第一篇：食品安全管理體系認證實施規則2010版

附件：

編號：CNCA—N—007：2010

食品安全管理體系認證實施規則

2010-01-26 發布

2010-03-01實施

中國國家認證認可監督管理委員會發布

目 錄

1．目的、范圍 2.認證機構要求 3.認證人員要求 4.認證依據 5.認證程序 6.認證證書 7.信息報告 8.認證收費

附件：食品安全管理體系認證專項技術規范目錄

食品安全管理體系認證實施規則

1．目的、范圍

1.1為規范食品安全管理體系認證工作，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國認證認可條例》等法規制定本規則。

1.2 本規則規定了從事食品安全管理體系認證的認證機構（以下簡稱認證機構）實施食品安全管理體系認證的程序與管理的基本要求，是認證機構從事食品安全管理體系認證活動的基本依據。

1.3在中華人民共和國境內從事食品安全管理體系認證活動的認證機構應當遵守本規則。

1.4 認證機構遵守本規則的規定，并不意味著可免除其所承擔的法律責任。2．認證機構要求

2.1從事食品安全管理體系認證活動的認證機構，應當具有《中華人民共和國認證認可條例》規定的基本條件和從事食品安全管理體系認證的技術能力，并獲得國家認證認可監督管理委員會（以下簡稱國家認監委）批準。

2.2 認證機構應在獲得國家認監委批準后的12個月內，向國家認監委提交其實施食品安全管理體系認證活動符合本規則和GB/T22003 《食品安全管理體系 審核與認證機構要求》的證明文件。認證機構在未取得相關證明文件前，只能頒發不超過10張該認證范圍的認證證書。3．認證人員要求

3.1認證機構中參加認證活動的人員應當具備必要的個人素質和食品生產、食品安全及認證檢查、檢驗等方面的教育、培訓和（或）工作經歷。

3.2 食品安全管理體系認證審核員應符合以下條件：

——具有國家承認的食品工程或相近專業本科或以上的學歷；

——滿足GB/T22003《食品安全管理體系 審核與認證機構要求》中關于審核員的教育、食品安全培訓、審核培訓、工作經歷和審核經歷的要求；

——具備實施危害分析的能力；

——按照《認證及認證培訓、咨詢人員管理辦法》有關規定取得人員注冊機構的執業資格注冊。

3.3認證機構應對本機構的認證審核員的能力做出評價，審核員宜具有針對GB/T22003《食品安全管理體系 審核與認證機構要求》附錄A中特定種類的專業能力，以滿足實施相應類別產品食品安全管理體系認證活動的需要。4．認證依據

認證依據由基本認證依據和專項技術要求組成。4.1 基本認證依據

GB/T22000《食品安全管理體系 食品鏈中各類組織的要求》

4.2 專項技術要求

認證機構實施食品安全管理體系認證時，在以上基本認證依據要求的基礎上，還應將本規則規定的專項技術規范作為認證依據同時使用（見附件）。

為提高食品安全管理體系認證的科學性和有效性，本規則未提供專項技術規范的，認證機構在對相應組織實施食品安全管理體系認證前，應當依據以上基本認證依據的要求，按照GB/T22003 《食品安全管理體系 審核與認證機構要求》附錄A中行業類別或種類的劃分，制定對該類別產品和（或）服務種類組織的專項技術規范，并按照《認證技術規范管理辦法》要求予以備案。經備案后的專項技術規范，須經本規則確認方可用于開展食品安全管理體系認證活動。5.認證程序 5.1認證申請

5.1.1申請人應具備以下條件：

（1）取得國家工商行政管理部門或有關機構注冊登記的法人資格（或其組成部分）；

（2）已取得相關法規規定的行政許可（適用時）；（3）生產、加工的產品或提供的服務符合中華人民共和國相關法律、法規、安全衛生標準和有關規范的要求；（4）已按認證依據要求，建立和實施了文件化的食品安全管理體系，一般情況下體系需有效運行3個月以上；（5）在一年內，未因食品安全衛生事故、違反國家食品安全管理相關法規或虛報、瞞報獲證所需信息，而被認證機構撤銷認證證書。

5.1.2申請人應提交的文件和資料:（1）食品安全管理體系認證申請；

（2）有關法規規定的行政許可文件證明文件（適用時）；（3）組織機構代碼證書復印件；（4）食品安全管理體系文件；

（5）加工生產線、HACCP項目和班次的詳細信息；（6）申請認證產品的生產、加工或服務工藝流程圖、操作性前提方案和HACCP計劃；；

（7）生產、加工或服務過程中遵守（適用）的相關法律、法規、標準和規范清單；產品執行企業標準時，提供加蓋當地政府標準化行政主管部門備案印章的產品標準文本復印件；

（8）承諾遵守法律法規、認證機構要求、提供材料真實性的自我聲明；

（9）產品符合衛生安全要求的相關證據和（或）自我聲明；

（10）生產、加工設備清單和檢驗設備清單；（11）其他需要的文件。5.2認證受理

5.2.1 認證機構應向申請人至少公開以下信息：

（1）認證業務范圍；（2）認證工作程序；（3）認證依據；（4）證書有效期；（5）認證收費標準。5.2.2 申請評審

認證機構應根據認證依據、程序等要求，在15個工作日對申請人提交的申請文件和資料進行評審并保存評審記錄，以確保：

（1）認證要求規定明確、形成文件并得到理解；（2）認證機構和申請人之間在理解上的差異得到解決；（3）對于申請的認證范圍、申請人的工作場所和任何特殊要求，認證機構均有能力開展認證服務。5.2.3評審結果處理

申請材料齊全、符合要求的，予以受理認證申請。未通過申請評審的，應書面通知認證申請人在規定時間內補充、完善，或不同意受理認證申請并明示理由。5.3 現場審核

5.3.1 認證機構應根據審核需要，組成審核組。

審核組應具備的基本條件：

（1）審核組應具備對審核所要求的特定種類運用前提方案、危害分析與關鍵控制點的能力；

（2）審核組成員的專業能力已經認證機構評定；（3）審核組成員身體健康，并有健康證明。（4）審核組如果需要技術專家提供支持，技術專家應具有大學本科以上的學歷，身體健康具有健康證明，并滿足GB/T22003 《食品安全管理體系 審核與認證機構要求》對技術專家的教育、工作經歷及能力要求。

5.3.2 初次認證審核應分兩個階段進行，兩個階段的審核都應該在受審核方的場所實施。

（1）第一階段審核應滿足GB/T22003 《食品安全管理體系 審核與認證機構要求》對第一階段審核的要求；

（2）第二階段審核應滿足GB/T22003 《食品安全管理體系 審核與認證機構要求》對第二階段審核的要求。5.3.3初次認證審核組至少由二名審核員組成，第一、二階段審核組組長宜為同一人，第二階段審核組中至少應包含一名第一階段審核員。

同一審核員不能連續兩次在同一生產現場審核時擔任審核組組長，不能連續三次對同一生產現場實施認證審核。5.3.4現場審核應安排在審核范圍覆蓋產品種類的生產期進行，審核組應在現場觀察該產品種類的生產活動。5.3.5當受審核方體系覆蓋了多個場所時，認證機構應對每一生產場所實施現場認證審核，以確保審核的有效性。當受審核方將影響食品安全的重要生產過程采用委托加工等方式進行時，除非被委托加工組織的被委托加工活動已獲得相應的危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系或食品安全管理體系認證，否則應對委托加工過程實施現場審核。5.3.6對于審核中發現的不符合，應出具書面不符合報告，要求受審核方在規定的期限內分析原因，并說明為消除不符合已采取或擬采取的具體糾正和糾正措施，并提出明確的驗證要求。認證機構應審查受審核方提交的糾正和糾正措施，以確定其是否可被接受。5.3.7產品安全性驗證

為驗證危害分析的輸入持續更新、危害水平在確定的可接受水平之內、HACCP計劃和操作性前提方案得以實施且有效，特別是產品實物的安全狀況等情況，適用時，在現場審核或相關過程中需要采取對申請認證產品進行抽樣檢驗的方法驗證產品的安全性。

認證機構可根據有關指南、標準、規范或相關要求策劃抽樣檢驗活動。抽樣檢驗可采用以下三種方式：

（1）委托具備相應能力的檢測機構完成；或

（2）由現場審核人員利用申請人的檢驗設施完成；或（3）由現場審核人員確認由其他檢驗機構出具的檢驗結果的方式完成。

當采用利用申請人的檢驗設施完成檢驗時，認證機構應提出對所用檢驗設施的控制要求；當采用確認由其他檢驗機構出具檢驗結果的方式完成檢驗時，認證機構對此應提出以下相應的控制要求：

——檢驗結果時效性的合理界定；

——出具檢驗結果的檢驗機構應具備的條件； ——檢驗結果中的檢驗項目不全時的處理方式。5.3.8審核時間

認證機構應根據食品鏈中的行業類別、產品生產加工過程復雜程度、申請人的規模、認證要求和其所承擔的風險等，在滿足GB/T22003 《食品安全管理體系 審核與認證機構要求》對最少審核時間要求的基礎上，策劃審核時間，以確保審核的充分性和有效性。5.4認證決定 5.4.1綜合評價

認證機構應根據審核過程中收集的信息和其他有關信息，對審核結果進行綜合評價，特別是對產品的實際安全狀況進行評價。必要時，認證機構應對申請人滿足所有認證依據的情況進行風險評估，以做出申請人所建立的食品安全管理體系能否獲得認證的決定。

認證機構在做出認證決定時，應獲得GB/T22003 《食品安全管理體系 審核與認證機構要求》有關初次認證的所有信息，且所有不符合已關閉。5.4.2 認證決定

對于符合認證要求的申請人，認證機構應頒發認證證書。

對于不符合認證要求的申請人，認證機構應以書面的形式明示其不能通過認證的原因。5.4.3 對認證決定的申訴

申請人如對認證決定結果有異議，可在10個工作日內向認證機構申訴，認證機構自收到申訴之日起，應在一個月內進行處理，并將處理結果書面通知申請人。

申請人如認為認證機構行為嚴重侵害了自身合法權益的，可以直接向認證監管部門投訴。5.5跟蹤監督

5.5.1監督頻次和覆蓋產品

認證機構應根據獲證體系覆蓋的產品或提供服務的特點以及所承擔的風險，合理確定跟蹤監督審核的時間間隔或頻次。當獲證組織食品安全管理體系發生重大變更，或發生重大食品安全事故時，認證機構應增加跟蹤監督的頻次。

跟蹤監督審核的最長時間間隔不超過12個月，季節性產品應在生產季節進行監督。每次跟蹤監督審核應盡可能覆蓋食品安全管理體系認證范圍內的所有產品。由于產品生產的季節性原因，在每次跟蹤監督審核時難以覆蓋所有產品的，在認證證書有效期內的跟蹤監督審核必須覆蓋食品安全管理體系認證范圍內的所有產品。

5.5.2 跟蹤監督審核應滿足GB/T22003 《食品安全管理體系 審核與認證機構要求》對監督活動的要求。

5.5.3必要時，跟蹤監督審核應對產品的安全性進行驗證。5.5.4跟蹤監督結果評價

對于跟蹤監督審核合格的獲證組織，認證機構應作出保持其認證資格的決定；否則，應暫停、撤銷其認證資格。5.5.5信息通報制度

為確保獲證組織的食品安全管理體系持續有效，認證機構應通過與認證申請人簽訂合同的方式予以明確約定，要求獲證組織建立信息通報制度，及時向認證機構通報以下信息：

（1）法律地位、經營狀況、組織狀態或所有權變更的信息；

（2）組織和管理層（如關鍵的管理、決策或技術人員）變更的信息；（3）聯系地址和場所變更的信息；

（4）食品安全管理體系和過程重大變更的信息；（5）有關產品、工藝、環境變化的信息；（6）有關周圍發生的重大動、植物疫情的信息；（7）有關食品安全事故的信息，消費者投訴等情況；（8）有關在官方檢查或政府組織的市場抽查中，被發現有嚴重食品安全問題的信息；

（9）不合格品撤回及處理的信息；（10）其他重要信息。5.5.6信息分析

認證機構應對上述信息進行分析，視情況采取相應措施，包括增加跟蹤監督頻次在內的措施和暫停或撤銷認證資格的措施。5.6 再認證

認證證書有效期滿前三個月，獲證組織可申請再認證。再認證程序與初次認證程序一致，但可不進行第一階段審核。當體系或運作環境（如法律法規、食品安全標準等）有重大變更，并經評價需要時，再認證需實施第一階段審核。

認證機構應根據再認證審核的結果，以及認證周期內的體系評價結果和獲證組織相關方的投訴，做出再認證決定。5.7 認證范圍的變更

（1）獲證組織擬變更業務范圍時，應向認證機構提出申請，并按認證機構的要求提交相關材料。

（2）認證機構根據獲證組織的申請，策劃并實施適宜的審核活動，并按照5.4條的要求做出認證決定。這些審核活動可單獨進行，也可與獲證組織的監督或再認證審核一起進行。（3）對于申請擴大獲證業務范圍的，適用時，應在審核中驗證其產品的安全性。6.認證證書 6.1 認證證書有效期

食品安全管理體系認證證書有效期為3年。認證證書式樣應符合相關法律、法規要求，認證證書應涵蓋以下基本信息（但不限于）：

（1）證書編號（2）企業名稱、地址

（3）認證覆蓋范圍（含產品生產場所、生產車間、具體產品和/或服務種類等信息）

（4）認證依據

（5）頒證日期、證書有效期（6）認證機構名稱、地址 6.2 認證證書的管理 6.2.1暫停

獲證組織有下列情形之一的，認證機構應當暫停其使用認證證書，暫停期限為三至六個月。

（1）獲證組織未按規定使用認證證書；

（2）獲證組織發生食品安全衛生事故、質量監督或行業主管部門抽查不合格等情況，尚不需立即撤銷認證證書的；

（3）獲證組織的體系或體系覆蓋的產品不符合認證依據要求，但不需要立即撤銷認證證書。

（4）獲證組織未能按規定間隔期實施監督的；（5）獲證組織未按要求對信息進行通報的；

（6）獲證組織與認證機構雙方同意暫停認證資格的。6.2.2 撤銷 有下列情形之一的，認證機構應當撤銷其認證證書。（1）獲證組織體系或體系覆蓋的產品不符合認證依據或相關產品標準要求，需要立即撤銷認證證書的；

（2）認證證書暫停期間，獲證組織未采取有效糾正措施的；

（3）獲證組織出現食品安全衛生事故、質量監督或行業主管部門抽查不合格等情況，需要立即撤銷認證證書的；

（4）獲證組織不再生產體系覆蓋內產品的；（5）獲證組織對相關方重大投訴未能采取有效處理措施的；

（6）獲證組織虛報、瞞報獲證所需信息的；

（7）獲證組織違反國家食品安全管理相關法律法規的；（8）獲證組織申請撤銷認證證書的；

（9）獲證組織不接受相關監管部門或認證機構對其實施監督的。7.信息報告

認證機構應當按照要求及時將下列信息通報相關政府監管部門：

（1）當受審核方為出口企業時，認證機構應當對受審核方進行認證現場審核5個工作日前，向受審核方所在地的直屬出入境檢驗檢疫局通報審核計劃，其他的應向省級質量技術監督局通報；

（2）認證機構應當在10個工作日內將撤銷、暫停認證證書的獲證組織名單和原因，向國家認監委和該組織所在地的省級質量監督、檢驗檢疫、工商行政管理部門報告，并向社會公布；

（3）認證機構在獲知獲證組織發生食品安全事故后，應當及時將相關信息向國家認監委和獲證組織所在地的省級質量監督、檢驗檢疫、工商行政管理部門通報；

（4）認證機構應當通過國家認監委指定的信息系統，按要求報送認證信息。報送內容包括：獲證組織、證書覆蓋范圍、審核報告、證書發放、暫停和撤銷等方面的信息；

（5）認證機構應當于每年11月底之前將本年度食品安全管理體系認證工作報告報送國家認監委，報告內容包括：頒證數量、獲證食品生產企業質量分析、暫停和撤銷認證證書清單及原因分析等。

8.認證收費

按照國家價格主管部門規定的質量體系認證收費管理辦法和收費標準收取。附件：

食品安全管理體系認證專項技術規范目錄

1．GB/T27301 食品安全管理體系 肉及肉制品生產企業要求 2．GB/T27302 食品安全管理體系 速凍方便食品生產企業要求

3．GB/T27303 食品安全管理體系 罐頭食品生產企業要求 4．GB/T27304 食品安全管理體系 水產品加工企業要求 5．GB/T27305 食品安全管理體系 果汁和蔬菜汁類生產企業要求

