第一篇：體外診斷試劑及耗材行業趨勢分析

體外診斷試劑及耗材行業分析

2014-01-22 東興證券

1．體外診斷試劑概況

體外診斷，即In Vitro Diagnosis，縮寫IVD，這是一個寬泛的概念，指在人體之外，通過對人體的樣品（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息的產品和服務，包括試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設備或系統等等，包括血液檢測、尿液檢測等等。本報告以體外診斷試劑為核心，并兼顧部分耗材情況，探討這個行業的發展趨勢和投資機會。

1.1 體外診斷試劑是什么

體外診斷試劑隸屬于生物制品行業，是下屬診斷試劑行業中的一個細分領域。體外診斷試劑是指用于單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等，其作用原理為：診斷試劑與體內物質在體外發生生物化學反應，體液內某些物質——比如糖、脂肪和蛋白質——會和體外診斷試劑在特定條件下發生特定的反應，生成特定的產物，消耗定量的體外診斷試劑，而這些是可以被定性或者定量測量出來的，再通過與正常值的對比，從而判斷檢測對象的生理狀態是否正常。

1.2 體外診斷試劑分類

體外診斷試劑的分類方法比較多，通常的分類方法有以下幾種：

第一，按照檢測原理分類，這也是現在的主流分類方法。根據檢測原理或者檢測方法，體外診斷試劑可以分為生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和流式細胞診斷試劑等，生化、免疫和分子診斷試劑為我國診斷試劑主要的三大類品種，目前分子診斷中的核酸診斷占據主要市場，生物芯片是未來發展的重要趨勢，但目前由于成本較高，開發難度大，使用量還比較小。

圖表 2：根據檢測原理的分類

對于以上三種分類，如果從檢測端角度來看，其中生化診斷檢測項目的檢測原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化學反應的特定底物或者產物，然后再通過檢測儀器（如分光光度計）定量檢測出標的物濃度，從而推算出人體的某些生化指標，如糖、脂肪和蛋白質含量是否在正常范圍內。

免疫診斷在原理上是利用抗原抗體的特異性結合，但是檢測端的方法就比較多了，檢測方式多樣化，比如利用放射性元素的放射性而準確測量抗原抗體結合的放射免疫（放免）、利用氯金酸在特定環境下通過靜電作用與蛋白質大分子結合的膠體金技術、利用活性酶作為標記物的酶聯免疫（酶免）、利用鑭系元素（稀土元素）螯合物熒光壽命長的特定進行檢測的時間分辨熒光法（TRFIA）和利用化學發光原理和免疫反應原理相結合的化學發光檢測（CLIA）。

放免由于對環境污染較大，現在逐漸被其他免疫診斷方法所替代，目前酶免是免疫診斷中比較主流的方法。

核酸診斷是目前分子診斷中的主要部分，另一種是生物芯片技術。分子診斷的檢測目標直接是決定生命性狀的遺傳物質和表現形式，包括DNA、RNA和蛋白質。在具體診斷技術方面，核酸診斷中的代表技術是聚合酶鏈式反應（PCR），此外還有NDA測序、熒光原位雜交技術（FISH）、DNA印跡技術（DNA blotting）、單核苷酸多態性（SNP）和連接酶鏈反應（LCR）。生物芯片包括基因芯片和蛋白質芯片等。目前PCR是核酸檢測中主要使用的方法。

第二，按醫療器械受理和審評的體外診斷試劑，它包括臨床血液學和體液學檢驗試劑、臨床化學檢驗試劑、臨床免疫學檢驗試劑和微生物學檢驗試劑等共計九種。

需要特別指出的是按照醫療器械生產監督管理辦法管理的體外診斷試劑，不包括國家法定用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑產品。第三，按藥品受理和審評的體外診斷試劑。按照這一分類原則，可將體外診斷試劑分為六大類，包括ABO血型定型試劑（盒）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）試劑（盒）、丙型肝炎病毒（HCV）抗體試劑（盒）、人類免疫缺陷病毒HIV（1＋2型）抗體試劑（盒）、人類免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑（盒）、梅毒螺旋體抗體試劑（盒）和放射免疫檢測試劑(盒)。

除放免試劑（盒）外，前五種診斷試劑如果用于血源篩查時，按照藥品受理和審評；如果用于臨床診斷，按照第三類醫療器械進行管理。前五種診斷試劑如果用于血源篩查則需要進行批批檢，以保障臨床用血的安全。

第四，按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》分類，根據產品風險程度由高至低的順序，將按照醫療器械進行管理的體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品，并實施分類注冊管理，其中第三類產品注冊管理部門為國家食品藥品監督管理局，第二類產品為省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，第一類產品為設區的市級藥品監督管理機構。

（一）第三類產品：國家藥監局直接管理

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑； 2．與血型、組織配型相關的試劑； 3．與人類基因檢測相關的試劑； 4．與遺傳性疾病相關的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑； 6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;8．與變態反應（過敏原）相關的試劑。

（二）第二類產品：各省、自治區、直轄市級藥監局管理 1．用于蛋白質檢測的試劑； 2．用于糖類檢測的試劑； 3．用于激素檢測的試劑； 4．用于酶類檢測的試劑； 5．用于酯類檢測的試劑； 6．用于維生素檢測的試劑； 7．用于無機離子檢測的試劑；

8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑； 9．用于自身抗體檢測的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

（三）第一類產品：市級藥監局管理

1．微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）； 2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。2．體外診斷試劑產業鏈情況

體外診斷試劑上游的核心原料包括診斷酶、引物、抗原、抗體等等，此外還有各種精細化學原料，包括氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機酸等，這些精細化工品的作用主要是調配診斷試劑的緩沖溶液系統。體外診斷試劑的下游主要是醫療和科研機構，按照用途可以大致劃分為醫學檢測和血源篩查兩塊。和體外診斷試劑相關的兩個平行的行業包括體外診斷儀器和體外診斷耗材兩部分。

2.1 體外診斷儀器情況

體外診斷儀器目前以進口產品居多，尤其是中高端市場這一塊，國外設備占據了主要市場份額。不同類型的體外診斷試劑對儀器的依賴度也不同，例如生化診斷儀器以開放式居多，免疫診斷儀器以封閉式居多。此外，同種類型的體外診斷儀器自動化程度不同，對于試劑的開放程度也不相同，通常高度自動化的儀器是封閉式的，自動化程度較低的儀器是開放式的。

以生化檢測設備為例，生化分析儀是臨床生化診斷的主要診斷儀器，也是大多數醫院最基本的和必備的檢驗設備。與手工、半自動生化分析儀相比，全自動生化分析儀具有操作簡便、檢測速度快、精密度高、重復性好、檢測結果不受操作影響等優勢，是生化檢測發展的方向。發達國家大部分生化診斷均已實現自動化，我國由于經濟發展水平的差異，全自動生化分析儀在二三級醫院高端市場中使用較多，基層醫院還處于手工、半自動與全自動生化分析儀并存的時期 在我國的全自動生化分析儀市場中，日立、奧林巴斯、貝克曼（奧林巴斯診斷業務被貝克曼收購）三家公司占據了約60-70%的市場份額，其中日立占有約30-40%的市場份額。生化試劑主要用于配合手工、半自動和全自動生化分析儀等檢驗設備使用。

2.2 體外診斷耗材情況

體外診斷耗材主要指真空采血管，由于靜脈血液所含有的豐富病理信息，臨床檢驗實驗室常用標本中70%是人體靜脈血液標本，真空采血管作為主要的體外診斷樣本容器，在診斷過程中起著至關重要的作用。

目前真空采血已經發展到第三代，是循證醫學發展的產物。最早的采血管是開放式，很容易受到外部環境的污染，第一代真空采血管采用負壓技術，使得整個采血過程與外界隔離，第一代真空采血管的出現是傳統采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基礎上，第二代產品在血液樣本采集、盛裝和轉運環節制定了標準化和規范化流程，使得真空采血管的規格、材質、抽吸量、添加劑等關鍵指標有了國際標準。第三代真空采血系統考慮到了血液樣本離開人體后的變異作用，這樣的變異作用將對檢測結果造成影響，所以這一代真空采血管的作用已由靜脈血液標本的采集和轉運裝置轉變為靜脈血液標本分析前變異控制和處理系統。

采血管是血液離開人體后的第一站，血液離開人體過程中和離開人體后，由于活細胞與活性蛋白對環境的變化發生應激反應，致使血液標本的物理性質、化學性質、生物學性質、生理學性質等發生變化，改變其原始性狀，是血液檢測面臨的主要問題。血液標本發生變異導致檢驗結果無法確切地說明在體組織與器官之間的真實情況，醫療機構的檢驗結果可能是一個失真信息的報告，從而違背了循證醫學追求的目標。所以針對不同的血液檢測項目，要使用不同的真空采血管。在具體實踐中，某些診斷項目，不同的診斷試劑對真空采血管的要求也不同，某些診斷試劑的診斷結果會受到采血管的顯著影響。

2.3 下游需求情況

體外診斷試劑和儀器的下游需求端可以分為兩類，一類是用于醫學檢測，包括醫院、體檢中心、獨立實驗室以及防疫站，其中醫院是體外診斷行業最大的下游需求端；第二類是用于血源篩查，這個領域的需求端主要是血站系統，其使用總量相對較小，但是對于診斷試劑有著較高的靈敏度的要求。

單從使用量上來看，血站系統在體外診斷試劑市場中占比較低，從檢測項目上來看，血站系統的檢測項目相對較窄，但是從診斷試劑的使用結構上來看，目前血源篩查主要使用的免疫診斷試劑中的酶聯免疫試劑，同時目前在推廣核酸診斷，而在醫院市場中，核酸診斷的使用則相對較少，所以血站系統的體外診斷試劑使用量雖然比較小，但是對于某些特定的診斷試劑的需求量相對比較大。

3．體外診斷試劑市場分析 3.1 我國體外診斷試劑行業現狀

體外診斷市場中包括診斷試劑、耗材和儀器設備三部分，其中診斷試劑是占比最大的一塊，比例在80%左右，其余20%左右的市場是診斷設備和耗材。2011年，我國體外診斷市場的總規模預計在146億元左右，從2007年至2010年，我國體外診斷市場整體增速平穩上升。預計在2014年體外診斷市場總體規模將超過260億元，2010-2014年的年均復合增速在21.6%左右。

體外診斷領域中，診斷試劑占比在80%以上，根據預測，2011年我國體外診斷行業將近150億元的市場規模中，體外診斷試劑的規模為120億元左右，占比82%，其中免疫診斷試劑占整個診斷試劑市場的約29%，生化診斷試劑占26%，免疫診斷和生化診斷主要用于臨床診斷，二者占全部診斷試劑市場份額的55-60%的份額；包括分子診斷試劑在內的其他診斷試劑占比27%。

體外診斷領域中，診斷試劑占比在80%以上，根據預測，2011年我國體外診斷行業將近150億元的市場規模中，體外診斷試劑的規模為120億元左右，占比82%，其中免疫診斷試劑占整個診斷試劑市場的約29%，生化診斷試劑占26%，包括分子診斷試劑在內的其他診斷試劑占比27%。

2010年我國體外診斷試劑的市場規模將近100億元，預計2014年這一數據將接近230億元，4年間的復合增速約為23.1%，略高于體外診斷行業的整體增速。

3.2 全球體外診斷試劑行業情況——核酸診斷異軍突起

根據專業機構預測，2012年全球的IVD市場規模將超過560億美元，2007年這一數字約為420億美元，5年間的復合增速為6.07%。從全球的增速情況來看，IVD市場基本已經步入了成熟階段。

