第一篇：2013-2018年中國診斷試劑行業研究報告專題

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2013-2018年中國診斷試劑行業研究報告

內容簡介

我國的診斷試劑產業正面臨一個高速發展的階段，雖歷經多年發展，但我國診斷試劑企業規模都偏小，年銷售收入一億元以上的企業屈指可數。規模的偏小和資金的匱乏使我國診斷試劑行業整體創新能力差，產品基本以仿制為主，產品同質化嚴重，部分廠家貪圖短利，極易陷入價格競爭的惡性循環，使整個行業無序發展，診斷試劑行業迫切的需要國家予以整頓和扶持。中國診斷試劑生產企業目前正處于發展的關鍵時期，隨著人們對診斷試劑在預防與治療疾病過程中重要性認識的增加、市場規模的不斷擴大以及國家日益加強的對產品生產廠家的嚴格管理，中國臨床診斷試劑產業已經有了一個日趨良好的發展環境。“十一五”期間，診斷試劑行業面臨的國際國內形勢都將發生較大的變化，要發展就要認清形勢，把科學發展觀真正落到實處。

未來免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床化學試劑，成為診斷試劑發展的主流。隨著外部因素的變化，診斷試劑除了更加多元化外，也將朝向特異性強、靈敏度高、價格低廉、使用簡單的家用診斷試劑及診斷自動化方向發展。雖然目前診斷試劑僅占生物技術產業的25%，然而卻對當前的醫療診斷產生了很大的沖擊。國家科技部發布了“十一五”、“863”計劃生物技術與醫學領域的重大重點項目指南，在“863”計劃中第一次列入了診斷試劑的專項內容，并且確定為“生物醫學關鍵試劑”重點項目，第一次明確地要求由企業牽頭申請。此外，未來3～5年，隨著國家基本醫療制度的建立，農村、社區衛生裝備將大大加強。今后的政府采購，會優先采購國內企業尤其是創新企業的產品，國內體外診斷產業將因此迎來很大的發展機遇。

面對巨大的發展機會和日益嚴重的競爭威脅，國內企業需要加快企業的股份制改造和上市融資步伐，樹立以市場為導向的觀念，采取橫向或縱向聯合的方式，縮短與國際知名企業的差距。同時在導向上，應避免脫離現狀，不脫離實際，努力做到與國內醫療水平共同促進發展。按照《生物產業發展“十一五”規劃》，專項將緊緊圍繞當前嚴重危害人類健康的重大傳染病與重大疾病所需的疫苗及診斷試劑創新發展這一核心問題。該政策的出臺，可以看出政府發展生物產業的決心。但這該政策能在多大程度上促進產業走上發展的快車道？2010年，行業會有怎樣的機遇和發展呢？

本研究報告在大量周密的市場調研基礎上，主要依據了國家統計局、國家商務部、國家衛生部、國家食品藥品監督管理局、中華醫學會檢驗協會、SFDA南方醫藥經濟研究所、中國行業研究網、國內外多種相關報刊雜志的基礎信息以及專業研究單位等公布、提供的大量內容翔實、統計精確的研究資料和數據。報告立足于全球診斷試劑市場，從臨床診斷試劑產業化現狀、診斷試劑的研發、心血管診斷試劑、性病系列診斷試劑、肝炎系列診斷試劑等幾大熱點細分市場的現狀與發展情況、行業主要競爭格局以及診斷試劑行業未來發展趨勢等多方面深度剖析，全面展示診斷試劑市場現狀，揭示診斷試劑的市場潛在需求與潛在機會，為戰略投資者選擇恰當的投資時機和公司領導層做戰略規劃提供了準確的市場情報信息及科學的決策依據，同時對銀行信貸部門也具有極大的參考 網 址：www.tmdps.cn

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價值。

〖 目 錄 〗

第一部分 行業發展現狀

第一章 診斷試劑行業發展概況

第一節 診斷試劑概述

一、診斷試劑概述

二、診斷制品按用途分類

三、體外診斷試劑的分類 第二節 中國醫學診斷發展研究近況

第二章 診斷試劑行業發展現狀

第一節 診斷試劑市場產品概況

一、酶標試劑

二、金標試劑

三、PCR系列

第二節 診斷試劑行業發展現狀

一、國家和企業重視診斷試劑領域產業

二、診斷試劑將建立可追溯機制

三、跨國資本盯上國內診斷試劑

四、診斷試劑企業成長的動力源于創新

五、“十一五”診斷試劑行業謀求大步發展 第三節 臨床診斷試劑產業化的現狀和前景

一、臨床診斷試劑的研發現狀

二、國際臨床診斷試劑的產業化現狀

三、國內臨床診斷試劑的產業化現狀

四、國內臨床診斷試劑產業發展的前景與策略

第二部分 相關行業發展分析

第三章 中國醫療器械行業發展分析

第一節 醫療器械產業發展現狀

一、2011年醫療器械市場發展分析

二、2016年我國醫療器械行業機遇與挑戰并存

三、醫療器械產業競爭新格局分析

四、家用醫療器械急需形成系統的產業價值鏈

五、2013-2018年醫改凸現醫療器械設備商機 第二節 中國醫療器械加工貿易的基本情況

一、2009-2011年我國醫療器械進出口市場分析

二、2011年我國醫療器械進口市場分析 第三節 2011年醫療器械市場發展趨勢

一、2016年醫療器械產業發展預測

二、未來10年中國醫療器械市場分析

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第四章 生物醫藥行業發展分析

第一節 2011年生物產業的政策建議

一、2011年促進生物產業發展的政策措施 二、四大政策影響生物醫藥產業 第二節 中國生物醫藥行業指標分析

一、2010-2011年生物制品的制造銷售收入前十家企業

二、2010年生物制品分地區主要經濟指標分析

三、2011年生物制品分地區主要經濟指標分析 第三節 中國生物醫藥產業發展現狀

一、上海引領生物經濟

二、北京形成四大產業格局

三、中國生物醫藥產業化

四、風險投資進入中國

五、中國與世界的差距

六、生物血液制品

七、生物醫藥產業化

八、廣闊的市場前景

第四節 2016年生物醫藥發展預測

一、2016年生物醫藥行業投資策略

二、2016年美國生物技術產業預測 第五節 “十一五”生物產業發展規劃

一、機遇與挑戰

二、指導思想與發展目標

三、主要任務與發展重點

四、保障措施

第五章 診斷試劑熱點細分市場

第一節 心血管診斷試劑

一、我國心血管疾病發病情況分析

二、心血管病介入診療技術亟待規范管理

三、心血管疾病防治新模式 第二節 性病系列診斷試劑

一、2011年中國艾滋病發病情況

二、我國抗艾滋病藥物市場分析預測 第三節 腫瘤系列診斷試劑

一、腫瘤發病率情況

二、抗腫瘤藥市場擴容快且品種多

三、新型腫瘤診斷試劑實現產業化

四、癌癥診斷及治療的未來方向 第四節 SARS與診斷試劑研發

一、中國研制新一代的SARS診斷試劑

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二、SARS診斷研究進展 第五節 HTLV市場與研發分析

第三部分 行業競爭格局分析

第六章 國外診斷試劑行業重點企業分析

第一節 瑞士羅氏公司 第二節 雅培制藥公司 第三節 美國強生公司 第四節 拜耳集團 第五節 美國輝瑞

第七章 國內診斷試劑行業重點企業分析

第一節 上海復星醫藥（集團）股份有限公司 第二節 中山大學達安基因股份有限公司 第三節 上海科華生物工程股份有限公司 第四節 北京萬泰生物藥業有限公司 略….第四部分 行業發展策略及投資、趨勢分析 第八章 診斷試劑行業發展策略分析

第一節 生物醫藥營銷策略分析

一、競爭優勢產品力

二、步步為營執行力

三、追求完美企劃力

四、戰略思路決策力

五、持續發展創新力

六、做強做大品牌力

第二節 醫藥企業的發展策略分析

一、結構調整

二、市場創新

三、科學發展

第九章 診斷試劑行業發展趨勢及投資分析

第一節 診斷試劑行業的展望分析

一、體外診斷試劑市場前景預測

二、未來診斷試劑的產業發展趨勢

三、“十一五”診斷試劑的發展趨勢 第二節 中國診斷試劑行業的投資分析

圖表目錄（部分）

圖表：腺病毒、呼吸道合胞病毒、流感病毒檢測產品 圖表：腺病毒、肝炎毒檢測產品

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圖表：弓形蟲，風疹病毒，巨細胞病毒，皰疹病毒產品 圖表：抗精子抗體、抗子宮內膜抗體產品 圖表：腫瘤標志物CA125,CA153,CA242,CA199產品 圖表：抗胰島素自身抗體，抗胰島細胞抗體產品