6．GB/T27306 食品安全管理體系 餐飲業要求

7．GB/T27307 食品安全管理體系 速凍果蔬生產企業要求 8．CNCA/CTS 0006—2008 食品安全管理體系 谷物磨制品生產企業要求

9．CNCA/CTS 0007—2008 食品安全管理體系 飼料加工企業要求

10．CNCA/CTS 0008—2008 食品安全管理體系 食用植物油生產企業要求

11．CNCA/CTS 0009—2008 食品安全管理體系 求

12．CNCA/CTS 0010—2008 食品安全管理體系 制品生產企業要求

13．CNCA/CTS 0011—2008 食品安全管理體系 企業要求

14．CNCA/CTS 0012—2008 食品安全管理體系 企業要求

15．CNCA/CTS 0013—2008 食品安全管理體系 產企業要求

16．CNCA/CTS 0014—2008 食品安全管理體系 力及蜜餞生產企業要求

17．CNCA/CTS 0016—2008食品安全管理體系 酵制品生產企業要求

18．CNCA/CTS 0017—2008 食品安全管理體系 業要求

19．CNCA/CTS 0018—2008 食品安全管理體系 生產企業要求

20．CNCA/CTS 0019—2008 食品安全管理體系 制糖企業要淀粉及淀粉

豆制品生產

蛋制品生產

烘焙食品生

糖果、巧克

調味品、發

味精生產企

營養保健品

冷凍飲品及食用冰生產企業要求

21．CNCA/CTS 0020—2008食品安全管理體系 食品及飼料添加劑生產企業要求

22．CNCA/CTS 0021—2008食品安全管理體系 食用酒精生產企業要求

23．CNCA/CTS 0026-2008食品安全管理體系 飲料生產企業要求

24．CNCA/CTS 0027-2008 食品安全管理體系 茶葉加工企業要求

第二篇：食品安全管理體系認證審核作業指導書

食品安全管理體系罐頭企業審核作業指導書（試 行）

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HACCP體系評價準則課題研究組

二OO五年一月六日

目 次

1范圍...................................................................1 2相關法律、法規及標準...................................................1 3術語和定義.............................................................3 4審核總要求.............................................................5 5文件評審...............................................................8 6現場審核要點...........................................................9 7風險分析及驗證或(和)檢測要求...........................................44 8對食品安全管理體系的評價...............................................46 9監督審核要求...........................................................47 10參考文獻目錄..........................................................47 11解釋部門..............................................................47 12起草單位..............................................................47 13主要起草人............................................................48 附件....................................................................49 審核實施幫助一 產品特性.................................................51 審核實施幫助二 最終產品特性.............................................54 審核實施幫助三 生產過程描述.............................................55 審核實施幫助四 危害分析工作單與HACCP計劃...............................58 審核實施幫助五 主要生產設備及檢驗能力...................................6l 審核實施幫助六 產品衛生質量的法律法規...................................63 審核實施幫助七 典型韻前提方案...........................................64 審核實施幫助八 危害分析驗證記錄.........................................67

食品安全管理體系 罐頭企業審核作業指導書 1范圍

本指導書通過典型審核活動的概述為食品安全管理體系審核活動的策劃與實施提供了指南，其適用程度取決于特定食品安全管理體系審核的范圍和復雜程度以及食品安全管理體系審核結論的預期用途。

本指導書適用于罐頭類專業，對應于《基于HACCP的食品安全管理體系認證范圍分類表》的專業代碼為C1450。應用本指導書時必須識別適用性。

本指導書是根據HACCP—EC—01《食品安全管理體系要求》、HACCP—EC—04《食品安全管理體系罐頭生產企業要求》，《食品安全管理體系認證實施規則》結合罐頭類制品專業的特點，在專業方面提供審核指南，作為專業技術支持，這些意見不是認證準則的補充和取代，審核時，應以認證準則為依據。國家對于食品行業正在實施的食品質量安全市場準入制度，應予以關注。本指導書不適用于罐頭類產品的HACCP管理體系認證審核。

隨著社會進步，本指導書有可能落后于專業發展，使用者應關注專業動態，掌握新的專業信息用于審核。2相關法律、法規及標準

下列標準和規范所包含的條文，通過在本規定牛引用而構成本規定的條文。本規定發布后，所示標準有可能修訂，使用本規定的各方面應探討使用下列標準和規范最新版本的可能性。2.1相關法律、法規和規章

1)《中華人民共和國食品衛生法》(1995.10.30)2)《中華人民共和國環境保護法》

3)《中華人民共和國產品質量法》(1993.9.1)4)《中華人民共和國計量法》 5)《中華人民共和國商檢法》

6)《中華人民共和國動植物檢疫法》 7)《中華人民共和國國境衛生檢疫法》

8)《中國出口食品生產企業衛生要求》2002年認監委20號令(2002.5.20)9)《出口罐頭加工企業注冊衛生規范}(1995.6.2)10)《食品生產企業危害分析與關鍵控制點(HACCP)管理體系認證管理規定》2002年認監委第三號公告(2002.5.1)11)《認證機構實施基于HACCP的食品安全管理體系認證的認可基本要求》CNAB／ACll：2002附件3 12)《以HACCP為基礎的食品安全體系認證機構認可實施指南》(CNAB／AGll：2001)2.2相關標準

1)食品安全管理體系——對整個食品鏈中組織的要求GB／T22000—2004 2)食品企業通用衛生規范GBl4881—1994 3)罐頭廠衛生規范GB8950—1988 4)罐頭食品分類GB／T10784—1989 5)肉類罐頭食品衛生標準OBl3100—1991 6)魚罐頭衛生標準GBl4939—1994 7)果蔬類罐頭食品衛生標準GBll671—2003 8)食用菌罐頭衛生標準GB7098—2003 9)番茄醬罐頭衛生標準?GBl3099—1991 10)輻照蘋果衛生標準GB9980—1988 11)豬肉衛生標準GB2797—1994 12)牛肉、羊肉、兔肉衛生標準GB2708—1994 13)鮮(凍)禽肉衛生標準fiB2710—1996 14)生活飲用水衛生標準GB5749—1985 15)食品添加劑使用衛生標準GB2760—1996 16)食品營養強化劑使用衛生標準GBl4880—1994 17)白糖衛生標準GBl3104—1991 18)食用鹽衛生標準GB2721—2003 19)醬油衛生標準GB2717—2003 20)味精衛生標準GB2720—1996 21)食用植物油衛生標準GB2716—88 22)食品中N—亞硝胺限量衛生標準!GB9677—1998 23-)不銹錒食具容器衛生標準GB9684—1988? 24)食品塑料周轉箱GB／T5737—1996 25)復合食品包裝袋衛生標準GB9683—1988 26)環氧酚醛型涂覆的鍍錫(或鍍鉻)薄鋼板GB／T3773—1999 27)食品罐頭內壁環氧酚醛涂料衛生標準6B4805—1994 28)食品工具、設備用洗滌劑衛生標準GBl4930.1—1994 29)食品工具、設備用消毒劑衛生標準’GBl4930.2—1994 30)預包裝食品標簽通則GB7718—2004 31)預包裝特殊膳食食品標簽通則GBl3432—2004 32)金屬罐食品罐頭包裝紙箱技術條件GBl2308 33)罐頭食品包裝、標志、運輸和貯存GB／T3600—1999 34)罐頭食品檢驗規則QB／T1006—1990 35)食品衛生微生物學檢驗罐頭食品商業無菌檢驗GB4789.17—2003 36)蔬菜、水果衛生標準分析方法GB／T5009.38—2003 37)出口罐頭檢驗規程SN0400—1995 38)出口罐頭檢驗規程原輔材料SN0400.1—1995 39)出口罐頭檢驗規程加工衛生SN0400.2—1995 40)出口罐頭檢驗規程容器SN0400.3—1995 41)出口罐頭檢驗規程罐裝SN0400.4—1995 42)出口罐頭檢驗規程熱力殺菌SN0400.5—1995 43)出口罐頭檢驗規程成品SN0400.6—1995 44)出口罐頭檢驗規程包裝SN0400.7—1995 45)出口罐頭檢驗規程標簽SN0400.8—1995 46)出口罐頭檢驗規程口岸查驗SN0400.9—1995 3術語和定義

1、密封容器：

指為殺菌后能嚴防微生物入侵，使內容物保持商業無菌而設計的一種容器。

2、商業無菌；

可用加熱，化學消毒劑或其他適宜的處理方法將設備上和容器內有害于衛生的活微生物以及非冷藏的正常貯藏和銷售條件下能繁殖而無害于衛生的微生物全部消滅掉。

3、升溫時間： 指密閉高壓殺菌鍋引入蒸汽和高壓殺菌鍋達到預定殺菌溫度之間所需要的時間。

4、初溫：

指熱殺菌開始時即將準備殺菌而溫度最低的裝滿食品密封容器充分攪動或搖勻后測得的其內容物平均溫度。

5、無菌裝罐：

指在無菌的環境中將商業殺菌冷卻的食品裝入預殺菌容器并用預殺菌罐蓋密封的過程。

6、胖罐(胖聽)： 由于罐內化學作用、微生物活動生產氣體或物理性原因在罐內成正壓，使罐蓋或、罐底或兩端外凸的現象。

7、化學性胖聽：

由于酸性的內容物與罐內壁金屬發生化學反應產生氣體。

8、物理性胖聽：

由于內容物裝填過多、排氣不足、裝罐溫度過低等原因造成。

9、微生物性胖聽；

由于罐內微生物活動生產氣體造成。

10、漏罐(漏聽)：

罐頭密封結構有缺陷，或由于撞擊而破壞密封，或罐內壁因腐蝕而穿孔造成泄漏的現象。

11、臨界因子(或關鍵性因子)：

指它改變時會影響熱力殺菌工藝規程和達到商業無菌的任何性質、特征、條件、形態或其他參變數。

12、熱力殺菌工藝規程：

指食品加工者選用能使某一種產品在生產條件下達到商業無菌的熱力殺菌。

12、罐頭食品：

將符合要求的原料經處理、分選、修正、烹調(或不經烹調)、裝罐(包括馬口鐵罐、玻璃罐、復合薄膜袋或其他包裝材料容器)、密封、殺菌、冷卻或無菌包裝而制成的有罐裝食品。

13、實罐車間

把原料加工為罐頭食品的生產區域。4審核總要求

食品安全管理體系審核應是遵循審核原則為獲得食品安全管理體系審核證據并對其是否滿足罐頭食品加工工藝所需條件進行客觀的評價，以確定滿足食品安全管理體系審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。

審核的階段通常包括：審核的策劃和準備階段；現場審核的實施階段；審核報告階段。

審核方案的管理人員應確保審核組的整體能力，為特定的審核任務評定并選擇適宜的審核人員，進行審核過程的控制管理，實現審核的有效性及一致性。審核組應具備對受審核方產品特性、危害分析，前提方案與HACCP計劃及綜合措施的制定、實施及效果驗證活動、信息溝通及更新控制的有效性的專業審核基本能力。審核員應在個人健康與衛生方面滿足食品衛生法規要求。

在審核方案的總目標內，一次具體的審核應當基于形成文件的目的、范圍和準則。

審核組長應當根據審核任務策劃并編制審核活動的日程安排和協調的審核計劃。審核計劃中提供內容的詳細程度應反映審核的范圍和復雜程度。

審核組成員應當評審與其分派的審核任務相關的信息，并準備必要的工作文件(檢查表和表格)，用于審核過程的記錄和參考。

審核工作文件，包括其使用后形成的記錄，應至少保存到審核結束。任何時候，審核組成員應當妥善保管涉及保密或知識產權信息的工作文件。

審核員應當通過適當的抽樣收集并驗證與審核目的、范圍和準則有關的信息，包括與職能、活動和過程間接接口有關的信息。只有可驗證的信息方可作為審核證據，審核證據應當予以記錄。現場審核分為兩個階段進行：

第一階段審核的目的是調查申請方是否已具備實施認證審核的條件，主要包括：

a)審查受審核方體系文件所述內容與準則的符合性(適宜性和充分性)；受審核方體系建立策劃的正確性，為食品安全管理建立的組織機構和管理職責、資源條件是否適宜。

b)調查受審核方對適用法律法規、標準的識別情況及遵守法律法規的情況；

c)調查實施危害分析的預備步驟的下確性，危害分析、識別和評價、可接受水平確定的合理性，關鍵控制點及關鍵限值確定的合理性、充分性及前提方案、HACCP計劃制定的可行性；組合措施的合理性；監視、確認、驗證控制的策劃充分性：組織食品安全管理體系的發現問題及糾正能力、信息溝通與更新、持續改進、自我完善機制的建立情況。

d)收集審核相關信息，確定組織能夠接受第二階段審核的基本條件、審核的可行性，為第二階段審核做準備，與申請方就第二階段審核的安排達成一致：

在這階段可能涉及審核的關鍵要素有：5.1—5.8，6.1，6.2.1，6.3，6.4，7.1—7.6，7.8，8.1，8.3.1等，這些要素有的只需要審核其策劃、建立或基本條件是否具備，如：5.6，6.1，6.3—6.4，7.1，7.6，7.8，8.1等，有的還需要審核其實施情況如5.8，7.3，7.4，7.8，8.3.1等。

此階段的審核一般應在受審核方的現場進行，以便于審核組收集到更多的必要信息，并給受審核方提供一個有關信息反饋的機會。

第一階段的審核應對受審核方在建立和策劃體系中存在的問題進行充分通報，應作出受審核方是否具備接受第二階段審核的條件以及第二階段審核的重點、審核范圍等的結論。應視存在的問題和整改情況再協商決定第二階段審核開始時間，文件初審的結論應最遲在第二階段審核進入現場前作出。

如果經充分評價后，審核組已掌握組織的食品安全控制基本條件情況，對食品安全加工過程熟悉，且組織生產規模較小，食品安全危害因素簡單，食品安全認證風險小，第一階段也可不到現場。

2)第二階段審核應在受審核方具備實施認證審核的條件下進行。第二階段審核的目的是在組織的現場通過系統地、完整地審核，以評定申請方的食品安全管理體系是否滿足所有適用的認證準則的要求，是否推薦認證注冊。審核應：

a)評價申請方的食品安全管理體系實施的有效性，包括HACCP計劃與前提方案的實施、對安全危害的控制能力、產品實物的安全狀況、系統實現方針目標的情況等； b)評價對適用法律法規的符合性；

c)評價當法律法規的要求變更和新的危害產生時能否及時地調整危害分析并有效控制； d)評價驗證的實施；

e)評價食品的安全質量狀況，必要時對申請認證產品的原料、輔料、加工或提供服務過程，中的中間產品或最終產品進行抽樣檢驗；

f)評價實現食品安全方針目標的能力。

第二階段審核應是涉及22000標準或專項準則的全部體系要素和覆蓋范圍內的部門、場所、產品及活動的完整體系審核，但不應簡單重復第一階段已審核的部分和內容。對第一階段已審核過的要素注意識別二階段審核的不同之處，如，受審核方體系的更新、調整、內外環境的變化，審核覆蓋的內容擴大和審核深度要求等，應對受審核方食品安全管理體系實施的適宜性，體系要素控制的充分性，管理體系運行的有效性方面進行系統全面的審核，取得可對體系進行綜合、全面評價的證據和結論。有些在第一階段已取證充分的內容可在第二階段審核時簡化或不再重復取證，但應注意最終對受審核方的食品安全管理體系有效性、適宜性和充分性進行評價和做審核結論時應將第一階段審核的信息輸入。

在審核過程中，根據審核的范圍和復雜程度，有必要對審核組內部以及審核組與受審核方之間的溝通作出正式安排。審核組應當定期討論、交換信息，評定審核進展情況，以及需要時重新分派審核組成員的工作。審核組應當根據需要在審核的適當階段共同評審審核發現。應當與受審核方一起評審不符合，以確認審核證據的準確性，并使受審核方理解不符合。必要時，審核組長應當告知受審核方在審核過程中遇到的可能降低審核結論可信性的情況。

審核報告應當提供完整、準確、簡明和清晰的審核記錄、審核發現、審核結論、審核過程綜述，包括所遇到的可能降低審核結論可信性的不確定因素和(或)障礙。

對于超出審核范圍之外的引起關注的問題，應當指出并向審核組長報告，可能時，向審核委托方和受審核方通報。

當獲得的審核證據表明不能達到審核目的時，審核組長應當向審核委托方和受審核方報告理由以確定適當的措施。這些措施可以包括重新確認或修改審核計劃，改變審核目的、審核范圍或終止審核。隨著現場審核活動的進展，若出現需要改變審核范圍的任何情況，應當經審核委托方(適當時)受審核方的評審和批準。

現場審核取證方式的策劃非常重要，審核方式可以使用多種適宜的方法，建議采用以產品加工流程為基線，危害分析結果為主要線索，評價綜合控制措施有效性為目的的審核方式。審核員應結合企業特征應用標準中的關鍵原則：相互溝通；體系管理；過程控制；HACCP原理；前提方案和安全產品的有效生產要求有機地整合兩種前提方案和詳細的HACCP計劃；對整合危害分析和關鍵控制點(HACCP)體系和國際食品法典委員會(CAC)制定的實施步驟，并將其與必要的前提方案動態地結合以及專項評價準則、各有關法規。

應關注受審核方的刪減合理性，應慎重評價其產品在食物鏈中的安全影響和責任，只有確實不存在相關過程和責任時才可考慮刪減是否適宜。5文件評審

依據認證準則(HACCP—EC—0l《食品安全管理體系—要求》和HACCP—EC—04《食品安全管理體系 罐頭生產企業要求》)、適用的相關法律法規及其他要求，評審受審核方的食品安全管理體系文件、相關資料、記錄的符合性、充分性及適宜性。

