第一篇：潔凈實驗室的結構及功能

潔凈實驗室的結構及功能

十萬級：

1.洗滌室：有專門清洗區域，配有自來水，蒸餾水。對一些試管、BD管、培養皿等玻璃儀器進行洗滌，洗滌后送入滅菌室進行干熱濕熱滅菌

2.滅菌室：配有干熱箱和濕熱滅菌鍋，對清洗過的實驗器材和玻璃儀器進行干熱和濕熱滅菌。

3.種子室：配有超凈工作臺、恒溫臥式搖床、恒溫培養箱、-70℃冰箱。用以接菌、為發酵提供種子以及進行菌體的低溫保存。4.發酵室：配有液體發酵罐，用以中試規模的菌體發酵。

5.離心式：配有低溫高速及低溫中速離心機，用以對菌體培養基進行離心，收集菌體，為蛋白粗純做準備。

6.粗純室：配有高壓破碎儀，對收集的菌體細胞進行破碎，使之表達的胞內蛋白釋放出來。

萬級：

7.洗滌室：配有自來水、蒸餾水、超純水洗滌系統，對裝有純化緩沖液的容器進行洗滌，為純化做準備。

8.滅菌室：配有干熱滅菌箱，對洗滌后的容器進行干熱滅菌，為純化做準備。

9.準備室：配有天枰、純化需要配置緩沖液的各種藥品，能夠配置純化所需要的各種緩沖溶液，為純化做準備

10.純化室：配有AKATA純化系統及HPLC液相分析系統，對得到的目的蛋白進行精純，得到高純度的目的蛋白 11.制劑室：潔凈區的溫度和相對濕度應與制劑工藝要求相適應，潔凈室溫度控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%，配有純化水系統設備、超凈工作臺、4℃消毒滅菌柜，保證了制劑配制的超凈環境

12.細胞培養室：配有超凈工作臺、二氧化碳培養箱、液氮灌，能夠對實驗所需要的各種真核細胞進行培養。

13.動物房：配有超凈工作臺及若干IVC籠具，對飼養SPF級嚙齒類動物提供清潔的環境，使之免受污染。

第二篇：GMP潔凈實驗室裝修SICOLAB

GMP潔凈實驗室裝修SICOLAB GMP是藥品生產和質量管理的基本準則, 它的內容可以概括為濕件、硬件、軟件。其中硬件就是指廠房與設施、設備等。在《藥品生產質量管理規范年修訂》中, 廠房與設施共條, 占《規范總條數條的。說明廠房與設施作為硬件在藥品生產中的重要性, 廠房是藥品生產的根本條件。隨著國家以規范》的執行及加人組織, 全國藥品生產企業, 無論是新建或改建廠房,都應符合以規范》規定。

該實驗室位于建筑物的四層, 凈化面積平方米, 土建層高米, 實驗室吊頂凈高米。在該凈化區域內將建造四個實驗室, 以供研制四種不同類型的藥品, 在其中一套實驗室內還包含一間℃的保鮮冷庫, 且四間實驗室在使用時間于周期上有所差異。為此首先對工藝布局上進行合理的布置見圖房間的中間為潔凈走廊, 其東西兩側分別布置兩套實驗室, 在西側實驗室的北端布置了共用凈化輔助房間, 在東側實驗室的北端布置了產品出口及專用電梯, 在實驗室的最西側布置了一條參觀走廊并兼做非凈化物流的通道。這樣進人實驗室的工作人員須先經過共用區域的凈化輔助房間,經過人身的凈化或消毒處理后, 才能再分別進人各自的實驗室, 即工作人員一換鞋男女一更一緩沖換鞋男女二更消毒一緩沖潔凈走廊一實驗室。實驗完成后工作人員原路返回。物料則經外走廊預處理消毒物流吹淋室緩沖潔凈走廊傳遞窗一實驗室一潔凈走廊潔凈室藥品專用電梯”室外。參觀外走廊與實驗室、潔凈走廊與實驗室之間在相對應的位置上設置圓弧形鋁型材密閉觀察窗, 使參觀者不必進人實驗室, 通過參觀走廊上的觀察窗就可以清楚地看到實驗室里面工作的情況。這樣的工藝布局不僅可以保證各實驗室操作的獨立性, 不發生相互妨礙的情況, 而且可以使人流、物流各行其道, 最大限度地避免了交叉污染。