圖表：自身免疫系列雙鏈DNA，ENA抗體，TPO，TG-Ab產品 圖表：人細胞因子-II產品

圖表：睪酮，孕酮，雌二醇，雌三醇產品 圖表：T3,T4,TSH產品

圖表：優生四聯卡、優生五聯卡產品

圖表：熒光PCR系列和普通PCR系列的基因診斷試劑產品 圖表：2010年生物、生化制品的制造銷售收入前十家企業 圖表：2011年生物、生化制品的制造銷售收入前十家企業 圖表：無償獻血人群中的特異度

圖表：應用萬泰雙抗原夾心法試劑對不同動物的檢測結果 圖表：上海復星醫藥（集團）股份有限公司研究領域 圖表：上海復星醫藥（集團）股份有限公司在研藥品 圖表 診斷試劑前10家生產廠家銷售額占有率分析

圖表 國外在中國通過辦事處及分銷商銷售的主要公司 圖表 臨床生物試劑測定物

圖表 常用EIA試劑

圖表 常見膠體金試劑 圖表 常用化學發光試劑

圖表 部分主要免疫試劑的市場情況

圖表 大量需求診斷試劑的病種概述

圖表 中國診斷試劑企業數量

圖表 診斷試劑占診斷費用的比例

圖表 目前已批準上市的臨床診斷試劑盒數量

圖表 臨床化學占診斷試劑市場份額

圖表 家庭使用診斷劑占市場份額

圖表 目前診斷試劑占生物技術產業比重

圖表 萬泰、金豪、耀華、吉比愛占全國艾滋病（HIV）檢測試劑產量

圖表 萬泰、金豪、耀華、吉比愛占全國丙肝（HCV）檢測試劑產量

圖表 全國醫療機構總診療人次數

圖表 全國醫療機構入院人數

圖表 全國孕產婦檢查率、住院分娩率及嬰兒死亡率比例

圖表 我國29個省（區、市）21類食品共抽查監測合格率情況

圖表 食品用產品抽檢曲線圖

圖表 法定報告傳染病發病及死亡情況(2009年)圖表 2011年化學發光免疫診斷試劑價格表（肝炎類）

圖表 2011年化學發光免疫診斷試劑價格表（甲狀腺功能類）

圖表 2011年化學發光免疫診斷試劑價格表（甲狀腺功能類）

圖表 2011年化學發光免疫診斷試劑價格表（性腺激素類）

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圖表 2011年化學發光免疫診斷試劑價格表（貧血類Anemia）圖表 2011年化學發光免疫診斷試劑價格表（糖尿病類Diabetes）

圖表 2011年化學發光免疫診斷試劑價格表（腎上腺功能類）

圖表 2011年化學發光免疫診斷試劑價格表（心血管類）

圖表 2011年化學發光免疫診斷試劑價格表（傳染病類）

圖表 2011年化學發光免疫診斷試劑價格表（藥物監測類TDM）

圖表 我國市場上的主要心血管診斷試劑產品

圖表 HIV感染者中青壯年占感染者比例

圖表 HIV感染者渠道

圖表 2011年全國艾滋病發病死亡統計表

圖表 我國進入醫保目錄的抗艾藥品

圖表 2011年抽樣醫院抗艾藥物臨床使用情況

圖表 2011年抽樣醫院抗艾藥生產廠家市場分額

圖表 2011年與2005年性病報告病例數比較

圖表 2011年全國淋病、梅毒發病死亡統計表

圖表 國外試劑占中國 HIV市場

圖表 萬泰HIV 試劑占全國總生產量

圖表 2011年全國病毒性肝炎發病死亡統計表

圖表 2011年全國甲肝發病死亡統計表

圖表 2011年全國乙肝發病死亡統計表

圖表 2011年全國丙肝發病死亡統計表

圖表 2011年全國戊肝肝發病死亡統計表

圖表 2011年全國狂犬病發病死亡統計表

圖表 國內部分肝炎診斷試劑產品

圖表 常用腫瘤標志物聯合檢測的臨床應用

圖表 2011年X光檢查造影劑進出口數據統計 圖表 2011年血型試劑進出口數據統計

圖表 畢龍-畢特博主要經營項目表 圖表 全球診斷試劑使用市場細分

圖表 全球體外診斷試劑市場劃分情況

圖表 世界分子診斷和細胞遺傳疾病試驗方法市場預測表

圖表 全球10大診斷試劑制造商

圖表 核酸試劑占全部體外診斷市場

圖表 美國生物技術產業市場與研發狀況

圖表 美國診斷試劑市場消費規模

圖表 診斷試劑市場前5名的國家約占全球市場份額

圖表 美國FDA批準的生物技術診斷試劑數量

圖表 美國進入臨床試驗/早期開發階段診斷試劑數量

圖表 目前中國生物制藥市場規模情況 略??