文件評審應貫穿在審核各個階段中，第一階段所進行的文件評審是文件初步評審，通過評審應對受審核方文件所述的食品安全體系的建立與策劃與認證準則符合性，相關資料表明的食品安全基礎狀況滿足認證申請要求條件作出評價，所發現的重要問題應最遲在第二階段現場審核前得到解決，文件初審后應形成文件評審報告，對受核方的食品安全管理體系文件、相關資料、記錄的符合性、充分性及適宜性作評價和結論。文件評審范圍：

a)形成文件的食品安全方針和目標(見5.2)；

b)本標準要求的形成文件的程序和記錄(見4.2.3)；

即本標準中出現術語“形成文件的程序”或“形成文件的聲明”之處所建立、形成文件、并被實施和保持情況。c)組織為確保食品安全管理體系有效建立、實施和更新所需的文件，包括記錄。d)文件包括與食品安全有關的法律法規要求和顧客要求。e)與認證申請必備條件相關的信息資料。文件評審須：

a)針對企業申請的產品種類和特性、預期用途、危害及控制措施的差異，充分考慮不同組織食品安全管理體系規模和活動的類型、過程及其相互作用的復雜程度、人員的能力，形成文件的多少與詳略程度不同，受審核方的體系文件應當在充分性和適宜性方面滿足其食品安全控制要求。

b)應通過文件規定及后續的現場文件控制的審核體現文件或記錄所采用任何形式或類型的媒林(如紙介、電子或圖片)的內容和控制方式已滿足4.2.1，4.2.2，4.2.3要求。

c)審核組通過文件評審收集必要信息(必要時初訪)，為現場審核及審核評價、審核結論提供輸入。

d)如果發現文件不充分，審核組長應當通知審核委托方和負責審核方案管理的人員以及受審核方。應當決定審核是否繼續進行或暫停直至有關文件的問題得到解決。6現場審核要點

HACCP-EC-01《食品安全管理體系要求》和HACCP-EC-04《食品安全管理體系罐頭生產企業要求》的要求 審核要點 5管理職責 5.1管理承諾

最高管理者應對其建立和實施食品安全管理體系的承諾提供證據。組織的經營目標應支持食品安全的要求。

5.2食品安全方針

組織的最高管理者應制定食品安全方針，形成文件并對其進行溝通。最高管理者應：

a)確保食品安全方針與組織在食品鏈中的作用相關；

b)確保食品安全方針符合與顧客商定的食品安全要求和法律法規要求； 對管理職責的審核應： 通過文件審核、在各部門現場取證、與組織的最高管理層及HACCP小組座談了解并收集證據。審核中應關注：

組織的最高管理者應提供證據，證明其在開展及執行食品安全管理體系所承擔的義務。組織的經營目標能否支持食品安全的要求。

食品安全方針建立的指導思想、內涵是否體現法規要求、顧客要求、與組織經營宗旨相符合。食品安全方針制定、批準形成文件并在組織所有范圍內溝通、實施的控制管理活動： 食品安全方針的評審、修訂管理。

c)確保食品安全方針在組織的各層得以溝通、實施并保持，并對其持續適宜性(5.8.3)進行評審： d)確保食品安全方針中充分闡述溝通。食品安全方針應由可測量的目標來支持。

5.3食品安全管理體系策劃 最高管理者應確保：

a)對食品安全管理體系進行的策劃滿足4.1以及支持食品安全的組織目標的要求； b)在對食品安全管理體系的變更進行策劃和實施時，保持體系的完整性。5.4職責和權限

最高管理者應確保規定各項職責和權限并在組織內進行溝通，以確保食品安全管理體系有效運行和保持。員工有責任匯報與食品安全管理體

系有關的問題。指定人員應有明確的職責和權限，以采取適當措施并予以記錄。

所有員工，包括管理人員、驗證人員、執行人員都已充分了解并切實執行方針。通過目標的建立支持食品安全方針的實現。

目標可測量、有具體的職責、措施、資源、期限保障。目標的制定、批準與實施情況。

對食品安全管理體系進行的策劃如何滿足4.1要求，特別是體系變更的策劃時應考慮的控制因素； 應通過對整個體系運行期間的變化和策劃效果是否符合要求取證。

對職責和權限應審核：

組織的食品安全管理部門設置、崗位職責、人員作用和權限，應形成文件。確保規定各項職責和權限并在組織內進行溝通； 員工匯報食品安全的責任和實施的方法已確定；

已確定指定人員，并有明確的采取措施的職責和權限；

與食品安全有重要作用的崗位人員如：管理人員、驗證人員、執行人員，缺席時的措施； 應重點通過各級人員在食品安全管理體系實施活動中所體現的職責和權限是否符合要求取證。5.5食品安全小組組長

組織的最高管理者應任命食品安全小組組長，無論其在其他方面的職責如何，應負責組織食品安全小組工作，并具有以下方面的職責和權限：

a)確保按照本準則的要求建立、實施、保持和更新食品安全管理體系； b)直接向組織的最高管理者報告食品安全管理體系的有效性和適宜性，以進行評審，作為體系改進的基礎： c)為食品安全小組成員安排相關的培訓和教育(7.3.2)。

注：食品安全小組組長的職責可包括與食品安全管理體系有關事宜的外部聯絡。

5.6溝通

5.6.1外部溝通

為確保在整個食品鏈中能夠獲得充分的食品安全方面的信息，組織應制定、實施和保持有效的措施，以便與下列各方進行溝通： a)供方和分包商； b)顧客，特別是與產品信息(包含與預期用途有關的說明書，特定貯存要求，以及適宜時包含保質期)、問詢、合同或訂單處理(包括對其修改)，以及顧客反饋(包括客戶抱怨)； c)食品主管部門；

重點審核：

食品安全小組成員應具備食品安全的組織管理和專業知識，包括對基礎設施和維護的專業人員、對危害分析、HACCP原理及前提方案有理解能力的人員。食品安全小組應得到高層管理者的支持。

食品安全小組組長應職責明確并有證據表明職責已履行，能發揮作用。查

為食品安全小組成員安排的培訓教育內容和考核，應證實其實施并有效。

通過對組織能否獲得充分的食品安全方面的內部和外部信息，評價信息溝通的充分性。審核取證重點是：

對內部和外部信息的識別是否充分、全面、符合標準要求。對內部和外部信息源的確定是否準確； 對內部和外部信息的收集是否準時、完整； 對內部和外部信息傳遞渠道是否暢通；

對內部和外部信息的處理是否合理、及時、符合各項管理要求； 內部和外部信息的溝通機制能否

d)對食品安全管理體系的有效性或更新產生影響，或將受其影響的其他組織。

在食品鏈中，溝通應對組織產品的食品安全方面提供充分的信息，特別是應用于那些需要由食品鏈中其他組織控制的已知的食品安全危害。應保持記錄。

應記錄來自顧客和主管部門的所有與食品安全有關的要求。

只有被指定的人員才能進行有關食品安全信息的外部溝通。通過外部溝通獲得的信息應作為體系更新(見8.5.2)和管理評審(見5.8.2)的輸入。5.6.2內部溝通

組織應建立、實施和保持有效的安排，以便與有關的人員就影響食品安全的事項進行溝通。

為保持食品安全管理體系的有效性，組織應確保食品安全小組及時獲得變更的信息，例如包括但不限于以下方面：

a)產品或新產品；

b)原料、輔料和服務； c)生產系統和設備；

d)生產場所，設備位置，周圍環境； e)清潔和衛生計劃；

f)包裝、貯存和分銷體系；

g)人員資格水平和(或)職責和權限分配； h)法律法規要求；

i)與食品安全危害和控制措施有關 有效實施和保持。

涉及外部信息的各方的溝通包括：與顧客的互動溝通；沿食品鏈的互動溝通；與食品權威部門和各組織間的溝通；

應注重觀察應用于那些需要由食品鏈中其他組織控制的已知的食品安全危害的信息的獲取與應用的有效性 查閱各項外部信息的記錄，應完整。

信息溝通的職責和權限是否已確定并實施。各項信息的利用應充分。

內部信息應與有關的人員就影響食品安全的事項進行溝通食品安全小組在內部。信息溝通的作用應體現在及時獲得與食品安全相關的各類變更妁信息。

應通過現場觀察、查閱各種資料獲取組織確保內部信息暢通并對管理起作用的措施和實施情況。的知識；

j)組織遵守的顧客、行業和其他要求； k)來自外部相關方的有關問詢；

1)表明與產品有關的健康危害的抱怨； m)影響食品安全的其他條件。

食品安全小組應確保食品安全管理體系的更新(見7.4.1和8.5.2)包括這些信息。最高管理者應確保獲取相關信息以作為管理評審的輸入(見5.8.2)。5.7突發事件準備和響應

最高管理者應考慮可能影響組織有關食品安全的潛在緊急情況和事故，并證實如何進行管理，其結果應作為管理評審的輸入(見5.8。2)。

5.8管理評審 5.8.1總則

最高管理者應按策劃的時間間隔評審食品安全管理體系，以確保其持續的適

組織最高管理者應建立有關食品安全的潛在緊急情況和事故的識別，控制和管理的程序，并證實如何進行的管理、突發事件準備和響應的程序應有利于使問題的不利影響降到最低。可能存在的突發事件有：

1.潛在緊急情況和事故，包括火災、洪水、生物恐怖主義、陰謀破壞、能源故障、直接環境的突然污染、出現新的危害等。

2.組織也可能面臨“商業”風險或消費者關注的問題，或基于食品危害不科學的媒體宣傳。這可能成為食品安全“危險”從而對食品安全管理帶來負面影響。

管理評審的審核重點：

通過與最高管理者、管理者座談和查閱相關資料取證。

宜性、充分性和有效性。管理評審過程應確保收集必要的信息，并使最高管理者能夠對其進行評價。應保持管理評審的記錄(見4.2.3)。5.8.2評審輸入

管理評審輸入應包括但不限于以下信息： a)驗證活動結果的分析(見8.3.3)；

b)可能影響食品安全的環境變化(見5.6.2)； c)緊急狀況、事故(見5：7>和召回(見7.9.5)； d)評審結果和體系更新活動(見8.5.2)； e)包括顧客反饋的溝通活動(見5.6.1)； f)以往管理評審的跟蹤措施。

資料的提交形式應能使最高管理者將所含信息與已聲明的食品安全管理體系的目標相聯系。5.8.3評審輸出

管理評審輸出應包括與如下方面有關的決定和措施： a)食品安全管理體系有效性的改進(見8.5.2)； b)食品安全保證(見4.1)； c)資源需求(見6.1)；

d)組織食品安全方針和目標的修訂

管理評審活動應是對組織運行是否滿足其食品安全目標的整體評定(適宜性、充分性和有效性)。

管理評審應基于其他評價、評定和評審基礎之上，并形成改進與更新的輸入。

最高管理者應按策劃要求主持的食品安全管理體系評審應確保收集必要的信息，并使最高管理者能夠對其進行評價，提出對今后食品安全體系改進措施。

管理評審輸出的改進措施對食品安全管理的適宜性、實施有效性應成為審核重點。(見5.2)。

6資源管理 6.1資源提供

最高管理者應提供充足資源，以建立、實施、保持和更新食品安全管理體系。6.2人力資源 6.2.1總則

食品安全小組和其他從事影響食品安全活動的人員應是能夠勝任的，并具有適當的教育、培訓、技能和經驗。

當需要外部專家幫助建立、實施或運行食品安全管理體系時，這些專家的職責和權限應以協議的方式予以記錄。

6.2.2能力、意識和培訓 組織應：

a)確定從事影響食品安全活動的人員所必需的技能和能力； b)提供必要的教育和(或)培訓以確保滿足這些必要的技能；

c)確保負責食品安全過程的監視人員接受適宜的監視技術和在過程失控時能夠采取必要措施的培訓； d)評價上述活動的有效性[見b]和c)]；

e)確保員工認識到其活動對實現食品安全的相關性和重要性； f)確保影響食品安全的員工能夠認

資源審核

通過文件評審、與管理者座談、主要應通過對各部門、崗位的體系運行的實際觀察取證，評價建立、實施、保持和更新食品安全管理體系所需資源以及資源提供能否滿足要求。

人力資源涉及到食品安全小組和其他從事影響食品安全活動的人員。人員能力應通過教育、培訓、技能和經驗綜合評定。應有證據證實符合性。

應通過各崗位人員的實際表現證實評定的正確性和符合性，審核取證也應關注重要崗位人員的實際能力是否符合體系運行的需要。

審核應關注負責食品安全過程的監視人員接受適宜的監視技術培訓的內容和效果。

審核員應通過員工實施活動中的表現評定：員工認識到其活動對實現食品安全的相關性和重要性，而不是僅在辦公室審核取證；

清有效的內部溝通(見5.6.2)和外部溝通(見5.6.1)的必要性；

g)保持所有影響食品安全的人員的教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。

6.3基礎設施

組織應提供資源以便建立和保持符合食品安全管理體系要求所需的基礎設施(見7.2，2)。

6.4工作環境

組織應提供資源以建立、管理和保持符合食品安全管理體系要求所需的工作環境。

本節提出了建立和保持符合食品安全管理體系要求所需的基礎設施要求，應結合7.2.2，7.5，前提方案等條款審核。

審核員應對受審核方必備的基礎設施充分掌握，審核中應針對受審核方具體情況識別并確認。

本作業指導書的“審核實施幫助五”給出了可供審核參考的基礎設施，審核時還應考慮和審核組織在維護方案和管理方面是否與危害及可接受水平相適宜，以及對這些設施的確認、提供和維護的控制有效性。審核時注意設施的含義內容食品安全小組的成員是否包括組織中主要負責基礎設施的有經驗的技術人員，否則小組應與組織中這些人員建立密切聯系。常規基礎設施會議應當將食品安全列入議程中。

本節提出了建立、管理和保持符合食品安全管理體系要求所需的工作環境要求，應結合7.2.2，7.5，前提方案7.6HACCP計劃等條款審核。

審核6.4時注意：工作環境不僅限于廠、區或建筑物內，還可能包括周邊及外部區域情況，如鄰居的活動、7安全產品的策劃和實現 7.1總則

組織應策劃和開發安全產品實現所需的過程。可通過有效開發、實施和監視策劃的活動，保持和驗證食品加工和加工環境的控制措施，并當出現不符合時采取適宜措施來實現。策劃包括驗證程序的建立(見7.8)和控制措施組合的確認(見8.4)。

控制措施通過操作性前提方案(PRP(s))(見7.5)和(或)HACCP計劃(見7.6)來實施。7.2前提方案(PRP(s))7.2.1總要求

組織應建立、實施和保持前提方案(PRP(s))，以助于： a)控制食品安全危害通過工作環境進入產品的可能性；

b)控制產品的生物、化學和物理污染，包括產品之間的交叉污染； c)控制產品和產品加工環境的食品安全危害水平。前提方案(PRP(s))應與組織有關食

品安全的需求相適應，并得到食品安全小組的批準：同時，前提方案(PRP(s))與食品安全危害控制的相關性和適宜性應包括在危害分析中。

前提方案(PRP(s))包括兩種類型： 重要運輸線路和涉及害蟲出沒和其他衛生重要參數的地理位置。食品安全管理體系的策劃審核要點：

1)是否根據罐頭制品專業的特點識別了必須遵守的GMP法規《GB8950-1988罐頭廠衛生規范》及符合情況 2)在確認組織危害分析科學性、合理性、準確性的基礎上，關注控制措施組合的適宜性。

3)驗證的策劃應關注監視系統的方法、頻次、職責等所有影響監視有效性的因素是否確定。罐頭制品加工中特別要關注肉類原料和果蔬類原料的安全性、封口過程中關鍵設備技術性能的保證、殺菌的技術條件和CCP監視人員能力的保證。

上述內容可參考附件中審核實施幫助1、2，3，4、7中的有關內容。

審核時應關注策劃的合理性，適宜性，包括驗證程序的建立和控制措施組合的確認。控制措施的實施通過操作性前提方案和(或)HACCP計劃實現。

對前提方案的審核取證活動應關注專項評價準則及產品標準對各不同專業的控制要求的體現，并作出是否滿足要求的評價。

審核應對受審核方在基礎設施和維護方案和操作性前提方案建立、實施和保持、更新的控制管理方面結合7.2，7.3，7.4，7.5，7.7等進行。d)‘基礎設施和維護方案(見7.2.2)； e)操作性。前提方案(PRP(s))(見7.2.3)。當選擇和設計前提方案(PRP(s))時，組織應考慮和利用現有的與前提方案(PRP(s))設計有關的適當信息(如法規、顧客要求、指南、法典原則和操作規范，國家、國際或行業標準)。注：包括前提方案PRP(s)實例的參考文獻，參見附錄C

7.2.2基礎設施和維護方案

組織應建立和保持達到符合食品安全要求所需要的基礎設施，適用時包括： a)建筑物和設施(包括場所、員工設施和配套設施)的布局、設計和建設； b)空氣、水、能源和其他基礎條件的提供；

c)設備，包括其預防性維護、衛生設計和每個單元維護和清潔的可實現性； d)包括廢棄物和排水處理的支持性服務。

應策劃實現這些要求的驗證(見7.8)。考慮到危害分析的結果(見7.4)和選定控制措施對確定的食品安全危害 審核時應注意：

對于一種未確定關鍵控制點的危害，其操作性前提方案必須能足夠地把該項危害控制在可接受水平內。(關于設計適合組織的前提方案，可以參考附錄C國際(法典)關于衛生規范和指南獲得。但是，參考時應當謹慎，因為須強調的是大多數參考條目都是在法典關于HACCP原則應用指南建立前起草的)。審核實施幫助六

給出了罐頭制品業與產品安全衛生質量相關的法律法規、主管部門的要求一一國家對生產許可證、衛生許可證和有關食品衛生安全管理方面的要求。

審核員應對受審核方必備的基礎設施充分掌握，審核中應針對受審核方具體情況識別并確認。

本作業指導書的“審核實施幫助五”給出了可供審核參考的基礎設施，審核時還應考慮和審核組織在維護方案和管理方面是否與危害及可接受水平相適宜，以及對這些設施的確認、提供和維護的控制有效性。審核時注意設施的含義內容。

食品安全小組的成員是否包括組織中主要負責基礎設施的有經驗的技術人員，否則小組應與組織中這些人員建立密切聯系。常規基礎設施會議應當將食品安全列入議程中。審核實施幫助五 的控制(見7.5和7.6)能力，必要時對基礎設施進行調整，這種調整應予記錄。

7.2.3操作性前提方案 組織應建立、保持和更新操作性前提方案，并形成文件。當確定的食品安全危害不通過HACCP計劃控制時，構成或包含于這些方案中的控制措施的嚴格程度應能使這些食品安全危害受控。注：7.4.4和7.5決定了包含于操作性前提方案的控制措施的嚴格程度。

