第一篇：食品與藥品包裝

題型

一、選擇（5個(gè)X 2分=10分）

二、填空（5個(gè)X 2分=10分）

三、名詞解釋?zhuān)?個(gè)X 4分=20分）

四、簡(jiǎn)答（2個(gè)X 10分=20分）

五、論述（2個(gè)X 20分=40分）

知識(shí)點(diǎn)：第一章：食品包裝的定義 1

食品、藥品包裝的功能

怎樣做好食品包裝 7 第二章：特殊包裝材料（如防水，防油，透明性等）

第三章：各種塑料包裝材料的特點(diǎn)和應(yīng)用

特殊用途的塑料包裝材料（如帶棱角的包裝）

可用作拉伸、收縮、阻隔性好的材料

國(guó)際上認(rèn)可的塑料包裝材料（高阻隔性材料）68

環(huán)境可降解材料

衛(wèi)生安全性、阻透性、有毒物質(zhì)遷移問(wèn)題（模擬溶媒溶出實(shí)驗(yàn)）

阻透性與哪些因數(shù)有關(guān)

塑料包裝材料的異臭來(lái)源

第四章：哪些產(chǎn)品是兩片罐、三片罐（如紅牛是三片罐，可口可樂(lè)是兩片罐）第五章：影響食品品質(zhì)的環(huán)境因素有哪些，是怎么影響的109 食品的主要褐變及變色有哪些

127

影響褐變及色變的因素 128 控制包裝食品褐變及變色的方法

油墨類(lèi)脂食品變質(zhì)的影響因素及控制方法

平衡相對(duì)濕度、吸濕等溫曲線、臨界水分含量的定義

食品貨架期的定義

水汽敏感型食品貨架期的預(yù)測(cè)

加速貨架期實(shí)驗(yàn)（設(shè)計(jì)、過(guò)程、假設(shè)數(shù)據(jù)）

灌裝技術(shù)與設(shè)備

156 第七章：防潮包裝的定義

193 MAP和CAP定義

208

真空包裝和充氣包裝定義

198

活性包裝定義

211 UTH的定義

220 常用的脫氧劑有哪些

213

活性功能吸附劑有哪些 218 無(wú)菌食品包裝的殺菌方法

220

無(wú)菌包裝材料和容器的殺菌方法

223 第八章：給出一種物品，選擇怎樣的包裝材料，用什么包裝方法（如鮮切果蔬、生鮮果蔬、鮮肉等）

236 第九章：各種簡(jiǎn)稱(chēng)的名稱(chēng)(如HACCP

ISO WTO

WHO

FDA

GMP等)

263

藥品包裝：（PPT上）藥品包裝的定義

藥品有哪些劑型：如片劑、顆粒等 藥品的不穩(wěn)定性

藥品包裝上哪些信息必須要有（有13個(gè)）標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)哪些東西不能給

真假藥辨別（1、國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)

2、商品名、通用名）膠囊用食用明膠

分析純表示：

AR：500g

BR：生物純

CP：化學(xué)純 藥品包裝盒上每個(gè)面上應(yīng)該具有哪些內(nèi)容

以上內(nèi)容僅供參考

第二篇：藥品包裝調(diào)查報(bào)告

藥品包裝

調(diào) 查 報(bào) 告

撰寫(xiě)人 ：劉曉輝 19

號(hào)

二0一一年 六月十五日

藥品包裝調(diào)查報(bào)告

調(diào)查時(shí)間：2011年06月10號(hào) 調(diào)查地點(diǎn)：湖南長(zhǎng)沙 調(diào) 查 者：劉曉輝 調(diào)查對(duì)象：藥品

調(diào)查種類(lèi)：嚴(yán)靜舒，鹽酸氟桂利嗪膠囊 調(diào)查范圍：長(zhǎng)沙市藥店 調(diào)查目的：

因自己正在服用這種藥物（鹽酸氟桂利嗪膠囊），為更深層次的探討鹽酸氟桂利嗪膠囊的功效以及副作用等，亦為藥品包裝規(guī)范化好奇，說(shuō)明書(shū)規(guī)范，以及了解國(guó)家關(guān)于藥品包裝規(guī)定的條款，特此展開(kāi)此次調(diào)查，以下為調(diào)查報(bào)告內(nèi)容：

一、藥品外觀設(shè)計(jì)

1、品牌：嚴(yán)靜舒。

2、批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H10930003。

3、藥品名稱(chēng)：鹽酸氟桂利嗪膠囊（yansuanfuguiliqinjiaonang）。

4、藥品數(shù)量：12粒x2板。

5、生產(chǎn)公司：天津藥業(yè)集團(tuán)

6、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期。

7、用法用量簡(jiǎn)述、禁忌簡(jiǎn)述和警示語(yǔ)（請(qǐng)臵于兒童不易拿到處）。

二、藥品內(nèi)包裝設(shè)計(jì)

內(nèi)包裝為塑料板包裝，設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單，每顆膠囊均為獨(dú)立隔離包裝。

三、藥品說(shuō)明書(shū)

