第一篇：檢驗檢疫行業標準方法驗證管理辦法

附件

檢驗檢疫行業標準方法驗證管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為規范出入境檢驗檢疫行業標準（以下簡稱“檢驗檢疫行業標準”）方法驗證工作，根據《中華人民共和國標準化法》、《國家標準管理辦法》、《行業標準管理辦法》、《全國專業標準化技術委員會管理規定》、《出入境檢驗檢疫標準化管理辦法》和《出入境檢驗檢疫行業標準制（修）訂工作細則》，制定本辦法。

第二條

本辦法適用于檢驗檢疫行業標準中方法類標準制（修）訂過程中的驗證工作。

第三條

方法驗證是確證某一方法適用于檢測目標的過程，包括實驗室內驗證、獨立實驗室驗證和協同試驗驗證。檢驗檢疫行業標準的方法驗證是規范標準制定、保障標準具有科學性、嚴謹性和適用性的重要環節。

第四條

國家認證認可監督管理委員會（以下簡稱“認監委”）統籌和管理檢驗檢疫行業標準方法驗證工作。

第五條

出入境檢驗檢疫標準化專業技術委員會（以下簡稱“標準化專業委”）計劃并組織實施檢驗檢疫行業標準方法驗證工作。

第六條

中國檢驗檢疫科學研究院、直屬檢驗檢疫局的科技管理部門負責本單位方法驗證管理工作。標準項目承擔單位是實施標準方法驗證計劃的主體責任人。

第七條

檢驗檢疫系統實驗室是檢驗檢疫行業標準的獨立和（或）協同試驗驗證的主要承擔實驗室（以下簡稱“驗證實驗室”）。根據標準方法驗證工作需要，可選擇檢驗檢疫系統外實驗室參加驗證工作。

第二章 職責

第八條

認監委負責下達年度驗證計劃、劃撥驗證補助經費及檢查經費的使用情況。

第九條

標準化專業委負責以下工作：

（一）制定本專業的標準方法驗證程序；

（二）建立并及時更新維護驗證實驗室數據庫；

（三）提出并組織實施本專業標準方法的年度驗證計劃；

（四）審核驗證方案，指定驗證實驗室和指導專家，組織開展驗證工作；

（五）協調、跟蹤和監督驗證工作；

（六）審核驗證材料，評估驗證結果，并將結果反饋項目承擔單位；

（七）管理標準驗證專項經費。

第十條

中國檢驗檢疫科學研究院、直屬檢驗檢疫局的科技管理部門負責監督管理本單位驗證工作。

第十一條 標準項目承擔單位負責以下工作：

（一）制定并提交標準的驗證方案和相關作業指導書，根據專家審核意見進行相應修改；

（二）按照驗證工作要求完成實驗室內驗證，提供驗證報告；

（三）推薦驗證實驗室；

（四）提供驗證樣品及具特殊性的標準品或耗材；

（五）及時答復標準化專業委或驗證實驗室的質詢。

（六）統計、分析驗證數據。第十二條

驗證實驗室負責以下工作：

（一）按照驗證計劃和驗證方案的要求完成驗證工作；

（二）保證驗證數據的真實性和有效性；

（三）按時將驗證數據及對驗證項目的意見提交反饋標準化專業委及項目承擔單位；

（四）必要時，主動與標準化專業委或項目承擔單位聯系溝通。第十三條 標準化專業委指導專家負責以下工作：

（一）審核驗證方案的規范性、科學性和可行性；

（二）審核驗證材料的完整性和符合性；

（三）將審核意見反饋給標準化專業委及項目承擔單位。

第三章 工作程序和工作要求

第十四條

檢驗檢疫行業標準方法驗證工作程序包括驗證計劃的制定與下達，驗證方案的提出、確定和實施，驗證結果的統計分析和評估。

第十五條

各標準化專業委根據年度檢驗檢疫行業標準制（修）訂項目計劃的下達情況，提出本專業驗證項目清單，上報認監委。認監委下達年度驗證計劃，各標準化專業委根據計劃制定實施方案，實施方案應包括參加驗證的項目清單、驗證具體工作要求、驗證各階段完成時間節點等。

第十六條

項目承擔單位根據標準化專業委制定的實施方案，落實方法的研發并形成完整的方法草案，據此提出驗證方案，準備驗證樣品并提出驗證試驗的預計周期。

第十七條 項目承擔單位首先完成實驗室內驗證，初步判斷方法的穩定性和適用性，向標準化專業委提交驗證材料，包括方法草案、編制說明（包括實驗室內驗證結果等）、驗證方案，推薦驗證實驗室。秘書處組織專家審核實驗室內驗證材料的完整性與符合性，若發現存在問題則及時反饋項目承擔單位并重新驗證，直至審核通過。