操作性前提方案應與組織的經營規模和類型，以及制造和(或)處理的產品性質相適應；無論是整體應用，還是用于特定產品或生產線，操作性前提方案應在整個生產體系中實施。當建立方案時，應考慮但不限于以下因素： a)人員衛生； b)清潔和消毒； c)蟲害控制；

d)交叉污染的預防措施； e)包裝程序：

f)對采購材料(如原料、輔料、化學用品)、供給(水、空氣、蒸汽、冰等)、清理(如廢棄物和排水系統)和產品處理(如貯存和運輸)的管理。

操作性前提方案應以指導書、程序或計劃的形式形成文件，以規定這些方案如何運行，并應包括按照7.5確定的各項要求。應確認通過操作性前提方案管理的 列出了本行業典型的對食品安全有影響的必要生產設備名錄。

7.2.3條款

應結合7.4，7.5，7.7，8.4等條款的相關內容審核，應關注GMP及專項評價準則的要求

控制措施(見7.4.4和8.4)。

操作性前提方案應按照7.7修訂。7.3實施危害分析的預備步驟 7.3.1總則

應以受控文件形式收集、保持和更新所有實施危害分析所需的相關信息。應保持記錄。7.3.2食品安全小組

應指定一個食品安全小組。

食品安全小組應具備多學科的知識和建立與實施食品安全管理體系的經驗。這些知識和經驗包括但不限于組織的食品安全管理體系范圍內的產品、過程、設備和食品安全危害。應保持證實食品安全小組具備所要求的知識和經驗的記錄(見6.2.2)。7.3.3產品特性

7.3.3.1原料、輔料和與產品接觸的材料

應在文件中對所有原料、輔料和與產品接觸的材料予以明確說明，其詳細程度為識別和評估食品安全危害所必需。適用時包括以下方面： a)化學、生物和物理特性；

b)配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑： c)產地：

d)生產方法；

e)交付方式、包裝和貯存條件； f)使用或生產前的預處理；

審核實施幫助一

給出了罐頭產品特性示例

根據罐頭行業的專業特點，以蘑菇罐頭為例編制了使用原料輔料及最終產品的描述，工藝流程圖及工藝說明，列出了危害分析單，以“審核實施幫助”方式在本指導后附上，可供審核員參考。因企業具體情況不同，對同類產品的危害分析可能得出不同的結果，不能以此為標準。

審核員根據企業申報的產品種類及有關信息利用本人的專業知識和經驗先行獨立進行危害分析并進行記錄（附HACCP體系驗證記錄表

g)與采購材料和輔料預期用途相適宜的有關食品安全的接收準則或規范。組織應識別與以上方面有關的食品安全法定要求。上述規范應保持更新，包括按照7.7要求進行的更新。7.3.3.2終產品特性

終產品特性應在文件中予以明確說明，其詳略程度為危害分析所必需(見7.4)，包括以下方面的信息： a)產品名稱或類似標識； b)成分；

c)與食品安全有關的化學、生物和物理特性； d)預期的保質期和貯存條件； e)預期用途(見7.3.4)； f)包裝；

g)與食品安全有關的標識和(或)處理、制備及使用說明書； h)分銷方式。

組織應識別與以上方面有關的食品安全法定的要求。上述規范應保持更新，包括按照7.7要求進行的更新。7.3.4預期用途

應考慮終產品的預期用途和合理的預期處理，并應將其包括在終產品特性中(見7.3.3.2e)。格)。再與生產企業繪制的工藝流程圖和危害分析工作單進行比較；如果與受審核方就確定CCP及CL值有分歧，可結合現場情況和有關法規、標準、資料與企業人員充分溝通，找出存在差異的原因，盡可能達成一致意見，審核員要根據驗證結果做好記錄，報審核機構審定。

審核實施幫助二

給出了罐頭食品最終產品特性示例。

審核時注意每個最終產品特性應當規定終產品本身(食品基質)固有的(內在)、且有危害和對危害有影響的因素，即作為微壓或微化的控制措施應用。這些控制措施控制危害的績效可能會受一系列外在因素的影響，對產品產生影響(例如其他控制措施如溫度、時間和濕度)。

組織應確定各種產品和(或)過程類別的使用者和消費者，并應考慮消費者群體中已知的食品安全危害的易感人群。應識別非預期但可能會出現的產品錯誤處理和誤用。上述規范應保持更新，包括按照7.7要求進行的更新。7.3.5流程圖、過程步驟和控制措施 7.3.5.1流程圖

應繪制食品安全管理體系所覆蓋產品或過程類別的流程圖。流程圖應提示食品安全危害可能的出現、增加或引入。

流程圖應清晰、準確和足夠詳盡。適宜時，過程流程圖應包括： a)運行中所有操作步驟的順序和相互關系； b)源于外部的過程和分包工作； c)原料、輔料和中間產品投入點； d)返工和循環點；

e)終產品、半成品和副產品轉出點及廢棄物的排放點。

根據7.8要求，食品安全小組應通過現場核對來驗證流程圖的準確性及其是否符合現狀。經過驗證的流程圖應作為記錄予以保持。

7.3.5.2過程步驟和控制措施的描述

要求對影響食品安全的控制措施予以明確說明，其詳細程度為進行危害分析(見7.4)所必需。應確定可能影響控制措施的選擇及

審核7.3.5時注意：

過程流程圖的主要作用是幫助識別通過其他預備步驟識別不出的、可能產生、引入危害和增加危害水平的情況。當有必要和適合進行危害識別、危害評定和控制措施評定時，除了產品流程外，還可制定其他的圖表／車間示意圖或進行描述(如氣流、員工流、設備流、物流等)外，來顯示其他控制措施的相關位置及食品全危害可能引入和重新布局的情況。

審核實施幫助三

闡述了本行業的典型生產過程，以圖示(工藝流程圖)和文字(工藝描述)的形式表述了罐頭食品行業的典型加工步驟和控制措施，闡述輔助流程。審核時注意：

符合這種要求的控制措施包括但不限于下列5種措施： a)擬包含或已包含于操作性前提方案的控制措施； b)過程流程圖里規定步驟中應用的控制措施； c)應用于終產品中作為內.在因

其嚴格程度的外部要求(如來自顧客或主管部門)。上述規范應根據7.7的要求進行更新。

7.4危害分析 7.4.1總則

食品安全小組應針對每類產品和—(或)過程合理預期發生的食品安全危害進行危害分析。當變更(見5.6)、各驗證結果的評價結果(見8.3.2)、確認的結果(見8.4)和體系更新的結果(見8.5.2)有要求時，食品安全小組應重新進行危害分析。

素的控制措施；

d)由外部組織(如顧客或主管部門)確定的、將包含于危害評定的任何控制措施，e)應用于食品鏈其他階段(如原料供應商、分包方和顧客)和／或通過社會方案實施(如總的環保措施’)，并預期包含于危害評定中的控制措施。

審核7.4時注意：

標準包括六種以上類型危害清單：

a)由危害識別產生的“初步”清單，它列出了在產品類型(如肉類罐頭、禽類罐頭、蔬菜類罐頭等)、過程類型(如原輔料及包材采購、加工、裝罐密封、熱力殺菌、冷卻等)和加工設備類型(如關閉／打開的電路、干燥／潮濕的環境等)潛在可能(即理論上的)發生的危害；

b)由危害評定(7.4.3)產生的“執行”清單，它通過評定初步識別的危害得出，并列出了需由組織加以控制的危害。在進行危害評定時，須考慮四個方面：來源、可能性、性質、嚴重程度。有關條款7.4.4僅考慮上述b)項中的清單。危害應當以適當的術語表達。如種類(例如病原菌)、物體種類(例如碎玻璃、骨頭渣)、化學構成(例如鉛，汞或通常化學分類如殺蟲劑等)。

7.4.2危害識別和可接受水平的確定

應識別并記錄與產品類別、過程類別和實際生產設施相關的所有合理預期發生的食品安全危害。識別應基于以下方面：

a)根據7.3獲得的預備信息和數據； b)經驗；

c)外部信息，盡可能包括與所論該類產品有關的流行病學和其他歷史數據；

d)來自食品鏈中，與終產品、半成品和食品鏈終端(消費階段)食品的安全可能相關的食品安全危害信息。在識別危害時，應考慮特定操作的前后步驟、生產設備、生產服務和周圍環境，以及食品鏈中組織的前后聯系。

只要可能，針對每個確定的食品安全危害，應確定終產品中食品安全危害的可接受水平。確定的水平應考慮己發布的法律法規要求、顧客食品安全要求、經驗以及顧客對產品的預期用途。用于確定的證據和確定的結果應予記錄。

7.4.3危害評價

應對每種已識別的食品安全危害(7.4.2)進行危害評價，以確定消除危害或將危害降至可接受水平是否是生產安全食品所必需的；以及是否需要控制危害以達到規定的可接受水平。

應根據食品安全危害造成不良健康后果的嚴重性及發生的可能性，對每種食

審核7.4.2時應注意：

可接受水平指的是為確保食品安全，在組織的終產品進入食品鏈下一環節時，某特定危害所需要達到的水平；它僅指下一環節是實際消費時，食品用于直接消費的可接受水平。終產品的可接受水平應通過以下一個或多個來源獲得的信息進行確定：

1)由銷售國政府權威部門制定的目標，指標或終產品準則；

2)與食品鏈下一環節組織(經常是顧客)溝通的規范，特別是針對用于進一步加工或非直接消費的終產品； 3)考慮與顧客達成一致的可接受水平和／或法律規定的標準，食品安全小組制定的可接受的最高水平；缺乏法律規定的標準時，通過科學文獻和專業經驗獲得。

審核7.4.3時：

在進行危害評定時，須考慮四個方面：危害的來源；危害發生的可能性；危害的性質；危害可能產生的不利健康影響的嚴重程度。審核實施幫助四 危害分析工作單

品安全危害進行評價和分類。應指明在原料、加工和分銷中哪個環節每耕食品安全危害可能被引入、產生或增加程度。

應記錄食品安全危害評價所采用的方法和結果。

7.4.4控制措施的識別和評價

7.4.3中確定的食品安全危害，可通過適宜地選擇和實施控制措施組合來控制，該組合將預防、消除或減少食品安全危害的產生以滿足規定的可接受水平。應采用邏輯方法，對每種規定的控制措施(見7.3.5.2)控制已確定食品安全危害的有效性進行評審，并將其分類以決定是否需要通過操作性前提方案或HACCP計劃進行管理；這種邏輯方法包括對以下方面的評價： a)根據應用的強度，控制措施對已確定食品安全危害的效果；

b)對該控制措施進行監視的可行性(如及時監視以便立即采取糾正措施的能力)； 選擇了罐頭食品行業典型的生產過程，識別和評價可能發生的危害，根據選定的危害控制措施，編制了危害分析工作單，提出通常應確定的關鍵控制點。必要時，根據危害分析中確定的CCP點編制HACCP計劃。審核時應注意：

進行危害分析后有必要進行文件的更新，可能會導致最初預計的和/或先前應用的情況發生變化，其應用強度(或嚴格程程度)也可能發生變化。控制措施組合的再設計也會影響前提方案和／或HACCP計劃，包括監控程序及糾正措施和糾正的其他要素。此外，相關信息可能源于與規范有關的實踐，該規范用于危害分析輸入。

審核7.4.4時應注意：

評定一種控制措施的效果所需信息如下：

a)對微生物危害(如微化、微壓和／或預防性的)影響的性質； b)將影響哪一類已確定的危害；

c)控制措施被預期應用的階段或位置： d)加工參數，操作的不確定性(如操作失敗的概率)，以及實際操作的嚴格程度； e)操作性質，如有關應用和調整頻率的調整和變動的可能； f)與之前和／或隨后控制措施有關的控制措施的位置；

c)相對其他控制措施該控制措施在體系中的位置； d)一旦該控制措施作用失效，后果的嚴重程度。屬于HACCP計劃管理的控制措施應按照7.6實施，其他控制措施應作為操作性前提方案(0PRP(s))按7.5實施。應在文件中規定所使用的分類方法和參數，并記錄評價的結果。

7.5操作性前提方案的設計和再設計

應在受控文件中規定確定屬于操作性前提方案(0PRP(s))(見7.4.4)的控制措施，包括： a)確定的食品安全危害通過哪些控制措施進行控制； b)該控制措施所隸屬的操作性前提方案；

c)能夠證實操作性前提方案(0PRP(s))運行的相關監視程序(參數、頻率和記錄要求)； d)如果監視顯示控制措施不符合，采取的糾正和糾正措施(分別見7.9.3.1手口7.9.3.2)； e)每個操作性前提方案所涉及的具

g)控制措施是否有針對性地設計并用于消除或顯著降低危害的水平；)兩種或更多控制措施的組合是否能夠達到相互促進的效果(即因兩種或更多控制措施問的互動作用使其結合后的效果大于各自分別達到的效果)； i)以后危害再發生的可能性和隨后的控制措施的應用，不管是應用在同一組織中還是在食品鏈后面的環節中，都能消除或顯著減輕危害；

j)某一預期對危害控制或重大加工變化，起到重要作用的控制措施存在操作失敗的可能性，但仍有效地影響該危害。

審核7.5時應注意：

操作性前提方案應進行必要的更新，因為通過危害分析可決定不再應用最初預計或先前已應用的控制措施，或該控制措施已由先前的操作性前提方案轉移到HACCP計劃內。此外，可接受水平的變動、必需控制的已確定食品安全危害及其他環境變化都可能影響某一控制措施是否仍需要或是否需實施新的控制措施。

審核實施幫助七

描述了罐頭食品典型的前提方案基本點——包括基礎設施和維護方案及操作性前提方案(OPRPS)。

有職責和權限的控制措施的細節。7.6 HACCP計劃的設計和再設計 7.6.1 HACCP計劃

HACCP計劃是受控文件，應包括如下信息： a)HACCP計劃(見7.4.4)所要控制的危害；

b)控制確定危害的關鍵控制點(CCPs)(見7.6.2)：

c)針對每個危害，在每個關鍵控制點(CCP)上的關鍵限值(見7.6.3)； d)對每個關鍵控制點(CCP)中每種危害的監視程序(見7.6.4)； e)關鍵限值超出時應采取的措施(見7.6.5)； f)負責執行每個監視程序的人員； g)監視結果的記錄點。

7.6.2關鍵控制點(CCPs)的識別

由HACCP計劃(見7。4.4)控制的每種危害，應針對確定的控制措施識別關鍵控制點。

7.6.3關鍵控制點中關鍵限值的確定

對于由每個關鍵控制點設立的每個監視參數，應確定其關鍵限值。應設計關鍵限值以確保相應的食品安全危害得到控制。預期用于控制一種以上食品安全危害的關鍵控制點，應對每個

審核實施幫助八

給出了危害分析驗證記錄

罐頭企業HACCP計劃中列明的顯著危害和關鍵控制點至少要包括：原輔料驗收、裝罐(罐裝)密封、熱力殺菌、冷卻過程。

審核7.6.3時注意：

關鍵限值表示應用于關鍵控制點的嚴格程度。當同一控制措施被確定為控制一種以上的食品安全危害時，通常由對該控制措施最不敏感的危害來決定此嚴格程度。食品安全危害設定關鍵限值。

應將選定關鍵限值合理性的證據形成文件。

基于主觀信息的關鍵限值，如對產品、過程、處理等的感官檢驗，應有指導書、規范和(或)教育及培訓的支持。

7.6.4關鍵控制點的監視系統

對每個關鍵控制點應建立監視系統，以證實關鍵控制點處于受控狀態。該系統應包括對所有策劃的有關關鍵限值的測量或觀察。

監視系統應由相關程序、指導書和表格構成，包括以下內容： a)在適宜的時間框架內提供結果的測量或觀察； b)所用的監視裝置；

c)適用的校準方法(見8。2)； d)監視頻率；

e)與監視和評價監視結果有關的職責和權限； f)記錄的要求和方法。

監視的方法和頻率應能夠及時識別是否超出關鍵限值，以便在產品使用或消費前對產品進行隔離。7.6.5監視結果超出關鍵限值時采取的措施

應在HACCP計劃中規定關鍵限值超出時所采取的策劃的糾正和糾正措施。采取措施應確保查明原因，使關鍵控制點控 常由對該控制措施最不敏感的危害來決定此嚴格程度，關鍵限值建立在主觀數據的基礎上，如對產品、過程和處理等的目視檢查，這就要求有指導書或規范的支持并／或進行教育和培訓。請審核員在審核中區分：監視、驗證和確認的概念 審核7.6.4關鍵控制點的監視

系統時應注意監視的目的是為了發現先確定的控制措施操作的失敗之處，因此審核重點應評價受審核組織的監視系統是否包括了所有策劃的有關關鍵限值的測量或觀察，監視系統的相關程序、指導書和表格所構成關鍵控制點能否處于受控狀態。

監視系統的方法、頻率、時機、資源、技術、職責等所有影響監視有效性的因素是否確定并能夠得到實施。關鍵控制點的監視程序應當提供實時與在線過程相關的信息，此外，監視應當及時提供信息以進行調整，從而確保過程控制來避免超出關鍵限值

記錄應表明將所有監視數據形成文件，而不是僅記錄出現偏差時的情況。

注意審核7.6.5監視結果超出關鍵限值時采取的措施是對監視結果的處置，是評價監視系統的有效性的重要內容

制的參數恢復受控，并防止再次發生(見7.9.3.1)應建立和保持形成文件的程序，以正當處置受不符合影響的產品，確保評價后再交付放行(見7。9.3.2)。7.7預備信息、規定前提方案文件和HACCP計劃的更新

