第一篇：《質量管理體系認證規則》(新版)-.10.1實施

質量管理體系認證規則 目

錄 1.適用范圍 2.對認證機構的基本要求 3.對認證審核人員的基本要求 4.初次認證程序 5.監督審核程序 6.再認證程序 7.暫停或撤銷認證證書 8.認證證書要求

9.與其他管理體系的結合審核 10.受理轉換認證證書

11.受理組織的申訴 12.認證記錄的管理

13.其他 附錄A 質量管理體系認證審核時間要求

1適用范圍

1.1本規則用于規范依據GB/T 19001/ISO 9001《質量管理體系要求》標準在中國境內開展的質量管理體系認證活動。

1.2本規則依據認證認可相關法律法規，結合相關技術標準，對質量管理體系認證實施過程作出具體規定，明確認證機構對認證過程的管理責任，保證質量管理體系認證活動的規范有效。

1.3本規則是認證機構在質量管理體系認證活動中的基本要求，相關機構在該項認證活動中應當遵守本規則。

2對認證機構的基本要求

2.1獲得國家認監委批準、取得從事質量管理體系認證的資質。

2.2認證能力、內部管理和工作體系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格評定 管理體系審核認證機構要求》。2.3建立內部制約、監督和責任機制，實現培訓（包括相關增值服務）、審核和作出認證決定等工作環節相互分開，符合認證公正性要求。2.4鼓勵認證機構通過國家認監委確定的認可機構的認可，證明其認證能力、內部管理和工作體系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格評定 管理體系審核認證機構要求》。

2.5不得將申請認證的組織（以下簡稱申請組織）是否獲得認證與參與認證審核的審核員及其他人員的薪酬掛鉤。3對認證審核人員的基本要求 3.1認證審核員應當取得國家認監委確定的認證人員注冊機構頒發的質量管理體系審核員注冊資格。

3.2認證人員應當遵守與從業相關的法律法規，對認證審核活動及相關認證審核記錄和認證審核報告的真實性承擔相應的法律責任。

4初次認證程序 4.1受理認證申請 4.1.1認證機構應向申請組織至少公開以下信息：

（1）可開展認證業務的范圍，以及獲得認可的情況。（2）本規則的完整內容。（3）認證證書樣式。

（4）對認證過程的申投訴規定。

4.1.2認證機構應當要求申請組織至少提交以下資料：

（1）認證申請書，申請書應包括申請認證的生產、經營或服務活動范圍及活動情況的說明。

（2）法律地位的證明文件的復印件。若質量管理體系覆蓋多場所活動，應附每個場所的法律地位證明文件的復印件（適用時）。（3）質量管理體系覆蓋的活動所涉及法律法規要求的行政許可證明、資質證書、強制性認證證書等的復印件。

（4）質量管理體系成文信息(適用時)。4.1.3認證機構應對申請組織提交的申請資料進行評審，根據申請認證的活動范圍及場所、員工人數、完成審核所需時間和其他影響認證活動的因素，綜合確定是否有能力受理認證申請。對被執法監管部門責令停業整頓或在全國企業信用信息公示系統中被列入“嚴重違法企業名單”的申請組織，認證機構不應受理其認證申請。

4.1.4對符合4.1.2、4.1.3要求的，認證機構可決定受理認證申請；對不符合上述要求的，認證機構應通知申請組織補充和完善，或者不受理認證申請。4.1.5簽訂認證合同 在實施認證審核前，認證機構應與申請組織訂立具有法律效力的書面認證合同，合同應至少包含以下內容：

（1）申請組織獲得認證后持續有效運行質量管理體系的承諾。

（2）申請組織對遵守認證認可相關法律法規，協助認證監管部門的監督檢查，對有關事項的詢問和調查如實提供相關材料和信息的承諾。

（3）申請組織承諾獲得認證后發生以下情況時，應及時向認證機構通報： ①客戶及相關方有重大投訴。②生產、銷售的產品或提供的服務被質量或市場監管部門認定不合格。③發生產品和服務的質量安全事故。

④相關情況發生變更，包括：法律地位、生產經營狀況、組織狀態或所有權變更；取得的行政許可資格、強制性認證或其他資質證書變更；法定代表人、最高管理者變更；生產經營或服務的工作場所變更；質量管理體系覆蓋的活動范圍變更；質量管理體系和重要過程的重大變更等。⑤出現影響質量管理體系運行的其他重要情況。

（4）申請組織承諾獲得認證后正確使用認證證書、認證標志和有關信息，不利用質量管理體系認證證書和相關文字、符號誤導公眾認為其產品或服務通過認證。（5）擬認證的質量管理體系覆蓋的生產或服務的活動范圍。

（6）在認證審核實施過程及認證證書有效期內，認證機構和申請組織各自應當承擔的責任、權利和義務。

（7）認證服務的費用、付費方式及違約條款。4.2審核策劃 4.2.1審核時間

4.2.1.1為確保認證審核的完整有效，認證機構應以附錄A所規定的審核時間為基礎，根據申請組織質量管理體系

覆蓋的活動范圍、特性、技術復雜程度、質量安全風險程度、認證要求和體系覆蓋范圍內的有效人數等情況，核算并擬定完成審核工作需要的時間。在特殊情況下，可以減少審核時間，但減少的時間不得超過附錄A所規定的審核時間的 30％。4.2.1.2 整個審核時間中，現場審核時間不應少于總審核時間的80％。

4.2.2審核組 4.2.2.1認證機構應當根據質量管理體系覆蓋的活動的專業技術領域選擇具備相關能力的審核員組成審核組，必要時可以選擇技術專家參加審核組。審核組中的審核員承擔審核任務和責任。4.2.2.2技術專家主要負責提供認證審核的技術支持，不作為審核員實施審核，不計入審核時間，其在審核過程中的活動由審核組中的審核員承擔責任。4.2.2.3審核組可以有實習審核員，其要在審核員的指導下參與審核，不計入審核時間，不單獨出具記錄等審核文件，其在審核過程中的活動由審核組中的審核員承擔責任。4.2.3審核計劃

