XX區(qū)疫苗質(zhì)量安全事件應急預案

一、總則

（一）編制目的建立健全疫苗質(zhì)量安全事件應急處置機制，有效預防、積極應對疫苗質(zhì)量安全事件，高效組織應急處置工作，最大限度降低疫苗質(zhì)量安全事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的經(jīng)濟社會秩序，結(jié)合我區(qū)實際，制定本預案。

（二）編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《XX省疫苗質(zhì)量安全事件應急預案（試行）》（X政辦〔2020〕X號）、《XX省突發(fā)事件應急預案管理辦法》（X政辦〔2017〕X號）等法律、法規(guī)及有關規(guī)定。

（三）分級標準

本預案所稱疫苗質(zhì)量安全事件，是指發(fā)生疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關，或者日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件。

分為特別重大、重大、較大和一般4個級別，分別對應I級、Ⅱ級、Ⅲ級、IV級應急響應。

1.特別重大疫苗質(zhì)量安全事件（I級響應）

符合下列情形之一的，為特別重大疫苗質(zhì)量安全事件：

（1）同一批號疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關的事件；

（2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或者非預期的不良事件的人數(shù)超過20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過5人，疑似與質(zhì)量相關的事件；

（3）其他危害特別嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

2.重大疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅱ級響應）

符合下列情形之一的，為重大疫苗質(zhì)量安全事件：

（1）同一批號疫苗短期內(nèi)引起2例以上5例以下患者死亡,疑似與質(zhì)量相關的事件；

（2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或者非預期的不良事件的人數(shù)超過10人、不多于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過3人、不多于5人，疑似與質(zhì)量相關的事件；

（3）確認出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及2個以上省份的；

（4）其他危害嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

3.較大疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅲ級響應）

符合下列情形之一的，為較大疫苗質(zhì)量安全事件：

（1）同一批號疫苗引起1例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關的事件；

（2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或者非預期的不良事件的人數(shù)超過5人、不多于10人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過2人，疑似與質(zhì)量相關的事件；

（3）其他危害較大且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

4.—般疫苗質(zhì)量安全事件（IV級響應）

符合下列情形之一的，為一般疫苗質(zhì)量安全事件：

（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或者非預期的不良事件的人數(shù)超過3人、不多于5人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過1人，疑似與質(zhì)量相關的事件；

（2）其他一般疫苗質(zhì)量安全事件。

（四）適用范圍

本預案適用于我區(qū)行政區(qū)域內(nèi)疫苗質(zhì)量安全事件的應急處置工作。

醫(yī)療事故、不合理使用疫苗等不涉及疫苗質(zhì)量安全的突發(fā)事件應急處置工作不適用本預案。

（五）處置原則

遵循統(tǒng)一領導、分級負責、預防為主、快速反應、協(xié)同應對、依法規(guī)范、科學處置的原則。

二、組織機構(gòu)及其職責

（一）應急指揮體系

全區(qū)疫苗質(zhì)量安全事件應急指揮體系由區(qū)應急指揮機構(gòu)及其辦公室構(gòu)成。按照分級負責的原則，區(qū)應急指揮機構(gòu)負責應對一般疫苗質(zhì)量安全事件。

（二）區(qū)應急指揮機構(gòu)

發(fā)生一般疫苗質(zhì)量安全事件后，區(qū)政府成立區(qū)疫苗質(zhì)量安全事件應急處置工作指揮部（以下簡稱區(qū)指揮部）。由分管副區(qū)長任指揮長，區(qū)政府辦副主任和區(qū)市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委主要負責人任副指揮長；區(qū)委宣傳部、區(qū)市場監(jiān)督管理局、區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)疾控中心、區(qū)教育局、區(qū)應急管理局、XX公安分局、區(qū)財政局、區(qū)交通運輸局分管負責人為成員。指揮長可根據(jù)實際情況抽調(diào)其他區(qū)直有關部門分管負責人作為成員。

1.區(qū)指揮部辦公室和職責

區(qū)指揮部下設辦公室，負責指揮部的日常工作，履行綜合協(xié)調(diào)、信息匯總報告、督查督辦等職責。辦公室設在區(qū)市場監(jiān)督管理局，主任由區(qū)市場監(jiān)督管理局主要負責人兼任。

2.工作組

區(qū)指揮部辦公室要根據(jù)實際情況，抽調(diào)相關成員單位人員組成綜合組、督導調(diào)查組、風險控制組、醫(yī)療救治組、善后處置組等工作組。

