙上，佩帶者不能自行摘戴?；顒恿x齒：又稱“活牙”，是利用天然牙和基托覆蓋的黏膜、骨組織作支持，靠義齒的固位體和基托固位，是佩帶者能自由取戴的一種修復體。

患者在戴入局部義齒前，應有充分的思想準備，同時為了充分發揮可摘局部義齒的功能，延長義齒的使用壽命，應注意以下幾個方面：

1．初戴義齒時的現象，口內暫時會有異物感，語言不清晰、惡心等?；颊邞托氖褂?，一般1～2周后即可改善。

2．應耐心練習摘戴義齒，摘義齒最好推拉基托，而不是推拉卡環。禁用猛力和咬戴義齒的方法，以免卡環變形或義齒折斷。同時應在醫生指導下掌握戴牙方法和戴人方向，反復練習，直到熟練。

3．初戴義齒如有疼痛應即時復診修改，修改前不能耐受的疼痛，應摘下義齒置于清水中浸泡，不要干置，待來院前1-2小時，戴上義齒，以便準確查明病因，正確修改。絕對不能忍耐戴用，壓傷牙槽粘膜或損傷牙周支持組織。

4．初戴義齒時應先進軟食，也不宜咬切食物。最好先吃軟的小塊食物，用后牙咀嚼食物。適應后再吃正常食物

5．飯后及睡前應將義齒取下，刷洗干凈?？捎们逅悍试怼⒀栏嗲逑?，以免食物碎屑、殘渣集聚和菌斑沉著，不利口腔衛生和基牙、粘膜的健康，否則嚴重時可造成齲齒、齦炎和口腔炎癥。禁止用沸水燙洗和藥物浸泡，以免義齒變形及影響義齒的質量。

6．感覺戴義齒后有不適的地方不要自己動手修改，應及時到醫院復查和修改?；颊卟荒荛L期不戴用義齒，因為口腔情況會起變化，義齒就難以戴人，只好重做義齒。

7．義齒發生損壞或折斷時應及時修理，并同時將折斷的部分帶來。8．每半年到一年最好到醫院復診一次，以便及時發現患者尚未發覺的問題，及時修改。

第二篇：計量科普宣傳資料(一)

【計量科普】關乎病患生命與健康的醫學計量

著科學技術的迅猛發展，越來越多的醫療儀器設備和檢測方法被廣泛應用于醫學研究、臨床試驗、臨床診斷和治療，現在的醫生診病也越來越依賴于各類先進的醫療儀器設備。而醫學計量是確保醫療設備準確、可靠、有效、安全的必要手段，是醫療質量保障體系的技術基礎和重要保證，是醫院現代化管理的重要內容。

醫療儀器設備的安全性和準確性直接關系到患者的生命安全和身體健康。

如果醫療儀器設備失準，就不能正確客觀的反映病人的病情，從而導致誤診、漏診，最終造成錯誤治療或延誤病情。

只有將計量管理方式和計量技術手段用于醫療質量控制環節，通過計量檢定、校準發現并糾正醫用計量器具、儀器設備存在的問題，避免不準確的醫學量值帶來的社會危害，才能使臨床獲取準確可靠的診斷和治療。

因此，醫學計量不僅在一定程度上保護社會公眾的利益，也為醫療機構的醫療質量安全提供了技術保障。

醫療機構的醫用計量器具分為強檢和非強檢

強檢工作計量器具是指在醫療診斷、治療、防疫活動中所使用的并列入《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》的工作計量器具。常見的例如：醫用三源（輻射源、激光源、超聲源）、血壓計、B超、X光機、CT、心（腦）電圖儀等。目前我國計量器具強檢目錄共60項117種，其中與醫學領域密切相關的約39項76種，占65%。

醫療機構主要的非強檢醫用計量器具：高頻電刀、心臟除顫儀、呼吸機、激光美容器、人體秤等。

醫用計量器具失準可能引發的嚴重后果

案例1某醫院麻醉科高頻電刀Force-8C于2006年10月15日發生灼傷病人的事故，負極出現電弧燒壞，漏電流過大，由于超使用年限達6年，輸出功率線性變差，醫院供電地線接地不良，造成電氣安全特性變差。2008年12月10日上海某醫院也發生高頻電刀燒傷病人的醫療事故。

院在給腫瘤患者治療時，由于計量失準、輸出劑量超標，造成24人超劑量照射，大部分病人的受照射部位潰爛，一部份人致殘，另有6人死亡。案例3某醫院X射線治療機輸出量不足規定指標的十分之一，影響了治療效果，使病人病情惡化，給患者造成了嚴重后果。醫用計量器具不準帶來的后果▲電力傷害：痙攣、呼吸麻痹、室顫、灼傷等。▲機械傷害：病床設計不合理，離心機轉速對操作者和病人造成傷害，如血液污染等。▲光學傷害：激光對眼睛和皮膚的損傷?！羝麄Γ合具^程。

▲電磁傷害：短波治療過程產生、核磁共振中產生?！y傷害：汞蒸汽。

▲放射性傷害： X、γ、α射線等對正常人體細胞的損傷等。

國際計量局主席致辭2016年世界計量日

2016動態世界中的計量

作為一名機械工程師，我腦海里第一個想到是動力學是應用物理學的一個分支，特別在經典力學領域中，關于力和扭矩及其對運動影響的研究方面。動力學的研究分兩類：線性的(如力、質量/慣性,位移,速度,加速度和動量)和旋轉(如轉矩、慣性矩、轉動慣量、角位移、角速度、角加速度和角動量)。通 常，物體同時參與線性和旋轉運動。

許多儀器在“動態”法制計量學中被應用，舉例說明：

自動稱重儀器：可以對運動物體進行稱重的儀器；

電表：測量電子的流動的儀器；

各種類型的儀器：測量水流量的各種儀器；

及其他各種液體流量、氣體流量和計價器。

然而在英語中，“動態”一詞不僅與運動有關，也與變化有關。

一個運用在多種不同科學(如計量)和工程學科中的例子可以突顯這個連續性的和富有成效的“變化”，那就是太空旅行。1903年12月17 日，萊特兄弟研制出第一架可控制的，具備持續自動推進功能的飛機。1957年10月4日，蘇聯將人造衛星1號送入軌道，這是地球的第一顆人造衛星。1969年7月20日，在美國的阿波羅11號任務中實現了第一次載人登月。1998年，國際空間站(ISS)的第一個組件，或居住的人造衛星，投入低地球 軌道。2012年，NASA的好奇號探測器成功登陸并對火星進行探索。最近，2014年11月，歐洲航天局的羅塞塔任務讓菲萊探測器著陸在彗星上。

計量領域發生了巨大的變化，有關某些國際標準單位的定義工作，諸如對于千克的新的定義已接近完成。為其他國際標準單位作出定義而改進設備的研究持續獲得成功。

計量學如人類文明一樣古老，它還在繼續不斷的變化，還能看到它在加速變化，它仍然是動態的。參與到被我們稱之為“計量”的工作的時刻是非常令人著迷的。

第三篇：醫療器械宣傳資料(zm,43問答)

醫療器械安全知識問答

1、什么是醫療器械？

醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

（四）妊娠控制。

2、醫療器械產品分為哪幾類？

醫療器械產品分為3類。第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類醫療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

3、如何區分藥品與含有藥物成份的醫療器械？

（1）對于產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的（如預裝了藥品的注射器等），按藥品管理。（2）對于產品中由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等），按醫療器械管理。（3）含抗菌、消炎藥品的創口貼按藥品管理。

（4）中藥外用貼敷類產品作為傳統的中藥外用貼敷劑，按藥品管理

4、醫療器械產品的標準有哪幾類？

醫療器械產品標準分為國家標準、行業標準和注冊產品標準。

5、醫療器械說明書、標簽和包裝標識的涵義是什么？

醫療器械說明書是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。

6、市場上銷售的醫療器械產品必須附有標簽、說明書等標識和指導使用的材料嗎？

凡在我國境內銷售、使用的醫療器械，均應附有說明書、標簽和包裝標識。個別簡單易用的醫療器械產品，只有經食品藥品監督管理局同意，方可省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項，但不得全部省略。

7、什么是醫療器械不良事件？ 醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。

8、哪些屬于醫療器械不良事件嚴重傷害？ 有4種醫療器械不良事件屬于嚴重傷害：導致威脅生命的疾病或傷害；對肌體功能的永久性損傷；對肌體結構的永久性破壞；需要藥物或手術介入避免上述永久性操損傷和永久性破壞等。

