第一篇：《工業(yè)（產(chǎn)業(yè)）園區(qū)實施標準化戰(zhàn)略工作指南》（征求意見稿）編制說明

《工業(yè)（產(chǎn)業(yè)）園區(qū)實施標準化戰(zhàn)略工作指南》（征求意見稿）

團體 標準編制說明

一、工作簡況 1.任務(wù)來源

本項目系《關(guān)于<工業(yè)（產(chǎn)業(yè)）園區(qū)標準化戰(zhàn)略工作指南>等 2 項中國標準化協(xié)會標準立項的通知》（中國標協(xié)〔2020〕231 號）批準立項的標準研制項目，主要起草單位：福建省市場監(jiān)督管理局、福建省標準化研究院等，計劃應(yīng)完成時間為 2020 年。

2.主要工作過程

起草階段：2020 年 8 月，福建省市場監(jiān)督管理局成立了以標準化工作分管領(lǐng)導(dǎo)為組長，標準化處、省標準化院等單位標準化工作人員為成員的標準編寫組。標準編寫組收集整理相關(guān)資料，撰寫立項申報書、編制標準草案，向中國標準化協(xié)會提出團體標準立項申請。

2020 年 9 月 2 日，中國標準化協(xié)會組織視頻立項論證答辯會，與會專家對標準內(nèi)容、涵蓋范圍、參編單位代表性等提出了修改建議，希望起草過程中征求工信、科技管理等部門的意見，確保標準能夠?qū)嵤┞涞亍Ｔ?7 日中國標準化協(xié)會發(fā)文通知《工業(yè)（產(chǎn)業(yè)）園區(qū)實施標準化戰(zhàn)略工作指南》通過立項論證,同意立項。月 11 日，主要起草單位福建省市場監(jiān)督管理局、福建省標準化研究院召開該項團體標準編制內(nèi)部研討會，對標準結(jié)構(gòu)和內(nèi)容提出了修改建議，刪除對標準化工作的具體描述，著眼于提出實施標準化戰(zhàn)略工作的通用準則，在此基礎(chǔ)上形成了研討會版本。月 18 日主要起草單位福建省市場監(jiān)督管理局、福建省標準化研究院召開專家研討會，邀請來自福州大學(xué)、福建省能源中心、廈門市市場監(jiān)督管理局、代表企業(yè)福耀玻璃工業(yè)集團股份有限公司、寧德時代新能源科技有限公司、福建永福電力設(shè)計股份有限公司的專家對該標準進行研討。與會專家對標準結(jié)構(gòu)、適用

范圍、標準內(nèi)容提出了修改建議。標準編寫組根據(jù)專家建議對標準進行了修改和完善，于 9 月 25 日形成征求意見稿。

3.主要參加單位和工作組成員及其所做的工作等

福建省市場監(jiān)督管理局：主要負責(zé)標準編制的組織協(xié)調(diào)、工作推進、技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量把控。具體工作內(nèi)容：討論確定標準框架，提出修改建議；從標準化專業(yè)角度出發(fā)，整體把控標準框架和內(nèi)容。

福建省標準化研究院：共同組建標準編寫組，主要負責(zé)邀請來自園區(qū)主管部門、高校、科研機構(gòu)、園區(qū)管委會、相關(guān)運營公司等的專家召開研討會；組織標準征求意見和后續(xù)標準送審、標準報批等。參加各次研討會并做技術(shù)報告，回答專家質(zhì)詢，對提出的修改意見綜合考慮，充分論證，確定是否采納，不斷提升標準的科學(xué)性、實用性和可操作性。

福建省標院信息技術(shù)有限公司：主要負責(zé)標準編寫、相關(guān)材料整理。具體工作內(nèi)容：查閱資料，起草標準和編制說明，參加各次會議、聽取專家意見建議，修改完善標準和編制說明，整理征求意見材料和后續(xù)送審材料和報批材料，重要工作節(jié)點的內(nèi)外溝通聯(lián)系和具體落實等。

莆田高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會、福州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局、東僑經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會、寧德三都澳經(jīng)濟開發(fā)區(qū)管理委員等：主要負責(zé)園區(qū)實施標準化戰(zhàn)略工作實踐經(jīng)驗總結(jié)提煉，對標準提出修改建議。

二、標準編制原則和主要內(nèi)容 1.標準編制原則

本標準的修訂符合園區(qū)標準化工作的規(guī)律和需要，本著先進性、科學(xué)性、合理性的原則以及標準的目標、統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性和規(guī)范性原則來進行本標準的制定工作。

本標準起草過程中，主要按 T/CAS 1.1—2017《團體標準的結(jié)構(gòu)和編寫指南》進行編寫。本標準制定過程中，主要參考了以下標準或文件：

GB/T 13016

標準體系構(gòu)建原則和要求 GB/T 15496

企業(yè)標準體系要求

GB/T 15497

企業(yè)標準體系產(chǎn)品實現(xiàn) GB/T 15498

企業(yè)標準體系基礎(chǔ)保障 GB/T 19001

質(zhì)量管理體系 要求 GB/T 19273

企業(yè)標準化工作評價與改進 GB/T 20000.2

標準化工作指南 第2部分：采用國際標準 GB/T 20000.10

準化工作指南 第10部分：國家標準的英文譯本翻譯通則 GB/T 20000.11

標準化工作指南 第11部分：國家標準的英文譯本通用表述 GB/T 22080

信息技術(shù) 安全技術(shù) 信息安全管理體系 要求 GB/T 23001

信息化和工業(yè)化融合管理體系貫標 GB/T 23331

能源管理體系 GB/T 24001

環(huán)境管理體系 要求及使用指南 GBT 24405（所有部分）

信息技術(shù) 服務(wù)管理 GB/T 24421.4

服務(wù)業(yè)組織標準化工作指南 第4部分：標準實施及評價 GB/T 29490

知識產(chǎn)權(quán)管理體系 GB/T 30146

業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系 GB/T 33173

資產(chǎn)管理體系 GB/T 35778

企業(yè)標準化工作指南 GB/T 45001

職業(yè)健康安全管理體系 要求及使用指南 T/CAS XXXX

工業(yè)（產(chǎn)業(yè)）園區(qū)標準體系建設(shè)總體要求 2.標準主要內(nèi)容的論據(jù) 本標準給出了工業(yè)（產(chǎn)業(yè)）園區(qū)實施標準化戰(zhàn)略的工作原則、戰(zhàn)略規(guī)劃制定、標準化工作機制建立、標準體系構(gòu)建、標準制修訂、標準實施、標準化信息服務(wù)平臺建設(shè)、標準化活動、標準化助力質(zhì)量提升專項行動、評價與改進的通用準則。

（1）第 3 章 原則 本章對工業(yè)（產(chǎn)業(yè)）園區(qū)實施標準化戰(zhàn)略的工作原則進行規(guī)定。工作原則包括政府推動、政策引導(dǎo)，市場導(dǎo)向、企業(yè)為主，全面推進、重點突破，系統(tǒng)高

效、持續(xù)改進。

（2）第 4 章 戰(zhàn)略規(guī)劃 本章規(guī)定了工業(yè)（產(chǎn)業(yè)）園區(qū)標準化戰(zhàn)略包括的內(nèi)容，包括指導(dǎo)思想、工作目標、重點工作、政策措施等。

（3）第 5 章 標準化工作機制 本章規(guī)定了需要建立的標準化工作機制，包括標準化工作領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)機制、標準化工作經(jīng)費投入機制、標準化政策激勵機制、科研成果向標準同步轉(zhuǎn)化機制、創(chuàng)新技術(shù)與標準推廣運用機制等。

（4）第 6 章 標準體系構(gòu)建 本章規(guī)定了工業(yè)（產(chǎn)業(yè)）園區(qū)標準體系構(gòu)建和引導(dǎo)企業(yè)標準體系建設(shè)要求。

（5）第 7 章 標準制修訂 本章從重點領(lǐng)域標準研制、團體標準研制、國際標準采用和標準翻譯比對等角度提出了標準制修訂規(guī)則。

（6）第 8 章 標準實施 本章規(guī)定了對工業(yè)（產(chǎn)業(yè)）園區(qū)標準體系和企業(yè)標準體系所含標準進行實施，開展試點示范、獎勵培育與申報的規(guī)則。

（7）第 9 章 標準化信息服務(wù)平臺 本章規(guī)定了建設(shè)區(qū)域性、專業(yè)性標準化研究、服務(wù)、應(yīng)用一體化的互動性標準化信息服務(wù)平臺規(guī)則。

（8）第 10 章 標準化活動 本章對引導(dǎo)工業(yè)（產(chǎn)業(yè)）園區(qū)企業(yè)參與國內(nèi)、國際標準化組織及其活動進行了規(guī)定。

（9）第 11 章 標準化創(chuàng)新工作 本章從標準化研究、標準化創(chuàng)新支撐服務(wù)平臺建設(shè)和專利與技術(shù)標準融合角度對標準化創(chuàng)新工作進行了規(guī)定。

（10）第 12 章 標準化助力質(zhì)量提升專項行動 本章規(guī)定了標準化助力質(zhì)量提升專項行動，如百城千業(yè)萬企對標達標專項

行動開展情況、“領(lǐng)跑者”標準制修訂規(guī)則。

（11）第 13 章 評價與改進 本章規(guī)定了園區(qū)實施標準化戰(zhàn)略的評價、總結(jié)分析和持續(xù)改進規(guī)則。

3.解決的主要問題 不少工業(yè)（產(chǎn)業(yè)）園區(qū)在實施標準化戰(zhàn)略工作方面比較薄弱，園區(qū)管理人員缺乏標準化意識，缺少推進實施標準化戰(zhàn)略的方法。該標準可補工業(yè)（產(chǎn)業(yè)）園區(qū)標準化工作短板，讓園區(qū)標準化工作管理部門和人員知道標準化工作“干什么”，可提高園區(qū)管理部門和企業(yè)的標準化意識，可為標準化戰(zhàn)略規(guī)劃制定、標準化工作機制建立、標準體系構(gòu)建、標準制修訂、標準實施、標準化信息服務(wù)平臺建設(shè)、標準化活動、標準化助力質(zhì)量提升專項行動、評價與改進提供方法指南。可推動園區(qū)實施標準化戰(zhàn)略、促進產(chǎn)業(yè)鏈集聚發(fā)展、創(chuàng)新鏈發(fā)展完善、促進園區(qū)產(chǎn)業(yè)高端化、規(guī)模化、集約化和品牌化，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

三、主要試驗（或驗證）情況 本標準不涉及試驗（或驗證），標準內(nèi)容主要來自園區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)標準化試點、福建省工業(yè)園區(qū)標準化試點等相關(guān)區(qū)域性試點示范的經(jīng)驗總結(jié)和對相關(guān)標準化戰(zhàn)略政策文件的細化落實。

四、標準中涉及專利的情況 本標準不涉及專利問題。

五、預(yù)期達到的社會效益、對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用等情況 實施標準化戰(zhàn)略是黨和國家的重大部署，早在 2006 年，時任浙江省委書記的習(xí)近平同志就作出重要批示：“加強標準化工作、實施標準化戰(zhàn)略，是一項重要和緊迫的任務(wù)，對經(jīng)濟社會發(fā)展具有長遠的意義。要加強領(lǐng)導(dǎo)，提高認識，積極推進，取得實效”。

開發(fā)區(qū)建設(shè)是我國改革開放的成功實踐，對促進體制改革、改善投資環(huán)境、引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚、發(fā)展開放型經(jīng)濟發(fā)揮了不可替代的作用。根據(jù) 2018 年國家發(fā)改委等六部門聯(lián)合發(fā)布的《中國開發(fā)區(qū)審核公告目錄》顯示，國家級開發(fā)區(qū) 552

家和省級開發(fā)區(qū) 1991 家。國家級經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)、國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、省級工業(yè)（產(chǎn)業(yè)）園區(qū)成為我國實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的重要載體，是我國經(jīng)濟發(fā)展的重要支撐。工業(yè)（產(chǎn)業(yè)）園區(qū)高質(zhì)量發(fā)展，能充分發(fā)揮產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和制度優(yōu)勢，帶動地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展，增強我國在國際競爭中的優(yōu)勢。

2019 年政府工作報告強調(diào)“強化質(zhì)量基礎(chǔ)支撐，推動標準與國際先進水平對接，提升產(chǎn)品和服務(wù)品質(zhì)”。《國務(wù)院關(guān)于推進國家級經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)創(chuàng)新提升打造改革開放新高地的意見》（國發(fā)〔2019〕11 號）要求發(fā)展更高層次的開放型經(jīng)濟，加快形成國際競爭新優(yōu)勢，充分發(fā)揮產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和制度優(yōu)勢，帶動地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展。2020 年 7 月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于促進國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》，要求加強關(guān)鍵核心技術(shù)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，推動技術(shù)創(chuàng)新、標準化、知識產(chǎn)權(quán)和產(chǎn)業(yè)化深度融合，鼓勵園區(qū)制定和實施高質(zhì)量標準，服務(wù)園區(qū)內(nèi)企業(yè)“走出去”，參與國際標準和規(guī)則制定，拓展新興市場。

在工業(yè)（產(chǎn)業(yè)）園區(qū)實施標準化戰(zhàn)略，對內(nèi)可以促進產(chǎn)業(yè)、分工和貿(mào)易的發(fā)展，倒逼我國產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，提高產(chǎn)品附加值，推進供給側(cè)改革，淘汰落后產(chǎn)能，提升企業(yè)的核心競爭力；對外可在一定程度上打破技術(shù)壁壘和產(chǎn)業(yè)壁壘，提升中國標準國際化水平，塑造“中國制造”的國際形象，以高標準引領(lǐng)工業(yè)（產(chǎn)業(yè)）園區(qū)高質(zhì)量發(fā)展。但目前缺乏工業(yè)（產(chǎn)業(yè)）園區(qū)實施標準化戰(zhàn)略指導(dǎo)性標準。工業(yè)（產(chǎn)業(yè)）園區(qū)在實施標準化戰(zhàn)略工作方面比較薄弱，不少園區(qū)管理人員標準化意識缺乏，缺少推進實施標準化戰(zhàn)略的方法。