第十八條

驗證材料審核通過后，由標準化專業委組織獨立實驗室驗證。獨立驗證實驗室完成驗證后，將驗證結果上報至標準化專業委。標準化專業委組織專家審核獨立實驗室驗證結果的完整性和符合性，決定是否進行協同試驗驗證，若發現存在問題則及時反饋項目承擔單位和獨立驗證實驗室，必要時重新驗證，直至審核通過。

第十九條

各標準化專業委組織協同試驗驗證。協同試驗驗證實驗室一般為8～15家。檢疫類方法標準協同試驗驗證實驗室數量由標準化專業委另行確定。參加協同試驗驗證的實驗室在完成試驗后，將驗證結果提交至標準化專業委和項目承擔單位。由項目承擔 單位負責對驗證數據進行統計分析處理，標準化專業委組織專家對驗證數據進行審核和評估。

第二十條

驗證結果審核通過后，項目承擔單位將驗證結果列入編制說明，作為標準審定時的必要材料。

第二十一條

標準方法驗證如遇特例情況未能按照標準的驗證工作程序進行，應由項目承擔單位制定專門的驗證方案并向各標準化專業委提出申請，標準化專業委按照一事一辦的原則予以審批后進行。特例情況包括但不限于以下：

所制定的方法標準為等同采用國際標準，或采用具有完整驗證結果數據的國外先進標準且未作技術性修改，可采取僅進行實驗室內驗證、或進行實驗室內驗證和獨立實驗室驗證的快速驗證程序。

新制定方法擬解決的問題為國際或國內急需解決的關鍵問題或疑難，可根據問題或疑難的嚴重及急需解決的緊迫程度采取僅進行實驗室內驗證、或進行實驗室內驗證和獨立實驗室驗證的快速驗證程序，但應在快速驗證結果審核通過后一年內補做完整的方法驗證

第四章 驗證實驗室的要求與選擇

第二十二條

驗證實驗室應具備操作待驗證方法所需人員、儀器設備、設施環境、相關的檢測經驗。

第二十三條

驗證實驗室原則上每年征集一次，由各標準化專業委對應征驗證實驗室資質進行審核，形成驗證實驗室數據庫并及時更新維護。

第二十四條

各標準化專業委根據項目承擔單位推薦、驗證實 驗室自主報名、或者從驗證實驗室數據庫中隨機篩選等方式，選擇驗證實驗室。必要時，對驗證實驗室資質進行審核。

第二十五條 驗證完成后，標準化專業委對驗證實驗室進行評價。涉及偽造、抄襲試驗數據行為的驗證實驗室，將予以記錄并取消其驗證實驗室資格。

第五章 標準方法驗證工作保障制度

第二十六條

每年度各標準化專業委負責對本年度的驗證工作情況進行總結，并上報認監委。

第二十七條

認監委將驗證工作納入績效考核管理。第二十八條

認監委統一對年度驗證工作中的優秀單位和個人進行表彰。各標準化專業委可優先考慮將受到表彰的優秀單位作為下年度標準項目的承擔單位。

第二十九條

對無正當理由未按計劃完成驗證工作的驗證實驗室，各標準化專業委不予支付驗證經費，并暫停其下年度檢驗檢疫行業標準制（修）訂項目申報資格。

第三十條

驗證經費由認監委統一下達，各標準化專業委統一管理和使用該專項經費。

第三十一條

各標準化專業委應在驗證工作完成后6個月內，將經費支付給驗證實驗室。每年度各標準化專業委將經費使用情況上報認監委。

第六章 附則

第三十二條

本辦法由國家認證認可監督管理委員會發布并予以解釋。

第三十三條

本辦法自發布之日起實施。

抄送：本委：存檔（2）。

國家認監委辦公室

2014年7月31日印發

第二篇：中華人民共和國出入境檢驗檢疫局行業標準-檢驗檢疫標準管理信息系統

行業標準

《鐵礦與返礦及氧化鐵皮的鑒別規程》

（征求意見稿）

編制說明 標準起草組 二〇一〇年三月

行業標準

《鐵礦與返礦及氧化鐵皮的鑒別規程》編制說明

一、任務來源

根據國家認證認可管理委員會下達的2009年制修檢驗檢疫行業標準項目計劃通知的要求，行業標準《鐵礦與返礦及氧化鐵皮的鑒別規程》（項目編號2009B078）由河北出入境檢驗檢疫局負責牽頭起草。

二、目的和意義

鐵礦石是生產鋼鐵最主要的原材料之一，我國是全球第一鋼鐵生產大國，同樣也是國際鐵礦石的最大進口國，被稱為“全球吸鐵石”。2008年，中國共進口鐵礦石4.4億噸，2009年，國際國內鋼鐵需求萎靡，全球鋼廠大幅減產，在此形勢下，中國仍進口鐵礦石3.5億噸。鐵礦石貿易在我國的進出口貿易中占據極其重要的位置，關乎國計民生。自2000年以來，國際鐵礦石價格節節攀升，同時造成鐵礦石進口市場的混亂，在鐵礦石品位波動度增大的同時，出現了以氧化鐵皮及燒結返礦冒充鐵礦石，或者在鐵礦石中大量摻雜氧化鐵皮和返礦的案例。氧化鐵皮和燒結返礦雖是可部分替代鐵礦石的煉鋼原料，但其海關編碼與鐵礦石不同，而且氧化鐵皮屬于可利用的固體廢棄物，國家對其進口有嚴格的管制。為了規范鐵礦石進口市場，維護國家和進口企業的利益，特制定本標準。

