第一篇：DMF以及COS和EDMF簡介

DMF、COS(CEP)和EDMF

一、原料藥申請FDA以及DMF（１）根據市場調研，摸清美國市場目前的銷售情況，對市場發展趨勢與走向做出正確的預測、分析，在此基礎上，選好申請ＦＤＡ認證的品種。（２）選擇好申請代理人（代理人）和代理經銷商（經銷商）并向ＦＤＡ遞交委托代理的證明書即委托書。

（３）編寫申請文件，化學原料為ＤＭＦ，交代理人修改定稿后，由代理人向ＦＤＡ遞交，取得ＤＭＦ分配號和ＮＤＣ登記號。

（４）ＦＤＡ收到材料后將發函通知表示何時收到何產品的ＤＭＦ資料，ＤＭＦ分配號是多少，該產品由誰供貨，由誰代理、誰經營，其次說明根據ＮＤＡ（新藥申請）程序，ＦＤＡ將來檢查。

（５）工廠按ＧＭＰ要求進行廠房、設備和各項管理方面的準備工作。其間，代理和代理商可能合作幾次預檢。

（６）ＦＤＡ派員檢查。檢查按他們的檢查指南并對照ＤＭＦ文件逐項對照，查后當場寫出書面意見并由檢查人員向ＦＤＡ報告檢查結果。

（７）ＦＤＡ審核批準后通知代理商，由代理商通知外貿部簽約，可知該藥品已獲準可直接進入美國市場。

（８）每年通過代理人向ＦＤＡ遞交一份ＤＭＦ修改材料，２－３年接受一次復查。

根據美國的聯邦管理法規定，在美國生產經營產品者須向美國食品藥物管理局（ＦＤＡ）申請注冊并遞交有關文件、化學原料藥按要求提交一份新藥申請（ＮＤＡ）的藥物管理檔案：ＤＭＦ。

ＤＭＦ是藥物管理檔案（ＤＲＵＧ ＭＡＳＴＥＲ ＦＩＬＥ）的英文名首字母縮寫詞，是一份文件，由生產廠提供的詳細的某藥品生產過程的資料，便于ＦＤＡ對該廠產品有個全面了解。ＤＭＦ定為ＤＭＦ系一機密參考資料，內容包括：生產、加工、包裝或貯存某一物質時所用的具體廠房設施，生產

方法或物件等詳盡的資料。國際上常把ＤＭＦ稱作“企業文化”或生產單位文化，許多國家法規要求有生產設施和監控的資料以確定藥品的生產是通過ＧＭＰ得到保證的。

呈報的ＤＭＦ有五種類型：第一類，生產地點和廠房設施、人員；第二類，中間體、原料藥和藥品；第三類型，包裝物料；第四類，輔料、著色劑、香料、香精及其他添家劑；第五類，非臨床數據資料和臨床數據資料，每一ＤＭＦ應只不過含有一類資料。上報的ＤＭＦ原件在收到時經鑒定確定在格式和內容上符合規定要求，ＦＤＡ就會確認收到并對其指定一個ＤＭＦ編號，ＦＤＡ收受ＤＭＦ以及將ＤＭＦ編號并不說明ＦＤＡ對這一文件表示同意或不同意。ＦＤＡ為證實申請書而要查閱ＤＭＦ資料前，ＤＭＦ持有者必須向ＦＤＡ呈報授權信件一式二份，容許ＦＤＡ查閱ＤＭＦ，如果ＦＤＡ審查員在審查ＮＤＡ（新藥申請書）ＡＮＤＡ（新藥簡略申請書）等申請書時需查閱ＤＭＦ，發現資料不全，則會在回復申請時把不足處指出，由申請者告知ＤＭＦ持有者把ＤＭＦ加以改正。ＤＭＦ持有者的責任有：改動ＤＭＦ時作所需通知了授權可查閱ＤＭＦ的人員名單；指定代理商；ＤＭＦ所有權的轉讓，當ＤＭＦ持有者希望終止ＤＭＦ時，應向ＤＭＦ部門上報一份申請書說明終止理由。

隨著加入世貿組織和世界經濟一體化進程的加快，我國民族醫藥產業就要面對一個新的課題――走出國門參與國際競爭，這既是機會也有風險存在。既往原料藥出口的經驗教訓很多，類似漢姆、凱華這種國外（或國外背景）公司利用我們不熟悉外部情況又急于出口的心理，以很小的代價就得到證書持有人、貿易代理權等很大價值的權益，在早期的COS證書和FDA認證通過中絕大多數權利被代理公司把持，國內生產企業只是為他人做嫁衣得到微不足道的一點利潤，完全沒有市場的主動權且還有技術機密無法保證的風險。

現在企業的自主意識得到很大提高，但信息不明了、理解混亂的情況仍然沒得到改善，特別是后來介入的咨詢公司因為出發點不一樣也都說法不一，這讓企業更是無法判斷。

所以現在國內企業迫切需要一個權威的聲音，需要與國外法規當局直接接觸，鑒于此，中國藥學會與FDA、COS專業咨詢機構北京康利華咨詢服務有限公司在11月舉辦了歐洲藥品（COS / CEP、EDMF、GENERIC）國際研討會，邀請EDQM官員，Q7A核心專家等參與研討培訓，國內70多家企業近百名代表參加了研討學習。在為期三天的會議中，專家們介紹的歐盟藥品注冊知識覆蓋面廣，內容豐富，經過一番整理，現作一簡單的介紹。

二、歐洲藥品質量管理局（EDQM）簡介

隨著加入WTO和世界經濟一體化進程的加快，在藥品貿易方面，國內企業逐步走出國門，接受國際競爭和技術壁壘挑戰。在歐洲市場，歐洲藥品質量管理局（EDQM）的COS證書是國內原料藥成功進入歐洲的首選注冊程序。因此更多地了解歐洲藥品質量管理局的管理系統以及COS證書的要求，成為很多企業的迫切需要。

歐洲理事會下屬的EDQM是歐洲藥品管理系統的核心，旨在保證在歐洲生產和銷售的藥品具有同等優良的品質，同時促進了資源的進一步集中和共享。EDQM是在歐盟和歐洲理事會不斷的合作中建立和發展起來的，它有效地滿足了減少藥品自由貿易中的技術壁壘以及合理使用公共健康資源的需要。與歐盟相比，歐洲理事會擁有更多的成員國（現在是45個成員國，不久將變成46個），這意味著歐盟以外的歐洲國家可以與歐盟國家平等地參與藥品方面的合作，同時也推動了這些國家加入歐盟的進程。

1、這種合作通常基于以下幾個方面：

A、國際協商會議（由歐盟和32個歐洲成員國簽署的歐洲藥典協定）

共同體法（歐盟法規和解釋）

其它約定（歐洲理事會，歐盟委員會和歐洲藥品評審局（EMEA）之間簽署的）；

B、自發的技術團體：以歐洲和非歐洲國家的觀察員身份，推動歐洲藥品標準與各國法規之間的融合。

2、有關合作已經在以下領域開展：

A、歐洲藥典標準（約1850個專論和280個總論）；

B、歐洲藥典適應性證書程序，這一程序適用于所有原材料生產商； C、官方藥物實驗室網絡（OMCL）：該網絡目前包括了來自近40個國家的100多個合作實驗室。OMCL促進了歐洲國家之間藥物檢驗結果的互認，并保證各國患者可以獲得相同質量的藥品。

