第一篇：鋁箔用管芯進廠驗收標準

實施時間：2012年月日

文件編號：

分發(fā)號：

鋁箔用管芯進廠驗收標準

版本：2012A版

編制：審核：批準：

范圍

本標準規(guī)定了鋁箔生產(chǎn)用鋁管芯、鋼管芯的技術要求、檢驗、貯存。本標準適用于鋁箔生產(chǎn)用鋁管芯、鋼管芯的進廠驗收。

2規(guī)范性引用文件

下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。凡是不注年代的引用文件，其最新版本適用于本規(guī)程。

GB/T3190變形鋁及鋁合金化學成份

GB/T4436鋁及鋁合金管材外形尺寸及允許偏差

GB/T3199鋁及鋁合金加工產(chǎn)品包裝、標志、運輸、貯存 GB/T3639冷拔或冷軋精密無縫鋼管

GB/T2102鋼管的驗收、包裝、標志和質(zhì)量證明書

3技術要求

3.1 管芯牌號及狀態(tài)見表1。

3.2 一般單零箔產(chǎn)品用管芯的規(guī)格及尺寸偏差應符合表2的規(guī)定：

表2單位：㎜

3.3 雙零箔產(chǎn)品及較高要求單零箔產(chǎn)品用管芯的規(guī)格及尺寸偏差應符合表3的規(guī)定：表3單位：㎜

3.4管芯的長度不低于4米。3.5管芯的彎曲度

3.5.1彎曲度的測量方法如圖1。

3.5.2 管芯的彎曲度應符合表4的規(guī)定：

3.6內(nèi)外圈同心度小于0.2㎜ 3.7 表面質(zhì)量要求

3.7.1管材表面應光滑，不允許有裂紋、腐蝕和外來夾雜物。

3.7.2 管材表面允許有局部的輕微起皮、氣泡、擦劃傷、壓坑等，其深度不得超過管材內(nèi)外徑允許偏差的范圍，并保證管材允許的最小尺寸。

4驗收規(guī)則

4.1 進廠鋁、鋼管芯每批應附有產(chǎn)品質(zhì)量證明書及合格證，合格證上注明管芯的規(guī)格、重量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、檢驗員印章等。

4.2 鋁、鋼管芯必須成批提交驗收，每批由同一內(nèi)徑和壁厚的管芯組成。4.3 每批鋁、鋼管芯必須進行外觀質(zhì)量的檢查。

4.4 用游標卡尺和鋼卷尺測量尺寸規(guī)格，抽查件數(shù)為1～3％個包裝件，但不應少于3個。4.5 直線度的檢查

測直線度時，在管芯的兩端內(nèi)彎側(cè)用細繩繃成弦，用直尺測弦到管芯的最大距離。

5包裝、運輸、貯存

5.1鋁管芯的包裝執(zhí)行雙方協(xié)議或GB/T3199的規(guī)定。5.2鋼管芯的包裝執(zhí)行雙方協(xié)議或GB/T2102的規(guī)定。

5.3管芯貯存時應整齊地堆放在干燥、清潔的庫房內(nèi)，底部加隔離墊層，要防雨、防潮、防碰傷。

5.4管芯在裝卸時要防止損壞，輕拿輕放，不準拋滾。雨天運輸必須加蓋蓬布，防止雨淋影響使用。

第二篇：藥品包裝用鋁箔質(zhì)量標準

1.目的

建立藥品包裝用鋁箔檢驗的質(zhì)量標準 2.適用范圍

適用于本公司藥品包裝用鋁箔的質(zhì)量檢驗 3.職責

質(zhì)檢員、質(zhì)檢室主任對本標準的實施負責 4.依據(jù)

國家藥品監(jiān)督管理局藥包材標準（YBB00152002）5.檢查內(nèi)容

5.1 外觀取本品適量，在自然光線明亮處，正視自測。表面應潔凈、平整、涂層均勻。文字、圖案印刷應正確、清晰、牢固、色度應與標準樣本一致。

5.2 針孔度取長400mm，寬250mm（當寬小于250mm時，取卷幅寬）試樣十片，逐張置于針孔檢查臺（800mm3600mm3300mm或適當體積的木箱，木箱內(nèi)安裝30W日光燈，木箱上面放一塊玻璃板，玻璃板襯黑紙并留有400mm3250mm空間以檢查試樣的針孔）上，在暗處檢查其針孔。不應有密集的、連續(xù)的、周期性的針孔；每一平方米中，直徑大于0.3mm的針孔不允許有；直徑為0.1～0.3mm的針孔數(shù)不得過1個。

