第一篇：開(kāi)辦零售藥店所需的十八項(xiàng)管理制度(全)

一、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位質(zhì)量責(zé)任制度

1、門店負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)

⑴堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)，對(duì)門店質(zhì)量管理工作負(fù)全面責(zé)任。

⑵在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，嚴(yán)格把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，藥品陳列養(yǎng)護(hù)關(guān)，銷售復(fù)核關(guān)，售后服務(wù)關(guān)，對(duì)門店的藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

⑶經(jīng)常教育職工樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，正確處理好質(zhì)量與數(shù)量、質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益、質(zhì)量與信譽(yù)的關(guān)系。作好服務(wù)質(zhì)量管理工作，對(duì)顧客的意見(jiàn)或投訴及時(shí)加以解決。

⑷積極支持職工參加各項(xiàng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高職工的業(yè)務(wù)水平。

⑸按時(shí)參加上級(jí)有關(guān)部門召開(kāi)的質(zhì)量分析會(huì)，支持本店質(zhì)量管理員工作。

⑹對(duì)不合格藥品、退換貨藥品要單獨(dú)存放，及時(shí)處理，并將處理結(jié)果上報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理員或相關(guān)主管部門

⑺積極配合上級(jí)職能部門或藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品的監(jiān)督檢查工作。

⑻對(duì)門店經(jīng)營(yíng)工作負(fù)責(zé)，因人為引起藥品質(zhì)量損失按有關(guān)規(guī)定處理。

2、質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)

⑴認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)門店質(zhì)量管理工作，實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)； ⑵負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

⑶負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核。

⑷負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。

⑸負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

⑹負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

⑺負(fù)責(zé)企業(yè)藥品驗(yàn)收管理工作。

⑻負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品的保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

⑼負(fù)責(zé)不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。

⑽負(fù)責(zé)收集和分析各種藥品質(zhì)量信息，并作好分析上報(bào)工作。

⑾負(fù)責(zé)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理的教育培訓(xùn)工作。

⑿對(duì)門店藥品質(zhì)量具有否決權(quán)，參與對(duì)本門店質(zhì)量管理制度實(shí)施情況的考核工作。

3、駐店藥師質(zhì)量責(zé)任

⑴嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品管理法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，遵守職業(yè)道德，忠于職守。開(kāi)展藥品質(zhì)量管理控制與監(jiān)督工作。

⑵具備一定的專業(yè)知識(shí)和專業(yè)技能，熟悉藥品知識(shí)，掌握最新藥品信息，進(jìn)行藥品質(zhì)量跟蹤，監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)。

⑶做好處方藥和非處方藥的分類管理工作，對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核，凡存在配伍禁忌及超劑量的處方不得調(diào)配，保證配藥的準(zhǔn)確性，對(duì)處方中所列藥品不得擅自更改或代用。做好處方藥銷售記錄，并 負(fù)責(zé)處方收集保管工作，按規(guī)定保存?zhèn)洳?/p>

⑷指導(dǎo)藥品拆零分裝工作，并作好拆零藥品記錄。

⑸負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集上報(bào)工作，填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，并按規(guī)定上報(bào)。

⑹指導(dǎo)消費(fèi)者進(jìn)行自我藥療，宣傳合理用藥知識(shí)，并能為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)。

⑺參與企業(yè)質(zhì)量管理教育工作和藥品知識(shí)培訓(xùn)工作，對(duì)企業(yè)非藥學(xué)人員進(jìn)行專業(yè)指導(dǎo)。

⑻所銷售藥品為合法產(chǎn)品，不隨意推銷藥品，保證消費(fèi)者用藥安全。對(duì)顧客投訴、反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)予以處理。

4、質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)

⑴嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定對(duì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，同時(shí)做《好藥品驗(yàn)收記錄》，保證記錄內(nèi)容齊全、真實(shí)、準(zhǔn)確。

⑵負(fù)責(zé)對(duì)藥品外觀、性狀進(jìn)行檢查。

⑶負(fù)責(zé)對(duì)藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品合格證明等項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行檢查。

⑷ 負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品的驗(yàn)收工作，并審核《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書》或者注明“已抽樣”并加蓋口岸藥檢所公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》、中文說(shuō)明書等是否與實(shí)物相符。

⑸ 驗(yàn)收不合格的藥品不得上柜，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)，做好不合格藥品的存放、隔離工作。

⑹ 特殊藥品須經(jīng)雙人復(fù)核并逐一驗(yàn)收到最小包裝。

⑺ 負(fù)責(zé)驗(yàn)收記錄的保存工作，按規(guī)定保存至超過(guò)藥品有效期 一年，但不得少于三年。

5、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)：

⑴按藥品養(yǎng)護(hù)管理制度做好陳列藥品的養(yǎng)護(hù)、檢查工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員進(jìn)行處理。

⑵按規(guī)定作好陳列藥品養(yǎng)護(hù)記錄，并負(fù)責(zé)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的確定及養(yǎng)護(hù)檢查記錄。

⑶負(fù)責(zé)近效期藥品的檢查、報(bào)告及掛牌工作，并做好近效期藥品的催銷記錄表。

⑷做好經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及藥品陳列環(huán)境的溫濕度監(jiān)測(cè)工作，并根據(jù)季節(jié)、氣候的變化采取相應(yīng)的調(diào)控措施，做好溫濕度記錄。

⑸負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)設(shè)備的檢查、維護(hù)、使用、保管工作，強(qiáng)檢儀器定期報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人組織檢定。

⑹負(fù)責(zé)建立養(yǎng)護(hù)設(shè)備檔案、并妥善保管。

6、營(yíng)業(yè)員質(zhì)量職責(zé)

⑴樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格遵守醫(yī)藥商業(yè)服務(wù)規(guī)范，從增加銷售和方便顧客出發(fā)，開(kāi)展優(yōu)質(zhì)服務(wù)，滿足消費(fèi)者需要。

⑵嚴(yán)格按照藥品分類原則陳列藥品，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、一般藥與易串味藥等分開(kāi)擺放；危險(xiǎn)品只陳列空包裝；分類標(biāo)識(shí)牌明顯、準(zhǔn)確、美觀、大方；銷售藥品實(shí)行明碼標(biāo)價(jià)，準(zhǔn)確標(biāo)明藥品的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價(jià)格等項(xiàng)目。

⑶努力鉆研藥品業(yè)務(wù)知識(shí)、對(duì)顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、用量和禁忌、注意事項(xiàng)等，不夸大宣傳，不欺騙顧客。