說(shuō)明書(shū)為半張A4紙大小，字體較小，內(nèi)容很多，很詳細(xì)。具體如下： 【藥品名稱(chēng)】

鹽酸氟桂利嗪膠囊鹽酸氟桂利嗪膠囊（別名：西比靈）拼音名：Yansuan Fuguiliqin Jiaonang 英文名：Flunarizine Hydrochloride Capsules 【成 份】 本品主要成份為：鹽酸氟桂利嗪(C26H26F2N2.2HCl)【性 狀】

本品為膠囊劑。【適 應(yīng) 癥】

(1)腦血供不足，椎動(dòng)脈缺血，腦血栓形成后等。(2)耳鳴，腦暈。(3)偏頭痛預(yù)防。(4)癲癇輔助治療。【規(guī)格】

5mg/粒（以C26H26F2N2計(jì)）【用法用量】

(1)包括椎基地底動(dòng)脈供血不全在內(nèi)的中樞性眩暈及外周性眩 暈，選用氟桂利嗪每日10～20mg，2～8周為1療程。

(2)特發(fā)性耳鳴者，氟桂利嗪10mg，每晚1次，10天為一個(gè)療程。(3)間歇性跛行，氟桂利嗪每日10～20mg。(4)偏頭痛預(yù)防，氟桂利嗪5～10mg，每日兩次。(5)腦動(dòng)脈硬化，腦梗塞恢復(fù)期；氟桂利嗪每日5～10mg。【不良反應(yīng)】

(1)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)有：①嗜睡和疲憊感為最常見(jiàn)。② 長(zhǎng)期服用者可以出現(xiàn)抑郁癥，以女性病人較常見(jiàn)。③椎體外系癥狀，表現(xiàn)為不自主運(yùn)動(dòng)、下頷運(yùn)動(dòng)障礙、強(qiáng)直等。多數(shù)用藥3周后出現(xiàn)，停藥后消失。老年人中容易發(fā)生。④少數(shù)病人可出現(xiàn)失眠，焦慮等癥 狀。

(2)消化道癥狀表現(xiàn)為：胃部燒灼感，胃納亢進(jìn)，進(jìn)食量增加，體重增加。【禁忌】

有本藥物過(guò)敏史，或有抑郁癥病史時(shí)，禁用此藥，急性腦出血性疾病忌用。【注意事項(xiàng)】

(1)用藥后疲憊癥狀逐步加重者應(yīng)當(dāng)減量或停藥。

(2)嚴(yán)格控制藥物應(yīng)用劑量，當(dāng)應(yīng)用維持劑量達(dá)不到治療效果或長(zhǎng)期應(yīng)用出現(xiàn)錐體外系癥狀時(shí)，應(yīng)當(dāng)減量或停服藥。

(3)患有帕金森病等錐體外系疾病時(shí)，應(yīng)當(dāng)慎用本制劑。

(4)由于本制劑可隨乳汁分泌，雖然尚無(wú)致畸和對(duì)胚胎發(fā)育有影響的研究報(bào)告。但原則上孕婦和哺乳期婦女不用此藥。

(5)駕駛員和機(jī)械操作者慎用，以免發(fā)生意外。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

由于本藥能透過(guò)胎盤(pán)屏障，且可隨乳汁分泌，雖尚無(wú)致畸和對(duì)胚胎發(fā)育影響的報(bào)告，但原則上孕婦和哺乳婦女不用此藥。

【兒童用藥】

由于本藥能透過(guò)血腦屏障，有明確的中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)且兒童中樞神經(jīng)系統(tǒng)對(duì)藥物的反應(yīng)敏感；代謝機(jī)能相對(duì)較弱，目前雖無(wú)詳細(xì)的兒童用藥研究資料，原則上兒童慎用或忌用此藥。

【老年患者用藥】 由于老年患者神經(jīng)系統(tǒng)較敏感，代謝能力較弱，在給藥劑量上應(yīng)酌情減少。

【藥物相互作用】

(1)與酒精、催眠藥或鎮(zhèn)靜藥合用時(shí)，加重鎮(zhèn)靜作用。(2)與苯妥英鈉，卡馬西平聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，可以降低氟桂利嗪的血藥濃度。

(3)放射治療病人合用桂利嗪，可提高對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷力。(4)在應(yīng)用抗癲癇藥物治療的基礎(chǔ)上加用氟桂利嗪可以提高抗癲癇效果。【藥理毒理】

本品是一種鈣通道阻斷劑。能防止因缺血等原因?qū)е碌募?xì)胞內(nèi)病理性鈣超載而造成的細(xì)胞損害。本品具有：

（1）緩解血管痙攣，對(duì)血管收縮物質(zhì)引起的持續(xù)性血管痙攣有持久的抑制作用，尤其對(duì)基底動(dòng)脈和頸內(nèi)動(dòng)脈明顯，其作用比腦益嗪強(qiáng)15倍；

