第一篇：中藥飲片檢查要點

皖食藥監藥化生〔2015〕62號

各市、縣（市、區）食品藥品監督管理局：

根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及中藥飲片附錄的要求，為規范中藥飲片生產監督檢查和認證工作，保證中藥飲片生產檢查工作質量，省局制定了《中藥飲片生產檢查要點》，現印發你們，以進一步指導檢查人員檢查和認證工作。

附件：中藥飲片生產檢查要點

安徽省食品藥品監督管理局

2015年10月13日

附件：

中藥飲片生產檢查要點

一、檢查應重點關注五大方面內容

1、中藥材質量：中藥材是否符合藥用標準，產地是否相對穩定。

2、中藥飲片標準：中藥飲片是否執行國家藥品標準，或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門制定的炮制規范或批準的標準。

3、中藥飲片炮制：中藥飲片是否按標準或規范制定相應的工藝規程；是否按照品種工藝規程生產；中藥飲片生產條件是否與生產許可范圍相適應，是否有外購中藥飲片的中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。

4、人員履職能力：企業相關崗位人員是否具有中藥炮制和質量控制的專業知識和實際操作技能，是否具備鑒別中藥材和中藥飲片真偽優劣的能力。

5、誠實守信原則：是否有虛假、欺騙行為，是否有偽造批生產記錄、檢驗記錄以及關鍵人員冒名頂替或兼職等。

二、檢查項目、檢查方法及要點

（一）機構與人員 檢查項目

1、組織機構

2、質量管理部門

3、關鍵人員（企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人）和質量保證、質量控制、生產、倉儲等人員

4、培訓管理

5、衛生 檢查方法及要點

1、檢查企業的組織機構圖，質量管理部門是否獨立設立，職責權限是否建立，組織機構的各個崗位是否履行自己的職責，從而保證整個組織機構的有效運行。

2、檢查過程中通過談話了解企業負責人是否參與企業生產、質量管理，實際履職能力是否符合要求，是否為保證產品質量提供足夠的資源。

3、檢查生產負責人、質量負責人（質量受權人）的檔案，通過查看學歷及相關證書的原件，必要時通過網絡查詢，以判斷其真實性以及資質是否符合要求；是否存在兼職；通過談話交流了解是否能履行實際職能。

4、檢查工資發放、社保繳費等財務單據以及通過談話判斷企業的關鍵人員以及質量保證、質量控制、生產、倉儲等人員是否為企業的全職在崗人員。

5、通過談話交流以及實際檢驗操作判斷中藥材、中藥飲片檢驗人員是否具備中藥學知識、中藥分析檢驗知識和實際檢驗操作技能，是否具備鑒別中藥材和中藥飲片真偽優劣的能力。

6、通過談話交流以及實際炮制操作判斷從事中藥材炮制操作人員是否具有中藥炮制專業知識和實際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產操作人員，是否具有相關專業知識和技能，并熟知相關的勞動保護要求。

7、通過談話交流和現場考核判斷負責中藥材采購及驗收的人員是否具備鑒別中藥材真偽優劣的能力；從事養護、倉儲保管人員是否掌握中藥材、中藥飲片貯存養護知識與技能。

8、抽查員工的培訓檔案，檢查企業實施培訓的內容是否與崗位的需要相適應，通過談話交流和實際操作考核，評價培訓實施的效果。

9、檢查企業是否有廠房衛生、工藝衛生、人員衛生等管理制度以及各項衛生措施，是否能防止污染與交叉污染；直接接觸藥品的生產人員是否每年至少進行一次健康檢查；從事對人體有毒、有害的操作人員是否按規定著裝防護。

（二）廠房與設施 檢查項目

1、生產、行政、輔助和生活區總體布局

2、生產與倉儲面積與生產規模的匹配性

3、直接口服飲片生產環境

4、毒性中藥材的加工炮制

5、防蟲、防鼠措施

6、倉庫溫濕度控制 檢查方法及要點

1、檢查時結合企業申報的平面布局圖，實地查看企業廠區內所有建筑物（每層）的用途，確認企業是否有獨立的生產廠區，生產區與生活區是否嚴格分開，用于其它生產經營的物品沒有放在中藥飲片生產廠區內，識別是否有認證車間外的生產場地或倉庫。