三、標準的編制過程

1.河北出入境檢驗檢疫局接到標準制定任務后，由起草標準的負責人成立了標準起草小組。

2.標準起草小組，積極調研，奔赴各大鐵礦石進口口岸，了解鐵礦石進口市場情況，收集氧化皮和返礦的各類樣品標本。3.標準起草小組在調研的基礎上，通過查閱大量資料，起草了標準的草案。

4.征求了國內科研院所和部分出入境檢驗檢疫局有關專家的建議，完善了本標準的征求意見稿。

四、鑒別方法的選擇

作為一個規程類的標準，其現場指導意義要突出。而鐵礦石作為大宗散裝進口化礦產品，具有批次多，數量大的特點，不可能對每批貨物都進行實驗室鑒定，因此本標準選擇以貨物的表觀物理特征為主要鑒別手段，在通過表觀物理特征做出初步判斷的基礎上，輔以實驗室鑒定。鐵礦石與返礦及氧化鐵皮在表觀物理特征，如顏色、光澤、條痕、磁性，特別是外形上有較為明顯的差別，通過對大量樣品的實際觀察，發現通過表觀物理特征對樣品進行初步鑒別具有可行性和簡單操作性。

鐵礦、返礦與氧化鐵皮化學成分相近，因此在實驗室鑒定方法的選擇上，很難單獨通過元素分析的方法對其定性，但三者的物相組成有所區別，故選擇以X射線熒光光譜法（XRF）先對樣品的元素組成初步判斷，再以X射線衍射法（XRD）對其進行準確定性。鐵礦石、返礦與氧化鐵皮的主要組成物質都是鐵的氧化物。從衍射的角度分析，氧化鐵皮的主物質由Fe3O4、Fe2O3及FeO共同組成，而且大部分氧化鐵皮中都存在相當含量的單質鐵（或固溶體），微量物質中，Si多以石英態存在，Ca多以CaCO3形式存在，Al的含量很低或沒有，一般難以通過衍射檢測出來。

返礦是一種由多種礦物組成的復合物，它是由含鐵礦物和脈石礦物及由它們形成的液相粘結而成，其物相組成隨原料及燒結工藝條件不同而異，但總體可分為三個部分，即：①含鐵礦物，包括磁鐵礦（Fe3O4）、赤鐵礦（Fe2O3）、浮氏體（FexO,氧化亞鐵相）；②粘結相礦物，原料不同，差別很大，一般有以下幾種：鐵橄欖石，鈣鐵橄欖石，鐵酸鈣，復合鐵酸鈣，當堿度小于1.0時，還會出現鈣鐵輝石；③其他硅酸鹽，主要是鈣的硅酸鹽，根據堿度不同，會出現正硅酸鈣，硅灰石或硅酸三鈣。返礦中所包含的物相數量多，很多物相晶型復雜，衍射峰數量多，在Ｘ射線衍射圖譜上表現為衍射峰位置重疊或接近的很多，峰型明顯寬化。返礦的衍射圖譜與鐵礦石及氧化鐵皮有明顯的區別，特別是粘結相礦物相是返礦的特征物相。

天然鐵礦石中，菱鐵礦（FeCO3）、黃鐵礦（FeS）和鈦鐵礦(FeTiO3)等含有大量非Fe、O元素的礦石衍射圖譜與氧化鐵皮及返礦的衍射圖譜迥異，一目了然；而僅以Fe、O為主元素的鐵礦石，除磁鐵礦外，都是由α-Fe2O3、γ-Fe2O3及其水合物組成，磁鐵礦雖由FeO與Fe2O3共同組成，但反應在衍射圖譜上，則主要以Fe3O4的形式存 在，微量元素中，Si以石英形式或粘土類物質形式存在，Al以粘土類物質形式存在。

五、標準的主要內容

本標準主要內容由以下８部分組成： 前言 1 范圍

2規范性引用文件 3 術語和定義 4 技術要求 5 檢驗鑒別規則 6 結果判定 附錄

六、說明

本標準的編寫在格式上遵循《GB/T1.1—2000標準化工作導則1部分：標準的結構和編寫規則》的規定。

第

第三篇：檢驗方法驗證管理規程

廣東紫云軒中藥科技有限公司

1目的：規范檢驗方法和驗證，確保檢驗結果的準確性和可信性。

2范圍：適用于檢驗方法的驗證。

3職責：驗證小組負責驗證方案和驗證報告的審批，協調和安排驗證工作，審核驗證

數據及結果，并確認再驗證周期。

4內 容：

4．1．檢驗方法的驗證

4.1.1 法定的檢驗方法不需要驗證。但若改變檢驗方法或新產品的檢測方法，則需進行檢驗方法的適用性驗證。

4.1.2 需驗證的分析項目有：鑒別試驗、雜質定量檢查或限度檢查、原料或制劑中功效成分含量測定，以及制劑中其他成分（如防腐劑等）的測定。

4.1.3 驗證內容包括準確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性等方面，需視具體方法擬訂具體驗證的內容。