（1）綜合組：負責組織協(xié)調(diào)、信息收集匯總、后勤服務保障、輿情監(jiān)測、新聞發(fā)布等工作，承擔區(qū)指揮部交辦的其他工作。

（2）督導調(diào)查組：負責監(jiān)督檢查涉事預防接種機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和配送企業(yè)；負責疫苗質(zhì)量安全事件的風險評估、趨勢研判及原因調(diào)查等工作。

（3）風險控制組：負責對問題產(chǎn)品采取暫停銷售、使用，查封、扣押，責令下架和銷毀等緊急控制措施，嚴格控制流通、使用環(huán)節(jié)問題產(chǎn)品。

（4）醫(yī)療救治組：負責組織協(xié)調(diào)相關醫(yī)療機構(gòu)，調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家，實施疫苗質(zhì)量安全事件患者救治。

（5）善后處置組：負責指導事發(fā)地政府做好醫(yī)學救援、賠償、補償?shù)壬坪筇幹霉ぷ鳎瑢碧幹眠^程進行跟蹤問效和綜合評判。

3.專家組

區(qū)衛(wèi)生健康委要會同區(qū)市場監(jiān)督管理局成立區(qū)疫苗質(zhì)量安全事件專家組，完善相關技術咨詢和服務機制，為疫苗質(zhì)量安全事件應急處置工作提供技術支持。

三、運行機制

（一）監(jiān)測預警

1.監(jiān)測體系

區(qū)衛(wèi)生健康委要會同區(qū)市場監(jiān)督管理局利用區(qū)疾病預防控制機構(gòu)、預防接種機構(gòu)、藥品不良反應評價機構(gòu)，構(gòu)建全區(qū)疫苗質(zhì)量安全事件監(jiān)測體系。

2.監(jiān)測信息

主要包括：發(fā)生疫苗疑似預防接種異常反應，經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關的信息；日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全事件信息；國內(nèi)外有關部門通報的疫苗質(zhì)量安全事件信息；其他渠道獲取的疫苗質(zhì)量安全事件信息等。

3.預警

（1）預警分級。按照事件緊急程度、發(fā)展趨勢和可能造成的危害程度等因素，疫苗質(zhì)量安全預警信息分為I級（紅色預警）、Ⅱ級（橙色預警）、Ⅲ級（黃色預警）、Ⅳ級（藍色預警）4個等級，分別對應預判可能發(fā)生特別重大、重大、較大、一般疫苗質(zhì)量安全事件的情形。

（2）評估預警。區(qū)市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門要及時相互通報疫苗質(zhì)量安全事件信息，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，由區(qū)市場監(jiān)督管理局會同區(qū)衛(wèi)生健康委向相關部門發(fā)出疫苗風險預警信息。

（3）預警處置。收到預警信息后，相關部門要進行分析研判，采取有效防范措施，做好應急處置準備。

4.信息報告

（1）報告責任主體。主要包括：區(qū)政府，區(qū)衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管部門及其指定的疫苗質(zhì)量安全事件監(jiān)測機構(gòu)，各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生單位，檢驗檢疫機構(gòu)、教育機構(gòu)以及疫苗流通、使用環(huán)節(jié)涉及的單位和個人等。

（2）報告形式。報告責任主體要以書面形式向上級政府或者部門報告疫苗質(zhì)量安全事件信息。緊急情況下可先通過電話方式進行報告，隨后及時以書面形式報告。涉密信息的報告要遵守保密規(guī)定。

（3）報告內(nèi)容。疫苗質(zhì)量安全事件報告分為初報、續(xù)報和終報。

初報內(nèi)容主要包括信息來源、事件發(fā)生時間、地點、當前狀況、危害程度、先期處置等信息。續(xù)報內(nèi)容主要包括事件進展、發(fā)展趨勢、后續(xù)應對措施、調(diào)查情況、原因分析等信息。終報內(nèi)容主要包括事件概況、調(diào)查處理過程、事件性質(zhì)、事件責任認定、追溯或者處置結(jié)果、整改措施和效果評價等信息。

（4）報告時限要求。

①初報。特別重大和重大疫苗質(zhì)量安全事件要在獲知信息后30分鐘內(nèi)電話報告、1小時內(nèi)書面報告；較大疫苗質(zhì)量安全事件要在獲知信息后6小時內(nèi)書面報告；一般疫苗質(zhì)量安全事件要在獲知信息后24小時內(nèi)書面報告。

②續(xù)報。特別重大和重大疫苗質(zhì)量安全事件每天至少上報一次信息，較大和一般疫苗質(zhì)量安全事件至少每3天上報一次信息。重要進展、關鍵性信息要隨時上報。

③終報。要在疫苗質(zhì)量安全事件處置結(jié)束后7個工作日內(nèi)上報。

（二）應急響應

1.Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級

Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級應急響應分別在省政府和市政府領導下組織實施。Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級應急響應啟動，區(qū)政府組織區(qū)指揮部相關成員單位按照上級政府或部門要求做好應急處置工作。