（2）前庭抑制作用，能增加耳蝸小動(dòng)脈血流量，改善前庭器官循環(huán)；

（3）抗癲癇作用，本品可阻斷神經(jīng)細(xì)胞的病理性鈣超載而防止陣發(fā)性去極化，細(xì)胞放電，從而避免癲癇發(fā)作；

（4）保護(hù)心肌，明顯減輕缺血性心肌損害；⑸氟桂利嗪尚有改善腎功能之作用，可用于慢性腎功能衰竭；另外本品還有抗組織胺作用。【藥代動(dòng)力學(xué)】 本品口服2～4小時(shí)達(dá)血漿峰值，T1/2為2.4～5.5小時(shí),體內(nèi)主要分布于肝、肺、胰、并在骨髓、脂肪中積蓄。連服5～6周達(dá)穩(wěn)態(tài)血濃度，90％與血漿蛋白結(jié)合，可通過(guò)血腦屏障，并可隨乳汁分泌。絕大部分經(jīng)肝臟代謝，并由消化道排泄。經(jīng)膽汁進(jìn)入腸道，經(jīng)大便排泄。

【臨床試驗(yàn)】

1、腦梗塞氟桂利嗪可透過(guò)血腦屏障，其通過(guò)阻斷鈣離子進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)使血管擴(kuò)張、腦血管阻力減低、腦血流量增加，并能減輕腦細(xì)胞的缺血、缺氧性損傷，還能抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞收縮，降低其通透性，減輕組織水腫。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資料表明，急性腦梗塞時(shí)，用氟桂利嗪治療的動(dòng)物，其腦梗塞的范圍較用賦形劑治療的平均小31％。馮幼啟等用兩種不同劑量的氟桂利嗪(10mg和7.5mg)治療急性缺血性腦卒中患者67例，治療90天后，兩組的顯效率分別為80％和83％，頭顱CT梗塞影像縮小者分別為40％和32.5％，均高于作為對(duì)照組的藻酸雙酯鈉——706代血漿聯(lián)合治療組(顯效率為77％，頭顱CT梗塞影像縮小為29％)。徐旭日等用氟桂利嗪(10mg、每晚1次)治療腦梗塞30例。二個(gè)月后顯效率為40％，總有效率86.6％，與卡蘭組(顯效率22.6％，總有效率83.3％)相比較，顯效率差異有顯著性(P<0.O1)。認(rèn)為氟桂利嗪使用方便，無(wú)明顯毒副作用，可作為治療腦梗塞的主要藥物之一。

2、腦動(dòng)脈硬化癥氟桂利嗪除可擴(kuò)張腦血管、增加腦血流量，改善腦循環(huán)及保護(hù)腦缺血、缺氧外，還具有降低血液粘稠度、改善紅細(xì) 胞變形能力和抑制動(dòng)脈粥樣硬化的病理進(jìn)展等作用，能改善腦血流障礙引起的精神癥狀。吳正禮等用氟桂利嗪治療219例腦動(dòng)脈硬化癥住院患者，1個(gè)月后痊愈2例，顯效119例，好轉(zhuǎn)87例，無(wú)效11例，有效率為95%。【貯藏】

遮光，密封保存。【包裝】

塑料板包裝，20粒/板 【有效期】

36個(gè)月 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

《中國(guó)藥典》2010版二部【批準(zhǔn)文號(hào)】

國(guó)藥準(zhǔn)字H10930003 【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱(chēng)：天津藥業(yè)集團(tuán) 生產(chǎn)地址：天津 郵政編碼：****** 電話(huà)號(hào)碼：****** 傳真號(hào)碼：****** 網(wǎng)址：****** 免費(fèi)咨詢(xún)電話(huà)：******

四、藥品批準(zhǔn)文號(hào)解析

1、藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字。

化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來(lái)源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼（見(jiàn)附件一）前兩位的，為原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的藥品。第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，但來(lái)源于衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)年號(hào)的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位 為順序號(hào)。

2、每種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。除經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品委托生產(chǎn)和異地加工外，同一藥品不同生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給不同的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

3、自2002年1月1日以后批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥、仿制藥品和通過(guò)地方標(biāo)準(zhǔn)整頓或再評(píng)價(jià)升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，一律采用新的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式。

4、自2002年1月1日以后批準(zhǔn)發(fā)給的化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，其注冊(cè)證號(hào)格式亦作部分改變，其中字母“X”改為“H”，其它部分不變。原已發(fā)給的舊格式注冊(cè)證號(hào)在換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》時(shí) 用新格式取代。

5、藥品批準(zhǔn)文號(hào)及化學(xué)藥品的進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)換發(fā)后，印有原格式批準(zhǔn)文號(hào)及注冊(cè)證號(hào)的包裝標(biāo)簽在2003年6月30日后禁止流通使用。

五、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的國(guó)家規(guī)定規(guī)定

以下為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》內(nèi)容：

第二章

藥品說(shuō)明書(shū)

第九條

藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說(shuō)明書(shū)的具體格式、內(nèi)容和書(shū)寫(xiě)要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。

第十條

藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)疾病名稱(chēng)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)名詞、藥品名稱(chēng)、臨床檢驗(yàn)名稱(chēng)和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專(zhuān)用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

