第一篇：2010年修訂版GMP學習心得

2010年修訂版GMP學習心得

（貴州中泰生物科技有限公司 石正國）

經過了多年策劃和反復修改的2010年版GMP規范姍姍來遲，在2011春節后的兩會前夕終于面世。或許這本身就是藥監及衛生系統給全國人民的一個“交代”，以此催生了2011年兩會的醫藥領域三大熱點問題：新版GMP實施促制藥產業鏈全面升級、藥品安全專項整治任務和基本藥物進入“電子監管碼時代”。其實這三大問題主要是由新發布的2010年修訂版GMP規范所催生出來的。安全監管對于藥品行業來說，是一個經久不衰的老問題了，而“電子監管碼時代”也算是最近幾年加強藥品安全監管的一大舉措。2010年修訂版GMP規范于2011年3月1日起執行。學習了新版的GMP規范后，個人有如下的幾

點體會，與同行人士共同商討。

一、2010年修訂版的GMP規范，篇幅增加了很多，就其內容來說，確實有不少是在學習國外GMP規范后推出的新理念，包括有：偏差及超限的處理、變更控制、質量風險管理及質量回顧分析等。但更多的是過去十多年來執行GMP的具體要求的規范化，這次一并寫入到修訂版的GMP規范文本中。這點可以

在很多方面都有印證。列舉如下：

① 對于藥品生產管理人員的要求。這些在GMP認證的參考書及認證檢查條款中都有很明確的要求，這次就是更明確的寫入了MP規范的條文中。此外，還增加了最近推出的質量受權人的概念和具體要

求。

② 文件管理部分，雖然劃分為質量標準、工藝規程、批生產記錄、批包裝記錄、操作規程和記錄幾個部分。但是其內容，無不是過去GMP認證檢查中反復提到的問題。所以，只是過去GMP認證檢查的具體要求納入GMP規范中，以此來對執行GMP有更明確的要求。

③ 質量控制中關于留樣、取樣、物料及產品（中間品）的檢測、標準品與對照品、試劑、試液、培養基和檢定菌的管理等要求無一不是在過去執行GMP規范要求或者認證檢查中反復提到的內容，將其總

結概括起來，系統的寫入了GMP規范條文中。

二、強化了對軟件的要求。2010年修訂版GMP規范對軟件的要求被提到了非常高的高度。強調了GMP實施中的前后一貫性、連續性和穩定性。2010年修訂版的GMP規范貫穿了確認與驗證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認和驗證應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄。

企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。

生產設備應當在確認的參數范圍內使用。企業應當根據驗證的結果確認工藝規程和操作規程。正如上文提到的，2010年修訂版GMP規范吧過去十多年來執行GMP及檢查認證中的經驗概括總結，并將這些具體要求作為條文列入到GMP規范正文中來。而這些問題是制藥企業執行GMP時的問題的集中反應。對軟件資料要求的全面升級，使企業在生產管理和質量管理中自成系統，自圓其說，而其中特

別強調的是質量保證體系的建設和運轉。

三、GMP對硬件相關的軟體部分的要求仍然缺失，必然是執行GMP規范的軟肋。GMP體系對制藥相關的原料、輔料、包裝材料等都有了專門的管理體系，但是對于生產中的軟件、文件、記錄或者就是制藥設備的管理方面還是很欠缺。試想，一臺制造很普通、功能很少或有所欠缺的設備很難以保證各種性能達標，同時沒有對有關性能及使用參數進行詳實記載的設備，使用過程和管理過程就難以確保是按照規定的參數指標進行運行的。如果不能確保設備的運轉是按照設計所要求的，不是規范所要求的，GMP的實施