參考《福建省人民政府關(guān)于實施工業(yè)（產(chǎn)業(yè)）園區(qū)標準化建設(shè)推動制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見》（閩政〔2020〕1 號）附件《福建省工業(yè)（產(chǎn)業(yè)）園區(qū)標準化建設(shè)指南》《福建省實施工業(yè)（產(chǎn)業(yè)）園區(qū)標準化建設(shè)推動制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展三年行動計劃（2020-2022 年）》（閩政辦〔2020〕48 號）和《貫徹落實關(guān)于實施工業(yè)（產(chǎn)業(yè)）園區(qū)標準化建設(shè)推動制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展指導(dǎo)意見的實施方案》（閩市監(jiān)標準〔2020〕101 號），研制《工業(yè)（產(chǎn)業(yè)）園區(qū)實施標準化戰(zhàn)略工作指南》。該標準給出了工業(yè)（產(chǎn)業(yè)）園區(qū)實施實施標準化戰(zhàn)略的工作原則、戰(zhàn)略規(guī)劃制定、標準化工作機制建立、標準體系構(gòu)建、標準制修訂、標準實施、標準

化信息服務(wù)平臺建設(shè)、標準化活動、標準化助力質(zhì)量提升專項行動、評價與改進的通用準則。有助于園區(qū)進行標準化戰(zhàn)略總體規(guī)劃；可為國家級經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)、國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、省級工業(yè)園區(qū)等工業(yè)（產(chǎn)業(yè)）園區(qū)標準化管理部門實施標準化戰(zhàn)略提供方法指南。有利于加強園區(qū)標準化管理水平，促進工業(yè)（產(chǎn)業(yè)）園區(qū)高質(zhì)量發(fā)展，并進一步加強與國際創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)高地聯(lián)動發(fā)展。

六、與國際、國外對比情況 本標準沒有采用國際標準，本標準制定過程中未查到同類國際、國外標準。

七、在標準體系中的位置，與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及標準，特別是強制性標準的協(xié)調(diào)性 本標準與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標準協(xié)調(diào)一致。

八、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù) 無。

九、標準性質(zhì)的建議說明 本標準為團體標準，供會員和社會自愿采用 十、貫徹標準的要求和措施建議 2020 年 2 月，福建省工業(yè)(產(chǎn)業(yè))園區(qū)發(fā)展工作聯(lián)席會議辦公室發(fā)布 16 個工業(yè)（產(chǎn)業(yè)）園區(qū)標準化建設(shè)試點園區(qū)名單。首先推動這 16 個試點園區(qū)實施《工業(yè)（產(chǎn)業(yè)）園區(qū)實施標準化戰(zhàn)略工作指南》，以福建省市場監(jiān)督管理局牽頭掛鉤的寧德市東僑經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)、寧德市三都澳經(jīng)濟開發(fā)區(qū)三嶼工業(yè)園區(qū)和正在開展國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)標準化試點的莆田高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)為重點，形成實施應(yīng)用《工業(yè)（產(chǎn)業(yè)）園區(qū)實施標準化戰(zhàn)略工作指南》的經(jīng)驗。然后引導(dǎo)其余工業(yè)（產(chǎn)業(yè)）園區(qū)實施應(yīng)用該標準，以指導(dǎo)工業(yè)（產(chǎn)業(yè)）園區(qū)實施標準化戰(zhàn)略。

為指導(dǎo)工業(yè)（產(chǎn)業(yè)）園區(qū)實施標準化戰(zhàn)略，促進制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在標準發(fā)布后，做好宣傳培訓(xùn)、加大貫徹實施力度。（1）加大宣貫力度。利用報紙、電視、電臺等各種新聞媒體，大力宣傳，為標準的實施營造良好的社會氛圍。（2）組織園區(qū)企業(yè)生產(chǎn)和管理人員進行培訓(xùn)學(xué)習(xí)，提升標準化意識。（3）對標準實

施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及提出的意見，要進行深入探討和研究，做好標準的修訂和完善工作。

十一、廢止現(xiàn)行相關(guān)標準的建議 無。

十二、其他應(yīng)予說明的事項 無。

《工業(yè)（產(chǎn)業(yè)）園區(qū)實施標準化戰(zhàn)略工作指南》團體標準編寫組 2020 年 9 月

第二篇：2.《勞動合同規(guī)范》(征求意見稿)編制說明

《勞動合同規(guī)范》國家標準編制說明

一、任務(wù)來源

國家標準《勞動合同規(guī)范》已列入國家標準化管理委員會2012年第二批國家標準制修訂計劃，計劃編號為20121551-T-317。

本標準由人力資源和社會保障部提出，人力資源和社會保障部歸口，人力資源和社會保障部勞動關(guān)系司、中國勞動保障科學(xué)研究院聯(lián)合起草。

本標準為國家推薦性標準，是我國人力資源領(lǐng)域中勞動關(guān)系協(xié)調(diào)部分急需制定的標準之一，也是勞動合同制度建設(shè)過程中的基礎(chǔ)標準。

本標準給出了勞動合同訂立、變更、解除、終止、續(xù)訂等過程的操作程序以及勞動合同規(guī)范文本，適用于指導(dǎo)用人單位和勞動者依法規(guī)范、完善勞動合同管理。

二、編制的目的和意義

《勞動合同規(guī)范》是人力資源和社會保障標準體系的基礎(chǔ)和重要內(nèi)容，當(dāng)前編制這項標準，對于完善我國勞動合同制度，規(guī)范用人單位勞動用工行為，保障勞動者合法權(quán)益，促進勞動關(guān)系和諧穩(wěn)定等方面具有重要意義。

一是完善現(xiàn)行勞動合同制度的應(yīng)有之義。我國勞動合同制度主要以《勞動法》、《勞動合同法》、《勞動合同法實施條 例》等法律法規(guī)為主體，而勞動合同標準的研制工作卻處于相對滯后的狀態(tài)。與法律法規(guī)和規(guī)范性文件相比，標準在指導(dǎo)實踐的過程中更加具有技術(shù)性和操作性。因此，有必要加強頂層設(shè)計，加大對勞動合同操作程序、勞動合同規(guī)范文本等方面進行規(guī)范的力度，逐步形成以《勞動合同法》為基礎(chǔ)，勞動合同法律法規(guī)與勞動合同標準相輔相成的勞動合同管理規(guī)范體系。

二是維護勞動者合法權(quán)益，實現(xiàn)和諧勞動關(guān)系的有力保障。《勞動合同法》實施以來，各地通過開展多項措施，努力解決法律實施中出現(xiàn)的問題，維護了勞資雙方的合法權(quán)益，促進了勞動關(guān)系的和諧穩(wěn)定，《勞動合同法》的貫徹實施總體取得顯著成效。盡管如此，在實踐中勞動用工管理不規(guī)范的現(xiàn)象仍然比較普遍，侵害了勞動者的合法權(quán)益。尤其是在那些勞動密集型中小企業(yè)及非公有制企業(yè)中，經(jīng)常不與勞動者簽訂勞動合同；有的即使已經(jīng)簽訂勞動合同，在合同簽訂、履行、變更、解除等程序上操作不規(guī)范；有的僅與勞動者簽訂簡單的協(xié)議條款，勞動合同內(nèi)容不規(guī)范。為了規(guī)制勞動用工不規(guī)范等問題，進一步貫徹落實《勞動合同法》，有必要通過制定《勞動合同規(guī)范》等項標準，實現(xiàn)勞動合同管理的標準化和規(guī)范化，切實維護廣大勞動者的合法權(quán)益。

三是健全勞動標準體系，推動人力資源和社會保障標準化體系建設(shè)的迫切需求。十八大報告明確提出要健全勞動標 準體系和勞動關(guān)系協(xié)調(diào)機制，將健全勞動標準體系第一次寫入黨的重要政治報告，說明這項工作已被納入我國經(jīng)濟社會發(fā)展戰(zhàn)略全局，具有非常重要的意義。《勞動合同規(guī)范》作為勞動標準體系的重要組成內(nèi)容，當(dāng)前制定這項標準可以說是貫徹落實十八大報告精神的舉措之一。同時，人力資源和社會保障部頒布的《人力資源和社會保障部標準化規(guī)劃（2011-2015年）》也明確提出，要把制定勞動合同等項標準，作為今后一段時期的主要任務(wù)來抓。因此，當(dāng)前制定《勞動合同規(guī)范》也是推動人力資源和社會保障標準化體系建設(shè)的迫切要求。

三、編制原則

本標準在起草過程中堅持了以下基本原則：

（一）一致性原則

起草組在編制標準過程中，對相關(guān)的《中華人民共和國勞動法》、《中華人民共和國勞動合同法》、《中華人民共和國社會保險法》、《中華人民共和國勞動爭議調(diào)解仲裁法》、《<中華人民共和國勞動合同法>實施條例》等相關(guān)法律、法規(guī)進行了充分解讀和研究，注意標準內(nèi)容與現(xiàn)行法律、法規(guī)保持一致，沒有突破法律的規(guī)定。

（二）科學(xué)規(guī)范原則

起草組以標準化技術(shù)作為基礎(chǔ)，對國內(nèi)外有關(guān)勞動合同文本內(nèi)容及操作程序等方面的規(guī)定和經(jīng)驗進行總結(jié)、歸納，確保各項條款符合勞動合同管理的實踐活動，確保標準內(nèi)容的科學(xué)性。同時，起草組嚴格按照GB/T 1.1-2009《標準化工作導(dǎo)則 第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫》的相關(guān)要求編寫標準，確保標準形式的規(guī)范性。

（三）全面系統(tǒng)原則

起草組先后征求多方意見，最終確定從勞動合同的程序規(guī)范、管理規(guī)范和文本規(guī)范三個方面來編寫標準的基本思路，確保標準內(nèi)容的全面性。同時，本標準的各個章節(jié)充分覆蓋了勞動合同簽訂、履行、解除、變更、終止、續(xù)訂等業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，確保標準結(jié)構(gòu)的完整性。

（四）可操作性原則

起草組先后前往江蘇、四川、浙江等省多個市、縣進行勞動合同執(zhí)行規(guī)范情況的實地調(diào)研，通過摸底各地執(zhí)行勞動合同過程中的突出問題，了解地方勞動保障部門、用人單位和勞動者各方對制定勞動合同標準的意見和訴求，使得標準編制能夠做到有的放矢，確保本標準具有較強的針對性和可操作性。

四、編制過程

起草組根據(jù)國家標準制定程序的相關(guān)要求，嚴格遵循國家標準的編制程序，組織完成《勞動合同規(guī)范》的編制工作。

（一）起草階段

在人力資源和社會保障部規(guī)劃財務(wù)司和勞動關(guān)系司的 共同指導(dǎo)下，先后完成了組建標準起草組、收集國內(nèi)外信息、召開研討會、設(shè)計調(diào)研方案、開展調(diào)研活動、形成研究報告、起草標準征求意見稿等環(huán)節(jié)的工作。

1.組建標準起草組。為了保障標準編制工作按時保質(zhì)完成，由中國勞動保障科學(xué)研究院組建標準起草組，并對起草組全體成員進行了標準編制規(guī)則的相關(guān)培訓(xùn)。

2.收集國內(nèi)外相關(guān)信息。起草組廣泛收集與勞動合同規(guī)范相關(guān)的資料，國內(nèi)信息主要包括：有關(guān)勞動合同的研究，有關(guān)勞動合同標準的理論研究，有關(guān)勞動合同標準的政策文件、我國勞動合同標準化實踐情況等。國外信息主要包括：國際勞工組織和主要國家針對勞動合同文本內(nèi)容和操作程序的規(guī)定及標準等。

3.召開研討會，聽取專家意見。根據(jù)人社部規(guī)劃財務(wù)司對勞動合同規(guī)范制定工作的整體部署，起草組在北京市召開了由人社部相關(guān)司局的負責(zé)同志、地方人社部門代表、起草組成員、國內(nèi)科研機構(gòu)及高校專家參加的研討會。參會代表就勞動合同規(guī)范的編制思路和框架內(nèi)容進行了充分的論證，最終確定了標準編制的思路、原則及框架，同時明確了下一步的工作安排及計劃進度。

4.設(shè)計調(diào)研方案。起草組根據(jù)研討會上的意見，對前期設(shè)計的調(diào)研方案和調(diào)查問卷進行了修改。調(diào)研方案最終確定采取集體座談、個別訪談和問卷調(diào)查相結(jié)合的方式，對江 蘇、四川和浙江等地的省、市、縣三級勞動合同執(zhí)行情況進行摸底，把握實踐中存在的突出問題；同時了解地方勞動部門、工會組織、企業(yè)聯(lián)合會、用人單位和勞動者各方對制定勞動合同標準的意見。

5.開展調(diào)查研究。起草組先后赴四川省、江蘇省和浙江省的多個市、縣，通過集體座談、個別訪談和問卷調(diào)查相結(jié)合的方式，針對各地貫徹落實《勞動合同法》的具體措施、實施情況、突出問題以及地方勞動部門、工會、企聯(lián)、工商聯(lián)、用人單位和勞動者各方對標準制定的意見進行調(diào)研，獲得了大量的第一手材料。

6.形成數(shù)份研究報告。在文獻研究、實證調(diào)研和問卷調(diào)查的基礎(chǔ)上，起草組先后完成了《江蘇省勞動合同執(zhí)行情況調(diào)研報告》、《四川省勞動合同執(zhí)行情況調(diào)研報告》、《浙江省勞動合同執(zhí)行情況調(diào)研報告》、《我國勞動合同執(zhí)行情況實證評估報告》、《我國勞動合同標準化實踐現(xiàn)狀報告》、《國際勞工組織和主要國家有關(guān)勞動合同內(nèi)容及操作程序的規(guī)定及標準》等份報告。這些報告為《勞動合同規(guī)范》編制提供了有力的支撐和參考。

7.起草標準征求意見稿。起草組基于前期研究成果，根據(jù)GB/T1.1-2009《標準化工作導(dǎo)則 第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫》的要求編寫，起草完成《勞動合同規(guī)范》草案初稿。

（二）征求意見階段

標準草案形成之后，起草組多次組織召開專題研討會，聽取人社部相關(guān)業(yè)務(wù)司局、地方人社部門、工會、企聯(lián)、工商聯(lián)以及國內(nèi)外科研機構(gòu)的意見。起草組對征集到的意見進行歸納和處理，并依據(jù)處理意見對標準草案進行修改，形成標準送審稿。

1.2012年12月7日，起草組在河南省洛陽市召開了人社部勞動關(guān)系司及遼寧、內(nèi)蒙古、吉林、江蘇、福建、山東、河南、湖北、廣東、四川省（自治區(qū)）及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團等11個地區(qū)人社部門，工會組織代表、企業(yè)聯(lián)合會代表參加的研討會，對標準草案進行討論。會上征集到8條意見，采納6條意見，形成標準草案第二稿。

2.2013年1月15日，起草組在北京市召開了由人社部勞動關(guān)系司相關(guān)同志、中國人民大學(xué)專家和英國劍橋大學(xué)著名教授布朗先生參加的研討會，對標準草案第二稿進行討論。會上征集到12條意見，全部予以采納，形成標草案準第三稿。