第十一條

藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)。

藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。

第十二條

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。

根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)。

第十三條

藥品說(shuō)明書(shū)獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門(mén)，并按要求及時(shí)使用修改后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

第十四條

藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)或者未將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中充分說(shuō)明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。

第十五條

藥品說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中醒目標(biāo)示。

第三章 藥品的標(biāo)簽

第十六條 藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。

第十七條 藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱(chēng)、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。

第十八條 藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱(chēng)、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全 部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。

第十九條 用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。

第二十條 原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱(chēng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。

第二十一條 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。

第二十二條 對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位臵注明。

第二十三條 藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。

六、藥品名稱(chēng)和注冊(cè)商標(biāo)使用規(guī)范化管理

以下為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》內(nèi)容：

第四章 藥品名稱(chēng)和注冊(cè)商標(biāo)的使用

第二十四條 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱(chēng)必須符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱(chēng)和商品名稱(chēng)的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。

第二十五條 藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：

（一）對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位臵標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位臵標(biāo)出；

（二）不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；

（三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；

（四）除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的，不得分行書(shū)寫(xiě)。

第二十六條 藥品商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一。第二十七條 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)。

藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的四分之一。

七、總結(jié)

藥品作為特殊商品，直接關(guān)系到人體健康，關(guān)系到萬(wàn)千家族的平安，所以藥品的包裝必然有其獨(dú)到之處，與其他產(chǎn)品包裝比較，藥品包裝具有特殊性。國(guó)家政策方面對(duì)于藥品包裝管理要求、規(guī)定很多，可見(jiàn)藥品包裝的重要性。所以，為了大眾的健康，藥品必須嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行包裝。希望各企業(yè)為人民的健康負(fù)責(zé)，希望用藥者對(duì)藥品多加了解以免發(fā)生不良反應(yīng)，同時(shí)更希望大家健康平安！

劉曉輝 19號(hào) 物流 0903班 二0一一年六月十五日

第三篇：藥品包裝管理規(guī)定

藥品包裝管理規(guī)定

一、總　則

第一條　為加強(qiáng)藥品包裝管理，保證藥品質(zhì)量，特制訂本辦法。凡藥品的管理、科研、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和生產(chǎn)藥用包裝材料、容器的企業(yè)必須遵守本辦法。

第二條　各級(jí)醫(yī)藥管理部門(mén)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須有專(zhuān)職或兼職的技術(shù)管理人員負(fù)責(zé)包裝管理工作。國(guó)家、省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門(mén)應(yīng)設(shè)立機(jī)構(gòu)或委托具備條件的單位負(fù)責(zé)藥品包裝質(zhì)量檢測(cè)工作。

二、包裝基本要求

第三條　藥品包裝必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。沒(méi)有以上標(biāo)準(zhǔn)的，由企業(yè)制定藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門(mén)和標(biāo)準(zhǔn)局審批后執(zhí)行，如更改包裝標(biāo)準(zhǔn)須重新報(bào)批。無(wú)包裝標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得出廠或經(jīng)營(yíng)(軍隊(duì)特需藥品除外)。

第四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)新藥鑒定和新產(chǎn)品報(bào)批前，必須向所在省、市、自治區(qū)醫(yī)藥管理部門(mén)報(bào)送所采用的包裝材料容器裝藥的穩(wěn)定性、滲漏性、透氣性、遷移性以及與包裝材料、容器之間的配合試驗(yàn)數(shù)據(jù)和測(cè)試方法的報(bào)告，并附包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)后才能申報(bào)鑒定。

第五條　藥用包裝材料、容器必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，凡生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料容器的企業(yè)，必須通過(guò)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門(mén)向國(guó)家醫(yī)藥局提出申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)，發(fā)給《藥用包裝材料容器生產(chǎn)許可證》才能生產(chǎn)。

第六條　在正常儲(chǔ)運(yùn)條件下，包裝必須保證合格的藥品在有效期內(nèi)不變質(zhì)。

第七條　藥品包裝(包括運(yùn)輸包裝)必須加封口、封簽、封條或使用防盜蓋、瓶蓋套等。標(biāo)簽必須貼正、粘牢，不得與藥物一起放入瓶?jī)?nèi);凡封簽、標(biāo)簽、包裝容器等有破損的，不得出廠或銷(xiāo)售。

第八條　藥品的運(yùn)輸包裝必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn);暫無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)輸包裝，必須牢固、防潮、防震動(dòng)。包裝用的襯墊材料、緩沖材料必須清潔衛(wèi)生。

第九條　各類(lèi)藥品的運(yùn)輸包裝必須符合其理化性質(zhì)要求。凡怕凍、怕熱藥品，在不同時(shí)令發(fā)運(yùn)到不同地區(qū)，須采取相應(yīng)的防寒或防暑措施。

第十條　藥品運(yùn)輸包裝的儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志，危險(xiǎn)貨物的包裝標(biāo)志等，必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的規(guī)定。

三、工作人員

第十一條　包裝管理人員必須具有中專(zhuān)或高中以上文化水平，并經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)、考核合格具備藥品包裝技術(shù)和管理知識(shí)。