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第二篇：診斷試劑行業市場分析及預測報告

產經報告目錄診斷試劑

診斷試劑行業市場分析及預測報告

北京匯智聯恒咨詢有限公司

定價：兩千元

〖目 錄〗

第一章 診斷試劑的定義及分類

第一節 診斷試劑的定義

第二節 診斷試劑的分類

第三節 診斷試劑的產銷特點

第四節 體外診斷試劑產業狀態分析

第二章 診斷試劑全球市場現狀分析

第一節 總體概況

1、全球生物醫藥產業發展的特點及其現狀分析

2、全球生物醫藥市場規模快速增長

第二節 美國診斷試劑市場現狀

1、美國生物技術產業現狀

2、美國生物技術公司近二十年數量劇增

3、美國診斷試劑市場容量不斷擴大

4、加拿大生物技術產業發展狀態分析

第三節 歐洲四大國市場現狀

1、英國

2、德國

3、法國

4、瑞典

第四節 國際主要診斷試劑生產企業分析

1、羅氏診斷

2、拜耳集團

3、雅培

4、其他公司

5、制藥巨頭在中國的投資動向逐漸轉移

第三章 我國診斷試劑市場分析

第一節 臨床診斷試劑產業化現狀

1、醫學檢驗與臨床診斷試劑的發展

2、國際臨床診斷試劑的產業化現狀

3、國內臨床診斷試劑的產業化現狀

4、北京臨床診斷試劑產業化現狀

第二節 我國政府重視診斷試劑的發展

1、規范診斷試劑管理

2、依法審批和注冊診斷試劑

3、加強診斷試劑的監督抽查

第三節 我國診斷試劑生產能力分析

1、我國診斷試劑生產企業規模整體擴容

2、我國診斷試劑的研發狀況

第四節 我國診斷試劑市場容量分析

第五節 中國政府針對診斷試劑產業策略分析

1、國家和企業對診斷試劑領域產業態勢分析

2、淺談中國政府針對體外診斷試劑的管理

3、中國政府針對試劑行業加大科研力度支持

4、國內診斷技術前沿動態

第四章 我國主要診斷試劑市場分析

第一節 中國肝炎系列診斷試劑

1、我國戊發病明顯上升

2、我國肝炎標志物檢測試劑市場容量

3、肝炎標志物檢測試劑廠家必備條件

4、戊型肝炎HEV診斷試劑新進展

第二節 腫瘤標志物檢測試劑

1、常用的腫瘤標志物

2、中國腫瘤發病率與發病情況分析

3、我國腫瘤標志物檢測試劑市場容量

4、主要腫瘤標志物檢測試劑廠家

5、新型腫瘤診斷試劑實現產業化

6、腫瘤疫苗的發展及前景

第三節 中國心血管診斷試劑

1、心血管診斷的基因革命

2、中國心血管疾病發病率與發病情況分析

3、我國心血管疾病標志物檢測試劑市場容量

4、中國心血管疾病標志物檢測試劑主要產品及價位

第四節 性病系列診斷試劑

1、艾滋病增長亞洲最快

2、中國性病系列發病率與發病情況分析

3、我國性病系列標志物檢測試劑市場容量

4、我國面臨艾滋病發病第一個高峰

第五節 優生優育系列診斷試劑

1、中國優生優育系列發病率與發病情況分析

2、我國優生優育系列標志物檢測試劑市場容量

第六節 HTLV市場與研發分析

1、國際現狀

2、我國現狀

3、廈大成功研制白血病病毒診斷試劑盒

第五章 診斷試劑進出口情況

第一節 進口分析

第二節 出口分析

第三節 進出口情況

第六章 國內部分優勢企業分析（排名不分先后）

第一節 復星實業

第二節 萬泰生物

第三節 榮盛生物

第四節 科華生物

第五節 麗珠試劑

第六節 金豪

第七節 華大吉比愛

第八節 金偉凱

第九節 華美生物

第十節 華鑫科技

………（略）

第七章 診斷試劑的市場發展趨勢及其預測

第一節 生物產業及其臨床診斷試劑發展前景分析

1、中國政府制定的生物制藥產業政策

2、未來10年的生物制藥技術產業分析

3、我國基因工程制藥、基因芯片產業的發展及其對策

4、生物芯片產業化前景分析及蛋白生物芯片市場預測

5、臨床診斷試劑產業的發展前景及對策分析

第二節 中國診斷試劑發展的機會與威脅

1、診斷試劑的盈利特性與成長性較大

2、診斷試劑行業進入壁壘較高

第三節 我國診斷試劑的發展前景良好

1、制約診斷試劑市場發展的因素

2、診斷試劑發展趨勢

第四節 產業發展方向及其市場預測

1、世界DNA診斷試驗產品市場銷售

2、全球診斷試劑發展趨勢及市場規模預測

第五節 化學試劑發展現狀及趨勢

1、國外化學試劑繼續呈蓬勃發展的趨勢

2、國外試劑發展特點

3、國內化學試劑近況

第八章 投資策略與銷售渠道研究

第一節 醫藥行業值得關注的幾個投資重點

第二節 生物芯片投資模式分析

第三節 診斷試劑投資模式分析

第四節 處方藥市場如何營銷?

1、找準營銷的側重點

2、挑戰傳統營銷模式

3、處方藥營銷模式分析

第九章 進入診斷試劑市場的發展策略

第一節 企業的產品對策

第二節 企業市場競爭對策

1、兼并重組以擴大規模

2、區域總經銷制

3、瞄準國際通行證GMP4、廠家與醫藥商業企業的戰略聯盟

第三節 診斷試劑進入程序與投資簡析

1、產品質量標準與市場準入審查程序

2、值得關注的領域

第十章 診斷試劑行業SWOT分析

第一節 當前診斷試劑企業發展的優劣勢分析

第二節 我國診斷試劑企業的機會與威脅分析

一、診斷試劑企業發展的市場機會分析

二、診斷試劑企業發展面臨威脅分析

第十一章 診斷試劑行業投資及發展前景分析

第一節 投資環境分析

一、醫藥行業發展環境的變化

二、新醫改為醫藥行業帶來發展機遇

三、我國醫療器械產業發展潛力無限

第二節 診斷試劑市場投資概況

一、跨國資本開始進入我國診斷試劑領域

二、外資積極搶占中國診斷試劑市場

三、國際風險投資青睞診斷試劑行業

四、海內外資本加注診斷試劑行業

第三節 診斷試劑行業發展前景分析

一、診斷試劑行業增長前景廣闊

二、受益新醫改診斷試劑市場擴容良機顯現

三、體外診斷試劑市場發展潛力分析

四、臨床診斷試劑產業的市場前景預測

第三篇：體外診斷試劑及耗材行業分析

[導讀] 體外診斷行業包括儀器、試劑和耗材，其中IVD市場80%是試劑，本文為一篇體外診斷試劑及耗材行業分析報告，以診斷試劑為主，兼顧部分耗材情況，較少討論診斷儀器。

隨著我國臨床診斷需求的不斷增長，以及研發技術的不斷提高，體外診斷(IVD)行業已經成為我國醫藥行業中發展最快，也最活躍的細分行業之一。雖然目前我國體外診斷行業尚處于發展初期，但其發展一直受國家產業政策重點支持。“十一五”期間，國家“863”計劃首次支持了生物醫學關鍵試劑的重點項目，2005年以來，政府相關部門更是相繼出臺了多項政策，將體外診斷試劑、診斷儀器、診斷相關酶制劑等產業的發展列為重點發展項目，將體外診斷列為戰略性新興產業。

體外診斷行業包括儀器、試劑和耗材，其中IVD市場80%是試劑，本報告以診斷試劑為主，兼顧部分耗材情況，較少討論診斷儀器。

1.體外診斷試劑概況

體外診斷，即In Vitro Diagnosis，縮寫IVD，這是一個寬泛的概念，指在人體之外，通過對人體的樣品(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息的產品和服務，包括試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設備或系統等等，包括血液檢測、尿液檢測等等。本報告以體外診斷試劑為核心，并兼顧部分耗材情況，探討這個行業的發展趨勢和投資機會。

1.1 體外診斷試劑是什么

體外診斷試劑隸屬于生物制品行業，是下屬診斷試劑行業中的一個細分領域。

體外診斷試劑是指用于單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質控品(物)等，其作用原理為：診斷試劑與體內物質在體外發生生物化學反應，體液內某些物質——比如糖、脂肪和蛋白質——會和體外診斷試劑在特定條件下發生特定的反應，生成特定的產物，消耗定量的體外診斷試劑，而這些是可以被定性或者定量測量出來的，再通過與正常值的對比，從而判斷檢測對象的生理狀態是否正常。

1.2 體外診斷試劑分類

體外診斷試劑的分類方法比較多，通常的分類方法有以下幾種：

第一，按照檢測原理分類，這也是現在的主流分類方法。根據檢測原理或者檢測方法，體外診斷試劑可以分為生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和流式細胞診斷試劑等，生化、免疫和分子診斷試劑為我國診斷試劑主要的三大類品種，目前分子診斷中的核酸診斷占據主要市場，生物芯片是未來發展的重要趨勢，但目前由于成本較高，開發難度大，使用量還比較小。

對于以上三種分類，如果從檢測端角度來看，其中生化診斷檢測項目的檢測原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化學反應的特定底物或者產物，然后再通過檢測儀器(如分光光度計)定量檢測出標的物濃度，從而推算出人體的某些生化指標，如糖、脂肪和蛋白質含量是否在正常范圍內。

免疫診斷在原理上是利用抗原抗體的特異性結合，但是檢測端的方法就比較多了，檢測方式多樣化，比如利用放射性元素的放射性而準確測量抗原抗體結合的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定環境下通過靜電作用與蛋白質大分子結合的膠體金技術、利用活性酶作為標記物的酶聯免疫(酶免)、利用鑭系元素(稀土元素)螯合物熒光壽命長的特定進行檢測的時間分辨熒光法(TRFIA)和利用化學發光原理和免疫反應原理相結合的化學發光檢測(CLIA)。

放免由于對環境污染較大，現在逐漸被其他免疫診斷方法所替代，目前酶免是免疫診斷中比較主流的方法。

核酸診斷是目前分子診斷中的主要部分，另一種是生物芯片技術。分子診斷的檢測目標直接是決定生命性狀的遺傳物質和表現形式，包括DNA、RNA和蛋白質。在具體診斷技術方面，核酸診斷中的代表技術是聚合酶鏈式反應(PCR)，此外還有NDA測序、熒光原位雜交技術(FISH)、DNA印跡技術(DNA blotting)、單核苷酸多態性(SNP)和連接酶鏈反應(LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白質芯片等。目前PCR是核酸檢測中主要使用的方法。

第二，按醫療器械受理和審評的體外診斷試劑，它包括臨床血液學和體液學檢驗試劑、臨床化學檢驗試劑、臨床免疫學檢驗試劑和微生物學檢驗試劑等共計九種。

需要特別指出的是按照醫療器械生產監督管理辦法管理的體外診斷試劑，不包括國家法定用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑產品。

