第一篇：國家食品藥品監督管理局關于印發餐飲服務食品安全監管績效考核辦法

國家食品藥品監督管理局關于印發餐飲服務食品安全監

管績效考核辦法（試行）的通知

（國食藥監食[2010]464號）

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局，北京市、福建省衛生廳（局）：

為有效落實餐飲服務食品安全監管責任，切實保障公眾飲食安全，國家食品藥品監督管理局制定了《餐飲服務食品安全監管績效考核辦法（試行）》。現印發給你們，請認真組織實施。

國家食品藥品監督管理局二○一○年十一月二十四日餐飲服務食品安全監管績效考核辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為有效落實餐飲服務食品安全監管責任，全面提升餐飲服務食品安全監管效能和水平，根據《食品安全法》、《食品安全法實施條例》、《餐飲服務許可管理辦法》、《餐飲服務食品安全監督管理辦法》等有關法律法規規章的規定，制定本辦法。

第二條 餐飲服務食品安全監管績效考核是指上級餐飲服務食品安全監管部門對下級餐飲服務食品安全監管能力建設和監管工作情況進行綜合性考核評價，以指導和推動地方餐飲服務食品安全監管工作，不斷提高餐飲服務食品安全監管水平的活動。

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第三條 餐飲服務食品安全監管績效考核采取分級考核的方式進行。國家食品藥品監督管理局指導全國餐飲服務食品安全監管績效考核工作，同時對各省、自治區、直轄市的餐飲服務食品安全監管工作進行考核。

第四條 餐飲服務食品安全監管績效考核堅持科學規范、客觀公正的原則，將日常考核與年終考核、定性考核與定量考核、過程考核與結果考核相結合，不斷提升考核科學化、制度化、規范化水平。

第五條 考核人員應嚴格執行考核要求和紀律，堅持標準，清正廉潔，確保考核結果公正、權威。

第六條 各省級食品藥品監管部門應按照本辦法要求，結合當地實際，制定地方餐飲服務食品安全監管績效考核細則，組織開展地方餐飲服務食品安全監管績效考核工作。

第二章 考核內容

第七條 餐飲服務食品安全監管績效考核包括日常考核和年度考核。日常考核內容為上級部門部署的各項工作任務完成情況；年度考核內容主要包括餐飲服務食品安全監管能力建設情況及餐飲服務食品安全監管工作情況、監督抽驗與調查評價情況和公眾滿意度調查情況等。

第八條 餐飲服務食品安全監管能力建設考核包括機構設置及監管人員配備、執法裝備配備、信息化建設等內容。

第九條 餐飲服務食品安全監管工作考核主要包括以下內—2—

容：

（一）建立健全餐飲服務食品安全監管制度，落實餐飲服務食品安全監管責任情況；

（二）制定餐飲服務食品安全監管年度工作計劃及實施情況，落實上級部門部署的各項任務的情況；

（三）開展餐飲服務食品安全監測評價工作，及時發現并消除安全隱患情況；

（四）加強餐飲服務食品安全許可管理，實施監督量化分級管理，推行餐飲服務食品安全操作規范工作情況；

（五）開展餐飲服務食品安全專項整治情況；

（六）重大活動餐飲服務食品安全保障工作情況；

（七）建立健全投訴舉報機制，依法查處餐飲服務食品安全違法案件，及時移交涉嫌犯罪案件情況；

（八）建立健全餐飲服務食品安全應急體系，落實應急管理責任，建立應急預案，及時妥善處置食物中毒事故情況；

（九）建立餐飲服務食品安全信息管理系統，提高監管工作效率，及時上報、發布相關信息情況；

（十）開展餐飲服務食品安全宣傳教育和培訓，加強行業自律，提高公眾食品安全意識情況

第十條 監督抽驗與調查評價數據應包括高風險食品、餐飲具等檢驗情況。

第十一條 公眾滿意度調查情況應包括公眾的食品安全意

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識、對當地餐飲服務食品安全現狀及監管狀況的評價等內容。

第三章 考核組織實施

第十二條 國家食品藥品監督管理局制定考核方案并組織考核組對各省、自治區、直轄市餐飲服務食品安全監管工作進行考核；地方各級餐飲服務食品安全監管部門參照國家食品藥品監督管理局考核方案，對下級餐飲服務食品安全監管工作進行考核。上級餐飲服務食品安全監管部門每年第二季度根據年度工作計劃，制定下發餐飲服務食品安全監管績效考核方案，明確考核事項及要求。