第十二條　包裝操作人員必須熟悉本崗位操作規(guī)程和職責(zé)。

第十三條　對(duì)包裝工作人員必須定期培訓(xùn)，學(xué)習(xí)有關(guān)藥品包裝的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料、包裝機(jī)械、包裝技術(shù)等基本知識(shí)。

第十四條　對(duì)包裝操作人員必須定期進(jìn)行健康檢查，凡患傳染性疾病者(包括隱性的)，一律不能參與直接接觸藥品的包裝工作。

四、包裝廠房

第十五條　包裝廠房應(yīng)適合所包藥品的包裝操作要求，其流程布置必須防止藥品的混雜和污染。

第十六條　廠房的建筑和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要能防止昆蟲(chóng)等進(jìn)入，室內(nèi)表面(墻、地面、天花板)光滑無(wú)縫隙，便于清潔和消毒。

第十七條　凡有藥品直接暴露在空氣中的包裝區(qū)域，必須達(dá)到《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》和《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范》所規(guī)定的潔凈度要求，并定期進(jìn)行檢測(cè)。

五、包裝材料

第十八條　凡選用直接接觸藥品的包裝材料、容器(包括油墨、粘合劑、襯墊、填充物等)必須無(wú)毒，與藥品不發(fā)生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品當(dāng)中，必須保證和方便患者安全用藥。

第十九條　凡直接接觸藥品的包裝材料容器(包括蓋、塞、內(nèi)襯物、填充物等)，除抗生素原料藥用的周轉(zhuǎn)包裝容器外，其他均不準(zhǔn)重復(fù)使用。

第二十條　標(biāo)簽由車(chē)間派專(zhuān)人領(lǐng)取，限額發(fā)放，做好記錄，實(shí)用數(shù)與發(fā)放數(shù)要核對(duì)無(wú)誤，領(lǐng)、發(fā)人均須簽字，已印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽，不得退回倉(cāng)庫(kù)，指定專(zhuān)人及時(shí)銷(xiāo)毀，做好記錄，有關(guān)負(fù)責(zé)人簽字。

第二十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)和分裝單位凡訂購(gòu)直接接觸藥品的包裝材料、容器，必須在簽訂購(gòu)買(mǎi)合同時(shí)明確包裝材料衛(wèi)生要求。不需藥廠清洗直接接觸藥品的包裝材料、容器，其生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)必須符合《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》和《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范》所規(guī)定的潔凈度要求。

第二十二條　直接接觸藥品(中藥材除外)的包裝材料、容器不準(zhǔn)采用污染產(chǎn)品和藥廠衛(wèi)生的草包、麻袋、柳筐等包裝。

第二十三條　標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、盒、袋等物的裝潢設(shè)計(jì)，應(yīng)體現(xiàn)藥品的特點(diǎn)，品名醒目，文字清晰，圖案簡(jiǎn)潔，色調(diào)鮮明。

第二十四條　標(biāo)簽、封簽、盒、袋等物的裝潢設(shè)計(jì)，嚴(yán)禁模仿或抄襲別廠的設(shè)計(jì)。

第二十五條　一般藥物的標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包括：注冊(cè)商標(biāo)、品名、衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)文號(hào)、主要成分含量(化學(xué)藥)、裝量、主治、用法、用量、禁忌、廠名、批號(hào)、有效期等。麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品必須在其標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、瓶、盒、箱等包裝物的明顯位置上印刷規(guī)定標(biāo)志。單盒、袋等包裝物上文字說(shuō)明的內(nèi)容，與標(biāo)簽內(nèi)容類(lèi)同。如標(biāo)簽、單盒面積過(guò)小，內(nèi)容可以從簡(jiǎn)，由說(shuō)明書(shū)詳細(xì)介紹。說(shuō)明書(shū)除標(biāo)簽所要求的內(nèi)容外，還應(yīng)包括：成份(中成藥)、作用、功能、應(yīng)用范圍、使用方法及必要的圖示、注意事項(xiàng)、保存要求。根據(jù)銷(xiāo)售地區(qū)的需要，可加民族文字。

第二十六條　藥品再分裝的標(biāo)簽，必須加注原批號(hào)，分裝日期、分裝單位和責(zé)任者。

第二十七條　注冊(cè)商標(biāo)應(yīng)當(dāng)印制在藥品包裝容器或標(biāo)簽的顯著位置上，“注冊(cè)商標(biāo)”字樣或注冊(cè)標(biāo)記應(yīng)當(dāng)印制在商標(biāo)附近。

藥品包裝容器或標(biāo)簽過(guò)小不便印制商標(biāo)和標(biāo)明注冊(cè)標(biāo)記的，必須在其較大的包裝容器或標(biāo)簽上印制商標(biāo)并標(biāo)明“注冊(cè)商標(biāo)”字樣或注冊(cè)標(biāo)記。

第二十八條　原料藥標(biāo)簽的文字內(nèi)容必須有品名、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)日期、有效期、毛重凈重。