4.2.3.1認證機構應為每次審核制定書面的審核計劃（第一階段審核不要求正式的審核計劃）。審核計劃至少包括以下內容：審核目的，審核準則，審核范圍，現場審核的日期和場所，現場審核持續時間，審核組成員（其中：審核員應標明認證人員注冊號;技術專家應標明專業代碼、工作單位及專業技術職稱）。4.2.3.2 如 果質量管理體系覆蓋范圍包括在多個場所進行相同或相近的活動，且這些場所都處于申請組織授權和控制下，認證機構可以在審核中對這些場所進行抽樣，但應根據 相關要求實施抽樣以確保對所抽樣本進行的審核對質量管理體系包含的所有場所具有代表性。如果不同場所的活動存在明顯差異、或不同場所間存在可能對質量管理 有顯著影響的區域性因素，則不能采用抽樣審核的方法，應當逐一到各現場進行審核。4.2.3.3為使現場審核活動能夠觀察到產品生產或服務活動情況，現場審核應安排在認證范圍覆蓋的產品生產或服務活動正常運行時進行。4.2.3.4在審核活動開始前，審核組應將審核計劃交申請組織確認，遇特殊情況臨時變更計劃時，應及時將變更情況通知申請組織，并協商一致。4.3實施審核 4.3.1審核組應當按照審核計劃的安排完成審核工作。除不可預見的特殊情況外，審核過程中不得更換審核計劃確定的審核員。4.3.2審核組應當會同申請組織按照程序順序召開首、末次會議，申請組織的最高管理者及與質量管理體系相關的職能部門負責人員應該參加會議。參會人員應簽到，審核組應當保留首、末次會議簽到表。申請組織要求時，審核組成員應向申請組織出示身份證明文件。4.3.3審核過程及環節 4.3.3.1初次認證審核，分為第一、二階段實施審核。4.3.3.2第一階段審核應至少覆蓋以下內容：

（1）結合現場情況，確認申請組織實際情況與質量管理體系成文信息描述的一致性，特別是體系成文信息中描述的產品和服務、部門設置和職責與權限、生產或服務過程等是否與申請組織的實際情況相一致。

（2）結合現場情況，審核申請組織理解和實施GB/T 19001/ISO 9001標準要求的情況，評價質量管理體系運行過

程中是否實施了內部審核與管理評審，確認質量管理體系是否已運行并且超過3個月。

（3）確認申請組織建立的質量管理體系覆蓋的活動內容和范圍、體系覆蓋范圍內有效人數、過程和場所，遵守適用的法律法規及強制性標準的情況。

（4）結合質量管理體系覆蓋產品和服務的特點識別對質量目標的實現具有重要影響的關鍵點，并結合其他因素，科學確定重要審核點。

（5）與申請組織討論確定第二階段審核安排。對質量管理體系成文信息不符合現場實際、相關體系運行尚未超過3個月或者無法證明超過3個月的，以及其他不具備二階段審核條件的，不應實施二階段審核。4.3.3.3在下列情況，第一階段審核可以不在申請組織現場進行，但應記錄未在現場進行的原因：

（1）申請組織已獲本認證機構頒發的其他有效認證證書，認證機構已對申請組織質量管理體系有充分了解。

（2）認證機構有充足的理由證明申請組織的生產經營或服務的技術特征明顯、過程簡單，通過對其提交文件和資料的審查可以達到第一階段審核的目的和要求。

（3）申請組織獲得了其他經認可機構認可的認證機構頒發的有效的質量管理體系認證證書，通過對其文件和資料的審查可以達到第一階段審核的目的和要求。除以上情況之外，第一階段審核應在受審核方的生產經營或服務現場進行。

4.3.3.4審核組應將第一階段審核情況形成書面文件告知申請組織。對在第二階段審核中可能被判定為不符合項的重要關鍵點，要及時提醒申請組織特別關注。4.3.3.5第二階段審核應當在申請組織現場進行。重點是審核質量管理體系符合GB/T 19001/ISO 9001標準要求和有效運行情況，應至少覆蓋以下內容：

（1）在第一階段審核中識別的重要審核點的過程控制的有效性。（2）為實現質量方針而在相關職能、層次和過程上建立質量目標是否具體適用、可測量并得到溝通、監視。

（3）對質量管理體系覆蓋的過程和活動的管理及控制情況。

（4）申請組織實際工作記錄是否真實。對于審核發現的真實性存疑的證據應予以記錄并在做出審核結論及認證決定時予以考慮。

（5）申請組織的內部審核和管理評審是否有效。4.3.4發生以下情況時，審核組應向認證機構報告，經認證機構同意后終止審核。

（1）受審核方對審核活動不予配合，審核活動無法進行。（2）受審核方實際情況與申請材料有重大不一致。

（3）其他導致審核程序無法完成的情況。

4.4審核報告

4.4.1審核組應對審核活動形成書面審核報告，由審核組組長簽字。審核報告應準確、簡明和清晰地描述審核活動的主要內容，至少包括以下內容：

（1）申請組織的名稱和地址。

（2）申請組織活動范圍和場所。

（3）審核的類型、準則和目的。（4）審核組組長、審核組成員及其個人注冊信息。

（5）審核活動的實施日期和地點，包括固定現場和臨時現場；對偏離審核計劃情況的說明，包括對審核風險及影響審核結論的不確定性的客觀陳述。

（6）敘述從4.3條列明的程序及各項要求的審核工作情況，其中：對4.3.3.5條的各項審核要求應逐項描述或引用審核證據、審核發現和審核結論；對質量目標和過程及質量績效實現情況進行評價。

（7）識別出的不符合項。

（8）審核組對是否通過認證的意見建議。4.4.2認證機構應保留用于證實審核報告中相關信息的證據。4.4.3認證機構應在作出認證決定后30個工作日內將審核報告提交申請組織，并保留簽收或提交的證據。4.4.4對終止審核的項目，審核組應將已開展的工作情況形成報告，認證機構應將此報告及終止審核的原因提交給申請組織，并保留簽收或提交的證據。

4.5不符合項的糾正和糾正措施及其結果的驗證

4.5.1對審核中發現的不符合項，認證機構應要求申請組織分析原因，并提出糾正和糾正措施。對于嚴重不符合，應要求申請組織在最多不超過6個月期限內采取糾正和糾正措施。認證機構應對申請組織所采取的糾正和糾正措施及其結果的有效性進行驗證。如果未能在第二階段結束后6個月內驗證對嚴重不符合實施的糾正和糾正措施，則應按4.6.5條處理，或者按照4.3.3.5條重新實施第二階段審核。

4.6認證決定 4.6.1認證機構應該在對審核報告、不符合項的糾正和糾正措施及其結果進行綜合評價基礎上，作出認證決定。4.6.2認證決定人員應為認證機構管理控制下的人員，審核組成員不得參與對審核項目的認證決定。4.6.3認證機構在作出認證決定前應確認如下情形：

（1）審核報告符合本規則第4.4條要求，審核組提供的審核報告及其他信息能夠滿足作出認證決定所需要的信息。

（2）反映以下問題的不符合項，認證機構已評審、接受并驗證了糾正和糾正措施的有效性。①在持續改進質量管理體系的有效性方面存在缺陷，實現質量目標有重大疑問。

②制定的質量目標不可測量、或測量方法不明確。③對實現質量目標具有重要影響的關鍵點的監視和測量未有效運行，或者對這些關鍵點的報告或評審記錄不完整或無效。④其他嚴重不符合項。（3）認證機構對其他一般不符合項已評審，并接受了申請組織計劃采取的糾正和糾正措施。

