第一篇：醫療器械組織機構與部門設置說明

組織機構與部門設置說明

本企業共有企業負責人（即總經理）一人，其下所涉及醫療器械經營的部門共有4個，分別為質量管理部、產品管理部、市場企劃部及銷售部，具體工作只能如下所示：

一、總經理職能：堅持“質量第一”的觀念，認真貫徹國家各項有關醫療器械質量政策、法律、法規等有關規定，加強質量管理，對消費者負責，對公司的質量管理工作負全面領導責任；主持制定本公司質量方針、目標、規劃，嚴格執行國家標準，支持質量管理工作，充分發揮其質量把關職能；正確處理質量與數量、進度的關系，在經營與獎懲中落實質量否決權；重視消費者意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進；創造必要的物質、技術條件，使之與經營醫療器械質量要求相適應；簽署、頒發質量管理制度和其他質量制度性文件；

二、質量管理部職能：（1）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；（2）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；（3）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；（4）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；（5）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；（6）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告：（7）組織驗證、校準相關設施設備；（8）組織醫療器械不良事件的收集與報告；（9）負責醫療器械召回的管理；（10）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；（11）組織或者協助開展質量管理培訓；（12）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

三、倉儲部職能：負責搞好庫容、庫貌、環境衛生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變；監督醫療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產先出”、“按批號發貨”的原則，根據季節變化，采取必要的養護措施；督促指導產品主管、物流專員嚴把入庫、在庫養護、出庫關，對把關不嚴造成的后果負具體責任；規范產品主管、物流專員日常的工作。

四、市場部職能：負責審核醫療器械采購合同，對未按規定明確質量條款的合同應予以糾正；會同質量部門對首營企業和首營品種進行質量審核；督促采購人員及時收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案；督促銷售人員在經營活動中認真執行《醫療器械經營企業管理辦法》，銷售醫療器械時應查驗購貨單位的合法資格，索要購貨單位的合法證照；督促銷售人員對售出醫療器械的銷售或使用情況進行跟蹤了解，防止醫療器械售出較長時間后大量退回；督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應超過醫療器械有效期一年，但不得少于三年；發現售出醫療器械出現不良反應情況應立即報告；組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備查

五、銷售部職能：負責審驗索取醫療器械生產（經營）許可證、營業執照和供貨單位銷售人員委托書、身份證等必須的證件及資料的復印件，做好采購記錄、供貨單位證照記錄；掌握采購過程的質量狀態，發現質量問題及時與質量部門聯系處理；建立完整的醫療器械購進記錄和供貨單位資料檔案，并按規定保存；向具有合法資格的單位供應醫療器械，銷售醫療器械應訂立合同，或者與購貨單位訂立年度供貨協議意向書；跟蹤了解醫療器械的銷售情況和質量信息，對醫療器械不良反應情況應按規定及時報告；定期或不定期地征詢用戶對醫療器械質量和服務質量的意見和建議，以利改進工作；建立醫療器械銷售記錄和用戶檔案并按規定保存。

第二篇：醫療器械經營組織機構與部門設置說明

醫療器械企業組織機構與部門設置說明

（一）擬辦企業法定代表人簽署的申請書；分公司申請申辦《醫療器械經營企業許可證》，應提供上級法人單位出具的申請書，并加蓋公章。

（二）《醫療器械經營企業許可證申請表》。

（三）工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證明文件或加蓋企業公章的《營業執照》正副本復印件。

（四）擬辦企業法定代表人和企業負責人、質量管理人無《醫療器械監督管理條例》第38條、第39條規定情形的書面說明（企業法定代表人和企業負責人、質量管理人簽字）。

(五)擬辦企業法人、企業負責人、質量管理人、質量管理機構負責人及售后服務機構負責人的個人簡歷、身份證、學歷或者職稱證明復印件及未兼職證明。(六)擬辦企業組織機構與職能（包括組織機構職能框圖、企業質量管理及售后服務人員情況表）。

(七)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖（注明具體位置、功能布局、三色五區設置、面積等情況）、房屋產權證明（或購房合同）及租賃協議復印件。

(八)擬辦企業倉儲設施設備及周邊環境說明；角膜接觸鏡、助聽器經營企業填報《角膜接觸鏡/助聽器企業驗配場所及設施設備情況表》。

（九）擬辦企業產品質量管理制度文件目錄。

（十）擬辦企業經營范圍及《擬經營醫療器械產品情況明細表》。

（十一）擬配置計算機管理信息系統情況。

（十二）企業質量管理人員在職在崗保證聲明。

（十三）申報材料的真實性保證聲明。

（十四）擬辦企業法定代表人簽署的辦理《醫療器械經營企業許可證》相關手續人員的授權委托書；分公司申請《醫療器械經營企業許可證》，需提交上級法人公司的授權委托書。

（十五）市食品藥品監督管理局請示及對經營企業現場驗收標準評分表、現場審查報告。

（十六）市食品藥品監督管理局認為需要提交的其他證明材料（市局留存）。注：

1、企業提供的各種證件的復印件應由市局受理審核人注明與原件一致，并簽名、注明日期。

2、申報資料內容填寫應真實、準確、完整、不得涂改。

3、所有申報資料均需以A4型紙按順序裝訂上報。

電子材料上傳 加*為必需項(上傳文件最大限制為10M)