2、檢查企業生產區的面積是否與生產規模相匹配，是否便于日常生產操作，關注最大批量生產的能力；是否按工藝流程合理布局，是否設置與生產工藝相適應的中藥材預處理、凈制、切制、炮炙等操作間，廠房地面、墻面、天棚等內表面是否平整、易清潔，不易產生脫落物，不易滋生霉菌；同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作是否相互妨礙。

3、檢查企業直接口服飲片生產車間的粉碎、過篩、內包裝等生產區域是否按照D級潔凈區的要求設置，企業是否根據產品的標準和特性對該區域定期采取適當的微生物監控措施；質量控制實驗室的微生物限度檢測室、陽性對照室設置是否合理，是否有獨立的人、物流通道。

4、檢查企業毒性中藥材加工、炮制是否使用專用設施和設備，是否與其他飲片生產區嚴格分開，生產的廢棄物是否經過處理并符合要求。

5、檢查企業的生產車間和倉庫是否有防止昆蟲或其他動物等進入的設施。

6、檢查企業中藥飲片炮制過程中產熱產汽的工序是否設置必要的通風、除煙、排濕、降溫等設施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產塵的工序是否采取有效措施以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染（如安裝捕塵設備、排風設施等）。

7、檢查企業倉庫是否有足夠空間，面積是否與生產規模以及儲存周期相適應；中藥材與中藥飲片是否分庫存放；毒性中藥材和飲片及其留樣是否設置專庫（專柜）存放，是否有相應的防盜及監管措施。

8、檢查企業倉庫是否能滿足中藥材和中藥飲片的貯存條件，是否配備有溫、濕度調控措施，是否對溫、濕度進行監控；貯存易串味、鮮活中藥材是否有適當的設施（如專庫、冷藏設施）。

（三）設備 檢查項目

1、設備的選型

2、設備的使用維護保養

3、衡器、量具、儀表的校準

4、制藥用水 檢查方法及要點

1、檢查企業是否根據中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產工藝要求的設備；設備生產能力是否能滿足中藥飲片生產批量的要求，以及不同工序生產設備之間的匹配性（如：切藥、潤藥、蒸煮、烘干、炒炙等工序設備）；設備的生產能力與實際生產規模是否匹配，是否前小后大，可能有外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。

2、檢查企業與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器是否易清潔、易消毒、耐腐蝕，不對中藥材、中藥飲片質量產生不良影響。

3、檢查企業操作人員是否熟悉生產設備操作。

4、檢查企業是否制定設備的維護保養制度并按規定執行。

5、檢查企業是否有計量器具清單、周期校準計劃及校準記錄。

6、檢查企業中藥飲片生產用水是否至少符合飲用水標準，企業是否定期監測生產用水的質量，飲用水每年是否至少一次送相關檢測部門進行檢測。

7、檢查企業直接口服飲片生產用純化水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；純化水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。

（四）物料和產品 檢查項目

1、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的質量標準

2、供應商質量評估

3、中藥材的接收和批號劃分原則

4、中藥材、中藥飲片的貯存與養護 檢查方法及要點

1、抽查企業原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料，核查其質量標準、檢驗報告及檢驗原始記錄，確認是否符合相應的質量標準。

2、檢查企業質量管理部門是否對生產用物料的供應商進行質量評估，是否建立了質量檔案；直接從農戶購入中藥材是否收集農戶的身份證明材料，是否建立了質量檔案；毒性藥材（28種）供應商是否持有醫療用毒性藥品定點經營批件；生產麻黃的企業是否持有“麻黃草使用許可證”，麻黃草供應商是否持有“麻黃草收購許可證”；是否定期對供應商檔案信息進行更新，確保供應商檔案處于最新狀態。

3、檢查企業直接接觸中藥飲片的包裝材料供應商的相關證明材料，確認是否至少符合食品包裝材料標準。

4、檢查企業是否有物料接收操作規程；抽查中藥材，每件包裝標簽上是否注明品名、規格、數量、產地、采收（初加工）時間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的外包裝上是否有明顯的標志。