3.2013年6月24日-7月1日，起草組分別在四川省成都市、都江堰市，江蘇省南京市、揚州市，浙江省寧波市、慈溪市召開由人社部門、總工會、企業(yè)家聯(lián)合會、工商聯(lián)以及部分企業(yè)和勞動者代表參加的研討會，對標準草案第三稿進行討論。會上征集到29條意見，采納14條意見，形成標 準草案第四稿。

4.2013年12月3日，起草組分別向人社部規(guī)劃財務(wù)司、勞動關(guān)系司和中國政法大學(xué)金英杰教授報送標準草案第四稿以征求意見，上述單位和個人回函并提出相關(guān)意見共計24條，采納22條意見，形成標準草案第五稿。

5.2014年4月8日-5月8日，起草組向人力資源社會保障部和全國31個省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團人力資源社會保障部門報送標準草案第五稿以征求意見。人力資源社會保障部和天津、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、江蘇、福建、江西、湖北、廣東、云南、新疆自治區(qū)人力資源社會保障廳（局）12個單位提出書面意見和建議95條，采納79條意見，形成標準草案第六稿。

6.2014年11月 7日，起草組召開研討會，聽取了國標委標準審查部原主任關(guān)于標準格式的意見和建議，對標準草案第六稿進行了修改，形成標準送審稿。

五、標準的技術(shù)內(nèi)容

課題組根據(jù)國家標準化管理委員會規(guī)定的標準必備內(nèi)容和勞動合同制度的特殊情況，最終形成勞動合同標準的基本框架，主要包括：范圍、規(guī)范性引用文件，術(shù)語和定義，勞動合同的種類，勞動合同的內(nèi)容，勞動合同的訂立，勞動合同的變更，勞動合同的解除，勞動合同的終止，勞動合同的續(xù)訂，勞動合同的管理、附錄以及參考文獻等部分。

六、標準屬性

本標準屬于國家推薦性標準。

第三篇：中國表面處理(電鍍)園區(qū)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟章程(征求意見稿)

中國表面處理(電鍍)園區(qū)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟章程（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 本聯(lián)盟的名稱為“中國表面處理(電鍍)園區(qū)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟”(以下簡稱“聯(lián)盟”)，英文為“China Surface Finishing Parks Industrial Alliance”(縮寫為 CSFPIA”)。

第二條 本聯(lián)盟是由積極投身于電鍍園區(qū)事業(yè)，從事電鍍園區(qū)投資、建設(shè)、運營的法人單位和相關(guān)組織機構(gòu)自愿組成的非營利性社會團體。本聯(lián)盟成員均為法人單位和相關(guān)組織機構(gòu)，并由法人單位或組織機構(gòu)委派代表。本聯(lián)盟不接受自然人成員。

第三條 本聯(lián)盟堅持合作、共贏、發(fā)展、創(chuàng)新的工作原則，遵守中華人民共和國憲法、法律、法規(guī)和國家政策，貫徹執(zhí)行國家相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方針、政策，接受相關(guān)主管部門的管理。

第四條 本聯(lián)盟按中國表面工程協(xié)會章程規(guī)定開展工作，接受中國表面工程協(xié)會電鍍分會領(lǐng)導(dǎo)。聯(lián)盟辦事機構(gòu)常設(shè)在中國表面工程協(xié)會電鍍分會秘書處。

第二章 宗旨和任務(wù)

第五條 宗旨

廣泛聯(lián)合政府、園區(qū)、企業(yè)和研究機構(gòu)等多方力量，促進本聯(lián)盟成員間的溝通與合作，交流園區(qū)發(fā)展動態(tài)，共同研究解決發(fā)展中遇到的問題;提升電鍍園區(qū)的創(chuàng)新和管理水平，促進全國電鍍園區(qū)聯(lián)動、可持續(xù)發(fā)展，促進我國電鍍行業(yè)健康良性發(fā)展。

第六條 任務(wù)

1.研究宏觀政策，指導(dǎo)園區(qū)投資、建設(shè)、運營符合國家產(chǎn)業(yè)政策。

2.研究制定園區(qū)建設(shè)規(guī)劃，推薦建設(shè)、運營、管理標準。研究園區(qū)建設(shè)、運營中的共性或典型問題;

3.組織建設(shè)、運營管理經(jīng)驗交流活動，收集、匯總園區(qū)運行信息，研究園區(qū)運行態(tài)勢，發(fā)布園區(qū)運行報告;

4.向政府有關(guān)部門提出政策建議，制定組織園區(qū)相關(guān)標準;

5.協(xié)調(diào)聯(lián)盟成員關(guān)系，促進聯(lián)盟成員間的資源共享與合作，大力推動電鍍園區(qū)產(chǎn)業(yè)上下游企業(yè)的深入合作、產(chǎn)需對接和區(qū)域合作，增強聯(lián)盟成員的創(chuàng)新能力;

6.搭建全國電鍍園區(qū)產(chǎn)業(yè)信息交流、招商等平臺，提供園區(qū)資訊服務(wù);

7.塑造和提升中國電鍍園區(qū)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟整體形象，提升聯(lián)盟及成員影響力;

8.研究環(huán)保政策法規(guī)

9.促進、監(jiān)督園區(qū)自律，維護園區(qū)和行業(yè)的合法權(quán)益;

第三章 組織方式、成員條件、權(quán)利和義務(wù)

第七條 組織方式

(一)聯(lián)盟大會

聯(lián)盟大會是本聯(lián)盟的決策機構(gòu)。

聯(lián)盟大會至少每 2 年召開一次，或根據(jù)需要召開臨時會議。大會舉辦采用輪值制或申辦制，由聯(lián)盟成員申請。大會會議費用由承辦單位負責(zé)。聯(lián)盟大會閉幕期間由秘書處按議事會制定的計劃開展工作并向議事會報告工作內(nèi)容。

(二)議事會

本聯(lián)盟設(shè)立議事會。議事會是聯(lián)盟大會日常運行管理的工作機構(gòu)，向聯(lián)盟大會負責(zé)。經(jīng)園區(qū)聯(lián)盟大會表決通過的聯(lián)盟成員組成議事會，由若干名成員組成。進入聯(lián)盟議事會須由議事會創(chuàng)始成員提名，過半數(shù)通過吸納。議事會設(shè)監(jiān)事一名，由秘書處人員出任。議事會至少每年召開一次工作會議，商討園區(qū)建設(shè)、管理、運營等問題，決定聯(lián)盟大會的承辦單位并對聯(lián)盟大會的工作進行指導(dǎo)及提出建議。

(三)聯(lián)盟主席

本聯(lián)盟設(shè)主席一名，副主席三名。聯(lián)盟主席、副主席候選人由議事會醞釀，按中國表面工程協(xié)會章程規(guī)定程序產(chǎn)生。每屆任期 3 年，每屆聯(lián)盟主席任期滿前由議事會提請下屆主席擬定名單或是否連任，經(jīng)聯(lián)盟大會選出下任主席，候選人必須是議事會成員單位。

(四)辦事機構(gòu)

聯(lián)盟辦事機構(gòu)常設(shè)在中國表面工程協(xié)會電鍍分會，由專人負責(zé)聯(lián)盟成員和議事會的組織、聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)等工作。

第八條 聯(lián)盟成員基本條件

1.在全國有關(guān)部門注冊，具有合法獨立法人資格;

2.已經(jīng)從事電鍍園區(qū)投資、建設(shè)、運營的相關(guān)組織機構(gòu)，可作為正式成員;準備從事電鍍園區(qū)投資、建設(shè)、運營的相關(guān)組織機構(gòu)可作為觀察員參與聯(lián)盟活動，但不具備選舉權(quán)與被選舉權(quán)。

3.聯(lián)盟成員應(yīng)為市、縣級(含)以上行政區(qū)域的電鍍園區(qū);

4.自愿申請，承認并遵守中國表面工程協(xié)會章程和本聯(lián)盟工作導(dǎo)則。

5.中國表面工程協(xié)會電鍍分會會員。

第九條 聯(lián)盟成員的權(quán)利

1.參加聯(lián)盟大會，參與討論和表決與聯(lián)盟發(fā)展有關(guān)的重大政策、決議和事項;

2.向辦事機構(gòu)提議召開臨時會議，對聯(lián)盟和辦事機構(gòu)工作提出建議、意見并進行監(jiān)督;

3.優(yōu)先參加聯(lián)盟舉辦的各項活動;

4.獲得聯(lián)盟提供的各類信息服務(wù);

5.入盟自愿，退盟自由。

第十條 聯(lián)盟成員的義務(wù)

1.遵守中國表面工程協(xié)會章程和本聯(lián)盟工作導(dǎo)則，執(zhí)行聯(lián)盟決議;

2.宣傳聯(lián)盟宗旨，維護成員間的團結(jié)合作，維護聯(lián)盟權(quán)益與聲譽;

3.及時向聯(lián)盟反映園區(qū)相關(guān)情況，并提供有關(guān)信息、資料和統(tǒng)計數(shù)據(jù);

4.積極承擔(dān)和配合聯(lián)盟的各項工作;

5.按時繳納會員會費。

第四章 加入與退出

第十一條 入盟程序

1.向聯(lián)盟辦事機構(gòu)提出申請，并提交相關(guān)書面材料,包括:《全國電鍍園區(qū)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟成員單位登記表》;法人證件(企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、《稅務(wù)登記證》、組織機構(gòu)代碼證)復(fù)印件;申請單位介紹材料;申請單位在電鍍園區(qū)領(lǐng)域開展的工作和取得的成就情況。

2.聯(lián)盟議事會收到辦事機構(gòu)提交的申請材料后，按照聯(lián)盟工作導(dǎo)則進行資格審核，通過后授權(quán)辦事機構(gòu)頒發(fā)聯(lián)盟成員證書。

第十二條 聯(lián)盟成員的退出

聯(lián)盟成員可根據(jù)自身發(fā)展需要書面申請退出聯(lián)盟。聯(lián)盟議事會在收到書面申請并確認其完成相關(guān)事宜后注銷其成員資格。連續(xù)兩年不參加聯(lián)盟活動，視為自動退盟。

本工作導(dǎo)則由中國表面工程協(xié)會電鍍分會負責(zé)解釋

來源：中國中國表面處理(電鍍)園區(qū)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟官網(wǎng)

第四篇：《排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規(guī)范 制藥工業(yè)—原料藥制造(征求意見稿)》編制說明

附件3

國家環(huán)境保護標準制修訂項目 項目統(tǒng)一編號：2017-47

《排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規(guī)范 制藥工

業(yè)—

原料藥制造（征求意見稿）》編制說明

— 74 —

— 75—

《排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規(guī)范 制藥工業(yè)》

編制組 二○一七年七月

目 次 項目背景......................................................................................................................................................78

1.1 任務(wù)來源............................................................................................................................................78 1.2 工作過程............................................................................................................................................78 2 制藥工業(yè)概況...............................................................................................................................................79

2.1 制藥工業(yè)現(xiàn)狀....................................................................................................................................79 2.2 原料藥制造排污許可實施特點........................................................................................................81 3 標準制訂的必要性分析...............................................................................................................................81

3.1 環(huán)境形勢的變化對標準提出新的要求............................................................................................81 3.2 相關(guān)環(huán)保標準和環(huán)保工作的需要....................................................................................................81 4 國內(nèi)外相關(guān)標準情況...................................................................................................................................82

4.1 國外相關(guān)標準情況............................................................................................................................82 4.2 國內(nèi)相關(guān)標準情況............................................................................................................................82 5 基本原則和技術(shù)路線...................................................................................................................................83

5.1 基本原則............................................................................................................................................83 5.2 標準制訂的技術(shù)路線........................................................................................................................83 6 標準內(nèi)容結(jié)構(gòu)...............................................................................................................................................85 7 標準主要條文說明.......................................................................................................................................85

7.1 適用范圍............................................................................................................................................85 7.2 規(guī)范性引用文件................................................................................................................................85 7.3 術(shù)語和定義........................................................................................................................................85 7.4 排污單位基本情況填報要求............................................................................................................86 7.5 產(chǎn)排污環(huán)節(jié)對應(yīng)排放口及許可排放限值確定方法........................................................................88 7.6 污染防治可行技術(shù)要求....................................................................................................................91 7.7 自行監(jiān)測管理要求............................................................................................................................91 7.8 環(huán)境管理臺賬記錄及執(zhí)行報告編制要求........................................................................................92 7.9 實際排放量核算方法........................................................................................................................93

—

—

7.10 合規(guī)判定方法..................................................................................................................................94 8 國內(nèi)外相關(guān)標準、技術(shù)法規(guī)對比和分析...................................................................................................95

8.1 主要申請材料....................................................................................................................................95 8.2 納入排污許可管理的污染物............................................................................................................95 8.3 許可排放限值確定............................................................................................................................96 8.4 污染控制技術(shù)....................................................................................................................................96 8.5 揮發(fā)性有機物管控............................................................................................................................96 8.6 自行監(jiān)測............................................................................................................................................97 8.7 臺賬記錄和執(zhí)行報告........................................................................................................................97 9 標準實施措施及建議...................................................................................................................................97

— 77 — 項目背景 1.1 任務(wù)來源

2016年6月環(huán)境保護部標準司發(fā)布了《關(guān)于征集2017國家環(huán)境保護標準計劃項目承擔(dān)單位的通知》（環(huán)辦科技函〔2016〕1103 號），將《制藥行業(yè)排污許可相關(guān)技術(shù)規(guī)范》列入《2017 國家環(huán)境保護標準計劃項目指南》。經(jīng)過公開征集、答辯、專家評審，最終確定由河北科技大學(xué)承擔(dān)該技術(shù)規(guī)范的編制工作。根據(jù)環(huán)境保護部工作部署，按照優(yōu)先急用的原則，考慮優(yōu)先對制藥工業(yè)中的原料藥制造工業(yè)排污許可證進行核發(fā)，因此該技術(shù)規(guī)范分兩步走，2017年先期完成《原料藥制造工業(yè)排污許可申請與核發(fā)技術(shù)規(guī)范 制藥工業(yè)-原料藥制造》的編制，2018年再補充編制制藥工業(yè)其他部分的申請與核發(fā)技術(shù)規(guī)范。

本項目由河北科技大學(xué)承擔(dān)，北京市環(huán)境保護科學(xué)研究院、環(huán)境保護部環(huán)境工程評估中心、河北華藥環(huán)境保護研究所有限公司、恒聯(lián)海航（北京）管理咨詢有限公司、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會、河北省環(huán)境科學(xué)學(xué)會等7家單位組成編制組。1.2 工作過程