9、醫療器械不良事件的發生原因有哪些？

發生醫療器械不良事件的原因非常復雜，有產品固有風險中的設計缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產品使用說明書上的錯誤，有上市前研發的局限性等。其中，設計缺陷導致的不良事件約占器械不良事件發生率的14%。因為，受各種因素影響限制，醫療器械一些設計上的缺陷只有在用于臨床并經歷長時間驗證后才能被發現。

10、消費者如何合理、安全使用醫療器械，預防不良事件的發生？

要行使好自己的知情權，盡量多地了解和認識各種醫療器械的作用、使用方法及注意事項。要選擇規范的醫療機構，同時嚴格按適用的方法使用醫療器械，注意定期復查等。不要聽信廣告或其他不實宣傳中所謂100%的治療效果，要特別注意了解醫療器械的副作用。

11、發生醫療器械不良事件應怎么辦？

醫生在對患者治療過程中發生醫療器械不良事件和患者個人發現可疑的醫療器械不良事件均應及時向當地藥監部門報告。

12、所有的器械都適合家用嗎？ 國家對醫療器械實行分類管理：第一類是指常規管理，即不接觸人體或只接觸皮膚黏膜的器械，如血壓計、體溫計等。第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，如x光機等。第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，并對人體具有潛在危險，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械，如各種輸液器、注射器、起搏器、呼吸機等。

由上可以看出，第二、三類醫療器械不宜自行購買作為家用，因為這類醫療器械畢竟存在較大的潛在危險性，使用要求嚴格，需要高度謹慎的態度。除此之外，目前還有一些需要試用的醫療器械新產品，或是在研制階段的產品或在實驗室使用的醫療器械，會被暫時允許在指定醫院“無證”狀態下使用，這類醫療器械顯然也不適宜一般消費者盲目購買使用。

13、所有聲稱家用醫療器械均可自行購買使用嗎？

目前，不少醫療器械產品都在向著“家用”的方向推銷，也有越來越多人認可其家用的方便性。但實際上，一些使用條件比較嚴格的醫療器械還是應該在專業醫生的指導下購買使用，不能貪圖方便。

如使用血糖儀測血糖就需要扎破手指取血液測試，同時對血糖檢測器的技術要求也比較高，在購買和使用時要充分考慮。還有一些醫療器械是一部分植入體內，一部分在體外使用，如一些人工耳蝸、某些助聽器、人工喉及直接接觸角膜的隱形眼鏡等，這些器械都需要患者在專業醫生的指導培訓下使用，切勿自行配置使用。

14、到哪里購買醫療器械比較安全放心？

醫療器械還是到正規的大藥店或醫療器械公司購買比較安全，同時，還要看器械的產地，一般來說，進口醫療器械質量有一定保證，但其價格也要比國產醫療器械高出許多。其實有很多國產的醫療器械質量并不低于進口醫療器械，在質量及性能滿足使用的條件下，當然應該支持民族工業，而且還可節省許多資金。

15、老年消費者購買醫療器械應注意辨識那些不法經營者的伎倆？（1）甜言蜜語，對老人提供“貼身攻心”服務。具體做法是派出大批業務員，通過打電話或在公園、市場等各種公共場合派發邀請函，先與老人套近乎，繼而熱情邀請老人免費參觀公司，還為老人準備免費接送巴士、免費午餐等，途中不斷向老人展開游說，讓人覺得盛情難卻，然后再故作“今日有、明日無”的優惠報價，如游說成功，業務員必趁熱打鐵，緊跟老人回家取錢，只收現金且多方推托不開發票。

（2）門面“貼金”，甚至公然宣稱“經合法批準”、“國家重點扶持項目”等。為了騙取老人的信任，不法經營者不惜在市內繁華地帶租用較高級的寫字樓，向老人吹噓經營者的實力如何雄厚、如何得到國家有關部門批準和扶持，某某領導人曾親臨指導等等，冠冕堂皇地打著“合法”的旗號，使人深信不疑。

（3）賣點新奇，打所謂“綠色、環保、健康、高科技”的旗號。抓住老人對健康的特殊心理要求，派發精美的宣傳廣告資料，將不具備應有功能的產品虛假夸大成“包治百病”的“靈丹妙藥”。

16、選購醫療器械要考慮哪幾點問題？

選購醫療器械要注意以下幾點：一是因人而異，因時制宜。應根據自己的現狀，想一想自己的身體狀況（或病情）是否需要一臺醫療器械？選用藥品還是器械更恰當？眼前的這款產品是否適合自己的身體情況（或病情）？產品的性能價格比是否合理？結合自己的實際情況將上述問題排一排隊，這樣就會比較清醒地認識自己所要選購的產品是不是自己所需要的。二是購買醫療器械時，應到有醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證的單位（其生產或經營的產品應在許可證核定范圍內）選購。三是不要隨意聽信廣告宣傳，要對“義診”的檢查結果和“當場推薦”給您的醫療器械的療效，以及各種“免費健康講座”加以甄別。當您不能確定自己是否需要某種產品時，應當向醫生咨詢，千萬不要盲目購買。

17、醫療器械說明書的內容有哪些項目？ 醫療器械說明書一般應當包括以下內容：產品名稱、型號、規格；生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位；《醫療器械生產企業許可證》編號（第一類醫療器械除外）、醫療器械注冊證書編號；產品標準編號；產品的性能、主要結構、適用范圍；禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；安裝和使用說明或者圖示；產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；限期使用的產品，應當標明有效期限；產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。

18、醫療器械說明書不得含有哪些內容？

醫療器械說明書不得含有下列內容：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；說明治愈率或者有效率的；與其他企業產品的功效和安全性相比較的；含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；法律、法規規定禁止的其他內容。

19、一次性使用無菌醫療器械是指什么樣的醫療器械？

一次性使用無菌醫療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。20、一次性使用無菌醫療器械產品有哪些？

一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。

21、配戴隱形眼鏡應注意哪些問題？

（1）在配隱形眼鏡前，必須先由專業醫師進行檢查，以確定你的眼睛是否適合戴隱形眼鏡（2）配戴后，還要定期復查，及時換鏡。由于軟性隱形眼鏡有吸附的作用，容易吸附灰塵及淚液中的蛋白質，需要定期更換。

（3）戴隱形眼鏡眼要特別注意眼部衛生，經常對鏡片進行清洗、護理。（4）不要戴著眼鏡過夜，以免眼睛缺氧引起其他眼疾。

22、隱形眼鏡有哪幾種類型？

從制造材料上分有：水凝膠軟鏡，硅膠軟鏡，RGP鏡。

按使用時間長短分有：日拋型，周拋型，月拋型，季拋型，半年拋型，年拋型。從鏡片含水量上分有：高含水型，中含水量型，低含水量型。按鏡片厚度分有：超薄型，薄型，標準型。

23、常見的血壓計有哪幾種類型？

常用的血壓計有水銀柱式血壓計、氣壓表式血壓計和電子血壓計三種。

24、不同的血壓計各有什么優缺點？

（1）水銀柱血壓計，準確性和可靠性較高。缺點是較重，攜帶不方便，且要用聽診器來聽，聽力不好者則無法使用。（2）氣壓表式血壓計，攜帶方便，操作簡單。缺點是準確度不如水銀柱式血壓計，且維修也較困難，刻度數字較小，對聽力視力不好的老人使用較困難。（3）電子血壓計，輕巧，攜帶方便，操作簡單，若能正確使用，應該與傳統的水銀柱血壓計一樣準確。缺點是受條件影響較大，如周圍噪聲、袖帶移動及摩擦等因素影響，所測得血壓與實際血壓有誤差，因此，必須經常與水銀柱式血壓計校準，同時應規范操作，免除干擾。

25、老年人應及時選配助聽器嗎？

對于有聽力損失的老年人來說，應及時選配助聽器。否則隨著年齡的逐年增長，老年人的反應會越來越差，影響生活質量，而到了那時再選配助聽器的話，就是選配再好的助聽器也不會有很好的效果。

26、老年人應選配什么樣的助聽器？

年齡在 60－90歲的老人，身體健康，有戶外活動，應選擇耳背式和定制式助聽器。

27、假牙有哪幾種類型？

（1）固定假牙。在缺牙數目少，缺牙區前后都有穩固的余留牙，同時全身健康狀況及經濟條件也較好的情況下，可以考慮裝固定假牙或種植假牙。

（2）種植牙。在缺牙數目多，或缺牙區后端無全留牙的情況下，可選擇種植牙和活動假牙。（3）活動假牙。在缺牙數目多的情況下，可選擇裝活動假牙。

28、鑲牙后對假牙的保健事項有哪些？ 鑲牙后的保健關系到修復的成功與否及義齒使用的年限長短，因此應引起鑲牙患者的重視。（1）不管那種假牙，應每年定期到醫院復查一次。全口義齒3~5年后要做全面檢查修理，如重襯或重鑲。