5、檢查企業是否有中藥材批號編制操作規程；抽查中藥材是否按產地、供應商、采收時間、藥材規格等進行分類，分別編制批號并管理。

6、檢查企業中藥材、中藥飲片是否按質量要求貯存、養護，貯存期間是否按養護操作規程進行養護并建立養護記錄。

7、抽查企業中藥飲片，確認包裝標簽是否注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、執行標準，實施批準文號管理的中藥飲片是否注明藥品批準文號。

8、檢查企業毒性藥材驗收、貯存、發放是否做到雙人管理。

（五）確認與驗證 檢查項目

1、驗證總計劃

2、生產設備與檢驗儀器的確認

3、工藝驗證

4、檢驗方法確認

5、直接口服飲片生產車間空氣凈化系統的確認、純化水系統的確認。檢查方法及要點

1、檢查企業是否制定了涵蓋廠房設施、設備、檢驗儀器、生產工藝、操作規程和檢驗方法等的驗證總計劃。

2、檢查企業所有關鍵生產設備和檢驗儀器是否進行了確認。

3、檢查企業認證范圍內所有炮炙品種是否進行了工藝驗證，工藝驗證是否體現了關鍵的工藝參數。

4、檢查企業生產品種的原藥材和成品檢驗方法是否進行了確認。

5、檢查企業直接口服飲片生產車間的空氣凈化系統、純化水系統是否進行了確認。

（六）文件管理 檢查項目

1、文件清單

2、生產工藝規程和崗位操作規程

3、質量標準和檢驗操作規程

4、批生產記錄 檢查方法及要點

1、檢查企業中藥飲片生產、質量控制和質量保證等文件是否經質量管理部門的審核。

2、檢查企業中藥飲片生產、質量控制和質量保證等每項活動是否有記錄、可追溯，并相互吻合。

3、檢查企業是否根據工藝驗證結果制定每種中藥飲片的生產工藝規程和操作規程，各關鍵工藝參數是否明確。

4、檢查企業每種中藥材、中藥飲片的質量標準是否為現行版，檢驗操作規程是否依據現行版質量標準制定。

5、抽查中藥飲片批生產記錄，是否可以體現生產的全過程，是否至少包括以下內容：（1）批生產和包裝指令；

（2）中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄；（3）凈制、切制、炮炙工藝的設備編號；（4）生產前的檢查和核對的記錄；

（5）各工序的生產操作記錄，包括各關鍵工序的技術參數；（6）清場記錄；

（7）關鍵控制點及工藝執行情況檢查審核記錄；（8）產品標簽的實樣；

（9）不同工序的產量，必要環節物料平衡的計算；

（10）對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產工藝規程等偏差情況的說明和調查，并經簽字批準；

（11）中藥材、中間產品、待包裝產品中藥飲片的檢驗記錄和審核放行記錄。

（七）生產管理 檢查項目

1、生產過程中防止污染和交叉污染的措施

2、中藥飲片“批”的劃分原則

3、生產現場管理

4、毒性飲片生產過程管控 檢查方法及要點

1、檢查企業生產區同一操作間同時進行不同品種、規格的中藥飲片生產操作時，是否有防止交叉污染的隔離措施；有數條包裝線同時進行不同品種包裝時，是否采取有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

2、檢查企業一批中藥飲片是否以同一批中藥材在同一連續生產周期生產的一定數量相對均質的成品，中藥飲片是否以中藥材投料日期作為生產日期。

3、檢查企業生產現場凈制后的中藥材和中藥飲片是否直接接觸地面；生產現場凈中藥材、中藥飲片晾曬是否有有效的防蟲、防雨等防污染措施；生產現場是否使用流動的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材；生產現場不同的中藥材是否同時在同一容器中清洗、浸潤。