⑷發(fā)現(xiàn)藥品變質(zhì)、原包裝破損，必須停止銷售，并上報(bào)質(zhì)量管 理員。

⑸注意檢查近效期藥品，過(guò)效期藥品不得上柜銷售。

⑹嚴(yán)禁銷售內(nèi)外包裝不符合規(guī)定的藥品、質(zhì)量不合格藥品。不得在柜臺(tái)上代賣私人藥品。

⑺出售藥品時(shí)集中思想，嚴(yán)格按處方要求配藥、售藥，向顧客交代清楚相關(guān)事項(xiàng)。

⑻認(rèn)真執(zhí)行配方、發(fā)藥操作規(guī)程，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開(kāi)票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。

⑼嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)計(jì)量政策，算方快速準(zhǔn)確、認(rèn)真核對(duì)簽字。對(duì)有疑問(wèn)的處方不配售，并向顧客說(shuō)清楚，不能擅自更改處方。⑽因本人工作質(zhì)量、人為原因造成質(zhì)量事故，按有關(guān)規(guī)定處理。

二、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度

1、藥品購(gòu)進(jìn)必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施細(xì)則》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《合同法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)和行政規(guī)章，依法購(gòu)進(jìn)藥品。

2、進(jìn)貨人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。

3、購(gòu)進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法“證照”的供貨單位進(jìn)貨。

4、購(gòu)進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)相關(guān)票據(jù)建立《藥品購(gòu)進(jìn)記錄》，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和《藥品購(gòu)進(jìn)記錄》應(yīng)記載銷貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨日期、生產(chǎn)單位、品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期等內(nèi)容。票據(jù)和《藥品購(gòu)進(jìn)記錄》應(yīng)保存至超過(guò)有效期一年，但不得少于兩年。

5、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅色印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，相關(guān)內(nèi)容與實(shí)物相符。

6、對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核其合法資格并按要求填寫《首營(yíng)企業(yè)審批表》。

7、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核、質(zhì)量驗(yàn)證。質(zhì)量驗(yàn)證合格后方可建立供貨關(guān)系，并按規(guī)定建立《藥品質(zhì)量檔案》。

8、購(gòu)進(jìn)藥品必須與供貨單位簽訂質(zhì)量合同或質(zhì)量保證協(xié)議書，并有明確的質(zhì)量條款。

9、定期對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，一年至少1至2次。認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，加以分析改進(jìn)。

10、建立合格供貨方檔案、首營(yíng)企業(yè)檔案和首營(yíng)品種檔案。

三、藥品驗(yàn)收管理制度

1、驗(yàn)收藥品必須根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，建立健全藥品驗(yàn)收程序，保證入店藥品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。

2、藥品驗(yàn)收員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，由有一定業(yè)務(wù)和工作能力的人員擔(dān)任。

3、藥品的質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品外觀的性狀檢查。

4、驗(yàn)收藥品，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、標(biāo)識(shí)及警示語(yǔ)等內(nèi)容。

5、驗(yàn)收整件藥品每件包裝內(nèi)應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

6、進(jìn)口藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，同時(shí)核對(duì)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅色印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。單獨(dú)制作、保存進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄。

7、驗(yàn)收藥品必須逐批填寫《藥品驗(yàn)收記錄》，記錄內(nèi)容應(yīng)完整規(guī)范并按規(guī)定保存超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

8、藥品驗(yàn)收中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員。凡質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，一律不得上柜（架）銷售。

四、藥品陳列管理制度

1、藥品驗(yàn)收合格后，均應(yīng)擺放于貨柜（架）、櫥窗內(nèi)陳列、銷售。

2、陳列藥品的貨柜（架）、櫥窗應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止人為污染。

3、店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及相關(guān)標(biāo)識(shí)應(yīng)符合規(guī)定。

4、陳列藥品時(shí)，應(yīng)做到藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥，一般藥品與易串味藥品分開(kāi)陳列，危險(xiǎn)品只能陳列空包裝，并按劑型或作用用途分類標(biāo)識(shí)陳列。

5、拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

6、有疑問(wèn)的藥品放入待驗(yàn)區(qū)，不合格的藥品存放于不合格區(qū)，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員確認(rèn)、處理并作好相關(guān)記錄。

五、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

1、對(duì)陳列藥品每月進(jìn)行一次質(zhì)量檢查并填寫《藥品質(zhì)量一般養(yǎng)護(hù)品種記錄》，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)填寫《有質(zhì)量問(wèn)題藥品明細(xì)表》，并進(jìn)行處理。

2、根據(jù)購(gòu)進(jìn)藥品的理化性質(zhì)、品種、數(shù)量、藥品貯存條件、有效期長(zhǎng)短、首營(yíng)品種及國(guó)家公布的藥品質(zhì)量信息等因素確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，并按規(guī)定進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，認(rèn)真填寫《藥品質(zhì)量重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種記錄》或《中藥材、中藥飲片重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種記錄》。

3、在藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中，應(yīng)對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種縮短養(yǎng)護(hù)周期，每半月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)檢查。

4、對(duì)有效期不滿三個(gè)月的藥品，應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，并按月填報(bào)《近效期藥品催銷表》。

5、做好門店經(jīng)營(yíng)環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)管理工作，每日上、下午定時(shí)各監(jiān)測(cè)一次，接近臨界（室溫0-30℃，濕度45%-75%）時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施并按要求填寫溫濕度記錄。

6、做好藥品防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠和防霉變養(yǎng)護(hù)工作，根據(jù)季節(jié)、氣候變化，及時(shí)采取防曬、防塵、防潮、降溫、增濕等措施，確保入店及陳列藥品的質(zhì)量。

7、企業(yè)應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備檔案，其內(nèi)容包括：《設(shè)施設(shè)備管理臺(tái)帳》、設(shè)備購(gòu)進(jìn)發(fā)票、合格證、使用說(shuō)明書、檢定證書等。

8、對(duì)使用的設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，及時(shí)填寫《養(yǎng) 護(hù)設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)記錄》。

9、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)需強(qiáng)制性檢定的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)定期報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人送相關(guān)部門進(jìn)行檢定。

六、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度

1、藥店質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行審核。

2、與首營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，應(yīng)審核首營(yíng)企業(yè)的合法證照，填寫《首營(yíng)企業(yè)審批表》，并建立首營(yíng)企業(yè)檔案。

3、對(duì)首營(yíng)企業(yè)有關(guān)業(yè)務(wù)銷售人員應(yīng)進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證并記錄歸檔。

4、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)填寫《首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表》，進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。

5、對(duì)首營(yíng)品種合法性和質(zhì)量情況進(jìn)行審核，內(nèi)容包括：核實(shí)藥品的生產(chǎn)批件、批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等并歸檔，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、貯存條件以及質(zhì)量狀況等，在購(gòu)進(jìn)該品種時(shí)應(yīng)索取同批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)。以上資料應(yīng)建立首營(yíng)品種檔案。