5.3阻隔性能水蒸氣透過量照塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法杯式法（GB1037-88）的規(guī)定進行。試驗時熱封面向濕度低的一側(cè)，試驗溫度（38±2）℃，相對濕度（90±9）%，不得過0.5g/（m2224h）。

5.4 粘合層熱合強度除另有規(guī)定外，取100mm3100mm的本品二片，另取100mm3100mm的標準聚氯乙烯固體藥用硬片（或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片）二片。將試樣的粘合層面，向PVC面（或PVC/PVDC復合硬片的PVDC面）進行疊合。置于熱封儀進行熱合，熱合條件為：溫度155℃±5℃，壓力0.2MPa，時間1S，熱合后取出放冷，用標準載切器切成15mm寬的試樣，取中間三條供試驗，試樣應在溫度23℃±2℃，相對濕度50±5%的環(huán)境中，放置4小時以上，并在上述條件下進行試驗。調(diào)整好拉力試驗機并使記錄器指針為零點。設定拉伸速度試驗機進行180°角方向剝離，不得低于7.0N/15mm（PVC）；不得低于6.0N/15mm（PVDC）。

5.5 保護層粘合性取一張縱向長90mm，寬為合幅的試樣（注意試樣不應有皺折）。將試樣平放在玻璃板上，保護層向上，取聚酯膠粘帶（與鋁箔的剝離力不小于2.94N/20mm）一片，橫向均勻地貼壓試樣表面，以160°～180°方向迅速地剝離，保護層表面應無明顯脫落。5.6 保護層耐熱性取100mm3100mm試樣三片，分別將試樣的保護層面與鋁箔原材疊合，置于熱封儀中，進行熱封（熱封條件：溫度200℃，壓力0.2MPa，時間1S），取出放冷，將試樣與鋁箔原材分開，觀察保護層的耐熱情況，保護層表面應無明顯粘落。5.7 粘合劑涂布量差異取100mm3100mm試樣五片，分別精密稱定（質(zhì)量m1），用乙酸乙酯或其他溶劑擦去粘合劑，再精密稱定（質(zhì)量m2）。m1與m2之差即為粘合劑的涂布量，同時計算五片涂布量的平均值，各片涂布量與平均值之間的差異均應在±10.0%以內(nèi)。5.8 開卷性能取100mm3100mm試樣四片，將試樣粘合層與保護層疊合，置于一塊大小適宜的平板上，依次在試樣上放置20mm320mm的小平板與1.0kg砝碼，于40℃烘箱中，保溫2h后，取出，觀察，粘合層面與保護層面不得粘合。

5.9 破裂強度取40mm340mm試樣三片，分置破裂強度儀上，測定，均不得低于9kKPa。5.10熒光物質(zhì)取100mm3100mm試樣五片，分別置于紫外燈下，在254nm和365nm波長處觀察，其保護層及粘合層的熒光均不得呈片狀。5.11揮發(fā)物取100mm3100mm試樣二片，精密稱定（質(zhì)量ma），130℃干燥20min后，置于干燥器中，放置30min，再精密稱定（質(zhì)量mb），干燥前后試樣質(zhì)量之差（ma-mb）不得過4mg。

5.12溶出物試驗取本品內(nèi)表面積300cm2，切成3cm30.3cm的小片，水洗，室溫干燥后，置于500ml的錐形瓶中，加水200ml，以適當?shù)姆椒ǚ饪诤?，置高壓蒸汽滅菌器?nèi)，（110±2）℃維持30min，放冷至室溫，作為供試液；另取水同法操作，作為空白液，進行以下試驗：

5.12.1 易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高錳酸鉀液（0.002mol/L）20ml與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0.1g，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉液（0.01mol/L）滴定，滴定至近終點時，加入淀粉指示液0.25ml，繼續(xù)滴定至無 色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得過1.5ml。

