第一篇：危險廢物企業檢查要點

危險廢物企業檢查要點

一、是否建立貯存前檢驗與登記管理制度。

要點：從事危險廢物貯存的單位，必須得到有資質的單位出具的該危險廢物樣品物理和化學性質的分析報告，認定可以貯存后，方可接收。

危險廢物貯存前應進行檢驗，認真核對危險廢物的數量、種類、標識等，確保同預定接收的危險廢物一致，并登記注冊。

不得接受未粘貼符合《危險廢物貯存污染控制標準》規定的標簽或標簽沒按規定填寫的危險廢物。

做好危險廢物情況的記錄，記錄上須注明危險廢物的名稱、來源、數量、特性和包裝容器的類別、入庫日期、存放庫位、廢物出庫日期及接受單位名稱。記錄和貨單在危險廢物回收后應繼續保留10年。

二、是否制定相關安全管理措施。

要點：制定控制進入危險廢物貯存、處臵設施的安全措施。

制定對易燃、反應性或不相容廢物的安全管理措施。制定對應急設備，警報和確保人員及設備通過最低通道空間的維護和定期檢測的措施。

三、是否建立交接班制度。

要點：建立嚴格的交接班制度，包括生產設施、設備、工具及生產輔助材料的交接；危險廢物的交接；運行記錄的交接；上下班交接人員應在現場進行實物交接；交接班人員應對實物及運行記錄核實確定后簽字確認。

四、是否建立危險廢物的貯存管理制度。

要點：在常溫常壓下易爆、易燃及排出有毒氣體的危險廢物必須進行預處理，使之穩定后貯存，否則，按易爆、易燃危險品貯存。

在常溫常壓下不水解、不揮發的固體危險廢物可在貯存設施內分別堆放；除常溫常壓下不水解、不揮發的固體危險廢物以外的危險廢物，必須將危險廢物裝入容器內，無法裝入容器的危險廢物可用防漏膠袋等盛裝。

裝載液體、半固體危險廢物的容器內須留足空間，容器頂部與液體表面之間保留100mm以上的空間；液體危險廢物可注入開孔直徑不超過70mm并有放氣孔的桶中。

禁止將不相容（相互反應）的危險廢物在同一容器內混裝。

不相容的危險廢物必須分開存放，并設有隔離間隔斷。不相容的危險廢物不能堆放在一起。不得將不相容的廢物混合或合并存放。每個堆間應留有搬運通道。

堆放危險廢物的高度根據地面承載力確定。

五、是否建立內部監督管理制度。應確定檢查的程序。

應確定應檢查的問題類型，對故障、磨損、操作錯誤和泄漏等情況進行檢查。

應確定檢查的頻率。如在最可能發生泄漏的區域應每天檢查一次。

應記錄檢查情況并糾正檢查發現的問題。儲存庫定期檢查

必須定期對處臵設施、監測設備、安全和應急設備、以及運行設備等進行檢查，發現破損，應及時采取措施清理更換，應對環境監測和分析儀器進行校正和維護。

至少每天一次對所貯存的危險廢物包裝容器及貯存設施進行檢查，發現破損，應及時采取措施清理更換。

對儲存罐應檢查罐體腐蝕情況、有無泄漏、溢出控制系統等。

六、是否定期制定人員培訓計劃和培訓記錄簿。持證單位必須制定培訓計劃，并對不同工作崗位上的上崗人員提供有針對性的培訓；培訓情況應每年進行回顧。

培訓記錄應保存至危險廢物處臵設施關閉。

七、是否編制意外突發事故應急預案并定期演練。

1、應對可能發生的意外突發事故的類型進行分析。應具有防止發生意外突發事故的措施以及設備、設施、裝臵。應具有發生意外突發事件時，與地方主管部門聯系的方法。

應具有與地方主管部門聯系的意外突發事故協調人的姓名地址和聯系方式及其職責規定。

應具有應對突發事件的撤離疏散計劃等。

應包括發生意外突發事件或正常操作下，造成土壤等環境污染時消除污染的保障措施

2、應急預案的適用范圍及其管理和修訂

3、啟動應急預案的情形。

4、應急組織機構

5、應急響應程序

6、人員安全救護

7、應急裝備

8、事故報告

八、是否制定新產生危險廢物管理計劃及經營記錄簿。應具有新產生危險廢物的產生量、種類、處臵方法。應制定減少危險廢物產生的措施。

焚燒殘渣、飛灰、吸附二惡英的活性炭等殘余物按照危險廢物處臵，應送危險廢物填埋場進行安全填埋處臵，并做好記錄。

危險廢物貯存設施內清理出來的泄漏物，一律按危險廢物處理。危廢物化處理過程中產生的廢水處理污泥和殘渣等應按危險廢物進行管理。

九、是否建立崗位責任制度。

1、應編制崗位責任制度，詳細說明并明確各崗位的責任。

廢物接受與財務應有明確的職責分工。

2、機構設臵應包括管理職能部門、技術部門、作業部門、后勤保障部門等。

管理職能部門負責日常辦公、生產管理、財務管理、動力設備管理、環保管理等。

技術部門應負責危險廢物的入場接受、貯存、分析與鑒別、預處理、滲濾液處理、監測等。

作業部門應該負責危險廢物的運輸中轉、廢物焚燒處臵和入場填埋等。

后勤保障部門應該負責車輛維修保養、物資供給、后勤保障等。

十、是否建立危險廢物轉移聯單管理制度及檔案。應該根據《危險廢物轉移聯單管理辦法》編制企業內部的轉移聯單管理制度，明確轉移聯單的填寫、管理及存檔等責任。

應當按照聯單填寫的內容對危險廢物核實驗收，如實填寫聯單中接受單位并加蓋公章。發現危險廢物名稱、數量、特性、形態、包裝方式與聯單填寫內容不符的，應及時向接受地環境保護行政主管部門報告，并通知產生單位。