GMP潔凈實驗室空調凈化系統劃分

根據實驗室工藝布局和不同的使用要求及潔凈度級別, 擬劃分五套相對獨立的空調凈化系統、一套空氣自凈系統和一套空調系統為實驗室送風。但由于該建筑在進行土建設計時, 僅在西側實驗室的最南端預留了一間面積為平方米的空調機房, 如按常規選擇集中臥式空氣處理機組, 機房內難以布置。為此設計時選用了集中垂直式空氣處理機組, 即將送風機段置于機組的上方, 充分利用機房空間, 從而減少了空調機組的占地面積, 使五臺空調機組得以從容布置, 并留有足夠的維修空間。

第三篇：企業文化的主要內容、結構及功能

企業文化的主要內容、結構及功能

一、企業文化的主要內容

（一）企業精神

企業精神是代表或反映企業的追求、志向和決心的總體傾向，是在企業內部把全體員工的力量統一于共同目標之下的一種價值觀和行為規范，是增強企業全體成員的內聚力、向心力和持久力的意識形態的總和。它是通過企業內全體成員普遍接受的一種價值體系，是以含義確切、詞義清晰、語言具體的表達方式，強化員工意識，以追求企業最佳的整體精神優勢，形成一致的目標感、責任感、使命感，對員工和企業行為進行柔性控制和約束。企業精神在一定層次上講，是企業文化各方面內容的概括和抽象。企業精神是實現企業價值的中介和橋梁，是全面建設企業文化的關鍵一環。“企業精神是企業經營活動中逐步形成的，與順利實現組織目標相聯系的，對生產經營和其他工作起積極作用的，為企業全體成員所認同擁有和堅持的整體化、意志化、個性化的企業群體意識”。“公司精神是將組織團結和凝聚在使命和遠景周圍的一套價值觀，它是公司的精神之所在――是組織賴以存在的一系列價值觀和態度、觀念，這是公司內每一個成員共同分享的，因此它是真正具有激勵作用的要素。”[3]

（六）企業目標

企業目標代表一個企業的發展方向和未來。它代表著企業的強烈追求，是激勵職工奮斗、進取的精神力量。企業目標包括物質目標和精神文化目標。正是由于這樣，所以人們才把企業目標作為企業文化的一個要素。企業目標是一個多元體系，從決策角度上看可以分為戰略目標和戰術目標；從性質上看，可以分為定性目標和定量目標；按時間可以分為遠期、中期、近期目標；從范圍上又可分為整體目標、部門目標和崗位目標。有了明確的符合本企業發展狀況的企業目標，就能使員工的思想和行動集中到完成企業目標的軌道上來，在競爭中為本企業的生存和發展而努力奮斗。從理論上說，這是一種目標激勵。企業目標、企業發展戰略和企業宗旨，三者表達的都是一個基本意思，即目標。但企業發展戰略強調的是目標的高度性、整體性和長遠性，宗旨強調的是目標的根本性和終極性。“企業宗旨是企業目標中最抽象的一種。由企業所在的社會環境所決定的企業生產經營的最基本目標。雖然各種企業的宗旨會有所不同，但它們的最基本宗旨必然會體現‘創造用戶，滿足用戶’，這是企業生存的需要，也是企業存在的原因。”[7]

（七）企業制度

企業制度是企業頒布的辦事規程和行為準則。它是企業在生產經營管理活動中形成的帶有強制性的義務，并能保障一定的權力的規定，是實現企業目標的有力措施和手段。企業制度的內容包括廠規、廠法等一切規章制度和技術操作規范、工作標準等。企業制度通常具有三個主要特征：一是適應員工滿足 1