為確保食品安全管理體系有效運行(見7.9.1)，組織應在每次設計或重新設計后，在危害分析前，對規定的信息進行更新(即產品特性(見7.3.3.)、預期用途(見7.3.4)、流程圖、加工步驟和控制措施(見7.3.5))；必要時，對HACCP計劃(見7.6.1)以及組成操作性前提方案的程序和指導書(見7.2.3)進行修改，操作性前提方案包括方案如何運行、符合性如何監視以及一旦出現不符合應采取哪些措施的指導書。任何更改應予記錄。由上述修改引起的基礎設施和維護方案的任何修改應予確定和實施(見7.2.2)。

7.8驗證策劃

驗證策劃應規定驗證活動的方法、頻率和職責。驗證活動應確認： a)危害分析(見7.3)的輸入持續更新；

b)操作性前提方案(見7.5)和HACCP計劃(見7.6.1)中的要素得以實施且有效； c)已實施基礎設施和維護方案(見7.2.1)；

應注意審核“7.7預備信息、規定前提方案和HACCP計劃的更新”要素時應結合信息溝通要素的審核，更新體現了對體系標準要素的動態控制應是本標準的精髓之一，審核中應給予足夠的關注。

審核7.8要素時應明確：

驗證是指在操作中和操作后進行的評定，目的在于證明確實達到了預期的控制水平(和／或滿足了可接受水平)。

審核時應對如下內容重點關注：

驗證的策劃能否成為對組織所實施的食品安全管理體系的能力提供信任的工具，應明確對體系要素驗 d)危害水平低于確定的可接受水(見7．4．2)e)組織要求的其他程序得以實施且有效。策劃應包括： f)驗證策劃的目的； g)方法； h)頻率； i)職責； j)記錄。

該策劃的輸出應采用適于組織運作的形式。應規定記錄的要求。

7.9食品安全管理體系的運行 7.9.總則

組織應確保策劃的活動(見7.2至7.8)和由此產生的更改得以實施、運行 證活動的內容、驗證時機、方法、頻率和職責和記錄。

驗證頻率是否取決于與食品安全危害可接受水平或確定前績效相關控制措施效果的不確定性、及監控程序發現失控的能力，所要求的頻率是否取決于與確認結果和控制措施功能有關的不確定性(如過程的變化性)； 審核應取得如下證據： 驗證活動應包括：

危害分析的輸入持續更新；

操作性前提方案和UACCP計劃中的要素得以實施且有效；

已實施基礎設施和維護方案危，害水平低于確定的可接受水平；

組織需要的其他程序得以實施且有效。

審核時應了解：

超出組織控制之外進行的控制措施驗證可以包括檢查同驗收準則和／或原材料進貨規范的一致性，以及用實施的方法確認原定的分銷條件得到應用。

是否滿足已確定危害水平的驗證可包括分析性測試，還需制訂特殊的抽樣計劃(抽樣單元的數量及大小、頻次，分析方法，并考慮可接受的結果)。且有效。

7.9.2可追溯性系統

組織應建立可追溯性系統，確保能夠識別產品批次及其與原料批次、加工和分銷記錄的關系。可追溯性系統應能夠識別直接供方的進料和終產品分銷至直接分銷方的情況。

應按規定的時間間隔保持可追溯性記錄，足以進行體系評價，使潛在不安全產品能夠處置和召回。可追溯性記錄可以基于終產品的保質期，并應符合顧客、法律法規要求。7.9.3糾正和糾正措施 7.9.3.1糾正措施

監視得到的數據應由具備足夠知識(見6.2)和具有權限的指定人員進行評價，以采取糾正措施。當關鍵限值發生超出.(見7.6.5)和不符合操作性前提方案時，應采取糾正措施。

組織應建立和保持形成文件的程序，規定適宜的措施以識別和消除已發現的不符合的原因；防止其再次發生；并在不符合發生后，使相應的過程或體系恢復受控狀態，包括下列要求： a)評審不符合(包括顧客抱怨)；

b)對可能表明向失控發展的監視結果的趨勢進行評審； c)確定不符合的原因；

d)評價采取措施的需求以確保不符合不再發生； e)確定和實施所需的措施； f)記錄所采取糾正措施的結果：

g)評審采取的糾正措施，以確保其有效。

記錄應由負責人員簽字，并予以評價(見8.3.2)。

7.9.3.2糾正

根據終產品的用途和交付要求，組織應確保受不符合關鍵控制點(見7.6.5)，或不符合操作性前提方案影響的終產品得以識別和控制。

應建立和保持形成文件的程序，規定：

a)識別和評定受影響的終產品，以確定對它們進行適宜的處置(見7，9.4)，b)評審所實施的糾正。

在已經超出關鍵限值的條件下生產的產品是潛在不安全產品，應按7.9.4要求進行處理。對不符合操作性前提方案條件下生產的產品，在評價時應考慮不符合原因和由此對食品安全造成的后果；并在必要時，按7.9.4的要求進行處理。評價應予記錄。

所有糾正、不符合的性質及其產生原因和后果的信息，包括不合格批次的可追溯性信息，都應予以記錄并由負責人簽字。

審核7.9.3.2時審核員應：

企業應根據終產品的用途和交付要求，確保受不符合關鍵控制點(見7.6.5)，或不符合操作性前提方案影響的終產品得以識別和控制。

應建立和保持形成文件的程序，規定：

識別和評價受影響的終產品，以確定對它們進行適宜的處置(見7.9.4)，評審所實施的糾正。

在已經超出關鍵限值的條件下，生產的產品是潛在不安全產品，應按7.9.4要求進行處置。對未遵照操作性前提方案條件下生產的產品，應根據不符合原因和由此對食品安全造成的后果進行評價；并在必要時，按7.9.4的要求進行處置。評價應予記錄。

所有糾正、不符合的性質及其產生原因和后果的信息以及不合格批次的可追溯性信息，都應予以記錄并由負責人簽字。

7.9.4潛在不安全產品的處理

組織應采取措施處理所有不合格產品，防止不合格產品進入食品鏈，除非滿足如下情況： a)相關的食品安全危害已降至規定的可接受水平；

b)相關的食品安全危害在產品進入食品鏈前將降至確定的可接受水平(7.4.2)； c)盡管不符合，但產品仍能滿足相關食品安全危害規定的可接受水平。

應在形成文件的程序中規定處理潛在不安全產品的控制、相關響應和權限。

符合下列任何條件時，受不符合影響的每批產品才能在分銷前作為安全產品放行： d)除監視系統外的其他證據證實控制措施有效；

e)證據顯示，針對特定產品的控制措施的整體作用達到預期效果(即達到按照7.4.2確定的可接受水平)； f)充分抽樣、分析和(或)充分的驗證結果證實受影響的批次產品符合被懷疑失控的食品安全危害確定的可接受水平。否則，潛在不安全產品應按如下活動之一處理：

g)在組織內或組織外重新加工或進一步加工，以保證食品安全危害

審核條款7.9.4時注意：

驗證的目的并不是僅評價特定的某批產品的可接受性；為潛在的不安全產品的各批次放行提供了程序。組織應采取措施處理所有不合格產品，防止不合格產品進入食品鏈，除非滿足如下情況： 相關的食品安全危害已降至規定的可接受水平；

相關的食品安全危害在產品進入食品鏈前將降至確定的可接受水平(7.4.2)； 盡管不符合，但產品仍能滿足相關食品安全危害規定的可接受水平。

應在形成文件的程序中規定處理潛在不安全產品的控制方法、相關響應和權限。符合下列任何條件時，受不符合影響的每批產品才能在分銷前作為安全產品放行： 除監視系統外的其他證據證實控制措施有效；

證據顯示，特定產品的控制措施的整體作用達到預期效果(即達到7.4.2確定的可接受水平)； 充分抽樣、分析和(或)充分的驗證結果證實受影響的批次產品符合被懷疑失控的食品安全危害確定的可接受水平。

否則，潛在不安全產品應按如下活動之一處理： 消除或降至可接受水平； h)銷毀和(或)按廢物處理。

在按上述要求評價前，所有受不符合影響的批次產品應在組織的控制下予以保留。當確定為不安全的不合格產品已經不在組織控制范圍內時，組織應通知相關方，并啟動召回(見7.9.5)。7.9.5召回

為使按7.9.4已確定為不安全批次的終產品在交付后，能夠完全、及時地召回，組織應建立、保持形成文件的程序，以便通知相關方(如：主管部門、顧客和(或)消費者)。為便于召回，應規定如下：

a)最高管理者應指定有權啟動召回的人員和負責執行召回的人員； b)通知相關方的程序(如主管部門、顧客和(或)消費者)； c)處理召回產品及庫存中相關產品的程序； d)一旦召回，采取措施順序的程序； e)記錄要求；

f)可追溯性系統(見7.9.2)。被召回產品在被銷毀、改變預期用途、確定按原有(或其他)預期用途使用是安全的或重新加工以確保安全之前，應在監督下予以保留。

召回的原因、范圍和結果應向最高管理者報告，作為管理評審(見5.8.2)印 在組織內或組織外重新加工或進一步加工，以保證食品安全危害消除或降至可接受水平； 銷毀和(或)按廢物處理。

在按上述要求評價前，所有受不合格影響的批次產品應在組織的控制下予以保留。當確定為不安全的不合格產品已經不在組織控制范圍內時；組織應通知相關方，并啟動召回 審核7.9.5時：

已確定為不安全批次的終產品在交付后，能夠完全、及時地召回，組織應建立、保持形成文件的程序，以便通知相關方(如主管部門、顧客和(或)消費者)。為便于召回，應規定：

最高管理者應任命有權限啟動召回的人員和負責執行召回的人員； 通知相關方的程序(如主管部門、顧客和(或)消費者)； 處置召回產品及庫存中相關產品的程序； 一旦召回，采取措施順序的程序； 記錄要求；

可追溯性系統(見7.9.2)。被召回產品在被銷毀、按照最初預期用途之外的其他用途被使用、按原有(或其他)預期用途確定為安全產品或以確保其成為安全產品的方式重新加工之前，應在監督下予以保留。輸入。

組織應通過使用驗證試驗、模擬召回

或實際召回來驗證召回方案的有效性，并記錄結果。

8食品安全管理體系的驗證、確認和改進 8.1總則

食品安全小組應對驗證、確認和更新

食品安全管理體系所需的過程進行策劃和實施。這些活動的結果應： a)證明符合本準則及組織關于食品安全目標的要求(見5.2)； b)確保在需要時對食品安全管理體系進行更新。

應包括適用方法的確定，包括統計技術及其應用范圍。

8.2監視和測量

作為有效監視和驗證的一個前提，組織應確定監視和測量的適宜方法。當已確定需要監視和測量裝置時，組織應提供證據證實這些裝置對于確保食品安全管理體系的運行是適宜的。組織應建立所需的過程，確保按照規定要求實施監視和測量。為確保結果有效性，必要時，所使用的測量設備和方法應：

a)對照能溯源到國際或國家標準的 召回的原因、范圍和結果應向最高管理者報告，作為管理評審(見5.8.2)的輸入。

組織應通過使用挑戰性試驗比對試驗、模擬召回或實際召回來驗證召回方案的有效性，并記錄結果。審核第8章關注：

組織應識別并收集與提供的最終產品相關的食品安全信息及其可接受水平，以建立并持續更新產品衛生質量檢驗管理制度，并配備與組織規模及產品相適應的檢測設施、設備；具備應有的檢測能力；對原料、半成品、成品的衛生質量指標具備檢驗能力或驗證能力，具有微生物、農殘等檢驗工作所需要的標準資料、檢驗設施和儀器設備，并有健全的檢驗制度。

檢測人員包括感官檢驗人員應經過教育和培訓并有作業指導書。

組織應識別所提供產品可能發生的化學、生物和物理危害及其用于直接消費的可接受水平，并根據最終產品的特性及預期用途實施或制定適用的產品標準及檢測方法；

組織應考慮產品可能存在的固有危害及在加工過程中可能引入的影響食品安全的其他因素，以充實每種產品標準的內容；

每種產品的衛生質量標準及其檢測方法應符合現行有效的相應法律、法規及標準的要求，如：(但不限于)a)相關產品衛生標準；

b)GB／T4789.1—31—2003食品衛生微生物學檢測；

測量標準，在規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據；

b)進行調整或必要時再調整； c)得到識別，以確定其校準狀態： d)防止可能使測量結果失效的調整； e)防止損壞和失效。

校準和驗證結果記錄應予保持。

此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價。

當測量設備不符合時，組織應對該設備以及任何受影響的產品采取適當的措施。這種評價和相應措施的記錄應予保持。

當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。

c)GB／T5009.1—100—2003食品衛生檢測方法(一)(二)組織應根據各類罐頭產品的特點，結合加工過程、食用方法分析可能發生安全危害，確定每種罐頭產品的專項檢測項目。

建立并保存檢驗記錄。審核實施幫助五

給出了罐頭行業衛生質量監督檢驗機構要求

審核時應注意首先確認檢驗和測量的方法和使用設備的正確性。應檢查主要檢驗設備清單

審核員判定受審核方監視和測量裝置是否滿足要求 校準或檢定的結果應明確測量裝置的準確度。

當以感官做評價的手段時，進行選擇、評價的感官評估小組的控制應按GB／T14195、GB／T16291進行管理，以保持感官評估的準確性和一致性。

需要時，測量設備和裝置的校準是可通過實驗室之間的比對實現的。應審核企業對檢測設備的日常管理情況。

注意審核企業有無建立如何識別檢測設備的符合性的管理方法，有無發現設備不符合要求，如何采取的措施

使用軟件進行的檢測應在使用前得到確認，必要時再確認。

8.3食品安全管理體系的驗證 8.3.1內部審核

組織應按照策劃的時間間隔進行內部審核，以確定食品安全管理體系是否： a)符合策劃安排、本準則的要求和組織所建立的食品安全管理體系的要求： b)得到有效實施和更新。

策劃審核方案要考慮擬審核過程和區域的狀況和重要性，以及以往審核(見8.5.2和5.8.2)產生的更新措施。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。

策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定。

負責受審核區域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發現的不符合情況及原因，不能不適當地延誤。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。

審核結果應以適當的形式向最高管理者匯報，以作為驗證活動（見8.3.3）結果分析的一部分，并應作為食品安全管理體系更新的輸入(見8.5.2)。

8.3.2單項驗證結果的評價

應對所策劃的驗證(見7.8)的單項結果進行系統地評價，也包括內部審核(見

本8.3.1條款針對的是整個食品安全管理體系應有別于7.8中對單個要素的驗證。

應審核受審核方對食品安全管理體系的內部審核程序與審核方案的制定和實施是否符合標準要求以及內審的有效性。關鍵是能否連同其他有關的監控、確認、驗證、評審要素能否形成良好的自我監控機制。，應審核8.3.2的重點是：所策劃的驗證的每個結果進行系統地評價，8.3.1)。

當驗證不能證明與策劃的安排相符合時，組織應采取措施達到規定的要求。該措施應包括但不限于以下方面：

a)對當前的更新程序和溝通渠道(見5.6和7.7)進行評審；

b)對危害分析結論(見7.4)、操作性前提方案(PRP(s))(見7.5)和HACCP計劃(見7.6.1)的設計方案進行評審； c)基礎設施和維護方案(見7.2.2)的評價；

d)人力資源管理和培訓活動(見6.2)有效性的評價。

驗證結果應予以記錄，并應與食品安全小組溝通。組織應提供驗證結果以分析驗證活動結果。當體系驗證基于對終產品樣品的測試，且該測試的樣品表明不滿足食品安全危害(見7.4.2)的可接受水平時，受影響批次的產品應按7.9.4的要求作為潛在不安全產品處理。

8.3.3驗證活動結果的分析

食品安全小組應分析驗證活動的結果，包括內部審核的結果。應進行分析，以達到下述目的： 也包括內部審核本條款要求評價各驗證結果，如結果表明不符合，要采取適當措施，應考慮的措施可包括但不限于以下幾項：

a)對監控程序進行評審

b)對危害分析進行評審，必要時重新分析；

c)對食品安全管理體系或危害分析的設想進行重新確認； d)對更新程序進行評審，包括溝通；

e)對包括培訓活動在內的資源管理進行評審。

應審核受審核方是否按策劃的驗證要求實施了對每個結果進行系統地評價 審核應特別關注：

更新程序和溝通渠道(見5.5和7.7)進行的評審；

危害分析結論、操作性前提方案和H^CCP.計劃的設計方案進行的評審； 基礎設施和維護方案的評價。

人力資源管理和培訓活動有效性的評價。

應識別驗證不能證明與策劃的安排相符合時，組織應采取措施達到規定的要求以及實施的有效性。審核8.3.3條款時應注意：

該條款為食品安全管理體系提供了使終產品滿足已確定可接受危害水平的整體績效評價的方法。a)確認體系的整體運行滿足策劃的安排，滿足本準則扣要求和組織建立食品安全管理體系的要求； b)識別食品安全管理體系改進或更新的需求； c)識別表明潛在不安全產品高事故風險的趨勢；

d)建立信息，便于策劃與受審核區域狀況和重要性有關的內部審核方案； e)提供證據證明已采取糾正和糾正措施的有效性。應記錄分析的結果和由此產生的活動，并以相關的形式向最高管理者報告，作為管理評審(見5.8.2)的輸入；也應用作食品安全管理體系更新的輸入(見8.5.2)。