4.6.4在滿足4.6.3條要求的基礎上，認證機構有充分的客觀證據證明申請組織滿足下列要求的，評定該申請組織符合認證要求，向其頒發認證證書。

（1）申請組織的質量管理體系符合標準要求且運行有效。

（2）認證范圍覆蓋的產品和服務符合相關法律法規要求。（3）申請組織按照認證合同規定履行了相關義務。4.6.5申請組織不能滿足上述要求或者存在以下情況的，評定該申請組織不符合認證要求，以書面形式告知申請組織并說明其未通過認證的原因。

（1）受審核方的質量管理體系有重大缺陷，不符合GB/T 19001/ISO 9001標準的要求。

（2）發現受審核方存在重大質量安全問題或有其他與產品和服務質量相關嚴重違法違規行為。4.6.6認證機構在頒發認證證書后，應當在30個工作日內按照規定的要求將認證結果相關信息報送國家認監委。

5監督審核程序 5.1認證機構應對持有其頒發的質量管理體系認證證書的組織（以下稱獲證組織）進行有效跟蹤，監督獲證組織持續運行質量管理體系并符合認證要求。5.2為確保達到5.1條要求，認證機構應根據獲證組織的產品和服務的質量風險程度或其他特性，確定對獲證組織的監督審核的頻次。5.2.1作為最低要求，初次認證后的第一次監督審核應在認證證書簽發日起12個月內進行。此后，監督審核應至少每個日歷年（應進行再認證的年份除外）進行一次，且兩次監督審核的時間間隔不得超過15個月。

5.2.2超過期限而未能實施監督審核的，應按7.2或7.3條處理。

5.2.3獲證企業的產品在產品質量國家監督抽查中被查出不合格時，自國家質檢總局發出通報起30日內，認證機構應對該企業實施監督審核。

5.3監督審核的時間，應不少于按4.2.1條計算審核時間人日數的1/3。5.4監督審核的審核組，應符合4.2.2條和4.3.1條的要求。

5.5監督審核應在獲證組織現場進行，且應滿足第4.2.3.3條確定的條件。由于市場、季節性等原因，在每次監督審核時難以覆蓋所有產品和服務的，在認證證書有效期內的監督審核需覆蓋認證范圍內的所有產品和服務。

5.6監督審核時至少應審核以下內容：

（1）上次審核以來質量管理體系覆蓋的活動及影響體系的重要變更及運行體系的資源是否有變更。

（2）按4.3.3.2（4）條要求已識別的重要關鍵點是否按質量管理體系的要求在正常和有效運行。

（3）對上次審核中確定的不符合項采取的糾正和糾正措施是否繼續有效。（4）質量管理體系覆蓋的活動涉及法律法規規定的，是否持續符合相關規定。（5）質量目標及質量績效是否達到質量管理體系確定值。如果沒有達到，獲證組織是否運行內審機制識別了原因、是否運行管理評審機制確定并實施了改進措施。（6）獲證組織對認證標志的使用或對認證資格的引用是否符合《認證認可條例》及其他相關規定。

（7）內部審核和管理評審是否規范和有效。

（8）是否及時接受和處理投訴。

（9）針對體系運行中發現的問題或投訴，及時制定并實施了有效的改進措施。

5.7在監督審核中發現的不符合項，認證機構應要求獲證組織分析原因，規定時限要求獲證組織完成糾正和糾正措施并提供糾正和糾正措施有效性的證據。認證機構應采用適宜的方式及時驗證獲證組織對不符合項進行處置的效果。5.8 監督審核的審核報告，應按5.6條列明的審核要求逐項描述或引用審核證據、審核發現和審核結論。

5.9 認證機構根據監督審核報告及其他相關信息，作出繼續保持或暫停、撤銷認證證書的決定。6再認證程序 6.1認證證書期滿前，若獲證組織申請繼續持有認證證書，認證機構應當實施再認證審核，并決定是否延續認證證書。

6.2認證機構應按4.2.2條和4.3.1條要求組成審核組。按照4.2.3條要求并結合歷次監督審核情況，制定再認證審核計劃交審核組實施。在質量管理體系及獲證組織的內部和外部環境無重大變更時，再認證審核可省略第一階段審核，但審核時間應不少于按4.2.1條計算人日數的2/3。6.3對再認證審核中發現的嚴重不符合項，認證機構應規定時限要求獲證組織實施糾正與糾正措施，并在原認證證書到期前完成對糾正與糾正措施的驗證。

6.4認證機構按照4.6條要求作出再認證決定。獲證組織繼續滿足認證要求并履行認證合同義務的，向其換發認證證書。

6.5如果在當前認證證書的終止日期前完成了再認證活動并決定換發證證書，新認證證書的終止日期可以基于當前認證證書的終止日期。新認證證書上的頒證日期應不早于再認證決定日期。如果在當前認證證書終止日期前，認證機構未能完成再認證審核或對嚴重不符合項實施的糾正和糾正措施未能進行驗證，則不應予以再認證，也不應延長原認證證書的有效期。在當前認證證書到期后，如果認證機構能夠在6個月內完成未盡的再認證活動，則可以恢復認證，否則應至少進行一次第二階段審核才能恢復認證。認證證書的生效日期應不早于再認證決定日期，終止日期應基于上一個認證周期。

7暫停或撤銷認證證書

7.1認證機構應制定暫停、撤銷認證證書或縮小認證范圍的規定和文件化的管理制度，規定和管理制度應滿足本規則相關要求。認證機構對認證證書的暫停和撤銷處理應符合其管理制度，不得隨意暫停或撤銷認證證書。7.2暫停證書 7.2.1獲證組織有以下情形之一的，認證機構應在調查核實后的5個工作日內暫停其認證證書。

（1）質量管理體系持續或嚴重不滿足認證要求，包括對質量管理體系運行有效性要求的。

（2）不承擔、履行認證合同約定的責任和義務的。（3）被有關執法監管部門責令停業整頓的。

（4）持有的與質量管理體系范圍有關的行政許可證明、資質證書、強制性認證證書等過期失效，重新提交的申請已被受理但尚未換證的。

（5）主動請求暫停的。

（6）其他應當暫停認證證書的。

7.2.2認證證書暫停期不得超過6個月。但屬于7.2.1第（4）項情形的暫停期可至相關單位作出許可決定之日。7.2.3認證機構應以適當方式公開暫停認證證書的信息，明確暫停的起始日期和暫停期限，并聲明在暫停期間獲證組織不得以任何方式使用認證證書、認證標識或引用認證信息。7.3撤銷證書