三、歐洲藥典適應性證書（COS / CEP）

1、簡介

歐洲藥典適應性證書COS——certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。又稱CEP證書。是由成立于1964年的歐洲藥典委員會即歐洲藥物質量理事會（EDQM）頒發的用以證明原料藥品的質量是按照歐洲藥典有關專論描述的方法嚴格控制的，其產品質量符合歐洲藥典標準的一種證書。它是隨著歐洲市場的一體化進程的逐步發展而于1992年出現的，其目的就是為了減少生產廠家和有關評審機構的大量的重復性工作，促進歐洲藥品市場的一體化進程。與美國FDA對原料藥品要求的藥物管理檔案（DMF）相比，歐洲COS證書申請文件更注重的是藥物本身的性質，包括化學結構及結構解析、化學性質、雜質及其限度、質量控制、穩定性和安全性研究等等。要取得此證書，生產商需要提交一份詳細的檔案，其中可能含有機密資料。此證書用戶表明通過應用歐洲藥典有關專論，及證書上所列出的必要方法，能夠檢查藥物原料和輔料是否適用于藥品的生產，也就是說，從這一特定方法（包括原材料）生產的藥物中的所有可能雜質和污染都能夠由有關專論的要求完全控制。歐洲藥品質量管理局（EDQM）的COS證書程序是基于歐洲公共健康委員會部分表決通過的AP-CSP(93)4號決議而產生的。COS證書的目的是評估和判斷使用歐洲藥典專論控制原料藥的化學純度、微生物品質和TSE（Transmitting animal Spongiform Encephalopathy agent 傳播性動物海綿狀腦病體）風險的適用性。

這一程序顯示了各部門之間典型的合作關系，如CHMP（人用藥委員會）,CVMP（獸用藥委員會）和 歐洲藥典委員會，這些部門在指導工業界的同時,共同努力尋找實用的解決方案，并在不使評估程序復雜化的前提下提高質量保證。證書管理處已經明確表示：對于已有歐洲藥典標準的原料藥生產商，應選用COS證書程序。

由歐洲藥典委員會官員、CHMP/CVMP聯合工作組、CHMP生物技術工作組、CVMP免疫產品工作組、草藥產品工作組和歐盟委員會代表、EMEA、EDQM等共同組成的指導委員會，在實施COS程序時貫徹了磋商、協調和合作的原則，指導委員會每年舉行一次會議，以保持有關許可、藥典和適用性證書政策的連貫性。

除了負責政策方針的指導委員會，EDQM還針對化學物質和TSE風險物質分別設立了兩個技術顧問團，由文件審查專家組成。顧問團主要負責處理證書申請文件審查員提出的任何技術或科學問題。

截止到2004年3月底，EDQM共頒發COS證書1520份，其中有關化學藥品的證書970份，占63.8%需做TSE風險評估的生物原料證書430件，占28.28％，兩者兼有的（即需要做TSE風險評估的化學藥品）43件，占2.82%，被撤銷的證書75件，占4.93%，實際有效的證書總數為1445件。中國只有24家制藥企業的45件COS證書，撤銷2件，實際有效的COS證書為43件，僅占全球頒發證書總額的2.97%，全部集中在化學藥品。

2、COS證書的適用范圍

COS證書適用于已收錄于歐洲藥典中的以下物質：

—合成或提取的有機或無機物（原料藥或藥用輔料）；

—通過發酵獲得的非直接基因產物，即微生物的代謝產物，無論該微生物是否經過傳統方法

或r-DNA技術修飾；

—具有傳播動物海綿狀腦病（TSE）危險的產品（注：此類產品可單獨申請COS證書或進行

TSE危險性評估，也可兩項共同申請）。COS證書不適用于直接基因產物（蛋白質），源于人類組織的產品、疫苗、血液制品等。

3、COS證書產生的背景、發展與現狀

由于有著眾多的人口及發達的經濟，歐洲是世界上巨大的藥品消耗地區，同時也是向外輸出藥物制劑的最大地區。與美國一樣，出于對自身資源和環保的考慮，決大多數歐洲國家嚴格控制原料藥的生產規模。歐洲制藥工業發達而且歷史悠久，集中了很多世界主要跨國制藥企業，成為世界上向外輸出藥品制劑最多的地區。隨著歐洲逐漸一體化，歐盟版圖不斷擴大,作為一個整體，它正成為世界上最大的原料藥進口市場之一，也是我國眾多原料藥生產廠家的重要目標市場。

由于歐洲國家一般較小，經濟市場一體化一直是大勢所趨, 進程在不斷加速。早在1964年，歐盟就成立了統一的公共衛生委員會（Public Health Committee）和歐洲藥典委員會(Committee of European Pharmacopoeia)，頒布了在所有成員國內都具有法律效力的歐洲藥典。歐洲藥典委員會也由最初的八個成員國發展到現在三十一個成員國，包括：奧地利、比利時、波黑、克羅地亞、塞浦路斯、捷克共和國、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、冰島、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、挪威、葡萄牙、斯洛伐克共和國、斯洛文尼亞、西班牙、瑞典、瑞士、前南斯拉夫聯盟、土耳其、英國等，基本上涵蓋了歐洲的主要國家。在公共衛生委員會和歐洲藥典委員會的協調和規范下，近幾年歐洲的醫藥管理體制和法規發生了明顯的變化。對成員國以外的醫藥產品進入成員國市場的管制政策也做出了相應的調整。

1995年阿姆斯特丹條約（Treaty of Amsterdam）生效以后，歐盟成立了專門的藥物評審機構——歐洲藥物評審局（EMEA，European Agency for the Evaluation of Medicinal Product）。EMEA將制劑藥品上市的核準（Marketing Authorization）程序分成兩種，即“集中申請”和“互認申請”。這兩種申請的目的就是為了消除各成員國之間的上市核準結果互不承認現象，減少有關當局和生產企業的重復性工作，消除成員國之間的藥品貿易障礙，促進市場的一體化。這兩種申請程序的結果是：一個藥品的上市申請一旦獲得批準，將自動或通過一定程序在歐盟所有的成員國上市。

4、獲得COS證書的程序

a． 生產廠家或申請代理機構通過銀行向認證秘書處匯去證書申請的有關費用，并將完成的申請表格和藥物檔案（Dossier）一并遞交給歐洲藥物質量理事會（EDQM）的認證秘書處。

b． 認證秘書處收到申請文件后，在一定期限內將安排評審。評審由認證秘書處指定的評審委員小組（必要時也可由相關的技術顧問委員會）來完成，以給出是否可以頒發COS證書的結論。

c． 結果通知：認證秘書處采取必要的方式將文件評審結果及是否可以頒發COS證書的結論告之申請人。

5、COS證書的修訂

a、與第五版歐洲藥典（2004年6月出版發行）相關的修訂

COS證書是證明對已生效的歐洲藥典的專論或總論的適應性，因此必要時應該根據藥典增補本或新版藥典的要求進行相應的修訂。基于歐洲藥典第五版的內容，EDQM將會對已授予證書進行必要的修訂。證書持有人有責任向該原料藥的使用商提供修訂的證書；而上市許可的持有人有責任向許可機構提交相應的修訂申請文件。