項目立項后，編制組根據(jù)《關(guān)于開展2017國家環(huán)境保護標準項目實施工作的通知》（環(huán)辦科技函〔2017〕413號），按照《國家環(huán)境保護標準制修訂工作管理辦法》（國環(huán)規(guī)科技〔2017〕1號）的有關(guān)要求，開展了《排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規(guī)范 制藥工業(yè)—原料藥制造》制訂相關(guān)技術(shù)性工作。

2016 年 7 月~2017 年 2 月，編制組先后到河北、江蘇、浙江、山東、北京等原料藥制造業(yè)典型排污單位進行現(xiàn)場考察和調(diào)研。重點調(diào)研各類原料藥制造企業(yè)產(chǎn)排污環(huán)節(jié)及排污情況、污染控制技術(shù)、污染治理設(shè)施運行狀況以及企業(yè)開展自行監(jiān)測和臺賬記錄等內(nèi)容。

2017 年2月23日，編制組在北京組織召開專家咨詢會，行業(yè)專家和管理部門代表就《排污許可申請與核發(fā)技術(shù)規(guī)范

制藥工業(yè)—原料藥制造業(yè)（初稿）》的技術(shù)難點及標準適用范圍進行了討論，提出了改進的建議。

2017 年3月5日，環(huán)境保護部排污許可專項工作小組辦公室委托編制組在石家莊組織召開了制藥行業(yè)排污許可政策研討會，邀請了河北、山東、江蘇、北京等地相關(guān)制藥企業(yè)及管理部門代表，對本技術(shù)規(guī)范初稿進行了討論，重點對化學(xué)合成類、發(fā)酵類、提取類原料藥制造企業(yè)產(chǎn)物環(huán)節(jié)及排污特征，以及揮發(fā)性有機物治理措施、排污許可實施要點進行了研討。

2017年4月28日，環(huán)境保護部排污許可專項工作小組辦公室委托標準研究所在北京主持召開標準開題報告技術(shù)論證會，并通過了標準的開題論證。

2017年6月9日，邀請3家典型企業(yè)的生產(chǎn)和環(huán)保管理人員召開專題座談會，聽取現(xiàn)狀臺賬記錄、執(zhí)行報告的主要做法，結(jié)合現(xiàn)有工作實際，對本標準中的臺賬記錄、執(zhí)行報告要求進行優(yōu)化完善。

2017年6月10~13日分別赴試點地區(qū)河北省石家莊市兩家典型原料藥制造企業(yè)試填報。

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2017 年6月18、19日，編制組在北京組織召開了兩次專家咨詢會。會上，河北科技大學(xué)詳細介紹了技術(shù)規(guī)范的編制情況和內(nèi)容，與會代表和專家對部分內(nèi)容提出了修改建議，會后編制組根據(jù)專家意見進行了認真修改。

2017 年7月4日，環(huán)境保護部排污許可專項工作小組辦公室委托標準所在北京主持召開了本標準征求意見稿技術(shù)審查會，經(jīng)審查委員會各位專家及管理部門代表的討論和質(zhì)詢，通過了征求意見稿的技術(shù)審查。制藥工業(yè)概況 2.1 制藥工業(yè)現(xiàn)狀

中國是世界醫(yī)藥制造大國之一，其中抗生素是世界第一生產(chǎn)大國。我國制藥生產(chǎn)企業(yè)遍布全國29個省（市、自治區(qū)），醫(yī)藥制造業(yè)包括：化學(xué)原料藥、化學(xué)藥品制劑、中藥飲片、中成藥、獸用藥品、生物藥品、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造七個子行業(yè)及納入行業(yè)管理的制藥機械和醫(yī)療器械工業(yè)八個板塊。2.1.1 制藥工業(yè)在國民經(jīng)濟中的發(fā)展趨勢

國民經(jīng)濟發(fā)展“十二五”以來，制藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入逐年增長，較“十一五”末增長了一倍多，2013年突破2萬億，但增速逐年下降。2015年，全國規(guī)模以上制藥企業(yè)6989家，主營業(yè)務(wù)收入26885.19億元，同比增長9.02%，高于全國工業(yè)增速8.2個百分點。其中化學(xué)原料藥主營業(yè)務(wù)收入4614.21億元。

根據(jù)歷年環(huán)境統(tǒng)計年報和第一次全國污染源普查數(shù)據(jù)，醫(yī)藥制造業(yè)廢水排放量和COD排放量約占全國的2 ～3 %。2014年廢水國家重點監(jiān)控排污單位 4001 家，其中醫(yī)藥制造業(yè)118家，約占2.9%；廢氣國家重點監(jiān)控排污單位3865家，其中醫(yī)藥制造業(yè)16家，約占0.4%。化學(xué)原料藥制造業(yè)占有較大比例，是醫(yī)藥制造業(yè)環(huán)境保護治理工作的重點。2.1.2 化學(xué)原料藥生產(chǎn)概況

根據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會《中國化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展報告（2015年）》統(tǒng)計，化學(xué)藥物生產(chǎn)排污單位2348家，占全行業(yè)的34%。化學(xué)原料藥制造企業(yè)主要分布在河北、山東、江蘇、浙江、安徽、遼寧等省。

2.1.3 行業(yè)主要生產(chǎn)工藝及產(chǎn)排污分析 2.1.3.1 發(fā)酵類制藥

生產(chǎn)工藝流程一般為：種子培養(yǎng)、微生物發(fā)酵、發(fā)酵液預(yù)處理和固液分離、提煉純化、精制、干燥、成品等步驟。種子培養(yǎng)階段通過搖瓶種子培養(yǎng)、種子罐培養(yǎng)及發(fā)酵罐培養(yǎng)連續(xù)的擴增培養(yǎng)，獲得足夠量健壯均一的種子投入發(fā)酵生產(chǎn)。發(fā)酵液預(yù)處理的主要目的是將菌體與濾液分離開（通常采用過濾法處理），— 79 —

便于后續(xù)處理。提取工藝過程分為從濾液中提取和從菌體中提取兩種，提取的方法主要有萃取、沉淀、鹽析等。產(chǎn)品精制純化主要采用結(jié)晶、噴霧干燥、冷凍干燥等幾種方式。

生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水大部分屬高濃度廢水，酸堿度和溫度變化大、碳氮比低、絕大部分發(fā)酵類制藥廢水含氮量高、硫酸鹽濃度高、鹽度（氯離子）含量高、色度高，有的發(fā)酵母液中還含有抗生素分子及其它特征污染物，為廢水處理帶來一定難度。此外，生物發(fā)酵過程需要大量冷卻水和去離子水，冷卻水排污和制水過程排水占總排水量的30%以上。發(fā)酵類制藥廢水主要污染物因子有COD、BOD5、SS、pH、色度和氨氮等。

生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢氣主要包括發(fā)酵廢氣、有機廢氣、含塵廢氣、酸堿廢氣及廢水處理裝置產(chǎn)生的惡臭氣體。發(fā)酵廢氣氣量大，含有少量培養(yǎng)基物質(zhì)以及發(fā)酵后期細菌開始產(chǎn)生抗生素時菌絲的氣味，如直接排放，對廠區(qū)周邊大氣環(huán)境質(zhì)量影響較大。有機廢氣主要產(chǎn)生于發(fā)酵、分離、提取等生產(chǎn)工序。廢水處理裝置產(chǎn)生惡臭氣體。2.1.3.2 化學(xué)合成類制藥

生產(chǎn)過程主要以化學(xué)原料為起始反應(yīng)物，化學(xué)合成類制藥的生產(chǎn)工藝主要包括反應(yīng)和純化兩個階段。反應(yīng)階段包括合成、藥物結(jié)構(gòu)改造、脫保護基等過程。具體的化學(xué)反應(yīng)類型包括酰化反應(yīng)、裂解反應(yīng)、硝基化反應(yīng)、縮合反應(yīng)和取代反應(yīng)等。化學(xué)合成類制藥的純化階段包括分離、提取、精制和成型等。分離主要包括沉降、離心、過濾和膜分離技術(shù)；提取主要包括沉淀、吸附、萃取、超濾技術(shù)；精制包括離子交換、結(jié)晶、色譜分離和膜分離等技術(shù)；產(chǎn)品定型步驟主要包括濃縮、干燥、無菌過濾和成型等技術(shù)。

廢水大部分為高濃度有機廢水，含鹽量高，pH值變化大，部分原料或產(chǎn)物具有生物毒性或有生物降解難度，如酚類、苯胺類、苯系物、鹵代烴、重金屬等。水污染物包括常規(guī)污染物和特征污染物，即TOC、COD、BOD5、SS、pH、氨氮、總氮、總磷、色度、急性毒性、揮發(fā)酚、硫化物、硝基苯類、苯胺類、二氯甲烷、總鋅、總銅、總氰化物和總汞、總鎘、烷基汞、六價鉻、總砷、總鉛、總鎳等污染物。

主要廢氣排放源包括四部分：蒸餾、蒸發(fā)濃縮工段產(chǎn)生的不凝氣，合成反應(yīng)、分離提取過程產(chǎn)生的有機廢氣；使用鹽酸、氨水調(diào)節(jié)pH值產(chǎn)生的酸堿廢氣；粉碎、干燥產(chǎn)生的粉塵；廢水處理設(shè)施產(chǎn)生的惡臭氣體。產(chǎn)生的大氣污染物主要有氯化氫、有機溶劑（丁酯、丁醇、二氯甲烷、異丙醇、丙酮、乙腈、乙醇等）、粉塵、NH3等。2.1.3.3 提取類制藥

溶劑提取是從動植物組織或器官提取天然有效成分的常用方法，常用的溶劑有水、稀鹽水、稀酸溶液、稀堿溶液、乙醇、丙酮、丁醇、三氯甲烷、乙醚、石油醚等。

提取類制藥工藝大體可分為六個階段：原料的選擇和預(yù)處理、原料的粉碎、提取、分離純化、干燥及保存、制劑。其中提取過程可分為：酸解、堿解、酶解、鹽解及有機溶劑提取等；提取過程常用的溶劑包括水、稀鹽、稀堿、稀酸、有機溶劑（如乙醇、丙酮、三氯甲烷、三氯乙酸、乙酸乙酯、草酸、乙酸—

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等）。

廢水來源于清洗廢水、提取母液、精制母液、溶劑回收母液、設(shè)備沖洗水等。廢水中含有有機溶劑和天然物質(zhì)的殘存物，屬高濃度有機廢水。

廢氣排放包括：提取、干燥、有機溶劑回收產(chǎn)生的有機廢氣；粉碎、包裝排放的粉塵；廢水處理設(shè)施產(chǎn)生的惡臭氣體；清洗過程中產(chǎn)生的大氣污染物因提取對象不同有所差異，對植物提取主要污染物是粉塵排放，對動物提取主要污染物是惡臭氣體。在酸解、堿解、等電點沉淀、pH調(diào)解等過程中還會涉及到酸堿廢氣的揮發(fā)。

2.2 原料藥制造排污許可實施特點

原料藥制造的主要特點是產(chǎn)品種類多、原輔材料（包括有機溶劑）類別多、用量大、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、污染因子成分復(fù)雜、排放量大、治理技術(shù)種類多。因此，原料藥制造排污單位排污許可申請與核發(fā)技術(shù)規(guī)范的難點多、技術(shù)特點突出。3 標準制訂的必要性分析

3.1 環(huán)境形勢的變化對標準提出新的要求

國家依據(jù)《水污染防治法》《大氣污染防治法》《環(huán)境保護法》于2016年12月發(fā)布了《控制污染物排放許可制實施方案》，明確了排污許可制度改革的頂層設(shè)計總體思路。《水污染防治行動計劃》規(guī)定：全面推行排污許可，依法核發(fā)排污許可證；2015年底前，完成國控重點污染源及排污權(quán)有償使用和交易試點地區(qū)污染源排污許可證的核發(fā)工作，其他污染源于2017年底前完成。對于固定污染源的環(huán)境管理將逐步轉(zhuǎn)向綜合許可、一證式管理的模式。

為持續(xù)推進簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，規(guī)范制藥工業(yè)—原料藥制造排污單位申領(lǐng)排污許可證、依證排污，指導(dǎo)環(huán)境保護管理部門排污許可證核發(fā)監(jiān)管，急需制定制藥工業(yè)—原料藥制造排污許可相關(guān)規(guī)范。

3.2 相關(guān)環(huán)保標準和環(huán)保工作的需要 3.2.1 相關(guān)環(huán)保標準的需要

《控制污染物排放許可證實施方案》對固定源許可排放限值核算（重污染天氣等）、污染源達標判定、自行監(jiān)測、環(huán)境管理等方面提出了更加嚴格的要求，制藥工業(yè)現(xiàn)行的污染物排放標準、工程技術(shù)規(guī)范、總量核算管理辦法等不能滿足上述排污許可精細化管理要求。環(huán)境保護部整體規(guī)劃了“總則+分行業(yè)”形式的排污許可技術(shù)規(guī)范總體框架，擬于 2017~2018年完成《排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規(guī)范 總則》以及氮肥、原料藥制造、印染、電鍍、農(nóng)藥、鋼鐵、水泥、焦化、有色金屬、平板玻璃、農(nóng)副食品加工等行業(yè)申請與核發(fā)技術(shù)規(guī)范。

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3.2.2 相關(guān)環(huán)保工作的需要

2016 年 12 月，環(huán)境保護部印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)<排污許可證管理暫行規(guī)定>的通知》（環(huán)水體〔2016〕186號）和《關(guān)于開展火電、造紙行業(yè)和京津冀試點城市高架源排污許可證管理工作的通知》（環(huán)水體〔2016〕189號），啟動了火電、造紙行業(yè)排污許可證申請與核發(fā)的相關(guān)工作，并要求 2017 年完成石化、鋼鐵、原料藥制造等行業(yè)企業(yè)許可證核發(fā)。

目前，國家尚無原料藥制造排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規(guī)范，無法指導(dǎo)企業(yè)申請和環(huán)保部門核發(fā)，不利于推動許可證核發(fā)工作。為統(tǒng)一全國原料藥制造排污許可技術(shù)要求，引導(dǎo)并規(guī)范排污單位填報《排污許可證申請表》及網(wǎng)上填報相關(guān)申請信息，指導(dǎo)核發(fā)機關(guān)審核確定排污許可證許可要求，保障排污單位排污許可制度順利實施，制定《排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規(guī)范 制藥工業(yè)—原料藥制造》十分必要。3.2.3 現(xiàn)行標準存在的問題