4.2．檢驗儀器的確認

4.2.1 建立檢驗儀器的計量臺賬，根據計量器具特性確定校驗周期，按校驗周期送政府計量行政部門指定計量測試所執行強制檢定。

4.2.2 玻璃容器建立校驗規程，指定專業人員依照規定的方法對玻璃容器實施校驗，以保證玻璃容器符合精度要求，控制檢驗分析誤差，檢定頻度為每年至少一次。

4.3．檢驗方法驗證的先決條件，在進行方法驗證以前，必須逐條進行檢查：

4.3.1 儀器：已經過校正且在有效期內。

4.3.2 人員：人員應經過充分的培訓，熟悉方法和所使用的儀器。

4.3.3 對照品：對照品的來源一般有3個，購自法定機構（如中國生物制品檢定所）的法

定對照品；購自可靠的供應商，如Sigma，Merck等；自備標準品，其純度和性能可自行檢測或由法定檢驗機構檢測。

4.3.4 材料：包括試劑、實驗用容器等，均應符合試驗要求，不給實驗還來污染、誤差。

4.3.5穩定性：應在開始進行方法驗證前考察試驗溶液和試劑的穩定性，確保在檢驗周期內試驗溶液和試劑是穩定的。使用自動進樣器，一般是預先配制好一系列樣品溶液置進樣器中，依次進樣。這時要確保進樣周期內樣品溶液是穩定的。

4.4.檢驗方法的驗證程序

4.4.1質管部提出需驗證的項目，驗證項目確定后，由實驗室組織驗證方案，包括驗證項目的指標要求及具體的操作步驟，經驗證總負責人批準后實施。

4.4.2 驗證方案批準后，應由有一定理論知識和操作經驗的實驗室操作人員，根據驗證方案中規定的項目及方法進行驗證，得出實驗結果。每個結果均應有操作人員簽名確認，必要時須由第二人復核。

4.4.3方法驗證結束后，實驗室主任編寫驗證報告，將試驗數據資料進行匯總分析，對檢驗方法做出正確的評價。試驗中的主要偏差應有適當的解釋。原始記錄及圖譜應附在報告后。報告由實驗室操作人員、實驗室主任簽字確認，最后經質管部經理批準方可生效。

4.5.經驗證的檢驗方法

檢驗方法驗證的最終產物是一個經過驗證的方法。方法驗證結束后，此方法可正式批準，投入日常使用。

第四篇：保稅區檢驗檢疫監督管理辦法

保稅區檢驗檢疫監督管理辦法

第71號

《保稅區檢驗檢疫監督管理辦法》已經2004年12月24日國家質量監督檢驗檢疫總局局務會議審議通過，現予公布，自2005年3月1日起施行。

局

長

二〇〇五年一月十二日

保稅區檢驗檢疫監督管理辦法

第一章

總

則

第一條

為加強和規范保稅區檢驗檢疫監督管理工作，促進國家經濟貿易的快速健康發展，根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例、《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》及其實施條例、《中華人民共和國國境衛生檢疫法》及其實施細則、《中華人民共和國食品衛生法》及其他有關法律法規，制定本辦法。

第二條

本辦法適用于對進出保稅區，法律法規規定應當實施檢驗檢疫的貨物及其包裝物、鋪墊材料、運輸工具、集裝箱（以下簡稱應檢物）的檢驗檢疫及監督管理工作。

第三條

國家質量監督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質檢總局）統一管理全國保稅區的檢驗檢疫監督管理工作。國家質檢總局設在保稅區的出入境檢驗檢疫機構（以下簡稱檢驗檢疫機構），對進出保稅區的應檢物實施檢驗檢疫和監督管理。

第四條

進出保稅區的應檢物需要辦理檢驗檢疫審批手續的，應當按照檢驗檢疫法律法規的規定辦理審批手續。

第五條

應檢物進出保稅區時，收發貨人（貨主）或者其代理人應當按照國家質檢總局有關規定向檢驗檢疫機構辦理報檢手續，檢驗檢疫機構按照國家有關法律、法規、規章以及國家質檢總局的規定實施檢驗檢疫，海關憑檢驗檢疫機構簽發的貨物通關證明驗放。