8.4控制措施組合的確認

對于包括在操作性前提方案和

HACCP計劃中的控制措施組合的初步設計及隨后的變更(7.4.4)，組織應確認控 整體食品安全管理體系的確認可以是初始確認、有計劃的周期性確認或由特殊事件引發的確認。可對食品安全管理體系(FSM)進行初始確認以確保： a)所有潛在危害得到確定；

b)HACCP計劃從技術和科學角度都是可靠的； c)前提方案從技術和科學角度都是可靠的。進行初始確認，應運用： d)科學研究和／或專家建議；

e)廠內觀察和測量，包括體系的歷史業績。

為確保食品安全管理體系(FSM)的充分性，可按所制定的周期進行重新確認。周期性確認應當包括： f)對危害分析的技術評價； g)對HACCP計劃的技術評價； h)對前提方案的技術評價； i)對流程圖的現場評審； j)對記錄的現場評審。

其他可導致重新確認活動的情況包括食品安全管理體系(FSM)不明原因的失誤，如大批量不合格產品的產生，過程、產品或包裝發生的重大變化，以及確定的新危害。審核條款8.4時應特別關注：

確認是操作前實施的評定，目的在于證明單獨的(或組合的)控制措施能夠達到預期的控制水平(或滿 制措施的組合能夠達到已確定食品安全危害控制所要求的預期水平。確認活動應包括措施，以確認：

a)針對關鍵控制點所建立的關鍵限值，能夠實現對所針對食品安全危害設定的預期控制； b)組合中的控制措施有效且能夠確保控制已確定的食品安全危害，并獲得滿足規定可接受水平(7.4.4)的終產品。

當確認結果表明不能認定上述一個或多個要素時，應對控制措施系統進行修改和重新評價(7.4.1)。修改可能包括控制措施(即加工參數、嚴格程度、強度和(或)其組合)的變更和(或)原料、生產技術、終產品特性、分銷方式、和(或)終產品預期用途的變更。

足可接受水平)；

要求確認證實控制措施的組合能夠達到預期的控制水平。如不能證實，則需對措施的組合進行調整。終產品樣品的測試是否能按策劃的安排正常進行，能提供充分的可信的、可靠的證據。該測試的樣品表明不滿足食品安全危害的可接受水平時，受影響批次的產品是否能按7.9.4的要求作為潛在不安全產品處理。

在使終產品滿足已確定可接受危害水平的整體績效方面，該分析為食品全管理體系提供了評價的方法，其結論。一般將成為與公共衛生主管部門和顧客溝通的重要信息。

整體食品安全管理體系的確認可以是初始確認、有計劃的周期性確認或由特殊事件引發的確認。確認的目的是： a)確定各控制措施或控制措施的有限組合對危害的影響(如增高或降低危害水平的數量級，或者預防危害發生的程度)；

b)確定控制措施的整體結合使最終產品滿足已確定的可接受危害水平的能力。

注1：對于所關注的確認，基本的一個或多個控制措施的有限結合可以用來確認整個組合。確認方法包括但不限于以下幾項：

c)參考他人已完成的確認或歷史知識；

注2：若參考他人完成的確認，應注意確保預期應用的條件與所參考的確認中識別的條件相一致。d)用試驗模擬過程條件；

注3可要求在試驗工廠中按比例調整實驗室內的試驗，以確保該試驗能正確反映加工參數和條件。

e)收集正常操作條件下生物、化學和物理危害的數據；

注4：可通過中間品和(或)成品抽樣和檢驗進行，該抽樣和檢驗基于統計抽樣計劃和確認的試驗方法。f)統計學設計的調查；

注5：無法測量的有用控制措施，如消費者儲存易腐食品的習慣。

g)數學模型。

確認可以是初始確認、有計劃的周期性確認或由特殊事件引發的確認，例如：

h)附加控制措施、新技術或設備的實施；

i)增加所選控制措施的強度(或嚴格程度)(如時間、溫度、濃度)；

j)需組織控制的其他危害的識別(如出現以前未識別的危害或關注點，或以前已確定但評價為不需組織加以控制的危害)；

k)危害的發生或其水平的變化(如在配料或食品鏈其他部

8.5改進

8.5.1持續改進

組織應通過滿足安全食品策劃和實現(見7)的要求，持續改進食品安全管理體系。

最高管理者應確保組織采用溝通(見5.6)、管理評審(見5.8)、內部審核(見8.3.1)、單項驗證結果的評價(見8.3.2)、驗證活動結果的分析(見8.3.3)、控制措施組合的確認(見8.4)和食品安全管理體系更新(見8.5.2)，以持續改進食品安全管理體系的有效性。

注：參見GB／T19001持續改進質量管理體系有效性指南。8.5.2食品安全管理體系的更新

最高管理者應確保食品安全管理體系及時得到更新，以確保食品安全。

食品安全小組應定期評價和評估顧客反饋，包括有關食品安全的抱怨、審核報告和驗證活動分析結果(見8.3.3)；繼而應考慮對危害分析(7.4)、操作性前提方案PRP(s)(7.5)和HACCP計劃(7.6)分中)； 1)危害對于控制措施發生的變化(如微生物適應性)；

m)食品安全管理體系不明原因的失效，包括如大批量不合格品的產生。

確認證實控制措施組合的設計不適當，且考慮重新設計表明修改控制措施是不可行的時，應當考慮通過適當的信息或標簽將信息充分地提供給顧客或消費者。審核8.5時應關注：

食品安全小組的分析驗證活動有無策劃安排，如何實施，能否實現：

確認體系的整體運行滿足策劃的安排，滿足本標準的要求和組織建立食品安全管理體系的要求； 識別食品安全管理體系改進或更新的需求； 識別表明潛在不安全產品高事故風險的趨勢；

建立信息，便于策劃與受審核區域狀況和重要性有關的內部審核方案； 提供證據證明已采取糾正和糾正措施的有效性。審核應取證并評價：

組織所制定包括在操作性前提方案和HACCP計劃中的控制措施組合的初步設計及隨后的變更，組織所確認控制措施的組合能夠達到已確定食品安全危害控制所要求的預期 的設計進行評審的必要性。

更新評價和評估活動的輸入應包括： a)5.6中所述的內部和外部溝通；

b)有關食品安全管理體系適宜性、充分性和有效性的其他信息； c)驗證活動結果(8.3.3)分析的輸出； d)管理評審的輸出。

應記錄體系更新活動，并以適當的形式報告，作為管理評審的輸入。

水平的確認控制要求、方式、職責、時機程序等。應審核：

受審核方對控制措施組合的確認策劃安排是否合理、完整、符合標準要求。對控制措施組合的確認是否包含了：

針對關鍵控制點所建立的關鍵限值，能夠實現對所針對食品安全危害設定的預期控制；

組合中的控制措施有效且能夠確保控制已確定的食品安全危害，并獲得滿足規定可接受水平的終產品。應審核實施控制措施組合的確認的證據和由此而引發的后續改進措施(如對控制措施系統進行修改和重新評價)是否適宜并符合組織的方針及目標要求 應深入審核每一項修改的合理性，如：

修改可能包括控制措施(即加工參數、嚴格程度、強度和(或.)其組合)的變更和(或)原料、生產技術，終產品特性、分銷方式、和(或)終產品預期用途的變更，是否合理，完善，可使危害降低到可接受的水平。通過審核相關要素的實施和有效性，評價組織在持續改進食品安全管理體系的有效性：

采用溝通(見5.5)、管理評審(見5.8)、內部審核(見8.3.1)、驗證結果的評價(見8.3.2)、驗證活

動結果的分析(見8.3.3)、控制措施組合的確認(見8.4)和食品安全管理體系更新(見8.5.2)。

應特別關注食品安全小組應定期評價和評估顧客反饋、審核報告和驗證活動分析結果；對危害分析、操作性前提方案和HACCP計劃的設計進行評審的必要性的證據 通過審核：

最高管理者對食品安全管理體系及時得到更新的支持和關注，了解組織確保食品安全的控制的途徑。通過審核：

食品安全小組定期評價和評估顧客反饋，包括有關食品安全的抱怨、審核報告和驗證活動分析結果(見8.3.3)；繼而應考慮對危害分析(7.4)、操作性前提方案PRP(s)(7.5).和HACCP計劃(7.6)的設計進行評審的必要性，評價組織確保食品安全的動態控制的成效。審核時關注：

體系更新活動應與信息交流、管理評審的輸入、輸出及相關的評價、驗證結合。

7風險分析及驗證或(奉9)檢測要求

應獲取受審核方認證覆蓋范圍的產品在食品安全方面的特性指標是否穩定符合相關方要求的證據，并做風險評價，審核組認為在認證可信性、可靠性、科學性需要進一步證實時，應采取通過驗證或(和)檢測途徑進行。

風險評價的考慮因素：可涉及客觀存在的產品、工藝、技術、資源基礎不足／缺陷及人的行為和管理活動、環境因素造成的難于預見的不利影響。a)產品制作過程成熟度

◆產品在加工環節不可控危害因素；可能存在的加工環節不良變異，波動；新發現的危害因素控制措施不充分；如乳晶廠鮮奶諸多供方奶源的不一致。

◆生產企業的基礎資源保障能力；如設備的先進性、自動化程度，人的經驗與技能的影響，工作與加工環境條件的保障能力，如：飲料廠生產用水凈化設備能力不足。

◆生產企業的技術＼生產能力；如新工藝、新技術的采用，新產品的生產，審核員的專業及審核能力，負責出廠檢驗的檢驗員未經充分的培訓或實踐。

◆產品在儲存＼運輸＼交付＼銷售環節不可控危害因素的風險；如零售商可能將大包裝熟肉制品在超市常溫柜臺零售。

b)產品質量的安全性

考慮終產品特性及預期使用環節危害因素的風險：如食品在按照預期用途進行制備和(或)食用時可能存在的有毒、有害物質的殘余風險或可能存在的未知潛在危害；如食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學或物理因素或食品存在條件。

c)生產企業的體系運行及前提方案／HACCP控制成熟度

生產企業的前提方案及HACCP計劃＼控制的管理有效性；如危害控制體系不穩定，體系運行時間短，對前提方案及HACCP計劃＼控制的理解和運行經驗不足，策劃不充分，適宜性差，套用其他的企業的危害分析單與HACCP計劃。

d)驗證或檢測考慮的問題

審核組對上述情況進行綜合風險評價和／或懷疑使用標準禁用的物質，或標準對產品的殘留物、理化指標、微生物有限制要求時，必要時，對申請認證產品的原料、輔料、加工或提供服務過程中的中間產品或最終產品進行驗證或抽樣檢驗，驗證或抽樣可在現場檢查時進行，也可在現場檢查后進行。如： ——某產品添加了禁用的防腐劑。

——某食品廠的水源水未檢驗農藥殘留量及致病菌指標。驗證或抽樣檢驗方案應包括：

1)何種情況下進行驗證或抽樣檢驗，包括如何選擇抽取的產品種類。2)如何針對不同的產品及其特性確定產品的全部或部分檢驗項目。3)驗證或檢驗依據的標準。

4)驗證內容或抽樣場所、樣品基數、樣品數量、封樣要求、送樣要求。5)委托的檢驗機構應具備的條件。

6)利用申請人檢驗結果或檢驗設施進行檢驗時對其控制的要求。確認非委托檢驗機構出具檢驗結果的控制要求，包括：檢驗結果的時效性： 非委托檢驗機構的條件；檢驗結果中的檢驗項目不滿足時如何處理等。8對食品安全管理體系的評價 1)對食品安全管理過程的評價

對體系每個食品安全管理關鍵過程提出四個問題： a)食品安全管理過程是否被識別并適當規定? b)過程職責是否已被分配? c)食品安全管理控制程序是否得到實施和保持? d)在實現預期結果方面，食品安全管理過程是否有效? 綜合上述問題的答案，可確定評價過程控制的結果。2)對組織食品安全管理體系的建立、實施和保持評價

在組織所確定食品安全管理體系的范圍(該范圍應規定食品安全管理體系中所涉及的產品或產品類別、加工和生產場地)內，組織是否實現：

a)確保在體系范圍內合理預期發生的與產品相關的食品安全危害得以識別和評價，并以組織的產品不直接或間接傷害消費者的方式加以控制；

b)在食品鏈范圍內溝通與食品安全有關的適宜信息；

c)在組織內就有關食品安全管理體系建立、實施和更新進行必要的信息溝通，以確保滿足本標準要求的食品安全；

d)對食品安全管理體系定期評價，必要時進行更新，確保體系反映組織的活動、并納入有關需控制的食品安全危害確的最新信息。

針對組織所選擇的任何影響終產品符合性外包(源于外部的)產品和過程，組織應確保控制這些產品和過程。對此類外包產品和過程的控制應在食品安全管理體系中加以識別，并形成文件。3)綜合評價食品安全管理體系的有效性

a)食品安全管理體系文件是否符合HACCP—EC二0l通用評價準則／專項評價準則的要求和是否適合組織所需的控制特點? b)食品安全管理體系規定是否實施和保持，確保其聲明的食品安全方針和目標能夠實現? c)食品安全管理體系運行是否有效，證實有能力控制食品安全危害，以穩定

地提供安全的終產品，同時證實滿足商定的顧客要求、適用和規定的食品安全法律法規及其他相關方的要求? d)食品安全管理自我完善、更新、持續改進機制是否健全? 綜合以上四個方面的評價，可對體系管理有效性做出評價。9監督審核要求

為檢查獲證方是否持續保持符合認證準則的能力應審核的重點，應以行業及產品特性抽樣安排計劃，確定監督頻次，體現對食品安全管理體系的持續完整性的檢查。識別獲證方的變更，以及變更可能對組織的負面影響。注意強調信息溝通以及引起的管理變化的取證要求。監督審核時，建議從獲證組織食品安全信息的溝通為導入點，審核組織的動態控制——變更，評價其體系持續滿足認證準則的能力。

為確保獲證方的食品安全管理體系(HACCP)與認證準則的持續符合性，在證書有效期內，認證機構至少每年應在產品的生產季節對獲證方的食品安全管理體系實施一次監督審核，每兩次監督審核之間不超過十二個月。

同一類別(中類)的產品中有多品種產品時，認證機構應在認證有效期內監督審核所有產品品種。不同類別(中類)的產品，每年(十二個月內)的監督審核應包含所有產品類別。在獲證組織食品安全管理體系發生重大變更，或發生重大食品安全事件時認 證機構可增加監督頻次。認證機構應明確監督頻次，并向獲證組織公開。根據相關信息及風險分析確定應監督檢測的需求及項目。10參考文獻目錄

[1]食品質量安全市場準入審查指南肉制品、罐頭食品分冊.國家質監總局.[2]罐頭食品HACCP體系的建立與實施.國家認監委.11參考網站

中國認證機構國家認可委員會www.tmdps.cn ISORC中國國家國際審核員資格學習中心www.tmdps.cn 方圓標志認證中心www.tmdps.cn 等； 12起草單位

中國認證機構國家認可委員會，方圓標志認證中心等； 13主要起草人

吳 晶，陳云華，蘇慎之，馮曉紅、浦宏娣、常敏、牛景金等；

第三篇：《質量管理體系認證規則》(新版)-.10.1實施

質量管理體系認證規則 目

錄 1.適用范圍 2.對認證機構的基本要求 3.對認證審核人員的基本要求 4.初次認證程序 5.監督審核程序 6.再認證程序 7.暫停或撤銷認證證書 8.認證證書要求

9.與其他管理體系的結合審核 10.受理轉換認證證書

11.受理組織的申訴 12.認證記錄的管理

13.其他 附錄A 質量管理體系認證審核時間要求

1適用范圍

1.1本規則用于規范依據GB/T 19001/ISO 9001《質量管理體系要求》標準在中國境內開展的質量管理體系認證活動。

1.2本規則依據認證認可相關法律法規，結合相關技術標準，對質量管理體系認證實施過程作出具體規定，明確認證機構對認證過程的管理責任，保證質量管理體系認證活動的規范有效。

1.3本規則是認證機構在質量管理體系認證活動中的基本要求，相關機構在該項認證活動中應當遵守本規則。

2對認證機構的基本要求

2.1獲得國家認監委批準、取得從事質量管理體系認證的資質。

2.2認證能力、內部管理和工作體系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格評定 管理體系審核認證機構要求》。2.3建立內部制約、監督和責任機制，實現培訓（包括相關增值服務）、審核和作出認證決定等工作環節相互分開，符合認證公正性要求。2.4鼓勵認證機構通過國家認監委確定的認可機構的認可，證明其認證能力、內部管理和工作體系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格評定 管理體系審核認證機構要求》。

2.5不得將申請認證的組織（以下簡稱申請組織）是否獲得認證與參與認證審核的審核員及其他人員的薪酬掛鉤。3對認證審核人員的基本要求 3.1認證審核員應當取得國家認監委確定的認證人員注冊機構頒發的質量管理體系審核員注冊資格。

3.2認證人員應當遵守與從業相關的法律法規，對認證審核活動及相關認證審核記錄和認證審核報告的真實性承擔相應的法律責任。

4初次認證程序 4.1受理認證申請 4.1.1認證機構應向申請組織至少公開以下信息：

（1）可開展認證業務的范圍，以及獲得認可的情況。（2）本規則的完整內容。（3）認證證書樣式。

（4）對認證過程的申投訴規定。

4.1.2認證機構應當要求申請組織至少提交以下資料：

（1）認證申請書，申請書應包括申請認證的生產、經營或服務活動范圍及活動情況的說明。

（2）法律地位的證明文件的復印件。若質量管理體系覆蓋多場所活動，應附每個場所的法律地位證明文件的復印件（適用時）。（3）質量管理體系覆蓋的活動所涉及法律法規要求的行政許可證明、資質證書、強制性認證證書等的復印件。

（4）質量管理體系成文信息(適用時)。4.1.3認證機構應對申請組織提交的申請資料進行評審，根據申請認證的活動范圍及場所、員工人數、完成審核所需時間和其他影響認證活動的因素，綜合確定是否有能力受理認證申請。對被執法監管部門責令停業整頓或在全國企業信用信息公示系統中被列入“嚴重違法企業名單”的申請組織，認證機構不應受理其認證申請。