聯單的保存期限為五年。危險廢物經營活動記錄檔案和危險廢物經營活動情況報告與轉移聯單同期保存。

十一、是否制定危險廢物經營記錄簿。按要求建立危險廢物經營記錄簿。

如實記載所收集的每批危險廢物的時間，來源，數量，類型，廢物分析結果，運輸單位，貯存時間和地點，去向，處臵方式和時間；有無事故等事項。

將危險廢物經營情況記錄簿保存10年以上，以填埋方式處臵危險廢物的經營情況記錄薄應當永久保存。

記錄薄應包括的主要內容： 具有危險廢物分析相關記錄。

具有危險廢物接收和利用/處臵交接相關記錄。具有內部檢查相關記錄。

具有設施運行及環境監測有關記錄。

具有其他管理記錄，包括人員培訓、事故記錄和報告、應急預案演練等相關記錄。

具有危險廢物經營情況報告。

第二篇：企業危險廢物管理制度

企業危險廢物管理制度

為貫徹執行《中華人民共和國環境保護法》、《固體污染防治法》及有關法律、法規，保護環境，特制定本制度。

1、遵循環境保護“預防為主，防治結合” 的工作方針和“三同時”規定，做到生產建設與保護環境同步規劃、同步實施、同步發展，實現經濟效益、社會效益和環境效益的有機統一。

2、公司負責人是危險廢物污染防治工作的第一負責人，對全公司環境保護工作負全面的領導責任，并引導其穩步向前發展。

3、設立以總經理為首、各部門領導組成的危險廢物污染防治工作領導小組，對公司的各項環境保護工作進行決策、監督和協調。

組 長： XXX 副組長： XXX 成 員： XX XX XXX XXX

4、環保安全生產部是危險廢物污染防治工作歸管理部門，負責公司日常管理，并把目標和任務落實到相關責任單位。

5、按照“管生產必須管環保”的原則，生產部對本單位危險廢物污染防治工作負全面的領導責任；各班組必須把危險廢物污染防治工作納入本部門管理工作中。

6、公司員工應自覺遵守國家、地方和公司頒發的各項環境保護規定，穩定生產裝置長周期生產，減少生產過程中危險廢物排放。

7、各部門必須嚴格遵守國家和地方人民政府頒布的環境保護法律、法規、標準和要求；積極參加與公司有關的環境保護工程項目建設，并在業務上接受生產部的指導和監督。

8、危險廢物的收集、貯存、轉移、利用、處置活動必須遵守國家和公司的有關規定。

8.1、禁止向環境傾倒、堆置危險廢物。8.2、禁止將危險廢物混入非危險廢物中收集、貯存、轉移、處置。

8.3、危險廢物的收集、貯存、轉移應當使用符合標準的容器和包裝物。

8.4、危險廢物的容器和包裝物以及收集、貯存、轉移、處置危險廢物的設施、場所，必須設置危險廢物識別標志。

9、危險廢物轉移單位不得轉移沒有轉移聯單或者與轉移聯單不符合的危險廢物。

10、公司應當制定環境保護應急應急預案，定期進行事故演練。發生危險廢物污染事故或者其他突發性事件，公司應當按照應急預案消除或者減輕對環境的污染危害，及時通知可能受到危害的單位和個人，并及時向事故發生地環境保護行政主管部門報告，接受調查處理。

11、根據生產實際情況，停車和處理緊急事故過程中，密切配合生產單位，安全、有效地處理好危險廢物的回收與排放，杜絕環境污染事故的發生。

12、對于新建、擴建、改建工程項目，公司應嚴格遵循《中華人民共和國環境影響評價法》和“三同時”制度，以及國家和地方政府最新頒布的相關規定，嚴格把關，防止新污染源產生。

13、建立健全公司環境保護網絡、檔案，專人負責各類環境保護統計工作，承擔資料、檔案收集和整理，以良好的管理手段，促進環境保護工作。

14、依照國家節能減排相關政策及要求，公司對節能減排成績顯著的單位和個人進行表彰和獎勵。對違反規定，造成環境污染事故的單位和個人，將視其情節輕重，追究相關責任。

第三篇：企業危險廢物管理制度

危險廢物管理制度

一、目的

為加強危險廢物管理，保護生態環境，保障人體健康，維護公共安全，根據《中華人民共和國固體廢物污染環境防治法》等法律、法規，結合本公司實際，制定該制度。

二、范圍

1、本制度所稱的危險廢物是指列入《國家危險廢物名錄》以及根據國家規定的危險廢物鑒別標準和鑒別方法認定的具有毒性、易燃性、爆炸性、腐蝕性、化學反應性、傳染性的固態、半固態和液態廢物。