第三，按藥品受理和審評的體外診斷試劑。按照這一分類原則，可將體外診斷試劑分為六大類，包括ABO血型定型試劑(盒)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)試劑(盒)、丙型肝炎病毒(HCV)抗體試劑(盒)、人類免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗體試劑(盒)、人類免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑(盒)、梅毒螺旋體抗體試劑(盒)和放射免疫檢測試劑(盒)。

除放免試劑(盒)外，前五種診斷試劑如果用于血源篩查時，按照藥品受理和審評;如果用于臨床診斷，按照第三類醫療器械進行管理。前五種診斷試劑如果用于血源篩查則需要進行批批檢，以保障臨床用血的安全。

第四，按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》分類，根據產品風險程度由高至低的順序，將按照醫療器械進行管理的體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品，并實施分類注冊管理，其中第三類產品注冊管理部門為國家食品藥品監督管理局，第二類產品為省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，第一類產品為設區的市級藥品監督管理機構。

(一)第三類產品：國家藥監局直接管理

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;

2.與血型、組織配型相關的試劑;

3.與人類基因檢測相關的試劑;

4.與遺傳性疾病相關的試劑;

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑;

6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;

8.與變態反應(過敏原)相關的試劑。

(二)第二類產品：各省、自治區、直轄市級藥監局管理

1.用于蛋白質檢測的試劑;

2.用于糖類檢測的試劑;

3.用于激素檢測的試劑;

4.用于酶類檢測的試劑;

5.用于酯類檢測的試劑;

6.用于維生素檢測的試劑;

7.用于無機離子檢測的試劑;

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;

9.用于自身抗體檢測的試劑;

10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

(三)第一類產品：市級藥監局管理

1.微生物培養基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);

2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

2.體外診斷試劑產業鏈情況

體外診斷試劑上游的核心原料包括診斷酶、引物、抗原、抗體等等，此外還有各種精細化學原料，包括氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機酸等，這些精細化工品的作用主要是調配診斷試劑的緩沖溶液系統。體外診斷試劑的下游主要是醫療和科研機構，按照用途可以大致劃分為醫學檢測和血源篩查兩塊。和體外診斷試劑相關的兩個平行的行業包括體外診斷儀器和體外診斷耗材兩部分

2.1 體外診斷儀器情況

體外診斷儀器目前以進口產品居多，尤其是中高端市場這一塊，國外設備占據了主要市場份額。不同類型的體外診斷試劑對儀器的依賴度也不同，例如生化診斷儀器以開放式居多，免疫診斷儀器以封閉式居多。此外，同種類型的體外診斷儀器自動化程度不同，對于試劑的開放程度也不相同，通常高度自動化的儀器是封閉式的，自動化程度較低的儀器是開放式的。

以生化檢測設備為例，生化分析儀是臨床生化診斷的主要診斷儀器，也是大多數醫院最基本的和必備的檢驗設備。與手工、半自動生化分析儀相比，全自動生化分析儀具有操作簡便、檢測速度快、精密度高、重復性好、檢測結果不受操作影響等優勢，是生化檢測發展的方向。發達國家大部分生化診斷均已實現自動化，我國由于經濟發展水平的差異，全自動生化分析儀在二三級醫院高端市場中使用較多，基層醫院還處于手工、半自動與全自動生化分析儀并存的時期

在我國的全自動生化分析儀市場中，日立、奧林巴斯、貝克曼(奧林巴斯診斷業務被貝克曼收購)三家公司占據了約60-70%的市場份額，其中日立占有約30-40%的市場份額。生化試劑主要用于配合手工、半自動和全自動生化分析儀等檢驗設備使用。

2.2 體外診斷耗材情況

體外診斷耗材主要指真空采血管，由于靜脈血液所含有的豐富病理信息，臨床檢驗實驗室常用標本中70%是人體靜脈血液標本，真空采血管作為主要的體外診斷樣本容器，在診斷過程中起著至關重要的作用。

目前真空采血已經發展到第三代，是循證醫學發展的產物。最早的采血管是開放式，很容易受到外部環境的污染，第一代真空采血管采用負壓技術，使得整個采血過程與外界隔離，第一代真空采血管的出現是傳統采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基礎上，第二代產品在血液樣本采集、盛裝和轉運環節制定了標準化和規范化流程，使得真空采血管的規格、材質、抽吸量、添加劑等關鍵指標有了國際標準。第三代真空采血系統考慮到了血液樣本離開人體后的變異作用，這樣的變異作用將對檢測結果造成影響，所以這一代真空采血管的作用已由靜脈血液標本的采集和轉運裝置轉變為靜脈血液標本分析前變異控制和處理系統。

采血管是血液離開人體后的第一站，血液離開人體過程中和離開人體后，由于活細胞與活性蛋白對環境的變化發生應激反應，致使血液標本的物理性質、化學性質、生物學性質、生理學性質等發生變化，改變其原始性狀，是血液檢測面臨的主要問題。血液標本發生變異導致檢驗結果無法確切地說明在體組織與器官之間的真實情況，醫療機構的檢驗結果可能是一個失真信息的報告，從而違背了循證醫學追求的目標。所以針對不同的血液檢測項目，要使用不同的真空采血管。在具體實踐中，某些診斷項目，不同的診斷試劑對真空采血管的要求也不同，某些診斷試劑的診斷結果會受到采血管的顯著影響。

2.3 下游需求情況

體外診斷試劑和儀器的下游需求端可以分為兩類，一類是用于醫學檢測，包括醫院、體檢中心、獨立實驗室以及防疫站，其中醫院是體外診斷行業最大的下游需求端;第二類是用于血源篩查，這個領域的需求端主要是血站系統，其使用總量相對較小，但是對于診斷試劑有著較高的靈敏度的要求。

單從使用量上來看，血站系統在體外診斷試劑市場中占比較低，從檢測項目上來看，血站系統的檢測項目相對較窄，但是從診斷試劑的使用結構上來看，目前血源篩查主要使用的免疫診斷試劑中的酶聯免疫試劑，同時目前在推廣核酸診斷，而在醫院市場中，核酸診斷的使用則相對較少，所以血站系統的體外診斷試劑使用量雖然比較小，但是對于某些特定的診斷試劑的需求量相對比較大。

3.體外診斷試劑市場分析

3.1 我國體外診斷試劑行業現狀

體外診斷市場中包括診斷試劑、耗材和儀器設備三部分，其中診斷試劑是占比最大的一塊，比例在80%左右，其余20%左右的市場是診斷設備和耗材。2011年，我國體外診斷市場的總規模預計在146億元左右，從2007年至2010年，我國體外診斷市場整體增速平穩上升。預計在2014年體外診斷市場總體規模將超過260億元，2010-2014年的年均復合增速在21.6%左右。

體外診斷領域中，診斷試劑占比在80%以上，根據預測，2011年我國體外診斷行業將近150億元的市場規模中，體外診斷試劑的規模為120億元左右，占比82%，其中免疫診斷試劑占整個診斷試劑市場的約29%，生化診斷試劑占26%，免疫診斷和生化診斷主要用于臨床診斷，二者占全部診斷試劑市場份額的55-60%的份額;包括分子診斷試劑在內的其他診斷試劑占比27%

體外診斷領域中，診斷試劑占比在80%以上，根據預測，2011年我國體外診斷行業將近150億元的市場規模中，體外診斷試劑的規模為120億元左右，占比82%，其中免疫診斷試劑占整個診斷試劑市場的約29%，生化診斷試劑占26%，包括分子診斷試劑在內的其他診斷試劑占比27%。

2010年我國體外診斷試劑的市場規模將近100億元，預計2014年這一數據將接近230億元，4年間的復合增速約為23.1%，略高于體外診斷行業的整體增速。

3.2 全球體外診斷試劑行業情況——核酸診斷異軍突起

根據專業機構預測，2012年全球的IVD市場規模將超過560億美元，2007年這一數字約為420億美元，5年間的復合增速為6.07%。從全球的增速情況來看，IVD市場基本已經步入了成熟階段。