第二十九條　標(biāo)簽不得以任何形式轉(zhuǎn)讓?zhuān)鍪刍蛲饬?包括印廢的標(biāo)簽)。每批新印的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須留樣存檔，并注明印刷單位、印刷日期、印刷數(shù)量和驗(yàn)收入庫(kù)日期。

第三十條　在藥品的包裝材料容器上不準(zhǔn)印有與所包裝的藥品無(wú)關(guān)的文字和圖案。

六、監(jiān)督、檢查、處罰

第三十一條　本辦法由縣以上地方各級(jí)醫(yī)藥管理部門(mén)或人民政府指定的部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督、檢查和處罰。

第三十二條　違反第四條規(guī)定的給予制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人批評(píng)，并責(zé)令立即停止使用及辦理報(bào)批手續(xù)。

第三十三條　違反第五條規(guī)定，產(chǎn)品達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)主管部門(mén)即責(zé)令限期整頓。經(jīng)整頓仍無(wú)效者，則令其停產(chǎn)或轉(zhuǎn)產(chǎn);凡已實(shí)施生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，沒(méi)有取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，如擅自生產(chǎn)，除沒(méi)收全部產(chǎn)品和違法所得外，還要根據(jù)情節(jié)，處其所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品價(jià)格的三倍至五倍的罰款，對(duì)直接責(zé)任人員處以___元的罰款。

第三十四條　違反第七條規(guī)定的責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)收回已出廠產(chǎn)品。

第三十五條　違反三、八、十條規(guī)定的責(zé)令停止生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，并收回已出廠的產(chǎn)品，對(duì)違反單位提出警告，并對(duì)直接責(zé)任人員處以100—___元的罰款。

第三十六條　違反第十五、十六、十七條規(guī)定的要限期改進(jìn)，如限期內(nèi)不改進(jìn)，必要時(shí)可責(zé)令包裝車(chē)間停產(chǎn)整頓。

第三十七條　違反第二十四條規(guī)定責(zé)令停產(chǎn)，沒(méi)收當(dāng)年違法所得，并處以沒(méi)收款數(shù)3—___倍的罰款。

第三十八條　違反第二十九條規(guī)定的除沒(méi)收轉(zhuǎn)讓或出售的全部標(biāo)簽、封簽、說(shuō)明書(shū)所得款項(xiàng)外，并處以1—___倍的罰款，對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員由企業(yè)所在地醫(yī)藥管理部門(mén)給予行政處罰。

第三十九條　罰款一律上交當(dāng)?shù)刎?cái)政。

第四十條　當(dāng)事人不服處罰決定的，可在接到處罰決定通知之日起___天內(nèi)向上一級(jí)醫(yī)藥管理部門(mén)提出申訴，要求復(fù)議。

七、附　則

第四十一條　本辦法內(nèi)所用包裝術(shù)語(yǔ)定義的依據(jù)是中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB4122-83《包裝通用術(shù)語(yǔ)》。

第四十二條　本辦法不包括放射性藥品、血清疫苗液制品的包裝管理。

第四十三條　本辦法由國(guó)家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十四條　本辦法自___年___月___日起施行，國(guó)家醫(yī)藥管理總局___年___月___日頒發(fā)的《藥品包裝管理辦法(試行)》同時(shí)廢止。

第四篇：藥品包裝用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1.目的

建立藥品包裝用鋁箔檢驗(yàn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2.適用范圍

適用于本公司藥品包裝用鋁箔的質(zhì)量檢驗(yàn) 3.職責(zé)

質(zhì)檢員、質(zhì)檢室主任對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé) 4.依據(jù)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥包材標(biāo)準(zhǔn)（YBB00152002）5.檢查內(nèi)容

5.1 外觀取本品適量，在自然光線明亮處，正視自測(cè)。表面應(yīng)潔凈、平整、涂層均勻。文字、圖案印刷應(yīng)正確、清晰、牢固、色度應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)樣本一致。

5.2 針孔度取長(zhǎng)400mm，寬250mm（當(dāng)寬小于250mm時(shí)，取卷幅寬）試樣十片，逐張置于針孔檢查臺(tái)（800mm3600mm3300mm或適當(dāng)體積的木箱，木箱內(nèi)安裝30W日光燈，木箱上面放一塊玻璃板，玻璃板襯黑紙并留有400mm3250mm空間以檢查試樣的針孔）上，在暗處檢查其針孔。不應(yīng)有密集的、連續(xù)的、周期性的針孔；每一平方米中，直徑大于0.3mm的針孔不允許有；直徑為0.1～0.3mm的針孔數(shù)不得過(guò)1個(gè)。

5.3阻隔性能水蒸氣透過(guò)量照塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗(yàn)方法杯式法（GB1037-88）的規(guī)定進(jìn)行。試驗(yàn)時(shí)熱封面向濕度低的一側(cè)，試驗(yàn)溫度（38±2）℃，相對(duì)濕度（90±9）%，不得過(guò)0.5g/（m2224h）。