欲求而形成的定型化的規范；二是有其存在的明確性并有一定的持續性；三是要求員工盡一定的責任、義務，并享有相應的權力。

（八）企業民主

企業民主是指職工對企業決策、生產經營等各項工作有發表建議的權利。它包括職工的民主意識、民主權利、民主義務等，還包括一些作為生產中的人的人格尊嚴、參與意識等非社會性、非政治性的因素，是企業的政治文化問題。企業民主的作用主要有：一是有利于確立企業職工的主人翁地位；二是有利于改善干群關系；三是有利于提高企業在市場競爭中的應變能力；四是有利于企業精神的培育。

（十）企業形象

企業形象是指社會大眾和企業員工對本企業的整體評價。良好的企業形象是一種無形的寶貴財富。它包括兩方面。一是外部形象，即企業的標志（如廠徽）、注冊商標、產品設計、裝潢和廣告，以及各種附屬印刷品的設計等，所有這些構成人們對企業生產一種可以信賴的印象。二是內部形象，即產品質量的優劣和管理作風的好壞，尤其是企業使全體職工在工作中產生與企業同命運的觀念。當企業的良好形象建立起來，名牌產品和優質服務的牌子創出去以后，社會就對企業給予加倍的報償，這對企業的開拓和發展至關重要。

第四篇：生物潔凈實驗室潔凈度級別分析

潔凈室（微生物實驗室）標準及潔凈度分級解析

微生物實驗室一般包括清潔區、操作區和無菌區三個區域，可劃分為準備室、培養室、菌種室、消毒室、無菌室等多個房間。微生物實驗室根據專業領域（環保、食品、藥品、醫學等）和性質（教學、生產、科研、檢測等）的不同，實驗室的組成和規模有較大差別。

目前，中國沒有專門的微生物實驗室的設計建設標準，來對無菌室等的潔凈度和空氣沉降菌落數進行規范。空氣中絕大多細菌直徑0.5～5μm，霉菌直徑2～30μm，在空中附著在塵埃上，形成一定粒徑的生物性粒子而懸浮，直接影響微生物實驗室空氣環境。

在微生物實驗室規劃、設計和建設中，空氣潔凈度成為最關鍵的因素。目前，中國主要潔凈室及潔凈度分級的標準和文件如下：

1)GB 50073-2013《潔凈廠房設計規范》

2)GB/T25915.1-2010《潔凈室及相關受控環境 第1部分：空氣潔凈度等級》 3)GB 50687-2011《食品工業潔凈用房建筑技術規范》 4)GB 50472-2008《電子工業潔凈廠房設計規范》 5)GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》 6)YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》 7)《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》附錄1 8)《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》

對于醫藥、電子和食品等行業還好說，有對應的標準。其他行業該怎么選擇？有人說直接選擇GB 50073-2013，我個人覺得不盡然。GB 50073-2013僅僅規定了懸浮顆粒物的要求，并沒有對無菌實驗室影響最大的微生物指標作出規定，如果你所在實驗室僅僅控制懸浮顆粒物就可以，那參考GB 50073-2013完全可以滿足要求，如果對微生物指標還有控制要求，那應該怎么選擇呢？我們先來看看上述標準和文件對潔凈度的主要分級： GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010均參考的ISO的標準分級，對潔凈室空氣潔凈度的分級如下：

潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級

注：GB 50472-2008是參考GB 50073-2013分級標準，自身沒有規定相應的分級。

GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》關于潔凈度的等級規定如下：

塵粒最大允許數／立方米

微生物最大允許數

潔凈度 100級 10 000級 100 000級 300 000級 500 350 000 3 500 000 10 500 000

0 000 20 000 60 000

浮游菌／立方米 100 500 —

沉降菌／皿

l 3 10 15

注：GB 50457-2008的要求是直接引用1998版GMP，其中YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》和《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》的要求與之等同。