從地區來看，全球不同地區和國家的IVD市場表現出了巨大的差異，北美、西歐和日本等發達國家和地區的IVD市場規模體量大，它們占據了全球約3/4的IVD市場規模，但是他們的市場已步入了成熟期，增速較慢，預計2007-2012年的年均復合增速在4%左右，而以中國、拉丁美洲和印度為代表的新型市場，雖然目前的市場總量較小，但是增速高，年均復合增速在12-16%之間，其中中國的IVD市場規模預計2012年將達到將近22億美元(約合143億人民幣)，在全球的市場份額將由2007年的2%上升到4%。

在具體品種方面，如下圖所示，橫軸為細分品種的市場份額(2012年預測)，縱軸為2007-2012年的年均復合增速，球體大小代表細分市場規模的大小。圖表中右側圖例是按照CAGR由高到底的順序排列。我們以10%的市場份額和10%的復合增速為界，將圖分為4個區域，我們注意到在IVD行業內沒有體量大增速高的細分領域，微生物和分子診斷、流式細胞技術以及核酸診斷是增速最快的三個品種，它們的年均復合增速在10%以上，其中核酸診斷在全部細分領域中，是唯一一個兼顧了市場容量和復合增速的細分領域。

在市場規模方面，快速診斷試劑(POCT：Point of Care testing)占據了主要的市場份額，其中市場份額最大的是用于糖尿病快速診斷的試劑，以及用于科研和醫院系統的快速診斷試劑，二者合計占據了30%的市場份額。此外，臨床化學診斷試劑的市場份額12%，是第三大細分領域。這三個細分市場的特點是容量大，增速低，其復合增速在5%左右，臨床化學診斷試劑的復合增速僅為2%左右。

4.我國體外診斷試劑行業未來驅動因素

體外診斷試劑作為診斷用藥，與一般治療用藥不同，診斷試劑是醫生給患者提供診斷方案前的重要參考依據，我們認為診斷試劑行業的擴充將最直接受益于我國診療人次的提高和醫療水平的提升，就診人次上升和衛生費用的提高將是帶動行業發展的持久動力，而我國傳染病形式的嚴峻、血源篩查核酸檢測工作的推廣和行業整合將是未來推動診斷試劑行業發展的直接動力。

4.1 診療人次穩步增長，衛生費用增長乏力，結構調整或成為擴容動力

診療人次穩步增長是體外診斷行業擴容的最直接動力，2011年我國衛生機構的診療人次超過60億人次，同比增速接近8%。2004年這一數字為40億人次，7年間增加了超過20億人次，我們認為未來我國人口的自然增速放緩，但是生活水平的提高和健康意識的加強將使診療人次穩步增長。

診療人次對體外診斷試劑生產企業的影響是顯著而直接的，我們將2005年-2011年我國人診療人次增速與科華生物和達安基因的業績增速進行對比，發現它們之間具有較好的吻合特征。

我們注意到我國的衛生總費用從2000年的4600億元增長到2006年的接近1萬億用了大約6年時間;2010年我國衛生總費用接近2萬億元，比2006年又翻了一番，而這次翻番僅用了3年的時間。衛生費用規模的迅速擴張，一方面意味著醫療衛生市場的容量增大，另一方面我們也注意到，隨著基數的增大，衛生費用的增速明顯下降，2011年我國衛生總費用增速僅為11%左右，是歷史低點。

我們認為未來體外診斷市場擴容的機會更多地蘊藏在衛生費用的內部調節中。目前的矛盾在于藥品費用增長過快，藥品費用在衛生總費用中的占比過高。

藥品費用方面，2011年，我國的藥品費用將近9400萬元，同比增長了24%。2009年我國的藥品費用大幅增長，隨后三年都保持了較高的水平，而同期我國的醫藥衛生總費用增速已經出現了明顯下滑。

藥品費用占比方面，2008年藥品費用在衛生總費用中的占比約為35%，是近十年的最低水平。但在之后，隨著藥品費用的大幅增長，藥費在總費用的占比明顯提升，2011年這一比例達到了42%。

在醫院收入和患者消費層面來看，根據衛生部公布的數據，2011年我國醫院藥品收入平均占總收入的44%，藥品收入是公立醫院的主要收入來源;同時在消費端，2011年門診的次均消費中，藥費占比超過55%，住院患者中，人均消費中超過40%用于藥品消費。

與主要發達國家相比，我國藥費在總費用中的占比明顯偏高。以2007年數據為例，美國的藥費占比最低，僅為12%，占比最高的韓國也不過25%，而當年中國的比例為42%。藥費占比下降將是未來我國衛生費用發展的趨勢。

從政策層面方面來講，國務院在今年四月公布的關于深化醫藥衛生體制改革2012年主要工作安排的通知中明確指出，未來改革的重點方向之一是調整醫藥價格，取消藥品加成政策。提高診療費、手術費、護理費等醫療技術服務價格。體外診斷作為確定患者病癥的重要手段，我們預計這項費用未來在總費用中的占比將有提升，這將成為未來體外診斷試劑和相關耗材市場擴容的重要來源之一。

4.2 傳染病形勢嚴峻，刺激診斷試劑行業發展

在我們前面提到的幾大類診斷試劑中，免疫診斷試劑是占比最大的一類，約占全部診斷試劑的將近30%的市場份額，分子診斷占比相對較小，大約占4-5%的市場份額。免疫診斷試劑主要用于肝炎檢測、艾滋病檢測、腫瘤檢測和孕檢，分子診斷主要用于傳染病的檢測，它們未來將受益于國家對傳染病大力控制而帶來的市場擴容。

艾滋病發病人數逐年攀高

根據衛生部公布的數字，2000年我國艾滋病發病人數253人，而到了2011年這一數字已經上漲到20450人，11年增長了80倍;每十萬人的發病率由0.02上升到1.53。

而這僅是艾滋病發病人數，由于艾滋病潛伏期較長，所以這個數字沒有包括HIV病毒攜帶者數量，如果考慮病毒攜帶者，這一數字將更大。根據衛生部的統計年鑒，2000-2011年我國艾滋病發病人數總計在8.7萬人左右，而根據衛生部公布的數據，2008年我國的艾滋病感染者和病人數量就已經達到了約70萬人。

此外，我國艾滋病發病率上升的一個重要潛在威脅在于男男同性戀人數的上升。目前我國尚缺乏對該人群的準確統計，但是根據網易新聞轉引青島醫學院張北川教授的觀點，認為目前國內同妻(同性戀的妻子)數量在1000萬以上，據此測算男性同性戀者數量至少在2000萬上下。2006年由中國疾控中心牽頭完成的首個國內男男同性戀調查報告顯示，這一群體是艾滋病感染的高位人群，其感染率高達2.2-3.3%(不同城市見的差異)，這一感染率是正常人群的1500倍以上。

國務院于2012年發布了《中國遏制與防治艾滋病“十二五”行動計劃》(行動計劃)，根據該行動計劃，我國將在2015年底，使艾滋病存活和感染者數量將控制在120萬左右。

病毒性肝炎患者數量龐大

我國的病毒性肝炎患者患病率較高，2006年至今每10萬人的患病人數穩定在100人左右。

目前我國的乙肝病毒攜帶者數量估計超過1億人，從衛生部公布的近幾年我國每年檢查出乙肝患者數量來看，總體上呈現出穩中有降的態勢。我們認為這和近些年我國衛生部門開展的乙肝控制規劃工作有關，根據我國對世界衛生組織的承諾，2012年我國的5歲以下乙肝病毒感染率控制在2%以下，而2006年我國的5歲以下兒童乙肝表面抗原攜帶率僅為0.96%。我們預計未來我國乙肝病毒攜帶者數量將繼續保持穩中有降的趨勢，但由于病毒攜帶者數量龐大，乙肝的控制形勢依然嚴峻。

丙肝是病毒性肝炎中僅次于乙肝的第二大疾病，我們注意到丙肝患者數量增加顯著。2008-2011年，我國乙肝患者數量總體下降，而丙肝患者數量的年均復合增速為17%，顯著高于病毒性肝炎患者的整體增速。

艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升從一個側面反映出我國傳染病的防控面臨著嚴峻形勢，臨床傳染病檢測目前主要使用的免疫診斷試劑，我們認為這將成為未來支撐免疫診斷發展的主要因素之一。預計2014年我國的免疫診斷試劑市場規模超過80億元，市場占比小幅提升，達到36%左右。