5.4 粘合層熱合強(qiáng)度除另有規(guī)定外，取100mm3100mm的本品二片，另取100mm3100mm的標(biāo)準(zhǔn)聚氯乙烯固體藥用硬片（或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片）二片。將試樣的粘合層面，向PVC面（或PVC/PVDC復(fù)合硬片的PVDC面）進(jìn)行疊合。置于熱封儀進(jìn)行熱合，熱合條件為：溫度155℃±5℃，壓力0.2MPa，時(shí)間1S，熱合后取出放冷，用標(biāo)準(zhǔn)載切器切成15mm寬的試樣，取中間三條供試驗(yàn)，試樣應(yīng)在溫度23℃±2℃，相對(duì)濕度50±5%的環(huán)境中，放置4小時(shí)以上，并在上述條件下進(jìn)行試驗(yàn)。調(diào)整好拉力試驗(yàn)機(jī)并使記錄器指針為零點(diǎn)。設(shè)定拉伸速度試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行180°角方向剝離，不得低于7.0N/15mm（PVC）；不得低于6.0N/15mm（PVDC）。

5.5 保護(hù)層粘合性取一張縱向長(zhǎng)90mm，寬為合幅的試樣（注意試樣不應(yīng)有皺折）。將試樣平放在玻璃板上，保護(hù)層向上，取聚酯膠粘帶（與鋁箔的剝離力不小于2.94N/20mm）一片，橫向均勻地貼壓試樣表面，以160°～180°方向迅速地剝離，保護(hù)層表面應(yīng)無(wú)明顯脫落。5.6 保護(hù)層耐熱性取100mm3100mm試樣三片，分別將試樣的保護(hù)層面與鋁箔原材疊合，置于熱封儀中，進(jìn)行熱封（熱封條件：溫度200℃，壓力0.2MPa，時(shí)間1S），取出放冷，將試樣與鋁箔原材分開(kāi)，觀察保護(hù)層的耐熱情況，保護(hù)層表面應(yīng)無(wú)明顯粘落。5.7 粘合劑涂布量差異取100mm3100mm試樣五片，分別精密稱(chēng)定（質(zhì)量m1），用乙酸乙酯或其他溶劑擦去粘合劑，再精密稱(chēng)定（質(zhì)量m2）。m1與m2之差即為粘合劑的涂布量，同時(shí)計(jì)算五片涂布量的平均值，各片涂布量與平均值之間的差異均應(yīng)在±10.0%以?xún)?nèi)。5.8 開(kāi)卷性能取100mm3100mm試樣四片，將試樣粘合層與保護(hù)層疊合，置于一塊大小適宜的平板上，依次在試樣上放置20mm320mm的小平板與1.0kg砝碼，于40℃烘箱中，保溫2h后，取出，觀察，粘合層面與保護(hù)層面不得粘合。

5.9 破裂強(qiáng)度取40mm340mm試樣三片，分置破裂強(qiáng)度儀上，測(cè)定，均不得低于9kKPa。5.10熒光物質(zhì)取100mm3100mm試樣五片，分別置于紫外燈下，在254nm和365nm波長(zhǎng)處觀察，其保護(hù)層及粘合層的熒光均不得呈片狀。5.11揮發(fā)物取100mm3100mm試樣二片，精密稱(chēng)定（質(zhì)量ma），130℃干燥20min后，置于干燥器中，放置30min，再精密稱(chēng)定（質(zhì)量mb），干燥前后試樣質(zhì)量之差（ma-mb）不得過(guò)4mg。

5.12溶出物試驗(yàn)取本品內(nèi)表面積300cm2，切成3cm30.3cm的小片，水洗，室溫干燥后，置于500ml的錐形瓶中，加水200ml，以適當(dāng)?shù)姆椒ǚ饪诤螅酶邏赫羝麥缇鲀?nèi)，（110±2）℃維持30min，放冷至室溫，作為供試液；另取水同法操作，作為空白液，進(jìn)行以下試驗(yàn)：

5.12.1 易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高錳酸鉀液（0.002mol/L）20ml與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0.1g，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉液（0.01mol/L）滴定，滴定至近終點(diǎn)時(shí)，加入淀粉指示液0.25ml，繼續(xù)滴定至無(wú) 色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得過(guò)1.5ml。

5.12.2 重金屬照重金屬檢查法（中華人民共和國(guó)藥典2015年版四部限量檢查法第一法目次0821 P101）測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。

5.13微生物限度取本品用開(kāi)孔面積為20cm2的消毒過(guò)的金屬模板壓在內(nèi)層面上，將無(wú)菌棉簽用氯化鈉-蛋白胨緩沖液，稍沾濕，在板孔范圍內(nèi)擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個(gè)位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個(gè)位置100cm2。每支棉簽?zāi)ㄍ旰罅⒓醇魯啵ɑ驘龜啵度胧⒂?0ml氯化鈉-蛋白胨緩沖液的錐形瓶（或大試管）中。全部擦抹棉簽投入瓶中后，將瓶迅速搖晃1分鐘，即得供試液。取提取液，照微生物限度法（中國(guó)藥典2015版四部附錄1100）測(cè)定。需氧菌數(shù)不得過(guò)100cfu/10cm2，霉菌、酵母菌不得過(guò)10cfu/10cm2，大腸埃希菌不得檢出。