5.12.2 重金屬照重金屬檢查法（中華人民共和國藥典2015年版四部限量檢查法第一法目次0821 P101）測定，應符合規(guī)定。

5.13微生物限度取本品用開孔面積為20cm2的消毒過的金屬模板壓在內(nèi)層面上，將無菌棉簽用氯化鈉-蛋白胨緩沖液，稍沾濕，在板孔范圍內(nèi)擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個位置100cm2。每支棉簽抹完后立即剪斷（或燒斷），投入盛有30ml氯化鈉-蛋白胨緩沖液的錐形瓶（或大試管）中。全部擦抹棉簽投入瓶中后，將瓶迅速搖晃1分鐘，即得供試液。取提取液，照微生物限度法（中國藥典2015版四部附錄1100）測定。需氧菌數(shù)不得過100cfu/10cm2，霉菌、酵母菌不得過10cfu/10cm2，大腸埃希菌不得檢出。

5.14異常毒性

*照異常毒性檢查法（中華人民共和國藥典2015年版四部生物檢查法目次1141 P153）測定，應符合規(guī)定。

5.15貯藏內(nèi)包裝用低密度聚乙烯固體藥用袋密封，保持于清潔、通風處。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品GMP認證過程中有關問題的說明，輔料、包裝材料在有供應商提供的該批物料全項檢驗合格報告單原件的基礎上，我公司按下列內(nèi)控檢驗。6.1外觀取本品適量，在自然光線明亮處，正視自測。表面應潔凈、平整、涂層均勻。文字、圖案印刷應正確、清晰、牢固、色度應與標準樣本一致。

6.2規(guī)格尺寸用尺子、游標卡尺測量鋁箔的寬、厚度與標準樣本比較，誤差不得過±2%。具體品種標準尺寸見下表： 鋁箔品名

規(guī)格

寬(mm)

厚度(mm)

物料代碼

糖脂寧膠囊藥品包裝用鋁箔

12粒/板 218

0.024

B011

6.3微生物限度取本品用開孔面積為20cm2的消毒過的金屬模板壓在內(nèi)層面上，將無菌棉簽用氯化鈉-蛋白胨緩沖液，稍沾濕，在板孔范圍內(nèi)擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個位置100cm2。每支棉簽抹完后立即剪斷（或燒斷），投入盛有30ml氯化鈉-蛋白胨緩沖液的錐形瓶（或大試管）中。全部擦抹棉簽投入瓶中后，將瓶迅速搖晃1分鐘，即得供試液。取提取液照薄膜過濾法測定。需氧菌總數(shù)不得過100cfu/10cm2，霉菌、酵母菌不得過10cfu/10cm2，大腸埃希菌不得檢出。6.4數(shù)量每批鋁箔的數(shù)量應與入庫數(shù)量一致。

7、物料基本信息

7.1 經(jīng)批準供應商：見供應商目錄 7.2 取樣規(guī)程：ZK-SMP-GG-046-01 7.3 檢驗規(guī)程：ZK-SOP-BC-001-01 7.4 復驗期：24個月

第三篇：生豬進廠驗收管理制度

生豬進廠驗收管理制度

一、為加強對生豬進廠管理，切實保證進廠生豬健康無疫病，把住放心肉生產(chǎn)的第一關口，根據(jù)國家和自治區(qū)有關規(guī)定，結合本廠實際，制定本制度。

二、本企業(yè)負責人對本廠生豬進廠檢查驗收負責，入廠檢驗員為生豬進廠驗收第一責任人。

三、驗收人員在接收生豬時必須如實填寫《生豬定 點屠宰企業(yè)進廠情況登記表》。

四、驗收人員須提前15分鐘上崗，并穿戴整潔的工作衣、帽，佩戴工作標識。

五、驗收人員負責工作場所的環(huán)境衛(wèi)生管理，保持工作場所清潔衛(wèi)生。

六、對貨主要一視同仁，熱情服務，不準習難貨主。

七、驗收實行崗位責任制并實施獎罰措施。

八、驗收設臵卸車前初檢、驗證查證、卸車進圈、登記記錄等崗位。具體工作要求如下：(一)卸車前初檢及處理

l、卸前初檢。在貨主出示動物檢疫合格證明、動物“瘦肉精”自檢合格報告書(溯源單)或未添加使用瘦肉精保證書（溯源單)，核對待卸車生豬數(shù)量是否與檢疫合格證登記的數(shù)量相符。觀察待卸生豬是否健康、是否注水、是否有因物理原因致傷致殘等。