2.IV級

預判為一般級別的疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生后，區(qū)市場監(jiān)督管理局要及時請示區(qū)政府成立區(qū)指揮部，由區(qū)指揮部啟動IV級響應。區(qū)指揮部要立即組織協(xié)調(diào)本級疫苗質(zhì)量安全事件應急指揮機構(gòu)及其成員單位全力開展應急處置工作。

3.醫(yī)學救援

區(qū)指揮部醫(yī)療救治組負責指導衛(wèi)生健康部門組織開展醫(yī)學救援，必要時增派醫(yī)療衛(wèi)生專家隊伍，調(diào)配急需醫(yī)藥物資。

4.現(xiàn)場處置

區(qū)指揮部督導調(diào)查組和風險控制組負責指導市場監(jiān)管和衛(wèi)生健康部門依法先行登記保存或者查封、扣押可能導致疫苗質(zhì)量安全事件的產(chǎn)品。對確認有問題的產(chǎn)品采取暫停銷售、使用，查封、扣押，責令下架和銷毀等緊急控制措施。

5.事件調(diào)查

區(qū)指揮部督導調(diào)查組負責組織開展原因調(diào)查工作，分析評估疫苗質(zhì)量安全事件風險和發(fā)展趨勢，研究提出防范措施和整改意見建議，提交調(diào)查報告。

6.信息發(fā)布和輿論引導

區(qū)指揮部綜合組負責按照疫苗質(zhì)量安全事件信息發(fā)布有關要求，客觀準確及時上報上級部門，依法發(fā)布疫苗質(zhì)量安全事件信息，回應社會關切,澄清不實信息。

7.維護社會穩(wěn)定

區(qū)指揮部善后處置組負責指導事發(fā)地政府做好疫苗質(zhì)量安全事件處置后續(xù)相關工作。

8.級別調(diào)整及終止

在疫苗質(zhì)量安全事件處置過程中，應急指揮機構(gòu)要遵循事件發(fā)生、發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實際情況和處置工作需要，適時調(diào)整響應級別或者終止響應。

9.級別提升

當疫苗質(zhì)量安全事件進一步發(fā)展，影響或者危害擴大并有蔓延趨勢，情況復雜難以控制時，以及學校或者托幼機構(gòu)發(fā)生的疫苗質(zhì)量安全事件，要及時向上級報告事件信息。

10.響應終止

當疫苗質(zhì)量安全事件得到有效控制，同時符合以下要求，經(jīng)分析評估后要及時終止響應：

（1）疫苗質(zhì)量安全事件傷病員全部得到救治，原患者病情穩(wěn)定24小時以上，且無新的急性病癥患者出現(xiàn)；

（2）疫苗質(zhì)量安全事件問題產(chǎn)品均得到有效控制，次生、衍生事件隱患消除；

（3）疫苗質(zhì)量安全事件造成的危害或者不良影響已消除或者得到有效控制，不需繼續(xù)按預案進行應急處置。

（三）后期工作

1.善后處置

區(qū)政府負責組織善后處置工作，要盡快消除事件影響,恢復正常秩序。造成疫苗質(zhì)量安全事件的責任單位和責任人要按照有關法律、法規(guī)給予受害人賠償，承擔受害人后續(xù)治療及保障等相關費用。

2.總結(jié)評估

疫苗質(zhì)量安全事件應急處置工作結(jié)束后，應急指揮機構(gòu)要及時對事件發(fā)生的經(jīng)過、采取的主要措施、處置工作情況等進行總結(jié)，并提出改進措施。

四、應急保障

（一）隊伍保障

區(qū)市場監(jiān)管部門要會同衛(wèi)生健康部門加強疫苗質(zhì)量安全事件應急處置專業(yè)隊伍建設，提高快速反應能力和技術水平。

（二）資金保障

區(qū)財政部門要按照財政分級負擔的原則，為疫苗質(zhì)量安全事件應急處置工作提供資金保障。

（三）技術保障

區(qū)市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門要支持疫苗質(zhì)量安全事件監(jiān)測、預警、預防和應急處置等相關技術研發(fā)，為應急處置提供技術保障。

五、附則

（一）預案管理

區(qū)市場監(jiān)督管理局要會同區(qū)衛(wèi)生健康委組織預案宣傳、培訓和定期演練，并根據(jù)實際情況適時組織評估和修訂預案。

（二）預案解釋

本預案由區(qū)市場監(jiān)督管理局負責解釋。

（三）預案實施

本預案自印發(fā)之日起施行。