第六條

檢驗檢疫機構應當加強與海關的配合和協作，并按照簡便、有效的原則對進出保稅區的應檢物實施檢驗檢疫。

第二章

輸入保稅區應檢物的檢驗檢疫

第七條 從境外進入保稅區的應檢物，屬于衛生檢疫范圍的，由檢驗檢疫機構實施衛生檢疫；應當實施衛生處理的，由檢驗檢疫機構進行衛生處理。

第八條 從境外進入保稅區的應檢物，屬于動植物檢疫范圍的，由檢驗檢疫機構實施動植物檢疫，應當實施動植物檢疫除害處理的，在檢驗檢疫機構的監督下，依法進行除害處理。

第九條 檢驗檢疫機構對從境外進入保稅區的可以用作原料的固體廢物、舊機電產品、成套設備實施檢驗和監管，對外商投資財產按照有關規定進行價值鑒定，對未辦理通關手續的貨物不實施檢驗。

第十條 保稅區內企業從境外進入保稅區的倉儲物流貨物以及自用的辦公用品、出口加工所需原材料、零部件免予實施強制性產品認證。

第十一條 應檢物從中華人民共和國境內非保稅區（不含港澳臺地區，以下簡稱非保稅區）進入保稅區時，不需要辦理海關通關手續的，檢驗檢疫機構不實施檢驗檢疫；需要辦理海關通關手續的，檢驗檢疫機構應當按照規定對應檢物實施檢驗檢疫。

第三章

輸出保稅區應檢物的檢驗檢疫

第十二條 從保稅區輸往境外的應檢物，檢驗檢疫機構依法實施檢驗檢疫。

第十三條

從保稅區輸往非保稅區的應檢物，除法律法規另有規定的，不實施檢疫。

第十四條 從保稅區輸往非保稅區的應檢物，屬于實施食品衛生監督檢驗和商品檢驗范圍的，檢驗檢疫機構實施檢驗。對于集中入境分批出區的貨物，可以分批報檢，分批檢驗；符合條件的，可以于入境時集中報檢，集中檢驗，經檢驗合格的出區時分批核銷。

第十五條 按照本辦法第九條的規定在入境時已經實施檢驗的保稅區內的貨物，輸往非保稅區的，不實施檢驗。

按照本辦法第十一條的規定，從非保稅區進入保稅區的貨物，又輸往非保稅區的，不實施檢驗。

第十六條 從保稅區輸往非保稅區的應檢物，列入強制性產品認證目錄的，應當提供相應的認證證書，其產品上應當加貼強制性產品認證標志。

第十七條 從保稅區輸往非保稅區的預包裝食品和化妝品，應當向檢驗檢疫機構申請辦理標簽審核手續。

第十八條 從非保稅區進入保稅區后不經加工直接出境的，保稅區檢驗檢疫機構憑產地檢驗檢疫機構簽發的檢驗檢疫合格證明換證放行，不再實施檢驗檢疫。超過檢驗檢疫有效期、變更輸入國家或地區并又有不同檢驗檢疫要求、改換包裝或重新拼裝、已撤銷報檢的，應當按規定重新報檢。

第十九條

保稅區內企業加工出境產品，符合有關規定的，可以向檢驗檢疫機構申請簽發普惠制原產地證書或者一般原產地證書、區域性優惠原產地證書、專用原產地證書等。

第四章 經保稅區轉口的應檢物的檢驗檢疫

第二十條

經保稅區轉口的動植物、動植物產品和其他檢疫物，入境報檢時應當提供輸出國家或地區政府部門出具的官方檢疫證書；轉口動物應同時提供國家質檢總局簽發的《動物過境許可證》和輸入國家或地區政府部門簽發的允許進境的證明；轉口轉基因產品應同時提供國家質檢總局簽發的《轉基因產品過境轉移許可證》。

第二十一條 經保稅區轉口的應檢物，在保稅區短暫倉儲，原包裝轉口出境并且包裝密封狀況良好，無破損、撒漏的，入境時僅實施外包裝檢疫，必要時進行防疫消毒處理。

第二十二條 經保稅區轉口的應檢物，由于包裝不良以及在保稅區內經分級、挑選、刷貼標簽、改換包裝形式等簡單加工的原因，轉口出境的，檢驗檢疫機構實施衛生檢疫、動植物檢疫以及食品衛生檢驗。

第二十三條 轉口應檢物出境時，除法律法規另有規定和輸入國家或地區政府要求入境時出具我國檢驗檢疫機構簽發的檢疫證書或檢疫處理證書的以外，一般不再實施檢疫和檢疫處理。

第五章

監督管理

第二十四條

保稅區內設立的進出口加工、國際貿易、國際物流以及進出口商品展示企業，應向檢驗檢疫機構申請備案。

第二十五條

保稅區內從事加工、儲存出入境動植物產品的企業應當符合有關檢驗檢疫規定。

第二十六條

保稅區內從事加工、儲存出境食品的企業應辦理出口食品生產企業衛生注冊登記，輸入國家或地區另有要求的，還應符合輸入國家或地區的要求；加工、存儲入境食品的企業應當按照食品企業通用衛生規范要求接受檢驗檢疫機構的監督管理。