豈不是一句空話。

① GMP對傳遞窗的管理。傳遞窗的作用就是防止物品傳遞過程的污染和交叉污染，傳遞窗有幾個工作參數：傳遞窗的自凈時間、紫外線的照度及照射時間、塵埃粒子（含沉降菌）。而現在多數的傳遞窗就是一個最基本的電源開關及循環風機的開關。試想，如果沒有根據使用程序設置傳遞窗的自動控制功能，工作人員自行操作時會嚴格執行管理的各項指標嗎？自凈時間確認為15分鐘，為了趕時間，只用10分鐘，操作肯定是違規的，但是GMP管理方面卻沒有任何的證據。

② GMP滅菌柜的管理。制藥車間使用的滅菌柜溫度多為132℃、115℃和121℃。滅菌柜的使用也是有時間要求的。當然對于直接影響藥品質量的操作如進入潔凈區需要滅菌處理的生產材料的滅菌處理，操作人員不敢有意識的違規；那么對于不直接影響藥品質量的操作如需要滅菌廢棄物的滅菌處理，在具體的操作過程中或許就存在不規范的地方。如果GMP不通過對滅菌設備的時間和程序進行嚴格的管理，誰敢保證從車間清出廢棄物的滅菌處理是按照要求進行的。所以，滅菌柜的設計和建造就必須有一個時間和溫度連鎖的控制，沒有達到有效的滅菌溫度和時間，設備就無法再次開門。

③ GMP對潔凈區限入人員的管理。在各個潔凈區，如果進入人員過多，會使得塵埃粒子等檢測項不合格，對藥品生產帶來很大的影響。雖然我們的制藥企業在各個潔凈區都設置了限入人數。可是生產任務緊急時，誰能保證限入人數是執行的規定要求。人的管理是最大的困難。GMP在這方面是否具體的設置

過硬的考察指標。

④ GMP對溫濕度及壓差的管理。GMP對房間的溫濕度及不同潔凈區之間的壓差都有明確的規定。但是，試問國內有幾家企業在過去的10多年的時間里完全的保持了這方面的要求。為什么，一個普通的溫濕度計，一個普通的壓差表，根本就沒有它自己的原始記錄可言。僅憑普通的人工記錄，其真實性、可靠

性，也就可想而知。

⑤ 2010年修訂版GMP規范對潔凈室的要求做了大量的調整。但是關于塵埃粒子及微生物的檢測并沒有同潔凈室的設計、建設及運行聯系起來。始終把潔凈室潔凈度情況的檢測隔離開來考慮，這也算是一

個缺憾。

我們并不是否認制藥界工作人員和管理人員的工作，只是從管理的角度來看，這方面的工作有待強化。以上關于GMP執行的硬件軟體配套的論述，這些不是一個制度的出臺所能解決的。但如果我們出發

時選擇的方向就出了問題，其結果可想而知。

還有一點要說明的。GMP規范的修訂明顯有厚此薄彼的感覺。更多的是關注了只要環節內本身的的要求，而對于制藥基礎保障方面的考慮仍然不周到。比如同樣的屬于校準的內容，溫度計、pH計的校準就應該作為規范的具體內容列出，此外安全生產屬于當今社會全面關注的內容之一，而制藥生產涉及到的各

種安全閥的校準，GMP規范修訂版卻只字未提。

四、關于生物制品及血液制品病毒滅活的方面，是一個懸而未決的話題。雖然國家出臺了病毒滅活驗證的指導原則，但是具體到制藥行業中來看，這仍然是一個疑難問題。

生物制品尤其要注意安全性，病毒滅活可以算是關鍵環節了。在GMP規范中，明確要求，驗證不得影響生產。也就是說，在病毒滅活的驗證中，一般是不允許在生產設備設施內引入病毒的，而是在實驗室內尋找替代的設施來進行驗證。而替代用來進行驗證試驗的設施一般就是普通實驗室設備，與工業化生產設備有著很大的不同。不要說病毒滅活機制有著千差萬別，而就病毒滅活驗證及其管理方面來看，本身就