2、本制度適用于本公司行政區域內危險廢物的產生、收集、貯存、運送、轉移、處置以及其他經營活動和監督管理活動。

三、危險廢物管理

1、總經理作為危險廢物管理的主要責任人，公司的環安部對本公司的危險廢物環境污染防治工作實施統一的監督管理。

2、危險廢物管理遵循“統一收集、分類處置、集中焚燒、消除隱患”的原則，實現危險廢物“減量化、資源化和無害化”的目標。

3、公司應當將危險廢物的污染防治工作納入公司發展計劃，組織建設符合環保要求的收集、貯存場所和專用設施。

4、任何單位和個人有權對公司擅自轉移、處置危險廢物和污染環境的行為進行投訴和舉報。

5、公司環保管理職員應對危險廢物的相關情況及時應向當地環保局申報登記，并于每月月初及時登入江蘇省危險廢物動態管理信息系統進行危險廢物申報登記。

6、登記事項發生變化的，應當在變化前15日內向申報登記管理部門提出修改或重新申報申請，得到允許后重新申報登記。

7、公司安環部應認真做好每年一次的危險廢物收集、運輸設施和儲存場所的檢修工作，發現破損，應及時采取措施清理更換。

8、貯存場所應按規范設置環境保護警示標志，有專人負責管理。場所只可堆放各種危險廢物，不得有其它物料等。危險廢物不得混入生活垃圾等非危險廢物中。

9、危險廢物貯存前應進行必要的檢驗、稱重，確保同預定接收的危險廢物一致，危險廢物包裝容器必須粘貼符合規定的標簽，并登記注冊。

10、不同性質的危廢必須存放在相間隔的空間內，且必須留有足夠的搬運通道。不得將不相容的危險廢物混合或合并存放。

11、建立危險廢物出入庫制度。危險廢物產生部門(車間等)和危險廢物貯存部門均須作好危險廢物情況的記錄，記錄上須注明危險廢物的名稱、來源、數量、特性和包裝容器的類別、入庫日期、存放庫位、廢物出庫日期及接收單位名稱，并做好臺帳記錄。

12、危險廢物的記錄和貨單在危險廢物取回后應繼續保留3年，轉移聯單保留不少于5年。

13、禁止將危險廢物和其它廢物混合收集、貯存。已經混合的，應當全部按照危險廢物處置。

14、禁止向未經許可的區域內傾倒、堆放、填埋和排放危險廢物。

15、公司不得將危險廢物提供或者委托給無經營許可證的單位收集、貯存、運送和處置。

16、產廢單位在轉移危險廢物前，須登錄江蘇省危險廢物動態管理信息系統向環保局和危險廢物處置公司報送危險廢物轉移計劃，填寫并擬定危險廢物轉移聯單。得到轉移確認后，實施危險廢物轉移。并及時在動態管理系統確認現場轉移信息。

17、危險廢物接受場所的邊界應當用墻體或者其它安全遮蔽物封閉，并在進出口設置明顯的危險廢物標志。

18、產廢單位應當采取有效的職業防護措施，并制定發生事故時的應急方案，并積極實施演練。

19、從事危險廢物的收集、貯存、經營、運送、接收和處置的工作人員和管理人員，應當配備必要的防護用品，定期進行健康檢查。

20、從事危險廢物的收集、貯存、經營、運送、接收和處置的工作人員和管理人員，應當接受相關法律、專業技術、安全防護以及緊急處理等知識的培訓。

16、危險廢物在收集、運送、貯存、利用和處置過程中發生污染事故或者其他突發性污染事故時，有關單位和個人應當立即采取防止或者減輕污染危害的措施，及時向可能受到污染危害的單位和居民通報情況，同時向事故發生地環保部門報告。

四、危險廢物運輸管理

1、運送危險廢物由當地環保部門指定專業資質的運輸公司，沒有專運車輛的應當在危險廢物集中處置場所內及時進行消毒和清潔。

2、公司安環部應與運輸單位或個人簽訂防止車輛運輸泄漏、遺撒協議書，對運輸單位和運輸車輛進行督促檢查。

3、設專人負責運輸車輛的管理，制定責任制度并組織實施，嚴禁使用不符合條件的車輛運輸。

4、運輸車輛不得超量裝載。裝載工程土石方最高點不得超過槽幫上緣50公分，兩側邊緣低于槽幫10-20公分，其它散體物不得超過槽幫上緣。

5、運輸車輛必須按計劃的運輸線路和時間運輸。

6、運輸車輛在運輸過程中，必須密封、包扎、苫蓋，并將車廂槽幫、車輪清洗干凈，保證在運輸線路中不泄漏、遺撒、帶泥上路。下雨、雪后、道路泥濘時，禁止車輛進出污染道路。

7、違反上述規定的將按照金海立公司相關制度或依法進行處罰。

第四篇：工貿企業安全檢查要點

工貿企業安全檢查要點

一、安全基礎管理

1、建立、健全安全生產責任制度，包括單位主要負責人在內的各級人員崗位安全責任制度。應建立安全生產責任制考核機制，對各級管理部門、管理人員及從業人員安全職責的履行情況和安全生產責任制的實現情況進行定期考核，予以獎懲。

2、企業制定完善安全生產規章制度，至少應包含下列內容：安全生產職責、安全生產投入、文件和檔案管理、隱患排查與治理、安全教育培訓、特種作業人員管理、設備設施安全管理、建設項目安全設施“三同時”管理、生產設備設施驗收管理、生產設備設施報廢管理、施工和檢維修安全管理、危險物品及重大危險源管理、作業安全管理相關方及外用工管理，職業健康管理、防護用品管理，應急管理，事故管理等。