2、初檢后的處理

(1)經(jīng)初檢，整車生豬與票證齊全，貨證相符后，方可卸車。

(2)如發(fā)現(xiàn)待卸車生豬數(shù)量與票證不符，經(jīng)全部檢驗后，再按照(1)的規(guī)定處理。

(3)初檢發(fā)現(xiàn)疑似傳染病或其他重大疫病生豬時，整車生豬須進至隔離場所，并立即向主管領導匯報，按有關規(guī)定處理。

（二)卸車進圈。

1、卸車必須逐車逐批進行，且不得以暴力方法強行驅(qū)趕生豬。

2、在卸車時，應逐個觀察生豬的健康狀況，對可疑生豬立即驅(qū)入隔離圈觀察，經(jīng)飲水和充分休息后，恢復正常的可趕入待宰間，癥狀仍不見緩解的送往急宰間處理。對物理原因致傷，致殘的生豬可視情況進行急宰或緩宰處理。對病害生豬、注水或注入其他物質(zhì)生豬不得卸車，并通知有關部門依法進行處理。

第四篇：原材料進廠驗收制度

原材料進廠驗收制度

為確保本企業(yè)所采購的原材料符合規(guī)定要求，根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關法律法規(guī)的規(guī)定，結合本企業(yè)實際，特制訂本制度。

一、本企業(yè)采購部門負責對采購的原材料進行進貨驗收把關及記錄工作。

二、采購部門的工作職責：

1、采購原材料時必須先審查輔料是否有相應的執(zhí)行標準，再確定其是否符合相關標準要求，不得采購有毒有害的原材料。

2、向供貨商索取同批產(chǎn)品的相關證明，包括工商營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量檢驗報告等。材料已納入生產(chǎn)許可證證或強制性認證管理的，應索取其相關證件。

3、查看供貨方出具的證件原件和復印件是否有效、有無偽造、涂改，查看質(zhì)量檢驗報告與實際產(chǎn)品的名稱、商標、批號、生產(chǎn)日期是否一致。

4、采用自檢或委托檢驗的方式對原材料質(zhì)量進行進貨把關。

5、將驗收不合格的原材料退回供貨商。

6、做好原材料進貨驗收記錄，保存好《購銷合同》及相關單據(jù)，確保原材料的可追溯性

第五篇：藥品包裝用鋁箔生產(chǎn)工藝簡要說明

藥品包裝用鋁箔生產(chǎn)工藝簡要說明

生產(chǎn)工藝流程如下：

鋁箔領料→凹版印刷、干燥→涂OP保護層干燥→涂VC黏合層、干燥、鋁箔收卷→成品分切、質(zhì)檢→內(nèi)包裝→外包裝→入庫 生產(chǎn)工藝簡要說明如下：

*鋁箔領料

1.按藥品包裝用鋁箔生產(chǎn)產(chǎn)品要求的規(guī)格、品種和數(shù)量，領取合格的鋁箔原料和輔料。在一般場地用吸塵器清除物料包裝外部的灰塵、雜物。