4、檢查企業生產現場的原輔料、中間產品、待包裝產品是否有明確的標識，標明產品名稱、批號、數量、生產工序、質量狀態等。

5、檢查企業是否對毒性中藥材炮制的全過程進行有效管控。

（八）質量管理 檢查項目

1、取樣

2、法定標準檢驗

3、對照品、對照藥材管理

4、留樣 檢查方法及要點

1、檢查企業是否按取樣操作規程進行取樣；取樣方法是否科學、合理，具有代表性。

2、抽查中藥材和中藥飲片檢驗原始記錄，確認是否按法定標準進行檢驗并可追溯。

3、檢查企業是否配備了滿足認證范圍品種檢驗需要的檢驗儀器、對照品和對照藥材，并有相應標準操作規程和使用記錄。

4、檢查企業委托檢驗（重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器）是否簽訂委托檢驗協議并備案，委托的檢驗項目是否做到批批檢。

5、檢查企業每批中藥材和中藥飲片是否進行了留樣（中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣量至少應為兩倍檢驗量）；留樣時間是否有規定（中藥飲片留樣時間至少為放行后一年）。

6、檢查企業是否選取產量較大及質量不穩定的品種進行年度質量回顧分析，其他品種是否也定期進行產品質量回顧分析。

7、檢查企業是否設置中藥標本室（柜），標本品種至少包括生產所用的中藥材和中藥飲片。

三、說明：中藥飲片生產企業首次認證和五年到期再認證檢查內容上的區別 首次GMP認證是對新建企業或新建車間進行檢查，廠房是新建的、設備是新購置的、文件是新制定的，檢查重點在企業組織機構是否健全、廠房設施能否滿足生產要求、文件制定是否合理、主要設備及工藝是否進行了驗證，重點評估判斷企業現有的生產條件和管理能力能否為將來生產出合格的產品提供可靠的保證。

五年到期GMP再認證是對企業實施GMP情況進行的全面追溯檢查，檢查重點是廠房設施的維護保養情況、制度執行情況、質量保障體系的運轉情況以及再驗證的開展情況等，是否具有追溯性，重點評估判斷企業能否按GMP要求組織生產，質量管理體系能否有效正常運轉。

第二篇：中藥飲片生產過程控制要點

針對于中藥飲片方面生產、質量管理的交流貼不多，現將自己的一些經驗分成幾個關注點和大家分享（與制劑類似的要點不再重復共享）。如果內容有不同看法，敬請拍磚，希望蒲公英論壇和巍信群上相互交流、共同提高。共分五部分: 一．中藥產品生產企業設置前處理車間 二．對中藥產品企業前處理車間設置功能間 三．中藥材、中藥飲片質量標準及檢驗 四．生產管理關注點 五．倉儲管理關注點

一．中藥產品生產企業設置前處理車間

建議設置中藥前處理車間，通過GMP認證后，涉及本公司產品處方中飲片可以采用2種方式提供，一種為外購經供應商審計合格的中藥飲片公司的飲片，另一種為直接外購經供應商計合格的藥農的中藥材、再進行前處理加工成飲片。1.自行加工中藥材

優點：可以更好控制現有市場采購中藥飲片質量不穩定或摻偽問題發生；直接采購中藥材可以憑農戶自產證明和身份證等資質信息進行；建議在中藥材主產地每年產新時間進行收購，保證產品質量的相對穩定，降低因為原藥材對中藥產品性狀、鑒別、含量測定的影響。

缺點：對中藥材藥農進行供應商審計，增加中藥材庫房，增加前處理車間及設施、設備，以及匹配的人員。2.購買中藥飲片

優點：簡單、方便，對中藥飲片企業進行供應商審計即可。缺點：中藥飲片質量相對不穩定，產品質量有差異變化。

備注1.從中藥產品生產企業發展規劃看，建立自有或共有的中藥材GAP基地是大勢所趨，從近幾年國家對中藥材監管的形勢和企業產品質量穩定角度，及產品標準的不斷提高趨勢，中藥材的源頭質量控制逐漸被中藥產品生產企業所認同。

備注2.藥農審計盡可能包括：藥農姓名、地址、聯系方式、種植或野生采集地位置（周邊環境情況等）、品種（科屬種源及鑒定情況）、種植情況（常用農藥、化肥使用情況）、采收方式（機械或人工）、采收人員（基礎培訓、登記等）、各品種采收時間、初加工情況、倉儲情況（條件、面積等）、運輸方式和條件（包裝袋、標簽等）、相關審計照片及相關資料等，并對審計內容進行風險評估。

