第一篇：我國水產疫苗的現狀及應用前景

我國水產疫苗的現狀及應用前景

李博 12級海資 學號：12060011009 指導老師：周麗教授 摘要 隨著養殖密度的增加，養殖環境發生變化，水產動物重大疾病的暴發頻率越來越高。水產疫苗不僅可以有效地預防這些疾病，也是目前解決病毒病問題的唯一特效手段。在查閱大量養殖文獻和成果的基礎上，對我國水產疫苗的的研究現狀，包括水產疫苗的分類、接種方式及我國常見的水產疫苗進行了綜述，提出了我國水產疫苗的發展建議。

關鍵詞 水產疫苗 現狀 前景

我國是水產養殖大國。水產養殖業蓬勃發展，其中養殖品種多種多樣，技術含量不斷提高。但由于養殖觀念落后和魚病研究相對滯后，大多數疫苗處于空白狀態，治療上仍以化學療法為主。其中抗生素和化學藥物的濫用已導致病原菌的嚴重耐藥，并對生態環境造成巨大壓力，同時危及消費者的身體健康，并直接影響到我國的國民生產總值。特別是我國加入W T O后，以出口為導向的水產品面臨極大的技術壁壘。要解決目前現狀根本措施是在引進國外適用疫苗的同時，盡快研制適合我國養殖品種流行疾病的疫苗，開發新的接種技術，提高免疫接種的可操作性。本文就目前我國水產養殖漁用疫苗的現狀及新技術的應用進行綜述。

1.目前我國與西方發達國家在水產疫苗研究上的差距

國際上對魚類免疫的研究始于2O世紀30 ～40年代，70年代中期，世界各國普遍開展魚用疫苗的研制。至 2006 年，據不完全統計，針對 24 種不同的水產病原，一些國家或地區準發許可證的疫苗已超過 10多種，在魚類病害的防治中發揮了極其重要的作用,大大減少了抗菌素等化學藥物在養殖魚類方面的使用量。其中歐、美國家占大多數。亞洲已有幾種疫苗在臨床使用，但僅有3 種商品化的疫苗 ：蝦副溶血弧菌疫苗(V ibrogen —S)，對蝦多價菌苗(簡稱 P.M.B.疫苗)和鰻弧菌菌苗。日本有 3 種疫苗獲得許可證，澳大利亞僅一種疫苗獲得許可證。

我國在魚病防治方面主要采用化學藥物，漁用疫苗普及率很低。而歐洲是使用魚類疫苗較早的地區之一。早在 1990 年英國和挪威就用癤瘡病的疫苗，目前由于90 ％以上的養殖魚類注射了疫苗，大量減少了抗生素在水產養殖業中的使用，顯著提高了養殖魚類的商品價值。以挪威虹鱒魚養殖為例，1984 年虹鱒魚產量 5.5萬t，用藥量為48.8t，到了 1994 年虹鱒魚產量達到24.9萬t，而當年用藥量 1.4t，基本達到健康養殖的要求，這種進步很大程度歸功于漁用疫苗的開發和應用。從目前世界各國養殖情況及面臨的問題來看，亞洲急需疫苗有嗜水氣單胞菌、點狀氣單胞菌、柱狀菌病、虹彩病毒病、單殖吸蟲病毒、粘細菌感染、原蟲病、偽結核病、海虱感染侵襲、鏈球菌感染、河純弧菌病、病毒性出血敗血癥、魚類病毒感染病等十多種病的疫苗。美國急需對蝦細菌性傳染病、細菌性腎病、冷水魚疫苗、柱狀菌病、愛德華氏菌、原蟲病、立克次氏體、水霉病、海虱感染侵襲等病害疫苗。而澳洲及歐洲目前未出現急需疫苗。疫苗種類

2.1活疫苗

在獸醫臨床中有強毒苗、弱毒苗和異源苗三種，目前水產活疫苗中應用較多的是弱毒疫苗，用致病性已大為減弱的病毒減毒株或變異的弱毒株制備的疫苗，稱為弱毒疫苗。弱毒苗是目前臨床中使用的最廣泛的疫苗種類，盡管其毒力已經減弱，但仍然保持著原有的抗原性，能夠有效的刺激魚體免疫體系的細胞免疫，并能在體內繁殖，因而可用較少的免疫劑量誘導產生很強的免疫力，且不必需添加佐劑，免疫期長，不影響動物產品（肉類）的品質。甚至有些弱毒苗可以刺激機體細胞產生干擾素，對抵抗其他野毒的感染也有很大幫助。雖然弱毒苗有上述優點，但貯存運輸不方便，且保存期短。將其制成凍干苗可延長保存期，但需要在液氮中保存，因此一定程度上限制了其應用范圍。該類疫苗有C C V減毒疫苗、癤瘡病減毒菌苗、I—H N V 減毒疫苗以及草魚出血病細胞培養弱毒疫苗等。珠江水產研究所在“ 草魚細胞滅活疫苗” 研究的基礎上，應用中草藥處理，使病毒致弱而研制成功的新一代預防草魚出血病的疫苗。該疫苗的特點是用量少、效價高、保護力強、免疫產生期快、免疫期長、使用安全方便，克服了組織苗(土法疫苗)效果不穩定和細胞滅活疫苗免疫期較短的缺點。主要應用于養殖草魚的免疫防病，使用濃度為 10，注射劑量 0.2毫升，免疫時效為1年，免疫保護率可達 90％以上。目前該疫苗已完成區域性臨床試驗，在廣東、福建、江西、廣西等部分地區進行了田間和區域試驗，成活率普遍在7 0％-9 0％。

2.2滅活疫苗

病原微生物經過理化方法滅活烈性野生型病原的感染性，卻仍保持免疫原性，接種后使動物產生特異性抵抗力，稱為滅活疫苗或死疫苗。滅活疫苗研制周期短，使用安全，易于保存，但由于滅活疫苗接種后不能在動物體內繁殖，因此需要接種劑量較大，免疫周期短，需要加入適當的佐劑以增強免疫效果。1969 年，珠江所最早研制成功了可大面積推廣使用的組織漿滅活疫苗，也是我國水產第一個水產疫苗——草魚土法疫苗，從根本上解決了爛鰓、赤皮、腸炎、出血等幾種危害極大的草魚暴發性流行病，使草魚池塘養殖成活率提高到 85％以上。此后，我國又發展了多種水產組織漿滅活疫苗。組織漿滅活疫苗的最大缺點是受病魚供應數量的限制，即用于發病本場，難以進行大規模生產。此類疫苗一般未經注冊，只能在非常情況下，經有關部門批準使用。在日本和歐美等國家，大批量的滅活疫苗產品上市，并發揮了重大作用。如日本的真鯛虹彩病毒滅活苗、螄魚儀溶血眭鏈球菌和弧菌病滅活疫苗，歐美鮭鱒養殖中常用的冷水病疫苗、V H S 疫苗、PH V疫苗以及所有的弧菌苗、愛德華氏菌苗等都屬于滅活疫苗。

2.3亞單位疫苗

亞單位疫苗是去除病原體中與激發機體保護性免疫無關的甚至有害的成分，保留有效免疫原成分制作的疫苗。亞單位疫苗較全病毒疫苗除去了產生不良反應的物質，副作用減少。同時，由于除了去病毒核酸，也消 除了潛在致癌性及回復突變的可能性。此外，疫苗以直接被合成或通過重組 D N A技術生產。但亞單位疫苗的研制必須進行大量的前期研究工作以確定保護性抗原，即確定該 目標抗原是否為適合于基因克隆的蛋白質，并確定編碼抗原蛋白的基因能否被克隆和遺傳操作，以生產商業化疫苗。且亞單位疫苗在實驗室取得較好的免疫效果，但提取工藝復雜，成本較高。在國家“ 863”計劃的資助下，珠江所近年來分離并確認了海水魚類致病性弧菌菌株病原弧菌 400 余株，獲得了主要代表性菌株 10 余株的 4 種亞單位成份、克隆 3 種亞單位基因并表達，對提取和表達的亞單位成分進行了免疫特性等分析，獲取的各亞單位成份制備疫苗并進行了免疫保護陛測定，浸泡免疫保護率為 50％～86．7％。生產性應用示范試驗結果顯示：免疫組比對照組提高成活率5％～37．1％，免疫魚養殖呈生長穩定、發病少等特點。

2.4生物技術疫苗

生物技術疫苗是指利用生物技術制備的分子水平的疫苗，包羅基因工程亞單位疫苗、合成肽疫苗、獨特型疫苗、基因工程活載體疫苗、D N A疫苗以及轉基因菌蛻疫苗等。其中基因T 程亞單位疫苗和D N A 疫苗研究較多，其他種類的生物技術疫苗在水產方面的研究進展鮮有報道基因工程亞單位疫苗指利用重組DN A技術克隆病原蛋白質基因，在不同的基因表達系統中表達，產生能誘生中和抗體的蛋白質，再經過分離純化而制備的疫苗。目前水產養殖上在研究應用的基因工程疫苗有IH N V、IPN V、FR V、鰻魚病毒和文蛤病毒等疫苗，其中傳染性胰臟壞死病毒(IPN V)V P2 重組亞單位疫苗是目前唯一一個商品化的魚用重組蛋白疫苗。目前尚不能在組織培養細咆中生產的病毒疫苗都可以通過基因工程方法生產。多價疫苗具有生產成本低和易于大規模生產的優點，但存在研究成本高和周期長等缺點。目前，歐美各國盛行魚類 D N A 疫苗的研究與開發。與蛋白質疫苗相比，D N A 疫苗通過宿主細胞表達目的抗原，蛋白表達的時間持久，不僅可以誘導體液免疫，還可以誘導細胞免疫 ；較少受溫度的影響 ；D N A 疫苗生產成本低。并且其免疫原性單一，即只有編碼所需抗原的基因被導人細胞中表達，載體本身沒有免疫原性。因此單～劑量的 D N A 疫苗可激發長時間的免疫，但 D N A 疫苗要進行大規模的生產應用，還需許多改進的地方 ：免疫劑量問題 ；其免疫效力不夠強 ；質粒 D N A 與宿主細胞染色體是否整合，是否誘導宿主產生免疫耐受陛及是否誘導宿主產生抗 D N A 抗體等問題，現在仍然不很清楚。抗獨特型抗體疫苗是免疫調節網絡學說發展到新階段的產物。抗獨特型抗體疫苗的突出優點是安全、穩定，針對性較強，無副作用。但免疫應答太單一，也是它明顯的缺陷。我國的海水魚類細菌病多聯抗獨特型抗體疫苗 由中國人民解放軍第四軍醫大學和北京卓越海洋生物科技有限公司共同研制開發，2004 年 2 月拿到了授予發明專利權通知書，并取得 了國家新 獸藥證 書，該 疫苗對 海水 養殖魚類保護率可達 20％～50％。應當注意，由不同的方法生產的疫苗，或者由不同病原體制備的疫苗，或者同一種疫苗使用時的途徑、劑量、佐劑的使用及魚本身的生理狀況與所處的環境等不同，疫苗所產生的效果及維持這一效果的時間也不同。目前水產疫苗的發展方向.1免疫新技術的應用.1.1單克隆抗體技術

單克隆抗體是一個抗體產生的細胞與一個骨髓瘤 細胞融合而產生的雜交瘤細胞經無性繁殖而形成的細胞群，同時這些細胞將合成一種決定簇的抗體，稱為單克隆抗體。優點是這些雜交細胞繼承兩種親代細胞的特性，它既具有抗體細胞合成專一抗體的特性，也有骨髓瘤細胞能在體外培養增殖且永存的特性。.1.2 熒光抗體技術

根據抗原抗體反應具有高度的特異性，以熒光色素作為標記物，與已知抗體結合(不影響其免疫學特性)，然后將熒光素標記的抗體作為標準試劑，用于鑒定未知的抗原，可在熒光顯微鏡下檢查呈現熒光的抗原。特點是特異性強、速度快、敏感度高。

3.1.3 基因工程技術

基因工程技術是對DNA分子上的遺傳單元(基因)進行操作，把不同來源的基因按照預先設計的藍圖，重新構成新的基因組合，再把它引入到細胞中的一種技術，從而構成具有新遺傳特性的生物。其主要的優點是保證DNA小片段在新的寄主中進行擴增。

3.1.4 酶聯免疫吸附法(簡稱ELISA)