有關修訂程序的具體內容將在近期公布，基本要求如下：

――COS證書將會根據當前版本的藥典和相關增補加以更新，并使用新的標識和證書紙；

――修訂所有EDQM頒發的適用于歐洲藥典第四版規定化學純度和微生物品質的證書；

――歐洲藥典第五版將于2005年1月1日開始生效。在新版藥典的第XV-XIX頁列出了所有新的、修訂的、更正的和刪除內容的總結，這些內容也可以在EDQM的網站中找到。證書持有人有責任更新所涉及物質的質量標準和檢驗方法，并且向EDQM提交相關信息以修訂和更新已有的COS證書。關于COS證書修訂的詳細要求EDQM將會直接聯系相關的證書持有人。

b、與變化有關的修訂

對于證書申請文件中所描述信息的任何變化，證書持有人應及時通知EDQM，通過遞交申請表和其它必要的文件，證明符合現有的法規指南。

四、EDMF文件簡介

1、定義

歐洲藥物管理檔案（EDMF，即 European Drug Master File）是藥品制劑的制造商為取得上市許可而必須向注冊當局提交的關于在制劑產品中所使用的原料藥的基本情況的支持性技術文件。又稱原料藥主文件檔案（ASMF）。它的申請必須與使用該原料藥的制劑的上市許可申請同時進行。當原料藥物的生產廠家（ASM，即 The Active Substance Manufacturer）不是藥品制劑上市許可證的申請人時，也就是說當制劑生產廠家使用其它廠家生產的原料藥物生產制劑時，為了保護原料藥物的生產及質量管理等方面有價值的技術機密而由原料藥物的生產廠家提交給歐洲官方機構的文件。分為公開部分和保密部分。與美國FDA的DMF涵概藥品生產的全過程CMC（Chemistry, Manufacturing and Control）不同，歐洲DMF則主要強調第一個C，即Chemistry。具體的說，EDMF 的主要內容是藥物及其相關雜質的化學，包括化學結構及結構解析、化學性質、雜質及其限度、雜質檢查等等。作者: yangjiaoai 發布日期: 2006-08-16

2、EDMF分為兩部分：

1.申請人部分（AP）：供制劑申請人使用的非保密信息； 2.限制部分（RP）：EDMF持有人認為是保密的信息。

3、EDMF的適用范圍：

EDMF適用于以下三類原料藥的申請：

--仍由專利保護的新的原料藥，并且這種原料藥沒有包括在歐洲藥典或任何一個成 員國的藥典之中；

--已過專利保護期的原料藥，并且這種原料藥沒有包括在歐洲藥典或任何一個成員國的藥典之中；

--包括在歐洲藥典或任何一個成員國的藥典之中的原料藥，當這種原料藥使用一個可能留下藥典專論沒有提到的雜質并且藥典專論不能足夠控制其質量的方法生產時。

4、EDMF的變動和更新

如果EDMF持有人需要對EDMF的公開部分和保密部分做出變動，則任何變動均要向主管當局或EMEA上報，并通知所有申請人。若僅是修改EDMF的保密部分，并且生產采用的質量標準和雜質范圍均沒有發生改變，修改信息只需提供給主管當局；如果需要修改EDMF的公開部分，此信息必須提供給其他申請人和使用此EDMF的藥品上市許可證的持有人，所有涉及到的申請人將通過適當的變更程序修改他們的上市許可證申請文檔。

EDMF持有人應對EDMF文件在現行的生產工藝，質量控制，技術發展法規和科研要求方面保持內容更新。如果沒有任何改變，在歐盟內使用此EDMF的第一個五年后，EDMF持有人應正式聲明EDMF文件的內容仍然是不變和適用的，并提交一份更新的申請人或制劑生產廠家的名單。

5、EDMF的遞交程序

根據歐洲藥物管理檔案程序的要求，EDMF只能在遞交制劑藥品上市許可證申請時遞交，并且只有歐洲的制劑生產廠家及其授權的代表（如，進口商）才能遞交EDMF。

遞交的EDMF應包括兩個部分：

--EDMF的申請人部分（即公開部分）；--原料藥生產廠家（ASM）的限制部分（即保密部分）。

兩個部分要分開遞交，因為藥品上市許可證的申請人是不可以看到EDMF保密部分的。其中EDMF的公開部分和保密部分組成的一個完整副本由原料藥生產廠家直接寄給歐洲的相關的評審機構。公開部分的一個副本由原料藥生產廠家提前寄給申請人，并由申請人將此部分包括在上市許可證的申請文件中。因此，EDMF程序僅適用于當原料藥的生產廠家（ASM）不是藥品上市許可證申請人的情況。

如果歐洲的藥品評審機構經驗證，證明遞交的EDMF申請文件是真實有效的，則給予藥品上市許可證的申請人一個EDMF登記號（Reference No.）。這樣我們作為原料藥的生產廠家，就可以將我們的原料藥產品出口到歐洲，用于該制劑廠家的藥品生產。

6、EDMF的評估

當EDMF文件被提交后，歐洲各國的主管當局或歐洲藥物評審局（EMEA，European Agency for the Evaluation of Medicinal Product）會對EDMF的公開部分和保密部分進行評估并提問。對EDMF公開部分的提問會寫進整個評估報告并轉給申請人，對EDMF保密部分的提問則被包含在評估報告的保密附件內直接轉給EDMF持有人（EDMF Holders），但主管當局或EMEA會將上述情況連同所提問題的性質通知申請人。申請人負責EDMF持有人及時解答這些問題。一旦因為這些針對保密部分的提問和解答使得公開部分內容發生變動，EDMF持有人將有責任向申請人提供更新的公開部分的文件，并由申請人提供給評審機構。

五、EDMF登記和COS證書的比較

EDMF和COS證書都是原料藥進入歐洲市場有效而必需的支持性材料，二者都是用于證明制劑產品中所使用的原料藥質量的文件以便支持使用該原料藥的制劑產品在歐洲的上市申請（MAA）；它們之間究竟有什么不同呢？

首先，是評審方式上的不同。EDMF是由單個國家的機構評審的，是作為制劑上市許可申請文件的一部分而與整個制劑的上市許可的申請文件一起進行評審的。針對不同的制劑，不同的評審機構有不同的側重，因而會對文件有不同的要求，提出不同的問題。無論原料藥物用于哪個制劑的生產，也無論該EDMF是否已進行過登記，都要進行重新評審，因而對我們這些原料藥的生產廠家來說是多次申請登記，要花費更多的時間和精力。而COS申請文件是由有關當局組成的專家委員會集中評審的，評審結果將決定是否發給COS證書。一個原料藥一旦取得COS證書，就可以用于歐洲藥典委員會的三十一個成員國內的所有制劑生產廠家的制劑生產。