從地區來看，全球不同地區和國家的IVD市場表現出了巨大的差異，北美、西歐和日本等發達國家和地區的IVD市場規模體量大，它們占據了全球約3/4的IVD市場規模，但是他們的市場已步入了成熟期，增速較慢，預計2007-2012年的年均復合增速在4%左右，而以中國、拉丁美洲和印度為代表的新型市場，雖然目前的市場總量較小，但是增速高，年均復合增速在12-16%之間，其中中國的IVD市場規模預計2012年將達到將近22億美元（約合143億人民幣），在全球的市場份額將由2007年的2%上升到4%。

在具體品種方面，如下圖所示，橫軸為細分品種的市場份額（2012年預測），縱軸為2007-2012年的年均復合增速，球體大小代表細分市場規模的大小。圖表中右側圖例是按照CAGR由高到底的順序排列。我們以10%的市場份額和10%的復合增速為界，將圖分為4個區域，我們注意到在IVD行業內沒有體量大增速高的細分領域，微生物和分子診斷、流式細胞技術以及核酸診斷是增速最快的三個品種，它們的年均復合增速在10%以上，其中核酸診斷在全部細分領域中，是唯一一個兼顧了市場容量和復合增速的細分領域。

在市場規模方面，快速診斷試劑（POCT：Point of Care testing）占據了主要的市場份額，其中市場份額最大的是用于糖尿病快速診斷的試劑，以及用于科研和醫院系統的快速診斷試劑，二者合計占據了30%的市場份額。此外，臨床化學診斷試劑的市場份額12%，是第三大細分領域。這三個細分市場的特點是容量大，增速低，其復合增速在5%左右，臨床化學診斷試劑的復合增速僅為2%左右。

4.我國體外診斷試劑行業未來驅動因素

體外診斷試劑作為診斷用藥，與一般治療用藥不同，診斷試劑是醫生給患者提供診斷方案前的重要參考依據，我們認為診斷試劑行業的擴充將最直接受益于我國診療人次的提高和醫療水平的提升，就診人次上升和衛生費用的提高將是帶動行業發展的持久動力，而我國傳染病形式的嚴峻、血源篩查核酸檢測工作的推廣和行業整合將是未來推動診斷試劑行業發展的直接動力。

4.1 診療人次穩步增長，衛生費用增長乏力，結構調整或成為擴容動力

診療人次穩步增長是體外診斷行業擴容的最直接動力，2011年我國衛生機構的診療人次超過60億人次，同比增速接近8%。2004年這一數字為40億人次，7年間增加了超過20億人次，我們認為未來我國人口的自然增速放緩，但是生活水平的提高和健康意識的加強將使診療人次穩步增長。

診療人次對體外診斷試劑生產企業的影響是顯著而直接的，我們將2005年-2011年我國人診療人次增速與科華生物和達安基因的業績增速進行對比，發現它們之間具有較好的吻合特征。

我們注意到我國的衛生總費用從2000年的4600億元增長到2006年的接近1萬億用了大約6年時間；2010年我國衛生總費用接近2萬億元，比2006年又翻了一番，而這次翻番僅用了3年的時間。衛生費用規模的迅速擴張，一方面意味著醫療衛生市場的容量增大，另一方面我們也注意到，隨著基數的增大，衛生費用的增速明顯下降，2011年我國衛生總費用增速僅為11%左右，是歷史低點。

我們認為未來體外診斷市場擴容的機會更多地蘊藏在衛生費用的內部調節中。目前的矛盾在于藥品費用增長過快，藥品費用在衛生總費用中的占比過高。

藥品費用方面，2011年，我國的藥品費用將近9400萬元，同比增長了24%。2009年我國的藥品費用大幅增長，隨后三年都保持了較高的水平，而同期我國的醫藥衛生總費用增速已經出現了明顯下滑。

藥品費用占比方面，2008年藥品費用在衛生總費用中的占比約為35%，是近十年的最低水平。但在之后，隨著藥品費用的大幅增長，藥費在總費用的占比明顯提升，2011年這一比例達到了42%。

在醫院收入和患者消費層面來看，根據衛生部公布的數據，2011年我國醫院藥品收入平均占總收入的44%，藥品收入是公立醫院的主要收入來源；同時在消費端，2011年門診的次均消費中，藥費占比超過55%，住院患者中，人均消費中超過40%用于藥品消費。

與主要發達國家相比，我國藥費在總費用中的占比明顯偏高。以2007年數據為例，美國的藥費占比最低，僅為12%，占比最高的韓國也不過25%，而當年中國的比例為42%。藥費占比下降將是未來我國衛生費用發展的趨勢。

從政策層面方面來講，國務院在今年四月公布的關于深化醫藥衛生體制改革2012年主要工作安排的通知中明確指出，未來改革的重點方向之一是調整醫藥價格，取消藥品加成政策。提高診療費、手術費、護理費等醫療技術服務價格。體外診斷作為確定患者病癥的重要手段，我們預計這項費用未來在總費用中的占比將有提升，這將成為未來體外診斷試劑和相關耗材市場擴容的重要來源之一。

4.2 傳染病形勢嚴峻，刺激診斷試劑行業發展 在我們前面提到的幾大類診斷試劑中，免疫診斷試劑是占比最大的一類，約占全部診斷試劑的將近30%的市場份額，分子診斷占比相對較小，大約占4-5%的市場份額。免疫診斷試劑主要用于肝炎檢測、艾滋病檢測、腫瘤檢測和孕檢，分子診斷主要用于傳染病的檢測，它們未來將受益于國家對傳染病大力控制而帶來的市場擴容。

艾滋病發病人數逐年攀高。

根據衛生部公布的數字，2000年我國艾滋病發病人數253人，而到了2011年這一數字已經上漲到20450人，11年增長了80倍；每十萬人的發病率由0.02上升到1.53。

而這僅是艾滋病發病人數，由于艾滋病潛伏期較長，所以這個數字沒有包括HIV病毒攜帶者數量，如果考慮病毒攜帶者，這一數字將更大。根據衛生部的統計年鑒，2000-2011年我國艾滋病發病人數總計在8.7萬人左右，而根據衛生部公布的數據，2008年我國的艾滋病感染者和病人數量就已經達到了約70萬人。

此外，我國艾滋病發病率上升的一個重要潛在威脅在于男男同性戀人數的上升。目前我國尚缺乏對該人群的準確統計，但是根據網易新聞轉引青島醫學院張北川教授的觀點，認為目前國內同妻（同性戀的妻子）數量在1000萬以上，據此測算男性同性戀者數量至少在2000萬上下。2006年由中國疾控中心牽頭完成的首個國內男男同性戀調查報告顯示，這一群體是艾滋病感染的高位人群，其感染率高達2.2-3.3%（不同城市見的差異），這一感染率是正常人群的1500倍以上。

國務院于2012年發布了《中國遏制與防治艾滋病“十二五”行動計劃》（行動計劃），根據該行動計劃，我國將在2015年底，使艾滋病存活和感染者數量將控制在120萬左右。

病毒性肝炎患者數量龐大

我國的病毒性肝炎患者患病率較高，2006年至今每10萬人的患病人數穩定在100人左右。

目前我國的乙肝病毒攜帶者數量估計超過1億人，從衛生部公布的近幾年我國每年檢查出乙肝患者數量來看，總體上呈現出穩中有降的態勢。我們認為這和近些年我國衛生部門開展的乙肝控制規劃工作有關，根據我國對世界衛生組織的承諾，2012年我國的5歲以下乙肝病毒感染率控制在2%以下，而2006年我國的5歲以下兒童乙肝表面抗原攜帶率僅為0.96%。我們預計未來我國乙肝病毒攜帶者數量將繼續保持穩中有降的趨勢，但由于病毒攜帶者數量龐大，乙肝的控制形勢依然嚴峻。

丙肝是病毒性肝炎中僅次于乙肝的第二大疾病，我們注意到丙肝患者數量增加顯著。2008-2011年，我國乙肝患者數量總體下降，而丙肝患者數量的年均復合增速為17%，顯著高于病毒性肝炎患者的整體增速。

艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升從一個側面反映出我國傳染病的防控面臨著嚴峻形勢，臨床傳染病檢測目前主要使用的免疫診斷試劑，我們認為這將成為未來支撐免疫診斷發展的主要因素之一。預計2014年我國的免疫診斷試劑市場規模超過80億元，市場占比小幅提升，達到36%左右。

4.3 血站系統核酸檢測大力推廣，或帶來市場擴容

我們在上文中指出，體外診斷試劑行業的下游主要是臨床檢驗和血源篩查，從總量和種類上來看，臨床檢驗是最主要的消費端，血源篩查主要指血站系統，這一塊的消費總量相對較小，診斷試劑使用范圍也比較小，但是臨床診斷的市場增量主要來自診療人次的提升，以及衛生費用的增長，而對于血站系統而言，血源篩查的核酸診斷試點工作正在進行，未來將全面鋪開，將帶動體外診斷試劑——尤其是核酸診斷試劑的市場規模的擴容。

血站系統的血液檢測結果直接關乎臨床用血的安全性，最終的檢測結果是決定性信息，而臨床的檢測結果是給醫生的參考性信息，所以血站系統對于診斷試劑的靈敏性要求要高于臨床的診斷試劑。目前我國有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先從獻血量和獻血人次上來看，1998年我國的采血量不到1000噸，獻血人次不到250萬人次，到2011年，采血量突破了4000噸，獻血人次超過了1200萬人次。獻血人次的增加意味著血源篩查市場容量的擴大。

血站的血源篩查檢測項目包括乙肝（HBV）、丙肝（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒、轉氨酶（ALT）、血型、血紅蛋白（Hb）、紅細胞比容（HCT）和血小板計數（PLT）等。根據從今年6月1日開始執行的《血站技術操作規程（2012版）》，與2002年版本顯著區別在于，對于乙肝（HBV）、丙肝（HCV）和艾滋病（HIV）的檢測都增添了核酸檢測的方法，而在2002年的規程中，這些項目的檢測都使用的酶聯免疫吸附測定法（ELISA）。為何要開展核酸檢測？核酸檢測相比于ELISA檢測，可以顯著縮短窗口期，從而提高檢測的準確性。下表中，黑色數字是ELISA檢測方法的窗口期，紅色數字是NAT方法的窗口期，通過對比我們可以發現，NAT方法的檢測窗口期明顯低于ELISA方法，換句話說，以HBV病毒檢測為例，獻血者如果在感染病毒的第17天獻血，ELISA方法無法檢測出來，應為該方法的窗口期為21天，而采用NAT方法就可以檢測出陽性，因為該方法的窗口期為15天，提高了臨床用血的安全性。

衛生部自2010年開始啟動核酸檢測（NAT）試點工作，一期共有15家血液中心參加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸檢測將近230萬人份。根據我們的統計，在試點完成的這將近230萬人份的核酸檢測中，諾華和羅氏占據了將近80%的份額，國產試劑占比相對較小。正如我們前文所闡述的一樣，血源篩查的檢測試劑比臨床檢測試劑的靈敏度要求要高，目前進口產品在靈敏度和穩定性方面占有優勢，所以諾華和羅氏的產品在NAT試點工作中占據了較大的份額。

NAT方法與ELISA方法相比，最主要的優勢是靈敏度高，這對于血站系統的血源篩查尤為重要，但是NAT方法的劣勢在于其相對較高的成本、操作復雜和影響檢測結果的因素較多。相比之下，ELISA方法雖然在靈敏度上遜于NAT方法，但是其成本低，可以實現高通量檢測，并且操作簡單，此外，ELISA試劑的選擇余地也相對較多。這兩種方法各有優勢，根據《血站技術操作規程（2012版）》，未來的檢測將是ELISA+NAT，它們不存在相互取代的關系。如果采用兩種檢測方法，那么從檢測準確性角度考慮，兩種方法不會選擇同一品牌的診斷試劑。從目前試點推廣的情況來看，諾華和羅氏占據了明顯優勢，但是我們認為未來NAT全面鋪開后，國內廠商的市場份額將逐漸提高。科華生物、達安基因和浩源生物等公司將在這一領域占領自己的一塊新陣地。

