第一篇：中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價申報文件5

中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價評選推薦會管理辦法

（試行）

第一條 為提高中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價評選推薦工作的透明度和科學性，規(guī)第二條 第三條 第四條 第五條 第六條 范中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價評選推薦會程序，特制定本辦法。

參加評選推薦會的人員為中國中藥協(xié)會工作人員、評選推薦專家以及申報企業(yè)代表。每次會議專家人數(shù)不得低于15人，并保持單數(shù)。

參加評選推薦會的專家應(yīng)采取隨機的辦法從協(xié)會專家?guī)熘羞x定。

參加評選推薦會的專家必須堅持回避原則，如與審議的藥品或企業(yè)有直接利害關(guān)系的，回避到省。

申請優(yōu)質(zhì)優(yōu)價藥品的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按照《中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價評選推薦標準（試行）》的有關(guān)要求，填報《中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價申請報告》和《中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價申報表》，并附能夠證明該填報資料真實性的有關(guān)文件資料，由企業(yè)法人簽名，于評選推薦會前10個工作日送達中國中藥協(xié)會。其中《中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價申請報告》1份，《中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價申報表》25份。

中國中藥協(xié)會在評選推薦會召開前把企業(yè)申報的有關(guān)文件資料進行編號登記，送參加評選推薦會的專家。并由評選推薦專家簽收，會議結(jié)束時收回。

第七條 提交專家評選推薦的品種，由中國中藥協(xié)會書面通知有關(guān)企業(yè)派出代表出席評選推薦會。

第八條 申報企業(yè)參加評審會的代表，可以為企業(yè)負責人、價格、財務(wù)、銷售、質(zhì)量等方面的人員，應(yīng)當熟悉申報藥品的有關(guān)情況，能夠解釋和回答專家提出的問題。申報企業(yè)參加評選推薦會的代表不超過3人。

第九條 專家評選推薦會由中國中藥協(xié)會組織并主持，具體程序：

一、主持人介紹會議安排；

二、企業(yè)代表介紹申請優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的理由及具體意見，時間不超過15分鐘；

三、評選推薦專家向申請企業(yè)代表進行質(zhì)詢；

四、評選推薦專家進行討論和審議。

第十條 參加評選推薦會企業(yè)代表應(yīng)遵守以下規(guī)則：

一、服從會議安排，遵守會場紀律；

二、如實陳述情況和意見，如實回答和解釋評選推薦專家提出的問題和質(zhì)詢意見；

三、不得采取不正當手段影響專家提出評選推薦意見。

第十一條 參加評選推薦會的專家應(yīng)遵守以下規(guī)則：

一、科學公正地審議企業(yè)的申請報告和有關(guān)資料；

二、認真負責地評判企業(yè)申報優(yōu)質(zhì)優(yōu)價藥品價格的推薦意見；

三、評選推薦過程中不與申報企業(yè)代表接觸。

第十二條 參加評選推薦會的專家及會議工作人員應(yīng)對會議評審情況及結(jié)果保密。

第十三條 專家審議企業(yè)申報資料的重點是：

一、申報藥品所使用的原材料、輔助材料的質(zhì)量、產(chǎn)地與同品種不同生產(chǎn)企業(yè)的差異；

二、申報藥品的生產(chǎn)技術(shù)和工藝是否具有創(chuàng)新性和先進性，企業(yè)在創(chuàng)新及先進性方面的研究成果；

三、申報藥品的生產(chǎn)過程質(zhì)量控制情況；

四、申報藥品的內(nèi)控質(zhì)量標準是否達到國內(nèi)先進水平，檢測方法是否具有先進性；

五、申報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系和售后服務(wù)的情況；

六、申報藥品的相關(guān)資料是否符合國家的相關(guān)政策。

第十四條 對申報藥品的質(zhì)詢和審議，應(yīng)圍繞以下問題進行：

一、申報藥品質(zhì)量差異的材料和數(shù)據(jù)是否真實、可信；

二、因質(zhì)量差異產(chǎn)生的價格差異是否具有合理性；

三、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量保證體系的有效性。

第十五條 專家評選推薦意見表述為二種情況：

一、企業(yè)提出的理由和材料有充分的說服力，應(yīng)予推薦為優(yōu) 質(zhì)優(yōu)價藥品并同意企業(yè)申報的價格意見；

二、企業(yè)提出的理由和材料缺乏說服力，不予推薦，企業(yè)應(yīng)