4.3 血站系統核酸檢測大力推廣，或帶來市場擴容

我們在上文中指出，體外診斷試劑行業的下游主要是臨床檢驗和血源篩查，從總量和種類上來看，臨床檢驗是最主要的消費端，血源篩查主要指血站系統，這一塊的消費總量相對較小，診斷試劑使用范圍也比較小，但是臨床診斷的市場增量主要來自診療人次的提升，以及衛生費用的增長，而對于血站系統而言，血源篩查的核酸診斷試點工作正在進行，未來將全面鋪開，將帶動體外診斷試劑——尤其是核酸診斷試劑的市場規模的擴容。

血站系統的血液檢測結果直接關乎臨床用血的安全性，最終的檢測結果是決定性信息，而臨床的檢測結果是給醫生的參考性信息，所以血站系統對于診斷試劑的靈敏性要求要高于臨床的診斷試劑。

目前我國有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先從獻血量和獻血人次上來看，1998年我國的采血量不到1000噸，獻血人次不到250萬人次，到2011年，采血量突破了4000噸，獻血人次超過了1200萬人次。獻血人次的增加意味著血源篩查市場容量的擴大。

血站的血源篩查檢測項目包括乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、艾滋病(HIV)、梅毒、轉氨酶(ALT)、血型、血紅蛋白(Hb)、紅細胞比容(HCT)和血小板計數(PLT)等。根據從今年6月1日開始執行的《血站技術操作規程(2012版)》，與2002年版本顯著區別在于，對于乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋病(HIV)的檢測都增添了核酸檢測的方法，而在2002年的規程中，這些項目的檢測都使用的酶聯免疫吸附測定法(ELISA)。

為何要開展核酸檢測?核酸檢測相比于ELISA檢測，可以顯著縮短窗口期，從而提高檢測的準確性。下表中，黑色數字是ELISA檢測方法的窗口期，紅色數字是NAT方法的窗口期，通過對比我們可以發現，NAT方法的檢測窗口期明顯低于ELISA方法，換句話說，以HBV病毒檢測為例，獻血者如果在感染病毒的第17天獻血，ELISA方法無法檢測出來，應為該方法的窗口期為21天，而采用NAT方法就可以檢測出陽性，因為該方法的窗口期為15天，提高了臨床用血的安全性。

衛生部自2010年開始啟動核酸檢測(NAT)試點工作，一期共有15家血液中心參加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸檢測將近230萬人份。根據我們的統計，在試點完成的這將近230萬人份的核酸檢測中，諾華和羅氏占據了將近80%的份額，國產試劑占比相對較小。正如我們前文所闡述的一樣，血源篩查的檢測試劑比臨床檢測試劑的靈敏度要求要高，目前進口產品在靈敏度和穩定性方面占有優勢，所以諾華和羅氏的產品在NAT試點工作中占據了較大的份額。

NAT方法與ELISA方法相比，最主要的優勢是靈敏度高，這對于血站系統的血源篩查尤為重要，但是NAT方法的劣勢在于其相對較高的成本、操作復雜和影響檢測結果的因素較多。相比之下，ELISA方法雖然在靈敏度上遜于NAT方法，但是其成本低，可以實現高通量檢測，并且操作簡單，此外，ELISA試劑的選擇余地也相對較多。這兩種方法各有優勢，根據《血站技術操作規程(2012版)》，未來的檢測將是ELISA+NAT，它們不存在相互取代的關系。如果采用兩種檢測方法，那么從檢測準確性角度考慮，兩種方法不會選擇同一品牌的診斷試劑。從目前試點推廣的情況來看，諾華和羅氏占據了明顯優勢，但是我們認為未來NAT全面鋪開后，國內廠商的市場份額將逐漸提高。科華生物、達安基因和浩源生物等公司將在這一領域占領自己的一塊新陣地。

試劑行業中增速最高的一個細分領域。受益于我國未來對傳染病控制的加強，血液篩查領域的核酸診斷推廣，未來我國的分子診斷領域將實現高速的增長，預計2010-2014年的年均復合增速在26%以上。

4.4 行業整合，由分散走向集中

2005年全球前18名IVD企業占據了72%的市場份額，2007年前16家企業占據了76%的市場份額，而前四大IVD企業——羅氏、西門子、雅培、強生——占據了全球約一半的市場份額。

IVD行業的集中度在繼續提升，盡管行業龍頭企業已經占據了較大的市場份額，但是我們注意到，大型制藥企業在不斷地通過并購的方式實現集中度的進一步提升。2006-2007年西門子頻繁出手，斥資超過150億美元先后收購了DPC、拜耳(診斷)和德靈的診斷試劑業務，這也幫助西門子公司一躍成為全球第二大IVD生產企業。2009年貝克曼收購日本奧林巴斯診斷業務，時隔兩年，貝克曼庫爾特便被丹納赫公司以68億美元價格收購。作為IVD行業龍頭的羅氏公司也沒有停止收購擴張之路，2011年羅氏以1.19億美元收購了德國PVT公司，進一步鞏固了IVD行業龍頭地位。

與我國醫藥行業的整體情況類似，我國IVD行業屬于新興產業，與歐美國家相比起步晚，產業化發展相對滯后。根據IVD專委會提供的數據顯示，目前我國體外診斷試劑生產企業約300～400家，其中規模以上企業近200家，但年銷售收入過億元的企業僅約20家，企業普遍規模小、品種少。

我們對國內IVD市場情況進行了粗略統計，我們統計了國內IVD行業主要公司2011年的收入情況，經過我們粗略的統計，國內體外診斷行業的集中度明顯偏低。科華生物、匹基生物和達安基因等15家IVD龍頭企業，2011年收入之和僅占當年我國IVD市場規模的33%，而在前文中我們看到全球市場中，前5大企業就占據了全球50%以上的份額。我們認為我國IVD行業未來將通過并購實現行業集中度的提升，實力雄厚的醫藥企業也可能通過收購的方式進入IVD領域，例如人福醫藥計劃通過非公開發行股票的方式收購北京巴瑞，從而進入IVD領域。

第四篇：結核病新型診斷技術及試劑可行性研究報告

結核病新型診斷技術及試劑可行性研究報告

結核病新型診斷技術及試劑可行性研究報告

對擬建結核病新型診斷技術及試劑進行詳細的市場分析與預測、深入的資源評價和建設方案設計、投融資的深化分析以及財務、國民、環境影響的綜合評價及詳盡的風險分析，對結核病新型診斷技術及試劑進行綜合的技術經濟論證，選擇并推薦優化的建設方案，為項目單位或業主提供決審批性和決策性可研報告。