7.3.1獲證組織有以下情形之一的，認證機構應在獲得相關信息并調查核實后5個工作日內撤銷其認證證書。

（1）被注銷或撤銷法律地位證明文件的。

（2）被國家質量監督檢驗檢疫總局列入質量信用嚴重失信企業名單

（3）拒絕配合認證監管部門實施的監督檢查，或者對有關事項的詢問和調查提供了虛假材料或信息的。

（4）拒絕接受國家產品質量監督抽查的。

（5）出現重大的產品和服務等質量安全事故，經執法監管部門確認是獲證組織違規造成的。

（6）有其他嚴重違反法律法規行為的。

（7）暫停認證證書的期限已滿但導致暫停的問題未得到解決或糾正的（包括持有的與質量管理體系范圍有關的行政許可證明、資質證書、強制性認證證書等已經過期失效但申請未獲批準）。（8）沒有運行質量管理體系或者已不具備運行條件的。（9）不按相關規定正確引用和宣傳獲得的認證信息，造成嚴重影響或后果，或者認證機構已要求其糾正但超過2個月仍未糾正的。（10）其他應當撤銷認證證書的。

7.3.2撤銷認證證書后，認證機構應及時收回撤銷的認證證書。若無法收回，認證機構應及時在相關媒體和網站上公布或聲明撤銷決定。

7.4認證機構暫停或撤銷認證證書應當在其網站上公布相關信息，同時按規定程序和要求報國家認監委。7.5認證機構應采取有效措施避免各類無效的認證證書和認證標志被繼續使用。8認證證書要求 8.1認證證書應至少包含以下信息：

（1）獲證組織名稱、地址和統一社會信用代碼（或組織機構代碼）。該信息應與其法律地位證明文件的信息一致。

（2）質量管理體系覆蓋的生產經營或服務的地址和業務范圍。若認證的質量管理體系覆蓋多場所，表述覆蓋的相關場所的名稱和地址信息。

（3）質量管理體系符合GB/T 19001/ISO 9001標準的表述。

（4）證書編號。（5）認證機構名稱。（6）有效期的起止年月日。證書應注明：獲證組織必須定期接受監督審核并經審核合格此證書方繼續有效的提示信息。

（7）相關的認可標識及認可注冊號（適用時）。（8）證書查詢方式。認證機構除公布認證證書在本機構網站上的查詢方式外，還應當在證書上注明：“本證書信息可在國家認證認可監督管理委員會官方網站（www.tmdps.cn）上查詢”，以便于社會監督。

8.2初次認證認證證書有效期最長為3年。再認證的認證證書有效期不超過最近一次有效認證證書截止期再加3年。

8.3認證機構應當建立證書信息披露制度。除向申請組織、認證監管部門等執法監管部門提供認證證書信息外，還應當根據社會相關方的請求向其提供證書信息，接受社會監督。

9與其他管理體系的結合審核 9.1對質量管理體系和其他管理體系實施結合審核時，通用或共性要求應滿足本規則要求，審核報告中應清晰地體現4.4條要求，并易于識別。

9.2結合審核的審核時間人日數，不得少于多個單獨體系所需審核時間之和的80％。10受理轉換認證證書 10.1認證機構應當履行社會責任，嚴禁以牟利為目的受理不符合GB/T 19001/ISO 9001標準、不能有效執行質量管理體系的組織申請認證證書的轉換。10.2認證機構受理組織申請轉換為本機構的認證證書，應該詳細了解申請轉換的原因，必要時進行現場審核。10.3轉換僅限于現行有效認證證書。被暫停或正在接受暫停、撤銷處理的認證證書以及已失效的認證證書，不得接受轉換申請。10.4被發證的認證機構撤銷證書的，除非該組織進行徹底整改，導致暫停或撤銷認證證書的情形已消除，否則不應受理其認證申請。

11受理組織的申訴 申請組織或獲證組織對認證決定有異議時，認證機構應接受申訴并且及時進行處理，在60日內將處理結果形成書面通知送交申訴人。書面通知應當告知申訴人，若認為認證機構未遵守認證相關法律法規或本規則并導致自身合法權益受到嚴重侵害的，可以直接向所在地認證監管部門或國家認監委投訴，也可以向相關認可機構投訴。12認證記錄的管理 12.1認證機構應當建立認證記錄保持制度，記錄認證活動全過程并妥善保存。12.2記錄應當真實準確以證實認證活動得到有效實施。記錄資料應當使用中文，保存時間至少應當與認證證書有效期一致。12.3以電子文檔方式保存記錄的，應采用不可編輯的電子文檔格式。12.4 所有具有相關人員簽字的書面記錄，可以制作成電子文檔保存使用，但是原件必須妥善保存，保存時間至少應當與認證證書有效期一致。

13其他

13.1本規則內容提及GB/T 19001/ISO 9001標準時均指認證活動發生時該標準的有效版本。認證活動及認證證書中描述該標準號時，應采用當時有效版本的完整標準號。13.2本規則所提及的各類證明文件的復印件應是在原件上復印的，并經審核員簽字確認與原件一致。

13.3 認證機構可開展質量管理體系及相關技術標準的宣貫培訓，促使組織的全體員工正確理解和執行質量管理體系標準。附錄A

質量管理體系認證審核時間要求 審核時間 審核時間 有效人數

第1階段＋第2階段 有效人數 第1階段＋第2階段（人天）（人天）1-5 1.5 626-875 12 6-10 2 876-1175 13 11-15 2.5 1176-1550 14 16-25 3 1551-2025 15 26-45 4 2026-2675 16 46-65 5 2676-3450 17 66-85 6 3451-4350 18 86-125 7 4351-5450 19 126-175 8 5451-6800 20 176-275 9 6801-8500 21 276-425 10 8501-10700 22

426-625 11 >10700 遵循上述遞進規律 注：1.有效人數包括認證范圍內涉及的所有人員（含每個班次的人員）。覆蓋于認證 范圍內的非固定人員（如：承包商人員）和兼職人員也應包括在有效人數內。2.對非固定人員（包括季節性人員、臨時人員和分包商人員）和兼職人員的有效人數核定，可根據其實際工作小時數予以適當減少或換算成等效的全職人員數。

3.組織正常工作期間（如輪班制組織）安排的審核時間可以計入有效的管理體系認證審核時間，但往返多審核場所之間所花費的時間不計入有效的管理體系認證審核時間。

第二篇：質量管理體系認證

國際質量管理體系認證

作業

國際質量管理體系認證問題.原因及對策分析

ISO9000是國際標準化組織總結世界許多國家，特別是發達國家企業經營管理成功的經驗和實踐，應用先進的管理理論和方法，以簡明的標準形式向世界推薦的一套實用的管理理念、方法和體系。它的作用在于為實現企業管理的科學化、系統化、制度化、規范化提供了一個堅實的平臺，進而推動企業質量管理水平的提高。毋庸質疑，通過施行ISO9000，大多數企業的管理人員更加清晰地認識到了質量管理的基本概念和方法；培養了管理者科學、嚴謹的工作作風，減少了工作的隨意性；幫助企業建立了一個邏輯關系緊密的管理系統（生產、采購、人力資源、研究與開發、營銷）；幫助企業樹立良好的市場形象，推動市場開拓。ISO9000系列標準進入中國已十多年，客觀地講，這十多年不僅是中國企業所提供產品或服務品質不斷改良的十多年，也是中國企業經營管理水平不斷提高的十多年。因此，可以說，ISO9000的出現，滿足了眾多企業提高管理水平的需要，使更多經營者對科學管理有了更多的認識。但令人遺憾的是，不論在推行ISO9000還是在認證過程中，都不同程度地存在著這樣或那樣的一些問題，進而導致當前的企業ISO9000行為走向困境甚至是混亂狀態。現就目前推行ISO9000及認證中存在的問題談談個人的見解。