4.1.4對符合4.1.2、4.1.3要求的，認證機構可決定受理認證申請；對不符合上述要求的，認證機構應通知申請組織補充和完善，或者不受理認證申請。4.1.5簽訂認證合同 在實施認證審核前，認證機構應與申請組織訂立具有法律效力的書面認證合同，合同應至少包含以下內容：

（1）申請組織獲得認證后持續有效運行質量管理體系的承諾。

（2）申請組織對遵守認證認可相關法律法規，協助認證監管部門的監督檢查，對有關事項的詢問和調查如實提供相關材料和信息的承諾。

（3）申請組織承諾獲得認證后發生以下情況時，應及時向認證機構通報： ①客戶及相關方有重大投訴。②生產、銷售的產品或提供的服務被質量或市場監管部門認定不合格。③發生產品和服務的質量安全事故。

④相關情況發生變更，包括：法律地位、生產經營狀況、組織狀態或所有權變更；取得的行政許可資格、強制性認證或其他資質證書變更；法定代表人、最高管理者變更；生產經營或服務的工作場所變更；質量管理體系覆蓋的活動范圍變更；質量管理體系和重要過程的重大變更等。⑤出現影響質量管理體系運行的其他重要情況。

（4）申請組織承諾獲得認證后正確使用認證證書、認證標志和有關信息，不利用質量管理體系認證證書和相關文字、符號誤導公眾認為其產品或服務通過認證。（5）擬認證的質量管理體系覆蓋的生產或服務的活動范圍。

（6）在認證審核實施過程及認證證書有效期內，認證機構和申請組織各自應當承擔的責任、權利和義務。

（7）認證服務的費用、付費方式及違約條款。4.2審核策劃 4.2.1審核時間

4.2.1.1為確保認證審核的完整有效，認證機構應以附錄A所規定的審核時間為基礎，根據申請組織質量管理體系

覆蓋的活動范圍、特性、技術復雜程度、質量安全風險程度、認證要求和體系覆蓋范圍內的有效人數等情況，核算并擬定完成審核工作需要的時間。在特殊情況下，可以減少審核時間，但減少的時間不得超過附錄A所規定的審核時間的 30％。4.2.1.2 整個審核時間中，現場審核時間不應少于總審核時間的80％。

4.2.2審核組 4.2.2.1認證機構應當根據質量管理體系覆蓋的活動的專業技術領域選擇具備相關能力的審核員組成審核組，必要時可以選擇技術專家參加審核組。審核組中的審核員承擔審核任務和責任。4.2.2.2技術專家主要負責提供認證審核的技術支持，不作為審核員實施審核，不計入審核時間，其在審核過程中的活動由審核組中的審核員承擔責任。4.2.2.3審核組可以有實習審核員，其要在審核員的指導下參與審核，不計入審核時間，不單獨出具記錄等審核文件，其在審核過程中的活動由審核組中的審核員承擔責任。4.2.3審核計劃

4.2.3.1認證機構應為每次審核制定書面的審核計劃（第一階段審核不要求正式的審核計劃）。審核計劃至少包括以下內容：審核目的，審核準則，審核范圍，現場審核的日期和場所，現場審核持續時間，審核組成員（其中：審核員應標明認證人員注冊號;技術專家應標明專業代碼、工作單位及專業技術職稱）。4.2.3.2 如 果質量管理體系覆蓋范圍包括在多個場所進行相同或相近的活動，且這些場所都處于申請組織授權和控制下，認證機構可以在審核中對這些場所進行抽樣，但應根據 相關要求實施抽樣以確保對所抽樣本進行的審核對質量管理體系包含的所有場所具有代表性。如果不同場所的活動存在明顯差異、或不同場所間存在可能對質量管理 有顯著影響的區域性因素，則不能采用抽樣審核的方法，應當逐一到各現場進行審核。4.2.3.3為使現場審核活動能夠觀察到產品生產或服務活動情況，現場審核應安排在認證范圍覆蓋的產品生產或服務活動正常運行時進行。4.2.3.4在審核活動開始前，審核組應將審核計劃交申請組織確認，遇特殊情況臨時變更計劃時，應及時將變更情況通知申請組織，并協商一致。4.3實施審核 4.3.1審核組應當按照審核計劃的安排完成審核工作。除不可預見的特殊情況外，審核過程中不得更換審核計劃確定的審核員。4.3.2審核組應當會同申請組織按照程序順序召開首、末次會議，申請組織的最高管理者及與質量管理體系相關的職能部門負責人員應該參加會議。參會人員應簽到，審核組應當保留首、末次會議簽到表。申請組織要求時，審核組成員應向申請組織出示身份證明文件。4.3.3審核過程及環節 4.3.3.1初次認證審核，分為第一、二階段實施審核。4.3.3.2第一階段審核應至少覆蓋以下內容：

（1）結合現場情況，確認申請組織實際情況與質量管理體系成文信息描述的一致性，特別是體系成文信息中描述的產品和服務、部門設置和職責與權限、生產或服務過程等是否與申請組織的實際情況相一致。

（2）結合現場情況，審核申請組織理解和實施GB/T 19001/ISO 9001標準要求的情況，評價質量管理體系運行過

程中是否實施了內部審核與管理評審，確認質量管理體系是否已運行并且超過3個月。

（3）確認申請組織建立的質量管理體系覆蓋的活動內容和范圍、體系覆蓋范圍內有效人數、過程和場所，遵守適用的法律法規及強制性標準的情況。

（4）結合質量管理體系覆蓋產品和服務的特點識別對質量目標的實現具有重要影響的關鍵點，并結合其他因素，科學確定重要審核點。

（5）與申請組織討論確定第二階段審核安排。對質量管理體系成文信息不符合現場實際、相關體系運行尚未超過3個月或者無法證明超過3個月的，以及其他不具備二階段審核條件的，不應實施二階段審核。4.3.3.3在下列情況，第一階段審核可以不在申請組織現場進行，但應記錄未在現場進行的原因：

（1）申請組織已獲本認證機構頒發的其他有效認證證書，認證機構已對申請組織質量管理體系有充分了解。

（2）認證機構有充足的理由證明申請組織的生產經營或服務的技術特征明顯、過程簡單，通過對其提交文件和資料的審查可以達到第一階段審核的目的和要求。

（3）申請組織獲得了其他經認可機構認可的認證機構頒發的有效的質量管理體系認證證書，通過對其文件和資料的審查可以達到第一階段審核的目的和要求。除以上情況之外，第一階段審核應在受審核方的生產經營或服務現場進行。

4.3.3.4審核組應將第一階段審核情況形成書面文件告知申請組織。對在第二階段審核中可能被判定為不符合項的重要關鍵點，要及時提醒申請組織特別關注。4.3.3.5第二階段審核應當在申請組織現場進行。重點是審核質量管理體系符合GB/T 19001/ISO 9001標準要求和有效運行情況，應至少覆蓋以下內容：

（1）在第一階段審核中識別的重要審核點的過程控制的有效性。（2）為實現質量方針而在相關職能、層次和過程上建立質量目標是否具體適用、可測量并得到溝通、監視。

（3）對質量管理體系覆蓋的過程和活動的管理及控制情況。

（4）申請組織實際工作記錄是否真實。對于審核發現的真實性存疑的證據應予以記錄并在做出審核結論及認證決定時予以考慮。

（5）申請組織的內部審核和管理評審是否有效。4.3.4發生以下情況時，審核組應向認證機構報告，經認證機構同意后終止審核。

（1）受審核方對審核活動不予配合，審核活動無法進行。（2）受審核方實際情況與申請材料有重大不一致。

（3）其他導致審核程序無法完成的情況。

4.4審核報告

4.4.1審核組應對審核活動形成書面審核報告，由審核組組長簽字。審核報告應準確、簡明和清晰地描述審核活動的主要內容，至少包括以下內容：

（1）申請組織的名稱和地址。

（2）申請組織活動范圍和場所。

（3）審核的類型、準則和目的。（4）審核組組長、審核組成員及其個人注冊信息。

（5）審核活動的實施日期和地點，包括固定現場和臨時現場；對偏離審核計劃情況的說明，包括對審核風險及影響審核結論的不確定性的客觀陳述。

（6）敘述從4.3條列明的程序及各項要求的審核工作情況，其中：對4.3.3.5條的各項審核要求應逐項描述或引用審核證據、審核發現和審核結論；對質量目標和過程及質量績效實現情況進行評價。

（7）識別出的不符合項。

（8）審核組對是否通過認證的意見建議。4.4.2認證機構應保留用于證實審核報告中相關信息的證據。4.4.3認證機構應在作出認證決定后30個工作日內將審核報告提交申請組織，并保留簽收或提交的證據。4.4.4對終止審核的項目，審核組應將已開展的工作情況形成報告，認證機構應將此報告及終止審核的原因提交給申請組織，并保留簽收或提交的證據。

4.5不符合項的糾正和糾正措施及其結果的驗證

4.5.1對審核中發現的不符合項，認證機構應要求申請組織分析原因，并提出糾正和糾正措施。對于嚴重不符合，應要求申請組織在最多不超過6個月期限內采取糾正和糾正措施。認證機構應對申請組織所采取的糾正和糾正措施及其結果的有效性進行驗證。如果未能在第二階段結束后6個月內驗證對嚴重不符合實施的糾正和糾正措施，則應按4.6.5條處理，或者按照4.3.3.5條重新實施第二階段審核。

4.6認證決定 4.6.1認證機構應該在對審核報告、不符合項的糾正和糾正措施及其結果進行綜合評價基礎上，作出認證決定。4.6.2認證決定人員應為認證機構管理控制下的人員，審核組成員不得參與對審核項目的認證決定。4.6.3認證機構在作出認證決定前應確認如下情形：

（1）審核報告符合本規則第4.4條要求，審核組提供的審核報告及其他信息能夠滿足作出認證決定所需要的信息。

（2）反映以下問題的不符合項，認證機構已評審、接受并驗證了糾正和糾正措施的有效性。①在持續改進質量管理體系的有效性方面存在缺陷，實現質量目標有重大疑問。

②制定的質量目標不可測量、或測量方法不明確。③對實現質量目標具有重要影響的關鍵點的監視和測量未有效運行，或者對這些關鍵點的報告或評審記錄不完整或無效。④其他嚴重不符合項。（3）認證機構對其他一般不符合項已評審，并接受了申請組織計劃采取的糾正和糾正措施。

4.6.4在滿足4.6.3條要求的基礎上，認證機構有充分的客觀證據證明申請組織滿足下列要求的，評定該申請組織符合認證要求，向其頒發認證證書。

（1）申請組織的質量管理體系符合標準要求且運行有效。

（2）認證范圍覆蓋的產品和服務符合相關法律法規要求。（3）申請組織按照認證合同規定履行了相關義務。4.6.5申請組織不能滿足上述要求或者存在以下情況的，評定該申請組織不符合認證要求，以書面形式告知申請組織并說明其未通過認證的原因。

（1）受審核方的質量管理體系有重大缺陷，不符合GB/T 19001/ISO 9001標準的要求。

（2）發現受審核方存在重大質量安全問題或有其他與產品和服務質量相關嚴重違法違規行為。4.6.6認證機構在頒發認證證書后，應當在30個工作日內按照規定的要求將認證結果相關信息報送國家認監委。

5監督審核程序 5.1認證機構應對持有其頒發的質量管理體系認證證書的組織（以下稱獲證組織）進行有效跟蹤，監督獲證組織持續運行質量管理體系并符合認證要求。5.2為確保達到5.1條要求，認證機構應根據獲證組織的產品和服務的質量風險程度或其他特性，確定對獲證組織的監督審核的頻次。5.2.1作為最低要求，初次認證后的第一次監督審核應在認證證書簽發日起12個月內進行。此后，監督審核應至少每個日歷年（應進行再認證的年份除外）進行一次，且兩次監督審核的時間間隔不得超過15個月。

5.2.2超過期限而未能實施監督審核的，應按7.2或7.3條處理。

5.2.3獲證企業的產品在產品質量國家監督抽查中被查出不合格時，自國家質檢總局發出通報起30日內，認證機構應對該企業實施監督審核。

5.3監督審核的時間，應不少于按4.2.1條計算審核時間人日數的1/3。5.4監督審核的審核組，應符合4.2.2條和4.3.1條的要求。

5.5監督審核應在獲證組織現場進行，且應滿足第4.2.3.3條確定的條件。由于市場、季節性等原因，在每次監督審核時難以覆蓋所有產品和服務的，在認證證書有效期內的監督審核需覆蓋認證范圍內的所有產品和服務。

5.6監督審核時至少應審核以下內容：

（1）上次審核以來質量管理體系覆蓋的活動及影響體系的重要變更及運行體系的資源是否有變更。

（2）按4.3.3.2（4）條要求已識別的重要關鍵點是否按質量管理體系的要求在正常和有效運行。

（3）對上次審核中確定的不符合項采取的糾正和糾正措施是否繼續有效。（4）質量管理體系覆蓋的活動涉及法律法規規定的，是否持續符合相關規定。（5）質量目標及質量績效是否達到質量管理體系確定值。如果沒有達到，獲證組織是否運行內審機制識別了原因、是否運行管理評審機制確定并實施了改進措施。（6）獲證組織對認證標志的使用或對認證資格的引用是否符合《認證認可條例》及其他相關規定。

（7）內部審核和管理評審是否規范和有效。

（8）是否及時接受和處理投訴。

（9）針對體系運行中發現的問題或投訴，及時制定并實施了有效的改進措施。

5.7在監督審核中發現的不符合項，認證機構應要求獲證組織分析原因，規定時限要求獲證組織完成糾正和糾正措施并提供糾正和糾正措施有效性的證據。認證機構應采用適宜的方式及時驗證獲證組織對不符合項進行處置的效果。5.8 監督審核的審核報告，應按5.6條列明的審核要求逐項描述或引用審核證據、審核發現和審核結論。

5.9 認證機構根據監督審核報告及其他相關信息，作出繼續保持或暫停、撤銷認證證書的決定。6再認證程序 6.1認證證書期滿前，若獲證組織申請繼續持有認證證書，認證機構應當實施再認證審核，并決定是否延續認證證書。

6.2認證機構應按4.2.2條和4.3.1條要求組成審核組。按照4.2.3條要求并結合歷次監督審核情況，制定再認證審核計劃交審核組實施。在質量管理體系及獲證組織的內部和外部環境無重大變更時，再認證審核可省略第一階段審核，但審核時間應不少于按4.2.1條計算人日數的2/3。6.3對再認證審核中發現的嚴重不符合項，認證機構應規定時限要求獲證組織實施糾正與糾正措施，并在原認證證書到期前完成對糾正與糾正措施的驗證。

6.4認證機構按照4.6條要求作出再認證決定。獲證組織繼續滿足認證要求并履行認證合同義務的，向其換發認證證書。

6.5如果在當前認證證書的終止日期前完成了再認證活動并決定換發證證書，新認證證書的終止日期可以基于當前認證證書的終止日期。新認證證書上的頒證日期應不早于再認證決定日期。如果在當前認證證書終止日期前，認證機構未能完成再認證審核或對嚴重不符合項實施的糾正和糾正措施未能進行驗證，則不應予以再認證，也不應延長原認證證書的有效期。在當前認證證書到期后，如果認證機構能夠在6個月內完成未盡的再認證活動，則可以恢復認證，否則應至少進行一次第二階段審核才能恢復認證。認證證書的生效日期應不早于再認證決定日期，終止日期應基于上一個認證周期。

7暫停或撤銷認證證書

7.1認證機構應制定暫停、撤銷認證證書或縮小認證范圍的規定和文件化的管理制度，規定和管理制度應滿足本規則相關要求。認證機構對認證證書的暫停和撤銷處理應符合其管理制度，不得隨意暫停或撤銷認證證書。7.2暫停證書 7.2.1獲證組織有以下情形之一的，認證機構應在調查核實后的5個工作日內暫停其認證證書。

（1）質量管理體系持續或嚴重不滿足認證要求，包括對質量管理體系運行有效性要求的。

（2）不承擔、履行認證合同約定的責任和義務的。（3）被有關執法監管部門責令停業整頓的。

（4）持有的與質量管理體系范圍有關的行政許可證明、資質證書、強制性認證證書等過期失效，重新提交的申請已被受理但尚未換證的。

（5）主動請求暫停的。

（6）其他應當暫停認證證書的。

7.2.2認證證書暫停期不得超過6個月。但屬于7.2.1第（4）項情形的暫停期可至相關單位作出許可決定之日。7.2.3認證機構應以適當方式公開暫停認證證書的信息，明確暫停的起始日期和暫停期限，并聲明在暫停期間獲證組織不得以任何方式使用認證證書、認證標識或引用認證信息。7.3撤銷證書

7.3.1獲證組織有以下情形之一的，認證機構應在獲得相關信息并調查核實后5個工作日內撤銷其認證證書。

（1）被注銷或撤銷法律地位證明文件的。

（2）被國家質量監督檢驗檢疫總局列入質量信用嚴重失信企業名單

（3）拒絕配合認證監管部門實施的監督檢查，或者對有關事項的詢問和調查提供了虛假材料或信息的。

（4）拒絕接受國家產品質量監督抽查的。

（5）出現重大的產品和服務等質量安全事故，經執法監管部門確認是獲證組織違規造成的。

（6）有其他嚴重違反法律法規行為的。

（7）暫停認證證書的期限已滿但導致暫停的問題未得到解決或糾正的（包括持有的與質量管理體系范圍有關的行政許可證明、資質證書、強制性認證證書等已經過期失效但申請未獲批準）。（8）沒有運行質量管理體系或者已不具備運行條件的。（9）不按相關規定正確引用和宣傳獲得的認證信息，造成嚴重影響或后果，或者認證機構已要求其糾正但超過2個月仍未糾正的。（10）其他應當撤銷認證證書的。