其次，針對的情況不同。EDMF與使用該原料藥的制劑藥物的上市許可申請（MAA）不可分離，必須由使用該原料藥的歐洲終端用戶申請；而COS證書則是直接將證書頒發給原料藥的生產廠家，因此可由原料藥生產廠家獨立申請,并不需要現成的中間商和終端用戶，因而生產廠家在申請過程中更加主動。第三，適用的范圍不同。EDMF程序適用于所有的原料藥品，只要是原料藥，無論是否已收載入歐洲藥典，都可以通過EDMF文件的方式進入歐洲市場，而COS證書只能處理歐洲藥典已收載的物質，當然不僅是原料藥，也包括生產制劑所用的輔料，我國的藥用輔料也可以申請COS證書。

第四，所要求提供的資料不同。比如EDMF文件必須包括藥物的穩定性研究資料，而COS證書的申請文件并不強求這些資料。

第五，申請的結果不同。申請COS證書的結果是直接頒發給原料藥的生產廠家一個證書，只要將這個證書的復印件提供給歐洲方面的中間商或終端用戶，對方就可以購買我們的原料藥，而EDMF文件登記的結果是只告訴制劑生產廠家一個EDMF文件的登記號，歐洲評審機構不會將這個登記號告訴原料藥的生產廠家，原料藥的生產廠家只能從負責申請登記的歐洲藥品制劑的生產廠家那兒查詢這個登記號。

六、ICH簡介

ICH,實際是指人用藥物注冊技術要求國際協調會議(International Conference on Harmonization OF Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)。ICH是由歐盟、美國、日本三方成員國發起,并由三方成員國的藥品管理當局與三方成員國的制藥企業管理機構為主要成員所組成。六個參加單位分別為：

歐洲聯盟(EU),歐洲制藥工業協會聯合會(EFPIA)，日本厚生省(MHW)，日本制藥工業協會(JPMA)，美國食品與藥品管理局(FDA)，美國藥物研究和生產聯合會(PRMA)。

此外，世界衛生組織（WHO）、歐洲自由貿易區（EFTA）和加拿大衛生保健局（CHPA）作為觀察員，國際制藥工業協會聯合會（IFPMA）作為制藥工業的保護傘組織參加協調會。

成立該組織的目的：（１）對三方成員國之間人用藥物注冊技術要求通過國際協調取得一致。（２）對新藥研究開發技術標準進行改進與革新以期提高研究質量。（３）節約人力、動物、物資等資源,縮短研究開發周期,節約經費開支。（４）提高新藥研究、開發、注冊、上市的效率,為控制疾病提供更多更好的新藥。

七、CTD文件簡介

隨著由美國，歐洲和日本三方發起的國際協調會議（International Conference of Harmonization，簡稱ICH）的進程，在上述三個地區對于在人用藥申請注冊的技術要求方面已經取得了相當大的協調統一，但直到目前為止，各國對于注冊申請文件仍然沒有一個統一的格式。每個國家對于提交的技術報告的組織及文件中總結和表格的制作都有自己的要求。在日本，申請人必須準備一個概要來介紹技術方面的信息；在歐洲則必須提交專家報告和表格式的總結；而美國FDA對于新藥申請的格式和內容也有自己的指南。為解決這些問題，ICH決定采用統一的格式來規范各個地區的注冊申請，并在2003年7月起首先在歐洲實行。這就是下面要向大家介紹的常規技術文件（CTD）。

CTD文件是國際公認的文件編寫格式，用來制作一個向藥品注冊機構遞交的結構完善的注冊申請文件，共由五個模塊組成，模塊1是地區特異性的，模塊2、3、4和5在各個地區是統一的。

模塊1：行政信息和法規信息

本模塊包括那些對各地區特殊的文件，例如申請表或在各地區被建議使用的標簽，其內容和格式可以由每個地區的相關注冊機構來指定。

模塊2：CTD文件概述

本模塊是對藥物質量，非臨床和臨床實驗方面內容的高度總結概括，必須由合格的和有經驗的專家來擔任文件編寫工作。

模塊3：質量部分

文件提供藥物在化學、制劑和生物學方面的內容。

模塊4：非臨床研究報告

文件提供原料藥和制劑在毒理學和藥理學試驗方面的內容。

模塊5：臨床研究報告

文件提供制劑在臨床試驗方面的內容。

在CTD文件中，需要原料藥廠家提交的只是在模塊2整體質量概述（The Quality Overall Summary，即QOS）部分和模塊3質量（Quality）部分中涉及原料藥的化學性質、生產工藝和質量控制等方面的基本數據和資料。在整體質量概述中原料藥廠家提供的資料應該能夠使質量評審委員對模塊3的相關內容有一個大致的了解。

在提交CTD文件時，同樣為了保護原料藥生產廠家的技術機密而需要由申請人配合原料藥生產廠家的負責人單獨提交一份符合歐洲CTD格式的保密文件，以確保所有注冊申請要求的相關資料直接提供給有關當局，這個保密文件包括模塊3中關于生產工藝的詳細描述，生產過程的質量控制，工藝驗證和數據評價的內容。此外，還需要單獨提供一個整體質量概述，其內容不在藥品上市許可申請各部分內。整個保密文件必須符合CTD的格式要求。

第二篇：豐和簡介

豐和汽車集團簡介

福建豐和汽車集團正式創建于2008年，總部位于泉州。主要經營汽車銷售、售后服務以及汽車精品的零售業務。主要代理長安福特和東風標致兩大汽車品牌，目前旗下共有5家汽車4S店及精品公司。

2003年初，福建豐吉4S店成立，是福建省第一家長安福特馬自達全球標準興4 S店。

2003年11月長安福特泉州第一家4S店福建豐祥4S店在泉州鯉城成立，2004年9月：東風標致福建豐順4S店 在泉州清蒙經濟技術開發區成立

經過近三年的努力，先后成立了三家公司，隨著規模越來越大，為了使運行更加規范化，統一化，科學化，公司于05年11月成立了營運管理處，對所屬的三家公司進行統一管理，這為逐步走上集團化 管理奠定了基礎，是豐和汽車集團的前身。公司成立至今，都以超前的理念和進取的精神積極拓展市場，2006年1月和2007年6月先后在晉江和莆田成立豐裕汽車銷售服務有限公司和豐潤汽車銷售服務有限公司兩家子公司，主要開拓當地福特汽車的市場和服務。2007年11月，公司在福州成立豐盈汽車用品銷售服務有限公司，滿足廣大車主對汽車精品的需求。經過5年的發展，公司的規模不斷發展壯大，2008年8月1日正式注冊成立了豐和汽車集團，開始實行規范的集團化管理。

懷著“用戶至上，用心服務”的承諾，公司自成立開始，就積極探索客戶需求，努力做到最好的服務。至2008年始逐步試行集團化管理，推行工作流程的標準化，提升員工的業務技能和素質，努力為客戶提供更優質的服務，竭盡全力“創 造更多更好的汽車生活”，使之成為福建知名的汽車銷售服務企業。