試劑行業中增速最高的一個細分領域。受益于我國未來對傳染病控制的加強，血液篩查領域的核酸診斷推廣，未來我國的分子診斷領域將實現高速的增長，預計2010-2014年的年均復合增速在26%以上。

4.4 行業整合，由分散走向集中

2005年全球前18名IVD企業占據了72%的市場份額，2007年前16家企業占據了76%的市場份額，而前四大IVD企業——羅氏、西門子、雅培、強生——占據了全球約一半的市場份額。

IVD行業的集中度在繼續提升，盡管行業龍頭企業已經占據了較大的市場份額，但是我們注意到，大型制藥企業在不斷地通過并購的方式實現集中度的進一步提升。2006-2007年西門子頻繁出手，斥資超過150億美元先后收購了DPC、拜耳（診斷）和德靈的診斷試劑業務，這也幫助西門子公司一躍成為全球第二大IVD生產企業。2009年貝克曼收購日本奧林巴斯診斷業務，時隔兩年，貝克曼庫爾特便被丹納赫公司以68億美元價格收購。作為IVD行業龍頭的羅氏公司也沒有停止收購擴張之路，2011年羅氏以1.19億美元收購了德國PVT公司，進一步鞏固了IVD行業龍頭地位。

與我國醫藥行業的整體情況類似，我國IVD行業屬于新興產業，與歐美國家相比起步晚，產業化發展相對滯后。根據IVD專委會提供的數據顯示，目前我國體外診斷試劑生產企業約300～400家，其中規模以上企業近200家，但年銷售收入過億元的企業僅約20家，企業普遍規模小、品種少。

我們對國內IVD市場情況進行了粗略統計，我們統計了國內IVD行業主要公司2011年的收入情況，經過我們粗略的統計，國內體外診斷行業的集中度明顯偏低。科華生物、匹基生物和達安基因等15家IVD龍頭企業，2011年收入之和僅占當年我國IVD市場規模的33%，而在前文中我們看到全球市場中，前5大企業就占據了全球50%以上的份額。我們認為我國IVD行業未來將通過并購實現行業集中度的提升，實力雄厚的醫藥企業也可能通過收購的方式進入IVD領域，例如人福醫藥計劃通過非公開發行股票的方式收購北京巴瑞，從而進入IVD領域。

第二篇：體外診斷試劑及耗材行業分析

[導讀] 體外診斷行業包括儀器、試劑和耗材，其中IVD市場80%是試劑，本文為一篇體外診斷試劑及耗材行業分析報告，以診斷試劑為主，兼顧部分耗材情況，較少討論診斷儀器。

隨著我國臨床診斷需求的不斷增長，以及研發技術的不斷提高，體外診斷(IVD)行業已經成為我國醫藥行業中發展最快，也最活躍的細分行業之一。雖然目前我國體外診斷行業尚處于發展初期，但其發展一直受國家產業政策重點支持。“十一五”期間，國家“863”計劃首次支持了生物醫學關鍵試劑的重點項目，2005年以來，政府相關部門更是相繼出臺了多項政策，將體外診斷試劑、診斷儀器、診斷相關酶制劑等產業的發展列為重點發展項目，將體外診斷列為戰略性新興產業。

體外診斷行業包括儀器、試劑和耗材，其中IVD市場80%是試劑，本報告以診斷試劑為主，兼顧部分耗材情況，較少討論診斷儀器。

1.體外診斷試劑概況

體外診斷，即In Vitro Diagnosis，縮寫IVD，這是一個寬泛的概念，指在人體之外，通過對人體的樣品(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息的產品和服務，包括試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設備或系統等等，包括血液檢測、尿液檢測等等。本報告以體外診斷試劑為核心，并兼顧部分耗材情況，探討這個行業的發展趨勢和投資機會。

1.1 體外診斷試劑是什么

體外診斷試劑隸屬于生物制品行業，是下屬診斷試劑行業中的一個細分領域。

體外診斷試劑是指用于單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質控品(物)等，其作用原理為：診斷試劑與體內物質在體外發生生物化學反應，體液內某些物質——比如糖、脂肪和蛋白質——會和體外診斷試劑在特定條件下發生特定的反應，生成特定的產物，消耗定量的體外診斷試劑，而這些是可以被定性或者定量測量出來的，再通過與正常值的對比，從而判斷檢測對象的生理狀態是否正常。

1.2 體外診斷試劑分類

體外診斷試劑的分類方法比較多，通常的分類方法有以下幾種：

第一，按照檢測原理分類，這也是現在的主流分類方法。根據檢測原理或者檢測方法，體外診斷試劑可以分為生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和流式細胞診斷試劑等，生化、免疫和分子診斷試劑為我國診斷試劑主要的三大類品種，目前分子診斷中的核酸診斷占據主要市場，生物芯片是未來發展的重要趨勢，但目前由于成本較高，開發難度大，使用量還比較小。

對于以上三種分類，如果從檢測端角度來看，其中生化診斷檢測項目的檢測原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化學反應的特定底物或者產物，然后再通過檢測儀器(如分光光度計)定量檢測出標的物濃度，從而推算出人體的某些生化指標，如糖、脂肪和蛋白質含量是否在正常范圍內。

免疫診斷在原理上是利用抗原抗體的特異性結合，但是檢測端的方法就比較多了，檢測方式多樣化，比如利用放射性元素的放射性而準確測量抗原抗體結合的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定環境下通過靜電作用與蛋白質大分子結合的膠體金技術、利用活性酶作為標記物的酶聯免疫(酶免)、利用鑭系元素(稀土元素)螯合物熒光壽命長的特定進行檢測的時間分辨熒光法(TRFIA)和利用化學發光原理和免疫反應原理相結合的化學發光檢測(CLIA)。

放免由于對環境污染較大，現在逐漸被其他免疫診斷方法所替代，目前酶免是免疫診斷中比較主流的方法。

核酸診斷是目前分子診斷中的主要部分，另一種是生物芯片技術。分子診斷的檢測目標直接是決定生命性狀的遺傳物質和表現形式，包括DNA、RNA和蛋白質。在具體診斷技術方面，核酸診斷中的代表技術是聚合酶鏈式反應(PCR)，此外還有NDA測序、熒光原位雜交技術(FISH)、DNA印跡技術(DNA blotting)、單核苷酸多態性(SNP)和連接酶鏈反應(LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白質芯片等。目前PCR是核酸檢測中主要使用的方法。

第二，按醫療器械受理和審評的體外診斷試劑，它包括臨床血液學和體液學檢驗試劑、臨床化學檢驗試劑、臨床免疫學檢驗試劑和微生物學檢驗試劑等共計九種。

需要特別指出的是按照醫療器械生產監督管理辦法管理的體外診斷試劑，不包括國家法定用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑產品。

第三，按藥品受理和審評的體外診斷試劑。按照這一分類原則，可將體外診斷試劑分為六大類，包括ABO血型定型試劑(盒)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)試劑(盒)、丙型肝炎病毒(HCV)抗體試劑(盒)、人類免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗體試劑(盒)、人類免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑(盒)、梅毒螺旋體抗體試劑(盒)和放射免疫檢測試劑(盒)。

除放免試劑(盒)外，前五種診斷試劑如果用于血源篩查時，按照藥品受理和審評;如果用于臨床診斷，按照第三類醫療器械進行管理。前五種診斷試劑如果用于血源篩查則需要進行批批檢，以保障臨床用血的安全。

第四，按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》分類，根據產品風險程度由高至低的順序，將按照醫療器械進行管理的體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品，并實施分類注冊管理，其中第三類產品注冊管理部門為國家食品藥品監督管理局，第二類產品為省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，第一類產品為設區的市級藥品監督管理機構。

(一)第三類產品：國家藥監局直接管理

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;

2.與血型、組織配型相關的試劑;

3.與人類基因檢測相關的試劑;

4.與遺傳性疾病相關的試劑;

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑;

6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;

8.與變態反應(過敏原)相關的試劑。

(二)第二類產品：各省、自治區、直轄市級藥監局管理

1.用于蛋白質檢測的試劑;

2.用于糖類檢測的試劑;

3.用于激素檢測的試劑;

4.用于酶類檢測的試劑;

5.用于酯類檢測的試劑;

6.用于維生素檢測的試劑;

7.用于無機離子檢測的試劑;

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;

9.用于自身抗體檢測的試劑;

10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

(三)第一類產品：市級藥監局管理

1.微生物培養基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);

2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

2.體外診斷試劑產業鏈情況

體外診斷試劑上游的核心原料包括診斷酶、引物、抗原、抗體等等，此外還有各種精細化學原料，包括氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機酸等，這些精細化工品的作用主要是調配診斷試劑的緩沖溶液系統。體外診斷試劑的下游主要是醫療和科研機構，按照用途可以大致劃分為醫學檢測和血源篩查兩塊。和體外診斷試劑相關的兩個平行的行業包括體外診斷儀器和體外診斷耗材兩部分

2.1 體外診斷儀器情況

體外診斷儀器目前以進口產品居多，尤其是中高端市場這一塊，國外設備占據了主要市場份額。不同類型的體外診斷試劑對儀器的依賴度也不同，例如生化診斷儀器以開放式居多，免疫診斷儀器以封閉式居多。此外，同種類型的體外診斷儀器自動化程度不同，對于試劑的開放程度也不相同，通常高度自動化的儀器是封閉式的，自動化程度較低的儀器是開放式的。

以生化檢測設備為例，生化分析儀是臨床生化診斷的主要診斷儀器，也是大多數醫院最基本的和必備的檢驗設備。與手工、半自動生化分析儀相比，全自動生化分析儀具有操作簡便、檢測速度快、精密度高、重復性好、檢測結果不受操作影響等優勢，是生化檢測發展的方向。發達國家大部分生化診斷均已實現自動化，我國由于經濟發展水平的差異，全自動生化分析儀在二三級醫院高端市場中使用較多，基層醫院還處于手工、半自動與全自動生化分析儀并存的時期

在我國的全自動生化分析儀市場中，日立、奧林巴斯、貝克曼(奧林巴斯診斷業務被貝克曼收購)三家公司占據了約60-70%的市場份額，其中日立占有約30-40%的市場份額。生化試劑主要用于配合手工、半自動和全自動生化分析儀等檢驗設備使用。

2.2 體外診斷耗材情況

體外診斷耗材主要指真空采血管，由于靜脈血液所含有的豐富病理信息，臨床檢驗實驗室常用標本中70%是人體靜脈血液標本，真空采血管作為主要的體外診斷樣本容器，在診斷過程中起著至關重要的作用。

目前真空采血已經發展到第三代，是循證醫學發展的產物。最早的采血管是開放式，很容易受到外部環境的污染，第一代真空采血管采用負壓技術，使得整個采血過程與外界隔離，第一代真空采血管的出現是傳統采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基礎上，第二代產品在血液樣本采集、盛裝和轉運環節制定了標準化和規范化流程，使得真空采血管的規格、材質、抽吸量、添加劑等關鍵指標有了國際標準。第三代真空采血系統考慮到了血液樣本離開人體后的變異作用，這樣的變異作用將對檢測結果造成影響，所以這一代真空采血管的作用已由靜脈血液標本的采集和轉運裝置轉變為靜脈血液標本分析前變異控制和處理系統。

采血管是血液離開人體后的第一站，血液離開人體過程中和離開人體后，由于活細胞與活性蛋白對環境的變化發生應激反應，致使血液標本的物理性質、化學性質、生物學性質、生理學性質等發生變化，改變其原始性狀，是血液檢測面臨的主要問題。血液標本發生變異導致檢驗結果無法確切地說明在體組織與器官之間的真實情況，醫療機構的檢驗結果可能是一個失真信息的報告，從而違背了循證醫學追求的目標。所以針對不同的血液檢測項目，要使用不同的真空采血管。在具體實踐中，某些診斷項目，不同的診斷試劑對真空采血管的要求也不同，某些診斷試劑的診斷結果會受到采血管的顯著影響。