1.*營業執照和組織機構代碼證復印件 2.*法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

3.*組織機構與部門設置說明 4.*經營范圍、經營方式說明

5.*經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

6.*經營設施、設備目錄

7.*經營質量管理制度、工作程序等文件目錄 8.*計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 9.*經辦人授權證明 10.經營許可補發遺失聲明

11.*簽字并加蓋公章的申請表掃描版 12.其他證明材料

第三篇：醫療器械企業組織機構與部門設置說明

醫療器械企業組織機構與部門設置說明

（一）擬辦企業法定代表人簽署的申請書；分公司申請申辦《醫療器械經營企業許可證》，應提供上級法人單位出具的申請書，并加蓋公章。

（二）《醫療器械經營企業許可證申請表》。

（三）工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證明文件或加蓋企業公章的《營業執照》正副本復印件。

（四）擬辦企業法定代表人和企業負責人、質量管理人無《醫療器械監督管理條例》第38條、第39條規定情形的書面說明（企業法定代表人和企業負責人、質量管理人簽字）。

(五)擬辦企業法人、企業負責人、質量管理人、質量管理機構負責人及售后服務機構負責人的個人簡歷、身份證、學歷或者職稱證明復印件及未兼職證明。(六)擬辦企業組織機構與職能（包括組織機構職能框圖、企業質量管理及售后服務人員情況表）。

(七)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖（注明具體位置、功能布局、三色五區設置、面積等情況）、房屋產權證明（或購房合同）及租賃協議復印件。

(八)擬辦企業倉儲設施設備及周邊環境說明；角膜接觸鏡、助聽器經營企業填報《角膜接觸鏡/助聽器企業驗配場所及設施設備情況表》。

（九）擬辦企業產品質量管理制度文件目錄。

（十）擬辦企業經營范圍及《擬經營醫療器械產品情況明細表》。

（十一）擬配置計算機管理信息系統情況。

（十二）企業質量管理人員在職在崗保證聲明。

（十三）申報材料的真實性保證聲明。

（十四）擬辦企業法定代表人簽署的辦理《醫療器械經營企業許可證》相關手續人員的授權委托書；分公司申請《醫療器械經營企業許可證》，需提交上級法人公司的授權委托書。

（十五）市食品藥品監督管理局請示及對經營企業現場驗收標準評分表、現場審查報告。

（十六）市食品藥品監督管理局認為需要提交的其他證明材料（市局留存）。注：

1、企業提供的各種證件的復印件應由市局受理審核人注明與原件一致，并簽名、注明日期。

2、申報資料內容填寫應真實、準確、完整、不得涂改。

3、所有申報資料均需以A4型紙按順序裝訂上報。

第四篇：企業經營三類醫療器械組織機構與部門設置說明

永仁睛益眼鏡店組織機構圖

法人代表 質量管理部 售后服務部 銷售部 采購部 質量跟蹤，產品不良事件報告，產 驗收員 品召回 部門設置說明

一、法人代表職能 領導和動員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經營，質量為本”的思想指導下進行經營管理。對企業所經營醫療器械的質量負全面領導責任。合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。

二、質量管理部職能 1.負責建立一個質量管理體系。實施質量否決權，指導各部門質量活動編制質量制度，并保證實施審批首營企業首營品種，質量培訓。執行國家有關醫療器械監督管理的法律、法規及規章等有關政策的規定，負責企業的全面質量管理工作，確保醫療器械的質量。2.經營產品質量追溯、不良事件報告、根據不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。3.負責醫療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告。4.負責產品召回。5.負責執行醫療器械質量驗收制度。

三、驗收員職能 嚴格執行醫療器械質量驗收制度。1.驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收。2.對驗收不符合驗收內容、不符合相關法定標準和質量條款或其他懷疑質量異常的醫療器械，填寫拒收報告單，并通知質管部處理。3.驗收時應對醫療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應有產品合格證。4.驗收首營品種，應查看首批到貨醫療器械同批號的醫療器械出廠檢驗合格證明。5.驗收進口醫療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關證明文件。

6.及時填寫有關報表和驗收記錄，并簽字負責，按規定保存備查。

四、采購部職能 1.檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。2.督促檢查本部門簽訂質量保證協議，配合質量管理部門搞好首營企業、首營品種的審核工作，并檢查收集有關的資料，經質管部門審核合格報經理批準后方可進貨。