是一個掩耳盜鈴的做法。

個人認為，病毒滅活，與剛開始時的滅菌驗證的概念一樣，在機制機理清楚的條件下，強化滅活工藝參數的確認，屬于參數放行的一個部分。而不是著重于某個產品某個實驗設備的滅活能力。只有機制機理明確，滅活參數有保證，病毒滅活就是可靠的，進而確保產品的使用安全。

GMP規范附則要求：不得用生產設施和設備進行病毒去除或滅活方法的驗證。血液制品的放行應當符合《生物制品批簽發管理辦法》的要求。而該批簽發管理辦法沒有對病毒滅活的具體內容。在GMP規范征求意見的版本中，曾經出現過有關于“參數放行”的內容。個人認為，參數放行主要是針對最終滅菌產品的。同樣，在病毒滅活機制清楚的條件下，滅活后，確保沒有再次受到病毒潛在污染的制品，可以在病毒滅活方面，執行“參數放行”，而不是目前的注重在實驗室狀態下，反復的重復病毒滅活的實驗。

最后，GMP規范的面試執行，最終要求的是全面、細致、周到的執行和實施。工作態度、能力和素質，是執行GMP規范的前提性的要求。我們不僅僅會生產操作，更多的是要在思維和技術、生產的軟件、軟體方面跟上制藥發展的要求。

綜合過去這些年來執行GMP規范的經驗，不論是企業，還是行業，我們需要的是提高工作的水平和工作能力，兢兢業業。同時不不斷的挖掘和培養新人，對于那些不能堅決執行新規范的老資格，要有計劃的分流出去。

第二篇：GMP學習心得

GMP學習心得

經過了一個學期的學習，我了解到我國GMP是吸收國際先進經驗，結合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的概念，更加注重科學性，強調指導性和可操作性，達到了與世界衛生組織藥品GMP的一致性。

一、通過老師的解讀，學到了很多的知識：

（1）.如： 應當按照詳細規定的操作規程清潔生產設備。

生產設備清潔的操作規程應當規定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進行清潔。

②如需拆裝設備，還應當規定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應當規定設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限。③清潔的基本原則

-對新設備和容器需按照規定的方法進行去污、除油、去蠟清潔。

-依據用途建立相應標準清潔程序，并按照《清潔驗證管理程序》對清潔方法、清潔后到開始使用的最放置時間、使用后到開始清洗的最長放置時間、連續使用時間和最長停頓時間進行驗證。

-在設備清潔后最長放置時間內，以設備最初接觸物料的時間作為設備開始時間。④清潔程序的一般內容：-設備的拆卸程度；

-需進行清潔的部件及位置；

-詳細的清潔步驟（包括每一步驟使用的清潔器具，時間要求等）；-清洗水及清洗劑的選擇；

-表明設備的清潔狀況和有效期限；-清潔后的檢查和設備清潔過期的處理；-清潔后設備的儲存條件；-設備使用前的檢查。⑤清潔的時機-連續生產-間斷生產-生產停頓-維修與維護后-長期不使用設備 ⑥清潔的類型：

-日常清理：正常生產中應保持的清潔狀態。

-班后清理：每班次生產結束后對生產現場和設備的清理。-換批清理：相同產品不同批號更換時所作的清理。-徹底清潔：更換產品時的徹底清潔（包括清理及清洗）和同產品連續生產至規定批數或規定時間的清潔。

（2）.如：對供應商的審計

對供應商審計的重新認識，審計不只是為了肯定或否定某個供應商，而是更好的了解和溝通，以便生產中采取可行性的辦法發現質量問題，采取適合措施，預防質量事故的發生，目前我們生產車間對所用物料的生產情況了解基本上是空白，是因為以前我們對供應商的審計都站在了肯定或否定某個供應商的立場，而沒有起到很好的溝通了解作用。

企業應根據自己產品階段的具體目標，建立適合自身特點的質量管理體系。企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。