執(zhí)行國家統(tǒng)一定價。

第十六條 評選推薦會評議的最終意見經(jīng)評選推薦專家討論后形成，由中國中藥協(xié)會上報國家發(fā)展和改革委員會。

第十七條 企業(yè)陳述、專家質(zhì)詢和評議意見及評選推薦會評議結(jié)果均由會議工作人員記錄備查。

第十八條 參加評選推薦會的企業(yè)代表違反第五條和第十條有關(guān)規(guī)定的，取消其申報優(yōu)質(zhì)優(yōu)價資格；已經(jīng)中國中藥協(xié)會推薦并已向社會公布優(yōu)質(zhì)優(yōu)價定價的，建議國家發(fā)展和改革委員會撤消其優(yōu)質(zhì)優(yōu)價資格。

第十九條 參加評選推薦會的專家違反第十一條、第十二條規(guī)定的，取消其專家資格；造成企業(yè)損失的，由責任人自行承擔。

第二十條 中國中藥協(xié)會參加評選推薦會的工作人員違反第十二條規(guī)定造成泄密，給造成企業(yè)損失的，由責任人自行承擔。

第二十一條 本辦法自2006年8月1日起執(zhí)行。

第二篇：中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價申報文件2

中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價評選推薦標準

（試行）

中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價評選推薦標準包括以下四項：

一、申報企業(yè)基本情況：

1、申報企業(yè)的歷史和規(guī)模；

2、申報企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理人員狀況；

3、申報企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營情況。

二、申報企業(yè)的品牌情況

三、申報品種基本情況：

1、申報藥品近三年銷售收入（不含稅）情況；

2、申報藥品知識產(chǎn)權(quán)情況；

3、申報藥品近3年經(jīng)國家省級以上（含）質(zhì)量抽查情況；

4、申報藥品獲新藥證書情況；

5、申報藥品原料藥材來源以及控制情況

? 原料藥材的標準情況 ? 原料藥材的來源情況 ? 原料藥材的控制情況

6、申報藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量管理情況

? 生產(chǎn)條件情況。申請藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)施投入、水質(zhì)、環(huán)保與安全等方面情況。

? 生產(chǎn)技術(shù)和工藝。申請優(yōu)質(zhì)優(yōu)價藥品生產(chǎn)技術(shù)和工藝的先進性和特點，獲取技術(shù)專利情況。

? 生產(chǎn)設(shè)備。申請優(yōu)質(zhì)優(yōu)價藥品的主要或關(guān)鍵性生產(chǎn)設(shè)備概況，設(shè)備自動化情況說明。

? 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況。申請優(yōu)質(zhì)優(yōu)價藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗人員、質(zhì)量監(jiān)督人員、質(zhì)量檢驗設(shè)備、生產(chǎn)過程的監(jiān)控點及監(jiān)控狀況。質(zhì)量保證體系的建立和實施情況。

? 企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準。申請優(yōu)質(zhì)優(yōu)價藥品的出廠內(nèi)控質(zhì)量標準、藥品效期內(nèi)控質(zhì)量標準和藥品內(nèi)控的有效期與國家標準的比較情況。

? 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理。申請優(yōu)質(zhì)優(yōu)價藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測體系及實施情況。

? 申報藥品申報前3年企業(yè)在藥學和安全性研究方面的進展情況。

7、申報前3年用戶滿意度及用戶服務(wù)情況；

8、申報藥品獲國家和部級質(zhì)量獎勵情況；

9、申報藥品主要競爭對手的市場、價格、生產(chǎn)工藝特點

情況。

四、附加說明

1、申報藥品科技含量情況，指紋圖譜使用說明；

2、國家政策扶持與支持情況說明；

3、申報藥品出口創(chuàng)匯情況說明。

申報優(yōu)質(zhì)優(yōu)價藥品的企業(yè)，需根據(jù)上述指標要求，按劑型提交《中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價申請報告》，并填寫《中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價申報表》，具體填寫要求見《中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價申報表填寫說明》。

附：《中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價申報表》 《中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價申報表填寫說明》