6、藥店根據(jù)顧客反映需要新增品種時(shí)，應(yīng)先向企業(yè)采購(gòu)員提出，由采購(gòu)員會(huì)同質(zhì)量管理員進(jìn)行審核經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。

七、藥品銷售及處方管理制度

1、藥品銷售管理 ⑴遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行藥品銷售。

⑵銷售藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。

⑶加強(qiáng)藥店購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理，凡有質(zhì)量問(wèn)題的藥品嚴(yán)禁上柜銷售。

⑷營(yíng)業(yè)員必須持證上崗，著裝整潔、不得擅離職守。

⑸營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)有藥師在崗，并佩帶標(biāo)明其姓名、專業(yè)技術(shù)職稱及崗位等內(nèi)容的胸卡。

⑹認(rèn)真執(zhí)行物價(jià)政策、藥品標(biāo)價(jià)簽內(nèi)容應(yīng)齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范。

⑺藥品不得采取有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品及禮品等方式銷售。

2、處方管理

⑴藥店銷售處方藥時(shí)，處方須經(jīng)駐店藥師審核后方可進(jìn)行調(diào)配和銷售。

⑵對(duì)處方所列藥品不得擅自更改和代用。

⑶對(duì)有配伍禁忌或超過(guò)劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。

⑷無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方，不得銷售處方藥。

⑸非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客需要，駐店藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

⑹處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式進(jìn)行銷售。

⑺銷售處方藥，由駐店藥師逐一填寫《處方藥銷售記錄》，并妥善保存；

⑻處方的審核、調(diào)配及銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處 方按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

八、拆零藥品管理制度

1、為滿足不同層次消費(fèi)者購(gòu)藥需求，藥品零售企業(yè)應(yīng)開(kāi)展藥品拆零銷售。對(duì)藥品拆零銷售要嚴(yán)格管理。認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定，確保藥品質(zhì)量和用藥安全。

2、藥品拆零銷售應(yīng)按以下程序進(jìn)行：

⑴堅(jiān)持現(xiàn)銷現(xiàn)拆，防止因更換包裝造成人為污染；

⑵對(duì)拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零藥品專柜，并保留原包裝和標(biāo)簽；

⑶藥品拆零應(yīng)進(jìn)行記錄，認(rèn)真填寫《藥品拆零記錄》，并保存二年備查。

4、藥品的拆零銷售應(yīng)在駐店藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行，操作人員必須經(jīng)健康檢查，符合直接接觸藥品要求方可從事拆零銷售工作。

5、拆零前對(duì)拆零藥品必須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不可拆零并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員處理。

6、拆零后的藥品如不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，寫明品名、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期等內(nèi)容。

7、拆零工具、包裝器具應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。

8、銷售拆零藥品應(yīng)在藥袋上寫明藥店名稱、品名、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

九、質(zhì)量事故的處理及報(bào)告制度

1、藥店負(fù)責(zé)人和專職質(zhì)量管理員，負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理，并實(shí)事求是的做好《質(zhì)量事故處理記錄》。應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤地查清事故發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)過(guò)、事故相關(guān)部門及人員、事故后果等。

2、質(zhì)量事故分為一般事故、嚴(yán)重事故和重大事故

⑴一般質(zhì)量事故是是指：

①因工作不負(fù)責(zé)任，操作或保管不當(dāng)?shù)戎率顾幤芬蜻^(guò)期失效、破損、污染、霉變等成為不合格品，每批次造成經(jīng)濟(jì)損失在200元以上、600元以下的；

②因玩忽職守致使不合格藥品上柜或不符合有關(guān)規(guī)定被藥監(jiān)部門給予警告、責(zé)令整改、沒(méi)收藥品等處罰，但未造成違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品問(wèn)題的。

⑵嚴(yán)重事故是指：

①因一般質(zhì)量事故原因，每批造成經(jīng)濟(jì)損失在600元以上，2000元以下的情形；

②因玩忽職守售出不合格藥品，錯(cuò)發(fā)藥品或拆零藥品發(fā)生漏寫、錯(cuò)寫規(guī)定內(nèi)容售出，但未造成人身傷亡事故等嚴(yán)重后果的；

③未嚴(yán)格執(zhí)行處方管理規(guī)定調(diào)配處方，但未造成嚴(yán)重后果的；

④因違反有關(guān)制度擅自從不具備合法資質(zhì)的企業(yè)或未經(jīng)審批的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，代人銷售或私自接納藥品進(jìn)店銷售，造成違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品的。

⑶重大事故是指：

①因一般質(zhì)量事故原因，造成每批經(jīng)濟(jì)損失在2000元以上的； ②因嚴(yán)重事故原因造成人身傷亡事故或在社會(huì)上造成嚴(yán)重不良影響的。

3、無(wú)論發(fā)生何種質(zhì)量事故，均應(yīng)實(shí)事求是的查清事故原因，經(jīng)過(guò)、后果和責(zé)任，總結(jié)教訓(xùn)，作出相應(yīng)處理，同時(shí)采取防范措施，避免類似事故再次發(fā)生。

4、對(duì)一般事故，由店長(zhǎng)、質(zhì)量管理員在二日內(nèi)查清事故原因，提出處理意見(jiàn)和整改措施，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。

5、對(duì)嚴(yán)重事故，由店長(zhǎng)負(fù)責(zé)立即采取追回藥品等防范、補(bǔ)救措施，并于發(fā)生事故24小時(shí)內(nèi)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理，于二日內(nèi)提出處理意見(jiàn)及整改措施。

6、對(duì)重大事故，由店長(zhǎng)立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人于24小時(shí)內(nèi)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

7、對(duì)造成質(zhì)量事故的相關(guān)人員，依據(jù)情節(jié)輕重給予相應(yīng)的處分和經(jīng)濟(jì)處罰。對(duì)隱瞞事故者應(yīng)加重處罰。

8、企業(yè)質(zhì)量管理員每年應(yīng)對(duì)企業(yè)質(zhì)量事故和報(bào)告情況進(jìn)行一次年度檢查及匯總，并將檢查情況及匯總材料報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。

十、質(zhì)量信息管理制度

1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的相關(guān)因素。

2、質(zhì)量信息的主要內(nèi)容為：

⑴國(guó)家最新頒布的藥品管理法律法規(guī)及規(guī)章；

⑵國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件； ⑶國(guó)家和地方藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告；

⑷供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品質(zhì)量情況；

⑸在藥品質(zhì)量管理過(guò)程中形成的各種數(shù)據(jù)、資料、文件；

⑹消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。

3、質(zhì)量信息的收集方式：

⑴質(zhì)量政策方面的各種信息由質(zhì)量管理員通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的文件、通知及專業(yè)報(bào)刊、媒體、互連網(wǎng)收集；