酶聯免疫吸附法是抗原與抗體吸附于固相載體上，與酶結合，并在適當底物參與下，使基質水解而呈色，然后用分光光度計測定結果。呈色反應顯示了酶的存在，從而證明發生了相應的免疫反應，所以這是一種特異而敏感的技術，可在微克或納克水平上測定抗原或抗體。它始于1971年E ngvall的用堿性磷酸脂酶標記的 IgG 測定 IgG 的方法，隨后這種方法得到迅速發展和不斷完善。主要的優點是E LISA具有選擇性好、靈敏度高、結果判斷客觀準確。

3.1.5 微膠囊技術

微膠囊技術是一種用成膜材料把固體或液體包覆形成微小粒子的技術。形成的微小粒子叫微膠囊。目前出現了納米膠囊、脂質體、微生物以及無機材料壁材的微膠囊等微囊。特點是囊心與外界隔絕具有保護功能并且利于囊心的貯存運輸。.2 佐劑的應用

免疫佐劑是指與抗原同時或預先應用，能增強機體針對抗原的免疫應答能力，或改變免疫反應類型的物質。佐劑的功能可以概括為：增強抗體應答；增強疫苗的粘膜傳遞，增進免疫接觸；增強弱免疫原的免疫原性，如高度純化的抗原或重組抗原；減少抗原接種劑量和接種次數；促進疫苗在免疫應答能力弱的人群中的免疫效果；加快免疫應答的速度和延長持續時間；改變抗原的構型；改變體液抗體的種類和親和性。張吉紅、陸承平(2003)研究發現嗜水氣單胞菌疫苗免疫銀鯽，佐劑組抗體效價達1：64，相對保護率為67％；而不加佐劑免疫組抗體效價為1 ：32，相對保護率達56％，兩者差異顯著。.3 口服疫苗的應用

水產口服疫苗現在所面臨的最大問題是抗原的保護問題，核心是如何使抗原在載體和水體中具有較好的穩定性和如何在魚體內保持抗原的完整性。因此選擇合適的抗原處理方式、合理的有效劑量、適當的免疫時間、免疫程序和免疫次數等都是口服疫苗研究中亟待解決的問題。盡管目前注射型疫苗在疫苗市場中仍占主要位置，但因其在使用過程中勞動強度大、容易造成動物受傷引起感染甚至死亡等不利因素的存在，研發具有低刺激性、高敏感性、使用簡便和低成本的口服疫苗是未來魚用疫苗發展的趨勢。.4新型疫苗的研究推廣.4.1 DNA疫苗研究

基因疫苗又稱核酸疫苗，是編碼免疫抗原或與免疫抗原相關因子的真核表達質粒D N A(有時也可是 R N A)。基因疫苗被宿主細胞攝取并經過轉錄和翻譯產生抗原蛋白。抗原蛋白被注入動物體后產生特異性免疫 反應。從而起到保護機體的作用。基因疫苗安全無副作用，它是純化的目的基因DNA或RNA，比傳統疫苗安全；免疫效果好；免疫應答持久；基因疫苗穩定，可以加工成干燥的小粒，使用時在鹽溶液中可恢復原有活性，因而便于運輸和保存，且接種方法簡易；D N A接種載體的結構簡單，提純 D N A的工藝簡便，因而生產成本較低且適于大批量生產。.4.2 多價和多聯疫苗的應用

一種疫苗包含幾個不同抗原成分的制品叫多聯疫苗；包括同一抗原的不同群、型者叫多價疫苗。目前，普遍認為魚類的免疫系統在分化程度上不及哺乳動物。然而在魚類多價疫苗通常與單價疫苗一樣是相當有效的。如用鰻弧菌、殺鮭弧菌和殺鮭氣單胞菌這三種菌的抗原所組成的多價疫苗能引起機體對癤點病產生更有效的免疫保護。許多水產動物在發病高峰期往往為多種疾病綜合癥。通過注射或口服一種多價和多聯疫苗起到預防多種疾 病的作用，這樣即可以減少魚體的傷害又可以節約抗原及載體的成本，起到事半功倍的作用 疫苗接種方式

水產疫苗之所以推廣緩慢，是因為在很大程度上跟接種方式有關。我國目前比較常見的接種方式有以下幾種。

4.1 浸泡免疫

該方法是將待接種的動物放人一定濃度的疫苗溶液中，浸泡一段時間，使抗原進入動物體內，刺激機體產生抗體的一種免疫方式。為了提高浸泡免疫的效果，可以采用延長免疫時間，增加動物體表的通透 I 生等方法。浙江省淡水水產研究所的楊廣智等用尼龍袋充氧，延長浸泡時間免疫草魚夏花的試驗，獲得一定效果，認為疫苗濃度為0.5％時，浸泡24 h有很好的效果。4．2 注射免疫 注射免疫是效果最好的接種方式，能有效地刺激機體產生相應的抗體。該方式有用量少、免疫效果好等特點；但是，由于水產動物的特殊性，對每一尾魚進行注射免疫，需要很大的工作量，對注射人員的要求也很高。尤其是對魚種的接種，可行性不大。而且注射免疫會造成魚體的傷害，免疫前后一定要做好消毒工作，最好能使用麻醉藥物，減少魚體的活動量。在國外已有機器進行注射免疫，但國內還未見報道，不過在疫苗推廣比較好的廣東等地區有專門從事魚類注射免疫的隊伍。

4．3 口服免疫 該方法是比較省事的一種免疫方式，主要是通過投喂含有免疫制劑的餌料使抗原進人魚體，刺激機體產生抗原，達到免疫的目的。雖然這種方法比較簡單，各階段的魚都可以使用，但其免疫效果是3種免疫方式中最差的。因為拌在飼料中的免疫制劑，可能會在投喂時溶解在水中，也可能在魚體攝人后被消化而失去免疫原性。針對這種情況，有人開始嘗試用微膠囊包裹疫苗進行免疫，已經取得一定的成果。余俊紅等做過鰻弧菌微膠囊疫苗免疫鱸魚的試驗，證明微膠囊疫苗確實可以提高魚體對抗原的吸收。上述 3 種免疫方式各有利弊，其中免疫效果最好的是注射免疫，其次是浸泡免疫，最差的是口服免疫。但是注射免疫的勞動量大，操作不便，尤其對大水面的養殖，很難推廣；比較省時省力的是浸泡免疫和口服免疫，但免疫效果很差。使用何種免疫方式，要根據實際生產情況決定。

魚用疫苗的免疫接種途徑主要有四種：注射法、浸泡法、口服法和噴霧法。可以把噴霧歸結到浸泡免疫中。目前國內外魚用疫苗以注射方式免疫接種為主，如我國廣泛使用的草魚出血病疫苗、魚嗜水氣單胞菌敗血癥滅活苗、日本的虹彩病毒滅活苗、鮞魚α溶血性鏈球菌和弧菌病滅活疫苗等。從免疫效果、副反應、可操作性和經濟性等方面考慮，這些方法各有優缺點。此外，養殖場應根據當地疫病流行情況和本場實際制定合理的免疫程序，按技術要求嚴格執行，不能隨意改動其中的關鍵操作。對疫苗的聯合使用必須經過試驗驗證，兩種不能連用的疫苗要間隔1周以上接種。存在的問題

我國水產疫苗之所以發展緩慢，主要有以下幾個方面的原因。

5．1 給苗不便 在我國使用較多的 3 種免疫方式中，浸泡免疫和口服免疫的操作性比較強，但是其免疫效果不高，一般只有50％左右，且對疫苗的需要量很大；而注射免疫的效果好，使用量少，卻費時費力，對養殖動物的刺激大。5.2 疫苗研究基礎薄弱 魚類的免疫系統的研究不夠完善，很多重大疾病的病原菌還沒有分離到，給全菌苗、滅活苗的制備帶來了一定的難度；很多已知致病菌的保護性抗原的研究也不夠，限制了基因工程苗，核酸疫苗的發展；很多已經很成熟的疫苗還停留在實驗室階段，沒有投入實際生產中，實現產業化和市場化。

5．3 疫苗相關知識普及不夠 很多漁民對疫苗的認可程度不高，對疫苗的作用持懷疑態度，對魚病的防治存在僥幸心理，等魚發病了才去治療，對化學藥物的依耐性很強。水產疫苗的發展建議

我國的水產疫苗在近幾十年的推廣和應用中取得了一定的成績，其在養殖生產中的優越性也已越來越被重視。水產疫苗的推廣可以減少養殖生產中藥物的使用量，減少藥物造成的環境污染及對水產品的品質的影響，避免養殖動物體內的藥物殘留引起食品安全問題，符合生態養殖的模式，使漁業生產向著健康的可持續發展方向前進。為促進水產疫苗的發展，科技工作者應從以下幾個方面進行研究。

(1)加強基礎領域的研究。只有深人研究魚類的免疫系統和免疫機理，才能更好地指導疫苗的研發。(2)開展對某些病原菌的保護性抗原的研究。由于病原菌存在一定的地域性差異，水產疫苗難以在全國進行推廣，而且效果不佳，因此應研發出能大面積推廣的水產疫苗。(3)加大多價疫苗、偶聯苗的研發力度。由于水產動物的病害較多，免疫次數頻繁對魚類產生危害，應用多價疫苗、偶聯苗可以達到一次免疫預防多種疾病的目的。如我國草魚“三病”的三聯苗結合出血病細胞疫苗的使用，取得一定的效果。(4)開展針對寄生蟲疾病的疫苗的研發工作。國外已經有了小瓜蟲基因工程疫苗的研究，我國應該對國內常見的寄生蟲，如小瓜蟲、車輪蟲、單殖吸蟲等寄生蟲疾病開展疫苗的研發。(5)疫苗接種方式的研究也應該跟上。疫苗的接種方式一直限制著水產疫苗的推廣，雖然在這方面已經做了大量的工作，如微膠囊制劑的研發，但仍然不能滿足養殖生產的需求，現在 急需一種高效、簡便、可行的免疫接種方式。如果這個難題可以解決，我國的水產疫苗的發展將會更加迅速。(6)加強技術推廣工作。應提高專業人員的素質，加快推廣培訓步伐，使漁民轉變觀念，接受并積極使用水產疫苗。這項工作可以借鑒微生物制劑的推廣經驗，由研究機構、高校、各級推廣機構和企業共同完成。

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第二篇：我國服裝行業現狀及前景分析

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27日，杉杉集團有限公司2012第一期中期票據募集說明書對國內服裝行業進行了分析。

（1）服裝行業現狀

服裝行業是我國傳統支柱產業之一，在國民經濟中處于重要地位，近幾年，我國的紡織服裝業有著較大的發展，也在較大程度上推動了國民經濟的發展。中國巨大的市場內需已經成為國內服裝行業平穩增長的主要動力來源。人們生活水平的不斷提高，服裝消費觀念正不斷成熟，對服裝質量、特性、品牌文化內涵的認識在不斷提高，特別是居民的消費更加注重個性化、舒適化、品牌化和時尚化。服裝消費逐漸趨向于中高檔化發展，我國服裝采用中高檔面料的比重在逐年增長。服裝行業向高附加值、高科技含量、高舒適度的方向發展，有利于服裝行業產品結構的升級，增強品牌服裝企業的市場競爭力。服裝消費已經從單一的遮體避寒的溫飽型消費需求轉向時尚、文化、品牌、形象的消費潮流。中國服裝消費市場正沿著：需求消費→時髦消費→時尚消費→個性消費，這樣一個由低到高的品牌消費需求軌跡進行著變革。