3、事故應急管理情況。（備案回執和演練記錄）

4、領導干部輪流現場帶班記錄。

二、現場安全：（1）易燃物品存放場所不得使用聚光燈、碘鎢燈等燈具，室外220伏燈具距離地面不低于3米，室內不低于2.5米，普通燈具與易燃物品距離不得小于300毫米，燈頭絕緣外殼無破損、無漏電現象。

（2）廠內休息室、浴室、更衣室應設在安全區域，各種操作室、值班室不應設在可能泄漏有毒有害氣體的危險區域。

（3）安全出入口（疏散門）不應采用側拉門（庫房除外），嚴禁采用轉門。廠房、梯子的出入口和人行道，不宜正對車輛、設備運行頻繁的地點，否則應設防護裝置或懸掛醒目的警告標志。

（4）電氣室（包括計算機房）、電纜夾層，應設有火災自動報警器、煙霧火警信號裝置、監視裝置、滅火裝置和防止小動物進入的措施；電纜穿線孔等應用防火材料進行封堵。

（5）產生大量蒸汽、腐蝕性氣體、粉塵等的場所，應采用封閉式電氣設備；有爆炸危險的氣體或粉塵的作業場所，應采用防爆型電氣設備。

（6）使用表壓超過0.1MPa的油、水、煤氣、蒸汽、空氣和其他氣體的設備和管道系統，應安裝壓力表、安全閥等安全裝置，并應定期檢定。

（7）起重機應標明起重噸位，并應設有安全裝置。

（8）車間電氣室、地下油庫、地下液壓站、地下潤滑站、地下加壓站等要害部門，其出入口應不少于兩個（室內面積小于6m2而無人值班的，可設一個），門應向外開。（9）氣瓶存放各種護具及消防器材齊全可靠。氣瓶在檢驗期內使用，外觀無缺陷及腐蝕，漆色及標志正確、明顯，安全附件齊全、完好。氣瓶使用時的防傾倒措施可靠，與明火的間距符合規定。

（10）金屬切削機床應滿足：防護罩、蓋、欄應完備可靠；防止夾具、卡具松動或脫落的裝置完好；各種限位、聯鎖、操作手柄要求靈敏可靠；機床PE連接規范可靠；機床照明符合要求；備有清除切屑的專用工具。（11）沖、剪、壓機械應滿足：離合器動作靈敏、可靠，無連沖；制動器工作可靠；緊急停止按鈕靈敏、醒目；傳動外露部分的防護裝置齊全可靠；腳踏開關應有完備的防護罩且防滑；機床PE可靠；剪板機等壓料腳應平整，危險部位有可靠的防護。

（12）砂輪機應滿足:安裝地點應保證人員和設備的安全；檔屑板應有足夠的強度且可調；砂輪無裂紋無破損；托架安裝牢固可調；砂輪磨在有效期內使用；PE連接可靠。（13）移動電氣設備應滿足：絕緣電阻應小于1兆歐，電源線應采用三芯或四芯多股橡膠電纜，無接頭，不得跨越通道，絕緣層無破損，長度不得超過5米，PE線連接可靠。

（14）傳動部位應按照如下情況，設置防護罩、蓋或欄：

1）以操縱人員站立平面為基準，高度在2米以下的外露傳動部位；

2）旋轉的鍵、銷、楔等突出大于3毫米的部位；

3）產生切屑、磨屑、冷卻液等飛濺，可能觸及人體或造成設備與環境污染的部位；

4）產生射線或弧光的部位；

5）伸入通道的超長工件；

6）超長設備后端300毫米以上的工件；

7）容易傷人的設備往復運動部位；

8）懸掛輸送裝置跨越通道的下部；

9）高于地面0.7米的操作平臺。

（15）設備裸露的運轉部分，應設有防護罩、防護欄桿或防護擋板。

（16）對存在嚴重職業危害的作業崗位，在醒目位置設置警示標志和警示說明。

（17）現場消防栓是否有水

三、現場詢問

1、是否清楚本單位、本崗位的火災危險性和防火措施；是否知道火警電話：119

2、詢問企業領導“五落實、五到位”內容：

（1）必須落實“黨政同責”要求，董事長、黨組織書記、總經理對本企業安全生產工作共同承擔領導責任。

（2）必須落實安全生產“一崗雙責”，所有領導班子成員對分管范圍內安全生產工作承擔相應職責。

（3）必須落實安全生產組織領導機構，成立安全生產委員會，由董事長或總經理擔任主任。

（4）必須落實安全管理力量，依法設置安全生產管理機構，配齊配強注冊安全工程師等專業安全管理人員。

（5）必須落實安全生產報告制度，定期向董事會、業績考核部門報告安全生產情況，并向社會公示。

（6）必須做到安全責任到位、安全投入到位、安全培訓到位、安全管理到位、應急救援到位。

四、現場實操

1、指定崗位工人操作滅火器；

2、指定崗位工人使用消防水栓。

第五篇：藥品經營企業檢查要點 2016.4.15

藥品零售企業監管要點 檢查內容 違反條款 處罰依據 1.查看是否有《藥品經營許可證》。1.《藥品管理法》第十四條第一款開辦藥品零售企業，須經企業所在地1.《藥品管理法》第七十二條未取得《藥品生產許可證》、《藥 縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營

品經營許可證》的，不得經營藥品。藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所 得，并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥 品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

2.《藥品管理法實施條例》第十七條第一款《藥品經營許可證》有效期2.《藥品經營許可證》是否在效期內。2.《藥品經營許可證管理辦法》第二十六條第一款第一項有下

為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有 列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：