? 可出具的國家發展和改革委員會工程咨詢資格資格如下：

綜合經濟（甲級）建筑（甲級）

石油天然氣（甲級）林業（甲級）

化工、醫藥（甲級）市政工程（給排水、道路、熱力、風景園林、環境衛生、公路、隧道)機械（甲級）（甲級）

輕工（甲級）水利（甲級）

紡織（甲級）綜合經濟（甲級）

農業（甲級）巖土工程（甲級）

建筑材料（甲級）鋼鐵（甲級）

電子（甲級）石化（甲級）

通信信息（甲級）城市軌道交通（甲級）

生態建設和環境（甲有色冶金（甲級）

級）新能源（甲級）

煤炭（甲級）火電、核電（甲級）

第一章 結核病新型診斷技術及試劑總論

第一節 結核病新型診斷技術及試劑基本資料

一、項目名稱

二、結核病新型診斷技術及試劑承辦單位

三、結核病新型診斷技術及試劑主管部門

四、結核病新型診斷技術及試劑擬建地區、地點

五、承擔可行性研究工作的單位和法人代表

六、研究工作依據

七、研究工作概況

第二節 結核病新型診斷技術及試劑可行性研究結論

一、市場預測和項目規模

二、原材料、燃料和動力供應

三、建設規模

四、結核病新型診斷技術及試劑工程技術方案

五、環境保護

六、工廠組織及勞動定員

七、結核病新型診斷技術及試劑建設進度

八、投資估算和資金籌措

九、結核病新型診斷技術及試劑財務和經濟評論

十、結核病新型診斷技術及試劑綜合評價結論

第三節 主要技術經濟指標表

第四節 存在問題及建議

第二章 結核病新型診斷技術及試劑背景和發展概況

第一節 結核病新型診斷技術及試劑提出的背景

一、國家或行業發展規劃

二、結核病新型診斷技術及試劑發起緣由

第二節 結核病新型診斷技術及試劑發展概況

一、已進行的調查研究項目及其成果

二、試驗試制工作情況

三、廠址初勘和初步測量工作情況

四、結核病新型診斷技術及試劑建議書的編制、提出及審批過程

第三節 結核病新型診斷技術及試劑投資的必要性和重要性

一、必要性

二、重要性

第三章 市場分析與建設規模

第一節 市場調查

一、結核病新型診斷技術及試劑產品用途調查

二、結核病新型診斷技術及試劑產品現有生產能力調查

三、結核病新型診斷技術及試劑產品產量及銷售量調查

四、結核病新型診斷技術及試劑替代產品調查

五、結核病新型診斷技術及試劑產品價格調查

六、國外結核病新型診斷技術及試劑市場調查

第二節 結核病新型診斷技術及試劑市場預測

一、國內結核病新型診斷技術及試劑市場需求預測

二、結核病新型診斷技術及試劑產品出口或進口替代分析

三、結核病新型診斷技術及試劑價格預測

第三節 結核病新型診斷技術及試劑市場推銷戰略

一、推銷方式

二、推銷措施

三、促銷價格制度

四、結核病新型診斷技術及試劑產品銷售費用預測

第四節 結核病新型診斷技術及試劑產品方案和建設規模

一、結核病新型診斷技術及試劑產品方案

二、結核病新型診斷技術及試劑建設規模

三、結核病新型診斷技術及試劑產品銷售收入預測

第四章 建設條件與廠址選擇

第一節 資源和原材料

一、資源評述

二、原材料及主要輔助材料供應

三、需要作生產試驗的原料

第二節 結核病新型診斷技術及試劑建設地區的選擇

一、自然條件

二、基礎設施

三、社會經濟條件

四、其它應考慮的因素

第三節 結核病新型診斷技術及試劑廠址選擇

一、廠址多方案比較

二、廠址推薦方案

第五章 工廠技術方案

第一節 結核病新型診斷技術及試劑組成第二節 結核病新型診斷技術及試劑生產技術方案

一、產品標準

二、生產方法

三、技術參數和工藝流程

四、結核病新型診斷技術及試劑主要工藝設備選擇

五、主要原材料、燃料、動力消耗指標

六、主要生產車間布置方案

第三節 結核病新型診斷技術及試劑總平面布置和運輸

一、總平面布置原則

二、廠內外運輸方案

三、倉儲方案

四、占地面積及分析

第四節 結核病新型診斷技術及試劑土建工程

一、主要建、構筑物的建筑特征與結構設計

二、特殊基礎工程的設計

三、建筑材料

四、土建工程造價估算

第五節 結核病新型診斷技術及試劑其它工程

一、給排水工程

二、動力及公用工程

三、地震設防

四、生活福利設施

第六章 環境保護與勞動安全

第一節 建設地區的環境現狀

一、結核病新型診斷技術及試劑的地理位置

二、地形、地貌、土壤、地質、水文、氣象

三、礦藏、森林、草原、水產和野生動物、植物、農作物

四、自然保護區、風景游覽區、名勝古跡、以及重要政治文化設施

五、現有工礦企業分布情況

六、生活居住區分布情況和人口密度、健康狀況、地方病等情況

七、大氣、地下水、地面水的環境質量狀況

八、交通運輸情況

九、其他社會經濟活動污染、破壞現狀資料

第二節 結核病新型診斷技術及試劑主要污染源和污染物

一、主要污染源

二、主要污染物

第三節 結核病新型診斷技術及試劑擬采用的環境保護標準

第四節 治理環境的方案

一、結核病新型診斷技術及試劑對周圍社區環境可能產生的影響

二、結核病新型診斷技術及試劑對周圍地區自然資源可能產生的影響

三、各種污染物最終排放的治理措施和綜合利用方案

四、綠化措施，包括防護地帶的防護林和建設區域的綠化

五、環境監測制度的建議

六、環境保護投資估算

七、環境影響評論結論

第五節 結核病新型診斷技術及試劑勞動安全

一、勞動保護與安全衛生

二、生產過程中職業危害因素的分析

三、職業安全衛生主要設施

四、勞動安全與職業衛生機構

五、消防措施和設施方案建議

第七章 結核病新型診斷技術及試劑企業組織和勞動定員

第一節 結核病新型診斷技術及試劑企業組織

一、企業組織形式

二、企業工作制度

第二節 結核病新型診斷技術及試劑勞動定員和人員培訓

一、勞動定員

二、年總工資和職工年平均工資估算

三、人員培訓及費用估算

第八章 結核病新型診斷技術及試劑實施進度安排

第一節 結核病新型診斷技術及試劑實施的各階段

一、建立結核病新型診斷技術及試劑實施管理機構

二、資金籌集安排

三、技術獲得與轉讓

四、勘察設計和設備訂貨

五、施工準備

六、施工和生產準備

七、竣工驗收

第二節 結核病新型診斷技術及試劑實施進度表

一、橫道圖

二、網絡圖

第三節 結核病新型診斷技術及試劑實施費用

一、建設單位管理費

二、生產籌備費

三、生產職工培訓費

四、辦公和生活家具購置費

五、勘察設計費

六、其它應支付的費用

第九章 投資估算與資金籌措

第一節 結核病新型診斷技術及試劑總投資估算

一、固定資產投資總額

二、流動資金估算

第二節 結核病新型診斷技術及試劑資金籌措

一、資金來源

二、結核病新型診斷技術及試劑籌資方案

第三節 投資使用計劃

一、投資使用計劃

二、借款償還計劃

第十章 結核病新型診斷技術及試劑財務與敏感性分析

第一節 結核病新型診斷技術及試劑生產成本和銷售收入估算

一、生產總成本估算

二、單位成本

三、銷售收入估算

第二節 財務評價

第三節 國民經濟評價

第四節 不確定性分析

第五節 社會效益和社會影響分析

一、結核病新型診斷技術及試劑對國家政治和社會穩定的影響。

二、結核病新型診斷技術及試劑與當地科技、文化發?顧降南嗷ナ視π裕?/p>

三、結核病新型診斷技術及試劑與當地基礎設施發展水平的相互適應性；

四、結核病新型診斷技術及試劑對合理利用自然資源的影響；

五、對保護環境和生態平衡的影響。

第十一章 結核病新型診斷技術及試劑可行性研究結論與建議

第一節 對推薦的擬建方案的結論性意見

第二節 對主要的對比方案進行說明

第三節 對可行性研究中尚未解決的主要問題提出解決辦法和建議

第四節 對應修改的主要問題進行說明，提出修改意見

第五節 對不可行的項目，提出不可行的主要問題及處理意見

第六節 可行性研究中主要爭議問題的結論

第十二章 附件

1、結核病新型診斷技術及試劑位置圖

2、結核病新型診斷技術及試劑主要工藝技術流程圖

3、結核病新型診斷技術及試劑主辦單位近5 年的財務報表

4、結核病新型診斷技術及試劑所需成果轉讓協議及成果鑒定

5、結核病新型診斷技術及試劑總平面布置圖

6、結核病新型診斷技術及試劑主要技術經濟指標摘要表

7、結核病新型診斷技術及試劑投資概算表

8、結核病新型診斷技術及試劑現金流量表

9、結核病新型診斷技術及試劑損益表

10、結核病新型診斷技術及試劑資金來源與運用表

11、結核病新型診斷技術及試劑資產負債表

12、結核病新型診斷技術及試劑財務外匯平衡表

13、結核病新型診斷技術及試劑固定資產投資估算表

14、結核病新型診斷技術及試劑流動資金估算表

15、結核病新型診斷技術及試劑投資計劃與資金籌措表

16、結核病新型診斷技術及試劑單位產品生產成本估算表

18、結核病新型診斷技術及試劑總成本費用估算表

19、結核病新型診斷技術及試劑產品銷售（營業）收入和銷售稅金及附加估算表

第五篇：體外診斷試劑項目可行性研究報告(目錄)（推薦）

中金企信（北京）國際信息咨詢有限公司—國統調查報告網

--------體外診斷試劑項目可行性研究報告（目錄）

甲級工程資質資質

國統調查報告網

出版單位：中金企信（北京）國際信息咨詢有限公司

項目可行性報告

國統調查報告網（即中金企信國際咨詢公司）擁有10余年項目可行性報告撰寫經驗，擁有一批高素質編寫團隊，卓立打造一流的可行性研究報告服務平臺為各界提供專業可行的報告（注：可出具各類項目的甲級資質、乙級資質、丙級資質）。