（3）.如：① 對于藥品生產管理人員的要求。這些在GMP認證的參考書及認證檢查條款中都有很明確的要求，這次就是更明確的寫入了MP規范的條文中。此外，還增加了最近推出的質量受權人的概念和具體要求。

② 文件管理部分，雖然劃分為質量標準、工藝規程、批生產記錄、批包裝記錄、操作規程和記錄幾個部分。但是其內容，無不是過去GMP認證檢查中反復提到的問題。所以，只是過去GMP認證檢查的具體要求納入GMP規范中，以此來對執行GMP有更明確的要求。

③ 質量控制中關于留樣、取樣、物料及產品（中間品）的檢測、標準品與對照品、試劑、試液、培養基和檢定菌的管理等要求無一不是在過去執行GMP規范要求或者認證檢查中反復提到的內容，將其總結概括起來，系統的寫入了GMP規范條文中。

生產設備應當在確認的參數范圍內使用。企業應當根據驗證的結果確認工藝規程和操作規程。

（4）.如：① GMP對傳遞窗的管理。傳遞窗的作用就是防止物品傳遞過程的污染和交叉污染，傳遞窗有幾個工作參數：傳遞窗的自凈時間、紫外線的照度及照射時間、塵埃粒子（含沉降菌）。而現在多數的傳遞窗就是一個最基本的電源開關及循環風機的開關。試想，如果沒有根據使用程序設置傳遞窗的自動控制功能，工作人員自行操作時會嚴格執行管理的各項指標嗎？自凈時間確認為15分鐘，為了趕時間，只用10分鐘，操作肯定是違規的，但是GMP管理方面卻沒有任何的證據。

② GMP滅菌柜的管理。制藥車間使用的滅菌柜溫度多為132℃、115℃和121℃。滅菌柜的使用也是有時間要求的。當然對于直接影響藥品質量的操作如進入潔凈區需要滅菌處理的生產材料的滅菌處理，操作人員不敢有意識的違規；那么對于不直接影響藥品質量的操作如需要滅菌廢棄物的滅菌處理，在具體的操作過程中或許就存在不規范的地方。如果GMP不通過對滅菌設備的時間和程序進行嚴格的管理，誰敢保證從車間清出廢棄物的滅菌處理是按照要求進行的。所以，滅菌柜的設計和建造就必須有一個時間和溫度連鎖的控制，沒有達到有效的滅菌溫度和時間，設備就無法再次開門。

③ GMP對潔凈區限入人員的管理。在各個潔凈區，如果進入人員過多，會使得塵埃粒子等檢測項不合格，對藥品生產帶來很大的影響。雖然我們的制藥企業在各個潔凈區都設置了限入人數。可是生產任務緊急時，誰能保證限入人數是執行的規定要求。人的管理是最大的困難。GMP在這方面是否具體的設置過硬的考察指標。

④ GMP對溫濕度及壓差的管理。GMP對房間的溫濕度及不同潔凈區之間的壓差都有明確的規定。但是，試問國內有幾家企業在過去的10多年的時間里完全的保持了這方面的要求。為什么，一個普通的溫濕度計，一個普通的壓差表，根本就沒有它自己的原始記錄可言。僅憑普通的人工記錄，其真實性、可靠性，也就可想而知。

二、進一步理解了質量管理體系的重要性。

質量管理體系是為實現質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統。

三、樹立了質量風險管理的理念。

質量風險管理是美國FDA 和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP 引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續監控等方面，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立相應的制度，及時發現影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發生。

總結：總之，參加本次GMP學習，讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由于學習時間短，全面掌握和細化還需要進一步學習鞏固。本次學習缺乏和老師的溝通交流，仍然還有不理解的地方。通過學習，學到的是原則、方法和思路，對于GMP的運用和執行，還要運用全面的科學的方法，根據不同產品特征，采取特有的形式進行。需要專業知識和技術很好的融合，堅持以質量保障、質量改善為原則，GMP的執行才有意義。要達到與世界衛生組織藥品GMP的一致性，目標深遠、意義重大、任務艱巨。