⑵企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息由各相關(guān)人員通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、質(zhì)量查詢投訴記錄、顧客意見(jiàn)簿等方法收集。

4、質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、并做好記錄。

5、質(zhì)量管理員應(yīng)按季度對(duì)收集好的質(zhì)量信息進(jìn)行分析，提出處理意見(jiàn)，認(rèn)真填寫《藥品質(zhì)量信息收集、分析和處理反饋表》，并根據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，及時(shí)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。

6、對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告。

十一、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)，主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。

2、上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)，上市5年以上的藥品，主要報(bào)告該 藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)的不良反應(yīng)。

3、具有下列情形之一者可視為藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：

⑴導(dǎo)致死亡或威脅生命的；

⑵導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘病或功能不全的；

⑶導(dǎo)致先天異常或分娩缺陷的。

4、企業(yè)質(zhì)量管理員為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的管理人，其他相關(guān)人員應(yīng)配合質(zhì)量管理員做好藥品不良反應(yīng)的 監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作。

5、企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，銷售人員配合做好藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)情況的收集；發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即向質(zhì)量管理員和企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告。質(zhì)量管理員應(yīng)做詳細(xì)調(diào)查和記錄，確認(rèn)后，填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》并按規(guī)定向有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門報(bào)告。

6、企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書中載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須在24小時(shí)內(nèi)，以快速有效方式報(bào)告省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門。

7、企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每季度向相關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門報(bào)告。

8、對(duì)藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，質(zhì)量管理員應(yīng)立即通知銷售人員停止該批號(hào)藥品的銷售，并填寫《藥品停售通知單》。

9、本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或按規(guī)定報(bào)告及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員，根據(jù)情節(jié)輕重，在 季度質(zhì)量考核中給予處罰。

10、堅(jiān)持藥品不良反應(yīng)的零報(bào)告制度，每月按時(shí)填報(bào)《藥品不良反應(yīng)報(bào)表》。

十二、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

1、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生。

2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所每天早晚各做一次清潔工作，做到“四無(wú)”，即無(wú)積水、無(wú)垃圾、無(wú)煙火、無(wú)痰跡，保持環(huán)境清潔衛(wèi)生。

3、每天對(duì)柜臺(tái)、貨架進(jìn)行清潔工作，保持潔凈、明亮、無(wú)污染物。

4、柜臺(tái)、貨架上陳列的藥品做到無(wú)灰塵、無(wú)倒臵，擺放整齊，陳列規(guī)范、有序。

5、保持店堂內(nèi)物品、用品擺放整齊、安臵到位，通道暢通。禁止工作人員把生活用品和其他物品帶入店堂隨意擺放。

6、企業(yè)應(yīng)配臵防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變?cè)O(shè)施設(shè)備，并定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，對(duì)臨方炮制工具，應(yīng)在每次使用后進(jìn)行清潔。

7、企業(yè)應(yīng)每周對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所至少進(jìn)行1次大掃除，并認(rèn)真填寫《衛(wèi)生管理檢查記錄》。

8、工作人員上班時(shí)應(yīng)統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方，保持個(gè)人衛(wèi)生，頭發(fā)、指甲修剪整齊，工作服每周至少洗滌1次。

9、直接接觸藥品的工作人員每年進(jìn)行一次健康檢查，并按要求建立《員工健康檔案》，填寫《年度企業(yè)員工健康檢查匯總表》，對(duì)患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，及時(shí)調(diào)離崗位。

十三、服務(wù)質(zhì)量管理制度

1、營(yíng)業(yè)員著裝應(yīng)整潔、統(tǒng)一，掛牌上崗，站立服務(wù)。

2、營(yíng)業(yè)員要舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答詢問(wèn)耐心。

3、店堂內(nèi)設(shè)服務(wù)公約、顧客意見(jiàn)簿、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴并認(rèn)真填寫《顧客意見(jiàn)及投訴受理卡》。

4、企業(yè)應(yīng)積極組織貨源，滿足不同層次顧客要求，不人為脫銷。

5、銷售人員應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，為顧客提供優(yōu)質(zhì)的購(gòu)藥咨詢服務(wù)。

6、店堂內(nèi)應(yīng)配備顧客用藥開(kāi)水及清潔衛(wèi)生水杯，開(kāi)展便民服務(wù)。

7、店堂內(nèi)應(yīng)設(shè)臵導(dǎo)購(gòu)咨詢臺(tái)，由駐店藥師或執(zhí)業(yè)藥師等提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。

8、店堂內(nèi)廣告宣傳內(nèi)容必須經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，并由企業(yè)統(tǒng)一布臵，不得擅自張貼或應(yīng)允供貨單位隨意進(jìn)行廣告宣傳。

9、企業(yè)每年應(yīng)對(duì)顧客發(fā)放《顧客滿意度征詢表》，并匯總分析相關(guān)信息。

10、如有違反上述規(guī)定者，在質(zhì)量制度考核過(guò)程中予以處罰。

十四、中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理制度

1、企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片應(yīng)審核供貨企業(yè)的合法證照，并按首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度的要求審核、收集相關(guān)證明材料。

2、企業(yè)所購(gòu)進(jìn)的中藥飲片應(yīng)有包裝及合格證明標(biāo)志，包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

3、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

4、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入，不合格的中藥飲片按《不合格藥品管理程序》執(zhí)行，嚴(yán)禁上柜銷售。

5、中藥飲片購(gòu)進(jìn)后應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并按要求單獨(dú)制作填寫《藥品購(gòu)進(jìn)記錄》和《中藥材、中藥飲片驗(yàn)收記錄》。

6、對(duì)中藥飲片處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配銷售。

7、嚴(yán)格按照配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開(kāi)票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。做到準(zhǔn)確、無(wú)誤。

8、配方中如有醫(yī)療用毒性中藥飲片，應(yīng)按《特殊藥品管理制度》執(zhí)行。

9、對(duì)處方中有先煎、后下、包煎、烊化、沖服等特殊要求的中藥飲片應(yīng)單包注明，向顧客交待清楚，并主動(dòng)向顧客介紹煎煮和服用方法。

10、營(yíng)業(yè)員對(duì)配方中使用的衡器應(yīng)按規(guī)定校驗(yàn)，并做好校驗(yàn)記錄。

11、應(yīng)保持調(diào)配場(chǎng)所環(huán)境清潔衛(wèi)生，保持炮制工具衛(wèi)生狀況符合要求。

12、中藥飲片應(yīng)按規(guī)定存放、陳列、做到一味一斗，避免混斗、錯(cuò)斗。

13、采取有效措施對(duì)存放、陳列中藥飲片進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，防止中藥飲片生蟲、霉壞、變質(zhì)。