二．對中藥產品企業前處理車間設置功能間

建議前處理車間設置以本公司產品中藥飲片炮制方法為依據，最好涵蓋所有的炮制方法。1.前處理車間的設置，依據以上飲片的炮制方法設計。

一般生產區主要功能間包括：稱量、凈選（一般設2個或以上）、洗潤、切制、干燥、炮制（炒、炙法、制炭、煅、蒸、煮等）、輔料處理、粉碎、總混、中間站等。

D級潔凈區主要功能間包括：稱量、濕熱滅菌（雙扉）、粉碎、總混、中間站等。備注3：中藥飲片粉碎有2種方案，一種為一般生產區粉碎后滅菌（常用輻照、濕熱滅菌），另一種為中藥飲片通過滅菌（常用輻照或濕熱滅菌）后進入D級潔凈區粉碎，主要根據產品工藝或經驗證確認的滅菌方式進行。備注4：毒性中藥材加工應單獨設置（如空調系統、設施、設備等）。備注5：中藥細粉按批進行總混。

備注6：濕熱滅菌使用蒸汽建議為純蒸汽，可購置純蒸汽發生器。2.中藥飲片（細粉）滅菌方式利弊： 輻照滅菌：

依據：60Co輻照中藥滅菌劑量標準（衛藥發1997第38號）

利弊：輻照方式方便、快速、效果好；但殘留不便測定，對人體危害無法評估（歐盟已明確禁止）。

驗證：包括輻射劑量、輻射時間、包裝材質、裝載方式，并考慮包裝密度變化對滅菌效果的影響。

備注7：已輻射和未輻射產品應在外包裝上配備輻射指示標識。濕熱滅菌：

利弊：滅菌方式認可程度高；驗證難度較大（考慮有效成分、顏色、水分的變化及平衡收率確認）。

驗證：滅菌參數需驗證確認，對于含揮發性成份飲片不太適用。備注8：中藥飲片（細粉）滅菌方式也有使用乙醇蒸汽滅菌。

三．中藥材、中藥飲片質量標準及檢驗 1.中藥材、中藥飲片質量標準

直接采購的中藥飲片以現行《中國藥典》和地方飲片炮制規范同時做為依據制定質量標準。

經前處理加工的中藥飲片可以根據產品的特點進行制定質量標準，性狀可根據產品投料方式確定（可以與《中國藥典》不同），其余檢驗項目應與《中國藥典》相同。

備注9：中藥材、中藥飲片貯存期，要依據每種特性和包裝方式進行的穩定性考察結果確定。

備注10：中藥材、中藥飲片的留樣時間，可自行規定，至少應保存該批飲片生產最后一批制劑產品放行。用于中藥注射劑的飲片留樣，應保存至使用該批中藥飲片生產的最后一批制劑產品放行后一年。

備注11：進口藥材應有國家批準的證明文件及手續證明文件。

備注12：如有可能（針對藥材真偽判定），質量標準除法定標準外還要增加非標檢驗項目（如沉香、穿山甲、海金沙、紅花、黃芩、蒲黃、五味子、血竭、朱砂等）。2.中藥材加工飲片檢驗：

中藥材需按現行《中國藥典》進行全項檢驗，加工后的飲片可以不必進行全項檢驗，可以引用中藥材、中間產品、待包裝產品的檢驗結果，但需進行質量評價。

備注13：《中國藥典》2010年版第二增補本規定：除另有規定外，飲片水分通常不得過13% ；藥屑雜質通常不得過3% ；藥材及飲片（礦物類除外）的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg，山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術、黨參十種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量不得超過400mg/kg。

備注14：藥材炮制項下僅規定除去雜質的炮制品，除另有規定外，應按藥材標準檢驗。

備注15：中藥標本應涵蓋公司所有產品涉及的中藥材、中藥飲片，包括偽品。備注16：中藥材、中藥飲片的檢查項或含量測定項的限度一般只有下線，沒有上線，部分結果會出現高出限度幾倍或十幾倍的情況。一般結果高出限度3倍以上時，發報告同時附情況說明；毒劇藥材結果高出限度1倍以上，發報告同時附情況說明。四．生產管理關注點 1.批號的劃分及批量：