參考文獻：

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[4] 唐杰.實施藥品生產質量管理規范 保證藥品質量[J].醫藥導報, 1999,(03)

[5] 雷曦, 謝香菊, 李紅星, 王金平.論GMP實施中全面質量管理的全員參與[J].重慶中草藥研究, 2010,(02)

第三篇：新版GMP驗證學習心得（范文）

新版GMP驗證學習心得

2010年修訂版GMP規范已于2011年3月1日起執行。公司非常重視對員工的培訓，六月底我公司面臨10版GMP認證，正好四月份中國藥品監管信息網在我省舉辦GMP培訓，公司拿出大量資金派一部分人員參加學習，我有幸被公司派去西安（4月11號到4月14）參加中國藥品監管信息網組織的新版GMP培訓，通過這次學習我個人有如下的幾點體會。

一、2010年修訂版的GMP規范，篇幅增加了很多，就其內容來說，確實有不少是在學習國外GMP規范后推出的新理念，包括有：引用了質量風險管理、對人員設施設備的要求及質量回顧分析、并具有獨特的中國式GMP增加誠信等。

1、對于藥品生產管理人員的要求。這些在GMP認證的參考書及認證檢查條款中都有很明確的要求，這次就是更明確的寫入了GMP規范的條文中。人員的要求也大大的提高，對人員培訓對我們公司來說是迫再眉節，提供人員素質和自律意思是現在我們應該首要做的。此外，還增加了最近推出的質量受權人的概念和具體要求。

2、文件管理部分，雖然劃分為標準、記錄兩大類，其中標準包括：質量標準、管理文件、操作;記錄包括：過程、臺帳、憑證幾大類。但是其內容，無不是過去GMP認證檢查中反復提到的問題。所以，只是過去GMP認證檢查的具體要求納入GMP規范中，以此來對執行GMP有更明確的要求。

3、質量控制中關于QA的定義也是做更全面的要求，我感覺是QA的任務擔子更重，要加強對新版GMP的認識和理解，加強對現場QA人員更細致的培訓讓能更好的監督控制生產中出現的問題。

4、還有就是新版GMP引用了質量風險管理，這是在98版上面沒有的。比如一個很小的問題通過風險分析、評估有可能就上升到關鍵問題，所以新版GMP的執行不能像是98版一樣只停留在紙上，更多的是要實際和文件記錄等要相同，這樣才能避免出問題。

二、強化了對軟件的要求。2010年修訂版GMP規范對軟件的要求被提到了非常高的高度。強調了GMP實施中的前后一貫性、連續性和穩定性。2010年修訂版的GMP規范貫穿了確認與驗證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認和驗證應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄。

三、重視培訓：培訓也要成為一個系統。培訓方案要系統化，對每個崗位安排不同科目的培訓，強調實踐培訓、評估和考核。而不是像有的培訓方案那樣，培訓每季度搞幾次，分內訓和外訓，外訓費用多少......，目前存在的最大問題是培訓到什么程度算合格。專家舉例說，一個化驗員的培訓計劃，就像一個大學生報到第一天就知道大學四年要學什么課程，這就是一個系統的培訓方案。

四、新版GMP里面對硬件的要求在原98版上面又有所提高，當從廠房設施設備的分區專門提出設計和布局的要求。對設備的選用更先進更自動化。能達到新版GMP的要求的基本設施的話更能保證我們在生產過程中出現更少的問題也保證我們生產出符合質量要求的藥品。此次培訓我們主要講的是驗證部分。工藝驗證是指從工藝設計階段到商業生產的整個過程中，對數據進行收集和評價，建立能夠使工藝始終如一的傳遞到優質產品中的科學證據。對已經上市的產品則直接執行持續工藝核實這一階段的工作。制作商應該保持持續的信息收集和對工藝的定期評價，以發現常見的工藝變異情況，進而增加對工藝和變異的理解，評價和控制工藝參數，并建立科學的參數評價方法，在商品生產這一階段