（2）由于老年人口腔內環境的改變，應特別注意牙根部的清潔。預防繼發齲及根齲，對殘留的牙根也應注意清潔，防止因進一步齲壞及牙周破壞損傷余留的牙齒和牙根。（3）接受了固定假牙和種植牙，術后更要特別保持局部清潔。

29、體溫計的種類有哪些？（1）玻璃體溫計

最常見的體溫計是玻璃體溫計，它可使隨體溫升高的水銀柱保持原有位置，便于使用者隨時觀測。由于玻璃的結構比較致密，水銀的性能非常穩定，所以玻璃體溫計具有示值準確、穩定性高的特點，還有價格低廉、不用外接電源的優點。（2）電子式體溫計

電子式體溫計利用某些物質的物理參數（如電阻、電壓、電流等）與環境溫度之間存在的確定關系，將體溫以數字的形式顯示出來，讀數清晰，攜帶方便。其不足之處在于示值準確度受電子元件及電池供電狀況等因素影響，不如玻璃體溫計。（3）耳式體溫計

耳式體溫計是通過測量耳朵鼓膜的輻射亮度，非接觸地實現對人體溫度的測量。只需將探頭對準內耳道，按下測量鈕，僅有幾秒鐘就可得到測量數據，非常適合急重病患者、老人、嬰幼兒等使用。（4）片式體溫計

片式體溫計又叫點陣式體溫計。這種體溫計只有名片大小，長6-7厘米、寬0.5厘米左右，上面布滿了一些附有數字的排列整齊的圓點。在進行體溫測試后，某一數值以下的圓點會全都變暗，而其余圓點顏色不變，使用者即可根據上述變化確定體溫。這種溫度計價格不高，體積較小，便于攜帶和儲存，且可以一次性使用，避免交叉感染。

30、家庭購買哪種類型的體溫計比較好？

專家建議，一般家用的體溫計還是可以考慮購買玻璃體溫計。

（1）玻璃體溫計是目前最常見的一種體溫計。具有示值準確、穩定性高的特點。但玻璃體溫計易破碎，存在水銀污染的可能，且測量時間比較長，對急重病患者、老人、嬰幼兒等使用不方便，讀數比較費事等。

（2）電子體溫計采用電子感溫探頭來測量溫度，測得的溫度直接由數字顯示，讀數直觀，測溫準確，靈敏度高，測量時間短。由于其操作簡單，特別適用于家庭成員體溫監測。

（3）化學點狀體溫計 此體溫計內有若干化學單位，在45秒內能按特定的刻來改變體溫表上點狀的顏色。當顏色點從白色變成綠色或藍色時，即為所測的體溫。該體溫表用即丟棄，不能重復測量。

31、頸椎牽引器人人適用嗎？

有些頸椎病患者，由于上班時間太忙，不能定期到醫院進行相關治療，看到有專門治療頸椎病的牽引器廣告后，就購買了儀器在家里自行進行頸椎牽引。殊不知這樣做，有很大的安全隱患。因為，頸椎病有許多類型，有的適合做牽引，有的不適合做；有的適宜臥式牽引，有的適宜立式牽引；而支架式牽引則必須根據個人的生理曲度來決定，但牽引器廣告中幾乎都沒有談到這些問題。所以，頸椎牽引器并非人人適用，更不可隨意使用或盲目濫用。特別是一些老年人往往還有其他疾病，在這種情況下更要謹慎使用。如果確實需要使用此類儀器，應該首先到正規醫院去咨詢醫生，根據自己病情的特點，選擇適合的產品。

32、宮內節育器有哪幾種？

宮內節育器（簡稱IUD，俗稱避孕環）是一種放置在子宮腔內的避孕器具，是我國使用最廣泛的長效避孕方法?？煞譃槎栊詫m內節育器和活性宮內節育器兩類。目前惰性宮內節育器已被淘汰，經專家論證推薦使用的活性宮內節育器有：Tcu380A、母體樂、Tcu200、Tcu220及帶銅宮型環（帶銅宮內節育器名稱中的數字一般代表其所帶銅的表面積，單位為平方毫米）。其他還有釋放孕激素（左旋１８甲基炔諾酮）和消炎痛的宮內節育器、含藥含銅宮型宮內節育器等。避孕環有園形、宮腔形、T字形等多種形態，醫生可根據每個人子宮的情況選擇適當的避孕環。

33、使用宮內節育器有什么優點？ 使用宮內節育器是一種長效避孕方法，有效期為一年到數年不等。由醫生把避孕環取出后便可再懷孕。在戴環后，不必在性交前作任何準備。戴環的婦女不會感到避孕環的存在，因此適合于需要定期避孕的婦女。

34、什么人不宜采用宮內節育器？

生殖器畸形或腫瘤、痛經或經量過多、盆腔炎、淋病和有多個性伴侶的婦女及嚴重貧血、心臟病、曾有宮外孕史者都不宜戴宮內節育器。一般應由醫生決定是否適宜。

35、什么時間測量血壓為宜? 基礎血壓在早晨醒來沒有尿意時測量最為理想，但難以做到時，可在血壓沒有出現大的變化時（避免運動、抽煙、喝酒、進食、洗澡等情況）定時在同樣條件下進行測量。另外，測量前請保持安靜10分鐘。

36、孕婦兒童為什么要慎做X光檢查？

專家建議孕婦應該盡量避免腹部未受保護的X光檢查，尤其是懷孕頭三個月的孕婦。因為此時是胎兒重要器官形成的關鍵時期，X光可能使這些尚未發育定型的細胞組織產生突變，胎兒先天畸形的發生率也會增高。還有研究表明，新生兒如果因頭部受損傷做CT檢查，對以后的學習能力、邏輯推理能力有一定影響，而對空間識別能力則沒什么影響。

除了孕婦之外，兒童也是輻射損傷的高危人群之一。從放射生物學理論分析，一種組織的放射敏感性與細胞的分裂活動成正比，兒童正處于生長發育高峰期，細胞分裂活躍，較之成年人敏感得多，且年齡越小越敏感。如果短時間內接受較多次數的X光照射，危害就會慢慢累積，造成身體細胞不可彌補的損害，將來誘發癌癥等病的幾率將大大增加。因此國家規定，未滿18周歲的人嚴禁從事與放射工作有關的職業。

37、心電圖檢查的準備及注意事項有哪些？

（1）檢查前不能飽飲、飽食、吃冷飲和抽煙，需要平靜休息２0分鐘。

（2）檢查時要睡平，全身肌肉放松，平穩呼吸，保持安靜，切勿講話或移動體位。

（3）過去做過心電圖的，應把以往報告或記錄交給醫生。如正在服用洋地黃、鉀鹽、鈣類及抗心律失常藥物，應告訴醫生。

（4）檢查時，如涂有電極膏，檢查畢可用衛生紙擦掉。根據病情若需作心電圖運動試驗，還應注意以下幾點：

（5）進餐前后１小時，不宜作運動試驗；（6）進行性或新近發作心絞痛、急性心肌梗塞后１年內、充血性心力衰竭、嚴重高血壓、左心室肥大、左束支傳導阻滯、預激綜合征、休息時也有明顯心肌缺血、年老體弱、行動不便等均禁忌作運動試驗；

（7）如在運動試驗中，病人發生心絞痛或冷汗不止，應立即停止，并請醫生及時處理。

38、血壓計在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

主要表現為測量結果不準確、間斷性黑屏、不顯示血壓值等。

39、血糖儀在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

主要表現為血糖測量值不準確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。

40、胰島素注射筆在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

主要表現為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動困難、筆芯密封不嚴、筆芯變色等。

41、隱形眼鏡在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？

主要表現為眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等。

42、血管內支架在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？ 主要表現為支架脫載、無再流、支架內血栓形成、再狹窄等。

43、骨科植入物在使用中可能會發生哪些可疑不良事件？ 主要表現為植入物變形、折彎、斷裂、松動、脫落、磨損等。

第四篇：醫療器械使用安全宣傳資料

XX縣食品藥品監督管理局醫療器械使用安全宣傳資料

（一）1、什么是醫療器械？

醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

（四）妊娠控制。

2、醫療器械產品分為哪幾類？ 醫療器械產品分為3類。

第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類醫療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