建議以同一供應商、相同產地（地塊）、相同采收時間的同一批中藥材、在同一連續生產周期生產一定數量的相對均質的中藥飲片為一批。2.工藝控制點：

凈選：除去雜質、非藥用部位、非采收季節藥材（如未成熟果實）。洗藥：洗藥量（每次，且固定）、清洗（流動水，時間）。

潤藥：拌勻、潤透（如為多次，應平均分并固定，每層均勻噴灑固定輔料，攪拌，直至完成，悶潤）。

切制：規格（片、段等）、速度（鏈條、切刀）、分級（根據需求）。干燥：溫度、時間（排濕、循環，干燥）、倒盤。蒸制：蒸制（溫度、時間、壓力）。

炙制：炙制量（每次、且固定）、溫度、時間、鍋轉速。粉碎：篩網（目數、完好程度）、細粉（細度）。

備注17：炮制溫度：文火80-120℃，中火120-150℃，武火150-220℃ 備注18：直接接觸中藥材、中藥飲片的包裝材料至少符合食品包裝材料標準。備注19：毒性中藥材加工應有防護措施及防污染、交叉污染、混淆、差錯措施（如工作服單獨清洗、容器具和潔具單獨設置，明顯標識等）。備注20：中藥材、中藥飲片晾曬應有防蟲、防雨等措施。備注21：中藥飲片以中藥材投料日期作為生產日期。

備注22：建議切制、粉碎等（涉及切刀、篩網等有可能脫落情況）應采取有效措施（如強磁鐵、金屬探測器等），避免污染產品。

備注23：如可能，加工（如切制）后的飲片直接用于提取投料，可以根據風險評估和驗證結果（可根據水分折算投入數量）直接將加工（如切制）后的飲片進行提取投料。

備注24：一般生產區、潔凈區的周轉器具（如濕熱滅菌盤、不銹鋼桶等）避免交叉使用；如不可避免時，應有硬件設施、文件支持。3.文件：

工藝規程按炮制方法進行編制，如凈制、洗潤、切制、干燥、炮制（炒、炙法、制炭、煅、蒸、煮等）、粉碎等。在每個工藝規程后面附表，即該炮制類型的各自工藝參數。

凈制、切制按制法進行工藝驗證，炮炙按品種進行工藝驗證。

備注25：關于中藥飲片設備清潔驗證，建議采用TOC方法，簡單、易行。

五．倉儲管理關注點 1.倉儲：

至少要設原藥材庫、凈藥材庫。注：要求原藥材庫完全密閉（如不能與其它庫存上面相通）。

原藥材庫、凈藥材庫、輔庫庫均要設置常溫庫、陰涼庫。

備注26：如有易串味藥、動物藥、鮮活中藥材，均應單獨設置庫，并根據貯存條件設置常溫庫、陰涼庫、冷藏庫（或適當設施），根據產品情況設置多個庫（或適當設施），不可在一個庫內存放多種。備注27：毒性藥材、飲片可設置專庫（柜）。2.養護：常用養護方法

2.1干燥防霉： 藥材防霉可采用曝曬、攤晾、石灰吸濕、翻垛通風、密封吸濕等方法。

2.2曝曬：系受日光的光熱作用散發水分而使藥材干燥，用于不怕變色、不怕融化和破碎的藥材。通過紫外線殺滅霉菌，起到防霉、治霉雙重作用。選擇晴朗的天氣，將藥材攤曬在曬場上，在烈日下曝曬，并時時翻動，使其受熱均勻。當溫度達到40～50℃時，即可將霉、蟲殺死。曬后待余熱散去，然后包裝。

2.3攤曬陰干：由流經溫熱空氣散發藥材水分而干燥，適于花葉類、果皮類等藥材。選擇晴朗的天氣，將藥材攤曬在曬場的陰涼處，時時翻動，由流經溫熱空氣散發藥材水分而干燥，曬后待余熱散去，然后包裝。