14、中藥飲片裝斗必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出原則，裝斗前應(yīng)過(guò)篩，并進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，做好《中藥飲片裝斗復(fù)核記錄》，防止混裝、錯(cuò)裝。發(fā)現(xiàn)不合格中藥飲片及時(shí)通知質(zhì)量管理員。

15、中藥飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

十五、人員教育培訓(xùn)管理制度

1、為提高員工的質(zhì)量管理素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平，更好地貫徹《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)每年均應(yīng)組織員工進(jìn)行教育培訓(xùn)。

2、企業(yè)質(zhì)量管理員每年應(yīng)根據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理的需要制訂《年度教育培訓(xùn)計(jì)劃》，其中每個(gè)季度至少組織1次內(nèi)部培訓(xùn)，培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100%。

3、培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)容有培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)單位、授課人、學(xué)時(shí)和參加人員。

4、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的組織落實(shí)與考核。

5、企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)每年參加省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。

6、企業(yè)中從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和營(yíng)業(yè)等崗位的人員必須經(jīng)地級(jí)市（以上）藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)，考試合格并取得相應(yīng)崗位證書后，持證上崗。

7、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)建立《員工個(gè)人教育培訓(xùn)檔案》，內(nèi)容包括：姓名、性別、工作崗位、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、技術(shù)職稱、培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、授課人、培訓(xùn)地點(diǎn)、學(xué)時(shí)、考核方式、考核結(jié)果等。

8、每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核、總結(jié)工作，檢驗(yàn)培訓(xùn)效果，并填寫《培訓(xùn)記錄匯總表》。記錄內(nèi)容與培訓(xùn)計(jì)劃內(nèi)容相同。

9、企業(yè)每年組織對(duì)員工教育培訓(xùn)計(jì)劃落實(shí)情況進(jìn)行考核，不合格者在企業(yè)質(zhì)量考核中給予處罰。

十六、不合格藥品管理制度

1、不合格藥品是指藥品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求的藥品。不合格藥品的確認(rèn)：

⑴有《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款規(guī)定情形的，為不合格藥品，并認(rèn)定為假藥或按假藥論處。

第四十八條第二款：有下列情形之一的，為假藥：

①藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

第三款：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必 須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

③變質(zhì)的；

④被污染的；

⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

⑵在藥品經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的有《藥品管理法》第四十九條第二款、第三款規(guī)定情形的，為不合格藥品，并認(rèn)定為劣藥或按劣藥論處。

第四十九條第二款：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

第三款：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

③超過(guò)有效期的；

④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。

⑶在藥品經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書不符合《藥品管理法》第五十四條規(guī)定的，為不合格藥品，并依法按照假藥、劣藥論處。

2、對(duì)于不合格藥品，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。企業(yè)根據(jù)本制度制定《不合格藥品管理程序》，對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)損、銷毀進(jìn)行控制處理。

3、對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定時(shí)，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄋ幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

4、在藥品驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫《藥品拒收記錄》，報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)核。經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)為不合格藥品的，應(yīng)將其不合格藥品放入不合格品區(qū)，填寫《不合格藥品確認(rèn)報(bào)損審批表》，并作相應(yīng)處理。

5、在養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)，確認(rèn)為不合格藥品的應(yīng)將其移入不合格區(qū)，并通知銷售部門將該批號(hào)藥品撤離藥柜，填寫《藥品停售通知單》和《不合格藥品確認(rèn)報(bào)損審批表》，停止銷售該藥品。

6、對(duì)于假、劣藥品和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購(gòu)進(jìn)和銷售，對(duì)已銷售的，由質(zhì)量管理員盡一切努力回收，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。假劣藥品不得銷售和作退、換貨處理，必須就地封存。

7、不合格藥品應(yīng)認(rèn)真清點(diǎn)品種、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)廠家等內(nèi)容，并認(rèn)真填寫《不合格藥品記錄》，《不合格藥品銷毀審批表》，報(bào)質(zhì)量管理員審核后，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)再進(jìn)行銷毀處理。

8、一般藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理員在場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)銷。銷毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。銷毀方式可根據(jù)藥品的性質(zhì)采取破碎深埋、焚燒等。特殊管理藥品的銷毀嚴(yán)格按照《特殊藥品管理制度》執(zhí)行。

9、企業(yè)質(zhì)量管理員對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)每月進(jìn)行匯總，并上報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及企業(yè)負(fù)責(zé)人。

十七、特殊管理藥品管理制度

1、特殊管理藥品是指國(guó)家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療藥品零售藥店可經(jīng)營(yíng)的特殊管理藥品，包括二類精神藥品、毒性中藥品種及國(guó)家規(guī)定按二類精神藥品管理的其他品種。

2、經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品應(yīng)經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

3、購(gòu)進(jìn)特殊管理的藥品除嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購(gòu)進(jìn)管理制度》的有關(guān)規(guī)定外，還必須從省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。

4、特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收除嚴(yán)格執(zhí)行《藥品驗(yàn)收管理制度》外，還必須遵守以下規(guī)定：特殊管理藥品必須由雙人進(jìn)行驗(yàn)收，并驗(yàn)收至最小包裝，標(biāo)簽和說(shuō)明書上必須注有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ)或警示說(shuō)明。

5、特殊管理藥品的陳列、養(yǎng)護(hù)除嚴(yán)格執(zhí)行《藥品陳列管理制度》、《藥品養(yǎng)護(hù)制度》的有關(guān)規(guī)定外，還必須遵守以下規(guī)定：

⑴購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收后的二類精神藥品、醫(yī)療用毒性中藥材必須專柜加鎖保管、專人管理、專冊(cè)登記和專帳記錄；

⑵經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)少數(shù)特殊管理藥品應(yīng)專柜、專人保管和專帳記錄；

⑶特殊管理藥品的養(yǎng)護(hù)應(yīng)由雙人進(jìn)行，上柜實(shí)行雙人復(fù)核。

6、銷售特殊管理藥品除嚴(yán)格按照《藥品銷售及處方管理制度》和《藥品拆零管理制度》的有關(guān)規(guī)定外，還必須遵守以下有關(guān)規(guī)定：

⑴特殊管理藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)師處方限量銷 售，處方保存2年，顧客不得取回處方；

⑵二類精神藥品（片劑）的每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7天常用量，如有超劑量處方，應(yīng)向顧客說(shuō)明情況，經(jīng)處方醫(yī)生更改或重新簽字后方可調(diào)配；

⑶處方必須載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑型、劑量和用法、家庭住址和聯(lián)系電話、且不得隨意涂改；