（一）效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥

一《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的。品經營許可證》。證 《藥品經營許可證管理辦法》第十九條《藥品經營許可證》有效期為5照 年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在許可證有效期屆檢 查 滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機（1）關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新 證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。3.藥品經營許可證是否有變更許可事項而未3.《藥品管理法實施條例》第七十四條藥品生產企業、藥品經3.《藥品管理法實施條例》第十六條藥品經營企業變更《藥品經營許可 變更的，包括經營方式、經營范圍、注冊地營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申 址、倉庫地址、企業法定代表人或負責人、登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦 請《藥品經營許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。質量負責人的變更。變更登記手續；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》無效；仍從事《藥品經營許可證管理辦法》第十四條第一款藥品經營企業變更《藥品 藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》第七十二條的規定 經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發給予處罰。證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事 項。1

檢查內容違反條款處罰依據 4.查看有無《藥品經營質量管理規范認證證4.《藥品管理法》第十六條藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理4.《藥品管理法》第七十八條藥品的生產企業、經營企業、藥 書》。部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定 理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范 的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停 業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊 銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗 機構的資格。

一

證 5.《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第三十八條《藥品經營質量5.《藥品管理法實施條例》第六十三條第一款第二項藥品生產照5.《GSP證書》是否到期。

檢管理規范認證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內，由企業提出重企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由藥品監督管理部門查新認證的申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門依照本辦法的認依照《藥品管理法》第七十八條的規定給予處罰：

（二）開辦

（2）證程序，對申請企業進行檢查和復審，合格的換發證書。審查不合格以藥品經營企業，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通及認證證書期滿但未重新申請認證的，應收回或撤銷原認證證書，并按過《藥品經營質量管理規范》認證，仍進行藥品經營的。照本辦法第三十七條的規定予以公布。6.營業場所顯著位置是否懸掛《藥品經營許《藥品經營質量管理規范》第一百六十八條企業應當在營業場所的顯著可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等。營業執照、執業藥師注冊證。

（2016.1.1前連鎖門店的遠程審方執業藥師 可以是復印件）2

檢查內容違反條款處罰依據 1.《藥品管理法》第十五條第一款第四項 開辦藥品經營企業，必須具

1.是否有健全的質量管理制度、崗位職責、備以下條件：

（四）具有保證所經營藥品質量的規章制度。操作規程。《藥品經營質量管理規范》第一百三十八條 藥品零售質量管理制度應當包括以下內容：

(一)藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；

(二)供貨單位和采購品種的審核；(三)處方藥銷售的管理；(四)藥品拆零的管理；(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

(六)記錄和憑證的管理；(七)收集和查詢質量信息的管理；(八)質量事故、質量投訴的管理；(九)中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；(十)藥品有效期的管理； 二(十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理；(十二)環境衛生、人員健康的規定； 制

(十三)提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理； 度(十四)人員培訓及考核的規定； 管(十五)藥品不良反應報告的規定； 理(十六)計算機系統的管理；(十七)執行藥品電子監管的規定；(十八)其他應當規定的內容。第一百三十九條 企業應當明確企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養護等崗位職責。第一百四十條 質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。第一百四十一條 藥品零售操作規程應當包括：(一)藥品采購、驗收、銷售；(二)處方審核、調配、核對；(三)中藥飲片處方審核、調配、核對；(四)藥品拆零銷售；(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

(六)營業場所藥品陳列及檢查；(七)營業場所冷藏藥品的存放；(八)計算機系統的操作和管理；(九)設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。3

違反條款處罰依據檢查內容

1查看人員有無著工作服，有無佩帶符合規1.《藥品經營質量管理規范》第一百三十三條在營業場所內，企業工作 定的工作牌（照片、姓名、職稱），注意核人員應當穿著整潔衛生的工作服。實人員工作牌上的人員與實際在人員是否 一致。《藥品經營質量管理規范》第一百六十九條營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌還 應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。

三 人 員

檢 2.查看藥學專業技術人員在職在崗的情況：2.《藥品經營質量管理規范》第一百六十九條營業人員應當佩戴有照片、查 姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的，工作牌還2016.1.1前注冊的連鎖門店（遠程審方執業 應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。在崗執業的執業藥師應當掛藥師）的縣城藥房要求是藥師在崗，農村的牌明示。

要求是相關專業人員在崗；2016.1.1后注冊 的藥房縣城內要求執業藥師、藥師在崗，農

村藥房執業藥師、相關專業人員在崗。（相關專業有化學、醫學、生物學）查相關記錄簽字。4

檢查內容 違反條款 處罰依據 1.《藥品經營質量管理規范》第一百四十七條營業場所應當具有相應設施或者采取其他1.查看營業場所是否明亮、衛生、整潔，與 有效措施，避免藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。生活區分開、不得存放與經營活動無關的物《藥品經營質量管理規范》第一百三十五條在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活品。動無關的物品及私人用品，在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為。《藥品經營質量管理規范》第一百六十三條企業應當定期進行衛生檢查，保持環境整