豐和汽車集團 目前現有員工700多名，集團有健全的人才培養機制，并不定期組織員工活動，良好的人才培養及健全的企業運營管理制度，使得豐和汽車集團先后榮膺 福建省十佳金牌汽車運營集團，海西十佳汽車運營商；隨著汽車行業在中國的發展，豐和汽車集團預計在未來5內年新增5家汽車4S店，為了滿足發展需求，我們誠邀有志之士加盟，共享汽車生活。

聯系電話：0595-22412210

傳真：0595-22455908

總部地址：泉州市江南高新產業園區常泰路

第三篇：簡介和頒獎詞

彭陽四中第二屆感動校園十大學子頒獎會主持詞

同學們，總有一種聲音，揮之不去，在天地間久久氤氳；總有一群背影，無法忘懷，成為一個個銘心的記憶；總有一個瞬間，浸沒胸膛，把信念傳遞。這一個又一個感動的瞬間，溫暖，滌蕩我們，點燃心靈的火把，照亮我們前行。

那么今天，就讓我們帶上一份期待，用心相約；也讓我們帶上深深的祝福，真心感動。感動校園，讓感動在書聲朗朗中蘊染；感動你我，讓真情在心與心之間傳遞。

我宣布彭陽四中第二屆感動校園十大學子頒獎典禮現在開始！下面，讓我們用掌聲，伴隨著事跡介紹，逐一請出這十位正能量的象征。

（孫曉瑞，女，15歲，九年級（3）班學生）父親在她5歲的時候，棄母女于不顧，遠走他鄉，成長在一個單親家庭，使她幼小的身軀承擔了太多的不幸，與母親相依為命的她，不言放棄，努力學習，想要用行動翻轉命運的輪盤，成為明天的強者。

掌聲有請第二屆感動校園學子孫曉瑞同學上場 頒獎詞：

一次又一次的磨難，使她越挫越勇。家庭的變故，并沒有打折她心中信念的枝芽，她用努力和汗水，完成了一次又一次圓滿的蛻變。因為她相信，真正的強者，含淚也要奔跑。陽光少年，陽光心態，表面的微笑掩飾了心中的陰霾。因為永不言敗，她的生命將永遠充滿陽光。

有請頒獎嘉賓，學校校長王飛老師為孫曉瑞頒獎。

（張小琴，女，15歲，九年級（15）班學生）她身患疾病卻沒有向命運低頭，在學校勤奮學習，成績優異。在寒假她組織一幫同學為貧困山區的孩子們募捐衣物，在寒冬為他們送去溫暖，為他們點亮生活的希望。

掌聲有請第二屆感動校園學子張小琴同學上場 頒獎詞：

她一次又一次徘徊在生死邊緣，不曾放棄；她宛如帶露的朝霞，釋放無限的活力和希望；她用微薄的力量傳遞著社會的正能量。她說：“因為有愛，這世界不孤單。”

有請頒獎嘉賓，學校黨支部書記虎騰老師為張小琴頒獎。(張吉利，男，14歲，七年級（2）班勞動委員)他還是一個孩子，面對因病殘疾的母親，因車禍失去了雙手的父親，他勇敢、堅強地撐起了這個多難的家。生活讓他過早的經受磨礪，家庭讓他過早的開始成熟。今天，他看起來仍然文弱，但精神上他從來是個強者！

掌聲有請第二屆感動校園學子張吉利同學上場 頒獎詞: 一頭是家庭的重任，一頭是學習的重負，命運給了他沉重的打擊，他只能勇往直前，他堅信“有志者事竟成”，他更相信“付出了就會有收獲。”

有請頒獎嘉賓，學校副校長剡俊成老師為張吉利頒獎。（蘭建鵬，男，17歲，九年級（7）班安全委員）父母常年在外

打工，他用單薄的肩膀扛起了家庭的重擔，將更多的孝順給予了奶奶，將更多的關懷給予了弟弟和妹妹。為了弟弟妹妹的健康成長，不惜將自己的零花錢偷偷塞給他們，而且總是微笑著對他們說：“你們的快樂是我最大的幸福”。

掌聲有請第二屆感動校園學子蘭建鵬同學上場 頒獎詞 ：

他在家是個勤勞勇敢的男子漢，在學校是個樂于助人、尊敬師長的好學生。他始終懷揣著一顆感恩的心。堅守“活著就要做一個有價值的人”的樸素信念，勵志用自己的優異成績來報答自己的父母、老師、學校。

有請頒獎嘉賓，學校副校長楊永剛老師為蘭建鵬頒獎。（徐杰，男，17歲，九年級（2）班學生）2014年4月，一場飛來橫禍致使他被迫休學，喪失奔跑的能力，更令其貧寒家中雪上加霜。復學后他沒有放棄自己，盡管前路依然艱辛，但他且歌且行，迎難而上，憑借自己的努力，取得優異的成績。

掌聲有請第二屆感動校園學子徐杰同學上場 頒獎詞：

一段噩耗，沒有摧毀他的一絲堅強；一點痛苦，沒有改變他的一身毅力。艱難困苦，玉汝于成。他憑借希望努力，憑借信念向前，憑借夢想無時無刻地奔跑。

有請頒獎嘉賓，學校副校長王生文老師為徐杰頒獎。

（王顯，女，16歲，九年級（8）班學生）她始終堅定樂觀，勇

于抗爭，嚴格自律；她始終默默努力、孜孜追求，以實際行動提高著自己，感染著她人。她相信“態度決定一切，知識成就未來。”

掌聲有請第二屆感動校園學子王顯同學上場 頒獎詞：

有一種偉大來自平凡，有一種崇高來自堅持。家境的貧寒沒有阻擋她前行的腳步，她用實際行動踐行著“勤奮，嚴謹，求實，創新”的四中校訓，“無論做什么事情，只要努力奮斗，沒有不成功的”是她的勵志名言。她自強不息的精神，深深地感動著身邊的每一個人。

有請頒獎嘉賓，學校副校長陳軍平老師為王顯頒獎。

(黨新榮，女，14歲，七年級（18）班學生)1歲時，母親因病離世，父親常年外出打工，命運之神把她拋給了年邁的爺爺、奶奶。苦難也是催熟劑，當她懂得了爸爸是為他而勞累，爺爺奶奶是為她而拼命時，她用堅定的信念激勵著自己努力學習，成績名列前茅。

掌聲有請第二屆感動校園學子黨新榮同學上場

頒獎詞：家庭的突變，使她過早體會到生活的艱辛，使她過早的學會了感恩。她用堅定的信念激勵著自己刻苦學習，樂而忘憂。她堅信，因為自己的努力，明天的彩虹會更加絢麗多姿。

有請頒獎嘉賓，學校工會主席韓穎博老師為黨新榮頒獎。(安宣，男，15歲，八年級（13）班安全委員)燈光流瀉，卻依然奮筆疾書；成績優秀，卻依然謙虛謹慎；管理班級，始終任勞任怨。他的勤奮好學為全年級同學樹立了極好的榜樣，他的樂于助人詮釋了共青團員的真正內涵。