⑷醫(yī)療用毒性藥品的每張?zhí)幏絼┝坎坏贸^(guò)2天劑量，不得單獨(dú)配方，調(diào)配處方必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，做到計(jì)量準(zhǔn)確、無(wú)誤，并由配方人員和駐店藥師復(fù)核簽名后方可發(fā)出，處方應(yīng)單獨(dú)保存?zhèn)洳椋?/p>

⑸特殊管理藥品拆零應(yīng)由兩人同時(shí)進(jìn)行，并予以記錄。

7、不合格特殊管理藥品的處理除按《不合格藥品管理制度》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)遵守以下規(guī)定：

⑴銷毀不合格特殊管理藥品，應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀、記錄；

⑵銷毀特殊管理藥品應(yīng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行。

十八、藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核制度

1、為了使企業(yè)制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度落實(shí)到實(shí)處，起到加強(qiáng)管理，促進(jìn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的作用，企業(yè)應(yīng)根據(jù)各項(xiàng)藥品質(zhì)量管理制度的規(guī)定，定期對(duì)各項(xiàng)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核。

2、檢查考核應(yīng)采取自查和企業(yè)定期檢查的方式進(jìn)行。

3、企業(yè)季度對(duì)各項(xiàng)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行一次自查。各崗位人員應(yīng)對(duì)照各項(xiàng)管理制度的規(guī)定逐條自查，并認(rèn)真填寫《質(zhì)量管理制 度執(zhí)行情況考核表》，出自查結(jié)果。對(duì)不合格的條款寫出不合格原因，提出整改措施。

4、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)自查情況進(jìn)行督促、指導(dǎo)，負(fù)責(zé)收集、整理自查情況材料，并寫出分析、總結(jié)報(bào)告上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。

5、企業(yè)每半年組織企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員對(duì)企業(yè)執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的情況進(jìn)行一次檢查考核。

6、檢查考核應(yīng)有針對(duì)性，對(duì)各崗位人員在自查過(guò)程中的不合格項(xiàng)目應(yīng)重點(diǎn)檢查，對(duì)提出的整改措施核實(shí)落實(shí)情況，對(duì)執(zhí)行不到位或不合格的提出具體整改方案。

7、企業(yè)應(yīng)對(duì)檢查考核情況認(rèn)真填寫《質(zhì)量管理制度檢查考核表》及《制度執(zhí)行情況檢查匯總表》，同時(shí)做出分析總結(jié)報(bào)告，指導(dǎo)來(lái)年的質(zhì)量管理及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

8、企業(yè)應(yīng)根據(jù)本年度的經(jīng)濟(jì)效益、各崗位人員帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)效益及企業(yè)的實(shí)際情況對(duì)檢查中表現(xiàn)出色、業(yè)績(jī)突出的崗位人員給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)制度執(zhí)行不好、有違法違紀(jì)行為的人員給予處罰。

第二篇：零售藥店開(kāi)辦流程

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申辦、變更、換發(fā)工作流程 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、等有關(guān)規(guī)定，制定烏蘭察布市藥品零售企業(yè)申辦、變更、換發(fā)、認(rèn)證工作流程如下：

一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申辦流程

（一）申辦人向?yàn)跆m察布市食品藥品監(jiān)督管理局（下稱市食品藥品監(jiān)督管理局）提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料（詳見(jiàn)《開(kāi)辦(籌建)藥品零售企業(yè)申報(bào)資料模板》，可在烏蘭察布市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站fda.wulanchabu.gov.cn資料下載欄目下載）：

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》籌建申請(qǐng)（由單位申辦的，應(yīng)加蓋申辦單位公章；由個(gè)人申辦的，申辦人應(yīng)簽名，簽名不能打印）；

2、擬辦企業(yè)法定代表人的身份證、學(xué)歷證書的復(fù)印件（校驗(yàn)原件)及個(gè)人簡(jiǎn)歷表；

3、擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證書的復(fù)印件（校驗(yàn)原件)及個(gè)人簡(jiǎn)歷表；

4、擬辦企業(yè)質(zhì)管員及駐店藥師的身份證、學(xué)歷證書、執(zhí)業(yè)資格或職稱證書的復(fù)印件（校驗(yàn)原件)、個(gè)人簡(jiǎn)歷表及聘書；

5、擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；

6、擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備情況（應(yīng)標(biāo)明營(yíng)業(yè)場(chǎng)所地理位置圖和平面布局圖）；

7、工商行政管理部門名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

8、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明；

9、電子版籌建申報(bào)材料同時(shí)報(bào)送至： wsfda7195@163.com

具體提交地點(diǎn)為：擬辦藥品零售企業(yè)向市食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)在市行政服務(wù)中心三樓的食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料。

（二）市行政服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)部門申請(qǐng)；

2、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；

3、申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在1日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

4、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)于第二個(gè)工作日及時(shí)移交市場(chǎng)科。并發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

《不予受理通知書》、《補(bǔ)正材料通知書》、《受理通知書》加蓋“烏蘭察布市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批專用章”。

（三）在收到完整的開(kāi)辦申請(qǐng)資料后，市局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查、審核、審批，在10個(gè)工作日內(nèi)（不含企業(yè)補(bǔ)充材料、材料在途時(shí)間、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)提交整改報(bào)告及審查前通過(guò)媒體向社會(huì)公示公告、聽(tīng)證時(shí)間），作出是否同意籌建的決定，告知申辦人提交驗(yàn)收申請(qǐng)準(zhǔn)備接受驗(yàn)收。在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)，市局組織驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的申辦單位將在市局網(wǎng)站公示，根據(jù)公示結(jié)果作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收不符合條件或公示有異議經(jīng)查證確實(shí)不符合條件的，不予行政許可，將書面通知送達(dá)申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

10個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)2個(gè)工作日，并將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。如不同意籌建的，說(shuō)明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

二、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更流程

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

（二）藥品零售企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向市食品藥品監(jiān)督管理局提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)。自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)（不含企業(yè)補(bǔ)充材料、材料在途時(shí)間、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)提交整改報(bào)告及審查前通過(guò)媒體向社會(huì)公示公告、聽(tīng)證時(shí)間），市局依據(jù)有關(guān)規(guī)定，作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

申請(qǐng)變更應(yīng)提交的材料（詳見(jiàn)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更申報(bào)材料模板，可在烏蘭察布市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站fda.wulanchabu.gov.cn資料下載欄目下載）

1、書面申請(qǐng)；

2、藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表；

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件；

4、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

5、無(wú)立案調(diào)查證明；

6、行政許可申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明；

7、電子版變更申報(bào)材料同時(shí)報(bào)送至：wsfda7195@163.com

具體提交地點(diǎn)為：擬變更藥品零售企業(yè)向市食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)在市行政服務(wù)中心三樓的食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料。

（三）市行政服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；

2、申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在1日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

3、申請(qǐng)事項(xiàng)材料齊全或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)于第二個(gè)工作日及時(shí)移交市場(chǎng)科。并發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