2.4石灰吸濕：采用石灰吸濕干燥，吸濕率20%～30%，適于易變色、泛油而生霉的品種，但要勤更換石灰，以免發熱。2.5翻垛通風：將垛底藥材翻至垛面或堆成通風垛（井字形通風垛），使熱氣水分散發。

2.6經常檢查貨垛四周有無蟲絲、蛀粉，若發現有蟲絲、蛀粉應立即進行殺蟲處理。

2.7因受潮易發霉、泛油的藥材應重點檢查藥材外包裝是否受潮，并要著重對其下層、貨垛四周和接近墻壁等易受潮部位的檢查，高溫多雨季節應增加檢查頻次，遇有連續多雨天氣，應對易受潮、發霉藥材進行烘干處理。2.8.對鹽炙藥材及受熱易膨脹而流失的中藥材，應經常檢查包件周圍有無鹽分析出痕跡。

備注28：中藥材、中藥飲片的運輸應符合貯藏條件要求（如鮮活中藥材、毒性中藥材），索要相應的資質文件、運輸協議等。

第三篇：中藥飲片監督檢查總結

縣食品藥品監督管理局

關于開展中藥材中藥飲片專項檢查及監督抽驗工作

總結

為整頓和規范中藥飲片生產流通使用秩序，進一步打擊制售假冒偽劣中藥飲片的違法行為，確保國家基本藥物質量，保障人民群眾用藥安全有效，根據市局部署，我局組織執法人員，認真按照省食品藥品監督管理局稽查局【2012】14號文件《關于開展中藥材中藥飲片專項檢查及監督抽驗工作的通知》要求，基于我縣無中藥材專業市場的實際，在全縣范圍內開展了中藥材中藥飲片質量專項監督檢查抽驗工作。據統計，專項監督檢查活動共出動執法人員132人次，檢查中藥飲片經營、使用單位59家，查處非法渠道購進中藥飲片案件4起，抽驗中藥飲片22批。對部分銷售使用單位未嚴格執行中藥飲片質量管理規范、設施設備和存儲條件不符合要求等問題要求整改規范。

此次專項監督檢查中，執法人員主要檢查中藥飲片經營和使用單位的購進、銷售、使用和儲存環節的規范性和合法性，重點針對轄區內城鄉農村集貿市場非法經營中藥飲片行為進行集中整治；結合藥品監督抽驗工作，對部分中藥飲片進行抽驗，并對檢驗不合格的藥品進行立案查處；同時還現場對涉藥人員宣傳相關法律法規知識和中藥飲片專業知識，提高涉藥人員的質量意識和法律意識。按照藥品法律法規要求，統一印制了中藥飲片購進質量驗收記錄（臺賬），發放到各中藥飲片銷售使用單位。要求醫療機構、社區衛生服務中心、藥品經營企業建立健全中藥飲片質量管理制度。每次監督檢查，進貨驗收記錄是必須檢查的首要內容，在此基礎上，建立起中藥飲片購進、驗收、儲存、養護、出庫等各項登記記錄臺賬，基本解決了進藥亂、亂進藥、儲存亂、管理亂、進藥不規范的問題。對從非法渠道采購、購進假劣中藥飲片者堅決予以查處，同時按照“五不放過”原則追根溯源，查假打假，決不讓假劣中藥飲片坑害百姓。

通過這次中藥材中藥飲片質量專項監督檢查抽驗，進一步落實了藥品安全責任體系，使市場秩序進一步好轉，中藥飲片質量進一步提高。

二0一二年八月二十日

第四篇：中藥飲片專項檢查工作總結

中藥飲片專項檢查工作總結

按照市局《開展中藥材中藥飲片專項檢查實施方案》陽食藥監藥【2014】2號文件的要求，我局開展了中藥飲片專項檢查行動。參加檢查工作的執法人員達70人次，檢查藥品經營企業12家，醫療機構4家.現將專項行動總結匯報如下：