潔。存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采 取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。2.《藥品經營質量管理規范》第一百六十四條第一款第二項藥品的陳列應當符合以下要2.查看營業場所門、窗是否嚴密，是否采取求：(二)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射。有效措施避免陽光直射到藥品。3.查看各種標牌：1）非處方藥忠告語：“請《藥品流通監督管理辦法》第十八條第二款經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企 仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停在藥師指導下購買和使用”。處方藥警示語：止銷售處方藥和甲類非處方藥。四“憑醫師處方銷售、購買和使用”；2）藥營師不在崗，暫停銷售處方藥；3）禁止銷售業終止妊娠藥品；4）禁止銷售蛋白同化制劑、場肽類激素(胰島素除外)。所4.查看是否公布藥品監管部門投訴舉報電話《藥品經營質量管理規范》第一百七十八條企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理 檢（12331)。部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。查 5.查看是否設置顧客意見簿，藥品質量的投訴是否及時處理。《藥品管理法》第五十九條 藥品廣告必須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府6.查有無違法藥品廣告。

藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得 發布。處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。《藥品管理法》第六十條 藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。《藥品經營質量管理規范》第一百七十四條規定藥品廣告宣傳應當嚴格執行國家有關廣告管理的規定。5

檢查內容 違反條款 處罰依據 1.查看藥品是否實行分類管理：1）藥品區與1.《藥品經營質量管理規范》第一百六十四條藥品的陳列應當符合以下要求：

非藥品區分開，2）處方藥與非處方藥分開，（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放處方藥是否開架銷售；3）外用藥專柜存放；置準確； 4）按用途、劑型分類陳列；5）有無拆零專

（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射； 柜；6）有無含麻專柜；7）查看處方是否開

（三）處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識； 架銷售；8）查看藥品擺放是否整齊，衛生

（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售； 整潔。

（五）外用藥與其他藥品分開擺放； 各種標識是否醒目，放置是否準確。

（十）經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。2.查看是否有空調、溫濕度計，是否每天上《藥品流通監督管理辦法》第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、《藥品管理法》第七十四條生產、銷售劣藥五 下午各一次記錄溫濕度，溫濕度超標是否采經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。藥品監督管理部門的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，取調控措施，是否達到常溫要求（1）營業發現藥品生產、經營企業違反本條前款規定的，應當立即查封、扣押所涉藥品，并依法并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上藥 場所：溫濕度計（溫度10-30℃，濕度進行處理。三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、品 35-75%）。《藥品管理法》第二十條藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷陳 3.查是否配備陰涼陳列柜或設置陰涼區（陰防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》列 涼保存：溫度≤20℃，相對濕度35%-75%）《藥品經營質量管理規范》第一百六十二條企業應當對營業場所溫度進行監測和調控，或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，及 能否滿足經營需求，有無需陰涼保存藥品未以使營業場所的溫度符合常溫要求。依法追究刑事責任。按規定保存。《藥品經營質量管理規范》第一百六十四條第一款第八項藥品的陳列應當符合以下要設 4.查看經營生物制品，是否配備冷藏柜（冷求：

（八）冷藏藥品應當放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存施 藏溫度2-10℃），設備是否完好，有無需冷放溫度符合要求。設 藏保存藥品未按規定保存。《藥品管理法》第三十二條第一款藥品必須符合國家藥品標準。備 陰涼柜（區）、冷藏柜是否配備能適時監控《藥品管理法》第四十九第三款第六項有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（六）其的智能溫濕度監測儀，導出的數據為不可修他不符合藥品標準規定的。改的PDF格式。5.查看相關的設施設備：與經營品種相適應5.《藥品經營質量管理規范》第一百四十八條營業場所應當有以下營業設備：的貨架、柜臺，智能溫濕度監測儀、滅火器、（一）貨架和柜臺； 空調、粘鼠板、滅蠅燈；拆零工具（方盤、（二）監測、調控溫度的設備； 鑷子、剪子、消毒酒精、藥匙等）、拆零包

（四）經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備； 裝；計算機系統、高拍儀（連鎖）、掃碼槍。

（五）經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規定的專用存放設備；

（六）藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。GSP第一百四十九條規定企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品電子監管的實施條件。6

檢查內容 違反條款 處罰依據 1.查看培訓檔案，培訓計劃、培訓方案、1.《藥品流通監督管理辦法》第六條藥品生產、經營企業應當對其購1.《藥品流通監督管理辦法》第三十條第一款第一項有下列情形培訓實施（授課講義提綱、簽到表）、培訓銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元考核（試卷）與匯總。注：應體現國家有專培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。以上二萬元以下的罰款：

（一）藥品生產、經營企業違反本辦法門管理要求的藥品、冷藏藥品、拆零藥品的《藥品經營質量管理規范》第一百三十條企業各崗位人員應當接受相第六條規定的。培訓內容。關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合本

規范要求。《藥品經營質量管理規范》第一百三十一條企業應當按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。《藥品經營質量管理規范》第一百三十二條企業應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。

六2.查看健康體檢檔案，企業健康體檢企業應2.《藥品經營質量管理規范》第一百三十四條企業應當對直接接觸藥 檔對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年品崗位的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染案 度體檢，檔案中有體檢證明原件、體檢匯總病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。管表。

理 3.查看企業有無不良反應報告制度及相關信3.《藥品經營質量管理規范》第一百七十九條企業應當按照國家有關

息。藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。4.查看企業有無藥品追回及召回制度、記錄。4.《藥品經營質量管理規范》第一百八十條企業發現已售出藥品有嚴 重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向食品藥 品監督管理部門報告。《藥品經營質量管理規范》第一百八十一條企業應當協助藥品生產企 業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回