一、目前存在的問題及產生原因

1、企業自身的問題。影響質量體系推行中獲取成效的因素，主要有下述幾方面：

(1)缺少對標準熟悉的骨干。只有管理層或個別人對標準一知半解，未能全面透徹地理解、領會ISO9000質量管理體系的內涵及精髓，缺少對體系運行進行有效性、適宜性及充分性評價從而發現改進機會。

(2)重形式、輕實效，為取證而搞ISO9000認證，沒有真正作為一項管理制度被企業各級人員廣泛認識和運用。只片面注重文件化的編制工作，未能結合企業自身特點去度身訂做企業的“憲法”——質量手冊，而是做一些表面功夫去應付第三方審核，忽視求取質量實效的質量改進和管理水平提升。

(3)對質量目標的制定不完全，缺乏操控性。反映在質量目標的建立過于形式和簡單，沒有定到點子上，操控性不強，沒有提升空間。有的甚至缺乏檢查、分析、跟蹤工作，使得質量目標形同虛設；有的企業在獲取認證后，質量管理未提出新的目標，由此也難以有新的提高。

(4)基礎工作欠缺。反映在基礎臺帳不全或不規范，難以提供準確、有效的數據，甚至有些企業的管理層覺得搞了體系后增添了不少工作，要求多了，記錄多了，做了很多原來不用做的工作，因此重視不夠。更談不上利用適宜的統計技術對各種數據進行分析，不能給管理者提供能發現問題和改進機會的有參考價值的科學管理依據。

(5)目的不夠明確。反映在把獲取認證作為唯一目的，忽視持續改進原則，不注重質量管理的科學化、規范化、系統化的提升。

(6)缺少全員參與。反映在僅靠少數幾名專業人員推行質量體系，甚至是咨詢公司在做質量體系。管理職責不到，最高管理者和管理者代表在質量管理體系中的不作為，日常工作各行其是，內審和管理評審走過場。往往導致難以全面推進。

(7)缺乏協調工作。反映在企業內部缺少溝通，不少接口部門出現扯皮現象，導致管

理層對生產進度難以掌握，出現交貨期不準或不能控制的現象。

(8)少檢查考評。反映在未對體系及質量目標定期檢查、考評等等。導致員工對制度的淡化，喪失績效的激勵作用。

2、認證機構合力不足。中國認證機構“散”、“小”、“多”，形不成合力。雖然目前總數已達 100 多家，但很多機構規模很小，技術力量薄弱。已經形成規模，具備一定技術和管理能力，能夠為申請人提供滿意服務，并形成自身良性循環，具有發展前途的機構還比較少。很多機構只能通過價格戰的方式來占領市場，商業味很濃，并且大有惡性循環之勢，低價格、低素質、低標準，輕培養（培訓）、輕質量、輕品牌，重市場、重效益、重眼前的現狀已導致認證行業的不良競爭，造成當前認證市場的混亂狀態。這樣勢必影響認證的服務質量，有的機構甚至可以先發證后評審，評審過程也是泛泛做些虛假記錄走過場。導致企業對本來很科學、很嚴肅的質量體系認證看成是只賣一張證書而已，非但沒有幫助企業從管理水平上得到提高，還令質量管理的作用在認證市場上大打折扣，造成當前企業對認證的消極，甚至偏見誤解。這種證書“含金量”下降的現象也直接影響ISO9000的推行。

3、認證機構審核員水平的高低以及審核尺度的掌握，直接影響了企業施行ISO9000的有效性。審核員在審核過程中的關注點其實相當于一個指揮棒，企業往往以審核員的審核發現為準則。那么我們的審核員如果掌握的尺度不一甚至有誤的話，則會引導企業走進誤區。我在現場審核時經常會遇到這樣的情況，受審核方往往說：我現在才明白，但怎么去年的審核員不是這樣要求的？所以說如果審核員的專業水平不高或者對標準掌握有偏，那么帶來的后果是顯而易見的。

二、企業做好質量管理體系的對策

1、企業要使質量體系認證工作獲取良好的質量成效，宜采取下述主要措施： ⑴.注重全面檢查與評價

①了解質量目標的現狀及發展趨勢；②檢查質量職能中的薄弱環節；③了解各項基礎管理工作的現狀及差距；④了解骨干層人員素質及推行ISO 9000質量體系的難點；⑤了解產品結構及同行業的水平；⑥了解企業發展方向及市場競爭中所處的地位；⑦了解近三年質量及經濟效益狀況等。

⑵.建立可操控的有效目標體系

質量體系的推進與運行是否確有成效，必須堅持用數據說話，故在前期即要考慮建立目標體系。其要點：①要結合企業的質量方針提出；②目標的提出要注重可行性、先進性、適宜性、充分性和操控性；③要注重目標的綜合考慮與評價，防止以單一目標代替全部目標的片面性；④要結合企業及產品自身的特點提出目標值；⑤目標值的確認注重可行性分析等。如某電子廠提出準時交貨率、生產直通率、生產定額完成率、成品抽查合格率、投訴(退貨)率、生產損耗、生產數量、庫存數量及滯貨庫存等幾項主要目標值，由此層層展開，才能最后評定獲取的實際成效。

⑶.編制質量計劃、進行層層分解

圍繞質量方針及質量目標，結合ISO 9000質量體系認證總體安排，具體編制出各項質量計劃。其要點：①明確現狀及主要的問題點；②提出具體的實施或改進措施；③明確責任部門和責任人；④明確具體的實施期限；⑤明確檢查人及檢查(考評)日期；⑥明確協調和接口的辦法和措施；⑦注重層層分解，各個專項具體落實到人等。

⑷.堅持內部質量審核及管理評審

為判定所建立和實施的質量體系是否確有成效，則要開展內審及管理評審工作，管理評審一定要從體系的有效性、適宜性和充分性來評價，從而發現改進機會。其要點：①要針對關鍵、薄弱環節開展；②要注重內審及評審人員的資格及條件；③要注重做好各項原始記錄；④要堅持以數據說話；⑤要充分協調確認問題點；⑥要注重跟蹤措施與反饋等。如上述單位某部門在質量體系剛開始建立時，準時交貨率僅達58.5%，生產定額完成率僅為63%，客戶投訴率為10.9%，這一組數據表明這是一個薄弱環節，應是加強內審工作的重點。