掌聲有請第二屆感動校園學子安宣同學上場

頒獎詞：既然已沒有堅實的肩膀可以依靠，那就把自己變成一座大山；既然生活是遼闊的海洋，那就將生命化作勇敢的海燕，高傲地飛翔。這就是安宣同學，勇于面對人生暴風雨的考驗，他博觀約取,厚積薄發，他“少年辛苦終身事,莫向光陰惰寸功”。

有請頒獎嘉賓，學校辦公室主任黃金春老師為安宣頒獎。(高永明，男，15歲，七年級（15）班學生)9歲時，白血病導致了這位優秀的同學多次離開課堂，入院治療。但苦難沒有奪去他不屈的意志，卻鑄就了他堅強的臂膀，他用難以想象的毅力戰勝了病痛的折磨。

掌聲有請第二屆感動校園學子高永明同學上場

頒獎詞：身遭病痛，不懈抗爭，他是自強不息的挑戰者；學海無涯，書山有路，他是享受快樂的跋涉者。如今，他正憑著自己頑強的毅力，憑著自己踏實的努力，在浩瀚的學海中奮力遨游。他以堅強和毅力為詞，以自信和樂觀為曲，彈奏著一曲催人奮進的人生之歌。

有請頒獎嘉賓，學校教務處主任韓多杰老師為高永明頒獎。（趙芳玲，女，15歲，八年級（20）班學習委員）兩年前她身患綜合性免疫血小板減少癥，她用堅強的意志同病魔作斗爭，用樂觀的心態面對繁重的學業，就是這樣一個病魔纏身的女孩，由于她的堅毅與執著，其學習成績始終名列前茅。

掌聲有請第二屆感動校園學子趙芳玲同學上場 頒獎詞：

她始終相信一切都會變好，相信雨過之后便是晴天。她說要用自己的行動證明“我的靈魂是挺拔的！”不墜青云志，不屈苦命運，不餒精氣神，追求進步，嚴格自律，勤奮學習，積極參加各種活動。就是這樣平凡的她，給我們的校園里增添了一道感人的風景。

有請頒獎嘉賓，學校團委書記李維民老師為趙芳玲頒獎。感動校園，榜樣就在身邊！同學們，“感動校園”人物的稱號是一種至高無尚榮譽，但更是一種內涵和品質，希望受到表彰的同學再接再厲，不驕不躁，在新的起點再創更好的成績。同時希望全體學生以受到表彰的同學為榜樣，向他們學習，立志下一次光榮榜上也有你的名字。頒獎典禮到此結束，謝謝大家，再見！

第四篇：長城簡介和故事

長城是中華民族攀登的縮影，也是中華民族文明的象征。萬里長城是世界建筑奇跡之一。它東、西、南、北縱橫交錯綿延起伏于中國遼闊的土地上。東西相距長達5000多公里，因此被稱之為萬里長城，是月球上“ 唯一能看得見的人工工程”，也是中國第一名勝和中國旅游點的代表，被聯合國科教文組織列入《世界文化遺產名錄》。

自燕國開始修長城起，長城已經有2000多年的歷史了。人們今天見到的是明長城，它西起甘肅嘉峪關，東至鴨綠江邊。八達嶺是代表性的一段，是長城的高峰，海拔1000多米，是旅游勝地之一。長城城墻高平均7.8米，頂寬7.8米，可以五馬并騎，十列并行。

訪問中國的旅游者，莫不想前往登臨，一睹長城的雄姿。游覽長城，公認最理想的地方是北京郊區的八達嶺。出北京往西北方向，汽車行駛約1小時多，便到達海拔1000多米的八達嶺。萬里長城的居庸關雄扼八達嶺的山口。

萬里長城是公元前7世紀開始修建的。當時，中國北方諸侯割據，他們為了防御鄰近諸侯的侵襲，在各自的領土上先后筑起了一段段防衛墻。與此同時，燕、趙、秦三個諸侯國的北方，又與少數民族中以游牧為主的匈奴族為鄰，為了防御匈奴奴隸主的騷擾，三國各自都在他們的弱方修筑了長城。到了公元前3世紀秦始皇統一了中國，把一段段的長城連結起來，成了現在萬里長城的基礎。后來經過歷代增建，及到明朝，就修成了現在的這個樣子。它東起渤海灣的山海關，經河北、北京、山西、陜西、內蒙古、寧夏到甘肅的嘉峪關，穿過崇山峻嶺，山澗峽谷，綿延起伏，長約12000多華里，因而名為萬里長城。

在古代交通運輸工具極其落后的情況下，修建如此巨大的工程，實在是一件了不起的事。特別是它不是一般的土墻，而是整齊的條石和結實的青磚砌筑的。有人計算，如果把明長城所用的磚、石和土方，筑成一道2米厚、4米高的圍墻，可以繞地球一周。不用說燒制這些磚石，就是把它們通過崎嶇的山間小路送達修建工地，已經是一項十分寵大的工程。因此，游覽長城的人莫不為先民的偉大氣魄和堅毅精神所感動。

關隘、城墻、城臺和烽火臺

長城由關隘、城墻、城臺和烽火臺四部分組成。關隘一般都建在形勢險要之處，居庸關就是一個突出的代表。居庸關和八達嶺附近的長城，城墻平均高7.8米，最高達14米，城墻的外側一般都選建在陡峭的山崖上，以增加攻城的困難。每隔不遠，有一座拱門，稱“券門”。守城士兵由此上下。城墻頂寬達5.8米，可容五馬并騎。城臺是每隔300至500米的一組高出墻頂的方形建筑，是巡邏放嗩的地方。烽火臺專門傳遞軍情。規定舉一煙鳴一炮表示來敵100人左右；舉二煙鳴二炮，來敵500人左右；1000人以上舉三煙鳴三炮....如此傳遞，千里之外的敵情可以在幾個小時之內使朝廷了解。

居庸關長城建筑在一條長達15公里的山谷中間，兩旁山巒重疊，樹木蔥郁，山花爛漫，景色瑰麗，遠在800年前的金代，就被列為燕京八景之一，稱為“居庸疊翠”。居庸關是從北面進入北京的門戶，有“一夫當關，萬夫莫開”的氣勢。居庸關的中心，現在還保存著一個雕刻精美的漢白玉石臺，叫“云臺”。在元朝時，這臺上建有三座石塔，于元末明初被毀。三塔毀后，在此臺上又建一院，名“泰安

寺”，此寺于清康熙年間被火焚毀，只剩下這個基座------云臺。云臺的券門內，石壁上雕刻有四大天王像，刻工精巧，姿態傳神；還有梵文、藏文、蒙文、維吾爾文、西夏文、漢文六種文字刻成的佛經。

去八達嶺長城游覽一是從市內乘游覽專車前往，費用高一些，但比較舒服，并可同時游覽十三陵。從北京去八達嶺的公路，經修整后，平坦寬闊。也可以坐火車前往，早7時40分發車，車行2小時多。八達嶺游人鼎盛，平均一天游客約萬余人