記錄。

檢查內容 違反條款 處罰依據 1.《藥品管理法》第七十九條藥品的生產企業、經營企業或者醫

1、《藥品管理法》第三十四條藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機根據企業的經營范圍，至少抽取5個品種。療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、重點抽取含麻黃堿復方制劑、陰涼藥品、處構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購

方藥3個類別的品種，每個類別應抽查1個實施批準文號管理的中藥材除外。

進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰 品種各1個批次；其他經營范圍合計至少抽款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生《藥品流通監督管理辦法》第十二條藥品生產、經營企業采購藥品時，查2個品種，每個品種抽查1批次。抽取品產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。

應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，種來源應涵蓋營業場所陳列、計算機系統記《藥品流通監督管理辦法》第三十條第一款第三項有下列情形之 按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。藥品生產、經營企業按一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以錄及隨貨同行單中所列藥品。核對票、賬、照本條前款規定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期上二萬元以下的罰款： 貨是否相符。

（三）藥品生產、經營企業違反本辦法第十二條，未按照規定留七1年，但不得少于3年。1.查看供貨企業資質是否齊全有效，確認是存有關資料、銷售憑證的。藥否從合法渠道購進藥品。

品 經

2、《藥品經營質量管理規范》第六十六條采購藥品時，企業應當以營2.查看發票。各向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、環

數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供節 應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。檢 《藥品經營質量管理規范》第六十七條發票上的購、銷單位名稱及金查 額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對

（1）

應。發票按有關規定保存。

3.查看隨貨同行單。

3、《藥品經營質量管理規范》第七十三條藥品到貨時，收貨人員應

當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核 對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單(票)應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

檢查內容違反條款處罰依據 4.查看采購記錄。系統自動生成。采購記錄4.《藥品管理法》第十八條藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整4.《藥品管理法》第八十四條藥品經營企業違反本法第十八條、（通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、第十九條規定的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥 單位、數量、價格、購貨日期）內容是否齊有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、品經營許可證》。全，采購人員在采購記錄上有無簽字，查看購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容

《藥品經營質量管理規范》第六十八條采購藥品應當建立采購記錄。有無收貨記錄。

采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明 產地。）

5.查看驗收記錄。系統自動生成。驗收記錄 5.《藥品管理法》第十七條規定藥品經營企業購進藥品，必須建立并（通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定 生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、要求的，不得購進。

到貨數量、驗收合格數量、驗收結果）內容《藥品經營質量管理規范》第一百五十七條企業應當按規定的程序和七 是否齊全，驗收人員是否在驗收記錄上簽署要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按照本規范第八十條規定做好驗收藥姓名和驗收日期。是否查驗同批號檢驗報告記錄。驗收抽取的樣品應當具有代表性。品書。經《藥品經營質量管理規范》第一百五十八條冷藏藥品到貨時，應當按營照本規范第七十四條規定進行檢查。各《藥品經營質量管理規范》第一百五十九條驗收藥品應當按照本規范環第七十六條規定查驗藥品檢驗報告書。節6.查看銷售記錄、銷售憑證。6.《藥品管理法》第十八條藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整6.《藥品流通監督管理辦法》第三十四條藥品零售企業違反本辦檢

（一）銷售記錄（系統自動生成）內容是否的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、法第十一條第二款規定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，查齊全；

（二）銷售憑證內容：藥品名稱、生有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、處以五百元以下的罰款。

（2）產廠商、數量、價格、批號、規格，是否開購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容 《藥品管理法》第八十四條藥品經營企業違反本法第十八條、第具規范的銷售憑證。《藥品流通監督管理辦法》第十一條第二款藥品零售企業銷售藥品十九條規定的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品 時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的經營許可證》。銷售憑證。《藥品經營質量管理規范》第一百七十一條企業銷售藥品應當開具銷 售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，并做好銷售記錄。

7.《藥品經營質量管理規范》第一百六十五條企業應當定期對陳列、7.查看藥品陳列月檢查記錄。系統自動生成。存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時是否按月對陳列藥品進行檢查，特別是重點間較長的藥品以及中藥飲片。發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜，養護品種。停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。9

檢查內容違反條款處罰依據 8

查看含麻黃堿的銷售。含麻黃堿類復方制 8.《藥品經營質量管理規范》第一百七十三條銷售特殊管理的藥品和

劑是否按規定銷售（查驗購買者身份、限量國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執行國家有關規定。

銷售、銷售登記、系統卡控），有無銷售登 記，處方銷售。（復方甘草片、復方地芬諾 酯片、含麻黃堿類復方制劑、含麻醉藥品和

曲馬多口服復方制劑）是否設置專柜并專人 管理、專冊登記；查銷售含麻黃堿類復方制 劑是否嚴格執行不得超過 2個最小包裝的管理，國家專門管理藥品管理規定；查銷售七含麻黃堿類復方制劑是否認真查驗購買者藥身份證并登記在冊；查禁止銷售含可待因復品方口服溶液是否得到落實。經9.查看興奮劑藥品的銷售。柜臺上加注特定9.張食藥監市（2015）33號 張家口市食品藥品監督管理局關于加強 營標識；興奮劑的藥品標簽或者說明書上注明含興奮劑藥品監管的通知 各“運動員慎用”。非處方藥一次銷售不得超環過5個最小包裝。10.《藥品管理法》第十九條藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并10.《藥品流通監督管理辦法》第三十八條藥品零售企業違反本辦節10.查看處方藥的銷售。查處方藥是否憑處方正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所法第十八條第一款規定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改檢銷售，處方是否保留，處方上是否有相關列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應正或者情節嚴重的，處以一千元以下的罰款。查 人員簽字。當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。《藥品流通監督管理辦法》第四十條藥品生產、經營企業違反本（3）《藥品流通監督管理辦法》第十八條第一款藥品零售企業應當按照國辦法第二十條規定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥。節嚴重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不《藥品流通監督管理辦法》第二十條藥品生產、經營企業不得以搭售、超過三萬元。買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處《藥品流通監督管理辦法》第四十二條規定藥品生產、經營企業方藥。違反本辦法第二十一條、醫療機構違反本辦法第二十八條規定，《藥品流通監督管理辦法》第二十一條藥品生產、經營企業不得采用以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不《藥品經營質量管理規范》第一百七十條第一款第一、二項銷售藥品應當符合以下要求：