第十三條 被考核的地方各級餐飲服務食品安全監管部門按照考核辦法和方案組織自查自評，并及時上報自評報告。

第十四條 考核組應按照考核方案規定的程序和方式，采取聽取匯報、查閱資料、現場檢查等方式進行管理指標的考核，并提交考核報告。

第十五條 監督抽驗與調查評價應按照統一性、代表性、可比性的原則進行。

第十六條 公眾滿意度調查應選擇有代表性的人群，采用現場、問卷、媒體調查等方式進行。

第十七條 餐飲服務食品安全績效考核結果由日常考核和年度考核結果按照相應權重計算。

第四章 考核結果運用

第十八條 考核結果設置優秀、良好、合格、不合格四個等—4—

次，作為對地方餐飲服務食品安全監管工作的總體評價，由上級餐飲服務食品安全監管部門向所在地人民政府通報，并以適當方式、在適當范圍內公布。

第十九條 考核結果為優秀等次的，上級餐飲服務食品安全監管部門給予通報表彰和獎勵；考核結果為不合格的，給予通報批評。

第五章 責 任

第二十條 考核人員弄虛作假、徇私舞弊的，由餐飲服務食品安全績效考核組織單位依法依紀嚴肅處理。

第二十一條 被考核部門弄虛作假、徇私舞弊的，考核結果為不合格，并通報批評。

第六章 附 則

第二十二條 本辦法自發布之日起施行。

第二十三條 本辦法由國家食品藥品監督管理局解釋。

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第二篇：餐飲服務食品安全監管績效考核辦法

餐飲服務食品安全監管績效考核辦法（試行）

（國食藥監食[2010]464號）

第一章 總 則

第一條 為有效落實餐飲服務食品安全監管責任，全面提升餐飲服務食品安全監管效能和水平，根據《食品安全法》、《食品安全法實施條例》、《餐飲服務許可管理辦法》、《餐飲服務食品安全監督管理辦法》等有關法律法規規章的規定，制定本辦法。

第二條 餐飲服務食品安全監管績效考核是指上級餐飲服務食品安全監管部門對下級餐飲服務食品安全監管能力建設和監管工作情況進行綜合性考核評價,以指導和推動地方餐飲服務食品安全監管工作,不斷提高餐飲服務食品安全監管水平的活動。

第三條 餐飲服務食品安全監管績效考核采取分級考核的方式進行。國家食品藥品監督管理局指導全國餐飲服務食品安全監管績效考核工作，同時對各省、自治區、直轄市的餐飲服務食品安全監管工作進行考核。

第四條 餐飲服務食品安全監管績效考核堅持科學規范、客觀公正的原則，將日常考核與年終考核、定性考核與定量考核、過程考核與結果考核相結合，不斷提升考核科學化、制度化、規范化水平。

第五條 考核人員應嚴格執行考核要求和紀律，堅持標

準，清正廉潔，確保考核結果公正、權威。

第六條 各省級食品藥品監管部門應按照本辦法要求，結合當地實際，制定地方餐飲服務食品安全監管績效考核細則，組織開展地方餐飲服務食品安全監管績效考核工作。

第二章 考核內容

第七條 餐飲服務食品安全監管績效考核包括日常考核和考核。日常考核內容為上級部門部署的各項工作任務完成情況；考核內容主要包括餐飲服務食品安全監管能力建設情況及餐飲服務食品安全監管工作情況、監督抽驗與調查評價情況和公眾滿意度調查情況等。