回答者：小豬叫了-助理 二級 10-5 17:2

3城是中華民族攀登的縮影，也是中華民族文明的象征。萬里長城是世界建筑奇跡之一。它東、西、南、北縱橫交錯綿延起伏于中國遼闊的土地上。東西相距長達6700多公里，因此被稱之為萬里長城，是中國第一名勝和中國旅游點的代表，被聯合國科教文組織列入《世界文化遺產名錄》。

自燕國開始修長城起，長城已經有2000多年的歷史了。人們今天見到的是明長城，它西起甘肅嘉峪關，東至鴨綠江邊。八達嶺是代表性的一段，是長城的高峰，海拔1000多米，是旅游勝地之一。長城城墻高平均7.8米，頂寬7.8米，可以五馬并騎，十列并行。

訪問中國的旅游者，莫不想前往登臨，一睹長城的雄姿。游覽長城，公認最理想的地方是北京郊區的八達嶺。出北京往西北方向，汽車行駛約1小時多，便到達海拔1000多米的八達嶺。萬里長城的居庸關雄扼八達嶺的山口。

萬里長城是公元前7世紀開始修建的。當時，中國北方諸侯割據，他們為了防御鄰近諸侯的侵襲，在各自的領土上先后筑起了一段段防衛墻。與此同時，燕、趙、秦三個諸侯國的北方，又與少數民族中以游牧為主的匈奴族為鄰，為了防御匈奴奴隸主的騷擾，三國各自都在他們的弱方修筑了長城。到了公元前3世紀秦始皇統一了中國，把一段段的長城連結起來，成了現在萬里長城的基礎。后來經過歷代增建，及到明朝，就修成了現在的這個樣子。它東起渤海灣的山海關，經河北、北京、山西、陜西、內蒙古、寧夏到甘肅的嘉峪關，穿過崇山峻嶺，山澗峽谷，綿延起伏，長約12000多華里，因而名為萬里長城。

在古代交通運輸工具極其落后的情況下，修建如此巨大的工程，實在是一件了不起的事。特別是它不是一般的土墻，而是整齊的條石和結實的青磚砌筑的。有人計算，如果把明長城所用的磚、石和土方，筑成一道2米厚、4米高的圍墻，可以繞地球一周。不用說燒制這些磚石，就是把它們通過崎嶇的山間小路送達修建工地，已經是一項十分寵大的工程。因此，游覽長城的人莫不為先民的偉大氣魄和堅毅精神所感動。

關隘、城墻、城臺和烽火臺

長城由關隘、城墻、城臺和烽火臺四部分組成。關隘一般都建在形勢險要之處，居庸關就是一個突出的代表。居庸關和八達嶺附近的長城，城墻平均高7.8米，最高達14米，城墻的外側一般都選建在陡峭的山崖上，以增加攻城的困難。每隔不遠，有一座拱門，稱“券門”。守城士兵由此上下。城墻頂寬達5.8米，可容五馬并騎。城臺是每隔300至500米的一組高出墻頂的方形建筑，是巡邏放嗩的地方。烽火臺專門傳遞軍情。規定舉一煙鳴一炮表示來敵100人左右；舉二煙鳴二炮，來敵500人左右；1000人以上舉三煙鳴三炮....如此傳遞，千里之外的敵情可以在幾個小時之內使朝廷了解。

居庸關長城建筑在一條長達15公里的山谷中間，兩旁山巒重疊，樹木蔥郁，山花爛漫，景色瑰麗，遠在800年前的金代，就被列為燕京八景之一，稱為“居庸疊翠”。居庸關是從北面進入北京的門戶，有“一夫當關，萬夫莫開”的氣勢。居庸關的中心，現在還保存著一個雕刻精美的漢白玉石臺，叫“云臺”。在元朝時，這臺上建有三座石塔，于元末明初被毀。三塔毀后，在此臺上又建一院，名“泰安寺”，此寺于清康熙年間被火焚毀，只剩下這個基座------云臺。云臺的券門內，石壁上雕刻有四大天王像，刻工精巧，姿態傳神；還有梵文、藏文、蒙文、維吾爾文、西夏文、漢文六種文字刻成的佛經。

去八達嶺長城游覽一是從市內乘游覽專車前往，費用高一些，但比較舒服，并可同時游覽十三陵。從北京去八達嶺的公路，經修整后，平坦寬闊。也可以坐火車前往，早7時40分發車，車行2小時多。八達嶺游人鼎盛，平均一天游客約萬余人

關于長城的民間故事，傳說，成語，諺語，民歌民謠等

孟姜女哭長城:這個故事發生在很久很久以前，那時候秦始皇正徵發八十萬民工修筑萬里長城。官府到處抓人去當民工，被抓去的人不分白天黑夜地修筑長城，不知累死了多少。

蘇州有個書生叫范杞梁，為了逃避官府的追捕，他不得不四處躲藏。有一天，他逃到了孟家花園，無意中遇到了孟姜女。孟姜女是一個聰明美麗的姑娘，她和父母一起把范杞梁藏了起來。兩位老人很喜歡范杞梁，就把孟姜女許配給他作了妻子。

新婚不到三天，范杞梁就被公差抓去修長城了。孟姜女哭得象淚人似的，苦苦地等待丈夫歸來。半年過去了，范杞梁一點消息也沒有。這時已是深秋季節，北風四起，蘆花泛白，天氣一天比一天冷了。孟姜女想起丈夫遠在北方修長城，一定十分寒冷，就親手縫制了寒衣，啟程上路，要到萬里長城去尋找范杞梁。一路上，孟姜女不知經歷了多少艱難，吃了多少苦，才來到了長城腳下。誰知修長城的民工告訴她，范杞梁已經死了，尸骨被填進了城墻里。聽到這個令人心碎的消息，孟姜女只覺得天昏地暗，一下子昏倒在地，醒來后，她傷心地痛哭起來，只哭得天愁地慘，日月無光。不知哭了多久，忽聽得天搖地動般地一聲巨響，長城崩塌了幾十里，露出了數不清的尸骨。孟姜女咬破手指，把血滴在一具具的尸骨上，她心里暗暗禱告:如果是丈夫的尸骨，血就會滲進骨頭，如果不是，血就會流向四方。終于，孟姜女用這種方法找到了范杞梁的尸骨。她抱著這堆白骨，又傷心地痛哭起來。

秦始皇看到孟姜女很美麗，想逼她做妃子。孟姜女假意答應了他，但要求秦始皇先辦三件事:請和尚給范杞梁念四十九天經，然后把他好好地埋葬;秦始皇要親自率文武大臣哭祭范杞梁;埋葬范杞梁后，孟姜女要去游山玩水，三天以后才能成親。秦始皇只得答應了孟姜女的要求。三件事辦完以后，孟姜女把秦始皇痛罵了一頓，然后縱身跳進了波濤滾滾的大海，那是不可能的。