⑸.堅持開展質量改進活動

由前所述，通過質量體系認證工作，無論是開展認證工作的全過程，還是認證后要求取得更大的效益，堅持開展質量改進工作是促使獲取成效的永恒主題。其主要點：①建立和完善質量改進的機制；②收集各類信息并注重準確、及時、有效；③注重質量分析，找準薄弱環節；④注重技術、管理、工人三結合進行集體分析；⑤注重收集各類原始臺帳和憑證；⑥合理應用相關的數理統計方法；⑦注重各項改進措施的針對性、可行性等。如當發現客戶投訴率為10.9%時，則應從產品制造到售后服務全過程進行全面跟蹤，運用魚刺圖、排列圖找出主要病癥所在，由此進行系統性的質量改進活動。⑹.注重效果檢查

推行質量體系及認證活動，是否獲取真實成效，則要按前面所述效果評價的內容進行全面檢查。其主要點：①要重點檢查改進后薄弱環節的現狀；②要檢查體系運行情況及需修改的部分內容；③管理評審應由主要負責人親自組織并實施；④一切檢查要做好記錄并按程序歸檔；⑤對于成功的經驗要納入標準化；⑥遺留問題要繼轉下一輪質量循環，再行開展質量改進。如上述薄弱環節經二個月的質量跟蹤，準時交貨率由58.5%上升到78%，生產定額完成率由63%上升到 92%，客戶投訴率由10.9%下降到零，說明確實取得了實際成效。

2、在現階段，可以采取以下措施和手段解決認證市場存在的問題，提高認證的有效性。⑴.進一步規范認證市場和行為，優化組合認證機構，扶持中國認證的民族品牌，應對國外機構競爭，維護國家經濟安全和利益。

⑵.理順國家認證主管部門和認證機構之間的關系。主管部門應加大力度對認證機構上報資料和獲證企業的抽查，確保管理橫到邊，豎到底，避免將問題象“滾雪球”越滾越大。

⑶.國家認證主管部門要加大對認證市場的監管力度，嚴厲打擊違法操作和經營的認證機構。以免出現認證市場的惡性競爭局面。

3、審核員需要通過各種途徑提高審核技巧，從而使審核增值。

⑴.加強對審核員的崗前及持續培訓。平時可通過審核員之間的經驗交流會或座談會的形式，定期進行系統性的持續培訓。從而達到統一尺度，統一做法，提高技巧的目的。⑵.審核員在審核時應更關注“有效性”。為此，審核員應按標準的要求建立審核思路、審核方法和審核技巧。

⑶.審核員應認真學習《ISO9001審核實踐組指南》，根據質量文化成熟度的四個不同區域組織的特點有針對性地進行審核，審核過程不是簡單地核對標準條款的“有”或“無”，而是象《指南》所“通過給最高層管理層提供有關組織達到戰略目標能力的相關信息；

通過識別問題，如果能夠加以解決，這將提升組織的績效；通過識別改進機會和可能存在的風險區域”。這樣才能“對于認證機構，通過改進第三方認證過程的可信性”。通過質量體系認證只是一種手段，從根本目的而言，推行認證在于提高管理水平的基礎，求取更大的企業及社會經濟效益。并在此基礎上，繼續推進，以達到更高的效益目標。這樣企業對推行ISO9000的積極性才會高，認證市場也會更加廣闊。

第三篇：企業怎么實施ISO9000質量管理體系認證？

企業怎么實施ISO9000質量管理體系認證？

企業如何實施ISO9000質量管理體系認證？

興原認證跟您做一個簡單介紹：

一選擇認證公司

認證公司是第三方機構，要選擇在認監委、認可委上能查到的認證機構。可以前往并有效地審核咨詢輔導貴公司質量管理體系，如果符合標準，這些機構將協助頒發證書。考慮的因素包括：工廠經驗，地理范圍，價格和服務水準。

二撰寫質量手冊

質量手冊是高級別文件，它要列出你對質量管理的要點。是什么，為什么和怎么做在業務中實施質量管理體系。

三建立支持性的文件

建立程序文件以支持質量手冊。清晰簡練，列出為完成一項工作的要點，是誰做，做什么和怎么做。

四公司管理體系的實施

企業如何實施管理體系，關鍵是溝通、培訓。所有執行程序的人都要收集記錄以證明：規定的做到了，做到的符合規定。

五與審核服務

一般是在體系實施兩個月內，找出哪些地方沒有達到標準，這樣方便在初審之前考慮有效的改進方向。

六獲得證書

認證機構安排初審。在此階段認證機構將審核你的質量管理體系，并建議是否發證。

七后續審核

質量認證，環境認證，職業健康安全，ISO認證，興原認證

第四篇：認證機構實施ISO9001質量管理體系初探（最終版）

認證機構實施ISO9001質量管理體系初探

作者：佚名文章來源：網絡點擊數：2172更新時間：2010-2-18

ISO 9001標準在1.2應用中明確指出：“本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。”據此，認證機構實施標準的可行性應該是毫無爭議的。

由于中國認證機構國家認可委員會（CNAB）沒有要求認證機構的質量管理體系必須滿足ISO 9001標準的要求，我國認證機構只是遵循ISO／IEC導則62／65／66及CNAB認可規范的要求建立質量管理體系。

鵬程國際認證中心于2004年7月成功改制后，決定重新整合。優化質量管理體系，在滿足2004版CNAB認可規范的同時，采用ISO 9001標準的相關要求。

一、認證機構的“產品”

按照ISO 9001標準的要求建立認證機構的質量管理體系，首先 要清楚認證機構的“產品”是什么。

產品是過程的結果。認證機構為顧客提供的認證服務即為認證機構的“產品”，認證服務的過程就是產品實現的過程。第三方認證代表著一種公正、信用，因此認證服務又是一種特殊的產品。

二、2004版CNAB且認可規范與ISO 9001標準的關系

如果用ISO 9001標準的過程方法學習、分析2004版CNAB認可規范丁難發現從可規范也可分為質量管理體系、管理職責、資源管理產品實現、測量分析和改進五個方面。對認證機構、認證人員和認證活動提出的三個方面的要求也包含了P（策劃）、D（實施）、C（檢查）A（處置）的思路和部分內容。

從結構上看，ISO 9001標準較2004版CNAB認可規范更為系統、全面。從內容上看，2004版CNAD認可規范比ISO 9001標準更加深人。細致，對認證機構所需要的程序文件作業文件質量記錄，以及相關認證信息等都提出了更為詳盡的要求。如果說IISO 9001標準是認證機構建立質量管理體系的通用要求，2004版CNAB認可規范則是我國認證機構的“行業標準”。

作為對認證機構的要求，2004版CNAB認可規范的關注面主要在于保證認證機構提供公正、獨立的認證服務，而ISO 9001標準更為關注組織內部質量管理體系的良性循環。如果說滿足2004版CNAB認可規范要求的目的在于通過認可評審，并獲得從事認證服務的資質而