3、如何區分藥品與含有藥物成份的醫療器械？

（1）對于產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的（如預裝了藥品的注射器等），按藥品管理。（2）對于產品中由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等），按醫療器械管理。

（3）含抗菌、消炎藥品的創口貼按藥品管理。

（4）中藥外用貼敷類產品作為傳統的中藥外用貼敷劑，按藥品管理

4、醫療器械產品的標準有哪幾類？

醫療器械產品標準分為國家標準、行業標準和注冊產品標準。

5、醫療器械說明書、標簽和包裝標識的涵義是什么？

醫療器械說明書是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。

6、市場上銷售的醫療器械產品必須附有標簽、說明書等標識和指導使用的材料嗎？

凡在我國境內銷售、使用的醫療器械，均應附有說明書、標簽和包裝標識。個別簡單易用的醫療器械產品，只有經食品藥品監督管理局同意，方可省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項，但不得全部省略。

7、什么是醫療器械不良事件？

醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。

8、哪些屬于醫療器械不良事件嚴重傷害？

有4種醫療器械不良事件屬于嚴重傷害：導致威脅生命的疾病或傷害；對肌體功能的永久性損傷；對肌體結構的永久性破壞；需要藥物或手術介入避免上述永久性操損傷和永久性破壞等。

9、醫療器械不良事件的發生原因有哪些？

發生醫療器械不良事件的原因非常復雜，有產品固有風險中的設計缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產品使用說明書上的錯誤，有上市前研發的局限性等。其中，設計缺陷導致的不良事件約占器械不良事件發生率的14%。因為，受各種因素影響限制，醫療器械一些設計上的缺陷只有在用于臨床并經歷長時間驗證后才能被發現。

10、消費者如何合理、安全使用醫療器械，預防不良事件的發生？

要行使好自己的知情權，盡量多地了解和認識各種醫療器械的作用、使用方法及注意事項。要選擇規范的醫療機構，同時嚴格按適用的方法使用醫療器械，注意定期復查等。不要聽信廣告或其他不實宣傳中所謂100%的治療效果，要特別注意了解醫療器械的副作用。

11、發生醫療器械不良事件應怎么辦？

醫生在對患者治療過程中發生醫療器械不良事件和患者個人發現可疑的醫療器械不良事件均應及時向當地藥監部門報告。

12、所有的器械都適合家用嗎？

國家對醫療器械實行分類管理：第一類是指常規管理，即不接觸人體或只接觸皮膚黏膜的器械，如血壓計、體溫計等。第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，如x光機等。第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，并對人體具有潛在危險，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械，如各種輸液器、注射器、起搏器、呼吸機等。

嚴格，需要高度謹慎的態度。除此之外，目前還有一些需要試用的醫療器械新產品，或是在研制階段的產品或在實驗室使用的醫療器械，會被暫時允許在指定醫院“無證”狀態下使用，這類醫療器械顯然也不適宜一般消費者盲目購買使用。

13、所有聲稱家用醫療器械均可自行購買使用嗎？

目前，不少醫療器械產品都在向著“家用”的方向推銷，也有越來越多人認可其家用的方便性。但實際上，一些使用條件比較嚴格的醫療器械還是應該在專業醫生的指導下購買使用，不能貪圖方便。

如使用血糖儀測血糖就需要扎破手指取血液測試，同時對血糖檢測器的技術要求也比較高，在購買和使用時要充分考慮。還有一些醫療器械是一部分植入體內，一部分在體外使用，如一些人工耳蝸、某些助聽器、人工喉及直接接觸角膜的隱形眼鏡等，這些器械都需要患者在專業醫生的指導培訓下使用，切勿自行配置使用。

14、到哪里購買醫療器械比較安全放心？

醫療器械還是到正規的大藥店或醫療器械公司購買比較安全，同時，還要看器械的產地，一般來說，進口醫療器械質量有一定保證，但其價格也要比國產醫療器械高出許多。其實有很多國產的醫療器械質量并不低于進口醫療器械，在質量及性能滿足使用的條件下，當然應該支持民族工業，而且還可節省許多資金。

15、老年消費者購買醫療器械應注意辨識那些不法經營者的伎倆？

（1）甜言蜜語，對老人提供“貼身攻心”服務。具體做法是派出大批業務員，通過打電話或在公園、市場等各種公共場合派發邀請函，先與老人套近乎，繼而熱情邀請老人免費參觀公司，還為老人準備免費接送巴士、免費午餐等，途中不斷向老人展開游說，讓人覺得盛情難卻，然后再故作“今日有、明日無”的優惠報價，如游說成功，業務員必趁熱打鐵，緊跟老人回家取錢，只收現金且多方推托不開發票。

（2）門面“貼金”，甚至公然宣稱“經合法批準”、“國家重點扶持項目”等。為了騙取老人的信任，不法經營者不惜在市內繁華地帶租用較高級的寫字樓，向老人吹噓經營者的實力如何雄厚、如何得到國家有關部門批準和扶持，某某領導人曾親臨指導等等，冠冕堂皇地打著“合法”的旗號，使人深信不疑。

（3）賣點新奇，打所謂“綠色、環保、健康、高科技”的旗號。抓住老人對健康的特殊心理要求，派發精美的宣傳廣告資料，將不具備應有功能的產品虛假夸大成“包治百病”的“靈丹妙藥”。

16、選購醫療器械要考慮哪幾點問題？

選購醫療器械要注意以下幾點：一是因人而異，因時制宜。應根據自己的現狀，想一想自己的身體狀況（或病情）是否需要一臺醫療器械？選用藥品還是器械更恰當？眼前的這款產品是否適合自己的身體情況（或病情）？產品的性能價格比是否合理？結合自己的實際情況將上述問題排一排隊，這樣就會比較清醒地認識自己所要選購的產品是不是自己所需要的。二是購買醫療器械時，應到有醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證的單位（其生產或經營的產品應在許可證核定范圍內）選購。三是不要隨意聽信廣告宣傳，要對“義診”的檢查結果和“當場推薦”給您的醫療器械的療效，以及各種“免費健康講座”加以甄別。當您不能確定自己是否需要某種產品時，應當向醫生咨詢，千萬不要盲目購買。

17、醫療器械說明書的內容有哪些項目？

醫療器械說明書一般應當包括以下內容：產品名稱、型號、規格；生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位；《醫療器械生產企業許可證》編號（第一類醫療器械除外）、醫療器械注冊證書編號；產品標準編號；產品的性能、主要結構、適用范圍；禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；安裝和使用說明或者圖示；產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；限期使用的產品，應當標明有效期限；產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。

18、醫療器械說明書不得含有哪些內容？

醫療器械說明書不得含有下列內容：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；說明治愈率或者有效率的；與其他企業產品的功效和安全性相比較的；含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；法律、法規規定禁止的其他內容。

19、一次性使用無菌醫療器械是指什么樣的醫療器械？

一次性使用無菌醫療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。20、一次性使用無菌醫療器械產品有哪些？ 一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。

21、配戴隱形眼鏡應注意哪些問題？

（1）在配隱形眼鏡前，必須先由專業醫師進行檢查，以確定你的眼睛是否適合戴隱形眼鏡。

XX縣食品藥品監督管理局醫療器械使用安全宣傳資料

（二）（2）配戴后，還要定期復查，及時換鏡。由于軟性隱形眼鏡有吸附的作用，容易吸附灰塵及淚液中的蛋白質，需要定期更換。

（3）戴隱形眼鏡眼要特別注意眼部衛生，經常對鏡片進行清洗、護理。（4）不要戴著眼鏡過夜，以免眼睛缺氧引起其他眼疾。

22、隱形眼鏡有哪幾種類型？

從制造材料上分有：水凝膠軟鏡，硅膠軟鏡，RGP鏡。

按使用時間長短分有：日拋型，周拋型，月拋型，季拋型，半年拋型，年拋型。從鏡片含水量上分有：高含水型，中含水量型，低含水量型。按鏡片厚度分有：超薄型，薄型，標準型。

23、常見的血壓計有哪幾種類型？

常用的血壓計有水銀柱式血壓計、氣壓表式血壓計和電子血壓計三種。

24、不同的血壓計各有什么優缺點？

（1）水銀柱血壓計，準確性和可靠性較高。缺點是較重，攜帶不方便，且要用聽診器來聽，聽力不好者則無法使用。（2）氣壓表式血壓計，攜帶方便，操作簡單。缺點是準確度不如水銀柱式血壓計，且維修也較困難，刻度數字較小，對聽力視力不好的老人使用較困難。