第三篇：中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價申報文件3

《中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價申報表》填寫要求與說明

一、總體要求

1、填寫字跡要工整、清晰，內(nèi)容簡潔明確，統(tǒng)一用A4紙打印資料；

2、提供資料必須真實、準確，并由企業(yè)法人代表簽字，在申報表規(guī)定處加蓋企業(yè)公章；

3、填寫內(nèi)容要求簡明、量化，表格不夠可另附頁。企業(yè)提供相應(yīng)的證明材料及有關(guān)文件并加蓋企業(yè)公章；

4、根據(jù)企業(yè)實際情況可增加有關(guān)內(nèi)容，并附說明。

二、填寫說明

（一）、企業(yè)基本情況

1、經(jīng)濟類型指國有、集體、股份、民營、合資、臺港澳、外資企業(yè)等。

2、企業(yè)規(guī)模在選定項前“□”內(nèi)劃“√”，按國家統(tǒng)計局公布的企業(yè)劃分類型標準劃分（按申報藥品的生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模填報）。

3、企業(yè)研發(fā)，凡共享本集團或本總公司統(tǒng)一設(shè)立的研發(fā)機構(gòu)的企業(yè)，可將研發(fā)機構(gòu)視同企業(yè)自設(shè)機構(gòu)。并提供研發(fā)機構(gòu)的執(zhí)照復印件，研發(fā)人員以上年末的人數(shù)為準、研發(fā)投入以前三年

內(nèi)的總數(shù)表示、成果也以3年為內(nèi)的總數(shù)表示。

4、經(jīng)營狀況，按申報優(yōu)質(zhì)優(yōu)價藥品前3年的數(shù)據(jù)填報。“行業(yè)中排序”是以國家發(fā)展和改革委員會經(jīng)濟運行局統(tǒng)計年報為準。

5、出口狀況，出口地區(qū)、出口品種在填報總數(shù)量的同時，列舉出前五位的具體內(nèi)容，出口商標保護的具體名稱，并提供證明性材料。

（二）、申報產(chǎn)品基本情況

1、產(chǎn)品馳名商標、著名商標、產(chǎn)品獲國家部級以上（含部級）質(zhì)量獎、高新技術(shù)產(chǎn)品獎、國家部級（含部級）以上科技進步獎、品種保護、產(chǎn)品研發(fā)，如是在選定項前“□”內(nèi)劃“√”。如否，在選定項前“□”內(nèi)劃“×”。

2、企業(yè)在本項內(nèi)填報的任何一項質(zhì)量獎項，均要附相應(yīng)的證明資料。

3、申報產(chǎn)品研發(fā)與技改填寫申報前3年內(nèi)每年用于申報產(chǎn)品研發(fā)和工藝改進的費用投入總額，以及產(chǎn)生的主要成果。對于已投入使用的成果所產(chǎn)生的效益估算。

4、近3年產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢、送檢情況。是指申報優(yōu)質(zhì)優(yōu)價藥品，近3年來由省級以上（含省級）藥品檢驗部門的抽檢情況。并附抽檢結(jié)果、送檢報告（復印件）。

（三）、申報產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理情況

1、生產(chǎn)條件。填寫企業(yè)在廠房設(shè)施投入、工藝水質(zhì)、環(huán)保和安全等方面采取的措施和概況。

2、原料來源控制情況

（1）原料質(zhì)量標準情況，指原料質(zhì)量標準是否有量化指標，藥材規(guī)定道地產(chǎn)地、品質(zhì)等級等。

（2）供應(yīng)商管理情況。指供應(yīng)商審核情況、供應(yīng)量等情況。（3）藥材和輔料來源是指申報前三年申報產(chǎn)品生產(chǎn)所使用的原藥材購進渠道情況、質(zhì)量情況是指對使用原藥材的質(zhì)量情況（如含量、等級等）、產(chǎn)地情況（如GAP基地、地道藥材、基地等）匯總。

（4）

企業(yè)應(yīng)提供實際購進的原藥材、輔助材料的價格和等級，并提交進貨發(fā)票復印件。

3、生產(chǎn)工藝技術(shù)