達到ISO 9001標準的要求則有利于認證機構提高認證服務質量，增強市場競爭力，持續達成顧客滿意。

三、文件系統的策劃與建立

在策劃質量管理體系文件系統時，我們將其分成四個層次：質量方針和質量目標；質量手冊；程序文件八年業文件；質量記錄。

1.質量方針和質量目標

質量方針和質量目標為組織確定質量管理體系預期的結果。

2004版CNAB認可規范只是要求“認證機構管理層應制定質量方什、質量目標和對質量的承諾并形成文件”（AC11：2.1.4.1），ISO 9001標準5.4.l質量目標則要求“最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標”。因此，我們在制定公司質量方針與整體質量目標后，又根據各個部門、各級人員的不同職能與職責，建立了相應的質量目標，并要求覆蓋其質量職責，對每一項質量職責履行到什么程度，都提出了可追求、可實現的質量目標值。

2.質量手冊

《質量手冊》是向組織內部和外部提供質量管理體系的一致信息，是規定質量管理體系的文件，是質量管理體系的框架。

我們編寫的《質量手冊》遵循ISO 9001標準的條款順序，按質量管理體系、管理職責、資源管理、產品實現、測量分析和改進五大部分進行。

我們組織專業人員對2004版CNAB認可規范學習、分析后認為，認可規范中“對認證活動的要求”完全可納入產品實現；“對認證人員的要求”完全可納人資源管理和人力資源。由于“對認證機構的要求”內容比較繁雜，應視具體內容分別納4、5、6、7、8各部分。以下重點介紹2004版CNAB認可規范“對認證機構的要求’在我們的《質量手冊》中的分布情況（為了敘述方便，直接引用2004版CNAB認可規范的條款號）。

2.1.1基本規定

納入《質量手冊》5.1管理承諾。

2.1.2組織

將大部分要求納人管理承諾。職責權限和溝通；將其他內容納人相關條款，如2.1.2k）納入質量管理體系，2.1.2f)、2.1.2i)、2.1.2j)以 納入資源管理、2.1.2p）納入產品實現。

2.1.3分包

目前，我們沒有將業務工作分包。我們認為，認證機構的分包即“外包過程”，應按總

要求、產品實現、采購的要求進行管理。

2.1.4質量管理體系

2.1.4.1、2.1.4.2是對質量方針。質量目標和管理者代表提出的要求，納入管理職責；

2.1.4.3為對認證機構質量管理體系文件系統的要求，納人質量管理體系、文件要求。在進行質量管理體系文件系統策劃時，應包含此條款中所要求的全部文件，這些文件分別分布在質量管理體系、管理職責、資源管理。產品實現、測量分析和改進五大章節中。

2.1.5批準、保持、擴大、縮小。暫停和撤銷認證機構業務范圍的條件

經我們分析，2.1.5所描述的是“對認證活動的要求”，可納入產品實現。例如，將2.1.5、2.1.5.2理解為認證服務應滿足的法律法規要求，即認證機構應保證產品的提供符合法律法規的要求。2.1.5.3、2.1.5.4）規定了認證機構為確保產品滿足法律法規要求需具備的文件化程序。

2.1.6內部審核和管理評審

按ISO 9001標準的要求，分別納入測量分析和改進、內部審核、管理職責、管理評審。

2.1.7文件

2.1.7.1規定了認證機構所應具備的文件化信息（包括文件和記錄）。在建立文件系統時，應包含此條款中所要求的全部文件和記錄。

2.1.7.2規定了對文件控制的要求，納入質量管理體系、文件控制。

2.1.8記錄

2.1.8規定了記錄控制的要求，納入質量管理體系、記錄控制。

2.1.9保密

這是基于認證服務產品特殊性而提出的一項要求，納入管理職責比較恰當。對顧客信息的保密，還應在顧客財產中予以強調。

2.2認證機構人員

納入資源管理中的人力資源。

2.3認證要求的變更

對于認證要求的變更，可以理解為產品要求的變更，納人產品實現、與產品有關要求的評審。

2.4申訴、投訴和爭議

納入產品實現、顧客溝通。申訴、投訴和爭議往往代表了可能存在不符合的信息來源，應同時與改進相結合。

3.0認證要求

3.1認證申請

3.1.1納入產品實現、與產品有關要求的確定。

3.1.2納入產品實現、與產品有關要求的評審。

3.2、3.3、3.4、3.5、3.6納入產品實現、生產和服務的提供。

3.7證書和徽標的使用

證書和徽標的使用可理解為產品標識，又包含售后服務規范，納入產品實現、生產和服務的提供。

3.8對供方投訴記錄的調閱

這是基于認證服務產品特殊性的一項要求，納入產品實現、生產和服務的提供。3程序文件／作業文件

當需要對體系所覆蓋的活動進行詳細描述、規范，以提供如何一致地完成活動和過程的信息時，應在《質量手刪中引出程序文件的目錄并編寫程序文件。程序文件一般是對主業務流程和跨部門管理流程進行描述、規范和控制，當需要對一個具體活動的操作流程進行一致性控制時，應根據需要編制作業文件。

在策劃質量管理體系文件系統時，我們根據《質量手冊》的要求及其詳略程度，同時策劃了程序文件和作業文件的目錄，包括《基礎設施管理程序》、《新認證領域開發控制程序》《擴大湖小認證業務范圍控制程序》人顧客滿意度評估程序》。《認證過程監督程序》《數據分析程序》等程序文件。

出于對各管理體系認證體系進行整合的需要，我們在《質量手冊》和程序文件中描述的只是認證活動的主要過程和基本要求，對各管理體系認證不同專業范圍的特異性則通過作業文件進行描述。為使審核員在需要時獲得作業指導，我們組織各管理體系認證領域的專業人員針對專業范圍編寫相應的作業文件，如《QMS審核作業指導書》、《EMS審核作業指導書》。《OHSMS審核作業指導書》等。這是整個質量管理體系文件系統建立過程中最龐大、最耗時的工作，且在使用過程中需不斷修訂完善。此外，我們還編寫了《人力資源管理細則》、《辦公電腦及網絡系統管理細則》、《認證轉換作業指導書》。《多場所審核作業指導書》、《多體系審核作業指導書》、《審核員驗證管理細則》、嬸核資料抽查與質量評定細則》等作業文件。質量記錄

認證服務作為一種特珠的產品，其質量無法通過最終檢驗來控制，只能通過對過程的監

視和測量來進行。如果說程序文件和作業文件規定了過程的要求與操作流程，則程序與作業文件各階段形成的記錄就是各個過程的監視、測量點。因此，記錄表單的設計、填寫與審核均直接關系到認證質量的保證。