第八條 餐飲服務食品安全監管能力建設考核包括機構設置及監管人員配備、執法裝備配備、信息化建設等內容。

第九條 餐飲服務食品安全監管工作考核主要包括以下內容：

（一）建立健全餐飲服務食品安全監管制度，落實餐飲服務食品安全監管責任情況；

（二）制定餐飲服務食品安全監管工作計劃及實施情況，落實上級部門部署的各項任務的情況；

（三）開展餐飲服務食品安全監測評價工作，及時發現并消除安全隱患情況；

（四）加強餐飲服務食品安全許可管理，實施監督量化分級管理，推行餐飲服務食品安全操作規范工作情況；

（五）開展餐飲服務食品安全專項整治情況；

（六）重大活動餐飲服務食品安全保障工作情況；

（七）建立健全投訴舉報機制，依法查處餐飲服務食品安全違法案件，及時移交涉嫌犯罪案件情況；

（八）建立健全餐飲服務食品安全應急體系，落實應急管理責任，建立應急預案，及時妥善處置食物中毒事故情況；

（九）建立餐飲服務食品安全信息管理系統，提高監管工作效率，及時上報、發布相關信息情況；

（十）開展餐飲服務食品安全宣傳教育和培訓，加強行業自律，提高公眾食品安全意識情況。

第十條 監督抽驗與調查評價數據應包括高風險食品、餐飲具等檢驗情況。

第十一條 公眾滿意度調查情況應包括公眾的食品安全意識、對當地餐飲服務食品安全現狀及監管狀況的評價等內容。

第三章 考核組織實施

第十二條 國家食品藥品監督管理局制定考核方案并組織考核組對各省、自治區、直轄市餐飲服務食品安全監管工作進行考核；地方各級餐飲服務食品安全監管部門參照國家食品藥品監督管理局考核方案，對下級餐飲服務食品安全監管工作進行考核。上級餐飲服務食品安全監管部門每年第二季度根據工作計劃，制定下發餐飲服務食品安全監管

績效考核方案，明確考核事項及要求。

第十三條 被考核的地方各級餐飲服務食品安全監管部門按照考核辦法和方案組織自查自評，并及時上報自評報告。

第十四條 考核組應按照考核方案規定的程序和方式，采取聽取匯報、查閱資料、現場檢查等方式進行管理指標的考核，并提交考核報告。

第十五條 監督抽驗與調查評價應按照統一性、代表性、可比性的原則進行。

第十六條 公眾滿意度調查應選擇有代表性的人群，采用現場、問卷、媒體調查等方式進行。

第十七條 餐飲服務食品安全績效考核結果由日常考核和考核結果按照相應權重計算。

第四章 考核結果運用

第十八條 考核結果設置優秀、良好、合格、不合格四個等次，作為對地方餐飲服務食品安全監管工作的總體評價，由上級餐飲服務食品安全監管部門向所在地人民政府通報，并以適當方式、在適當范圍內公布。

第十九條 考核結果為優秀等次的，上級餐飲服務食品安全監管部門給予通報表彰和獎勵；考核結果為不合格的，給予通報批評。

第五章 責 任

第二十條 考核人員弄虛作假、徇私舞弊的，由餐飲服務食品安全績效考核組織單位依法依紀嚴肅處理。

第二十一條 被考核部門弄虛作假、徇私舞弊的，考核結果為不合格，并通報批評。

第二十二條

第二十三條

第六章 附 則 本辦法自發布之日起施行。本辦法由國家食品藥品監督管理局解釋。

第三篇：銅陵市食品藥品監督管理局2012年餐飲服務食品安全監管工作要點

銅陵市食品藥品監督管理局2012年餐飲服務食品安全監管工作要點

2012年餐飲服務食品安全監管工作的總體思路是：落實《食品安全法》、《食品安全法實施條例》等規章要求，大力踐行科學監管理念，以“完善監管體系、創新監管機制、落實監管責任、提高監管效能”為主線，大力推動監管機制和方式創新，不斷強化行政監管、技術支撐和社會監督，全面落實餐飲服務食品安全責任，進一步提高餐飲服務食品安全監管水平。