服裝行業具有周期性，受2008年全球金融危機影響，服裝產業發展有所放緩，該板塊出口與貿易收入大幅減少，隨著全球經濟的逐步回暖，紡織服裝業景氣度也逐步回升。2010年，中國服裝行業出口和國內零售出現明顯的恢復性增長，服裝鞋帽、針紡織品零售額為5,874億元，同比增長24.8%。據海關總署公布的數據，2010年紡織服裝出口額累計達2,065.30億美元，同比增長23.59%；2011年紡織服裝出口額累計達2,479億美元，同比增長20.03%。2012年1季度，我國紡織品服裝累計貿易額554.2億美元，同比增長3.1%，其中出口500.2億美元，增長2.9%，進口54億美元，增長5%，累計順差446.2億美元，增長2.6%。國家“十二五”規劃將增加居民收入作為“十二五”發展多項指標中的重中之重，中國居民生活水平的提高和內需將得到增長，居民對紡織服裝的需求將日益增加。隨著中國城鎮化率的上升和城鎮居民收入持續穩步增長，居民消費水平不斷提高，生活質量進一步改善，帶動了衣著消費的深刻變化。國家統計局數據顯示，2008～2010年，中國城鎮居民人均可支配收入水平獲得整體提升，年均復合增長10.04%；2011年城鎮居民人均可支配收入21,810元，比上年增長14.1%，扣除價格因素，實際增長8.4%。2011年中國城鎮居民人均衣著支出1,674.7元，比2010年提高15.95%，按可比價格計算增長13.45%；農村居民人均衣著支出比2010年提高29.5%，按可比價格計算提高17.52%。中國紡織工業聯合會預計，2011年至2020年，中國城鎮居民人均衣著支出增長率為12.5%左右；農村居民人均衣著支出增長率為15%左右。

2007-2011年消費品及衣著消費增長情況

資料來源：中國服裝協會

2011年從服裝制造業生產經營情況來看，在價格上漲和國內外需求減弱等多重因素影響下，制造業整體運行情況雖好于預期，但仍面臨著生產繼續趨冷、出口增長乏力、訂單萎縮、庫存持續走高、虧損企業增虧加重等問題。同時，匯率問題、貨幣政策、中小企業融資、用工問題等，都是中國服裝行業面臨的現實問題。

從長遠看，中國巨大的市場內需已經成為國內服裝行業平穩增長的主要動力來源，且隨著城鎮居民收入水平和生活質量的提高，大眾對中高檔紡織服裝產品的需求增長將顯著加快，品牌服裝將更越來越得到消費者的青睞。

服裝產業景氣指數走勢

資料來源：中國服裝協會

（2）服裝行業政策

①出口退稅政策

2005年-2007年，為了緩解國際貿易爭端壓力，以及促進紡織行業產業結構調整，中國政府多次下調紡織品出口退稅，2007年7月，服裝、鞋帽、箱包等紡織品出口退稅率由13%下調至11%，粘膠纖維出口退稅率由11%下調至5%。

2008年下半年，為緩沖國際貿易環境急劇惡化對國內紡織產業的沖擊，國家稅務總局和財政部分別于8月、11月和2009年2月和4月四次提高出口退稅比例。從2009年4月1日起，紡織品、服裝的出口退稅率提高到16%，較2007年底提高5個百分點。在中國紡織行業景氣周期持續下滑的情況下，出口退稅比例的提高能夠在一定程度上緩解紡織企業面臨的困難。

②國內其他相關政策

2009年10月10日，工業和信息化部、國家發展和改革委員會等七部委聯合出臺了《關于加快推進服裝家紡自主品牌建設的指導意見》，對我國紡織服裝企業在品牌建設、研發創新、金融支持以及加強知識產保護和行業協會的作用等方面提出了一系列的指導意見。2010年7月2日，工業和信息化部發布《關于推進紡織產業轉移的指導意見》，要求東部地區通過兼并重組或新增投資等方式將紡紗、繅絲、織造、制品等部分制造環節轉移到具有一定產業基礎的中西部和東北地區,而將自身定位于發展紡織服裝高端制造業。2011年1月14日，國家標準化管理委員會發布公告，新版《國家紡織產品基本安全技術規范》GB18401-2010將于2011年8月1日起正式實施。作為紡織行業唯一的一部國家強制性標準法規，該標準的全部技術內容為強制性，適用于我國境內市場的所有紡織產品，其目的在于控制紡織品中主要的有毒有害物質以及保障人民的基本安全健康，引導紡織品生產銷售企業逐步以產品質量為主，提升我國企業市場競爭力，以便從容應對國際貿易保護。紡織工業“十二五”規劃中國紡織工業協會副會長孫瑞哲在第十四屆海峽兩岸紡織服裝博覽會暨2011休閑服裝博覽會表示：紡織行業“十二五”規劃將中國紡織工業定義為“國民經濟支柱產業”“重要的民生產業”以及“國際競爭優勢明顯的產業”；“十二五”期間，紡織工業還將成為“戰略性新興產業的重要組成部分”以及“時尚產業的重要推動力量”。2012年5月，中國紡織工業聯合會通過《建設紡織強國綱要（2011-2020年）》，提出要整合國內外資源、進一步調整結構，向紡織強國邁進，到2020年，實現規模以上紡織企業工業總產值比2010年增加2倍以上，出口紡織品服裝價值量年均增長7%左右。

③國際相關政策

歐盟發布的《化學品注冊、評估、許可和限制法規》（REACH）新規定，凡被列入高度關注物質（SVHC）超標的，須在2011年6月1日前向歐盟化學品管理署通報，未進行通報的涉及產品將無法進入歐盟市場。該規定在原有的13種與紡織品有關的高度關注物質清單中又新增8種，這將對我國紡織服裝業出口形成新的技術性貿易措施，新規的申報和測試將增加中國紡織服裝出口的成本，對中小企業出口造成很大阻力。我國相關企業應給予高度關注和積極應對。新加坡是我國在東南亞地區最大的經貿合作伙伴，貿易量呈現逐年遞增的上升趨勢，其于2011年4月1日起實施的《消費者保護（消費品安全要求）法草案2011》，將管制消費品范圍從原有的45種增加到了15,000種。其中，嬰兒產品、紡織品服裝和服裝飾物等都屬于受安全管制的消費品。法案要求，商品供應商必須確保其產品符合國際標準化組織的ISO質量管理體系、國際標準組織的ASTM標準、歐洲標準化委員會的安全標準。若消費品被認定為不安全，或者不符合國際安全標準，新加坡標準、生產力和創新委員會（SPRING）可對產品進行撤柜或禁止銷售的處理，零售商和供應商也將受到罰款或最多兩年刑期的處罰。

（3）服裝行業競爭態勢

目前全球紡織服裝產業正在由發達國家向發展中國家轉移，發達國家紡織服裝工業規模趨于萎縮，但由于掌握著品牌和銷售渠道，其競爭能力和盈利能力并沒有受到太大影響。從目前國內服裝市場來看，外國品牌在高端市場具有較大的壟斷性，其競爭力主要體現在品牌管理、服裝設計、生產工藝等方面；而國內服裝企業主要定位于中低檔產品生產和服裝加工，出口競爭力主要來源于國內銷售網絡、人工成本、產品質量以及生產規模等方面。

改革開放以來，隨著國內物質生活水平不斷提高，服裝行業在發展中逐漸從規模、產量轉變為品牌、品質以及產品個性化方面的競爭，涌現出一批具有高知名度、在業內具有較強的市場占有率的服裝品牌，如杉杉、波司登、紅豆、羅蒙、報喜鳥等。

（4）服裝行業前景

在經歷10年高速發展后，我國服裝行業進入了調整期，特別是出口增速有所緩慢，服裝行業利潤分配格局也將進一步改善。國際市場需求下降迅速淘汰了一批資金、技術、管理能力差、抗風險能力低的中小企業；國內市場上半年的低迷狀態使內銷型企業在生產計劃和營銷目標上都更為理性。從長遠看，大批中小企業被淘汰，為我國服裝產業奠定大企業為產業核心的新產業格局奠定了基礎，服裝產業將從規模擴張走上價值擴張道路。

在國際市場，中國低檔紡織服裝品憑借質優價廉的競爭優勢，出口量不斷增長，年均增長速度超過了20%，并形成了以中國香港、日本、歐盟和美國等代表的幾大出口區域。但在進出口方面，紡織服裝工業面臨國際貿易摩擦、人民幣升值的壓力等問題，同時在國際市場上，中國紡織服裝產品主要是以來樣來料加工、OEM等形式進入國際市場的，出口產品的檔次低，使中國紡織服裝產品難以獲得高附加值。中國紡織服裝業要想進一步加快在國際市場的發展步伐，必須要走多元化的發展道路，加大科研投入，加快產業升級，加大產品結構的調整，并在品牌、質量、特色等方面重力出擊。

2009年4月《紡織工業調整與振興規劃》的出臺無疑是紡織服裝行業建設服裝強國的重要推進，也成為探索未來服裝強國的第一份可行性規劃。行業規劃更注重發展導向性和目標性，地區規劃將把區域優勢性、差異性基礎上兼顧與其他地區的協調作為重點，企業規劃更加注重中長期發展定位和發展戰略。由于紡織服裝業對勞動力依賴性很大，使得中國的低工資成本占有明顯優勢，再加上中國巨大的市場份額和成熟的技術配套，未來全球紡織服裝業將會大部分集中在中國發展，隨著海外先進技術的不斷引入，服裝紡織業正加快實現產業升級，并形成區域性針織基地。總體上來講服裝紡織業的發展前景良好。

第三篇：疫苗市場發展現狀及前景趨勢分析

疫苗市場發展現狀及前景趨勢分析

資料來源：前瞻網：2013-2017年中國疫苗行業深度調研與投資戰略規劃分析報告，百度報告名稱可看報告詳細內容。

我國于1978年開始實施擴大免疫規劃，當時叫計劃免疫。隨后，疫苗研發取得很大進展，先后研究開發了針對乙肝、甲肝、風疹、流腮、出血熱、流感、水痘、輪狀病毒、流腦、痢疾、傷寒、流感嗜血桿菌和肺炎等13種疾病的疫苗以及麻風腮聯合疫苗等6種多聯多價疫苗。

疫苗市場發展現狀：

目前，中國已是世界疫苗產品的最大生產國和最大使用國。雖然中國疫苗產業在疫苗品種數量上與發達國家差距較小，但在某些疫苗品種的產能、關鍵生產工藝、部分疫苗的質量上仍有一定差距，尤其是中國許多疫苗品種的產能嚴重不足，生產技術急需提升。目前，中國正在相關領域加大科研投入，努力邁向疫苗研發和生產強國。

2011年12月30日，國務院辦公廳發布了《疫苗供應體系建設規劃》。規劃稱，將著力實現疫情監控及疫苗研發、生產、流通、接種、儲備、監管各環節的協調發展，重點建設5類項目，并對疫苗重點項目安排了約94億元的中央財政支持。規劃的發布，將進一步打開我國疫苗市場的上升空間。

疫苗市場前景趨勢分析：

疫苗市場之所以會呈現如此高歌猛進的發展態勢，全球疫苗需求的不斷增加、生物技術水平的日新月異以及新型疫苗市場利好的強勢促進是主要的驅動因素。而看好了疫苗市場的巨大發展潛力，許多制藥公司也紛紛選擇多種形式進行合作開發，以期未來能夠在該市場占有一席之地。因此在未來5年內，疫苗將成為促進全球醫藥市場發展的重要生力軍。對于國內市場來說，由于需求量穩定增長、公眾的免疫觀念加強以及政府的政策導向和支持，疫苗市場亦將在良好的土壤中得以高速發展和增長。

前瞻網：2013-2017年中國疫苗行業深度調研與投資戰略規劃分析報告，共八章。首先介紹了疫苗的概念、特性和分類，接著分析了國內外疫苗市場的發展現狀。隨后報告詳細介紹了流感疫苗、動物疫苗、乙肝疫苗、狂犬疫苗、艾滋病疫苗、癌癥疫苗等市場的發展狀況，緊接著分析了國內外疫苗生產企業的經營狀況。最后分析了疫苗的投資和未來發展前景。

第四篇：乳制品包裝現狀及應用前景[模版]

乳制品包裝現狀及應用前景

王海東（西北農林科技大學

食品學院 食工064班 10106097）

【摘要】：本文主要對當前我國乳制品包裝的現狀，存在的一些待解決的問題盒和解決的方法。及乳制品包裝的應用前景，主要介紹的了PET瓶包裝乳制品發展趨勢和一些待解決的問題的解決方法。高質量的包裝是實現乳品食用安全、功能、環保的保證, 包裝材料的應用在于提高乳品包裝的杭滲、杭漏及杭溶解性, 塑料被廣泛應用是不可回避的趨勢。

【關鍵詞】：食品包裝材料乳制品包裝 紙質包裝 塑料 PET

Abstract：This paper mainly on the current status quo of China's dairy packaging, some of the issues to be resolved boxes and solutions.And dairy products packaging applications, mainly introduced by the PET bottle packaging dairy development trends and some of the issues to be resolved solution.Packaging is to achieve high-quality dairy food safety, function, to ensure environmental protection, packaging materials is to improve the dairy packaging Hang seepage, leakage and Hang solubility, plastics are widely used is an unavoidable trend.Keyword：Food packaging materials, dairy products packaging, paper packaging, plastics, PET