5.14異常毒性

*照異常毒性檢查法（中華人民共和國(guó)藥典2015年版四部生物檢查法目次1141 P153）測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。

5.15貯藏內(nèi)包裝用低密度聚乙烯固體藥用袋密封，保持于清潔、通風(fēng)處。

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品GMP認(rèn)證過(guò)程中有關(guān)問(wèn)題的說(shuō)明，輔料、包裝材料在有供應(yīng)商提供的該批物料全項(xiàng)檢驗(yàn)合格報(bào)告單原件的基礎(chǔ)上，我公司按下列內(nèi)控檢驗(yàn)。6.1外觀取本品適量，在自然光線明亮處，正視自測(cè)。表面應(yīng)潔凈、平整、涂層均勻。文字、圖案印刷應(yīng)正確、清晰、牢固、色度應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)樣本一致。

6.2規(guī)格尺寸用尺子、游標(biāo)卡尺測(cè)量鋁箔的寬、厚度與標(biāo)準(zhǔn)樣本比較，誤差不得過(guò)±2%。具體品種標(biāo)準(zhǔn)尺寸見(jiàn)下表： 鋁箔品名

規(guī)格

寬(mm)

厚度(mm)

物料代碼

糖脂寧膠囊藥品包裝用鋁箔

12粒/板 218

0.024

B011

6.3微生物限度取本品用開(kāi)孔面積為20cm2的消毒過(guò)的金屬模板壓在內(nèi)層面上，將無(wú)菌棉簽用氯化鈉-蛋白胨緩沖液，稍沾濕，在板孔范圍內(nèi)擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個(gè)位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個(gè)位置100cm2。每支棉簽?zāi)ㄍ旰罅⒓醇魯啵ɑ驘龜啵度胧⒂?0ml氯化鈉-蛋白胨緩沖液的錐形瓶（或大試管）中。全部擦抹棉簽投入瓶中后，將瓶迅速搖晃1分鐘，即得供試液。取提取液照薄膜過(guò)濾法測(cè)定。需氧菌總數(shù)不得過(guò)100cfu/10cm2，霉菌、酵母菌不得過(guò)10cfu/10cm2，大腸埃希菌不得檢出。6.4數(shù)量每批鋁箔的數(shù)量應(yīng)與入庫(kù)數(shù)量一致。

7、物料基本信息

7.1 經(jīng)批準(zhǔn)供應(yīng)商：見(jiàn)供應(yīng)商目錄 7.2 取樣規(guī)程：ZK-SMP-GG-046-01 7.3 檢驗(yàn)規(guī)程：ZK-SOP-BC-001-01 7.4 復(fù)驗(yàn)期：24個(gè)月

第五篇：廣東省食品和包裝機(jī)械行業(yè)協(xié)會(huì)

廣東省食品和包裝機(jī)械行業(yè)協(xié)會(huì)尚佳為大家介紹廣東省食品和包裝機(jī)械行業(yè)協(xié)會(huì)

廣東省食品和包裝機(jī)械行業(yè)協(xié)會(huì)于1992年經(jīng)廣東省民政廳（1992）粵社證第0690號(hào)文批準(zhǔn)成立的社會(huì)經(jīng)濟(jì)團(tuán)體和社會(huì)團(tuán)體法人。是全省性跨部門(mén)的食品機(jī)械、包裝機(jī)械和相應(yīng)的上下游企業(yè)行業(yè)組織，擁有團(tuán)體會(huì)員100多家。

協(xié)會(huì)的宗旨是在國(guó)家方針政策、法規(guī)指導(dǎo)下，在政府經(jīng)貿(mào)部門(mén)指導(dǎo)下，維護(hù)本行業(yè)企、事業(yè)單位的合法權(quán)益，以促進(jìn)行業(yè)發(fā)展為目的，全心全意為行業(yè)服務(wù)。積極向政府反映本行業(yè)的意見(jiàn)和建議，在行業(yè)企業(yè)與政府之間起橋梁和紐帶作用。

協(xié)會(huì)多年來(lái)積極組織開(kāi)展各項(xiàng)服務(wù)活動(dòng)：積極開(kāi)展行業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)交流，推進(jìn)技術(shù)經(jīng)濟(jì)協(xié)作，協(xié)助企業(yè)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，組織學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)交流，舉辦展覽促銷(xiāo)活動(dòng)，編輯出版信息刊物，提供信息咨詢(xún)服務(wù)等。協(xié)會(huì)與國(guó)內(nèi)外行業(yè)組織保持有廣泛密切的業(yè)務(wù)聯(lián)系。協(xié)會(huì)自1991年以來(lái)，每年一屆連續(xù)在廣州舉辦了十五屆全國(guó)性和國(guó)際性的行業(yè)展覽會(huì)，協(xié)助企業(yè)開(kāi)拓國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，成為華南地區(qū)本行業(yè)具有影響力的商貿(mào)盛會(huì)和技術(shù)交流展示會(huì)。受到業(yè)內(nèi)和社會(huì)各界人士歡迎。

地址： 廣州市廣仁路四號(hào)之四