一、提高認識，統一思想

局領導高度重視此項專項整頓工作,擺上重點工作日程,組織全體執法人員認真領會省、市局文件的精神,通過學習充分認識到對中藥飲片流通市場整治的重大意義,這關系到祖國中醫藥事業的健康發展和群眾的切身利益。為確保一方百姓用上放心有效的藥品,必須加強包括中藥飲片在內的藥品的監管力度,為此我局組成專項檢查組,對中藥飲片經營使用單位進行專項治理。

二、突出重點，打防結合

這次行動我局主要是針對中藥飲片的經營和使用單位從供貨企業資質、發票到是否建立購進記錄和質量管理情況及其經營使用行為進行了檢查，在檢查中做到集中時間、集中力量、突出重點、行動迅速、措施到位、標本兼治。檢查中發現個別醫療機構存在飲片貯存條件差,中西醫結合診所中藥房空氣過于潮濕；從業人員素質不高；購進記錄填寫不規范的情況，我局下達了責令改正通知并進行了回訪。

三、存在問題 1.部分藥品零售企業和醫療機構使用的中藥飲片不能提供其包裝；

2.對中藥飲片的養護不到位，養護記錄不健全； 3.個別藥品零售企業和醫療機構中藥飲片的標簽未標明藥品名稱、規格、產地、生產企業、貯藏、生產日期、生產批號等；

4.沒有按照要求嚴格收集中藥飲片的合格證。

在此次檢查中，我局進行了耐心輔導，并要求中藥飲片經營者必須嚴格執行采購制度、嚴格索取供貨單位的經營資質證明及采購飲片的合法票據，對無合格證明或飲片包裝、標簽不符合規定的不予以購進，對以普通中藥冒充名貴中藥、以此種藥代替他種藥的現象及時向藥監局舉報。在此基礎上，要求企業堅持勤進快銷的經營方式，減少飲片庫存時間，改進飲片儲存條件，配置防潮、防鼠、防蟲設施，并對易串味的中藥飲片實行密封或分開儲存，保證飲片質量的穩定。

四、下一步工作打算

為把此項工作做的更深、更細，做好整治工作回頭看，鞏固整治成果，下一步將繼續做好以下幾方面工作：一是進一步規范要中飲片購進渠道，抓源頭管理；二是進一步加強中藥飲片儲存、銷售使用管理，完善相關制度，做好制度落實工作。三是如發現經營使用假劣藥品和非法渠道購進使用中藥飲片案件，追根溯源，加大處罰力度，規范中藥飲片市場秩序。

第五篇：中藥飲片管理檢查工作總結

中藥飲片管理工作總結

1為了進一步加強中藥飲片管理，強化中藥飲片合理使用，提高中藥飲片服務水平。按照《醫院中藥飲片管理規范.》，《國家中醫藥管理局關于中藥飲片處方用命和調劑給付有關問題的通知》等有關文件的要求。現將關于中藥飲片管理工作情況作出如下總結:

一、自查內容

1、明確了院長為我院中藥飲片管理第一責任人，分管藥劑工作的業務副院長牽頭負責中藥飲片管理全面工作。

2、按照《醫院中藥飲片管理規范》中人員要求，采購、驗收、保管、調劑與臨方炮制、煎煮等要求逐一對照檢查。

3、按照《國家中醫藥管理局關于中藥飲片處方用名和調劑給付有關問題的通知》對中藥飲片處方用名和調劑給付工作進行抽查和指導。

4、按照《處方管理辦法》與《中藥處方格式及書寫要求》對我院中藥飲片及中成藥處方點評工作抽查與督導。

二、存在問題

1、對飲片供藥企業藥品質量評估制度落實不到位，缺少相關記錄。

2、中藥飲片處方調劑給付、核查、復核流程不完善。

3、有些中藥飲片處方沒有“先煎”、“后下”“布包”等用法標注。診斷只有中醫病名，無癥候分型等。

三、下一步工作打算

1、高度重視，按照相關規范做好中藥飲片人員要求、采購、驗收、保管、調劑等醫院中藥飲片管理工作。合理用藥，做好中藥處方點評工作。

2、進一步落實相關責任人工作范圍與職責，切實按相關要求執行。

3、做到有制度要求，有落實、有督導檢查、有改進。