一、乳制品的包裝及簡介

根據國家標準GB4122-83 對包裝明確定義:“包裝是指在流通過程中保護產品, 方便儲存, 促進銷售, 按一定技術方法而采用的容器、材料及輔助物等的總體名稱”。

乳制品包裝, 就是采用適當的包裝材料、容器和包裝技術, 把乳制品灌充、裝載或包裹起來, 以使乳制品在運輸和貯藏過程中保持其價值和原有狀態。乳品包裝作為乳品生產的最后工序, 是乳品流通銷售的保障, 直接影響著乳品業的發展。

乳制品的包裝, 可以是復合紙盒、玻璃瓶、復合塑料袋、金屬盒包裝等, 玻璃由于重而易碎等因素, 不適合工業生產, 鐵盒也主要用外包裝, 實際使用塑

料瓶、袋, 如紙盒等奶制品和其它食品包裝一樣, 基本是以塑料作為內包裝, 或者以塑料作為內層的復合包裝。常見乳制品包括:

液體乳類(LiquitMilk), 如殺菌乳GB5408.1;滅菌乳GB5408.2;酸牛乳GB2746;配方乳等。

乳粉類(MilkPowders), 如全脂乳粉、脫脂乳粉、全脂加糖乳粉和調味乳粉GB5410;嬰幼兒乳粉GB10765、GB10766、GB10767;其他配方乳粉。

煉乳類(CondensedMilk), 如全脂無糖煉乳(淡煉乳)。全脂加糖煉乳GB5417;調味煉乳;配方煉乳等。

乳脂肪類(MilkFats), 如稀奶油GB5414;奶油GB5415;無水奶油等。含乳制品的焙烤食品, 如糕餅點心, 也需要對其中的乳制品保鮮。

因為牛奶特別易變質, 因此無論是長效奶(UHT)還是保鮮奶, 都對包裝提出了嚴格的質量要求, 此外, 便于攜帶和飲用方便, 也是對乳品包裝的基本要求。

乳業近年來一直圍繞在價格、奶源、資本、圈地、廣告等方面競爭, 2007 年競爭的已轉移到產品和工藝創新方向, 國內消費觀念逐漸成熟、從“有奶喝”轉為“喝好奶”的需求日益強烈, 競爭也上了一個新臺階。高質量的包裝是乳品生產企業實現本地市場滲透和外地市場擴張的一個必然選擇。

二、當前液體乳制品的包裝的問題及解決的方法

中國液體乳產業是在過去10 年中逐漸發展起來，但發展速度是一年勝于一年，消費者對健康的日益關注推動了乳業的發展。早期由于冷藏手段的不完善，需要保存期長的包裝形式，如無菌磚和無菌枕等，但隨著主要城市的零售市場快速發展，保鮮奶日益受到人們的關注，包裝形式也向巴氏塑袋、奶杯以及屋頂包過渡。

由于保鮮奶的生產、包裝、運輸和貯藏的復雜性，鮮奶的銷售增長受到了一定的影響。主要體現在以下方面：原奶的微生物數量同國際水平比較相對較高，則要求加工的溫度必須提高，而且存貨周期受到限制；乳業及其配套包裝供應企業，對屋頂包紙合等新包裝形式的制造和灌裝還處于學習摸索階段；野蠻裝卸，長途和條件惡劣的運輸仍然比較常見；冷鏈不完善，而且冷藏溫度在某些環節還

不夠低；零售商和消費者對如何保證鮮奶的新鮮還不太了解。

保鮮牛奶面臨的問題，特別是冷藏控制和運輸條件問題都是暫時的，它們都會得到解決，這一點叢亞洲市場保鮮奶的包裝形式的發展歷史可以預見。

乳制品在中國的市場前景非常可觀，目前液體乳占整個飲料市場的12%，并且這個份額正在不斷擴大。政府部門制定的的消費目標是：2010 年：每人每年18kg2028 年：每人每年28kg2040 年：每人每年41kg

牛奶和其制品長期以來被認為是富含高質量的蛋白質、鈣、維生素以及鋅、鎂等其他微量元素的食品。牛奶的營養保全最佳的是巴氏殺菌形態，無菌包裝是一種好的包裝形式，但是一般來說無菌包裝牛奶從生產到飲用的時間間隔要大于屋頂包裝。牛奶對紫外線非常敏感，在透光包裝中，牛奶的維生素喪失和口感改變很快。牛奶加工受熱時間越短，貯藏溫度越低，貯藏時間越短，受紫外線照射越少，其口感就越好。在大多數崇尚鮮奶的市場，保鮮奶都享有較高的售價，在這些市場，保鮮風味奶的市場在逐漸擴大。生產過程的衛生控制非常重要，而純度高的原奶需要的殺菌溫度相對較低，對營養和口感的保全也就更加充分。牛奶在灌裝后的正確貯藏，運輸過程的條件改善，減少運輸距離和時間可以幫助確保鮮奶的質量。

衛生 灌裝機設備調整和良好的維護是保證灌裝質量的重要條件，不同紙盒生產商提供的紙盒在上機前，需要在機器上作適當微調，使紙盒和灌裝機更加貼合。保證低溫恒定也非常重要。保鮮牛奶的最佳貯藏溫度是4℃，避免頂封溫度過高可以幫助改善漲包問題。

搬運 粗野的搬運會導致屋頂包的破損，必須在整個灌裝，裝卸和堆放過程中避免突然墜落或其他不合理的操作。

運輸 雖然路況在改善，但是運輸過程仍然具有挑戰性，紙盒包裝箱應當受到良好保護和支持，避免翻落損傷里面的裝滿牛奶的紙盒。

除了這些舉措外，采用加厚的液體面PE 淋膜厚度、選用挺度更高的原紙、增加尼龍阻氧隔離淋膜等都可以提高運輸過程耐久性。

零售商對品質的影響很大，貨架溫度是具有決定性的，垂直排放紙盒既能防止滲漏，而且有助于向消費者展示紙盒表面的印刷宣傳圖案。保持紙盒之間互相接觸和固定，可以最大限度地減少漲包的影響，而且可以提高紙盒的握度舒適程

度。

消費者對牛奶的營養和新鮮的好處有較好的一般認知程度，但是還有提高的空間，另外，需要增加對保鮮牛奶包裝的貯藏和飲用知識的積累。屋頂包側立面的廣告展示是向消費者傳播信息的最佳方式。除了介紹品牌以外，還可以增加營養成分，飲用方法，貯藏方法的經驗介紹。

我們相信保鮮牛奶在克服了短期出現的問題之后，會成為中國液體乳市場的主導力量，因為新鮮和營養是人們選擇食品的首要原則。

三、現代的新型包裝在乳制品中的應用

使用PET 瓶包裝乳制品是目前乳制品包裝市場的一大趨向。消費者喜愛透明的包裝，他們想看到自己關注的食品。這也可以解釋為什么現今很多乳制品公司不僅提供經典的PET 瓶裝pH 值小于4 的小麥乳制品、酸奶或透明PET 瓶裝中性乳制品的微生物檢測安全，尤其是當制品被拿到冰箱以外的地方銷售時，這是一個成功的技術突破。與pH 值小于4 的乳飲料相比，中性pH 值的乳制品中微生物的敏感度高。當然，目前使用的加工過程是趨近無菌操作的。十多年來PET酸性軟飲料的無菌瓶裝技術證明，其得益于發展中的技術革新。

光不穩定呈味物質對制品造成危害在克服了微生物障礙后，技術突破點聚焦在不同貯藏環境下的終產品的穩定性。要求終產品有物理/化學穩定性，最重要的是口感穩定，尤其是如果它們在冷鏈之外的環境下分配和貯藏。貯藏試驗和感官鑒評顯示，即使是在一個有顏色的PET 瓶中，由于它沒有一個特殊的光保護系統，在幾天以后，制品口感也被檢測出有所損壞。口感的損壞通常與乳制品組分的變化有關。例如Vb2，牛奶中的重要組分，對光照極其敏感，見光分解，使牛奶口感變壞。

具有光保護作用的PET 塑料瓶處理這個包裝技術缺陷問題的主要手段是在PET塑料瓶中加入特殊的光保護系統。標準PET 瓶上不可視，在最大波長為380nm的紫外線范圍內具有光保護活性的光線。而牛奶中光敏物質的感受波長是300~500nm，所以在包裝中形成完全保護是不可能的。如果以保護光敏度波長在380nm 以外的制品為目的，包裝將呈現從黃到紅的顏色變化。

HDPE 包裝高氧滲透性，但不透明另一個常用的包材是HDPE，與PET 相比，這種材料具有高氧滲透性，通常為白色，不透明。

解決光照問題在使用透明塑料包材時，會不可避免的出現氧氣和光線的相互作用。光照激活氧分子，使制品質量加速下降。

當代乳制品制造商將在加工中使用低氧灌裝，這是塑料包裝更需要的。為乳制品加工提供的利用基材和水果制備相結合的特殊技術幫助確定制品免于有害光線的照射和高穿透力氧分子的滲入。

盡管在技術上仍然要有很大突破，PET 瓶裝乳制品的包裝趨勢是確定的。這種包材對于消費者來說是非常熟悉的：材料透明、不易碎、能夠再次使用并且樣式新穎。然而，對于乳制品，優勢是包裝材料提供了一個廣泛的設計范圍并且是技術改革中最理想的包材選擇。

【參考文獻】

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第五篇：我國生物制藥行業發展現狀及前景

我國生物制藥行業發展現狀及前景 生物技術的發展狀況

生物學和生物技術發展中兩個最偉大的里程碑是1953年發現了DNA雙螺旋結構和20年后實現了DNA重組和轉化。1982年美國EliLily公司宣布第一個基因工程藥物胰島素投放市場，標志著生物技術向著產業化大踏步地前進。1993年另一項重大生物技術-聚合酶鏈式反應(PCR)的發明者獲得諾貝爾化學獎。這些基本理論的發展和技術的突破，奠定了生物技術的基礎，也推動了生物技術的迅猛發展。從DNA的重組與轉化成功到現在，生物技術的崛起僅有20多年的歷史，但它已深入到醫、農、工等許多領域。（曙光乍現的中國生物醫藥業）生物技術的發展可以劃分為三個不同的階段：傳統生物技術、近代生物技術、現代生物技術。傳統生物技術的技術特征是釀造技術，近代生物技術的技術特征是微生物發酵技術，現代生物技術的技術特征就是以基因工程為首要標志。本文所說的生物技術，是指現代生物技術，也可稱之為生物工程。以基因工程、細胞工程、酶工程、發酵工程為代表的現代生物技術在70年代開始異軍突起，近一、二十年來發展極為神速。并日益影響和改變著人們的生產和生活方式。它與微電子技術、新材料技術和新能源技術并列為影響未來國計民生的四大科學技術支柱，被認為是21世紀世界知識經濟的核心。生物技術的應用范圍十分廣泛，主要包括醫藥衛生、食品輕工、農牧漁業、能源工業、化學工業、冶金工業、環境保護等幾個方面。其中醫藥衛生領域是現代生物技術最先登上的舞臺，也是目前應用最廣泛、成效最顯著、發展最迅速、潛力也最大的一個領域。其應用的主要方面是：

一、作物的改良。包括優質高產的糧食新品種，以提高糧食作物的產量和品質；抗逆脫毒植物，以培育出一批抗寒、抗旱、抗病、抗蟲、抗鹽堿，以及抗除草劑的新品種；可望發展的植物制藥廠，運用遺傳工程培育轉基因植物來生產藥物，一株植物就是一個小小的制藥廠。

二、飼養業的革命。包括動物改良，繁殖技術、激素、疫苗、抗體等運用。

三、生物農藥，包括殺滅劑、絕育劑、性誘劑、拒食劑、激素劑等多種。傳統的化學工業生產過程幾乎都是在高溫、高壓下進行的，而生物化學反應中微生物酶的催化，可以常溫、常壓下生產，生物工程技術的開發利用，使化學工業發生了嶄新的變化，特別是工業酶、工程菌的生產已成為一個新興的生產門類；原材料工業新的生物化學產品層出不窮；節能降耗給傳統工業的發展與改造開辟了許多新的途徑。如在食品工業中，主要原料均來源于生物，生物技術的發展使食品工業出現了嶄新的面貌。生物技術在食品工業中的應用，主要是運用基因工程、細胞工程重新組建工程菌、工程細胞，使其具有能生產人們所需要的營養物質的能力。包括蛋白質、氨基酸生產、開發優質保健品、新甜料的開發及釀造工業的應用。