當(dāng)前制藥工業(yè)污染物排放標準、技術(shù)政策、總量核算管理辦法不能滿足排污許可精細化管理要求，迫切需要專門的行業(yè)排污許可申請和核發(fā)技術(shù)規(guī)范來對許可證的基本信息、許可事項（排污口位置、數(shù)量、排放方式、排污去向、排放污染物種類、許可排放濃度、許可排放量、重污染天氣或冬防期間等特殊時段許可排放濃度和許可排放量等內(nèi)容）和環(huán)境管理要求進行指導(dǎo)和規(guī)范。4 國內(nèi)外相關(guān)標準情況 4.1 國外相關(guān)標準情況

國外自上世紀六十年代末開始實施排污許可證制度，其中美國是最早推行排污許可證制度的國家，其排污許可證涵蓋的范圍最為廣泛、制度最為健全。美國的排污許可證制度建設(shè)始于20世紀70年代。1970年的《清潔空氣法案》（Clean Air Act，CAA）和1972年的《清潔水法》對大氣和水的排污許可證做了明確的規(guī)定，對推行污染物的削減和污染源的精細化管理提供了有效的手段，并取得了顯著的效果。世紀 70 年代，瑞典開始實行排污許可證制度。1999 年，瑞典出臺《瑞典環(huán)境法典》，排污許可證制度成為了瑞典最重要的環(huán)境管理制度。

歐盟自 1975 年開始，致力于對歐洲各國水資源保護，并制定《歐洲水法》，在此基礎(chǔ)上于 1996 年通過了綜合污染防治（integrated pollution prevention and control，IPPC）指令。IPPC 指令規(guī)定了對空氣、水和土壤的污染管理中能源的使用、廢物處理及事故防范等內(nèi)容，并對相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備實行操作許可認證。IPPC 的排污許可證制度要求歐盟各成員國基于最佳可行技術(shù)（BAT）降低污染物排放量。4.2 國內(nèi)相關(guān)標準情況

國務(wù)院辦公廳于2016年11月印發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)控制污染物排放許可制實施方案的通知》，要求對企事業(yè)單位發(fā)放排污許可證并依證監(jiān)管實施排污許可制。為貫徹落實《控制污染物排放許可制實施方案》，環(huán)境保護部于2016年12月發(fā)布了《排污許可證管理暫行規(guī)定》和《關(guān)于開展火電、造紙—

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行業(yè)和京津冀試點城市高架源排污許可證管理工作的通知》。

目前，已頒布的相關(guān)政策有：《制藥工業(yè)污染防治技術(shù)政策》（公告 2012年 第18 號）、《揮發(fā)性有機物（VOCs）污染防治技術(shù)政策》（公告 2013年 第31 號）。已發(fā)布與原料藥制造有關(guān)的標準有：《發(fā)酵類制藥工業(yè)水污染物排放標準》（GB 21903-2008）《化學(xué)合成類制藥工業(yè)水污染物排放標準》（GB 21904-2008）《提取類制藥工業(yè)水污染物排放標準》（GB 21905-2008）。正在制訂或征求意見的行業(yè)標準有：《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》《排污單位自行監(jiān)測技術(shù)指南 發(fā)酵類制藥工業(yè)》《排污單位自行監(jiān)測技術(shù)指南 化學(xué)合成類制藥工業(yè)》《排污單位自行監(jiān)測技術(shù)指南 提取類制藥工業(yè)》。5 基本原則和技術(shù)路線 5.1 基本原則

（1）與我國現(xiàn)行有關(guān)的環(huán)境法律法規(guī)、標準協(xié)調(diào)相配套，與環(huán)境保護的方針政策相一致原則。（2）適用范圍和工作原則滿足相關(guān)環(huán)保標準和環(huán)保工作要求的原則。（3）普遍適用性和實際可操作性原則。5.2 標準制訂的技術(shù)路線

本標準制定的技術(shù)路線圖如5-1。

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圖5-1 本標準技術(shù)路線圖

— 標準內(nèi)容結(jié)構(gòu)

本技術(shù)規(guī)范分為以下10項內(nèi)容。1.適用范圍 2.規(guī)范性引用文件 3.術(shù)語和定義

4.排污單位基本情況填報要求

5.產(chǎn)排污環(huán)節(jié)對應(yīng)排放口及許可排放限值確定方法 6.污染防治可行技術(shù)要求 7.自行監(jiān)測管理要求

8.環(huán)境管理臺賬記錄與執(zhí)行報告編制要求 9.實際排放量核算方法 10.合規(guī)判定方法 7 標準主要條文說明 7.1 適用范圍

本標準根據(jù)《固定污染源排污許可分類管理名錄（試行）》中C27醫(yī)藥制造業(yè)的分類確定。本標準適用于進一步加工化學(xué)藥品制劑所需的原料藥的生產(chǎn)、主要用于藥物生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)、獸用藥品制造（化學(xué)原料藥）及僅處理處置原料藥制造污染物的排污單位排放的大氣污染物和水污染物的排污許可管理。

7.2 規(guī)范性引用文件

給出了本標準引用的有關(guān)文件名稱及文號，凡是不注日期的引用文件，其有效版本適用于本標準。7.3 術(shù)語和定義

本標準對原料藥制造排污單位、許可排放限值、特殊時段、新增排放源、現(xiàn)有排放源、揮發(fā)性有機物等6個術(shù)語進行了定義。

其中，原料藥制造排污單位根據(jù)《固定污染源排污許可分類管理名錄（試行）》而定，揮發(fā)性有機物參考《揮發(fā)性有機物無組織排放控制標準》（征求意見稿）中的定義，特殊時段指根據(jù)國家和地方限期達標規(guī)劃及其他相關(guān)環(huán)境管理規(guī)定確定，新增排放源和現(xiàn)有排放源依據(jù)《關(guān)于開展火電、造紙行業(yè)和京津冀試點城市高架源排污許可證管理工作的通知》（環(huán)水體〔2016〕189 號）規(guī)定，并結(jié)合《控制污染物排放許可制實施方案》（國辦發(fā)〔2016〕81 號）中的要求，按照“取得環(huán)境影響評價批復(fù)時間”進行界定。

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7.4 排污單位基本情況填報要求 7.4.1 排污單位基本信息

本節(jié)內(nèi)容用于指導(dǎo)排污單位填報環(huán)水體〔2016〕186號附2《排污許可證申請表》中表1。7.4.2 主要產(chǎn)品及產(chǎn)能

用于指導(dǎo)企業(yè)填寫水體〔2016〕186號附2《排污許可證申請表》中的表2。在填報主要生產(chǎn)單元時，分為以產(chǎn)品命名的生產(chǎn)線單元、公用單元。

主要生產(chǎn)工藝根據(jù)生產(chǎn)線單元工藝流程的主要工序填寫，包括配料、發(fā)酵、反應(yīng)、分離、提取、精制、干燥、成品、溶劑回收等。公用單元主要工藝包括物料存儲系統(tǒng)、輸送系統(tǒng)、純水制備系統(tǒng)、循環(huán)水冷卻系統(tǒng)、供熱系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)、供冷系統(tǒng)、廢水處理系統(tǒng)、廢氣處理系統(tǒng)、固廢處理處置系統(tǒng)、事故應(yīng)急系統(tǒng)等。

主要生產(chǎn)設(shè)施名稱的填寫將表征生產(chǎn)裝置生產(chǎn)能力的設(shè)備、產(chǎn)生工藝廢水的生產(chǎn)設(shè)備、排放工藝廢氣的生產(chǎn)設(shè)備、物料儲罐、有機液體裝載和分裝設(shè)施等作為必填內(nèi)容。

同時給出了部分選填的內(nèi)容，為今后開展無組織排放量和全廠VOCs物料衡算提供基礎(chǔ)依據(jù)。包括：（1）無廢水、廢氣排出的設(shè)備；（2）生產(chǎn)裝置中的泵、壓縮機；（3）生產(chǎn)裝置中的回流罐、緩沖罐、分液罐；（4）操作非常壓的有機液體儲罐；（5）用于工藝參數(shù)測量和產(chǎn)品質(zhì)量檢測的設(shè)備；（6）含揮發(fā)性有機物的生產(chǎn)單元的設(shè)備與管線組件數(shù)量。

排污單位需填報內(nèi)部生產(chǎn)設(shè)施編號，編號具有唯一性。若無內(nèi)部生產(chǎn)設(shè)施編號，則根據(jù)《固定污染源（水、大氣）編碼規(guī)則（試行）》（環(huán)水體〔2016〕189 號附件 4）進行編號并填報。7.4.3 主要原輔材料和燃料

指導(dǎo)原料藥制造業(yè)排污單位填寫環(huán)水體〔2016〕186號附2《排污許可證申請表》中的表3《主要原輔材料及燃料信息表》。

基于原料藥制造所用的原料和輔料含有有機溶劑的類別和數(shù)量多、VOCs污染物排放量較大，故特別強調(diào)對原輔材料中有機溶劑的填報要求，將其作為單獨一類進行填報。7.4.4 產(chǎn)污環(huán)節(jié)、污染物及污染治理設(shè)施 7.4.4.1 廢氣

本節(jié)內(nèi)容用于指導(dǎo)原料藥制造業(yè)排污單位填報環(huán)水體〔2016〕186號附2《排污許可證申請表》中的表4《廢氣產(chǎn)排污環(huán)節(jié)、污染物及污染治理設(shè)施信息表》。

（1）廢氣產(chǎn)污環(huán)節(jié)名稱

廢氣產(chǎn)污環(huán)節(jié)名稱應(yīng)以廢氣產(chǎn)生對應(yīng)的工藝環(huán)節(jié)命名。（2）污染物種類

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原料藥制造業(yè)排污單位涉及到鍋爐的根據(jù)GB 13271確定污染物種類，涉及到惡臭的根據(jù)GB 14554確定污染物種類，涉及到危險廢物焚燒的根據(jù)GB 18484確定污染物種類，其他的根據(jù)GB 16297確定污染物種類，待《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》發(fā)布后從其規(guī)定。有地方排放標準要求的，按照地方排放標準確定。

（3）排放形式

包括有組織排放和無組織排放。（4）污染治理設(shè)施

污染治理設(shè)施根據(jù)廢氣來源分為：發(fā)酵廢氣、工藝有機廢氣、廢水處理站廢氣、危險廢物焚燒爐煙氣、鍋爐煙氣、罐區(qū)廢氣、工藝含塵廢氣、工藝酸堿廢氣、危廢暫存廢氣等治理設(shè)施，以及沼氣凈化設(shè)施。

（5）治理工藝

按照廢氣排放源類別和污染因子確定煙氣、廢氣污染治理工藝。（6）排放口類型

廢氣排放口分為主要排放口和一般排放口。為兼顧行業(yè)特點和精細化管理要求，本技術(shù)規(guī)范對廢氣有組織排放口實施分類管控，將排放量約占80%以上的發(fā)酵廢氣、工藝有機廢氣、廢水處理站廢氣、鍋爐煙氣和危險廢物焚燒煙氣等排放口作為主要排放口，除主要排放口之外的罐區(qū)廢氣、工藝酸堿廢氣、工藝含塵廢氣、危廢暫存廢氣等排放口作為一般排放口。7.4.4.2 廢水

本節(jié)內(nèi)容用于指導(dǎo)排污單位填報環(huán)水體〔2016〕186號附2《排污許可證申請表》中表5。（1）廢水類別和污染物種類

依據(jù)GB 21903、GB 21904、GB 21905確定廢水類別和污染物種類，有地方排放標準要求的，按照地方排放標準確定。

（2）廢水治理設(shè)施名稱

根據(jù)不同的處理階段分為主生產(chǎn)過程排水預(yù)處理設(shè)施、綜合廢水處理設(shè)施、中水回用處理設(shè)施、其它。

（3）污染治理工藝

根據(jù)廢水類型、水質(zhì)及相關(guān)標準要求確定污染治理工藝。

a）主生產(chǎn)過程排水預(yù)處理：主生產(chǎn)過程排水中的高含鹽廢水、高氨氮廢水、有生物毒性或難降解廢水、高懸浮物廢水、高動植物油廢水等，可采用蒸發(fā)、蒸氨、吹脫、汽提、氧化、還原、混凝沉淀、混凝氣浮、破乳等預(yù)處理后，進入綜合廢水處理設(shè)施。

b）綜合廢水處理：

預(yù)處理：隔油、混凝氣浮、混凝沉淀、調(diào)節(jié)、中和、氧化、還原、其它。

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生化處理：升流式厭氧污泥床（UASB）、厭氧顆粒污泥膨脹床（EGSB）、厭氧流化床（AFB）、復(fù)合式厭氧污泥床（UBF）、厭氧內(nèi)循環(huán)反應(yīng)器（IC）、水解酸化、生物接觸氧化法、序批式活性污泥法（SBR）、膜生物法（MBR）、曝氣生物濾池（BAF）、缺氧/好氧工藝（A/O）、厭氧/缺氧/好氧工藝（A2/O）、其它。

深度處理：混凝、過濾、高級氧化、其它。

c）中水回用處理：砂濾、超濾（UF）、反滲透（RO）、脫鹽、消毒、其它。（4）排放口類型

根據(jù)GB 31570和GB 31571，廢水排放口類型分為排污單位廢水總排放口（直接排放口、間接排放口）和設(shè)施或車間排放第一類污染物排放口。

（5）污染治理設(shè)施、排放口編號

根據(jù)企業(yè)內(nèi)部污染治理設(shè)施編號、地方環(huán)境管理部門現(xiàn)有排放口編號，或由排污單位根據(jù)《固定污染源（水、大氣）編碼規(guī)則（試行）》進行編號并填寫。填報完成后，平臺會針對排污單位填報編號自動生成統(tǒng)一規(guī)范的污染治理設(shè)施編號和排放口編號。

（6）排放口設(shè)置是否符合要求

根據(jù)《排污口規(guī)范化整治技術(shù)要求（試行）》（國家環(huán)保局 環(huán)監(jiān)〔1996〕470號）等相關(guān)文件的規(guī)定要求。

（7）其它要求

對標準中未明確事項進行解釋說明，主要包括廠區(qū)總平面布置圖和全廠雨水、污水管線圖、生產(chǎn)工藝流程圖。

a）廠區(qū)總平面布置圖

給出廠區(qū)總平面布置圖，圖中應(yīng)標明主要生產(chǎn)單元名稱、位置，有組織排放源、廢水排放口位置。b）全廠雨水、污水管線圖

廠區(qū)雨水、污水集輸管道走向及排放去向，廢水應(yīng)急事故池位置等。c）生產(chǎn)工藝流程圖

按產(chǎn)品類別給出生產(chǎn)工藝流程和排污節(jié)點圖，圖中應(yīng)標明主要生產(chǎn)單元名稱、主要物料走向等。7.5 產(chǎn)排污環(huán)節(jié)對應(yīng)排放口及許可排放限值確定方法 7.5.1 產(chǎn)排污環(huán)節(jié)對應(yīng)排放口 7.5.1.1 廢氣