我們對記錄表單進行了重新設計與核定。每一份記錄表單都有上述的程序/作業文件，記錄表單的設計充分考慮對記錄進行審核的重要性，以隨時對各個過程進行監視、控制。

四、需要注意的問題

1.質量管理體系文件

認證機構遵循ISO 9001標準建立的質量管理體系必須完全符合2004版CNAB認可規范的要求，整合管理體系更應關注認可規范對各管理體系的不同要求。例如，提供EMS、OHSMS認證服務時，應關注認證申請方在法律法規方面的符合性審核；進行EMS刀HSMS審核，應分兩個階段進行等。可以將2004版CNAB認可規范的條款逐一與《質量手冊》及程序作業文件的條款進行對照，列出《條款對照表》，方便認可評審的文件審核。

《質量手冊》的條款排列盡量與ISO 9001標準的條款順序相對應，便于對2004版CNAB認可規范、ISO 9001標準、質量手冊》的條款進行對應檢查，也便于文件使用人員理解和記憶。

文件系統呈金字塔形，《質量手冊》應盡量規定綱領性、框架性內容；程序控制主業務流程和跨部門管理流程；各種特定要求與操作現范則通過作業文件進行描述。記錄表單應遵循簡便、明了、實用的原則。

2.質量管理體系的組織機構大部分認證機構在組織機構設置方面存在重市場與生產，輕技術與管理的思想，往往只有開發部、評審部、培訓部和綜合部等，而沒有設置單獨的技術部、質量部和人力資源部。

認證服務是高技術含量的活動，技術研究與專業管理非常重要；認證服務活動靠人來完成，對人員的管理相當重要。目前，我國認證行業良美不齊，相關行業管理機關一再強調認證質量和認證人員素質及專業管理。為配合技術研究提高認證質量與認證人員管理的需要，認證機構在遵循ISO 9001標準建立質量管理體系的同時，應考慮增設相應的職能管理部門，從部門職能與人員職責方面界定技術質量管理和人員管理的責權，以達到更高的管理績效。

3.質量管理體系的持續改進作為認證機構，同時遵循CNAB認可規范和ISO 9001標準的要求建立井實施質量管理體系是一個新的嘗試，行業內尚無同類經驗可以借鑒和學習，難免有遺漏或纓誤之處。因此，應對質量管理體系進行定期的內部審核與管理評審，對顧客滿意、認證過程進行經常性的測量與分析，以達到持續改進質量管理體系的目的。

第五篇：ISO9001質量管理體系認證

ISO9001質量管理體系認證

ISO9001認證：設計開發評審的程序

萬德誠iso9001質量管理體系：http://

1)申請

某個階段工作按規定完成后，由設計項目負責人填寫設計評審申請報告，報總設計師審批：設計項目可以是全系統，也可以是分系統；可以是整機，也可以是部件或零件。

(2)準備

在申請的同時，設計者或設計部門應做好有關的準備工作，并向評審組提供主要設計資料，其中包括：

①設計總結（階段工作報告）。該總結要用數據說話，對影響成敗和存有疑慮的問題要列出清單； ②評審項目技術報告；

③經審查簽署的試驗報告和相關的原始資料；

④樣品（模型、初樣機或正樣機）。

上述資料（除樣品外）應提前送評審組主要成員審閱，以便其準備評審意見。

(3)組織評審組

一般情況下由總設計師負責組織評審組，全系統的設計評審則按權限由上級領導人負責組織。評審組成員必須是知識和經驗均較豐富的專家，包括同行專家，用戶代表，標準化、可靠性、價值工程、質量保證等有關業務部門代表，以及協作單位代表等。直接設計者不參加評審組，但應參加評審工作。評審組組長由總設計師擔任，必要時也可由總質量師擔任。

設計評審能否取得預期的效果，一是看準備工作進行得如何，二是看評審組成員的資格和水平如何。如果上述兩條不理想，那么很可能提不出質疑、意見和建議，或者僅僅局限在一般的差錯上，不能使設計水平有顯著的提高。

(4)召開評審會議

①由設計者報告設計情況及主要技術難點；

②評審員對設計進行評論，提出質疑、建議和意見；

③由設計者對評審者提出的問題進行必要的解答，一時不能解答的，允許會后解答；

④由評審組組長或其指定的評審員填寫評審報告，經評審組通過后報總設計師或上級領導人，并由設計部門或質量保證部門存檔。

評審報告按設計和開發階段轉報的批準權限進行審批，一般由總設計師或上級領導批準。ISO9001認證：設計開發評審的原則

（1）性能方面

實現產品要求或設汁開發任務書所規定的性能指標要求。

（2）原理方面

簡單易行，適應性強

（3）結構方面

結構合理，組成件少，構件簡單，體積盡量小，重量盡量輕；計算簡便，工藝性好精度要求合理，需用的特殊材料盡量少。

（4）安全性方面

使用、維修、保養均安全，不需特殊的附加保護措施。

（5）可靠性方面

進行可靠性設計和管理，具有可行的可靠性保證。

（6）制造方面

盡量采用常規加工方法，加工盡量少

（7）檢驗方面

檢驗過程少，檢驗量少，方法簡單易行

（8）裝配方面

裝配工作簡便、迅速，盡量不采用特殊設備，易于實現裝配自動化。

（9）使用方面

操作方便、安全、簡單；包裝密到性好，長期儲存性好；便于運輸；便于維修；與環境相容，無污染或盡量減少污染；用后處置方便。

（10）經濟性方面

無多余功能或已減至最低限度；產品成本（包括使用成本）低廉，有較好的經濟效益和社會效益。ISO9001認證：設計開發評審的要素

ISO9001認證應按照具體的設計階段和產品考慮下述各項：

（1）與滿足顧客需要和顧客滿意有關的項目

①將材料、產品和過程的技術規范與產品規范中表達的顧客需要進行對比；

②通過樣機（樣品）的試驗對設計進行確認；

③產品在預期的使用和環境條件下的工作能力；

④非預期的使用和誤用；

⑤安全性和環境相容性；

⑥是否符合法律法規要求及國家標準和國際標準以及組織慣例；

⑦與有竟爭性的設計進行對比，與同類設計進行對比，特別要對過去組織內外發生的問題進行分析，以防止問題再次發生

（2）與產品規范要求有關的項目

①可信性和耐用性的要求；

②允許偏差以及與過程能力的比較；

③產品接收準則；

④安裝和易裝配性、貯存要求、貨架壽命和可處置性；

⑤良性失效和失效安全特性；

⑥美學規范和接收準則；

⑦失效模式和影響分析，以及故障樹分析；

⑧診斷和糾正問題的能力；

⑨標簽、注意事項、標識、可追溯性要求和使用說明；

⑩標準件的評審和使用。

（3）與過程規范要求有關的項目

①生產的產品符合設計的能力，包括特殊過程要求、機械化、自動化、部件的裝配和安裝；

②設計一的檢驗和試驗能力，包括特殊檢驗和試驗要求；

③材料、零部件和組件的規范，包括已被認可的供應品和供方及其供應情況；

④包裝、搬運、貯存和貨架壽命的要求，特別是與進出物品有關的安全因素。