醫藥衛生領域是現代生物技術最先登上的舞臺，也是目前用得最廣泛、成效最顯著、發展最迅速、潛力也最大的一個領域。據統計，現在生物技術實際應用的60%都在醫藥衛生方面。主要包括：

一、解決了過去常規方法不能生產或者生產成本特別昂貴的藥品的生產技術，開發出了一大批新的特效藥物；

二、研制出了一批靈敏高、性能專

一、實用性強的臨床診斷試劑，并找到了某些疑難病癥的發病原理和醫治的嶄新方法；三是有了確保優生優育的得力手段，也為人類健康長壽展示了美好前景。

生物技術在醫藥業行的應用

從第一家生物技術制藥公司的成立(1971)到1996年，生物技術制造工業已走完25年的路程，已創造出35個重要的治療藥物，年銷售總額超過70億美元，詳見表1。生物藥品已廣泛應用于治療癌癥、多發性硬化癥、貧血、發育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些罕見的遺傳性疾病。

已經上市的生物藥品一般分為三大類：即：重組的治療用蛋白質，重組疫苗和診斷或治療用的單克隆抗體(Mabs)。據美國PHRMA協會生物技術組織1996年的報告，1995年16種主要生物藥銷售額詳見表1。據預測，2000年藥品市場上將有100種生物技術藥品(1994年為18種)，總銷售額可能超過200億美元。美國是生物技術制藥工業的發祥地，發展也最快，現在其生物技術制藥公司的數目基本穩定在1300家的水平，其中20%的公司已上市。據不完全統計，中國有生物工程公司200多家，截止1997年6月，中國已批準上市的基因工程藥物13個，1997年產值達30億元，其中僅干擾素一項，中國市場銷售就從1994年的6000萬人民幣增加到1997年的36000萬元。我國生物醫藥的產業化狀況

我國生物技術及產業得到了政府、科技界和企業界的普遍重視，我國的生物技術經過三個五年計劃的努力取得了令人囑目的進展。在組織管理上，1983年在北京建立我國生物技術開發研究中心，其功能是組織協調、規劃我國生物技術的發展，對該領域的研究給予財政支持，聯系國際間合作。中國科學院、農業部、衛生部、國家醫藥管理局等部門都設立了相應的生物技術領導小組或生物技術專業委員會，許多省市也設立了協調機構，并將生物技術與產業定為本地區的科技和經濟發展的重要領域，予以重點支持。我國成立的52個國家級高新技術產業開發區，都將生物技術產業為其中需要加速發展的高新技術產業之一。近年來，全國有11個省(市)把醫藥產業作為當地的支柱產業和主導產業。

迄今，我國已有近40多個基因工程醫物處于不同的研制階段，并形成了一支近萬名從事生物技術研究和開發的科技隊伍；現代化的生物技術試驗室在各地建立，迄今所取得的成績和產生的效益使人們看到現代生物技術對我國經濟和社會發展的作用。

我國生物技術研究領域的課題分屬三個方面管理：

1、國家的五年計劃；

2、國家高科技-“863”計劃；

3、國家自然科學基金委員會。其中國家五年計劃(如：“七五”、“八五”、“九五”計劃)管理的課題屬攻關性課題，多是涉及國民經濟建設急需解決的問題。經費由國家有關部門撥出，如衛生部、農業部、輕工部等。研究范圍常常涉及基礎遺傳工程、植物遺傳工程、染色體工程、細胞工程、酶工程、下游處理技術和生物技術產品。每個五年計劃的研究互相延續又依當時國家建設的需要略有變化。

國家“863”計劃生物技術課題多屬于高科技領域前沿課題，跟蹤世界高科技發展，為本世紀末和下世紀初我國科學技術和國民經濟發展提供技術儲備，增加后勁。研究經費由國家科委撥出，國家生物技術發展研究中心管理使用。國家自然科學基金委員會重點支持基礎項目。生物技術方面的基礎研究是主要資助項目之一(當然還有其它學科的基礎研究)。

根據我國“863”計劃生物技術領導戰略目標的要求，到本世紀末我國醫藥生物技術的奮斗目標是：

1、生產力爭50%的醫藥成果投入應用；10個以上基因工程藥物或疫苗投放市場，基本形成我國的醫藥生物技術產業，產值約達50億元；另外，5-6種基因治療方案獲準進入臨床試驗；

2、防治肝炎和惡性腫瘤的新型藥物和疫苗，形成我國的特色，其中有些項目在國際上處于領先地位。

形成7-8個生物高技術研究開發基地和中心；培養3000名跨世紀的生物技術人才。

目前我國研究開發的生物工程藥物品種有：白介素(IL-

2、3)、干擾素、堿性成纖維細胞生長因子(bFGF)、神經生長因子(NGF)、集落刺激因子(CSF)、干細胞生長因子(SCF)、促紅細胞生成素(EPO)、生長激素(GH)、腫瘤壞死因子(TNF)等。據不完全統計，表2是我國開發已批準生產的主要生物工程藥品及上市時間。

正確認識生物醫藥業的地位

在經濟上，將產值占國民生產總值比重較大的產業叫支柱產業。生物制藥所在醫藥行業，在國民經濟中占有重要的地位。

可以看出，醫藥行業是國民經濟中的一個比較小的產業，反映其規模輪廓的指標如產值、資產總額、產品銷售收入等，均占不到全國的2%，這些指標在全部39個產業中的排名基本上在20位以后，因此醫藥行業還談不上是國民經濟的支柱產業。而醫藥行業中的生物醫藥1997年產值達30億元，只有2家公司年銷售額超過億元，其余各公司銷售額在幾百萬至幾千萬不等，全國生產基因工程藥物的公司總銷售額不及美國或日本一家中等公司的年產值。因此生物醫藥仍處于弱小成長期，需要細心培育，扶持。

從醫藥行業產出效益的指標卻令人刮目相看，醫藥行業只有全國1.87%的資產，卻實現了全國2.47%的利稅與4.42%利潤。從這兩個指標看，醫藥在各行業的排名是比較靠前的，尤其是利潤，名列39個行業的第7位。這一方面說明醫藥行業為國民經濟的發展作出了應有的貢獻，另一方面說明從總體上看，醫藥企業的自我發展能力較其它行業強，發展后勁足。

我國生物醫藥業面臨的問題

隨著中國市場對外開放，進口藥將沖擊中國生物醫藥市場。近五年來，我國每年人均藥品消費水平呈逐年上升的趨勢。1993年為54.17元，1994年為66.67元，1995年為88.33元，1996年為100.12元，1997年為116.86元，每年以16%的幅度增長。另外，我國人口基數龐大，人均藥品消費僅為日本的1.6%，為美國的2.3%。這些數據充分說明，我國醫藥商品市場潛力十分巨大。國外發達國家制藥商和藥品經銷商正是看準了這點，許多國際一流的制藥公司紛紛通過向我國直接出口藥品、獨資辦廠、合資控股等方式，“進軍”我國醫藥市場。進口藥品在我國醫藥市場所占份額大幅度上升。1993年為11%，1994年為14%，1995年為22%，1996年為33%，1997年為40%。而隨著關稅的降低和WTO加入的臨近，進口藥品品種和數量還將進一步增加。國外的研究報告有這樣一個令人吃驚的結論：“如果政府不干預，中國的醫藥市場將在5年內完全被國際醫藥大公司操縱。”

成熟品種少，而開發公司多，高水平重復開發日漸嚴重

據統計，國外研究開發一個新藥要花費7-10年時間，耗資數億美元，而我國仿制一個新藥僅需幾百萬人民幣，大約5-8年時間。國內基因工程藥物，幾乎全是仿制而來，投資風險大大降低，因此造成同一產品多家生產的現象。干擾素生產企業有20家，EPO有10多家，另外還有不少廠家準備投入，白介素2有9家，與G-CSF療效相似的GM-CSF也有8家生產。隨著廠家銷量的增加，產品種類重復生產過度，最終將會導致壓價競爭，產品利潤下降。很可能重蹈當年青霉素、維生素C低水平重復帶來的互相壓價、惡性競爭的覆轍。

上、下游技術開發研究不協調

從生物技術產業發展角度看，下游工程的發展尚不能滿足生物技術產業化要求。現代生物技術經過20多年的發展，已經取得了很大進展，但能把眾多的上游研究成果轉化為生物技術產品卻廖廖無幾。據報道，兩者的比例不超過0.5%。重要的原因之一便是下游工程技術的發展落后于生物技術的發展，不能滿足生物技術產品工業生產的需要。我國在這方面特別突出。不僅在下游工程設備、材料和新生產工藝研制開發與世界先進水平相差較大，而且在投資與下游工程人員配置方面急需加強。生物技術基礎較好的上海為例，近年來工業系統中有21種生物技術產品的生產工藝要改造；有20種生物技術產品的分離純化裝置需要更新。在科研系統12種中試生物技術產品中有7種需要開發新工藝。上海一企業的科研經費只占總產值的1%，而西方工業發達國家精細化學品生產企業的科研經費占銷售額的10%~20%。在人員配置上，上游和下游工程科技人員比例同樣不合理。某研究所近160名一線科技人員中，微生物專業26人，生化55人，發酵69人，電氣7人。下游工程及其設備上的專業人員極少。

知識產權的分爭

由于我國國力有限，對新藥研究開發資金投入不足，目前除科興生物技術公司的干擾素外，國內生產的大部分基因工程藥物都是模仿而來，這將潛伏著巨大的危機。一方面產品不可能出口，只能內銷；另一方面，隨著國外高科技產品在國內申請專利，歐美國家來我國申請專利越來越多，如EPO、GM-CSF、TPA、EGF等。我國總有一天會加入關貿總協定，遲早要承認國家專利，目前大量仿制基因工程藥物會引發大量的訴訟。國外大型制藥企業早已虎視眈眈，瞄準國內大的企業下后手，如果敗訴，則損失最大的是生產企業。如某藥業投資約1億，發展分泌型人生長激素，產品還沒有上市就被美國列為起訴的黑名單。

我國生物醫藥行業展望

今后30年將以跟蹤國外先進技術和先進工藝為主進行生物技術研究。同時不斷加強應用基礎研究和基礎研究。特別是加強那些我國具有科技優勢和資源優勢均力敵的項目，增強技術革新、創新和產品創新的能力，逐步形成一些我國的優勢技術和優勢產品。到2000年的主要戰略目標：

生產數十種現代生物技術產品投放市場；一批新興生物技術工業將初具規模，新興產業的產值將由現在占生物技術產業總產值的2%發展到占20%。

抗生素、生物制品等傳統技術工業將有重點地得到改造，減少原材料和能源消耗，降低成本、增加品種、提高質量。

本世紀末，物質技術產值達到50億元左右(按1985年價)，約占2000年預計國民生產總值的2.5%，是1995年生物技術產值的4倍。

初步形成一支包括多種學科、結構合理、技術配套的科技力量。

從高科技的發展方向來看，以下幾個領域里應引起投資者的興趣：

導向藥物的研究與開發

目前治療腫瘤藥物確實存在一個所謂“敵我不分”的問題。在殺死癌細胞的同時，也殺死正常細胞。導向治療就是針對這個問題提出來的。所謂導向治療就是利用抗體尋找靶標，如導彈的導航器，把藥物準確引入病灶，而不傷及其他組織和細胞。輕騎海藥開發研制的抗腫瘤藥物“紫杉醇”注射液就屬于該類藥物，它已于1998年7月正式投放市場。

人源化的單克隆抗體的研究開發

抗體可以對抗各種病原體，亦可作為導向器，但目前的單克隆抗體，多為鼠源抗體，注入人體后會產生抗體(抗抗體)或激發免疫反應。目前國外已研究噬菌體抗體技術、嵌合抗體技術，基因工程需抗體技術以解決人源化抗體問題。