第二十七條

保稅區內設立檢驗檢疫查驗場地以及檢疫熏蒸、消毒處理場所應當符合檢驗檢疫有關要求。

第二十八條

檢驗檢疫機構按照有關法律法規規定對保稅區實施疫情監測,對進出保稅區的動植物及其產品的生產、加工、存放和調離過程實施檢疫監督。

第二十九條 保稅區內企業之間銷售、轉移進出口應檢物，免予實施檢驗檢疫，第三十條 入境動植物及其產品已經辦理檢疫審批的，需要變更審批事項的，應當申請變更檢疫審批手續。

第六章

附則

第三十一條

保稅倉庫、保稅物流園區等區域的檢驗檢疫和監督管理參照本辦法執行。

第三十二條

對違反本辦法規定的行為，檢驗檢疫機構依照有關法律法規規定予以行政處罰。

第三十三條

本辦法由國家質檢總局負責解釋。

第三十四條

本辦法自2005年3月1日起施行。原中華人民共和國動植物檢驗局1998年4月10日發布的《保稅區動植物檢疫管理辦法》同時廢止。

第五篇：出入境檢驗檢疫企業信用管理辦法.

國家質量監督檢驗檢疫總局

關于發布《出入境檢驗檢疫信用管理辦法》的公告 2013年第 93號

為推進社會信用體系建設,規范出入境檢驗檢疫企業信用管理,增強 企業誠信意識,促進對外貿易健康發展,根據出入境檢驗檢疫相關法律法 規和國務院關于加強誠信體系建設的有關要求,質檢總局制定了《出入境 檢驗檢疫企業信用管理辦法》 ,現予發布(見附件 ,自 2014年 1月 1日起 執行。

附件:出入境檢驗檢疫企業信用管理辦法 國家質量監督檢驗檢疫總局 2013年 7月 16日 出入境檢驗檢疫企業信用管理辦法 第一章 總 則

第一條 為推進社會信用體系建設,規范出入境檢驗檢疫企業信用管 理,增強企業誠信意識,促進對外貿易健康發展,根據出入境檢驗檢疫相 關法律法規的規定,制定本辦法。

第二條 本辦法所稱信用管理是指出入境檢驗檢疫機構對企業的信用 信息開展的記錄、處理、使用和公開等活動。

第三條 企業信用信息包括企業基本信息、企業守法信息、企業質量管 理能力信息、產品質量信息、檢驗檢疫監管信息、社會對企業信用評價信 息以及其他相關信息。

(一企業基本信息包括企業名稱、組織機構代碼、法定代表人、地 址、備案 /注冊登記號等信息。

(二企業守法信息包括企業遵守檢驗檢疫法律法規及相關違法、違 規等情況。(三企業質量管理能力信息包括企業質量管理體系的建立及運行等 情況。

(四產品質量信息包括企業產品檢驗檢疫合格率、國外通報、退運、召回、索賠等情況。

(五檢驗檢疫監管信息包括企業遵守檢驗檢疫相關管理規定、執行 技術規范和標準等情況。

(六社會對企業信用評價信息包括政府管理部門情況通報、媒體報 道及社會公眾舉報投訴等情況。

第四條 本辦法適用于出入境檢驗檢疫機構依法實施監督管理的對象, 包括:(一出口企業、進口企業(如進口食品境外出口商、代理商及境內 進口商、出口食品生產企業及出口商、進口化妝品境內收貨人、出口化妝 品生產企業及發貨人等;(二代理報檢企業、出入境快件運營企業、檢疫處理單位;(三口岸食品生產經營單位、監管場庫、檢驗鑒定機構;(四其他需實施信用管理的檢驗檢疫監督管理對象。

第五條 國家質量監督檢驗檢疫總局(以下簡稱國家質檢總局主管全 國出入境檢驗檢疫企業信用管理工作。國家質檢總局設在各地的出入境檢 驗檢疫機構(以下簡稱檢驗檢疫機構負責所轄地區出入境檢驗檢疫企業 信用管理工作的組織實施及管理工作。

第六條 出入境檢驗檢疫企業信用管理遵循依法實施、客觀公正、統一 標準、科學分類、動態管理的原則。

第七條 檢驗檢疫機構建立統一的信用管理平臺,通過信用管理平臺對 企業信用信息進行記錄、處理、使用和公開形成的數據,共同構成企業的 質量信用檔案。

第八條 信用信息采集條目和信用等級評定規則由國家質檢總局統一 制定并對外公布。

第二章 信用信息采集

第九條 信用信息采集是指檢驗檢疫機構對企業信用信息進行記錄的 過程。第十條 本辦法第三條第(一項信息由檢驗檢疫機構在企業辦理備案 /注冊登記手續時采集;第(二至(五項信息由檢驗檢疫機構依照信用 信息采集條目的規定采集;第(六項信息由檢驗檢疫機構征詢地方政府、相關部門或核實媒體報道、社會公眾舉報投訴后,依照信用信息采集條目 的規定采集。