《補(bǔ)正材料通知書》、《受理通知書》加蓋“烏蘭察布市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批專用章”。

（四）在收到完整的申請(qǐng)資料后，市局對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查、審核、審批，在5個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意變更的決定，需要驗(yàn)收的告知申辦人提交驗(yàn)收申請(qǐng)準(zhǔn)備接受驗(yàn)收。在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起2個(gè)工作日內(nèi)，市局組織驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的申辦單位將在市局網(wǎng)站公示，根據(jù)公示結(jié)果作出是否予以變更的決定。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收不符合條件或公示有異議經(jīng)查證確實(shí)不符合條件的，不予行政許可，將書面通知送達(dá)申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。5個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)2個(gè)工作日，并將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。如不同意變更的，說(shuō)明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

藥品零售企業(yè)凡變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍的，市局組織人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。

三、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向市食品藥品監(jiān)管局申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。自收到企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)（不含企業(yè)補(bǔ)充材料、材料在途時(shí)間、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)提交整改報(bào)告及審查前通過(guò)媒體向社會(huì)公示公告、聽(tīng)證時(shí)間），市局依據(jù)有關(guān)規(guī)定，作出準(zhǔn)予換發(fā)或不予換發(fā)的決定。

申請(qǐng)換證應(yīng)提交的材料（詳見(jiàn)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)申報(bào)資料模板，可在烏蘭察布市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站fda.wulanchabu.gov.cn資料下載欄目下載）

1、換證申請(qǐng)；

2、換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證審批表；

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件，營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

4、企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷、資格證書的復(fù)印件；

5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖

6、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證申明。

7、電子版申報(bào)材料同時(shí)報(bào)送至：wsfda7195@163.com

具體提交地點(diǎn)為：申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》藥品零售企業(yè)向市食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)在市行政服務(wù)中心三樓的食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料。

（二）市行政服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；

2、申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在1日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

3、申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)于第二個(gè)工作日及時(shí)移交市場(chǎng)科。并發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

《補(bǔ)正材料通知書》、《受理通知書》加蓋“烏蘭察布市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批專用章”。

（三）在收到完整的開(kāi)辦申請(qǐng)資料后，市局對(duì)換證申請(qǐng)材料進(jìn)行審查、審核、驗(yàn)收、審批，在5個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意換證的決定，告知申辦人提交驗(yàn)收申請(qǐng)準(zhǔn)備接受驗(yàn)收。在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起2個(gè)工作日內(nèi)，市局組織驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的申辦單位將在市局網(wǎng)站公示，根據(jù)公示結(jié)果作出是否換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收不符合條件或公示有異議經(jīng)查證確實(shí)不符合條件的，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，將書面通知送達(dá)申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

5個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)2個(gè)工作日，并將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。

四、辦理時(shí)限：新開(kāi)辦20個(gè)工作日，變更、換發(fā)5個(gè)工作日。

五、收費(fèi)情況：不收費(fèi)

六、咨詢電話：0474-8156673

七、監(jiān)督電話：0474-2207183 注：所有模板可在烏蘭察布市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站fda.wulanchabu.gov.cn 資料下載欄目下載。

第三篇：開(kāi)辦零售藥店流程

許可事項(xiàng)：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)

許可對(duì)象：申請(qǐng)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的公民、法人或者其它組織

許可依據(jù)：

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(2001年2月28日中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào))第14條

2、《藥品管理法實(shí)施條例》(2002年8月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào))第12條、第16條、第17條 

許可條件：

1、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)必須配有執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或者藥師(中藥師)以上技術(shù)職稱藥學(xué)技術(shù)人員。企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上(含1年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)配備經(jīng)市以上食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)考核合格的業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

2、申請(qǐng)零售藥店的企業(yè)或個(gè)人，在近5年內(nèi)沒(méi)有違反《藥品管理法》，以及提供虛假的證明、文件資料或者采用其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的行為。

藥品零售企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，在近10年內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人的記錄。

3、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其它商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須有獨(dú)立的區(qū)域。

零售藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所不少于40平方米，在農(nóng)村設(shè)立的零售藥店或連鎖門店其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于20平方米。在實(shí)現(xiàn)電子信息技術(shù)訂購(gòu)藥品、具備可靠的藥品供應(yīng)渠道、藥品出售后能得到及時(shí)補(bǔ)充的前提下，藥品零售連鎖企業(yè)門店及零售藥店可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。

4、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

5、具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品，并能保證24小時(shí)供應(yīng)的能力。

6、已取得新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可手續(xù)。

許可數(shù)量：無(wú)限制

申請(qǐng)人需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本：(見(jiàn)附一)

許可費(fèi)用：不收費(fèi)

許可期限：13個(gè)工作日

許可程序：

一、受理

(一)崗位責(zé)任人：市政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局窗口工作人員【各縣(市)轄區(qū)在相應(yīng)縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局代受理】

電話號(hào)碼：市內(nèi)五區(qū)0731－84140006，長(zhǎng)沙縣0731－84069415，望城縣0731－88056315，瀏陽(yáng)市0731－83665185，寧鄉(xiāng)縣0731－87822723

(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：按照許可的法定條件、標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料是否齊全、符合法定形式，申請(qǐng)事項(xiàng)是否屬于行政主體的職責(zé)范圍，許可申請(qǐng)是否在法律法規(guī)的期限內(nèi)提出，申請(qǐng)人是否具有申請(qǐng)資格，決定是否受理。對(duì)需補(bǔ)充完善材料的，在4日內(nèi)填寫《補(bǔ)正行政許可申請(qǐng)有關(guān)材料告知書》，并由市政務(wù)中心窗口

【或者各縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局】告知申請(qǐng)單位(人)。

(三)時(shí)限：1個(gè)工作日

二、審查

A、初審

(一)崗位責(zé)任人：藥品市場(chǎng)監(jiān)督處工作人員【各縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)受理的申請(qǐng)?jiān)S可初審】

(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照許可條件對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行適法性和真實(shí)性審查。

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查：對(duì)擬辦企業(yè)發(fā)出現(xiàn)場(chǎng)檢查通知。依據(jù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，組織藥品監(jiān)督人員對(duì)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查人員將檢查情況記錄于現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄，檢查與被查雙方在現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄上簽字。

3、根據(jù)檢查驗(yàn)收情況，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表》上書寫初審或驗(yàn)收意見(jiàn)。

4、出具審查意見(jiàn)：審查人員根據(jù)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，提出同意或不同意發(fā)證的意見(jiàn)，并書面說(shuō)明理由，報(bào)處長(zhǎng)審核。