血液替代品的研究與開發仍然占重要地位

血液制品是采用大批混合的人體血漿制成的，由于人血難免被各種病原體所污染，如愛滋病病毒及乙肝病毒等，通過輸血而使患者感染愛滋病或乙型肝炎的案例時有發生，因此利用基因工程開發血液替代品引人注目。上海海濟生物工程有限公司日前開發研制成功的基因工程人血清白蛋白，給患者帶來福音。

人體基因組的研究將導致許多新藥的開發

人體疾病的發生不外是兩方面的原因，一是外界病原體的侵入，二是生物功能的失調。能否抵抗病原體，人體是否具有一個穩定的良好的生理狀態都與基因調節有關，對人體基因的研究，必將發現新的致病或抗病基因，基因的密碼是可以人工構建的，某些基因產物就可以開發為一種藥物。

人體約有10萬個基因，由30億個核苷酸組成，美國從1991年起準備用15年時間，耗資30億美元完成人體基因組測序計劃。到目前人類已克隆的基因還不到4000個，只占人體基因組的3-4%。1998年2月，上海新黃浦置業股份公司的控股公司-上海新黃浦集團投資1億元與復旦大學攜手，在人類基因克隆功能研究和產品開發方面進行全面合作。復旦大學基因工程國家重點實驗室在資金得以保證的情況下，取得了舉世矚目的成績，可以預計21世紀從人體基因組中尋找各種開發的新藥物將是一個非常激動人心的壯舉。（曙光乍現的中國生物醫藥業）2 生物制藥的綜述

生物制藥是現代生物技術在藥物研究制造領域的應用，其中最為主要的是基因工程技術。生物制藥作為生物技術研究開發和應用中最活躍、進展最快的領域，被公認為21世紀最有前途的產業之一，2001年全球生物制藥公司的總數已經達到4284家，其中622家為上市公司，占全部生物制藥公司的14.5%，具體數據見表2-1。2002年美國上市的生物制藥公司總數為342家，而2001年時為344家，總的從業人員2002年為約19萬人。多數美國股市分析師都認為，美國上市公司中的生物制藥板塊已經見底，2003年可能重新啟動。在2002年內，美國生物制藥企業融資額達到100億美元，其中風險投資為26億美元，而2001年，只有24億美元。截止到2002年底，我國已經批準14類，19種生物工程藥物上市，（生物制藥的現狀與展望，孫大檸）

生物技術在醫藥業行的應用

從第一家生物技術制藥公司的成立(1971)到1996年，生物技術制造工業已走完25年的路程，已創造出35個重要的治療藥物，年銷售總額超過70億美元，詳見表1。生物藥品已廣泛應用于治療癌癥、多發性硬化癥、貧血、發育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些罕見的遺傳性疾病。

已經上市的生物藥品一般分為三大類：即：重組的治療用蛋白質，重組疫苗和診斷或治療用的單克隆抗體(Mabs)。據美國PHRMA協會生物技術組織1996年的報告，1995年16種主要生物藥銷售額詳見表1。據預測，2000年藥品市場上將有100種生物技術藥品(1994年為18種)，總銷售額可能超過200億美元。美國是生物技術制藥工業的發祥地，發展也最快，現在其生物技術制藥公司的數目基本穩定在1300家的水平，其中20%的公司已上市。據不完全統計，中國有生物工程公司200多家，截止1997年6月，中國已批準上市的基因工程藥物13個，1997年產值達30億元，其中僅干擾素一項，中國市場銷售就從1994年的6000萬人民幣增加到1997年的36000萬元。

生物技術的進步為生物制藥提供了堅實的基礎和充分的發展余地，許多國家的政府部門也出臺了相應的專利保護措施、優惠的稅收政策并投入了大筆的科研經費以鼓勵、支持此類藥物的研究生產。同時，生物技術藥物的上市也能給制藥企業帶來高額利潤，因而全球生物技術制藥企業的發展速度極快，一些著名的化學制藥企業紛紛投資研制與開發生物技術藥品，生物制藥呈現出前所未有的研制開發熱潮。近年來，已有約700多種生物技術藥物陸續開始了Ⅰ—Ⅲ期臨床實驗研究（含同種藥物不同制劑）。采用現代生物技術研制和生產出來的疫苗、可溶性蛋白質藥物、單克隆抗體、反義藥物、基因治療藥大舉進入臨床。主要可分為如下幾類：①抗腫瘤疫苗、抗體、腫瘤抑制劑；②治療心血管系統疾病的單克隆抗體；③用于自身免疫性疾病的單克隆抗體；④治療神經退化性疾病的活性因子；⑤抗感染、抗病毒的抗體和疫苗；⑥基因治療劑。如治療皮膚T細胞淋巴癌的融合蛋白Ontak；可抑制腫瘤血管生長從而達到抗癌目的的基質金屬蛋白抑制劑（TNMPs），預防巨細胞感染的免疫球蛋白CytoGam；抗病毒的反義核酸藥物Vitravene、Vistide；抗HIV的逆轉錄酶抑制劑Preveon；可降低急性心肌梗塞病人死亡率的TNKase（tenecteplase）；用轉基因綿羊生產的治療肺氣腫的蛋白酶抑制劑ATT；流感疫苗Nasalflu、FluMist,黑色素瘤疫苗Melacine,抗愛滋病病毒（HIV）近期感染的疫苗VIR201，預防嬰兒侵入性肺炎球菌病的疫苗revnar；抗2型糖尿病的胰島素樣生長因子－1，預防血友病A患者大出血的重組抗血友病因子ReFacto；用于老年性癡呆、帕金森病的胰島素樣生長因子rhIGF－

1、膠質細胞原神經營養因子；用于減肥的睫狀神經營養因子；抗甲狀腺癌的重組人促甲狀腺素激素hyrogen；治療急性移植物抗宿主病的抗體ARX－CBL；用于抗器官移植的免疫排斥反應的單克隆抗體Zenapex、OrthoOKT－3；用于治療風濕性關節炎的單克隆抗體Remicade、etanercept；治療紅斑狼瘡的LJP349；抗血栓的單克隆抗體ReoPro；用于中風患者的重組組織型纖溶酶原激活因子Retavase；P53腫瘤抑制基因；心血管病基因治療劑VMDA3601；等等。此外，還有許多用于疾病診斷的試劑也相繼問世。五年后，全世界生物技術藥物的銷售規模有可能擴大到320億美元。其中，基因治療劑將成為發展最快的生物技術藥物。21世紀，生物技術藥物有望解決許多遺傳性疾病和老年性疾病的治療問題。

綜述生物制藥今后的發展速度將取決于制藥企業對現代生物技術及相關學科新技術的掌握與運用程度，如基因組學、組合化學、基因治療和轉基因技術、蛋白質工程和酶工程、納米技術、計算機技術和人工智能等。隨著基因治療日漸成為熱門的研究課題，有關基因定位、核酸測序技術、基因轉移系統、目的基因體內表達、調控方法等方面的研究也會有較快的進展。而近來在國外醫藥界又開始關注藥物基因組學的概念，它研究的是因基因變異所致的不同病人對藥物的不同反應，并在此基礎上研制新的藥物或新的用藥方法。如果對不同個體的病人分別根據其個體的遺傳差異，尤其是藥物效應相關基因上的差異用藥，藥物的作用和功效就可能會出現更好的結果。這對新藥篩選、研制開發提供了更為廣泛的空間（生物制藥的現狀與展望，孫大檸）比爾、蓋茨預言：超過他的下一個世界首富必定出自生物技術領域。

全球生物藥品銷售額經過1995年以來年均30％的高速增長后，在新世紀之初步入調整時期，投資出現衰退。受此大氣候影響，我國生物制藥業的發展陷入一定的停頓，上市公司生物制藥投資額從1999年的近7億，下降到2001年的5.96億元，生物醫藥企業備受產品開發阻滯，利潤下滑，資金緊張之苦。（2002～2003年中國生物制藥市場研究報告，2003）

人類基因組測序計劃的完成、克隆羊“比利”的誕生都標志著現代生物技術已發展到一個嶄新的階段。而以現代生物技術為特征，融入了包括醫學、生物學、化學和物理學等多學科的最新研究成果的生物制藥也已成為近10年來發展最快的高新技術產業之一。不斷研制成功并投放市場的生物技術藥品和診斷試劑在為人們診病、治病的同時，更給人們帶來了攻克和治愈各種疑難疾病的希望。

我國生物技術制藥業雖已經過20多年的積累和發展，產生了可觀的經濟和社會效益，但就整體而言，仍處于起步階段，其產值僅占醫藥工業總產值的40%左右。1999年全國生物制藥業的盈利約為12億元，2000年盈利達到25億元。進步雖快，但比國際市場所占份額仍然很小。

目前我國涉足生物醫藥的上市公司已達120余家，其中70多家投資生物技術領域，通過資本市場流入生物技術板塊的資金超過30億元。據統計，到2000年6月上市公司直接或間接涉足生物工程的有45家，這些公司可劃分兩類，一類是開始上市時便從事業生物工程，主營業務是生物醫藥或在該領域投資額較大，這類公司有12家。另一類為主營業務不是生物制藥，通過參股、控股等方式進入生物工程產業。從1151家上市公司公布的中期報告看，這1151家上市公司的指數平均每股收益為0.1025元，其中涉足生物制藥業的12家公司，平均每股收益為0.143元，盡管其主營收入，凈利潤增幅有所下降，但盈利水平仍高于上市公司的平均水平，體現生物制藥產品附加值高，盈利能力強的特點。尤其是那些擁有強大科研實力，產品具有自主知識產權的上市公司表現更加突出。例如海王生物，因主營業務突出，注重加強內部管理和市場開拓，2001年上半年取得了主營業務收入同比增長136%，凈利潤同比增長53%的業績。

從二級市場表現看，雖然年初生物制藥板塊有一輪飆升行情，但今年上半年生物制藥板塊的整體表現并不盡人意，其平均漲幅僅為8%，小于深滬兩市3.5%的平均增幅。在近期大盤的連續下跌中，生物制藥板塊令投資者失望。然而反觀美國納斯達克市場，其綜合指數雖由去年的5000余點降至現在的1800點。但生物醫藥類上市公司的股票整體跌幅遠小于納指跌幅，有些公司甚至創出了新高。

2000年以來，我國相繼出臺了一系列相關政策，對醫藥行業未來幾年的發展方向給了戰略性的指。藥物分類管理辦法及大力推廣跨省市開辦連鎖藥店的鼓勵政策等等，生物制藥業面臨良好的發展機遇，真正立足于生物制藥業并有一定高技術產品支持的醫藥企業已表現出良好的增長趨勢。預計在今后幾年，我國生物制藥業將會保持20-30%的年增長率，到2005年生物制藥業的市場銷售額將達到130-150億元，利潤將達到40-48億元。雖與發達國家相比，國內生物醫藥技術仍存在明顯的差距，但生物醫藥業無疑正處在加速上升階段，市場潛力巨大（我國生物制藥業發展潛力巨大）

解放日報消息：近日，有關專家結合國內生物技術的醫藥產品開發情況，指出今后我國生物醫藥發展將有以下6個重點：

（1）中草藥及其有效生物活性成分的發酵生產。發展具有中國特色的生物技術醫藥工業。

（2）改造抗生素工藝技術，研究采用基因工程與細胞工程技術和傳統生產相結合的方法，選育優良菌種，研究并使用大規模生產技術－－表霉酰化酶固定技術工藝生產半合成表毒素。加快應用現代生產技術生產高效低毒的廣譜抗生素。

（3）開發疫苗與酶診斷試劑。開發重點是乙肝基因疫苗與單克隆重抗體診斷試劑。

（4）開發活性蛋白與多肽類藥物。開發重點是干擾素、生長激素等。

（5）開發靶向藥物，以開發腫瘤藥物為重點。

（6）發展氨基酸工業，開發甾體激素。應用微生物轉化法為酶固定化技術發展氨基酸工業和開發甾體激素，并對現傳統生產工藝進行改造。（我國今后生物醫藥發展6個重點，摘自《解放日報》）生物制藥非典藥物成為唯一亮點

曾經因為高增長高盈利能力而受到股市熱烈追棒的生物制藥公司，在2003年一季度陷入尷尬狀態，與其它子行業相比，其盈利能力、凈利潤增長率均處于較低水平。板塊整體業績不佳的主要原因是我國的大多數生物制藥企業仍屬于傳統的生物制品企業，主要生產疫苗、提取血清抗體等，與新興的生物工程技術關聯度不大，生物制品本身適用范圍窄、使用量較為穩定，而產品銷售又受到政策管制、地域管制等諸多因素影響，這決定了我國的生物制品企業難以獲取較高的利潤、實現快速增長。