一、深化餐飲服務食品安全治理整頓

（一）繼續深化食品非法添加和濫用食品添加劑專項治理

繼續加強對提供自制火鍋底料、自制飲料和自制調味料等餐飲服務單位的監管，嚴厲打擊添加罌粟殼、蘇丹紅等非食用物質的違法行為；加大對餐飲服務單位超范圍、超劑量使用食品添加劑問題的治理，嚴格規范食品添加劑采購、貯存、使用行為；加大對餐飲服務單位落實食品添加劑備案以及宣傳材料張貼等要求的監督檢查，對未按規定張貼、備案、公示的，責令其限期整改，并加大監督檢查頻次。

（二）深化重點品種綜合治理

繼續做好乳制品、食用油、肉類、酒類、食品添加劑、調味品等重點品種的綜合治理。加大餐飲服務單位重點品種進貨查驗臺賬記錄落實情況的監督檢查；嚴厲打擊餐飲服務單位使用不符合安全標準的食品和食品原料行為，對監督檢查中發現不合格的非自制食品，依法予以處理，并及時通報有關部門。

（三）深化學校食堂餐飲服務食品安全治理

聯合教育行政部門，以中小學和托幼機構食堂為重點單位，以食品安全管理人員配備、從業人員健康檢查和培訓、加工制作行為規范等為重點內容，深入開展學校食堂餐飲服務食品安全治理；督促和指導學校食堂深入開展自查和互查，全面排查食品安全隱患，嚴格落實食品安全主體責任；與有關部門聯合，對中小學校園周邊餐飲服務單位開展食品安全風險隱患排查，重點清理無餐飲服務許可、無從業人員健康證明、衛生條件不達標等的餐飲服務單位。年底前各類學校食堂全面完成餐飲服務食品安全監督量化分級管理，全部配備專職食品安全管理人員。

（四）深化旅游景區餐飲服務食品安全治理

聯合旅游行政管理部門，加大對節假日、節慶活動和重大活動旅游高峰期間餐飲服務單位的監督檢查，嚴查旅游景區餐飲服務單位無證經營、超范圍經營行為；督促餐飲服務單位全面落實餐飲服務食品安全操作規范，嚴禁采購和使用病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產動物及其制品；大力推進旅游景區餐飲服務單位監督量化分級管理，力爭年底前紅色旅游景區餐飲服務單位全部實現監督量化分級管理。

（五）開展餐飲服務單位餐用具專項整治

各地要以餐用具采購使用、清洗消毒情況為重點，深入開展餐用具專項整治。對自行清洗消毒的餐飲服務單位，嚴查餐用具清洗消毒規范情況、設施設備使用和維護情況等。加大對餐飲服務單位餐用具的監督抽檢力度；嚴厲懲處采購和使用不合格餐用具、自行清洗消毒不符合規范等行為。

（六）擴大小餐飲食品安全整規試點

各地要在地方政府的統一領導下，積極推進小餐飲整規試點，努力實現提升一批、規范一批、淘汰一批的治理目標；進一步擴大整規試點范圍，力爭各地達到10%的縣區開展整規試點，衛生城市、文明城市全面開展整規試點。國家局加強對小餐飲整規試點工作的督導，各地要組織開展小餐飲整規工作經驗交流。

二、嚴打餐飲服務食品安全違法違規行為

各地要加大案件稽查力度，從餐飲服務食品安全日常監管、專項整治、事故處置、投訴舉報等工作中及時發現案件線索，同時加大飛行檢查力度，對隱瞞餐飲服務食品安全問題、故意逃避監管、造成嚴重人身傷亡等各類違法違規行為，依法從重處罰；要全面排查和嚴厲查處餐飲服務環節使用“地溝油”、含“瘦肉精”肉制品、利用病死畜禽加工制作食品等嚴重違法犯罪活動；完善涉嫌犯罪案件移送程序，加強行政執法和刑事司法的有效銜接。國家局強化對重點案件的調查取證、行為認定、法律適用、案件移送等工作的督查督辦；制定加強餐飲服務食品安全稽查工作指導意見，進一步規范餐飲服務食品安全稽查工作。