第十一條 企業基本信息發生變化的,企業應當向檢驗檢疫機構申請變 更。企業其他信用信息發生變化的,檢驗檢疫機構應當在變化后的 15個工 作日內,將經過審核批準的信息予以更新。

第三章 信用等級評定 第一節 一般規定

第十二條 信用等級評定是指檢驗檢疫機構對記錄的企業信用信息進 行匯總審核并賦予企業相應信用等級的過程。

第十三條 企業信用等級分為 AA、A、B、C、D 五級。

AA 級企業:信用風險極小。嚴格遵守法律法規,高度重視企業信用, 嚴格履行承諾,具有健全的質量管理體系,產品或服務質量長期穩定,具 有較強的社會責任感和信用示范引領作用。

A 級企業:信用風險很小。遵守法律法規,重視企業信用管理工作, 嚴格履行承諾,具有較健全的質量管理體系,產品或服務質量穩定。B 級企業:信用風險較小。遵守法律法規,較好履行承諾,具有較健 全的質量管理體系,產品或服務質量基本穩定。

C 級企業:信用風險較大。有一定的產品或服務質量保證能力,履行 承諾能力一般,產品或服務質量不穩定或者有違法違規行為,但尚未造成 重大危害或損失。

D 級企業:信用風險很大。存在嚴重違法違規行為,或者因企業產品 質量給社會、消費者及進出口貿易造成重大危害和損失。

第二節 A、B、C、D 級的評定

第十四條 A、B、C、D 級的評定,一般以一年為一個評定周期。因信 用管理工作的需要,檢驗檢疫機構也可按照企業類型、產品類型等屬性對 企業另行設置評定周期。

檢驗檢疫機構應在每年的 10月份完成企業當評定周期的信用評 定。同一企業適用多個評定周期的,按照最短的評定周期參加信用評定。有下列情況的,不參加本周期的評定:(一納入信用管理的時間不足一個評定周期的;(二本評定周期內無檢驗檢疫相關業務的。

第十五條 A、B、C、D 級的評定根據信用分值和信用等級評定規則綜 合評定。

信用分值是企業初始信用分值減去信用信息記分所得的分值。初始信 用分值是企業在信用等級評定周期開始時的分值,統一為 100分。

第十六條 信用分值在 89分以上,且符合信用等級評定規則(A 級 的,評為 A 級。第十七條 信用分值在 77分以上、89分以下的,評為 B 級。

信用分值在 89分以上,但不符合信用等級評定規則(A 級的,評為 B 級。第十八條 信用分值在 65分以上、77分以下的,評為 C 級。

第十九條 信用分值在 65分以下的,評為 D 級。

存在信用等級評定規則(D 級規定情形的,直接評為 D 級。第三節 AA級的評定

第二十條 信用 AA 級企業應當符合以下條件:(一當前信用等級為 A 級,且適用 A 級管理 1年以上;(二積極支持配合檢驗檢疫工作,進出口貨物質量或服務長期穩定, 連續 3年內未發生過質量安全問題、質量索賠和爭議;(三上一報檢差錯率 1%以下;(四在商務、人民銀行、海關、稅務、工商、外匯等相關部門 1年 內沒有失信或違法違規記錄。

第二十一條 AA 級企業的評定,由企業提出申請,企業所在地檢驗檢

疫機構受理,直屬檢驗檢疫局審核,國家質檢總局核準并統一對外公布。第二十二條 AA 級企業按照本辦法第十四條的規定參加周期評定,并 按以下規定向所在地檢驗檢疫機構提交材料:(一本評定周期內的產品、服務質量情況;(二本評定周期內企業經營管理狀況報告。

在周期評定中發現企業不再符合 AA 級條件的,按照本辦法第三章第 二節的規定管理。對在日常監管中發現企業不再符合 AA 級條件的,按照 本辦法第五章的規定管理。對不再符合 AA 級條件的企業,直屬檢驗檢疫 局應即時取消相應資質并報國家質檢總局,國家質檢總局定期更新 AA 級 企業名單。

第四章 信用信息的使用和公開

第二十三條 檢驗檢疫機構按 “ 守信便利,失信懲戒 ” 的原則,將企業信 用等級作為開展檢驗檢疫監督管理工作的基礎,對不同信用等級的企業分 別實施相應的檢驗檢疫監管措施。

(一對 AA 級企業大力支持,在享受 A 級企業鼓勵政策的基礎上, 可優先辦理進出口貨物報檢、查驗和放行手續;優先安排辦理預約報檢手 續;優先辦理備案、注冊等手續;優先安排檢驗檢疫優惠政策的先行先試。(二對 A 級企業積極鼓勵,給予享受檢驗檢疫鼓勵政策,優先推薦 實施一類管理、綠色通道、直通放行等檢驗檢疫措施。