內做到對工藝的逐步改進（如縮小參數范圍等）。在此階段如發現有重大變異或工藝有較大改動，而現有數據不足以進行分析時，可以回到工藝設計或工藝確認階段。

提出的建議：

1.試驗批量：商品正式流通時的生產批量

2.方案設計：取消關鍵參數的概念，擴大了考察面積，希望藥品生產企業能夠對工藝全面的重視，取樣頻率和監控參數必須結合風險評估和統計學分析再做出決定。取消最差條件的概念，工藝確認應在生產可能遇到的真實情況下進行，不建議人為創造極端情況。

3.結果判斷：所有的決定應該建立在足夠的數據基礎上，這些數據可以來自于產品生命周期的全過程，并且需要通過統計學家或受過專業訓練的人員進行科學的統計學分析。

4.放行標準：必須在工藝性能確認所收集到的數據進行完整的統計學分析、驗證報告得到審批后方可放行，不建議同步放行。

5.藥品上市條件：在正式上市流通前必須完成工藝確認，向食品和藥物管理局證明工藝是穩定的。而工藝確認階段的結束標志則由制造商自行決定。（也就是說工藝確認應該進行多少次的商品批量試驗而認為收集到了足夠的數據，是由生產企業決定的）

6.監控要求：在上市的初期階段應保持一段時間高頻率多項目（與工藝確認時期相同）的監控，直到有足夠的數據來進行統計學分析保證工藝的完全可靠，才可以通過定期對工藝評價來調整監測項目。

以下內容是學習培訓講義和2011工藝驗證指南的收獲。

8、設備要求：對所使用的機械和電子設備必須有書面的計劃來保證校準能夠如期完成，以保證設備符合原有的設計要求。

9、抽樣要求：1.樣品必須代表接受分析的批次；2.抽樣方法必須產生統計學置信度；3.批次必須符合其預設規格。

10、產品質量回顧：通過定期對產品質量回顧來確定工藝變更的合理性。這里的產品質量回顧是對有關產品質量和制造經驗的信息和數據進行定期的審核。通過產品質量回顧可以將工藝的影響不斷的反饋至產品質量上，從而開展對工藝的維護。

方案中的決策標準應包括：所用的統計學方法描述，和偏離數據的處理方法。偏離數據不得隨便舍去。

11、持續工藝驗證

本階段的目標是：在商品化生產期間持續保證工藝處于受控狀態。收集和評估關于工藝性能的信息和數據，發現變異，提前預防和防止問題。在日常的持續工藝驗證中，收集與產品質量相關的數據進行趨勢分析，（分析所用的統計學方法，數據收集方案由經過統計學工藝控制技術方面訓練的人員制定），并定期根據分析結果對工藝進行評估。

工藝變異的來源：缺陷投訴，不合格品的調查結果，工藝偏移報告，工藝產率差異，批生產報告，原料報告，不良事件報告。這些變異應定期評價，并相應的對監測做出調整。生產工藝的變更，必須建立在所收集的變異或數據的統計學基礎上，并在實施前由質量部門進行審批。如變更對產品質量有重大影響的需要回到工藝設計或工藝確認階段進一步收集數據，并正式通知食品和藥物管理局。同樣，廠房設施的狀態必須通過日常檢查，校準進行維護，相關數據定期評估，以確定是否應該重新確認，維護和校準頻率應給予評估所得到的反饋予以調整。

應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。

最后，新版GMP規范的執行，最終要求的是全面、細致、周到的執行和實施。工作態度、能力和素質，是執行GMP規范的前提性的要求。我們不僅僅會生產操作，更多的是要在思維和技術、生產的軟件、軟體方面跟上制藥發展的要求。最主要是提高人員素質和個人意識，才能更好的執行新版GMP。才能生產出質量合格的藥品、讓老百姓買到貨真價實的藥。感謝公司給了我這次學習的機會，在今后的工作中我要將自己學習的東西運用到實際的工作中去。