三、加強農村義務教育學生營養改善計劃餐飲安全監管

各地要在地方政府的統一領導下，與教育行政等有關部門聯合，確定不同供餐模式的準入條件和管理要求，嚴把供餐準入關；與學校食堂、供餐單位、托餐家庭等簽訂餐飲安全責任書，落實餐飲服務食品安全主體責任；對學校、供餐單位、托餐家庭等分批分類開展餐飲服務食品安全知識培訓，不斷提高其食品安全意識和風險防控能力；加強日常監督檢查，嚴查食品采購、貯存、加工制作、配送、分餐、留樣等各環節以及相關從業人員健康檢查等情況，對存在食品安全隱患的，責令限時整改，對整改仍不符合要求的，取消其準入資格。國家局參與制定農村義務教育學生營養改善計劃食品安全保障管理辦法，組織開展監管人員相關培訓，加大對各地落實情況的監督檢查。

四、加快建立餐飲服務單位監管信用檔案

各地要按照《餐飲服務單位食品安全監管信用信息管理辦法》要求，研究制定餐飲服務單位食品安全監管信用檔案建設進度安排。年底前，要完成學校食堂（含托幼機構食堂）、集體用餐配送單位、中央廚房、大型以上(含大型)餐館、供餐人數500人以上的機關及企事業單位食堂食品安全監管信用檔案的建立。對納入不良信用記錄名單的餐飲服務單位，要加大監督檢查頻次，降低量化分級等級，并向社會曝光。鼓勵各地采取先進的技術手段建立健全餐飲服務食品安全監管信息信用系統，不斷提高監管信息科學化管理水平。國家局適時開展監管信用檔案建立情況的監督檢查。

五、有序推進餐飲服務食品安全監督量化分級管理

各地要按照《關于實施餐飲服務食品安全監督量化分級管理工作的指導意見》的要求，制定具體實施方案，細化評定內容和要求，統一公示樣式，嚴格等級評定，加大宣傳力度，加快推進餐飲服務單位食品安全監督量化分級管理。年底前要分批分期完成學校食堂（含托幼機構食堂）、集體用餐配送單位、中央廚房、大型以上(含大型)餐館、供餐人數500人以上的機關及企事業單位食堂等的監督量化分級管理工作。國家局將適時召開量化分級管理工作推進會，加大對各地開展情況的監督檢查。

六、全面推進餐飲服務食品安全示范工程建設

各地要按照《關于餐飲服務食品安全百千萬示范工程建設指導意見的通知》要求，加快示范縣、示范街、示范店建設，力爭到年底實現每個城市至少有兩條示范街，每個區縣有一定數量的示范店。要加強對示范單位掛牌后的監督檢查，確保示范工程建設質量和水平。要定期向社會公布示范工程建設成果，組織監管部門之間、餐飲服務單位之間交流學習示范建設經驗。國家局組織開展首批國家餐飲服務食品安全示范縣遴選，加大對各地示范工程建設情況的指導和檢查。

七、進一步推動食品安全主體責任落實

各地要積極探索落實餐飲服務單位食品安全主體責任的機制和方式方法，督促餐飲服務單位建立健全并嚴格落實各項餐飲安全管理制度；加快配備專兼職食品安全管理人員，嚴格執行從業人員每年不少于40小時的培訓制度；嚴格執行餐飲服務單位專（兼）職食品安全管理人員配備要求，重點檢查學校食堂（含托幼機構食堂）、集體用餐配送單位、中央廚房、大型以上(含大型)餐館、供餐人數500人以上的機關及企事業單位食堂的專職食品安全管理人員配備情況；督促餐飲服務單位嚴格執行《餐飲服務食品安全操作規范》、《餐飲服務食品采購索證索票管理規定》等要求，全面加強內部管理，建立健全食品安全管理制度，認真開展餐飲安全風險排查，對發現的問題及時進行整改；鼓勵和支持餐飲服務單位采用危害分析和關鍵控制點（HACCP）、“五常法”、“六T法”等先進的管理制度。

八、強化餐飲服務食品安全監管能力建設

（一）加快餐飲服務食品安全監管體系建設

各地要繼續按照“職能要盡快交接、隊伍要盡快組建、制度要盡快完善、責任要盡快落實”的要求，積極爭取地方黨委、政府支持，進一步健全餐飲服務食品安全監管體系；加強對監管人員分級分類培訓，拓展培訓范圍，創新培訓方式，增強培訓工作的針對性和有效性。國家局出臺餐飲服務食品安全監管信息化建設指導意見，推進各地建立餐飲服務食品安全監管信息平臺。積極探索餐飲服務食品安全社會監督機制，建立餐飲服務食品安全社會監督員隊伍，廣泛動員社會各界參與餐飲服務食品安全監督。