今年在全國范圍內蔓延的非典疫情，使得生物制藥板塊重新得到市場關注，目前的研究結果表明，非典病原作是一種冠狀病毒，而歷史上化學藥對病毒引起的疾病就無能為力，因此，未來防治非典的藥物預計出自于疫苗或生物技術術藥物。疫苗的研制從藥理到臨床試驗必需的試驗階段需花費2—3年，而目前國家食品藥品監督管理局僅批準了兩個藥物進入臨床試驗，分別為a－2b干擾素、w干擾素，若能通過臨床審批，相關的上市公司，如西南藥業、中新藥業等將獲益。（2003年一季度醫藥板塊綜述研發中心 馮澤旺，2003）從第一家生物技術制藥公司的成立(1971)到1996年，生物技術制造工業已走完25年的路程，已創造出35個重要的治療藥物，年銷售總額超過70億美元。生物藥品已廣泛應用于治療癌癥、多發性硬化癥、貧血、發育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些罕見的遺傳性疾病。已經上市的生物藥品一般分為三大類：即：重組的治療用蛋白質，重組疫苗和診斷或治療用的單克隆抗體(Mabs)（生物制藥）

趁著今年這股“科教興國”帶來的“高新技術”風潮，許多上市公司紛紛宣告進軍生物制藥。究竟有多少企業真的在從事生物藥物的生產和開發呢？參與生物制藥的效益如何呢？或許我們可以作這樣的分析：

現在還不是秋天。在國家的高度重視和科研人員的努力下，從“六五”到“九五”，我國生物技術產業有長足發展，涌現出深圳科興、沈陽三生、杭州九源、安徽安科、廈門特寶、深圳康泰等少數生產已上一定規模的生物制藥專業生產企業，大部門已步上快速發展的軌道，進入投資回報期。客觀地講，目前時期的我國生物技術產業還遠沒有到談收獲的時候。從掌握的情況看，國內專業從事基因工程藥物生產的企業產量還談不上規模，1997年僅沈陽三生和深圳科興銷售過1億元，杭州九源1998年1-9月銷售收入不過2271萬元；從效益上看，幾乎還談不上利潤貢獻，對于深圳科興這樣成熟的企業來說，經歷多年的市場開拓，不斷降低成本，才剛剛開始盈利。因此對于目前熱衷參與生物制藥的企業來說，一、兩年內我們似乎先不必太關注其生產努力和效益情況，這樣的話在未來也不會因其業績沒有預期的增長而懊惱，在其利潤出現異常變化的情況下也不至于被迷惑。現在也不是冬天。雖然筆者認為現在對我國的生物技術產業及專業開發和生產企業不能抱過高期望，但也不必太悲觀；雖然東阿阿膠等這些被市場追捧為生物制藥杰出代表1998年的財務又讓人失望，但它們走過的每一個腳印都是踏實而堅定的；雖然這個新興產業已涌現出重復生產、混亂競爭等諸多問題，但我們可以舉很多例證說明現在也不是數九隆冬。比如我國的人類基因組計劃取得重大進展，干擾素a-1b、a-2b、基因重組乙肝疫苗、重組人胰島素和EPO、C-CSF等國外相當成熟、市場前景比較好的幾種主要基因工程藥物相繼在國內上市，等等。

正是春暖花開時。沉寂的市場10月下旬傳來令人振奮的消息：眾人翹首以待的東阿阿膠的EPO和通化東寶的重組人胰島素已獲得國家藥品監督管理局頒發的生產批文。這兩家企業隨后在很短的時間里完成了報價審批等工作，為產品上市作最后的準備。為宣傳產品，拓展市場，通化東寶決定于近日舉行專門的新聞發布會，而類似的產品推介會東阿阿膠已悄悄進行完畢。盡管沒有像人們預期的在1998年給投資者一個滿意的財務數字，但我們有理由期待不久的將來新藥品為公司創造巨大的利潤。這兩個上市公司的例子可以說明我國生物技術產業在未來10年內應該會有一個飛躍式的增長。（理性看待“生物制藥”，鄒志新)3生物制藥的現在問題

就在各大媒體全力關注空調降價、汽車降價之時，一場價格革命也悄然在醫藥行業展開，而且根據記者觀察，這場價格革命有可能演化成中國醫藥行業的第一次“產業風暴”。

自跨入新千年以來飽受關注，卻未能實現很大突破的中國生物制藥行業新近殺出一匹“黑馬”，較早進入生物制藥產業、并在生物制藥方面國內領先的深陽三生制藥公司率先將價格長期居高不下的干擾素產品“因特芬”價格，從原來的每支100萬單位、300萬單位和500萬單位的零售價格分別從原來的56.8元、160元和285元降到22元、66元和99元，相當于國產同類產品的三分之

一、進口產品的五分之一，此舉不僅一刀捅破了醫藥行業的“虛定高價”，也給沉醉于以藥養醫再養藥的醫藥企業以當頭一棒。有人說三生是“低價傾銷”，有人說三生的產品“技術含量低”，有人甚至指責三生結束了“醫藥行業的黃金時代”?果真如此嗎？

黃金時代，從未到來

眾所周知，醫藥行業的虛高定價以及以獲養醫已成為行業發展的一個大腫瘤，政府下大力量、堅定決心進行醫藥體制改革已不是一天半日，現在仍在緊鑼密鼓地進行當中。由于改革涉及面之廣、觸及各方面利益之多改革進入尤其很難。從某種程度上說，醫藥市場已經由于長期的社會、歷史、體制方面的原因形成一種“定局”，全國6000多家醫藥企業甚至外資企業都在用著同一個思路、同一種手段搶占市場，回扣越來越大，價格越來越高，市場越做越小，站到高處看，不過是一潭渾人養了一群小魚！一旦中國入關，這群小魚的命運就會掌握在別人手里了。

基因工程干擾素是目前國際上廣泛使用的治療慢性乙肝、丙肝、腫瘤、性病等頑癥的有效藥物，也有少數銷售額最大的生物技術產品之一。干擾素的全國市場有多大呢？據介紹，全國有10.5億人是乙型肝炎病毒攜帶者，兩千萬肝炎病人，還有一千萬種瘤病人。而由于干擾素價格過高，我國需要使用干擾素治療的幾千萬病人中，能用得起干擾素的人還不足1%。有人計算過。全國有十幾家制藥企業生產干擾素，如果所有企業都加足馬力生產，都不能滿足整個國內市場需要的1%。然而，這十幾家制藥企業卻在這1%的市場上你爭我奪，互不相讓，醫藥行業的黃金時代從何說起呢？如果說這就是英金時代的話，那也只是少數既得利益者的黃金時代，不是消費者和企業的黃金時代，更不是一個行業的黃金時代。

虛定高價，害人害己

“老百姓用不起干擾素，因為干擾素太貴了”。沈陽三生制藥股份有限公司總裁婁丹向記者說，貴到什么程度呢？作個比較，我國的國民收入只相當于美國、日本的三十分之一，而我國的干擾素產品價格竟然比在美國和日本市場上要高。經濟水平決定市場容量。

中國市場上的干擾素價格一直居高不下，這里面有多方面的原因，有國內市場本身的原因，也有進口產品的影響。婁總說：“進口產品在剛進入中國市場時，都深諳'入鄉隨俗'的道理，他們很快就'本地化'了，學會了'以藥養醫'，用高定價、高回扣搶占市場，像EPO（重組人工細胞生成素），美國賣18美元，到中國竟然賣325元人民幣。國內產品為了表明自己的品質并不比進口產品差，盲目跟從，結果就是99%的病人買不起EPO。在這種利益格局下，企業、消費者都不會真正受益，受益的是中間人，而我們真正的市場在于終端消費者，讓老百姓用得起才是我們的追求。所以，我們可以把這1%的市場讓出去，我們去做那99%。” 從另一角度也能說明問題，三生制藥干擾素的年生產能力可以達到1000萬支，而現在年生產量卻只有200萬支，制藥車間處于半歇工狀態！“我們就是要把市場這塊餅做大。我們的確會失去一部分老客戶，失去一部分市場，但我們會擁有更多的客戶，更多的市場。”婁總很堅定地說。

打破堅冰，勇氣何來

據了解，三生制藥在中國醫藥行業中并非老大老二，但因其擁有多項基因工程制藥技術而在生物制藥領域獨樹一幟。在此之前，其干擾素產品所占市場份額并不理想，車間開工率嚴重不足，可三生沒有貿然降價，而是在做另外的打算。1998年初，三生制藥的EPO市場的半壁江山已是非三生莫屬。EPO一旦成功，三生便轉回頭來收拾舊山河，將干擾素產品全面降價，此舉顯然是意在必得。

早在三生制藥的EPO以低價入市之日起，三生制藥的價格問題就成為全行業的焦點。為了EPO的另類價格，婁總幾次參加由計委主持召開的藥品價格聽證會，婁總的講話常常被反對的聲音打斷，但婁總自稱有些“偏執”的堅持為EPO的價格贏得了認識，也為EPO迎來了市場。

三生的最大勇氣還是來自于對企業技術力量的自信。生物制藥屬于高科技領域，在吸取與國內科研單位合作的經驗和教訓以后，三生把實驗室設在了美國。憑借著多年從事生物技術研究的經驗和對市場需求的直覺判斷，婁總精心選擇項目，使三生在技術方面成為中國生物制藥領域中的先鋒。生物制藥，路要怎么走

從全球的發展來看，基因工程將在未來的兩大領域內大放異彩，一個是農業，一個就是生物制藥。在回答記者關于中國一物技術方面與國外的差距時，婁總說：“很不幸，和IT一樣，現有的絕大部分生物技術專利都掌握在美國人手里，這也是我們為什么把實驗室設在美國的主要原因。但是生物技術與IT又有所不同，還有許多可供施展的余地。在美國生物研究領域，有許多卓有成就的華人，他們就是我們很大的資源和財富。和他們合作，方能保持我們長盛不衰。” “中國生物制藥要想有突破，科研機制首先要有突破，現在是企業著急，科研界不著急，因為科研單位沒有真正面向市場。”婁總說，“其次是國家支持。國家不是不重視，而是重視不到點子上。太多的生物基地、園區，很可能是一無所獲。” 從國際范圍來看，由于生物制藥具有高投入、高風險、高回報而投資回報期很長的特點，目前能夠贏利的企業很少。全美國上千家生物制藥企業，能夠贏利的只有幾家。據婁總講，要想在生物制藥行業有突破性的發展，一落千丈要上規模，二是發展速度要快。單純追求規模、盲目投資也不行，沒有相匹配的市場容量，同樣活不下去。全球經濟500強中的25家跨國制藥集團已有21家進入中國市場，中國企業的壓力可想而知。雖然從全球經濟一體化的角度看，民族藥業的概念自然需要重新理解，但中國市場不能全讓外國人來做。婁總透露，三生制藥正在等待中國的高科技板，一旦時機成熟，三生制藥將會運用資本的力量再展宏圖。（生物制藥開演勇敢者游戲

行業現狀

我國生物技術藥物的研究和開發起步較晚，直到70年代初才開始將DNA重組技術應用到醫學上，但在國家產業政策(特別是國家“863”高技術計劃)的大力支持下，使這一領域發展迅速，逐步縮短了與先進國家的差距，產品從無到有，基本上做至了國外有的我國也有，目前己有15種基因工程藥物和若干種疫苗批準上市，另有十幾種基因工程藥物正在進行臨床驗證，還在研究中的藥物數十種。國產基因工程藥物的不斷開發生產和上市，打破了國外生物制品長期壟斷中國臨床用藥的局面。目前，國產干擾素α的銷售市場占有率已經超過了進口產品。我國首創的一種新型重組人γ干擾素并已具備向國外轉讓技術和承包工程的能力，新一代干擾素正在研制之中。

我國目前登記在冊的生物技術企業共有223家，但其業務真正涉及到基因工程的企業只有97家，其中已向上級部門申報基因藥物、并登記立項的企業只有76家左右，而已經取得生產生物基因工程藥物試產或生產批文的制藥企業僅為52家。