（3）電子血壓計，輕巧，攜帶方便，操作簡單，若能正確使用，應該與傳統的水銀柱血壓計一樣準確。缺點是受條件影響較大，如周圍噪聲、袖帶移動及摩擦等因素影響，所測得血壓與實際血壓有誤差，因此，必須經常與水銀柱式血壓計校準，同時應規范操作，免除干擾。

25、老年人應及時選配助聽器嗎？

對于有聽力損失的老年人來說，應及時選配助聽器。否則隨著年齡的逐年增長，老年人的反應會越來越差，影響生活質量，而到了那時再選配助聽器的話，就是選配再好的助聽器也不會有很好的效果。

26、老年人應選配什么樣的助聽器？

年齡在 60－90歲的老人，身體健康，有戶外活動，應選擇耳背式和定制式助聽器。

27、假牙有哪幾種類型？

（1）固定假牙。在缺牙數目少，缺牙區前后都有穩固的余留牙，同時全身健康狀況及經濟條件也較好的情況下，可以考慮裝固定假牙或種植假牙。

（2）種植牙。在缺牙數目多，或缺牙區后端無全留牙的情況下，可選擇種植牙和活動假牙。（3）活動假牙。在缺牙數目多的情況下，可選擇裝活動假牙。

28、鑲牙后對假牙的保健事項有哪些？

鑲牙后的保健關系到修復的成功與否及義齒使用的年限長短，因此應引起鑲牙患者的重視。

（1）不管那種假牙，應每年定期到醫院復查一次。全口義齒3~5年后要做全面檢查修理，如重襯或重鑲。

（2）由于老年人口腔內環境的改變，應特別注意牙根部的清潔。預防繼發齲及根齲，對殘留的牙根也應注意清潔，防止因進一步齲壞及牙周破壞損傷余留的牙齒和牙根。

（3）接受了固定假牙和種植牙，術后更要特別保持局部清潔。

29、體溫計的種類有哪些？（1）玻璃體溫計

最常見的體溫計是玻璃體溫計，它可使隨體溫升高的水銀柱保持原有位置，便于使用者隨時觀測。由于玻璃的結構比較致密，水銀的性能非常穩定，所以玻璃體溫計具有示值準確、穩定性高的特點，還有價格低廉、不用外接電源的優點。

（2）電子式體溫計

電子式體溫計利用某些物質的物理參數（如電阻、電壓、電流等）與環境溫度之間存在的確定關系，將體溫以數字的形式顯示出來，讀數清晰，攜帶方便。其不足之處在于示值準確度受電子元件及電池供電狀況等因素影響，不如玻璃體溫計。

（3）耳式體溫計

耳式體溫計是通過測量耳朵鼓膜的輻射亮度，非接觸地實現對人體溫度的測量。只需將探頭對準內耳道，按下測量鈕，僅有幾秒鐘就可得到測量數據，非常適合急重病患者、老人、嬰幼兒等使用。

（4）片式體溫計

片式體溫計又叫點陣式體溫計。這種體溫計只有名片大小，長6-7厘米、寬0.5厘米左右，上面布滿了一些附有數字的排列整齊的圓點。在進行體溫測試后，某一數值以下的圓點會全都變暗，而其余圓點顏色不變，使用者即可根據上述變化確定體溫。這種溫度計價格不高，體積較小，便于攜帶和儲存，且可以一次性使用，避免交叉感染。

30、家庭購買哪種類型的體溫計比較好？

專家建議，一般家用的體溫計還是可以考慮購買玻璃體溫計。

（1）玻璃體溫計是目前最常見的一種體溫計。具有示值準確、穩定性高的特點。但玻璃體溫計易破碎，存在水銀污染的可能，且測量時間比較長，對急重病患者、老人、嬰幼兒等使用不方便，讀數比較費事等。

（2）電子體溫計采用電子感溫探頭來測量溫度，測得的溫度直接由數字顯示，讀數直觀，測溫準確，靈敏度高，測量時間短。由于其操作簡單，特別適用于家庭成員體溫監測。

（3）化學點狀體溫計 此體溫計內有若干化學單位，在45秒內能按特定的刻來改變體溫表上點狀的顏色。當顏色點從白色變成綠色或藍色時，即為所測的體溫。該體溫表用即丟棄，不能重復測量。

31、頸椎牽引器人人適用嗎？

有些頸椎病患者，由于上班時間太忙，不能定期到醫院進行相關治療，看到有專門治療頸椎病的牽引器廣告后，就購買了儀器在家里自行進行頸椎牽引。殊不知這樣做，有很大的安全隱患。因為，頸椎病有許多類型，有的適合做牽引，有的不適合做；有的適宜臥式牽引，有的適宜立式牽引；而支架式牽引則必須根據個人的生理曲度來決定，但牽引器廣告中幾乎都沒有談到這些問題。所以，頸椎牽引器并非人人適用，更不可隨意使用或盲目濫用。特別是一些老年人往往還有其他疾病，在這種情況下更要謹慎使用。如果確實需要使用此類儀器，應該首先到正規醫院去咨詢醫生，根據自己病情的特點，選擇適合的產品。

32、宮內節育器有哪幾種？

宮內節育器（簡稱IUD，俗稱避孕環）是一種放置在子宮腔內的避孕器具，是我國使用最廣泛的長效避孕方法?？煞譃槎栊詫m內節育器和活性宮內節育器兩類。目前惰性宮內節育器已被淘汰，經專家論證推薦使用的活性宮內節育器有：Tcu380A、母體樂、Tcu200、Tcu220及帶銅宮型環（帶銅宮內節育器名稱中的數字一般代表其所帶銅的表面積，單位為平方毫米）。其他還有釋放孕激素（左旋１８甲基炔諾酮）和消炎痛的宮內節育器、含藥含銅宮型宮內節育器等。避孕環有園形、宮腔形、T字形等多種形態，醫生可根據每個人子宮的情況選擇適當的避孕環。

33、使用宮內節育器有什么優點？

使用宮內節育器是一種長效避孕方法，有效期為一年到數年不等。由醫生把避孕環取出后便可再懷孕。在戴環后，不必在性交前作任何準備。戴環的婦女不會感到避孕環的存在，因此適合于需要定期避孕的婦女。

34、什么人不宜采用宮內節育器？

生殖器畸形或腫瘤、痛經或經量過多、盆腔炎、淋病和有多個性伴侶的婦女及嚴重貧血、心臟病、曾有宮外孕史者都不宜戴宮內節育器。一般應由醫生決定是否適宜。

35、什么時間測量血壓為宜?

基礎血壓在早晨醒來沒有尿意時測量最為理想，但難以做到時，可在血壓沒有出現大的變化時（避免運動、抽煙、喝酒、進食、洗澡等情況）定時在同樣條件下進行測量。另外，測量前請保持安靜10分鐘。

36、孕婦兒童為什么要慎做X光檢查？

專家建議孕婦應該盡量避免腹部未受保護的X光檢查，尤其是懷孕頭三個月的孕婦。因為此時是胎兒重要器官形成的關鍵時期，X光可能使這些尚未發育定型的細胞組織產生突變，胎兒先天畸形的發生率也會增高。還有研究表明，新生兒如果因頭部受損傷做CT檢查，對以后的學習能力、邏輯推理能力有一定影響，而對空間識別能力則沒什么影響。

除了孕婦之外，兒童也是輻射損傷的高危人群之一。從放射生物學理論分析，一種組織的放射敏感性與細胞的分裂活動成正比，兒童正處于生長發育高峰期，細胞分裂活躍，較之成年人敏感得多，且年齡越小越敏感。如果短時間內接受較多次數的X光照射，危害就會慢慢累積，造成身體細胞不可彌補的損害，將來誘發癌癥等病的幾率將大大增加。因此國家規定，未滿18周歲的人嚴禁從事與放射工作有關的職業。

37、心電圖檢查的準備及注意事項有哪些？

（1）檢查前不能飽飲、飽食、吃冷飲和抽煙，需要平靜休息２0分鐘。

（2）檢查時要睡平，全身肌肉放松，平穩呼吸，保持安靜，切勿講話或移動體位。

（3）過去做過心電圖的，應把以往報告或記錄交給醫生。如正在服用洋地黃、鉀鹽、鈣類及抗心律失常藥物，應告訴醫生。

（4）檢查時，如涂有電極膏，檢查畢可用衛生紙擦掉。根據病情若需作心電圖運動試驗，還應注意以下幾點：（5）進餐前后１小時，不宜作運動試驗；

（6）進行性或新近發作心絞痛、急性心肌梗塞后１年內、充血性心力衰竭、嚴重高血壓、左心室肥大、左束支傳導阻滯、預激綜合征、休息時也有明顯心肌缺血、年老體弱、行動不便等均禁忌作運動試驗；