（二）完善餐飲服務食品安全監管制度機制

國家局繼續完善餐飲服務食品安全監管制度，出臺餐飲服務食品安全監督量化分級管理、餐飲服務食品安全飛行檢查辦法、農村餐飲消費安全指導意見等制度；組織研究餐飲服務食品安全標準體系框架，協調有關部門開展餐飲服務食品安全國家標準制修訂工作，指導各地開展餐飲服務食品安全地方標準的制修訂工作。國家局深入開展調研，認真分析當前餐飲服務食品安全監管形勢，針對突出問題和薄弱環節，積極創新監管機制和方式方法，努力提高監管科學化水平。

（三）強化餐飲服務食品安全技術支撐能力

各地要進一步推動餐飲服務食品檢驗機構資質認定及食品檢驗相關參數認證擴項工作，力爭年底實現地市級藥品檢驗所全部取得食品檢驗資質；按照有關規定，加快餐飲服務食品安全執法執勤用車配備。國家局組織開展餐飲服務食品安全檢驗設備裝備能力達標情況評價工作；推進餐飲服務食品安全快速檢測方法認定工作，公布第一批餐飲服務食品安全快速檢測方法名單，啟動第二批快速檢測方法認定工作；組織開展餐飲服務食品安全監督抽檢和調查評價工作，加大檢驗結果的應用力度；積極參與國家食品安全風險監測工作。

（四）完善餐飲服務食品安全應急管理機制

各地要完善餐飲服務應急信息報告制度，規范突發事件信息報告工作。加快建立輿情分析和快速反應機制，及時、準確、規范發布信息，正確引導輿論。健全餐飲服務食品安全信息報送體系，細化完善信息報送時限、程序、責任等方面的要求。國家局制定餐飲服務重大食品安全事故應急預案，建立健全應急管理制度，進一步明確餐飲服務應急管理職責，加快推進構建餐飲服務食品安全事故應急管理體系。

（五）加強重大活動餐飲服務食品安全保障

各地要按照《重大活動餐飲服務食品安全監督管理規范》要求，加大與相關部門溝通，制定餐飲安全保障工作方案和食品安全事故應急預案，明確重大活動中餐飲安全監管部門、主辦單位、餐飲服務單位的食品安全責任，做好重大活動餐飲服務食品安全事前、事中、事后的監督檢查工作，確保重大活動餐飲安全。國家局對重大活動餐飲服務食品安全監管工作進行監督檢查。

九、廣泛開展餐飲服務食品安全宣傳教育

各地要認真貫徹落實《全國餐飲服務食品安全宣傳教育綱要(2011-2015)》，配合全國食品藥品安全科普行動計劃（2011-2015）的實施，圍繞餐飲服務食品安全重點工作加大宣傳教育力度，創新宣傳教育方式，拓寬宣傳教育渠道，強化宣傳教育效果。組織開展第三屆餐飲服務食品安全知識競賽，配合開展食品安全宣傳周活動。強化餐飲服務單位食品安全管理人員食品安全知識培訓，指導開展餐飲服務從業人員培訓。

十、工作要求

（一）規范監督執法行為

各地要按照依法行政的要求，完善餐飲服務食品安全監管行為規范，嚴格餐飲服務許可和監管工作流程及要求，加強行政執法監督，嚴肅查處執法中的不作為、不到位和亂作為等失職瀆職行為。

（二）強化監管績效考核

各地要進一步完善餐飲服務食品安全監管績效考核標準和方式，將過程考核與結果考核相結合，全面組織開展層級績效考核。要突出對依法履行職責、完善監管制度、創新監管機制、落實監管責任等方面的績效考核，確保各項監管任務得到有效落實。考核結果要及時向地方政府通報并向上級監管部門報告。