目前，國內市場上國產生物藥品主要是基因乙肝疫苗、干擾素、白細胞介素-

2、G-CSF(增白細胞)、重組鏈激酶、重組表皮生長因子等15種基因工程藥物。T-PA(組織溶纖原激活劑)、白介素-

3、重組人胰島素、尿激酶等十幾種多肽藥品還進行臨床I、Ⅱ期試驗，單克隆抗體研制已由實驗進入臨床，B型血友病基因治療已初步獲得臨床療效，遺傳病的基因診斷技術達到國際先進水平。重組凝乳酶等40多種基因工程新藥正在進行開發研究。根據有關部門預測，未來我國生物技術藥物年均增長率不低于25%，到2006年總產值可達83-92億元人民幣，利潤可達38-46億元人民幣。

我國生物醫藥產業雖然發展較快，但也存在著嚴重的問題，突出的問題表現在研制開發力量薄弱，技術水平落后;項目重復建設現象嚴重;企業規模小，設備落后等幾個方面。目前國內基因工程藥物大多數是仿制而來，國外研制一個新藥需要5~8年的時間，平均花費3億美元，而我國仿制一個新藥只需幾百萬元人民幣，5年左右時間;再加上生物藥品的附加值相當高，如PCR診斷試劑成本僅十幾元，但市場上卻賣到一百多元，因此許多企業(包括非制藥類企業)紛紛上馬生物醫藥項目，造成了同一種產品多家生產的重復現象。我國生物技術制藥公司雖然已有200多家，但真正取得基因工程藥物生產文號的不足30家。全國生產基因工程藥物的公司總銷售額不及美國或日本一家中等公司的年產值。企業規模過小，無法形成規模經濟參與國際競爭。

“入世”以來對我國生物制藥行業造成的沖擊

1、進口生物藥品的沖擊

從進口關稅的角度看，以前制劑藥品進口的關稅為20%;目前關稅已經逐步下調，估計2010年內將減到6.5%的水平。關稅的下調使得國內的生物制藥企業將失去靠關稅政策保護下的競爭力。

2、外資企業直接進入帶來的沖擊

世界上很多生物制藥企業都已直接或間接進入我國市場，它們不僅將自己獲得批準的藥品迅速來中國注冊，同時將生產線建在中國境內生產，有的還將新藥開發的臨床試驗移到中國境內來完成，這對國內相關企業造成很大的威脅。

3、國外新藥開發的沖擊

生物制藥是一個需要高投入的新興行業，1997年美國對生物工程的風險投資已超過500億美元，而且每年追加的投資都在50億美元以上。我國在生物制藥研究上的資金投入嚴重不足，在新產品的研究上極其缺乏競爭力，新藥開發進程緩慢。在國外，一項基因工程藥物的研制就需耗資1億美元甚至更多，而我國十幾年來對生物制藥的總投入還不到100億元人民幣。一但國外競爭對手搶先申報藥品專利權，就會使國內的前期開發投資落空。

4、外國公司市場開發的優勢

一個基因工程新藥的市場開發需要很長的時間和大量的資金投入。由于歐美一些公司強大的資金實力，可以在市場開發上投入巨額資金，做大量的產品宣傳，并可以在長時間不盈利的情況下繼續生存，這是中國公司所無法相比的。

5、知識產權的紛爭

由于我國國力有限，對新藥研究開發資金投入不足，目前除科興生物技術公司干擾素外，國內生產的大部分基因工程藥物都是模仿而來，這將潛伏著巨大的危機。2001年以來，隨著國外高科技產品在國內申請專利，歐美國家來我國申請專利越來越多，如EPO、GM-CSF、TPA、EGF等。

我國生物制藥產業發展方向

1、中草藥及其有效生物活性成份的發酵生產。

2、改造抗生素工藝技術。在目前各類藥物中，抗生素用量最大，應研究采用基因工程與細胞工程技術和傳統生產技術相結合的方法，選育優良菌種，研究并盡快使用大規模生產技術——表霉素酰化酶固定技術工藝生產半合成表霉素。還應加快應用現代生產技術生產高效低毒的廣譜抗生素。

3、大力開發疫苗與酶診斷試劑。這方面我國已有一定基礎，開發重點是乙肝基因疫苗與單克隆抗體診斷試劑。

4、開發活性蛋白與多肽類藥物。這方面的開發重點是干擾素、生活激素與T-PA等。

5、開發靶向藥物，以開發腫瘤藥物為重點。輕騎海藥開發研制的抗腫瘤藥物“紫杉醇”注射液就屬于該類藥物。它已于1998年7月正式投放市場。

6、發展氨基酸工業和開發甾體激素。應用微生物轉化法與酶固定化技術發展氨基酸工業和開發甾體激素，并對現在傳統生產工藝進行改造。

7、人源化的單克隆抗體的研究開發。目前的單克隆抗體，多為鼠源抗體，注入人體后會產生抗體(抗抗體)或激發免疫反應。目前國外己研究噬菌體抗體技術，嵌合抗體技術，基因工程抗體技術以解決人源化抗體問題。

8、血液替代品的研究與開發。由于人血難免被各種病原體所污染，如愛滋病病毒及乙肝病毒等，通過輸血而使患者感染愛滋病或乙型肝炎的案例時有發生，因此利用基因工程開發血液替代品引人注目。上海海濟生物工程有限公司日前開發研制成功的基因工程血清白蛋白，給患者帶來福音。

9、人體基因組的研究。人體約有10萬個基因，由30億個核苷酸組成，美國從1991年起準備用15年時間，耗資30億美元完成人體基因組測序計劃。到目前人類巴克隆的基因還不到4000個，只占人體基因組的3-4%。對人體基因組的研究將導致許多新藥的開發。可以預計，21世紀從人體基因組中尋找開發各種新藥物將是一個非常激動人心的壯舉。

來源：醫藥經濟信息（中國生物制藥行業現狀及前景）

投資周期長,風險大的特點令該行業目前仍是概念多于實際 2001年的中國生物制藥并沒有紅火起來，去年基因生物制藥在深圳高交會的火爆場面今年已經蕩然無存。事實告訴我們，基因技術所引發的革命剛剛開始，而且正處于艱難的市場商業化的前夜。生物制藥受青睞

生物制藥作為今后醫藥業發展的新方向已經為大家所認同，因此2001年擁有巨大資本力量的上市公司對生物制藥熱情不減，今年就有東盛科技、四環藥業等七家公司向生物制藥進軍，有些企業像東盛科技原來主營鋁加工，現在居然向生物制藥轉移，長春高新原來主營高科技產品，現在生產與銷售也一下轉移到生物制藥。這些公司產業180度的轉型是看中了生物制藥行業產品附加值高、盈利能力強的特點。部分擁有強大的科研實力，產品具有自主知識產權的上市公司表現得更為明顯和突出。海王生物主營業務突出，注重加強內部管理和市場開拓，2001年上半年取得了主營業務收入同比增長136%、凈利潤同比增長53%極佳的經營業績。東盛科技主營高科技生物制藥產品后創造的利潤同比增長292%。概念多于實際？

但是也有業內人士指出生物制藥概念多于實際，認為與媒體和市場炒作的火爆場面相比，生物制藥上市公司的實際經營狀況遠不如人們想象的樂觀。18家勉強稱做生物制藥的公司，其平均凈利潤僅微增2.12%，而平均每股收益則大幅下降22.89%，僅0.132元／股。該行業固有的投資周期長、風險大的特點使投資者不得不謹慎行事。可以說生物制藥仍處在萌芽狀態，比較適合風險資本的胃口，而上市公司進軍該行業的成功機率則很低。上市公司方面，行業內目前只有天壇生物一家主要收入來自生物制品，其他公司這方面業務占的比例普遍較小，而且所有公司投資業務多元化的趨勢很明顯。這一方面與生物技術的投資周期長，而上市公司需要考慮現實的收益有關，另一方面與國內生物技術公司大多缺乏核心技術有很大關系。爆發殘酷價格戰

生物藥品在制藥界曾經掀起熱潮，但因市場還處于啟動階段，過多企業加入導致競爭異常激烈。北京大學陳章良領軍的深圳科興生物公司、沈陽三生制藥公司、北京的三元基因公司和沃華生物公司等很多公司都在這個領域野心勃勃，都想做生物制藥業的龍頭。然而，這個被人們譽為21世紀朝陽產業的生物制藥業卻過早地在2001年上演異常殘酷 的價格大戰。降價先鋒沈陽三生公司延續了去年的做法，2月就開始舉起價格的戰刀，但到了9月，卻發現自己的EPO(一種紅細胞生成素)價格竟然成為國產同類產品的最高價，于是再次下調35%。更令人難以置信的是，在北京軍隊系統的一次藥品招標采購會上，成都地奧集團喊出了一個令業界嘩然的低價：2000單位的EPO每支19元！而僅僅在此前兩個月，這個規格的EPO還是90元。更絕的是，地奧竟然公開表示：“19元，我們仍有利潤空間。” 盡管如此，在慘烈價格戰的另一方面，卻不斷還有公司宣布進軍生物制藥，山東東阿阿膠的董事長劉維志分析認為，目前不能指望生物制藥給公司帶來利潤，至少要五年之后

才有希望。“現在的生物制藥市場很亂，我個人認為國家主管部門在生物制藥方面有一個失控的過程，國內的基因類藥物都是在國家的保護下具有一定的仿制成份，國家一共批了十四、十五家，批得太多，現在一個廠的生產能力基本上可以滿足全國的需求。” 不管對生物制藥的現狀如何理解，它的美好前景是毋庸置疑的，生物制藥在相當長的時間內還是會繼續成為行業熱點。4 中國生物制藥正面臨挑戰

在生物技術制藥產業的舞臺上，美國一直穩居榜首，從１９８２年第一個基因組藥物（人胰島素）誕生以來，至今已經上市了１１０多種基因藥物，去年美國ＢＩＯ（Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌ Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ）在紐約開會，公布了一系列資料，資料顯示，近四年美國批準的藥物總數是前１５年的總和，這說明美國的生物制藥技術產業化發展速度異常迅猛。除美國外，日本、德國、瑞士和法國都已經形成了“研發型”生物技術產業群，其中大部分為生物技術制藥產業。而我國生物技術制藥的發展起步較晚，２０００年以前以仿制為主，中國加入ＷＴＯ以后，這種方式必然受到挑戰，中國制藥企業需要擁有自己知識產權的藥物。

原創性專利少

從知識產權局了解到，目前，生物技術方面的專利申請情況，國外在中國注冊的比重非常大，占８７％，相比之下，我們國內申請專利注冊的比重很小。國家知識產權局２００１年報告中，對生物技術領域國內、外專利申請情況進行了分析，其中談到：“國外和國內專利申請是有重大區別的，國外申請大多涉及開創性的發明，例如獲得新的功能基因、基因治療的研究占較大的比例，對于國內申請，導致申請量上升的直接原因固然是有政策方面的傾斜，但是更重要的是在人類新基因和基因芯片兩個領域申請量的急劇增加，這類發明在國內申請量中處于第一的位置．．．”，國內專利申請中涉及“人類新基因”的發明，對該基因的功能方面的研究普遍較弱，大多數基因的功能僅僅是推測的，沒有經過可靠的實驗證實或者沒有實質性的功能，從而導致這類專利申請從市場獲利的前途非常渺茫。

資金、時間、人力 一個都不能少

從經濟學角度說，總是誰領先開發一項獨到的技術，就可以賺取超額利潤。各國政府特別是發達國家政府都已經認識到，技術不僅是產業結構升級、經濟發展的根本推動力，而且也是決定國際競爭能力的關鍵因素。但是生物技術制藥是一個高投入高風險高回報的產業，在新技術的研發期間需要大量的資金支持。德國、美國等發達國家在高新技術產業研發上面的投入，一般占ＧＤＰ的３％－５％以上，國際上一些中等水平的國家都在２％以上，而２００１年我國用于研發的投入僅占ＧＤＰ的１％。此外，新藥的研發成功到正式上市之間還需要５～１０年的時間用于檢驗，我國藥物的檢測水平也有待提高。我國政府對生物技術制藥的發展十分重視，近幾年培養了一支生物技術研究隊伍，但是由于研究經費、實驗條件、產業環境的限制，我國目前存在生物技術方面人員大量流失到國外的問題。看來，我國基因制藥水平要步入世界發達國家的行列，在資金的支持下，也在經受著人力資源和時間的考驗。