成語: 雄關萬里 孤城絕塞 固若金湯

諺語：不到九門口,枉來長城走

萬里長城最長,學漢語最難

你走你的陽關道，我過我的獨木橋

不到長城非好漢

歇后語：秦始皇修長城-功過后人評

長城上的磚-未知經過多少風雨

長城上跑步-大有奔頭

詩詞：

七律·西部古長城

望似家鄉土打墻，連綿萬里動蒼茫。

胡兵鐵馬終難阻，北國風沙倍感傷。

孟女哀音存呂調，秦皇霸業記文章。

殘垣夕照徘徊處，碧草花開襯牛羊。

第五篇：咖啡館簡介和營銷策劃

一、前言

“不在家，就在咖啡館，不在咖啡館，就在去咖啡館的路上” 這句話一度成了咖啡在現代人生活中地位的形象代言。事實上，今天的咖啡廳，咖啡館，已經不是餐廳，已經不是為了喝一杯熱咖啡的地方，它是人們自我定位的體現，去咖啡館，是一種生活方式，態度，是一種文化自我定位。而對于一個城市而言，咖啡館是一張重要的“臉”，是城市文化，經濟狀況的縮影。

在宣城，依然還沒有出現具有影響力，推動城市文化和生活的咖啡館，而君擇眾籌自己的平臺，恰好需要一個場所，作為會員，客戶的會所。那么，投資一間對外對內，對城市對企業都很有價值的咖啡館，有一定的必要性。

二、產品定位

君擇眾籌的咖啡館從下面幾個方面去定位。建立自己的品牌價值，體現企業豐富的文化內涵。與君擇眾籌平臺產生匹配效應。

1、獨特的經營理念，是企業的生命，核心競爭力所在，創意經營的源泉。首先，我們擺脫了只是辦一家咖啡館的思維。我們是辦一個綜合性平臺，它既是休憩，休閑，會客的優雅之處，又是餐飲，會議，展覽，沙龍等活動場地。

2、其次，這種運作，是建立在這樣的一個思維上，就是充分利用自身的場地優勢，吸引客戶利用使用，在此過程中，名利雙收。在獲得租賃收入的同時，也獲得活動帶來的知名度。逐步發展為長期的經營項目。

3、以有限的場地，發展“無限”的品牌價值。通過場地租賃的經營，咖啡館有可能成為企業文化論壇，地區東西文化論壇，從而帶動新的贏利模式出現，比如產品發布會，各類藝術文化展覽等。在咖啡館的功能設計上，都是帶著這種思路去設計，安排。比如場地裝修，空間設計，都需要兼顧多功能的需要，尤其會議，展覽，培訓等活動的需要。一旦能夠承接各種類型的活動，那么這些活動的影響力自然就為咖啡館帶來意想不到的無形的價值。逐步地，咖啡館就成了某種代名詞，比如企業家沙龍，高檔產品發布場地，投資活動中心，藝術及藝術品交流和評估中心，地區政府某類型活動的掛牌場地等。

帶著這種思路，我們咖啡館的定位，就逐步向平臺方向發展，逐步進入良性循環，形成品牌效應。從而也對具體飲食經營帶來穩定的客戶群。

4、咖啡館在西式飲食上具體落實自己的特色，賣點，強項，以此作為基本的贏利來源，構成項目的現實贏利模式，設立獨立面包房。事實證明，目前各大的咖啡館，甚至大型高檔酒店，都無一例外地開設獨立面包房，其營業收入和贏利，甚至超過占用面積龐大的咖啡館本身。

5、以加盟、連鎖的形式，繼續發展擴大，把品牌做起來，吸引更多的投資者加入我們君擇咖啡館。

三、經營內容

1、具有綜合性飲食功能

提供中餐、西餐、咖啡、奶茶等，使它具有休閑和餐飲功能，為人們提供休恬和就餐的需要，豐富的餐飲內容，提高營業額，實現捆綁銷售最大化，降低邊際成本。

2、創意，特色的飲食和服務

在夜幕降臨后，我們咖啡館會變身成為一個“靜吧”，放著舒緩的音樂，亦或吉他彈唱，給顧客提供一個身心放松的酒吧

3、推出品質良好的西式面包

提供各類口感上乘的西式糕點，可以在廳內邊喝咖啡，邊食用點心，亦可以打包帶回家，作為休閑甜點，和家人一同分享。

4、在咖啡館舉辦各種活動

舉辦各類活動，比如攝影展，比如8分鐘約會，又或者是企業的商業洽談。

5、兼顧線上，對線下活動進行創意策劃

君擇眾籌咖啡館，是站在整個城市文化，生活方式引領的高度，以多功能平臺為目標，以線上線下服務兼顧飲食服務為現實落腳點，以特色經營，場地租賃，活動策劃為贏利模式。實現其現實經營目標和未來富有彈性的發展空間儲備。

6、定期組織投資項目介紹會

利用咖啡廳發布項目，進行幻燈片講解，對參加君擇眾籌的項目發起人和投資人進行培訓。

四、店鋪設計及圖冊

1、咖啡館擁有20個桌面，共80個座位，場地設計優雅，寬大的內廳讓人身心舒展。

2、搭配歐式藝術風味的裝潢基調，以最寬敞的座位空間，且提供免費無線上網服務，提供給消費者最舒適及便利的用餐環境

3、擁有獨立包廂，封閉式包廂，可以同時容納10-15人，環境安靜而且溫馨，無論您是朋友聚會，還是商業洽談，君擇咖啡館都可以滿

足您對場地的多種要求。

4、高標準的衛生環境，嚴謹的店內管控，讓顧客能放心的享受咖啡與美食，我們咖啡館以嚴謹的食物處理流程制作餐飲，并每日定時以酒精消毒環境與各式器皿，確保餐飲品質安全無虞。定期更換濾水設備濾芯，確保飲用水安全。

5、咖啡館的選址

五、我們的宗旨

六、營銷策略

1、合理定價，人均消費在50元，絕大部分市民可以承受的價位。

2、招收大學生兼職，使用廉價勞動力的同時，也提高了服務人員的素質，有利于企業形象的樹立。通過大學生兼職人員的人脈關系，也

可以吸引更多的大學生消費者。

3、利用公交車和出租車的廣告系統，提高企業的知名度。

4、舉辦試飲活動，還有開店消費打折活動，通過高品質的咖啡，給消費者帶來愉悅的體驗。

5、股金以1萬一個單位，對于入股的股東，每年贈送股金本金的8%消費卡，可在任意情況下使用。

6、發行會員卡，提供消費優惠，分等級，最高為金卡VIP會員，按投資或消費來制訂。

7、定期舉辦大型活動，如攝影展覽、8分鐘約會等。

8、在咖啡館內的消費，年底折合成現金或者消費券。消費1萬元返現500元。（返現率5%）

七、企業CI戰略

CI戰略由三個子系統（理念識別系統MIS、行為識別系統BIS、和視覺識別系統VIS）組成了完整的形象識別系統CIS。企業初期的命名，LOGO設計，都屬于VIS，需要為以后企業的發展保留足夠的空間，因為它們是消費者記憶最深的部分，不到萬不得已，是不方便修改的。統一發布企業的形象，建立咖啡館的識別系統，為未來品牌形象，軟性資產鋪墊，也便于以后發展連鎖，加盟。君擇咖啡館擁有自己獨特的企業形象。