（三）加強監管信息報送

各地應分別于2012年6月30日、12月15日之前，以書面和電子郵件形式向國家局報告重點工作進展情況，重點報送機構改革進展情況、專項治理取得的成效、監管中的突出問題及解決措施和建議等。重要情況和信息及時報告。

第四篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

公告

2009年 第81號

關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告為了加強醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品的監督管理，進一步規范申報和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》相關規定，現對該類產品監督管理有關事宜公告如下：

一、根據不同臨床用途（適應癥），醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品按照以下情形分別管理：

（一）用于治療關節炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產品，按照藥品管理；

（二）用于輔助眼科手術產品、外科手術防粘連產品、填充增加組織容積等的產品，按照醫療器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理類別受理醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品的注冊申請。

三、已經按照藥品或醫療器械受理的注冊申請，正在審評、審批的品種，繼續按照藥品或醫療器械進行審評、審批，符合要求的，核發藥品批準文號或醫療器械注冊證書。其中，需要改變管理類別的，限定其批準文號或注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日。

四、已獲得藥品批準文號或醫療器械注冊證的產品，需要改變管理類別的，如產品上市后未發生嚴重不良事件和質量事故，原藥品批準文號或醫療器械注冊證在證書有效期內繼續有效；批準文號或注冊證書即將到期的，企業可按原管理類別提出延期申請，我局對其原藥品批準文號或醫療器械注冊證書予以適當延期，但延長后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。所涉及企業應按照改變后類別的有關要求積極開展轉換工作，在2012年12月31日之前完成轉換。

特此公告。

國家食品藥品監督管理局二○○九年十二月二十四日

第五篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

公告

2009年 第21號

國家藥品質量公告

（2009年第1期，總第77號）

為加強藥品監管，保障公眾用藥安全，根據國家藥品評價抽驗計劃，國家食品藥品監督管理局近期組織對鹽酸二甲雙胍片、板藍根顆粒、麻疹腮腺炎風疹三聯減毒活疫苗3個品種進行了全國評價抽驗。結果顯示，總體質量狀況良好。現將抽驗結果公告如下：

一、鹽酸二甲雙胍片

全國共有180個藥品批準文號、165家生產企業。本次在流通領域抽樣987批，涉及71家生產企業。經內蒙古自治區食品藥品檢驗所檢驗，981批次抽驗結果為合格，6批次不符合標準規定，遼源市迪康藥業有限責任公司生產的批號為20080204的2批次，不合格項目中1批次為檢查（溶出度）、1批次為性狀及檢查（溶出度），批號為20060601的1批次，不合格項目為檢查（溶出度）；常州制藥廠有限公司生產的批號為0706011的1批次，不合格項目為含量測定；河南興源制藥有限公司生產的批號為0705330的1批次，不合格項目為檢查（重量差異）；北京市永康藥業有限公司生產的批號為071102789的1批次，不合格項目為檢查（溶出度）。

二、板藍根顆粒

全國共有916個藥品批準文號、777家生產企業。本次在流通領域抽樣775批，涉及155家生產企業。經北京市藥品檢驗所檢驗，771批次抽驗結果為合格，4批次不符合標準規定，分別為陜西省中醫藥研究院漢唐制藥有限公司生產的批號為080101的2批次，不合格

項目均為檢查（微生物限度）；廣西潤達制藥有限公司生產的批號為070905的1批次，不合格項目為檢查（裝量差異）；哈藥集團世一堂制藥廠生產的批號為0706514的1批次，不合格項目為檢查（水分）。

三、麻疹腮腺炎風疹三聯減毒活疫苗

全國共有4個批準文號、4 家生產企業。本次在流通領域抽樣12批，涉及3家生產企業。經中國藥品生物制品檢定所檢驗，本次全國評價抽驗，麻疹腮腺炎風疹三聯減毒活疫苗樣品全部合格。

各省（區、市）藥品監督管理部門要依法對本期質量公告中不合格藥品及相關單位進行查處，并于2009年6月30日前將查處結果報送國家食品藥品監督管理局稽查局，同時抄送國家食品藥品監督管理局藥品市場監督辦公室。

國家食品藥品監督管理局二○○九年四月二十三日