2.3 下游需求情況

體外診斷試劑和儀器的下游需求端可以分為兩類，一類是用于醫學檢測，包括醫院、體檢中心、獨立實驗室以及防疫站，其中醫院是體外診斷行業最大的下游需求端;第二類是用于血源篩查，這個領域的需求端主要是血站系統，其使用總量相對較小，但是對于診斷試劑有著較高的靈敏度的要求。

單從使用量上來看，血站系統在體外診斷試劑市場中占比較低，從檢測項目上來看，血站系統的檢測項目相對較窄，但是從診斷試劑的使用結構上來看，目前血源篩查主要使用的免疫診斷試劑中的酶聯免疫試劑，同時目前在推廣核酸診斷，而在醫院市場中，核酸診斷的使用則相對較少，所以血站系統的體外診斷試劑使用量雖然比較小，但是對于某些特定的診斷試劑的需求量相對比較大。

3.體外診斷試劑市場分析

3.1 我國體外診斷試劑行業現狀

體外診斷市場中包括診斷試劑、耗材和儀器設備三部分，其中診斷試劑是占比最大的一塊，比例在80%左右，其余20%左右的市場是診斷設備和耗材。2011年，我國體外診斷市場的總規模預計在146億元左右，從2007年至2010年，我國體外診斷市場整體增速平穩上升。預計在2014年體外診斷市場總體規模將超過260億元，2010-2014年的年均復合增速在21.6%左右。

體外診斷領域中，診斷試劑占比在80%以上，根據預測，2011年我國體外診斷行業將近150億元的市場規模中，體外診斷試劑的規模為120億元左右，占比82%，其中免疫診斷試劑占整個診斷試劑市場的約29%，生化診斷試劑占26%，免疫診斷和生化診斷主要用于臨床診斷，二者占全部診斷試劑市場份額的55-60%的份額;包括分子診斷試劑在內的其他診斷試劑占比27%

體外診斷領域中，診斷試劑占比在80%以上，根據預測，2011年我國體外診斷行業將近150億元的市場規模中，體外診斷試劑的規模為120億元左右，占比82%，其中免疫診斷試劑占整個診斷試劑市場的約29%，生化診斷試劑占26%，包括分子診斷試劑在內的其他診斷試劑占比27%。

2010年我國體外診斷試劑的市場規模將近100億元，預計2014年這一數據將接近230億元，4年間的復合增速約為23.1%，略高于體外診斷行業的整體增速。

3.2 全球體外診斷試劑行業情況——核酸診斷異軍突起

根據專業機構預測，2012年全球的IVD市場規模將超過560億美元，2007年這一數字約為420億美元，5年間的復合增速為6.07%。從全球的增速情況來看，IVD市場基本已經步入了成熟階段。

從地區來看，全球不同地區和國家的IVD市場表現出了巨大的差異，北美、西歐和日本等發達國家和地區的IVD市場規模體量大，它們占據了全球約3/4的IVD市場規模，但是他們的市場已步入了成熟期，增速較慢，預計2007-2012年的年均復合增速在4%左右，而以中國、拉丁美洲和印度為代表的新型市場，雖然目前的市場總量較小，但是增速高，年均復合增速在12-16%之間，其中中國的IVD市場規模預計2012年將達到將近22億美元(約合143億人民幣)，在全球的市場份額將由2007年的2%上升到4%。

在具體品種方面，如下圖所示，橫軸為細分品種的市場份額(2012年預測)，縱軸為2007-2012年的年均復合增速，球體大小代表細分市場規模的大小。圖表中右側圖例是按照CAGR由高到底的順序排列。我們以10%的市場份額和10%的復合增速為界，將圖分為4個區域，我們注意到在IVD行業內沒有體量大增速高的細分領域，微生物和分子診斷、流式細胞技術以及核酸診斷是增速最快的三個品種，它們的年均復合增速在10%以上，其中核酸診斷在全部細分領域中，是唯一一個兼顧了市場容量和復合增速的細分領域。

在市場規模方面，快速診斷試劑(POCT：Point of Care testing)占據了主要的市場份額，其中市場份額最大的是用于糖尿病快速診斷的試劑，以及用于科研和醫院系統的快速診斷試劑，二者合計占據了30%的市場份額。此外，臨床化學診斷試劑的市場份額12%，是第三大細分領域。這三個細分市場的特點是容量大，增速低，其復合增速在5%左右，臨床化學診斷試劑的復合增速僅為2%左右。

4.我國體外診斷試劑行業未來驅動因素

體外診斷試劑作為診斷用藥，與一般治療用藥不同，診斷試劑是醫生給患者提供診斷方案前的重要參考依據，我們認為診斷試劑行業的擴充將最直接受益于我國診療人次的提高和醫療水平的提升，就診人次上升和衛生費用的提高將是帶動行業發展的持久動力，而我國傳染病形式的嚴峻、血源篩查核酸檢測工作的推廣和行業整合將是未來推動診斷試劑行業發展的直接動力。

4.1 診療人次穩步增長，衛生費用增長乏力，結構調整或成為擴容動力

診療人次穩步增長是體外診斷行業擴容的最直接動力，2011年我國衛生機構的診療人次超過60億人次，同比增速接近8%。2004年這一數字為40億人次，7年間增加了超過20億人次，我們認為未來我國人口的自然增速放緩，但是生活水平的提高和健康意識的加強將使診療人次穩步增長。

診療人次對體外診斷試劑生產企業的影響是顯著而直接的，我們將2005年-2011年我國人診療人次增速與科華生物和達安基因的業績增速進行對比，發現它們之間具有較好的吻合特征。

我們注意到我國的衛生總費用從2000年的4600億元增長到2006年的接近1萬億用了大約6年時間;2010年我國衛生總費用接近2萬億元，比2006年又翻了一番，而這次翻番僅用了3年的時間。衛生費用規模的迅速擴張，一方面意味著醫療衛生市場的容量增大，另一方面我們也注意到，隨著基數的增大，衛生費用的增速明顯下降，2011年我國衛生總費用增速僅為11%左右，是歷史低點。

我們認為未來體外診斷市場擴容的機會更多地蘊藏在衛生費用的內部調節中。目前的矛盾在于藥品費用增長過快，藥品費用在衛生總費用中的占比過高。

藥品費用方面，2011年，我國的藥品費用將近9400萬元，同比增長了24%。2009年我國的藥品費用大幅增長，隨后三年都保持了較高的水平，而同期我國的醫藥衛生總費用增速已經出現了明顯下滑。

藥品費用占比方面，2008年藥品費用在衛生總費用中的占比約為35%，是近十年的最低水平。但在之后，隨著藥品費用的大幅增長，藥費在總費用的占比明顯提升，2011年這一比例達到了42%。

在醫院收入和患者消費層面來看，根據衛生部公布的數據，2011年我國醫院藥品收入平均占總收入的44%，藥品收入是公立醫院的主要收入來源;同時在消費端，2011年門診的次均消費中，藥費占比超過55%，住院患者中，人均消費中超過40%用于藥品消費。

與主要發達國家相比，我國藥費在總費用中的占比明顯偏高。以2007年數據為例，美國的藥費占比最低，僅為12%，占比最高的韓國也不過25%，而當年中國的比例為42%。藥費占比下降將是未來我國衛生費用發展的趨勢。

從政策層面方面來講，國務院在今年四月公布的關于深化醫藥衛生體制改革2012年主要工作安排的通知中明確指出，未來改革的重點方向之一是調整醫藥價格，取消藥品加成政策。提高診療費、手術費、護理費等醫療技術服務價格。體外診斷作為確定患者病癥的重要手段，我們預計這項費用未來在總費用中的占比將有提升，這將成為未來體外診斷試劑和相關耗材市場擴容的重要來源之一。

4.2 傳染病形勢嚴峻，刺激診斷試劑行業發展

在我們前面提到的幾大類診斷試劑中，免疫診斷試劑是占比最大的一類，約占全部診斷試劑的將近30%的市場份額，分子診斷占比相對較小，大約占4-5%的市場份額。免疫診斷試劑主要用于肝炎檢測、艾滋病檢測、腫瘤檢測和孕檢，分子診斷主要用于傳染病的檢測，它們未來將受益于國家對傳染病大力控制而帶來的市場擴容。

艾滋病發病人數逐年攀高

根據衛生部公布的數字，2000年我國艾滋病發病人數253人，而到了2011年這一數字已經上漲到20450人，11年增長了80倍;每十萬人的發病率由0.02上升到1.53。

而這僅是艾滋病發病人數，由于艾滋病潛伏期較長，所以這個數字沒有包括HIV病毒攜帶者數量，如果考慮病毒攜帶者，這一數字將更大。根據衛生部的統計年鑒，2000-2011年我國艾滋病發病人數總計在8.7萬人左右，而根據衛生部公布的數據，2008年我國的艾滋病感染者和病人數量就已經達到了約70萬人。

此外，我國艾滋病發病率上升的一個重要潛在威脅在于男男同性戀人數的上升。目前我國尚缺乏對該人群的準確統計，但是根據網易新聞轉引青島醫學院張北川教授的觀點，認為目前國內同妻(同性戀的妻子)數量在1000萬以上，據此測算男性同性戀者數量至少在2000萬上下。2006年由中國疾控中心牽頭完成的首個國內男男同性戀調查報告顯示，這一群體是艾滋病感染的高位人群，其感染率高達2.2-3.3%(不同城市見的差異)，這一感染率是正常人群的1500倍以上。

國務院于2012年發布了《中國遏制與防治艾滋病“十二五”行動計劃》(行動計劃)，根據該行動計劃，我國將在2015年底，使艾滋病存活和感染者數量將控制在120萬左右。

病毒性肝炎患者數量龐大

我國的病毒性肝炎患者患病率較高，2006年至今每10萬人的患病人數穩定在100人左右。

目前我國的乙肝病毒攜帶者數量估計超過1億人，從衛生部公布的近幾年我國每年檢查出乙肝患者數量來看，總體上呈現出穩中有降的態勢。我們認為這和近些年我國衛生部門開展的乙肝控制規劃工作有關，根據我國對世界衛生組織的承諾，2012年我國的5歲以下乙肝病毒感染率控制在2%以下，而2006年我國的5歲以下兒童乙肝表面抗原攜帶率僅為0.96%。我們預計未來我國乙肝病毒攜帶者數量將繼續保持穩中有降的趨勢，但由于病毒攜帶者數量龐大，乙肝的控制形勢依然嚴峻。

丙肝是病毒性肝炎中僅次于乙肝的第二大疾病，我們注意到丙肝患者數量增加顯著。2008-2011年，我國乙肝患者數量總體下降，而丙肝患者數量的年均復合增速為17%，顯著高于病毒性肝炎患者的整體增速。

艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升從一個側面反映出我國傳染病的防控面臨著嚴峻形勢，臨床傳染病檢測目前主要使用的免疫診斷試劑，我們認為這將成為未來支撐免疫診斷發展的主要因素之一。預計2014年我國的免疫診斷試劑市場規模超過80億元，市場占比小幅提升，達到36%左右。

4.3 血站系統核酸檢測大力推廣，或帶來市場擴容

我們在上文中指出，體外診斷試劑行業的下游主要是臨床檢驗和血源篩查，從總量和種類上來看，臨床檢驗是最主要的消費端，血源篩查主要指血站系統，這一塊的消費總量相對較小，診斷試劑使用范圍也比較小，但是臨床診斷的市場增量主要來自診療人次的提升，以及衛生費用的增長，而對于血站系統而言，血源篩查的核酸診斷試點工作正在進行，未來將全面鋪開，將帶動體外診斷試劑——尤其是核酸診斷試劑的市場規模的擴容。