本節(jié)內(nèi)容用于指導(dǎo)排污單位填報《排污許可證申請表》（環(huán)水體〔2016〕186 號中附 2）表 6 和表 7。

廢氣排放口應(yīng)填報排放口地理坐標、排放口高度、排放口出口內(nèi)徑、國家或地方污染物排放標準，其—

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余項為依據(jù)本技術(shù)規(guī)范第4.5部分填報的產(chǎn)排污環(huán)節(jié)及排放口信息，信息平臺系統(tǒng)自動生成。

實施許可管理的廢氣污染物項目為GB13271、GB14554、GB 16297和GB 18484中規(guī)定的污染物項目。7.5.1.2 廢水

本節(jié)內(nèi)容用于原料藥制造排污單位填報《排污許可證申請表》（環(huán)水體〔2016〕186 號中附 2）表 11~表 13。

原料藥制造排污單位納入排污許可管理的廢水類別包括所有生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、排入廠區(qū)污水處理場的生活污水和初期雨水。實施許可管理的污染物項目為列入GB 21903、GB 21904和GB 21905中規(guī)定的污染物項目。地方有其它要求的，從其規(guī)定。7.5.2 許可排放限值 7.5.2.1 許可排放濃度

（1）廢氣

用于指導(dǎo)排污許可證申請表中的表

7、表

8、表

9、表13。

原料藥制造排污單位廢氣污染物種類多，按照排放形式分為有組織排放、無組織排放。鑒于目前無組織排放量的計算存在基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不足，計算方法不統(tǒng)一等原因，本標準僅對廠界無組織排放濃度進行要求。

有組織廢氣排放濃度許可原則：

生產(chǎn)過程廢氣污染物依據(jù)GB 16297、GB 14554確定許可排放濃度。有地方排放標準要求的，按照地方排放標準確定。

鍋爐廢氣中顆粒物、二氧化硫、氮氧化物、汞及其化合物（僅適用于燃煤鍋爐）依據(jù)GB 13271確定許可排放濃度。上海市、南京市等城市市域范圍按照《關(guān)于執(zhí)行大氣污染物特別排放限值的公告》（環(huán)境保護部公告2013年第14號）和《關(guān)于執(zhí)行大氣污染物特別排放限值有關(guān)問題的復(fù)函》（環(huán)辦大氣函〔2016〕1087號）的要求確定許可排放濃度。其他依法執(zhí)行特別排放限值的應(yīng)從其規(guī)定。

焚燒危險廢物的焚燒爐廢氣依據(jù)GB 18484確定許可排放濃度。

若執(zhí)行不同許可排放濃度的多臺生產(chǎn)設(shè)施或排放口采用混合方式排放廢氣，且選擇的監(jiān)控位置只能監(jiān)測混合廢氣中的大氣污染物濃度，則應(yīng)執(zhí)行各限值要求中最嚴格的許可排放濃度。

無組織廢氣排放濃度許可原則：廠界無組織排放濃度依據(jù)GB 16297、GB 14554確定許可排放濃度。有地方排放標準要求的，按照地方排放標準確定。

企業(yè)可參照《揮發(fā)性有機物無組織排放控制標準（征求意見稿）》《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準（征求意見稿）》，并根據(jù)企業(yè)情況增設(shè)控制污染物種類及其排放濃度，待其公布后從其規(guī)定。

（2）廢水

原料藥制造排污單位水污染物依據(jù)GB 21903、GB 21904、GB 21905確定許可排放濃度。有地方排放

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標準要求的，按照地方排放標準確定。

其中蘇州市、無錫市等按照太湖流域行政區(qū)域的水污染物特別排放限值的要求確定許可排放濃度。其他依法執(zhí)行特別排放限值的應(yīng)從其規(guī)定。

原料藥制造排污單位向設(shè)置園區(qū)污水處理廠或城鎮(zhèn)污水處理廠的排水系統(tǒng)排放廢水時，其污染物的排放控制要求由排污單位與園區(qū)或城鎮(zhèn)污水處理廠根據(jù)其污水處理能力商定或執(zhí)行相關(guān)標準，并報當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護主管部門備案；園區(qū)或城鎮(zhèn)污水處理廠應(yīng)保證排放污染物達到相關(guān)排放標準要求。

若原料藥制造排污單位生產(chǎn)類型涉及兩種及以上行業(yè)國家污染物排放標準，且生產(chǎn)設(shè)施產(chǎn)生的污水混合處理排放的情況下，以各排放標準中最小值作為外排濃度許可限值。7.5.2.2 許可排放量

（1）廢氣

用于指導(dǎo)排污許可證申請表中的表

8、表

9、表10。

排污單位許可排放量為主要排放口的許可排放量，包括年許可排放量和特殊時段許可排放量，特殊時段許可排放量為重污染天氣應(yīng)對期間日許可排放量。其中，鍋爐煙氣、危險廢物焚燒爐煙氣年許可排放量包括二氧化硫、氮氧化物、顆粒物的年許可排放量，發(fā)酵廢氣、污水處理廠廢氣、工藝廢氣僅涉及揮發(fā)性有機物的許可排放量。

（2）廢水

用于指導(dǎo)排污單位填寫環(huán)水體〔2016〕186 號附 2《排污許可證申請表》中的表14。

核算化學(xué)需氧量、氨氮、總磷、總氮以及受納水體環(huán)境質(zhì)量超標且列入GB 8978、GB 21903、GB 21904、GB 21905中的其他污染物項目年許可排放量。其中，《“十三五”生態(tài)環(huán)境保護規(guī)劃》要求進行總磷和總氮總量控制的區(qū)域、國家或地方有總磷和總氮總量控制要求的區(qū)域，應(yīng)給出總磷和總氮許可排放量。

對位于《“十三五”生態(tài)環(huán)境保護規(guī)劃》區(qū)域性、流域性的總磷、總氮總量控制區(qū)域內(nèi)的原料藥制造業(yè)排污單位，還應(yīng)申請總磷及總氮年許可排放量。總磷總量控制區(qū)指總磷超標的控制單元以及上游相關(guān)地區(qū)實施總磷總量控制。在29個富營養(yǎng)化湖庫匯水范圍內(nèi)實施總氮總量控制。

排污單位水污染物年許可排放量依據(jù)水污染物許可排放濃度限值、單位產(chǎn)品基準排水量和產(chǎn)品設(shè)計產(chǎn)能核定。單位產(chǎn)品基準排水量見附錄C。附錄C中未注明單位產(chǎn)品基準排水量的產(chǎn)品，產(chǎn)品產(chǎn)量和排水量取近三年的實際年均值核算該產(chǎn)品的單位產(chǎn)品基準排水量；未投運和投運不滿一年的產(chǎn)品，產(chǎn)品產(chǎn)量和排水量參照環(huán)境影響評價報告取值核算該產(chǎn)品的單位產(chǎn)品基準排水量；投運滿一年但未滿三年的產(chǎn)品，產(chǎn)品產(chǎn)量和排水量取實際周期的年均值核算該產(chǎn)品的單位產(chǎn)品基準排水量。

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7.6 污染防治可行技術(shù)要求 7.6.1 廢氣

編制組在編制中依據(jù)已發(fā)布的《制藥工業(yè)污染防治技術(shù)政策（公告 2012年 第18號）《揮發(fā)性有機物（VOCs）污染防治技術(shù)政策》（公告 2013年 第31 號）以及《揮發(fā)性有機物無組織排放控制標準（征求意見稿）》等文件相關(guān)要求，同時通過企業(yè)調(diào)研、收集資料及專家意見，明確原料藥制造業(yè)鍋爐和焚燒爐煙氣、發(fā)酵廢氣、工藝有機廢氣、工藝酸堿廢氣、工藝含塵廢氣、廢水處理站及危險廢物暫存產(chǎn)生的惡臭廢氣等廢氣處理可行技術(shù)。在廢氣可行技術(shù)的基礎(chǔ)上，編制組從源頭控制、有組織廢氣治理和無組織控制等方面提出了運行管理要求。7.6.2 廢水

編制組調(diào)研了多家企業(yè)化學(xué)合成類、發(fā)酵類及提取類原料藥制藥排污單位廢水治理設(shè)施及處理效果，結(jié)合《發(fā)酵類制藥工業(yè)廢水治理工程技術(shù)規(guī)范》（HJ 2044-2014）及專家的建議，明確廢水污染物處理可行技術(shù)和運行管理要求。

本標準按照主生產(chǎn)過程排水中的高含鹽廢水、高氨氮廢水、有生物毒性或難降解廢水、高懸浮物廢水、高動植物油廢水等，以及輔助過程排水（循環(huán)冷卻水排水、中水回用系統(tǒng)排水、水環(huán)真空泵排水、制水排水、蒸餾設(shè)備冷凝水、廢氣處理設(shè)施廢水、其它）、生活污水、初期雨水等的水質(zhì)特性，推薦了主生產(chǎn)過程排水預(yù)處理可行技術(shù)，綜合廢水（生產(chǎn)過程排水預(yù)處理后的廢水、沖洗廢水、水環(huán)真空設(shè)備排水、生活污水、廢氣處理設(shè)施廢水、中水回用設(shè)施排水、初期雨水、消防廢水、事故廢水、循環(huán)冷卻水排污水等）處理系統(tǒng)預(yù)處理單元、生化處理單元、深度處理單元的達標排放或回用處理可行技術(shù)，以及余熱鍋爐排污水、蒸餾（加熱）設(shè)備冷凝水、制水排污水等達標排放或回用處理可行技術(shù)。

對于原料藥制造排污單位采用本標準所列的可行技術(shù)，原則上認為具備符合規(guī)定的污染防治設(shè)施或污染物處理能力。對于未采用本標準所列的可行技術(shù)，排污單位應(yīng)當(dāng)在申請時提供相關(guān)證明材料（如提供已有監(jiān)測數(shù)據(jù)；對于國內(nèi)外首次采用的污染治理技術(shù)，還應(yīng)當(dāng)提供中試數(shù)據(jù)等說明材料），證明可達到與污染防治可行技術(shù)相當(dāng)?shù)奶幚砟芰Α?/p>

對不屬于污染防治可行技術(shù)的污染治理技術(shù)，原料藥制造排污單位應(yīng)當(dāng)加強自行監(jiān)測、臺賬記錄，評估達標可行性。7.7 自行監(jiān)測管理要求 7.7.1 廢氣

按照有組織廢氣和無組織排放監(jiān)測要求分別制定了自行監(jiān)測方案。手工監(jiān)測應(yīng)在工況穩(wěn)定、生產(chǎn)負荷達到設(shè)計生產(chǎn)能力的75%以上（含75%）情況下進行。對于無法調(diào)整工況達到設(shè)計生產(chǎn)能力的75%以上負荷的，應(yīng)在生產(chǎn)設(shè)施保持穩(wěn)定、環(huán)保設(shè)施正常運行、并征得環(huán)境保護主管部門同意的情況下進行，同時注明實際監(jiān)測時的工況。國家、地方相關(guān)標準對生產(chǎn)負荷有明確規(guī)定從其執(zhí)行。針對發(fā)酵過程的特點，特

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別提出發(fā)酵廢氣的監(jiān)測應(yīng)對發(fā)酵過程完整周期各階段分別監(jiān)測，并注明生產(chǎn)工況。以全過程的平均濃度作為管理依據(jù)。

有組織廢氣監(jiān)測指標按照GB 13271、GB 14554、GB 16297和GB 18484中規(guī)定所確定。

參照HJ 819、《排污單位自行監(jiān)測技術(shù)指南 發(fā)酵類制藥工業(yè)（征求意見稿）》《排污單位自行監(jiān)測技術(shù)指南 化學(xué)合成類制藥工業(yè)（征求意見稿）》《排污單位自行監(jiān)測技術(shù)指南 提取類制藥工業(yè)（征求意見稿）》中相關(guān)要求，給出了各類排放口各污染物的監(jiān)測頻次。

依據(jù)GB 14554、GB 16297等相關(guān)要求，規(guī)定了廠界監(jiān)控點的無組織監(jiān)測指標。包括VOCs、臭氣濃度、硫化氫、氨、特征污染物5項，廠界污染物每半年至少開展一次監(jiān)測。7.7.2 廢水

本標準按照HJ 819、《排污單位自行監(jiān)測技術(shù)指南 發(fā)酵類制藥工業(yè)（征求意見稿）》《排污單位自行監(jiān)測技術(shù)指南 化學(xué)合成類制藥工業(yè)（征求意見稿）》《排污單位自行監(jiān)測技術(shù)指南 提取類制藥工業(yè)（征求意見稿）》中的要求，給出監(jiān)測指標及監(jiān)測頻次，針對原料藥制造企業(yè)廢水較多間接排放的特點，分別制定了直接排放、間接排放的監(jiān)測頻次。

按照排放標準規(guī)定設(shè)置廢水外排口監(jiān)測點位。排放標準規(guī)定的監(jiān)測點位為車間或生產(chǎn)設(shè)施排放口的污染物，應(yīng)按要求在相應(yīng)的廢水排放口采樣。排放標準中規(guī)定的監(jiān)測點位為排污單位外排口的污染物，廢水直接排放的，在排污單位的外排口采樣；廢水間接排放的，在排污單位的廢水處理設(shè)施排放口后、進入公共污水處理系統(tǒng)前的排污單位法定邊界的位置采樣。

水環(huán)境質(zhì)量中總氮（無機氮）/總磷（活性磷酸鹽）超標的流域或沿海地區(qū)，或總氮/總磷實施總量控制區(qū)域，總氮/總磷最低監(jiān)測頻次按日執(zhí)行。

針對車間或生產(chǎn)設(shè)施排放一類污染物的排放口提出了監(jiān)測要求。7.8 環(huán)境管理臺賬記錄及執(zhí)行報告編制要求

根據(jù)實施方案和暫行規(guī)定要求，排污單位應(yīng)通過環(huán)境管理臺賬記錄，編制執(zhí)行報告證明排污單位持證排污情況。本標準根據(jù)上述要求，并結(jié)合原料藥制造的特點，給出排污單位環(huán)境管理臺賬記錄和執(zhí)行報告填寫的具體要求，排污單位應(yīng)依照標準中要求，并參照資料性附錄E制定符合排污單位的環(huán)境管理臺賬，并按照標準中執(zhí)行報告要求的類型、頻次、內(nèi)容，并參照資料性附錄F填寫執(zhí)行報告。7.8.1 環(huán)保管理臺賬記錄