（7）如在運動試驗中，病人發生心絞痛或冷汗不止，應立即停止，并請醫生及時處理。

第五篇：醫療器械問答資料

醫療器械問答大全（江蘇省局）

1.某企業有A、B兩個場地，在A地工商注冊，B在外省，B可以保留嗎？ 若不能保留，在B地若繼續生產需辦理何種手續？

答：一類企業僅允許在本市（省轄市），二、三類企業允許在本省內設立生產場地。因此，B場地是不可以長期保留的，僅能生產到生產許可證有效期止。若想在B地繼續生產，需到所在地藥監部門辦理許可手續。2.我公司為一家新開辦的生產企業，2014年6月1日前取得了生產許可證，但至今仍未有一個產品拿到注冊證；如果在10月1日后取得了產品的注冊證，是否就可以銷售了呢，還是需要繼續辦理新的生產許可證才能銷售？

答：取得產品注冊證后，需辦理許可證變更后方可生產、銷售。

3.企業住所不變，增加新生產車間是否需要變更生產許可證，具體如何辦理？

答：屬于增加生產場地.前提是：一類生產企業只允許在本市內，二、三類企業允許在省內增加生產場地，如果符合要求，按照增加生產地址的要求辦理生產地址變更手續。4.企業僅有三類《醫療器械生產企業許可證》，沒有注冊證，正準備申報三類注冊，但是公司已建造新的生產場地，想搬遷至新地址，請問申報材料是寫新地址還是老地址，生產許可證怎么變更方便？

答：此情況不存在生產地址的變更，因為你公司還沒有注冊產品。只要在申報產品注冊時，將生產地址寫成新的地址即可，取得產品注冊證后，再辦理許可證變更。5.生產許可證中有A、B兩個生產地址，假如企業僅在A地址生產，這樣合規嗎？

答：建議將B地址核減。

6.生產地址變更（實質性變更）潔凈車間是否重新檢測？生產設備是否重新驗證？

答：生產必須進行檢測，生產、檢驗設備重新進行驗證或確認。

7.我公司住所發生了變更，目前已將《生產企業許可證》做了變更（2014年10月1日之前做好了），但注冊證還未變更，那么我們現在應先做注冊證變更，然后再進行生產許可證老證換新證的工作，對嗎？

答：是的。

8.在原生產地址中增加生產車間，比如潔凈室或生產線，這種變更如何申報生產許可變更？

答：原則上向屬地省轄市局報備（必要時，市局需向省局報告），企業經過質量管理體系考核，符合要求的方可正式開展生產活動，但不需要申報生產許可證變更。

9.由于行政區域劃分，原來屬于A行政區，現在劃分到B行政區，廠址不變，但是名稱上改變，這樣注冊證，生產許可證等地址是否需要全部變更，如何變更？

答：按照住所、生產地址文字性變更要求辦理許可手續。

10.生產許可證，原有兩處生產地址：A和B（都在南通市）其中A為住所。現在要將住所由A改為B，生產地址不變或只保留B，是否按遷移地址辦理生產許可變更？

答：如果A、B兩個生產地址都保留，僅需辦理住所變更。如果取消A地址，既要辦理住所變更，也要辦理生產地址變更（核減生產地址）。11.倉庫與生產地不在一個廠區，可以嗎？

答：倉庫也是生產地址的一部分，倉庫和其它場地可以分開，但許可證上的生產地址應包含倉庫地址。

12.現在生產企業許可證正在進行延續申請，此時，恰好有一個產品取得注冊證，請問這種情況下，增加產品的變更應怎樣申請？

答：在2015年6月1日前，可以將許可證延續和增加產品的變更同時申請；若許可證延續已申請，增加產品變更可另行辦理。如果在2015年6 月1日后，那么，生產許可證延 續和變更必須分開申請。

13.企業生產許可證在2015年6月1日前到期，是否按老的法規延續申請？

答：應該按照法規要求，盡快辦理生產許可證延續。

14.企業生產許可證2015年8月到期，注冊證是2015年12月到期。請問是先辦理生產許可證延續還是先辦理注冊證延續？如果先辦生產許可證延續，然后再辦理注冊證延續，是否還需要再辦生產許可證變更及現場考核？

答：應該獨立申請。辦理生產許可證延續需現場檢查，而注冊證延續原則不需要現場檢查。如果先辦理許可證延續，再辦理注冊證延續，老的注冊證在換發新的注冊證時，注冊證號將發生變化，需要再辦理許可證變更。

15.新法規實施后，潔凈車間需每年請第三方檢測嗎？生產許可延續是否需要提交凈化車間檢測報告？

答：生產企業潔凈車間檢測，每年請有資質的檢測機構進行一次檢測。作為生產企業還要按照醫療器械質量管理規范的要求，進行自測，并保存記錄。許可證延續時需提交第三方凈化車間檢測報告。

16.生產許可證延續，無任何變化時，是否需現場審核？

答：除非在一年內進行了包含所有產品的現場檢查，否則必須進行現場檢查。

17.企業只有生產許可，沒有注冊證，問：假如許可到期前還沒有注冊證，那許可證可以延續嗎？

答：不可以。若許可到期前還沒有注冊證，建議注銷。

18.公司生產許可證2015年11月到期，在2014年3月份有過體考檢查（共10個注冊產品，檢查過9個）請問，此次延續生產許可證，在一年內是否需再次申請體考？

答：需現場檢查。因為許可證延續現場檢查必須是包含所有產品的，另外，若你公司在2015年3月前申請許可證延續，你可以申請部分產品的現場檢查，即僅對未行過考核的產品進行現場檢查。

19.生產許可證到有效期已不足半年了，現在還能辦理延續嗎？

答：2015年6月1日前申請延續的，可以辦理。2015年6月1日后申請許可證延續的，必須在有效期屆滿前6個月申請。

20.企業同時擁有體外診斷試劑和有源醫療器械產品注冊證，那么在申請《醫療器械生產許可證》延續時，是否需要在申請延續的同時提交體外診斷試劑和醫療器械的現場檢查申請？

答：企業在申請許可證延續時，應同時提交體外診斷試劑和有源醫療器械的現場檢查申請表（現場核查標準可能在不同時期有變化），以及企業的質量體系自查報告。21.生產許可證和注冊證2015年底同時到期，延續申請都無變化，如何申請？

答：按照各自要求，獨立申請。若注冊證號發生變化的，需在取得延續后的注冊證后，再申請生產許可變更。

22.許可證老證換新證是否能和延續一起辦理？

答：可以。2014年10月1日后，《醫療器械生產企業許可證》延續時，符合條件的，將直接換成《醫療器械生產許可證》。

23.老的生產企業，2014年10月1日前申請了注冊證延續，如取得產品注冊證后，辦理生產許可變更，是按增加產品變更手續還是按老證換新證的變更辦理？

答：如果取得新版的注冊證則，按照增加產品變更的要求填報資料，許可證變更的同時換發新的許可證。

24.效期內的《醫療器械生產企業許可證》更換新版許可證后，效期內注冊證書是否需要更新新版的注冊證？

答：不需要。25.已取得注冊證和醫療器械生產許可證的企業能否跨省委托或受托生產？

答：可以。

26.委托生產與自主生產之間的比例有無規定？另企業有許可證、注冊證等，不生產產品可全部委托生產嗎？

答：委托生產原則上是委托企業產能不足時的一種補充，因此，不允許委托企業不生產，全部委托其它企業生產。

27.進口醫療器械在中國注冊獲后是否可以委托國內企業進行委托生產？境外企業是否可以委托境內企業生產醫療器械？

答：不允許。

28.受托企業一定要有醫療器械產品注冊證才能受托生產嗎？有生產許可證，無注冊證的企業可以受托生產嗎？

答：是的，受托生產企業一定要有產品注冊證，而且受托方的產品注冊證和受托產品一定在同一范圍的二級目錄內。無產品注冊證的的生產企業不允許委托或受托生產。

29.生產許可證延續，原委托生產終止，已生產并在市場銷售的產品，產品包裝或產品說明書上有受托方信息是否違規？，庫存包材是否可繼續使用三個月？

答：雖然許可證延續了，但在原委托生產備案有效期內生產的產品，可以繼續上市銷售。因為委托生產已終止，未使用的包裝材料、產品使用說明書等不能繼續使用。30.委托生產和委托加工有什么區別？