血站系統的血液檢測結果直接關乎臨床用血的安全性，最終的檢測結果是決定性信息，而臨床的檢測結果是給醫生的參考性信息，所以血站系統對于診斷試劑的靈敏性要求要高于臨床的診斷試劑。

目前我國有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先從獻血量和獻血人次上來看，1998年我國的采血量不到1000噸，獻血人次不到250萬人次，到2011年，采血量突破了4000噸，獻血人次超過了1200萬人次。獻血人次的增加意味著血源篩查市場容量的擴大。

血站的血源篩查檢測項目包括乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、艾滋病(HIV)、梅毒、轉氨酶(ALT)、血型、血紅蛋白(Hb)、紅細胞比容(HCT)和血小板計數(PLT)等。根據從今年6月1日開始執行的《血站技術操作規程(2012版)》，與2002年版本顯著區別在于，對于乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋病(HIV)的檢測都增添了核酸檢測的方法，而在2002年的規程中，這些項目的檢測都使用的酶聯免疫吸附測定法(ELISA)。

為何要開展核酸檢測?核酸檢測相比于ELISA檢測，可以顯著縮短窗口期，從而提高檢測的準確性。下表中，黑色數字是ELISA檢測方法的窗口期，紅色數字是NAT方法的窗口期，通過對比我們可以發現，NAT方法的檢測窗口期明顯低于ELISA方法，換句話說，以HBV病毒檢測為例，獻血者如果在感染病毒的第17天獻血，ELISA方法無法檢測出來，應為該方法的窗口期為21天，而采用NAT方法就可以檢測出陽性，因為該方法的窗口期為15天，提高了臨床用血的安全性。

衛生部自2010年開始啟動核酸檢測(NAT)試點工作，一期共有15家血液中心參加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸檢測將近230萬人份。根據我們的統計，在試點完成的這將近230萬人份的核酸檢測中，諾華和羅氏占據了將近80%的份額，國產試劑占比相對較小。正如我們前文所闡述的一樣，血源篩查的檢測試劑比臨床檢測試劑的靈敏度要求要高，目前進口產品在靈敏度和穩定性方面占有優勢，所以諾華和羅氏的產品在NAT試點工作中占據了較大的份額。

NAT方法與ELISA方法相比，最主要的優勢是靈敏度高，這對于血站系統的血源篩查尤為重要，但是NAT方法的劣勢在于其相對較高的成本、操作復雜和影響檢測結果的因素較多。相比之下，ELISA方法雖然在靈敏度上遜于NAT方法，但是其成本低，可以實現高通量檢測，并且操作簡單，此外，ELISA試劑的選擇余地也相對較多。這兩種方法各有優勢，根據《血站技術操作規程(2012版)》，未來的檢測將是ELISA+NAT，它們不存在相互取代的關系。如果采用兩種檢測方法，那么從檢測準確性角度考慮，兩種方法不會選擇同一品牌的診斷試劑。從目前試點推廣的情況來看，諾華和羅氏占據了明顯優勢，但是我們認為未來NAT全面鋪開后，國內廠商的市場份額將逐漸提高。科華生物、達安基因和浩源生物等公司將在這一領域占領自己的一塊新陣地。

試劑行業中增速最高的一個細分領域。受益于我國未來對傳染病控制的加強，血液篩查領域的核酸診斷推廣，未來我國的分子診斷領域將實現高速的增長，預計2010-2014年的年均復合增速在26%以上。

4.4 行業整合，由分散走向集中

2005年全球前18名IVD企業占據了72%的市場份額，2007年前16家企業占據了76%的市場份額，而前四大IVD企業——羅氏、西門子、雅培、強生——占據了全球約一半的市場份額。

IVD行業的集中度在繼續提升，盡管行業龍頭企業已經占據了較大的市場份額，但是我們注意到，大型制藥企業在不斷地通過并購的方式實現集中度的進一步提升。2006-2007年西門子頻繁出手，斥資超過150億美元先后收購了DPC、拜耳(診斷)和德靈的診斷試劑業務，這也幫助西門子公司一躍成為全球第二大IVD生產企業。2009年貝克曼收購日本奧林巴斯診斷業務，時隔兩年，貝克曼庫爾特便被丹納赫公司以68億美元價格收購。作為IVD行業龍頭的羅氏公司也沒有停止收購擴張之路，2011年羅氏以1.19億美元收購了德國PVT公司，進一步鞏固了IVD行業龍頭地位。

與我國醫藥行業的整體情況類似，我國IVD行業屬于新興產業，與歐美國家相比起步晚，產業化發展相對滯后。根據IVD專委會提供的數據顯示，目前我國體外診斷試劑生產企業約300～400家，其中規模以上企業近200家，但年銷售收入過億元的企業僅約20家，企業普遍規模小、品種少。

我們對國內IVD市場情況進行了粗略統計，我們統計了國內IVD行業主要公司2011年的收入情況，經過我們粗略的統計，國內體外診斷行業的集中度明顯偏低。科華生物、匹基生物和達安基因等15家IVD龍頭企業，2011年收入之和僅占當年我國IVD市場規模的33%，而在前文中我們看到全球市場中，前5大企業就占據了全球50%以上的份額。我們認為我國IVD行業未來將通過并購實現行業集中度的提升，實力雄厚的醫藥企業也可能通過收購的方式進入IVD領域，例如人福醫藥計劃通過非公開發行股票的方式收購北京巴瑞，從而進入IVD領域。

第三篇：體外診斷試劑及耗材行業分析(圖)

體外診斷試劑及耗材行業分析（圖）

隨著我國臨床診斷需求的不斷增長，以及研發技術的不斷提高，體外診斷(IVD)行業已經成為我國醫藥行業中發展最快，也最活躍的細分行業之一。雖然目前我國體外診斷行業尚處于發展初期，但其發展一直受國家產業政策重點支持。“十一五”期間，國家“863”計劃首次支持了生物醫學關鍵試劑的重點項目，2005年以來，政府相關部門更是相繼出臺了多項政策，將體外診斷試劑、診斷儀器、診斷相關酶制劑等產業的發展列為重點發展項目，將體外診斷列為戰略性新興產業。

體外診斷行業包括儀器、試劑和耗材，其中IVD市場80%是試劑，本報告以診斷試劑為主，兼顧部分耗材情況，較少討論診斷儀器。

1.體外診斷試劑概況

體外診斷，即In Vitro Diagnosis，縮寫IVD，這是一個寬泛的概念，指在人體之外，通過對人體的樣品(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息的產品和服務，包括試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設備或系統等等，包括血液檢測、尿液檢測等等。本報告以體外診斷試劑為核心，并兼顧部分耗材情況，探討這個行業的發展趨勢和投資機會。

1.1 體外診斷試劑是什么

體外診斷試劑隸屬于生物制品行業，是下屬診斷試劑行業中的一個細分領域。

體外診斷試劑是指用于單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質控品(物)等，其作用原理為：診斷試劑與體內物質在體外發生生物化學反應，體液內某些物質——比如糖、脂肪和蛋白質——會和體外診斷試劑在特定條件下發生特定的反應，生成特定的產物，消耗定量的體外診斷試劑，而這些是可以被定性或者定量測量出來的，再通過與正常值的對比，從而判斷檢測對象的生理狀態是否正常。

1.2 體外診斷試劑分類

體外診斷試劑的分類方法比較多，通常的分類方法有以下幾種：

第一，按照檢測原理分類，這也是現在的主流分類方法。根據檢測原理或者檢測方法，體外診斷試劑可以分為生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和流式細胞診斷試劑等，生化、免疫和分子診斷試劑為我國診斷試劑主要的三大類品種，目前分子診斷中的核酸診斷占據主要市場，生物芯片是未來發展的重要趨勢，但目前由于成本較高，開發難度大，使用量還比較小。

對于以上三種分類，如果從檢測端角度來看，其中生化診斷檢測項目的檢測原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化學反應的特定底物或者產物，然后再通過檢測儀器(如分光光度計)定量檢測出標的物濃度，從而推算出人體的某些生化指標，如糖、脂肪和蛋白質含量是否在正常范圍內。

免疫診斷在原理上是利用抗原抗體的特異性結合，但是檢測端的方法就比較多了，檢測方式多樣化，比如利用放射性元素的放射性而準確測量抗原抗體結合的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定環境下通過靜電作用與蛋白質大分子結合的膠體金技術、利用活性酶作為標記物的酶聯免疫(酶免)、利用鑭系元素(稀土元素)螯合物熒光壽命長的特定進行檢測的時間分辨熒光法(TRFIA)和利用化學發光原理和免疫反應原理相結合的化學發光檢測(CLIA)。

放免由于對環境污染較大，現在逐漸被其他免疫診斷方法所替代，目前酶免是免疫診斷中比較主流的方法。

核酸診斷是目前分子診斷中的主要部分，另一種是生物芯片技術。分子診斷的檢測目標直接是決定生命性狀的遺傳物質和表現形式，包括DNA、RNA和蛋白質。在具體診斷技術方面，核酸診斷中的代表技術是聚合酶鏈式反應(PCR)，此外還有NDA測序、熒光原位雜交技術(FISH)、DNA印跡技術(DNA blotting)、單核苷酸多態性(SNP)和連接酶鏈反應(LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白質芯片等。目前PCR是核酸檢測中主要使用的方法。

第二，按醫療器械受理和審評的體外診斷試劑，它包括臨床血液學和體液學檢驗試劑、臨床化學檢驗試劑、臨床免疫學檢驗試劑和微生物學檢驗試劑等共計九種。

需要特別指出的是按照醫療器械生產監督管理辦法管理的體外診斷試劑，不包括國家法定用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑產品。

第三，按藥品受理和審評的體外診斷試劑。按照這一分類原則，可將體外診斷試劑分為六大類，包括ABO血型定型試劑(盒)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)試劑(盒)、丙型肝炎病毒(HCV)抗體試劑(盒)、人類免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗體試劑(盒)、人類免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑(盒)、梅毒螺旋體抗體試劑(盒)和放射免疫檢測試劑(盒)。

除放免試劑(盒)外，前五種診斷試劑如果用于血源篩查時，按照藥品受理和審評;如果用于臨床診斷，按照第三類醫療器械進行管理。前五種診斷試劑如果用于血源篩查則需要進行批批檢，以保障臨床用血的安全。

第四，按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》分類，根據產品風險程度由高至低的順序，將按照醫療器械進行管理的體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品，并實施分類注冊管理，其中第三類產品注冊管理部門為國家食品藥品監督管理局，第二類產品為省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，第一類產品為設區的市級藥品監督管理機構。

(一)第三類產品：國家藥監局直接管理

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;

2.與血型、組織配型相關的試劑;

3.與人類基因檢測相關的試劑;

4.與遺傳性疾病相關的試劑;

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑;

6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;

8.與變態反應(過敏原)相關的試劑。

(二)第二類產品：各省、自治區、直轄市級藥監局管理

1.用于蛋白質檢測的試劑;

2.用于糖類檢測的試劑;

3.用于激素檢測的試劑;

4.用于酶類檢測的試劑;

5.用于酯類檢測的試劑;

6.用于維生素檢測的試劑;

7.用于無機離子檢測的試劑;

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;

9.用于自身抗體檢測的試劑;

10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

(三)第一類產品：市級藥監局管理

1.微生物培養基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);

2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

2.體外診斷試劑產業鏈情況

體外診斷試劑上游的核心原料包括診斷酶、引物、抗原、抗體等等，此外還有各種精細化學原料，包括氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機酸等，這些精細化工品的作用主要是調配診斷試劑的緩沖溶液系統。體外診斷試劑的下游主要是醫療和科研機構，按照用途可以大致劃分為醫學檢測和血源篩查兩塊。和體外診斷試劑相關的兩個平行的行業包括體外診斷儀器和體外診斷耗材兩部分。