第四篇：GMP淺談之一

淺談GMP系列之一

——淺談標準操作規程的撰寫

張凱

SOP（Standard operation procedure），即“標準操作規程”。它是操作人員的操作指南，目的是為了使操作人通過相同的程序完成工作使操作的結果一致，它是藥品生產企業的GMP實施過程和藥品GMP認證活動中，SOP的制作是GMP軟件建設的重要組成部分。所以從SOP的標準化和成熟性程度的高低可以衡量一個制藥企業的管理思想、管理理念和管理手段的高低，可以透視出一個制藥企業GMP意識。

從上述概述中我們可以得到三個中心詞，SOP面對的對象是誰？是“操作人員”；SOP的作用是什么？是“操作指南”；SOP的最終目標是什么？是使“操作的結果一致”。為了使SOP能與使用者更有效的溝通，能使使用者經過較短時間的培訓便能快速掌握，操作過程中的一些要點能夠更容易被理解、被掌握、被執行，SOP的撰寫就顯得尤為重要。那么SOP在撰寫時有那些要點呢？筆者認為至少有三點應引起重視。

第一、合規性。合規性是一個SOP賴以存在的基礎，SOP是什么？是“操作指南”，所謂“名不正則言不順”，一個脫離了合規性的SOP是無法成立的，是不能作為標準化管理的準則的。作為制藥企業的SOP，合乎藥事法規、合乎藥品生產管理規范是最最基本的要求。其次還要合乎企業的內控標準，只有這樣才能確立SOP的嚴肅性，才能使SOP得以貫徹執行。

第二、操作性。SOP的精髓在于“寫你所做、做你所寫”。它要求SOP應該事無巨細，盡可能的詳盡，盡可能把所有可能出現的細節都詳細的描述出來。如某企業一個《人員進、出一般生產區標準操作規程》在換鞋環節的第一項是“坐下”，有的人可能覺得這樣寫也太傻了吧，但恰恰由此可看出SOP涵蓋細節的程度。如某企業《包裝工序標準操作規程》中貼防偽標簽的操作中寫道“將防偽標簽貼到小盒上”，這樣的描述顯然沒有可操作性，這個防偽標簽應該貼在小盒的哪個部位、應該如何從大標上揭下來、如何貼在小盒上、貼錯了怎么辦，沒有這些描述，包裝工人顯然無從下手。一個理想的SOP應該讓一個認識字的人通過學習完后就能成為專家。

第三、重現性。這是最容易被一般的SOP撰寫者忽視的要素。對于描述機器運作來說，如機器分裝、一步造粒、在線清洗等，重現性是很容易達成的，但對于描述人工操作來說，重現性的重要顯得更加突出。因為在藥品生產過程中人是不可控的因素之一。例如某設備的清潔標準操作規程，其中有部分需要操作者拆卸后進行手工清洗，SOP中這樣描述“將某設備可拆卸的部分拆下來進行手工清洗”。僅此一句話，連操作性都無法保證又如何能達到重現性呢？設備哪些部位需要拆下清洗？在什么地方清洗？用什么清洗?用何種清潔劑？如何清洗？洗幾遍？這些都是手工清洗時更應詳細描述的地方。但就算如此還是完全保證重現性。例如一個毛巾的清潔標準操作規程，已經詳細的描述了上述的要點，可是操作工甲和操作工乙搓洗的力度不一樣、搓洗的幅度不一樣，如何能保證清潔效果的一致呢？這時制定一個檢查標準就尤為重要了，洗到淘洗的水未見渾濁、無肉眼可見污物。那么這樣這個規程就很明確了，甲和乙通過檢查自己的清洗的毛巾如均達到檢查標準便可認為達到了一致的清潔效果。以上三點便是筆者在撰寫SOP和修訂SOP過程中的一點心得體會。一個SOP應該由經常從事該項工作的人來撰寫或對這項工作直接負責的人來撰寫，然后才能應用于指導工作。而一個成熟的SOP也不是可以一蹴而就的，應該通過指導生產、指導操作，再通過實踐逐步修訂、逐步完善，再用于指導實踐。撰寫者應該在審視SOP時將自己設想成為一個對該項工作一無所知的操作者，切實的用該SOP去實際操作，才會有更切身的體會，才能不斷的發現其中的不足，完善操作中的細節和應當注意的事項。這樣才能撰寫出一個符合法規、能夠容易的被理解、被掌握，而且在指導實際操作時能使不同的操作者通過相同的程序達成一致的結果的成熟的SOP。