《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》關于無菌操作潔凈度的等級規定如下：

潔凈室各級別空氣懸浮粒子的標準

懸浮粒子最大允許數/立方米 靜態

≥0.5μm 3520 3520 352000 3520000

≥5.0μm(2)20 29 2900 29000

≥0.5μm 3520 352000 3520000 —

動態

≥5.0μm 20 2900 29000 —

潔凈度級別

A級 B級 C級 D級

潔凈室微生物監測的動態標準

表面微生物

接觸（?55mm）

cfu /碟 ?1 5 25 50

5指手套 cfu /手套 ?1 5 － － 浮游菌

潔凈度級別

cfu/m

3沉降菌（?90mm）cfu /4小時 ?1 5 50 100 A級 B級 C級 D級 ?1 10 100 200

注：GMP(2010)關于潔凈度等級劃分系參考EU GMP進行修訂的。

GB 50687-2011的分級基本與GMP（2010），只是級別的名稱改成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ，而且GMP（2010）要求更為嚴格。GMP（2010）對浮游菌和沉降菌只做動態監測，GB 50687-2011則靜態和動態監測都有。

那么微生物實驗室設計和建設到底該參考那個標準呢？這就要根據不同專業領域及不同樣品檢測的風險而定了。我們不盲選擇，先將他們來做個對比。

1）以GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010的等級為依據，即ISO的等級劃分，以懸浮粒子為限度標準。2）GMP（2010）的A級相當于ISO的4.8級，4.8級是以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準通過公式計算得來。

3）GMP（2010）B級、GB 50687-2011的Ⅰ級（靜態）和GB 50478-2008的100級相當于 ISO的5級，也即我們常說的100級。

4）GB 50687-2011的Ⅰ級（動態）相當于ISO的6級，也即我們常說的1000級。

5）GMP（2010）C級（靜態）、GB 50687-2011的Ⅱ級（靜態）和GB 50478-2008的10000級相當于ISO的7級，也即我們常說的10000級。

6）GMP（2010）的C級（動態）/D級、GB 50687-2011的Ⅱ級（動態）/Ⅲ級（靜態）和GB 50478-2008的100000級相當于ISO的8級，也即我們常說的100000級。7）GB 50687-2011的Ⅳ級相當于ISO的9級。

綜上所述，由于ISO標準僅僅規定了懸浮粒子的要求，對微生物指標并沒有進行限定，所以建議：對沒有微生物指標限制的潔凈室可參考GB 50073-2013或GB/T 25915.1-2010的要求，食品、電子、醫藥等領域參考對應行業的標準，其他領域的微生物實驗室應參考GMP（2010）的相關要求為宜。同時應結合檢測樣品的風險來確定微生物實驗室的潔凈度級別。

最后，附各國對潔凈室潔凈度對比（以下部分數據可能已經更新）。

=================================萬惡分割線===============================

第五篇：剖析潔凈棚的結構構造

剖析潔凈棚的結構構造

潔凈棚具備多重潔凈等級及空間搭配可以根據使用需求設計制作，潔凈棚主要由FFU，空氣過濾器，框架，防靜電網格簾無塵燈具等組成。

1、潔凈棚頂部布滿FFU風機過濾單元凈化設備，采用正壓頂部送風系統設計，保證潔凈度的前提下不易產生亂流的情況發生。

2、潔凈棚四周支架采用工業鋁型材或不銹鋼方通或鐵方通多層酸洗靜電噴塑作為框架，抗腐蝕、防銹、美觀大方。潔凈棚常用板材有冷軋鋼板（A3板）與不銹鋼板（SUS201，SUS304，SUS316等），厚度一般為0.8~1.5mm。不同的材質與尺寸配置直接影響到潔凈棚價格成本。

3、潔凈棚四周可選垂簾或玻璃等組成，不同材質會導致潔凈棚價格成本不同。

4、潔凈棚模塊化設計系統結構，提高局部凈化級別方便，擴展性強，且可重復利用。

5、潔凈棚配控制電箱，方便操作管理與保護操作者安全相關。

6、潔凈棚棚內滿布FFU風機過濾單元，采用正壓頂部送風系統設計，保證潔凈度前提下不易產生亂流。

7、潔凈棚的底部配有萬向輪，移動起來非常的方便，有利于方便生產需

要。

8潔凈棚框架主要以工業鋁材、不銹鋼材質為主、噴塑方通，作為框架

穩固、美觀、不生銹、不產塵。