--------特別提示： 時間和數據按月/季度隨時更新.中金企信（北京）國際信息咨詢有限公司—國統調查報告網

--------項目可行性報告用途

1、企業投融資

此類研究報告通常要求市場分析準確、投資方案合理、并提供競爭分析、營銷計劃、管理方案、技術研發等實際運作方案。

2、項目立項

此文件是根據《中華人民共和國行政許可法》和《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》而編寫，是大型基礎設施項目立項的基礎文件，國家發改委根據可行性研究報告進行核準、備案或批復，決定某個項目是否實施。另外醫藥企業在申請相關證書時也需要編寫可行性研究報告。

3、銀行貸款申請

商業銀行在貸款前進行風險評估時，需要項目方出具詳細的可行性研究報告，對于國內銀行，該報告由甲級資格單位出具，通常不需要再組織專家評審,部分銀行的貸款可行性研究報告不需要資格，但要求融資方案合理，分析正確，信息全面。另外在申請國家的相關政策支持資金、工商注冊時往往也需要編寫可行性研究報告，該文件類似用于銀行貸款的可研報告。

4、申請進口設備免稅

主要用于進口設備免稅用的可行性研究報告，申請辦理中外合資企業、外資企業項目確認書的項目需要提供項目可行性研究報告。

5、境外投資項目核準

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--------

企業在實施走出去戰略，對國外礦產資源和其他產業投資時，需要編寫可行性研究報告報給國家發展和改革委或省發改委，需要申請中國進出口銀行境外投資重點項目信貸支持時，也需要可行性研究報告。

6、政府資金項目申報

企業為獲得政府的無償資助，需要對公司項目進行策劃、設計、技術創新、技術規劃等，編寫的可行性研究報告包含管理團隊、技術路線、方案、財務預測等，是政府無償資助的項目申報的主要依據。項目可行性報告分類

可行性研究報告分為：政府審批核準用可行性研究報告和融資用可行性研究報告。

（1）審批核準用的可行性研究報告側重關注項目的社會經濟效益和影響；具體概括為：政府立項審批，產業扶持，中外合作、股份合作、組建公司、征用土地。

（2）融資用報告側重關注項目在經濟上是否可行。具體概括為：銀行貸款，融資投資、投資建設、境外投資、上市融資、申請高新技術企業等各類可行性報告。

國統調查報告網（即中金企信國際咨詢公司）以專業的服務理念、完善的售后服務體系為各界提供精準、權威的項目可行報告。【報告說明】

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--------

可行性研究報告，簡稱可研，是在制訂生產、基建、科研計劃的前期，通過全面的調查研究，分析論證某個建設或改造工程、某種科學研究、某項商務活動切實可行而提出的一種書面材料。

項目可行性研究報告主要是通過對項目的主要內容和配套條件，如市場需求、資源供應、建設規模、工藝路線、設備選型、環境影響、資金籌措、盈利能力等，從技術、經濟、工程等方面進行調查研究和分析比較，并對項目建成以后可能取得的財務、經濟效益及社會影響進行預測，從而提出該項目是否值得投資和如何進行建設的咨詢意見，為項目決策提供依據的一種綜合性的分析方法。

可行性研究具有預見性、公正性、可靠性、科學性的特點。可行性研究報告是確定建設項目前具有決定性意義的工作，是在投資決策之前，對擬建項目進行全面技術經濟分析論證的科學方法，在投資管理中，可行性研究是指對擬建項目有關的自然、社會、經濟、技術等進行調研、分析比較以及預測建成后的社會經濟效益。

【相關推薦】

《體外診斷試劑項目立項可行性報告》 《體外診斷試劑商業策劃書》 《體外診斷試劑資金申請可行性報告》 《體外診斷試劑項目建議書》 《體外診斷試劑融資可行性報告》

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--------《體外診斷試劑行業市場調查分析及投資前景預測》等報告課題，具體請咨詢國統報告網（中金企信國際信息咨詢有限公司）。

由于可行性研究報告屬于訂制報告，以下報告目錄僅供參考，成稿目錄可能根據客戶需求和行業分類有所變化。第一章 總 論 1.1項目概況

1.1.1項目名稱

1.1.2建設性質

1.1.3項目承辦單位及負責人

1.1.4項目建設地點

1.2項目建設目標

1.3項目建設內容與規模

1.4項目投資估算與資金籌措

1.4.1項目建設總投資

1.4.2資金籌措

1.5項目主要財務經濟指標

1.6可行性研究依據 1.7研究范圍

第二章 項目建設背景 2.1項目建設背景

2.2項目建設必要性

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--------第三章 市場分析與市場定位 第四章 項目區建設條件

4.1概況

4.2區域經濟條件

4.3區域交通網絡

第五章 項目建設方案 5.1總體規劃

5.1.1設計依據

5.1.2規劃設計構思 5.1.3指導原則

5.1.4規劃目標

5.2建設規模

5.3主要建設內容

第六章 環境影響評價 6.1環境保護執行標準

6.2施工期環境影響分析

6.2.1施工期污染源

6.2.2施工期環境影響分析

6.3項目建成后環境影響分析

6.3.1大氣污染源分析

6.3.2水污染源分析

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--------6.3.3環境保護措施

第七章 勞動安全衛生與消防 7.1衛生防疫

7.2消防

7.2.1消防給水系統

7.2.2防排煙系統

7.2.3電氣消防

第八章 節能節水措施 8.1節能

8.1.1設計依據

8.1.2能源配置與能耗分析

8.1.3節能技術措施

8.2節水

8.2.1水環境

8.2.2綠化景觀用水節水

第九章 項目組織管理與實施 9.1項目組織管理

9.1.1項目組織機構與管理

9.1.2人力資源配置

9.2項目實施安排

9.3議標

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--------第十章 投資估算與資金籌措 10.1投資估算

10.1.1估算依據

10.1.2投資構成及估算參數

10.1.3投資估算

10.2資金籌措

10.3資金使用計劃

第十一章 效益分析

11.1財務評價的依據和原則

11.2基礎數據及參數選取

11.3財務效益與費用估算

11.3.1年銷售收入估算

11.3.2產品總成本及費用估算

11.3.3利潤及利潤分配

11.4財務分析

11.4.1財務盈利能力分析

11.4.2財務生存能力分析

11.5不確定性分析

11.6.1盈虧平衡分析

11.6.2敏感性分析

11.6財務評價結論

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--------11.7社會效益分析

第十二章 結論與建議 附 表

附表1 銷售收入預測表

附表2 總成本表

附表3 外購原材料表

附表4 外購燃料及動力費表

附表5 工資及福利表

附表6 利潤與利潤分配表

附表7 固定資產折舊費用表

附表8 無形資產及遞延資產攤銷表

附表9 流動資金估算表

附表10 資產負債表

附表11 資本金現金流量表

附表12 財務計劃現金流量表

附表13 項目投資現金量表

附表14 借款償還計劃表

商業計劃書

商業計劃書撰寫目的

商業策劃書，也稱作商業計劃書，目的很簡單，它就是創業者手中的--------特別提示： 時間和數據按月/季度隨時更新.中金企信（北京）國際信息咨詢有限公司—國統調查報告網

--------武器，是提供給投資者和一切對創業者的項目感興趣的人，向他們展現創業的潛力和價值，說服他們對項目進行投資和支持。因此，一份好的商業計劃書，要使人讀后，對下列問題非常清楚：

1、公司的商業機會；

2、創立公司，把握這一機會的進程 ；

3、所需要的資源；

4、風險和預期回報；

5、對你采取的行動的建議；

6、行業趨勢分析。

撰寫商業計劃書的七項基本內容

一、項目簡介

二、產品/服務

三、開發市場

四、競爭對手

五、團隊成員

六、收入

七、財務計劃 商業策劃書用途

1、溝通工具

2、管理工具

3、承諾工具

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