(三對 B 級企業積極引導,在日常監管、報檢、檢驗檢疫、放行等 環節可結合相關規定實施相應的鼓勵措施。

(四對 C 級企業加強監管,在日常監管、報檢、檢驗檢疫、放行等 環節可結合相關規定實施較嚴格的管理措施。

(五對 D 級企業重點監管,實行限制性管理措施,依據相關法律、法規、規章、規范性文件的規定重新評定企業已取得的相關資質。

第二十四條 檢驗檢疫機構可針對不同的信用等級制定和完善符合實 際管理需要的監管措施。

第二十五條 除法律法規另有規定外,檢驗檢疫機構可以公布履職過程 形成的企業信用信息。檢驗檢疫機構公布企業信用信息應符合法律、法規 和規章的規定。以下信息不得向社會公布和披露:

（一）涉及國家秘密、商業秘密和個人隱私的信息；

（二）來源于其他行政機關、司法機關和仲裁機構，且還未對社會公 開的信息；

（三）法律、法規和規章明確規定不得公開的信息。檢驗檢疫機構應當建立信用信息發布的保密審查機制和管理制度，采 取必要的信息安全措施，保障信息安全。第二十六條 檢驗檢疫機構可根據社會信用體系建設的需要，與地方政 府以及商務、人民銀行、海關、稅務、工商、外匯等部門建立合作機制。第五章 動態管理 第一節 一般規定 第二

十七條 動態管理是指在評定周期內，檢驗檢疫機構對企業的失信 行為采取的即時管理措施。動態管理的措施包括布控、即時降級和列入嚴重失信企業名單（黑名 單）等。第二十八條 “布控”指檢驗檢疫機構對在一個評定周期內失信計分累計 12 分以上，但尚未達到即時降級程度的企業，采取加嚴監管的措施。布控的期限應不少于 30 天、不多于 90 天。檢驗檢疫機構可以根據情 況設定具體的布控期限。企業在布控期限內未再次發生失信行為的，期滿 后布控措施自動取消，否則順延。第二十九條 “即時降級”指檢驗檢疫機構對在一個評定周期內失信計分 累計 24 分以上，但尚未達到列入嚴重失信企業名單的企業，根據設定規則 在評定周期內予以信用等級調整并加嚴監管的措施。被即時降級的企業應同時采取布控措施。第三十條 “列入嚴重失信企業名單”指檢驗檢疫機構對在一個評定周期 內因嚴重違法違規行為受行政處罰計分累計 36 分以上的企業，采取向社會 公布并加嚴監管的措施。列入嚴重失信企業名單的企業，直接降為信用 D 級，同時采取布控措 施。第三十一條 檢驗檢疫機構應當對實施動態管理的企業實施限制性的 —6—

管理措施。第二節 嚴重失信企業的管理 第三十二條 檢驗檢疫機構對符合本辦法第三十條規定的企業，按照以 下程序進行嚴重失信企業的審核認定：

（一）各地檢驗檢疫機構負責對轄區內企業違法違規事實材料的收集。

（二）對擬列入嚴重失信企業名單的企業，由企業所在地檢驗檢疫機 構報直屬檢驗檢疫局審核，上報直屬檢驗檢疫局前，應至少提前 20 日書面 告知當事企業。

（三）企業如有異議，自接到書面告知材料之日起 10 日內，向告知的 檢驗檢疫機構提交書面申辯材料。

（四）企業所在地檢驗檢疫機構對申辯材料進行評議，自受理申辯 材料之日起 10 日內將評議意見告知企業。

（五）各直屬檢驗檢疫局對擬列入嚴重失信企業名單的企業進行審核，并于每月 10 日前上報國家質檢總局，由國家質檢總局核準并對外公布。第三十三條 列入嚴重失信企業名單的企業，依法整改并符合法定要求 后，可向所在地檢驗檢疫機構申請從嚴重失信企業名單中刪除。自檢驗檢 疫機構受理申請之日起，企業在 6 個月內未發生違法違規行為的，由企業 所在地檢驗檢疫機構確認、經直屬檢驗檢疫局審核后報國家質檢總局，將 其從嚴重失信企業名單中刪除，但其列入嚴重失信企業名單的記錄將永久 保存。第六章 監督管理 第三十四條 企業弄虛作假、偽造信用信息，影響信用等級評定結果的，按照本辦法

第五章的有關規定處理。第三十五條 檢驗檢疫機構工作人員因失職瀆職、徇私舞弊、濫用職權 等行為，影響企業信用等級評定結果的，依法追究行政責任。第三十六條 企業認為其信用信息不準確的，可以向所在地檢驗檢疫機 構提出變更或撤銷的申請。對信息確有錯誤的，相關檢驗檢疫機構應當及 時予以更正?！?—

第七章 附 則 第三十七條 本辦法所稱“以上”包含本數，“以下”不含本數。第三十八條 本辦法由國家質檢總局負責解釋。第三十九條 本辦法自 2014 年 1 月 1 日起施行。《出入境檢驗檢疫企業 信用管理工作規范（試行）（國質檢通函〔2009〕118 號）同時廢止。》 —8—