(三)時(shí)限：7個(gè)工作日

B、審核

(一)崗位責(zé)任人：藥品市場(chǎng)監(jiān)督處處長(zhǎng)

(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、參與對(duì)擬辦企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2、對(duì)申報(bào)資料和審查意見(jiàn)進(jìn)行審核。

3、在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表》上簽署同意或不同意的意見(jiàn)(不同意的說(shuō)明理由)，報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。

(三)時(shí)限：2個(gè)工作日

三、決定

(一)崗位責(zé)任人：局主管領(lǐng)導(dǎo)

(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：根據(jù)審查的意見(jiàn)，作出是否準(zhǔn)予許可的決定

1、符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，提出予以許可意見(jiàn)，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證審查申請(qǐng)表》上簽署同意的意見(jiàn)，交承辦人辦理；

2、不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證審查申請(qǐng)表》上簽署不同意籌建的意見(jiàn)，并以書面形式說(shuō)明理由。

(三)時(shí)限：2個(gè)工作日

四、告知

(一)崗位責(zé)任人：市政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局窗口工作人員【或各縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局】

電話號(hào)碼：市內(nèi)轄區(qū)0731－84140006，長(zhǎng)沙縣0731－84069415，望城縣0731－88056315，瀏陽(yáng)市0731－83665185，寧鄉(xiāng)縣0731－87822723

(二)崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、根據(jù)審定意見(jiàn)，對(duì)同意的，由市場(chǎng)監(jiān)督處工作人員將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》交由政務(wù)中心窗口，由窗口工作人員通知申請(qǐng)人領(lǐng)取。

2、對(duì)不同意的，將寫明理由的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證審查申請(qǐng)表》(一份)移送政務(wù)中心窗口，由窗口工作人員制作《不予行政許可決定告知書》通知申請(qǐng)人領(lǐng)取。

3、在政務(wù)中心窗口公告行政審批結(jié)果。

4、告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

(三)時(shí)限：1個(gè)工作日

責(zé)任追究：按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七章和《長(zhǎng)沙市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可責(zé)任追究制度》執(zhí)行 

監(jiān)督檢查：按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第六章執(zhí)行

市食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室電話：0731－2225761

附一：

一、申請(qǐng)材料目錄(新證)

1、驗(yàn)收申請(qǐng)報(bào)告；

2、企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄(包括制度、職責(zé)、程序)；

3、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人任職文件；

4、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表》；

5、企業(yè)所提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

二、資料要求

1、所提供的資料應(yīng)為A4紙規(guī)格。

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表》為二份；其它資料均為一份。

附二：

一、申請(qǐng)材料目錄(變更)

(一)、變更經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址

1、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更審批表》(一式兩份)；

2、藥店法定代表人簽署的變更申請(qǐng)書；

3、擬變更經(jīng)營(yíng)地址的地理位置平面圖；

4、與所變更經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員的職稱證書復(fù)印件、簡(jiǎn)歷；

5、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本；

6、企業(yè)所提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

(二)變更企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更審批表》(一式兩份)。

2、藥店法定代表人簽署的變更申請(qǐng)書。

3、與所變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人相應(yīng)的身份證、學(xué)歷證明、簡(jiǎn)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復(fù)印件，聘書(無(wú)《藥品管理法》第76條規(guī)定的情形的文字說(shuō)明)。

4、與所變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人相適應(yīng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證明、簡(jiǎn)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復(fù)印件，聘書。

5、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本。

6、企業(yè)所提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

(三)變更企業(yè)名稱

1、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更審批表》(一式兩份)；

2、工商行政管理部門核準(zhǔn)變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本；

4、企業(yè)所提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

二、資料要求

1、所提供的資料應(yīng)為A4紙規(guī)格；

2、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更申請(qǐng)審批表》為二份，其它資料均為一份。

附三：

一、申請(qǐng)材料目錄(換證)

1、換證申請(qǐng)報(bào)告；

2、《湖南省換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)、審查表》；

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件；

4、《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；

5、企業(yè)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

二、資料要求

1、所提供的資料應(yīng)為A4紙規(guī)格；

2、《換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)、審查表》為二份；其它資料均為一份。

第四篇：申辦零售藥店所需材料(2014)

申辦零售藥店所需材料

一、申請(qǐng)開(kāi)辦藥店的報(bào)告和《開(kāi)辦零售藥店登記表》

二、工商部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件

三、企業(yè)負(fù)責(zé)人（必須為執(zhí)業(yè)藥師）《個(gè)人簡(jiǎn)歷表》、身份證、學(xué)歷證明、崗位證、健康證復(fù)印件

四、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人《個(gè)人簡(jiǎn)歷表》、身份證、學(xué)歷證明、崗位證、執(zhí)業(yè)藥師資格證、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、健康證、待業(yè)證或離職證明、勞動(dòng)合同復(fù)印件

五、擬辦企業(yè)《全體人員情況表》及上述人員之外的藥品從業(yè)人員身份證、學(xué)歷證明、崗位證、健康證復(fù)印件

六、房產(chǎn)租賃合同或相關(guān)證明、房產(chǎn)證明、房主身份證復(fù)印件

七、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)所在方位圖、平面圖

八、擬辦企業(yè)《設(shè)施、設(shè)備情況表》

九、真實(shí)性聲明

備注：

1、藥店面積不少于40m2，街道藥店面積不少于60m2。

2、街道藥店應(yīng)配備一名執(zhí)業(yè)藥師、一名藥師（含中藥師）；如有經(jīng)營(yíng)中藥飲片配方的應(yīng)配備一名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師。駐店藥師材料同執(zhí)業(yè)藥師。

3、申請(qǐng)驗(yàn)收時(shí)須配備有電腦并已開(kāi)通網(wǎng)絡(luò)視頻。

4、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。

第五篇：定點(diǎn)零售藥店所需材料

定點(diǎn)零售藥店所需材料：

1、定點(diǎn)零售藥店申請(qǐng)書

2、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的副本及復(fù)印件

3、《藥品質(zhì)量經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證證書復(fù)印件

4、參加醫(yī)療保險(xiǎn)的證明，參保人員名單

5、營(yíng)業(yè)員及專業(yè)技術(shù)人員名冊(cè)、職業(yè)資格證書

6、職業(yè)或從業(yè)藥師以上人員的執(zhí)業(yè)資格證書及注冊(cè)證原件及復(fù)印件

7、藥品經(jīng)營(yíng)品種價(jià)格清單及上一業(yè)務(wù)收支情況（有資格的審計(jì)單位出具的審計(jì)書）

8、食品藥品監(jiān)督管理、物價(jià)部門監(jiān)督檢查合格的證明材料

9、藥店內(nèi)部各項(xiàng)管理規(guī)章制度

10、藥店所處地理方位圖及房契或租房協(xié)議書