答：委托生產是一家器械器械生產企業委托另一家醫療生產企業生產某個醫療器械產品，且雙方必須有相應的產品注冊證和生產許可證（經批準的創新醫療器械除外）。委托加工指一家醫療器械生產企業委托另一家有能力的生產企業生產某個產品的零件或部件。31.植入體內的產品是否允許委托生產？

答：要根據具體情況而定，在總局[2014]18號通告（關于發布禁止委托生產醫療器械的通告）內的產品，禁止委托生產，其余的允許委托生產。

32.創新產品委托生產是否要求受托方必須具有同類產品的生產許可證，若全新產品找不到類似產品的生產企業，應如何處理？

答：是的。若找不到生產類似產品的生產企業，那就無法辦理委托生產手續，委托方只有自己生產。

33.本公司委托生產產品中包含鞋套，帽套，襪套，嬰兒包布等產品，這些產品在銷售地（例臺灣，新加坡等）屬于醫療器械，在國內不屬于醫療器械，請問是否需要辦理委托生產備案？

答：不需要辦理委托生產備案。

34.委托生產受托方只有生產能力，無滅菌條件是否可以委托？

答：滅菌工藝可以委托其他企業完成。

35.委托生產時，受托方生產許可已具備某產品的生產范圍（不具有注冊證）能否受托該產品的生產？

答：不可以。

36.委托方與受托方分屬不同省城，兩地藥檢部門對同一產品的生產條件要求不同，例：某產品（委托方屬地）可在封閉車間生產，而受托方屬地要求在30萬級凈化車間生產，委托雙方的生產條件如何確定？

答：應該符合法規和受托方生產許可條件要求。按屬地方要求生產。

37.我公司生產的電動骨鉆骨鋸產品，其主機和鋸片是打包注冊的，鋸片是作為外購件，鋸片的供應商是否需要具有鋸片的注冊證，生產許可證？

答：鋸片是一類醫療器械，應按規定進行產品備案和生產備案或原已取得有效一類醫療器械注冊證和一類醫療器械醫療器械生產的一種登記表。38.我們是三類無菌隱形眼鏡生產企業，可否到臺灣委托生產？

答：不可以，委托雙方必須是境內生產企業。

39.我們是生產一次性手術包廠家，手術包中有一個配件是一類醫療器械，圖紙我們提供，生產是其他廠家，那么按委托生產還是委托加工？

答：包類生產企業按采購相關規定采購已備案的一類醫療器械。凡是生產一類醫療器械，生產企業都應按法規規定辦理產品備案和和生產備案。此類情況，雙方不構成委托生產或委托加工關系。

40.一類企業如何辦理委托生產？

答：一類產品辦理委托生產與二、三類產品辦理委托生產手續基本一致。不同點是：

二、三類產品委托生產需提交產品注冊證和生產許可證，而一類產品提供的是一類醫療器械產品和生產備案憑證。

41.生產企業是否可以委托持有舊版生產企業許可證的企業生產？

答：原則上受托方應持有有效《醫療器械生產許可證》。42.OEM產品是否屬于委托與被委托關系？

答：OEM與生產監督管理辦法中的委托或受托生產具有不同的含意。OEM產品若屬于按醫療器械管理的產品，且由委托方在境內取得產品備案或注冊及生產備案或生產許可后，再委托給有資質具備生產條件和能力的醫療器械生產企業生產，則構成委托與被委托關系。43.委托滅菌，應履行哪些手續？

答：屬委托加工范圍，雙方應簽定合同并做好滅菌工藝的確認。44.IVD可否委托生產？

答：符合委托生產要求的，可以委托生產。45.委托生產產品標簽是印委托方還是受委托方？

答：委托生產醫療器械的標簽除應當符合有關規定外，還應當標明受托方的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或生產備案憑證編號。

46.如果我們企業只做受托生產或受托加工，能不能不注冊產品？

答：沒有產品注冊證的企業，是不能受托生產醫療器械的。受托加工的產品或部件不屬于按醫療器械管理的產品，則不受限制。

47.我公司除了有國內注冊證產品以外，還有產品銷往國外（無注冊證），這樣生產許可證上還能有銷往國外的產品的范圍嗎？

答：不可以，一是你公司沒有相應產品注冊證，二是出口產品僅需辦理出口備案，不需辦理生產許可。若外銷產品與國內注冊產品屬同類醫療器械，則生產許可證上可能有相應的生產范圍。

48.外貿企業給我們生產企業的小批量訂單，需要辦出口備案嗎？

答：需辦理出口備案。

49如果產品目前全部出口，產品沒有國內注冊證，還能申請新的一類生產備案或二類生產 許可嗎？

答：沒有二產品注冊證或一類醫療器械備案憑證，不可以辦理生產許可證和一類醫療器械生產備案。

50我公司生產的產品是純出口的，有產品注冊證和生產許可證，請問，我們要到市局做備案么？

答：出口產品需備案。

51出口的醫療器械出廠時是否需要附合格證？

答：出口產品原則上需要符合進口國的要求。

52出口型生產企業在生產過程中需要對產品進行注冊嗎？如不需要注冊證在生產許可證到 期換證時該如何處理？

答：純出口型生產企業，無需辦理產品注冊證和生產許可證。原有的產品注冊證和生產許可證若不考慮在國內銷售可注銷生產許可證。若因辦理出口備案時未進行質量體系認證，需辦理相應產品注冊方可進行出口備案時，則可以在取得產品注冊證后，換發、變更生產許可證。

53有自營出口權的生產企業，出口需要辦理備案嗎？

答：所有出口醫療器械生產企業均需為其出口產品辦理出口備案。54二類生產許可證是否覆蓋一類生產許可證？

答：不覆蓋，因為二類醫療器械實行的是生產許可制，一類醫療器械實行的是備案制。55公司生產許可證到期，注冊證正在辦，這種情況要注銷許可證嗎？

答：是的。取得注冊證后重新申領。

56更換生產或質量負責人需要辦許可變更嗎？注冊證變更嗎？

答：不需要。

57企業生產可證上的住所和生產地址不一致，我們需要變更許可證上的住所，是否可以變更地址與許可證延續一并提出？

答：在2015年6月1日前，生產許可證延續和企業住所變更可以同時申請，在此之后，需單獨申請。

58現有生產許可證在有效期內，新產品取得注冊證后，必須要做許可證變更么？

答：生產企業取得新的產品注冊證后，必須辦理生產許可證變更手續，即增加新產品變更。

59生產企業取得注冊證后還需要去補充生產許可證的相關手續嗎？

答：生產企業取得了產品注冊證后，如果還未取得生產許可證的生產企業，需申請辦理醫療器械生產許可證；如果已取得生產許可證的生產企業，辦理生產許可變更手續（增加新產品）。

60我公司于2014年11月拿到新的產品注冊證，原有的的生產企業許可證需變更嗎？ 若變更是否要現場檢查？

答：需要辦理生產許可證變更，一般情況下不需現場檢查。

61增加新產品的生產許可證變更，必要時進行現場檢查，必要時是指什么？

答：企業增加新產品（取得某產品的注冊證）許可證變更，一般情況下無需現場檢查，只有取得注冊證一年以上，沒有辦理許可證變更或出現生產條件重大變化、投訴、舉報等情況的，才啟動現場檢查。

62老產品注冊證變更，但生產許可證還未變更，在這其間能否生產和銷售?取得新注冊證，但生產許可證未變更，這其間能否生產庫存，等取得許可證后在銷售，可以嗎？

答：2014年10月1日前取得的產品注冊證，在此之后注冊證發生變更，注冊證號將發生變化，建議進行許可證變更后，再進行生產和銷售。2014年10月1日后取得的新產品注冊證，需辦理許可證變更手續，只有兩證齊全，才能進行生產和銷售。