2.1 體外診斷儀器情況

體外診斷儀器目前以進口產品居多，尤其是中高端市場這一塊，國外設備占據了主要市場份額。不同類型的體外診斷試劑對儀器的依賴度也不同，例如生化診斷儀器以開放式居多，免疫診斷儀器以封閉式居多。此外，同種類型的體外診斷儀器自動化程度不同，對于試劑的開放程度也不相同，通常高度自動化的儀器是封閉式的，自動化程度較低的儀器是開放式的。

以生化檢測設備為例，生化分析儀是臨床生化診斷的主要診斷儀器，也是大多數醫院最基本的和必備的檢驗設備。與手工、半自動生化分析儀相比，全自動生化分析儀具有操作簡便、檢測速度快、精密度高、重復性好、檢測結果不受操作影響等優勢，是生化檢測發展的方向。發達國家大部分生化診斷均已實現自動化，我國由于經濟發展水平的差異，全自動生化分析儀在二三級醫院高端市場中使用較多，基層醫院還處于手工、半自動與全自動生化分析儀并存的時期

在我國的全自動生化分析儀市場中，日立、奧林巴斯、貝克曼(奧林巴斯診斷業務被貝克曼收購)三家公司占據了約60-70%的市場份額，其中日立占有約30-40%的市場份額。生化試劑主要用于配合手工、半自動和全自動生化分析儀等檢驗設備使用。

2.2 體外診斷耗材情況

體外診斷耗材主要指真空采血管，由于靜脈血液所含有的豐富病理信息，臨床檢驗實驗室常用標本中70%是人體靜脈血液標本，真空采血管作為主要的體外診斷樣本容器，在診斷過程中起著至關重要的作用。

目前真空采血已經發展到第三代，是循證醫學發展的產物。最早的采血管是開放式，很容易受到外部環境的污染，第一代真空采血管采用負壓技術，使得整個采血過程與外界隔離，第一代真空采血管的出現是傳統采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基礎上，第二代產品在血液樣本采集、盛裝和轉運環節制定了標準化和規范化流程，使得真空采血管的規格、材質、抽吸量、添加劑等關鍵指標有了國際標準。第三代真空采血系統考慮到了血液樣本離開人體后的變異作用，這樣的變異作用將對檢測結果造成影響，所以這一代真空采血管的作用已由靜脈血液標本的采集和轉運裝置轉變為靜脈血液標本分析前變異控制和處理系統。

采血管是血液離開人體后的第一站，血液離開人體過程中和離開人體后，由于活細胞與活性蛋白對環境的變化發生應激反應，致使血液標本的物理性質、化學性質、生物學性質、生理學性質等發生變化，改變其原始性狀，是血液檢測面臨的主要問題。血液標本發生變異導致檢驗結果無法確切地說明在體組織與器官之間的真實情況，醫療機構的檢驗結果可能是一個失真信息的報告，從而違背了循證醫學追求的目標。所以針對不同的血液檢測項目，要使用不同的真空采血管。在具體實踐中，某些診斷項目，不同的診斷試劑對真空采血管的要求也不同，某些診斷試劑的診斷結果會受到采血管的顯著影響。

2.3 下游需求情況

體外診斷試劑和儀器的下游需求端可以分為兩類，一類是用于醫學檢測，包括醫院、體檢中心、獨立實驗室以及防疫站，其中醫院是體外診斷行業最大的下游需求端;第二類是用于血源篩查，這個領域的需求端主要是血站系統，其使用總量相對較小，但是對于診斷試劑有著較高的靈敏度的要求。

單從使用量上來看，血站系統在體外診斷試劑市場中占比較低，從檢測項目上來看，血站系統的檢測項目相對較窄，但是從診斷試劑的使用結構上來看，目前血源篩查主要使用的免疫診斷試劑中的酶聯免疫試劑，同時目前在推廣核酸診斷，而在醫院市場中，核酸診斷的使用則相對較少，所以血站系統的體外診斷試劑使用量雖然比較小，但是對于某些特定的診斷試劑的需求量相對比較大。

3.體外診斷試劑市場分析

3.1 我國體外診斷試劑行業現狀

體外診斷市場中包括診斷試劑、耗材和儀器設備三部分，其中診斷試劑是占比最大的一塊，比例在80%左右，其余20%左右的市場是診斷設備和耗材。2011年，我國體外診斷市場的總規模預計在146億元左右，從2007年至2010年，我國體外診斷市場整體增速平穩上升。預計在2014年體外診斷市場總體規模將超過260億元，2010-2014年的年均復合增速在21.6%左右。

體外診斷領域中，診斷試劑占比在80%以上，根據預測，2011年我國體外診斷行業將近150億元的市場規模中，體外診斷試劑的規模為120億元左右，占比82%，其中免疫診斷試劑占整個診斷試劑市場的約29%，生化診斷試劑占26%，免疫診斷和生化診斷主要用于臨床診斷，二者占全部診斷試劑市場份額的55-60%的份額;包括分子診斷試劑在內的其他診斷試劑占比27%

體外診斷領域中，診斷試劑占比在80%以上，根據預測，2011年我國體外診斷行業將近150億元的市場規模中，體外診斷試劑的規模為120億元左右，占比82%，其中免疫診斷試劑占整個診斷試劑市場的約29%，生化診斷試劑占26%，包括分子診斷試劑在內的其他診斷試劑占比27%。

2010年我國體外診斷試劑的市場規模將近100億元，預計2014年這一數據將接近230億元，4年間的復合增速約為23.1%，略高于體外診斷行業的整體增速。

3.2 全球體外診斷試劑行業情況——核酸診斷異軍突起

根據專業機構預測，2012年全球的IVD市場規模將超過560億美元，2007年這一數字約為420億美元，5年間的復合增速為6.07%。從全球的增速情況來看，IVD市場基本已經步入了成熟階段。

從地區來看，全球不同地區和國家的IVD市場表現出了巨大的差異，北美、西歐和日本等發達國家和地區的IVD市場規模體量大，它們占據了全球約3/4的IVD市場規模，但是他們的市場已步入了成熟期，增速較慢，預計2007-2012年的年均復合增速在4%左右，而以中國、拉丁美洲和印度為代表的新型市場，雖然目前的市場總量較小，但是增速高，年均復合增速在12-16%之間，其中中國的IVD市場規模預計2012年將達到將近22億美元(約合143億人民幣)，在全球的市場份額將由2007年的2%上升到4%。

在具體品種方面，如下圖所示，橫軸為細分品種的市場份額(2012年預測)，縱軸為2007-2012年的年均復合增速，球體大小代表細分市場規模的大小。圖表中右側圖例是按照CAGR由高到底的順序排列。我們以10%的市場份額和10%的復合增速為界，將圖分為4個區域，我們注意到在IVD行業內沒有體量大增速高的細分領域，微生物和分子診斷、流式細胞技術以及核酸診斷是增速最快的三個品種，它們的年均復合增速在10%以上，其中核酸診斷在全部細分領域中，是唯一一個兼顧了市場容量和復合增速的細分領域。

在市場規模方面，快速診斷試劑(POCT：Point of Care testing)占據了主要的市場份額，其中市場份額最大的是用于糖尿病快速診斷的試劑，以及用于科研和醫院系統的快速診斷試劑，二者合計占據了30%的市場份額。此外，臨床化學診斷試劑的市場份額12%，是第三大細分領域。這三個細分市場的特點是容量大，增速低，其復合增速在5%左右，臨床化學診斷試劑的復合增速僅為2%左右。

4.我國體外診斷試劑行業未來驅動因素

體外診斷試劑作為診斷用藥，與一般治療用藥不同，診斷試劑是醫生給患者提供診斷方案前的重要參考依據，我們認為診斷試劑行業的擴充將最直接受益于我國診療人次的提高和醫療水平的提升，就診人次上升和衛生費用的提高將是帶動行業發展的持久動力，而我國傳染病形式的嚴峻、血源篩查核酸檢測工作的推廣和行業整合將是未來推動診斷試劑行業發展的直接動力。

4.1 診療人次穩步增長，衛生費用增長乏力，結構調整或成為擴容動力

診療人次穩步增長是體外診斷行業擴容的最直接動力，2011年我國衛生機構的診療人次超過60億人次，同比增速接近8%。2004年這一數字為40億人次，7年間增加了超過20億人次，我們認為未來我國人口的自然增速放緩，但是生活水平的提高和健康意識的加強將使診療人次穩步增長。

診療人次對體外診斷試劑生產企業的影響是顯著而直接的，我們將2005年-2011年我國人診療人次增速與科華生物和達安基因的業績增速進行對比，發現它們之間具有較好的吻合特征。

我們注意到我國的衛生總費用從2000年的4600億元增長到2006年的接近1萬億用了大約6年時間;2010年我國衛生總費用接近2萬億元，比2006年又翻了一番，而這次翻番僅用了3年的時間。衛生費用規模的迅速擴張，一方面意味著醫療衛生市場的容量增大，另一方面我們也注意到，隨著基數的增大，衛生費用的增速明顯下降，2011年我國衛生總費用增速僅為11%左右，是歷史低點。

我們認為未來體外診斷市場擴容的機會更多地蘊藏在衛生費用的內部調節中。目前的矛盾在于藥品費用增長過快，藥品費用在衛生總費用中的占比過高。

藥品費用方面，2011年，我國的藥品費用將近9400萬元，同比增長了24%。2009年我國的藥品費用大幅增長，隨后三年都保持了較高的水平，而同期我國的醫藥衛生總費用增速已經出現了明顯下滑。

藥品費用占比方面，2008年藥品費用在衛生總費用中的占比約為35%，是近十年的最低水平。但在之后，隨著藥品費用的大幅增長，藥費在總費用的占比明顯提升，2011年這一比例達到了42%。

在醫院收入和患者消費層面來看，根據衛生部公布的數據，2011年我國醫院藥品收入平均占總收入的44%，藥品收入是公立醫院的主要收入來源;同時在消費端，2011年門診的次均消費中，藥費占比超過55%，住院患者中，人均消費中超過40%用于藥品消費。

與主要發達國家相比，我國藥費在總費用中的占比明顯偏高。以2007年數據為例，美國的藥費占比最低，僅為12%，占比最高的韓國也不過25%，而當年中國的比例為42%。藥費占比下降將是未來我國衛生費用發展的趨勢。

從政策層面方面來講，國務院在今年四月公布的關于深化醫藥衛生體制改革2012年主要工作安排的通知中明確指出，未來改革的重點方向之一是調整醫藥價格，取消藥品加成政策。提高診療費、手術費、護理費等醫療技術服務價格。體外診斷作為確定患者病癥的重要手段，我們預計這項費用未來在總費用中的占比將有提升，這將成為未來體外診斷試劑和相關耗材市場擴容的重要來源之一。

4.2 傳染病形勢嚴峻，刺激診斷試劑行業發展

在我們前面提到的幾大類診斷試劑中，免疫診斷試劑是占比最大的一類，約占全部診斷試劑的將近30%的市場份額，分子診斷占比相對較小，大約占4-5%的市場份額。免疫診斷試劑主要用于肝炎檢測、艾滋病檢測、腫瘤檢測和孕檢，分子診斷主要用于傳染病的檢測，它們未來將受益于國家對傳染病大力控制而帶來的市場擴容。

艾滋病發病人數逐年攀高

根據衛生部公布的數字，2000年我國艾滋病發病人數253人，而到了2011年這一數字已經上漲到20450人，11年增長了80倍;每十萬人的發病率由0.02上升到1.53。