（一）處方經執業藥師審核后方可調配；對處方超過三萬元。所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經過核對方可銷售；

（二）處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規定保存處方或者其復印件。10

檢查內容違反條款處罰依據

11.《藥品經營質量管理規范》第一百七十二條藥品拆零銷售應當符合11.查看拆零藥品的銷售.查拆零藥品是否集 以下要求： 中存放拆零專柜；查有無調配工具；查有無

（一）負責拆零銷售的人員經過專門培訓； 拆零銷售記錄；查是否使用潔凈、衛生的包

（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染； 裝；查拆零銷售的藥品是否保留藥品原包裝

（三）做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、和說明書，并向患者提供說明書。規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核

注：需避光、易潮解、易氧化的藥品不應采人員等；

取拆零方式銷售。

（四）拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；

（五）提供藥品說明書原件或者復印件；

（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。七12.查看近效期藥品的銷售。查近效期藥品銷12.《藥品經營質量管理規范》第一百六十六條企業應當對藥品的有效 藥售是否告知顧客有效使用期限，系統內是否期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。

品有對近效期藥品進行預警、停售等功能。《藥品經營質量管理規范》第一百七十條第一款第三項銷售藥品應當經 符合以下要求： 營(三)銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。各 環 13.查計算機系統（查供貨企業、采購記錄、13.《藥品經營質量管理規范》第一百四十九條企業應當建立能夠符合節驗收記錄、銷售記錄、處方藥銷售記錄、含經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品電子監管的實施條件。檢麻制劑銷售記錄、陳列藥品月檢查記錄、近效期藥品催銷記錄、拆零藥品銷售記錄）： 查 重點查供貨企業信息是否與供貨企業檔案（4）

中的資質信息相符；處方藥及含麻制劑銷售 是否能卡控，各種記錄是否齊全。各種數據 能否采取可靠安全方式定期備份。

14.查看藥品電子監管。是否對所有藥品實現14.《藥品經營質量管理規范》第一百六十一條驗收合格的藥品應當及 核注核銷。時入庫或者上架，實施電子監管的藥品，還應當按照本規范第八十一 條、第八十二條的規定進行掃碼和數據上傳，驗收不合格的，不得入 庫或者上架，并報告質量管理人員處理。

《藥品經營質量管理規范》第一百七十六條對實施電子監管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳。15.《藥品經營質量管理規范》第一百四十三條記錄及相關憑證應當至

15、查各種記錄及相關憑證是否按規定至少少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。保存5年。11

檢查內容違反條款處罰依據 1.查看經營方式，零售企業不得批發經營；1.《藥品流通監督管理辦法》第十七條未經藥品監督管1.《藥品流通監督管理辦法》第三十二條第一款第四項有下列情形之一的，依

超范圍經營特殊藥品、疫苗、血液制品、終理部門審核同意，藥品經營企業不得改變經營方式。藥照《藥品管理法》第七十二條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違

止妊娠藥品、蛋白同化制劑及肽類激素（胰品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

（四）藥品經營企業違反本 島素除外）及其他未經批準的經營范圍，如圍經營藥品。辦法第十七條規定的。發現，視為無證經營。2.查看是否掛靠（為他人以本企業的名義經2.《藥品流通監督管理辦法》第十四條藥品生產、經營2.《藥品流通監督管理辦法》第三十六條藥品生產、經營企業違反本辦法第十

營藥品提供場所、資質證明文件、票據等）、企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或四條規定的，按照《藥品管理法》第八十一條的規定予以處罰。

走票（又稱“過票”一般指不具有藥品經營者資質證明文件，或者票據等便利條件。《藥品管理法》第八十一條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批

資格，但掌握較固定的銷售渠道和藥品來源 準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有八 的居間人，通過向合法藥品經營企業支付一 違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出零定稅點或“管理費”后，由合法企業為自己 租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑售銷售藥品提供相關票據，這種行為一般在銷 許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。企售環節居多，是一種短期、間斷的行為）。

業3查看是否購銷醫療機構配制的制劑。3.《藥品流通監督管理辦法》第十六條規定藥品經營企3.《藥品流通監督管理辦法》第三十七條違反本辦法第十六條規定，藥品經營禁 業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。企業購進或者銷售醫療機構配制的制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條規止 定予以處罰。行《藥品管理法》第七十九條 藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本

法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業為 購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二 倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥 品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。

4、不得銷售過期失效藥品。4.《藥品管理法》第四十九條 禁止生產、銷售劣藥。4.《藥品管理法》第七十四條 生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款； 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生

（一）未標明有效期或者更改有效期的； 產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，（二）不注明或者更改生產批號的； 依法追究刑事責任。

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及

輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規定的。12