（1）生產(chǎn)工藝或技術(shù)的先進性。應(yīng)簡述生產(chǎn)工藝或技術(shù)的主要特點。

（2）生產(chǎn)工藝或技術(shù)的專利情況。應(yīng)如實填寫專利名稱、簡要內(nèi)容及獲的專利的范圍和時間等情況。

（3）其它需說明的情況。

5、生產(chǎn)設(shè)備

（1）主要或關(guān)鍵性設(shè)備名稱及廠家。應(yīng)如實填寫。（2）主要或關(guān)鍵性生產(chǎn)設(shè)備的先進性。應(yīng)簡述主要或關(guān)鍵性設(shè)備具有的先進性的主要特點。

6、申報產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況 質(zhì)量檢驗人員、質(zhì)量監(jiān)督人員數(shù)量及結(jié)構(gòu)、質(zhì)量檢驗設(shè)備情況、生產(chǎn)過程的監(jiān)控點及監(jiān)控狀況。質(zhì)量保證體系執(zhí)行情況。

7、企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準。應(yīng)重點填寫企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準于國家法定標準的比較情況。

8、提供藥學及安全性在省級專業(yè)刊物發(fā)表文獻或提供研究資料。

9、不良反應(yīng)監(jiān)測。提供申報優(yōu)質(zhì)優(yōu)價藥品申報前三年不良反應(yīng)監(jiān)測報告或小結(jié)。

（四）、申報產(chǎn)品市場情況

1、銷售收入 該品種各規(guī)格的銷售收入（不含稅）的總和。

2、市場占有率 該產(chǎn)品本企業(yè)銷售量占全國銷售量的比例；如為區(qū)域性銷售產(chǎn)品可使用區(qū)域范圍內(nèi)的比例（但要標明“區(qū)域”，說明區(qū)域范圍）。

3、價格情況

（1）填報該品種劑型以現(xiàn)行《中國藥典》制劑通則為準，如丸劑項下分為“蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸”等；

（2）價格指該品種的各劑型、各規(guī)格品種的價格，并提供價格主管部門的證明文件。表中所列不夠可另附頁。

4、劑量費用：每日劑量、療程劑量按該品種基本服用量乘以單位零售價計算。

5、該產(chǎn)品執(zhí)行標準，指生產(chǎn)該品種的處方來源，如“《中國藥典》XXXX年版”或“部頒XX冊”。

（五）、其它企業(yè)同品種情況

填報企業(yè)所掌握的競爭對手的情況，填寫的各項內(nèi)容要真實，著重與比較特點，不能只填報有利于本企業(yè)內(nèi)容。

（六）、企業(yè)及省級政府藥品價格主管部門審定意見

1、企業(yè)法定代表人簽字，蓋章。對申報表中提交材料的真實性負責。

2、省級政府藥品價格主管部門審定意見。

（七）申報人為非企業(yè)法定代表人簽字，要附企業(yè)法定代表人的委托書。

第四篇：中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價申報文件1

中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價申報和評選推薦管理辦法

（試行）

一、申報條件

1、申報企業(yè)必須是取得藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書及申報藥品的生產(chǎn)批件的中成藥生產(chǎn)企業(yè)；

2、申報藥品為政府定價藥品目錄中多家生產(chǎn)，一般指3家以上（含3家）生產(chǎn)銷售品種；

3、申報藥品連續(xù)生產(chǎn)銷售3年以上（含3年）；

4、申報藥品近3年內(nèi)經(jīng)省級以上（含省級）藥品監(jiān)督部門質(zhì)量抽檢合格；

5、申報藥品生產(chǎn)工藝先進，技術(shù)水平處于領(lǐng)先地位；

6、申報藥品的實物量達到國內(nèi)同類產(chǎn)品先進水平，市場占有率和用戶滿意度高，具有較強市場競爭力；

7、申報藥品獲省級政府藥品價格主管部門推薦； 其中上述條款中的1、2、3、4為必備條件。

二、否決條件

1、申報藥品被國家食品藥品監(jiān)督管理局“國家藥品質(zhì)量公告”通報的；

2、申報企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故、重大安全事故及重大用戶

投訴的；

3、被國家食品藥品監(jiān)督管理局通報有嚴重不良反應(yīng)的品種；

4、申報藥品有低價傾銷等不正當行為的；

5、被藥監(jiān)部門取消GMP認證證書的企業(yè)；

以上否決條件項下具有條件之一者均被否決，價格公布后出現(xiàn)質(zhì)量問題且有否決條件之一的撤消其優(yōu)質(zhì)優(yōu)價資格。

三、推薦程序

1、企業(yè)申報。凡符合中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價申報基本條件的企業(yè)，根據(jù)自愿的原則，填寫《中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價申報表》，將申報表、申請報告及證明性材料一并寄送中國中藥協(xié)會；