為明確規(guī)范排污單位環(huán)境管理臺賬的記錄，標準中明確了臺賬的記錄內(nèi)容及頻次，并給出了記錄形式以及臺賬保存的具體要求。

排污單位臺賬真實記錄生產(chǎn)設(shè)施運行管理信息、原輔料、燃料的采購信息、污染治理設(shè)施的運行管理信息、非正常工況記錄信息、監(jiān)測記錄信息、其他環(huán)境管理信息。結(jié)合行業(yè)實際特點，本標準較《環(huán)境管—

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理臺賬及排污許可證執(zhí)行報告技術(shù)規(guī)范（試行）》要求增加了原輔料信息、監(jiān)測記錄信息，其中原輔料區(qū)分了有機溶劑及其他原輔料，監(jiān)測記錄中添加了廢氣污染物排放情況結(jié)果記錄信息、廢水污染物排放情況結(jié)果記錄信息。

7.8.2 執(zhí)行報告的編制規(guī)范

排污許可證執(zhí)行報告按報告周期分為執(zhí)行報告、半年執(zhí)行報告、季度/月度執(zhí)行報告。執(zhí)行報告應(yīng)包括排污許可證執(zhí)行情況、遵守法律法規(guī)情況、污染防治設(shè)施運行情況、環(huán)境監(jiān)測執(zhí)行情況、環(huán)境管理臺賬執(zhí)行情況、實際排放情況及達標判定分析、排污費（環(huán)境保護稅）繳納情況、信息公開情況、排污單位環(huán)境管理體系建設(shè)與運行情況、其它排污許可證規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行情況、其它需要說明的問題、結(jié)論等。

半年執(zhí)行報告較執(zhí)行報告有所簡化，應(yīng)選取能直接代表企業(yè)生產(chǎn)及污染情況的基本生產(chǎn)信息、污染治理設(shè)施運行信息、實際排放情況及達標判定分析三項信息進行填報；季度/月度執(zhí)行報告進一步簡化，選取污染物實際排放情況及達標判定分析進行填報。7.9 實際排放量核算方法 7.9.1 廢氣 7.9.1.1 主要排放口

排污單位主要排放口廢氣污染物實際排放量的核算方法包括實測法、物料衡算法和產(chǎn)排污系數(shù)法等。7.9.1.2 非正常情況

燃煤蒸汽鍋爐設(shè)施啟停機等非正常排放期間污染物排放量可采用實測法核定。7.9.2 廢水 7.9.2.1 正常情況

廢水實際排放量依據(jù)實測法確定，實測法是指根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)測算實際排放量的方法，分為自動監(jiān)測和手工監(jiān)測。對于排污許可證中載明的要求采用自動監(jiān)測的污染因子，應(yīng)采用符合監(jiān)測規(guī)范的有效自動監(jiān)測數(shù)據(jù)核算污染物年排放量。對于未要求采用自動監(jiān)測的污染因子，可采用自動監(jiān)測數(shù)據(jù)或手工監(jiān)測數(shù)據(jù)核算污染物年排放量。7.9.2.2 非正常情況

廢水處理設(shè)施非正常情況下的排水，如無法滿足排放標準要求時，不應(yīng)直接排入外環(huán)境，待廢水處理設(shè)施恢復(fù)正常運行后方可排放。如因特殊原因造成污染治理設(shè)施未正常運行超標排放污染物的或偷排偷放污染物的，按產(chǎn)污系數(shù)與未正常運行時段（或偷排偷放時段）的累計排水量核算非正常排放期間實際排放量。

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7.10 合規(guī)判定方法

7.10.1 產(chǎn)排污環(huán)節(jié)、污染治理設(shè)施及排放口符合許可證規(guī)定

排污單位實際的生產(chǎn)地點、主要生產(chǎn)單元、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)施、污染治理設(shè)施的位置、編號是否與排污許可證及執(zhí)行報告相符，實際情況與排污許可證或者執(zhí)行報告上載明的規(guī)模、參數(shù)等信息基本相符。所有有組織排放口和各類廢水排放口的個數(shù)、類別、排放方式和去向等與排污許可證載明信息一致。7.10.2 排放限值合規(guī)判定 7.10.2.1 排放濃度

（1）廢氣

根據(jù)GB 16157、HJ

55、HJ/T 397、HJ/T 75、HJ/T 76等判斷污染物排放是否合規(guī)。若同一時段的執(zhí)法監(jiān)測數(shù)據(jù)與經(jīng)過有效性審核的企業(yè)自行監(jiān)測數(shù)據(jù)不一致，執(zhí)法監(jiān)測數(shù)據(jù)符合法定的監(jiān)測標準和監(jiān)測方法的，以該執(zhí)法監(jiān)測數(shù)據(jù)作為優(yōu)先證據(jù)使用。

排污單位廢氣有組織排放口中，氨和硫化氫的排放速率達標是指“任一速率均值均滿足許可限值要求”、臭氣濃度一次均值達標是指“任一次測定值滿足許可限值要求”、二噁英排放濃度合規(guī)是指“連續(xù)三次測定值的算數(shù)平均值滿足許可排放濃度要求”。除上述情形外，其余廢氣有組織排放口污染物和無組織排放污染物排放濃度合規(guī)是指“任一小時濃度均值均滿足許可排放濃度要求”。其中，廢氣污染物小時濃度均值根據(jù)自行監(jiān)測（包括自動監(jiān)測和手工監(jiān)測）、執(zhí)法監(jiān)測進行確定。

排污單位非正常排放指燃煤蒸汽鍋爐等設(shè)施啟停機情況下的排放。（2）廢水

排污單位各廢水排放口污染物的排放濃度合規(guī)是指“任一有效日均值（除pH值、色度、急性毒性）均滿足許可排放濃度要求”。各項污染物有效日均值根據(jù)自行監(jiān)測（包括自動監(jiān)測和手工監(jiān)測）、執(zhí)法監(jiān)測的分類進行確定。pH值、色度、急性毒性以一次有效數(shù)據(jù)超標即視為超標。7.10.2.2 排放量

排污單位污染物排放量合規(guī)是指：各類主要排放口污染物實際排放量滿足其許可排放量要求，并滿足在特殊時段實際排放量不得超過特殊時段許可排放量的要求時，即判定為合規(guī)。

7.10.2.3 管理要求

環(huán)境保護主管部門依據(jù)排污許可證中的管理要求，以及制藥工業(yè)相關(guān)技術(shù)規(guī)范，審核環(huán)境管理臺賬記錄和許可證執(zhí)行報告；檢查排污單位是否按照自行監(jiān)測方案開展自行監(jiān)測；是否按照排污許可證中環(huán)境管理臺賬記錄要求記錄相關(guān)內(nèi)容，記錄頻次、形式等是否滿足許可證要求；是否按照許可證中執(zhí)行報告要求定期上報，上報內(nèi)容是否符合要求等；是否按照許可證要求定期開展信息公開。

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— 國內(nèi)外相關(guān)標準、技術(shù)法規(guī)對比和分析 8.1 主要申請材料 8.1.1 廢氣

美國大氣運營許可證申請材料主要包括各種申請表格和其他支持性文件。各州有所不同，以德州為例，申請材料包括：申請材料概述、責(zé)任人保證書、企業(yè)基本信息匯總表；詳細設(shè)備情況匯總表、不同設(shè)備類型的單獨信息列表、全廠適用的許可要求、單個設(shè)備單元適用的許可要求、監(jiān)測要求、合規(guī)實施方案和計劃表申請、其他支持文件（如工廠位置圖、平面布置圖、生產(chǎn)流程圖和生產(chǎn)工藝描述等）。

本標準申請材料基本涵蓋了以上內(nèi)容，主要區(qū)別在于詳細設(shè)備情況，僅將計算許可排放量相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)施內(nèi)容列為必填內(nèi)容，其余詳細信息以選填為主。8.1.2 廢水

美國現(xiàn)有源工藝污水排放信息表填報信息包括：各排放口編號、位置以及各自的受納水體名稱、對每個排放口進行廢水來源分析、流量分析及處理措施描述、提供工廠內(nèi)的水流程圖、水平衡圖、生產(chǎn)信息、技術(shù)改進要求、取水和出水特征、不在分析內(nèi)的可能排污、生物分析信息等。

新排放源的工藝污水填報信息包括：各排放口編號、位置以及各自的受納水體名稱、預(yù)計開始排放的日期、對每個排放口進行廢水來源分析、流量分析及處理措施描述、提供工廠內(nèi)的水流程圖、水平衡圖、企業(yè)設(shè)計廢水的“跑、冒、滴、漏”情況、如果有基于產(chǎn)品產(chǎn)量的廢水產(chǎn)生量估算方法，則需估算其日廢水產(chǎn)生量。

工業(yè)活動中的雨水許可申請?zhí)顖笮畔ǎ号欧趴诰幪柤拔恢谩⑹芗{水體名稱、有無收到要求改進的通知、提供排水系統(tǒng)圖、估算每個排放口所接收的雨水來源的地表面積、簡述雨水的處理、儲存和處置方法、重大的泄漏或溢出事故、排放監(jiān)測數(shù)據(jù)信息、生物學(xué)毒性監(jiān)測數(shù)據(jù)。另外，還需要描述每個排放口雨水的用于控制污染物排放的處理措施，以減少其污染物的排放。如果沒有雨水排放，也可以做出申明并詳細描述雨水控制措施。

與美國相比，本標準廢水填報信息較為簡單，缺少水平衡、企業(yè)設(shè)計廢水的“跑、冒、滴、漏”情況等內(nèi)容，對工業(yè)活動中的后期雨水未進行排污許可，僅開展監(jiān)測。8.2 納入排污許可管理的污染物

美國納入許可管理廢氣污染物包括常規(guī)污染物和有毒空氣污染物。在州層面，通常還包括因當(dāng)?shù)匚廴粳F(xiàn)象或大氣質(zhì)量保護而控制的相關(guān)污染物。在大氣許可證的申請中，溫室氣體及其他臭氧層破壞物質(zhì)等都要求包含在許可證中。申請大氣建設(shè)許可證的一個原則是把所有可能排放大氣污染物的排放源和排放量進行估算，并作出相應(yīng)的評估。綜合而言，所有可能排放的污染物都需要進行管控評估。

廢水污染物包括常規(guī)污染物（conventional pollutants）、有毒污染物（toxic pollutants）、非常規(guī)污染

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物（non-conventional pollutants）三種。其中，常規(guī)污染物包括五日生化需氧量、總懸浮物、pH、糞大腸菌群、油和油脂；有毒污染物包括 126 種金屬和人造有機化合物。

非常規(guī)污染物是指不屬于以上兩種類型的污染物質(zhì)，如氨、氮、磷、化學(xué)需氧量和 WET（whole effluent toxicity）、熱等。

與美國相比，本標準管控污染物僅包括排放標準中管控因子，企業(yè)排放但未納入排放標準的污染物未納入排污許可管理。8.3 許可排放限值確定

美國許可排放限值包括許可排放濃度和許可排放量。美國許可證申請需要考慮基于技術(shù)的排放標準和基于水質(zhì)的排放標準。不同層面的環(huán)境保護主管部門，都可以制訂這樣的標準機制。此外，還有行業(yè)標準、有地方環(huán)保局頒布的環(huán)境標準。在申請許可排放量時，要根據(jù)原輔材料用量、燃料用量、生產(chǎn)工藝、采用的控制技術(shù)、能夠達到的控制技術(shù)水平等信息，采用合理的計算方法（包括合適的排放因子或模型軟件估算）確定排放量，確保數(shù)據(jù)的科學(xué)性和準確性。

與美國相比，本標準中許可排放限值同樣包括許可排放限值和許可排放量。現(xiàn)階段主要考慮排放濃度和總量控制要求，尚未完全與環(huán)境質(zhì)量掛鉤，與技術(shù)要求也存在脫節(jié)。8.4 污染控制技術(shù)

美國許可證申報根據(jù)不同情況需要考慮不同的控制技術(shù)。其中，大氣部分根據(jù)不同環(huán)境質(zhì)量分類地區(qū)包括最佳可行控制技術(shù)（Best Available Control Technology，簡稱 BACT）、最低可達排放速率（Lowest Achievable Emission Rate，簡稱 LAER）以及合理可達控制技術(shù)（Reasonably Available Control Technology，RACT）。水部分，針對現(xiàn)有源直接排入水體的常規(guī)污染物需要采用常規(guī)污染物最佳管理實踐技術(shù)（BCT）；針對現(xiàn)有源直接排入水體的非常規(guī)污染物和有毒有害污染物需要采用最佳經(jīng)濟可用技術(shù)（BAT）；針對現(xiàn)有源直接排入水體的所有污染物需要采用最佳可實現(xiàn)控制技術(shù)（BPT）；針對新增源直接排入水體的所有污染物需要采用新源排放標準（NSPS）。

與美國相比，本標準給出的可行技術(shù)可作為判斷企業(yè)是否具備污染治理能力的參考，可行技術(shù)體系有待進一步完善。8.5 揮發(fā)性有機物管控

揮發(fā)性有機物是作為臭氧的前體物進行管理的，臭氧有相應(yīng)的大氣質(zhì)量標準，因此揮發(fā)性有機也作為常規(guī)污染物納入管理，也體現(xiàn)在許可證管理當(dāng)中。在美國，污染物排放（包括揮發(fā)性有機物）沒有總量控制的要求，但是要核算企業(yè)的揮發(fā)性有機物總排放量。揮發(fā)性有機物總排放量的計算需要單獨計算出各個揮發(fā)性有機物組分的排放量，然后再進行加和。從許可證管理角度，揮發(fā)性有機物是作為一個整體進行管理。如果企業(yè)排放的揮發(fā)性有機物中包括了一些特殊的揮發(fā)性有機污染物，比如 HAPs 中的一種或幾種，—

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則需要對這種組分進行單獨管理。

本標準將有組織主要排放口揮發(fā)性有機物排放濃度和排放量作為許可內(nèi)容，提出了無組織揮發(fā)性有機物的管控要求，待條件成熟時將全廠揮發(fā)性有機物排放量作為總量許可內(nèi)容。8.6 自行監(jiān)測