而這僅是艾滋病發病人數，由于艾滋病潛伏期較長，所以這個數字沒有包括HIV病毒攜帶者數量，如果考慮病毒攜帶者，這一數字將更大。根據衛生部的統計年鑒，2000-2011年我國艾滋病發病人數總計在8.7萬人左右，而根據衛生部公布的數據，2008年我國的艾滋病感染者和病人數量就已經達到了約70萬人。

此外，我國艾滋病發病率上升的一個重要潛在威脅在于男男同性戀人數的上升。目前我國尚缺乏對該人群的準確統計，但是根據網易新聞轉引青島醫學院張北川教授的觀點，認為目前國內同妻(同性戀的妻子)數量在1000萬以上，據此測算男性同性戀者數量至少在2000萬上下。2006年由中國疾控中心牽頭完成的首個國內男男同性戀調查報告顯示，這一群體是艾滋病感染的高位人群，其感染率高達2.2-3.3%(不同城市見的差異)，這一感染率是正常人群的1500倍以上。

國務院于2012年發布了《中國遏制與防治艾滋病“十二五”行動計劃》(行動計劃)，根據該行動計劃，我國將在2015年底，使艾滋病存活和感染者數量將控制在120萬左右。

病毒性肝炎患者數量龐大

我國的病毒性肝炎患者患病率較高，2006年至今每10萬人的患病人數穩定在100人左右。

目前我國的乙肝病毒攜帶者數量估計超過1億人，從衛生部公布的近幾年我國每年檢查出乙肝患者數量來看，總體上呈現出穩中有降的態勢。我們認為這和近些年我國衛生部門開展的乙肝控制規劃工作有關，根據我國對世界衛生組織的承諾，2012年我國的5歲以下乙肝病毒感染率控制在2%以下，而2006年我國的5歲以下兒童乙肝表面抗原攜帶率僅為0.96%。我們預計未來我國乙肝病毒攜帶者數量將繼續保持穩中有降的趨勢，但由于病毒攜帶者數量龐大，乙肝的控制形勢依然嚴峻。

丙肝是病毒性肝炎中僅次于乙肝的第二大疾病，我們注意到丙肝患者數量增加顯著。2008-2011年，我國乙肝患者數量總體下降，而丙肝患者數量的年均復合增速為17%，顯著高于病毒性肝炎患者的整體增速。

艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升從一個側面反映出我國傳染病的防控面臨著嚴峻形勢，臨床傳染病檢測目前主要使用的免疫診斷試劑，我們認為這將成為未來支撐免疫診斷發展的主要因素之一。預計2014年我國的免疫診斷試劑市場規模超過80億元，市場占比小幅提升，達到36%左右。

4.3 血站系統核酸檢測大力推廣，或帶來市場擴容

我們在上文中指出，體外診斷試劑行業的下游主要是臨床檢驗和血源篩查，從總量和種類上來看，臨床檢驗是最主要的消費端，血源篩查主要指血站系統，這一塊的消費總量相對較小，診斷試劑使用范圍也比較小，但是臨床診斷的市場增量主要來自診療人次的提升，以及衛生費用的增長，而對于血站系統而言，血源篩查的核酸診斷試點工作正在進行，未來將全面鋪開，將帶動體外診斷試劑——尤其是核酸診斷試劑的市場規模的擴容。

血站系統的血液檢測結果直接關乎臨床用血的安全性，最終的檢測結果是決定性信息，而臨床的檢測結果是給醫生的參考性信息，所以血站系統對于診斷試劑的靈敏性要求要高于臨床的診斷試劑。

目前我國有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先從獻血量和獻血人次上來看，1998年我國的采血量不到1000噸，獻血人次不到250萬人次，到2011年，采血量突破了4000噸，獻血人次超過了1200萬人次。獻血人次的增加意味著血源篩查市場容量的擴大。

血站的血源篩查檢測項目包括乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、艾滋病(HIV)、梅毒、轉氨酶(ALT)、血型、血紅蛋白(Hb)、紅細胞比容(HCT)和血小板計數(PLT)等。根據從今年6月1日開始執行的《血站技術操作規程(2012版)》，與2002年版本顯著區別在于，對于乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋病(HIV)的檢測都增添了核酸檢測的方法，而在2002年的規程中，這些項目的檢測都使用的酶聯免疫吸附測定法(ELISA)。

為何要開展核酸檢測?核酸檢測相比于ELISA檢測，可以顯著縮短窗口期，從而提高檢測的準確性。下表中，黑色數字是ELISA檢測方法的窗口期，紅色數字是NAT方法的窗口期，通過對比我們可以發現，NAT方法的檢測窗口期明顯低于ELISA方法，換句話說，以HBV病毒檢測為例，獻血者如果在感染病毒的第17天獻血，ELISA方法無法檢測出來，應為該方法的窗口期為21天，而采用NAT方法就可以檢測出陽性，因為該方法的窗口期為15天，提高了臨床用血的安全性。

衛生部自2010年開始啟動核酸檢測(NAT)試點工作，一期共有15家血液中心參加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸檢測將近230萬人份。根據我們的統計，在試點完成的這將近230萬人份的核酸檢測中，諾華和羅氏占據了將近80%的份額，國產試劑占比相對較小。正如我們前文所闡述的一樣，血源篩查的檢測試劑比臨床檢測試劑的靈敏度要求要高，目前進口產品在靈敏度和穩定性方面占有優勢，所以諾華和羅氏的產品在NAT試點工作中占據了較大的份額。

NAT方法與ELISA方法相比，最主要的優勢是靈敏度高，這對于血站系統的血源篩查尤為重要，但是NAT方法的劣勢在于其相對較高的成本、操作復雜和影響檢測結果的因素較多。相比之下，ELISA方法雖然在靈敏度上遜于NAT方法，但是其成本低，可以實現高通量檢測，并且操作簡單，此外，ELISA試劑的選擇余地也相對較多。這兩種方法各有優勢，根據《血站技術操作規程(2012版)》，未來的檢測將是ELISA+NAT，它們不存在相互取代的關系。如果采用兩種檢測方法，那么從檢測準確性角度考慮，兩種方法不會選擇同一品牌的診斷試劑。從目前試點推廣的情況來看，諾華和羅氏占據了明顯優勢，但是我們認為未來NAT全面鋪開后，國內廠商的市場份額將逐漸提高。科華生物、達安基因和浩源生物等公司將在這一領域占領自己的一塊新陣地。

試劑行業中增速最高的一個細分領域。受益于我國未來對傳染病控制的加強，血液篩查領域的核酸診斷推廣，未來我國的分子診斷領域將實現高速的增長，預計2010-2014年的年均復合增速在26%以上。

4.4 行業整合，由分散走向集中

2005年全球前18名IVD企業占據了72%的市場份額，2007年前16家企業占據了76%的市場份額，而前四大IVD企業——羅氏、西門子、雅培、強生——占據了全球約一半的市場份額。

IVD行業的集中度在繼續提升，盡管行業龍頭企業已經占據了較大的市場份額，但是我們注意到，大型制藥企業在不斷地通過并購的方式實現集中度的進一步提升。2006-2007年西門子頻繁出手，斥資超過150億美元先后收購了DPC、拜耳(診斷)和德靈的診斷試劑業務，這也幫助西門子公司一躍成為全球第二大IVD生產企業。2009年貝克曼收購日本奧林巴斯診斷業務，時隔兩年，貝克曼庫爾特便被丹納赫公司以68億美元價格收購。作為IVD行業龍頭的羅氏公司也沒有停止收購擴張之路，2011年羅氏以1.19億美元收購了德國PVT公司，進一步鞏固了IVD行業龍頭地位。

與我國醫藥行業的整體情況類似，我國IVD行業屬于新興產業，與歐美國家相比起步晚，產業化發展相對滯后。根據IVD專委會提供的數據顯示，目前我國體外診斷試劑生產企業約300～400家，其中規模以上企業近200家，但年銷售收入過億元的企業僅約20家，企業普遍規模小、品種少。

我們對國內IVD市場情況進行了粗略統計，我們統計了國內IVD行業主要公司2011年的收入情況，經過我們粗略的統計，國內體外診斷行業的集中度明顯偏低。科華生物、匹基生物和達安基因等15家IVD龍頭企業，2011年收入之和僅占當年我國IVD市場規模的33%，而在前文中我們看到全球市場中，前5大企業就占據了全球50%以上的份額。我們認為我國IVD行業未來將通過并購實現行業集中度的提升，實力雄厚的醫藥企業也可能通過收購的方式進入IVD領域，例如人福醫藥計劃通過非公開發行股票的方式收購北京巴瑞，從而進入IVD領域。

第四篇：體外診斷試劑行業分析粗略版

一、體外診斷試劑的概念

1.概念

體外診斷，指在人體之外通過對人體的血液等組織以及分泌物進行檢測獲取臨床診斷信息的產品和服務，國際上統稱為IVD（In-Vitro Diagnostics）。2.分類

按照醫學檢驗的項目和采取的技術方法，臨床用體外診斷試劑可分為臨床生化、免疫診斷、血糖檢測、血液學、尿液、微生物、快速診斷、分子診斷等種類。3.特點

? 技術創新：過去20年，4次革命（依次為化學、酶、免疫測定、核酸探針），靈敏性和特異性在增高 ? 質量要求嚴格

? 品種多樣化：在研的診斷試劑大概50000種，隨著醫學的區分度和精確度的提高，各種疾病都需要專門的醫學診斷試劑，診斷試劑的種類也會升高

二、國內體外診斷試劑的現狀

1.臨床生化、免疫診斷試劑占有主要份額

按照國內市場份額計算（截止2010年），免疫學診斷試劑37%，臨床化學29%，血糖監測12%，分子檢測8%，血液學5%，微生物學4%，血庫2%，其他3%1。1.1 免疫學診斷

1.1.1免疫診斷試劑在試劑盒

根據診斷類別，分傳染性疾病、內分泌、腫瘤、藥物監測、血型鑒定等；從結果判斷技術上上，分為酶免疫分析、膠體金、化學發光、放射免疫等（其中同位素因污染問題，逐漸在淘汰，熒光偏振技術、化學發光技術及磁性微球免疫化學技術的各類儀器等技術，都在逐步替代放射分析技術）。免疫檢驗中的放射免疫RIA、酶免疫測定EIA、金標記免疫分析、熒光免疫分析、化學發光免疫分析、時間分辨熒光免疫分析等技術，促進了免疫診斷的自動化。其中，膠體金具有快速檢驗的特點，在醫院的急診化驗室、門診及時檢驗、監護病房化驗，醫院外中家庭、社區、診所、事故現場的檢驗等，具有一定的潛力。

免疫診斷的需求有三方面：病毒性肝炎診斷試劑需求量最大（我國乙肝病毒攜帶者1.2 1 來源：http://wenku.baidu.com/view/fcd5538683d049649b6658c2.html 億人以上，近年來發病率提高，2005年發病率有20%的增幅），但是需求平緩；艾滋病和梅毒診斷試劑盒；腫瘤診斷試劑。

1.1.2 免疫儀器市場

有全自動化學發光儀、半自動化學發光儀、酶標分析儀、時間分辨熒光分析儀等類型。在這個市場中，值得期待的是全自動化學發光儀的成本降低。

該類市場進入的門檻比較低，對試劑質量、銷售手段、政府行為等因素比較敏感，企業在市場中產生和消失的速度都較快。

目前該市場排名靠前的國內企業有科華、新創、華美、榮盛等。1.2 生化診斷試劑

主要針對糖類（血糖檢驗）、脂類（血脂檢驗）、維生素類、酶類、蛋白和非蛋白的氮類、無機元素、肝功能、臨床化學控制血清等幾類產品，同時配合手工、半自動/全自動生化分析儀等器械進行檢測。干化學試紙條法檢測，全自動血凝分析儀、酶促速率法分析技術的應用，都提高了檢測的靈敏度、特異性和可靠性。