7.3.2撤銷認證證書后，認證機構應及時收回撤銷的認證證書。若無法收回，認證機構應及時在相關媒體和網站上公布或聲明撤銷決定。

7.4認證機構暫停或撤銷認證證書應當在其網站上公布相關信息，同時按規定程序和要求報國家認監委。7.5認證機構應采取有效措施避免各類無效的認證證書和認證標志被繼續使用。8認證證書要求 8.1認證證書應至少包含以下信息：

（1）獲證組織名稱、地址和統一社會信用代碼（或組織機構代碼）。該信息應與其法律地位證明文件的信息一致。

（2）質量管理體系覆蓋的生產經營或服務的地址和業務范圍。若認證的質量管理體系覆蓋多場所，表述覆蓋的相關場所的名稱和地址信息。

（3）質量管理體系符合GB/T 19001/ISO 9001標準的表述。

（4）證書編號。（5）認證機構名稱。（6）有效期的起止年月日。證書應注明：獲證組織必須定期接受監督審核并經審核合格此證書方繼續有效的提示信息。

（7）相關的認可標識及認可注冊號（適用時）。（8）證書查詢方式。認證機構除公布認證證書在本機構網站上的查詢方式外，還應當在證書上注明：“本證書信息可在國家認證認可監督管理委員會官方網站（www.tmdps.cn）上查詢”，以便于社會監督。

8.2初次認證認證證書有效期最長為3年。再認證的認證證書有效期不超過最近一次有效認證證書截止期再加3年。

8.3認證機構應當建立證書信息披露制度。除向申請組織、認證監管部門等執法監管部門提供認證證書信息外，還應當根據社會相關方的請求向其提供證書信息，接受社會監督。

9與其他管理體系的結合審核 9.1對質量管理體系和其他管理體系實施結合審核時，通用或共性要求應滿足本規則要求，審核報告中應清晰地體現4.4條要求，并易于識別。

9.2結合審核的審核時間人日數，不得少于多個單獨體系所需審核時間之和的80％。10受理轉換認證證書 10.1認證機構應當履行社會責任，嚴禁以牟利為目的受理不符合GB/T 19001/ISO 9001標準、不能有效執行質量管理體系的組織申請認證證書的轉換。10.2認證機構受理組織申請轉換為本機構的認證證書，應該詳細了解申請轉換的原因，必要時進行現場審核。10.3轉換僅限于現行有效認證證書。被暫停或正在接受暫停、撤銷處理的認證證書以及已失效的認證證書，不得接受轉換申請。10.4被發證的認證機構撤銷證書的，除非該組織進行徹底整改，導致暫停或撤銷認證證書的情形已消除，否則不應受理其認證申請。

11受理組織的申訴 申請組織或獲證組織對認證決定有異議時，認證機構應接受申訴并且及時進行處理，在60日內將處理結果形成書面通知送交申訴人。書面通知應當告知申訴人，若認為認證機構未遵守認證相關法律法規或本規則并導致自身合法權益受到嚴重侵害的，可以直接向所在地認證監管部門或國家認監委投訴，也可以向相關認可機構投訴。12認證記錄的管理 12.1認證機構應當建立認證記錄保持制度，記錄認證活動全過程并妥善保存。12.2記錄應當真實準確以證實認證活動得到有效實施。記錄資料應當使用中文，保存時間至少應當與認證證書有效期一致。12.3以電子文檔方式保存記錄的，應采用不可編輯的電子文檔格式。12.4 所有具有相關人員簽字的書面記錄，可以制作成電子文檔保存使用，但是原件必須妥善保存，保存時間至少應當與認證證書有效期一致。

13其他

13.1本規則內容提及GB/T 19001/ISO 9001標準時均指認證活動發生時該標準的有效版本。認證活動及認證證書中描述該標準號時，應采用當時有效版本的完整標準號。13.2本規則所提及的各類證明文件的復印件應是在原件上復印的，并經審核員簽字確認與原件一致。

13.3 認證機構可開展質量管理體系及相關技術標準的宣貫培訓，促使組織的全體員工正確理解和執行質量管理體系標準。附錄A

質量管理體系認證審核時間要求 審核時間 審核時間 有效人數

第1階段＋第2階段 有效人數 第1階段＋第2階段（人天）（人天）1-5 1.5 626-875 12 6-10 2 876-1175 13 11-15 2.5 1176-1550 14 16-25 3 1551-2025 15 26-45 4 2026-2675 16 46-65 5 2676-3450 17 66-85 6 3451-4350 18 86-125 7 4351-5450 19 126-175 8 5451-6800 20 176-275 9 6801-8500 21 276-425 10 8501-10700 22

426-625 11 >10700 遵循上述遞進規律 注：1.有效人數包括認證范圍內涉及的所有人員（含每個班次的人員）。覆蓋于認證 范圍內的非固定人員（如：承包商人員）和兼職人員也應包括在有效人數內。2.對非固定人員（包括季節性人員、臨時人員和分包商人員）和兼職人員的有效人數核定，可根據其實際工作小時數予以適當減少或換算成等效的全職人員數。

3.組織正常工作期間（如輪班制組織）安排的審核時間可以計入有效的管理體系認證審核時間，但往返多審核場所之間所花費的時間不計入有效的管理體系認證審核時間。

第四篇：企業怎么實施ISO9000質量管理體系認證？

企業怎么實施ISO9000質量管理體系認證？

企業如何實施ISO9000質量管理體系認證？

興原認證跟您做一個簡單介紹：

一選擇認證公司

認證公司是第三方機構，要選擇在認監委、認可委上能查到的認證機構。可以前往并有效地審核咨詢輔導貴公司質量管理體系，如果符合標準，這些機構將協助頒發證書。考慮的因素包括：工廠經驗，地理范圍，價格和服務水準。

二撰寫質量手冊

質量手冊是高級別文件，它要列出你對質量管理的要點。是什么，為什么和怎么做在業務中實施質量管理體系。

三建立支持性的文件

建立程序文件以支持質量手冊。清晰簡練，列出為完成一項工作的要點，是誰做，做什么和怎么做。

四公司管理體系的實施

企業如何實施管理體系，關鍵是溝通、培訓。所有執行程序的人都要收集記錄以證明：規定的做到了，做到的符合規定。

五與審核服務

一般是在體系實施兩個月內，找出哪些地方沒有達到標準，這樣方便在初審之前考慮有效的改進方向。

六獲得證書

認證機構安排初審。在此階段認證機構將審核你的質量管理體系，并建議是否發證。

七后續審核

質量認證，環境認證，職業健康安全，ISO認證，興原認證

第五篇：認證機構實施ISO9001質量管理體系初探（最終版）

認證機構實施ISO9001質量管理體系初探

作者：佚名文章來源：網絡點擊數：2172更新時間：2010-2-18

ISO 9001標準在1.2應用中明確指出：“本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。”據此，認證機構實施標準的可行性應該是毫無爭議的。

由于中國認證機構國家認可委員會（CNAB）沒有要求認證機構的質量管理體系必須滿足ISO 9001標準的要求，我國認證機構只是遵循ISO／IEC導則62／65／66及CNAB認可規范的要求建立質量管理體系。

鵬程國際認證中心于2004年7月成功改制后，決定重新整合。優化質量管理體系，在滿足2004版CNAB認可規范的同時，采用ISO 9001標準的相關要求。

一、認證機構的“產品”

按照ISO 9001標準的要求建立認證機構的質量管理體系，首先 要清楚認證機構的“產品”是什么。

產品是過程的結果。認證機構為顧客提供的認證服務即為認證機構的“產品”，認證服務的過程就是產品實現的過程。第三方認證代表著一種公正、信用，因此認證服務又是一種特殊的產品。

二、2004版CNAB且認可規范與ISO 9001標準的關系

如果用ISO 9001標準的過程方法學習、分析2004版CNAB認可規范丁難發現從可規范也可分為質量管理體系、管理職責、資源管理產品實現、測量分析和改進五個方面。對認證機構、認證人員和認證活動提出的三個方面的要求也包含了P（策劃）、D（實施）、C（檢查）A（處置）的思路和部分內容。

從結構上看，ISO 9001標準較2004版CNAB認可規范更為系統、全面。從內容上看，2004版CNAD認可規范比ISO 9001標準更加深人。細致，對認證機構所需要的程序文件作業文件質量記錄，以及相關認證信息等都提出了更為詳盡的要求。如果說IISO 9001標準是認證機構建立質量管理體系的通用要求，2004版CNAB認可規范則是我國認證機構的“行業標準”。

作為對認證機構的要求，2004版CNAB認可規范的關注面主要在于保證認證機構提供公正、獨立的認證服務，而ISO 9001標準更為關注組織內部質量管理體系的良性循環。如果說滿足2004版CNAB認可規范要求的目的在于通過認可評審，并獲得從事認證服務的資質而

達到ISO 9001標準的要求則有利于認證機構提高認證服務質量，增強市場競爭力，持續達成顧客滿意。

三、文件系統的策劃與建立

在策劃質量管理體系文件系統時，我們將其分成四個層次：質量方針和質量目標；質量手冊；程序文件八年業文件；質量記錄。

1.質量方針和質量目標

質量方針和質量目標為組織確定質量管理體系預期的結果。

2004版CNAB認可規范只是要求“認證機構管理層應制定質量方什、質量目標和對質量的承諾并形成文件”（AC11：2.1.4.1），ISO 9001標準5.4.l質量目標則要求“最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標”。因此，我們在制定公司質量方針與整體質量目標后，又根據各個部門、各級人員的不同職能與職責，建立了相應的質量目標，并要求覆蓋其質量職責，對每一項質量職責履行到什么程度，都提出了可追求、可實現的質量目標值。

2.質量手冊

《質量手冊》是向組織內部和外部提供質量管理體系的一致信息，是規定質量管理體系的文件，是質量管理體系的框架。

我們編寫的《質量手冊》遵循ISO 9001標準的條款順序，按質量管理體系、管理職責、資源管理、產品實現、測量分析和改進五大部分進行。

我們組織專業人員對2004版CNAB認可規范學習、分析后認為，認可規范中“對認證活動的要求”完全可納入產品實現；“對認證人員的要求”完全可納人資源管理和人力資源。由于“對認證機構的要求”內容比較繁雜，應視具體內容分別納4、5、6、7、8各部分。以下重點介紹2004版CNAB認可規范“對認證機構的要求’在我們的《質量手冊》中的分布情況（為了敘述方便，直接引用2004版CNAB認可規范的條款號）。

2.1.1基本規定

納入《質量手冊》5.1管理承諾。

2.1.2組織

將大部分要求納人管理承諾。職責權限和溝通；將其他內容納人相關條款，如2.1.2k）納入質量管理體系，2.1.2f)、2.1.2i)、2.1.2j)以 納入資源管理、2.1.2p）納入產品實現。

2.1.3分包

目前，我們沒有將業務工作分包。我們認為，認證機構的分包即“外包過程”，應按總

要求、產品實現、采購的要求進行管理。

2.1.4質量管理體系

2.1.4.1、2.1.4.2是對質量方針。質量目標和管理者代表提出的要求，納入管理職責；

2.1.4.3為對認證機構質量管理體系文件系統的要求，納人質量管理體系、文件要求。在進行質量管理體系文件系統策劃時，應包含此條款中所要求的全部文件，這些文件分別分布在質量管理體系、管理職責、資源管理。產品實現、測量分析和改進五大章節中。

2.1.5批準、保持、擴大、縮小。暫停和撤銷認證機構業務范圍的條件

經我們分析，2.1.5所描述的是“對認證活動的要求”，可納入產品實現。例如，將2.1.5、2.1.5.2理解為認證服務應滿足的法律法規要求，即認證機構應保證產品的提供符合法律法規的要求。2.1.5.3、2.1.5.4）規定了認證機構為確保產品滿足法律法規要求需具備的文件化程序。

2.1.6內部審核和管理評審

按ISO 9001標準的要求，分別納入測量分析和改進、內部審核、管理職責、管理評審。

2.1.7文件

2.1.7.1規定了認證機構所應具備的文件化信息（包括文件和記錄）。在建立文件系統時，應包含此條款中所要求的全部文件和記錄。

2.1.7.2規定了對文件控制的要求，納入質量管理體系、文件控制。

2.1.8記錄

2.1.8規定了記錄控制的要求，納入質量管理體系、記錄控制。

2.1.9保密

這是基于認證服務產品特殊性而提出的一項要求，納入管理職責比較恰當。對顧客信息的保密，還應在顧客財產中予以強調。

2.2認證機構人員

納入資源管理中的人力資源。

2.3認證要求的變更

對于認證要求的變更，可以理解為產品要求的變更，納人產品實現、與產品有關要求的評審。

2.4申訴、投訴和爭議

納入產品實現、顧客溝通。申訴、投訴和爭議往往代表了可能存在不符合的信息來源，應同時與改進相結合。

3.0認證要求

3.1認證申請

3.1.1納入產品實現、與產品有關要求的確定。

3.1.2納入產品實現、與產品有關要求的評審。

3.2、3.3、3.4、3.5、3.6納入產品實現、生產和服務的提供。

3.7證書和徽標的使用

證書和徽標的使用可理解為產品標識，又包含售后服務規范，納入產品實現、生產和服務的提供。

3.8對供方投訴記錄的調閱

這是基于認證服務產品特殊性的一項要求，納入產品實現、生產和服務的提供。3程序文件／作業文件

當需要對體系所覆蓋的活動進行詳細描述、規范，以提供如何一致地完成活動和過程的信息時，應在《質量手刪中引出程序文件的目錄并編寫程序文件。程序文件一般是對主業務流程和跨部門管理流程進行描述、規范和控制，當需要對一個具體活動的操作流程進行一致性控制時，應根據需要編制作業文件。

在策劃質量管理體系文件系統時，我們根據《質量手冊》的要求及其詳略程度，同時策劃了程序文件和作業文件的目錄，包括《基礎設施管理程序》、《新認證領域開發控制程序》《擴大湖小認證業務范圍控制程序》人顧客滿意度評估程序》。《認證過程監督程序》《數據分析程序》等程序文件。

出于對各管理體系認證體系進行整合的需要，我們在《質量手冊》和程序文件中描述的只是認證活動的主要過程和基本要求，對各管理體系認證不同專業范圍的特異性則通過作業文件進行描述。為使審核員在需要時獲得作業指導，我們組織各管理體系認證領域的專業人員針對專業范圍編寫相應的作業文件，如《QMS審核作業指導書》、《EMS審核作業指導書》。《OHSMS審核作業指導書》等。這是整個質量管理體系文件系統建立過程中最龐大、最耗時的工作，且在使用過程中需不斷修訂完善。此外，我們還編寫了《人力資源管理細則》、《辦公電腦及網絡系統管理細則》、《認證轉換作業指導書》。《多場所審核作業指導書》、《多體系審核作業指導書》、《審核員驗證管理細則》、嬸核資料抽查與質量評定細則》等作業文件。質量記錄

認證服務作為一種特珠的產品，其質量無法通過最終檢驗來控制，只能通過對過程的監

視和測量來進行。如果說程序文件和作業文件規定了過程的要求與操作流程，則程序與作業文件各階段形成的記錄就是各個過程的監視、測量點。因此，記錄表單的設計、填寫與審核均直接關系到認證質量的保證。

我們對記錄表單進行了重新設計與核定。每一份記錄表單都有上述的程序/作業文件，記錄表單的設計充分考慮對記錄進行審核的重要性，以隨時對各個過程進行監視、控制。

四、需要注意的問題

1.質量管理體系文件

認證機構遵循ISO 9001標準建立的質量管理體系必須完全符合2004版CNAB認可規范的要求，整合管理體系更應關注認可規范對各管理體系的不同要求。例如，提供EMS、OHSMS認證服務時，應關注認證申請方在法律法規方面的符合性審核；進行EMS刀HSMS審核，應分兩個階段進行等。可以將2004版CNAB認可規范的條款逐一與《質量手冊》及程序作業文件的條款進行對照，列出《條款對照表》，方便認可評審的文件審核。

《質量手冊》的條款排列盡量與ISO 9001標準的條款順序相對應，便于對2004版CNAB認可規范、ISO 9001標準、質量手冊》的條款進行對應檢查，也便于文件使用人員理解和記憶。

文件系統呈金字塔形，《質量手冊》應盡量規定綱領性、框架性內容；程序控制主業務流程和跨部門管理流程；各種特定要求與操作現范則通過作業文件進行描述。記錄表單應遵循簡便、明了、實用的原則。

2.質量管理體系的組織機構大部分認證機構在組織機構設置方面存在重市場與生產，輕技術與管理的思想，往往只有開發部、評審部、培訓部和綜合部等，而沒有設置單獨的技術部、質量部和人力資源部。

認證服務是高技術含量的活動，技術研究與專業管理非常重要；認證服務活動靠人來完成，對人員的管理相當重要。目前，我國認證行業良美不齊，相關行業管理機關一再強調認證質量和認證人員素質及專業管理。為配合技術研究提高認證質量與認證人員管理的需要，認證機構在遵循ISO 9001標準建立質量管理體系的同時，應考慮增設相應的職能管理部門，從部門職能與人員職責方面界定技術質量管理和人員管理的責權，以達到更高的管理績效。

3.質量管理體系的持續改進作為認證機構，同時遵循CNAB認可規范和ISO 9001標準的要求建立井實施質量管理體系是一個新的嘗試，行業內尚無同類經驗可以借鑒和學習，難免有遺漏或纓誤之處。因此，應對質量管理體系進行定期的內部審核與管理評審，對顧客滿意、認證過程進行經常性的測量與分析，以達到持續改進質量管理體系的目的。