第五篇：GMP工作總結

2010年GMP工作總結

GMP中心思想：質量是生產出來的，生產過程中必須抓質量，以質量為工作中心。沒有記錄就等于沒有發生，同樣，沒有質量就等于沒有生產，沒有質量造成浪費、損失。基于這樣一個指導思想，沒有真實記錄、沒有質量，即可以取消考勤（非人為控制的質量除外）。

GMP指導原則：生產管理人員必須抓質量，生產過程中必須有質量措施、質量保證、質量控制和質量改進。生產部長、車間主任、承包班長、操作工必須有質量意識，生產任務的完成以質量合格品（包括記錄、衛生）為考核指標；車間質量員必須以質量工作為中心任務。現將一年的工作總結如下：

1、質量統計報表。車間質量日報由車間質量員完成；質量檢驗日報由化驗員完成；市場、客戶質量反饋由業務經理及時完成。每周一次質量（技術）分析會，總結質量現狀，分析原因，落實改進措施。各成員必須作為工作重點，提前安排好工作，即使停產也必須參加，公司要有這個意識、決心和安排。會后各部門、各人員認真落實到位。

2、增強各層各級質量意識：加強組織的管理培訓，強化GMP意識。

3、生產情況：全年共生產產品75批次，其中吉他霉素預混劑25批次，硫酸黏菌素預混劑50批次。產品均符合質量標準。質量穩定，生產過程中未發生質量事故及偏差事件，留樣觀察產品按《留樣觀察管理規程》檢測、觀察均符合規定。生產流程、清場衛生、狀態標識管理、批生產記錄、工藝查證等方面管理到位，促成良好的生產操作習慣；衛生管理上著重強調衛生培訓和個人衛生習慣；清場衛生和工藝衛生逐漸強化和深化，批記錄要求全面完整，態度要嚴肅認真。

4、質量管理：倉管員對進廠的原料和包裝材料進行初驗，質檢員加強原輔料的檢測把關。對中間產品，成品實行審核放行制度，做到不合格的原料不使用、不合格的中間產品不放行、不合格的產品不出廠，嚴把質量關。加強留樣觀察樣品的檢測，為產品穩定性提供依據。與物料部、生產部一起對供應商進行評審。保證原輔料從合格供應商處采購。衛生、工藝、質量、設備維養查證由衛生管理員、QA、工藝員、設備巡查員每天檢查及時處理，加強質量分析，及時處理和改進，杜絕重犯。

5、在GMP范圍內進行全面自檢，及時糾正存在的問題，保證體系正常運行。

6、車間工藝員、質量員每天匯總車間生產工藝、產品質量執行情況，提出質量改進意見，形成日報表報質檢部；每月一次車間工藝、質量分析，形成分析報表報質檢部。

建議：公司強化產品開發及市場的拓展。提高銷量增進效益。

2011年工作計劃:

1、加強新產品開發，加強銷售力量促銷售；

2、做好復審前的準備工作；

3、加強質檢人員及新員工的培訓；

4、強化車間生產管理，及生產過程的質量控制。