*凹版印刷、涂OP保護層、涂VC粘合層

2.對鋁箔印刷涂布間、分切間的環(huán)境、設備、工器具進行檢查、清理、擦拭。印刷涂布機、分切機設備各導輥、工器具用75%的酒精進行擦拭、消毒。

3.將盛裝印刷、涂布用油墨、OP保護劑、VC膠的包裝容器搬運至緩沖間，外觀用75%酒精進行擦拭并放置30分鐘后，再搬運至生產(chǎn)現(xiàn)場。

4.將鋁箔原料用平車推至緩沖間門前，拆除內(nèi)包裝后，迅速推入緩沖間，放置30分鐘后運至生產(chǎn)現(xiàn)場。

5.按規(guī)定粘度調(diào)配好油墨、OP保護劑和VC膠，并分別加入各自桶中。

6.按著生產(chǎn)卡片標明的產(chǎn)品，確認印版無誤后，將版輥按順序裝卡到各印刷機架，粗調(diào)版輥橫向位置

7.鋁箔料卷安裝在開卷軸上，并按工藝規(guī)定線路穿料。同時，操作屏設定好各項運行參數(shù)。

8.啟動各加熱器（包括風機），并按工藝實際要求設定溫度。各印刷單元定溫范圍為：30～120℃。OP保護劑干燥（下烘箱）定溫為：1區(qū)80～130℃；2區(qū)90～150℃；3區(qū)120～190℃；

4、5區(qū)170～230℃。VC膠干燥（上烘箱）定溫為：1區(qū)80～130℃；2區(qū)110～180℃；3區(qū)150～200℃；4區(qū)、5區(qū)170～240℃。

9.調(diào)整各印刷單元、OP、VC涂布單元刮刀角度和壓力（刮刀角度一般在55～65度之間，刮刀壓力表壓一般在0.2～0.3Mpa）。

10.放下壓印膠輥并調(diào)整膠輥壓力，表壓一般在0.2～0.3Mpa之間。

11.啟動印刷、涂布各單元氣動隔膜泵，調(diào)整流量至合適狀態(tài)。12.確認各加熱單元均已達到設定溫度值后，啟動設備低速運轉(zhuǎn)并人工手動對版至最佳效果（縱向和橫向）。

13.開啟光電自動糾偏系統(tǒng)，檢查各機架運轉(zhuǎn)和鋁箔料面情況是否正常，及時調(diào)整可調(diào)導輥確保鋁箔料面平整。

14.投入自動對版系統(tǒng)，確認套印效果符合產(chǎn)品質(zhì)量標準。15.設備升速至最佳速度運行，工作速度一般控制在60～80m/min.16.當一卷鋁箔印刷、涂布結束后，減速直至停機，卸下成品料卷，經(jīng)質(zhì)檢確認合格后稱重，并填寫生產(chǎn)卡片，再用平車將其運至成品分切工序。

*成品分切

17、按生產(chǎn)卡片標明的產(chǎn)品規(guī)格，安裝調(diào)整分切機上、下刀具。

18、將印刷涂布后質(zhì)檢合格的料卷與生產(chǎn)卡片核對，確認無誤后，裝卡在分切機開卷軸上。

19.按產(chǎn)品規(guī)格在卷曲軸上相應位置，裝卡好合適規(guī)格的成品管芯并充氣夾緊。

20.按設備要求的穿料線路進行穿料，并將分切后的窄料條分別纏繞在卷曲軸相對應的紙管芯上，用膠帶固定好。料邊引入吸邊管口內(nèi)。

21.開啟自動跟蹤糾偏系統(tǒng)。3 22.啟動機器低速運轉(zhuǎn)并調(diào)整張力至最佳狀態(tài)后，設備升至生產(chǎn)速度。分切速度最高不超過200m/min。

23.按產(chǎn)品標準控制長度和卷徑，達到預定長度或卷徑時立即減速停機。

24.卸下的合格成品卷必須放在成品工作臺上。

*內(nèi)包裝

25.被包裝的成品必須由質(zhì)檢員檢驗合格并填寫合格證，標明重量、質(zhì)檢人和批卷號。

26.合格證貼在該卷產(chǎn)品紙管芯內(nèi)部，粘貼牢固。

27.用衛(wèi)生膠帶固定料卷頭部后，將料卷裝入衛(wèi)生級聚乙烯包裝袋內(nèi)封口.28.將已進行內(nèi)包裝的成品用平車推入緩沖間，然后關閉緩沖間門，再打開緩沖間另一側(cè)門將成品送至外包裝間

* 外包裝、檢驗、入庫

29、包裝前，先檢查成品內(nèi)包裝外觀是否合格，合格證是否齊全、正確、清晰。

30、把已內(nèi)包合格的成品包好外包裝材料后裝箱、封口，并注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、箱號后入庫，并按允許層數(shù)整齊碼放在倉庫內(nèi) 4 的木制托盤上。

藥包分公司 2012年12月12日