生化診斷市場中，國外產品銷售量為25%，銷售額占50%。該市場對配套的儀器要求較高，因此僅生產試劑的廠商受限較高。

國內企業有中生北控、復星醫藥、科華生物、東歐等，國外企業有貝克曼（美國）、郎道（英國）、利德曼（德國）等。近幾年由于生化試劑品種的增加以及市場需求的提高（特別是我國的肥胖現象日益增多，血糖、血脂市場需求增加），預計生化試劑市場依然會保持穩定的增長。1.3 分子診斷（核酸診斷）

已經在臨床使用的核酸擴增技術（PCR）和在研階段（國內外）的基因芯片產品。PCR技術通過特異短程核酸序列進行結合及檢測存在的遺傳物質。

特點：靈敏度高、速度快、可定量檢測等。

范圍：肝炎（診斷病原微生物，獲得感染性疾病的發生機理）、性病、肺感染性疾病、優生優育（親子鑒定）、遺傳基因的診斷和確定、腫瘤檢測（腫瘤組織基因的檢測）等。該項技術即使在國外，也發展不到20年，美國2004年的市場為14億美元，增長率為17%，且市場集中度較高，前8家占有86%市場份額。

對比看，國內只有2億左右的市場總量；國內企業的生產技術（主要指核酸檢測技術）和國外差別不大，但售價很低，所以國內市場主要為國內廠商爭斗；集中度高（達安基因是該市場的領頭企業，占有率為50%左右）。1.4 其他：微生物檢驗、尿液檢驗、血液檢驗等 2.國內診斷試劑市場特點 2.1 國內市場：

國內企業400余家，主要廠商80家，規模小，品種單一（大多專注1、2個細分市場，無法提供全系列的診斷產品、服務或者技術支持）；集中度低，前10名占市場20%的份額各企業盈利水品在10%~20%左右，集中在二級醫院和基層醫院中；外國在華多為銷售機構，占市場總額的10%，主要集中在三級醫院（全自動化學發光儀器及其試劑等，主要是封閉式的儀器和試劑）；國內市場在50~60億左右（劃分程度不同，比如，一說2008年國內人均6.64元，市場總規模為93億元），年復合總賬率為15%~20%。2.2 全球市場：

全球診斷試劑市場大概為250~300億美元（器械、試劑盒和其他消費品），增長率在未來5年為7%，美國為6.1%；全球范圍內，領先的8家公司（GE，西門子，羅氏，強生，貝克曼，德林等）年銷售收入在10億美元以上，其他的大多在1億美元以上。

三、體外診斷試劑的發展方向

1.技術類

? 疾病劃分加深，特別針對某一類疾病的診斷試劑的品種將變多（目前列入我國生物制品規程的診斷試劑在60余個，美國FDA已批準的診斷試劑有近700種，名列世界各國之首，同世界衛生組織所屬全球疾病統計分類協會最近宣布的全球已確知的12000種，相比相差很遠）。? 今后增幅較大有三者：

分子診斷（國內市場2億元，遠低于國外市場）；血糖自我檢測；血庫市場業務。? 免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑。

? 診斷技術正在向兩極發展：一方面是高度集成、自動化的儀器診斷，另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷。? 技術推動：分子克隆、基因工程、基因芯片、基因組、蛋白組。2.商業、政策類

? 醫改中對基層醫院的重視，1000億資金進入基層醫療建設；國內體外診斷試劑的用戶主要為19700家醫院，39000鄉鎮衛生院，300家血站，興起的體檢中心和臨床檢驗獨立實驗室等。? 國家對預防為主的醫療體系的重視。? 我國人均醫療診斷費用不足10元，發達國家診斷費用占醫療費用的20~30%，美國為人均60美元，日本2008年人均消費227.5元。? 基本藥物的零加成規定,使得基層醫院藥品收入頓時減少,于是化驗單成為另一個開源對象,檢驗科的地位也將提升。

第五篇：2010年體外診斷試劑行業分析

體外診斷試劑行業分析

招商三科 2010年8月20日

報告目錄

一、體外診斷試劑定義與類別

二、體外診斷試劑相關政策

三、國外體外診斷試劑市場情況

四、國內體外診斷試劑市場情況

五、體外診斷試劑主要廠商

六、招商方向

一、體外診斷試劑定義與類別

1.1體外診斷試劑相關概念

生物制品是以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織等為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術制備并以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量制成的生物活化制劑。? 診斷試劑從一般用途來分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于體內診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的診斷試劑等外，大部分為體外診斷試劑。? 體外診斷試劑是指對從人體內提取的樣本（包括捐獻的血液和組織）在體外進行檢查的試劑、組合試劑、校準物品、對照材料等。體外診斷試劑可單獨或與試驗工具、儀器、器具、設備或系統組合使用。?

1.2體外診斷試劑原理與分類

作用原理：體外診斷試劑是化學檢測方法中最重要的部分，通過診斷試劑和體內物質在體外的化學反應來判斷體內物質的性質和數量，通過和標準品的比較來判斷人體的生理狀態，主要應用在疾病的診斷上。?

1.3體外診斷試劑發展簡介

體外診斷試劑的發展是和生物化學發展息息相關的。診斷試劑最早是通過簡單的化學反應（生化診斷技術），如酸堿滴定等方法來進行檢測，靈敏度極低。

? 后來隨著抗原-抗體技術（免疫診斷技術）的發展，通過包埋膠體金、熒光物質或者放射性物質在特定抗體上，抗體和抗原的特異性結合來檢測抗原物質的存在和數量。

? 在上世紀60 年代，隨著酶聯免疫方法的出現，診斷試劑進入了一個全新的發展時期。1989年,科華生物在國內率先研制出酶聯免疫法乙型肝炎二對半試劑盒，標志著中國酶聯免疫診斷試劑盒進入大規模商品化生產。

? 上世紀80 年代以后，隨著分子生物學（核酸診斷技術）的發展，對人體的認識已經進入了基因和分子水平，相應的對基因的檢測方法也應運而生，成為判斷人體狀態的最新工具。我國90年代中期后開始推廣應用PCR技術。

? 目前，診斷試劑正在向著高靈敏度、快速、小型化和家庭化發展。?

二、體外診斷試劑相關政策

2.1行業規范政策

2.2行業相關扶植政策

三、國外體外診斷試劑市場情況

3.1 全球市場規模

? 總體規模：2007年，全球體外診斷試劑市場規模已經超過380億美元。

? 增長速度：預計2007至2012年，體外診斷試劑的年復合增長率將接近7%。? 主要銷售領域：北美、歐洲以及日本占據市場份額的90%。

? 增長率最大市場：中國、印度與巴西等新興經濟體將成為增長最快的市場。

? 市場集中度：2007年，全球75%的市場份額被該行業十大龍頭企業所壟斷，其中三分之一的市場份額被最大的三家公司所壟斷。(附表)? 細分市場 ? 最大份額：目前POCT（point of care testing）檢驗方式的市場份額最大，預計2012年將達到180億美元。

? 風險來源：對于體外免疫診斷試劑的生產商而言，最大的風險來自于高昂的研發費用以及相對短暫的產品周期。

3.2發展方向

? 利潤繼續攀升：預計測試劑的市場價值增加較其產量增加快。

? 市場參與者：巨頭壟斷的格局不會變化，但是由于診斷試劑產品生命周期短，擁有某些類型診斷新方法的小公司有一定的市場機會

? 市場格局有變化趨勢：免疫診斷試劑仍佔主要地位，其使用量會繼續增大，但所占比例會有一定程度的下降。核酸診斷測試法以及生物芯片技術在未來五年會有相當大的成長，其年產量會成倍數增長。

四、國內體外診斷試劑市場情況

4.1市場概況

我國目前診斷試劑的銷售額在60 億元人民幣左右，大約占國內醫療支出的0.5%（世界范圍內該比例為1%）。其中，國外廠商的產品又占據大半的份額。

?近年來，我國診斷試劑市場年均復合增長率約在15%左右，快于全球5.5%-7%左右的增長速度。

? 在我國，診斷試劑還集中在比較低端的生化診斷試劑，約占60%的市場份額；免疫診斷試劑近年來發展很快，市場份額在30%左右。但是，目前兩者的界定已經比較模糊，因為生化試劑也有采用免疫的技術，從這個意義上說，免疫試劑已經開始全面替代生化類產品。

? 就核酸類試劑來說，由于技術上尚不完全成熟，多用于科研和實驗室，并未列入衛生部的統一指導價格目錄中，因此臨床應用不廣泛，份額較少。?

4.2產業鏈

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上游市場——原料供應充足

（1）診斷試劑上游主要是一些相關化學和生物原材料，包括抗原、抗體、酶等。

（2）該類產品技術已經比較成熟，進入門檻不高，很多企業都能提供；而且一般材料的價格不高，診斷試劑企業可以選擇自己生產，或用較低價格采購。

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下游市場——相對強勢

（1）體外臨床診斷試劑主要市場為醫院、血站、防疫站及血制品廠家，其中，醫院為最主要銷售渠道，一般醫院不會單獨使用某一家廠商的產品。

（2）目前，診斷試劑尚未被列入集中采購目錄，因此，醫院檢驗科長的決策權較大，但在未來一旦被列入集中采購，操作模式會有變化。

（3）價格：診斷試劑行業，沒有15%加價的限制，經銷商賣給醫院的價格大概是醫院零售價的30%。而經銷商一般是按照出廠價的2倍~3倍賣給醫院，即使如此，生產廠家仍能保持較高的毛利；從了解到的情況，國外免疫發光產品每個標記物患者付費在50-80元，國內液態芯片產品檢測相同標記物價格為其1/3-1/2。

五、體外診斷試劑主要廠商

5.1中生北控（8247.HK）

中生北控生物科技股份有限公司是中國科學院和北京市政府的國有資產控股的高技術企業，以診斷產品的開發、生產和銷售為主業，是目前國內最大的生化診斷試劑公司。

此外，公司旗下還有百奧藥業公司，生產心腦血管類藥品——蚓激酶膠囊（國家二類處方藥）。

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公司未來發展規劃

（1）鞏固生化試劑的競爭優勢：開發酶類生化診斷試劑新產品。

（2）繼續加大蛋白類藥物的開發：2009年3月，江西生物產業園在南昌建立，生物產業園按計劃建成后，意味著中生北控將進入制藥的廣泛領域。

（3）總體來說，中生北控將多元化發展，尤其注重蛋白類領域的發展（免疫診斷試劑、蛋白類藥物）。

5.2科華生物（002022.SZ）

上海科華生物工程股份有限公司創立于1981年,是中國體外臨床診斷行業的龍頭企業。科華生物于2004年7月21日在深圳證券交易所上市(002022)擁有產品研發、生產、銷售于一體的完整產業鏈。公司主營業務涵蓋體外診斷試劑、醫療檢驗儀器、檢驗信息技術、真空采血系統四大領域。

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公司未來發展規劃

（1）診斷試劑領域：公司重點展開化學發光、干濕電化學、核酸、快速檢測、生化系列診斷試劑的研發和申報工作以及試劑與儀器一體化配套工作。產品系列在傳染病基礎上繼續向普通病種延伸。進一步開展血篩三聯試劑在臨床中的調整和優化，為大規模推廣打好基礎。

（2）檢驗儀器業務：重點展開與試劑配套的診斷儀器及相關儀器的研發，涉及全自動檢驗系統儀器產品的研發和產業化工作。

（3）新項目：新上線的真空采血管銷售要取得突破，并適時擴大產能，推出新品。上海梅里埃生物工程有限公司已于2008年8月正式啟動，目前進展順利。2009年，在合資方的配合下，繼續推進廠房和主要設備的安裝工作，為藥品生產許可證和藥證的申報做好前期準備。

六、招商方向

? 利用國內診斷市場的巨大需求，大力引進國外十大診斷試劑企業。? 關注近幾年被基金投資的國內企業，因為這類它們更有擴張的動力。