美國企業(yè)需要開展自行監(jiān)測。如果是法律法規(guī)要求的，企業(yè)必須開展監(jiān)測。但如果是在許可證的申請過程當(dāng)中，不具備條件的企業(yè)，可以與環(huán)境保護主管部門進行溝通協(xié)商解決。企業(yè)必須遵守許可證的相關(guān)規(guī)定。反映在許可證中，或者必須要遵守法律要求的，只要落在紙上的，必須要做。如果沒有條件實現(xiàn)的話，尤其在許可的過程中，這種情況必須要進行談判。美國企業(yè)的監(jiān)測數(shù)據(jù)不需要與環(huán)境保護主管部門聯(lián)網(wǎng)。企業(yè)排污監(jiān)測活動和數(shù)據(jù)收集保存均由企業(yè)負責(zé)。

與美國相比，本標準在監(jiān)測方面要求更為嚴格。8.7 臺賬記錄和執(zhí)行報告

在美國，臺賬記錄是指獲得排污許可證的企業(yè)必須完整記錄足以證明企業(yè)合規(guī)的信息和數(shù)據(jù)，包括監(jiān)測資料、生產(chǎn)數(shù)據(jù)、異常工況報告、維修記錄、啟停和運行時間等等。所有要求的記錄應(yīng)保存在企業(yè)現(xiàn)場備查，并按時更新。企業(yè)所記錄保存的資料可以構(gòu)建一個完整的證據(jù)鏈，來證明自己是否滿足排污許可證對企業(yè)提出的所有要求。數(shù)據(jù)保存的期限一般為3~5年。

企業(yè)報告的類型分為合規(guī)報告、背離報告兩種，企業(yè)可以自行編寫，也可以委托第三方編寫。這樣既便于環(huán)境保護主管部門的日常管理，又滿足公眾的知情權(quán)與社會監(jiān)督。企業(yè)若按時提交了背離報告，即主動報告與許可證要求相背離的情況以及時間、次數(shù)、原因、措施等。如果是由于工藝特點或者其他不可抗力導(dǎo)致的污染物異常排放等，環(huán)境保護主管部門可以根據(jù)相關(guān)規(guī)定免予處罰，但若企業(yè)不報告或虛假報告，則不能免除。

與美國相比，我國要達到如此精細化管理的水平，還需要在許可證管理實施過程中逐步積累排放源的排放、控制和相關(guān)技術(shù)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，配套改革環(huán)保管理的各項制度和標準，逐步完善我國制藥行業(yè)的許可證管理。標準實施措施及建議

（1）《原料藥制造業(yè)排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規(guī)范》對于指導(dǎo)原料藥制造業(yè)所在的排污單位填報《排污許可證申請表》及網(wǎng)上填報相關(guān)申請信息，和指導(dǎo)核發(fā)機關(guān)審核確定排污許可證許可要求將發(fā)揮重要的作用。為進一步加強制藥工業(yè)的污染排放許可管理，需要相關(guān)的排污許可文件進行配套，包括《排污單位自行監(jiān)測技術(shù)指南 化學(xué)合成類制藥工業(yè)》、《排污單位自行監(jiān)測技術(shù)指南

發(fā)酵類制藥工業(yè)》、《排污單位自行監(jiān)測技術(shù)指南 提取類制藥工業(yè)》、《污染源源強核算技術(shù)指南準則》、《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》等。

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（2）當(dāng)前原料藥制造業(yè)水污染物排放執(zhí)行《發(fā)酵類制藥工業(yè)水污染物排放標準》（GB 21903－2008）、《化學(xué)合成類制藥工業(yè)水污染物排放標準》（GB 21904－2008）、《提取類制藥工業(yè)水污染物排放標準》（GB 21905-2008）、《中藥類制藥工業(yè)水污染物排放標準》（GB 21906-2008）、《生物工程類制藥工業(yè)水污染物排放標準》（GB 21907-2008）、《混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物排放標準》（GB 21908-2008），于2008年實施以來，對于行業(yè)的污染減排起到重要的作用。但隨著污染控制技術(shù)的不斷發(fā)展和成熟，當(dāng)前的排放標準較為寬松，需要對該標準適用性及實施的情況進行評估和分析，適時地對排放標準進行修訂和加嚴。

（3）管理部門和技術(shù)咨詢機構(gòu)應(yīng)注重對標準的應(yīng)用及問題反饋

各級環(huán)境保護管理部門在本標準頒布實施后，應(yīng)嚴格按照標準要求，對原料藥制造業(yè)排污單位排污可證核發(fā)進行把關(guān)，規(guī)范原料藥制造業(yè)排污許可工作。技術(shù)咨詢機構(gòu)在本標準頒布實施后，應(yīng)嚴格按照技術(shù)規(guī)范要求，開展原料藥制造業(yè)排污單位排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)咨詢工作。在本標準使用過程中，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時向環(huán)境保護部反饋，以利于本標準的修改完善。

（4）加大對企業(yè)和環(huán)保部門的宣傳培訓(xùn)力度

國家排污許可制度對各行業(yè)提出了精細化管理要求，本標準涉及的環(huán)境管理內(nèi)容多，技術(shù)要求高，應(yīng)加大對企業(yè)和環(huán)保部門的培訓(xùn)，幫助理解技術(shù)規(guī)范的要求，指導(dǎo)企業(yè)申請和環(huán)保部門核發(fā)。

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第五篇：8.《集體合同審查流程規(guī)范》(征求意見稿)編制說明[最終版]

《集體合同審查流程規(guī)范（征求意見稿）》

編制說明

一、任務(wù)來源

國家標準《集體合同審查流程規(guī)范》已列入人力資源和社會保障標準規(guī)劃（2011-2015年）2012年國家標準制（修）定計劃。

本標準由人力資源和社會保障部提出，人力資源社會保障部歸口，人力資源和社會保障部勞動關(guān)系司、中國勞動保障科學(xué)研究院聯(lián)合起草。

本標準為強制性國家標準，是我國人力資源標準（勞動關(guān)系與調(diào)解仲裁標準）部分急需制定的標準之一，也是勞動關(guān)系協(xié)調(diào)機制建設(shè)過程中的基礎(chǔ)標準。

本標準給出了集體合同審查中的基礎(chǔ)概念，適用于集體合同審查的政策制定、學(xué)術(shù)研究。

二、編制的目的和意義

集體協(xié)商和集體合同制度是市場經(jīng)濟環(huán)境中勞動力市場主體雙方依據(jù)國家有關(guān)法律規(guī)定自主調(diào)整勞動關(guān)系的一項基本制度，是市場經(jīng)濟國家的通行做法，也是我國勞動關(guān)系調(diào)整機制的重要組成部分。伴隨著集體協(xié)商和集體合同制度的建立，集體合同審查管理制度應(yīng)運而生，規(guī)范了集體合 同簽訂行為。《集體合同審查流程規(guī)范》是人力資源和社會保障標準體系的基礎(chǔ)和重要內(nèi)容，對完善集體協(xié)商和集體合同制度有著重要意義。

一是完善集體協(xié)商和集體合同制度的要求。集體合同審查是我國集體協(xié)商和集體合同制度的重要組成部分，但還存在一些問題，如審查標準不明確，審查行為不規(guī)范以及集體合同簽訂情況統(tǒng)計不準確等，一定程度上影響了集體合同制度的效果。為此，有必要對集體合同審查進行規(guī)范，進一步完善和推進集體協(xié)商制度。

二是規(guī)范政府行政部門審查行為的要求。集體合同審查主要包括集體協(xié)商資格審查，集體協(xié)商程序?qū)彶橐约凹w合同內(nèi)容審查等，通過行政部門的審查，確認雙方集體協(xié)商資格、集體協(xié)商程序的合法性，糾正集體合同中的違法行為。審查人員的行為，代表著人力資源社會保障行政部門的形象，代表著政府部門的形象。為此，有必要明確審查的內(nèi)容、統(tǒng)一審查標準和程序，規(guī)范集體合同審查行為。

三是督促用人單位依法維護勞動者合法權(quán)益的要求。通過政府行政部門的審查，可以糾正用人單位在集體協(xié)商和簽訂集體合同過程中侵犯勞動者合法權(quán)益的行為，督促其依法貫徹勞動保障法律法規(guī)，落實各項勞動標準，同時有助于了解掌握企業(yè)用工動態(tài)和勞動標準、勞動報酬執(zhí)行情況。為此，需要予以明確和規(guī)范。

三、編制原則

本標準起草過程中堅持了以下原則：

（一）一致性原則

我國已有《中華人民共和國勞動法》、《中華人民共和國勞動合同法》、《中華人民共和國工會法》以及《集體合同規(guī)定》、《關(guān)于開展區(qū)域性行業(yè)性集體協(xié)商工作的意見》等法律、部門規(guī)章和規(guī)范性文件，對集體合同內(nèi)容、形式等作出了規(guī)范。本標準編寫時，注意與國家有關(guān)法律法規(guī)保持一致，沒有突破法律的規(guī)定。在標準形式和表達方式也保持與國家標準一致。

（二）實踐性原則

編寫本標準時，根據(jù)集體合同審查工作中的實際情況，對集體合同審查工作的各環(huán)節(jié)，特別是報送集體合同的方式及程序性提出了明確的規(guī)定。同時，為規(guī)范各地勞動行政部門對集體合同的審查行為和為企業(yè)報送集體合同提供便捷的服務(wù)，《集體合同審查流程規(guī)范》設(shè)計了7種集體合同審查文書，可以滿足集體合同審查工作和企業(yè)報送集體合同兩方面的需要。

（三）規(guī)范性原則

本標準按照國家GB/T1.1—2009《標準化工作導(dǎo)則 第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫》、GB/T2001.1—2001《標準編寫規(guī)則 第1部分：術(shù)語》的要求編寫，標準在起草過程中參 考了其他標準，保證標準形式和內(nèi)容的規(guī)范。

四、編制過程

標準起草組根據(jù)國家標準制定程序的相關(guān)要求，嚴格遵循國家標準的編制程序，組織完成集體合同規(guī)范的編制工作。

（一）起草階段

在人力資源和社會保障部規(guī)劃財務(wù)司和勞動關(guān)系司的共同指導(dǎo)下，先后完成了組建標準起草組、收集資料、召開研討會、設(shè)計調(diào)研方案、開展調(diào)研活動、形成研究報告、完成標準征求意見稿等環(huán)節(jié)的工作。

1.組建標準起草組。為保障標準編制工作按時保質(zhì)完成，由中國勞動保障科學(xué)研究院組建標準起草組，并對起草小組全體成員進行了標準編制規(guī)則的相關(guān)培訓(xùn)。

2.收集相關(guān)資料。起草工作組廣泛收集了集體合同審查的相關(guān)資料，主要包括：國家及地方關(guān)于集體合同審查的相關(guān)研究，集體合同審查的有關(guān)規(guī)定，我國集體合同審查實踐情況。

3.召開研討會確定思路和框架。根據(jù)部規(guī)劃財務(wù)司對集體合同審查流程規(guī)范制定工作的整體部署，起草工作組在北京市召開了由人力資源和社會保障部相關(guān)司局的負責(zé)同志、地方勞動保障部門代表、起草組成員、國內(nèi)科研機構(gòu)及高校專家參加的研討會。就集體合同審查流程規(guī)范的編制思路和 框架內(nèi)容進行了充分的論證，最終確定了標準編制的思路、原則及框架，同時明確了工作安排及計劃進度。

4.設(shè)計調(diào)研方案。起草工作組根據(jù)研討會上的意見，對前期設(shè)計的調(diào)研方案進行修改完善，最終確定通過召開座談會、個別訪談和問卷調(diào)查相結(jié)合的方式開展調(diào)研，并確定了調(diào)研內(nèi)容，修改了調(diào)查問卷。

5.開展調(diào)查研究。按照確定的調(diào)研方案，起草工作組赴四川省、江蘇省和浙江省，對上述地區(qū)貫徹落實集體合同制度的情況、存在的問題進行了調(diào)研，聽取了地方人社部門、工會組織、企業(yè)組織以及用人單位、勞動者對標準制定的意見和建議。

6.形成研究報告。在文獻研究、實地調(diào)研和問卷調(diào)查的基礎(chǔ)上，起草工作組研究起草了《集體合同審查流程管理制度研究報告》，為標準的編制提供了支撐和參考。

7.起草了標準征求意見稿。起草工作組基于前期研究成果，根據(jù)GB/T1.1-2009《標準化工作導(dǎo)則 第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫》的要求編寫，起草了《集體合同審查流程規(guī)范》（征求意見稿）。

（二）征求意見階段

標準草案形成后，起草組多次組織召開專題研討會，聽取人社部相關(guān)業(yè)務(wù)司局、地方人社部門、工會、企聯(lián)、工商聯(lián)以及國內(nèi)外科研機構(gòu)的意見，對草案多次進行修改，四易 其稿，形成標準征求意見稿。

1.2012年12月7日，起草組在河南省洛陽市召開了人社部勞動關(guān)系司及遼寧、內(nèi)蒙古、吉林、江蘇、福建、山東、河南、湖北、廣東、四川省（自治區(qū)）及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團等1個地區(qū)人社部門，工會組織代表、企業(yè)聯(lián)合會代表參加的研討會，對標準草案進行討論。會上征集到7條意見，采納6條，形成標準草案第二稿。

2.2013年1月15日，起草組在北京市召開了人社部勞動關(guān)系司、中國人民大學(xué)和英國劍橋大學(xué)專家參加的研討會，對標準草案第二稿進行討論。會上征集到3條意見，采納2條，形成標準草案第三稿。

3.2013年6月24日—7月1日，起草組分別在四川省成都市、都江堰市，江蘇省南京市、揚州市，浙江省寧波市、慈溪市召開人社廳、總工會、企業(yè)家聯(lián)合會、工商聯(lián)以及部分企業(yè)和勞動者代表參加研討會，對標準草案第三稿進行了討論。座談會共收集到7條意見，采納5條，形成標準草案第四稿，即征求意見稿。

4.2014年4月8日—5月8日，起草組向人力資源社會保障部和全國31個省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團人力資源社會保障部門書面征求了意見。人力資源社會保障部和北京、天津、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、江蘇、福建、江西、湖南、湖北、廣東、云南、新疆自治區(qū)人力資源社會保 障廳（局）13個單位提出書面意見和建議共50條。起草組進行了認真的研究和修改，形成標準草案第五稿。

5.2014年11月 日，起草組召開研討會，聽取了國標委標準審查部原主任關(guān)于標準格式的意見和建議，對標準進行了修改，形成報送審查稿。

五、標準的技術(shù)內(nèi)容

本標準共包括11方面的內(nèi)容。其中，范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義3章為標準要求的格式內(nèi)容，其余8章為標準的主體內(nèi)容。另外，為方便企業(yè)報送集體合同和勞動行政部門審查集體合同，標準設(shè)計了7種文書，作為《集體合同審查流程規(guī)范》的附件。

六、標準屬性

本標準屬于國家強制性標準。