五、采購員職責

1.收集供應商和市場信息資料，建立、健全供應商檔案；

2..負責供應商的前期考察、篩選，供應商業績考核、評價，認真審查供貨單位的法定資格； 3.協助質量部完成首營品種及首營企業的供應商審計，向供應商索取首營品種的檢驗報告書，必要時配合質量部對其進行現場考核； 4.負責采購合同的起草，并提交審核、批準，合同必須明確必要的質量條款，并索取質量標準； 5.堅持采購的醫療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案； 6.負責將采購記錄（合同）輸入微機系統，索取合法票據，到貨后與微機核對，做到三者相符；

六、銷售部職能 1.組織學習執行《醫療器械監督管理條例》等有關條例，規范銷售員工作行為。

2.銷售醫療器械應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規定保存，建立醫療器械銷售記錄，記載醫療器械的銷售日期、品名、規格型號、批號、有效期、生產單位、購貨單位、單價、數量等項內容。銷售記錄應保存到有效期滿后二年。

七、售后服務部職能 1.產品售出后，業務部門應定期進行質量跟蹤及售后服務。及時掌握用戶對商品使用情況。2.對用戶在使用產品過程中發生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。對產品質量問題要積極與供貨單位或生產廠家聯系，在規定的時間內給予修復或調換。3.因用戶使用不當造成商品損壞，應根據企業有關規定進行妥善處理。4.銷售人員對產品售后服務過程應做好詳細記錄，并建立售后服務檔案，按規定妥善保存。

第五篇：3 醫療器械組織機構和部門設置說明[模版]

醫療器械組織機構和部門設置說明

組織機構圖

部門設置說明:

一、經理職能

領導和動員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等國家有關醫療器械法律、法規和規章等,在“合法經營,質量為本”的思想指導下進行經營管理。對企業所經營醫療器械的質量負全面領導責任。合理設置并領導質量組織機構,保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能,支持其合理意見和要求,提供并保證其必要的質量活動經費。

二、質量管理部職能

1.負責建立一個質量管理體系。實施質量否決權,指導各部門質量活動編制質量制度,并保證實施審批首營企業首營品種,質量培訓。執行國家有關醫療器械監督管理的法律、法規及規章等有關政策的規定,負責企業的全面質量管理工作,確保醫療器械的質量。

2.經營產品質量追溯、不良事件報告、根據不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。

3.負責醫療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告。4.負責產品召回。

5.負責執行醫療器械質量驗收制度。驗收員職能

嚴格執行醫療器械質量驗收制度。

1.驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收。

2.對驗收不符合驗收內容、不符合相關法定標準和質量條款或其他懷疑質量異常的醫療器械,填寫拒收報告單,并通知質管部處理。

3.驗收時應對醫療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件逐一檢查,整件包裝中應有產品合格證。

4.驗收首營品種,應查看首批到貨醫療器械同批號的醫療器械出廠檢驗合格證明。

5.驗收進口醫療器械,應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號,檢查中文說明書及合法的相關證明文件。6.及時填寫有關報表和驗收記錄,并簽字負責,按規定保存備查。

三、采購部職能

1.檢查督促本采購部門工作,堅持采購的醫療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的,并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料,嚴禁從私人及證照不全的單位進貨,建立供貨單位檔案。2.督促檢查本部門簽訂質量保證協議,配合質量管理部門搞好首營企業、首營品種的審核工作,并檢查收集有關的資料,經質管部門審核合格報經理批準后方可進貨。采購員職責

1.收集供應商和市場信息資料,建立、健全供應商檔案;

2..負責供應商的前期考察、篩選,供應商業績考核、評價,認真審查供貨單位的法定資格;

3.協助質量部完成首營品種及首營企業的供應商審計,向供應商索取首營品種的檢驗報告書,必要時配合質量部對其進行現場考核;

4.負責采購合同的起草,并提交審核、批準,合同必須明確必要的質量條款,并索取質量標準;

5.堅持采購的醫療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的,并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料,嚴禁從私人及證照不全的單位進貨,建立供貨單位檔案;

6.負責將采購記錄(合同)輸入微機系統,索取合法票據,到貨后與微機核對,做到三者相符;

四、銷售部職能

1.組織學習執行《醫療器械監督管理條例》等有關條例,規范銷售員工作行為。2.銷售醫療器械應開具合法票據,做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規定保存,建立醫療器械銷售記錄,記載醫療器械的銷售日期、品名、規格型號、批號、有效期、生產單位、購貨單位、單價、數量等項內容。銷售記錄應保存到有效期滿后二年。

五、售后服務部職能 1.產品售出后,業務部門應定期進行質量跟蹤及售后服務。及時掌握用戶對商品使用情況。

2.對用戶在使用產品過程中發生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。對產品質量問題要積極與供貨單位或生產廠家聯系,在規定的時間內給予修復或調換。

3.因用戶使用不當造成商品損壞,應根據企業有關規定進行妥善處理。4.銷售人員對產品售后服務過程應做好詳細記錄,并建立售后服務檔案,按規定妥善保存。