63即將新申請的注冊證,產品范圍已包含在現有許可證中（還有4年有效期）許可證也必須變更嗎？

答：取得產品注冊證后，必須辦理許可證變更手續，將新取得的產品注冊證增加到產品登記表中。

64企業已經拿到生產許可證，但沒有注冊產品，請問，是否可以辦理法人變更？

答：不可以辦理法人變更以及許可證其它事項的變更。

65我公司需變更生產地址及注冊地址，生產地址是去掉一個地址，這屬于登記事項變更還是許可事項變更，需不需要先變更生產許可證？

答：此情況下必須先辦理許可證變更，核減生產地址屬許可證變更中的許可事項變更。只有辦理許可證變更后，方可辦理注冊證延續和變更。

66若新品的注冊核查與生產許可證延續在1年內，且公司有多個產品，這種情況下的延續許可現場檢查可以和注冊核查合并嗎？

答：產品的注冊核查，多針對某個產品，而企業的生產許可證延續是針對該企業的所有產品的現場檢查。若核查安排不沖突，經批準，可以合并為一次考核。

67依據蘇食藥監械管[2014]235號，“現有《醫療器械生產企業許可證》在有效期內繼續有效……”是否企業在其有效期內可不申請更換《醫療器械生產許可證》，待原證到期申請延續？

答：不能這樣理解。只有企業在《醫療器械生產企業許可證》有效期內，沒有任何變化的，可以到有效期前6個月申請生產許可證延續。但如果符合換證條件，需在2015年5月底前將《醫療器械生產企業許可證》換成《醫療器械生產許可證》。

68某器械產品，此前委托另一家有同類產品注冊證企業生產，并在省局辦理了委托生產備案，請問：按新規要求可以繼續生產嗎？其它產品能否委托生產半成品？

答：該產品可以繼續委托生產，但委托雙方任何一方《醫療器械生產企業許可證》到期或者發生變更、延續、補發，原委托生產立即終止。若需繼續委托生產，需按照有關規定辦理委托生產手續。半成品不存委托生產，應該叫委托加工。

69本公司既有自主品牌的輪椅車生產（已有注冊和生產許可證），又有幫國外客戶代加工的輪椅車，此種情況是否需要辦理醫療器械出口備案？

答：出口產品必須辦理備案手續。

70申請《醫療器械生產許可證》延續，有源產品需要提供YY0505報告嗎？

答：2015年1 月1日后申請的許可證延續，涉及有源產品的，必須有合格的電磁兼容檢測報告方可準予延續。無相應合格報告的，可以先按規定提交延續申請，取得合格報告后方會被準予延續。

71信息采集系統是不是只針對生產許可證的事項？

答：不，信息采集系統采集數據包括除三類醫療器械注冊以外的所有醫療器械產品、生產、經營憑證數據，包括一類醫療器械備案和二類醫療器械注冊，一類醫療器械生產備案、第二、三類醫療器械生產許可，第二類醫療器械經營備案、第三類醫療器械經營許可。其中第二類醫療器械注冊數據不需要企業填報。

72生產許可證變更后原產品說明書、標簽可繼續使用3個月，怎么理解？

答：《醫療器械生產企業許可證》換成《醫療器械生產許可證》后，許可證號發生較小的變化，即前4位號后的“－”去掉，其它不變。說明書和標簽繼續使用3 個，指的是自審批之日起，之后的3個月內，可以繼續使用原產品說明書和標簽。73生產許可證延續，體系考核在哪個時間段？

答：一般由企業先申請延續，經審評后安排現場考核。74是否是有一個產品注冊就要去辦理一次許可證變更？

答：是的。自2014年10月1日起，生產企業每增加一個新產品，需辦理一次許可證變更。企業同期若有若干個產品取得注冊證，也可同時一并辦理生產許可變更。75生產許可證舊換新有沒有時間限制？

答：符合條件的企業，原則在2015年6月底前完成。

76生產一類產品，主要出口，少部分內銷，出口產品生產備案和一類生產備案都要做嗎？

答：應該分別備案，即產品備案、生產備案和出口備案。

77出口企業沒有許可證，出口備案后是否可以辦理自由銷售證明？

答：可以。78我公司生產許可證明2015年11月份到期，由于送檢電磁兼容周期較長，到時做延續拿不到報告怎么辦？

答：2015年1月1日后申請許可證延續的，可以憑檢測機構的電磁兼容檢測受理單，辦理許可證延續申請，但必須持有效的電磁兼容檢測報告方可被準予延續。

79醫用電氣類產品生產企業，換新版生產許可證時，涉及到yy0505標準實施，老產品此時需要提交EMC檢測報告嗎？

答：暫不需要提交EMC檢測報告，但是建議企業盡快開展相關工作。80既是生產企業又是經營企業，信息采集系統是否需要分兩次注冊？

答：是的，需要分別注冊。

2014年10月1日前已拿到生產許可證，但尚未取得產品注冊證（準備申報中），請問，現有的信息采集系統如何填寫？

答：暫不需要填報，應在申請生產許可證時方需要填報。

82現在使用信息采集系統，那么原網上申報系統的企業密鑰還會需要續費用嗎？

答：暫時停用，以后若使用另行通知。建議企業保留，也可在網上申報系統恢復后再申請。

83信息采集系統填寫時，可不可以暫時保存不提交，內容可以修改？

答：不可以暫時保存，一但保存就直接提交。如果需要修改已核準入庫的內容，須向省局申請，退回后方可修改。

84信息采集系統和原網上申報系統的關系如何？

答：兩個系統暫時沒有關系，原網上申報系統暫時停用。信息采集系統實質上是個管理各類憑證/證書的系統，是審批系統的終端。

85外購、外協與委托生產的區別，外購、外協需要辦理什么手續？

答：外購：是直接購買某個醫療器械產品或部件，外購的醫療器械產品或部件原則上是為標準件。外協：甲方將某個部件交另乙方生產，甲方需將該部件的圖紙和生產工藝提供給乙方，乙方按甲方要求組織生產。委托生產是一方將某個醫療器械產品委托給另一方有資質生產企業生產。外購、外協按合格供方要求管理。

86醫用X射線攝影系統（DR系統）具有多個組成部分，如高壓發生器，計算機工作站，平板探測器等，這些組成部分在分類目錄中都作為獨立的器械分類，那么外購的（如高壓發生器）是否屬于委托生產？

答：這不屬于委托生產，叫外購。

87已有產品注冊證的公司，能否把此產品，以成品的形式銷售給我公司（我公司也有此產品的注冊證），我公司以原材料入庫，只需進行包裝和滅菌，以我公司的名義進行銷售可以嗎？

答：不可以。

88如醫療器械生產產品登記表遺失，是否等同醫療器械生產許可證遺失，按照生產許可證遺失補辦的方法進行補辦？

答：是的，按照醫療器械生產許可證遺失要求補辦。

A公司從事生產一次性使用導尿包，其中尿袋向B工廠采購，是否需要辦理委托生產？或是屬于委托加工？

答：不需要辦理委托生產或委托加工。B工廠僅為A公司的合格供方，按合格供方要求進行管理。但是B工廠的尿袋（一類或二類無菌醫療器械）應有產品備案/生產備案或二類產品注冊證和生產許可證。

自2015年6月1日起，原則上所有第一類醫療器械生產企業均憑有效《生產備案憑證》開展第一類醫療器械生產活動，請問:“原則上”怎么理解？

答：總局要求一類醫療器械生產企業自2015年3月1日起，憑有效《生產備案憑證》開展第一類醫療器械生產活動。省局根據我省一類產品情況，確定原則上自2015年6月1日起，一類生產企業有效《生產備案憑證》開展第一類醫療器械生產活動。91質量體系考核（華光的報告是否有效）？

答：自2014年10月1日起，各類第三方認證均不再作為生產許可現場檢查或產品的質量體系核查報告的等同報告。

92生產企業兼做批發，在其住所經營他人器械，是否需辦理批發企業經營許可證？

答：應辦理經營許可證。

93注冊過程中的體考與生產許可證過程中的體考可否合并？

答：我省原則上規定合并考核。如產品首次注冊后，許可證變更，原則上不進行現場考核。特殊情況需要再次考核。94已有二類生產許可證，生產一類產品，已取得一類產品備案憑證，是否還需要生產備案？

答：需要生產備案。

95《醫療器械生產監督管理辦法》（7號令）中第十六條，企業負責人等變更，企業應當在變更后30個工作日內，申請辦理，但是可能企業正在辦理《生產許可》延續申請中，這個時候可能超過了30個工作日，怎么辦？

答：建議許可證延續后再變更或變更后再延續。

96生產許可證登記事項變更與延續申報可同時進行嗎？是不是需要提交兩份相應材料？

答：2015年6月1日前可以同時申請，在此之后需獨立申請。其中，同時申報的，共同材料僅需一份，其余的按要求填報資料。

97公司名稱變更，是否要先變更注冊證，拿到注冊證后才能申請許可證變更?

答：是的。

98生產許可證變更時，提交的所有注冊證包括一類嗎？

答：不包括，因為一類產品實行是備案制，二、三類產品實行許可制。