2、形式審查。中國中藥協(xié)會對申報企業(yè)的基本條件，申報資料進行形式審查；

3、對形式審查合格的企業(yè)，可由中國中藥協(xié)會組織相關(guān)人員對申報企業(yè)提供的數(shù)據(jù)進行核實或進行第三方調(diào)查，必要時經(jīng)國家發(fā)展和改革委員會價格司授權(quán)可進行現(xiàn)場考察；

4、經(jīng)國家發(fā)展和改革委員會價格司委托召開中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價評選推薦會，中國中藥協(xié)會組織專家依據(jù)《中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價推薦評分細則》進行評選推薦。提出評選推薦意見，決定是否推薦；

5、按照中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價評選推薦會的意見，寫出推薦報告上報國家發(fā)展和改革委員會價格司。

四、現(xiàn)場考察內(nèi)容和工作紀律

（一）現(xiàn)場考察內(nèi)容

1、檢查申報優(yōu)質(zhì)優(yōu)價藥品使用的主要原料藥材產(chǎn)地、質(zhì)量、等級等項，是否制定和履行評價原料、中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量穩(wěn)定性的職責。看文件，檢查現(xiàn)場；

2、檢查申報優(yōu)質(zhì)優(yōu)價藥品企業(yè)質(zhì)量管理部門，是否制定取樣和留樣制度，取樣和留樣是否符合規(guī)定（原料及成品）。看文件，檢查現(xiàn)場；

3、檢查申報優(yōu)質(zhì)優(yōu)價藥品企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況，是否根據(jù)質(zhì)量穩(wěn)定性評價結(jié)果確定藥品有效期。看文件；

4、檢查申報優(yōu)質(zhì)優(yōu)價藥品是否采用先進的生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)技術(shù)水平處于領(lǐng)先地位，生產(chǎn)過程的控制符合性。看文件，檢查現(xiàn)場；

5、檢查申報優(yōu)質(zhì)優(yōu)價藥品放行前是否由質(zhì)量管理部門對記錄進行審核。成品檢驗結(jié)果是否符合要求，并有審核人員簽字后方可放行。看文件，檢查現(xiàn)場；

6、檢查申報優(yōu)質(zhì)優(yōu)價藥品三年的生產(chǎn)銷售記錄。看財務(wù)部門的會計憑證，檢查現(xiàn)場。(二)考察人員的選定

參加現(xiàn)場考察的人員由中國中藥協(xié)會從協(xié)會專家?guī)熘羞x定，人數(shù)可根據(jù)被考察品種的情況而定，與被考察品種有關(guān)的來自企業(yè)的專家回避。

（三）考察人員工作紀律

參加現(xiàn)場考察的人員應(yīng)按要求，在規(guī)定時間內(nèi)到達檢查現(xiàn)場；應(yīng)以嚴謹?shù)淖黠L，客觀、公正的態(tài)度對待被考察的企業(yè)；對涉及到企業(yè)成本、銷售收入等商業(yè)秘密應(yīng)嚴格遵守保密原則；嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定的標準食宿，不得收受企業(yè)贈送的有價證券及禮金等物品。

第五篇：申報需要文件

項目申報時需準備的文件：

1、可行性研究報告

2、項目建議書

3、財政補助資金申請報告

4、地市級電力公司并網(wǎng)批復

5、開戶銀行出具的資金落實證明

6、屋頂業(yè)主提供的土地使用證、建設(shè)工程規(guī)劃許可證

7、關(guān)鍵設(shè)備合同

8、關(guān)鍵設(shè)備檢測報告

9、與屋頂業(yè)主（用電方）簽訂的合同能源管理協(xié)議

項目獲批后的下一步工作：

1、市（擴權(quán)縣）請示文件

2、可研報告

3、環(huán)境影響評價報告

4、安全評價報告

5、電力公司并網(wǎng)許可批復

6、土地使用證、建設(shè)工程規(guī)劃許可證

7、申報單位財務(wù)報告

8、核準批復

9、資金撥付